Celon Pharma S.A.

Regulatory Filings • Jun 7, 2019

Zarząd Celon Pharma S.A. ("Spółka") informuje, że w dniu 6 czerwca 2019 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny ("GIF") wydał decyzje o przywróceniu do obrotu na terenie całego kraju łącznie ponad 200 serii leku Valzek, w dawkach 80 mg oraz 160 mg, wstrzymanych dotychczas w obrocie decyzjami GIF z sierpnia 2018 roku.

Wyniki badań jakościowych, przeprowadzonych w oparciu o zwalidowane metody analityczne, potwierdziły spełnianie odpowiednich wymogów jakościowych dla substancji czynnej walsartan, w seriach leku wyszczególnionych w tych decyzjach.

Jednocześnie Zarząd informuje, iż w dniu 6 czerwca 2019 roku GIF wydał również decyzje o wycofaniu z obrotu wybranych serii leku Valzek, w dawkach 80 mg oraz 160 mg, wstrzymanych dotychczas w obrocie decyzjami GIF z sierpnia 2018 roku. Decyzje o wycofaniu z obrotu zostały podjęte na wniosek własny Spółki. Otrzymane finalne wyniki badań jakościowych substancji czynnej walsartan, zawartej w tych seriach leku, wykazały nieznaczne przekroczenie ustalonych przez europejskich regulatorów poziomów zanieczyszczenia NDMA (nitrozodimetyloamina)

Zidentyfikowany poziom zanieczyszczenia nie zagraża życiu i zdrowiu pacjentów.

Zarząd przewiduje, że koszty poniesione przez Spółkę w wyniku standardowych i przewidzianych w takiej sytuacji przez prawo farmaceutyczne działań, umożliwiających zwrot wycofanych opakowań leku przez pacjentów do aptek, nie przekroczą założonej na tą okoliczność rezerwy finansowej w wysokości 650 tys. zł.

Obecnie Spółka, podobnie jak inne podmioty farmaceutyczne, wdraża w porozumieniu z GIF, odpowiednie wytyczne regulatorów europejskich dotyczące metod analitycznych dla substancji czynnej walsartan. Celem działań jest umożliwienie, w kolejnych okresach, wytworzenia przez Spółkę nowych serii leku Valzek i udostępnienie ich na rynku.