Celyad Oncology SA — M&A Activity 2015

Jan 6, 2015

CARDIO3 BIOSCIENCES BETREEDT IMMUNO-ONCOLOGIE DOMEIN MET AANKOOP VAN ONCYTE CAR T-CEL-PORTFOLIO VAN CELDARA MEDICAL

• Cardio3 BioSciences zet zijn ontwikkelingsstrategie voort door de acquisitie van immuno-oncologie troeven in een klinisch stadium
• Het portfolio omvat drie CAR T-cel autologe celtherapieproducten en een allogeen T-cel-platform, gericht op een groot aantal kankerindicaties
• Voor het meest gevorderde kandidaat-geneesmiddel CM-CS1 begint in Q1 2015 de Fase I-studie in de V.S., finale resultaten worden midden 2016 verwacht

Mont-Saint-Guibert, België – Cardio3 BioSciences NV (C3BS) (Euronext Brussels en Paris: CARD), leider in de ontdekking en ontwikkeling van celtherapieën, kondigt vandaag de aankoop aan van OnCyte, de oncologieafdeling van het particuliere Amerikaanse biotechnologiebedrijf Celdara Medical, en haar portfolio van productkandidaten in immuno-oncologie. Deze aankoop markeert de toetreding van het bedrijf tot het snelgroeiende gebied van immuno-oncologie en plaatst Cardio3 BioSciences op de voorgrond van de opkomende CAR T-cel-ruimte. De aankoop is een belangrijke stap in de richting van de strategische doelstelling van het bedrijf om zich tot wereldleider in celtherapie te ontwikkelen.

Cardio3 BioSciences verwerft OnCyte tegen een voorafgaande betaling van USD 10 miljoen, waarvan USD 4 miljoen in C3BS-aandelen zal worden betaald. Voor de successvolle ontwikkeling van het meest gevorderde kandidaat-geneesmiddel CM-CS1 kan Celdara tot USD 50 miljoen ontvangen voor het bereiken van de ontwikkelings- en reglementaire mijlpalen tot de goedkeuring om op de markt te komen. Celdara komt in aanmerking voor extra mijlpaalbetaling voor de andere producten bij het bereiken van de ontwikkelings- en reglementaire mijlpalen, voor een bedrag van in totaal USD 21 miljoen per product. Celdara ontvangt bovendien tot USD 80 miljoen in verkoopmijlpalen als de nettoverkoop meer dan USD 1 miljard bedraagt, en royalty's van 5 tot 8%.

De Chimeric Antigen Receptor-technologie (CAR-technologie) die door OnCyte ontwikkeld is, gebruikt menselijke Natural Killer-celreceptoren (NK-celreceptoren) die, in tegenstelling tot de traditionele CAR-technologie, een groot aantal solide en niet-solide vormen van kanker kunnen bestrijden via een natuurlijke receptor die gericht is op liganden die in de meeste tumorsoorten aanwezig zijn. Het onderzoek dat aan deze technologie ten grondslag ligt werd oorspronkelijk uitgevoerd door professor Charles Sentman van de Dartmouth College, en werd gepubliceerd in een groot aantal toonaangevende publicaties zoals Journal of Immunology, Cancer Research en Blood.

Het meest gevorderde autologe CAR T-cel kandidaat-geneesmiddel van OnCyte, CM-CS1, gebruikt een specifieke NK-celreceptor, NKG2D, die gericht is op tumorantigenen die worden uitgedrukt in de meeste solide en niet-solide kankersoorten. CM-CS1 ontving de Investigational New Drug (IND) goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor een Fase I klinische studie in hematologische kankers, en het bedrijf is van plan om in Q1 2015 patiënten te beginnen rekruteren. De CM-CS1 Fase I-studie zal naar verwachting in het tweede kwartaal van 2016 worden afgerond. Het bedrijf plant om interim gegevens te publiceren gedurende de rekruteringsperiode. Daarnaast heeft OnCyte in preklinisch onderzoek twee CART-cel-programma's die andere

GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE

6 JANUARI 2015 – 07U00 CET

tumorliganden bestrijden, alsook een allogeen T-cel-platform, waarmee iedere CAR T-cel-therapie tot een "off-the-shelf" product gemaakt kan worden.

Dr. Christian Homsy, CEO van Cardio3 BioSciences, legt uit: "We zijn blij dat we het klinische ontwikkelingsprogramma van OnCyte en het CAR T-cel-platform aan ons portfolio van innoverende producten kunnen toevoegen. Voortbouwend op het sterke fundament van ons belangrijkste cardioproduct, C-Cure®, positioneert deze overname ons in een tweede therapeutisch gebied dat wordt gekenmerkt door een aanzienlijke onvervulde medische behoefte. Hierdoor kunnen we onze celtherapiemogelijkheden maximaal inzetten om de ontwikkeling van deze mogelijk grensverleggende immuno-oncologietechnologie te stimuleren. We kijken ernaar uit om de Fase 1 studie van CM-CS1 te starten en de andere OnCyte-activa te bevorderen om waarde te creëren voor patiënten, de medische gemeenschap en andere belanghebbenden van Cardio3 BioSciences."

Dr. Jake Reder, mede-oprichter en Chief Executive Officer van Celdara Medical voegt hieraan toe: "We zijn erg trots op alles wat het OnCyte-team tot nu toe heeft bereikt. De kandidaatproducten die zij hebben ontwikkeld kunnen een enorme impact hebben op de immuno-oncologie, en wij geloven dat Cardio3 BioSciences de optimale partner is voor de verdere ontwikkeling van deze baanbrekende technologie. Cardio3 BioSciences bezit de juiste wetenschappelijke expertise om de technologie te blijven ontwikkelen en haar volledige potentieel te realiseren."

Experts uit de sector erkennen immuno-oncologie, en in het bijzonder CAR T-cel-therapie, als een van de meest interessante opkomende behandelingen van kanker. Immuno-oncologie vertegenwoordigt een vernieuwende benadering in de behandeling van kanker door het eigen immuunsysteem van het lichaam in te zetten om tegen kanker te vechten.

Dr. Christian Homsy, CEO van Cardio3 BioSciences zegt nog: "Net als ons cardiopoietisch platform voor C-Cure® vertegenwoordigen het OnCyte CAR T-cel-portfolio en het ontwikkelingsplatform mogelijke doorbraken in kankertherapie die vernieuwende behandelingsmogelijkheden voor patiënten zouden kunnen bieden. Wij geloven dat deze nieuwe technologie, naarmate we ze verder ontwikkelen, een sterke troef zal worden in het productportfolio van Cardio3 BioSciences."

Cardio3 BioSciences plant om gedurende de komende maanden en jaren de verschillende kandidaatproducten die momenteel in preklinische fase zijn verder te ontwikkelen in klinische studies.

Meer informatie over CAR T-cel-therapieën en het technologieplatform van OnCyte is beschikbaar op www.c3bs.com/immuno-oncology

*** EINDE ***

Voor meer informatie kunt u contact opnemen met:

Cardio3 BioSciences Christian Homsy, CEO Julie Grade, Corporate Communications Manager www.c3bs.com Tel.: +32 10 39 41 00 jgrade@c3bs.com

Om u te abonneren op de nieuwsbrief van Cardio3 BioSciences, ga naar www.c3bs.com. Volg ons op Twitter @Cardio3Bio.

Cardio3 BioSciences

Cardio3 BioSciences is een toonaangevend biotechnologiebedrijf dat gericht is op de ontdekking en ontwikkeling van regeneratieve en beschermende therapieën. Het bedrijf, dat in 2007 is opgericht, is gevestigd in het Waalse Gewest. Cardio3 BioSciences steunt ook op onderzoekssamenwerkingen in de Verenigde Staten en Europa met de Mayo Clinic en het Cardiovascular Center van Aalst in België.

Het belangrijkste kandidaatproduct van het bedrijf, C-Cure®, is een innoverend farmaceutisch product dat is ontwikkeld voor de behandeling van hartfalen. C-Cure® bestaat uit autologe stamcellen die worden geëxtraheerd uit het beenmerg van de patiënt en aangepast om het hart te herstellen. Dit proces staat bekend onder de naam Cardiopoiesis.

Cardio3 BioSciences heeft daarnaast ook C-Cathez® ontwikkeld, een injectiekatheter van de nieuwe generatie, die betere resultaten biedt bij de toediening van biotherapeutische middelen in het myocard.

De aandelen van Cardio3 BioSciences worden genoteerd op Euronext Brussels en Euronext Paris onder de kenletters CARD.

Celdara Medical

Celdara Medical werd in 2008 opgericht door drs. Jake Reder en Michael Fanger en heeft haar hoofdkantoor in het Dartmouth Regional Technology Center (DRTC) in Lebanon, in de Amerikaanse staat New Hampshire. Celdara Medical integreert academische en beginstadiuminnovaties in medische bedrijven met een hoog potentieel, identificeert ontdekkingen van uitzonderlijke waarde in de vroegste stadia en brengt ze naar de markt. Voor meer informatie over Celdara Medical kunt u terecht op www.celdaramedical.com.

C3BS-CQR-1, C-Cure, C-Cathez, OnCyte, Cardio3 BioSciences en de Cardio3 BioSciences en C-Cathezlogo's zijn merken of gedeponeerde merken van Cardio3 BioSciences NV in België, in andere landen, of de twee. Mayo Clinic heeft aandelen in Cardio3 BioSciences ten gevolge van de intellectuele eigendom die in licentie gegeven is aan het bedrijf. Naast de historische feiten of verklaringen inzake de huidige situatie, bevat dit persbericht ook toekomstgerichte verklaringen die de verwachtingen en veronderstellingen van het Bedrijf voor de toekomst vertegenwoordigen. Deze toekomstgerichte verklaringen houden bekende en onbekende risico's, onzekerheden en hypothesen in die kunnen uitmonden in werkelijke resultaten of gebeurtenissen die aanzienlijk verschillen van wat wordt aangegeven in deze toekomstgerichte verklaringen. Deze risico's, onzekerheden en hypothesen kunnen een negatieve invloed hebben op de resultaten en de financiële gevolgen van de plannen en gebeurtenissen die worden beschreven in dit document. Deze toekomstgerichte verklaringen moeten daarnaast worden beschouwd in het licht van belangrijke factoren die kunnen uitmonden in werkelijke resultaten of gebeurtenissen die aanzienlijk verschillen van de voorspellingen: tijdige indiening en goedkeuring van de dossiers voor administratieve toestemming, start en voltooiing naar behoren van de verplichte tests in Fase III, aanvullende klinische resultaten die het gebruik van volwassen autologe stamcellen voor de behandeling van hartfalen rechtvaardigen, conformiteit met diverse types vereisten, ook regelgevend, en ten slotte interventies van regelgevende en andere overheidsinstanties.