Celon Pharma S.A.

Regulatory Filings • Apr 29, 2020

W nawiązaniu do raportu bieżącego 26/2019 dotyczącego złożenia wniosku do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o zgodę na rozpoczęcie badania klinicznego I fazy agonisty receptora GPR40 – CLP207280, w terapii chorób metabolicznych, Zarząd Celon Pharma S.A. informuje, że w dniu 29 kwietnia 2020 r., Spółka otrzymała pozytywną decyzję regulatora w tej sprawie.

Część kliniczna rozwoju innowacyjnego agonisty receptora GPR40 - CLP207280 będzie prowadzona w terapii chorób metabolicznych, w tym cukrzycy typu II oraz neuropatiach cukrzycowych. Celem badania będzie określenie bezpieczeństwa oraz tolerancji leku, a także jego właściwości farmakokinetycznych po jednokrotnym oraz wielokrotnym podaniu, interakcji z metforminą i pokarmem.

Spółka zakłada, że w całym badaniu I fazy weźmie udział ok. 70 zdrowych ochotników, a przewidywalny okres jego trwania wyniesie ok. 6 miesięcy. GPR40 - CLP207280 jest przedstawicielem najnowszej generacji leków stosowanych w cukrzycy i schorzeniach metabolicznych.

Lek wykazuje wyjątkowo korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach toksykologicznych i przedklinicznych, co odróżnia go od innych leków w tej klasie.

Badanie jest prowadzone w ramach projektu GATE, na który Spółka otrzymała dofinansowanie

z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju (POIR), w wysokości 24,7 mln.