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Regulatory Filings • Mar 3, 2022

차바이오텍/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.03.03)투자판단 관련 주요경영사항(고형암 환자를 대상으로 하는 'CBT101' 치료제의 임상 1상 Topline Data 수령)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		근치적 절제술 후 보조요법을 종료한 고형암 환자를 대상으로 'CBT101'의 내약성 및 안전성을 평가하는 1상 임상시험 결과(Topline Data 수령)
2. 주요내용		▶ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 시판 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. ▶ 당사의 ['CBT101'의 1상 임상시험 결과]에 관한 주요 내용은 다음과 같습니다. 1. 임상시험 제목 : 근치적 절제술 후 보조요법(adjuvant therapy)을 종료한 고형암 환자를 대상으로 자가유래 natural killer cell인 CBT101 정맥투여의 내약성 및 안전성평가를 위한 공개, 3+3 with dose de-escalation, 단일기관, 1상 임상시험 2. 임상시험 단계 : 제1상 임상시험(대한민국) 3. 대상질환명(적응증) : 조직학 또는 세포학적으로 확진된 고형암 4. 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관   - 임상 1상 임상시험계획 신청일 : 2020년 04월 27일   - 임상 1상 임상시험계획 승인일 : 2020년 09월 08일   - 임상 1상 종료 보고 제출일 : 2021년 11월 11일   - 임상승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)   - 임상시험기관 : 국내 1개 병원 5. 임상시험 등록번호 : NCT04557306 6. 임상시험의 진행 경과   가. 임상시험의 목적 : 근치적 절제술 후 보조요법(Adjuvant Therapy)을 종료한 고형함 환자를 대상으로 CBT101의 내약성과 안전성을 평가하여 최대내약용량(MTD)을 결정하고, 임상2상 적용용량(RP2D) 등을 탐색하는 것을 목적으로 함.   나. 임상시험 시행 방법 : 2개의 치료군 총 6명을 대상으로 전향적(Prospective), 공개(open), 순차적 코호트(sequential-cohort),다회투여(multi-dose), 용량-범위(dose-ranging), 3+3 design with dose de-escalation, 단일기관(single-center) 7. 임상시험 결과   가. 내약성    - 내약성 평가군 6명 중 '용량제한독성(DLT)'이 관찰된 대상자는 없었음.   나. 안전성    - 임상시험용의약품 투여 후 임상약과 관련 있는 이상반응은 없었음.    - 안전성 평가군 6명 중 3명(50.00%)에서 'Mild(경증 이상반응) / Grade 1'이 4건 발생하였고 주요 내용은 다음과 같음.     -> 임상시험 의약품에 대한 조치는 모두 용량유지로 확인     -> 임상시험용 의약품 외 조치는 약물치료가 3건 기타 1건으로 확인     -> 진행경과는 회복됨 2건, 회복중 2건으로 확인     -> 임상시험용 의약품과의 인과관계는 모두 Not related(관련성 없음)으로 확인 8. 기대효과 CBT101은 환자 본인의 혈액에서 NK세포를 추출한 뒤 체외에서 증식시켜 제조한 자가면역세포치료제로, 2020년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 악성신경교종(Malignant Glioma)의 범주에 해당하는 모든 암종에 대해 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정 승인받았고, 이는 CBT101의 글로벌 시장 진출에 대한 긍정적인 방향 제시로 판단하고 있으며, 현재 준비중인 차기 임상을 통해 CBT101의 임상적 유효성을 확인할 수 있을 것으로 기대됨. 9. 향후 계획   가. 본 1상 임상시험 결과를 국내 차기 임상 연구진입의 근거로 활용할 예정임.   나. 본 1상 임상시험 결과를 해외 임상 연구진입의 근거로 활용할 예정임. 10. 기타사항   가. 본 공시는 임상수탁기관(CRO)으로부터 전달받은 본 1상 임상시험의 주된 평가변수인 내약성과 안전성에 대한 통계분석결과(Topline Data) 내용이며, 최대내약용량(MTD), 임상2상 적용용량(RP2D) 등 부가적 평가변수는 임상시험결과보고서(Crinical Study Report, CSR)를 통해 추가로 확인할 예정임.   나. 상기 '7. 임상시험 결과'에 기재된 '용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT)'은 임상시험 약물의 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD)을 도출하기 위한 사전 지표로, 임상시험 약물의 투여 용량에 따라 약물이상반응이 발생하는지의 여부를 확인하는 것임.
3. 사실발생(확인)일		2022-03-03
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 '3. 사실발생(확인)일'은 임상수탁기관(CRO)으로부터 Topline Data를 전달받은 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2021-11-11 투자판단 관련 주요경영사항(고형암 환자를 대상으로 하는 'CBT101' 임상 1상 임상시험 종료 보고) 2020-09-09 투자판단 관련 주요경영사항(고형암 환자 대상 'CBT101'의 1상 임상시험계획 승인) 2020-04-27 투자판단 관련 주요경영사항(고형암 환자를 대상으로 'CBT101'의 내약성 및 안전성을 평가하는 임상1상 임상시험계획 신청)