CHONGKUNDANG HOLDINGS CORP.

Management Reports • Dec 19, 2025

종근당홀딩스/투자판단 관련 주요경영사항/(2025.12.19)투자판단 관련 주요경영사항(듀비엠파정(CKD398) 식품의약품안전처 국내 품목허가 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

자회사인	(주)종근당	의 주요경영사항신고

1. 제목		듀비엠파정(CKD-398) 식품의약품안전처 국내 품목허가 승인
2. 주요내용		1) 품목명: 듀비엠파정 - 성분명: 로베글리타존황산염/엠파글리플로진L-프롤린 - 함량: 0.5/10 mg, 0.5/25 mg 2) 대상질환명(적응증) 로베글리타존과 엠파글리플로진의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자 3) 품목허가 신청일 및 허가기관: - 신청일: 2025년 4월 23일 - 허가일: 2025년 12월 19일 - 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS) 4) 기대효과: 엠파글리플로진과 메트포르민의 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자에게 로베글리타존/엠파글리플로진 고정용량 복합제로 새로운 치료요법을 제공하며 복약 편의성을 증대할 것으로 기대함. 5) 향후 계획: 2026년 국내 시장 진출
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2025-12-19
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인 획득일입니다.
※ 관련공시	2025-04-23 투자판단 관련 주요경영사항(듀비엠파정(CKD398) 식품의약품안전처 국내 품목허가 신청)