Celyad Oncology SA — Earnings Release 2014

Nov 18, 2014

CARDIO3 BIOSCIENCES MAAKT BEDRIJFSUPDATE Q3 2014 BEKEND

Mont-Saint-Guibert, België - Cardio3 BioSciences nv (C3BS) (Euronext Brussel en Parijs: CARD), een vooraanstaande speler in de ontdekking en ontwikkeling van regeneratieve, beschermende en reconstructieve behandelingen, heeft vandaag zijn bedrijfsupdate bekendgemaakt voor de periode van negen maanden tot 30 september 2014.

Hoogtepunten

• De DSMB (Data Safety and Monitoring Board), een comité samengesteld uit internationale onafhankelijke experten, beval na analyse van veiligheidsgegevens over C-Cure® en C-Cathez® unaniem aan om het CHART-1-onderzoek voort te zetten volgens het oorspronkelijke protocol.
• Sterke kaspositie met € 36,2 miljoen aan contanten en kortetermijnbeleggingen per 30 september 2014, voldoende om de klinische programma's van C-Cure® te financieren tot de fase III-gegevens.

Dr Christian Homsy, CEO van Cardio3 BioSciences, zei: "Dit kwartaal wist Cardio3 BioSciences een belangrijke mijlpaal in het CHART-1-onderzoek te realiseren: de veiligheidsgegevens van de combinatie van C-Cure® en C-Cathez® werden goedgekeurd, en de DSMB besloot unaniem dat het onderzoek volgens het oorspronkelijke protocol mag worden voortgezet. Daarnaast verwelkomden we Zwitserland in ons fase III-onderzoek. Deze twee prestaties moedigen ons aan om ons CHART-1 onderzoek even succesvol verder te zetten. Op zakelijk vlak kondigden we aan dat we een businessdevelopmentstrategie willen volgen met twee pijlers, gebaseerd op celtherapieën en cardiovasculaire aandoeningen. Om de toegang tot nieuwe technologieën op lange termijn veilig te stellen, zijn we ook een uitgebreide samenwerking aangegaan met Mayo Clinic, die de deur naar nieuwe regeneratieve technologieën openzet. En de recente overname van CorQuest Medical Inc. biedt ons op verschillende vlakken een belangrijke meerwaarde op korte termijn. De bedoeling is om de harttoegangstechnologie tegen 2016 te commercialiseren. Daarnaast kunnen we een sterke kaspositie verder hanteren, wat ons toelaat om de verdere ontwikkeling van het klinische programma C-Cure® verder door te voeren."

Operationele en financiële evaluatie

Midden september kondigde Cardio3 BioSciences aan dat de DSMB (Data Safety and Monitoring Board) unaniem had aanbevolen het CHART-1-onderzoek voort te zetten volgens het oorspronkelijke protocol. De aanbeveling was gebaseerd op een geplande analyse van alle patiëntveiligheidsgegevens die midden augustus 2014 beschikbaar waren. Alle leden van de DSMB keurden de voortzetting van het onderzoek goed toen bleek dat C-Cure® and C-Cathez® één maand na de start van de behandeling geen veiligheidsproblemen vertonen die de voortzetting van het fase III-onderzoek CHART-1 in het gedrang brengen.

DINSDAG 18 NOVEMBER 2014 - 17U45 CET

Het bedrijf blijft de kasmiddelen streng beheren en sloot de periode tot 30 september 2014 af met € 36,2 miljoen aan kasmiddelen. Het management bevestigt dat het daarmee normaal gezien het klinische programma van C-Cure volledig kan financieren tot de read-out van het primaire eindpunt beschikbaar is.

Na de sluiting van de periode heeft C3BS de volgende elementen aangekondigd:

• Cardio3 BioSciences kondigde zijn businessdevelopmentstrategie aan, die gericht is op een technologische pijler (celtherapieën) en een pijler voor klinische toepassingen (cardiovasculaire aandoeningen) om de langetermijngroei verder te versterken.
• Ondertekening van een overeenkomst met Mayo Clinic voor preferentiële toegang (een uitbreiding van de langetermijnrelatie die beide partijen in 2007 zijn aangegaan).
• Aanstelling van Dr. Warren Sherman, een gerenommeerd Amerikaans interventiecardioloog, als Chief Medical Officer.
• Toestemming om patiënten in Zwitserland te rekruteren voor fase III-onderzoek CHART-1.
• Overname van CorQuest Medical Inc. en van het unieke platform voor harttoegang van de onderneming.

Begin oktober kondigde het bedrijf aan dat zijn businessdevelopmentstrategie zou gericht zijn op twee pijlers: een technologische pijler (celtherapieën) en een pijler voor klinische toepassingen (cardiovasculaire aandoeningen), om de langetermijngroei verder te versterken. Het bedrijf benadrukte dat deze strategie de productportefeuille moet uitbreiden en op verschillende vlakken een belangrijke meerwaarde moet opleveren op korte termijn.

Enkele dagen later kon Cardio3 BioSciences voor het eerst zijn technologische pijler uitbreiden. Het bedrijf kondigde aan dat het een niet-exclusieve overeenkomst met Mayo Clinic had gesloten voor preferentiële toegang. Op basis van deze overeenkomst krijgt Cardio3 BioSciences preferentiële toegang tot een brede portefeuille met nieuwe regeneratieve technologieën in meerdere domeinen, zoals cardiologie en oncologie, ontwikkeld in het Mayo Clinic Center for Regenerative Medicine. In combinatie met zijn kerncompetenties en unieke expertise in celtherapieën en cardiovasculaire aandoeningen die de onderneming heeft opgebouwd met C-Cure®, vormt de toegang tot de technologieën van het Mayo Clinic Center for Regenerative Medicine voor Cardio3 BioSciences een extra troef om het langetermijnplan van de onderneming te versterken en zo de beste innovatieve behandelingsmethoden te ontwikkelen voor niet-ingevulde medische behoeften.

Eind oktober maakte Cardio3 BioSciences bekend dat Dr. Warren Sherman de functie zou bekleden van Chief Medical Officer. In deze nieuwe rol zal Dr. Sherman gebruikmaken van zijn uitgebreide expertise op het cardiovasculaire vlak en op het gebied van celtherapie. Hij zal zo ondersteuning bieden voor de verdere ontwikkeling van de productpijplijn van Cardio3 BioSciences op het vlak van celtherapieën en cardiovasculaire aandoeningen. Dr. Sherman is een gerenommeerd Amerikaanse interventiecardioloog met meer dan 30 jaar ervaring op het gebied van cardiologie. Hij is

gespecialiseerd in celgebaseerde behandelingen voor patiënten na een myocardinfarct en voor patiënten met hartfalen.

Op hetzelfde moment in oktober kreeg Cardio3 BioSciences toestemming om patiënten in Zwitserland te rekruteren voor zijn fase III-onderzoek CHART-1. Na de recente goedkeuring in Bulgarije, en eerder in Zweden, Ierland, het Verenigd Koninkrijk, België, Israël, Servië, Hongarije, Spanje, Italië en Polen, is Zwitserland het twaalfde land waar dit unieke onderzoek goedgekeurd wordt. Het onderzoek is gericht op de behandeling van hartfalen met ischemische oorzaak.

Begin november kondigde het bedrijf aan dat het een nieuwe stap had gezet in zijn businessdevelopmentstrategie, die kadert binnen de uitbreiding van zijn pijler voor klinische toepassingen: de overname van CorQuest Medical Inc. en van het unieke harttoegangsplatform van de onderneming. De revolutionaire technologie van CorQuest werd ontwikkeld om cardiologen een nieuwe, rechtstreekse toegangsweg tot het hart te bieden via het linkeratrium van de patiënt. Deze nieuwe toegangsweg zou dan ook een grote sprong voorwaarts kunnen betekenen voor de behandeling van structurele aandoeningen, zoals stoornissen van de mitralisklep of voorkamerfibrillatie, problemen die vaak verband houden met hartfalen. De nieuwe technologie van CorQuest bestaat uit een reeks instrumenten die het voor de arts mogelijk maken op een snelle, vlotte en eenvoudige manier via de borstholte het hart te bereiken, en dat rechtstreeks via het linkeratrium. Bovendien kunnen talloze reeds bestaande therapeutische hulpmiddelen ook gebruikmaken van deze minimaal invasieve methode. De techniek bevindt zich momenteel in de geavanceerde preklinische ontwikkelingsfase. Cardio3 BioSciences zal ervoor zorgen dat het klinische en reglementaire goedkeuringsproces verder wordt doorlopen, met als doel het verkrijgen van de CE-markering, waarna het product in Europa tegen 2016 op de markt kan worden gebracht. Met de ontwikkeling van deze nieuwe technologie wil Cardio3 BioSciences voortbouwen op zijn toonaangevende positie op het vlak van innovatieve therapieën en hulpmiddelen voor hart- en vaatziekten.

*** EINDE ***

Voor meer informatie kunt u contact opnemen met:

Cardio3 BioSciences

Christian Homsy, CEO Julie Grade, Corporate Communications Manager www.c3bs.com Tel. : +32 10 39 41 00 jgrade@c3bs.com

Inschrijven voor de nieuwsbrief van Cardio3 BioSciences kan op www.c3bs.com. Volg ons via Twitter @Cardio3Bio.

Cardio3 BioSciences

Cardio3 BioSciences is een Belgisch biotechnologiebedrijf dat gespecialiseerd is in de ontwikkeling van regeneratieve, beschermende en herstellende therapieën voor de behandeling van hartziekten. Het bedrijf, dat in 2007 is opgericht, is gevestigd in het Waalse Gewest. Cardio3 BioSciences steunt

PERSBERICHT

GEREGULEERDE INFORMATIE

DINSDAG 18 NOVEMBER 2014 - 17U45 CET

ook op onderzoekssamenwerkingen in de Verenigde Staten en Europa met de Mayo Clinic (Rochester, MN) en het Cardiovascular Center van Aalst in België.

Het belangrijkste kandidaatproduct van het bedrijf, C-Cure®, is een innoverend farmaceutisch product dat is ontwikkeld voor de behandeling van hartfalen. C-Cure® bestaat uit autologe stamcellen die worden geëxtraheerd uit het beenmerg van de patiënt en aangepast om het hart te herstellen. Dit proces staat bekend onder de naam Cardiopoiesis.

Cardio3 BioSciences heeft daarnaast ook C-Cathez® ontwikkeld, een injectiekatheter van de nieuwe generatie, die betere resultaten biedt bij de toediening van biotherapeutische middelen in het myocard.

De aandelen van Cardio3 BioSciences worden genoteerd op Euronext Brussels en Euronext Paris onder het symbool CARD.

C3BS-CQR-1, C-Cure, C-Cathez, Cardio3 BioSciences en de logo's Cardio3 BioSciences en C-Cathez zijn gedeponeerde merken van Cardio3 BioSciences NV in België, in andere landen, of de twee. Naast de historische feiten of verklaringen inzake de huidige situatie, bevat dit persbericht ook toekomstgerichte verklaringen die de verwachtingen en veronderstellingen van het Bedrijf voor de toekomst vertegenwoordigen. Deze toekomstgerichte verklaringen houden bekende en onbekende risico's, onzekerheden en hypothesen in die kunnen uitmonden in werkelijke resultaten of gebeurtenissen die aanzienlijk verschillen van wat wordt aangegeven in deze toekomstgerichte verklaringen. Deze risico's, onzekerheden en hypothesen kunnen een negatieve invloed hebben op de resultaten en de financiële gevolgen van de plannen en gebeurtenissen die worden beschreven in dit document. Deze toekomstgerichte verklaringen moeten daarnaast worden beschouwd in het licht van belangrijke factoren die kunnen uitmonden in werkelijke resultaten of gebeurtenissen die aanzienlijk verschillen van de voorspellingen: tijdige indiening en goedkeuring van de dossiers voor administratieve toestemming, start en voltooiing naar behoren van de verplichte tests in Fase III, aanvullende klinische resultaten die het gebruik van volwassen autologe stamcellen voor de behandeling van hartfalen rechtvaardigen, conformiteit met diverse types vereisten, ook regelgevend, en ten slotte interventies van regelgevende en andere overheidsinstanties.