CKD Bio Corp.

Regulatory Filings • Apr 1, 2025

종근당바이오/투자판단 관련 주요경영사항/(2025.04.01)투자판단 관련 주요경영사항(티엠버스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 제조판매 품목허가 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		티엠버스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 제조판매 품목허가 승인
2. 주요내용		1) 품목명: 티엠버스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 2) 대상질환명(적응증): 중등증 또는 중증의 미간주름 3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 - 신청일: 2024년 5월 24일 - 허가일: 2025년 3월 31일 - 품목허가기관: 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) 4) 허가사항: 상기 대상질환명(적응증)에 대해 티엠버스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 국내 품목허가 승인 5) 기대효과: 제조공정에 비동물성 원료 및 비동물성 첨가제를 사용함으로써 혈액 유래 병원체 감염의 가능성을 최소화한 제품으로 동물성 성분에 민감한 소비자와 비건(vegan)환자 및 비건소비자에게 넓은 선택의 기회를 제공할 수 있을것으로 기대됨. 6) 향후계획: 국내 제품 출시 및 해외 인허가 진행
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2025-03-31
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 사실확인일은 식품의약품안전처로부터의 품목허가 승인획득일입니다. - 2024년 9월 13일 식품의약품안전처의 제품명 재검토 보완 요청에 따라, 제품명을 '타임버스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'에서 '티엠버스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'로 변경하였습니다.
※ 관련공시	2024-05-24 투자판단 관련 주요경영사항