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co.don AG
Annual Report • Jun 11, 2015
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Annual Report
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co.don Aktiengesellschaft
Teltow
Jahresabschluss zum Geschäftsjahr vom 01.01.2014 bis zum 31.12.2014
Jahresabschluss 2014
"Gelenkerhalt vor Gelenkersatz"
Haftungsausschluss
Wir versichern, dass die nach dem Haftungsausschluss getroffenen Aussagen nach bestem Wissen und Gewissen entstanden sind. Dennoch möchten wir darauf hinweisen, dass dieser Geschäftsbericht ausschließlich zu Informationszwecken erstellt worden ist und alle in diesem Geschäftsbericht enthaltenen Beschreibungen, Beispiele und Berechnungen ausschließlich der Illustration dienen. Dieser Geschäftsbericht stellt kein Angebot und keine Einladung oder Empfehlung zum Kauf oder Verkauf von Wertpapieren der co.don® AG dar.
Dieser Geschäftsbericht enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen betreffen zukünftige Tatsachen, Ereignisse sowie sonstige Umstände, die keine historischen Tatsachen sind. Zukunftsgerichtete Aussagen werden durch den Zusammenhang, in dem sie stehen, kenntlich. Sie können aber auch durch Worte wie "könnte", "wird", "sollte", "planen", "beabsichtigen", "erwarten", "Voraussagen", "vorhersehen", "glauben", "annehmen", "schätzen", "Vorhersagen" oder "möglicherweise" und ähnliche Ausdrücke gekennzeichnet sein.
Die zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf gegenwärtigen Plänen, Schätzungen, Prognosen und Erwartungen der co.don® AG sowie auf bestimmten Annahmen, die sich als fehlerhaft erweisen können. Zahlreiche Faktoren können dazu führen, dass die tatsächliche Entwicklung oder die erzielten Erträge der co.don® AG wesentlich von der Entwicklung oder den Erträgen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit angenommen werden. Sollten solche Faktoren oder Unsicherheiten eintreten oder sollten sich die von der co.don® AG zugrunde gelegten Annahmen als unrichtig erweisen, ist nicht auszuschließen, dass die tatsächlichen Ereignisse wesentlich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen enthalten sind. Die co.don® AG ist verpflichtet, Veränderungen und Ereignisse, die kursrelevanten Charakter haben, per adhoc-Mitteilung bekannt zu geben. Dieser Pflicht werden wir selbstverständlich nachkommen.
co.don® AG
Warthestraße 21
14513 Teltow
Tel: +49 (0)3328 43 46 0
Fax: +49 (0)3328 43 46 43
E-Mail: [email protected]
www.codon.de
Bericht des Aufsichtsrates
Sehr geehrte Aktionärinnen und Aktionäre,
im Geschäftsjahr 2014 trat der Aufsichtsrat zu vier Sitzungen (am 10. April, 17. Juni, 26. August sowie am 4. Dezember) zusammen und befasste sich eingehend mit der operativen und strategischen Entwicklung des Unternehmens. Darüber hinaus fasste der Aufsichtsrat mehrere Beschlüsse außerhalb von Sitzungen. Der Vorstand informierte den Aufsichtsrat fortlaufend über die üblichen wirtschaftlichen Kennzahlen, die Rentabilität und Liquiditätssituation des Unternehmens. Ausführlich diskutierten Vorstand und Aufsichtsrat grundsätzliche Fragen der Unternehmensplanung einschließlich der Finanz-, Investitions- und Personalplanung.
Zusammenarbeit zwischen dem Aufsichtsrat und dem Vorstand
Die Aufsichtsratssitzungen waren von einem intensiven und offenen Austausch zur Lage des Unternehmens, zur Entwicklung der Geschäfts- und Finanzlage und zu grundsätzlichen Fragen der Unternehmenspolitik und -strategie geprägt. Die Aufsichtsratsmitglieder bereiteten sich auf Beschlüsse über zustimmungspflichtige Geschäftsvorhaben regelmäßig anhand von Unterlagen vor, die der Vorstand vorab zur Verfügung stellte, und diskutierten die zur Entscheidung anstehenden Vorhaben mit dem Vorstand.
Themen der Aufsichtsratstätigkeit im Geschäftsjahr 2014
In seiner Sitzung am 10. April 2014 behandelte der Aufsichtsrat eingehend die ihm zur Prüfung des Jahresabschlusses 2013 zugeleiteten Unterlagen, insbesondere den Entwurf des Prüfungsberichts der RBS RoeverBroennerSusat Wirtschaftsprüfungsgesellschaft GmbH &Co. KG Wirtschaftsprüfungsgesellschaft Steuerberatungsgesellschaft. Der Aufsichtsrat hat diese Unterlagen eingehend behandelt und mit dem Abschlussprüfer, der über die Ergebnisse seiner Prüfung berichtete, erörtert. Darüber hinaus befasste sich der Aufsichtsrat mit der möglichen Erhöhung des Grundkapitals.
Nach Erhalt des Prüfungsberichts des Abschlussprüfers zum Jahresabschluss 2013 hat sich der Aufsichtsrat im Wege der Abstimmung per E-Mail dem Ergebnis der Prüfung durch den Abschlussprüfer angeschlossen und im Rahmen seiner eigenen Prüfung festgestellt, dass Einwendungen nicht zu erheben waren. Der Aufsichtsrat billigte den vom Vorstand aufgestellten und mit einem uneingeschränkten Bestätigungsvermerk des Abschlussprüfers versehenen Jahresabschluss zum 31.12.2013 mit Beschluss vom 29. April 2014. Damit war der Jahresabschluss der co.don AG zum 31. Dezember 2013 festgestellt.
Der Aufsichtsrat beschloss ferner, den Bericht des Aufsichtsrats in der im Geschäftsbericht 2013 wiedergegebenen Fassung zu erstatten. Weitere Themen waren die Aktualisierung der Entsprechenserklärung und die Erstattung des Corporate Governance Berichts.
Am 22. April 2014 stimmte der Aufsichtsrat der Erhöhung des Grundkapitals aus dem Genehmigten Kapital 2013 durch Ausgabe neuer Aktien nach Maßgabe des Beschlusses des Vorstands vom selben Tage zu.
Die co.don AG strebt die Zulassung des Inverkehrbringens von Knorpelgewebe aus körpereigenen Zellen durch die European Medicines Agency an, die ihr den Vertrieb in der gesamten Europäischen Union ermöglichen würde. Voraussetzung für die Zulassung ist unter anderem die Durchführung von Studien. In jeder Aufsichtsratssitzung berichtete der Vorstand dem Aufsichtsrat über den Stand der Studien, der Rekrutierung für die Studien und der weiteren für die Zulassung notwendigen Schritte.
Der Aufsichtsrat befasste sich mehrfach mit dem Fortgang der Verhandlungen mit einem ausländischen Unternehmen über die Lizenzierung des Know-How und von gewerblichen Schutzrechten der co.don AG zur Herstellung von Produkten zur Behandlung von Knorpeldefekten.
In seiner Sitzung am 17. Juni 2014 berichtete der Vorstand dem Aufsichtsrat über die erfolgreich durchgeführte Erhöhung des Grundkapitals. Der Aufsichtsrat beschloss über Vorschläge zur Beschlussfassung durch die Hauptversammlung und die Budgetplanung für 2014. Weiter beschloss er Zielvereinbarungen mit den Vorstandsmitgliedern.
Am 26. August 2014 befasste sich der Aufsichtsrat insbesondere mit der Geschäftsentwicklung im ersten Halbjahr 2014.
In seiner Sitzung am 4. Dezember 2014 beriet der Aufsichtsrat über die vom Vorstand vorgelegte Budgetplanung für das Jahr 2014 und stimmte ihr zu.
Corporate Governance
Mit dem Deutschen Corporate Governance Kodex sollen die in Deutschland geltenden Regeln für Unternehmensleitung und -überwachung für nationale wie internationale Investoren transparent gemacht werden, um so das Vertrauen in die Unternehmensführung deutscher Gesellschaften zu stärken. Der Aufsichtsrat gab am 29. April 2014 zusammen mit dem Vorstand der Gesellschaft die Erklärung ab, dass die co.don® AG den Empfehlungen der "Regierungskommission Deutscher Corporate Governance
Kodex" in der Fassung vom 13. Mai 2013 mit Ausnahme der aufgeführten Abweichungen entsprechen wird.
Prüfung des Jahresabschlusses 2014
Der Jahresabschluss der co.don AG und der Lagebericht 2014 sind ordnungsgemäß von der RBS RoeverBroennerSusat GmbH &Co. KG Wirtschaftsprüfungsgesellschaft Steuerberatungsgesellschaft geprüft und mit einem uneingeschränkten Bestätigungsvermerk versehen worden.
In seiner Sitzung am 16. April 2015 behandelte der Aufsichtsrat eingehend die ihm zur Prüfung des Jahresabschlusses zugeleiteten Unterlagen, insbesondere den Prüfungsbericht der RoeverBroennerSusat GmbH &Co. KG Wirtschaftsprüfungsgesellschaft Steuerberatungsgesellschaft für den Jahresabschluss der co.don AG zum 31. Dezember 2014 und den Lagebericht. Die vorgelegten Unterlagen wurden eingehend behandelt und im Beisein des Abschlussprüfers, der über die Ergebnisse seiner Prüfung berichtete, erörtert. Der Aufsichtsrat hat sich dem Ergebnis der Prüfung durch den Abschlussprüfer angeschlossen und im Rahmen seiner eigenen Prüfung festgestellt, dass Einwendungen nicht zu erheben sind. Der Aufsichtsrat billigte in seiner Sitzung am 16. April 2015 den vom Vorstand aufgestellten Jahresabschluss zum 31. Dezember 2014, der damit festgestellt war. Der Aufsichtsrat beschloss am 29. April 2015, den Bericht des Aufsichtsrats in der im Geschäftsbericht 2014 wiedergegebenen Fassung zu erstatten.
Dank
Der Aufsichtsrat dankt allen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern der co.don AG und dem Vorstand für ihre im Jahre 2014 geleistete Arbeit.
Teltow, im April 2015
LAGEBERICHT FÜR DAS GESCHÄFTSJAHR 2014
ABKÜRZUNGSVERZEICHNIS
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| ACT/ACI | Autologe Chondrozyten-Transplantation, synonym: Autologe Chondrozyten-Implantation |
| ACT-M/ACI-M | Matrixassoziierte Autologe Chondrozyten-Transplantation, synonym: Matrixassoziierte Autologe Chondrozyten-Implantation |
| ACT3D | Dreidimensionale Matrixassoziierte Autologe Chondrozyten-Transplantation |
| ADCT | Autologe Bandscheibenzelltransplantation |
| AG | Aktiengesellschaft |
| AktG | Aktiengesetz |
| AMG | Arzneimittelgesetz |
| ATMP | Arzneimittel für neuartige Therapien |
| BCRT | Berlin-Brandenburger Centrum für Regenerative Therapien |
| DGOU | Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie |
| DRG | Diagnosis Related Groups - Kostenerstattungskatalog der Gesetzlichen Krankenkassen auf Basis von Fallpauschalen |
| EMA | European Medicines Agency |
| ESF | Europäischer Sozialfonds |
| EU | Europäische Union |
| EU-GMP | EU-Richtlinie Good Manufacturing Practice (Gute Herstellungspraxis) |
| EuGH | Europäischer Gerichtshof |
| G-BA | Gemeinsamer Bundesausschuss |
| GKV/PKV | Gesetzliche Krankenversicherung/Private Krankenversicherung |
| GoB | Grundsätze ordnungsgemäßer Buchführung |
| HGB | Handelsgesetzbuch |
| IIT | Integrierte Isolator Technologie |
| ILB | Investitionsbank des Landes Brandenburg |
| KMU | Kleine und mittlere Unternehmen |
| LUGV | Landesamt für Umwelt, Gesundheit und Verbraucherschutz |
| MASF | Ministerium für Arbeit, Soziales, Frauen und Familie |
| MDK | Medizinischer Dienst der Krankenversicherung |
| OPS | Operationen- und Prozedurenschlüssel |
| PEI | Paul-Ehrlich-Institut |
| RMS | Risikomanagementsystem |
| TEUR | Tausend Euro |
| WpÜG | Wertpapier-Erwerbs- und Übernahmegesetz |
I WIRTSCHAFTSBERICHT
I.I Darstellung des Geschäftsverlaufs 2014
1. Positionierung und Marktumfeld
Die co.don® AG zählt zu den Technologieführern in der Zellzüchtung und besitzt jahrelange und umfassende Erfahrungen in der Entwicklung und Vermarktung von Biopharmazeutika zur Behandlung von regenerativen Gelenkknorpel- und Bandscheibendefekten. Zu ihren Kunden zählen führende Unfallchirurgen, Orthopäden und Neurochirurgen in deutschen Kliniken und belegärztlichen Praxen. Mit ihren zellbasierten Methoden hat die co.don® AG ihre Produkte als gelenkerhaltende Therapieoption zeitlich vor der funktionsersetzenden Prothetik positioniert.
Das Hauptziel der co.don® AG ist die Erlangung der zentralen EU-weiten Zulassung durch die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) für das Arzneimittel co.don chondrosphere®. Damit soll der Wert der co.don® AG deutlich und voraussichtlich auch nachhaltig gesteigert und eine starke und gesicherte Marktposition im europäischen Markt erlangt werden.
Die co.don® AG führt zwei klinische Studien durch, eine klinische-Phase-II-Studie zur Dosisbestätigung und eine klinische-Phase-III-Studie im Therapievergleich. Die klinische-Phase-II-Studie befindet sich bereits in der Nachbeobachtungsphase. Erste Ergebnisse der teilnehmenden Patienten belegen ein Jahr nach Behandlung das Sicherheitsprofil des Arzneimittels und eine signifikante Verbesserung des Patientenbefindens im Rahmen der Behandlung. Die Zwei-Jahresdaten befinden sich derzeit in Auswertung.
Die Nachbeobachtung der Patienten erfolgt weitere drei Jahre. Für die klinische Phase-III-Studie konnte die Patientenrekrutierung in 2014 abgeschlossen werden.
In Deutschland wird das Arzneimittel co.don chondrosphere® weiterhin vertrieben. Grundlage hierfür ist eine deutsche Vertriebsgenehmigung, die der co.don® AG mit Datum vom 12.12.2013 als erstem Unternehmen in Deutschland für ein derartiges Produkt vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) erteilt wurde. Diese Regulierungsform ist neu. Auch vorher befanden sich die Produkte der co.don® AG legal auf dem Markt unter der Aufsicht der Bundesoberbehörde, dem PEI, und der Landesbehörde von Brandenburg.
Des Weiteren befindet sich die co.don® AG im Prozess zur Erlangung der nationalen Genehmigung für das Bandscheibenzellprodukt.
Mit über 7.200 behandelten Patienten verfügt die co.don® AG über umfangreiche Erfahrungen in der Herstellung von zellbasierten Arzneimitteln. Die Methode der autologen Knorpelzelltransplantation der co.don® AG ist patentgeschützt. co.don chondrosphere® wird zur Behandlung von Gelenkknorpelschäden in Knie, Hüfte und weiteren Gelenken mit körpereigenen Zellen unter Anwendung der Methode der matrixassoziierten Autologen Chondrozyten Transplantation (kurz ACT-M) eingesetzt, synonym wird auch der Begriff matrixassozierte Autologe Chondrozyten Implantation verwendet (kurz ACI-M).
Das Arzneimittel co.don chondrotransplant® DISC bietet die co.don® AG in Deutschland zur regenerativen Behandlung von Bandscheibenvorfällen im Rahmen einer körpereigenen Bandscheibenzelltransplantation (kurz ADCT) an.
Chancen für eine Ausweitung der Indikation und damit der Behandlung weiterer Gelenke können sich durch die Weiterentwicklung der Technologie ergeben. Parallel dazu ist in der Orthopädie und Unfallchirurgie ein zunehmendes Umdenken mit dem Tenor "Gelenkerhalt vor Gelenkersatz" zu beobachten. Unterstützt wird dieser Ansatz durch die vermehrte Nachfrage von Patienten nach gelenkerhaltenden Behandlungsmethoden.
Der Markt für zellbasierte Methoden wird von vielen Marktteilnehmern als vielversprechender Wachstumsmarkt mit hohem Potenzial eingestuft, da - demografisch betrachtet - Menschen immer älter werden und gleichzeitig immer länger sportlich und im Alltag aktiv bleiben. Das Marktpotential ist enorm: Gemäß BARMER GEK Report aus dem Jahr 2010 werden allein in Deutschland pro Jahr rd. 175.000 Kniegelenkprothesen und 200.000 Hüftprothesen eingesetzt. Zumindest 15 % davon sollen nach Einschätzung von Experten durch die Methode der matrixassoziierten körpereigenen Knorpelzelltransplantation vermieden werden können.
Die co.don® AG arbeitet intensiv daran, den Bekanntheitsgrad der Methode weiter zu erhöhen, um dieses Anwendungspotential nutzbar zu machen. Wichtige Bausteine auf dem Weg zu einer stärkeren Marktdurchdringung sind der von der co.don® AG übernommene Vertrieb und dessen Neuausrichtung für co.don chondrosphere® im Jahr 2013, Hands-On-Workshops für Ärzte, die Teilnahme an wissenschaftlichen Kongressen und insbesondere die Etablierung des "Berliner Knorpelsymposiums", welches sich zu einer Plattform für den wissenschaftlichen und praktischen Austausch rund um die gelenkerhaltende Chirurgie entwickelt hat.
2. Allgemeine Unternehmensentwicklung
Zur Steigerung der Umsatzerlöse hat die co.don® AG im Geschäftsjahr 2014 ihren Schwerpunkt auf den Ausbau der Kundenbasis für die matrixassoziierte dreidimensionale Knorpelzelltransplantation (ACT3D) in Deutschland gelegt. Die Ansprache potenzieller Vertriebspartner im Nicht-EU-Ausland wurde ebenfalls weiterverfolgt, da ein Wachstum bis zum Erhalt der zentralen EU-weiten Zulassung neben Deutschland dort erwartet wird. In diesem Zusammenhang baut die co.don® AG zunehmend ihre internationale Messepräsenz aus.
Die EU-weite Zulassung des Arzneimittels co.don chondrosphere® ist das strategisch wichtigste Unternehmensziel der co.don® AG. Darüber hinaus aber gilt es, das operative Geschäft ergebnispositiv zu verbessern. Unter anderem durch geänderte Kostenstrukturen und verbesserte Produktpreise gelang es in 2014, den Verlust im operativen Geschäft im Vorjahresvergleich deutlich zu reduzieren.
Das Gesamtergebnis wird derzeit noch durch den sehr hohen strategischen Aufwand in die EU-weite Zulassung belastet.
Im vergangenen Geschäftsjahr wurden wichtige Etappen auf dem Weg zur EU-weiten Zulassung erreicht: Die Auswertung der Ein-Jahres-Daten der klinischen Phase-II-Studie bestätigen das positive Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil bei verschiedenen Dosierungen von co.don chondrosphere®. In dieser Langzeitstudie wurden Patienten mit Knorpeldefekten zwischen 4 und 10 cm2 im Kniegelenk mit dem patienteneigenen matrixassoziierten Knorpelzelltransplantat behandelt.
Für die klinische-Phase-III-Studie konnten bereits alle erforderlichen Patienten rekrutiert werden. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der matrixassoziierten autologen Knorpelzelltransplantation (ACI-M) mit co.don chondrosphere® mit der Behandlungsmethode der Mikrofrakturierung zu vergleichen und diese Daten der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in London vorzulegen.
Durch die im Frühjahr 2014 erfolgreich durchgeführte prospektfreie Bezugsrechtskapitalerhöhung zum Bezugspreis von EUR 1,90 je Aktie erlöste die co.don® AG neue Barmittel in Höhe von rd. TEUR 4.966. Die Kapitalerhöhung war mit 72 % deutlich überzeichnet. Die gesteigerte Wahrnehmung am Kapitalmarkt zeigt sich auch an der positiven Entwicklung des Aktienkurses und der damit einhergehenden Unternehmenswertsteigerung. Bei einem Kurs von EUR 1,44 je Aktie zu Jahresbeginn (02.01.2014, Börsenplatz Frankfurt am Main) nahm der Aktienkurs ab März Fahrt auf und notierte am 30.12.2014 bei EUR 2,35 je Aktie (Börsenplatz Frankfurt am Main) mit Jahreshöchstwerten von bis zu EUR 3,74 je Aktie (Börsenplatz Frankfurt am Main).
3. Umsatz- und Absatzentwicklung
Der Gesamtumsatz konnte in 2014 mit einem Zuwachs von 23,6 % erneut deutlich gesteigert werden und betrug TEUR 4.476 (Vorjahr: TEUR 3.622), siehe Tabelle 1.
Der Absatz wurde auf 1.223 Transplantate und damit um rd. 13 % gesteigert, davon entfielen 1.183 Transplantate auf die matrixassoziierte ACT co.don chondrosphere® und 40 Transplantate auf das Bandscheibenzellprodukt co.don chondrotransplant® DISC (ADCT). Die Entwicklung von Absatz und Umsatz im Mehrjahresvergleich zeigt Tabelle 1.
Die co.don® AG war durch die geänderte EU-Gesetzgebung in 2012 veranlasst, den europäischen Auslandsvertrieb bis zum Erhalt einer EU-weiten zentralen Zulassung vorerst auszusetzen.
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| Gesamt | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 bereinigt | 2013 | 2014 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Umsatz | TEUR | 2.145 | 2.316 | 2.693 | 3.080 | 3.622 | 4.476 |
| Absatz | Stück | 762 | 849 | 950 | 1.085 | 1.085 | 1.223 |
| davon Inland | |||||||
| Umsatz | TEUR | 1.667 | 2.139 | 2.590 | 3.070 | 3.612 | 4.476 |
| Absatz | Stück | 636 | 805 | 920 | 1.083 | 1.083 | 1.223 |
| davon Ausland | |||||||
| Umsatz | TEUR | 478 | 177 | 103 | 10 | 10 | 0 |
| Absatz | Stück | 126 | 44 | 30 | 2 | 2 | 0 |
Tabelle 1: Entwicklung von Absatz und Umsatz im Mehrjahresvergleich
Anmerkung: Im Lagebericht 2013 wurde für das Jahr 2013 eine zusätzliche Spalte mit dem um den Provisionsanspruch des früheren Vertriebspartners bereinigten Umsatz aufgeführt, um der unterjährigen Vertriebsübernahme in 2013 Rechnung zu tragen. Die Angabe dieser Bereinigung wird im aktuellen Lagebericht aus Gründen der Transparenz nochmals aufgeführt.
4. Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
Als Hersteller von Arzneimitteln ist es selbstverständlich, dass die Etablierung und Einhaltung von höchsten Qualitätsstandards zur Sicherstellung von Patienten- und Produktsicherheit bei der co.don® AG oberste Priorität genießen. Die Überwachung der GMP (Good Manufacturing Practice) - Einhaltung der Konformität der Produktionsstätte obliegt dem Landesamt für Umwelt, Gesundheit und Verbraucherschutz (LUGV) des Landes Brandenburg und wird alle zwei Jahre durchgeführt. Das LUGV hat im Einvernehmen mit der EMA mit seiner letzten Erklärung vom 23. September 2013 bestätigt, dass die implementierten Produktions-, Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungsverfahren mit den Anforderungen der EU-Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (EU-GMP) übereinstimmen.
Die co.don® AG wurde damit erneut autorisiert, ihre Arzneimittel, humane Tissue EngineeringTherapeutika, herzustellen und in den Verkehr zu bringen.
Die co.don® AG hat ein unternehmensweites Qualitätsmanagementsystem etabliert. Dieses ist prozessorientiert aufgebaut, bildet die Unternehmensabläufe von der Forschung bis zur Zulassung ab und legt die Tätigkeiten der co.don® AG fest, um Kundenerwartungen zu erfüllen sowie behördlichen Anforderungen zu genügen. Dabei unterliegt das System selbst einem kontinuierlichen Prozess der Anpassung und Verbesserung.
Die Implementierung neuer Analyseverfahren für die Produktcharakterisierung und Qualitätssicherung wurde weiter vorangetrieben. So wurden beispielsweise weitere quantitative Nachweise und in-vitro-Tests etabliert, in die routinemäßige Qualitätskontrolle der Arzneimittel überführt und in den betrieblichen Herstellungs- und Prüfprozess der co.don® AG integriert.
Ein Überwachungsaudit zur Aufrechterhaltung der unternehmensweiten ISO- Zertifizierung wurde am 26. Juni 2014 erfolgreich abgeschlossen.
5. Forschung und Entwicklung
Im Berichtsjahr 2014 konzentrierten sich die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten der co.don® AG auf Projekte der nicht-klinischen Entwicklung, um weiteren behördlichen Anforderungen nach Einreichung des Antrages auf ein EU-weites Zulassungsverfahren für das Arzneimittel co.don chondrosphere® zu entsprechen. Es wurden dabei zehn Projekte sowohl firmenintern als auch im Rahmen von Förder- und Verbundprojekten bearbeitet. Sieben Projekte sind unmittelbar zulassungsrelevant. Hiervon befassen sich zwei Projekte mit dem Nachweis der Arzneimittelwirksamkeit und fünf Projekte mit dem Nachweis der Arzneimittelqualität. Drei weitere Projekte dienen der Optimierung und Teilautomatisierung des Herstellungsprozesses von co.don chondrosphere® und damit der mittelfristigen Produktionskapazitätsausweitung.
Kooperationen mit Netzwerkpartnern bezüglich der nicht-klinischen Entwicklung und der Produktcharakterisierung von co.don chondrosphere® wurden erfolgreich beendet. Neue Kooperationsprojekte befinden sich in der Planungsphase.
Weiterhin wurde ein großes Investitionsprojekt im Rahmen eines Förderprogrammes, wie im Punkt 7 beschrieben, vorbereitet.
Das Patentportfolio der co.don® AG umfasst gegenwärtig fünf gültige Patentfamilien mit acht Patenten und vier weitere Patente befinden sich im Prüf- und Anmeldeverfahren.
6. Klinische Forschung
Im Bereich der klinischen Forschung laufen derzeit zwei klinische Studien für das Arzneimittel co.don chondrosphere®.
Die klinische-Phase-II-Studie untersucht die Wirkung unterschiedlicher Dosierungen des Arzneimittels bei größeren Defekten bis 10 cm2 im Kniegelenk. Nach Abschluss des Patienteneinschlusses in 2012 erreichte diese klinische Prüfung in 2013 ihren sogenannten primären Endpunkt. Die Daten der Patienten ein Jahr nach der Behandlung bestätigen das positive Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil bei verschiedenen Dosierungen. Ergebnisse der 5-Jahresdaten dieser Patienten sind in 2017 zu erwarten.
Die klinische-Phase-III-Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zur Mikrofrakturierung bei Defekten bis 4 cm2 im Kniegelenk. Die Patientenrekrutierung wurde Ende Dezember 2014 abgeschlossen. Daten zum primären Endpunkt werden 2017 erwartet. Im Jahr 2020 sollen die 5-Jahresergebnisse vorliegen.
Seit 2013 besteht mit dem Berlin-Brandenburger Centrum für Regenerative Therapien (BCRT) ein Kooperationsprojekt für das Arzneimittel co.don chondrotransplant® DISC. Gegenstand der Zusammenarbeit sind gemeinsame nicht-klinische Projekte, deren Ergebnisse zur Erfüllung nationaler regulatorischer Anforderungen dienen sollen. Für das Arzneimittel befindet sich die co.don® AG im Verfahren zur Erlangung einer nationalen Genehmigung. Der nationale Vertrieb dieses Produktes ist derzeit weiterhin möglich.
7. Investitionen
Das Investitionsvolumen im Zeitraum von 2010 bis 2014 stellt sich wie folgt dar:
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| 2010 | 2011 | 2012 | 2013 | 2014 | 2015 |
|---|---|---|---|---|---|
| 24 | 82 | 77 | 561 | 124 | 671 geplant |
Tabelle 2: Investitionen im Mehrjahresvergleich (in TEUR)
Die Investitionen für das Geschäftsjahr 2014 in Höhe von TEUR 124 betrafen die Bereiche Forschung und Entwicklung, Produktion, Qualitätskontrolle und Informationstechnologie.
Die für das Geschäftsjahr 2015 geplanten Investitionen betreffen erneut vorranging die Abteilungen Forschung und Entwicklung sowie Produktion und Qualitätskontrolle. Sie dienen der Verbesserung der Peripherie der Produktionsanlage und der Erweiterung der Laborausstattung, um dem steigenden Auftragsaufkommen Rechnung zu tragen sowie die internen Abläufe zu optimieren. Die Investitionen werden unter Verwendung von Fördermitteln aus dem Förderprogramm "GRW Verbesserung der regionalen Wirtschaftsstruktur" der Investitionsbank des Landes Brandenburg (ILB) getätigt. Ihre Notwendigkeit resultiert aus den deutlich gestiegenen regulatorischen Anforderungen entsprechend der Verordnung EC 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien, sog. "Advanced Therapy Medicinal Products" (ATMP).
Die erhöhten Investitionen waren bereits in den Vorjahren eingeplant, wurden jedoch bislang nicht im vollen Umfang umgesetzt. Aufgrund der nunmehr verfügbaren Finanzmittel soll die Umsetzung ohne weiteren Verzug in 2015 erfolgen.
8. Finanzierung
Zu Beginn des Geschäftsjahres 2014 sah sich die co.don® AG erneut veranlasst, Maßnahmen zur Kapitalbeschaffung einzuleiten, da eine angestrebte Lizenzvereinbarung nicht abgeschlossen werden konnte und sich die Rekrutierung von Studienpatienten für die klinische-Phase-III-Studie verzögerte. Die co.don® AG reagierte auf die Rekrutierungsverzögerung mit verschiedenen Maßnahmen zur Intensivierung der Patientensuche.
Vorstand und Aufsichtsrat der co.don® AG fassten am 22. April 2014 den Beschluss, eine prospektfreie Barkapitalerhöhung durch die Ausgabe von bis zu 2.613.784 Millionen neuen Aktien zum Bezugspreis von EUR 1,90 je Aktie durchzuführen. Die Kapitalerhöhung konnte erfolgreich am Markt platziert werden und war mit 72 % überzeichnet. Da aufgrund dieser Überzeichnung nicht genügend neue Aktien zur Verfügung standen, um alle Bezugswünsche aus Überbezug und Privatplatzierung vollständig zu erfüllen, wurde die Nachfrage aus Überbezug und Privatplatzierung im Rahmen der aus der Prospektfreiheit resultierenden Beschränkung des Emissionsvolumens gleichrangig bedient.
Der Emissionserlös dient vor allem zur weiteren Durchführung der klinischen Studien zur zentralen EUweiten Zulassung des zellbasierten Arzneimittels co.don chondrosphere®. Zulassungsrelevante Vorarbeiten für das Produkt co.don chondrotransplant® DISC - einer Methode zur Züchtung von Bandscheibenzellen zur regenerativen Behandlung von Bandscheibenvorfällen - sollen ebenfalls durch den Emissionserlös ermöglicht werden.
Darüber hinaus war es 2014 möglich, von den Zuschüssen, die die Investitionsbank des Landes Brandenburg im Jahre 2011 bewilligt hatte, TEUR 328 zahlungswirksam abzurufen. Die Zuwendung diente der anteiligen Finanzierung des Förderprojektes "Nachweis der Qualität und Sicherheit eines zellbiologischen Arzneimittels", das heißt, auch diese Mittel wurden indirekt insbesondere für die zentrale EU-Zulassung des Arzneimittels der co.don® AG durch die Europäische Medizinagentur (EMA) verwendet. Der Zufluss der noch verbleibenden Restsumme in Höhe von 125 TEUR wird im ersten Halbjahr 2015 erwartet, so dass das Förderprojekt damit abgeschlossen werden soll.
Der Vorstand hat das Genehmigte Kapital 2013 in Höhe von EUR 5.554.292,00 mit Beschluss vom 22. April 2014 teilweise ausgenutzt und das Grundkapital durch Ausgabe von 2.613.784 neuen Aktien auf EUR 13.722.368 erhöht. Das Genehmigte Kapital 2013 verminderte sich mit Eintragung der Durchführung der Kapitalerhöhung in das Handelsregister auf EUR 2.940.508,00. Die Hauptversammlung der co.don® AG beschloss am 27. August 2014 das Genehmigte Kapital 2013 wieder auf den gesetzlich zulässigen Betrag in Höhe von EUR 6.861.184,00 zu erhöhen. Damit steht der co.don® AG ein Genehmigtes Kapital in gesetzlich zulässiger Höhe als Instrument zur Verfügung, um bei Bedarf in der erforderlichen Höhe eine Stärkung der Eigenmittel vorzunehmen.
I.II Darstellung der Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage
1. Ertragslage
Der Vorstand verfolgt konsequent die Ziele der Profitabilität und der nachhaltigen Wertsteigerung der co.don® AG.
Der Gesamtumsatz der co.don® AG in 2014 konnte im Vergleich zum Vorjahr um 23,6 % gesteigert werden und betrug TEUR 4.476 (Vorjahr: TEUR 3.622). Der Anstieg ist in Höhe von rund 13 Prozentpunkten auf den höheren Absatz und von rund 11 Prozentpunkten auf Preiserhöhungen zurückzuführen.
Die sonstigen betrieblichen Erträge lagen mit TEUR 465 auf Vorjahresniveau (Vorjahr: TEUR 472). Diese betreffen im aktuellen Geschäftsjahr insbesondere Auflösungen von Rückstellungen TEUR 393 (Vorjahr: TEUR 18). Fördermittel wurden in Höhe von TEUR 34 ertragswirksam (Vorjahr: TEUR 423).
Die gestiegenen Personalaufwendungen und die weitere Umsetzung regulatorischer Anforderungen im Zusammenhang mit der Erlangung der zentralen EU-weiten Zulassung und die damit verbundenen gestiegenen Aufwendungen sind wesentliche Gründe, warum trotz des um TEUR 854 gestiegenen Umsatzes ein im Vergleich zum Vorjahr nur leicht geringerer Jahresfehlbetrag von TEUR 2.493 (Vorjahr: TEUR 2.684) ausgewiesen wird.
Bereits in Vorjahren wurde in der Erläuterung der Ertragslage ein um strategische Kosten für die Zulassung bereinigter Materialaufwand dargestellt. Um einen besseren Einblick in die Ertragslage der co.don® AG zu ermöglichen, werden die strategischen Kosten (TEUR 948) nunmehr unter den sonstigen betrieblichen Aufwendungen ausgewiesen, so dass bereits in der Gewinn- und Verlustrechnung ein Materialaufwand aus der operativen Geschäftstätigkeit dargestellt wird. Der Vorjahrsbetrag für strategische Kosten in Höhe von TEUR 701 wurde entsprechend umgegliedert.
Für die vom früheren deutschen Vertriebspartner in der Zeit vom Januar bis Ende Juni 2013 erbrachten Vertriebsleistungen sind in 2013 unter sonstigen betrieblichen Aufwendungen Provisionen in Höhe von TEUR 542 entstanden. Mit der Übernahme des Vertriebs war ein entsprechender Personalaufbau in diesem Bereich verbunden. In 2014 sind die Kosten für die Vertriebstätigkeit daher im Personalaufwand enthalten. Hieraus sowie durch weitere Neueinstellungen in fast allen Bereichen, dem Anstieg des Aufwands für die Zuführung zu Rückstellungen für virtuelle Aktien, sowie variable Vergütungen des Vorstands und Prämien der Mitarbeiter hat sich der Personalaufwand um TEUR 830 auf TEUR 3.620 erhöht. Im Jahr 2014 waren bei der co.don® AG neben den beiden Vorstandsmitgliedern durchschnittlich 59 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter (Vorjahr: 50) beschäftigt.
Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen von TEUR 2.929 (Vorjahr: TEUR 3.129) sind bei einer summarischen Betrachtung im Vergleich zum Vorjahr leicht um TEUR 200 gesunken. Im Anhang ist die Entwicklung der wesentlichen Aufwandskategorien dargestellt.
2. Finanzlage
Ziel des Finanzmanagements ist die jederzeitige Zahlungsfähigkeit bei noch immer sehr hohen Aufwendungen für die erforderlichen EU-weiten Zulassungs- bzw. nationalen Genehmigungsvorbereitungen der Arzneimittel co.don chondrosphere® und co.don chondrotransplant® DISC. Der durchschnittliche monatliche Liquiditätsabfluss hat sich im Zeitablauf gemäß Tabelle 3 wie folgt entwickelt:
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| 2010 TEUR |
2011 TEUR |
2012 TEUR |
2013 TEUR |
2014 TEUR |
|---|---|---|---|---|
| 155 | 123 | 200 | 177 | 158 |
Tabelle 3: Entwicklung des durchschnittlichen monatlichen Liquiditätsabflusses
Die liquiden Mittel der co.don® AG beliefen sich zum 31. Dezember 2014 auf rd. TEUR 4.267. Im Berichtszeitraum sind der co.don® AG aus der Kapitalerhöhung liquide Mittel in Höhe von TEUR 4.966 zugeflossen.
Zur Entwicklung der Finanzlage verweisen wir auf die als Anlage beigefügte Kapitalflussrechnung.
Der Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit beträgt TEUR -1.778 (Vorjahr: TEUR -1.564). Der Rückgang des Cashflows aus der laufenden Geschäftstätigkeit ist insbesondere auf die in 2014 wie erwartet erhöhten Zulassungskosten sowie auf die geringeren vereinnahmten Fördermitteln zurückzuführen. Leicht gegenläufig wirkte sich die gleichzeitige Abnahme des Working Capitals aus.
Gemäß der Budgetplanung für das Geschäftsjahr 2015 geht der Vorstand zum Zeitpunkt der Berichterstellung davon aus, dass ein zusätzlicher Kapitalbedarf nicht besteht. Es bestehen keine langfristigen Verbindlichkeiten und keine freien Kreditlinien; die Finanzierung erfolgt durch die im laufenden Geschäftsjahr und in den Vorjahren erfolgten Zuführungen zum Eigenkapital durch die Aktionäre sowie über Fördergelder.
3. Vermögenslage
Die Bilanzsumme der co.don® AG ist im Jahr 2014 auf TEUR 6.073 (Vorjahr: TEUR 3.442) gestiegen.
Der Buchwert des Anlagevermögens war im Berichtsjahr vollständig durch das Eigenkapital gedeckt.
Das Umlaufvermögen ist um TEUR 2.741 auf TEUR 4.982 gestiegen. Der starke Anstieg resultiert aus den der co.don® AG aus der Kapitalerhöhung im Frühjahr 2014 zugeflossen liquiden Mitteln. Der Rückgang der Forderungen und sonstigen Vermögensgegenstände gegenüber dem Vorjahr um insgesamt TEUR 340 wurde mehr als kompensiert. Das Umlaufvermögen unterliegt keinen Verfügungsbeschränkungen; es sind im Umlaufvermögen keine Vermögensgegenstände enthalten, die erst langfristig liquidiert werden könnten.
Die Rückstellungen und Verbindlichkeiten haben sich um TEUR 173 auf TEUR 1.193 erhöht.
Die Eigenkapitalquote erhöhte sich unter Berücksichtigung der Kapitalerhöhung und des Jahresfehlbetrages im Berichtsjahr auf 70,59 % (Vorjahr: 52,70 %).
4. Gesamtaussage zur wirtschaftlichen Lage
Die Methode der matrixassoziierten autologen Chondrozyten-Transplantation (M-ACT) ist auf einem sehr gutem Weg, sich in vielen deutschen Kliniken fest zu etablieren. Immer mehr Orthopäden und Unfallchirurgen fühlen sich zum Wohle ihrer Patienten dem Leitsatz "Gelenkerhalt vor Gelenkersatz" verpflichtet. Wir gehen davon aus, dass sich dieser Trend in ganz Europa durchsetzen wird.
Experten schätzen das Marktpotenzial im Bereich gelenkerhaltender Therapien allein in Deutschland auf über 250 Mio. EUR und europaweit auf über 1 Mrd. EUR. Folglich adressieren wir ein umsatzstarkes und langfristig vielversprechendes Indikationsspektrum der Orthopädie und Unfallchirurgie.
Aus diesem Grund befinden wir uns im EU-weiten Zulassungsprozess bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA), um mit der internationalen Zulassung den Zugang zum europäischen Markt zu öffnen und den Wert der co.don® AG deutlich und voraussichtlich auch nachhaltig zu steigern.
Der im Berichtsjahr entstandene Jahresfehlbetrag in Höhe von TEUR 2.493 ist neben den Verlusten aus der laufenden Geschäftstätigkeit durch hohe Aufwendungen im Rahmen der zentralen EU-weiten Zulassung des Arzneimittels co.don chondrosphere® begründet. Diese erheblichen Aufwendungen bleiben bis auf weiteres durch notwendige Arbeiten zum Erreichen der zentralen EU-weiten Zulassung bestehen. Das Eigenkapital erhöhte sich im Berichtszeitraum von TEUR 1.814 auf TEUR 4.287, da der co.don® AG durch die erfolgreiche Kapitalerhöhung im Frühjahr 2014 TEUR 4.966 Kapital zugeführt wurde.
Der Liquiditätsbestand hat sich zum Bilanzstichtag um TEUR 3.064 auf TEUR 4.267 erhöht.
Die Verbesserung der wirtschaftlichen Lage und die Unternehmensfortführung hängen insbesondere davon ab, dass sich die geplanten Annahmen für Aufwendungen und Zeitabläufe bzw. Projektfortschritte in allen Unternehmensbereichen für die zentrale EU-weite Zulassung als richtig erweisen und in welchem Umfang daraus resultierend die Umsatzerlöse gesteigert und ein positives operatives Ergebnis erzielt werden kann. Durch preispolitische Maßnahmen einerseits und die Nutzung von Kosteneinsparungspotenzialen andererseits konnten operativ beachtliche positive Effekte erzielt werden.
I.III Vergütungsbericht
Im Vergütungsbericht sind die Grundsätze zusammengefasst, die für die Festlegung der Vergütung des Vorstandes der co.don® AG angewendet werden, des Weiteren zeigt er die Struktur der Vorstandseinkommen auf. Darüber hinaus werden die Grundsätze der Vergütung des Aufsichtsrats beschrieben.
Die Gesamtstruktur der Vorstandsbezüge im Sinne des § 285 Nr. 9 HGB wird vom Aufsichtsrat und den Mitgliedern des Vorstands einzelvertraglich vereinbart. Der Aufsichtsrat berät über die Angemessenheit der Vergütungen der Vorstandsmitglieder der co.don® AG unter Berücksichtigung des Jahresergebnisses, der Branche, der Zukunftsaussichten sowie der gesetzlichen Vorgaben.
Die Gesamtvergütung besteht aus einer Grundvergütung, einem Jahresbonus, einer langfristig orientierten variablen Vergütung sowie Nebenleistungen. Die Zusammensetzung von erfolgsunabhängigen und erfolgsabhängigen Vergütungskomponenten ist darauf ausgerichtet, einen Anreiz für den Unternehmenserfolg und eine erfolgsorientierte Unternehmensführung zu setzen. Der fixe Vergütungsanteil wird als Grundvergütung ausgezahlt, die variablen Vergütungsbestandteile sollen sowohl die gemeinsame als auch die individuelle Leistung der Mitglieder des Vorstands sowie den Unternehmenserfolg berücksichtigen.
Die Grundvergütung ist eine fixe, auf das Gesamtjahr bezogene Vergütung, die sich am Verantwortungsbereich des jeweiligen Vorstandsmitglieds orientiert und in zwölf Monatsraten gezahlt wird.
Der Jahresbonus ist eine variable Vergütung, die von der Erreichung der zwischen dem Vorstandsmitglied und dem Aufsichtsrat für das jeweilige Geschäftsjahr vereinbarten quantitativen und qualitativen Ziele abhängt.
Der langfristig orientierte variable Vergütungsbestandteil besteht in der Vergabe von virtuellen Aktien an die Vorstandsmitglieder. Die virtuellen Aktien gewähren keine Rechte an der co.don® AG, sondern dienen allein dazu, die Vorstandsmitglieder am Wertzuwachs der co.don® AG zu beteiligen. Die Vorstandsmitglieder können die virtuellen Aktien seit dem 31. Juli 2014 fiktiv an die co.don® AG verkaufen, wenn der Durchschnittswert der co.don®-Aktie an der Frankfurter Wertpapierbörse bezogen auf einen Zeitraum von 20 Börsenhandelstagen den Börsenschlusskurs vom 1. August 2012 (EUR 1,075) um mindestens 20 % übersteigt. Im Falle eines fiktiven Verkaufs der virtuellen Aktien erhält das Vorstandsmitglied den Unterschiedsbetrag zwischen dem Durchschnittskurs und dem fiktiven Ausgangswert von EUR 1,00 gezahlt. Darüber hinaus können die Vorstandsmitglieder die virtuellen Aktien auch dann fiktiv an die co.don® AG verkaufen, wenn ein Aktionär oder Investor unmittelbar oder mittelbar die Kontrolle über die co.don® AG durch Halten von mindestens 30 % der Stimmrechte im Sinne des § 29 Abs. 2 WpÜG erwirbt und die von dem Aktionär oder Investor in einem Pflicht- oder Übernahmeangebot nach dem WpÜG gebotene Gegenleistung je Aktie den fiktiven Ausgangswert der virtuellen Aktien von EUR 1,00 übersteigt.
Für den Fall, dass die Hauptversammlung anstelle des im Jahr 2012 ausgelaufenen Aktienoptionsplans 2005 einen neuen Aktienoptionsplan mit einer Ermächtigung zur Ausgabe von Aktienoptionen und einem entsprechenden bedingten Kapital schaffen sollte, hat sich die co.don® AG gegenüber einem Vorstandsmitglied verpflichtet, an dieses Aktienoptionen auszugeben.
Weitere erfolgsunabhängige Vergütungskomponenten bestehen in Nebenleistungen wie Versicherungsentgelten sowie Leasingraten für zu dienstlichen Zwecken genutzte Kraftfahrzeuge. Die Vorstandsvergütungen sind im Anhang tabellarisch zusammengefasst.
Die Vergütung der Mitglieder des Aufsichtsrats ist in § 15 Abs. 1 der Satzung festgeschrieben. Danach erhalten die Aufsichtsratsmitglieder eine feste Vergütung in Höhe von TEUR 10. Der Vorsitzende des Aufsichtsrats erhält das Doppelte und sein Stellvertreter das 1,5-fache. Es werden keine variablen Vergütungen gezahlt. Eine Auflistung der Aufsichtsratsvergütungen ist im Anhang zusammengefasst.
I.IV Angaben gemäß § 289 Abs. 4 HGB
Das Gezeichnete Kapital setzte sich zum 31. Dezember 2014 aus 13.722.368 stimmberechtigten Inhaberstückaktien mit einem anteiligen Betrag am Grundkapital in Höhe von jeweils EUR 1,00 zusammen.
Die mit den Aktien verbundenen Rechte sind einheitlich und ergeben sich aus den entsprechenden Vorschriften des Aktiengesetzes, insbesondere den §§ 118 ff. AktG ("Rechte der Hauptversammlung").
Zum Abschlussstichtag 31. Dezember 2014 lagen der co.don® AG Mitteilungen nach § 21 WpHG über folgende direkte oder indirekte Beteiligungen am Kapital vor, die 10,0 % der Stimmrechte überschreiten, vor: Direkte Beteiligungen meldeten Herr Dr. Bernd Wegener, Mainz, Deutschland, die OSEMIFARO INVESTMENTS LTD, Limassol, Zypern sowie die TRANS NOVA INVESTMENTS LIMITED, Potamos Germasogeias/Limassol, Zypern. Herr Mikhail Polyakin, Zypern, meldete eine mittelbare Beteiligung an der co.don® AG mit Zurechnung sämtlicher Stimmrechte der OSEMIFARO INVESTMENTS LTD, Limassol, Zypern.
Zwischen dem Abschlussstichtag und dem Ende der Aufstellungsphase des Lageberichts sind der co.don® AG keine weiteren Beteiligungen am Kapital mitgeteilt geworden, die 10,0 % der Stimmrechte überschreiten.
Die Bestellung und Abberufung von Vorstandsmitgliedern erfolgt entsprechend den gesetzlichen Vorschriften (§§ 84, 85 AktG).
Die Mitglieder des Vorstands werden vom Aufsichtsrat für höchstens fünf Jahre bestellt. Eine wiederholte Bestellung der Amtszeit ist entsprechend den gesetzlichen Regelungen möglich. Der Vorstand der co.don® AG besteht aus einer oder mehreren Personen. Die Zahl der Vorstandsmitglieder wird durch den Aufsichtsrat bestimmt. Änderungen der Satzung erfolgen ebenfalls nach den entsprechenden gesetzlichen Regelungen (§§ 119 Abs. 1 Nr. 5, 179 AktG). Hiernach bedürfen Satzungsänderungen eines Beschlusses der Hauptversammlung. Darüber hinaus ist der Aufsichtsrat gemäß § 14 der Satzung zu Änderungen der Satzung berechtigt, die lediglich die Fassung betreffen.
Die Beschlüsse der Hauptversammlung werden gemäß § 20 Abs. 1 der Satzung der co.don® AG, soweit nicht zwingende gesetzliche Vorschriften entgegenstehen, mit einfacher Mehrheit der abgegebenen Stimmen und, soweit das Gesetz außer der Stimmenmehrheit eine Kapitalmehrheit vorschreibt, mit der einfachen Mehrheit des bei der Beschlussfassung vertretenen Grundkapitals gefasst.
Bedingtes Kapital
Um Schuldverschreibungen mit Wandlungsrecht oder mit in Optionsscheinen verbrieften Optionsrechten bedienen zu können, die unter der von der Hauptversammlung vom 18. Juni 2010 erteilten Ermächtigung ausgegeben werden, stand am 31. Dezember 2014 ein bedingtes Kapital in Höhe von EUR 4.333.763,00 zur Ausgabe von bis zu 4.333.763 Stückaktien zur Verfügung (Bedingtes Kapital 2010). Die besagte Ermächtigung besteht bis zum 17. Juni 2015.
Genehmigtes Kapital
Der Vorstand hat das von der Hauptversammlung am 7. August 2013 durch Beschluss geschaffene genehmigte Kapital in Höhe von EUR 5.554.292,00 (Genehmigtes Kapital 2013) mit Beschluss vom 22. April 2014 teilweise ausgenutzt und das Grundkapital durch Ausgabe von 2.613.784 neuen Aktien auf EUR 13.722.368,00 erhöht. Das Genehmigte Kapital 2013 verminderte sich mit Eintragung der Durchführung der Kapitalerhöhung in das Handelsregister auf EUR 2.940.508,00.
Die Hauptversammlung der co.don® AG beschloss am 27. August 2014, das Genehmigte Kapital 2013 wieder auf den gesetzlich zulässigen Betrag in Höhe von EUR 6.861.184,00 zu erhöhen. Damit verfügte die co.don® AG zum 31. Dezember 2014 über ein genehmigtes Kapital in dieser Höhe.
Entschädigungsvereinbarungen
Zwischen der co.don® AG und Mitgliedern des Vorstands oder Arbeitnehmern wurden keine Entschädigungsvereinbarungen für den Fall eines Übernahmeangebots geschlossen.
II DARSTELLUNG DES RECHNUNGSLEGUNGSBEZOGENEN INTERNEN KONTROLLSYSTEMS UND RISIKOMANAGEMENTSYSTEMS
Ziel des rechnungslegungsbezogenen internen Kontrollsystems (IKS) / Risikomanagementsystems (RMS) ist es, die Einhaltung der Rechnungslegungsstandards und -vorschriften sicherzustellen und die Ordnungsmäßigkeit der Rechnungslegung zu gewährleisten.
Die co.don® AG bilanziert nach den Vorschriften des Handelsgesetzbuchs (HGB) unter Berücksichtigung der Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung (GoB). Die regelmäßige Überwachung und Anpassung des rechnungslegungsbezogenen internen Kontrollsystems an gesetzliche und regulatorische Änderungen erfolgt durch den Bereich Rechnungswesen.
Die Dokumentation des Rechnungslegungsprozesses ist für sachkundige Dritte nachvollziehbar gegliedert. Bei der Aufbewahrung der entsprechenden Unterlagen werden die einschlägigen gesetzlichen Fristen beachtet. Die Funktionen der im Hinblick auf den Rechnungslegungsprozess wesentlich beteiligten Abteilungen der co.don® AG sind klar voneinander getrennt. Die Verantwortlichkeiten für Buchhaltung, die Festlegung von Kontierungsregeln, Bewertungsmodellen, Buchungssystematiken, Buchungsprogrammsteuerung und die Administration des Finanzbuchhaltungssystems sind schriftlich dokumentiert.
Folgende Bestandteile des Rechnungslegungsprozesses sind im Rahmen von Outsourcing-Vereinbarungen an andere Unternehmen ausgelagert:
Lohnbuchführung
Die fortlaufende Überwachung dieses Dienstleisters erfolgt durch die monatliche Abstimmung der vom externen Dienstleister zur Verfügung gestellten Buchungsliste. Die Übernahme der Buchungen erfolgt digital.
Die co.don® AG setzte im Berichtszeitraum in der Finanzbuchhaltung die Finanzsoftware DATEV ein. Der unbefugte Zugriff wird durch die Vergabe kompetenzadäquater Berechtigungen verhindert. Mittels Vier-Augen-Prinzip, standardisierter Abstimmungsroutinen sowie Soll-Ist-Vergleichen werden Fehlervermeidung und Fehlerentdeckung sichergestellt. Gleichzeitig dienen diese Maßnahmen dem korrekten Ansatz, Ausweis und der zutreffenden Bewertung von Vermögensgegenständen und Schulden.
Die Funktionsfähigkeit des rechnungslegungsbezogenen internen Kontrollsystems sowie des Risikomanagementsystems wird regelmäßig überwacht.
Im Rahmen des Management-Informations-Systems erfolgt eine zeitnahe, verlässliche und relevante Berichterstattung an den Vorstand. Über die aktuelle Geschäftsentwicklung wird der Aufsichtsrat regelmäßig vom Vorstand unterrichtet. Außerdem erfolgt eine zeitnahe Information bei besonderen Ereignissen.
III CHANCEN- UND RISIKOBERICHTERSTATTUNG
Chancen im Sinne der co.don® AG zu erkennen und zu nutzen, aber gleichfalls auch Risiken zu erkennen und deren Wirkung zu begrenzen, sind eine permanente Aufgabe des Vorstandes und aller Mitarbeiter. Der Vorstand versteht Risikomanagement als kontinuierlichen Prozess im Rahmen der Steuerung der co.don® AG. Die co.don® AG hat ein Risikomanagementsystem etabliert, welches fortlaufend weiterentwickelt und angepasst wird.
III.I Chancenbericht
In den vergangenen Jahren konnten mit den Arzneimitteln der co.don® AG bereits über 7.200 Patientinnen und Patienten behandelt werden. Die co.don®-Methode ist in europäischen und außereuropäischen Märkten patentgeschützt oder befindet sich im Erteilungsverfahren. Für potentielle Absatzmärkte wurde ein Markenschutz beantragt oder bereits erteilt. Mittlerweile greifen allein in Deutschland mehr als 150 Kliniken bzw. Ärzte auf die Arzneimittel und das Wissen der co.don® AG zurück und die Akzeptanz im klinischen Alltag steigt weiter an.
Die Kostenerstattung ist seit 2007 bzw. 2008 auf der Grundlage eines G-BA-Beschlusses zur Autologen Chondrozyten Transplantation/-Implantation (synonym, ACT / ACI) geregelt. Dieser Beschluss wurde im Jahr 2009 begrifflich an die Methoden der matrixsassoziierten autologen Chondrozyten Transplantation/Implantation (synonym, ACT-M / ACI-M) angepasst. Die Gesetzlichen Krankenkassen erstatten im Rahmen
stationär erbrachter Leistungen indikationsabhängig die Behandlung mit co.don®-Arzneimitteln im Knie- und Hüftgelenk. Für die ACT-M / ACI-M und damit auch für co.don chondrosphere® wird seit 2011 das bewertete, d.h. bundesweit geltende pauschalierte Zusatzentgelt ZE 126 zusätzlich zu den DRG-Erlösen gewährt. Dieses wird jährlich festgelegt und erhöhte sich für das Geschäftsjahr 2014. Ein solches Zusatzentgelt existiert für die autologe Behandlung mit Bandscheibenzellen nicht.
Vor allem durch die Neuausrichtung des Vertriebes konnte die co.don® AG ihr Kompetenzprofil deutlich schärfen. Mit dem jährlich stattfindenden "Berliner Knorpelsymposium" wurde eine wissenschaftliche Plattform für den wissenschaftlichen Austausch rund um die gelenkerhaltende Knorpelchirurgie etabliert und der Bekanntheitsgrad sowohl der co.don® AG als auch der matrixassoziierten autologen Chondrocyten Transplantation (kurz ACI-M) deutlich gestärkt.
Die wachsende Akzeptanz der Methode und der Arzneimittel bei Ärzten, die vorliegenden retrospektiven Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit, die im Berichtszeitraum weitergeführten klinischen Prüfungen sowie die durch das PEI (Paul-Ehrlich-Institut) im Dezember 2013 erteilte nationale Vertriebsgenehmigung für das Hauptprodukt der co.don® AG erlauben nach Ansicht der co.don® AG einen positiven Ausblick auf die weitere Geschäftstätigkeit und die allgemeine Entwicklung des Geschäftsumfeldes.
Regulatory Affairs
Die co.don® AG hat entsprechend der gesamteuropäischen Verordnung für Arzneimittel für neuartige Therapien Ende des Jahres 2012 bei der Europäischen Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) einen Antrag auf zentrale Zulassung für ihr Arzneimittel co.don chondrosphere® gestellt. Im Falle der Erlangung der zentralen Zulassung wird das Arzneimittel dann unter dem Namen chondrosphere® in allen zurzeit 28 Ländern der Europäischen Union vertrieben werden können.
Eine zentrale Zulassung könnte eine deutliche Steigerung der Akzeptanz bei Ärzten und Patienten bewirken, da im Rahmen des Zulassungsverfahrens die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bewertet wird. Dieser Effekt könnte sich durch die Veröffentlichung der erhobenen wissenschaftlichen Daten noch verstärken. Dies könnte eine deutliche Steigerung der Auftragserteilung auch in Deutschland bewirken.
Das Anstreben der EU-weiten Zulassung sowie der nationalen Genehmigung für die Arzneimittel der co.don® AG bietet der co.don® AG die Chance, den Unternehmenswert zu steigern, insbesondere unter Berücksichtigung der sich damit eröffnenden Absatzmärkte.
Die Vertriebsgenehmigung gemäß § 4b AMG (Arzneimittelgesetz) erhielt die co.don® AG von der verantwortlichen Bundesoberbehörde am 12. Dezember 2013 für das Gelenkknorpelzellprodukt co.don chondrosphere®.
Die deutsche Genehmigung, welche zunächst für 3 Jahre erteilt wurde, erlaubt die Behandlung von Gelenkknorpeldefekten im Allgemeinen. Hierdurch besteht auch die Möglichkeit, weitere Erkenntnisse zur Behandlung von Knorpeldefekten in weiteren Gelenken zu sammeln. Diese Erkenntnisse könnten Indikationserweiterungen und der Sicherung der Kostenerstattung in Deutschland dienen. Auch wenn noch keine abschließenden Erkenntnisse für eine umfassende Beurteilung vorhanden sind, wird durch die Genehmigung deutlich, dass die Behörde aufgrund der vorliegenden Informationen zu dem Arzneimittel co.don chondrosphere® von einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Patienten ausgeht.
Über den Antrag für das Bandscheibenzell-Arzneimittel co.don chondrotransplant® DISC wurde vom Paul-Ehrlich-Institut noch nicht entschieden. Ein Vertrieb des Bandscheibenzell-Arzneimittels in Deutschland bleibt bis zur Entscheidung über die Genehmigung weiterhin möglich. Die durch die Erteilung einer nationalen Genehmigung bestätigte positive Einschätzung der Behörden könnte das Vertrauen in das Arzneimittel beim Anwender nochmals verstärken und die Bereitschaft zur Anwendung größer werden lassen. Die Vertriebsaktivität könnte gesteigert und damit die Einnahmen durch co.don chondrotransplant® DISC erhöht werden.
Forschung und Entwicklung und klinische Forschung:
Der Schwerpunkt der Forschungs- und Entwicklungsprojekte liegt auf den genannten nicht-klinischen in-vitro-Studien zur umfänglichen Charakterisierung sowie auf der mittel- und langfristigen Weiterentwicklung vorhandener Arzneimittel. Einige dieser Projekte führt die co.don® AG in Kooperationen mit Universitäten und Forschungsinstituten durch.
Auf dem Gebiet der Produktentwicklung bietet die innovative Technologie der co.don® AG beträchtliche Chancen. Der permanente Dialog der co.don® AG mit den wichtigsten Anwendern der Arzneimittel zur Definition erfolgskritischer Produkteigenschaften aus Kundensicht wurde daher intensiviert. Die hier gewonnenen Erkenntnisse und deren zügige Umsetzung in Produktverbesserungen bieten die Chance, die Kundenakzeptanz zu sichern und neue, erweiterte Absatzmöglichkeiten zu schaffen und somit die Wettbewerbsfähigkeit der co.don® AG zu steigern.
Weiterhin wurde der wissenschaftliche Austausch unter besonderer Berücksichtigung der Anforderungen des Marktes vertieft, um die Entwicklungsarbeiten zielgerichtet zu lenken und so die Wettbewerbsfähigkeit des Produktportfolios der co.don® AG langfristig zu sichern.
Den Chancen stehen nachfolgend dargestellte Risiken gegenüber, die fortlaufend beobachtet und bewertet werden.
III.II Risikobericht
1. Absatzmärkte
Langfristig ist der Ausbau der Vertriebsaktivitäten im Inland nur unter der Voraussetzung möglich, dass weiterhin die Kostenerstattung sichergestellt ist. Dies betrifft sowohl die Entwicklung der DRG - Erlöse als auch die des Zusatzentgeltes.
Im EU-Ausland ist ein Vertrieb der Arzneimittel der co.don® AG erst mit Erhalt einer zentralen EU-weiten Zulassung durch die EMA (European Medicines Agency) wieder erlaubt.
Im Nicht-EU-Ausland ist der Vertriebsaufbau von den jeweiligen nationalen Regularien und einer positiven Gesamtkostenstruktur für die co.don® AG abhängig. Eine wesentliche Rolle spielen hierbei unter anderem die zu erwartenden hohen Transportkosten für die Zustellung der Arzneimittel der co.don® AG in Kliniken, vor allem im nicht-europäischen Ausland, die es kostenpositiv abzubilden gilt.
Die bisherigen Erfahrungen mit den zellbasierten biologischen Arzneimitteln der co.don® AG zeigen, dass sich solche Arzneimittel global nur langsam am Markt durchsetzen. Vor allem die bisher unzureichenden nationalen und internationalen Regelungen zur allgemeinen Erstattung der gesamten anfallenden Kosten einschließlich der Herstellungskosten und die mitunter zeitaufwendigen Verfahren für den patentrechtlichen Schutz werden von der co.don® AG als absatzhemmende Umstände angesehen.
Nach Ansicht der co.don® AG wirkt sich ebenfalls absatzhemmend aus, dass die Arzneimittel der co.don® AG individuell für den einzelnen Patienten hergestellt werden müssen und die Notwendigkeit von zwei operativen Eingriffen, die zur Gewebeprobeentnahme und zur Transplantation des Arzneimittels notwendig sind. Diese Umstände könnten dazu führen, dass sich die Umsatzerwartungen der co.don® AG mit ihren Arzneimitteln nicht oder nur in geringerem Umfang erfüllen.
Obwohl die Akzeptanz der Methoden und Arzneimittel der co.don® AG generell gestiegen ist, machte sich der Einfluss der gesamtwirtschaftlichen Entwicklung außerhalb Deutschlands mit den daraus resultierenden negativen Auswirkungen auf das Ausgabe- und Erwerbsverhalten von Institutionen und Privatpersonen absatz- und umsatzrelevant bemerkbar.
Der internationale Absatzmarkt ist auch weiterhin unsicher, was dazu führen kann, dass selbst die hier geplanten zunächst noch geringen Absatzziele nicht erreicht werden. Hinzu kommen möglicherweise die Entwicklung hemmende Faktoren wie die Änderungen der Gesetzes- und Erstattungslage in Deutschland
und in der Europäischen Union, die für Ärzte, welche die zellbasierten Arzneimittel der co.don® AG einsetzen wollen, ein ungewöhnlich langwieriges Registrierungs- und Beurteilungsverfahren bei den regionalen Behörden vorschreibt, sowie die Gefahr des Preisdrucks durch zellfreie Methoden, deren Leistungsfähigkeit noch nicht beurteilt werden kann.
2. Kapitalbedarf
Zum 31. März 2015 verfügte die co.don® AG über liquide Mittel in Höhe von TEUR 3.785.
Die Verluste des Geschäftsjahres 2014 sind durch Eigenkapital gedeckt.
In der Budgetplanung 2015 wird von einer weiteren Verbesserung des operativen Geschäftsverlaufs ausgegangen. Wesentlich dafür ist neben der geplanten Umsatzsteigerung vor allem die Weiterführung der effizienteren Gestaltung der Geschäftsprozesse im Bereich der Arzneimittelherstellung.
Die Arbeiten zur Erlangung einer zentralen EU-weiten Zulassung durch die EMA inklusive der dazu erforderlichen klinischen Studien sowie damit verbundene Aufgaben in nahezu allen Abteilungen der co.don® AG erfordern weiterhin hohen Personal- und Kapitaleinsatz und werden nach heutiger Einschätzung die wesentliche Ursache eines negativen Jahresergebnisses 2015 sein. Seit 2009 wurden zur Erlangung der zentralen EU-weiten Zulassung des Gelenkknorpelproduktes co.don chondrosphere® insgesamt bereits rd. 7,2 Mio EUR investiert, allein in 2014 rd. 1,9 Mio. EUR.
Gemäß der Budgetplanung für das Geschäftsjahr 2015 geht der Vorstand zum Zeitpunkt der Berichterstellung davon aus, dass ein zusätzlicher Kapitalbedarf nicht besteht.
Diese Einschätzung des Vorstandes ist unter anderem an die Prämissen gekoppelt, wie die Planziele erreicht werden, wie Absatzmengen und die Erlöse pro Transplantat gesteigert werden können und welche zusätzlichen Anforderungen seitens der nationalen Genehmigungs- und internationalen Zulassungsbehörden an die co.don® AG gestellt werden. Es besteht abhängig von den konkreten Anforderungen und der Komplexität der behördlichen Nachforderungen das Risiko, dass diese nicht in der erforderlichen Zeit, nicht innerhalb des gegebenen Budgets oder auch gar nicht erfüllt werden können.
Weiterhin ist die Einschätzung des Vorstandes abhängig von der Entwicklung der benannten Risikobereiche sowie der Wertentwicklung und Ausübung der den Vorstandsmitgliedern zugesprochenen virtuellen Aktien.
3. Kostenerstattung durch Krankenversicherungen (PKV und GKV)
Für die Ärzte als Anwender der co.don®-Arzneimittel wurde mit der Einführung der OPS und der Fallpauschalen die Grundlage für die Abrechnung geschaffen. Gegenwärtig gibt es einzelne Entscheidungsfindungsprozesse seitens der Kostenträger über die Einstufung der co.don®-Methode als matrixassoziierte Methode, was Auswirkungen auf die Abrechnung des Zusatzentgeltes hat. Da zwischenzeitlich Vereinbarungen mit den betreffenden Kostenträgern getroffen wurden, werden diese Auswirkungen im Vergleich zu Vorjahren als schwächer eingestuft. Die AG "Biologische Geweberegeneration" der DGOU ist einstimmig zu dem Beschluss gekommen, dass es sich auch bei der Implantation von Sphäroiden um eine matrixgekoppelte Form der Chondrozytenimplantation handelt. Die durch die nationale Arzneimittel-Zulassungsbehörde (PEI) genehmigte Fachinformation weist co.don chondrosphere® als matrixassoziierte Methode aus. Das Arzneimittel co.don chondrosphere® wurde auch vom Medizinischen Dienst der Krankenkassen (MDK) Nord als matrixassoziierte Methode eingestuft. Sofern diesen Auffassungen von Gemeinsamem Bundesausschuss (G-BA), anderen MDK und Krankenversicherungen nicht gefolgt wird, kann eine Klinik das Zusatzentgelt nicht geltend machen und die Gesamtbehandlungsmethode würde kaufmännisch erheblich schlechter gestellt werden.
Die Herstellungskosten für das Transplantat werden durch die Kostenerstattung über DRG nur ungenügend erfasst. Zusätzlich zu den DRGs wird deshalb seit 2011 das bundesweit gewährte (bewertete) Zusatzentgelt ZE 126 für Behandlungen des Knie- und des Hüftgelenks erlöst.
Mit der Erteilung der nationalen Genehmigung nach § 4b AMG wurde der co.don® AG die Erlaubnis zur Behandlung von allen Gelenken gewährt. Kostenerstattet werden gegenwärtig die Behandlungen in Knie- und Hüftgelenk. Um weitere Indikationen in die Kostenerstattung aufzunehmen, sind unter Umständen weitere klinische Studien notwendig, die den klinischen Behandlungserfolg belegen.
Im Januar 2011 ist in Deutschland das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarkts (AMNOG) in Kraft getreten. Unter anderem schreibt das AMNOG vor, wie der Nutzen neuer Arzneimittel zu bewerten ist. Gemäß Beschluss des G-BA vom 20. Juni 2013 findet das AMNOG mit Wirkung zum selben Tag keine Anwendung auf matrixassoziierte autolog kultivierte Chondrozytenpräparate. Die Methoden der co.don® AG befinden sich zusammen mit M-ACT-Methoden anderer Anbieter in der Methodenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Mit Rücksicht auf laufende, bewertungsrelevante randomisierte klinische Studien wurde die Beschlussfassung zur M-ACT vom G-BA bis Ende 2019 ausgesetzt. In der Zeit der Aussetzung der Beschlussfassung darf die M-ACT unter Einhaltung der Qualitätsvoraussetzungen des G-BA zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherungen in nicht explizit ausgeschlossenen Gelenken erbracht werden.
4. Risiken aus Forschung, Produktentwicklung und klinischer Forschung
Die co.don® AG betreibt verschiedenen Zielen dienende Forschungs- und Entwicklungsprojekte. Für die laufenden Forschungs- und Entwicklungsprojekte, aber auch für künftige Projekte bestehen die nachfolgend aufgeführten Risiken:
Es besteht das Risiko, dass der tatsächlich erforderliche finanzielle, zeitliche und/oder personelle Aufwand höher als geplant anfällt und auch, dass sich erhebliche Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen als nutzlos erweisen. Unsicher ist, ob die beabsichtigte Forschung und Arzneimittelentwicklung der co.don® AG wie angestrebt verläuft und/oder die vorhandene Ergebnisdatenlage aktuellen Anforderungen genügt. Eine Arzneimittelentwicklung kann sich als unsicher oder ungeeignet erweisen. Dieses Risiko besteht für die co.don® AG in besonderem Maße, da sie verhältnismäßig neue Technologien und Verfahrensweisen anwendet, für die teilweise nur wenige oder keine Erfahrungswerte bestehen.
Zur Erlangung der europäischen Zulassung sind klinische Daten zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit gefordert. Die Rekrutierung von Patienten für die klinische Prüfung Phase III ist in 2014 abgeschlossen worden. Es besteht das Risiko, die geforderten Daten nicht im erforderlichen zeitlichen und statistisch abgesicherten Umfang beibringen zu können.
Bezüglich der Vorbereitung eines nationalen Genehmigungsverfahrens für das Arzneimittel co.don chondrotransplant® DISC und des europäischen Zulassungsverfahrens für das Arzneimittel co.don chondrosphere® besteht das Risiko, dass infolge wachsender behördlicher Anforderungen ein erhöhter Finanzaufwand bezüglich Personal und Investitionen erforderlich sein kann. Auch zeitliche Verzögerungen aufgrund nicht vorhersehbarer Änderungen in Projektplänen werden als Risiko betrachtet.
Die Vergabe ausschließlicher Lizenzen für geografische Gebiete, auf die sich Patente der co.don® AG erstrecken, ist nur möglich, wenn alle Miterfinder einer Miterfindergemeinschaft dem zustimmen. Hier besteht für die co.don® AG das grundsätzliche Risiko, das ein oder mehrere Mitglieder einer Miterfindergemeinschaft einer diesbezüglichen Vergabe nicht oder nur unter bestimmten für die co.don® AG kostenrelevanten Bedingungen zustimmt.
5. Risiken für die Produktherstellung
Für den Erfolg der co.don® AG ist es erforderlich, ihrem Ruf als Anbieter qualitativ hochwertiger Tissue Engineering-Arzneimittel auf dem Markt gerecht zu bleiben. Hierzu werden die Qualitätsmaßstäbe kontinuierlich überwacht und verbessert, um den in der Herstellung der Arzneimittel bestehenden Risiken vorzubeugen und diese zu minimieren. Die co.don® AG produziert unter GMP-Bedingungen, wird regelmäßig behördlich überwacht und ist DIN EN ISO 9001:2008 zertifiziert.
Die co.don® AG verfügt gemäß § 84 Arzneimittelgesetz über eine Betriebshaftpflichtversicherung, in der eine Produkthaftpflichtversicherung eingeschlossen ist.
Ohne weitere Investitionen in eine Anlagenerweiterung der existierenden Isolatortechnologie und bei der absehbaren Entwicklung der Absatzlage entsprechend der Mittel- und Langfristplanung der co.don® AG erreicht die vorhandene Produktionsanlage mittelfristig ihre Kapazitätsgrenze.
6. Risiken aus dem sich verändernden regulatorischen Umfeld
Die co.don® AG musste sich für die von ihr hergestellten und vertriebenen Arzneimittel mit Inkrafttreten der gesamteuropäischen Verordnung für Arzneimittel für neuartige Therapien durch die Europäische Arzneimittelbehörde zum 30. Dezember 2008 einem zentralen Zulassungsprozess unterziehen, obwohl seit 1997 eine Herstellungserlaubnis nach deutschem Arzneimittelrecht besteht. Mit Beginn des Jahres 2013 dürfen nur die Arzneimittel der co.don® AG, die diesen Prozess erfolgreich durchlaufen haben, in den Mitgliedsländern der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden.
Ende des Jahres 2012 hat die co.don® AG bei der Europäischen Zulassungsbehörde EMA für ihr Arzneimittel co.don chondrosphere® einen Antrag auf zentrale Zulassung gestellt und die dafür erforderlichen Unterlagen eingereicht. Seitens der EMA wurde der co.don® AG die Validität des Dossiers bestätigt. Die co.don® AG befindet sich nun im Zulassungsprozess. Es besteht weiterhin das Risiko, dass die co.don® AG das Ziel der Erlangung der zentralen Zulassung nicht erreicht. Darüber hinaus können sich aus dem Einreichungsverfahren Forderungen der Behörde ergeben, die zu größerem finanziellen Aufwand führen, als er in der bisherigen Planung berücksichtigt ist und der durch die gewöhnliche Geschäftstätigkeit der co.don® AG nicht gedeckt ist.
Neben der zentralen Zulassung besteht die Möglichkeit der nationalen Genehmigung der Arzneimittel durch die verantwortliche Bundesoberbehörde, dem PEI (Paul-Ehrlich-Institut). Um die Arzneimittel über den 30. Dezember 2012 hinaus in Deutschland rechtmäßig in Verkehr bringen zu dürfen hat die co.don® AG für das Gelenkknorpel- und das Bandscheibenzell-Arzneimittel einen Antrag auf nationale Genehmigung im Geschäftsjahr 2010 eingereicht.
Für das Arzneimittel co.don chondrosphere® erhielt die co.don® AG mit Wirkung vom 12. Dezember 2013 die erste deutsche Genehmigung nach § 4b des Arzneimittelgesetzes (AMG). Diese Genehmigung ist auf drei Jahre befristet. Obwohl die co.don® AG nicht davon ausgeht, dass ihr bei bestehendem regulatorischem Umfeld eine etwaige Verlängerung versagt wird, gibt es hier keinerlei Erfahrungswerte.
Über den Antrag für das Bandscheibenzell-Arzneimittel co.don chondrotransplant® DISC wurde noch nicht entschieden. Daher besteht auch hier das Risiko für die co.don® AG, dass Kosten durch Nachforderungen der Behörde entstehen oder dass das Arzneimittel den Genehmigungsprozess nicht erfolgreich durchläuft.
Ein Vertrieb des Bandscheibenzell-Arzneimittels bleibt in Deutschland bis zur Entscheidung über die Genehmigung möglich.
Um mit den Meinungsbildnern der Institutionen konstruktiv Daten und Umsetzungen der Genehmigungs-sowie Zulassungsanforderungen zu diskutieren, steht die co.don® AG im aktiven Dialog mit den nationalen und internationalen Behörden.
7. Risiken aus der steuerlichen Rechtsprechung
Die steuerliche Außenprüfung für die Jahre 2004 bis 2006 wurde Ende 2014 abgeschlossen. Der Erlass entsprechend geänderter Steuerbescheide ist kurzfristig zu erwarten. Aus den Änderungsbescheiden sind Nachzahlungen an Steuern und Nebenleistungen von insgesamt TEUR 60 zu erwarten. Mit Datum vom 17.11.2014 wurde die Anschlussprüfung für den Zeitraum 2009 bis 2011 angeordnet, welche am 16.1.2015 begonnen wurde.
Es bestehen zwei wesentliche Risikobereiche im Bereich der Umsatzsteuer.
a) Steuerfreiheit von Exportumsätzen
Nach unserer Auffassung sind die Umsätze mit unseren Zellprodukten als Lieferungen und nicht als sonstige Leistungen im umsatzsteuerlichen Sinne zu qualifizieren. Für die Umsätze im Ausland ansässiger Kunden (Auslandsumsätze) folgt daraus, dass diese grundsätzlich steuerbefreit sind. Dieser Betrachtung ist das Finanzamt für die Jahre bis 2003 auch gefolgt. Auf der Grundlage der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes (EUGH) aus dem Jahr 2010 hat der Bundesfinanzhofs (BFH) im Jahr 2011 einen Sachverhalt, der die Vermehrung von Knorpelzellen zum Gegenstand hat, als sonstige Leistung im umsatzsteuerlichen Sinne qualifiziert. Als Folgewirkung dieser Qualifizierung greift die für Ausfuhrlieferungen/i.g. Lieferungen geltenden Vorschriften zur Umsatzsteuerbefreiung nicht mehr. Im Rahmen der steuerlichen Außenprüfung 2004 bis 2006 hat das Finanzamt unsere Umsätze auf Basis der EUGH und BFH Rechtsprechung umqualifiziert, so dass insoweit grundsätzlich Umsatzsteuer auf die Auslandumsätze festgesetzt wird. Für die daraus resultierenden voraussichtlichen Nachzahlungen an Umsatzsteuer ist in den im Vorjahr gebildeten Rückstellungen ein Teilbetrag in entsprechender Höhe von TEUR 60 enthalten. Ein weiterer Teilbetrag der im Vorjahr gebildeten Rückstellung in Höhe von TEUR 215 konnte im laufenden Geschäftsjahr aufgelöst werden, da die Umsatzsteuerbescheide 2007 und 2008 bestandskräftig sind.
Das Risiko, dass für die Auslandsumsätze nachträglich Umsatzsteuer festgesetzt wird, hat sich durch die seit dem Geschäftsjahr 2010 geänderte Gesetzeslage wesentlich reduziert. Seit 2010 besteht der Grundsatz, dass sonstige Leistungen im sogenannten business to business Geschäft im Empfängerland der Umsatzbesteuerung unterworfen werden. Selbst wenn wir unsere bisherige Auffassung, dass die Umsätze der co.don® AG als Lieferungen zu qualifizieren sind, nicht durchsetzen könnten, führte voraussichtlich auch die Qualifizierung als sonstige Leistung nicht zu einer Umsatzsteuerpflicht in Deutschland.
b) Vorsteuerrisiko
Nach Abschluss der Außenprüfung 2004 bis 2006 beschränkt sich das Risiko auf die Geschäftsjahre 2009 und folgende. Hier ist zu beachten, dass der Gesetzgeber die Umsatzsteuerbefreiungsvorschrift mit Wirkung zum 1.1.2009 novelliert hat. Da die co.don® AG grundsätzlich kein persönliches Vertrauensverhältnis zum Patienten unterhält, welches einer Umsatzsteuerbefreiung zu Grunde gelegt werden könnte, ist ergänzend auf die Ausführungen des Schreibens des Bundesfinanzministeriums aus dem November 2013 hinzuweisen. Darin wird für die Steuerbefreiung nach § 4 Nr. 14 b UStG darauf abgestellt, dass beim tätig werden von Laborärzten zusätzlich eine begünstigte Einrichtung im Sinne dieser Norm vorliegen muss. Da die co.don® AG weder durch Laborärzte tätig wird noch nach unserem Verständnis unter die begünstigten Einrichtungen fällt, sehen wir die Steuerbefreiung des § 4 Nr. 14 b UStG als nicht einschlägig an.
Vor dem Hintergrund, dass das Finanzamt in der zurückliegenden Außenprüfung 2004 bis 2006 zu keiner anderen Beurteilung kam und das Risiko einer abweichenden Würdigung nach der neuen Rechtslage ab 2009 von uns aufgrund der gegenwärtigen Interpretation der derzeitigen Rechtslage als gering eingeschätzt wird, betrachten wir dieses Risiko - im Unterschied zu den Vorjahren - nicht mehr als bestandsgefährdend für die Gesellschaft. Im Falle einer nachteiligen Änderung der gegenwärtigen Interpretation und Rechtslage käme es im schlechtesten Falle zu einer Umsatzsteuerrückzahlung für die Jahre 2009 bis 2014 von TEUR 3.073 ohne Berücksichtigung etwaiger Zinsen.
In der aktuellen Budgetplanung sind mögliche Ergebnis- oder Liquiditätseffekte aus letztgenanntem Risiko weder für die zurückliegenden noch für die zukünftigen Zeiträume berücksichtigt. Es ergäbe sich gegebenenfalls die Notwendigkeit, weitere Mittel einzuwerben, um die Zahlungsfähigkeit der co.don® AG zu sichern.
8. Zusammenfassung und bestandsgefährdende Tatsachen
Die aktuelle Geschäftsentwicklung, die allgemein steigende Akzeptanz der Methode sowie die ergriffenen Maßnahmen zur Kostenoptimierung und Marktausweitung zeigen einen positiven Ausblick.
Jedoch verdeutlichen die beschriebenen Risiken von Absatzmarktentwicklung, Kapitalbedarf, Kostenerstattung, Forschung und Produktentwicklung, Klinischer Forschung, Produktherstellung, regulatorischem Umfeld und steuerlicher Rechtsprechung ein ernst zu nehmendes und den Fortbestand der co.don® AG gefährdendes Potential.
Im Kern ist die Gesellschaft für ihren Fortbestand darauf angewiesen, dass die europäische Zulassung erteilt und eine Kostenerstattung in weiteren europäischen Ländern sowie eine höhere Erstattung seitens der Kostenträger für die von der Gesellschaft vertriebenen Produkte im Inland erlangt werden kann. Unter diesen Voraussetzungen können nachhaltig höhere Umsätze und unter Durchsetzung signifikanter Preiserhöhungen auskömmliche Umsatz-Margen erzielt werden. Die Mittelfristplanung sieht dabei die Erteilung der Zulassung in 2017 vor. Insbesondere wenn es zu Verzögerungen bei der Zulassung kommen sollte, wären gegebenenfalls weitere Finanzierungsmaßnahmen erforderlich.
IV NACHTRAGSBERICHT
Folgende Vorgänge von besonderer Bedeutung ergaben sich nach Ablauf des Geschäftsjahres im Sinne des § 289 Abs. 2 Nr. 1 HGB bis zum Zeitpunkt der Aufstellung des Jahresabschlusses zum 31. Dezember 2014 und des Lageberichts für das Geschäftsjahr 2014:
Der Vorsitzende des Vorstands der co.don® AG, Teltow, Herr Dr. Andreas Baltrusch, hat am 19. Februar 2015 dem Aufsichtsrat der co.don® AG mitgeteilt, dass er seine Tätigkeit für die co.don® AG nicht über das Ende der Laufzeit seines Anstellungsvertrages hinaus fortsetzen wird. Der Anstellungsvertrag endet mit Ablauf des 30. September 2015.
V PROGNOSEBERICHT
Die Umsatzentwicklung in den ersten Monaten des laufenden Geschäftsjahres 2015 gestaltete sich insgesamt weitestgehend planmäßig. Der Gesamtumsatz für das erste Quartal des laufenden Geschäftsjahres betrug rd. TEUR 1.326 (Vorjahr: TEUR 1.085). Dies entspricht einem Zuwachs von rd. 22 %. Der Januar 2015 war der umsatzstärkste Monat seit Gründung der co.don® AG. Der Vorstand geht für 2015 und die kommenden Jahre insgesamt von einer Umsatzausweitung etwa in Höhe der Steigerungsrate des Vorjahres aus.
Primäres Ziel der co.don® AG ist die Erlangung der zentralen EU-weiten Zulassung für das Arzneimittel co.don chondrosphere®. Wichtige Voraussetzungen hierfür sind der erfolgreiche Abschluss der laufenden klinischen Studien.
Die co.don® AG sieht in der Erteilung der nationalen Vertriebsgenehmigung für das Gelenkknorpel-Arzneimittel durch die deutsche Bundesoberbehörde PEI (Paul-Ehrlich-Institut) im Dezember 2013 einen Meilenstein und auch einen Vertrauensbeweis der nationalen Genehmigungsbehörde. Inwieweit länderspezifische wirtschaftliche, regulatorische und erstattungsrelevante Rahmenbedingungen in Auslandsmärkten zu einer Nachfrage nach co.don®-Arzneimitteln führen, kann derzeit nur sehr bedingt abgeschätzt werden.
Der Vorstand geht nach derzeitiger Einschätzung davon aus, dass die Absatz- und Ertragslage der co.don® AG durch die Ausweitung des adressierbaren Marktes, die Stärkung von Vertrieb und Produktmanagement sowie durch Distributionspartnerschaften und Lizenzverträge im Ausland deutlich verbessert werden kann.
Aufgrund der hohen Aufwendungen für die zentrale EU-weite Zulassung des Gelenkknorpelzell-Arzneimittels co.don chondrosphere® wird für das Geschäftsjahr 2015 mit einem negativen Gesamtergebnis zumindest in der Höhe des Vorjahres gerechnet.
VI ERKLÄRUNG DES VORSTANDS GEMÄß § 289 ABS. 1 SATZ 5 HGB IN VERBINDUNG MIT § 264 ABS. 2 SATZ 3 HGB, ERKLÄRUNG ZUR UNTERNEHMENSFÜHRUNG GEMÄß § 289A HGB
Wir versichern nach bestem Wissen, dass gemäß den anzuwendenden Rechnungslegungsgrundsätzen der Jahresabschluss ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der co.don® AG vermittelt und im Lagebericht der Geschäftsverlauf einschließlich des Geschäftsergebnisses und die Lage der co.don® AG so dargestellt sind, dass ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild vermittelt wird, sowie die wesentlichen Chancen und Risiken der voraussichtlichen Entwicklung der co.don® AG beschrieben sind.
Die Erklärung zur Unternehmensführung nach § 289a HGB ist auf der Internetseite der co.don® AG unter http://www.codon.de/investoren/meldepflichten/corporate-governance.html verfügbar.
Teltow, am 13. April 2015
Dr. Andreas Baltrusch, CEO
Dipl.-Ing. Vilma Methner, COO, CSO
Jahresabschluss 2014
Bilanz zum 31. Dezember 2014
AKTIVA
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| € | € | € | Vorjahr T€ |
|
|---|---|---|---|---|
| A. Anlagevermögen | ||||
| I. Immaterielle Vermögensgegenstände Entgeltlich erworbene Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten | 179.544,00 | 239 | ||
| II. Sachanlagen | ||||
| 1. Grundstücksgleiche Rechte und Bauten auf fremden Grundstücken | 328.370,00 | 372 | ||
| 2. Technische Anlagen und Maschinen | 184.120,00 | 200 | ||
| 3. Andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung | 366.423,00 | 338 | ||
| 878.913,00 | (910) | |||
| 1.058.457,00 | 1.149 | |||
| B. Umlaufvermögen | ||||
| I. Vorräte | ||||
| Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe | 105.219,46 | 88 | ||
| II. Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände | ||||
| 1. Forderungen aus Lieferungen und Leistungen | 425.648,29 | 481 | ||
| 2. Geleistete Anzahlungen Sonstige | 20.266,15 | 17 | ||
| 3. Vermögensgegenstände | 163.655,87 | 452 | ||
| 609.570,31 | (950) | |||
| Kassenbestand, Guthaben bei III. Kreditinstituten | 4.267.426,13 | 1.203 | ||
| 4.982.215,90 | (2.241) | |||
| C. Rechnungsabgrenzungsposten | 32.038,67 | 52 | ||
| 6.072.711,57 | 3.442 | |||
| Passiva | ||||
| € | € | Vorjahr T€ |
||
| A. Eigenkapital | ||||
| I. Gezeichnetes Kapital | 13.722.368,00 | 11.109 | ||
| Nennbetrag des bedingten Kapitals: € 4.333.763,00 (Vorjahr: T€ 4.334) | ||||
| II. Kapitalrücklage | 2.752.405,60 | 400 | ||
| III. Bilanzverlust | -12.187.960,65 | -9.695 | ||
| 4.286.812,95 | (1.814) | |||
| B. Rückstellungen | ||||
| 1. Steuerrückstellungen | 59.617,00 | 13 | ||
| 2. Sonstige Rückstellungen | 1.133.522,68 | 1.007 | ||
| 1.193.139,68 | (1.020) | |||
| C. Verbindlichkeiten | ||||
| 1. Erhaltene Anzahlungen | 5.250,00 | 5 | ||
| 2. Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen | 329.870,28 | 431 | ||
| 3. Sonstige Verbindlichkeiten | 257.638,66 | 172 | ||
| 592.758,94 | (608) | |||
| 6.072.711,57 | 3.442 |
Tabelle 2
Gewinn- und Verlustrechnung gemäß HGB für die Zeit vom 1. Januar bis 31. Dezember 2014
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| € | € | Vorjahr T€ |
|
|---|---|---|---|
| 1. Umsatzerlöse | 4.476.003,64 | 3.622 | |
| 2. Sonstige betriebliche Erträge | 464.638,61 | 472 | |
| 3. Materialaufwand | |||
| a) Aufwendungen für Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe | -486.519,66 | -456 | |
| b) Aufwendungen für bezogene Leistungen | -168.939,24 | -195 | |
| -655.458,90 | (-651) | ||
| 4. Personalaufwand | |||
| a) Löhne und Gehälter | -3.195.964,69 | -2.433 | |
| b) Soziale Abgaben | -423.747,00 | -357 | |
| -3.619,711,69 | (-2.790) | ||
| 5. Abschreibungen auf immaterielle Vermögensgegenstände des Anlagevermögens und Sachanlagen | -214.284,69 | -187 | |
| 6. Sonstige betriebliche Aufwendungen | -2.928.518,92 | -3.129 | |
| 7. Sonstige Zinsen und ähnliche Erträge | 1.599,37 | 0 | |
| 8. Zinsen und ähnliche Aufwendungen | -14.635,11 | -19 | |
| 9. Ergebnis der gewöhnlichen Geschäftstätigkeit | -2.490.367,69 | -2.682 | |
| 10. Steuern vom Einkommen und vom Ertrag | -421,83 | 0 | |
| 11. Sonstige Steuern | -2.537,18 | -2 | |
| 12. Jahresfehlbetrag | -2.493.326,70 | -2.684 | |
| 13. Verlustvortrag | -9.694.633,95 | -7.011 | |
| 14. Bilanzverlust | -12.187.960,65 | -9.695 |
Tabelle 3
Kapitalflussrechnung
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| 2014 EUR |
2013 EUR |
|
|---|---|---|
| Jahresergebnis | -2.493.326,70 | -2.684.326,39 |
| + Abschreibungen auf Anlagevermögen | 214.284,69 | 186.811,24 |
| - Erträge aus Fördermitteln | -33.864,52 | -422.813,48 |
| + Sonstige zahlungsunwirksame Aufwendungen und Erträge | 5.000,00 | 0,00 |
| + Gewinn aus dem Abgang von Anlagevermögen | 1,00 | 0,00 |
| + Zunahme der Rückstellungen | 172.891,59 | 116.358,83 |
| + Abnahme der Vorräte, Forderungen sowie anderer Aktiva, die nicht der Investitions- oder Finanzierungstätigkeit zuzuordnen sind | 42.152,99 | 177.465,24 |
| -/+ Abnahme/Zunahme der Verbindlichkeiten sowie anderer Passiva, die nicht der Investitions- oder Finanzierungstätigkeit zuzuordnen sind | -15.174,37 | 341.180,36 |
| + Einzahlungen aus Fördermitteln | 330.335,00 | 720.983,77 |
| \= Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit | -1.777.700,32 | -1.564.340,43 |
| - Auszahlungen für Investitionen in Sachanlagen und immaterielle Vermögensgegenstände / | ||
| \= Cashflow aus der Investitionstätigkeit | -124.021,69 | -560.723,07 |
| + Einzahlungen aus Eigenkapitalzuführungen / | ||
| \= Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit | 4.966.189,60 | 490.278,80 |
| Zahlungswirksame Veränderungen des Finanzmittelfonds | 3.064.467,59 | -1.634.784,70 |
| + Finanzmittelfond am Anfang der Periode | 1.202.958,54 | 2.837.743,24 |
| \= Finanzmittelfond am Ende der Periode | 4.267.426,13 | 1.202.958,54 |
| Zusammensetzung des Finanzmittelfonds | ||
| Kassenbestand, Guthaben bei Kreditinstituten | 4.267.426,13 | 1.202.958,54 |
Tabelle 4
Eigenkapitalspiegel
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| Gezeichnetes Kapital EUR |
Kapitalrücklage EUR |
Bilanzverlust EUR |
Gesamt EUR |
|
|---|---|---|---|---|
| Stand am 01.01.2012 | 7.108.584,00 | 0,00 | -4.629.563,27 | 2.479.020,73 |
| Kapitalerhöhung | 3.554.292,00 | 355.429,20 | 0,00 | 3.909.721,20 |
| Jahresfehlbetrag 01.01.-31.12.2012 | 0,00 | 0,00 | -2.380.744,29 | -2.380.744,29 |
| Entnahme aus der Kapitalrücklage | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| Stand am 31.12.2012 | 10.662.876,00 | 355.429,20 | -7.010.307,56 | 4.007.997,64 |
| Stand am 01.01.2013 | 10.662.876,00 | 355.429,20 | -7.010.307,56 | 4.007.997,64 |
| Kapitalerhöhung | 445.708,00 | 44.570,80 | 0,00 | 490.278,80 |
| Jahresfehlbetrag 01.01.-31.12.2013 | 0,00 | 0,00 | -2.684.326,39 | -2.684.326,39 |
| Entnahme aus der Kapitalrücklage | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| Stand am 31.12.2013 | 11.108.584,00 | 400.000,00 | -9.694.633,95 | 1.813.950,05 |
| Stand am 01.01.2014 | 11.108.584,00 | 400.000,00 | -9.694.633,95 | 1.813.950,05 |
| Kapitalerhöhung | 2.613.784,00 | 2.352.405,60 | 0,00 | 4.966.189,60 |
| Jahresfehlbetrag 01.01.-31.12.2014 | 0,00 | 0,00 | -2.493.326,70 | -2.493.326,70 |
| Entnahme aus der Kapitalrücklage | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| Stand am 31.12.2014 | 13.722.368,00 | 2.752.405,60 | -12.187.960,65 | 4.286.812,95 |
Tabelle 5
Anhang zum Jahresabschluss 2014
Allgemeine Angaben zum Jahresabschluss
Der vorliegende Jahresabschluss wurde gemäß §§ 242 ff. und §§ 264 ff. HGB sowie nach den einschlägigen Vorschriften des AktG aufgestellt. Es werden die Vorschriften für große Kapitalgesellschaften angewendet. Die Gewinn- und Verlustrechnung ist nach dem Gesamtkostenverfahren aufgestellt.
Die im Geschäftsjahr 2008 gegründete Tochtergesellschaft co.don schweiz gmbh - der Anteil der co.don AG beträgt 100 % - ist nur unwesentlich operativ tätig und verfügt über keine wesentlichen Vermögensgegenstände oder Schulden. Die bei unserer Tochtergesellschaft aufgelaufenen Aufwendungen bzw. Verluste wurden durch die co.don AG im Geschäftsjahr 2014 finanziert und die Forderungen im Berichtzeitraum 2014 zu 100 % wie im Vorjahr wertberichtigt. Die Beteiligung wurde zudem in den Vorjahren vollständig abgeschrieben. Wegen Unwesentlichkeit wurde gemäß § 296 Abs. 2 HGB auf die Aufstellung eines Konzernabschlusses verzichtet.
Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden
Für die Aufstellung des Jahresabschlusses wurde bei der Bewertung der ausgewiesenen Vermögensgegenstände und Schulden von der Fortführung der Unternehmenstätigkeit ausgegangen. Zu weiteren Einzelheiten wird auf die Ausführungen im Lagebericht verwiesen. Es wurden die nachfolgenden Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden angewandt.
Erworbene Immaterielle Vermögensgegenstände sind zu Anschaffungskosten oder zum niedrigeren beizulegenden Wert bilanziert und werden entsprechend ihrer Nutzungsdauer (zwischen drei und 17 Jahren) um planmäßige Abschreibungen nach der linearen Methode vermindert.
Das Sachanlagevermögen wird zu Anschaffungskosten oder zum niedrigeren beizulegenden Wert angesetzt. Die Vermögensgegenstände des Sachanlagevermögens werden über die voraussichtliche Nutzungsdauer (zwischen drei und 25 Jahren) um planmäßige Abschreibungen nach der linearen Methode vermindert. Geringwertige Wirtschaftsgüter bis zu einem Wert von EUR 150 werden im Jahr des Zugangs voll abgeschrieben; ihr sofortiger Abgang wird unterstellt. Für Wirtschaftsgüter, deren Anschaffungskosten zwischen EUR 150 und EUR 1.000 betragen, wurde ein Sammelposten gebildet, der mit 20 % jährlich abgeschrieben wird.
Erhaltene Investitionszulagen und -zuschüsse werden direkt von den Anschaffungskosten der aktivierten Vermögensgegenstände abgesetzt. Bei voraussichtlich dauernden Wertminderungen werden außerplanmäßige Abschreibungen vorgenommen.
Bei den Finanzanlagen werden die Anteilsrechte zu Anschaffungskosten oder im Falle voraussichtlich dauernder Wertminderungen zum niedrigeren beizulegenden Wert angesetzt.
Die Bestände an Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffen sind zu durchschnittlichen Anschaffungskosten oder zu niedrigeren Wiederbeschaffungskosten am Bilanzstichtag bilanziert.
Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände sind zum Nennwert bzw. zum niedrigeren beizulegenden Wert angesetzt. Bei der Bewertung der Forderungen und sonstigen Vermögensgegenständen sind alle erkennbaren Risiken durch entsprechende Einzelwertberichtigungen berücksichtigt. Darüber hinaus wird unter Berücksichtigung von Überfälligkeiten eine Pauschalwertberichtigung vorgenommen.
Der Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten sind zum Nominalwert angesetzt.
Das Gezeichnete Kapital wird zum Nennwert bilanziert.
Die Rückstellungen berücksichtigen alle erkennbaren Risiken und ungewissen Verbindlichkeiten. Sie sind in Höhe des Erfüllungsbetrages angesetzt, der nach vernünftiger kaufmännischer Beurteilung notwendig ist.
Verbindlichkeiten sind mit dem Erfüllungsbetrag angesetzt.
Latente Steuern auf unterschiedliche Wertansätze zwischen Handels- und Steuerbilanz werden grundsätzlich mit einem Gewerbesteuersatz von 11,2 %, einem Körperschaftsteuersatz von 15,0 % und einem Solidaritätszuschlag von 5,5 % gebildet. Zum 31.12.2014 bestehen keine Differenzen zwischen handelsrechtlichen und steuerrechtlichen Bilanzansätzen.
Umsatzerlöse werden zum Zeitpunkt der vollständigen Leistungserbringung seitens der co.don AG realisiert. Dieser liegt nach Transport des Transplantats zum behandelnden Arzt vor.
Fördermittel werden bereits bei vollständiger Erfüllung der Fördervoraussetzung sowie nach erfolgter Beantragung der Fördermittel seitens der co.don AG ertragswirksam bilanziert.
Bereits in Vorjahren wurde in der Erläuterung zur Gewinn- und Verlustrechnung ein um strategische Kosten für die Zulassung bereinigter Materialaufwand dargestellt. Dabei handelte es sich um Aufwendungen für Fremdleistungen im Zuge der Vorbereitung der nationalen Genehmigung und EU-weiten Zulassung der co.don-Arzneimittel. Um einen besseren Einblick in die Ertragslage der co.don® AG zu ermöglichen, werden diese strategischen Kosten (TEUR 948) nunmehr unter den sonstigen betrieblichen Aufwendungen ausgewiesen, so dass bereits in der Gewinn- und Verlustrechnung ein Materialaufwand aus der operativen Geschäftstätigkeit dargestellt wird. Der Vorjahrsbetrag für strategische Kosten in Höhe von TEUR 701 wurde entsprechend umgegliedert.
Erläuterungen zur Bilanz
Anlagevermögen
Die Entwicklung der einzelnen Posten des Anlagevermögens ist unter Angabe der Abgänge und Abschreibungen des Geschäftsjahres im Anlagenspiegel dargestellt.
Entwicklung des Anlagevermögens im Geschäftsjahr 2014
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| Bruttobuchwerte | ||||
|---|---|---|---|---|
| Stand am 01.01.2014 EUR |
Zugänge EUR |
Abgänge EUR |
Stand am 31.12.2014 EUR |
|
| --- | --- | --- | --- | --- |
| I. Immaterielle Vermögensgegenstände | ||||
| 1. Entgeltlich erworbene Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten | 426.704,83 | 10.080,06 | 0,00 | 436.784,89 |
| II. Sachanlagen | ||||
| 1. Grundstücksgleiche Rechte und Bauten auf fremden Grundstücken | 1.076.661,96 | 0,00 | 0,00 | 1.076.661,96 |
| 2. Technische Anlagen und Maschinen | 1.550.174,08 | 0,00 | 31.407,38 | 1.518.766,70 |
| 3. Andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung | 1.270.324,80 | 113.941,63 | 0,00 | 1.384.266,43 |
| 3.897.160,84 | 113.941,63 | 31.407,38 | 3.979.695,09 | |
| III. Finanzanlagen | ||||
| Anteile an verbundenen Unternehmen | 18.476,30 | 0,00 | 0,00 | 18.476,30 |
| 4.342.341,97 | 124.021,69 | 31.407,38 | 4.434.956,28 |
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| kumulierte Abschreibungen | ||||
|---|---|---|---|---|
| Stand am 01.01.2014 EUR |
Zugänge EUR |
Abgänge EUR |
Stand am 31.12.2014 EUR |
|
| --- | --- | --- | --- | --- |
| I. Immaterielle Vermögensgegenstände | ||||
| 1. Entgeltlich erworbene Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten | 187.715,83 | 69.525,06 | 0,00 | 257.240,89 |
| II. Sachanlagen | ||||
| 1. Grundstücksgleiche Rechte und Bauten auf fremden Grundstücken | 705.218,96 | 43.073,00 | 0,00 | 748.291,96 |
| 2. Technische Anlagen und Maschinen | 1.350.004,08 | 16.049,00 | 31.406,38 | 1.334.646,70 |
| 3. Andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung | 932.205,80 | 85.637,63 | 0,00 | 1.017.843,43 |
| 2.987.428,84 | 144.759,63 | 31.406,38 | 3.100.782,09 | |
| III. Finanzanlagen | ||||
| Anteile an verbundenen Unternehmen | 18.476,30 | 0,00 | 0,00 | 18.476,30 |
| 3.193.620,97 | 214.284,69 | 31.406,38 | 3.376.499,28 |
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| Nettobuchwerte | ||
|---|---|---|
| Stand am 31.12.2014 EUR |
Stand am 31.12.2013 EUR |
|
| --- | --- | --- |
| I. Immaterielle Vermögensgegenstände | ||
| 1. Entgeltlich erworbene Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten | 179.544,00 | 238.989,00 |
| II. Sachanlagen | ||
| 1. Grundstücksgleiche Rechte und Bauten auf fremden Grundstücken | 328.370,00 | 371.443,00 |
| 2. Technische Anlagen und Maschinen | 184.120,00 | 200.170,00 |
| 3. Andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung | 366.423,00 | 338.119,00 |
| 878.913,00 | 909.732,00 | |
| III. Finanzanlagen | ||
| Anteile an verbundenen Unternehmen | 0,00 | 0,00 |
| 1.058.457,00 | 1.148.721,00 |
Tabelle 6
Angaben zum Anteilsbesitz
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| Beteiligungsquote | Beteiligung nominal | Eigenkapital | Jahresergebnis | |
|---|---|---|---|---|
| co.don schweiz gmbh, Zug | 100 % | 20 TCHF | 20 TCHF | 0 CHF |
Tabelle 7
Der Umrechnungskurs CHF beläuft sich zum Bilanzstichtag auf EUR 0,83132.
Auf Bevollmächtigung des Vorstandes der co.don AG wurde am 11. März 2008 die Tochtergesellschaft co.don schweiz gmbh gegründet und im Handelsregister am 3. April 2008 eingetragen.
Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände
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| 31.12.2014 TEUR |
31.12.2013 TEUR |
|
|---|---|---|
| Forderungen aus Lieferungen und Leistungen | 426 | 481 |
| Geleistete Anzahlungen | 20 | 17 |
| Sonstige Vermögensgegenstände | 164 | 452 |
| 610 | 950 |
Tabelle 8
Forderungen oder sonstige Vermögensgegenstände mit einer Restlaufzeit von über einem Jahr bestehen wie im Vorjahr nicht. Im Berichtsjahr wurden Einzel- sowie Pauschalwertberichtigungen auf Forderungen aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von TEUR 51 (Vorjahr: T€ 13) gebildet.
In den sonstigen Vermögensgegenständen sind im Wesentlichen Forderungen aus Fördermitteln (TEUR 137; Vorjahr: TEUR 433) enthalten.
Der Rechnungsabgrenzungsposten betrifft überwiegend vorausbezahlte Versicherungsbeiträge für das Jahr 2015.
Gezeichnetes Kapital/Kapitalrücklage
Das Gezeichnete Kapital und die Kapitalrücklage sind im Vergleich zum Vorjahr wie folgt ausgewiesen:
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| 31.12.2014 TEUR |
31.12.2013 TEUR |
|
|---|---|---|
| Gezeichnetes Kapital | 13.722 | 11.109 |
| Kapitalrücklage | 2.752 | 400 |
Tabelle 9
Der Vorstand hat das von der Hauptversammlung am 7. August 2013 durch Beschluss geschaffene genehmigte Kapital in Höhe von EUR 5.554.292,00 (Genehmigtes Kapital 2013) mit Beschluss vom 22. April 2014 teilweise ausgenutzt und das Grundkapital durch Ausgabe von 2.613.784 neuen auf den Inhaber lautende Stückaktien mit einem anteiligen Betrag am gezeichneten Kapital in Höhe von je 1,00 EUR von EUR 11.108.584,00 auf EUR 13.722.368,00 erhöht. Hierdurch sind der Gesellschaft insgesamt TEUR 4.966.189,60 zugeflossen. Das aus der Kapitalerhöhung erzielte Agio in Höhe von EUR 2.352.405,60 wurde in die Kapitalrücklage eingestellt.
Das Genehmigte Kapital 2013 verminderte sich mit Eintragung der Durchführung der Kapitalerhöhung in das Handelsregister auf EUR 2.940.508,00. Die Hauptversammlung der co.don® AG beschloss am 27. August 2014, das Genehmigte Kapital 2013 wieder auf den gesetzlich zulässigen Betrag in Höhe von EUR 6.861.184,00 zu erhöhen. Damit verfügte die co.don® AG zum 31. Dezember 2014 über ein genehmigtes Kapital in dieser Höhe.
Das Grundkapital der Gesellschaft betrug zum 31. Dezember 2014 EUR 13.722.368,00. Es ist in 13.722.368 stimmberechtigte, auf den Inhaber lautende Stückaktien mit einem Betrag je Aktie von EUR 1,00 eingeteilt.
Bedingtes Kapital
Um Schuldverschreibungen mit Wandlungsrecht oder mit in Optionsscheinen verbrieften Optionsrechten bedienen zu können, die unter der von der Hauptversammlung vom 18. Juni 2010 erteilten Ermächtigung ausgegeben werden, stand am 31. Dezember 2014 ein bedingtes Kapital in gegenüber dem Vorjahr unveränderter Höhe von EUR 4.333.763,00 zur Ausgabe von bis zu 4.333.763 Stückaktien zur Verfügung (Bedingtes Kapital 2010). Die am 18. Juni 2010 beschlossene Ermächtigung zur Ausgabe von Wandel- und/oder Optionsschuldverschreibungen besteht bis zum 17. Juni 2015.
Bilanzverlust
Der Bilanzverlust in Höhe von TEUR 12.188 (Vorjahr: TEUR 9.695) enthält einen Verlustvortrag von TEUR 9.695 (Vorjahr: TEUR 7.011).
Rückstellungen
Die Steuerrückstellungen in Höhe von TEUR 60 (VJ: TEUR 13) beruhen auf Feststellungen der abgeschlossenen Betriebsprüfung der Jahre 2004 bis 2006 zur Umsatzsteuer. Die sonstigen Rückstellungen in Höhe von TEUR 1.134 (Vorjahr: TEUR 1.007) wurden im Wesentlichen für Personalverpflichtungen in Höhe von rd. 68 %, Aufwendungen für Produktzulassungskosten in Höhe von rd. 13 %, Auslegungsrisiken von Absatzverträgen in Höhe von rd. 9 %, Rechts-, Beratungs- und Jahresabschlusskosten in Höhe von rd. 5 % sowie in restlicher Höhe für sonstige ausstehende Rechnungen gebildet.
Verbindlichkeiten
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| 31.12.2014 TEUR |
31.12.2013 TEUR |
|
|---|---|---|
| Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen | 330 | 431 |
| Erhaltene Anzahlungen | 5 | 5 |
| Sonstige Verbindlichkeiten | 258 | 172 |
| • davon aus Steuern | 115 | 59 |
| • davon im Rahmen der sozialen Sicherheit | 0 | 1 |
Tabelle 10
Sämtliche Verbindlichkeiten weisen wie im Vorjahr eine Laufzeit von unter einem Jahr auf. Haftungsverhältnisse
Haftungsverhältnisse bestehen zum Bilanzstichtag nicht.
Sonstige finanzielle Verpflichtungen und nicht in der Bilanz enthaltene Geschäfte
Zum Bilanzstichtag bestehen sonstige finanzielle Verpflichtungen aus Erbbauzinsen für zwei erworbene Erbbauteilrechte mit einer Laufzeit bis zum Jahr 2088 in Höhe von nominal TEUR 472 (Fälligkeit bis zu einem Jahr: TEUR 6; von ein bis fünf Jahren: TEUR 26; von mehr als fünf Jahren: TEUR 440), aus Miet-, Leasing- und Service-Verträgen in Höhe von TEUR 312 (Fälligkeit bis zu einem Jahr: TEUR 162; von ein bis fünf Jahren: TEUR 150), für einen Forschungsvertrag mit der Universität Leipzig in Höhe von TEUR 33 (Fälligkeit bis zu einem Jahr: TEUR 14; von ein bis fünf Jahren TEUR 19) und für klinische Studien-, Prüfungs- und Durchführungsverträge in Höhe von TEUR 1.291 (Fälligkeit bis zu einem Jahr: TEUR 494; von ein bis fünf Jahren: TEUR 776; von mehr als fünf Jahren: TEUR 21).
Für bereits vereinnahmte Fördermittel in Höhe von insgesamt TEUR 2.375 besteht eine aufschiebend bedingte Rückzahlungsverpflichtung, sollte die Betriebsstätte nicht für 5 Jahre über das Ende des Fördervorhabens hinaus aufrechterhalten werden. Die Gesellschaft geht davon aus, die Betriebsstätte aufrecht zu erhalten und daher keine Fördermittel zurückzahlen zu müssen.
Erläuterungen zur Gewinn- und Verlustrechnung
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| 2014 | 2013 | |||
|---|---|---|---|---|
| TEUR | % | TEUR | % | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Umsatzerlöse nach Sparten | ||||
| - Produktverkauf | 4.476 | 100 | 3.622 | 100 |
| nach Regionen | ||||
| - Inland | 4.476 | 100 | 3.612 | 99,7 |
| - Ausland | 0 | 0 | 10 | 0,3 |
| 4.476 | 100 | 3.622 | 100 |
Tabelle 11
Sonstige betriebliche Erträge
Die sonstigen betrieblichen Erträge beinhalten im Wesentlichen Erträge aus der Auflösung von Rückstellungen in Höhe von TEUR 393 (Vorjahr: TEUR 18) sowie Erträge aus Fördermitteln der Landesagentur für Struktur und Arbeit Brandenburg GmbH (LASA Brandenburg) aus Mitteln des Europäischen Sozialfonds (ESF) zur Förderung der Kompetenzentwicklung durch Qualifizierung in kleinen
und mittleren Unternehmen (KMU) im Land Brandenburg nach der Richtlinie des Ministeriums für Arbeit, Soziales, Frauen und Familie (MASF) in Höhe von TEUR 34 (Vorjahr: TEUR 4).
Sonstige betriebliche Aufwendungen
In den Sonstigen betrieblichen Aufwendungen sind insbesondere Aufwendungen für strategische Kosten in Höhe von TEUR 948 (Vorjahr TEUR 701) enthalten. Sie beinhalten die Aufwendungen für die Durchführung von klinischen Studien zur Erlangung der für den Vertrieb erforderlichen nationalen Genehmigung und der zentralen EU-weiten Zulassung sowie für Forschung und Entwicklung. Daneben sind im Wesentlichen Rechts- und Beratungskosten in Höhe von TEUR 393 (Vorjahr TEUR 73), Werbe-, Reise- und Repräsentationskosten in Höhe von TEUR 372 (Vorjahr TEUR 300), Raumkosten in Höhe von TEUR 231 (Vorjahr TEUR 207), Kosten für den Transport und die Verpackung unserer Arzneimittel in Höhe von TEUR 231 (Vorjahr TEUR 158) sowie Versicherungsbeiträge, Gebühren und Beiträge in Höhe von TEUR 91 (Vorjahr: TEUR 130), ausgewiesen. Von den Rechts- und Beratungskosten betrafen TEUR 46 die Kapitalerhöhung.
Sonstige Angaben
Vorstand
Als Mitglieder des Vorstands der Gesellschaft waren bestellt:
Herr Dr. Andreas Baltrusch, Vorstandsvorsitzender (Wirtschaftsingenieur)
Frau Vilma Methner, Vorstandsmitglied (Diplom-Ingenieur für Veterinärmedizin)
Bezüge des Vorstands
Die Bezüge gliedern sich in fixe und einjährig sowie mehrjährig variable Vergütungen. Eine Übersicht hierzu zeigt die nachfolgende Tabelle
Vergütung an Vorstandsmitglieder 2014
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| Tatsächlicher Zufluss an Vorstandsmitglieder | Dr. Andreas Baltrusch Vorstandsvorsitzender ab 01.10.2009 | Dip.-Ing. V. Methner Vorstandsmitglied ab 03.08.2007 | ||
|---|---|---|---|---|
| Erfolgsunabhängige Vergütung | 2013 TEUR |
2014 TEUR |
2013 TEUR |
2014 TEUR |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Grundvergütung | 198 | 198 | 150 | 150 |
| Nebenleistungen | 13 | 16 | 27 | 24 |
| Summe | 211 | 214 | 177 | 174 |
| Erfolgsabhängige Vergütung | ||||
| Einjährige variable Vergütung | 35 | 32 | 0 | 40 |
| Mehrjährige variable Vergütung (virtuelle Aktien) | 0 | 297 | 0 | 0 |
| Gesamtvergütung | 246 | 543 | 177 | 214 |
Tabelle 12
Als fixe, erfolgsunabhängige Grundvergütung wurden im Berichtsjahr an Herrn Dr. Baltrusch TEUR 198 (Vorjahr: TEUR 198) und bei Frau Methner TEUR 150 (Vorjahr: TEUR 150) gezahlt.
Als weitere erfolgsunabhängige Vergütungskomponenten wurden Nebenleistungen wie Versicherungsentgelte sowie Leasingraten für zu dienstlichen Zwecken genutzte Kraftfahrzeuge gewährt für Herrn Dr. Baltrusch in Höhe von TEUR 16 (Vorjahr: TEUR 13) und für Frau Methner in Höhe von TEUR 24 (Vorjahr: TEUR 27).
Zudem erhielten die Vorstandsmitglieder einjährig variable, erfolgsabhängige Vergütungen in Höhe von TEUR 72 (Vorjahr TEUR 35), davon wurden TEUR 32 an Herrn Dr. Baltrusch (Vorjahr TEUR 35) und TEUR 40 an Frau Methner (Vorjahr TEUR 0) gezahlt.
Als mehrjährig variable, erfolgsabhängige Vergütung mit langfristiger Anreizwirkung wurde an beide Vorstandsmitglieder das Recht auf virtuellen Aktien im Jahr 2012 vergeben. Herr Dr. Baltrusch erhielt
300.000 Stück und Frau Methner erhielt 200.000 Stück. Der geschätzte beizulegende Zeitwert zum Zeitpunkt der Gewährung betrug 0,215 EUR je virtueller Aktie. Hiervon wurden erstmals im Geschäftsjahr 2014 von Herrn Dr. Baltrusch 148.000 Stück zu einem Gesamtbetrag von TEUR 297 (Vorjahr: TEUR 0) zahlungswirksam ausgeübt. Frau Methner hat nicht ausgeübt, dem zu Folge wurden TEUR 0 (Vorjahr: TEUR 0) zahlungswirksam.
Im Geschäftsjahr 2014 wurden bei Herrn Dr. Baltrusch TEUR 543 zahlungswirksam (Vorjahr: TEUR 246). Im Geschäftsjahr 2014 wurden bei Frau Methner TEUR 214 zahlungswirksam (Vorjahr: TEUR 177).
Gemäß Deutschem Corporate Governance Kodex und § 285 Nr. 9 HGB werden nachfolgend die gewährten Zuwendungen unabhängig vom tatsächlichen Zufluss ausgewiesen.
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| Gewährte Zuwendungen ohne Aussage über den tatsächlichen Zufluss | Dr. Andreas Baltrusch Vorstandsvorsitzender ab 01.10.2009 | Dip.-Ing. V. Methner Vorstandsmitglied ab 03.08.2007 | Dip.-Ing. V. Methner Vorstandsmitglied ab 03.08.2007 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Erfolgsunabhängige Vergütung | 2013 TEUR |
2014 TEUR |
2014 (min) TEUR |
2014 (max) TEUR |
2013 TEUR |
2014 TEUR |
2014 (min) TEUR |
2014 (max) TEUR |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Grundvergütung | 198 | 198 | 198 | 198 | 150 | 150 | 150 | 150 |
| Nebenleistungen | 13 | 16 | 16 | 16 | 27 | 24 | 24 | 24 |
| Summe | 211 | 214 | 214 | 214 | 177 | 174 | 174 | 174 |
| Erfolgsabhängige Vergütung | ||||||||
| Einjährige variable Vergütung | 50 | 40 | 0 | 40 | 40 | 40 | 0 | 40 |
| Mehrjährige variable Vergütung (virtuelle Aktien) | 185 | 381* | 0 | 381* | 50 | 221* | 0 | 221* |
| Gesamtvergütung | 446* | 635* | 214* | 635* | 267* | 435* | 174* | 435* |
Tabelle 13
* In den gewährten Zuwendungen für das Jahr 2014 ist bei Frau Methner die im Personalaufwand erfasste Zuführung zur Rückstellung für virtuelle Aktien berücksichtigt. Bei Herrn Dr. Baltrusch sind neben der Zuführung zur Rückstellung für die noch nicht ausgeübten 152.0000 virtuellen Aktien (TEUR 281) zusätzlich noch TEUR 100 für die im Geschäftsjahr 2014 bereits ausgeübten 148.000 virtuellen Aktien enthalten. Die in Vorjahren gebildete Rückstellung in Höhe von TEUR 197 reichte nicht aus, um die Ausübung der virtuellen Aktien in Höhe von TEUR 297 zu decken.
Die gemäß § 285 Nr. 9 HGB auszuweisenden gewährten Gesamtbezüge des Vorstandes betrugen im Berichtsjahr TEUR 1.070 (Vorjahr: TEUR 713).
Aufsichtsrat
Als Aufsichtsratsmitglieder waren bestellt:
| ― | Herr Dr. Bernd Wegener, Mainz, Veterinärmediziner (Aufsichtsratsvorsitzender) |
| ― | Herr Thommy Stählin, Volketswil/Schweiz, Unternehmensberater (stellvertretender Aufsichtsratsvorsitzender) |
| ― | Frau Professor Dr. Barbara Sickmüller, Offenbach am Main, Pharmazeutin (Aufsichtsratsmitglied) |
| ― | Herr Thomas Krause, Potsdam, Investmentmanager (Aufsichtsratsmitglied) |
| ― | Herr Stig Jarle Pettersen, Oslo/Norwegen, Wirtschaftsprüfer (Aufsichtsratsmitglied) |
| ― | Herr Dr. Andrei Petrov, Moskau/Russische Föderation, Biochemiker, Molekularbiologe (Aufsichtsratsmitglied) |
Bezüge des Aufsichtsrats
Gemäß dem Beschluss der Hauptversammlung vom 11. Juli 2008 beträgt die jährliche feste Vergütung seit dem 1. Januar 2008 für Aufsichtsratsmitglieder TEUR 10, für den Vorsitzenden TEUR 20 sowie für den Stellvertreter des Vorsitzenden TEUR 15.
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| Die Bezüge des Aufsichtsrats für das Geschäftsjahr 2014 belaufen sich auf: | TEUR |
|---|---|
| Herr Dr. Bernd Wegener | 20 |
| Herr Thommy Stählin | 15 |
| Frau Prof. Dr. Barbara Sickmüller | 10 |
| Zzgl. zur Aufsichtsratsvergütung wurden für Beratungsleistungen von Frau Prof. Dr. Barbara Sickmüller im Berichtszeitraum vergütet | 2 |
| Herr Thomas Krause | 10 |
| Herr Stig Jarle Pettersen | 10 |
| Herr Dr. Andrei Petrov | 10 |
| 77 |
Tabelle 14
Mitgliedschaft in anderen Kontrollgremien im Sinne des § 285 Nr. 10 HGB in Verbindung mit § 125 Abs. 1 Satz 5 AktG
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| Herr Dr. Bernd Wegener | WCG AG, Reutlingen (Aufsichtsratsvorsitzender) |
| Herr Thommy Stählin | "Landwirtschaftliche Genossenschaft", Volketswil/Schweiz (Aufsichtsratsmitglied) Centre Stage Ventures GmbH &Co. KGaA, Berlin (Vorsitzender des Aufsichtsrates) |
| Herr Thomas Krause | asgoodas.nu GmbH, Frankfurt/ Oder (Beiratsmitglied) Fludicon GmbH, Darmstadt (Beiratsmitglied) Emperra GmbH E-Health Technologies, Potsdam (Beiratsmitglied) |
| Herr Stig Jarle Pettersen | Affitech Research AS, Norwegen (Vorstandsvorsitzender) Scandinavian Aviation Group AS, Norwegen (Vorstand und Eigentümer) Actigen Limited, GB (Vorstandsmitglied) |
| Herr Dr. Andrei Petrov | Inbio Ventures, Russische Föderation (Vorstandsvorsitzender) Affitech A/S, Kopenhagen/Dänemark (Mitglied des Managements) Argos Therapeutics Inc., USA (Aufsichtsratsmitglied) |
Mitarbeiter
Die Gesellschaft beschäftigte während des Geschäftsjahres neben den beiden Vorstandsmitgliedern durchschnittlich 59 (Vorjahr: 50) Mitarbeiter.
Die durchschnittlichen Mitarbeiterangaben, hier nicht enthalten studentische Aushilfen und Praktikanten im Berichtsjahr, gliedern sich nach folgenden Bereichen:
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| Vertrieb und Administration | 15 Mitarbeiter (Vorjahr 11) |
| Technischer Bereich | 28 Mitarbeiter (Vorjahr 26) |
| Strategischer Bereich | 16 Mitarbeiter (Vorjahr 13) |
Honorare des Abschlussprüfers
Die als Aufwand erfassten Honorare der RBS RoeverBroennerSusat GmbH &Co. KG Wirtschaftsprüfungsgesellschaft Steuerberatungsgesellschaft belaufen sich auf folgende Beträge:
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| Abschlussprüfungsleistungen: | TEUR 36 (davon für Vorjahr TEUR 10) |
| Sonstige Leistungen: | TEUR 11 |
Weitere Honorare wurden nicht gezahlt.
Ergebnisverwendung
Der Bilanzverlust von EUR 12.187.960,65 ist auf neue Rechnung vorzutragen.
Mitteilungen nach § 21 WpHG
1. Mit Schreiben vom 12. Februar 2007 hat uns Herr Dr. Walter Landolt mitgeteilt, dass sein Stimmrechtsanteil an der co.don® AG, WKN 517360, am 11. Januar 2007 die Schwelle von 5 % überschritten hat und am 12. Februar 2007 5,02 % betrug.
2. Mit Schreiben vom 18. November 2010 hat uns Herr Klaus Jakob, Schweiz, mitgeteilt, dass sein Stimmrechtsanteil an der co.don® AG, WKN 517360, am 17. November 2010 die Schwelle von 3 % überschritten hat und nunmehr 3,5 %, mithin 460.000 Stimmrechte, betrug.
3. Die Buse Heberer Fromm Rechtsanwälte Steuerberater Partnerschaftsgesellschaft, Berlin, hat uns am 5. Oktober 2012 namens und in Vollmacht von Herrn Dr. Wegener, Deutschland, gemäß § 21 Abs. 1 WpHG mitgeteilt, dass der Stimmrechtsanteil des Herrn Dr. Bernd Wegener an der co.don® AG, WKN A1K022, am 17. September 2012 die Schwellen von 25 % und 20 % unterschritten hat und zu diesem Tage 19,31 % (entsprechend 2.059.443 Stimmrechte) beträgt.
4. Die TRANS NOVA INVESTMENTS LIMITED, Potamos Germasogeias / Limassol, Zypern, hat uns gemäß § 21 Abs. 1 WpHG am 29. Juli 2014 mitgeteilt, dass ihr Stimmrechtsanteil an der co.don AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, am 05. Juni 2014 die Meldeschwelle von 15 % unterschritten hat und am Tag der Unterschreitung der Meldeschwelle 14,57 % (2.000.000 Stimmrechte) betrug.
5. Die OSEMIFARO INVESTMENTS LTD, Limassol, Zypern, hat uns gemäß § 21 Abs. 1 WpHG am 29. Juli 2014 mitgeteilt, dass ihr Stimmrechtsanteil an der co.don AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, am 05. Juni 2014 die Meldeschwelle von 15 % unterschritten hat und am Tag der Unterschreitung der Meldeschwelle 14,57 % (2.000.000 Stimmrechte) betrug.
6. Herr Mikhail Polyakin, Zypern, hat uns gemäß § 21 Abs. 1 in Verbindung mit § 22 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 WpHG am 29. Juli 2014 mitgeteilt, dass sein Stimmrechtsanteil an der co.don AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, am 05. Juni 2014 die Meldeschwelle von 15 % unterschritten hat und am Tag der Unterschreitung der Meldeschwelle 14,57 % (2.000.000 Stimmrechte) betrug, weiter, dass ihm diese Stimmrechte sämtlich über die OSEMIFARO INVESTMENTS LTD, 3026 Limassol, Zypern, nach § 22 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 WpHG zuzurechnen sind.
7. Die ALTOINVEST, Versailles, Frankreich, hat uns am 20. Juni 2014 gemäß § 21 Abs. 1 WpHG mitgeteilt, dass ihr Stimmrechtsanteil an der co.don AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, am 19. Juni 2014 die Schwelle von 3% überschritten hat und zu diesem Tage 3,05% (entsprechend 418.651 Stimmrechte) beträgt.
8. Herr Klaus Stuffer, Italien, hat uns gemäß § 21 Abs. 1 WpHG am 24. September 2014 mitgeteilt, dass sein Stimmrechtsanteil an der co.don AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, am 26. März 2014 die Meldeschwelle von 3 % überschritten hat und am Tag der Überschreitung der Meldeschwelle 4,5 % (500.000 Stimmrechte) betrug.
Deutscher Corporate Governance Codex
Seit 2003 hat die co.don AG Entsprechenserklärungen gemäß § 161 AktG abgegeben, in denen sie sich hohen Unternehmensführungsstandards verpflichtet hat. Abweichungen von den Empfehlungen sind offengelegt und durch Veröffentlichung auf der Homepage der Gesellschaft zugänglich gemacht. Eine aktuelle Entsprechenserklärung wurde letztmalig im Februar 2015 unter http://www.codon.de/investoren/meldepflichten/corporate-governance.html veröffentlicht.
Die Erklärung nach § 264 Abs. 2 Satz 3 HGB ist zusammenfassend mit der Erklärung nach § 289 Abs. 1 Satz 5 HGB im Lagebericht dargestellt.
Teltow, am 13. April 2015
Dr. Andreas Baltrusch, CEO
Dipl.-Ing. Vilma Methner, COO, CSO
Bestätigungsvermerk des Abschlussprüfers
Wir haben den Jahresabschluss - bestehend aus Bilanz, Gewinn- und Verlustrechnung, Anhang, Kapitalflussrechnung und Eigenkapitalspiegel - unter Einbeziehung der Buchführung und den Lagebericht der co.don Aktiengesellschaft, Teltow, für das Geschäftsjahr vom 1.1.2014 bis 31.12.2014 geprüft. Die Buchführung und die Aufstellung von Jahresabschluss und Lagebericht nach den deutschen handelsrechtlichen Vorschriften liegen in der Verantwortung der gesetzlichen Vertreter der Gesellschaft. Unsere Aufgabe ist es, auf der Grundlage der von uns durchgeführten Prüfung eine Beurteilung über den Jahresabschluss unter Einbeziehung der Buchführung und über den Lagebericht abzugeben.
Wir haben unsere Jahresabschlussprüfung nach § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung vorgenommen. Danach ist die Prüfung so zu planen und durchzuführen, dass Unrichtigkeiten und Verstöße, die sich auf die Darstellung des durch den Jahresabschluss unter Beachtung der Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung und durch den Lagebericht vermittelten Bildes der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage wesentlich auswirken, mit hinreichender Sicherheit erkannt werden. Bei der Festlegung der Prüfungshandlungen werden die Kenntnisse über die Geschäftstätigkeit und über das wirtschaftliche und rechtliche Umfeld der Gesellschaft sowie die Erwartungen über mögliche Fehler berücksichtigt. Im Rahmen der Prüfung werden die Wirksamkeit des rechnungslegungsbezogenen internen Kontrollsystems sowie Nachweise für die Angaben in Buchführung, Jahresabschluss und Lagebericht überwiegend auf der Basis von Stichproben beurteilt. Die Prüfung umfasst die Beurteilung der angewandten Bilanzierungsgrundsätze und der wesentlichen Einschätzungen der gesetzlichen Vertreter sowie die Würdigung der Gesamtdarstellung des Jahresabschlusses und des Lageberichts. Wir sind der Auffassung, dass unsere Prüfung eine hinreichend sichere Grundlage für unsere Beurteilung bildet.
Unsere Prüfung hat zu keinen Einwendungen geführt.
Nach unserer Beurteilung aufgrund der bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnisse entspricht der Jahresabschluss den gesetzlichen Vorschriften und vermittelt unter Beachtung der Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft. Der Lagebericht steht in Einklang mit dem Jahresabschluss, vermittelt insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft und stellt die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend dar.
Ohne diese Beurteilung einzuschränken, weisen wir auf die Ausführungen des Vorstands im Lagebericht hin. Dort wird unter Punkt III.II (Risikobericht), Unterpunkt 8 "Zusammenfassung und bestandsgefährdende Tatsachen" unter anderem ausgeführt, dass die im Lagebericht im Einzelnen beschriebenen Risiken ein den Fortbestand der co.don AG gefährdendes Potential darstellen.
Ferner wird an dieser Stelle des Lageberichtes ausgeführt, dass im Kern die Gesellschaft für ihren Fortbestand darauf angewiesen ist, dass die europäische Zulassung erteilt und eine Kostenerstattung in weiteren europäischen Ländern sowie eine höhere Erstattung seitens der Kostenträger für die von der Gesellschaft vertriebenen Produkte im Inland erlangt werden kann. Unter diesen Voraussetzungen können nachhaltig höhere Umsätze und unter Durchsetzung signifikanter Preiserhöhungen auskömmliche Umsatz-Margen erzielt werden. Die Mittelfristplanung sieht dabei die Erteilung der Zulassung in 2017 vor. Insbesondere wenn es zu Verzögerungen bei der Zulassung kommen sollte, wären gegebenenfalls weitere Finanzierungsmaßnahmen erforderlich.
Berlin, 14. April 2015
**RBS RoeverBroennerSusat GmbH &Co. KG
Wirtschaftsprüfungsgesellschaft, Steuerberatungsgesellschaft**
Udo Heckeler, Wirtschaftsprüfer
Dirk Schulz, Wirtschaftsprüfer