AI Terminal

MODULE: AI_ANALYST

Interactive Q&A, Risk Assessment, Summarization

MODULE: DATA_EXTRACT

Excel Export, XBRL Parsing, Table Digitization

MODULE: PEER_COMP

Sector Benchmarking, Sentiment Analysis

SYSTEM ACCESS LOCKED

Authenticate / Register Log In

Celon Pharma S.A.

Regulatory Filings • Dec 21, 2019

5558_rns_2019-12-21_99fe53ff-f9f5-4cb2-b3c6-9d49606a7640.html

Regulatory Filings

Open in Viewer

Opens in native device viewer

Zarząd Celon Pharma S.A. informuje, że w dniu 21 grudnia 2019 r. Spółka złożyła wniosek do Agencji Żywności i Leków (FDA) o spotkanie (pre-IND meeting) mające na celu konsultację naukową, doprecyzowanie głównych elementów rozwoju klinicznego fazy III oraz strategii regulacyjnej esketaminy Celon DPI na rynku amerykańskim.

W ocenie Spółki potencjalne spotkanie z regulatorem może mieć miejsce w lutym 2020.

Celem podejmowanych działań jest niwelowanie potencjalnych ryzyk rejestracyjnych dla leku rozwijanego przez Celon Pharma. Działania te w sposób istotny zwiększają prawdopodobieństwo korzystnej transakcji partneringowej projektu Spółki.