CHA Vaccine Research Institute

Regulatory Filings • Dec 18, 2025

차백신연구소/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)/(2025.12.18)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(대상포진 예방백신 CVI-VZV-001의 국내 식품의약품안전처(MFDS) 제 2상 임상시험계획 승인)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		대상포진 예방백신 CVI-VZV-001의 국내 식품의약품안전처(MFDS) 제 2상 임상시험계획 승인
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	만 50세 이상 건강한 성인에서 CVI-VZV-001의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 활성 대조군, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행, 제 2상 임상시험
2) 임상시험단계	국내 제 2상 임상시험
3) 임상시험승인기관	국내 식품의약품안전처(MFDS)
4) 임상시험실시국가	대한민국
5) 임상시험실시기관	가톨릭대학교 은평성모병원 외 6개 기관
6) 대상질환	대상포진(Herpes Zoster, Shingles) 예방
7) 신청일	2025-10-15
8) 승인일(결정일)	2025-12-18
9) 등록번호	접수번호: 20250183460
10) 임상시험 목적	만 50세 이상 건강한 성인 남녀를 대상으로 임상시험용 의약품을 투여했을 시 시험군과 대조군의 면역원성(gE ELISA)을 비교, 평가하고 시험약의 최적 용량을 결정하기 위함이다.
11) 임상시험 방법	2개의 시험군과 1개의 대조군인 135명(45명/군)을 대상으로, 다기관, 활성대조군, 무작위배정, 이중 눈가림, 평행 제 2상 임상시험으로 8주 간격 2회 근육 내 투여함
12) 1차 지표	베이스라인 대비 임상시험용 의약품 2차 접종 후 4주 시점의 Anti-VZV gE ELISA 기하평균증가율(GMFR)을 분석하고 군 별 비교한다.
13) 1차 지표 통계분석방법	베이스라인 대비 임상시험용 의약품 2차 접종 후 4주 시점의 Anti-VZV gE ELISA 기하평균증가율(GMFR) 및 95% 신뢰구간을 접종군 및 연령군별로 제시한다.
14) 임상시험기간	기관윤리심의위원회(institutional review board, IRB) 승인일로부터 약 11개월
15) 목표 시험대상자 수	135명
16) 예상종료일	2026-12-01
3. 사실발생(확인)일		2025-12-18
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 승인일(결정일), 사실발생(확인)일은 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획(IND) 승인을 통보받은 날짜입니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2025-10-15 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(재조합 대상포진 백신(CVI-VZV-001)의 제 2상 임상시험 계획 승인 신청(IND))