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Regulatory Filings • Dec 26, 2022

CJ 바이오사이언스/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.12.26)투자판단 관련 주요경영사항(마이크로바이옴 면역항암치료제 CJRB-101의 미국 FDA 제1/2상 임상시험계획(IND) 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		마이크로바이옴 면역항암치료제 CJRB-101의 미국 FDA 제1/2상 임상시험계획(IND) 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 - 임상시험 약물의 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 발생할 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목: 진행성 또는 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 등 전이성 암 환자를 대상으로 CJRB-101과 펨브롤리주맙을 병용투여시 CJRB-101의 안전성 및 예비적 효능을 평가하기 위한 임상 1/2상 연구 2) 임상시험 단계 : 미국 FDA 임상시험 1/2상 3) 대상질환(적응증): 선택된 유형의 진행성 또는 전이성 암 (Selected Types of Advanced or Metastatic Cancer) - 비소세포폐암 (non-small cell lung cancer), 두경부 편평세포암종 (head and neck squamous cell carcinoma), 흑색종 (melanoma) 4) 임상시험 신청일 및 승인/보고기관: - 신청일 : 2022년 12월 23일(미국 현지시간) - 임상승인기관 : 미국 식품의약국(FDA) 5) 임상시험등록번호: 임상시험 승인 후 clinicaltrial.gov에 등록하여 부여받을 예정임 6) 임상시험 목적: 비소세포폐암 (non-smallcell lung cancer), 두경부 편평세포암종 (head and neck squamous cell carcinoma), 흑색종 (melanoma) 환자 중, - 1상 : 면역관문억제제 (immune checkpoint inhibitor) 치료 경험이 없거나 재발성/불응성 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 CJRB-101의 병용투약 시 내약성 및 안전성 평가 - 2상 : 면역관문억제제 (immune checkpoint inhibitor) 재발성/불응성 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 CJRB-101의 병용투약 시 안전성 및 유효성 평가 7) 임상시험 시행방법: - 시험설계: 다기관, 공개 - 대상자 수: 1상 총46명, 2상 총120명 등록 계획 - 실시기관: 미국, 한국 내 다수 기관 - 상기 시험설계, 대상자 수 및 시험기관은 진행에 따라 변동될 수 있음. 8) 기대효과 - 면역관문억제제 (immune checkpoint inhibitor) 치료 경험이 없거나 재발성/불응성 암환자를 대상으로 CJRB-101과 펨브롤리주맙의 병용 연구로 안전성 및 예비적 유효성을 평가하고자 함.
3. 사실발생(확인)일		2022-12-24
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 미국 현지시간으로 신청 후 FDA eCTD 시스템에 접수 완료된 사실을 대리인으로부터 전달 받은 날짜(한국시간 기준)입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-