康乐卫士 — Call Transcript 2025

May 15, 2025

证券代码：833575 证券简称：康乐卫士 公告编号：2025-070

北京康乐卫士生物技术股份有限公司

投资者关系活动记录表

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连 带法律责任。

一、 投资者关系活动类别

□特定对象调研

√业绩说明会

□媒体采访

□现场参观

□新闻发布会

□分析师会议

□路演活动

□其他

二、 投资者关系活动情况

活动时间：2025 年 5 月 15 日 15:00-16:30

活动地点：本次业绩说明会采用网络方式举行，公司在上海证券报·中国证 券网路演中心（https://roadshow.cnstock.com/）召开了 2024 年年度报告业绩说明 会。

参会单位及人员：通过网络方式参加公司本次业绩说明会的投资者 上市公司接待人员：

公司董事长、首席科学官：刘永江先生 公司副董事长、首席资本官：李辉女士 公司首席财务官：董微女士

公司董事会秘书：任恩奇先生

公司保荐代表人：赵洞天先生

三、 投资者关系活动主要内容

本次业绩说明会公司就投资者普遍关注的问题进行了沟通与交流，主要问题 及回复如下：

（一）关于公司在研项目情况

问题 1 ：三价 HPV 疫苗什么时候可以上市，定价大概是多少？

回答： 公司三价 HPV 疫苗已于 2025 年 3 月被国家药监局正式纳入优先审评 品种名单，其上市许可申请已于 2025 年 4 月获国家药监局受理。根据药品注册 相关法律法规和指南的规定，适用优先审评审批程序的上市许可申请，审评时限 由常规程序的 200 个工作日缩短为 130 个工作日。同时，根据国家药品注册相关 规定，公司三价 HPV 疫苗上市许可申请获得受理后，需通过综合技术审评、注 册检验、注册核查和 GMP 符合性检查等程序，上市许可申请最终能否获批及获 批时间尚存不确定性。

公司三价 HPV 疫苗未来若成功上市销售，其定价将考虑生产和研发成本、 市场需求及竞争格局等因素，并参考国产低价次疫苗的销售价格。

问题 2 ：介绍下三价 HPV 疫苗的审评进度。

回答： 公司三价 HPV 疫苗已于 2025 年 3 月被国家药监局正式纳入优先审评 品种名单，其上市许可申请已于 2025 年 4 月获国家药监局受理，目前正在审评 过程中。

问题 3 ：截止目前，九价 HPV 疫苗（女性适应症）的 48 月访视结束没有？ 男性适应症的 24 月访视周期结束没有？

回答： 公司九价 HPV 疫苗（女性适应症）国内Ⅲ期临床试验，正在持续开 展第 42 和 48 个月访视，已完成基于 12 个月持续性感染（PI12）终点的首次分 析揭盲，结果符合预期；公司九价 HPV 疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床试验，正 在持续开展第 18 和 24 个月访视。

问题 4 ：女性九价 HPV 疫苗预计何时 BLA ？进度大概比三价慢几个月？

回答： 公司九价 HPV 疫苗（女性适应症）国内Ⅲ期效力临床已于 2025 年 2 月成功揭盲，试验的有效性结果满足方案预设的首次分析统计准则。公司正在开 展九价 HPV 疫苗（女性适应症）上市许可申报资料的撰写工作，并正积极与药 监部门沟通，争取基于 PI12 终点数据尽早提交九价 HPV 疫苗（女性适应症）国 内上市许可申请（BLA）。

问题 5 ：九价还需要提交 Pre-BLA 二类会议吗？

回答： 制药企业向国家药品监督管理局（NMPA）提交注册上市前沟通交流， 是药品注册过程中的关键环节，旨在提高注册效率、降低研发风险，并确保产品 符合法规要求。因此，公司将与国家药监局进行持续沟通交流，以期降低“盲审” 风险，确保研发与注册路径符合监管预期，加速 HPV 疫苗产品上市进程。

问题 6 ：公司三价 HPV 疫苗从揭盲到提交 Pre-BLA 的时间间隔比友商多 1 个月，请问具体原因是什么？如何在九价 HPV 疫苗提交 Pre-BLA 的工作中改进 效率？

回答： 公司在 2024 年 8 月三价 HPV 疫苗Ⅲ期临床试验揭盲后，立即开始了 Pre-BLA（生物制品上市许可申请前）沟通交流申请资料的准备工作，并于 2024 年 12 月提交 Pre-BLA 沟通申请。未来公司将继续优化工作流程并充分利用三价 HPV 疫苗申报经验，提升九价 HPV 疫苗 Pre-BLA 和 BLA 申报过程中的工作效 率。

问题 7 ： HPV 疫苗男性适应症预计什么时候可以上市？

回答： 目前，公司九价 HPV 疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床试验正在开展第 18 和 24 个月访视，预计于 2027 年提交九价 HPV 疫苗（男性适应症）上市许可 申请。

问题 8 ：跟成大生物的十五价 HPV 有进展吗？

回答： 公司与成大生物合作研发的十五价 HPV 疫苗已于 2025 年 3 月进入Ⅱ

期临床试验。

问题 9 ：十五价 HPV 疫苗和成大生物的销售利润分配方案是什么？

回答： 根据公司与成大生物达成的十五价 HPV 疫苗合作开发协议，在获得 十五价 HPV 疫苗上市许可后且实现首次销售之日起 10 年（每年按连续 365 个自 然日计算）内（销售提成期），成大生物每年向康乐卫士支付十五价 HPV 疫苗营 业收入的 15%作为销售提成；若十五价 HPV 疫苗的销售净利润大于零且小于营 业收入的 30%，康乐卫士可获得的销售提成按十五价 HPV 疫苗销售净利润的 50%支付；若十五价 HPV 疫苗销售净利润小于零，成大生物不需要向康乐卫士 支付十五价 HPV 疫苗销售提成。销售提成期满后，成大生物将不再向康乐卫士 支付销售提成。

问题 10 ：九价 HPV 疫苗在印尼揭盲后，公司何时向印尼监管部门提起上市 申请？另公司计划在印尼当地进行罐装，相关印尼合作伙伴的甄选进展如何？ 公司在印尼的业务是否有计划安排、对应的时间表？九价 HPV 疫苗在印尼何时 能实现销售？

回答： 公司九价 HPV 疫苗（女性适应症）印尼Ⅲ期临床已于 2025 年 1 月成 功完成首次揭盲分析，研究疫苗的安全性符合预期，试验免疫原性终点已达到。 公司正在开展九价 HPV 疫苗印尼上市许可申报资料的撰写工作，并正积极与印 尼药监部门沟通，争取尽早提交九价 HPV 疫苗（女性适应症）印尼上市许可申 请。根据印尼药品注册法规的相关规定，在取得监管要求的临床研究数据后，疫 苗产品注册上市还需经过注册综合技术审评、注册核查和药品生产质量管理规范 符合性检查等程序。公司九价 HPV 疫苗印尼上市许可申请的审评和审批结果及 时间均存在不确定性。

为适应全球及区域市场环境变化，结合公司现状与业务发展需求，公司已调 整 HPV 疫苗在印尼市场的商业策略，由自主投资建设产业化基地转变为与本地 伙伴开展注册、市场准入、本地生产（如需）及营销和销售合作，旨在以更灵活 高效的方式拓展南亚、东南亚市场。公司正在持续开展印尼合作方的筛选和评估 工作。

问题 11 ：印尼子公司减资至原来的 1/10 ，是否出于对未来出海前景的不看 好，未来还会在印尼建厂吗？

回答： 为适应全球及区域市场环境变化，结合公司现状与业务发展需求，公 司决定调整 HPV 疫苗在印尼市场的商业策略，由自主投资建设产业化基地转变 为与本地伙伴开展注册、市场准入、本地生产（如需）及营销和销售合作，旨在 以更灵活高效的方式拓展南亚、东南亚市场。鉴于此，公司对印尼子公司的注册 资本及经营范围进行相应调整。

问题 12 ：公司未来是否也会考虑医美方面的布局，比如重组人源化胶原蛋 白产品等抗衰老的医美产品？

回答： 公司目前没有布局医美行业的计划。

（二）融资及财务相关问题

问题 13 ：公司如何解决资金短缺问题，目前取得了什么样的进展。

回答： 公司自成立以来，专注于创新疫苗产品的研发，作为非盈利上市的生 物医药研发企业，公司长期坚持自主创新并持续保持高研发投入，未来将严格按 照 GMP 符合性要求，加速推进 HPV 疫苗商业化进程，早日实现产品上市。

同时，公司将通过股权、债券等多种方式拓展融资渠道，优化资本结构，稳 妥解决产品上市前的资金需求。在与银行等金融机构保持长期良好合作的基础 上，继续加强与各类金融机构的沟通，增加债项融资规模；同时，积极探索包括 香港上市及子公司股权融资在内的多种融资途径，借助资本市场支持，助力公司 发展。

公司计划进一步加强内部管理，持续推行降本增效、精益降费，提升管理效 能、缩减非必要支出，逐步提升公司盈利水平和资产质量；提高流动资产利用效 率，以提升公司的财务稳健性和运营效率；优化现金流管理，合理规划资金使用。

在产品商业化后，通过优化应付账款管理，提升供应链资金使用效率，在保 障与供应商合作关系稳定性的基础上增强公司现金流灵活性。针对产品商业化后 的存货管理，实施精细化管理和预测分析优化库存水平，减少疫苗效期风险和仓 储成本，提高库存周转率。同时，强化应收账款管理与客户信用评估体系，确保

及时回收账款，缩短现金周转周期，降低坏账损失的风险。实现降低运营成本， 并进一步提高公司的持续经营能力的目标，降低企业对外融资的依赖，从而优化 资本结构。

问题 14 ：请介绍银团 4.77 亿元借款进度情况。

回答： 关于公司子公司康乐卫士（昆明）生物技术有限公司（作为借款人）、 云南滇中立康实业开发有限公司（作为共同借款人）申请的总额度不超过 47,700 万元的中长期银团贷款，目前牵头行中国工商银行昆明分行已完成审批，正在组 织组建银团中。

问题 15 ：请问公司目前赴港上市计划进展如何？接下来有什么其他融资安

排？

回答： 关于公司目前港股上市进展请参见公司相关公告，未来公司将持续通 过多种形式进行融资。

问题 16 ：介绍一下公司财务压力如何化解？

回答： 公司正在通过资本市场以及与地方政府产业基金合作等模式，来解决 研发成本高投入带来的资金压力。预计产品上市并实现销售后，公司短期流动性 压力会得到进一步缓解。

北京康乐卫士生物技术股份有限公司

董事会 2025 年 5 月 16 日