co.don AG

Teltow

Jahresabschluss zum Geschäftsjahr vom 01.01.2018 bis zum 31.12.2018

CO.DON Aktiengesellschaft

Warthestraße 21

14513 Teltow

Tel: +49 (0)3328 43 46 0

Fax: +49 (0)3328 43 46 43

E-Mail: [email protected]

www.codon.de

Amtsgericht Potsdam

HRB 12948

UST-Nr: 046/100/01489

UID-Nr: DE 1626 90425

ZUSAMMENGEFASSTER LAGEBERICHT FÜR DAS GESCHÄFTSJAHR 2018

I ÜBER DIESEN BERICHT

Die co.don Aktiengesellschaft (nachfolgend auch "co.don AG", "CO.DON AG" oder "Gesellschaft"), stellt für das Geschäftsjahr 2018 erstmalig einen Konzernabschluss nach International Financial Reporting Standards (IFRS), wie sie in der EU anzuwenden sind, auf. Bis einschließlich des Geschäftsjahres 2017 hat die CO.DON AG ihre Jahresabschlüsse nach den handelsrechtlichen Grundsätzen aufgestellt. Der Zeitpunkt des Übergangs von der HGB-Rechnungslegung auf die IFRS-Rechnungslegung ist der 1. Januar 2017. Der vorliegende Konzernabschluss 2018 berichtet über das Geschäftsjahr 2018 und über das Vorjahr 2017 nach IFRS, wobei die Berichterstattung über das Vorjahr 2017 auf Einzelabschlussebene der CO.DON AG erfolgt. Die Vergleichbarkeit der Vorjahreszahlen mit dem veröffentlichen Jahresabschluss 2017 ist daher nur eingeschränkt möglich.

Dieser Bericht fasst den Konzernlagebericht der CO.DON Group (nachfolgend auch "CO.DON", "Unternehmen"), bestehend aus der CO.DON AG und ihren Tochtergesellschaften, mit dem Lagebericht der CO.DON AG zusammen. Für die Eineindeutigkeit der getroffenen Aussagen gilt: Alle Aussagen zur CO.DON Group beziehen sich auf den Gesamtkonzern. Werden Aussagen ausschließlich für Teilbereiche des Konzerns, die Aktiengesellschaft oder einzelne Tochtergesellschaften getroffen, werden diese ausdrücklich namentlich erwähnt. Alle Aussagen, die sich vergleichend auf das Geschäftsjahr 2017 beziehen, gelten für das Geschäftsjahr 2017 ausschließlich für die CO.DON AG.

II GRUNDLAGEN DES KONZERNS

1. GESCHÄFTSMODELL

Die CO.DON Group besteht aus der CO.DON AG und ihren Tochtergesellschaften in der Schweiz (co.don schweiz gmbh), Großbritannien (CO.DON UK Group Ltd.) und den Niederlanden (CO.DON NL Group B.V.).

Die CO.DON Group besitzt langjährige umfassende Erfahrungen in der Entwicklung, Produktion und Vermarktung von Biopharmazeutika zur Behandlung von regenerativen Gelenkknorpeldefekten und zählt national und international zu den Technologieführern in der Zellzüchtung. Zu ihren Kunden gehören Unfallchirurgen, operierende Orthopäden und Traumatologen. Mit ihren zellbasierten Methoden hat die CO.DON Group ihre Produkte im Behandlungsspektrum als gelenkerhaltende Therapieoption zwischen konservativer Therapie und funktionsersetzender Prothetik positioniert.

Spherox ist das Hauptprodukt der CO.DON Group. Das dreidimensionale Knorpelzellprodukt wird zur Behandlung von Gelenkknorpeldefekten im Knie mit körpereigenen Zellen unter Anwendung der Methode der Matrixassoziierten Autologen Chondrozyten Transplantation (M-ACT) eingesetzt. Die Methode der M-ACT wird synonym auch als Matrixassoziierte Autologe Chondrozyten Implantation (kurz ACI-M) bezeichnet.

Nach Antragsstellung Ende des Jahres 2012 erhielt die CO.DON im Juli 2017 die zentrale EU-weite Zulassung durch die Europäische Kommission unter Bewertung der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) für ihr Arzneimittel Spherox. Durch die Zulassung darf das Produkt in allen zurzeit 28 Ländern der Europäischen Union und den drei Staaten der Europäischen Freihandelsassoziation (European Free Trade Association, EFTA) Norwegen, Liechtenstein und Island vertrieben werden. Die Indikation umfasst die Reparatur von symptomatischen Gelenkknorpelschäden der Femurkondyle und der Kniescheibe (International Cartilage Repair Society [ICRS] Grad III oder IV) mit Defektgrößen bis zu 10 cm 2 bei Erwachsenen im Alter von über 18 Jahren. Spherox ist derzeit das einzig erhältliche, EU-zugelassene Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Product, ATMP) zur Behandlung von Gelenkknorpelschäden im Knie. Die EU-Zulassung wurde auf der Grundlage der zum Zeitpunkt des Zulassungsprozesses vorliegenden Studienergebnisse der durchgeführten klinischen Studien der Phasen II und Phase III erreicht. Die Ergebnisse beider Studien belegen die Wirksamkeit und Sicherheit des Produktes Spherox.

Für die Behandlung von Knorpelschäden in allen anderen Gelenken wird auf dem deutschen Markt das Arzneimittel co.don chondrosphere ® auf der Grundlage der deutschen Genehmigung, die der CO.DON AG mit Datum vom 12. Dezember 2013 als erstem Unternehmen in Deutschland für ein derartiges Produkt vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI), der zuständigen Bundesoberbehörde, erteilt wurde, vertrieben. Bereits vor Erhalt dieser Genehmigung befanden sich die Produkte der CO.DON Group unter der Aufsicht des PEI und der entsprechenden Landesbehörde von Brandenburg im deutschen Markt.

Die CO.DON Group verfügt mit über 14.000 behandelten Patienten über umfangreiche Erfahrungen in der Herstellung von zellbasierten Arzneimitteln. Die Methode der M-ACT der CO.DON ist patentgeschützt.

2. STEUERUNGSSYSTEM

Der Umsetzung unserer strategischen Ziele liegt ein konzernweites, wertorientiertes Steuerungssystem zugrunde. Dieses gliedert sich in finanzielle und nichtfinanzielle Leistungsindikatoren.

Finanzielle Leistungsindikatoren

Wichtigste finanzielle Leistungsindikatoren sind der Umsatz und das Konzernergebnis.

Nichtfinanzielle Leistungsindikatoren

Wir verstehen uns als serviceorientiertes und verantwortungsvolles Unternehmen, bei dem die Erfüllung der Kundenbedürfnisse an erster Stelle steht. Durch proaktiven und offenen Meinungsaustausch mit allen Anspruchsgruppen entwickeln wir unsere Organisation und unsere Produkte marktgerecht weiter. Zufriedene Kunden, stabile und langfristige Kundenbeziehungen sowie die Gewinnung von Neukunden sind unabdingbar für das Wachstum unseres Unternehmens und Ausdruck unseres Unternehmenserfolgs. Aus diesen Gründen sind Kundenzufriedenheit und Kundenbindung wichtige nichtfinanzielle Leistungsindikatoren. KOL Management auf Vorstandsebene, engmaschige Betreuung unserer Kunden durch unseren Innen- und Außendienst, Hilfestellung bei der regulatorischen Umsetzung der Aufnahme von neuen Kliniken in unser Distributionsnetz bilden die Eckpfeiler einer guten und vertrauensvollen Zusammenarbeit.

Der Auftragseingang gilt uns als weiterer nichtfinanzieller Leistungsindikator. Besonders wichtig bei der Abschätzung des Umsatzpotenzials und damit für die Planungssicherheit sind Kundenaufträge in Form von langfristig abgeschlossenen Abnahmeverträgen. Unser internes Controlling und Reporting hilft uns dabei, Abweichungen schnell zu erkennen und mit entsprechenden Maßnahmen zu reagieren.

Ein ebenfalls wichtiger, wenn nicht sogar der wichtigste nichtfinanzielle Leistungsindikator ist die Mitarbeiterzufriedenheit. Unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter zeigen jeden Tag überdurchschnittlichen Einsatz für das Unternehmen. Mit ihrem Engagement und ihrer Erfahrung tragen sie entscheidend zum Unternehmenserfolg bei. Sie möchten sich mit dem Unternehmen identifizieren, sich einbringen und sich für die Entwicklung des Unternehmens stark machen. Eine besondere Herausforderung ergibt sich für uns mit dem Aufbau des neuen Produktionsstandortes in Leipzig und dem damit verbundenen Personaltransfer. Hier wollen wir einen offenen Dialog und einen produktiven Austausch mit unseren Mitarbeitern etablieren und somit deren wertvolle Meinungen, Anregungen und Ideen in die Umsetzung dieser anspruchsvollen Aufgabe einfließen lassen. Seit 2017 führen und begleiten wir den tiefgreifenden firmenweiten Transformationsprozess mit einem Change-Management und ergreifen Maßnahmen, um die Kommunikation zu verbessern und den Informationsfluss zu beschleunigen. Dazu gehören untern anderem solche Formate wie ein zweiwöchentlicher "Vorstand vor Ort" Termin, ein CO.DON interner Newsletter, die Entwicklung eines allen Mitarbeiter zugänglichen Strategiepapiers und eine Frage- und Antwortliste zu aktuellen Themen. Unseren Abteilungs- und Teamleitern geben wir mit Fortbildungen zu Themen wie Mitarbeiterführung und -kommunikation die richtigen Werkzeuge an die Hand, ihre Führungsaufgaben noch besser zu erfüllen.

3. FORSCHUNG UND ENTWICKLUNG

Der Bereich Forschung und Entwicklung prägte das Selbstverständnis des Unternehmens in der Zeit der Unternehmensgründung und in den Jahren danach. Ausgehend von der Grundlagenforschung und der Entwicklung eines breiten Produktportfolios in präklinischen und klinischen Phasen bis zur Marktreife, engte sich der Fokus mit zunehmender Kommerzialisierung auf die Weiterentwicklung von Produktkandidaten mit wirtschaftlich sinnvoller Vermarktungsprognose ein. Strategisch wichtigstes Ziel der CO.DON AG war es seit 2010, unser als verschreibungspflichtiges Arzneimittel eingestuftes und in Deutschland zum Vertrieb genehmigtes Produkt auch EU-weit vertreiben zu dürfen. Daran wirkten alle Unternehmensbereiche, insbesondere auch die Abteilung Forschung und Entwicklung mit. Nach Erteilung der EU-weiten zentralen Zulassung im Jahr 2017 fokussiert sich der Bereich Forschung und Entwicklung gegenwärtig auf die Durchführung und Finalisierung von Projekten, um den behördlichen Auflagen in den Bereichen Qualität und Sicherheit zu entsprechen sowie Produktspezifika weiterzuentwickeln.

Die Forschungs- und Entwicklungskosten betrugen insgesamt TEUR 1.633 (Vorjahr: TEUR 1.455). Darin enthalten sind aktivierte Entwicklungskosten für die Softwarelösung MECDOX in Höhe TEUR 353 (Vorjahr: TEUR 0).

III WIRTSCHAFTSBERICHT

1. MARKTUMFELD UND POSITIONIERUNG

Der Markt für zellbasierte Methoden wird allgemein von Marktteilnehmern als vielversprechender Wachstumsmarkt mit hohem Potenzial sowohl in Deutschland als auch in Europa bewertet. Das Marktpotenzial ist enorm: Pro Jahr werden allein in Deutschland gem. Veröffentlichung des "Instituts für angewandte Qualitätsförderung und Forschung im Gesundheitswesen mbH" aus dem Jahr 2016 ungefähr 425.000 Kniearthroskopien durchgeführt, hiervon entfallen ca. die Hälfte auf den stationären Bereich. Bei rund 50 % der durchgeführten Kniearthroskopien zeigt sich ein Knorpeldefekt, wovon wiederum gemäß Anwenderaussagen und bei konservativer Schätzung ca. 10 % mit der Methode der autologen Knorpelzelltransplantation behandelbar sind. Hieraus ergibt sich eine Anwendungsanzahl von ca. 20.000 möglichen Behandlungen pro Jahr in Deutschland. Betrachtet man das Marktpotenzial in der EU, ergibt sich bei ebenfalls konservativer Betrachtungsweise ein Potenzial von über 115.000 potenziellen Behandlungen pro Jahr allein am Kniegelenk.

Wir als CO.DON gehen davon aus, dass sich dieses Marktpotential durch einerseits das weitere Vordringen von regenerativen Methoden in den Klinikalltag und andererseits die demografische Entwicklung weiter erhöhen wird.

Um dieses Potential zu erschließen, fokussiert sich die CO.DON Group auf die Ausnutzung des derzeitigen Alleinstellungsmerkmals der EU-weiten Zulassung des Produktes und unternimmt Anstrengungen, sich tief im jeweiligen Markt zu verankern. Hier konnten im Jahr 2018 erhebliche Meilensteine in Bezug auf Preis und Erstattung als Zugangsvoraussetzung zum erfolgreichen Launch in den ersten EU-Ländern erreicht werden. Als weitere Aktivitäten in den ersten Launch-Ländern sind die Gründung einer Tochtergesellschaft in den Niederlanden, der Abschluss eines absatzunabhängigen Distributionsvertrages für Österreich sowie die Teilnahme an Veranstaltungen und Symposien, um den Bekanntheitsgrad der Methode außerhalb Deutschlands zu steigern, zu benennen.

2. DARSTELLUNG DES GESCHÄFTSVERLAUFS 2018

2.1. Allgemeine Unternehmensentwicklung

Im Berichtsjahr blieb der fast ausschließlich im Inland generierte Umsatz der CO.DON Group unter Vorjahresniveau. Entgegen den im Vorjahr verlautbarten Erwartungen für das Berichtsjahr 2018 konnte eine Zuwachsrate nicht erreicht werden. Hintergrund hierfür waren verstärkt geführte Diskussionen zwischen Krankenkassen, Anwendern und den Medizinischen Diensten der Krankenkassen (MDK) hinsichtlich der Kostenerstattung für ACTs im Allgemeinen und hierdurch bedingt auch für die durch die CO.DON angebotenen Anwendungen. Grund der Unsicherheiten in Bezug auf die Leistungserstattung war die bisherige Klassifizierung der Anwendungserlaubnis für diese Produkte im Rahmen einer sogenannten "hospital exemption", einer Ausnahmegenehmigung nach §4b AMG. Erst gegen Ende des Berichtsjahres konnte diese Unsicherheit ausgeräumt und somit der Grundstein für die regelhafte Erstattung des EU-weit zugelassenen Produktes im aktuellen Jahr und den kommenden Jahren gelegt werden.

Umsatzerlöse werden fast ausschließlich zeitraumbezogen realisiert und zwar nach Maßgabe bereits angefallener Kosten zu den geschätzten Gesamtkosten.

Die Umsatzerlöse stellen sich wie folgt dar:

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TEUR	2018	2017
Umsatzerlöse aus abgerechneten Aufträgen	5.753	5.964
Umsatzerlöse aus noch abzurechnenden Aufträgen	263	362
Bereits in der Vorperiode realisierte Umsatzerlöse aus in Arbeit befindlichen Aufträgen	-362	-
Summe	5.654	6.326

Tabelle 1: Umsatzerlöse

Ein weiter umsatzrelevanter Tatbestand ist das nur zögerlich anlaufende und unter den Annahmen bleibende Auslandsgeschäft. Auch hier zogen sich die Bemühungen um die Kosterstattung in den jeweiligen Eintrittsmärkten unerwartet in die Länge, konnten aber weitestgehend zum Ende des Berichtsjahres abgeschlossen werden.

Belastet wird das Konzernergebnis vor allem durch gestiegene Beiträge und Gebühren im Zusammenhang mit der EU-weiten Zulassung sowie erhöhte Prüfungs- und Transportkosten. Auch unsere Aufwendungen im Bereich der strategischen Markteintrittskosten in den avisierten Zielmärkten in Europa beeinträchtigen das Ergebnis in erheblicher Weise negativ. Weitere Kosten entstanden im Zuge der fortschreitend strategischen Neuausrichtung, Expansion und Internationalisierung, hier insbesondere durch einen entsprechenden Personalaufbau des Unternehmens.

Mit den getroffenen operativen Maßnahmen im Zusammenhang mit dem europäischen Markteintritt positioniert sich die CO.DON Group klar als Anwärter auf die Marktführerschaft auf dem Gebiet der Arthrose-Prophylaxe. Neben dem deutschen Heimatmarkt haben die weiteren angestrebten Maßnahmen des Managements für die Zukunft die strategische Europaausrichtung sowie die internationalen Ambitionen als klaren Schwerpunkt.

2.1.1. Deutschland

Nach Erteilung der EU-weiten Zulassung für Spherox Mitte 2017 arbeitete die CO.DON Group auch im Geschäftsjahr 2018 weiter intensiv daran, das Produkt auf dem deutschen Markt bei Bestands- und Neukunden zu implementieren. Wichtige Bausteine hierfür sind vor allem der Ausbau der marktorientierten Vertriebsstruktur, sowie der anhaltende Aufbau von medizinischen Netzwerken. Weiterhin steht die aktive Teilnahme an wissenschaftlichen Fachkongressen im Fokus der Planung, um so den Bekanntheitsgrad bei bestehenden und potenziellen Anwendern zu erhöhen. Ergänzend sieht CO.DON die Durchführung von Symposien und Anwender-Workshops als sinnvolle Plattform, um das bereits bestehende Know-how auf wissenschaftlicher und praktischer Ebene zu teilen.

Um für das EU-weit zugelassene Produkt zur regenerativen Behandlung von Knieknorpeldefekten die Erstattung sicherzustellen und für das anwendende Krankenhaus Planungssicherheit zu schaffen, wurden im Einklang mit der strategischen Geschäftsplanung zu Ende Oktober 2018 die anwendenden Kliniken in Deutschland zum größten Teil von co.don chondrosphere ® auf das Arzneimittel Spherox umgestellt. Fast alle aktiven Klinikpartner, darunter alle Schwerpunktkliniken, sind nunmehr qualifiziert, Spherox anzuwenden. Unter Einhaltung geforderter Qualitätskriterien und im Rahmen des zugelassenen Anwendungsgebietes kann von einer gesicherten Erstattung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherungen ausgegangen werden. Das Zustandekommen dieser Sicherheit ist nicht zuletzt auch auf das verstärkte gesundheitspolitische Engagement der CO.DON bei Vertretern der Kostenträger und der Selbstverwaltung im Gesundheitswesen zurückzuführen. Hierbei konnten im Zusammenwirken mit den zuständigen Bereichen im Gesundheitswesen wie etwa den Kostenträgern und dem Medizinischen Dienst der Krankenversicherung im gegenseitigen Interesse die noch offenen Fragen zur Erstattung bis Ende 2018 für Spherox geklärt werden.

2.1.2. Europäische Union

In vielen Europäischen Ländern ist neben der zentralen EU-Zulassung die Erstattungsfähigkeit eine weitere lokale Zugangshürde. Für den Markteintritt in ausgewählten EU-Ländern ist nach Umsetzung der jeweiligen nationalen behördlichen Auflagen die sichergestellte Kostenerstattung eines ertragsseitig sinnvollen Produktpreises der kritischste Faktor, um ein Land im Sinne der Marktfähigkeit erschließen zu können. In Vorbereitung dazu wurden die im Jahr 2017 begonnenen umfangreichen Maßnahmen ausgebaut. Hierzu gehören neben der Fortführung der firmeninternen Umstrukturierung und Personalverstärkung in relevanten Bereichen auch Maßnahmen zur Bewertung der Marktzugangsmöglichkeiten in den einzelnen EU-Mitgliedstaaten sowie der Kontaktaufbau zu klinischen und wissenschaftlichen Meinungsbildern und Behörden.

Im Jahr 2018 wurden alle Ziele in Bezug auf Preis und Erstattung als Zugangsvoraussetzung zum erfolgreichen Launch in den ersten EU-Ländern erreicht. In Großbritannien erhielt die Anwendung mit Spherox eine positive Empfehlung des britischen National Institute for Health and Care Excellence (NICE), was zu einer Erstattung durch das nationale Gesundheitssystem (National Health Service - NHS) in Höhe von 10.000 GBP führte. Seit Juni 2018 wurden auf Grundlage der NICE-Empfehlung bislang 15 Kliniken von der NHS zur Anwendung von Spherox autorisiert. Die Zusammenarbeit mit dem ersten für die CO.DON aktiven Zentrum, Birmingham, ist auf Kurs, um allein im ersten Jahr einen sechsstelligen Euroumsatz für CO.DON zu erzielen. Andere Kliniken befinden sich, basierend auf der erforderlichen Erneuerung ihrer Lizenzen sowie Schulungen durch CO.DON, in einem Aktivierungsprozess. Auch in den Niederlanden und Österreich konnte für Spherox ein ähnlich hoher Preis wie in Großbritannien erzielt werden.

Weitere Aktivitäten in den ersten Launch-Ländern umfassten die Gründung einer Tochtergesellschaft in den Niederlanden, den Abschluss eines absatzunabhängigen Distributionsvertrages für Österreich sowie die Teilnahme an Veranstaltungen und Symposien, um den Bekanntheitsgrad der Methode außerhalb Deutschlands zu steigern.

Außerhalb der EU aufgenommene Aktivitäten beziehen sich auf den im Oktober 2017 gestellten Antrag in der Schweiz beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic auf nationale Zulassung für Spherox. Im Berichtsjahr konnten in enger Zusammenarbeit mit der Behörde regulatorische Fragen weiter bearbeitet werden. Das Zulassungsverfahren wurde im April 2019 positiv beschieden und die Zulassung erteilt.

2.2. Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle

Für die CO.DON Group als Arzneimittelhersteller hat die Etablierung und Einhaltung höchster Qualitätsstandards zur Gewährleistung der Patienten- und Produktsicherheit oberste Priorität. Die Überwachung der Good Manufacturing Practice (GMP) - die Einhaltung der Anforderungen des Deutschen Arzneimittelgesetztes (AMG) in der Produktionsstätte - obliegt der für Brandenburg zuständigen Gesundheitsbehörde, dem Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAVG). Eine durch das LAVG durchgeführte GMP-Inspektion erfolgt regelmäßig im Abstand von 2 Jahren. Durch die erneute Erteilung der Herstellerlaubnis am 11. Januar 2018 bestätigte das LAVG der CO.DON die Übereinstimmung der implementierten Produktions-, Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungsstandards mit den Anforderungen der EU-Richtlinien zur Good Manufacturing Practice (EU-GMP). Die CO.DON Group behält damit auch weiterhin die behördliche Genehmigung zur Herstellung und Vermarktung ihrer Arzneimittel.

2.3. Forschung und Entwicklung

Im Berichtsjahr 2018 fokussierten sich die Aktivitäten der CO.DON Group im Bereich der Forschung und Entwicklung auf die Durchführung und Finalisierung von Projekten, um den behördlichen Auflagen in den Bereichen Qualität und Sicherheit des Arzneimittels Spherox nach Erteilung der EU-weiten zentralen Zulassung zu entsprechen.

Die EU-Zulassung von Spherox ist nach Abschluss des Verfahrens mit zu erfüllenden Maßnahmen (Post Authorization Measures - PAM) verbunden, d. h. es sind zusätzliche Daten zur Sicherheit und Qualität des Produktes der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) vorzulegen. Dementsprechend wurden die prospektive Prozessvalidierung zur Bestätigung der Robustheit und Sicherheit des etablierten Herstellprozesses von Spherox sowie die Validierung des Funktionalitäts-(Potency-)Assays zur Prüfung der biologischen Aktivität des Produktes Spherox in vitro unter Nutzung der Daten aus der klinischen Studie der Phase III abgeschlossen. Die Projekte wurden firmenintern sowie in Zusammenarbeit mit langjährigen Kooperationspartnern des Unternehmens durchgeführt.

Des Weiteren erfolgte die Durchführung von firmeninternen Projekten und Analysen hinsichtlich einer kontinuierlichen Qualitätssicherung insbesondere im Bereich des Life-Cycle-Managements der aktuellen Produkte der CO.DON Group.

Im Rahmen der nicht-klinischen Entwicklung firmeneigener Pipelineprodukte wurde das im Jahr 2017 analyseseitig abgeschlossene Projekt der retrospektiven Begutachtung und Auswertung der Produktionsdaten 2014 - 2017 für das Produkt co.don chondrosphere ® in der Hüftindikation weitergeführt. In Zusammenarbeit mit anwendenden Ärzten wurde im Berichtsjahr ein Fragebogen entwickelt, um die CO.DON internen Daten mit Fragestellungen aus der klinischen Praxis zu kombinieren. Ziel ist es, in Kooperation mit erfahrenen Anwendern eine Handlungsempfehlung zur Optimierung der Gewebeentnahme zu erarbeiten und somit den Grundstein für eine optimierte erfolgreiche Arzneimittelherstellung zu legen.

Basierend auf der Technologieplattform der CO.DON Group wurden Optionen zu deren Erweiterung evaluiert. Im Geschäftsjahr 2018 lag ein Schwerpunkt auf der Evaluierung von Möglichkeiten der Transportzeitausweitung, um unser Arzneimittel auch in weiter entfernte Märkte verbringen zu können. Ein weiteres wichtiges Thema war die Initiierung von Kooperationen mit hochqualifizierten Partnern im In- und Ausland, um das Potenzial zellbasierter Arzneimittel zu nutzen und auszubauen bzw. um die Produktpipeline künftig um weitere Produkte zu ergänzen.

Ein durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) geförderte Verbundprojekt zur Evaluierung und Messung optisch bestimmbarer Parameter für die Optimierung der Prozessanalytik bei der Herstellung und Entwicklung zellbasierter Arzneimittel wurde gestartet. Die Produkte der CO.DON dienen im Projekt als ATMP-Modellsystem. Für ein weiteres Verbundprojekt zur gemeinsamen Entwicklung eines potenziellen Pipelineproduktes mit fünf Partnern aus Industrie und wissenschaftlichen Institutionen erfolgte eine positive Bewertung der Projektskizze durch den zuständigen Projektträger des BMBF. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt ist davon auszugehen, dass der Förderantrag vom BMBF bewilligt und das Projekt auf dieser Grundlage umgesetzt wird.

Die Basis der Technologieplattform der CO.DON bildet ein Patentportfolio mit mehreren Patentfamilien bestehend aus nationalen und internationalen Patenten bzw. Patentanmeldungen und umfasst gegenwärtig sechs gültige Patentfamilien mit siebzehn Patenten bzw. Patentanmeldungen.

2.4. Klinische Forschung

Im vierten Quartal konnte die klinische Phase-II-Studie mit Erstellung des Abschlussberichts erfolgreich abgeschlossen werden. Die klinische Phase-III-Studie befindet sich derzeit in der Nachbeobachtungsphase.

Die Entwicklung eines pädiatrischen Prüfkonzeptes (PIP) ist eine obligatorische Auflage der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Rahmen einer zentralen europäischen Zulassung. Daher werden in einer weiteren klinischen Studie Daten von jugendlichen Patienten gesammelt, um die Langzeit-Wirksamkeit und Sicherheit der M-ACT auch bei Minderjährigen zu belegen. Erste vorliegende klinische Daten der Studie mit Patienten, die zum Zeitpunkt der Behandlung zwischen 15 und unter 18 Jahren alt waren, deuten auf eine gute Verträglichkeit und vergleichbare Wirksamkeit bei Gegenüberstellung mit klinischen Ergebnissen von Patienten über 18 Jahren hin.

Die klinische Phase-II-Studie untersuchte die Wirkung unterschiedlicher Dosierungen des Arzneimittels Spherox bei größeren Defekten von 4 bis 10 cm 2 im Kniegelenk. In der klinischen Langzeitstudie wurden 75 Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren mit Knorpeldefekten an verschiedenen Lokalisationen im Kniegelenk behandelt. Die Auswertung der Nachbeobachtungsdaten belegt ein positives Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil aller geprüften Arzneimitteldosierungen und eine signifikante Verbesserung der patienten- und arztseitig beurteilten Patientensituation im Vergleich zum Ausgangszustand vor der Behandlung. Damit weisen die Ergebnisse darauf hin, dass das Arzneimittel Spherox an verschiedenen Lokalisationen des Knies auch im Langzeitverlauf anhaltend wirksam und sicher ist.

Die klinische Phase-III-Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit der M-ACT mit Spherox im Vergleich zur alternativen Behandlungsmethode der Mikrofrakturierung. In der klinischen Studie werden Defekte bis 4 cm2 im Kniegelenk betrachtet. Insgesamt wurden 102 Patienten eingeschlossen. Die derzeit vorliegenden dreijährigen Nachbeobachtungsdaten belegen die Wirksamkeit und Sicherheit des Produktes. Diese Resultate basieren ebenfalls auf patienten- und arztseitigen sowie bildgebenden Bewertungen. Weiterhin konnte das Studienziel, der Nachweis einer Nicht-Unterlegenheit zur Vergleichstherapie Mikrofrakturierung, mit statistisch signifikanten Ergebnissen nachgewiesen werden. Die 5-Jahresergebnisse sollen im Jahr 2020 vorliegen.

Die zum Zeitpunkt des Zulassungsprozesses vorliegenden Ergebnisse der klinische Phase-II-Studie und Phase-III-Studie bildeten die Grundlage für den Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit des Produktes Spherox.

2.5. Neuer Produktionsstandort

Im vierten Quartal 2017 wurde der Aufbau eines neuen Produktionsstandortes in Leipzig initiiert. Nach Unterzeichnung des Vertrages für die Lieferung der zeitkritischen Großgeräte mit der italienischen COMECER Group im November 2017 konnte die Planung, Realisierung und Lieferung der Anlage innerhalb eines knappen Jahres bis Dezember 2018 realisiert werden. Es schließt sich ein intensiver Validierungs- und Qualifizierungsprozess an, um den behördlichen Vorgaben hinsichtlich Arzneimittelsicherheit zu genügen. Nach ihrer für 2019 geplanten Inbetriebnahme wird die Betriebsstätte eine der weltweit größten und modernsten Anlagen für die Produktion humaner Zellen im industriellen Maßstab sein - in der ersten und jederzeit erweiterbaren Ausbaustufe mit einer Kapazität von ca. 4.500 Zelltransplantaten jährlich.

Im Zusammenhang mit der Erweiterung der Produktionskapazität ist geplant, dass die Hauptproduktion nach Leipzig verlagert wird und der bisherige Standort Teltow als Forschungsstandort die zukünftige Entwicklung der Produktpipeline des Unternehmens sichert.

Darüber hinaus wird die neue Produktionsanlage auch die Funktion einer Contract Manufacturing Organization (CMO) erfüllen - einer Fertigungsstätte, die im Auftrag anderer Unternehmen Zellen kultiviert. Ziel hierbei ist die Herstellung von zellbasierten Zwischenprodukten sowohl im Bereich der kommerziellen "Großserien" wie auch für kleine Serien z. B. im Bereich der klinischen Forschung. Die Abwicklung dieser externen Aufträge erfolgt unter Nutzung der materiellen und personellen Ressourcen der CO.DON und füllt temporäre Produktionsvakanzen.

Die für den Aufbau des Produktionsstandortes notwendigen Mittel in erwarteter Höhe von insgesamt ca. EUR 14 Mio. wurden durch Kapitalerhöhungen und andere Kapitalmaßnahmen 2017 und 2018 generiert. Das Investitionsvolumen im Berichtsjahr betrug ca. EUR 7 Mio. für den Bereich der Maschinenanlagen. Die erwarteten und budgetierten Umzugskosten belaufen sich auf insgesamt ca. EUR 3 Mio.

2.6. Entwicklung der Softwarelösung MECDOX

Vor dem Hintergrund von Umfang und Komplexität der meist papierbasierten umfassenden Dokumentation der Abläufe und notwendigen Begleitprozesse bei der Herstellung von ATMP-Arzneimitteln ergab sich die Anforderung, die unterstützenden Prozesse zur Herstellung dieser Arzneimittel sicher und kontrolliert zu digitalisieren, ohne die Konformität mit den zahlreichen regulatorischen Anforderungen zu verlieren.

Dafür entwickelt CO.DON in Zusammenarbeit mit IT-Partnern die Softwarelösung MECDOX. Das System erfüllt vollumfänglich sowohl die pharmazeutischen und regulatorischen Anforderungen als auch die strengen Datenschutzanforderungen im Sinne der DSGVO (Datenschutz Grundverordnung). MECDOX wird die Prozesskette zwischen Ärzten, Kliniken und CO.DON lückenlos abdecken. Dabei werden sowohl die regulatorisch geforderten dokumentarischen Prozesse als auch die Prozesse zur Unternehmenslogistik und Rückverfolgbarkeit des Produktes (von der Biopsie bis hin zum Transplantat) digitalisiert.

Nach der Bedarfsfeststellung, Evaluierung möglicher Inhalte und daraus resultierenden ersten Konzeptentwürfen im Jahr 2017, wurde im Berichtsjahr eine fortgeschrittene Modellierung der Applikation durchgeführt und ein erster Prototyp (Beta-Version) von MECDOX programmiert. Im Dezember 2018 startete die Testphase, in der Anwender von CO.DON Arzneimitteln die Beta-Version hinsichtlich ihrer Bedienbarkeit und Benutzerfreundlichkeit erproben und bewerten.

Eine Auslizenzierung ist für 2019/2020 geplant und entsprechende Gespräche mit Interessenten wurden hierzu bereits geführt.

Wir verweisen im Übrigen auf unsere Erläuterungen im Konzernanhang zu den selbst erstellten immateriellen Vermögenswerten. Demnach haben wir für MECDOX TEUR 353 zum Jahresende 2018 (Vorjahr: TEUR 0) bilanziell aktiviert.

2.7. Investitionen

Die wesentlichen im Berichtszeitraum 2018 getätigten Investitionen betreffen den Standortaufbau Leipzig sowie die Entwicklung des webbasierten Workflow- und Informations-Management-Systems MECDOX. Bei den Sachanlagen sind im Geschäftsjahr 2018 insgesamt TEUR 6.978 (Vorjahr: TEUR 3.953) investiert worden, wobei davon TEUR 6.823 auf Sachanlagen im Bau in Leipzig entfallen. Die Investitionsverpflichtungen für den Standortaufbau Leipzig in Bezug auf Sachanlagen betrugen zum Bilanzstichtag TEUR 3.297.

Bei den immateriellen Vermögenswerten sind TEUR 471 (Vorjahr: TEUR 9) investiert worden. Davon entfielen TEUR 353 auf die Entwicklung von MECDOX. Die für MECDOX zum 31. Dezember 2018 bestehenden Investitionsverpflichtungen betrugen TEUR 850.

Neben den vorgenannten Investitionen des Konzerns hat die CO.DON AG an ihre Tochtergesellschaften im Geschäftsjahr 2018 längerfristige Darlehen von insgesamt TEUR 800 für den laufenden Geschäftsbetrieb ausgereicht.

2.8. Liquidität

Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente haben sich im Berichtsjahr 2018 verringert (31.12.2018: TEUR 10.219; 31.12.2017: TEUR 12.620). Dies ist auf die negativen Cashflows aus laufender Geschäftstätigkeit (TEUR -8.138) und aus Investitionstätigkeit (TEUR -7.449) zurückzuführen. Dem entgegen wirkte der positive Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit (TEUR 13.186), der im Wesentlichen aus der im Geschäftsjahr 2018 ausgegebenen Wandelanleihe unter Berücksichtigung eines Disagios (TEUR 12.240) und der Optionsanleihe (TEUR 2.000) resultiert.

Für das Geschäftsjahr 2019 ist mit Liquiditätsengpässen zu rechnen, daher ziehen wir verschiedene Finanzierungsoptionen in Erwägung. Dies umfasst auch die Möglichkeit einer Eigenkapitalmaßnahme, wodurch insgesamt ein stark positiver Cashflow für 2019 erwartet wird.

Umfangreiche vorzeitige Rückzahlungsverpflichtungen können sich aus den Emissionsbedingungen zur Wandelanleihe ergeben. Diese betreffen den Fall, dass eine Lieferung in Aktien durch die CO.DON AG ausscheidet. Wir gehen allerdings davon aus, dass dieser Fall im Geschäftsjahr 2019 nicht auftreten wird und deshalb ein entsprechendes Liquiditätsrisiko insoweit nicht besteht.

Zum Bilanzstichtag 2018 standen dem Konzern keine zugesagten Kreditlinien zur Verfügung.

3. DARSTELLUNG DER ERTRAGS-, FINANZ- UND VERMÖGENSLAGE

3.1. Konzern

3.1.1. Ertragslage

Posten der Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung (Vorjahr: Gewinn- und Verlustrechnung)

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TEUR	2018	2017
Umsatzerlöse	5.654	6.326
Aktivierte Eigenleistungen	42	-
Materialaufwand	-656	-660
Personalaufwand	-7.042	-6.447
Sonstige betriebliche Erträge und Aufwendungen, saldiert	-5.841	-5.267
Abschreibungen	-718	-391
Betriebsergebnis	-8.561	-6.439
Finanzergebnis (Finanzerträge und -aufwendungen, saldiert)	3.565	-102
Ergebnis vor Steuern vom Einkommen und vom Ertrag	-4.996	-6.542
Steuern vom Einkommen und vom Ertrag	-1.275	-36
Konzernergebnis (Vorjahr: Jahresergebnis)	-6.271	-6.578

Tabelle 2

Ergebnis verbessert

Im Geschäftsjahr 2018 hat sich das Ergebnis der CO.DON Group gegenüber dem Vorjahr um TEUR 307 auf einen Verlust von TEUR -6.271 geringfügig verbessert.

Umsatzentwicklung

Der Umsatz sank im Berichtszeitraum um 11 % auf TEUR 5.654 (Vorjahr: TEUR 6.326). Der Umsatzrückgang ist bedingt durch die Umstellung von co.don chondrosphere ® auf das EU-zugelassene Produkt Spherox und die damit verbundenen, im Berichtszeitraum zunehmenden Unsicherheiten bei der Erstattungsfähigkeit der Leistungen. Die Umsatzerlöse wurden fast ausschließlich in Deutschland erzielt. Lediglich die Tochtergesellschaft in Großbritannien hat mit einem Umsatz von TEUR 51 zum Konzernergebnis beigetragen, Währungseffekte waren dabei zu vernachlässigen.

Aktivierung selbsterstellter Vermögenswerte

Bei der Entwicklung des webbasierten Workflow- und Informations-Management-Systems MECDOX sind erstmals aktivierte Eigenleistungen in Höhe von TEUR 42 (Vorjahr: TEUR 0) erfasst worden. Daneben wurden Entwicklungsleistungen für MECDDOX von anderen Entwicklern bezogen und im Anlagevermögen nach IAS 36 aktiviert.

Personalkosten

Die Personalkosten sind mit TEUR 7.042 im Geschäftsjahr 2018 im Vergleich zu TEUR 6.447 im Geschäftsjahr 2017 um TEUR 595 beziehungsweise 9,2 % angestiegen. Insbesondere im Bereich Marketing und in den in Großbritannien sowie den Niederlanden gegründeten Tochtergesellschaften wurde Personal eingestellt, um die Erschließung der europäischen Märkte weiter voranzutreiben.

Sonstige betriebliche Erträge und Aufwendungen

Der Saldo aus Sonstigen betrieblichen Erträgen und Aufwendungen ist gegenüber dem Vorjahr von TEUR -5.267 auf TEUR -5.841 zurückgegangen. Die sonstigen betrieblichen Erträge wurden im Berichtsjahr 2018 insbesondere resultierend aus der Auflösung von Rückstellungen für Boni um TEUR 158 auf TEUR 288 gesteigert (Vorjahr: TEUR 130), wohingegen sich die sonstigen betrieblichen Aufwendungen auf TEUR 6.129 (Vorjahr: TEUR 5.397) erhöht haben. Der Anstieg ist im Wesentlichen bedingt durch die Aufwendungen, die im Zusammenhang mit der EU-weiten Zulassung des Produktes Spherox entstanden sind, unter anderem die erhobenen Gebühren der European Medicines Agency (EMA) in Höhe von TEUR 580 (Vorjahr: TEUR 91) sowie gestiegene Logistikkosten aufgrund strengerer Auflagen in Höhe von TEUR 477 (Vorjahr: TEUR 211). Die unmittelbar aufwandswirksam erfassten Emissionskosten der im Jahr 2018 begebenen Wandelanleihe und Optionsanleihe betrugen zusammen TEUR 235 (Vorjahr: TEUR 0). Im Vorjahresvergleich wirkten sich um TEUR 676 gesunkene Rechts- und Beratungskosten in Höhe von TEUR 1.103 (Vorjahr: TEUR 1.779) sowie um TEUR 239 verminderte strategische Kosten in Höhe von TEUR 518 (Vorjahr: TEUR 757) aufwandsentlastend aus.

Abschreibungen

Für die im Zuge der erstmaligen Anwendung von IFRS 16 (Leasingverhältnisse) bilanzierten Nutzungsrechte wurde ein Abschreibungsaufwand in Höhe von TEUR 461 (Vorjahr: TEUR 144) erfasst. Die Abschreibungen von immateriellen Vermögenswerten und Sachanlagen sind um 3,6 % von TEUR 247 (Vorjahr) auf TEUR 256 leicht angestiegen.

Finanzergebnis

Die erstmalige Bewertung der im Berichtsjahr begebenen Wandelschuldverschreibung in Höhe von EUR 15,3 Millionen sowie der Optionsschuldverschreibung in Höhe von EUR 2,0 Millionen führte per Saldo zu einem Ertrag aus der Bewertung der Derivate zum beizulegenden Zeitwert in Höhe von TEUR 3.798. Die Effektivverzinsung der bilanzierten Leasingverbindlichkeiten, die hauptsächlich mit der neuen Fertigungsstätte in Leipzig verbunden sind, verursachte Zinsaufwendungen in Höhe von TEUR 143 (Vorjahr: TEUR 28). Der Saldo aus Finanzerträgen und -aufwendungen ist gegenüber dem Vorjahr von TEUR -102 auf TEUR 3.565 angestiegen.

Steuern vom Einkommen und Ertrag

Die Steuerquote im Konzern beträgt aufgrund der anhaltenden Verlustsituation 0 %. Aktive Latente Steuern wurden nicht gebildet. Die ausgewiesenen Steuern vom Einkommen und vom Ertrag im Geschäftsjahr 2018 in Höhe von TEUR 1.275 (Vorjahr: TEUR 36) sind im Wesentlichen latenter Steueraufwand im Zusammenhang mit der Ausgabe der Wandelschuld- und Optionsschuldanleihe.

3.1.2. Finanzlage

Cashflow

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TEUR	2018	2017
Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit	-8.138	-5.329
Mittelabfluss aus Investitionstätigkeit	-7.449	-3.962
Mittelzufluss aus Finanzierungstätigkeit	13.186	19.934
Zahlungswirksame Veränderung der Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente	-2.401	10.643

Tabelle 3

Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit erhöht

Im Geschäftsjahr 2018 ergab sich ein Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit von TEUR 8.138. Im Vergleich zum Vorjahr (TEUR 5.329) hat sich der Mittelabfluss um TEUR 2.809 erhöht, was im Wesentlichen auf die moderat rückläufigen Umsatzeinnahmen sowie Mehrausgaben für Personal (insbesondere Gehaltssteigerungen sowie Sonderzahlungen für ausgeschiedene Vorstände) und sonstigem betrieblichen Aufwand von ca. 10 % beruht. Ausgehend von einem Konzernergebnis vor Abschreibungen, Wertminderungen, Zinsen und Ertragsteuern von TEUR -3.990 (Vorjahresergebnis: TEUR -6.008) wirkten sich darüber hinaus zahlungswirksame Veränderungen der Forderungen und Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen, der Vorräte, der Rückstellungen sowie der sonstigen Vermögenswerte und Verbindlichkeiten mit insgesamt TEUR -450 erhöhend auf den Mittelabfluss aus.

Mittelabfluss aus Investitionstätigkeit geprägt durch Investitionen in den Standortaufbau Leipzig

Der Mittelabfluss aus Investitionstätigkeit belief sich im Geschäftsjahr 2018 auf TEUR 7.449. Davon entfielen auf Investitionen in Sachanlagen TEUR 6.978, die mit TEUR 6.823 nahezu vollständig für den Standort Leipzig getätigt wurden. Auf immaterielle Vermögenswerte entfielen TEUR 471, wovon TEUR 353 in die Entwicklung des Dokumentenmanagementsystems MECDOX investiert wurden.

Der Mittelabfluss aus Investitionstätigkeit im Geschäftsjahr 2017 betrug TEUR 3.962.

Mittelzufluss aus Finanzierungstätigkeit durch Begebung einer Wandelanleihe und einer Optionsanleihe

Der Mittelzufluss aus Finanzierungstätigkeit belief sich im Geschäftsjahr 2018 auf TEUR 13.186. Aus der Begebung einer Wandelanleihe und einer Optionsanleihe sind nach Abzug von Emissionskosten insgesamt TEUR 14.030 zugeflossen. Gegenläufig wirkte die Tilgung von Leasingverbindlichkeiten in Höhe von TEUR 844.

Der Mittelzufluss aus Finanzierungstätigkeit betrug im Geschäftsjahr 2017 EUR 19.934. Der Zufluss resultierte aus zwei Kapitalerhöhungen in Höhe von TEUR 20.092. Gegenläufig wirkte die Tilgung von Leasingverbindlichkeiten in Höhe von TEUR 158.

Es sind keine Kreditlinien zur Finanzierung der operativen Geschäftstätigkeit vereinbart. Für das Geschäftsjahr 2019 ziehen wir verschiedene Finanzierungsoptionen in Erwägung. Dies umfasst auch die Möglichkeit einer Eigenkapitalmaßnahme. Unter Berücksichtigung der verfügbaren finanziellen Ressourcen, einschließlich der intern vorhandenen sowie der künftig generierten Zahlungsmittel sowie dem Mittelzufluss aus geplanten Kapitalmaßnahmen, geht die CO.DON Group davon aus, ihren derzeit geplanten Kapitalbedarf für das Geschäftsjahr 2019 decken zu können.

3.1.3. Vermögenslage

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TEUR, außer %	31.12.2018	31.12.2017	Veränderung	1.1.2017	Veränderung
Kurzfristige Vermögenswerte	11.950	13.945	-14%	2.757	> 100%
Langfristige Vermögenswerte	15.471	5.800	> 100%	2.064	> 100%
Summe Vermögenswerte	27.421	19.745	39%	4.821	> 100%
Kurzfristige Schulden	4.698	2.994	57%	1.630	84%
Langfristige Schulden	10.055	373	> 100%	439	-15%
Summe Schulden	14.753	3.368	> 100%	2.069	63%
Summe Eigenkapital	12.668	16.377	-23%	2.752	> 100%

Tabelle 4

Kurzfristige Vermögenswerte vor allem durch Anstieg der Cash-Position gestiegen

Die Cash-Position verringerte sich um TEUR 2.401 auf TEUR 10.219 zum 31. Dezember 2018, verglichen mit TEUR 12.620 zum 31. Dezember 2017. Die finanziellen Mittel, die in diesem Zeitraum durch die Begebung einer Wandelanleihe und einer Optionsanleihe in Höhe von TEUR 14.030 zur Verfügung standen, wurden durch die Investitionen in den Standortaufbau Leipzig in Höhe von TEUR 6.823 (Vorjahr: TEUR 3.808) teilweise verwendet. Die kurzfristigen Vermögenswerte erhöhten sich hingegen zum 31. Dezember 2017 auf TEUR 13.945, verglichen mit TEUR 2.757 zum 1. Januar 2017. Darin stieg die Cash-Position (Summe aus Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten) bedingt durch zwei im Geschäftsjahr 2017 durchgeführte Kapitalerhöhungen um TEUR 10.643. Darüber hinaus wurden im genannten Zeitraum durch die Anwendung von IFRS 15 erstmals Vertragsvermögenswerte in Höhe von TEUR 362 bilanziell erfasst (1.1.2017: TEUR 0).

Anstieg der langfristigen Vermögenswerte durch Investitionen in Sachanlagen und Aktivierung von Nutzungsrechten

Die langfristigen Vermögenswerte erhöhten sich von EUR 5.800 zum 31. Dezember 2017 um TEUR 9.671 auf TEUR 15.471 zum 31. Dezember 2018. Bei den Sachanlagen sind im Geschäftsjahr 2018 insgesamt TEUR 6.978 (Vorjahr: TEUR 3.953) investiert worden, wobei davon TEUR 6.823 (Vorjahr: TEUR 3.808) auf Sachanlagen im Bau am Standort Leipzig entfallen. Darüber hinaus trug die Bilanzierung von Nutzungsrechten an Immobilien und Mobilien in Höhe von TEUR 2.964 (Vorjahr: TEUR 532) zum Anstieg der langfristigen Vermögenswerte zum 31. Dezember 2018 bei. Des Weiteren führte die Aktivierung von Entwicklungskosten des webbasierten Workflow- und Informations-Management-Systems MECDOX im Geschäftsjahr 2018 zu einem weiteren Anstieg der langfristigen Vermögenswerte.

Anstieg der Schulden im Wesentlichen durch die Finanzverbindlichkeiten

Am 31. Dezember 2018 lagen die Schulden bei TEUR 14.753 und damit um TEUR 11.385 höher über denen zum 31. Dezember 2017 (TEUR 3.368). Hierbei erhöhten sich die Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen um TEUR 700 auf TEUR 1.500 (Vorjahr: TEUR 800). Die Finanzverbindlichkeiten stiegen um insgesamt TEUR 7.338. Darin enthalten sind TEUR 7.682 Verbindlichkeiten, die aus der Wandelanleihe und Optionsanleihe resultieren; gegenläufig wirkte sich die Begleichung von kurzfristigen Finanzverbindlichkeiten gegenüber ausgeschiedenen Vorständen in Höhe von TEUR 309 aus.

Eigenkapital im Wesentlichen durch negatives Konzernergebnis im Berichtsjahr gemindert

Das Eigenkapital ist zum 31. Dezember 2018 um TEUR 3.709 auf TEUR 12.668 gesunken (31.12.2017: TEUR 16.377). Ursächlich hierfür war das negative Konzernergebnis 2018 in Höhe von TEUR 6.271. Gegenläufig wirkten die Erhöhung von Grundkapital und Kapitalrücklage infolge von Tilgungen der Wandelanleihe, die durch Wandlung in Aktien erfolgten (TEUR 2.549).

Das Eigenkapital ist zum 31. Dezember 2017 um TEUR 13.625 auf TEUR 16.377 gestiegen (1.1.2017: TEUR 2.752). Der Anstieg war bedingt durch die im Geschäftsjahr 2017 durchgeführten Kapitalerhöhungen, die sich nach Berücksichtigung von Emissionskosten und latenten Steuern auf TEUR 20.203 beliefen. Das Eigenkapital wurde im selben Zeitraum durch ein negatives Jahresergebnis von TEUR 6.578 geschmälert.

3.1.4. Gesamtaussage zur wirtschaftlichen Lage

Die Methode der Matrixassoziierten Autologen Chondrozyten Transplantation (M-ACT) hat sich in vielen deutschen Kliniken fest etabliert. Immer mehr Orthopäden und Unfallchirurgen fühlen sich zum Wohle ihrer Patienten dem Leitsatz "Gelenkerhalt vor Gelenkersatz" verpflichtet. Wir gehen davon aus, dass sich dieser Trend in ganz Europa durchsetzen wird.

Das Marktpotenzial im Bereich gelenkerhaltender Therapien wird von Experten allein in Deutschland auf über EUR 250 Mio. und europaweit auf über EUR 1,5 Mrd. geschätzt. Folglich adressieren wir ein umsatzstarkes und langfristig vielversprechendes Indikationsspektrum der Orthopädie und Unfallchirurgie.

Durch den Erhalt der EU-weiten Zulassung für das Arzneimittel Spherox wurde der Wert der CO.DON AG deutlich und nachhaltig gesteigert und eine wichtige Voraussetzung für eine starke und gesicherte Marktposition im europäischen Markt geschaffen.

Die CO.DON Group hat ihre Geschäftsstrategie der Kommerzialisierung und Internationalisierung im Geschäftsjahr 2018 weiter umgesetzt, blieb aber mit dem fast ausschließlich im Inland generierten Umsatz unter Vorjahresniveau und somit unter den verlautbarten Erwartungen.

Hintergrund hierfür waren verstärkt geführte Diskussionen zwischen Krankenkassen, Anwendern und den Medizinischen Diensten der Krankenkassen (MDK) hinsichtlich der Kostenerstattung für ACTs im Allgemeinen und hierdurch bedingt auch für die durch die CO.DON angebotenen Anwendungen, welche zu einem zunehmend negativen Abnahmeverhalten unserer Klinikpartner führte. Erst gegen Ende des Berichtsjahres konnte diese Unsicherheit ausgeräumt und somit der Grundstein für die regelhafte Erstattung des EU-weit zugelassenen Produktes im aktuellen Jahr und den kommenden Jahren gelegt werden.

Belastet wurde das Ergebnis der CO.DON Group weiterhin durch strategische Aufwendungen im Zusammenhang mit der EU-weiten Zulassung als auch im Bereich der strategischen Markteintrittskosten in den avisierten Zielmärkten in Europa.

Weitere Kosten entstanden im Zuge der fortlaufenden strategischen Neuausrichtung und Internationalisierung des Unternehmens, dem Aufbau der neuen Produktionsanlage sowie durch nicht geplante Sondereffekte im Rahmen des stattgefundenen Managementwechsels.

Das Eigenkapital verminderte sich im Berichtszeitraum um TEUR 3.709 auf TEUR 12.668.

Die Liquidität hat sich zum Bilanzstichtag um TEUR 2.401 auf TEUR 10.219 vermindert.

Eine Verbesserung der wirtschaftlichen Lage und die Unternehmensfortführung hängen insbesondere davon ab, dass sich die geplanten Annahmen für Aufwendungen und Zeitabläufe bzw. Projektfortschritte in allen Unternehmensbereichen als richtig erweisen, in welchem Umfang der europäische Markt erschlossen, daraus resultierend die Umsatzerlöse gesteigert und somit ein positives Ergebnis erzielt werden kann.

Vergleich ursprünglicher Prognose mit Ist-Werten für das Geschäftsjahr 2018

Für das Geschäftsjahr 2018 prognostizierte die CO.DON AG ein negatives Gesamtergebnis zumindest in Höhe des Vorjahres. Begründet wurde diese Annahme mit den erwarteten hohen Markteintrittsaufwendungen in den adressierten Ländern. Mit einem Gesamtergebnis von TEUR -8.818 (Vorjahr: TEUR -7.054) entwickelte sich das Ergebnis im Geschäftsjahr 2018 wie erwartet. Gründe hierfür waren neben den zugrunde gelegten und verlautbarten Annahmen unter anderem die vorstehend ausgeführten negativen Tatbestände hinsichtlich der Erstattungsfürsprache im deutschen Markt, im Auslandsgeschäft zogen sich die Bemühungen um die Kosterstattung in den jeweiligen Eintrittsmärkten unerwartet in die Länge.

3.2. CO.DON AG

3.2.1. Ertragslage

Die Umsatzerlöse der CO.DON AG im Geschäftsjahr 2018 lagen leicht unter Vorjahresniveau und betrugen TEUR 5.728 (Vorjahr: TEUR 5.964).

Es wurden Bestandveränderungen von fertigen und unfertigen Erzeugnissen in Höhe von TEUR 27 (Vorjahr: TEUR -175) verbucht.

Erstmalig hat die Gesellschaft für selbst geschaffene immaterielle Vermögensgegenstände aktivierte Eigenleistungen in Höhe von TEUR 42 verbucht.

Die sonstigen betrieblichen Erträge in Höhe von TEUR 266 (Vorjahr: TEUR 130) betrafen im Berichtsjahr insbesondere Auflösungen von Rückstellungen.

Die Kosten im Zuge der strategischen Neuausrichtung, der Fachpersonalaufbau, die Erweiterung des Unternehmens am neuen Standort Leipzig, sowie der forcierten aktiven Marktbearbeitung im Zusammenhang mit dem EU-weiten zugelassenen Arzneimittel sind wesentliche Gründe, warum trotz der nur leicht rückläufigen Umsatzerlöse ein Jahresfehlbetrag in Höhe von TEUR 8.818 (Vorjahr: TEUR 7.054) ausgewiesen wird.

Der Personalaufwand stieg um TEUR 295 auf TEUR 6.697 (Vorjahr: TEUR 6.402).

Im Jahr 2018 waren bei der CO.DON AG neben den Vorstandsmitgliedern durchschnittlich 92 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter (Vorjahr: 92) beschäftigt. Die im Zuge der Internationalisierung und des geplanten Unternehmenswachstums vorgenommenen Neueinstellungen umfassen ganz überwiegend hoch qualifizierte Mitarbeiter.

Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen stiegen leicht um TEUR 502 auf TEUR 6.438 (Vorjahr: TEUR 5.936). Der Anstieg resultiert insbesondere aus den Aufwendungen der geänderten Anforderungen der Transportkosten in Zusammenhang mit der Erlangung der zentralen EU-weiten Zulassung von Spherox in Höhe von TEUR 477 (Vorjahr: TEUR 211) sowie den Beiträgen und Gebühren u.a. für die European Medicines Agency (EMA) in Höhe von TEUR 580 (Vorjahr: TEUR 91). Erstmalig wurden im Geschäftsjahr Raumkosten in Höhe von TEUR 286 für die neue Betriebstätte in Leipzig verbucht.

Dagegen konnten die Rechts- und Beratungskosten um TEUR 496 auf TEUR 1.283 (Vorjahr: TEUR 1.779) sowie die strategischen Kosten (ohne Personalkosten) im Zusammenhang mit der Erlangung der zentralen EU-weiten Zulassung um TEUR 219 auf TEUR 538 (Vorjahr: TEUR 757) vermindert werden.

3.2.2. Finanzlage

Ziel des Finanzmanagements ist die jederzeitige Zahlungsfähigkeit der Gesellschaft. Der durchschnittliche monatliche Liquiditätsabfluss hat sich gemäß nachfolgender Tabelle wie folgt entwickelt:

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2018 TEUR	2017 TEUR
-1.378	-820

Tabelle 5: Entwicklung des durchschnittlichen monatlichen Liquiditätsabflusses

Der durchschnittliche monatliche Liquiditätsabfluss (ein Zwölftel der Summe aus den Cashflows aus laufender Geschäftstätigkeit und Investitionstätigkeit) hat sich um TEUR 558 erhöht.

Die Erhöhung ist auf den im Berichtsjahr angestiegenen Jahresfehlbetrag sowie den vermehrten Liquiditätsabfluss aus Investitionen, welcher ganz überwiegend liquiditätswirksam wurde, zurückzuführen.

Die liquiden Mittel der CO.DON AG beliefen sich zum 31. Dezember 2018 auf TEUR 9.868. Hiervon ist ein Teilbetrag in Höhe von TEUR 8.356 in einem kurzfristig verfügbaren geldmarktnahen Rentenfonds angelegt.

Der Cashflow aus der laufenden Geschäftstätigkeit betrug im Geschäftsjahr 2018 TEUR -9.792 (Vorjahr: TEUR -5.878).

3.2.3. Vermögenslage

Die Bilanzsumme der CO.DON AG erhöhte sich im Jahr 2018 auf TEUR 28.106 (Vorjahr: TEUR 18.950). Dies ist insbesondere auf die Ausgabe der Wandelanleihe und der Optionsanleihe zurückzuführen. Das Eigenkapital verminderte sich um TEUR 5.935. Die Eigenkapitalquote verringerte sich daher auf 36,47 % (Vorjahr: 85,41 %).

Der Buchwert des Anlagevermögens war im Berichtsjahr vollständig durch das Eigenkapital gedeckt.

Das Umlaufvermögen hat sich um TEUR 2.140 auf TEUR 11.567 vermindert. Das Umlaufvermögen unterliegt keinen Verfügungsbeschränkungen; es sind im Umlaufvermögen keine Vermögensgegenstände enthalten, die erst langfristig liquidiert werden könnten.

Die Rückstellungen und Verbindlichkeiten sind durch die Ausgabe der Wandelanleihe und der Optionsanleihe um TEUR 14.981 auf TEUR 17.746 gestiegen.

4. VERGÜTUNGSBERICHT

Der Vergütungsbericht ist Bestandteil des zusammengefassten Lageberichts und erläutert entsprechend den gesetzlichen Vorgaben und den Empfehlungen des Deutschen Corporate Governance Kodex die Grundzüge des Vergütungssystems für Vorstand und Aufsichtsrat der CO.DON AG sowie die Vergütung der einzelnen Vorstands- und Aufsichtsratsmitglieder.

Die Gesamtstruktur der Vorstandsbezüge wird vom Aufsichtsrat und den Mitgliedern des Vorstands einzelvertraglich vereinbart. Der Aufsichtsrat berät über die Angemessenheit der Vergütungen der Vorstandsmitglieder der CO.DON AG unter Berücksichtigung des Jahresergebnisses, der Branche, der Zukunftsaussichten sowie der gesetzlichen Vorgaben.

4.1. Vorstand

Die Gesamtvergütung besteht aus einer Grundvergütung, einem Jahresbonus sowie Nebenleistungen. Ferner wird den Vorstandsmitgliedern eine langfristig orientierte variable Vergütung gewährt. Die Zusammensetzung von erfolgsunabhängigen und erfolgsabhängigen Vergütungskomponenten ist darauf ausgerichtet, einen Anreiz für den Unternehmenserfolg und eine erfolgsorientierte Unternehmensführung zu setzen. Der fixe Vergütungsanteil wird als Grundvergütung ausgezahlt, die variablen Vergütungsbestandteile sollen sowohl die gemeinsame als auch die individuelle Leistung der Mitglieder des Vorstands sowie den Unternehmenserfolg berücksichtigen.

Die Grundvergütung ist eine fixe, auf das Gesamtjahr bezogene Vergütung, die sich am Verantwortungsbereich des jeweiligen Vorstandsmitglieds orientiert und in zwölf Monatsraten gezahlt wird.

Der Jahresbonus ist eine variable Vergütung, die von der Erreichung der zwischen dem Vorstandsmitglied und dem Aufsichtsrat für das jeweilige Geschäftsjahr vereinbarten quantitativen Ziele abhängt.

Der langfristig orientierte variable Vergütungsbestandteil besteht in der Vergabe von virtuellen Aktien an die Vorstandsmitglieder. Die virtuellen Aktien gewähren keine Rechte an der CO.DON AG, sondern dienen allein dazu, die Vorstandsmitglieder am Wertzuwachs der CO.DON AG zu beteiligen.

Ralf Jakobs

Herrn Ralf Jakobs, alleiniger Vorstand seit dem 1. Januar 2018, werden nach den Regelungen seines Anstellungsvertrages von der Gesellschaft 200.000 virtuelle Aktien übertragen, wenn es der Gesellschaft unter Mitwirkung des Vorstandsmitgliedes gelingt, ihren Unternehmenswert gemessen am Aktienkurs nachhaltig zu steigern. Er erhält 100.000 Stück vorausgesetzt, der durchschnittliche Kurs der CO.DON Aktie erreicht EUR 6,50 sowie eine weitere Tranche von 100.000 Stück bei Erreichen eines durchschnittlichen Kurses von EUR 7,00. Der Ausgangswert jeder virtuellen Aktie wird auf EUR 5,30 festgelegt. Das Vorstandmitglied ist berechtigt, seine virtuellen Aktien nach Ablauf von 2 Jahren nach Übertragung nach seiner Wahl ganz oder teilweise fiktiv an die Gesellschaft zu verkaufen, wenn der Durchschnittskurs den Ausgangswert übersteigt und sich eine Wertsteigerung ab Übertragung der virtuellen Aktien von mind. 15 % jährlich errechnet.

Für den Fall, dass ein bis zum Abschluss der Anstellungsverträge mit nicht mehr als 10 % des Grundkapitals an der CO.DON AG beteiligter Investor unmittelbar oder mittelbar (durch Zurechnung gemäß §30 Wertpapiererwerbs- und Übernahmegesetz - "WpÜG") mindestens 30 % der Stimmrechte der Gesellschaft erwirbt, ein solcher Kontrollerwerb nach Ansicht des Aufsichtsrats im Interesse der Gesellschaft liegt und die vom Investor in einem Pflicht- oder Übernahmeangebot nach dem WpÜG gebotene Gegenleistung je Aktie der Gesellschaft mindestens EUR 6,50 beträgt, werden Herrn Jakobs weitere 200.000 Stück virtuelle Aktien nach gleichen Bedingungen gewährt wie die vorgenannten virtuellen Aktien, die als langfristig orientierter variabler Vergütungsbestandteil vereinbart sind. Herr Jakobs kann diese virtuellen Aktien nach Ablauf von zwei Jahren nach ihrer Übertragung ganz oder teilweise an die Gesellschaft fiktiv verkaufen.

Der mögliche Vergütungsanspruch aus der Wertsteigerung der 200.000 Stück virtuellen Aktien, die als langfristig orientierter variabler Vergütungsbestandteil vereinbart sind, und der weiteren 200.000 Stück virtuellen Aktien, die im Falle des Kontrollwechsels erteilt werden, ist insgesamt auf EUR 400.000,00 begrenzt.

Herrn Jakobs sind sämtliche 200.000 Stück virtuellen Aktien gewährt, die als langfristig orientierter variabler Vergütungsbestandteil vereinbart sind. Die beiden Tranchen von jeweils 100.000 Stück können erstmals am 7. Juni 2019 bzw. 13. Juni 2019 ausgeübt werden, wenn die weiteren vorgenannten Voraussetzungen erfüllt sind.

Weitere erfolgsunabhängige Vergütungskomponenten bestehen in Nebenleistungen wie Versicherungsentgelten sowie Leasingraten für auch privat genutzte Kraftfahrzeuge.

Im Einzelnen stellt sich die Vergütung der Vorstandsmitglieder wie folgt dar:

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	Dipl.-Wi.Jur. (FH) Ralf Jakobs Vorstand
Tatsächlicher Zufluss an Vorstandsmitglieder	ab 1.5.2016
---	---	---
	2017 TEUR	2018 TEUR
---	---	---
Erfolgsunabhängige Vergütung
Grundvergütung	187	187
Nebenleistungen	15	6
Abgeltungen/Abfindungen	-	-
Summe	202	193
Erfolgsabhängige Vergütung
Einjährige variable Vergütung	43	-
Mehrjährige variable Vergütung (virtuelle Aktien)	-	-
Gesamtvergütung	245	193

Tabelle 6: Vergütung des Vorstands

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Gewährte Zuwendungen ohne Aussage über den tatsächlichen Zufluss	Dipl.-Wi.Jur. (FH) Ralf Jakobs Vorstand
	ab 1.5.2016
---	---	---	---	---
	2017 TEUR	2018 TEUR	2018 TEUR	2018 TEUR
---	---	---	---	---
Erfolgsunabhängige Vergütung
Grundvergütung	187	187	187	187
Nebenleistungen	15	6	-	7
Abgeltungen/Abfindungen	-	-	-	-
Summe	202	193	187	194
Erfolgsabhängige Vergütung
Einjährige variable Vergütung	80	54	-	80
Mehrjährige variable Vergütung/ virtuelle Aktien	12	1	-	13
Gesamtvergütung	294	248	187	287

Tabelle 7

Als fixe, erfolgsunabhängige Grundvergütung wurden im Berichtsjahr an Herrn Dipl.-Wi.Jur. (FH) Ralf Jakobs TEUR 187 (Vorjahr: TEUR 187) gezahlt. Als weitere erfolgsunabhängige Vergütungskomponente wurden für Herrn Jakobs Nebenleistungen wie Versicherungsentgelte in Höhe von TEUR 6 (Vorjahr: TEUR 15) gewährt.

An das ehemalige Vorstandsmitglied Dipl.-Kfm. Dirk Hessel sind im Berichtsjahr TEUR 103 als Abfindung gezahlt worden.

An das ehemalige Vorstandsmitglied, Frau Dipl.-Ing. Vilma Methner sind in 2018 TEUR 300 als Abfindung geflossen.

Gemäß Deutschem Corporate Governance Kodex und dem Handelsgesetzbuch werden nachfolgend die gewährten Zuwendungen unabhängig vom tatsächlichen Zufluss ausgewiesen.

4.2. Aufsichtsrat

Gemäß dem Beschluss der Hauptversammlung vom 8. Juni 2017 beträgt die jährliche feste Vergütung seit dem 1. Januar 2017 für Aufsichtsratsmitglieder TEUR 12,5, für den Vorsitzenden TEUR 25 sowie für den Stellvertreter des Vorsitzenden TEUR 18,75.

Die Bezüge des Aufsichtsrats für das Geschäftsjahr 2018 stellen sich wie folgt dar:

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	TEUR
Herr Prof. Hans Bauerfeind	25,00
Herr Thommy Stählin	18,75
Herr Dr. Bernd Wegener	12,50
Frau Prof. Dr. Barbara Sickmüller	12,50
Herr Thomas Krause	12,50
Frau Beatrix Bauerfeind-Johnson	12,50
Summe	93,75

Tabelle 8

5. WEITERE ANGABEN

Gemäß §315 Abs. 2 HGB verweisen wir auf die nach §160 Abs. 1 Nr. 2 AktG zu machenden Angaben im Konzernanhang.

Das Gezeichnete Kapital setzte sich zum 31. Dezember 2018 aus 20.024.158 stimmberechtigte Inhaberstückaktien mit einem anteiligen Betrag am Grundkapital in Höhe von jeweils EUR 1,00 zusammen. Die mit den Aktien verbundenen Rechte sind einheitlich und ergeben sich aus den entsprechenden Vorschriften des Aktiengesetzes, insbesondere den §§118 ff. AktG ("Rechte der Hauptversammlung"). Wir verweisen im Übrigen auf unsere Erläuterungen im Konzernanhang zum Eigenkapital.

Zum Abschlussstichtag 31. Dezember 2018 lagen der CO.DON AG Mitteilungen nach §21 WpHG über folgende direkte oder indirekte Beteiligungen am Kapital vor, die 10,0 % der Stimmrechte überschreiten: Die Bauerfeind AG, Zeulenroda-Triebes, Deutschland, hält laut eigenen Angaben über die Bauerfeind Beteiligungsgesellschaft mbH über 25 % der Anteile an der CO.DON AG.

Die Bestellung und Abberufung von Vorstandsmitgliedern erfolgt entsprechend den gesetzlichen Vorschriften (§§84, 85 AktG). Die Mitglieder des Vorstands werden vom Aufsichtsrat für höchstens fünf Jahre bestellt. Eine wiederholte Bestellung der Amtszeit ist entsprechend den gesetzlichen Regelungen möglich. Der Vorstand der CO.DON AG besteht aus einer oder mehreren Personen. Die Zahl der Vorstandsmitglieder wird durch den Aufsichtsrat bestimmt. Änderungen der Satzung erfolgen ebenfalls nach den entsprechenden gesetzlichen Regelungen (§§119 Abs. 1 Nr. 5, 179 AktG). Hiernach bedürfen Satzungsänderungen eines Beschlusses der Hauptversammlung. Darüber hinaus ist der Aufsichtsrat gemäß §14 der Satzung zu Änderungen der Satzung berechtigt, die lediglich die Fassung betreffen.

Die Beschlüsse der Hauptversammlung werden gemäß §20 Abs. 1 der Satzung der CO.DON AG, soweit nicht zwingende gesetzliche Vorschriften entgegenstehen, mit einfacher Mehrheit der abgegebenen Stimmen und, soweit das Gesetz außer der Stimmenmehrheit eine Kapitalmehrheit vorschreibt, mit der einfachen Mehrheit des bei der Beschlussfassung vertretenen Grundkapitals gefasst.

Zwischen der CO.DON AG und dem Vorstand Herrn Ralf Jakobs ist für den im Vergütungsbericht beschriebenen Fall des Kontrollerwerbs eine Vereinbarung über die Gewährung virtueller Aktien getroffen worden. Die mit dem Vorstandsmitglied Herrn Dirk Hessel getroffene Vereinbarung im Fall eines Kontrollwechsels ist mit der im Dezember 2017 geschlossenen Aufhebungsvereinbarung gegenstandslos geworden.

Für Herrn Jakobs wurden Entschädigungsvereinbarungen für den Fall eines Übernahmeangebotes getroffen. Herr Jakobs hat einmalig das Recht, sein Amt mit einer Frist von drei Monaten zum Monatsende niederzulegen und seinen Anstellungsvertrag zum selben Zeitpunkt zu kündigen. Dieses Sonderkündigungsrecht besteht nur innerhalb von zwei Monaten ab dem Zeitpunkt, zu welchem dem Vorstandsmitglied der tatsächlich stattgefundenen Kontrollwechsel bekannt geworden ist. Das Sonderkündigungsrecht steht auch der Gesellschaft zu, wobei es hier für den Beginn der Frist von zwei Monaten auf die Kenntnis des Aufsichtsratsvorsitzenden von dem tatsächlich stattgefundenen Kontrollwechsel ankommt. Üben das Vorstandsmitglied oder die Gesellschaft das Sonderkündigungsrecht aus, so hat das Vorstandsmitglied Anspruch auf eine Abfindung. Die Abfindung beträgt höchstens den Wert von zwei Jahresvergütungen.

Weitere Entschädigungsvereinbarungen für den Fall eines Kontrollwechsels wurden für die Mitarbeiter Herr Dr. Christian Kaps, Herr Mark Mulder, Herr Andreas Gottschalk, Herr Dr. Andreas Eberle und Frau Dr. Anna Wolschner getroffen. Für den Fall, dass sich die Mehrheitsverhältnisse der Gesellschaft während der Dauer der Anstellungsverhältnisse zu mehr als 50 % ändern, steht den Mitarbeitern ein schriftliches einseitiges außerordentliches Kündigungsrecht mit einer Frist von einem Monat zum Monatsende zu. Machen die Mitarbeiter von ihrem Recht Gebrauch, können weder die Mitarbeiter noch die Gesellschaft Schadensersatzansprüche daraus herleiten. Jedoch steht dem jeweiligen Mitarbeiter eine Abfindung zu, wenn er sein vorgenanntes Kündigungsrecht ausübt. Die Summe der in den Arbeitsverträgen vorgesehenen Abfindungen im Falle eines Kontrollwechsels beträgt TEUR 1.430.

IV DARSTELLUNG DES RECHNUNGSLEGUNGSBEZOGENEN INTERNEN KONTROLLSYSTEMS

Das rechnungslegungsbezogene interne Kontrollsystem (IKS) umfasst die Verfahren und Maßnahmen, um die Ordnungsmäßigkeit der Rechnungslegung sicherzustellen. Es wird kontinuierlich weiterentwickelt. Die Ziele des IKS sind: Der Konzernabschluss der CO.DON AG soll nach den International Financial Reporting Standards (IFRS) aufgestellt werden, wie sie in der Europäischen Union anzuwenden sind, und den nach §315e Abs. 1 HGB ergänzend zu beachtenden Vorschriften des HGB. Zudem verfolgt das rechnungslegungsbezogene IKS auch das Ziel, dass der Jahresabschluss der CO.DON AG sowie der zusammengefasste Lagebericht nach den Vorschriften des HGB aufgestellt werden.

Grundsätzlich gilt für jedes IKS, dass es, unabhängig davon, wie es konkret ausgestaltet ist, keine absolute Sicherheit gibt, ob es seine Ziele erreicht. Bezogen auf das rechnungslegungsbezogene IKS kann es daher nur eine relative, aber keine absolute Sicherheit geben, dass wesentliche Falschaussagen in der Rechnungslegung vermieden oder aufgedeckt werden.

Unser Finanzbereich steuert die Prozesse zur Konzernrechnungslegung und Lageberichterstellung. Vorschriften werden fortlaufend dahingehend analysiert, inwieweit sie relevant sind und wie sie sich auf die Rechnungslegung auswirken. Wenn nötig, setzen wir externe Dienstleister ein, z.B. für die Bewertung von eingebetteten Derivaten. Das Group Accounting stellt sicher, dass alle Anforderungen konzernweit einheitlich eingehalten werden. Die Konzerngesellschaften stellen den ordnungsgemäßen und zeitgerechten Ablauf ihrer rechnungslegungsbezogenen Prozesse und Systeme sicher; Group Accounting unterstützt und überwacht sie dabei.

Eingebettet in den Rechnungslegungsprozess sind unter Risikoaspekten interne Kontrollen. Das rechnungslegungsbezogene IKS umfasst sowohl präventive als auch aufdeckende Kontrollen; dazu gehören:


―	manuelle Abstimmungen,
―	Vier-Augen-Prinzip,
―	allgemeine IT-Kontrollen.

Wenn Kontrollschwächen festgestellt werden, erfolgen eine Analyse und Bewertung vor allem hinsichtlich der Auswirkungen auf den Konzernabschluss und den zusammengefassten Lagebericht.

V CHANCEN-, RISIKO- UND PROGNOSEBERICHT

Chancen zu erkennen und zu nutzen, aber gleichfalls auch Risiken zu identifizieren und deren möglichen Auswirkungen zu begrenzen, ist für die erfolgreiche Steuerung der Geschäftsentwicklung der CO.DON Group essenziell.

1. CHANCENBERICHT

Mit den angebotenen Arzneimitteln konnten in den vergangenen Jahren bereits über 14.000 Patientinnen und Patienten erfolgreich behandelt werden. Die Sphäroid-Technologie des Unternehmens ist in europäischen und außereuropäischen Märkten patentgeschützt oder befindet sich im Erteilungsverfahren. Für potenzielle Absatzmärkte wurde ein Markenschutz beantragt oder bereits erteilt.

1.1. Absatzmarkt

Die im Juli 2017 erteilte EU-weite Zulassung für das Arzneimittel Spherox, der im Rahmen des Zulassungsverfahrens erfolgte Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels sowie die im März 2018 durch das britische National Institute for Health and Care Excellence (NICE) erfolgte Einstufung als kosteneffektive und primär anzuwendende Therapieoption von Knorpeldefekten (first line treatment) sollten die Position der M-ACT im Kanon der klinischen Anwendungen klar stärken.

Das britische NICE gehört den führenden Health Technology Assessment-Behörden (HTA) an und dient anderen Behörden oftmals als Referenz. Daher sind die positive Empfehlung des NICE und die Einstufung als kosteneffektive Therapieoption gute Indikatoren dafür, dass andere HTA Behörden in weiteren EU-Ländern zu einer ähnlichen Einschätzung kommen könnten. In Österreich und den Niederlanden konnten in entsprechenden Antragsverfahren die Kostenerstattung im Geschäftsjahr 2018 in adäquater Größenordnung bereits erzielt werden.

Die genannten Argumente könnten die Akzeptanz der Methode sowie des Produktes bei Ärzten und Patienten steigern. Für die CO.DON Group eröffnet sich damit perspektivisch die Chance, Patienten in ganz Europa zu behandeln, ihre Auftragszahlen zu erhöhen und damit ihren Unternehmenswert zu steigern. Die EU-Zulassung erlaubt den Vertrieb des Arzneimittels Spherox in allen zurzeit 28 Ländern der Europäischen Union und drei Staaten der Europäischen Freihandelsassoziation (European Free Trade Association, EFTA) Norwegen, Liechtenstein und Island.

Weiterhin könnte ein Abschluss des nationalen Zulassungsverfahrens in der Schweiz einen weiteren Absatzmarkt außerhalb der EU eröffnen und ebenfalls zu einer Steigerung der Produktakzeptanz sowie Auftragserteilung beitragen.

Spherox ist das derzeit einzig erhältliche ATMP zur Behandlung von Gelenkknorpeldefekten im Knie mit EU-Zulassung. Durch die damit geschaffenen hohen Markteintrittsbarrieren, unter anderem bedingt durch hohe regulatorische Anforderungen und durch die klinisch belegte Wirksamkeit und Sicherheit, ergibt sich für CO.DON die Chance, ihre Marktposition im EU-Ausland vor Eintritt von Wettbewerbern nachhaltig in großem Umfang auszubauen.

Durch die deutsche Genehmigung gemäß §4b AMG, die die Behandlung von Knorpeldefekten in allen Gelenken erlaubt, besteht die Chance, weitere Erkenntnisse bezüglich der Gelenkknorpeldefektbehandlung in anderen Lokalisationen zu gewinnen. Die gewonnenen Erkenntnisse könnten Indikationserweiterungen und der Sicherung der Kostenerstattung in Deutschland dienen. Auch wenn bislang noch abschließende Erkenntnisse für eine umfängliche Beurteilung fehlen, verdeutlicht die Genehmigung, dass die Behörde aufgrund der vorliegenden Informationen zu dem Arzneimittel co.don chondrosphere ® von einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Patienten ausgeht. In Deutschland konnte sich die CO.DON Group mit dem aktuellen Produktangebot bereits eine starke Position im Marktsegment der regenerativen Knorpelchirurgie erarbeiten.

Kooperationen

Eine weitere Chance besteht in der Zusammenarbeit mit nationalen Partnern in ausgewählten Märkten. Bereits bestehende Netzwerke zu potenziellen Anwendern und Abnehmern sowie umfassende Kenntnisse der Versorgungs- und Erstattungslandschaft von im jeweiligen Markt etablierten CO.DON Partnern stellen deutliche Vorteile im Hinblick auf den Markteintritt dar. Die CO.DON Group evaluiert daher fortwährend die Möglichkeit solcher Kooperationen. Durch den im Berichtsjahr geschlossenen Vertriebsvertrag mit der Haemo Pharma GmbH für den Vertrieb des Arzneimittels Spherox in Österreich konnten bereits erste Erfolge erzielt werden.

1.2. Forschung und Entwicklung und klinische Forschung

Die Forschungs- und Entwicklungsprojekte fokussierten sich auf die genannten nicht-klinischen in-vitro-Studien zur Erfüllung der Post Authorization Measures (PAM) sowie auf die mittel- und langfristige Weiterentwicklung vorhandener Arzneimittel. Beispiele sind Projekte zur Verlängerung der Stabilität der Produkte der CO.DON Group, die die Versorgung auch weiter entfernter bzw. schlechter zugänglicher Destinationen möglich machen könnten.

Die Tendenz zu immer höheren Qualitätsanforderungen und die immer stärkere Notwendigkeit der Erbringung der entsprechenden Nachweise betrachtet die CO.DON Group als Anregung für weitere Innovationen und als Chance, die neue Marktoptionen eröffnet. Beispielsweise kann der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit, welcher in der pädiatrischen Studie (PIP) erbracht werden soll, die Möglichkeit eröffnen jugendlichen Patienten zwischen 15 und 18 Jahren die Behandlung mit Spherox künftig zur Verfügung stellen zu können.

Durch fortlaufende Aktivitäten im Bereich der Forschung und Entwicklung ist die CO.DON Group bestrebt, langfristig weitere Produktfelder zu etablieren.

Der permanente Austausch der CO.DON Group mit den wichtigsten Arzneimittelanwendern zur Definition erfolgskritischer Produkteigenschaften aus Kundensicht wurde intensiviert und international erweitert. Die hier gewonnenen Erkenntnisse und deren zügige Umsetzung bieten die Chance, die Akzeptanz der Kunden kontinuierlich zu sichern, neue Absatzmöglichkeiten zu schaffen und somit die Wettbewerbsfähigkeit der CO.DON Group zu erhöhen.

1.3. Produktionsstandort Leipzig

Der neue Produktionsstandort in der BioCity Leipzig bietet die Chance, humane Zellen im industriellen Maßstab herzustellen - in der ersten und jederzeit erweiterbaren Ausbaustufe mit einer Kapazität von ca. 4.500 Zelltransplantaten jährlich. Nach seiner Inbetriebnahme befindet sich am Produktionsstandort eine der weltweit größten und modernsten Anlage für die Produktion humaner Zellen. Diesen Technologievorsprung sieht das Unternehmen als Chance, unter anderem die Stückkosten der Produkte zu senken und somit die Marge zu erhöhen.

Neben der Sicherstellung der Lieferfähigkeit für das EU-weit zugelassene Arzneimittel der CO.DON Group wird die neue Anlage in Leipzig auch die Funktion einer Contract Manufacturing Organization (CMO) erfüllen - einer Fertigungsstätte, die im Auftrag anderer Unternehmen Zellen kultiviert. Dies bietet unter anderem die Chance, zusätzlichen Umsatz neben den CO.DON-Produkten zu erwirtschaften sowie durch das dadurch entstehende Netzwerk die Grundlage für mögliche Projekte in weiteren Marktsegmenten zu schaffen.

1.4. MECDOX

Die Softwarelösung MECDOX zur Digitalisierung der Begleitprozesse bei der Herstellung von ATMP ermöglicht es künftig ohne jegliche Konformitätseinschränkung und mit einer deutlichen Verbesserung der Zuverlässigkeit, die Besonderheiten von ATMP-Geschäftsprozessen abzudecken, zu unterstützen und zu überwachen. Dadurch können Prozessabweichungen verhindert, die Konsistenz der Abläufe deutlich verbessert, damit die Gesamteffizienz gesteigert und Kosten eingespart werden.

Durch die offene Softwarearchitektur ist MECDOX keine Insellösung speziell für CO.DON, sondern kann konfigurationsbasiert an viele Bereiche der personalisierten regenerativen und Transplantationsmedizin angepasst werden und dort Anwendung finden. Damit eröffnet sich für CO.DON die Möglichkeit des Eintritts in ein völlig neues, bisher nicht betrachtetes Marktsegment.

Den Chancen stehen nachfolgend dargestellte Risiken gegenüber, die fortlaufend beobachtet und bewertet werden.

2. KONZERNWEITES RISIKOMANAGEMENTSYSTEM

Als europaweit agierendes Unternehmen ist die CO.DON Group ständig einer Vielzahl von internen und externen Entwicklungen und Ereignissen ausgesetzt, die das Erreichen unserer finanziellen und nichtfinanziellen Ziele im wesentlichen Maße beeinflussen können. Ein Risiko verstehen wir als negative Abweichung von einem Plan- oder Zielwert. Das Risikomanagementsystem ist daher ein integraler Bestandteil unserer Unternehmenssteuerung. Basis des Risikomanagements ist die Analyse und Darstellung der existierenden Risiken einerseits und der Vergleich mit dem vorhandenen Risikodeckungspotenzial andererseits (Risikotragfähigkeit). Zusammen mit weiteren Analysen sowie Kontrollverfahren mit interner, prozessabhängiger Überwachung ist eine angemessene Risikosteuerung möglich.

Ein solches Risikomanagementsystem ist nicht nur aus betriebswirtschaftlicher Sicht notwendig, sondern auch aufgrund von Vorschriften und gesetzlichen Regelungen, insbesondere des §91 Abs. 2 Aktiengesetz (AktG), vorgeschrieben.

Organisation des Risikomanagements

Im Zuge der im Jahr 2018 eingeleiteten Neuorganisation des Risikomanagements wurde der Risikomanagementprozess, u. a. mit einem überarbeiteten Risikokatalog und einer modifizierten Bewertungssystematik, angepasst. Die Organisation gestaltet sich wie nachfolgend beschrieben.

Der Vorstand der CO.DON Group trägt die Verantwortung für das Risikomanagementsystem, das regelmäßig hinsichtlich des Erfüllungsgrades überprüft, gegebenenfalls weiterentwickelt und mindestens jährlich dem Aufsichtsrat zur Kenntnis gegeben wird.

Die Beschreibung und die Bewertung der Risiken erfolgen durch ein Bewertungsteam im Rahmen einer Evaluierung. Das Bewertungsteam setzt sich aus dem Vorstand, den Leitern der Business Units sowie dem Risikocontrolling zusammen. Das Team bewertet die Risiken hinsichtlich Eintrittswahrscheinlichkeit und Schadenshöhe. Für jedes Risiko werden im nächsten Schritt mögliche Steuerungsmaßnahmen unter Beachtung des Kosten-Nutzen-Profils der angedachten Maßnahme vorgeschlagen. Weiterhin werden für jede Maßnahme ein Verantwortlicher sowie ein Umsetzungstermin festgelegt.

Die Entscheidung über Maßnahmen trifft der Vorstand. Für die Dokumentation und Kontrolle der Maßnahmenumsetzung ist das Risikocontrolling verantwortlich.

Im Folgenden stellen wir alle wesentlichen Konzern-Risiken dar, die aus heutiger Sicht die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage und/oder die Reputation der CO.DON Group beeinflussen könnten. Um eine realistische Einschätzung der Einzelrisikoprofile darzustellen, beschreiben wir die Risiken vor den ergriffenen Maßnahmen zur Risikobegrenzung (Bruttobetrachtung). Um die Auswirkungen der Risiken besser und verständlicher zu erläutern, haben wir die einzelbewerteten Risiken den folgenden Kategorien zugeordnet. Die Reihenfolge impliziert keine Wertigkeit der Risiken. Die Einschätzung der Gesamtrisikosituation ist das Ergebnis einer konzernweiten konsolidierten Betrachtung aller wesentlichen Risikokategorien bzw. Einzelrisiken.

Tabelle 9 gibt einen Überblick über die einzelnen Risikokategorien mit den jeweiligen Risikoeinstufungen per 31. Dezember 2018.

Zur Sicherstellung der ordnungsgemäßen Handhabung des Risikomanagements wird im Rahmen der Abschlussprüfung durch den Abschlussprüfer gemäß §317 Abs. 4 HGB eine Prüfung des Risikomanagementsystems vorgenommen. Gegenstand der Prüfung sind die Funktionsfähigkeit des Systems und die Eignung und Wirtschaftlichkeit der getroffenen Maßnahmen und Regelungen. Ziel ist es u.a. festzustellen, ob der Vorstand über die bestandsgefährdenden Risiken frühzeitig unterrichtet wurde, um ggfs. deren Eintritt abwenden zu können. Zusätzlich stellt der Abschlussprüfer fest, ob die wesentlichen Risiken der künftigen Entwicklung im Lagebericht angemessen adressiert worden sind.

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Risikokategorien	Risikoeinstufung
Finanzwirtschaftliche Risiken
Kapitalmarkt	Mittel
Kapitalkosten und Liquidität	Mittel
Steuern	Gering
Leistungswirtschaftliche Risiken
Personal	Mittel
Absatzmarkt	Hoch
Beschaffungsmarkt	Gering
IT	Gering
Produktion	Hoch
Forschung und Entwicklung	Gering
Organisation	Hoch
Sicherheits- und Qualitätsrisiken
Produktsicherheit	Gering
Qualitätsanforderungen und behördliche Auflagen	Hoch
Externe Risiken
Politik / Recht	Mittel
Natürliche Umwelt	Mittel

Tabelle 9: Wesentliche Risikokategorien

3. RISIKOBERICHT

3.1. Finanzwirtschaftliche Risiken

3.1.1. Kapitalmarkt

Durch ihre Teilnahme am Kapitalmarkt unterliegt die CO.DON AG bestimmten Regelungen, Vorschriften und Gesetzen, deren Verletzung in hoher finanzieller Ausprägung bußgeldbewehrt ist und damit ein finanzielles Risiko aufweist.

Risiken ergeben sich auch aus dem konjunkturellen Umfeld. Im Zuge der Umsetzung unserer Unternehmensstrategie operieren wir als international tätiges Unternehmen zunehmend in einer Vielzahl von Ländern und mit unterschiedlichen Währungen. Ein größerer konjunktureller Einbruch könnte zu einer verminderten Kaufkraft unserer Kunden führen und unseren Zugang zu den Kapitalmärkten beeinträchtigen. Außerdem können sich Wechselkursschwankungen auf unser Ergebnis auswirken.

Ein weiteres potenzielles Risiko besteht darin, dass die Aktien der Gesellschaft öffentlich handelbar sind. Einzelaktionäre oder Fonds können Aktien kursbeeinflussend verkaufen und so die Marktkapitalisierung der Gesellschaft negativ beeinflussen, was unter Umständen Implikationen auf die Unternehmensbewertung im Zusammenhang mit dem möglichen Abschluss von Transaktionen oder anderen Kapitalmarktgeschäften haben kann.

3.1.2. Kapitalbedarf

Die CO.DON Group verfügte zum 31. März 2019 über liquide Mittel in Höhe von TEUR 6.037. Die Verluste des Geschäftsjahres 2018 sind durch Eigenkapital gedeckt. In der Budgetplanung 2019 wird von einer Verbesserung des operativen Geschäftsverlaufs ausgegangen. Wesentlich hierfür ist neben der geplanten Umsatzsteigerung auch die Weiterführung der effizienteren Gestaltung der Geschäftsprozesse im Bereich der Arzneimittelherstellung. Die im Nachgang der erteilten zentralen EU-weiten Zulassung durch die Europäische Kommission erforderliche weitere Datenerhebung für die klinischen Studien sowie damit verbundene Aufgaben erfordern weiterhin hohen Personal- und Kapitaleinsatz. Ferner wird die Erschließung der europäischen Märkte zu einer signifikanten Steigerung der Vertriebskosten führen.

Gemäß der Budgetplanung für das Geschäftsjahr 2019 geht der Vorstand zum Zeitpunkt der Berichtserstellung davon aus, dass ein zusätzlicher Kapitalbedarf von mindestens rd. EUR 5 Mio. besteht, um die gesteckten Ziele nachhaltig zu erreichen. Neben den budgetierten Kosten für den weiteren Aufbau und die Inbetriebnahme des neuen Produktionsstandortes Leipzig, welche zu einem signifikanten Liquiditätsabfluss führen wird, wird diese Annahme unter anderem mit den anfallenden Kosten für die noch ausstehenden Investitionen im Rahmen der zielgerichteten Markterschließung in den Europäischen Kernmärkten sowie den damit einhergehenden rechtlichen und regulatorischen Anforderungen der jeweiligen Zielländer begründet, ferner fließen die zu erwartenden Kosten für die vorgesehene Implementierung der neuen Produktstrategie der CO.DON Group für die nachfolgenden Geschäftsjahre mit ein. Die tatsächliche Höhe des zusätzlichen Kapitalbedarfs hängt allerdings vom Momentum der konkreten Umsetzung einzelner Punkte der strategischen Planung unter Berücksichtigung sich bietender Opportunitäten, unter anderem einen möglichen schnelleren Markteintritt in den Vereinigten Staaten von Amerika, ab.

Zur Deckung des zusätzlichen Kapitalbedarfs hat der Vorstand mit Investoren und Kreditgebern verschiedene Finanzierungszenarien entwickelt. Zum derzeitigen Stand, Mitte April 2019, sind Gespräche mit verschiedenen Kapitalgebern sehr weit fortgeschritten, so dass der Vorstand fest davon ausgeht, Finanzmittel im Rahmen weiterer möglicher Kapitalmaßnahmen beschaffen zu können. Über den Inhalt der Verhandlungen haben die Parteien bis zum Erreichen des Pflichtveröffentlichungsstatus Stillschweigen vereinbart.

3.1.3. Kapitalkosten und Liquidität

Finanzielle Risiken inklusive Risiken aus Finanzierungsinstrumenten sind in erster Linie Liquiditäts-, Währungs-, Zins- und Vertragserfüllungsrisiken. Mit Blick auf das derzeit unsichere wirtschaftliche und finanzielle Marktumfeld bleiben diese Risiken nach wie vor bestehen. Das Unternehmen minimiert diese jedoch durch die konsequente Weiterführung von Effizienzsteigerungsmaßnahmen sowie die Berücksichtigung ausreichenden Spielraums bei der Neufestlegung von Finanzierungsmaßnahmen. Im Berichtsjahr hat CO.DON sämtliche finanzielle Verpflichtungen eingehalten.

Die Liquiditätsplanung auf Gesamtkonzernebene sowie auf Ebene der CO.DON Einzelgesellschaften ist währungsdifferenziert in den Planungs- und Berichtsprozess der CO.DON eingebettet. Der Vorstand prüft in Zusammenarbeit mit der Abteilung Global Corporate Functions die Liquiditätsplanung, die zur Festlegung des Finanzierungsrahmens der Einzelgesellschaften als auch des Konzerns insgesamt herangezogen wird.

Durch die Begebung der Wandel- und Optionsschuldverschreibungen im abgelaufenen Geschäftsjahr ergeben sich für die CO.DON zudem Risiken hinsichtlich der Einhaltung von bestimmten in den diesbezüglichen Vertrag definierten Verpflichtungen. So könnte bei Eintreten bestimmter Szenarien ein mögliches Wandlungs- oder Ausübungsbegehren der Anleihegläubiger unter Umständen zeitweise nicht oder nur ungenügend mit zugelassenen Aktien bedient werden. Dieses würde einen Kündigungsgrund der zugrunde liegenden Verträge implizieren. Aufgrund seiner als überaus gering eingeschätzten Eintrittswahrscheinlichkeit bewerten wir dieses Risiko aber als ein nur theoretisches.

3.2. Leistungswirtschaftliche Risiken

3.2.1. Personal

Um den Unternehmenserfolg der CO.DON Group langfristig zu sichern, bilden qualifizierte und engagierte Mitarbeiter eine Grundvoraussetzung. Schwierigkeiten bei der Identifikation, Einstellung, Weiterentwicklung und Bindung von qualifizierten Fach- und Führungskräften können sich negativ auf die Unternehmensentwicklung auswirken.

Die Identifikation von Nachwuchskräften aus den Reihen der Belegschaft ist daher von entscheidender Bedeutung für CO.DON. Diese sollen gefördert und ihre Fähigkeiten und Potentiale entwickelt werden, um sie langfristig an das Unternehmen zu binden und so eine Nachfolgeplanung für Schlüsselfunktionen zu sichern.

Darüber hinaus muss sich das Unternehmen als attraktiver Arbeitgeber auf dem externen Markt positionieren, um entsprechende Talente identifizieren und für das Unternehmen zu gewinnen. Damit soll das Portfolio der eigenen Mitarbeiter strategisch ergänzt und so der Gefahr von möglichem Know-how-Verlust und daraus resultierender Wettbewerbsnachteile frühzeitig entgegengewirkt werden.

Die CO.DON Group hat im Berichtsjahr Pläne zur Erweiterung und Verlagerung ihres bisherigen Produktionsstandortes nach Leipzig vorgestellt, in deren Folge das Geschäft und damit auch die Finanz- und Ertragslage des Unternehmens durch Reaktionen der Belegschaft oder Dritter nachteilig beeinflusst werden könnte. Insbesondere ein etwaiger durch den Standortwechsel bedingter Personalrückgang in Form von Kündigungen durch bisher in Teltow Beschäftigte birgt das Risiko des Know-how-Abflusses in besonderem Maße. Ein weiteres mit dem Aufbau des Standortes Leipzig verbundenes Risiko ist die Ungewissheit der für Einstellungen verfügbaren qualifizierten Personaldichte.

3.2.2. Absatzmarkt

Zyklische Schwankungen der gesamtwirtschaftlichen Aktivität eines Landes haben seit jeher auch unmittelbare Auswirkungen auf den Krankenhaus- und medizinischen Versorgungs- und damit Absatzmarkt, die Entscheidung für Therapieaufwendung en und auf das Abnahmeverhalten der Kunden.

Ein Abschwung oder eine Stagnation in den für die CO.DON relevanten Industrien und Regionen stellt ein Risiko dar. Investitionsentscheidungen von Kunden hängen insbesondere bei kostenintensiven Therapien in hohem Maß neben der konjunkturellen Entwicklung auch von der Sicherheit der Erstattung verauslagter Beträge ab.

Dieses Risiko mindert die CO.DON im deutschen Markt durch die Umstellung der anwendenden Kliniken auf das EU-weit zugelassene Arzneimittel sowie einem nach Größe, Anwendungshäufigkeit und Region diversifizierten Kundenstamm. Die intensive Markt- und Wettbewerbsbeobachtung sowie die daraus bei Bedarf abgeleitete schnelle Anpassung der Neukundenansprache und Anwenderunterstützung reduzieren die Marktrisiken zusätzlich. Des Weiteren hat die CO.DON AG absatzfördernde Maßnahmen im Vertrieb ergriffen und weniger zyklische Geschäftsaktivitäten, wie den Kundenservice, weiter ausgebaut.

Für Europa und das Gebiet der Europäischen Union erschweren es die derzeitigen Entwicklungen zunehmend, Nachfragetrends zuverlässig abzuschätzen. Der genaue Zeitpunkt oder auch das Ausmaß jeglicher Änderung in den Märkten bleiben unsicher. Die CO.DON analysiert deshalb kontinuierlich die volkswirtschaftliche und gesundheitspolitische Entwicklung und das Marktumfeld, um Markteintrittsentscheidungen abzuschätzen, frühzeitig bereits implementierte Maßnahmen zu intensivieren, beziehungsweise zusätzliche Schritte einzuleiten.

Nach Ansicht der CO.DON wirkt sich eventuell ebenfalls absatzhemmend aus, dass die Arzneimittel individuell für den einzelnen Patienten hergestellt werden müssen und die Notwendigkeit von zwei operativen Eingriffen besteht, die einmal zur Gewebeentnahme und einmal zur Transplantation des Arzneimittels notwendig sind. Diese Umstände könnten dazu führen, dass sich die Umsatzerwartungen der CO.DON mit ihren Arzneimitteln nur teilweise oder zeitlich verzögert erfüllen. Hinzu kommen möglicherweise die Entwicklung hemmende Faktoren wie die weitere Verschärfung der Gesetzeslage in Deutschland und in der Europäischen Union, die für Ärzte, welche die zellbasierten Arzneimittel der CO.DON einsetzen wollen, bereits jetzt schon ein umfangreiches Registrierungs- und Beurteilungsverfahren bei den jeweiligen regionalen Behörden vorschreibt. Die bisherigen Erfahrungen mit den zellbasierten biologischen Arzneimitteln der CO.DON zeigen, dass sich solche Arzneimittel bisher global nur langsam am Markt durchsetzen konnten, ein gegenläufiger Prozess aber durchaus bereits erkennbar ist.

3.2.2.1. Kostenerstattung

Spherox

Die Sicherstellung der Kostenerstattung bildet eine Grundvoraussetzung für den Auf- und Ausbau von in- und ausländischen Vertriebsaktivitäten und birgt damit ein potenzielles Risiko.

In Deutschland konnten im Geschäftsjahr 2018 ein Großteil der Kliniken auf das durch die EMA 2017 zentral zugelassene Spherox qualifiziert und umgestellt werden. Aus Sicht der Kostenträger sind Wirksamkeit und Sicherheit damit belegt und eine Kostenübernahme bei richtlinienkonformer Dokumentation gemäß den Qualitätskriterien des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) der Regelfall. Seitens der Leistungserbringer können die Produktkosten über ein bundeweit einheitliches Zusatzentgelt stationär abgerechnet werden. Die Entwicklungs- und Herstellungskosten werden durch die Höhe des Zusatzentgeltes derzeit aber nur unzureichend abgedeckt.

Im Gegensatz zur EU-Zulassung, die die Vermarktung des Arzneimittels in allen EU-Mitgliedsstaaten und den drei EFTA-Staaten Norwegen, Liechtenstein und Island erlaubt, sind die Erstattungsverfahren in der EU derzeit noch dezentralisiert und in jedem Land einzeln, entsprechend den jeweiligen nationalen Bestimmungen, zu regeln. Im Geschäftsjahr 2018 konnten jedoch erste Erfolge verzeichnet werden. In England, Österreich und den Niederlanden konnte die Kostenerstattung auf Basis eines fairen internationalen Preisniveaus erzielt werden.

co.don chondrosphere®

Die nationale Genehmigung (§4b AMG) von co.don chondrosphere ® durch das PEI erlaubt CO.DON die Behandlung aller Gelenke.

Für die Versorgung in weiteren Anwendungsgebieten (z.B. Hüftgelenk und Altersgruppen unter 18 Jahren), die noch nicht über eine EU-Zulassung verfügen, kommt der nationalen Genehmigung daher große Bedeutung zu. Auch im Hinblick auf die gesetzlichen Voraussetzungen der Erstattungsfähigkeit zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherungen, die durch den G-BA in bestimmten Indikationen nicht ausgeschlossen wurde, ist die nationale Genehmigung ein bedeutender Faktor.

Eine weiteres wichtiges Regulativ beim Thema Kostenerstattung sind die Medizinischen Dienste der Krankenversicherungen (MDK). Im gesetzlichen Auftrag unterstützen die MDK die Kranken- und Pflegekassen in medizinischen und pflegerischen Fragen. Gutachten medizinischer Dienste der Krankenversicherungen stellten im Jahr 2018 die Erstattungsfähigkeit §4b AMG genehmigter Produkte wiederkehrend in Frage mit der Konsequenz, dass einzelne Krankenkassen die Kosten nicht übernommen bzw. Rückforderungen an die Kliniken gestellt haben, was zu großer Verunsicherung seitens der behandelnden Ärzte und Fachgesellschaften geführt hat und zu einem deutlich merkbaren Absatzrückgang führte. Verschiedene gesundheitspolitische Initiativen und Diskussionen sind mittlerweile ins Leben gerufen worden, um auf die unzureichende Versorgungssituation aufmerksam zu machen.

Weiterhin befindet sich das auch die CO.DON-Technologie betreffende Verfahren der M-ACT in der bis voraussichtlich Dezember 2019 ausgesetzten Methodenbewertung des G-BA. Fachgesellschaften und Meinungsbildner gehen allerdings davon aus, dass aufgrund der guten Evidenzlage für die M-ACT die Methodenbewertung positiv abgeschlossen wird.

3.2.2.2. Wettbewerb

Generell besteht das Risiko, dass potenzielle Wettbewerber im europäischen oder außereuropäischen Raum vergleichbare Therapien entwickeln, sich damit der Wettbewerbsdruck erhöht und negative Auswirkungen auf die Ertragslage der CO.DON Group ergeben. Weiterhin besteht die Gefahr des Preisdrucks und des Verlusts von Marktanteilen durch den Eintritt von zellfreien Methoden für den gleichen Anwendungsbereich.

Im Heimatmarkt Deutschland bedient das Unternehmen den Abnehmermarkt derzeit zusammen mit einem Mitbewerber. Hier ergeben sich aus der EU-weiten Zulassung des Arzneimittels Spherox und der damit regelhaften Erstattungssicherheit deutliche Vorteile für die CO.DON Group. Im europäischen Raum ist das Produkt Spherox das gegenwärtig einzige erhältliche EU-weit zugelassene zellbasierte Arzneimittel für die regenerative Behandlung von Knorpeldefekten im Kniegelenk und somit im gegenwärtig bearbeiteten europäischen Marktsegment außerhalb Deutschlands konkurrenzlos.

Im heutigen Wettbewerbsumfeld spielen Allianzen, Kooperationen und Akquisitionen zur Verbesserung der Wettbewerbsposition im Hinblick auf Ressourcen, Marktzugang und Produktangebot eine zunehmende Rolle. Hierbei evaluiert die CO.DON Group fortwährend die Möglichkeiten zum Ausbau und zur Stärkung der Marktposition, wie im Berichtsjahr beispielsweise durch die Gründung einer weiteren Tochtergesellschaft in den Niederlanden oder die Vertriebsvereinbarung für Österreich.

3.2.2.3. Brexit

Am 29. März 2017 leitete Großbritannien den Austrittsprozess aus der EU ein. Damit war nach einer vertraglich vorgesehenen zweijährigen Verhandlungsperiode mit dem Austritt für März 2019 zu rechnen. Für den extremsten Fall, dass es zu keiner vertraglichen Einigung kommt, die das zukünftige Verhältnis zwischen der EU und Großbritannien nach dem Austritt regelt, hat die britische Regierung bekanntgegeben, dass zentrale Zulassungen automatisch in nationale britische Zulassungen übergehen werden. Die angestrebte vertragliche Einigung kam nicht zustande, das neue offizielle Austrittsdatum für den Brexit ist zum Zeitpunkt der Berichterstellung aufgrund des von der EU gewährten Aufschubes der 31. Oktober 2019. Verabschiedet das britische Parlament das Austrittsabkommen früher, tritt Großbritannien zum Ersten des Folgemonats aus.

In Hinblick auf die aus den Austrittsbemühungen Großbritanniens aus der EU resultierenden Implikationen für die CO.DON Group, die im betroffenen Wirtschaftraum mit ihrer Tochtergesellschaft CO.DON UK ltd. tätig ist, sind zum gegenwärtigen Zeitpunkt keine validen und nachhaltigen Aussagen möglich.

3.2.3. Beschaffungsmarkt

Auf der Beschaffungsseite stellen mangelnde Verfügbarkeit und steigende Einkaufspreise von Rohstoffen, Energie sowie Vor- und Zwischenprodukten bzw. Verbrauchsmaterialien grundsätzlich potenzielle Risiken dar. Produktionsunterbrechungen oder negative Auswirkungen auf die Ertragslage können mögliche Folgen sein. Den genannten Risiken begegnen wir durch den intensiven Einsatz von Mitarbeitern der Logistik und Aufbau eines umfänglichen Beschaffungsmanagements, welches die Prozesse beim Lieferanten vor Ort optimiert, die gesamte Lieferkette überwacht und präventiv Alternativlieferanten und -dienstleister bereithält.

3.2.4. IT

Die CO.DON AG und ihre Tochtergesellschaften benötigen eine verlässliche IT-Systemlandschaft, um Geschäfts- und Produktionsprozesse sowie die interne und externe Kommunikation abzuwickeln und zu steuern. Diese muss jederzeit erweiterbar sein und flexibel an die Bedürfnisse des Marktes angepasst werden können.

Risiken bestehen in Bezug auf die Vertraulichkeit, Verfügbarkeit und Integrität elektronischer Unternehmensdaten bedingt durch unbefugte Zugriffe, Manipulationen, Löschen sensibler Unternehmensdaten oder auch technisches Versagen. Ein unkontrollierter Abfluss von Daten und Know-how sowie Beeinträchtigungen von Produktion und anderen Geschäftsprozessen durch Nicht-Verfügbarkeit von IT-Systemen können mögliche Folgen sein und negativen Einfluss auf die Reputation und Geschäftslage der CO.DON Group haben.

Die Daten des Unternehmens werden durch verschiedene technische und organisatorische Maßnahmen vor unberechtigtem Zugriff, Missbrauch, Nicht-Verfügbarkeit und Verlust geschützt. Zu den technischen Schutzmaßnahmen zählen beispielsweise Virenscanner, Firewalls, redundante Systeme, regelmäßige Datensicherungen sowie Zugangs- und Zugriffskontrollen.

Gegenwärtig entwickelt CO.DON in Zusammenarbeit mit IT-Partnern die Softwarelösung MECDOX. Das Projekt befindet sich derzeit im projektierten Zeit- und Kostenrahmen. Trotzdem bestehen die Risiken, dass aufgrund unvorhergesehener Ereignisse die Software nicht rechtzeitig fertiggestellt wird oder sich die Kosten außerplanmäßig erhöhen. Durch fortlaufendes Projektcontrolling und enge Abstimmung aller beteiligten Partner wird das Eintreten dieser Risiken minimiert. Zum Zeitpunkt der Berichterstellung liegen die Kosten innerhalb des Budgets und wir gehen von einem planmäßigen Abschluss des Projektes aus.

3.2.5. Produktion

Der eng verzahnte Produktionsprozess der CO.DON Group und die Besonderheit der limitierten Lebensdauer der Ausgangsstoffe und Produkte birgt im Falle von Betriebsstörungen oder längeren Produktionsausfällen ein erhöhtes Risikopotential hinsichtlich der Lieferfähigkeit. Um dieses Risiko zu mindern, setzt CO.DON auf umfassendes Anlagen-Monitoring, vorbeugende Instandhaltung und Mitarbeiterschulungen.

Die bestehende Produktionsanlage am Standort Teltow stellt aufgrund ihrer zunehmenden Wartungsintensität, der aufgrund ihres Alters zunehmend begrenzen Verfügbarkeit von Ersatzteilen und ihrer mittelfristig erreichten Kapazitätsgrenze ein weiteres Risiko dar. Hinzu kommt das mögliche Risiko, bei behördlichen Inspektionen durch das für Teltow zuständige LAVG, den behördlichen Anforderungen und Auflagen nicht gerecht zu werden. In diesem Fall drohen Investitionskosten, die nur kurzfristig einen gesicherten Betrieb der Anlage gewährleisten können.

Um den genannten standortbezogenen Risiken entgegenzuwirken und die Versorgung der Märkte beim Markteintritt in die unterschiedlichen Länder sicherzustellen, wurde, neben der Optimierung der Stillstandzeiten und Auslastung der bestehenden Anlage, im vierten Quartal 2017 eine Kapazitätserweiterung in Form eines neuen Produktionsstandortes in Leipzig initiiert. Die in enger Abstimmung mit den verantwortlichen Behörden entworfene Planung, Realisierung und Lieferung der Anlage konnte innerhalb eines Jahres bis Dezember 2018 realisiert werden. Nun schließt sich ein ebenfalls mit den Behörden abgestimmter intensiver Validierungs- und Qualifizierungsprozess an.

Versicherungen in einem wirtschaftlich sinnvollen Umfang schützen das Unternehmen vor Schadensfällen.

3.2.6. Forschung und Entwicklung

Die CO.DON Group nutzt einen Teil der Unternehmensressourcen dafür, verschiedenen Zielen dienende Forschungs- und Entwicklungsprojekte zu verwirklichen.

Potenzielle Risiken ergeben sich aus dem Überschreiten von geplanten Projektentwicklungszeiten und /oder des erforderlichen finanziellen und/oder personellen Aufwandes. Fehlentwicklungen mit entsprechenden Verlusten von Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen stellen ebenfalls ein Risiko dar.

Des Weiteren können Unsicherheiten hinsichtlich des angestrebten Forschungsverlaufs und der Arzneimittelentwicklung der CO.DON Group und/oder bezüglich der Ergebnisdatenlage im Rahmen der Entwicklungsprojekte auftreten. Im Fall der Forschungsprojekte könnte dies Abweichungen des Arbeitsplanes zur Folge haben, im Fall der Entwicklungsprojekte könnten die Resultate den aktuellen bzw. steigenden behördlichen Anforderungen nicht genügen. Da die CO.DON Group verhältnismäßig neue Technologien und Verfahrensweisen anwendet, für die teilweise nur wenige oder keine Erfahrungswerte bestehen, besteht zuletzt genanntes Risiko in besonderem Maße.

3.3. Sicherheits- und Qualitätsrisiken

Als Arzneimittelhersteller unterliegen wir bei der Herstellung, Weiterentwicklung, Kontrolle sowie der Vermarktung umfassenden nationalen sowie internationalen Regulierungen, Standards, Auflagen und Kontrollen. Potenzielle Risiken bestehen bei Verstößen gegen diese allgemein anerkannten Regularien sowie im Hinblick auf sich verändernde regulatorische Anforderungen. Diesbezügliche Änderungen können zu höheren Produktentwicklungs- und Produktionskosten sowie zu einer Anpassung der Produkteigenschaften führen. Verstöße können beispielsweise straf- und zivilrechtliche Sanktionen, Reputationsschäden oder negative finanzielle Auswirkungen zur Folge haben. Ein Verstoß kann darüber hinaus zu einem Entzug bzw. dem Erlöschen der EU-Zulassung für das Arzneimittel Spherox oder der nationalen Genehmigung für das Produkt co.don chondrosphere ® führen und damit die Unternehmensentwicklung einschränken.

Trotz Einhaltung höchster Qualitätsstandards zur Sicherstellung der Patienten- und Produktsicherheit und umfassender Studien zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Produktes, kann das Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden und stellt damit ein grundsätzliches Risiko dar.

Die CO.DON Group begegnet den Risiken durch die ständige Überwachung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen sowie durch verbindlich festgeschriebene Grundsätze, Qualitätsstandards und Kontrollmechanismen. Durch ein unternehmensweites Qualitätsmanagementsystem, welches einem fortlaufenden Anpassungs- und Verbesserungsprozess unter Berücksichtigung der aktuell gültigen Gesetze und Regularien unterliegt, werden die qualitätsbezogenen Anforderungen definiert und umgesetzt.

3.4. Externe Risiken

3.4.1. Politik

Obwohl die CO.DON AG und ihre Tochtergesellschaften aufgrund der wirtschaftlichen Tätigkeit im zentraleuropäischen Wirtschaftraum und fast überwiegend in Ländern der Europäischen Union, in denen relative politische und rechtliche Sicherheiten bestehen, tätig ist, unterliegt die CO.DON Group den entsprechenden Gefahren durch staatliche Reglementierungen, eventuelle Kapitaltransferbeschränkungen oder auch Enteignungen.

Im vergangenen Geschäftsjahr hat das Risikomanagement fortlaufend mögliche Auswirkungen aus der Finanzkrise und der Entwicklung der Realwirtschaft auf die Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der CO.DON Group analysiert. Gerade die volkswirtschaftlichen Probleme einzelner Mitgliedsstaaten der Europäischen Union und die eingeleiteten Hilfsmaßnahmen auf EU-Ebene sowie die offenbar gewordene Unterkapitalisierung europäischer Banken zeigten, dass die Finanzkrise und insbesondere die in Südeuropa vorhandene Wirtschaftskrise noch nicht beendet sind, sich gegebenenfalls jederzeit wieder verstärken und auf weitere Regionen übergreifen können.

Die staatlichen Maßnahmen zur Stützung der Wirtschaft und des Finanzsystems haben die Verschuldung der Länder weltweit ansteigen lassen. In einzelnen EU-Mitgliedsstaaten begrenzt die Rückführung der Schuldenstände sowie die Konsolidierung der Staatshaushalte den Handlungsspielraum und erhöht den Druck, sowohl auf der Einnahmen- als auch auf der Ausgabenseite geeignete Maßnahmen zu ergreifen. Die hieraus entstehenden Implikationen für die jeweiligen nationalen Gesundheitsmärkte und damit auch für die CO.DON Group sind mittel- und langfristig nicht absehbar, haben aber unmittelbaren Einfluss auf die Entwicklung der Unternehmensstrategie und Markteintrittsentscheidungen.

3.4.2. Rechtsstreitigkeiten

Eine ehemalige Arbeitnehmerin der Gesellschaft, die auch über mehrere Jahre dem Vorstand angehörte, hat im Wege der Stufenklage im Februar 2018 ein nicht rechtskräftiges Teilurteil gegen die Gesellschaft auf Erteilung von Auskünften zur Bezifferung von Ansprüchen auf Arbeitnehmererfindervergütung erwirkt. Die CO.DON AG hat nach Erlass des Urteils die Auskunftsansprüche und den sich nach ihrer Ansicht daraus ergebenden Anspruch der Klägerin auf Erfindervergütung für die Geschäftsjahre 2013 bis 2017 in Höhe von rd. TEUR 1 erfüllt. Nach Erteilung der Auskünfte hat die Klägerin den Rechtsstreit bezogen auf die Erteilung der Auskünfte für erledigt erklärt, jedoch die Verurteilung der Gesellschaft zur Abgabe einer eidesstattlichen Versicherung beantragt. Die Gesellschaft hat sich der Erledigungserklärung angeschlossen. Über den Antrag und über die Höhe der Arbeitnehmervergütung hat das Gericht noch nicht entschieden. Die Klägerin hat einen Betrag von TEUR 80 als Teil einer ihr vermeintlich zustehenden weit höheren Vergütung geltend gemacht. Sie begründet ihre Forderung mit dem angeblichen Umsatzpotential der Erfindung. Die Voraussetzungen für die Anwendung der von der Klägerin verwendeten Methode der Berechnung ihres geltend gemachten Vergütungsanspruchs sieht die Gesellschaft als nicht gegeben an. Unter anderem auf Grund eines arzneimittelrechtlichen Hindernisses kann die Gesellschaft die Erfindung seit 2017 nicht mehr nutzen. Die Gesellschaft hält es für unwahrscheinlich, dass das Gericht der Forderung der Klägerin in der geltend gemachten Höhe stattgeben wird.

3.4.3. Natürliche Umwelt

Neben den ausgeführten Risiken stellen Elementargefahren wie Naturkatastrophen durch z. B. Sturm, Hagel, Überschwemmung und Rückstau, Hochwasser, Erdsenkung, Erdrutsch, Erdbeben, Schneedruck und Lawinen, kritische Vorfälle wie z. B. Epidemien bzw. Pandemien oder auch vorsätzliches Handeln ebenfalls eine potenzielle Gefahr für die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der CO.DON Group dar.

3.5. Zusammenfassung und bestandsgefährdende Tatsachen

Die erhaltene EU-weite Zulassung, die aktuelle Geschäftsentwicklung, die allgemein steigende Akzeptanz der Methode sowie die ergriffenen Maßnahmen zur Kostenoptimierung und Marktausweitung zeigen einen positiven Ausblick.

Jedoch bestehen ernst zu nehmende Risiken in den beschriebenen Bereichen Absatzmarktentwicklung, Kapitalbedarf, Kostenerstattung, klinischer Forschung, Produktherstellung und regulatorischem Umfeld.

Der Vorstand geht, wie unter "Kapitalbedarf" näher beschrieben, fest davon aus, dass der sich im Verlauf des Geschäftsjahres 2019 voraussichtlich ergebende Kapitalbedarf auf Grundlage der derzeit geführten und sehr weit fortgeschrittenen Gespräche mit Kapitalgebern gedeckt werden kann.

Sollte es dem Vorstand nicht gelingen, geplante Kapitalmaßnahmen umzusetzen, wäre der Bestand des Unternehmens gefährdet. Eine Bestandsgefährdung bestünde auch, falls die unter "Kapitalbedarf" benannten Planziele zur Erreichung des Break-even nicht realisiert werden können, insbesondere die Absatzmengen im In- und Ausland zu steigern sowie höhere Erlöse pro Transplantat im europäischen Ausland zu erzielen.

4. PROGNOSEBERICHT

Prognose für das Geschäftsjahr 2019

Umsatz und Gesamtergebnis

Im Geschäftsjahr 2019 rechnet die CO.DON Group mit einem Umsatzwachstum von rund 50 % auf einen Konzernumsatz von insgesamt 8.8 Millionen EUR (Vorjahr: EUR 5.7 Mio.). Die Tochtergesellschaften im Vereinigten Königreich und in den Niederlanden tragen erstmals mit einem prognostizierten Gesamtumsatz von rund EUR 1.5 Mio. wesentlich zur Erreichung dieses Umsatzzieles bei. Der Umsatz der CO.DON AG auf dem deutschen und österreichischen Markt wird voraussichtlich bei EUR 7.4 Mio. liegen.

Unter Berücksichtigung der im Geschäftsjahr 2018 angefallenen Erträge aus der Bewertung der derivativen Finanzinstrumente wird das Konzernergebnis nach IFRS im Geschäftsjahr 2019 deutlich negativer erwartet. Der handelsrechtliche Jahresfehlbetrag der CO.DON AG im Geschäftsjahr 2019 wird moderat höher als im Geschäftsjahr 2018 erwartet.

Für das laufende Geschäftsjahr sehen wir für den deutschen Markt eine positive Entwicklung hinsichtlich der Erstattung zugunsten der CO.DON AG. In Einklang mit der strategischen Geschäftsplanung sind zu Ende Oktober 2018 die anwendenden Kliniken in Deutschland zum größten Teil auf das von der CO.DON AG angebotene Arzneimittel Spherox umgestellt worden. Fast alle aktiven Klinikpartner, darunter alle Schwerpunktkliniken, sind nunmehr in der Lage, das einzige durch die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) zugelassene Produkt zur regenerativen Behandlung von Knorpelschäden anzuwenden. Das Verfahren der körpereigenen Knorpelzelltransplantation unter Anwendung von Spherox wird von den Kostenträgern regelhaft erstattet, während die Erstattung für §4b AMG national genehmigte Produkte zunehmend unsicher ist. Auf Basis der gesicherten Erstattung des EU-zugelassenen Produktes liegt ein weiterer strategischer Schwerpunkt darauf, diejenigen Kliniken zu akquirieren, die bislang das Konkurrenzprodukt mit ungesicherter Erstattung anwenden.

Für den Auslandsmarkt konnten wir im Jahr 2018 eine stabile Geschäftsbasis für die kommenden Jahre bilden. Grundlage hierfür ist der Abschluss von internationalen Verträgen bzw. Term Sheets mit Lizenznehmern, Vertriebspartnern sowie Commitments von Krankenhäusern in den gegenwärtig von uns bearbeiteten Märkten, die uns schon im aktuellen Geschäftsjahr einen nicht unerheblichen Mittelzufluss erwarten lassen. Insgesamt gehen wir davon aus, für den Zeitraum von 2019 - 2022 durch diese Übereinkünfte einen voraussichtlichen Mittelzufluss von über 26 Mio. EUR zu generieren.

Der Markt in Großbritannien erwies sich gegenüber unserem Produkt als zögerlich. Das Management hat sich demzufolge für zwei flankierende Maßnahmen entschieden. Zum einen wird sich die CO.DON AG Group über TV-Medien-Präsenz dem potenziellen Patienten vorstellen sowie künftig mit ansässigen Distributoren und somit größerer Marktdurchdringungskraft zusammenarbeiten.

Eine Inspektion seitens der niederländischen Behörden zur Erlangung der notwendigen Lizenz, wurde im März 2019 erfolgreich abgeschlossen. Nach heutigem Stand werden die Umsätze in den Niederlanden 2019 planmäßig verlaufen.

Ende März und somit vier Monate früher als erwartet, hat die schweizerische Zulassungsbehörde SWISSMEDIC der CO.DON Schweiz GmbH, respektive der CO.DON AG als Konzernmutter die Marktzulassung erteilt. Damit ergeben sich Perspektiven für außerplanmäßige Umsätze 2019, da diese nicht Bestandteil des Budgets sind.

Die länderspezifischen wirtschaftlichen, regulatorischen und erstattungsrelevanten Rahmenbedingungen in den avisierten Auslandsmärkten für eine Nachfrage nach CO.DON-Arzneimitteln kann derzeit insgesamt positiv bewertet werden. In den adressierten europäischen Ländern wird für das Geschäftsjahr 2019 mit einem Betriebsergebnis zumindest in der Höhe des Vorjahres gerechnet.

Prognose hinsichtlich nichtfinanzieller Leistungsindikatoren

Hinsichtlich der in II.2. beschriebenen nichtfinanziellen Leistungsindikatoren streben wir den weiteren Ausbau unserer stabilen und langfristigen Kundenbeziehungen sowie die Gewinnung von Neukunden an. Hier bildet die Verstärkung der Vorstandsebene um eine auf die Bereiche Marketing und Vertrieb fokussierte, international erfahrene Führungspersönlichkeit die Basis für die Weiterentwicklung und Vertiefung der bestehenden guten und vertrauensvollen Zusammenarbeit.

Der Auftragseingang soll - neben der Altkundenintensivierung und Neukundengewinnung - durch langfristig abgeschlossene Abnahmeverträge noch besser prognostizierbar sein. Unser internes Controlling und Reporting hilft uns dabei, Abweichungen schnell zu erkennen und mit entsprechenden Maßnahmen zu reagieren. Wir erwarten uns im Berichtsjahr durch die geplante beginnende Implementierung der Software MECDOX noch bessere und schnellere Reaktionsmöglichkeiten.

Unseren Erfolg verdanken wir den Menschen, die für unser Unternehmen arbeiten. Die Mitarbeiterzufriedenheit zu verbessern und die Mitarbeiterbindung an das Unternehmen zu stärken, gehört zu den anspruchsvollsten Aufgaben. Den diesbezüglichen Herausforderungen im Rahmen der unternehmensweiten Umstrukturierung, insbesondere im Zusammenhang mit dem Aufbau des neuen Produktionsstandortes in Leipzig und dem damit verbundenen Personaltransfer begegnen wir durch offene und transparente Kommunikation. Unser seit 2017 etabliertes Change-Management führen wir weiter, um den tiefgreifenden firmenweiten Transformationsprozess zu begleiten. Die ergriffenen Maßnahmen, um die Kommunikation zu verbessern und den Informationsfluss zu beschleunigen, bauen wir aus. Fortbildungen für unsere Abteilungs- und Teamleiter sind verpflichtend und bleiben weiterhin unabdingbar, um ihnen die richtigen Werkzeuge an die Hand zu geben und sie damit zu befähigen, ihre Führungsaufgaben noch besser zu erfüllen.

Jahresabschluss 2018

BILANZ zum 31.12.2018 nach HGB

AKTIVA

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	EUR	EUR	2018	Vorjahr TEUR
A. Anlagevermögen
I. Immaterielle Vermögensgegenstände
1. Selbst geschaffene gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte	353.438,42			0
2. entgeltlich erworbene Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten	77.459,00			102
3. geleistete Anzahlungen	117.770,60			0
		548.668,02		102
II. Sachanlagen
1. Grundstücke, grundstücksgleiche Rechte und Bauten einschließlich der Bauten auf fremden Grundstücken	156.082,00			199
2. technische Anlagen und Maschinen	405.762,00			437
3. andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung	638.028,00			644
4. geleistete Anzahlungen und Anlagen im Bau	10.631.080,88			3.808
		11.830.952,88
III. Finanzanlagen
1. Anteile an verbundenen Unternehmen	18.478,46			0
2. Ausleihungen an verbundene Unternehmen	807.527,78	826.006,24		0
			13.205.627,14	5.190
B. Umlaufvermögen
I. Vorräte
1. Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe	207.825,82			203
2. Unfertige Erzeugnisse	148.225,19			175
		356.051,01		378
II. Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände
1. Forderungen aus Lieferungen und Leistungen	977.183,30			585
2. Forderungen gegen verbundene Unternehmen	62.428,59			0
3. geleistete Anzahlungen	18.555,56			16
4. sonstige Vermögensgegenstände	284.892,79			108
		1.343.060,24
			1.699.111,25	709
III. Wertpapiere
1. sonstige Wertpapiere		8.356.098,66		9.976
IV. Kassenbestand, Guthaben bei Kreditinstituten und Schecks		1.512.284,33		2.644
			9.868.382,99	13.707
C. Rechnungsabgrenzungsposten		3.333.328,36		53
			3.333.328,36
			28.106.449,74	18.950
PASSIVA
	EUR	EUR	2018	Vorjahr TEUR
A. Eigenkapital
1. Gezeichnetes Kapital		20.024.158,00		19.461
2. Kapitalrücklage		24.801.288,40		22.482
3. Bilanzverlust		-34.576.245,83		-25.758
B. Rückstellungen			10.249.200,57
1. sonstige Rückstellungen		1.211.531,94		1.707
			1.211.531,94
C. Verbindlichkeiten
1. Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen	1.474.698,63			800
2. sonstige Verbindlichkeiten	15.060.193,95			258
		16.534.892,58
			16.534.892,58
D. Passive latente Steuern			110.824,65	0
			28.106.449,74	18.950

GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG nach HGB für die Zeit vom 01.01.2018 bis 31.12.2018

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	EUR	Geschäftsjahr EUR	Vorjahr TEUR
Umsatzerlöse		5.728.212,90	5.964
Vermind./Erhöhung des Bestands an fertigen und unfertigen Erzeugnissen		-26.504,00	175
andere aktivierte Eigenleistungen		42.318,42	0
sonstige betriebliche Erträge		266.191,41	129
Materialaufwand
a) Aufwendungen für Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe	503.686,77		-457
b) Aufwendungen für bezogene Leistungen	152.625,29	-656.312,06	-203
Personalaufwand
a) Löhne und Gehälter	5.754.287,49		-5.593
b) soziale Abgaben
- davon für Altersvorsorge EUR 387,00 (Vorjahr EUR 0,00)	942.461,45	-6.696.748,94	-809
Abschreibungen
a) auf immaterielle Vermögensgegenstände des Anlagevermögens und Sachanlagen	256.127,32		-247
b) auf Vermögensgegenstände des Umlaufvermögens, soweit diese die in der Kapitalgesellschaft üblichen Abschreibungen überschreiten	19.046,20	-275.173,52	0
sonstige betriebliche Aufwendungen		-6.438.116,48	-5.936
sonstige Zinsen und ähnliche Erträge		-30.998,28	0
- davon aus verbundenen Unternehmen EUR 7.527,78 (Vorjahr: EUR 0,00)
Abschreibungen auf Finanzanlagen und auf Wertpapiere des Umlaufvermögens		-114.298,32	0
Zinsen und ähnliche Aufwendungen		-565.583,33	-74
Steuern vom Einkommen und vom Ertrag
- davon Aufwand aus der Veränderung
latenter Steuern		-110.824,65	0
Ergebnis nach Steuern		-8.815.840,29	-7.051
sonstige Steuern		-1.961,88	-3
Jahresfehlbetrag		-8.817.802,17	-7.054
Verlustvortrag		-25.758.443,66	-18.704
Bilanzverlust		-34.576.245,83	-25.758

Anhang zum Jahresabschluss 2018

Allgemeine Angaben zum Jahresabschluss

Der vorliegende Jahresabschluss wurde gemäß §§ 242 ff. und §§ 264 ff. HGB sowie nach den einschlägigen Vorschriften des AktG aufgestellt. Es werden die Vorschriften für große Kapitalgesellschaften angewendet. Die Gewinn- und Verlustrechnung ist nach dem Gesamtkostenverfahren aufgestellt.

Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden

Für die Aufstellung des Jahresabschlusses wurde bei der Bewertung der ausgewiesenen Vermögensgegenstände und Schulden von der Fortführung der Unternehmenstätigkeit ausgegangen. Zu weiteren Einzelheiten wird auf die Ausführungen im Lagebericht verwiesen. Es wurden die nachfolgenden Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden angewandt.

Bei den Herstellungskosten der aktivierten Eigenleistungen einschließlich selbst erstellter immaterieller Vermögensgegenstände sind allgemeine Verwaltungskosten einbezogen und aktiviert. Abschreibungen wurden, in der Entwicklungsphase noch nicht vorgenommen.

Erworbene Immaterielle Vermögensgegenstände sind zu Anschaffungskosten oder zum niedrigeren beizulegenden Wert bilanziert und werden entsprechend ihrer Nutzungsdauer (zwischen 3 und 15 Jahren) um planmäßige Abschreibungen nach der linearen Methode vermindert.

Das Sachanlagevermögen wird zu Anschaffungskosten oder zum niedrigeren beizulegenden Wert angesetzt. Die Vermögensgegenstände des Sachanlagevermögens werden über die voraussichtliche Nutzungsdauer (zwischen 3 und 25 Jahren) um planmäßige Abschreibungen nach der linearen Methode vermindert. Geringwertige Wirtschaftsgüter bis zu einem Wert von EUR 150 werden im Jahr des Zugangs voll abgeschrieben; ihr sofortiger Abgang wird unterstellt. Für Wirtschaftsgüter, deren Anschaffungskosten zwischen EUR 150 und EUR 1.000 betragen, wurde ein Sammelposten gebildet, der mit 20 % jährlich abgeschrieben wird.

Bei den Finanzanlagen werden die Anteilsrechte zu Anschaffungskosten oder im Falle voraussichtlich dauernder Wertminderungen zum niedrigeren beizulegenden Wert angesetzt.

Die Bestände an Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffen sind zu den Anschaffungskosten am Bilanzstichtag bilanziert.

Bei der Bewertung der Unfertigen Erzeugnisse werden auch angemessene Teile der notwendigen Materialgemeinkosten und der Fertigungsgemeinkosten sowie der Werteverzehr des Anlagevermögens, soweit er durch die Fertigung veranlasst ist, in die Herstellungskosten einbezogen.

Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände sind zum Nennwert bzw. zum niedrigeren beizulegenden Wert angesetzt. Bei der Bewertung der Forderungen und sonstigen Vermögensgegenstände sind alle erkennbaren Risiken durch entsprechende Einzelwertberichtigungen berücksichtigt. Darüber hinaus wird unter Berücksichtigung von Überfälligkeiten eine Pauschalwertberichtigung vorgenommen.

Sonstige Wertpapiere sind zum Nennwert bzw. zum niedrigeren beizulegenden Wert angesetzt.

Der Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten sind zum Nominalwert angesetzt.

Der Rechnungsabgrenzungsposten betrifft Ausgaben vor dem Stichtag, soweit sie Aufwand für eine bestimmte Zeit nach dem Stichtag darstellen. Außerdem enthält der Posten Disagien der Wandel- und Optionsanleihen.

Das Gezeichnete Kapital wird zum Nennwert bilanziert.

Die Rückstellungen berücksichtigen alle erkennbaren Risiken und ungewissen Verbindlichkeiten. Sie sind in Höhe des Erfüllungsbetrages angesetzt, der nach vernünftiger kaufmännischer Beurteilung notwendig ist.

Verbindlichkeiten sind mit dem Erfüllungsbetrag angesetzt.

Verbindlichkeiten in fremder Währung werden mit dem Devisenkurs des Zahlungstags umgerechnet.

Latente Steuern auf unterschiedliche Wertansätze zwischen Handels- und Steuerbilanz werden grundsätzlich mit einem Gewerbesteuersatz von 12,8 %, einem Körperschaftsteuersatz von 15,0 % und einem Solidaritätszuschlag von 5,5 % gebildet

Umsatzerlöse werden zum Zeitpunkt der vollständigen Leistungserbringung seitens der CO.DON AG realisiert. Dieser liegt nach Transport des Transplantats zum behandelnden Arzt vor.

Soweit im Zusammenhang mit der Durchführung von Studien für die Vorbereitung der nationalen Genehmigung und EU-weiten Zulassung der CO.DON-Arzneimittel Aufwand für Fremdleistungen entsteht, wird dieser nicht unter dem Materialaufwand, sondern unter den sonstigen betrieblichen Aufwendungen ausgewiesen.

Erläuterungen zur Bilanz

Anlagevermögen

Die Entwicklung der einzelnen Posten des Anlagevermögens ist unter Angabe der Zugänge, Abgänge und Abschreibungen des Geschäftsjahres im Anlagenspiegel dargestellt.

Entwicklung des Anlagevermögens im Geschäftsjahr 2018

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	Bruttobuchwerte				kumulierte Abschreibungen
	Stand am 01.01.2018 EUR	Zugänge EUR	Abgänge EUR	Stand am 31.12.2018 EUR	Stand am 01.01.2018 EUR	Zugänge EUR
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I. Immaterielle Vermögensgegenstände
1. selbst geschaffene gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte	0,00	353.438,42	0,00	353.438,42	0,00	0,00
2. Entgeltlich erworbene Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten	484.273,89	0,00	0,00	484.273,89	381.848,89	24.966,00
3. geleistete Anzahlungen	0,00	117.770,60	0,00	117.770,60	0,00	0,00
	484.273,89	471.209,02	0,00	955.482,91	381.848,89	24.966,00
II. Sachanlagen
1. Grundstücksgleiche Rechte und Bauten auf fremden Grundstücken	1.076.661,96	0,00	0,00	1.076.661,96	877.507,96	43.072,00
2. Technische Anlagen und Maschinen	1.899.217,93	11.600,00	0,00	1.910.817,93	1.462.130,93	42.925,00
3. Andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung	2.004.989,62	143.368,32	5.520,00	2.142.837,94	1.361.347,62	145.164,32
4. geleistete Anzahlungen und Anlagen im Bau	3.808.000,00	6.823.080,88	0,00	10.631.080,88	0,00	0,00
	8.788.869,51	6.978.049,20	5.520,00	15.761.398,71	3.700.986,51	231.161,32
III. Finanzanlagen
1. Ausleihungen an verbundene Unternehmen	0,00	807.527,78	0,00	807.527,78	0,00	0,00
2. Anteile an verbundenen Unternehmen	18.476,30	2,16	0,00	18.478,46	18.476,30	0,00
	18.476,30	807.529,94	0,00	826.006,24	18.476,30	0,00
	9.291.619,70	8.256.788,16	5.520,00	17.542.887,86	4.101.311,70	256.127,32

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	kumulierte Abschreibungen			Nettobuchwerte
	Wertaufholung EUR	Abgänge EUR	Stand am 31.12.2018 EUR	Stand am 31.12.2017 EUR	Stand am 31.12.2018 EUR
---	---	---	---	---	---
I. Immaterielle Vermögensgegenstände
1. selbst geschaffene gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte	0,00	0,00	0,00	0,00	353.438,42
2. Entgeltlich erworbene Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten	0,00	0,00	406.814,89	102.425,00	77.459,00
3. geleistete Anzahlungen	0,00	0,00	0,00	0,00	117.770,60
	0,00	0,00	406.814,89	102.425,00	548.668,02
II. Sachanlagen
1. Grundstücksgleiche Rechte und Bauten auf fremden Grundstücken	0,00	0,00	920.579,96	199.154,00	156.082,00
2. Technische Anlagen und Maschinen	0,00	0,00	1.505.055,93	437.087,00	405.762,00
3. Andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung	0,00	1.702,00	1.504.809,94	643.642,00	638.028,00
4. geleistete Anzahlungen und Anlagen im Bau	0,00	0,00	0,00	3.808.000,00	10.631.080,88
	0,00	1.702,00	3.930.445,83	5.087.883,00	11.830.952,88
III. Finanzanlagen
1. Ausleihungen an verbundene Unternehmen	0,00	0,00	0,00	0,00	807.527,78
2. Anteile an verbundenen Unternehmen	18.476,30	0,00	0,00	0,00	18.478,46
	18.476,30	0,00	0,00	0,00	826.006,24
	18.476,30	1.702,00	4.337.260,72	5.190.308,00	13.205.627,14

Selbst geschaffene immaterielle Vermögensgegenstände

Im Geschäftsjahr 2018 wurden die Entwicklungskosten und Aufwendungen der selbsterstellten Vermögenswerte und Eigenleistungen für ein webbasiertes Informations-Management-System in Höhe von TEUR 353 aktiviert. Die Systemarbeiten sind noch in der Phase der Entwicklung und werden voraussichtlich Ende 2020 für die Selbstnutzung sowie zum Verkauf fertig gestellt.

Geleistete Anzahlungen und Anlagen im Bau

Wie bereits im Vorjahr wurden für die technischen Maschinen und Anlagen der geplanten Produktionsstätte in Leipzig im Geschäftsjahr Anzahlungen in Höhe von EUR 6,6 Mio. (Vorjahr: EUR 3,8 Mio.) geleistet. Diese Anzahlung sowie die in den Geschäftsjahren 2019 anfallenden Kosten für den Auf- und Ausbau eines weitestgehend industrialisierten und computergestützten Zellherstellungskomplexes auf Basis der europäischen Zulassung ist für die CO.DON AG das in ihrer Geschichte aufwendigste und intensivste finanzielle Projekt, welches zur Sicherstellung eines zukünftigen reibungslosen Herstellungsprozesses und zur Wahrung nationaler und internationaler Standards unabdingbar ist. Die CO.DON AG wird mit der für das Geschäftsjahr 2019 geplanten Fertigstellung der Anlage in der Lage sein, ihren Anspruch auf höchste Qualität und personalisierte Produktherstellung unter Erzielung optimaler Ergebnisse für unsere Anwender und Patienten im In- und Ausland weiterhin dauerhaft sicherzustellen.

Finanzanlagen

Angaben zum Anteilsbesitz

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	Beteiligungsquote	Beteiligung nominal	Eigenkapital	Jahresergebnis
co.don schweiz gmbh	100 %	20 TCHF	-1.514,35 CHF	-18.485,65 CHF
CO.DON NL Group B.V.	100 %	1 EUR	-161.328 EUR	-161.329 EUR
CO.DON UK Group Limited	100 %	1 GBP	-350.465 GBP	-350.457 GBP

Der Umrechnungskurs CHF beläuft sich zum Bilanzstichtag auf EUR 0,89453 der Umrechnungskurs GBP auf EUR 1,12690.

Auf Bevollmächtigung des Vorstandes der co.don AG wurde am 11. März 2008 die Tochtergesellschaft co.don schweiz gmbh, Zug gegründet und im Handelsregister am 3. April 2008 eingetragen. Die co.don schweiz gmbh war im Gegensatz zu den Vorjahren wieder operativ tätig. Es erfolgte eine Zuschreibung der historischen Anschaffungskosten in Höhe von EUR 18.476. Die co.don schweiz gmbh verfügt über keine wesentlichen Vermögensgegenstände oder Schulden. Die bei unserer Tochtergesellschaft aufgelaufenen Aufwendungen bzw. Verluste wurden durch die CO.DON AG im Geschäftsjahr 2018 finanziert. Der Wert der Beteiligung wurde im Geschäftsjahr zu den Anschaffungskosten aufgeholt und zugeschrieben. Die Beteiligung beträgt 100% der CO.DON AG.

Die CO.DON UK Group Limited, London wurde am 6. März 2017 gegründet und eingetragen. Die Gesellschaft konnte bereits im Geschäftsjahr die ersten Behandlungen mit unserem Knorpelzellprodukt Spherox durchführen. Verluste bzw. Aufwendungen wurden auch hier mittels eines durch die CO.DON AG gewährten Darlehens finanziert. Die Beteiligung beträgt ebenfalls 100% der CO.DON AG.

Die CO.DON NL Group B.V. Amsterdam, wurde am 05. Februar 2018 gegründet und eingetragen. Die Gesellschaft hat im Geschäftsjahr noch keine nennenswerten Geschäftstätigkeiten entfalten können. Aufwendungen bzw. Verluste wurden ebenfalls mittels eines durch die CO.DON AG gewährten Darlehens finanziert. Die Beteiligung beträgt ebenfalls 100% der CO.DON AG.

Forderungen oder sonstige Vermögensgegenstände mit einer Restlaufzeit von über einem Jahr bestehen wie im Vorjahr nicht. Im Berichtsjahr wurden Pauschalwert- und Einzelwertberichtigungen auf Forderungen aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von TEUR 99 gebildet. Die Forderungen gegenüber verbundenen Unternehmen, betreffen kurzfristige Forderungen aus verauslagten, bezahlten Rechnungen aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von TEUR 62.

In den Sonstigen Vermögensgegenständen sind im Wesentlichen Forderungen aus Umsatzsteuer (TEUR 124), Kautionen (TEUR 112), Instandhaltungsrücklagen (TEUR 23) sowie Forderung aus Kapitalertragsteuer in Höhe von TEUR 10 enthalten.

Den Rechnungsabgrenzungsposten betreffen die Disagien der Wandel- und Optionsanleihen in Höhe von EUR 2.828, die Umbaukosten für die Betriebstätte Leipzig in Höhe von TEUR 413 sowie vorausbezahlte Versicherungsbeiträge, Gebühren und Dienstleistungen in Höhe von TEUR 92 für das Jahr 2019.

Eigenkapital

Grundkapital

Das Grundkapital der Gesellschaft betrug zum 31. Dezember 2018 EUR 20.024.158,00. Es ist in 20.024.158 stimmberechtigte, auf den Inhaber lautende Stückaktien mit einem Betrag je Aktie von EUR 1,00 eingeteilt. Die Erhöhung des Grundkapitals beruht auf der Ausgabe von 563.346 neuen Aktien zur Erfüllung von Wandlungsrechten von Inhabern der im Geschäftsjahr 2018 ausgegebenen Wandelschuldverschreibungen aus dem bedingten Kapital.

Genehmigtes Kapital

Im Berichtszeitraum hat sich die Höhe des genehmigten Kapitals (Genehmigtes Kapital 2017/I) nicht verändert. Es betrug am 31. Dezember 2018 EUR 7.076.660,00.

Bedingtes Kapital

Die Gesellschaft hatte am 31. Dezember 2017 ein Bedingtes Kapital von bis zu EUR 4.250.000,00 (Bedingtes Kapital 2017/I). Die Hauptversammlung beschloss am 7. Juni 2018 in Abänderung ihres Beschlusses vom 8. Juni 2017 den Betrag des Bedingten Kapitals 2017/I auf bis zu EUR 9.730.406,00 zu erhöhen, um Options- und Wandlungsrechte aus Options- und/oder Wandelschuldverschreibungen erfüllen zu können, die die Gesellschaft auf Grund der Ermächtigung des Vorstands durch Hauptversammlungsbeschluss vom 8. Juni 2017, geändert durch Beschluss der Hauptversammlung vom 7. Juni 2018, ausgibt. Die Erhöhung des Bedingten Kapitals 2017/I wurde am 6. August 2018 in das Handelsregister eingetragen. Durch Ausgabe von 563.346 neuen Aktien zur Erfüllung von Wandlungsrechten von Inhabern der im Geschäftsjahr 2018 ausgegebenen Wandelschuldverschreibungen hat sich das Bedingte Kapital 2017/I im Geschäftsjahr 2018 um EUR 563.346,00 auf EUR 9.167.060,00 vermindert. Die Anpassung der Satzungsfassung hat der Vorstand im Januar 2019 zur Eintragung in das Handelsregister angemeldet.

Kapitalrücklage

Die Kapitalrücklage hat sich aufgrund der Zuzahlungen aus den Kapitalerhöhungen und der Gewinnrücklage um EUR 2.319.299,24 auf EUR 24.801.288,40 erhöht.

Rückstellungen

Die sonstigen Rückstellungen in Höhe von TEUR 1.212 (Vorjahr: TEUR 1.707) wurden im Wesentlichen für Personalverpflichtungen in Höhe von 73 %, Produktzulassungskosten in Höhe von 16 %, Rechts-, Beratungs- und Jahresabschlusskosten in Höhe von rd. 5 % sowie in restlicher Höhe für sonstige ausstehende Rechnungen gebildet.

Verbindlichkeiten

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	31.12.2017 TEUR	31.12.2018 TEUR
Erhaltene Anzahlungen auf Bestellungen	2	0
Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen	800	1.475
Sonstige Verbindlichkeiten	258	15.060
• davon aus Wandel- und Optionsanleihen	0	14.750
• davon aus Steuern	87	129

Tabelle 01

Von den Wandel- und Optionsanleihen in Höhe von insgesamt EUR 17,3 Mio. konnte die Gesellschaft liquide Mittel in Höhe von TEUR 14.090 vereinnahmen. Das Disagio in Höhe von TEUR 3.060 wird verteilt auf 12 Raten und bis zum 07.06.2021 vierteljährlich abgeschrieben.

Im Geschäftsjahr wurden Schuldverschreibungen im Wert von EUR 2,5 Mio. gewandelt. Daraus resultierend konnte die Gesellschaft das Grundkapital um TEUR 563 erhöhen und in die Kapitalrücklage wurden TEUR 2.319 verbucht.

Von den Wandel- und Optionsanleihen haben TEUR 5.100 eine Restlaufzeit von unter einem Jahr und TEUR 9.650 eine Restlaufzeit von einem bis zu fünf Jahren.

Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen sowie die restlichen sonstigen Verbindlichkeiten weisen wie im Vorjahr eine Laufzeit von unter einem Jahr auf.

Haftungsverhältnisse

Haftungsverhältnisse bestehen zum Bilanzstichtag nicht.

Sonstige finanzielle Verpflichtungen und nicht in der Bilanz enthaltene Geschäfte

Zum Bilanzstichtag bestehen sonstige finanzielle Verpflichtungen aus Erbbauzinsen für zwei erworbene Erbbauteilrechte mit einer Laufzeit bis zum Jahr 2088 in Höhe von nominal TEUR 441 (Fälligkeit bis zu einem Jahr: TEUR 6, von zwei bis fünf Jahren: TEUR 26, von mehr als fünf Jahren: TEUR 409), aus Miet-, Leasing- und Service-Verträgen in Höhe von TEUR 6.085 (Fälligkeit bis zu einem Jahr: TEUR 2.875, von zwei bis fünf Jahren: TEUR 1.828, von mehr als fünf Jahren: TEUR 1.382 sowie Prüfungs- und Durchführungsverträge in Höhe von TEUR 921 (Fälligkeit bis zu einem Jahr: TEUR 335, von zwei bis fünf Jahren: TEUR 586).

Für bereits vereinnahmte Fördermittel in Höhe von insgesamt TEUR 571 besteht eine aufschiebend bedingte Rückzahlungsverpflichtung, sollte die Betriebsstätte nicht für 5 Jahre über das Ende des Fördervorhabens hinaus aufrechterhalten werden. Die Gesellschaft geht davon aus, die Betriebsstätte aufrecht zu erhalten und daher keine Fördermittel zurückzahlen zu müssen.

Erläuterungen zur Gewinn- und Verlustrechnung

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	2017		2018
	TEUR	%	TEUR	%
---	---	---	---	---
Umsatzerlöse
- Gesamt	5.964	100	5.728	100
davon Inland	5.964	100	5.701	99,5
davon Ausland	0	0	27	0,5

Tabelle 02

Andere aktivierte Eigenleistung

Erstmals wurden die Personalkosten zur Erstellung von selbst geschaffenen immateriellen Vermögensgegenständen in Höhe von TEUR 42 gebucht. Hierbei handelt es sich um Eigenleistungen für ein webbasiertes Informations-Management-System.

Sonstige betriebliche Erträge

Die Sonstigen betrieblichen Erträge in Höhe von TEUR 266 (Vorjahr: TEUR 130) beinhalten im Wesentlichen Erträge aus der Auflösung von Rückstellungen in Höhe von TEUR 196 (Vorjahr: TEUR 1) sowie verrechnete Sachbezüge für Kfz-Nutzung in Höhe von TEUR 37 (Vorjahr: TEUR 28).

Sonstige betriebliche Aufwendungen

In den Sonstigen betrieblichen Aufwendungen sind insbesondere Rechts- und Beratungskosten in Höhe von TEUR 1.283 enthalten. Sie beinhalten die Aufwendungen für Rechtsberatungskosten in Höhe von TEUR 542 (Vorjahr: TEUR 526) sowie sonstige Beratungskosten in Höhe von TEUR 741 (Vorjahr: TEUR 1.253). In den sonstigen Beratungskosten sind TEUR 136 für Freelancer und TEUR 246 für Beratungen von Agenturen enthalten. Sie betreffen im Wesentlichen die Aufwendungen zur EU-weiten Einführung unseres Produktes Spherox sowie den Ausbau des nationalen Marktes und Fremdleistungen in Verbindung mit dem Aufbau der Tochtergesellschaften in Großbritannien und den Niederlanden.

Daneben enthalten die Sonstigen betrieblichen Aufwendungen Werbe-, Reise- und Repräsentationskosten in Höhe von TEUR 996 (Vorjahr: TEUR 843), Raumkosten in Höhe von TEUR 837 (Vorjahr: TEUR 539), Kosten für den Transport und die Verpackung unserer Arzneimittel in Höhe von TEUR 477 (Vorjahr: TEUR 210) und Versicherungen, Beiträge und Abgaben in Höhe von TEUR 674 (Vorjahr: TEUR 175), in denen im Wesentlichen Gebühren für die European Medicines Agency (EMA) in Höhe von TEUR 375 enthalten sind. Ferner wurden strategische Kosten (ohne Personalaufwand) für die Durchführung von klinischen Studien der zentralen EU-weiten Zulassung sowie für Forschung und Entwicklung in Höhe von TEUR 518 (Vorjahr: TEUR 757) gebucht.

Sonstige Zinsen und ähnliche Aufwendungen

In den Sonstigen Zinsen und ähnlichen Aufwendungen sind Abschreibungen auf Disagio/Damnum zur Finanzierung in Höhe von TEUR 510 enthalten. Im Vorjahr waren Provisionen für Bürgschaftsavale in Höhe von TEUR 74 enthalten.

Sonstige Angaben

Mitarbeiter

Die Gesellschaft beschäftigte während des Geschäftsjahres neben den Vorstandsmitgliedern durchschnittlich 92 (Vorjahr: 92) Mitarbeiter.

Die durchschnittlichen Mitarbeiterangaben, hier nicht enthalten studentische Aushilfen und Praktikanten im Berichtsjahr, gliedern sich in folgende Bereiche:

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Vertrieb und Administration	32 Mitarbeiter	(Vorjahr: 29)
Technischer Bereich	48 Mitarbeiter	(Vorjahr: 46)
Strategischer Bereich	12 Mitarbeiter	(Vorjahr: 17)

Vorstand

Als Mitglied des Vorstands der Gesellschaft war bestellt:

Herr Dipl.-Wi. Jur. (FH) Ralf M. Jakobs, Vorstandsmitglied, alleiniger Vorstand seit 01. Januar 2018.

Bezüge des Vorstands

Die Bezüge gliedern sich in fixe und einjährig sowie mehrjährig variable Vergütungen. Eine Übersicht hierzu zeigt die nachfolgende Tabelle 03.

Vergütung an Vorstandsmitglieder 2018

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Tatsächlicher Zufluss an Vorstandsmitglieder	Dipl.-Wi.Jur. (FH) Ralf Jakobs Vorstand ab 01.05.2016
Erfolgsunabhängige Vergütung	2017 TEUR	2018 TEUR
---	---	---
Grundvergütung	187	187
Nebenleistungen	15	6
Summe	202	193
Erfolgsabhängige Vergütung
Einjährige variable Vergütung	43	0
Mehrjährige variable Vergütung/ (virtuelle Aktien)	0	0
Gesamtvergütung	245	193

Tabelle 03

Für das ehemalige Vorstandsmitglied Herrn Dipl.-Kfm. Dirk Hessel wurden im Berichtsjahr TEUR 103 als Abfindung gezahlt, welche bereits im Vorjahr als Aufwand verbucht wurde und eine entsprechende Rückstellung gebildet.

Für das ehemalige Vorstandsmitglied Frau Dipl. Ing. Vilma Methner wurde im Geschäftsjahr eine Abfindung in Höhe von TEUR 300 gezahlt. Auch hierfür wurde im Jahr 2017 bereits eine Rückstellung erfasst.

Als fixe, erfolgsunabhängige Grundvergütung wurden im Berichtsjahr an Herrn Dipl. Wi. Jur. (FH) Ralf Jakobs TEUR 187 (Vorjahr: TEUR 187) gezahlt. Als weitere erfolgsunabhängige Vergütungskomponente wurden für Herrn Jakobs Nebenleistungen wie Versicherungsentgelte in Höhe von TEUR 6 (Vorjahr: TEUR 15) gewährt.

Als mehrjährig variable, erfolgsabhängige Vergütung mit langfristiger Anreizwirkung wurde an Herrn Jakobs nach den Regelungen seines Anstellungsvertrages von der Gesellschaft 200.000 virtuelle Aktien übertragen, (siehe Erläuterungen Vergütungsbericht im Lagebericht).

Im Vorjahr sind Herrn Jakobs sämtliche 200.000 Stück virtuellen Aktien, die als langfristig orientierter variabler Vergütungsbestandteil vereinbart sind, zugeteilt worden. Die beiden Tranchen von jeweils EUR 100.000 Stück können erstmals am 7.6.2019 bzw. 13.6.2019 ausgeübt werden, wenn die weiteren vorgenannten Voraussetzungen erfüllt sind.

Gemäß Deutschem Corporate Governance Kodex und § 285 Nr. 9 HGB werden nachfolgend die gewährten Zuwendungen unabhängig vom tatsächlichen Zufluss ausgewiesen (Tabelle 04).

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Gewährte Zuwendungen ohne Aussage über den tatsächlichen Zufluss	Dipl.-Wi.Jur. (FH) Ralf Jakobs Vorstand ab 01.05.2016
Erfolgsunabhängige Vergütung	2017 TEUR	2018 TEUR	2018 (min) TEUR	2018 (max) TEUR
---	---	---	---	---
Grundvergütung	187	187	187	187
Nebenleistungen	15	6	0	7
Summe	202	193	187	194
Erfolgsabhängige Vergütung
Einjährige variable Vergütung	80	43	0	80
Mehrjährige variable Vergütung/ virtuelle Aktien	12	13	0	13
Gesamtvergütung	294	249	187	287

Tabelle 04

Aufsichtsrat

Als Aufsichtsratsmitglieder waren bestellt:

Prof. Hans B. Bauerfeind, Zeulenroda-Triebes, Unternehmer Aufsichtsratsvorsitzender seit 01. Dezember 2017

Thommy Stählin, Volketswil (Schweiz), Unternehmensberater stellvertretender Vorsitzender seit 01. Dezember 2017

Dr. Bernd Wegener, Mainz, Unternehmer

Professor Dr. Barbara Sickmüller, Offenbach a. M., wissenschaftliche Beraterin

Thomas Krause, Potsdam, Geschäftsführer

Beatrix Bauerfeind-Johnson, Lüneburg, Projektmanagerin

Bezüge des Aufsichtsrats

Gemäß dem Beschluss der Hauptversammlung vom 08. Juni 2017 beträgt die jährliche feste Vergütung seit dem 01.01.2017 für Aufsichtsratsmitglieder TEUR 12,5, für den Vorsitzenden TEUR 25 sowie für den Stellvertreter des Vorsitzenden TEUR 18,75.

Die Bezüge des Aufsichtsrats für das Geschäftsjahr 2018 belaufen sich auf:

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	TEUR
Herr Prof. Hans Bauerfeind	25,00
Herr Thommy Stählin	18,75
Herr Dr. Bernd Wegener	12,50
Frau Prof. Dr. Barbara Sickmüller	12,50
Herr Thomas Krause	12,50
Frau Beatrix Bauerfeind-Johnson	12,50
	93,75

Tabelle 05

Mitgliedschaft in anderen Kontrollgremien im Sinne des § 285 Nr. 10 HGB in Verbindung mit § 125 Abs. 1 Satz 5 AktG

Herr Professor Hans B. Bauerfeind

Bauerfeind AG, Zeulenroda-Triebes (Vorstandsvorsitzender)

eurocom e.V., Berlin (Vorsitzender)

Herr Thommy Stählin

VOLG Genossenschaft, Volketswil, Schweiz (Mitglied des Genossenschaftsvorstandes)

vue Group AG, Baar, Kanton Zug, Schweiz (Mitglied des Verwaltungsrates)

Augenklinik vue Center AG, Biel, Kanton Bern, Schweiz (Mitglied des Verwaltungsrates)

Bobex AG, Volketswil, Schweiz (Verwaltungsratspräsident)

SolMic AG, Zug, Schweiz (Verwaltungsratspräsident)

KIWANIS-Club Uster, Wermatswil, Schweiz (Vorstandsmitglied)

Deutsche Gemeinnützige Gesellschaft Integrative Onkologie und Hilfe im Alter mbH (Stiftung in Gründung), Berlin (Mitglied des Stiftungsrates/Kurator)

Stiftung Kunst und Kind, Zollikon (Revisor)

Herr Dr. Bernd Wegener

WCG AG, Reutlingen (Aufsichtsratsvorsitzender)

Adrenomed AG, Hennigsdorf (Aufsichtsratsvorsitzender)

Pentracor GmbH, Hennigsdorf (Vorsitzender des Beirats)

Herr Thomas Krause

asgoodasnew electronics GmbH, Frankfurt/Oder (Beiratsvorsitzender)

Pentracor GmbH, Hennigsdorf (Beiratsmitglied)

Fiagon AG Medical Technologies, Hennigsdorf (Aufsichtsratsmitglied)

Emperra GmbH E-Health Technologies, Potsdam (Beiratsmitglied)

Sphingotec GmbH, Hennigsdorf (Beiratsmitglied)

BFB Brandenburg Kapital GmbH, Potsdam (Geschäftsführer)

Frau Beatrix Bauerfeind-Johnson

Bauerfeind AG, Zeulenroda-Triebes (Aufsichtsratsmitglied)

Mitteilungen nach § 40 WpHG

1. Mit Schreiben vom 12. Februar 2007 hat uns Herr Dr. Walter Landolt, Schweiz, mitgeteilt, dass sein Stimmrechtsanteil an der CO.DON AG, WKN 517360, am 11. Januar 2007 die Schwelle von 5 % überschritten hat und am 12. Februar 2007 5,02 % betrug.

2. Mit Schreiben vom 18. November 2010 hat uns Herr Klaus Jakob, Schweiz, mitgeteilt, dass sein Stimmrechtsanteil an der CO.DON AG, WKN 517360, am 17. November 2010 die Schwelle von 3 % überschritten hat und nunmehr 3,5 %, mithin 460.000 Stimmrechte, betrug.

3. Herr Klaus Stuffer, Italien, hat uns gemäß § 21 Abs. 1 WpHG am 24. September 2014 mitgeteilt, dass sein Stimmrechtsanteil an der CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, am 26. März 2014 die Meldeschwelle von 3 % überschritten hat und am Tag der Überschreitung der Meldeschwelle 4,5 % (500.000 Stimmrechte) betrug.

4. Herr Professor Hans B. Bauerfeind, Deutschland, hat uns mit Schreiben vom 12. Juli 2016 mitgeteilt, dass sein Stimmrechtsanteil an der CO.DON AG, WKN A1K022, am 08. Juli 2016 die Schwelle von 3 %, 5 %, 10 %, 15 %, 20 % und 25 % überschritten hat und zu diesem Tage 25,000006 % (entsprechend 4.054.337 Stimmrechte) beträgt. Herr Professor Hans B. Bauerfeind, Deutschland, hat uns weiter mitgeteilt, dass ihm die Stimmrechte gemäß § 22 WpHG zuzurechnen sind. Als vollständige Kette der Tochterunternehmen hat Herr Professor Bauerfeind angegeben (beginnend mit der obersten beherrschenden Person): Prof. Hans B. Bauerfeind, Prof. Hans Bauerfeind Familienstiftung, Bauerfeind AG, Blitz 16-311 GmbH (künftig: Bauerfeind Beteiligungsgesellschaft mbH)

5. Mit Schreiben vom 30. November 2017 haben uns Herr Dr. Bernd Wegener und Frau Marion Wegener, Deutschland, gemäß § 21 Abs. 1 WpHG mitgeteilt, dass ihr Stimmrechtsanteil an der CO.DON AG, WKN A1K022, am 24. November 2017 die Schwelle von 10 % unterschritten hat und zu diesem Tage 7,39 % (entsprechend 1.437.685 Stimmrechte) beträgt.

Deutscher Corporate Governance Codex

Seit 2003 hat die CO.DON AG Entsprechenserklärungen gemäß § 161 AktG abgegeben, in denen sie sich hohen Unternehmensführungsstandards verpflichtet hat. Abweichungen von den Empfehlungen sind offengelegt und durch Veröffentlichung auf der Homepage der Gesellschaft zugänglich gemacht. Eine aktuelle Entsprechenserklärung wurde letztmalig im April 2019 unter http://www.codon.de/investoren/meldepflichten/corporate-governance.html veröffentlicht.

Die Erklärung nach § 264 Abs. 2 Satz 3 HGB ist zusammenfassend mit der Erklärung nach § 289 Abs. 1 Satz 5 HGB im Lagebericht dargestellt.

Honorare des (Konzern-)Abschlussprüfers

Für die Dienstleistungen des (Konzern-)Abschlussprüfers Mazars GmbH & Co. KG Wirtschaftsprüfungsgesellschaft Steuerberatungsgesellschaft, Berlin, wurden folgende Honorare als Aufwand erfasst:

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TEUR	2018	2017
Abschlussprüfungsleistungen	70	35
Sonstige Leistungen	12	0
Summe	82	35

Tabelle 06

Nachtragsbericht

Im Zuge der weiteren Umsetzung der strategischen Unternehmensplanung ereigneten sich nach Abschluss des Berichtszeitraumes folgende signifikante und vermeldete Ereignisse.

Im Januar 2019 haben sich die CO.DON AG und die Bauerfeind France SARL haben sich auf eine Zusammenarbeit im Bereich der Markterschließung und des Vertriebs des EU-weit zugelassenen Produktes der CO.DON AG für den französischen Markt geeinigt.

Die Zeitspanne bis zur Markteinführung wird in Abstimmung mit den französischen Behörden auf zwei Jahre kalkuliert. Es ist beabsichtigt, dass die hier entstehenden Kosten durch die Bauerfeind France Gesellschaft getragen und der entsprechende fachliche Support sowie die begleitenden Maßnahmen durch die CO.DON AG dargestellt werden.

Ein weiterer wesentlicher Eckpunkt der geplanten Übereinkunft ist in Analogie zu der mit dem Österreichischen Vertriebspartner geschlossenen Vereinbarung ein Bekenntnis zu einer festen Mindestabnahmeverpflichtung seitens der Bauerfeind France SARL. Diese erstreckt sich mit einem ebenfalls festgesetzten finanziellen Mindestgesamtvolumen über drei Jahre nach Markteinführung und Erstattung des EU-weit zugelassenen Produktes der CO.DON AG auf dem französischen Markt. Dies gibt der CO.DON AG weitere Planungssicherheit ab dem Geschäftsjahr 2021, in welchem mit den ersten Umsätzen in Frankreich gerechnet wird.

Im Februar 2019 einigten sich die CO.DON AG und die GENERIUM JSC auf eine Auslizensierung des matrixassoziierten Produktes co.don chondrosphere® für den russischen Markt geeinigt und unterzeichneten ein entsprechendes Term Sheet. GENERIUM JSC ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen in Russland mit Schwerpunkt auf hochmodernen Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) und verschiedenen rekombinanten Medikamenten. Inhalt des geplanten Lizenzvertrages sind neben der Auslizensierung auch Beratungsleistungen, Trainings und Wissenstransfer durch entsprechend qualifizierte Mitarbeiter der CO.DON AG.

Der Abschluss der Lizenzvereinbarung steht unter dem Vorbehalt der Zustimmung des Aufsichtsrats und ist bis Ende Mai 2019 geplant.

Im März 2019 erweiterte die CO.ON AG im Ergebnis der im letzten Geschäftsjahr begonnenen Kontaktanbahnungen und diesjährigen Gespräche die strategische Planung im Hinblick auf die weitere Internationalisierung des Geschäfts der CO.DON, unter anderem um einen möglichen schnelleren Markteintritt in den Vereinigten Staaten von Amerika und prüft in diesem Zusammenhang verschiedene Finanzierungsoptionen, welche auch die Möglichkeit einer Eigenkapitalmaßnahme nicht ausschließen.

Ebenfalls im März 2019 wurde Herr Tilmann Bur (54) vom Aufsichtsrat der CO.DON AG mit Wirkung zum 01. Juni 2019 als weiteres Vorstandsmitglied bestellt. Er wird die Führungsriege der CO.DON AG verstärken und die Bereiche Marketing und Vertrieb verantworten. Herr Jakobs leitet alle weiteren Geschäftsbereiche und fungiert als Sprecher des Vorstands.

Herr Bur ist ein international erfahrener Vertriebs- und Marketingmanager und seit 19 Jahren für Medizintechnik- und Biotechnologie-Unternehmen insbesondere im Klinikmarkt mit Schwerpunkt Deutschland und Europa tätig. Herr Bur besitzt umfassende Erfahrung im professionellen Beziehungsmanagement mit Entscheidern in insbesondere orthopädischen und chirurgischen Kliniken sowie im Aufbau und der Führung nationaler und internationaler Vertriebsorganisationen und von Händlernetzwerken. Er kennt die Einkaufsstrukturen im europäischen Klinikmarkt und ist versiert im KOL-Management und Klinischen Marketing.

Ende März 2019 erhielt die CO.DON AG die Zulassung für ihr europaweit zugelassenes Produkt Spherox in der Schweiz. Bei gesicherter Kostenerstattung befindet sich der erstattungsfähige Preis in der Schweiz im Rahmen des europäischen Preisniveaus. Diese Zulassung ist neben der bestehenden EU-weiten Zulassung die erste Zulassung außerhalb des EU-Rahmens für unser Produkt und ein wichtiger Meilenstein im Gesamtkontext der internationalen Geschäftsstrategie der CO.DON Group.

Die CO.DON AG hat im Geschäftsjahr 2018 Wandelschuldverschreibungen im Gesamtnennbetrag von EUR 15.300.000,00 ausgegeben (die "Wandelschuldverschreibungen"). Gemäß §6a der Emissionsbedingungen der Wandelschuldverschreibungen (die "Emissionsbedingungen") kann die Gesellschaft während eines Zeitraums beginnend an einem Ratentermin und endend an dem nachfolgenden Ratentermin den ganzen oder einen Teil des Ausstehenden Nennbetrags jeder Schuldverschreibung zum Amortisierungspreis des Aktuellen Ratentermins pflichtwandeln (eine "Pflichtwandlung zum Amortisierungspreis"). Im April 2019 gab die CO.DON AG den Anleihegläubigern bekannt, dass die Gesellschaft je Schuldverschreibung einen Betrag in Höhe von EUR 8.333,33 des Ausstehenden Nennbetrags zum Amortisierungspreis des Aktuellen Ratentermins pflichtwandelt.

Bestätigungsvermerk des Abschlussprüfers

Den uneingeschränkten Bestätigungsvermerk haben wir wie folgt erteilt:

"Bestätigungsvermerk des unabhängigen Abschlussprüfers

An die co.don Aktiengesellschaft, Teltow

Vermerk über die Prüfung des Jahresabschlusses und des zusammengefassten Lageberichts

Prüfungsurteile

Wir haben den Jahresabschluss der co.don Aktiengesellschaft - bestehend aus der Bilanz zum 31. Dezember 2018, der Gewinn- und Verlustrechnung für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2018 bis zum 31. Dezember 2018, der Kapitalflussrechnung, dem Eigenkapitalspiegel sowie dem Anhang, einschließlich der Darstellung der Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden - geprüft. Darüber hinaus haben wir den zusammengefassten Lagebericht der co.don Aktiengesellschaft für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2018 bis zum 31. Dezember 2018 geprüft. Die Erklärung zur Unternehmensführung, auf die im zusammengefassten Lagebericht Bezug genommen wird, haben wir im Einklang mit den deutschen gesetzlichen Vorschriften nicht inhaltlich geprüft.

Nach unserer Beurteilung aufgrund der bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnisse


―	entspricht der beigefügte Jahresabschluss in allen wesentlichen Belangen den deutschen, für Kapitalgesellschaften geltenden handelsrechtlichen Vorschriften und vermittelt unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens- und Finanzlage der Gesellschaft zum 31. Dezember 2018 sowie ihrer Ertragslage für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2018 bis zum 31. Dezember 2018 und
―	vermittelt der beigefügte zusammengefasste Lagebericht insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft. In allen wesentlichen Belangen steht dieser zusammengefasste Lagebericht in Einklang mit dem Jahresabschluss, entspricht den deutschen gesetzlichen Vorschriften und stellt die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend dar. Unser Prüfungsurteil zum zusammengefassten Lagebericht erstreckt sich nicht auf den Inhalt der obengenannten Erklärung zur Unternehmensführung.

―

entspricht der beigefügte Jahresabschluss in allen wesentlichen Belangen den deutschen, für Kapitalgesellschaften geltenden handelsrechtlichen Vorschriften und vermittelt unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens- und Finanzlage der Gesellschaft zum 31. Dezember 2018 sowie ihrer Ertragslage für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2018 bis zum 31. Dezember 2018 und

―

vermittelt der beigefügte zusammengefasste Lagebericht insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft. In allen wesentlichen Belangen steht dieser zusammengefasste Lagebericht in Einklang mit dem Jahresabschluss, entspricht den deutschen gesetzlichen Vorschriften und stellt die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend dar. Unser Prüfungsurteil zum zusammengefassten Lagebericht erstreckt sich nicht auf den Inhalt der obengenannten Erklärung zur Unternehmensführung.

Gemäß § 322 Abs. 3 S. 1 HGB erklären wir, dass unsere Prüfung zu keinen Einwendungen gegen die Ordnungsmäßigkeit des Jahresabschlusses und des zusammengefassten Lageberichts geführt hat.

Grundlage für die Prüfungsurteile

Wir haben unsere Prüfung des Jahresabschlusses und des zusammengefassten Lageberichts in Übereinstimmung mit § 317 HGB und der EU-Abschlussprüferverordnung (Nr. 537/2014; im Folgenden "EU-APrVO") unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführt. Unsere Verantwortung nach diesen Vorschriften und Grundsätzen ist im Abschnitt "Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Jahresabschlusses und des zusammengefassten Lageberichts" unseres Bestätigungsvermerks weitergehend beschrieben. Wir sind von dem Unternehmen unabhängig in Übereinstimmung mit den europarechtlichen sowie den deutschen handelsrechtlichen und berufsrechtlichen Vorschriften und haben unsere sonstigen deutschen Berufspflichten in Übereinstimmung mit diesen Anforderungen erfüllt. Darüber hinaus erklären wir gemäß Artikel 10 Abs. 2 Buchst. f) EU-APrVO, dass wir keine verbotenen Nichtprüfungsleistungen nach Artikel 5 Abs. 1 EU-APrVO erbracht haben. Wir sind der Auffassung, dass die von uns erlangten Prüfungsnachweise ausreichend und geeignet sind, um als Grundlage für unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum zusammengefassten Lagebericht zu dienen.

Wesentliche Unsicherheit im Zusammenhang mit der Fortführung der Unternehmenstätigkeit

Wir verweisen auf die Angaben in Abschnitt V.3.5 "Zusammenfassung und bestandsgefährdende Tatsachen" des zusammengefassten Lageberichts. Dort ist ausgeführt, dass sollte es dem Vorstand nicht gelingen, geplante Kapitalmaßnahmen umzusetzen, der Bestand des Unternehmens gefährdet wäre. Eine Bestandsgefährdung bestünde auch, falls die unter Abschnitt V.3.1.2. "Kapitalbedarf" benannten Planziele zur Erreichung des Break-Even nicht realisiert werden können, insbesondere die Absatzmengen im In- und Ausland zu steigern sowie höhere Erlöse pro Transplantat im europäischen Ausland zu erzielen.

Zur Deckung des geplanten Kapitalbedarfs bis zum Ende des Geschäftsjahres 2018 von mindestens rd. € 5 Mio. hat der Vorstand mit Investoren und Kreditgebern verschiedene Finanzierungszenarien entwickelt. Zum derzeitigen Stand, Mitte April 2019, sind Gespräche mit verschiedenen Kapitalgebern sehr weit fortgeschrittenen, so dass der Vorstand fest davon ausgeht, Finanzmittel im Rahmen weiterer möglicher Kapitalmaßnahmen beschaffen zu können.

Dies weist auf das Bestehen einer wesentlichen Unsicherheit hin, die bedeutsame Zweifel an der Fähigkeit der Gesellschaft zur Fortführung der Unternehmenstätigkeit aufwerfen kann und ein bestandsgefährdendes Risiko im Sinne des § 322 Abs. 2 Satz 3 HGB darstellt.

Unser Prüfungsurteil ist hinsichtlich dieses Sachverhalts nicht modifiziert.

Besonders wichtige Prüfungssachverhalte in der Prüfung des Jahresabschlusses

Besonders wichtige Prüfungssachverhalte sind solche Sachverhalte, die nach unserem pflichtgemäßen Ermessen am bedeutsamsten in unserer Prüfung des Jahresabschlusses für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2018 bis zum 31. Dezember 2018 waren. Diese Sachverhalte wurden im Zusammenhang mit unserer Prüfung des Jahresabschlusses als Ganzem und bei der Bildung unseres Prüfungsurteils hierzu berücksichtigt; wir geben kein gesondertes Prüfungsurteil zu diesen Sachverhalten ab.

Beurteilung der Liquiditätsplanung der Gesellschaft

Zugehörige Informationen im Abschluss und zusammengefassten Lagebericht

Die Angaben der Gesellschaft zur Planung sind im Abschnitt V.3.1.2. "Kapitalbedarf" des zusammengefassten Lageberichts enthalten.

Sachverhalt und Risiko für die Prüfung

Wie bereits im Abschnitt "Wesentliche Unsicherheit im Zusammenhang mit der Fortführung der Unternehmenstätigkeit" ausgeführt, kalkuliert die Gesellschaft entsprechend ihrer Budgetplanung bis zum Ende des Geschäftsjahres 2019 mit einem zusätzlichen Kapitalbedarf von mindestens rd. € 5 Mio. Der Vorstand geht fest davon aus, die notwendigen Finanzmittel im Rahmen weiterer Kapitalmaßnahmen beschaffen zu können.

Sollten die benötigten Mittel nicht eingeworben werden oder die Planziele signifikant unter den budgetierten Erwartungen liegen, könnte dies die Entwicklung der Gesellschaft beeinträchtigen oder den Bestand gefährden.

Prüferisches Vorgehen und Erkenntnisse

Im Rahmen unserer Prüfung haben wir die von der Gesellschaft aufgestellte kurz- und mittelfristige Ergebnis- und Liquiditätsplanung inhaltlich nachvollzogen und die zugrunde gelegten Annahmen plausibilisiert. Wir kommen nach intensiver Diskussion der Planung und der zugrundeliegenden Annahmen mit dem Vorstand zu dem Schluss, dass die Planung rechnerisch richtig ist und die zugrundeliegenden Annahmen und Planziele plausibel sind. Entsprechend der Planung hat die Gesellschaft für 2019 einen weiteren Kapitalbedarf von mindestens rd. € 5 Mio. Unter Berücksichtigung der durch die Gesellschaft ergriffenen Maßnahmen zur Steigerung des Umsatzes und der Profitabilität, kommen wir zu der Auffassung, dass die in die Ergebnis- und Liquiditätsplanung eingeflossenen Annahmen zur Umsatz und Ergebnis ambitioniert, aber vor dem Hintergrund der Ressourcendispositionen realisierbar sind. Den aktuellen Verhandlungsstand mit den potentiellen Investoren und Kreditgebern haben wir mit Vorstand und Aufsichtsrat besprochen, und kommen zu der Auffassung, dass ein positiver Abschluss der Verhandlungen wahrscheinlich ist um den Kapitalbedarf auch über das Geschäftsjahr 2019 hinaus zu decken.

Bilanzierung der Wandel- und der Optionsanleihe

Zugehörige Informationen im Abschluss und zusammengefassten Lagebericht

Die Angaben der Gesellschaft zu den Wandel- und Optionsanleihen sind in den Abschnitten "Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden" "Erläuterungen zur Bilanz - Verbindlichkeiten" enthalten.

Sachverhalt und Risiko für die Prüfung

Im Jahresabschluss der co.don Aktiengesellschaft AG wird unter dem Bilanzposten "sonstige Verbindlichkeiten" eine Wandelanleihe in Höhe von insgesamt T€ 12.750 und eine Optionsanleihe in Höhe von insgesamt T€ 2.000 ausgewiesen, die damit zusammen rund 52% der Bilanzsumme betragen.

Aufgrund der materiellen Bedeutung und der ermessensbehafteten Annahmen der gesetzlichen Vertreter, erachten wir die Abbildung der Wandel- und der Optionsanleihe als besonders wichtigen Prüfungssachverhalt.

Prüferisches Vorgehen und Erkenntnisse

Im Rahmen unserer Prüfung haben wir auf Basis der vertraglichen Regelungen die Bilanzierung der Wandel- und der Optionsanleihe nachvollzogen.

Die korrekte Abbildung der Auflösung des Disagios der Wandelanleihe und des für die Optionsanleihe gebildeten Disagios haben wir nachvollzogen und mit den tatsächlich gebuchten Werten abgestimmt.

Aus unseren Prüfungshandlungen haben sich hinsichtlich der Abbildung und Bewertung der Wandel- und der Optionsanleihe keine Einwendungen ergeben.

Sonstige Informationen

Die gesetzlichen Vertreter sind für die sonstigen Informationen verantwortlich. Die sonstigen Informationen umfassen:


―	die Erklärung zur Unternehmensführung nach §§ 289f, § 315d HGB auf die im zusammengefassten Lagebericht Bezug genommen wird
―	die übrigen Teile des Geschäftsberichts, mit Ausnahme des geprüften Jahresabschlusses und zusammengefassten Lageberichts sowie unseres Bestätigungsvermerks

Der Aufsichtsrat ist für die folgenden sonstigen Informationen verantwortlich:


―	den Bericht des Aufsichtsrats im Geschäftsberichts 2018

Unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum zusammengefassten Lagebericht erstrecken sich nicht auf die sonstigen Informationen, und dementsprechend geben wir hierzu weder ein Prüfungsurteil noch irgendeine andere Form von Prüfungsschlussfolgerung hierzu ab.

Im Zusammenhang mit unserer Prüfung haben wir die Verantwortung, die sonstigen Informationen zu lesen und dabei zu würdigen, ob die sonstigen Informationen:


―	wesentliche Unstimmigkeiten zum Jahresabschluss, zusammengefassten Lagebericht oder unseren bei der Prüfung erlangten Kenntnissen aufweisen oder
―	anderweitig wesentlich falsch dargestellt erscheinen.

Verantwortung der gesetzlichen Vertreter und des Aufsichtsrats für den Jahresabschluss und den zusammengefassten Lagebericht

Die gesetzlichen Vertreter sind verantwortlich für die Aufstellung des Jahresabschlusses, der den deutschen, für Kapitalgesellschaften geltenden handelsrechtlichen Vorschriften in allen wesentlichen Belangen entspricht, und dafür, dass der Jahresabschluss unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft vermittelt. Ferner sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die internen Kontrollen, die sie in Übereinstimmung mit den deutschen Grundsätzen ordnungsmäßiger Buchführung als notwendig bestimmt haben, um die Aufstellung eines Jahresabschlusses zu ermöglichen, der frei von wesentlichen - beabsichtigten oder unbeabsichtigten - falschen Darstellungen ist.

Bei der Aufstellung des Jahresabschlusses sind die gesetzlichen Vertreter dafür verantwortlich, die Fähigkeit der Gesellschaft zur Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu beurteilen. Des Weiteren haben sie die Verantwortung, Sachverhalte in Zusammenhang mit der Fortführung der Unternehmenstätigkeit, sofern einschlägig, anzugeben. Darüber hinaus sind sie verantwortlich, auf der Grundlage des Rechnungslegungsgrundsatzes der Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu bilanzieren, sofern dem nicht tatsächliche oder rechtliche Gegebenheiten entgegenstehen.

Außerdem sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die Aufstellung des zusammengefassten Lageberichts, der insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt. Ferner sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die Vorkehrungen und Maßnahmen (Systeme), die sie als notwendig erachtet haben, um die Aufstellung eines zusammengefassten Lageberichts in Übereinstimmung mit den anzuwendenden deutschen gesetzlichen Vorschriften zu ermöglichen, und um ausreichende geeignete Nachweise für die Aussagen im zusammengefassten Lagebericht erbringen zu können.

Der Aufsichtsrat ist verantwortlich für die Überwachung des Rechnungslegungsprozesses der Gesellschaft zur Aufstellung des Jahresabschlusses und des zusammengefassten Lageberichts.

Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Jahresabschlusses und des zusammengefassten Lageberichts

Unsere Zielsetzung ist, hinreichende Sicherheit darüber zu erlangen, ob der Jahresabschluss als Ganzes frei von wesentlichen - beabsichtigten oder unbeabsichtigten - falschen Darstellungen ist, und ob der zusammengefasste Lagebericht insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss sowie mit den bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnissen in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt, sowie einen Bestätigungsvermerk zu erteilen, der unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum zusammengefassten Lagebericht beinhaltet.

Hinreichende Sicherheit ist ein hohes Maß an Sicherheit, aber keine Garantie dafür, dass eine in Übereinstimmung mit § 317 HGB und der EU-APrVO unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführte Prüfung eine wesentliche falsche Darstellung stets aufdeckt. Falsche Darstellungen können aus Verstößen oder Unrichtigkeiten resultieren und werden als wesentlich angesehen, wenn vernünftigerweise erwartet werden könnte, dass sie einzeln oder insgesamt die auf der Grundlage dieses Jahresabschlusses und zusammengefassten Lageberichts getroffenen wirtschaftlichen Entscheidungen von Adressaten beeinflussen.

Während der Prüfung üben wir pflichtgemäßes Ermessen aus und bewahren eine kritische Grundhaltung. Darüber hinaus


―	identifizieren und beurteilen wir die Risiken wesentlicher - beabsichtigter oder unbeabsichtigter -falscher Darstellungen im Jahresabschluss und im zusammengefassten Lagebericht, planen und führen Prüfungshandlungen als Reaktion auf diese Risiken durch sowie erlangen Prüfungsnachweise, die ausreichend und geeignet sind, um als Grundlage für unsere Prüfungsurteile zu dienen. Das Risiko, dass wesentliche falsche Darstellungen nicht aufgedeckt werden, ist bei Verstößen höher als bei Unrichtigkeiten, da Verstöße betrügerisches Zusammenwirken, Fälschungen, beabsichtigte Unvollständigkeiten, irreführende Darstellungen bzw. das Außerkraftsetzen interner Kontrollen beinhalten können.
―	gewinnen wir ein Verständnis von dem für die Prüfung des Jahresabschlusses relevanten internen Kontrollsystem und den für die Prüfung des zusammengefassten Lageberichts relevanten Vorkehrungen und Maßnahmen, um Prüfungshandlungen zu planen, die unter den gegebenen Umständen angemessen sind, jedoch nicht mit dem Ziel, ein Prüfungsurteil zur Wirksamkeit dieser Systeme der Gesellschaft abzugeben.
―	beurteilen wir die Angemessenheit der von den gesetzlichen Vertretern angewandten Rechnungslegungsmethoden sowie die Vertretbarkeit der von den gesetzlichen Vertretern dargestellten geschätzten Werte und damit zusammenhängenden Angaben.
―	ziehen wir Schlussfolgerungen über die Angemessenheit des von den gesetzlichen Vertretern angewandten Rechnungslegungsgrundsatzes der Fortführung der Unternehmenstätigkeit sowie, auf der Grundlage der erlangten Prüfungsnachweise, ob eine wesentliche Unsicherheit im Zusammenhang mit Ereignissen oder Gegebenheiten besteht, die bedeutsame Zweifel an der Fähigkeit der Gesellschaft zur Fortführung der Unternehmenstätigkeit aufwerfen können. Falls wir zu dem Schluss kommen, dass eine wesentliche Unsicherheit besteht, sind wir verpflichtet, im Bestätigungsvermerk auf die dazugehörigen Angaben im Jahresabschluss und im zusammengefassten Lagebericht aufmerksam zu machen oder, falls diese Angaben unangemessen sind, unser jeweiliges Prüfungsurteil zu modifizieren. Wir ziehen unsere Schlussfolgerungen auf der Grundlage der bis zum Datum unseres Bestätigungsvermerks erlangten Prüfungsnachweise. Zukünftige Ereignisse oder Gegebenheiten können jedoch dazu führen, dass die Gesellschaft ihre Unternehmenstätigkeit nicht mehr fortführen kann.
―	beurteilen wir die Gesamtdarstellung, den Aufbau und den Inhalt des Jahresabschlusses einschließlich der Angaben sowie ob der Jahresabschluss die zugrunde liegenden Geschäftsvorfälle und Ereignisse so darstellt, dass der Jahresabschluss unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft vermittelt.
―	beurteilen wir den Einklang des zusammengefassten Lageberichts mit dem Jahresabschluss, seine Gesetzesentsprechung und das von ihm vermittelte Bild von der Lage der Gesellschaft.
―	führen wir Prüfungshandlungen zu den von den gesetzlichen Vertretern dargestellten zukunftsorientierten Angaben im zusammengefassten Lagebericht durch. Auf Basis ausreichender geeigneter Prüfungsnachweise vollziehen wir dabei insbesondere die den zukunftsorientierten Angaben von den gesetzlichen Vertretern zugrunde gelegten bedeutsamen Annahmen nach und beurteilen die sachgerechte Ableitung der zukunftsorientierten Angaben aus diesen Annahmen. Ein eigenständiges Prüfungsurteil zu den zukunftsorientierten Angaben sowie zu den zugrunde liegenden Annahmen geben wir nicht ab. Es besteht ein erhebliches unvermeidbares Risiko, dass künftige Ereignisse wesentlich von den zukunftsorientierten Angaben abweichen.

Wir erörtern mit den für die Überwachung Verantwortlichen unter anderem den geplanten Umfang und die Zeitplanung der Prüfung sowie bedeutsame Prüfungsfeststellungen, einschließlich etwaiger Mängel im internen Kontrollsystem, die wir während unserer Prüfung feststellen.

Wir geben gegenüber den für die Überwachung Verantwortlichen eine Erklärung ab, dass wir die relevanten Unabhängigkeitsanforderungen eingehalten haben, und erörtern mit ihm alle Beziehungen und sonstigen Sachverhalte, von denen vernünftigerweise angenommen werden kann, dass sie sich auf unsere Unabhängigkeit auswirken, und die hierzu getroffenen Schutzmaßnahmen.

Wir bestimmen von den Sachverhalten, die wir mit den für die Überwachung Verantwortlichen erörtert haben, diejenigen Sachverhalte, die in der Prüfung des Jahresabschlusses für den aktuellen Berichtszeitraum am bedeutsamsten waren und daher die besonders wichtigen Prüfungssachverhalte sind. Wir beschreiben diese Sachverhalte im Bestätigungsvermerk, es sei denn, Gesetze oder andere Rechtsvorschriften schließen die öffentliche Angabe des Sachverhalts aus.

Sonstige gesetzliche und andere rechtliche Anforderungen

Übrige Angaben gemäß Artikel 10 EU-APrVO

Wir wurden von der Hauptversammlung am 7. Juni 2018 als Abschlussprüfer gewählt. Wir wurden am 8. Februar 2019 vom Aufsichtsrat beauftragt. Wir sind ununterbrochen seit dem Geschäftsjahr 2011 als Abschlussprüfer der co.don Aktiengesellschaft tätig.

Wir erklären, dass die in diesem Bestätigungsvermerk enthaltenen Prüfungsurteile mit dem zusätzlichen Bericht an den Aufsichtsrat nach Artikel 11 EU-APrVO (Prüfungsbericht) in Einklang stehen.

Die von uns erbrachten sonstigen Leistungen in Höhe von T€ 12 betreffen bilanzielle Einzelfragen.

Verantwortlicher Wirtschaftsprüfer

Der für die Prüfung verantwortliche Wirtschaftsprüfer ist David Reinhard."

SCHLUSSBEMERKUNG

Bei Veröffentlichung oder Weitergabe des Jahresabschlusses und des zusammengefassten Lageberichts der co.don Aktiengesellschaft, Teltow, für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2018 bis zum 31. Dezember 2018 in einer von der als Anlage zu diesem Bericht beigefügten, bestätigten Fassung abweichenden Form bedarf es unserer erneuten Stellungnahme, sofern hierbei unser Bestätigungsvermerk zitiert oder auf unsere Prüfung hingewiesen wird; auf § 328 HGB wird hingewiesen.

Berlin, 30. April 2019

**Mazars GmbH & Co. KG

Wirtschaftsprüfungsgesellschaft

Steuerberatungsgesellschaft**

Ralf Bierent, Wirtschaftsprüfer

David Reinhard, Wirtschaftsprüfer

Impressum

CO.DON AG

Standort Teltow (Stammsitz)

Warthestraße 21

14513 Teltow

Tel. +49 (0)3328 43 46 0

Fax +49 (0)3328 43 46 43

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Standort Berlin

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10587 Berlin

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Deutscher Platz 5d

04103 Leipzig

Amtsgericht Potsdam

HRB 12948

UST-Nr: 046 / 100 / 01489

UID-Nr: DE 1626 90425

Ansprechpartner

Matthias Meißner, M.A.

Corporate Communications

[email protected]

Zukunftsgerichtete Aussagen: Dieser Jahresabschluss kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung der CO.DON Group beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance des Unternehmens wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die CO.DON in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der CO.DON-Webseite www.codon.de zur Verfügung.

Die CO.DON Group übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

AI Terminal

co.don AG

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CO.DON AG

Teltow

Jahresabschluss zum Geschäftsjahr vom 01.01.2018 bis zum 31.12.2018

ZUSAMMENGEFASSTER LAGEBERICHT FÜR DAS GESCHÄFTSJAHR 2018

I ÜBER DIESEN BERICHT

II GRUNDLAGEN DES KONZERNS

1. GESCHÄFTSMODELL

2. STEUERUNGSSYSTEM

Finanzielle Leistungsindikatoren

Nichtfinanzielle Leistungsindikatoren

3. FORSCHUNG UND ENTWICKLUNG

III WIRTSCHAFTSBERICHT

1. MARKTUMFELD UND POSITIONIERUNG

2. DARSTELLUNG DES GESCHÄFTSVERLAUFS 2018

2.1. Allgemeine Unternehmensentwicklung

2.1.1. Deutschland

2.1.2. Europäische Union

2.2. Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle

2.3. Forschung und Entwicklung

2.4. Klinische Forschung

2.5. Neuer Produktionsstandort

2.6. Entwicklung der Softwarelösung MECDOX

2.7. Investitionen

2.8. Liquidität

3. DARSTELLUNG DER ERTRAGS-, FINANZ- UND VERMÖGENSLAGE

3.1. Konzern

3.1.1. Ertragslage

Posten der Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung (Vorjahr: Gewinn- und Verlustrechnung)

Ergebnis verbessert

Umsatzentwicklung

Aktivierung selbsterstellter Vermögenswerte

Personalkosten

Sonstige betriebliche Erträge und Aufwendungen

Abschreibungen

Finanzergebnis

Steuern vom Einkommen und Ertrag

3.1.2. Finanzlage

Cashflow

Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit erhöht

Mittelabfluss aus Investitionstätigkeit geprägt durch Investitionen in den Standortaufbau Leipzig

3.1.3. Vermögenslage

Kurzfristige Vermögenswerte vor allem durch Anstieg der Cash-Position gestiegen

Anstieg der langfristigen Vermögenswerte durch Investitionen in Sachanlagen und Aktivierung von Nutzungsrechten

Anstieg der Schulden im Wesentlichen durch die Finanzverbindlichkeiten

Eigenkapital im Wesentlichen durch negatives Konzernergebnis im Berichtsjahr gemindert

3.1.4. Gesamtaussage zur wirtschaftlichen Lage

Vergleich ursprünglicher Prognose mit Ist-Werten für das Geschäftsjahr 2018

3.2. CO.DON AG

3.2.1. Ertragslage

3.2.2. Finanzlage

3.2.3. Vermögenslage

4. VERGÜTUNGSBERICHT

4.1. Vorstand

Ralf Jakobs

4.2. Aufsichtsrat

5. WEITERE ANGABEN

IV DARSTELLUNG DES RECHNUNGSLEGUNGSBEZOGENEN INTERNEN KONTROLLSYSTEMS

V CHANCEN-, RISIKO- UND PROGNOSEBERICHT

1. CHANCENBERICHT

1.1. Absatzmarkt

Kooperationen

1.2. Forschung und Entwicklung und klinische Forschung

1.3. Produktionsstandort Leipzig

1.4. MECDOX

2. KONZERNWEITES RISIKOMANAGEMENTSYSTEM

Organisation des Risikomanagements

3. RISIKOBERICHT

3.1. Finanzwirtschaftliche Risiken

3.1.1. Kapitalmarkt

3.1.2. Kapitalbedarf

3.1.3. Kapitalkosten und Liquidität

3.2. Leistungswirtschaftliche Risiken

3.2.1. Personal

3.2.2. Absatzmarkt

3.2.2.1. Kostenerstattung

Spherox

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