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Celyad Oncology SA — Annual Report 2020
Mar 24, 2021
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Annual Report
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www.celyad.com
RAPPORT ANNUEL 2020
| LETTRE AUX ACTIONNAIRES 7 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | RAPPORT D'ACTIVITE10 | |||||
| 1.1. | Aperçu de l'Activité – Qui sommes-nous? 10 | |||||
| 1.2. | Notre Stratégie 13 | |||||
| 1.3. | Qu'est-ce qui différencie Celyad Oncology ? 15 | |||||
| 1.4. | Nos technologies exclusives non génétiquement modifiées 16 | |||||
| 1.5. | Nos Programmes Clés 19 | |||||
| 1.6. | Concession de licence et contrats de collaboration 25 | |||||
| 1.7. | Nos capacités de production 29 | |||||
| 1.8. | Notre structure 29 | |||||
| 1.9. | Evènements importants survenus après la clôture de l'exercice 29 | |||||
| 1.10. | Dépenses d'investissement 30 | |||||
| 1.11. | Revue financière de l'exercice se clôturant le 31 décembre 2020 30 | |||||
| 1.11.1. | Analyse de l'état consolidé du résultat global 30 | |||||
| 1.11.2. | Analyse de l'état consolidé de la situation financière 32 | |||||
| 1.11.3. | Analyse de l'état consolidé de la consommation nette de cash 35 | |||||
| 1.12. | Personnel 35 | |||||
| 1.13. | Environnement 36 | |||||
| 1.14. | Continuité d'exploitation 36 | |||||
| 1.15. | Risques et incertitudes 36 | |||||
| 1.16. | Éléments pouvant avoir une influence notable sur le développement de l'entreprise 38 | |||||
| 2. | GOUVERNANCE D'ENTREPRISE 39 | |||||
| 2.1. | Généralités 39 | |||||
| 2.2. | Le Conseil d'Administration 39 | |||||
| 2.2.1. | Composition du Conseil d'Administration 39 | |||||
| 2.2.2. | Indépendance des administrateurs 43 | |||||
| 2.2.3. | Rôle du Conseil d'Administration dans la supervision du risque 44 | |||||
| 2.2.4. | Comités au sein du Conseil d'Administration 44 | |||||
| 2.2.4.1. | Généralités 44 | |||||
| 2.2.4.2. | Comité d'Audit 44 | |||||
| 2.2.4.3. | Comité de Nomination et de Rémunération 45 | |||||
| 2.2.5. | Réunions du Conseil et des Comités 46 | |||||
| 2.3. | Le Comité Exécutif 47 | |||||
| 2.4. | Conflits d'intérêts existants des membres du Conseil d'Administration et du Comité Exécutif et | |||||
| transactions avec des sociétés liées 50 | ||||||
| 2.4.1. | Généralités 50 | |||||
| 2.4.2. | Conflits d'intérêts parmi les administrateurs 50 | |||||
| 2.4.3. | Conflits d'intérêts existants des membres du Conseil d'Administration et du Comité Exécutif 50 | |||||
| 2.4.4. | Transactions avec des parties liées 56 | |||||
| 2.4.5. | Opérations avec des sociétés liées 56 | |||||
| 2.4.6. | Code de Conduite Ethique des Affaires 57 | |||||
| 2.4.7. | Règles régissant les abus de marché 57 | |||||
| 2.5. | Code de Gouvernance des Entreprises 57 | |||||
| 2.6. | Proposition d'une nouvelle Politique de Rémunération de la Société 58 | |||||
| 2.6.1. | Introduction 58 | |||||
| 2.6.2. | Rémunération du Conseil d'Administration 59 | |||||
| 2.6.2.1. | Principes 59 | |||||
| 2.6.2.2. | Composantes 59 |
| 2.6.2.3. | Conditions et termes contractuels 61 | |
|---|---|---|
| 2.6.3. | Rémunération du Comité Exécutif 61 | |
| 2.6.3.1. | Principes 61 | |
| 2.6.3.2. | Composantes 61 | |
| 2.6.3.3. | Conditions et termes contractuels 65 | |
| 2.6.4. | Dérogations à cette Politique 65 | |
| 2.7. | Rapport de Rémunération 65 | |
| 2.7.1. | Introduction 65 | |
| 2.7.2. | Rémunération Totale 67 | |
| 2.7.2.1. | Rémunération Totale du Conseil d'Administration 67 | |
| 2.7.2.2. | Rémunération Totale du CEO 68 | |
| 2.7.2.3. | Rémunération Totale du Comité Exécutif (hors CEO) 69 | |
| 2.7.2.4. | Performance du Comité Exécutif au cours de l'exercice financier concerné 69 | |
| 2.7.3. | Rémunération en actions 70 | |
| 2.7.3.1. | Conseil d'Administration 70 | |
| 2.7.3.2. | Conseil d'Administration – anciens members 73 | |
| 2.7.3.3. | Comité Exécutif 74 | |
| 2.7.3.4. | Comité Exécutif – anciens membres 77 | |
| 2.7.4. | Indemnités de Résiliation 79 | |
| 2.7.5. | Utilisation de la possibilité de récupérer la rémunération variable 79 | |
| 2.7.6. | Dérogation à la Politique de Rémunération 79 | |
| 2.7.7. | Evolution de la rémunération et des performances de la Société et le ratio 79 | |
| 2.7.7.1. | Informations comparatives 79 | |
| 2.7.7.2. | Ratio 80 | |
| 2.7.8. | Prise en compte du vote des actionnaires 80 | |
| 2.7.9. | Commissaire 80 | |
| 2.8. | Description des principaux risques et incertitudes liés aux activités du Groupe 80 | |
| 2.8.1. | Gestion du risque 80 | |
| 2.8.2. | Organisation et valeurs 81 | |
| 2.8.3. | L'analyse des risques 82 | |
| 2.8.4. | Risques liés à position financière de la Société et aux exigences de capitaux 82 | |
| 2.8.5. | Risques liés aux activités opérationnelles de la Société et à son industrie 84 | |
| 2.8.6. | Risques liés au développement clinique 86 | |
| 2.8.7. | Risques liés aux risques légaux et réglementaires 89 | |
| 2.8.8. | Risques liés à la propriété intellectuelle 90 | |
| 2.8.9. | Risques après l'obtention d'autorisation 93 | |
| 2.8.10. | Risques liés à la dépendance aux tiers 93 | |
| 2.8.11. | Risques liés aux actions 95 | |
| 2.8.12. | Les activités d'audit 97 | |
| 2.8.13. | Contrôles, supervision et actions correctives 97 | |
| 3. | STRUCTURE DU GROUPE, ACTIONS ET ACTIONNAIRES 99 | |
| 3.1. | Structure du Groupe 99 | |
| 3.2. | Augmentation de capital et émission d'actions 100 | |
| 3.3. | Plans de warrants 101 | |
| 3.4. | Modifications du capital social 102 | |
| 3.5. | Actionnaires principaux 102 | |
| 3.6. | Législation belge en matière d'offres publiques d'achat 103 | |
| 3.7. | Services financiers 106 | |
| 4. | ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDES107 | |
| 4.1. | Déclaration de responsabilité 107 | |
| 2020 (comptes consolidés) 108 | ||
|---|---|---|
| 4.3. | Etats financiers consolidés au 31 décembre 2020 113 | |
| 4.3.1. | État consolidé de la situation financière 113 | |
| 4.3.2. | État consolidé du résultat global 114 | |
| 4.3.3. | Tableau de variation des fonds propres consolidés 115 | |
| 4.3.4. | Tableau des flux de trésorerie consolidés 116 | |
| 5. | NOTES RELATIVES AUX ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS 117 | |
| 5.1. | Informations générales 117 | |
| 5.2. | Base de préparation et résumé des principales règles d'évaluation 117 | |
| 5.2.1. | Base de préparation 117 | |
| 5.2.2. | Consolidation 119 | |
| 5.2.3. | Conversion des devises étrangères 120 | |
| 5.2.4. | Revenus 120 | |
| 5.2.5. | Autres produits 121 | |
| 5.2.6. | Immobilisations incorporelles 123 | |
| 5.2.7. | Terrains, constructions et outillage 125 | |
| 5.2.8. | Contrats de location 126 | |
| 5.2.9. | Pertes de valeur sur les actifs non financiers 127 | |
| 5.2.10. | Trésorerie et équivalents de trésorerie 128 | |
| 5.2.11. | Actifs financiers 128 | |
| 5.2.11.1. | Classification 128 | |
| 5.2.11.2. | Comptabilisation initiale et évaluation 128 | |
| 5.2.11.3. | Évaluation subséquente 128 | |
| 5.2.11.4. | Pertes de valeur sur les actifs financiers 129 | |
| 5.2.11.5. | Actifs financiers évalués au coût amorti 129 | |
| 5.2.12. | Passifs financiers 130 | |
| 5.2.12.1. | Classification 130 | |
| 5.2.12.2. | Comptabilisation initiale et évaluation 130 | |
| 5.2.12.3. | Évaluation ultérieure 130 | |
| 5.2.12.4. | Décomptabilisation 131 | |
| 5.2.13. | Provisions 131 | |
| 5.2.13.1. | Avantages accordés au personnel 131 | |
| 5.2.14. | Impôts sur le résultat 133 | |
| 5.2.15. | Résultats par action 134 | |
| 5.3. | Gestion des risques 134 | |
| 5.4. | Estimations et jugements comptables critiques 135 | |
| 5.5. | Segments opérationnels 138 | |
| 5.6. | Immobilisations incorporelles 139 | |
| 5.6.1. | Détails des actifs incorporels et tableau de mutation 139 | |
| 5.6.2. | Tests de dépréciation 141 | |
| 5.7. | Immobilisations corporelles 143 | |
| 5.8. | Créances commerciales non courantes et Autres actifs non courants 144 | |
| 5.9. | Créances commerciales et autres actifs courants 145 | |
| 5.10. | Placements de trésorerie 146 | |
| 5.11. | Trésorerie et équivalents de trésorerie 146 | |
| 5.12. | Filiales consolidées via l'intégration globale 146 | |
| 5.13. | Capital 147 | |
| 5.14. | Paiements fondés sur des actions 150 | |
| 5.15. | Avantages postérieurs à l'emploi 154 | |
| 5.16. | Avances récupérables 157 |
| 5.18. | Dettes commerciales et autres dettes à court terme 160 | |
|---|---|---|
| 5.19. | Dettes financières 161 | |
| 5.19.1. | Analyse de maturité 161 | |
| 5.19.2. | Variation des dettes résultant des activités de financement 161 | |
| 5.20. | Instruments financiers 162 | |
| 5.20.1. | Instruments financiers qui ne sont pas comptabilisés à la juste valeur au bilan 162 | |
| 5.20.2. | Instruments financiers comptabilisés à la juste valeur au bilan 163 | |
| 5.21. | Impôts sur le résultat 165 | |
| 5.22. | Autres réserves 167 | |
| 5.23. | Chiffre d'affaires 167 | |
| 5.24. | Frais de recherche et de développement 167 | |
| 5.25. | Frais généraux et administratifs 169 | |
| 5.26. | Amortissements sur actifs corporels et incorporels 169 | |
| 5.27. | Charges du personnel 169 | |
| 5.28. | Autres produits et charges 170 | |
| 5.29. | Produits et charges d'exploitation non récurrents 171 | |
| 5.30. | Contrats de location 171 | |
| 5.31. | Produits et charges financières 173 | |
| 5.32. | Perte par action 173 | |
| 5.33. | Actifs et passifs éventuels 173 | |
| 5.34. | Engagements hors-bilan 174 | |
| 5.34.1. | Celdara 174 | |
| 5.34.2. | Horizon Discovery Group 176 | |
| 5.35. | Opérations avec des parties liées 176 | |
| 5.35.1. | Rémunération des cadres clés 176 | |
| 5.35.2. | Opérations avec les administrateurs non-exécutifs 177 | |
| 5.35.3. | Opérations avec les actionnaires 177 | |
| 5.36. | Événements survenus après la date de clôture 178 | |
| 5.37. | Comptes statutaires de Celyad Oncology SA au 31 décembre 2020 et 2019, établis selon les normes | |
| belges | 178 | |
| 5.37.1. | Comptes de bilan 178 | |
| 5.37.2. | Compte de résultats 179 | |
| 5.37.3. | Annexes 180 | |
| 5.37.4. | Résumé des règles d'évaluation 184 |
RAPPORT ANNUEL 2020
Ce rapport annuel (le « Rapport ») est daté du 24 mars 2021 et contient toute l'information requise par le Code des Sociétés et des Associations (« CSA »).
Les filiales incluses dans ce Rapport sont Celyad Oncology SA, Biological Manufacturing Services SA, Celyad Inc., et CorQuest Medical Inc.
Celyad Oncology SA et ses sociétés affiliées seront collectivement appelées «la Société », « le Groupe», «Celyad» ou «nous».
LANGUES DU RAPPORT ANNUEL 2020
Celyad publie ce rapport en français, en respect de la législation belge sur l'usage des langues. La Société publie également une traduction anglaise. En cas de différence d'interprétation, la version française prévaudra.
DISPONIBILITÉ DU RAPPORT ANNUEL 2020
Ce Rapport est disponible gratuitement sur demande à :
Celyad Oncology SA Relations Investisseurs Rue Edouard Belin 2, B-1435 Mont-Saint-Guibert, Belgique Tel : +32 10 394100 E-mail : [email protected]
Une version électronique de ce Rapport est disponible sur le site internet de la Société, http://www.celyad.com/investors/regulated-information (pour sélectionner la version en français, cliquez sur « en français » dans la rubrique « Filter ».
DÉCLARATIONS PRÉVISIONNELLES
En plus des faits historiques ou des déclarations de condition actuelle, le présent communiqué présente des déclarations prévisionnelles, au sens des lois sur les valeurs mobilières applicables, y compris le Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les déclarations prévisionnelles peuvent comprendre des déclarations concernant : le développement clinique de CYAD-101. Les déclarations prévisionnelles peuvent impliquer des risques et des incertitudes connus et inconnus qui pourraient faire en sorte que les résultats réels, la situation financière, les performances ou les réalisations de Celyad Oncology diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent la durée et la gravité de la pandémie de COVID-19 et les mesures gouvernementales mises en œuvre en réponse à celleci. Une liste et une description supplémentaires de ces risques, incertitudes et autres risques peuvent être trouvés dans les dépôts et rapports de la Commission américaine des valeurs mobilières (SEC) de Celyad Oncology, y compris dans son rapport annuel sur le formulaire 20-F déposé auprès de la SEC le 25 mars 2020 et dans les dépôts et rapports ultérieurs de Celyad Oncology. Ces déclarations prospectives ne sont valables qu'à la date de publication du présent document et les résultats réels de Celyad Oncology peuvent différer sensiblement de ceux exprimés ou suggérés par ces déclarations prospectives. Celyad Oncology décline expressément toute obligation de mettre à jour ces déclarations prévisionnelles dans le présent document pour refléter tout changement de ses attentes à cet égard ou tout changement dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces déclarations sont basées, sauf si la loi ou la réglementation l'exige.
Lettre aux Actionnaires
Cher Actionnaire,
En parcourant l'année écoulée, je suis fier de la détermination démontrée par nos équipes afin de poursuivre la progression des objectifs de la société tout en affrontant l'ensemble des défis qui nous ont fait face suite à la pandémie mondiale de COVID-19. L'engagement de notre équipe a été inégalée pendant cette période.
Malgré cette période sans précédent, je crois fermement que cette année 2020 aura été une année charnière dans l'histoire de notre entreprise car nous avons continué d'œuvrer à la libération du réel potentiel de la thérapie de CAR T allogénique avec quelques enseignements que nous retirerons en 2021.
Les Patients au Cœur de la Stratégie
Notre voyage continue, et ce tout en nous employant à poursuivre notre mission qui consiste à proposer de nouvelles thérapies de CAR T innovantes aux patients atteints de cancer au diagnostic défavorable. Cet engagement envers les patients atteints de cancer et les progrès réalisés au travers de notre pipeline de développement des programmes CAR T de nouvelles générations ont été les principaux moteurs de notre nouvelle marque, Celyad Oncology, introduite au cours du premier semestre 2020. Nous estimons que ce changement reflète avec plus de précision l'expertise de notre équipe dans le développement de thérapies cellulaires novatrices luttant contre les cancers difficiles à traiter. Notons de plus, que notre objectif et notre motivation sont directement liés à notre statut de leader dans l'industrie des thérapies cellulaires CAR T.
Avec plusieurs actifs dans notre pipeline à l'horizon 2020, nous avons procédé à une révision stratégique de nos programmes et avons pris la décision de donner la priorité au développement clinique de nos thérapies de CAR T allogéniques. Notons toutefois que nous sommes toujours fermement convaincus que les thérapies cellulaires CAR T autologues joueront un rôle significatif dans le traitement des cancers et nous continuons de développer notre candidat autologue CYAD-02.
Nous croyons que l'avenir des thérapies de CAR-T allogéniques offrira un plus grand potentiel et permettra de s'adresser à de plus larges marchés en relevant les défis du traitement des tumeurs solides tout en facilitant et élargissant l'accès des patients à de nouvelles options de traitement. De plus, ce revirement stratégique en faveur des candidats allogéniques permettra à la société de répartir ses ressources et son capital plus efficacement afin de franchir et d'atteindre des étapes importantes en 2021 sur de multiples produits candidats différenciés.
Moments forts de 2020 – La Science consacrée à la Clinique
L'un de mes objectifs, en tant que CEO, a été de mieux faire connaitre et reconnaitre notre approche différenciée dans le développement de Nouvelles CAR T, incluant l'utilisation de nos plateformes technologiques exclusives. L'équipe a poursuivi cet objectif avec succès en proposant un flux d'annonces de données au cours des dernières années dans le cadre d'importantes conférences scientifiques et médicales, ainsi qu'en mettant en évidence les principaux développements de notre pipeline par le biais de nos R&D Days.
Pour la suite, nous avons plusieurs étapes cliniques clés attendues pour 2021 étant donné que nous continuons de développer nos programmes de thérapies cellulaires de CAR-T allogéniques sans modification du génome CYAD-101, et CYAD-211, tout en approfondissant le potentiel de CYAD-02.
Le Développement des CAR T dans le domaine des tumeurs solides
L'année dernière, nous avons continué de faire progresser notre principal programme allogénique CYAD-101 pour le traitement du mCRC, Cancer Colorectal Métastatique, maladie dévastatrice et historiquement considéré comme une indication difficile à traiter par immunothérapie. Le cancer colorectal est le troisième cancer le plus diagnostiqué mondialement et dont le taux de mortalité est le quatrième plus élevé. Il existe un grand besoin, actuellement
insatisfait, de nouvelles thérapies pour les personnes atteintes de mCRC. Nous nous efforçons donc de répondre aux besoins de ces patients au stade avancé qui n'ont pas d'autres options.
En décembre 2020, nous avons commencé les infusions de patients dans la cohorte d'expansion de l'essai de Phase 1 alloSHRINK avec CYAD-101, à la dose recommandée d'un milliard de cellules par infusion suite à la chimiothérapie de pré-conditionnement FOLFIRI. Ce programme clinique a été le premier à générer des signes d'activité cliniques pour un traitement expérimental de cellules CAR-T allogéniques dans une indication de tumeur solide, un défi majeur dans l'industrie.
Jusqu'à présent, nous avons pu observer des données encourageantes démontrant une amélioration de la médiane de survie globale et de la médiane de survie sans progression, qui sont des normes d'excellence pour l'évaluation des traitements du mCRC en comparaison aux traitements historiques.
Nous espérons pouvoir nous appuyer sur ces données cliniques positives concernant le CYAD-101 pour les patients atteints de mCRC et nous prévoyons d'annoncer les données préliminaires de la cohorte d'expansion dans le courant du premier semestre 2021.
Parallèlement à cela, dans le courant de l'année et en collaboration avec MSD – filiale de Merck & Co, nous prévoyons de lancer un essai de phase 1b KEYNOTE-B79 qui évaluera CYAD-101 avec le traitement anti-PD-1 de MSD – KEYTRUDA® (pembrolizumab), chez les patients atteints de mCRC réfractaire et présentant une stabilité microsatellitaire (MSS, microsatellite stable) ou un mismatch repair compétent (pMMR, mismatch-repair proficient). Nous croyons en la complémentarité des mécanismes d'action de CYAD-101 et de KEYTRUDA® et qu'elle pourrait contribuer à générer un avantage clinique significatif pour les patients.
Nous pensons également qu'il existe d'autres opportunités pour évaluer plus en détail le potentiel clinique de CYAD-101 dans le mCRC, ainsi que dans d'autres indications complexes.
La technologie shRNA pour diminuer l'expression de différents gènes d'un seul coup
Au cours des derniers trimestres, nous avons fait de grands progrès avec notre plateforme technologique exclusive shRNA (petit ARN en épingle à cheveux), que nous avons fait évoluer du concept à la clinique en deux ans seulement.
En novembre 2020, nous avons infusé le premier patient dans l'essai de phase 1 IMMUNICY-1 évaluant la sécurité de CYAD211, le nouveau candidat basé sur la technologie shRNA de la société et ciblant l'antigène de maturation des cellules B ou BCMA (B-cell maturation antigen) pour le traitement du myélome multiple récidivant/réfractaire (r/r MM). Nous espérons que cet essai permettra d'établir la preuve de principe que la diminution de l'expression du récepteur des cellules T par un seul shRNA peut générer des cellules CAR T allogéniques dérivées d'un donneur sans induire de maladie du greffon contre l'hôte (GvHD).
Les données précliniques générées à ce jour pour CYAD-211 soutiennent le développement futur de la plateforme shRNA. Des preuves précliniques d'activité antitumorale ont été observées sans qu'il n'y ait d'évidence d'induction de GvHD. Nous avons également démontré la capacité de multiplexage avec la plateforme technologique shRNA, qui nous permet d'abattre simultanément plusieurs cibles d'intérêt.
Les données précliniques du programme ont été encourageantes et nous espérons que cela se traduira également dans les résultats de l'essai clinique. Les premières données de preuve de concept de l'essai IMMUNICY-1 devraient être annoncées au cours du premier semestre 2021.
Mise à jour des programmes de Candidats CAR T autologues pour la LMA r/r et le MDS
Lors de l'ASH Annual Meeting & Exposition de l'année dernière, nous avons annoncé les données préliminaires de CYAD-02, notre candidat autologue de nouvelle génération incorporant un shRNA pour cibler les ligands du récepteur NKG2D, MICA et MICB.
CYAD-02 est actuellement évalué pour sa sécurité et son efficacité dans l'essai CYCLE-1 de phase 1 à doses croissantes pour le traitement des patients atteints de Leucémie Myéloïde Aiguë réfractaire/récidivante (LMA r/r) et du syndrome myélodysplasique (MDS) après une chimiothérapie de pré-conditionnement.
Les données cliniques préliminaires de l'étude CYCLE-1 en cours ont montré une activité anti-leucémique chez quatre des sept patients atteints de LMA r/r / MDS pouvant être évalué pour l'activité clinique, y compris une rémission complète objective de la moelle (mCR, marrow Complete Response) chez le premier patient évalué au niveau de dose le plus élevé.
Dans l'ensemble, nous continuons de penser qu'il existe un besoin élevé et insatisfait de traitement pour les patients atteints de LMA r/r et de MDS et nous prévoyons d'évaluer plus en profondeur le profil différencié de CYAD-02 et de rechercher éventuellement des partenariats de collaboration qui pourraient aider à piloter le développement clinique de ce candidat autologue.
Vision 2021 – Un Focus sur les thérapies de CAR T pour l'Oncologie
Pour l'avenir nous entendons renforcer notre position de leader dans l'industrie des CAR-T en nous concentrant stratégiquement sur le développement de nos thérapies allogéniques de nouvelle génération. Nos thérapies cellulaires novatrices reposent sur deux technologies exclusives, à savoir notre peptide inhibiteur de récepteur de lymphocytes T TIM (pour TCR Inhibitory Molecule) et notre plateforme de technologie innovante shRNA, tout en exploitant notre approche profilée "Vecteur tout-en-un".
L'utilisation d'une approche sans modification de génome permet à nos programmes allogéniques d'éviter de multiples étapes de modifications génétiques et d'enrichissement et ce, tout en minimisant les coûts des éléments nécessaires aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF – GMP).
Celyad Oncology apprécie le soutien durable de ses actionnaires. Nous sommes entièrement engagés dans notre recherche et notre développement de nouveaux candidats CAR T innovants et nous sommes enthousiastes à l'idée d'entrer dans cette nouvelle année qui prévoit d'être riche en données pour notre société. Voici déjà ce que nous espérons pour le premier semestre 2021 :
- Le rapport des données préliminaires de la cohorte d'expansion de Phase 1 pour l'essai Clinique alloSHRINK évaluant CYAD-101 pour le mCRC ;
- Le lancement de l'essai de Phase 1b KEYNOTE-B79 évaluant CYAD-101 avec KEYTRUDA® pour les patients atteints de mCRC et présentant une MSS ou une pMMR ;
- Le rapport des données sur les preuves de concept de la plateforme technologique shRNA en tant que plateforme allogénique dans la cohorte évaluant la dose initiale pour l'essai de Phase 1 IMMUNICY-1 de CYAD-211 pour le MM r/r ;
- L'annonce des données additionnelles de l'essai de Phase 1 CYCLE-1 évaluant CYAD-02 pour les LMA r/r et MDS.
Au nom de toute l'équipe de Celyad Oncology et du Conseil d'Administration, je vous souhaite, ainsi qu'à vos proches une bonne, heureuse et épanouissante année 2021 !
Sincères Salutations,
Filippo Petti,
CEO de Celyad Oncology
1. Rapport D'Activité
1.1. Aperçu de l'Activité – Qui sommes-nous ?
Nous sommes une société de biotechnologie de stade clinique focalisée sur la découverte et le développement de thérapies cellulaires CAR T (récepteur chimérique antigénique) pour le traitement du cancer. Notre objectif est de découvrir, développer et commercialiser nos produits candidats de thérapie CAR-T de nouvelle génération. Nous développons actuellement un pipeline diversifié de thérapies cellulaires CAR-T allogéniques et autologues pour le traitement des tumeurs solides et hématologiques.
Notre pipeline diversifié de candidats CAR-T de nouvelle génération repose sur les deux principales approches dans le domaine des CAR T : les thérapies allogéniques, dite prêt à l'emploi, et les thérapies autologues, dite personnalisée. Les cellules CAR-T allogéniques sont préparées en amont à partir de donneurs sains et sont cryopréservées jusqu'à ce qu'un patient ait besoin d'un traitement. Dans le cas de l'approche autologue, les cellules CAR-T sont dérivées des patients eux-mêmes, à travers la collecte des cellules immunitaires du patient via un processus appelé leucaphérèse, les cellules du patient sont ensuite modifiées et finalement réintroduites dans le patient par perfusion.
Au cours des dernières années, alors que le secteur des CAR-T s'est orienté vers la recherche d'approches prêtes à l'emploi, nous avons continué de faire progresser régulièrement notre franchise et nos programmes CAR-T allogéniques en explorant deux plateformes technologiques exclusives et non génétiquement modifiées, le petit ARN en épingle à cheveux et la molécule inhibitrice de lymphocytes T (TIM), afin de cibler le complexe TCR (récepteur de lymphocytes T). Dans la thérapie cellulaire adoptive, la transfusion de lymphocytes T provenant de donneurs chez des patients atteints de cancer, ayant des antécédents différents de ceux du donneur, peut entraîner de multiples réactions. Ces réactions comprennent l'attaque par les cellules du donneur des tissus sains du patient, connue sous le nom de maladie du greffon contre l'hôte (GvHD), ainsi que le rejet du traitement par le système immunitaire du patient appelé réaction de l'hôte contre le greffon (HvG).
Le TCR (récepteur des lymphocytes T), une molécule présente à la surface des lymphocytes T, est le principal responsable de la GvHD. Au cœur du traitement par CAR-T allogénique, l'objectif est d'éliminer ou d'atténuer la signalisation du TCR par le biais d'une technologie spécifique. En réduisant la signalisation du TCR, les cellules CAR-T allogéniques modifiées ne reconnaissent pas le tissu sain du patient comme étranger, ce qui évite la GvHD.
Nous pensons que les technologies non génétiquement modifiées ciblent spécifiquement le TCR sans manipulation génétique approfondie. Grâce à la co-expression de nos technologies non génétiquement modifiées avec un CAR spécifique, nous pouvons concevoir des candidats de thérapie cellulaire destinés à entraver la fonction du TCR tout en permettant aux lymphocytes T de cibler le cancer. Nous pensons que cette stratégie unique offre une approche simplifiée de manière à faire évoluer le domaine CAR-T allogénique.
Nos technologies exclusives non génétiquement modifiées, TIM et shRNA, offrent une stratégie unique et une approche rationalisée de l'évolution du domaine du CAR-T allogénique :
- Molécule inhibitrice des lymphocytes T (TIM). Notre nouveau peptide TIM entrave la capacité du récepteur de lymphocytes T à signaler et prévenir la GvHD. La TIM est une forme tronquée du composant CD3ζ du complexe TCR qui ne possède pas les domaines de signalisation critiques du CD3ζ de type sauvage. Dans notre série CYAD-100 de candidats CAR-T, y compris CYAD-101, la TIM est co-exprimée avec un CAR NKG2D pour réduire le potentiel du TCR à induire une GvHD. Suite à l'expression de la TIM, le peptide agit comme un inhibiteur compétitif de CD3ζ de type sauvage et est introduit dans le complexe TCR.
- Petit ARN en épingle à cheveux (shRNA). Le shRNA est une technologie dynamique et innovante qui favorise le développement de CAR-T allogéniques grâce au choix d'un shRNA optimal, ciblant CD3ζ, ce qui entraîne une inactivation de haut niveau durable du TCR sur les lymphocytes T à un niveau équivalent à celui observé si le gène CD3ζ était modifié génétiquement avec CRISPR/Cas9. En outre,
la persistance des lymphocytes T allogéniques sans CAR généré avec le shRNA était statistiquement supérieure à celle des cellules similaires générées avec CRISPR/Cas9. Nous avons également démontré la capacité de multiplexage de la plateforme qui permet d'abattre simultanément plusieurs cibles d'intérêt.
Notre portefeuille repose sur une approche de vecteur tout-en-un de pointe où nous nous concentrons sur l'utilisation d'un vecteur unique pour générer des cellules CAR-T afin de simplifier la conception et le développement de nos candidats de thérapie cellulaire. L'approche de vecteur tout-en-un comprend simultanément plusieurs composants de la construction CAR-T, y compris le CAR, nos technologies non génétiquement modifiées, notamment la TIM et le shRNA, le marqueur de section de cellules pour faciliter l'enrichissement des cellules produites et des compléments thérapeutiques potentiels tels que les cytokines et les anticorps. Cette approche unique de transduction du développement des CAR-T prête à l'emploi a aussi le potentiel de rationaliser le développement et la fabrication des processus tout en élargissant les possibilités d'application de nos candidats.
Vecteur Tout-en-Un
Le pipeline ci-dessous présente nos produits candidats allogéniques et autologues :
LMA : Leucémie myéloïde aiguë ; BCMA : Antigène de maturation des lymphocytes B ; mCRC : Cancer colorectal métastatique ; SMD : Syndrome myélodysplasique ; NKG2DL : Ligands 2D du groupe de tueurs naturels ; r/r : récidivant/réfractaire.
Nos principaux produits candidats comprennent notamment :
- CYAD-101. CYAD-101 est un candidat CAR-T allogénique expérimental, non génétiquement modifié, conçu pour coexprimer un récepteur antigénique chimérique (CAR) basé sur NKG2D, un récepteur exprimé sur les cellules tueuses naturelles (NK) qui se lie à huit ligands causés par le stress et au nouveau peptide inhibiteur TIM. CYAD-101 est actuellement en étude clinique de phase 1, alloSHRINK, pour le traitement des patients atteints d'un Cancer Colorectal métastatique (mCRC) à un stade avancé. Au total, 15 patients atteints d'un mCRC récidivant/réfractaire ayant évolué à la suite d'un traitement antérieur par chimiothérapies à base d'oxaliplatine ou d'irinotécan, ont été traités à l'étape d'augmentation de la dose de l'essai alloSHRINK de Phase 1 visant à évaluer trois niveaux de dose de CYAD-101 administrés simultanément avec une chimiothérapie de pré conditionnement. Le nombre moyen de traitements antérieurs reçus par les patients recrutés dans l'essai était de trois. À ce jour le traitement par CYAD-101 a été bien toléré, aucun signe de GvHD n'a été observé. De plus, deux patients de l'essai ont obtenu une réponse partielle (PR) confirmée, dont un patient à la dose recommandée de 1x109 cellules CYAD-101 par perfusion, qui fait l'objet d'une étude plus approfondie dans l'étape d'expansion de l'essai. En septembre 2020, nous avons conclu une collaboration avec Merck & Co, Inc. afin de mener un essai de phase 1b KEYNOTE-B79 qui évaluera CYAD-101 avec le traitement anti-PD-1 de MSD – KEYTRUDA® (pembrolizumab), chez les patients atteints de mCRC réfractaire et présentant une stabilité micro satellitaire (MSS, microsatellite stable) ou un mismatch repair compétent (pMMR, mismatch-repair proficient).
- CYAD-211. CYAD-211 est un candidat CAR T allogénique expérimental basé sur la technologie shRNA destiné au traitement du Myélome Multiple récidivant/réfractaire (MM r/r). CYAD-211 est conçu pour coexprimer un BCMA ciblant le récepteur antigénique chimérique et un shRNA unique, qui entrave l'expression du composant CD3ζ du complexe TCR. En juillet 2020, Celyad Oncology a annoncé que la FDA (Agence américaine des aliments et des médicaments) a approuvé sa demande de mise sur le marché d'un nouveau médicament expérimental (IND) pour CYAD-211. En novembre 2020, nous avons commencé à recruter des patients pour l'essai de Phase 1 à doses croissantes IMMUNICY-1, qui évaluera l'innocuité et l'activité clinique d'une seule infusion de CYAD-211 après une chimiothérapie de pré conditionnement chez des patients atteints de MM r/r.
- CYAD-02. CYAD-02 est une thérapie expérimentale de CAR T autologue qui coexprime à la fois le CAR NKG2D et un seul shRNA ciblant les ligands NKG2D MICA et MICB sur les cellules CAR T. Dans les modèles précliniques, l'inactivation de l'expression MICA et MICB sur les cellules CAR-T NKG2D induite par shRNA a montré une augmentation de l'expansion in vitro, ainsi qu'une prise de greffe et une meilleure persistance in vivo des cellules CART, par rapport aux cellules CAR T du récepteur NKG2D de première génération. En novembre 2019, nous avons lancé l'essai de Phase 1 à doses croissantes CYCLE-1, évaluant l'innocuité et l'activité clinique du candidat CAR T autologue de nouvelle génération CYAD-02, basé sur le récepteur NKG2D, après une chimiothérapie de pré conditionnement chez des patients atteints de LMA/SMD r/r. Neuf patients ont reçu un traitement par CYAD-02 dans le cadre de l'essai de Phase 1. À ce jour, CYAD-02 a été généralement bien toléré. Quatre des sept patients pouvant être évalués pour l'activité clinique ont démontré une activité antileucémique (diminution d'au moins 50 % des blastes présentes dans la moelle osseuse), le seul patient évalué au niveau de dose 3 ayant obtenu une réponse complète de la moelle osseuse (mCR). Le recrutement de patients pour l'étape du niveau de dose 3 de l'essai CYCLE-1 est en cours.
En plus de nos principaux produits candidats cliniques, nous disposons d'un portefeuille de produits candidats allogéniques au stade préclinique ciblant diverses affections, notamment les tumeurs malignes à cellules B et les tumeurs solides.
1.2. Notre Stratégie
Notre mission est d'éliminer le cancer et d'améliorer la vie. Nous développons des thérapies cellulaires innovantes pour le traitement du cancer et nous sommes déterminés par la promesse de proposer des options de traitement significatives aux patients en quête d'espoir. Globalement, notre objectif est de découvrir, développer et commercialiser nos thérapies CAR-T de nouvelle génération.
Nous sommes guidés par notre passion, guidés par notre expertise solide en oncologie et motivés par les patients à qui nous offrons des services. Nous pensons que nos candidats CAR-T novateurs pourraient offrir aux patients atteints d'une maladie à un stade avancé, des options thérapeutiques alternatives en cas d'absence de tout autre traitement. Notre priorité absolue est d'offrir les meilleures thérapies cellulaires aux patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Pour ce faire, nous nous appuyons sur les stratégies suivantes :
- Focus sur le développement d'approches non génétiquement modifiées pour les thérapies CAR-T allogéniques. Nous sommes les précurseurs d'une approche différenciée pour la découverte et le développement de candidats de thérapie cellulaires CAR-T allogéniques pour le traitement du cancer, grâce à deux approches non génétiquement modifiées incluant les technologies TIM et shRNA. Grâce à la co-expression de l'une ou l'autre de ces technologies non génétiquement modifiées avec un CAR spécifique, nous pouvons concevoir des candidats de thérapie cellulaire, provenant de donneurs, destinés à entraver la fonction du complexe TCR tout en permettant aux produits de lymphocytes T de cibler le cancer. Notre stratégie unique, combinée à notre approche de vecteur tout-en-un, nous permet d'éviter de multiples modifications génétiques et des coûts associés à la production de nos candidats de thérapie cellulaire, tout en bénéficiant des avantages potentiels plus larges des thérapies de CAR-T allogéniques, notamment une livraison plus rapide, une plus grande uniformité, une meilleure accessibilité pour les patients et une plus grande évolutivité de fabrication par rapport aux thérapies CAR-T autologues.
- Développer notre principal candidat allogénique CYAD-101 pour le traitement du mCRC à un stade avancé. L'avantage clinique des thérapies CAR T a été limité jusqu'à présent au traitement des tumeurs solides en partie à cause du microenvironnement hostile de la tumeur (TME), qui l'entoure et est composé de cellules immunitaires, de vaisseaux sanguins et de matrice extracellulaire. Notre produit candidat allogénique CYAD-101 basé sur la technologie TIM est conçu pour coexprimer le récepteur antigénique chimérique NKG2D, un récepteur exprimé sur les cellules tueuses naturelles qui se lie à huit ligands causés par le stress et surexprimés par de nombreuses tumeurs différentes, y compris le mCRC, ainsi que les cellules au sein du TME telles que les cellules myéloïdes suppressives (MDSC) et les lymphocytes T régulateurs (Treg). Notre expérience approfondie dans le développement de candidats autologues CAR-T NKG2D à travers plusieurs essais nous place dans une position idéale pour développer l'approche NKG2D allogénique. CYAD-101 est le premier candidat CAR-T allogénique ayant des preuves cliniques d'absence de GvHD et ayant une réponse objective pour le traitement d'une tumeur solide, en particulier le mCRC à un stade avancé. Sur base des données encourageantes obtenues à ce jour pour CYAD-101 dans le traitement du mCRC à un stade avancé, nous recrutons actuellement des patients dans la cohorte d'augmentation de dose de l'essai de Phase 1 alloSHRINK et prévoyons de présenter les données préliminaires de l'étude au cours du premier semestre 2021.
- Développer notre candidat allogénique CYAD-211 basé sur la technologie shRNA pour le traitement du MM r/r. CYAD-211 est un candidat CAR-T allogénique de premier plan, conçu pour exprimer un seul shRNA qui empêche l'expression du complexe TCR, tout en ciblant le BCMA validé cliniquement et que l'on trouve dans le Myélome Multiple (MM). Le recrutement de patients pour l'essai de Phase 1 IMMUNICY-1, évaluant CYAD-211 pour le traitement du MM r/r est en cours. L'essai a pour but de déterminer la dose recommandée de CYAD-211 chez les patients atteints de MM r/r en vue d'un développement ultérieur, ainsi qu'à prouver la validité du concept selon lequel une inactivation induite par un shRNA unique peut générer des cellules CAR-T allogéniques chez l'homme sans pour autant provoquer une GvHD. Des données préliminaires de l'essai sont attendues au cours
du premier semestre 2021, tandis que des données complémentaires de l'essai à doses croissantes sont, elles, attendues au cours du deuxième semestre 2021.
- Approfondir l'étude CYAD-02 pour le traitement du LMA r/r et des SMD. Malgré l'accent mis sur notre franchise allogénique, nous restons fermement convaincus que les thérapies CAR-T autologues joueront un rôle important dans le traitement des cancers, en particulier pour les indications telles que l'AML r/r et les SMD pour lesquels il existe un besoin médical majeur non satisfait. Nous continuons à explorer le bénéfice clinique potentiel de CYAD-02, notre candidat CAR-T autologue NKG2D, destiné au traitement de la LMA r/r et du SMD dans l'essai de Phase 1 CYCLE-1 et prévoyons de publier des données cliniques supplémentaires pour le programme en 2021. Nous pourrions également chercher à trouver un partenaire potentiel pour faciliter la poursuite des recherches sur ce candidat autologue.
- Élargir notre portefeuille allogénique afin d'explorer d'autres indications et cibles du cancer. Nous constituons un portefeuille diversifié de candidats CAR-T de nouvelle génération en mettant à profit notre connaissance approfondie de la biologie des récepteurs NKG2D et des technologies allogéniques. Nous estimons que nos candidats NKG2D représentent une opportunité de traiter un large éventail d'indications cancéreuses, étant donné la large surexpression des ligands de stress NKG2D sur plus de 80 % des tumeurs. En outre, notre technologie shRNA est à même de devenir une plateforme technologique favorisant une approche modulaire de la conception de candidats CAR-T de nouvelle génération, intégrant des cibles nouvelles et cliniquement validées, tout en offrant la possibilité d'inactiver simultanément plusieurs gènes majeurs avec la co-expression de plusieurs shRNA. Notre pipeline préclinique actuel comprend la cible CD19, un biomarqueur de cellules B, et un candidat NKG2D de nouvelle génération.
- Continuer de renforcer notre expertise et nos compétences exclusives en matière de fabrication interne. Nous avons mis au point un processus de fabrication conforme aux BPF pour nos candidats allogéniques qui, selon nous, est flexible, rapide et rentable, et qui nous permet d'améliorer et d'optimiser de manière indépendante la production de nos candidats de thérapie cellulaire avec la capacité de traiter des centaines de patients dans nos programmes cliniques à un stade précoce. Grâce à notre approche différenciée du vecteur tout en un, nous sommes en mesure d'enrichir nos cellules allogéniques CAR-T à l'aide d'un processus optimisé par sélection positive, résultant en une approche de type autologue pour les CAR-T allogéniques. Notre unité de fabrication interne a joué un rôle essentiel dans la mise en œuvre de nos programmes cliniques. Alors que nous nous dirigeons vers une stratégie axée sur les candidats allogéniques, nous continuerons à renforcer notre expertise et nos compétences en matière de fabrication, en nous focalisant à la fois sur le soutien des essais cliniques à un stade précoce, ainsi que sur les défis de l'intensification et de la production commerciale des thérapies CAR-T allogéniques. Notre site de production reste crucial pour notre succès à long terme.
- Stimuler l'innovation grâce à des collaborations stratégiques afin d'exploiter pleinement le potentiel de nos thérapies CAR-T uniques. Nous explorons continuellement les possibilités d'établir de solides partenariats avec des organisations stratégiques et des institutions académiques internationales clés afin de maximiser le potentiel thérapeutique de nos produits candidats actuels et futurs ainsi que notre propriété intellectuelle.., Par exemple, comme annoncé en septembre 2020, nous mènerons l'essai de Phase 1 KEYNOTE-B79 afin d'évaluer CYAD-101 avec le traitement anti-PD-1 de Merck, KEYTRUDA® (pembrolizumab), chez des patients atteints de mCRC présentant une MSS ou un pMMR. Nous prévoyons de lancer l'essai KEYNOTE-B79 au cours du premier semestre 2021. Nous continuerons à explorer d'autres possibilités d'apporter une valeur ajoutée et de développer nos plateformes technologiques, ainsi que notre portefeuille, dans la poursuite de notre mission.
1.3. Qu'est-ce qui différencie Celyad Oncology ?
Le niveau d'activité dans le domaine CAR T à travers le monde a explosé au cours des dernières années. Les défis de cette sous-section du secteur de l'oncologie sont importants. La plupart des tumeurs se développent sans être détectées pendant des décennies, ce qui accentue leur capacité à résister au traitement, avant d'exploser avec une maladie cliniquement significative qui dépasse rapidement les modèles de traitement standard. Les immunothérapies, y compris les inhibiteurs de points de contrôle, apportent désormais des réponses cliniquement pertinentes pour le traitement de plusieurs indications.
Les inhibiteurs de points de contrôle cherchent à libérer l'activité des lymphocytes T contre la tumeur chez le patient. Cependant, les tumeurs évitent extrêmement bien d'être reconnues par les lymphocytes T ; en effet, elles deviennent invisibles. Dévoiler les tumeurs afin qu'elles puissent être détectées par le lymphocyte T reste le principe de base de l'approche CAR T. Par conséquent, le succès des CAR T dépend de la cible et des moyens de délivrer le lymphocyte T modifié d'une manière cliniquement fiable et pertinente.
Les résultats encourageants des essais cliniques ont continué à alimenter l'intérêt pour les thérapies cellulaires CAR T et nos concurrents, à la date du présent document, comprennent Adicet Bio, Inc, Adaptimmune Therapeutics plc, Affimed NV, Allogene Therapeutics Inc, AlloVir, Inc, Atara Biotherapeutics, Inc, Autolus Therapeutics plc, Bellicum Pharmaceuticals, Inc, bluebird bio, Inc, CARsgen Therapeutics Co. Ltd, Cellectis S.A., Cellular Biomedicine Group, Celularity, Inc, CRISPR Therapeutics, Inc, Editas Medicines, Inc, Fate Therapeutics, Inc, Immatics Biotechnologies GmbH, Intellia Therapeutics, Inc, Juno Therapeutics, Inc. (acquise par Celgene Corporation), Kite Pharma, Inc. (acquise par Gilead Sciences, Inc.), Kuur Therapeutics, Legend Biotech USA, Inc, Lyell Immunopharma, Inc, Medigene AG, Mustang Bio, Inc, NantKwest, Inc, Nkarta Therapeutics, Inc, Novartis AG, Poseida Therapeutics, Inc, Precigen, Inc. Precision Biosciences, Inc, Sana Biotechnology, Inc, Servier Laboratories Limited, Sorrento Therapeutics, Inc, SQZ Biotech, Inc, TC BioPharm Ltd, TCR2 Therapeutics, Inc, Tmunity Therapeutics, Inc, et Ziopharm Oncology, Inc.
Dans cet espace extrêmement compétitif, les défis cliniques restent les mêmes et sont notamment les suivants :
Le manque de cibles appropriées pour la plupart des tumeurs. Les thérapies CAR-T actuellement approuvées sont limitées au traitement des tumeurs hématologiques malignes. Il est difficile de trouver des antigènes spécifiques sûrs et appropriés pour les tumeurs solides, ce qui est accentué par l'attention quasi universelle portée à la cible CD19.
Administration clinique d'un produit CAR-T autologue. La thérapie CAR-T autologue implique un délai entre le recrutement des patients et la perfusion des cellules en raison du système de production just-in-time, ce qui peut signifier que la maladie du patient progresse avant que le produit cellulaire puisse être généré.
Notre expertise en oncologie, nos technologies exclusives et notre approche différenciée du développement des CAR-T nous ont permis de surmonter certains défis liés au développement de ces thérapies cellulaires. Nos solutions comprennent :
1. Un nouveau ciblage des tumeurs solides et des tumeurs hématologiques malignes grâce au CAR NKG2D
Le CAR NKG2D lie huit ligands connus pour être surexprimés dans de nombreuses indications cancéreuses. Nous avons été la première société à étudier cette cible dans le domaine des CAR-T et à réaliser des tests cliniques approfondis qui ont permis d'observer la tolérabilité de l'approche et apporter les premiers signes de réponses cliniques. D'autres promoteurs commencent à peine à adopter des approches basées sur le NKG2D, ce qui souligne notre position avant-gardiste avec ce récepteur que nous exploitons maintenant à travers notre nouvelle approche allogénique non génétiquement modifiée dans le produit candidat CYAD-101.
2. CYAD-101 Tête de file dans le traitement des tumeurs solides
Nous recrutons actuellement des patients dans l'étape d'extension de l'essai de Phase 1 alloSHRINK pour CYAD-101 ayant démontré une activité clinique initiale chez des patients atteints d'un mCRC de stade avancé tout en étant généralement bien toléré. À notre connaissance, CYAD-101 premier candidat à générer des données cliniques dans une indication de tumeur solide à partir d'une thérapie CAR-T allogénique. Au début de l'année 2021, une seule autre société évalue, à l'heure actuelle, un candidat CAR-T allogénique pour le traitement d'une tumeur solide en phase 1 de développement clinique, tandis que d'autres en sont encore au stade préclinique. Des données cliniques préliminaires de l'étape d'extension de l'essai alloSHRINK sont attendues au cours du premier semestre 2021 et nous espérons que les premiers résultats permettront de mieux évaluer le profil de CYAD-101 pour le traitement du mCRC de stade avancé.
3. L'avenir est silencieux : une plateforme shRNA pour tous les CAR-T
En l'espace de deux ans, nous avons fait passer notre approche allogénique basée sur la technologie shRNA du concept à la clinique. La rapidité de progression d'un actif préclinique de stade précoce à l'étape des essais cliniques a nécessité un effort majeur pour l'ensemble de l'organisation. Toutefois, cette orientation est importante étant donné le potentiel qu'offre la technologie shRNA. Notre premier candidat allogénique basé sur la technologie shRNA, CYAD-211, est un CAR-T BCMA intégrant un seul shRNA ciblant le composant CD3ζ du complexe TCR qui génère le phénotype des cellules CAR-T allogéniques.
En novembre 2020, nous avons recruté le premier patient de l'essai de Phase 1 IMMUNICY-1 évaluant CYAD-211. Cet essai IMMUNICY-1 est essentiel pour notre société pour deux raisons principales. Premièrement, nous évaluons l'activité du CAR-T BCMA chez des patients atteints d'un MM r/r. Deuxièmement, la preuve clinique que la technologie shRNA contrôle le GvHD par le biais des CAR-T allogéniques basés sur shRNA devrait constituer une validation clinique significative de cette approche. La technologie shRNA sera à la base de notre futur produit candidat CAR T, qui comprend le multiplexage du shRNA pour générer des candidats CAR T modifiés sur mesure pour des indications cancéreuses spécifiques.
De plus, ces données cliniques nous permettront de déterminer si nous sommes en mesure de générer des cellules CAR-T allogéniques sans recourir à la technologie d'édition du génome. Notre différenciation ici concerne la fabrication et le coût des matériaux utilisés pour produire les candidats allogéniques. Notre stratégie de vecteur tout-en-un exprime tous les éléments requis pour les CAR-T en un seul réactif de qualité clinique, tout en utilisant des approches de fabrication éprouvées et fiables. D'autre part, l'édition de gènes nécessite plusieurs réactifs de qualité clinique, un contrôle qualité complexe dû à la coupe du génome de la cellule et des solutions de fabrication sur mesure onéreuses.
Globalement, si nous observons une validation clinique, la flexibilité et le pragmatisme de la plateforme de vecteur tout-en-un shRNA pourrait être un facteur de différenciation clair de notre société par rapport à la plupart des entreprises dans ce domaine thérapeutique.
1.4. Nos technologies exclusives non génétiquement modifiées
Nouvelle technologie ciblant le TCR
Nous nous efforçons de faire évoluer le domaine de la thérapie allogénique CAR T en explorant deux plateformes technologiques exclusives, non génétiquement modifiées, pour cibler le complexe TCR. Dans la thérapie cellulaire adoptive, la perfusion de lymphocytes T provenant de donneurs à des patients cancéreux ayant des antécédents différents de ceux du donneur, peut entraîner de multiples réactions. Ces réactions comprennent l'attaque par les cellules du donneur des tissus sains du patient, connue sous le nom de maladie du greffon contre l'hôte (GvHD), ainsi que le rejet du traitement par le système immunitaire du patient appelé réaction de l'hôte contre le greffon (HvG).
Le TCR, une molécule présente à la surface des lymphocytes T, est le principal responsable du GvHD. Au cœur de la thérapie CAR T allogénique, l'objectif est d'éliminer ou d'atténuer la signalisation du TCR par le biais d'une technologie spécifique. En réduisant la signalisation du TCR, les cellules CAR T allogéniques modifiées ne reconnaissent pas le tissu sain du patient comme étranger, ce qui évite la GvHD.
Nos technologies non génétiquement modifiées ciblent le TCR spécifiquement sans manipulation génétique approfondie. Grâce à la co-expression de nos technologies non génétiquement modifiées avec un CAR spécifique, nous pouvons concevoir des candidats de thérapie cellulaire destinés à inhiber la fonction du TCR tout en permettant aux lymphocytes T de cibler le cancer. Nous pensons que cette stratégie unique offre une approche simplifiée de manière à faire évoluer le domaine des CAR T allogénique.
Notre technologie brevetée TIM
Notre nouvelle technologie TIM interfère avec la capacité de signalisation du TCR et est conçue pour prévenir la GvHD. La TIM est une forme tronquée du composant CD3ζ du complexe TCR qui ne possède pas les domaines de signalisation critiques du CD3ζ de type sauvage. Dans notre série CYAD-100 de candidats CAR-T, y compris CYAD-101, TIM est co-exprimée avec un CAR NKG2D pour réduire le potentiel du TCR à provoquer une GvHD. Suite à l'expression de la TIM, le peptide agit comme un inhibiteur compétitif de CD3ζ de type sauvage et est incorporé au complexe TCR.
Les données de l'essai de Phase 1 alloSHRINK évaluant CYAD-101 pour le traitement du mCRC ont démontré la preuve de concept selon laquelle la technologie TIM non génétiquement modifiée a le potentiel d'inactiver la signalisation du complexe TCR, sans aucun signe de GvHD observé chez les quinze premiers patients traités à l'aide de ce candidat CAR T allogénique, le
premier de sa catégorie. Plus généralement, nous pensons que les données de l'essai alloSHRINK confirment le potentiel des approches non génétiquement modifiées pour le développement de candidats CAR-T allogéniques.
Notre technologie brevetée shRNA
Le petit ARN en épingle à cheveux (shRNA) est une technologie dynamique et innovante qui favorise le développement de CAR T allogéniques par la modulation de l'expression des gènes sans édition génétique. Nous concevons actuellement des lymphocytes T présentant des caractéristiques spécifiques souhaitées, notamment l'inhibition de l'alloréactivité, une persistance accrue et l'amélioration de l'activité antitumorale ou une tolérabilité potentiellement améliorée. Nous sommes d'avis que le shRNA nous offre la possibilité de concevoir et de développer des thérapies CAR T allogéniques de nouvelle génération, non génétiquement modifiées, avec n'importe quel CAR pour un large éventail de cibles.
Les données précliniques ont révélé que le blocage du TCR à l'aide de la technologie shRNA ciblant CD3ζ est aussi efficace que les méthodes d'édition de gène telles que CRISPR/Cas9 utilisées pour inhiber l'expression du TCR. Il convient de souligner que les expériences précliniques de preuve de principe ont démontré que l'expression d'un seul shRNA permet une inactivation prolongée du TCR.
Grâce au choix d'un shRNA optimal, le ciblage de CD3ζ entraîne une inactivation de haut niveau durable du TCR sur les lymphocytes T à un niveau équivalent à celui observé si le gène CD3ζ était modifié génétiquement avec CRISPR/Cas9 (Figure A). Sur le plan fonctionnel, cela est en corrélation avec l'incapacité de ces cellules à répondre à un stimulus mitogénique (également connu sous le nom d'activation des lymphocytes T pilotée par TCR ; Figure B) et une absence correspondante de toxicité lorsque ces cellules sont perfusées dans le modèle de test in vivo de GvHD de référence. En outre, la persistance des lymphocytes T allogéniques sans CAR généré avec le shRNA était statistiquement supérieure à celle des lymphocytes T allogéniques sans CAR générées avec CRISPR/Cas9 ; il s'agit d'un potentiel élément distinctif clé de la technologie shRNA (Figure C).
La technologie est également complémentaire à notre approche de vecteur tout-en-un, qui permet l'expression de plusieurs shRNA en une seule construction lors d'une seule étape de transduction ou multiplexage.
Comme démontré ci-dessous, les données des études précliniques sur les cellules Jurkat transduites révèlent l'inactivation simultanée de plusieurs produits géniques au niveau de l'ARNm (Figure D) et des protéines (Figure E).
En outre, la capacité de multiplexage avec la technologie shRNA à l'aide de notre approche de vecteur tout-en-un permet de générer un phénotype thérapeutique optimal des cellules T avec un contrôle strict sur l'un des principaux coûts des matières premières, étant donné que tous ces éléments sont maintenus dans un seul vecteur. Cela se compare favorablement au processus de plusieurs inactivations à l'aide des technologies actuelles d'édition génomique qui nécessitent généralement un nombre croissant de réactifs de qualité clinique, en particulier de vecteurs multiples.
Nous avons validé l'utilité de notre plateforme shRNA avec notre candidat clinique CAR-T du récepteur NKG2D autologue de nouvelle génération, CYAD-02, qui intègre une technologie shRNA unique ciblant les ligands MICA/MICB de NKG2D dans la construction. Notre premier candidat CAR-T allogénique basé sur la technologie shRNA, le CYAD-211, est entré en phase de développement clinique fin 2020. Les données de preuve de concept relatives à la capacité de la technologie à générer des candidats CAR-T allogéniques sont attendues en 2021.
Nous développons également une plate-forme brevetée shRNA utilisant un nouveau modèle afin d'optimiser et d'étendre l'expression de plusieurs shRNA avec notre approche vectorielle tout-en-un. Notre nouvelle approche a la capacité de neutraliser ou de bloquer jusqu'à six gènes simultanément, tout en offrant plusieurs avantages clés au-delà de notre approche de première génération. Nous pensons que notre plate-forme de multiplexage de nouvelle génération, shRNA , formera le fondement des futurs candidats CAR T allogéniques, y compris plusieurs programmes qui sont en phase de recherche et développement.
1.5. Nos Programmes Clés
CYAD-101 – CAR-T allogénique basé sur le récepteur NKG2D dans le traitement du mCRC
À propos du cancer colorectal métastatique (mCRC)1
Il existe un important besoin non satisfait de nouveaux traitements pour le cancer colorectal, un cancer qui affecte le côlon ou le rectum. Le cancer colorectal est le troisième cancer le plus diagnostiqué dans le monde, avec environ 1,2 million d'individus diagnostiqués dans le monde chaque année, dont 400 000 aux États-Unis et en Europe. Cette maladie se classe également au quatrième rang des cancers responsables du plus grand nombre de décès, avec environ 600 000 décès par an. Le traitement du cancer colorectal comprend généralement la chirurgie, la chimiothérapie et des thérapies à base d'anticorps tels que les traitements anti-angiogéniques.
Le cancer colorectal métastatique survient lorsque le cancer a atteint d'autres organes, rendant la plupart des traitements classiques inefficaces et laissant aux patients peu d'options thérapeutiques.
À propos de CYAD-101
CYAD-101 est un candidat CAR-T allogénique expérimental et non génétiquement modifié, destiné à coexprimer le récepteur antigénique chimérique basé sur NKG2D, le nouveau peptide inhibiteur TIM et un marqueur de sélection CD19 tronqué. (Figure – CYAD-101 – Construction du vecteur et expression à la surface des cellules) Le produit candidat tire parti de notre approche de vecteur tout-en-un avec une seule transduction, évitant ainsi de multiples modifications génétiques et les coûts liés aux matériaux supplémentaires de qualité conformes aux BPF. La TIM inhibe le CD3ζ et réduit la signalisation du complexe TCR, ce qui réduit la possibilité d'apparition du GvHD.
Aperçu de l'essai alloSHRINK de Phase 1
En décembre 2018, nous avons lancé l'essai
alloSHRINK de phase 1. alloSHRINK est un essai ouvert évaluant l'innocuité et l'activité clinique de trois administrations consécutives de CYAD-101 toutes les deux semaines, administrées en même temps qu'une chimiothérapie de pré conditionnement chez des patients atteints d'un mCRC réfractaire non résécable. L'étape d'augmentation de la dose de l'essai a permis d'évaluer les administrations de CYAD-101 simultanément au
1 Kim, R., 2020, Celyad Oncology Research and Development Day Webinar, Celyad.com
schéma de chimiothérapie FOLFOX (combinaison de 5-fluorouracile, de leucovorine et d'oxaliplatine) à trois niveaux de dose (1×108, 3×108, 1×109 cellules par perfusion).
Données de l'essai clinique alloSHRINK de Phase 1
Les premières données positives de l'essai alloSHRINK ont été présentées à la conférence de la Société pour l'Immunothérapie contre le Cancer 2019 (SITC 2019) et à l'édition 2020 de la conférence de l'ASCO 2020. En janvier 2021, nous avons communiqué des données translationnelles supplémentaires relatives à l'essai alloSHRINK au Symposium sur les Cancer Gastrointestinaux de la Société Américaine d'Oncologie Clinique.
Au total, 15 patients atteints de mCRC récidivant/réfractaire qui a évolué à la suite d'un traitement antérieur par chimiothérapies à base d'oxaliplatine ou d'irinotécan ont été recrutés dans le cadre de l'essai alloSHRINK de phase 1 à titration de la posologie. Le nombre de traitements antérieurs reçus par les patients recrutés dans l'essai variait de un à six, avec une moyenne de trois.
Les données de l'essai ont indiqué que le CYAD-101, après une chimiothérapie de pré conditionnement, était généralement bien toléré et aucune GvHD n'a été observée, aucune toxicité limitant la dose n'a été signalée, aucun patient n'a abandonné le traitement et aucun effet indésirable lié au traitement supérieur au grade 3 n'a été observé. Les résultats ont également montré que deux patients ont obtenu une réponse partielle (PR) selon les critères
RECIST 1.1, dont un patient présentant une mutation KRAS. Neuf patients ont connu une stabilisation de la maladie (SD), dont sept patients ont présenté une stabilisation de la maladie d'une durée supérieure ou égale à trois mois, avec un taux de contrôle de la maladie de 73 %.
La survie sans progression médiane (mPFS) pour cette étape de l'essai était de 3,9 mois et la survie globale médiane (mOS) était de 10,6 mois. Aucune corrélation n'a été observée entre les réponses cliniques et le degré de correspondance de l'antigène leucocytaire humain (HLA) entre les patients et les cellules de donneurs de CYAD-101, ce qui indique que CYAD-101 peut être utilisé sur un grand nombre de patients, quel que soit l'haplotype HLA.
Les données de l'essai alloSHRINK ont également montré qu'une réduction de la charge tumorale a été observée chez huit des 15 patients évaluables, dont six des neuf patients au niveau de dose 3. Une activité clinique a été observée à tous les niveaux de dose. Il n'existait pas de corrélation évidente entre la réponse, les niveaux de dose ou les caractéristiques de référence.
Sur quatre patients traités au
niveau de dose le plus élevé de 1×109 cellules CYAD-101 par perfusion disponible pour l'analyse, trois patients ayant obtenu une PR ou une SD confirmée ont également présenté un répertoire TCR hyper étendu après le traitement via l'émergence de nouveaux clones de lymphocytes T dans le répertoire de lymphocytes T du sang périphérique, tandis que le patient atteint d'une maladie évolutive ne présentait aucune preuve de nouveaux clones de lymphocytes T.
Une modulation des cytokines a également été observée après les premières et deuxièmes perfusions de CYAD-101 chez le patient ayant obtenu une PR confirmée à partir de la dose la plus élevée.
Les 15 patients de l'étape de titration de la posologie de l'essai alloSHRINK ont reçu une dose provenant d'une banque unique de cellules de CYAD-101 qui a été générée à l'avance à partir de deux séries de fabrication utilisant chacune une fraction d'aphérèse provenant d'un seul donneur sain.
Cohorte d'expansion de l'essai alloSHRINK de Phase 1
La cohorte d'expansion de l'essai alloSHRINK qui évaluera le CYAD-101 après la chimiothérapie de pré conditionnement par FOLFIRI (combinaison de 5-fluorouracile, de leucovorine et d'irinotécan) pour le traitement du mCRC à un stade avancé a commencé en décembre 2020. L'étape en cours permettra d'évaluer trois perfusions de CYAD-101 à la dose recommandée de 1×109 cellules par perfusion. La cohorte d'expansion de l'essai alloSHRINK peut recruter jusqu'à 34 patients atteints de mCRC à un stade avancé. Des données préliminaires sont attendues au cours du premier semestre 2021.
Aperçu de l'essai KEYNOTE-B79 de Phase 1b
En septembre 2020, nous avons annoncé une collaboration pour un essai clinique avec Merck. L'essai KEYNOTE-B79 évaluera le CYAD-101 après une chimiothérapie de pré conditionnement par FOLFIRI (combinaison de 5-
fluorouracile, de leucovorine et d'irinotécan), avec le traitement anti-PD1 de Merck, KEYTRUDA® (pembrolizumab), chez des patients atteints de mCRC réfractaire présentant une MSS ou une pMMR.
Nous estimons que CYAD-101 et KEYTRUDA pourraient disposer de mécanismes d'action très complémentaires visant à offrir un bénéfice thérapeutique potentiel supplémentaire aux patients atteints de mCRC présentant une MSS ou une pMMR. Les données précliniques ont démontré que le traitement à cellules CAR-T NKG2D ont fait passer le microenvironnement de la tumeur d'immunosuppresseur à immuno-stimulateur et est à l'origine d'une réponse immunitaire efficace de l'hôte spécifique à la tumeur. Le traitement anti-PD1 bloque l'interaction des coinhibiteurs des cellules cancéreuses avec plusieurs types de cellules immunitaires, rétablissant ainsi la réponse immunitaire. En s'appuyant sur les modes d'action complémentaires, KEYTRUDA® pourrait potentiellement améliorer le microenvironnement sculpté par le CYAD-101.
Nous prévoyons lancer l'essai KEYNOTE-B79 de phase 1b au cours du premier semestre 2021.
CYAD-211 – CAR-T allogénique basé sur la technologie shRNA dans le traitement du MM r/r
À propos du myélome multiple (MM)2
Le myélome multiple est un type de tumeur hématologique maligne qui affecte les plasmocytes, un globule blanc situé dans la moelle osseuse. La maladie peut provoquer de nombreux problèmes dans l'organisme, notamment une diminution de la numération globulaire, des problèmes osseux et calciques, des infections et des problèmes rénaux. L'American Cancer Society (société américaine du cancer) estime que 34 920 nouveaux cas de MM devraient être diagnostiqués, et 12 410 décès devraient être enregistrés en 2021. Il n'existe pas de remède contre le myélome multiple, mais les options de traitement peuvent inclure la chimiothérapie, l'immunothérapie, la thérapie ciblée et la thérapie par cellules souches.
Les patients atteints de MM r/r n'ont pas réagi aux traitements ou ont connu une récidive de leur cancer après une période de rémission. De nombreux traitements antérieurs ont échoué chez ces patients, y compris les inhibiteurs de protéosomes, les agents immunomodulateurs (IMiD) et les anticorps monoclonaux, ce qui ne laisse que peu d'options.
À propos du CYAD-211
Le CYAD-211 est un candidat CAR-T allogénique et expérimental basé sur la technologie shRNA destiné au traitement du myélome multiple récidivant ou réfractaire (MM r/r). Le CYAD-211 est conçu pour coexprimer un BCMA ciblant le récepteur antigénique chimérique et une épingle à cheveux shRNA unique, qui entrave l'expression du composant CD3ζ du complexe TCR.
En novembre 2020, Celyad Oncology a lancé l'essai IMMUNICY-1 de phase 1 à titration de la posologie qui évalue le CYAD-211 pour le traitement du MM r/r. Il est important de noter que le programme CYAD-
2 "What Is Multiple Myeloma?: The MMRF." Themmrf.org, 12 Feb. 2021, themmrf.org/multiple-myeloma/.com
211 basé sur la technologie shRNA et non génétiquement modifié est passé du concept initial à l'essai clinique en deux ans environ.
Données précliniques du CYAD-211
En décembre 2020, nous avons dévoilé les données précliniques du CYAD-211 lors de l'Assemblée annuelle de la Société Américaine d'Hématologie. Les études précliniques ont confirmé que les lymphocytes T greffés avec un CAR BCMA coexprimant le CD3ζ ciblant le shRNA présentaient une forte activité antitumorale in vitro et in vivo sans aucune preuve de toxicité.
En outre, le CYAD-211 n'a montré aucun signe d'induction d'une GvHD avec une forte activité antitumorale simultanée. Ces données in vivo ont été générées chez des souris NSG irradiées de façon sous-létale, le modèle préclinique de référence de la GvHD et nous pensons que ces études confirment que le nouvel élément shRNA
ciblant CD3ζ utilisé dans le CYAD-211 pour inhiber l'allo réactivité, est fonctionnel. En fait, nous avons démontré que les cellules CAR anti-BCMA incorporant cet élément shRNA ciblant le CD3ζ ne présentent aucun signe d'activation du TCR avec une activité antitumorale.
Aperçu de l'essai IMMUNICY-1 de Phase 1
IMMUNICY-1 est un essai ouvert de phase 1 à titration de la posologie visant à évaluer l'innocuité et l'activité clinique d'une seule perfusion de CYAD-211 après une chimiothérapie de pré conditionnement par cyclophosphamide (300 mg/m²) et fludarabine (30 mg/m²) chez des patients atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire. L'essai permettra d'évaluer plusieurs niveaux de dose du CYAD-211 : 30 x 106, 100 x 106 et 300 x 106 cellules par perfusion.
L'essai IMMUNICY-1 vise à démontrer le principe selon lequel une seule inactivation induite par shRNA d'un composant clé du complexe TCR peut générer des cellules CAR-T allogéniques entièrement fonctionnelles sans provoquer une GvHD. Les données préliminaires de cet essai sont attendues au cours du premier semestre 2021.
CYAD-02 – CAR-T NKG2D autologue de nouvelle génération dans le traitement de la LMA r/r et du SMD
À propos de la LMA / du MDS3
La leucémie myéloïde aiguë (LMA) est un cancer du sang qui survient lorsque de jeunes globules blancs anormaux appelés blastes (cellules leucémiques) commencent à envahir la moelle osseuse, empêchant la production normale de sang. Il s'agit de l'un des types de leucémie les plus courants chez les adultes, mais il ne représente qu'environ 1 % de tous les cancers. En 2020, environ 19 940 nouveaux cas de LMA ont été recensés aux États-Unis, avec 11 180 décès causés par cette maladie.
Les syndromes myélodysplasiques (SMD) sont des affections qui peuvent survenir lorsque les cellules hématopoïétiques de la moelle osseuse deviennent anormales, entraînant la réduction du nombre d'un ou de plusieurs types de cellules sanguines. Chez environ 1 patient sur 3, le SMD peut se transformer en LMA.
À propos du CYAD-02
Le CYAD-02 est un traitement CAR-T expérimental qui permet de mettre au point une approche de vecteur touten-un dans les lymphocytes T du patient pour exprimer à la fois le récepteur antigénique chimérique NKG2D et la
technologie shRNA afin d'inactiver l'expression des ligands MICA et MICB de NKG2D sur les cellules CAR-T.
Dans les modèles précliniques, le ciblage de MICA et MICB à l'aide d'un seul shRNA entraîne une diminution de l'expression du ligand (figure A) sur les lymphocytes T et une amélioration de l'expansion in vitro (figure B) par rapport au produit candidat CAR-T NKG2D autologue de première génération.
Aperçu de l'essai CYCLE-1 de Phase 1
En novembre 2019, nous avons lancé l'essai CYCLE-1 de phase 1 à titration de la posologie visant à évaluer l'innocuité et l'activité clinique d'une seule perfusion de CYAD-02 après une chimiothérapie de pré conditionnement par cyclophosphamide et fludarabine pour le traitement des patients atteints de LMA r/r dont au moins un traitement antérieur a échoué et des patients atteints de SMD r/r dont au moins un traitement antérieur par quatre cycles d'azacitidine ou de décitcitabine a échoué.
Essai CYCLE-1 de Phase 1 - Données initiales
En décembre 2020, la société a présenté les premiers résultats de l'essai CYCLE-1 de phase 1 lors de l'assemblée annuelle de la Société Américaine d'Hématologie. Au total, sept patients étaient évaluables pour l'activité clinique, deux atteints de LMA et cinq atteints de SMD : trois patients au niveau de dose 1, trois patients au niveau de dose 2, un patient au niveau de dose 3.
3 "Acute Myeloid Leukemia (AML) in Adults" cancer.org, 12 Feb 2021, https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia.html
Les premières observations de l'activité clinique de CYAD-02 sont encourageantes, avec une activité antileucémique, à savoir une diminution de 50 % des blastes présentes dans la moelle osseuse, observée chez quatre des sept patients atteints de LMA r/r et SMD évaluables, y compris une réponse complète de la moelle osseuse chez un patient atteint de SMD à risque très élevé recruté jusqu'ici au niveau de dose 3. Outre l'activité antileucémique encourageante observée à ce jour dans les premières étapes, nous avons également constaté une stabilisation durable chez de nombreux patients inscrits à l'essai CYCLE-1 pendant plusieurs mois à la suite du traitement par CYAD-02. De plus, le traitement par CYAD-02 est, jusqu'à présent, généralement bien toléré.
Le recrutement de patients dans l'essai de phase 1 est en cours et nous envisageons de communiquer des données supplémentaires sur l'innocuité et l'activité clinique de l'essai, ainsi que les prochaines étapes potentielles du programme, au cours du premier semestre 2021.
En décembre 2020, nous avons pris la décision stratégique d'interrompre le développement de notre candidat CAR-T NKG2D autologue de première génération, le CYAD-01, destiné au traitement de la LMA et du SMD récidivants/réfractaires, sur la base des données des essais de phase 1 THINK et DEPLETHINK qui n'ont pas atteint le seuil d'activité clinique interne nécessaire défini dans le cadre du programme.
1.6. Concession de licence et contrats de collaboration
Celdara
Contexte
En janvier 2015, nous avons conclu un accord avec Celdara Medical, LLC, (« Celdara ») dans lequel nous avons acheté tous les intérêts d'adhésion en circulation d'OnCyte, LLC (« OnCyte »). Dans le cadre de cette transaction, nous avons conclu un contrat d'achat d'actifs dans lequel Celdara a vendu à OnCyte certaines données, certains protocoles, certains documents réglementaires et la propriété intellectuelle, y compris les droits et obligations en vertu de deux accords de licence entre OnCyte et Dartmouth College (« Dartmouth »), liés à nos programmes de développement CAR-T.
En mars 2018, nous avons dissous les affaires de notre filiale en propriété exclusive OnCyte. Suite à la dissolution d'OnCyte, tous les actifs et passifs d'OnCyte nous ont été entièrement distribués. Nous continuerons d'exercer les activités et les obligations d'OnCyte, y compris en vertu de notre contrat de licence avec Dartmouth College.
Contrat d'achat d'actifs modifié
En août 2017, nous avons conclu un amendement à l'accord d'achat d'actifs décrit ci-dessus. En lien avec l'amendement, les paiements suivants ont été effectués à Celdara : (i) un montant en espèces égal à 10,5 millions de dollars américains, (ii) des actions de Celyad nouvellement émises évaluées à 12,5 millions de dollars américains, (iii) un montant en espèces égal à 6,0 millions de dollars américains en règlement intégral de tout paiement dû à Celdara en relation avec une étape clinique liée à notre produit candidat CAR-T NKR-2, (iv) un montant en espèces égal à 0,6 million de dollars américains en règlement intégral de tout paiement dû à Celdara dans le cadre de notre accord de licence avec Novartis International Pharmaceutical Ltd., et (v) un montant en
espèces égal à 0,9 million de dollars américains en règlement intégral de tout paiement dû à Celdara dans le cadre de notre contrat de licence avec Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Dans le cadre de l'accord d'achat d'actifs modifié, nous sommes obligés d'effectuer certains paiements d'étapes de développement à Celdara jusqu'à 40,0 millions de dollars américains, certains paiements d'étapes de développement jusqu'à 36,5 millions de dollars américains et certains paiements d'étapes basés sur les ventes jusqu'à 156,0 millions de dollars américains. Nous sommes tenus d'effectuer des paiements de redevances à un chiffre à plusieurs niveaux à Celdara en relation avec les ventes de produits CAR-T, sous réserve d'une réduction dans les pays dans lesquels il n'existe aucune couverture de brevet pour le produit applicable ou dans le cas où Celyad est tenu d'obtenir des licences de tiers pour commercialiser le produit applicable. Nous sommes également tenus de verser à Celdara un pourcentage du revenu de la sous-licence, y compris les paiements de redevances, pour chaque sous-licence allant de la moyenne des chiffres uniques à la mi-vingtaine, en fonction de la liste spécifiée des étapes cliniques et réglementaires que le produit applicable a atteintes au moment de l'exécution de la sous-licence. Nous sommes tenus de payer à Celdara un pourcentage à un chiffre de tout financement de recherche et développement que nous recevons, ne dépassant pas 7,5 millions de dollars américains pour chaque groupe de produits. Nous pouvons nous retirer du développement de tout produit si les données ne répondent pas aux critères scientifiques de réussite. Nous pouvons également refuser le développement de tout produit pour toute autre raison moyennant le paiement de frais de résiliation de 2,0 millions de dollars américains à Celdara.
Dartmouth College
Licence Dartmouth modifiée
Comme décrit ci-dessus, suite à l'acquisition de tous les intérêts d'adhésion en circulation d'OnCyte et à l'accord d'achat d'actifs entre nous, Celdara et OnCyte, OnCyte est devenue notre filiale en propriété exclusive et a acquis certaines données, protocoles, documents réglementaires et propriété intellectuelle, y compris les droits et obligations en vertu de deux accords de licence entre OnCyte et Dartmouth. Le premier de ces deux accords de licence concernait les droits de brevet liés, en partie, aux méthodes de traitement du cancer impliquant des thérapies ciblées par les récepteurs chimériques NK et NKP30 et des compositions de lymphocytes T déficientes en récepteurs des lymphocytes T dans le traitement de la tumeur, infection, maladie du greffon contre l'hôte (GvHD), maladie de transplantation et de radiothérapie, ou la licence CAR-T, et le deuxième de ces deux accords de licence concernait les droits de brevet liés, en partie, à l'anticorps anti-B7-H6, aux protéines de fusion et aux méthodes d'utilisation de celles-ci, ou la licence B7H6.
En août 2017, Dartmouth et nous avons conclu un accord d'amendement afin de combiner nos droits en vertu du Contrat B7H6 avec nos droits en vertu de l'accord CAR-T, entraînant la résiliation de la Licence B7H6, et afin d'apporter certaines autres modifications au contrat. Dans le cadre de l'amendement, nous avons payé à Dartmouth des frais d'amendement non remboursables et non crédités d'un montant de 2,0 millions de dollars américains en 2017. Dans le cadre de l'accord de licence modifié, Dartmouth nous a accordé une licence exclusive, mondiale, portant redevance à certains savoir-faire et droits de brevet pour fabriquer, avoir fait, utiliser, offrir à la vente, vendre, importer et commercialiser tout produit ou processus pour les produits thérapeutiques humains, la fabrication, l'utilisation ou la vente de ceux-ci, qui sont couverts par ces droits de brevet ou tout produit de plateforme. Dartmouth se réserve le droit d'utiliser les droits de brevet sous licence et le savoir-faire sous licence, dans le même domaine, à des fins d'éducation et de recherche uniquement. Les droits de brevet inclus dans l'accord de licence modifié comprennent également les brevets précédemment couverts par la Licence B7H6. En contrepartie des droits qui nous sont accordés en vertu du contrat de licence modifié, nous sommes tenus de verser à Dartmouth des frais de licence annuels ainsi qu'une faible redevance à un chiffre basée sur les ventes nettes annuelles des produits sous licence que nous détenons, avec certaines obligations de ventes nettes minimales à compter du 30 avril 2024 et pour chaque année de vente par la suite. En vertu de l'accord de licence modifié, au lieu des redevances précédemment payables sur les ventes par les sous-licenciés, Celyad est tenu de payer à Dartmouth un pourcentage du revenu de la sous-licence, y compris les paiements de redevances, (i) pour chaque sous-licence de produit allant des chiffres moyens à des chiffres simples faibles, en fonction de la liste spécifiée d'étapes cliniques et réglementaires que le produit applicable a atteintes au moment de l'exécution de la sous-licence et (ii) pour chaque sous-licence de plateforme dans les chiffres intermédiaires. De plus, l'accord exige que nous
exploitions les produits sous licence, et nous avons accepté de respecter certaines étapes de développement et réglementaires. Une fois ces étapes franchies avec succès, Celyad est obligé de payer à Dartmouth certains paiements d'étapes cliniques et réglementaires jusqu'à un montant total de 1,5 million de dollars américains et un paiement d'étape commerciale d'un montant de 4,0 millions de dollars américains. Nous sommes responsables de toutes les dépenses liées à la préparation, au dépôt, aux poursuites et à la conservation des brevets couverts par l'accord.
Après le 30 avril 2024, Dartmouth pourra résilier la licence modifiée si Celyad ne respecte pas les obligations de vente nette minimales spécifiées pour une année quelconque (10 millions de dollars américains pendant la première année de ventes, 40 millions de dollars américains pendant la deuxième année de ventes et 100 millions de dollars américains pendant la troisième année de ventes et chaque année de vente par la suite), à moins que Celyad ne paie à Dartmouth la redevance que Celyad serait autrement obligé de verser de payer pour lesdites obligations de vente minimales de Celyad. Dartmouth peut également résilier la licence si Celyad ne parvient pas à atteindre d'étape dans la période spécifiée, à moins que Celyad ne paie le paiement d'étape correspondant.
Novartis
Le 1er mai 2017, nous avons conclu un accord de licence non exclusif avec Novartis International AG (« Novartis ») concernant les brevets américains liés aux cellules CAR-T allogéniques. L'accord comprend nos droits de propriété intellectuelle en vertu du brevet américain n° 9,181,527. Cet accord est lié à deux objectifs non divulgués actuellement en cours de développement par Novartis. Selon les termes de l'accord, nous avons reçu un paiement initial de 4,0 millions de dollars américains et sommes éligibles pour recevoir des paiements d'étape supplémentaires pour des montants cumulés allant jusqu'à 92,0 millions de dollars américains. En outre, nous sommes éligibles pour recevoir des redevances basées sur les ventes nettes des produits associés cibles sous licence, à des pourcentages à un seul chiffre. Nous conservons tous les droits d'accorder d'autres licences à des tiers pour l'utilisation des cellules CAR-T allogéniques.
Horizon Discovery Group
En avril et juin 2018, nous avons signé deux accords de collaboration et de licence en recherche et développement avec Horizon Discovery Group plc, ou Horizon, pour évaluer l'utilité des réactifs vectoriels SMART shRNA d'Horizon pour réduire l'expression d'une ou plusieurs cibles définies dans le cadre du développement de nos produits candidats. Le premier accord était axé sur des cibles liées à notre candidat autologue CAR-T, CYAD-02. Le deuxième accord était axé sur des cibles liées à notre produit candidat allogénique CAR-T CYAD-211 et à un produit candidat allogène préclinique non encore annoncé publiquement, appelé CYAD-203.
En décembre 2018, nous avons exercé notre option de convertir le deuxième accord en un accord de licence exclusif, dans le cadre duquel nous avons versé à Horizon un paiement initial de 1 million de dollars. En septembre 2019, nous avons exercé notre option de convertir le premier accord en un accord de licence exclusif, dans le cadre duquel nous avons versé à Horizon un paiement initial de 0,1 million de dollars et un paiement d'étape supplémentaire de 0,1 million de dollars pour le premier IND déposé par nos soins, relatif au CYAD-02. En septembre 2020, nous avons payé un paiement d'étape supplémentaire de 0,2 million de dollars pour le premier IND déposé par nos soins, relatif au CYAD-211.
Pour les deux accords combinés, Horizon est éligible pour recevoir des paiements d'étapes supplémentaires au titre des paiements d'étapes de développement, d'étapes réglementaires et commerciales, en plus des redevances sur les ventes, sous réserve des réductions habituelles.
En décembre 2020, Horizon Discovery a été acquis par PerkinElmer, Inc. (Horizon / PKI).
Horizon / PKI nous a récemment informés qu'ils estimaient que nous violions substantiellement ces accords à la suite de certaines divulgations effectuées conformément à nos obligations en tant que société cotée aux États-Unis et en Belgique, bien qu'ils ne nous aient pas formellement notifié un manquement important ou une résiliation. Nous pensons qu'une telle affirmation de violation substantielle serait sans fondement et nous nous défendrons
vigoureusement contre toute notification de violation substantielle des accords. Tout différend découlant de ces accords serait soumis à un arbitrage à La Haye conformément aux règles de la Chambre de Commerce Internationale. Nous sommes actuellement en pourparlers avec Horizon sur d'éventuelles modifications de ces accords dans le cadre desquelles nous conserverions la liberté d'opérer en vertu des brevets sous licence.
Il convient de noter que nous avons déposé des demandes de brevets qui, si elles étaient acceptées, couvriraient d'autres aspects des produits candidats décrits ci-dessus ainsi que des produits développés par des tiers qui déploient une technologie et des cibles similaires. Ces demandes de brevets englobent la régulation à la baisse d'une ou plusieurs des cibles couvertes par les accords Horizon / PKI, l'utilisation de shRNA pour réguler à la baisse ces cibles dans les cellules immunitaires et la combinaison de shRNA avec un récepteur d'antigène chimérique dans les cellules immunitaires. Nous développons également une plate-forme shRNA de deuxième génération qui n'intègre aucune des technologies Horizon Discovery / Perkin Elmer, Inc. décrites ci-dessus.
Notre principal produit candidat allogénique CAR T, CYAD-101, n'intègre aucune des technologies Horizon Discovery / Perkin Elmer, Inc. décrites ci-dessus.
Merck
En septembre 2020, nous avons conclu un accord de collaboration d'essai clinique ainsi que des accords ultérieurs avec MSD International GmbH (« MSD »), une filiale de Merck & Co., Inc. Les accords se rapportent à l'essai clinique de phase 1b KEYNOTE-B79, qui évaluera notre candidat expérimental CAR-T allogénique non génétiquement modifié, CYAD-101, après la chimiothérapie de préconditionnement de FOLFIRI, avec le traitement anti-PD-1 de MSD, KEYTRUDA® (pembrolizumab). L'essai recrutera des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) réfractaire présentant une maladie stable aux microsatellites (MSS) / sensible à la réparation des mésappariements (pMMR), avec pour objectif initial de déterminer la sécurité d'emploi et la tolérabilité du traitement d'association. Le recrutement dans l'essai devrait commencer au troisième trimestre 2021.
Mesoblast
Le 8 mai 2018, nous avons conclu un accord de licence exclusive avec Mesoblast, une société de biotechnologie australienne, portant sur le développement et la commercialisation des droits de propriété intellectuelle relatifs à C-Cathez, un cathéter d'injection intra-myocardique, lié à notre ancienne activité cardiovasculaire, pour laquelle Mesoblast a payé à Celyad des frais initiaux de 1 million de dollars américains. En plus des frais initiaux, Celyad peut être éligible à un maximum de 20 millions de dollars américains en paiements d'étapes cliniques, réglementaires et commerciales payables en espèces ou, pour certaines étapes, en actions de Mesoblast. Mesoblast paiera une indemnité de résiliation de 2,5 millions de dollars américains dans le cas où une telle résiliation se produirait avant l'achèvement des étapes mentionnées ci-dessus.
Fin des programmes C-Cure et Heart-XS
Jusqu'à la mi-2016, nous nous sommes concentrés sur le développement d'un produit candidat cardiovasculaire appelé C-Cure, une thérapie cellulaire autologue pour le traitement des patients atteints d'insuffisance cardiaque ischémique. Ce programme a été financé en partie par divers programmes de recherche de la Région Wallonne de Belgique. En juin 2016, nous avons publié les principaux résultats d'un essai clinique de phase 3 pour ce produit candidat. Suite à l'annonce de ces résultats, nous avons exploré des options stratégiques pour développer et commercialiser davantage C-Cure, tandis que nous nous sommes concentrés sur nos produits candidats en oncologie CAR-T. En décembre 2017, nous avons choisi de suspendre ce programme, à la suite de quoi les données de recherche et les droits de propriété intellectuelle associés à ce programme de développement ont été transférés à la Région Wallonne, qui a financé en partie le programme C-Cure.
De plus, en décembre 2017, notre Conseil d'Administration a décidé de suspendre le développement de la plateforme Heart-XS.
Suite à la décision de la Société de se détourner des produits candidats cardiovasculaires, le 22 novembre 2019, la filiale du Groupe, CorQuest Medical Inc., a vendu son portefeuille de brevets Heart-XS, ainsi que les droits qui y sont attachés, à CorQuest MedTech SRL, pour un prix de vente de €1 en plus du remboursement de certains frais de maintenance de ces brevets. CorQuest Medical Inc. a également le droit de recevoir des royalties sur les ventes futures et un pourcentage sur la plus-value en cas de revente ou de changement de contrôle de Corquest MedTech SRL. Celyad n'a pas vendu et ne vendra aucun des produits vendus à CorQuest MedTech SRL.
1.7. Nos capacités de production
Notre expertise interne établie en matière de développement et de fabrication de procédés nous permet de reproduire de manière transparente et efficace des matériaux afin de faire progresser nos candidats à la thérapie cellulaire vers les premiers essais cliniques. Nous contrôlons notre fabrication par le biais de notre unité de production de 1 000 m² conforme aux BPF, située à Mont-Saint-Guibert, en Belgique. Le personnel de notre établissement a joué un rôle essentiel dans la préparation de plusieurs dépôts d'IND et d'applications d'essais cliniques (CTA), à travers la réalisation de dizaines de cycles de production, ainsi que dans la mise en œuvre de multiples amendements de chimie, de fabrication et de contrôle (CMC) associés à nos programmes CAR T. Nous avons la flexibilité nécessaire pour fabriquer nos candidats CAR-T allogéniques et autologues au sein de notre installation conforme aux BPF et nous sommes équipés pour soutenir la production de toutes les doses afin de réaliser notre plan de développement clinique. De plus, l'utilisation de notre approche vecteur tout-en-un pour la production de CAR T signifie que nous pouvons utiliser un processus de fabrication cohérent pour tous les produits candidats. Nous prévoyons également d'étendre nos capacités de fabrication grâce à des partenariats potentiels avec des développement de contrats et de organisations de fabrication.
1.8. Notre structure
1.9. Evènements importants survenus après la clôture de l'exercice
Le 8 janvier 2021, la Société a conclu un contrat d'achat d'actions engagé (« Contrat d'achat ») pour un montant maximal de 40 millions de dollars avec Lincoln Park Capital Fund, LLC («LPC»), un investisseur institutionnel basé à Chicago. Pendant les 24 mois du Contrat d'achat, la Société aura le droit d'instruire LPC d'acheter jusqu'à un montant total de 40 millions de dollars (avant les dépenses et frais connexes de 1 million de dollars) d'ADS ("American Depositary Shares"), chacune représentant une action ordinaire de la Société. Cet accord d'achats d'actions devrait renforcer le bilan actuel de la Société tout en lui donnant accès à des capitaux futurs au besoin et en garantissant un financement suffisant pour couvrir ses opérations au cours des 12 prochains mois à compter de
la date à laquelle les états financiers sont publiés. Du 8 janvier 2021 au 24 mars 2021, la Société a émis 262.812 ADS à LPC pour une valeur totale de 1,3 million d'euros.
En décembre 2020, Horizon Discovery a été acquis par PerkinElmer, Inc. (Horizon / PKI).
Horizon / PKI nous a récemment informés qu'ils estimaient que nous violions substantiellement ces accords à la suite de certaines divulgations effectuées conformément à nos obligations en tant que société cotée aux États-Unis et en Belgique, bien qu'ils ne nous aient pas formellement notifié un manquement important ou une résiliation. Nous pensons qu'une telle affirmation de violation substantielle serait sans fondement et nous nous défendrons vigoureusement contre toute notification de violation substantielle des accords. Tout différend découlant de ces accords serait soumis à un arbitrage à La Haye conformément aux règles de la Chambre de Commerce Internationale. Nous sommes actuellement en pourparlers avec Horizon sur d'éventuelles modifications de ces accords dans le cadre desquelles nous conserverions la liberté d'opérer en vertu des brevets sous licence.
Il convient de noter que nous avons déposé des demandes de brevets qui, si elles étaient acceptées, couvriraient d'autres aspects des produits candidats décrits ci-dessus ainsi que des produits développés par des tiers qui déploient une technologie et des cibles similaires. Ces demandes de brevets englobent la régulation à la baisse d'une ou plusieurs des cibles couvertes par les accords Horizon / PKI, l'utilisation de shRNA pour réguler à la baisse ces cibles dans les cellules immunitaires et la combinaison de shRNA avec un récepteur d'antigène chimérique dans les cellules immunitaires. Nous développons également une plate-forme shRNA de deuxième génération qui n'intègre aucune des technologies Horizon Discovery / Perkin Elmer, Inc. décrites ci-dessus.
Notre principal produit candidat allogénique CAR T, CYAD-101, n'intègre aucune des technologies Horizon Discovery / Perkin Elmer, Inc. décrites ci-dessus.
Il n'y a pas eu d'autres évènements majeurs survenus entre la fin 2020 et la date à laquelle les rapports financiers ont été autorisés pour publication par le Conseil d'Administration.
1.10. Dépenses d'investissement
Les dépenses investissements de la Société (à l'exception des droits d'utilisation d'actifs) s'élèvent respectivement à 0,6 million d'euros et 0,3 million d'euros pour les exercices clos les 31 décembre 2019 et 2020. Ces investissements concernent principalement des équipements et outils de laboratoire, l'aménagement des laboratoires de recherche et développement et des bureaux situés en Belgique. La Société s'attend à ce que ces dépenses augmentent à court terme dans la mesure où la Société progresse dans ses programmes de recherche et développement.
1.11. Revue financière de l'exercice se clôturant le 31 décembre 2020
1.11.1. Analyse de l'état consolidé du résultat global
Le tableau ci-après reprend les informations relatives à l'état consolidé du résultat global de la Société, se soldant par une perte nette de 17,2 millions d'euros pour l'exercice clôturé à la date du 31 décembre 2020, ainsi que l'information comparative pour l'exercice 2019.
| (Milliers d'€) | Pour l'exercice clôturé le 31 décembre | ||
|---|---|---|---|
| 2020 | 2019 | ||
| Chiffre d'affaires | 5 | 6 | |
| Coût des ventes | - | - | |
| Marge Brute | 5 | 6 | |
| Frais de recherche et développement | (21 522) | (25 196) | |
| Frais généraux et administratifs | (9 315) | (9 070) | |
| Réévaluation de la juste valeur des contreparties éventuelles à payer | 9 228 | 433 | |
| Autres produits | 4 731 | 5 139 | |
| Autres charges | (114) | (191) | |
| Perte opérationnelle | (16 987) | (28 879) | |
| Produits financiers | 217 | 582 | |
| Charges financières | (434) | (343) | |
| Perte avant impôts | (17 204) | (28 640) | |
| Charges d'impôts | - | 8 | |
| Perte de l'exercice | (17 204) | (28 632) | |
| Perte par actions diluées et non diluées (en €) | (1,23) | (2,29) |
Les accords de licence et de collaboration du groupe n'ont généré aucun revenu durant 2020 et 2019.
Les frais de Recherche et Développement (R&D) comprennent les frais précliniques, cliniques, de production, de qualité, de propriété intellectuelle et réglementaires, ainsi que d'autres coûts de R&D qui sont regroupés et présentés sur une seule ligne dans les états financiers consolidés.
Au final, les dépenses de R&D sont en baisse de 3,7 millions d'euros par rapport à l'année précédente. Cette diminution provient principalement de la diminution des activités pré-cliniques, de développement de procédés et de développement clinique des programmes autologues associés aux produits candidats LMA r/r et MDS (voir note 5.24).
Les principaux projets qui ont alimenté les dépenses de R&D en 2020 furent :
- Les études cliniques menées sur les produits candidats ;
- Les études précliniques menées sur les produits candidats car-t de la société dans les programmes allogéniques pour les tumeurs solides et le développement de la plateforme allogénique de la société, qui évalue plusieurs technologies ne faisant pas appel à l'édition du génome.
Les frais généraux et administratifs atteignent 9,3 millions d'euros en 2020 contre 9,1 millions d'euros en 2019, soit une augmentation de 0,2 million d'euros. L'augmentation est principalement due à une augmentation des couts de primes d'assurances partiellement compensées par des économies réalisées sur les frais de voyages et déplacements suite aux restrictions de voyages causées par la pandémie du COVID (voir note 5.25).
La réévaluation de la juste valeur des contreparties éventuelles à payer et des autres passifs financiers (9,2 millions d'euros) au 31 décembre 2020, est principalement lié à la mise à jour des hypothèses liées à la date de commercialisation potentielle de notre programme autologue AML/MDS CAR T à fin 2020. La diminution de la dette est également due à la dévaluation du taux de change USD au 31 décembre 2020. Voir la note 5.28.
Les autres revenus de la Société sont liés aux subventions reçues de la Région Wallonne principalement sous forme d'avances de trésorerie récupérables et aux revenus liés aux crédits d'impôts R&D (voir note 5.28) :
• En ce qui concerne les revenus de subventions sous la forme d'avances récupérables : des revenus supplémentaires de subventions ont été comptabilisés en 2020 sur les subventions sous forme d'avances recouvrables pour les contrats, numérotés 7685, 8087, 8088, 8212, 8436 et 1910028. Selon les normes IFRS, la Société a comptabilisé un produit de subvention pour la période de 2,3 millions d'euros et une composante passif de 1,3 million d'euros est comptabilisée en passif financier (voir note d'information 5.16);
- Pour les revenus de subventions (autres): des revenus de subventions supplémentaires ont été reconnus en 2020 sur les subventions reçues de l'Institut fédéral belge d'assurance maladie Inami (0,2 million d'euros) et du gouvernement régional (contrat n°8066 pour 0,6 million d'euros), ils ne sont pas considérés comme des avances récupérables et sont donc non remboursables ;
- Le produit de réévaluation sur les avances récupérables de 0,9 million d'euros qui est principalement lié à la mise à jour des hypothèses liées à la date de commercialisation potentielle de notre programme autologue AML/MDS CAR T à fin 2020 ; et
- En ce qui concerne le crédit d'impôt R&D, la baisse par rapport à 2020 est principalement liée à un effet de rattrapage de 0,7 million d'euros intervenu en 2019 et à une baisse du résultat de l'exercice en cours de 0,2 million d'euros du fait de la baisse globale des dépenses de R&D en 2020.
Pour l'exercice 2020, la baisse des autres charges de la Société par rapport à l'année précédente se rapporte principalement à l'effet de réévaluation des avances récupérables qui est favorable en 2020 (voir note 5.28).
Dès lors à la fin 2020, la perte opérationnelle avant résultats financiers et impôts s'élève à 17,0 millions d'euros contre 28,9 millions d'euros en 2019 pour les raisons listées ci-dessus.
Les résultats financiers se réfèrent principalement aux d'intérêts dû sur leasing financiers ainsi que sur les différences de change. En raison de la dépréciation de l'USD par rapport à l'EUR l'année précédente, la Société a enregistré une perte sur les différences de change de 0,1 million d'euros pour l'année 2020 contre un gain de change de 0,3 million d'euros pour l'année 2019 (voir note 5.31).
En conséquence des éléments repris ci-dessus, la perte nette de l'exercice 2020 s'élève à 17,2 millions d'euros contre une perte nette de 28,6 millions d'euros pour l'exercice précédent pour les raisons citées ci-dessus.
1.11.2. Analyse de l'état consolidé de la situation financière
Le tableau ci-dessous présente le bilan consolidé du Groupe pour l'exercice clos le 31 décembre 2020, ainsi que l'information comparative au 31 décembre 2019.
| (Milliers d'€) | Pour l'exercice clôturé le 31 décembre | ||
|---|---|---|---|
| 2020 | 2019 | ||
| ACTIFS NON COURANTS | 46 379 | 47 000 | |
| Immobilisations incorporelles | 36 171 | 36 199 | |
| Immobilisations corporelles | 4 119 | 5 061 | |
| Créances commerciales et autres créances non courantes | 2 117 | 2 432 | |
| Subventions à recevoir non courantes | 3 679 | 3 051 | |
| Autres actifs non courants | 293 | 257 | |
| ACTIFS COURANTS | 19 705 | 42 836 | |
| Créances commerciales et autres créances | 615 | 558 | |
| Subventions à recevoir courantes | 145 | 1 686 | |
| Autres actifs courants | 1 711 | 1 253 | |
| Placements de trésorerie | - | - | |
| Trésorerie et équivalents de trésorerie | 17 234 | 39 338 | |
| TOTAL ACTIFS | 66 084 | 89 836 | |
| FONDS PROPRES | 30 994 | 45 619 | |
| Capital social | 48 513 | 48 513 | |
| Primes d'émission | 43 349 | 43 349 | |
| Autres réserves | 30 958 | 28 181 |
| Pertes reportées | (91 826) | (74 424) |
|---|---|---|
| PASSIFS NON COURANTS | 23 256 | 32 295 |
| Emprunts bancaires | - | 37 |
| Passif locatif | 2 525 | 2 967 |
| Avances à rembourser | 4 220 | 4 139 |
| Contreparties éventuelles à payer et autres passifs financiers | 15 526 | 24 754 |
| Avantages postérieurs à l'emploi | 614 | 398 |
| Autres passifs non courants | 371 | - |
| PASSIFS COURANTS | 11 834 | 11 922 |
| Emprunts bancaires | 37 | 192 |
| Passif locatif | 1 076 | 1 167 |
| Avances à rembourser | 371 | 346 |
| Dettes commerciales | 4 736 | 6 969 |
| Autres passifs courants | 5 614 | 3 248 |
| TOTAL DU PASSIF ET FONDS PROPRES | 66 084 | 89 836 |
La valeur comptable nette des immobilisations incorporelles, telle que décrite dans la note 5.6, se réfère principalement :
- Aux actifs IPR&D liés aux programmes oncologiques de la Société acquis en 2015 dans le cadre du regroupement d'entreprises effectué avec oncyte LLC. En vertu des normes IFRS, la Société ne capitalise pas les frais de recherche et de développement avant l'autorisation réglementaire de commercialisation des produits candidats. Par conséquent, la totalité des frais de R&D, précliniques et cliniques liées au développement de ses produits candidats CAR-T et de sa plateforme allogénique sont comptabilisés à titre de frais opérationnels pour l'exercice 2020 ;
- À l'accord exclusif pour la plateforme shRNA d'Horizon Discovery visant à développer des thérapies allogéniques CAR-T de nouvelle génération acquises pour 1,0 million de dollars fin décembre 2018. En octobre 2019, la Société a capitalisé des paiements d'étape pour un montant total de 0,2 million de dollars lié à l'exercice de l'option sur l'accord exclusif et sur le premier dépôt effectif d'IND relatif au CYAD-02. En 2020, un paiement d'étape de 0,2 million de dollars a été payé pour le dépôt effectif d'IND relatif au produit candidat CYAD-211. En date de clôture, les paiements d'étapes sont capitalisés pour un montant total de 0,4 million de dollars. Ce brevet est amorti sur la durée de vie résiduelle de la protection de la propriété intellectuelle, protégée sur 20 ans, dont la première demande de brevet a été déposée en 2008.
La valeur nette comptable des immobilisations corporelles se réfère principalement aux droits d'utilisation des actifs loués conformément à la norme IFRS 16 (bureaux et locaux, véhicules et équipements). La diminution de 1,0 million d'euros en 2020 par rapport à 2019 s'explique par 1,6 million d'euros d'amortissements sur la période compensés par l'ajout de 0,6 million d'euros d'actifs nouveaux (voir note 5.7).
Les créances commerciales non courantes (2,1 millions d'euros au 31 décembre 2020) correspondent à la créance relative aux paiements d'étapes à encaisser par la Société conformément aux termes de l'accord de licence exclusive signé par la Société avec Mesoblast Ltd (voir note 5.8).
Les créances de subventions non courantes correspondent à une créance sur les montants à percevoir du gouvernement fédéral en tant que crédit d'impôt R&D reconnu pour la première fois à fin 2017 (1,2 million d'euros), y compris un effet de rattrapage ponctuel. Depuis 2018, les créances sur crédits d'impôt R&D supplémentaires sont enregistrées sur une base annuelle. Pour cette année, le crédit d'impôt R&D a été augmenté pour un montant de 0,6 million d'euros en prenant en compte l'ensemble des informations disponibles à ce jour (voir note 5.8).
Les créances de subventions courantes concernent les revenus acquis non encore réalisés à la date de clôture. Au 31 décembre 2020, le produit de la trésorerie à recevoir, attaché aux conventions numérotées 8088 (CYAD-02 CYCLE 1) et 8212 (CYAD-101), pour un montant total de 0,1 million d'euros soit une baisse de 1,6 million d'euros en 2020 par rapport à 2019 (voir note 5.9).
La situation de trésorerie4 du Groupe s'élève à 17,2 millions d'euros en fin d'année, ce qui représente une diminution de 22,1 millions d'euros par rapport à la fin de l'exercice précédent. La trésorerie utilisée dans ses opérations, soit 27,7 millions d'euros, a été partiellement compensée par les 6,8 millions d'euros de produit net de subventions et avance récupérables (voir notes 5.19.2).
Le passif locatif atteint un montant total de 3,6 millions d'euros à la date de clôture, soit une diminution de 0,5 million d'euros par rapport à l'exercice 2019 expliquée par les remboursements effectués en 2020 (voir note 5.19.2).
Les avances de trésorerie récupérables atteignent un solde total de 4,6 millions d'euros au 31 décembre 2020, ce qui est stable par rapport à l'année précédente (voir notes 5.16 et 5.19.2).
La contrepartie éventuelle à payer et autres passifs financiers s'élève à 15,5 millions d'euros à la fin de l'exercice, ce qui représente une diminution de 9,2 millions d'euros par rapport au 31 décembre 2019. Cette diminution est principalement liée à la mise à jour des hypothèses liées à la date de commercialisation potentielle de notre programme autologue AML/MDS CAR T, après la décision du Groupe d'interrompre le développement du candidat CAR T autologue de première génération CYAD-01. La diminution est également due à la dépréciation du taux de change USD au 31 décembre 2020 (voir note 5.20.2).
Les autres passifs non courants s'élèvent à 0,4 million d'euros qui s'explique principalement par une provision pour contrats onéreux 0,4 million d'euros afin de couvrir les obligations contractuelles, principalement sur le suivi des activités cliniques et les frais de clôture des études, après décision d'interrompre le développement du candidat CAR T autologue de première génération CYAD-01 (voir note 5.17).
Les dettes fournisseurs s'élèvent à 4,7 millions d'euros en fin d'année, ce qui représente une baisse de 2,2 millions d'euros par rapport à 2019, principalement imputable à un effet mensuel dans le calendrier des dépenses et des paiements y afférents (voir note 5.18).
Les autres passifs courants s'élèvent à 5,6 millions d'euros à la fin de l'exercice, soit une augmentation de 2,4 millions d'euros par rapport à la fin de l'exercice précédent. Cette augmentation s'explique principalement par :
- Une provision pour couvrir un remboursement du crédit d'impôt R&D de 1,0 million d'euros lié aux exercices 2013 et 2014. Alors que la direction envisage de faire appel de l'évaluation, la direction a actuellement déterminé qu'il est probable qu'un remboursement sera nécessaire ;
- L'augmentation des autres passifs courants liés aux avances récupérables et autres subventions de 1,3 million d'euros. Le montant total de 1,8 million d'euros au 31 décembre 2020 est attaché aux conventions d'avances récupérables (principalement sur la convention n ° 8436 - CYAD-211 IMMUNICY) et est expliqué par le dépassement des liquidités reçues de la Région wallonne par rapport aux dépenses éligibles couvertes par ces conventions reconnues en 2020 ;
- Une provision pour contrats onéreux de 0,5 million d'euros afin de couvrir les obligations contractuelles, principalement sur les frais de suivi des activités cliniques et de clôture des études, après la décision de la Société d'interrompre le développement du candidat CAR T autologue de première génération CYAD-01 ;
- La reprise d'un revenu différé pour un montant de 0,2 million d'euros sur la base des dépenses subventionnées encourues en 2020. Ce revenu différé comptabilisé en 2019 était lié à une subvention de l'Institut Fédéral Belge des Assurances Maladie INAMI entièrement réalisée en 2019 qui couvrait les dépenses éligibles pour les années 2019 et 2020 ; et,
4 Treasury position' en anglais, est une mesure de performance alternative déterminée en ajoutant les 'placements à court terme' et la 'trésorerie et équivalents de trésorerie' présentés dans l'état de la situation financière préparé conformément aux normes IFRS. L'objectif de cette mesure par la direction est d'identifier le niveau de trésorerie disponible en interne (hors sources externes de financement) dans une période de 12 mois.
- Le remboursement d'un excédent de trésorerie reçu sur une subvention des autorités européennes (FP7) d'un montant de 0,2 million d'euros pour lequel une provision avait déjà été enregistrée l'année précédente suite à un audit des dépenses éligibles liées à cette convention.
- Pour plus d'information sur les autres passifs courants, voir la note 5.18.
1.11.3. Analyse de l'état consolidé de la consommation nette de cash5
Le tableau ci-dessous résume la consommation nette de cash du Groupe pour l'exercice 2020.
| (Milliers d'€) Pour l'exercice clôturé le 31 décembre |
||
|---|---|---|
| 2020 | 2019 | |
| Trésorerie nette utilisée dans les opérations | (27 665) | (28 202) |
| Trésorerie nette utilisée pour les activités d'investissement | 157 | 8 987 |
| Trésorerie nette utilisée pour les activités de financement | 5 396 | 18 276 |
| Effets des variations des taux de change | 8 | (264) |
| Variation de la trésorerie | (22 104) | (1 204) |
| Changement dans les investissements à court terme | - | (9 197) |
| Trésorerie nette utilisée sur la période | (22 104) | (10 401) |
La consommation de cash nette de l'exercice s'élève à 22,1 millions d'euros, contre une sortie nette de 10,4 millions d'euros l'année précédente.
La trésorerie utilisée dans les activités opérationnelles de la Société s'est élevée à 27,7 millions d'euros pour l'année 2020 contre 28,2 millions d'euros pour l'année 2019.
Les flux de trésorerie liés aux activités d'investissement ont représenté une entrée nette de trésorerie de 0,2 million d'euros pour 2020, soit une baisse de 8,8 millions d'euros par rapport à 2019, principalement due au fait que la Société disposait de produits d'investissements à court terme de 9,2 millions d'euros en 2019
La diminution des entrées de trésorerie provenant des activités de financement s'explique principalement par:
- Une diminution du produit de l'augmentation de capital de 16,4 millions d'euros obtenue en 2019 par rapport à aucun produit associé aux marchés de capitaux en 2020 et
- Une compensation partielle provenant d'une augmentation du produit des subventions publiques reçues en 2020 pour un montant total de 7,3 millions d'euros (contre 3,6 millions d'euros en 2019).
1.12. Personnel
Au 31 décembre 2020, nous employons 81 employés à temps plein, 4 employés à temps partiel, 6 membres du Comité Exécutif (dont 3 sous contrat de consultance) et 2 managers sous contrat de consultance.
5 'Consommation nette de cash ('net cash burn rate' en anglais), est une mesure de performance alternative déterminée par la variation nette de la position de trésorerie du Groupe, telle que définie ci-dessus, d'un exercice à l'autre.
1.13. Environnement
Toutes les entités du Groupe disposent de toutes les autorisations et de tous les permis requis pour l'exercice de leurs activités, en respect des réglementations environnementales en vigueur.
1.14. Continuité d'exploitation6
La Direction a évalué la capacité de la Société à poursuivre son exploitation en préparant des budgets détaillés et des prévisions de trésorerie pour les années 2021 et 2022. Ces prévisions reflètent la stratégie de la Société et incluent des dépenses et des sorties de trésorerie significatives liées au développement de programmes de recherche sélectionnés et du pipeline de produits candidats. Lors de cette évaluation, la direction a pris en compte les facteurs susceptibles d'indiquer la présence d'incertitudes importantes susceptibles de jeter un doute important sur la capacité de la Société à poursuivre son exploitation. Les facteurs pris en compte comprenaient : les pertes d'exploitation, l'arrêt du programme CYAD-01 et l'absence de tout engagement ferme de financement supplémentaire avant la date de publication des états financiers.
Au 31 décembre 2020, la Société disposait d'une trésorerie et équivalents de trésorerie de 17,2 millions d'euros et pas de placements à court terme. Le 8 janvier 2021, la Société a conclu un contrat d'achat d'actions engagé (« Contrat d'achat») pour un montant maximal de 40 millions de dollars avec Lincoln Park Capital Fund, LLC («LPC»), un investisseur institutionnel basé à Chicago. Pendant les 24 mois du Contrat d'achat, la Société aura le droit d'instruire LPC d'acheter jusqu'à un montant total de 40 millions de dollars d'ADS ("American Depositary Shares"), chacune représentant une action ordinaire de la Société. Cet accord d'achats d'actions devrait renforcer le bilan actuel de la Société tout en lui donnant accès à des capitaux futurs au besoin et en garantissant un financement suffisant pour couvrir ses opérations au cours des 12 prochains mois à compter de la date à laquelle les états financiers sont publiés.
Sur la base du périmètre actuel de ses activités, la Société estime que sa trésorerie et ses équivalents de trésorerie au 31 décembre 2020 combinés aux 40 millions de dollars auxquels elle a accès dans le cadre du contrat d'achat d'actions conclu avec Lincoln Park Capital Fund devraient être suffisants pour financer ses opérations jusqu'à la mi-2022, permettant la lecture des données des essais cliniques en cours de la société.
En tenant compte des éléments qui précèdent, le Conseil d'Administration considère que la direction dispose d'une base appropriée pour conclure sur la continuité d'exploitation au cours des 12 prochains mois à dater de la publication des états financiers, et de ce fait, conclut qu'il est approprié de préparer les états financiers consolidés selon les principes de continuité d'exploitation.
1.15. Risques et incertitudes
Le 11 mars 2020, l'Organisation Mondiale de la Santé a déclaré que la nouvelle souche du coronavirus (COVID-19) était une pandémie mondiale et a recommandé des mesures de confinement et de prévention dans le monde entier. À la date du présent Rapport Annuel, la Belgique et les États-Unis, où la Société opère, ont été impactés par des fermetures temporaires. Il est impossible de prévoir la durée ou la gravité de cette pandémie, mais la Société prévoit qu'un environnement COVID-19 prolongé pourrait avoir un impact supplémentaire sur les activités de développement prévues par la Société.
6 L'incertitude soulevée par la pandémie de COVID-19 n'a pas d'impact sur la continuité de l'exploitation. Bien qu'il existe de nombreuses incertitudes, cela n'a pas d'incidence sur la capacité de la Société à poursuivre ses activités jusqu'à la mi-2022, compte tenu de sa position de trésorerie au 31 décembre 2020 combinée aux 40 millions de dollars du contrat d'achat d'actions conclu avec Lincoln Park Capital Fund. Pour plus d'informations sur la mise à jour de la pandémie COVID-19, voir la section 5.2.1.
En outre, le recrutement en temps voulu pour les essais cliniques dépend des sites d'essais cliniques qui peuvent être affectés par des problèmes de santé mondiaux, y compris, entre autres, les pandémies. En ce qui concerne les programmes cliniques de la Société, CYAD-02, CYAD-101 et CYAD-211 ont été légèrement affectés par la pandémie de coronavirus durant l'année 2020. Le recrutement pour les essais respectifs pour ces produits se poursuit sans interruption majeure, en partie en raison de l'échelonnement du recrutement associé aux essais à doses croissantes pour CYAD-02 et CYAD-211, respectivement, et du lancement de la cohorte d'expansion de CYAD-101 qui a commencé à la fin de l'année 2020. Toutefois, certains sites et institutions cliniques n'ont pas été en mesure de recevoir la visite de la Société ou de ses représentants, ce qui a retardé les activités de surveillance des données de la Société.
L'impact à long terme du COVID-19 sur les activités de la Société dépendra des développements futurs, qui sont très incertains et ne peuvent être prévus, notamment une éventuelle nouvelle vague de la pandémie, de nouvelles informations qui pourraient survenir concernant la gravité du coronavirus et les actions visant à contenir le coronavirus ou à traiter son impact, entre autres, mais des fermetures potentielles prolongées ou d'autres perturbations opérationnelles pourraient avoir un impact négatif sur ses activités et celles de ses agents, contractants, consultants ou collaborateurs, ce qui pourrait avoir un impact négatif important sur ses activités, ses résultats d'exploitation et sa situation financière.
En outre, après leur recrutement pour ces essais, si les patients contractent le COVID-19 pendant leur participation aux essais de la Société ou sont soumis à des restrictions d'isolement ou d'hébergement sur place, ils peuvent abandonner les essais, manquer les visites de suivi prévues ou ne pas suivre les protocoles d'essai. Si les patients ne sont pas en mesure de suivre les protocoles d'essai ou si les résultats des essais de la Société sont autrement contestés en raison des effets de la pandémie de COVID-19 ou des mesures prises pour limiter sa propagation, l'intégrité des données issues des essais peut être compromise ou refusée par la FDA ou d'autres autorités réglementaires, ce qui représenterait un recul important pour le programme concerné.
Parmi les facteurs de la pandémie de COVID-19 qui, selon la Société, pourraient avoir un effet négatif sur le recrutement dans nos essais, on peut citer :
- Le détournement des ressources de santé de la conduite des essais cliniques pour se concentrer sur les préoccupations liées à la pandémie, y compris des médecins faisant office de chercheurs pour les essais cliniques de la Société, des hôpitaux faisant office de sites d'essais cliniques et du personnel hospitalier soutenant la conduite des essais cliniques ;
- Certains patients qui seraient autrement candidats au recrutement pour les essais cliniques de la Société sont exposés à un risque accru d'effets graves du coronavirus, qui peuvent entraîner la mort de certains patients et rendre d'autres trop malades pour y participer, ce qui limite le nombre de participants disponibles pour les essais ;
- Le fait qu'il ne peut y avoir aucune garantie que les changements proposés à nos protocoles, le cas échéant, seraient acceptables pour les autorités réglementaires ;
- Les limitations des déplacements qui interrompent les activités clés des essais, telles que le lancement et la surveillance des sites d'essais cliniques ; et
- L'interruption du transport mondial qui affecte le transport des matériaux utilisés dans nos essais cliniques.
Ces facteurs et d'autres découlant de la pandémie de COVID-19 pourraient s'aggraver dans les pays déjà touchés par le virus ou pourraient continuer à se propager dans d'autres pays, chacun d'eux pouvant avoir un impact négatif supplémentaire sur les essais cliniques de la Société. La propagation mondiale de la pandémie COVID-19 continue d'évoluer et la conduite des essais de la Société pourrait continuer à être affectée négativement, malgré les efforts pour limiter cet impact.
Même si nous sommes en mesure de recruter un nombre suffisant de patients pour nos essais cliniques, les retards dans le recrutement des patients pourraient entraîner une augmentation des coûts ou affecter le calendrier ou le
résultat des essais cliniques de la Société, ce qui pourrait empêcher l'achèvement de ces essais et nuire à notre capacité à faire progresser le développement des produits candidats de la Société.
L'impact du COVID-19 sur notre activité est incertain pour le moment et dépendra des développements futurs, qui sont très incertains et ne peuvent être prévus, y compris les nouvelles informations qui pourraient survenir concernant la gravité du coronavirus et les actions pour contenir le coronavirus ou traiter son impact, entre autres, mais des fermetures prolongées ou d'autres perturbations de l'activité pourraient affecter négativement nos activités et les activités de nos agents, contractants, consultants ou collaborateurs, ce qui pourrait avoir un impact négatif important sur notre activité, nos résultats d'exploitation et notre situation financière.
1.16. Éléments pouvant avoir une influence notable sur le développement de l'entreprise
La Société n'a pas identifié d'évènements ou de circonstances significatifs qui pourraient avoir un impact futur, en plus de l'impact potentiel liés aux risques décrits dans la section 8 du chapitre 2 : « Description des principaux risques et incertitudes liés aux activités de la Société ».
2. GOUVERNANCE D'ENTREPRISE
2.1. Généralités
Cette section résume les règles et principes selon lesquels la gouvernance d'entreprise de la Société a été organisée, en vertu du Code des Sociétés et des Associations (le « CSA »), des statuts de la Société et de la charte de gouvernance d'entreprise de la Société (la « Charte ») adoptée conformément au Code belge de Gouvernance d'Entreprise 2020 (le « CGE »), et mise à jour régulièrement par le Conseil d'Administration.
Le texte du CGE est disponible sur le site internet de la commission Corporate Governance à l'adresse suivante https://www.corporategovernancecommittee.be/fr/over-de-code-2020/code-belge-de-gouvernancedentreprise-2020.
La Charte est disponible sur le site de la Société (www.celyad.com) sous l'onglet « Investors/Corporate Governance ». La Société présente dans cette section un résumé de cette Charte.
La Société n'incorpore pas dans ce Rapport toutes les informations contenues sur ou accessibles via son site Internet, qui ne doit pas être considéré comme faisant partie intégrante de ce Rapport.
Le Conseil d'Administration de la Société entend se conformer au CGE mais estime que la taille de la Société justifie certaines dérogations. Ces dérogations sont détaillées dans la Section 2.5 ci-dessous.
La Charte reprend les chapitres suivants :
- Structure et organisation ;
- Structure de l'actionnariat ;
- Rôle et responsabilités du Conseil d'Administration ;
- Le Président du Conseil d'Administration ;
- Le Secrétaire du Conseil d'Administration ;
- Les Comités du Conseil d'Administration ;
- Le Comité Exécutif ;
- Les Règles contre les abus de marché ;
- Divers et annexes.
2.2. Le Conseil d'Administration
2.2.1. Composition du Conseil d'Administration
Conformément aux articles 7:85 et suivants du CSA, la Société est dirigée par un Conseil d'Administration agissant comme organe collégial. Le rôle du Conseil d'Administration consiste à poursuivre le succès à long terme de la Société par un leadership entrepreneurial en permettant l'évaluation et la gestion des risques. Le Conseil d'Administration doit définir les valeurs et la stratégie de la Société, ses préférences en termes de prise de risque et ses politiques clés. Il doit s'assurer que le leadership adéquat ainsi que les ressources financières et humaines requises soient en place afin que la Société puisse atteindre ses objectifs.
La Société a opté pour une structure de gouvernance moniste. Conformément à l'article 7:93 du CSA, le Conseil d'Administration est l'organe décisionnel ultime de la Société, sauf pour les domaines réservés par la loi ou par les statuts de la Société à l'Assemblée Générale.
Les statuts de la Société stipulent que le nombre d'administrateurs de la Société - qui peuvent être des personnes physiques ou morales et ne doivent pas nécessairement être actionnaires - sera de trois minimum. Au moins la moitié des membres du Conseil d'Administration seront des administrateurs non-exécutifs, en ce compris trois administrateurs indépendants minimum.
Le Conseil d'Administration ne peut délibérer et statuer valablement que si la moitié au moins de ses membres est présente ou représentée. Si ce quorum n'est pas atteint, une nouvelle réunion du Conseil d'Administration pourra être convoquée par tout administrateur pour délibérer et statuer sur les points de l'ordre du jour pour lesquels le quorum n'a pu être respecté, à condition qu'au moins deux membres soient présents. Le Conseil d'Administration se réunit sur convocation du président du Conseil, à la demande du Chief Financial Officer ou du Chief Legal Officer ou à la demande d'au moins deux administrateurs, chaque fois que les intérêts de la Société le requièrent. En principe, le Conseil d'Administration se réunit au moins quatre fois par an.
Le président du Conseil d'Administration aura une voix prépondérante pour les points soumis au Conseil d'Administration en cas d'égalité des votes.
À la date de ce Rapport, le Conseil d'Administration se compose de 9 membres, dont un est administrateur exécutif (en qualité de délégué à la gestion journalière) et huit sont des administrateurs non-exécutifs, dont quatre sont indépendants. Le Conseil d'Administration est composé de 6 hommes et de 3 femmes.
| Nom | Fonction | Terme | Appartenance à un comité du Conseil |
|---|---|---|---|
| Président du Conseil d'administration | Président du Comité de Nomination et de | ||
| Mel Management SRL (1) | Administrateur Non-exécutif | 2021 | Rémunération |
| Filippo Petti | Administrateur Exécutif | 2024 | |
| Serge Goblet | Administrateur Non-exécutif | 2024 | |
| Chris Buyse | Administrateur Non-exécutif | 2024 | Membre du Comité d'Audit |
| RAD Lifesciences BV (2) | Administrateur Non-exécutif | 2024 | |
| Hilde Windels | Administrateur indépendant | 2022 | Membre du Comité d'Audit et du Comité de Nomination et de Rémunération |
| Margo Roberts (3) | Administrateur indépendant | ||
| Maria Koehler (4) | Administrateur indépendant | 2024 | |
| Dominic Piscitelli (5) | Administrateur indépendant | 2024 | Président du Comité d'Audit et membre du Comité de Nomination et de Rémunération |
| Marine Udier (6) | Administrateur indépendant | 2021 |
[1] Représentée par Michel Lussier. Mel Management SRL a été nommé le 4 décembre 2020 comme membre du conseil d'administration en remplacement du mandat de Michel Lussier qui a démissionné du conseil à la même date.
[2] représentée par Rudy Dekeyser
[3] Margo Roberts a démissionné du conseil d'administration et rejoint le conseil scientifique de la Société le 6 août 2020
[4] Maria Koehler a été nommée comme membre du Conseil d'Administration par l'assemblée générale extraordinaire du 23 mars 2020.
[5] Dominic Piscitelli a été nommée comme membre du Conseil d'Administration par l'assemblée générale du 5 mai 2020
[6] Marina Udier Blagovic a été nommée comme membre du conseil d'administration en date du 17 décembre 2020 en remplacement du mandat vacant de Margo Roberts
Les paragraphes suivants contiennent de brèves biographies de chacun des administrateurs, ou de son représentant permanent si l'administrateur est une personne morale, avec une indication des autres mandats pertinents en tant que membre d'organes administratifs, de gestion ou de supervision dans d'autres sociétés au cours des cinq dernières années.
Michel Lussier est président du Conseil d'Administration. Mr Lussier a créé MedPole Ltd, la filiale nord-américaine de MedPole SA, un incubateur européen pour les jeunes sociétés actives dans les dispositifs médicaux, basé en Belgique, et dont il est le CEO du groupe. Depuis mai 2014 et jusqu'en septembre 2020, Mr Lussier a aussi été le CEO de Metronom Health Inc., une jeune société innovante active dans les dispositifs médicaux, créée par Fjord Ventures et développant un système de contrôle continu du glucose. Précédemment, de 2002 à 2013, il a travaillé pour Volcano Corporation où il a occupé différents postes, le plus récent était celui de Président, Affaires Cliniques et Scientifiques de 2012 à 2013. Avant cela, de 2007 à 2012, il a été Président du Groupe Systèmes Avancés d'Imagerie, Affaires Cliniques et Scientifiques au niveau mondial et directeur général Europe, Afrique et Moyen-Orient. Mr Lussier est titulaire du diplôme de Bachelier de Sciences en Ingénierie Electrique ainsi que du diplôme de Master en Sciences Ingénierie Biomédicale de l'Université de Montréal. Il est également titulaire d'un MBA de l'INSEAD (Institut européen d'Administration des Affaires), en France. De plus, il a siégé dans plusieurs conseils de jeunes sociétés innovantes actives dans les dispositifs médicaux.
Filippo Petti est Chief Executive Officer et Chief Financial Officer de la Société, et membre exécutif du conseil d'administration. Avant cela, Filippo a travaillé dans le secteur des banques d'investissements actives dans les soins de santé chez Wells Fargo Securities et William Blair & Company jusqu'en 2017. Avant ces banques d'investissements, Mr Petti a travaillé plusieurs années en tant qu'analyste financier auprès de sociétés de biotechnologie américaines, tant chez William Blair & Company que chez Wedbush Securities. Il a débuté sa carrière en tant que chercheur scientifique chez OSI Pharmaceuticals, Inc., spécialisé dans la découverte de médicaments et la recherche translationnelle avant de se lancer dans le développement d'entreprise. M. Petti est titulaire d'un MBA de l'Université Cornell, d'un Master en Sciences de l'Université St. John's et d'un Baccalauréat en Sciences de l'Université de Syracuse.
Serge Goblet détient un master en sciences commerciales et consulaires de l'ICHEC, Belgique, et a de nombreuses années d'expérience internationale en tant que directeur de sociétés belges et étrangères. Il est l'administrateur délégué de TOLEFI SA, une société holding belge, et détient des mandats d'administrateur dans des filiales de TOLEFI.
Chris Buyse apporte à la Société plus de 30 ans d'expérience dans le domaine de la finance internationale ainsi qu'une expérience dans l'adoption des meilleures pratiques de direction financière. Il est actuellement directeur général de FUND+, un fonds qui investit dans les sociétés belges innovantes actives dans les sciences de la vie. Entre août 2006 et juin 2014, Chris était CFO et administrateur de ThromboGenics NV, une société active en biotechnologies cotée sur NYSE Euronext Brussels. Avant de rejoindre ThromboGenics, il était CFO de l'entreprise Belge CropDesign NV, dont il a coordonné l'acquisition par BASF en juillet 2006. Avant de rejoindre CropDesign, il était manager finance de WorldCom/MCI Belux, une filiale Européenne d'une des plus grandes sociétés mondiales de télécommunications et CFO et CEO par intérim de Keyware Technologies. Chris Buyse détient un Master en Sciences Economiques Appliquées de l'Université d'Anvers, et un MBA de la Vlerick School of Management à Gand. Il est actuellement administrateur en son nom propre ou en tant que représentant permanent de société de management des sociétés privées suivantes : , Bio Incubator NV, Pinnacle Investments SA, CreaBuild NV, Sofia BVBA, Pienter-Jan BVBA, Life Science Research Partners VZW, Inventiva SA, The Francqui Foundation et EyeDPharma SA. Mr. Buyse est aussi observateur au conseil d'administration de Hylorys Pharmaceuticals SA et de la Fondation Louis-Jeantet (Suisse).
Rudy Dekeyser est directeur associé de LSP Health Economics Fund, ou LSP, un leader européen des fonds de placement privé investissant dans le domaine des soins de santé. Avant de rejoindre LSP, Mr Dekeyser était codirecteur général du VIB (Institut flamand de Biotechnologie) où il était également responsable de toutes les activités relatives au portefeuille de propriété intellectuelle, du business development et la création de nouvelles sociétés. Il occupe un poste d'administrateur non-exécutif chez Sequana Medical AG, Lumeon Inc. et Remynd NV, et a occupé jusqu'à il y a peu des postes d'administrateur non-exécutif chez Devgen NV, CropDesign NV, Ablynx NV, Actogenix NV, Pronota NV, Flandersbio VZW, Multiplicom NV. Mr Dekeyser est cofondateur de l'ASTP (association des professionnels européens du transfert scientifique et technologique) et président d'EMBLEM. Il est aussi membre de comités consultatifs de plusieurs fondations investissant dans la recherche des sciences du vivant et de l'innovation. Mr. Dekeyser est titulaire d'un doctorat en biologie moléculaire de l'Université de Gand.
Hilde Windels est CEO de la société privée Antelope Dx BV, et membre de son conseil d'administration. Mme Windels apporte 20 ans d'expérience dans le domaine de la biotechnologie avec une expérience en stratégie commerciale d'entreprise, en construction et structuration d'organisations, de levée de fonds privés, de fusions/acquisitions et de marchés des capitaux publics. Mme Windels a été CFO de plusieurs sociétés biotechnologiques dont l'entreprise belge molecular Dx Biocartis qu'elle a rejoint en qualité de CFO en 2011. Elle en fut la co-CEO en 2015, avant d'être nommée CEO en 2017. Plus tard cette même année, elle a également rejoint MyCartis NV jusqu'en 2019 où elle est devenue CEO de sa spin-out Antelope DX. Msme Windels est membre du conseil d'administration de Erytech et de MdxHealth. Elle est titulaire d'une maîtrise en économie (ingénieur commercial) de l'Université de Louvain (Belgique).
Margo Roberts a plus de trente ans d'expérience en recherche biomédicale dans le secteur académique et biotechnologique. La Dr. Roberts est actuellement Chief Scientist Officer at Lyell Immunotherapy. Elle est membre du conseil d'administration de Unity Biotechnology, une société publique américaine focalisée sur le développement de médecines qui ralentissent ou inversent les maladies associées au vieillissement, et membre du conseil d'administration de InsTIL Bio, une start-up américaine focalisée sur le développement de thérapies basées sur le TIL pour le traitement du cancer. Jusqu'en juillet 2018, le Dr. Roberts a occupé le poste de Senior Vice President, Discovery Research chez Kite Pharma où elle s'est concentrée sur le développement d'approches thérapeutiques de prochaine génération, et a notamment dirigé les programmes allogéniques universelles de Kite. Avant cela, en 2013, la Dr. Margo Roberts, Ph.D., était Chief Scientific Officer chez Kite Pharma Inc., où elle a mis sur pied une équipe de recherche talentueuse qui a joué un rôle déterminant dans le développement réussi de Yescarta® et l'avancement clinique de thérapies CAR-T et cellules TCR supplémentaires. Avant son mandat chez Kite Pharma, la Dr. Roberts a été Principal Scientist et Director of Immune and Cell Therapy chez Cell Genesys, Inc. Dans ces fonctions, elle a dirigé le développement et l'application de la technologie CAR aux cellules T et aux cellules souches, aboutissant au tout premier essai sur les CAR-T lancé en 1994. La Dr. Roberts a également été professeur agrégé à l'université de Virginie et a été l'auteur de plus de 30 publications scientifiques. Elle est de plus l'inventeur de 13 brevets américains délivrés et de trois demandes de brevets américains relatifs à la technologie CAR et aux vaccins antitumoraux. La Dr. Roberts a obtenu son diplôme scientifique avec distinction et son doctorat à l'université de Leeds en Angleterre. Margo Roberts a quitté le conseil d'administration en août 2020 pour rejoindre le comité scientifique de la Société.
Maria Koehler, docteur en médecine, est Chief Medical Officer de la société biotechnologique Repare Therapeutics, et préalablement, de septembre 2017 à avril 2019, le Dr Koehler a occupé le poste de Chief Medical Officer de Bicycle Therapeutics plc, une entreprise privée en biotechnologie. De mars 2009 à septembre 2017, elle a été vice-présidente de la stratégie et de l'innovation pour l'unité d'oncologie de Pfizer Inc, une entreprise pharmaceutique. Auparavant, la Dr Koehler a occupé des fonctions managériales supérieures en recherche et le
développement en oncologie chez AstraZeneca plc. et chez GlaxoSmithKline. La Dr Koehler a également été directrice clinique de la transplantation de moelle osseuse à l'hôpital universitaire de Pittsburgh et directrice de la transplantation de moelle osseuse et professeur agrégé à l'hôpital St. Christopher de Philadelphie. La Dr Koehler est un médecin certifié en hématologie / oncologie. La Dr Koehler a reçu son diplôme de médecine et son doctorat à la faculté de médecine de Silésie à Katowice, en Pologne.
Dominic Piscitelli apporte plus de 20 ans d'expérience dans le secteur, y compris les financements par emprunt et par actions, les transactions de licence, les acquisitions, les partenariats marketing et les lancements de produits commerciaux (XTANDI® et Tarceva®). Depuis septembre 2019, Dominic est directeur financier d'ORIC Pharmaceuticals, société de biotechnologie cotée au Nasdaq, qui a achevé son introduction en bourse en avril 2020. Avant de rejoindre ORIC, M. Piscitelli était directeur financier d'AnaptysBio, une société de biotechnologie cotée au Nasdaq, où il a aidé à lever plus de 500 millions de dollars lors d'une introduction en bourse et de financements ultérieurs. De 2012 à 2017, M. Piscitelli a été vice-président des finances, de la stratégie et des relations avec les investisseurs chez Medivation et a joué un rôle clé dans son acquisition par Pfizer. Précédemment, il a occupé le poste de directeur principal des collaborations et du financement des opérations chez Astellas Pharma. Auparavant, M. Piscitelli a occupé divers postes à responsabilité croissante, culminant en tant que vice-président, Trésorerie et gestion des finances chez OSI Pharmaceuticals, et a joué un rôle important dans leur acquisition par Astellas. M. Piscitelli a débuté sa carrière chez KPMG et est expert-comptable agréé. Il a obtenu un baccalauréat en comptabilité et un MBA de la Hofstra University (New York).
Marina Udier est PDG de Nouscom après avoir rejoint en 2016 en tant que directrice des opérations de Versant Ventures, où elle était directrice des opérations. Avant Versant, elle a occupé des postes de direction en développement et commercial chez Novartis à Bâle, notamment en tant que responsable commerciale mondiale. Auparavant, le Dr Udier a travaillé pour McKinsey & Company aux États-Unis, travaillant avec des entreprises du secteur de la santé Fortune 500 dans les domaines du marketing, de la stratégie et des prix. Elle a un doctorat en chimie organique de l'Université de Yale.
2.2.2. Indépendance des administrateurs
En application de l'article 7:87 du CSA, un administrateur d'une société cotée est considéré comme indépendant s'il n'entretient pas avec la société ou un actionnaire important de celle-ci de relation qui soit de nature à mettre son indépendance en péril. Si l'administrateur est une personne morale, l'indépendance doit être appréciée tant dans le chef de la personne morale que de son représentant permanent. Afin de vérifier si un candidat administrateur répond à cette condition, il est fait application des critères d'indépendance prévus dans l'article 3.5 du CGE qui peuvent être résumés comme suit :
- L'administrateur n'a pas été membre exécutif du conseil d'administration ou délégué à la gestion journalière de la société (ou d'une filiale le cas échéant) pendant une durée de 3 ans avant son élection et ne plus bénéficier d'options sur actions de la société liées à ce poste ;
- L'administrateur n'a pas été membre non-exécutif pendant une période cumulée de plus de 12 ans ;
- L'administrateur n'a pas été membre du personnel de direction (ou d'une société liée le cas échéant) pendant une période de 3 ans précédant son élection et il ne bénéficie plus d'options sur actions de la société liées à ce poste ;
-
L'administrateur n'a pas reçu de rémunération ou un autre avantage patrimonial significatif de la société (ou d'une société liée le cas échéant), en dehors des tantièmes et honoraires éventuellement perçus comme membre non-exécutif du conseil d'administration ou de l'organe de surveillance ;
-
L'administrateur ne détient aucun droit social représentant un dixième ou plus du capital ou des droits de vote de la société. Par ailleurs, l'administrateur ne peut en aucun cas avoir été désigné par un actionnaire rentrant dans les conditions du présent point ;
- L'administrateur n'entretient pas, ou n'a pas entretenu au cours de l'année précédant sa nomination, une relation d'affaires significative avec la société (ou une société liée le cas échéant), soit directement en qualité d'associé, d'actionnaire, de membre du conseil d'administration, ou membre du personnel de direction ou d'une personne entretenant une telle relation ;
- L'administrateur n'a pas été au cours des 3 dernières années associé ou salarié du commissaire actuel ou précédent de la société ou d'une personne liée à celle-ci ;
- L'administrateur n'est pas un administrateur exécutif d'une autre société dans laquelle un administrateur exécutif de la société siège en tant qu'administrateur non-exécutif ou membre du conseil de surveillance, ni entretenir d'autres liens importants avec les administrateurs exécutifs de la société du fait de fonctions occupées dans d'autres sociétés ou organes ;
- Le conjoint, le cohabitant légal, les parents ni les alliés jusqu'au second degré n'agissent pas comme membre du conseil d'administration, membre du comité de direction ou délégué à la gestion journalière ou membre du personnel de direction de la société ou d'une filiale, où se trouvant dans les cas définis ciavant.
Le Conseil d'Administration, sur recommandation du Comité de Nomination et de Rémunération, assisté par le Chief Legal Officer, détermine annuellement si les conditions d'indépendance sont remplies pour chacun des administrateurs.
2.2.3. Rôle du Conseil d'Administration dans la supervision du risque
Le Conseil d'Administration est principalement responsable de la supervision des activités de gestion des risques et a délégué au Comité d'Audit la responsabilité d'aider le Conseil dans cette tâche. Alors que le Conseil d'Administration supervise la gestion globale des risques, le Comité Exécutif est responsable des processus journaliers de gestion des risques. Le Conseil d'Administration requiert du management de prendre en considération les risques et la gestion des risques dans chaque décision, pour développer proactivement les stratégies adoptées par le Conseil d'Administration. La Société considère que cette division des responsabilités et l'approche la plus efficace pour faire face aux risques à laquelle elle est confrontée.
2.2.4. Comités au sein du Conseil d'Administration
2.2.4.1. Généralités
Sans préjudice du rôle, des responsabilités et du fonctionnement du Comité Exécutif tels que spécifiés ci-après à la section 2.3 « le Comité Exécutif », le Conseil d'Administration peut établir des comités spécialisés, qui seront chargés d'analyser des thèmes spécifiques et de formuler des recommandations pertinentes au Conseil d'Administration. Ces comités ont un rôle exclusivement consultatif et la prise de décision demeure la responsabilité collégiale du Conseil d'Administration. Le Conseil d'Administration établit le règlement d'ordre intérieur de chaque comité, qui régit l'organisation, les procédures, les politiques et les activités du comité en question.
2.2.4.2. Comité d'Audit
Le Comité d'Audit de la Société est composé de trois membres : Dominic Piscitelli (Président du Comité), Hilde Windels et Chris Buyse.
Chris Buyse a perdu son statut d'administrateur indépendant dans la mesure où il a été membre du Conseil d'Administration pour une période cumulée de plus de 12 ans. Le Conseil d'Administration a néanmoins déterminé qu'il était de l'intérêt de la Société et de ses actionnaires que Chris Buyse demeure membre du Comité d'Audit pendant une période intermédiaire pour assurer la continuité au sein du Comité, compte tenu de l'absence d'un CFO à plein temps, de l'expertise de Chris Buyse et de sa connaissance de la Société.
Le rôle du Comité d'Audit est (a) de garantir l'effectivité (i) des systèmes de gestion des risques et de contrôle interne, (ii) de l'audit interne (le cas échéant) et (iii) de l'audit statutaire des comptes annuels et comptes consolidés, et (b) de revoir et contrôler l'indépendance de l'auditeur externe, en particulier en ce qui concerne la fourniture de services additionnels à la Société. Dans l'exercice de ses fonctions, le Comité d'Audit fait rapport de manière régulière au Conseil d'Administration. Il informe le Conseil d'Administration de tout domaine dans lequel il estime que des actions ou améliorations sont nécessaires, formule des recommandations et définit les actions à prendre. Le travail d'audit et le reporting corrélatif concernent la Société et ses filiales. Les membres du Comité d'Audit sont autorisés à requérir toute information nécessaire à l'exercice de leurs fonctions auprès du Conseil d'Administration, du Comité Exécutif et des travailleurs. Chaque membre du Comité d'Audit exerce ses droits en concertation avec le Président du Comité d'Audit.
Les tâches et responsabilités du Comité d'Audit comprennent notamment le reporting financier, la revue de la gestion des risques et du contrôle interne, et la gestion des processus d'audit interne et externe. Ces tâches sont décrites plus amplement dans la charte du Comité d'Audit inscrite au sein même de la Charte et à l'article 7 :99 §4 du CSA.
Dans le cadre de ces tâches, Dominic Piscitelli, Chris Buyse et Hilde Windels ont été identifiés par le Conseil d'Administration de la Société, comme les administrateurs disposant de l'expertise nécessaire en matière de comptabilité et d'audit pour exercer comme experts au sein du Comité d'Audit.
Le Comité d'Audit se réunit au moins quatre fois par an.
2.2.4.3. Comité de Nomination et de Rémunération
Le Comité de Nomination et de Rémunération est composé de trois membres : Mel Management SRL, représentée par Michel Lussier (Président), Hilde Windels et Dominic Piscitelli.
Ce Comité est constitué d'au moins trois administrateurs ou d'un nombre supérieur à l'appréciation du Conseil d'Administration à tout moment. Tous les membres sont des administrateurs non-exécutifs, dont la majorité au moins est constituée d'administrateurs indépendants, tels que définis à l'article 7 :87 du CSA. Le Conseil d'Administration de la Société a déterminé que Hilde Windels et Dominic Piscitelli sont indépendants conformément à l'article 7:87 du CCA.
Le Comité de Nomination et de Rémunération doit avoir l'expertise nécessaire quant à la politique de rémunération, condition qui est satisfaite si au moins un membre a suivi une formation supérieure et possède au moins trois années d'expérience en gestion du personnel ou dans le domaine de la rémunération d'administrateurs et de managers. À la date du présent Rapport Annuel, Mel Management SRL, représentée par Michel Lussier (Président), Hilde Windels et Dominic Piscitelli satisfont à cette exigence.
Le CEO a le droit d'assister aux réunions du Comité de Nomination et de Rémunération à titre consultatif, sans droit de vote, pour les domaines qui ne le concernent pas directement. Le Comité de Nomination et de Rémunération élit un président parmi ses membres. Le président du Comité de Nomination et de Rémunération est actuellement Michel Lussier.
Le rôle du Comité de Nomination et de Rémunération consiste à assister le Conseil d'Administration dans tous les domaines :
- Concernant la sélection et la recommandation de candidats qualifiés pour être membre du Conseil d'Administration ;
-
Concernant la nomination du CEO ;
-
Concernant la nomination des membres du Comité Exécutif, autres que le CEO, sur proposition du CEO ;
- Concernant la rémunération des administrateurs indépendants ;
- Concernant la rémunération du CEO ;
- Concernant la rémunération des membres du Comité Exécutif, autres que le CEO, sur proposition du CEO ; et
- Pour lesquels le Conseil d'Administration ou son Président demande l'avis du Comité de Nomination et de Rémunération.
Par ailleurs, dans les domaines liés à la rémunération, sauf ceux réservés par la loi au Conseil d'Administration, le Comité de Nomination et de Rémunération a au moins les tâches suivantes :
- Préparer le rapport de rémunération (qui doit être inclus dans la déclaration de gouvernance d'entreprise du Conseil d'Administration) ; et
- Expliquer son rapport de rémunération lors de l'assemblée générale ordinaire.
Il rapporte régulièrement auprès du Conseil d'Administration quant à la performance de ces tâches. Elles sont décrites en détail dans le règlement d'ordre intérieur du Comité de Nomination et de Rémunération, qui figure dans la charte de gouvernance d'entreprise de la Société. Le Comité de Nomination et de Rémunération se réunit au moins deux fois par an, et chaque fois qu'il l'estime nécessaire pour l'accomplissement de ses devoirs.
2.2.5. Réunions du Conseil et des Comités
En 2020, la Conseil a tenu 10 réunions par conférence téléphonique ou par vidéoconférence.
| 2020 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Membres du Conseil d'Administration |
23 Janv. |
02 Mars |
24 Mars |
8 & 10 Avril |
25 Juin |
06 Août |
07 Octobre |
05 Novembre |
04 Déc. |
17 Déc. |
| M. Lussier | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | N/A | N/A |
| C. Buyse | Présent | Absent | Présent | Présent (10/4) |
Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent |
| R. Dekeyser | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | N/A | N/A | N/A | N/A | N/A |
| S. Goblet | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent |
| M. Koehler | N/A | N/A | Présent | Présent | Présent | Absent | Présent | Présent | Présent | Présent |
| F. Petti | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent |
| D. Piscitelli | N/A | N/A | N/A | N/A | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent |
| M. Roberts | Présent | Absent | Absent | Absent | Absent | Absent | N/A | N/A | N/A | N/A |
| M. Udier | N/A | N/A | N/A | N/A | N/A | N/A | N/A | N/A | N/A | Présent |
| H. Windels | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent |
| RAD Lifesciences BV | N/A | N/A | N/A | N/A | N/A | Absent | Présent | Présent | Présent | Présent |
| Mel Management SRL | N/A | N/A | N/A | N/A | N/A | N/A | N/A | N/A | Présent | Présent |
En outre, deux Conseils d'Administration se sont tenus par acte authentique les 3 septembre et 10 décembre 2020 dans le cadre d'une augmentation de capital et de l'émission de warrants :
| Membres du Conseil | 2020 | |
|---|---|---|
| d'Administration | 3 Septembre | 10 Décembre |
| M. Lussier | Représenté | Représenté |
| C. Buyse | Présent | Représenté |
| S. Gobelet | Présent | Présent |
| M. Koehler | Représenté | Représenté |
| F. Petti | Représenté | Représenté |
| D. Piscitelli | Représenté | Représenté |
| M. Udier | N/A | Représenté |
| H. Windels | Représenté | Représenté |
| RAD Lifesciences BV | Représenté | Présent |
| Mel Management SRL | Représenté | Représenté |
Le Comité de Nomination et de Rémunération a tenu 9 réunions par conférence téléphonique ou par vidéoconférence.
| Comité de Nomination et |
2020 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| de Rémunération |
21 jan. | 31 jan. | 12 fév. | 18 fév. | 24 fév. | 21 avr. | 7 mai | 1 oct. | 5 nov. |
| M. Lussier | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent |
| C. Buyse | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent |
| R. Dekeyser | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent |
| F. Petti | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent |
Le Comité d'Audit a tenu 4 réunions par conférence téléphonique ou par vidéoconférence.
| 2020 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Comité d'Audit | 24 mar. | 06 aoû. | 23 nov. | 09 déc. | ||
| C. Buyse | Présent | Présent | Présent | Présent | ||
| R. Dekeyser | Présent | N/A | N/A | N/A | ||
| H. Windels | Présent | Présent | Représenté | Présent | ||
| D. Piscitelli | N/A | Présent | Présent | Présent | ||
| F. Petti | Invité | Invité | Invité | Invité |
2.3. Le Comité Exécutif
Le Conseil d'Administration a établi un Comité Exécutif (« le Comité Exécutif »). Les règles de fonctionnement du Comité Exécutif ont été déterminées par le Conseil d'Administration et figurent dans la Charte de Gouvernance d'Entreprise de la Société.
Le Comité Exécutif se compose du « Chief Executive Officer », ou CEO (qui est le Président du Comité Exécutif), du « Chief Financial Officer », ou CFO, qui est actuellement assuré par F. Petti ad interim, du « Chief Business Officer », du « Chief Legal Officer » et du « Vice-Président Développement Clinique et Affaires Médicales », du « Chief Scientific Officer », du « Vice-Président Human Ressources ».
Le Comité Exécutif mène les discussions et consultations auprès du Conseil d'Administration et conseille ce dernier sur la gestion journalière de la Société conformément aux valeurs, à la stratégie, à la politique générale et au budget de la Société tels que définis par le Conseil d'Administration.
Chaque membre du Comité Exécutif assume une responsabilité individuelle pour certains aspects de la gestion journalière de la Société et de ses activités (dans le cas du CEO, par délégation du Conseil d'Administration ; dans le cas des autres membres du Comité Exécutif, par délégation du CEO). Les autres tâches incombant au Comité Exécutif sont décrites plus en détail dans la Charte.
Les membres du Comité Exécutif sont désignés et peuvent être révoqués par le Conseil d'Administration à tout moment. Le Conseil d'Administration les désigne sur la base des recommandations du Comité de Nomination et de Rémunération, lequel assiste également le Conseil d'Administration pour les questions relatives à la politique de rémunération des membres du Comité Exécutif et la détermination de leurs rémunérations individuelles.
La rémunération, la durée du mandat et les conditions de révocation des membres du Comité Exécutif sont régies par le contrat conclu entre la Société et chaque membre du Comité Exécutif en vertu de sa fonction au sein de la Société.
En principe, le Comité Exécutif se réunit chaque mois. Des réunions complémentaires pourront être convoquées à tout moment par le Président du Comité Exécutif ou à la demande de deux membres. Le Comité Exécutif atteindra son quorum lorsque tous les membres auront été invités et que la majorité d'entre eux sera présente ou représentée à la réunion. Les membres absents peuvent donner une procuration à un autre membre du Comité Exécutif. Les membres peuvent assister à la réunion physiquement ou par télé- ou vidéoconférence. Les membres absents seront informés des discussions menées en leur absence par le président (ou le secrétaire si le Comité Exécutif a désigné un secrétaire parmi ses membres).
Les membres du Comité Exécutif fourniront au Conseil d'Administration des informations en temps opportun, si possible par écrit, sur tous les faits et développements liés à la Société dont le Conseil d'Administration pourrait avoir besoin pour assurer son fonctionnement adéquat et accomplir correctement ses tâches. À chaque réunion du Conseil d'Administration, le CEO (ou le CFO si le CEO n'est pas en mesure d'assister à la réunion du Conseil d'Administration ou un autre représentant du Comité Exécutif si le CFO n'est pas en mesure d'assister à une réunion du Conseil d'Administration) fera le compte-rendu des décisions importantes de la ou des réunions précédentes du Comité Exécutif.
Les membres du Comité Exécutif ayant performé en 2020 sont repris dans le tableau ci-dessous.
| Nom | Fonction | Année de naissance |
|---|---|---|
| Filippo Petti | Chief Executive Officer et Chief Financial Officer | 1976 |
| KNCL SRL, représentée par Jean-Pierre Latere (1) | Chief Operating Officer | 1975 |
| NandaDevi SRL, représentée par Philippe Dechamps | Chief Legal Officer | 1970 |
| MC Consult SRL, représentée par Philippe Nobels | Global Head of Human Resources | 1966 |
| ImXense SRL, représentée par Frederic Lehmann | Vice-Président « Head Global Clinical Development and Medical Affairs» |
1964 |
| Stephen Rubino (2) | Chief Business Development Officer | 1958 |
| David Gilham | Vice-président Recherche et Développement | 1965 |
(1) Le contrat de services avec KNCL SRL a été résilié par la Société le 18 mai 2020.
(2) Stephen Rubino a été nommé le 1er février 2020
Les paragraphes suivants contiennent de brèves biographies de chacun des membres actuels du Comité Exécutif, et si le membre du Comité Exécutif est une personne morale, de son représentant permanent.
Filippo Petti, CEO and CFO ad interim – CEO and CFO ad interim – voir la section 2.2.1 « Conseil d'Administration ».
Philippe Dechamps (représentant permanent de NandaDevi SRL) exerce la fonction de Chief Legal Officer. Philippe a commencé sa carrière juridique à Bruxelles, en tant qu'avocat au sein du cabinet Linklaters De Bandt de 1994 à 1998. Il a ensuite exercé jusqu'en 2003 les fonctions de juriste d'entreprise au sein du Groupe Solvay, et a assisté l'entreprise dans sa restructuration à travers différentes opérations de fusions et acquisitions en Europe, en
Inde et en Extrême-Orient. En 2003, il a repris le poste de Legal Director chez Guidant, une entreprise américaine active dans les dispositifs médicaux, avant son acquisition par Boston Scientific et Abbott Laboratories en 2005. Au sein d'Abbott, Philippe a exercé les fonctions de responsable des affaires juridiques pour la division Abbott Vascular International hors États-Unis. En 2008, Philippe a rejoint le Groupe Delhaize, où il fut chargé des affaires juridiques et des relations avec les autorités publiques en Europe et en Asie, avant de devenir Group General Counsel et secrétaire du Conseil d'Administration en 2015. À ce poste, il a dirigé la stratégie juridique de fusion entre le Groupe Delhaize et Royal Ahold, en juillet 2016. Depuis décembre 2018, Philippe est par ailleurs administrateur de Petserco SA, la société holding du groupe Tom&Co. Philippe a obtenu ses diplômes de droit à l'Université Catholique de Louvain (UCL) et à la Vrije Universiteit Brussel (VUB). Il est également titulaire d'un Master of Laws (LL.M) de la Harvard University.
Philippe Nobels (représentant permanent de MC Consult SRL), est Vice-Président of Human Ressources. Il a entamé sa carrière chez Price Waterhouse (désormais PricewaterhouseCoopers) en qualité d'auditeur, en 1989. Il a également exercé des fonctions temporaires au Congo pendant 2 ans, dans le cadre de missions de consultance pour la World Bank. En 1995, il devint superviseur d'unité de production chez Fourcroy. Il rejoignit ensuite Dow Corning, en 1997, où il exerça différentes fonctions de finance et de ressources humaines. Il dirigea les activités opérationnelles de ressources humaines en Europe, devint HR Manager pour Dow Corning en Belgique et HR Business Partner pour les fonctions commerciales et marketing à l'échelle mondiale. En tant que membre des équipes de direction commerciale et marketing, il contribua aux principales initiatives de transformation lancées par Dow Corning pour améliorer l'efficacité organisationnelle, l'engagement et les performances du personnel, de même que les résultats. Mr Nobels est titulaire d'un Master en économie de l'Université de Namur.
Frédéric Lehmann (représentant permanent de imXense SRL) est Vice-Président Clinical Development and Medical Affairs. Frédéric est médecin de formation, spécialisé en hématologie et oncologie. Frédéric jouit d'une grande expérience dans le processus global de développement de médicaments en oncologie, en ce compris la conception des études cliniques, la recherche translationnelle, les aspects réglementaires et la gestion des risques cliniques. Le Dr. Lehmann a entamé sa carrière universitaire à l'Institut Ludwig pour la recherche sur le cancer à Bruxelles avant de rejoindre l'Institut Jules Bordet, puis l'EORTC (Organisation européenne pour la Recherche et le Traitement du Cancer) en qualité de conseiller médical. Le Dr. Lehmann a entamé sa carrière en entreprise chez GlaxoSmithKline, où il dirigea le lancement des premières phases du programme de développement clinique mondial des vaccins anti-cancer, avant de prendre les rênes de la Direction de l'incubateur de R&D dédié à l'immunothérapie anti-cancer.
David Gilham est Chief Scientific Officer de la Société. Dr. Gilham a obtenu son Ph.D de l'Université de Dundee, Royaume Uni, sous la supervision Professor Roland Wolf OBE, travaillant sur le cytochrome P4502D6 et la maladie de Parkinson. En 1996, Dr Gilham a été recruté pour travailler avec le Professeur Robert Hawkins de University of Bristol au Royaume Uni, pour travailler sur les CAR T dans le programme européen Chimeric Eurocell piloté par le Professeur Zelig Eshhar. En 1998, le groupe s'est déplacé au Paterson Institute for Cancer Research, University of Manchester. Le groupe a maintenu un focus transnational fort en délivrant plusieurs essais cliniques en CAR T (en ce compris le premier essai initié au Royaume Uni) tout en développant une activité de recherche incluant le programme européen ATTACK qui a attiré plusieurs collègues travaillant sur les thérapies en cellules T à travers l'Europe. En plus d'aboutir à l'indépendance académique et à une promotion de Senior Fellow, le Dr Gilham a repris la direction du laboratoire en 2009. Le groupe s'est ensuite déplacé à l'Institute of Cancer Sciences, University of Manchester en 2015 et le Dr Gilham fut nommé Lecteur en 2016. En septembre 2016, le Dr Gilham est devenu
Vice President de Celyad et a continué de travailler sur les thérapies immunitaires contre le cancer et fut nommé Chief Scientific Officer en mai 2020.
Dr. Stephen Rubino est Chief Business Officer de la Société et apporte plus de 30 ans d'expérience dans le domaine pharmaceutique au poste de Chief Business Officer, en particulier dans les domaines du développement commercial et de l'octroi de licences, du développement de nouveaux produits, des opérations commerciales, de la stratégie pharmaceutique et des relations avec les investisseurs. Dr. Rubino est actuellement membre indépendant du conseil d'administration de Sermonix Pharmaceuticals et de Viracta Therapeutics. Dr. Rubino a également servi Novartis Pharmaceuticals dans un large éventail de rôles et de domaines thérapeutiques, le dernier en date étant celui de Global Head of Business Development and New Product Marketing, responsable du développement et de la construction du pipeline de produits pour l'unité des thérapies cellulaires et génétiques de Novartis. Avant Novartis, Dr. Rubino a travaillé pour Schering-Plough (Merck) où son dernier poste était celui de Global Solid Tumor Oncology & Autoimmune Business Unit, responsable de la licence et du lancement de Remicade, ainsi que du lancement et de la commercialisation de plusieurs marques mondiales en oncologie. Dr. Rubino a obtenu son doctorat à l'université Weill Cornell (New York) et son M.B.A. à l'université Baruch (New York).
2.4. Conflits d'intérêts existants des membres du Conseil d'Administration et du Comité Exécutif et transactions avec des sociétés liées
2.4.1. Généralités
Chaque administrateur et membre du Comité Exécutif est encouragé à gérer ses affaires personnelles et professionnelles de manière à éviter les conflits d'intérêts directs et indirects avec la Société. La Charte prévoit des procédures spéciales permettant de traiter les conflits éventuels.
2.4.2. Conflits d'intérêts parmi les administrateurs
L'article 7 :96 du CSA prévoit une procédure spéciale à laquelle le Conseil d'Administration doit se conformer lorsqu'un administrateur a potentiellement un conflit d'intérêts à caractère personnel et financier lorsqu'une décision ou une opération doit être adoptée par le Conseil d'Administration. En cas de conflit d'intérêts, l'administrateur concerné doit le communiquer aux autres administrateurs avant que le Conseil d'Administration ne délibère et ne prenne une décision quant au sujet concerné. Par ailleurs, l'administrateur visé ne peut participer aux délibérations et aux votes du Conseil d'Administration relatifs à ce sujet. Le procès-verbal de la réunion du Conseil d'Administration doit comprendre la déclaration faite par l'administrateur concerné ainsi qu'une description, par le Conseil d'Administration, des intérêts opposés et de la nature de la décision ou opération concernée à adopter. Le procès-verbal doit également présenter une justification par le Conseil d'Administration de la décision ou opération adoptée, ainsi qu'une description des conséquences financières de celle-ci pour la Société. Cet extrait du procèsverbal doit figurer dans le rapport de gestion (statutaire) du Conseil d'Administration.
La Société doit informer le Commissaire du conflit d'intérêts. Le Commissaire décrira dans son rapport d'audit annuel les conséquences financières qui résultent pour la Société de la décision ou de l'opération qui comportait un conflit d'intérêt potentiel.
Une telle procédure ne s'applique ni aux décisions, ni aux opérations dans le cours normal des affaires conclues dans des conditions normales de marché.
2.4.3. Conflits d'intérêts existants des membres du Conseil d'Administration et du Comité Exécutif
Sauf en ce qui concerne ce qui est mentionné ci-après, la Société n'a connaissance d'aucun conflit d'intérêts concernant ses administrateurs ou les membres du Comité Exécutif au sens de l'article 7 :96 du CSA, qui n'ait été divulgué au Conseil d'Administration. Mis à part certains conflits d'intérêts liés aux rémunérations, la Société ne prévoit aucun conflit d'intérêts dans un avenir proche.
En 2020, certains membres du Conseil d'Administration ont déclaré l'existence de conflits d'intérêts, lesquels ont fait l'objet des déclarations suivantes :
Extrait du procès-verbal du Conseil d'Administration du 23 janvier 2020 :
ORDRE DU JOUR
Le Conseil discute de l'allocation de warrants à ses membres :
- Michel Lussier (10.000 warrants) ;
- Rudy Dekeyser (10.000 warrants) ;
- Chris Buyse (10.000 warrants) ;
- Serge Goblet (10.000 warrants) ;
- Hilde Windels (10.000 warrants);
- Margo Roberts (10.000 warrants).
Les warrants seront alloués suivant le plan de warrants 2019. Chaque warrant donne le droit à son titulaire d'acquérir une nouvelle action de la Société. Le prix d'exercice équivaut à la juste valeur de marché (« fair market value ») des actions de la Société au moment de l'offre. Cette valeur correspond soit au cours de clôture de l'action de la Société à la veille de la date de l'offre ; soit à la moyenne sur les trente (30) jours calendrier précédant la date de l'offre des cours de clôture de l'action de la Société.
L'article 7 :96 du CSA, stipule que « Si un administrateur a, directement ou indirectement, un intérêt opposé de nature patrimoniale à une décision ou une opération relevant du conseil d'administration, il doit le communiquer aux autres administrateurs avant la délibération au conseil d'administration. Sa déclaration, ainsi les raisons justifiant l'intérêt opposé qui existe dans le chef de l'administrateur concerné, doivent figurer dans le procès-verbal du conseil d'administration qui devra prendre la décision. De plus, il doit, lorsque la société a nommé un ou plusieurs commissaires, les en informer. (…) Pour les sociétés ayant fait appel public à l'épargne, l'administrateur visé à l'alinéa premier ne peut assister aux délibérations du conseil d'administration relatives à ces opérations ou à ces décisions, ni prendre part au vote. »
Michel Lussier informe les autres administrateurs qu'il a un conflit d'intérêt financier dans la décision proposée. Cette déclaration sera communiquée au commissaire de la Société et mentionnée dans le rapport annuel 2020 en conformité avec l'article 7 :96 du CSA. Michel Lussier quitte la réunion et le Conseil approuve à l'unanimité l'allocation de 10.000 warrants à Michel Lussier. Michel Lussier rejoint ensuite la réunion.
Rudy Dekeyser informe les autres administrateurs qu'il a un conflit d'intérêt financier dans la décision proposée. Cette déclaration sera communiquée au commissaire de la Société et mentionnée dans le rapport annuel 2020 en conformité avec l'article 7 :96 du CSA. Rudy Dekeyser quitte la réunion et le Conseil approuve à l'unanimité l'allocation de 10.000 warrants à Rudy Dekeyser. Rudy Dekeyser rejoint ensuite la réunion.
Chris Buyse informe les autres administrateurs qu'il a un conflit d'intérêt financier dans la décision proposée. Cette déclaration sera communiquée au commissaire de la Société et mentionnée dans le rapport annuel 2020 en conformité avec l'article 7 :96 du CSA. Chris Buyse quitte la réunion et le Conseil approuve à l'unanimité l'allocation de 10.000 warrants à Chris Buyse. Chris Buyse rejoint ensuite la réunion.
Serge Goblet informe les autres administrateurs qu'il a un conflit d'intérêt financier dans la décision proposée. Cette déclaration sera communiquée au commissaire de la Société et mentionnée dans le rapport annuel 2020 en conformité avec l'article 7 :96 du CSA. Serge Goblet quitte la réunion et le Conseil approuve à l'unanimité l'allocation de 10.000 warrants à Serge Goblet. Serge Goblet rejoint ensuite la réunion.
Hilde Windels informe les autres administrateurs qu'il a un conflit d'intérêt financier dans la décision proposée. Cette déclaration sera communiquée au commissaire de la Société et mentionnée dans le rapport annuel 2020 en conformité avec l'article 7 :96 du CSA. Hilde Windels quitte la réunion et le Conseil approuve à l'unanimité l'allocation de 10.000 warrants à Hilde Windels. Hilde Windels rejoint ensuite la réunion.
Margo Roberts informe les autres administrateurs qu'il a un conflit d'intérêt financier dans la décision proposée. Cette déclaration sera communiquée au commissaire de la Société et mentionnée dans le rapport annuel 2020 en conformité avec l'article 7 :96 du CSA. Margo Roberts quitte la réunion et le Conseil approuve à l'unanimité l'allocation de 10.000 warrants à Margo Roberts. Margo Roberts rejoint ensuite la réunion. »
Extrait du procès-verbal du Conseil d'Administration du 2 mars 2020 :
ORDRE DU JOUR
« L'article 7 :96 du CSA, stipule que « Si un administrateur a, directement ou indirectement, un intérêt opposé de nature patrimoniale à une décision ou une opération relevant du conseil d'administration, il doit le communiquer aux autres administrateurs avant la délibération au conseil d'administration. Sa déclaration, ainsi les raisons justifiant l'intérêt opposé qui existe dans le chef de l'administrateur concerné, doivent figurer dans le procès-verbal du conseil d'administration qui devra prendre la décision. De plus, il doit, lorsque la société a nommé un ou plusieurs commissaires, les en informer. (…) Pour les sociétés ayant fait appel public à l'épargne, l'administrateur visé à l'alinéa premier ne peut assister aux délibérations du conseil d'administration relatives à ces opérations ou à ces décisions, ni prendre part au vote.
Filippo Petti informe les autres administrateurs qu'il a un conflit d'intérêt financier dans la décision proposée au point 4 de l'agenda, concernant sa revue de performance, son augmentation de salaire et son bonus et ses warrants. Cette déclaration sera communiquée au commissaire de la Société et mentionnée dans le rapport annuel 2020 en conformité avec l'article 7 :96 du CSA. Filippo Petti quitte la réunion.
(…)
Sur recommandation du Comité de Nomination et de Rémunération, le Conseil d'administration approuve la revue de performance, l'augmentation de salaire, le bonus et l'octroi de warrants à Filippo Petti. »
Extrait du procès-verbal du Conseil d'Administration du 24 mars 2020 :
ORDRE DU JOUR
« Le Conseil discute de l'allocation de warrants à ses membres :
- Michel Lussier (10.000 warrants) ;
- Rudy Dekeyser (10.000 warrants) ;
- Chris Buyse (10.000 warrants) ;
- Serge Goblet (10.000 warrants) ;
- Hilde Windels (10.000 warrants);
- Filippo Petti (30.000 warrants) ;
- Maria Koehler (10.000 warrants).
Les warrants seront alloués suivant le plan de warrants 2019. Chaque warrant donne le droit à son titulaire d'acquérir une nouvelle action de la Société. Le prix d'exercice équivaut à la juste valeur de marché (« fair market value ») des actions de la Société au moment de l'offre. Cette valeur correspond soit au cours de clôture de l'action
de la Société à la veille de la date de l'offre ; soit à la moyenne sur les trente (30) jours calendrier précédant la date de l'offre des cours de clôture de l'action de la Société.
L'article 7 :96 du CSA, stipule que « Si un administrateur a, directement ou indirectement, un intérêt opposé de nature patrimoniale à une décision ou une opération relevant du conseil d'administration, il doit le communiquer aux autres administrateurs avant la délibération au conseil d'administration. Sa déclaration, ainsi les raisons justifiant l'intérêt opposé qui existe dans le chef de l'administrateur concerné, doivent figurer dans le procès-verbal du conseil d'administration qui devra prendre la décision. De plus, il doit, lorsque la société a nommé un ou plusieurs commissaires, les en informer. (…) Pour les sociétés ayant fait appel public à l'épargne, l'administrateur visé à l'alinéa premier ne peut assister aux délibérations du conseil d'administration relatives à ces opérations ou à ces décisions, ni prendre part au vote.»
Michel Lussier informe les autres administrateurs qu'il a un conflit d'intérêt financier dans la décision proposée. Cette déclaration sera communiquée au commissaire de la Société et mentionnée dans le rapport annuel 2020 en conformité avec l'article 7 :96 du CSA. Michel Lussier quitte la réunion et le Conseil approuve à l'unanimité l'allocation de 10.000 warrants à Michel Lussier. Michel Lussier rejoint ensuite la réunion.
Rudy Dekeyser informe les autres administrateurs qu'il a un conflit d'intérêt financier dans la décision proposée. Cette déclaration sera communiquée au commissaire de la Société et mentionnée dans le rapport annuel 2020 en conformité avec l'article 7 :96 du CSA. Rudy Dekeyser quitte la réunion et le Conseil approuve à l'unanimité l'allocation de 10.000 warrants à Rudy Dekeyser. Rudy Dekeyser rejoint ensuite la réunion.
Chris Buyse informe les autres administrateurs qu'il a un conflit d'intérêt financier dans la décision proposée. Cette déclaration sera communiquée au commissaire de la Société et mentionnée dans le rapport annuel 2020 en conformité avec l'article 7 :96 du CSA. Chris Buyse quitte la réunion et le Conseil approuve à l'unanimité l'allocation de 10.000 warrants à Chris Buyse. Chris Buyse rejoint ensuite la réunion.
Serge Goblet informe les autres administrateurs qu'il a un conflit d'intérêt financier dans la décision proposée. Cette déclaration sera communiquée au commissaire de la Société et mentionnée dans le rapport annuel 2020 en conformité avec l'article 7 :96 du CSA. Serge Goblet quitte la réunion et le Conseil approuve à l'unanimité l'allocation de 10.000 warrants à Serge Goblet. Serge Goblet rejoint ensuite la réunion.
Hilde Windels informe les autres administrateurs qu'il a un conflit d'intérêt financier dans la décision proposée. Cette déclaration sera communiquée au commissaire de la Société et mentionnée dans le rapport annuel 2020 en conformité avec l'article 7 :96 du CSA. Hilde Windels quitte la réunion et le Conseil approuve à l'unanimité l'allocation de 10.000 warrants à Hilde Windels. Hilde Windels rejoint ensuite la réunion.
Filippo Petti informe les autres administrateurs qu'il a un conflit d'intérêt financier dans la décision proposée. Cette déclaration sera communiquée au commissaire de la Société et mentionnée dans le rapport annuel 2020 en conformité avec l'article 7 :96 du CSA. Filippo Petti quitte la réunion et le Conseil approuve à l'unanimité l'allocation de 30.000 warrants à Filippo Petti. Filippo Petti rejoint ensuite la réunion.
Maria Koehler informe les autres administrateurs qu'elle a un conflit d'intérêt financier dans la décision proposée. Cette déclaration sera communiquée au commissaire de la Société et mentionnée dans le rapport annuel 2020 en conformité avec l'article 7 :96 du CSA. Maria Koehler quitte la réunion et le Conseil approuve à l'unanimité l'allocation de 10.000 warrants à Maria Koehler. Maria Koehler rejoint ensuite la réunion.
Le Conseil d'Administration décidé également d'octroyer 10.000 warrants à Dominic Piscitelli sous la condition suspensive de sa nomination comme membre du Conseil d'Administration à l'assemblée générale du 5 mai 2020»
Extrait du procès-verbal du Conseil d'Administration du 25 juin 2020 :
« ORDRE DU JOUR
Sur recommandation du Comité de Nomination et de Rémunération, le Conseil discute de l'attribution de warrants à Michel Lussier.
Les warrants seront alloués suivant le plan de warrants 2019. Chaque warrant donne le droit à son titulaire d'acquérir une nouvelle action de la Société. Le prix d'exercice équivaut à la juste valeur de marché (« fair market value ») des actions de la Société au moment de l'offre. Cette valeur correspond soit au cours de clôture de l'action de la Société à la veille de la date de l'offre ; soit à la moyenne sur les trente (30) jours calendrier précédant la date de l'offre des cours de clôture de l'action de la Société.
L'article 7 :96 du CSA, stipule que « Si un administrateur a, directement ou indirectement, un intérêt opposé de nature patrimoniale à une décision ou une opération relevant du conseil d'administration, il doit le communiquer aux autres administrateurs avant la délibération au conseil d'administration. Sa déclaration, ainsi les raisons justifiant l'intérêt opposé qui existe dans le chef de l'administrateur concerné, doivent figurer dans le procès-verbal du conseil d'administration qui devra prendre la décision. De plus, il doit, lorsque la société a nommé un ou plusieurs commissaires, les en informer. (…) Pour les sociétés ayant fait appel public à l'épargne, l'administrateur visé à l'alinéa premier ne peut assister aux délibérations du conseil d'administration relatives à ces opérations ou à ces décisions, ni prendre part au vote.
Michel Lussier informe les autres administrateurs qu'il a un conflit d'intérêt financier dans la décision proposée. Cette déclaration sera communiquée au commissaire de la Société et mentionnée dans le rapport annuel 2020 en conformité avec l'article 7 :96 du CSA. Michel Lussier quitte la réunion et le Conseil approuve à l'unanimité l'allocation de 10.000 warrants à Michel Lussier. Michel Lussier rejoint ensuite la réunion. »
Extrait du procès-verbal du Conseil d'Administration du 4 décembre 2020 :
« ORDRE DU JOUR
L'article 7 :96 du CSA, stipule que « Si un administrateur a, directement ou indirectement, un intérêt opposé de nature patrimoniale à une décision ou une opération relevant du conseil d'administration, il doit le communiquer aux autres administrateurs avant la délibération au conseil d'administration. Sa déclaration, ainsi les raisons justifiant l'intérêt opposé qui existe dans le chef de l'administrateur concerné, doivent figurer dans le procès-verbal du conseil d'administration qui devra prendre la décision. De plus, il doit, lorsque la société a nommé un ou plusieurs commissaires, les en informer. (…) Pour les sociétés ayant fait appel public à l'épargne, l'administrateur visé à l'alinéa premier ne peut assister aux délibérations du conseil d'administration relatives à ces opérations ou à ces décisions, ni prendre part au vote. »
Michel Lussier informe les autres administrateurs qu'il a un conflit d'intérêt financier dans la décision proposée. Cette déclaration sera communiquée au commissaire de la Société et mentionnée dans le rapport annuel 2020 en conformité avec l'article 7 :96 du CSA. Michel Lussier quitte la vidéoconférence.
Sur recommandation du Comité de Nomination et de Rémunération, le Conseil :
- Accepte la démission de Michel Lussier comme membre du Conseil d'Administration à la date du 4 décembre 2020 ;
- Renonce à l'application de la condition de présence imposée par le plan de warrants de la Société en faveur de Mr Lussier, signifiant que Mr Lussier sera autorisé d'exercer ses warrants Durant les périodes d'exercice prévues par les plans, même s'il interrompt ses activités professionnelles pour la Société le 4 décembre 2020, et même si ses warrants n'ont pas été entièrement acquis ;
-
Décide de co-opter Mel Management SRL, Rue de Combreuil, 3, B-7190 Ecaussinnes, TVA BE 0681.994.330, représentée par Michel Lussier, en remplacement de Michel Lussier comme membre du Conseil d'Administration de la Société. La désignation de Mel Management devra être confirmée à la prochaine assemblée générale des actionnaires ;
-
Décide de nommer Mel Management SRL comme président du Conseil d'Administration à partir du 4 décembre 2020.
Michel Lussier rejoint la vidéoconférence.
(…)
Le Conseil discute de l'allocation de warrants à ses membres :
- Michel Lussier (10.000 warrants) ;
- Rudy Dekeyser (10.000 warrants) ;
- Chris Buyse (10.000 warrants) ;
- Serge Goblet (10.000 warrants) ;
- Hilde Windels (10.000 warrants);
- Dominic Piscitelli (10.000 warrants) ;
- Maria Koehler (10.000 warrants).
Les warrants seront alloués suivant le plan de warrants 2020. Chaque warrant donne le droit à son titulaire d'acquérir une nouvelle action de la Société. Le prix d'exercice équivaut à la juste valeur de marché (« fair market value ») des actions de la Société au moment de l'offre. Cette valeur correspond soit au cours de clôture de l'action de la Société à la veille de la date de l'offre ; soit à la moyenne sur les trente (30) jours calendrier précédant la date de l'offre des cours de clôture de l'action de la Société.
L'article 7 :96 du CSA, stipule que « Si un administrateur a, directement ou indirectement, un intérêt opposé de nature patrimoniale à une décision ou une opération relevant du conseil d'administration, il doit le communiquer aux autres administrateurs avant la délibération au conseil d'administration. Sa déclaration, ainsi les raisons justifiant l'intérêt opposé qui existe dans le chef de l'administrateur concerné, doivent figurer dans le procès-verbal du conseil d'administration qui devra prendre la décision. De plus, il doit, lorsque la société a nommé un ou plusieurs commissaires, les en informer. (…) Pour les sociétés ayant fait appel public à l'épargne, l'administrateur visé à l'alinéa premier ne peut assister aux délibérations du conseil d'administration relatives à ces opérations ou à ces décisions, ni prendre part au vote. »
Michel Lussier informe les autres administrateurs qu'il a un conflit d'intérêt financier dans la décision proposée. Cette déclaration sera communiquée au commissaire de la Société et mentionnée dans le rapport annuel 2020 en conformité avec l'article 7 :96 du CSA. Michel Lussier quitte la réunion et le Conseil approuve à l'unanimité l'allocation de 10.000 warrants à Michel Lussier. Michel Lussier rejoint ensuite la réunion.
Rudy Dekeyser informe les autres administrateurs qu'il a un conflit d'intérêt financier dans la décision proposée. Cette déclaration sera communiquée au commissaire de la Société et mentionnée dans le rapport annuel 2020 en conformité avec l'article 7 :96 du CSA. Rudy Dekeyser quitte la réunion et le Conseil approuve à l'unanimité l'allocation de 10.000 warrants à Rudy Dekeyser. Rudy Dekeyser rejoint ensuite la réunion.
Chris Buyse informe les autres administrateurs qu'il a un conflit d'intérêt financier dans la décision proposée. Cette déclaration sera communiquée au commissaire de la Société et mentionnée dans le rapport annuel 2020 en conformité avec l'article 7 :96 du CSA. Chris Buyse quitte la réunion et le Conseil approuve à l'unanimité l'allocation de 10.000 warrants à Chris Buyse. Chris Buyse rejoint ensuite la réunion.
Serge Goblet informe les autres administrateurs qu'il a un conflit d'intérêt financier dans la décision proposée. Cette déclaration sera communiquée au commissaire de la Société et mentionnée dans le rapport annuel 2020 en conformité avec l'article 7 :96 du CSA. Serge Goblet quitte la réunion et le Conseil approuve à l'unanimité l'allocation de 10.000 warrants à Serge Goblet. Serge Goblet rejoint ensuite la réunion.
Hilde Windels informe les autres administrateurs qu'il a un conflit d'intérêt financier dans la décision proposée. Cette déclaration sera communiquée au commissaire de la Société et mentionnée dans le rapport annuel 2020 en conformité avec l'article 7 :96 du CSA. Hilde Windels quitte la réunion et le Conseil approuve à l'unanimité l'allocation de 10.000 warrants à Hilde Windels. Hilde Windels rejoint ensuite la réunion.
Dominic Piscitelli informe les autres administrateurs qu'il a un conflit d'intérêt financier dans la décision proposée. Cette déclaration sera communiquée au commissaire de la Société et mentionnée dans le rapport annuel 2020 en conformité avec l'article 7 :96 du CSA. Dominic Piscitelli quitte la réunion et le Conseil approuve à l'unanimité l'allocation de 30.000 warrants à Dominic Piscitelli. Dominic Piscitelli rejoint ensuite la réunion.
Maria Koehler informe les autres administrateurs qu'elle a un conflit d'intérêt financier dans la décision proposée. Cette déclaration sera communiquée au commissaire de la Société et mentionnée dans le rapport annuel 2020 en conformité avec l'article 7 :96 du CSA. Maria Koehler quitte la réunion et le Conseil approuve à l'unanimité l'allocation de 10.000 warrants à Maria Koehler. Maria Koehler rejoint ensuite la réunion.»
Extrait du procès-verbal du Conseil d'Administration du 17 décembre 2020 :
« ORDRE DU JOUR
Sur recommandation du Comité de Nomination et de Rémunération, le Conseil discute de l'attribution de warrants à Marina Udier Blagovic.
Les warrants seront alloués suivant le plan de warrants 2020. Chaque warrant donne le droit à son titulaire d'acquérir une nouvelle action de la Société. Le prix d'exercice équivaut à la juste valeur de marché (« fair market value ») des actions de la Société au moment de l'offre. Cette valeur correspond soit au cours de clôture de l'action de la Société à la veille de la date de l'offre ; soit à la moyenne sur les trente (30) jours calendrier précédant la date de l'offre des cours de clôture de l'action de la Société.
L'article 7 :96 du CSA, stipule que « Si un administrateur a, directement ou indirectement, un intérêt opposé de nature patrimoniale à une décision ou une opération relevant du conseil d'administration, il doit le communiquer aux autres administrateurs avant la délibération au conseil d'administration. Sa déclaration, ainsi les raisons justifiant l'intérêt opposé qui existe dans le chef de l'administrateur concerné, doivent figurer dans le procès-verbal du conseil d'administration qui devra prendre la décision. De plus, il doit, lorsque la société a nommé un ou plusieurs commissaires, les en informer. (…) Pour les sociétés ayant fait appel public à l'épargne, l'administrateur visé à l'alinéa premier ne peut assister aux délibérations du conseil d'administration relatives à ces opérations ou à ces décisions, ni prendre part au vote. »
Marina Udier Blagovic informe les autres administrateurs qu'elle a un conflit d'intérêt financier dans la décision proposée. Cette déclaration sera communiquée au commissaire de la Société et mentionnée dans le rapport annuel 2020 en conformité avec l'article 7 :96 du CSA. Marina Udier Blagovic quitte la réunion et le Conseil approuve à l'unanimité l'allocation de 10.000 warrants à Marina Udier Blagovic. Marina Udier Blagovic rejoint ensuite la réunion. »
2.4.4.Transactions avec des parties liées
À l'heure actuelle, la Société n'a connaissance d'aucune transaction avec des parties liées concernant ses administrateurs ou les membres du Comité Exécutif qui n'ait été divulgué au Conseil d'Administration.
2.4.5. Opérations avec des sociétés liées
L'article 7 :97 du CSA prévoit une procédure spéciale concernant les opérations intra-groupes ou avec des parties liées. Cette procédure s'applique aux décisions ou opérations entre la Société et les sociétés qui lui sont liées, à l'exception des filiales de la Société. Elle s'applique également aux décisions ou opérations entre une filiale de la Société et les sociétés liées à celle-ci qui ne sont pas des filiales de la Société.
Avant toute décision ou opération de cette nature, le Conseil d'Administration de la Société doit nommer un comité spécial composé de trois administrateurs indépendants, assistés d'au moins un expert indépendant. Ce comité rend au conseil d'administration un avis écrit circonstancié et motivé sur la décision ou l'opération envisagée qui traite au moins des éléments suivants : la nature de la décision ou de l'opération, une description et une estimation des conséquences patrimoniales, une description des éventuelles autres conséquences, les avantages et inconvénients qui en découlent pour la société, le cas échéant, à terme. Le comité place la décision ou l'opération proposée dans le contexte de la stratégie de la société et indique si elle porte préjudice à la société, si elle est compensée par d'autres éléments de cette stratégie, ou est manifestement abusive. Les remarques de l'expert sont intégrées dans l'avis du comité.
Le Conseil d'Administration doit ensuite prendre une décision, en tenant compte de l'avis du comité. Si le Conseil s'écarte de l'avis du comité, il doit en donner les raisons. Tout administrateur se trouvant dans une situation de conflit d'intérêts ne peut participer aux délibérations, ni prendre part au vote. L'avis du comité et la décision du Conseil d'Administration doivent être communiqués au Commissaire de la Société, qui est tenu de rendre un avis séparé. La décision du comité, l'extrait du procès-verbal du Conseil d'Administration et l'appréciation du commissaire doivent être repris dans le rapport (statutaire) annuel de gestion du Conseil d'Administration.
La procédure ne s'applique pas aux transactions ni aux décisions dans le cours normal des affaires intervenant dans des conditions normales de marché, ni à toute opération ou décision représentant moins de 1 % de l'actif net consolidé de la Société.
2.4.6. Code de Conduite Ethique des Affaires
En 2015, la Société a adopté un Code de Conduite Ethique des Affaires, ou Code de Conduite, applicable à tous ses employés, membres du Comité Exécutif et ses administrateurs. Il a été mis à jour le 5 octobre 2018. Le Code de Conduite est consultable sur le site Internet de la Société https://www.celyad.com/en/investors/corporategovernance. Le Comité d'Audit est responsable de la supervision du Code de Conduite et doit approuver toute renonciation au Code de Conduite pour ses employés, membres du Comité Exécutif et ses administrateurs.
2.4.7. Règles régissant les abus de marché
Le 17 juin 2013, le Conseil de la Société a défini des règles spécifiques afin d'empêcher l'utilisation d'information privilégiée par les membres du Conseil, les actionnaires, les managers et employés. Le règlement régissant les abus de marchés est régulièrement mis à jour par le Conseil d'Administration et est disponible sur le site internet de la Société.
Les règles s'appliquent à tous les détenteurs d'information privilégiée. Le détenteur d'une information privilégiée peut obtenir ou avoir accès à cette information dans le cadre de l'exercice de sa fonction. Le détenteur d'une information privilégiée a le devoir de traiter cette information de manière confidentielle, et n'est pas autorisé à effectuer des transactions avec ou sur les titres de la Société.
En respect de l'art 25bis §1 de la loi du 2 août 2002 et du Règlement Européen 596/2014 du 16 avril 2014 sur les abus de marché (le « MAR » pour « Market Abuse Regulation »)), la Société a établi une liste de personnes au sein de la Société, qui, sur base d'un contrat de travail ou d'un contrat de services, s'est engagé avec la Société, et a au cours de l'exercice de sa fonction accès directement ou indirectement à de l'information privilégiée. Cette liste est mise à jour régulièrement et est à disposition de la FSMA pour une période de 5 ans.
2.5. Code de Gouvernance des Entreprises
Le Conseil d'Administration de la Société se conforme aux principes Code belge de Gouvernance d'Entreprise 2020. Toutefois, la Société s'écarte des principes suivants :
- Rémunération en actions (principe 7.6) : selon les lois applicables, la Société ne rencontre pas les conditions légales pour procéder à des rachats d'actions, et donc détenir des actions de trésorerie, et par conséquent, ne peut octroyer aux administrateurs non exécutifs une partie de leur rémunération sous la forme d'actions de la Société.
- Pas d'attribution de warrants aux administrateurs indépendants (principe 7.6) : dans la mesure où la Société ne peut pas détenir d'actions de trésorerie, les administrateurs indépendants peuvent se voir attribuer un nombre fixe de droits de souscription (warrants). Ces warrants ne sont liés à aucune condition de performance. Comme détaillé dans la Politique de Rémunération de la Société, ces attributions permettent d'attirer des profils à haut potentiel, dans un environnement très dynamique et concurrentiel.
- Absence de détention minimale d'actions (principe 7.9) : au jour du présent Rapport aucun seuil minimal de détention d'actions par les membres du Comité Exécutif n'a été fixé. En revanche, les membres du Comité Exécutif détiennent des droits de souscription sur les actions de la Société (warrants) comme indiqué dans le Rapport de Rémunération.
- Pas de clause de récupération (principe 7.12) : à la date de ce Rapport, la Société n'a pas adopté de clause de récupération de la rémunération variable des membres du Comité Exécutif.
La Société n'a pas adopté de politique de diversité. Le marché des talents est particulièrement intense et dynamique dans l'industrie biopharmaceutique et le développement d'une politique de diversité adaptée à cet environnement en évolution rapide n'a pas été jugé comme constituant le meilleur outil pour relever les défis de la Société en matière de ressources humaines. Au cours des dernières années, la Société a réussi à atteindre un large degré de diversité du point de vue du genre, de la citoyenneté, de l'expertise et de la formation tant au niveau du Conseil d'Administration, que du Comité Exécutif, ou de la direction et du personnel de la Société. À ce titre, la Société a attiré des talents de divers pays, ce qui reflète son empreinte internationale pour soutenir sa stratégie.
Au Conseil d'Administration, la Société respecte la loi belge sur le genre avec au moins un tiers des membres qui sont de sexe différent. Un membre du Conseil d'Administration est canadien, trois sont américains, un est américano-croate et quatre sont belges.
Au Comité Exécutif, deux membres sont américains, un est anglais et trois sont belges. La Société poursuivra ses efforts pour accroître la présence féminine au sein du Comité Exécutif.
L'équipe de direction est composée de 18 membres, la Société compte 38,9% de femmes (soit un nombre de 7) et 61,1% d'hommes (soit un nombre de 11). Ces managers ou administrateurs ont des nationalités différentes (Belgique, Grèce, Mexique et Etats-Unis).
Concernant les salariés non repris ci-dessus, la Société enregistre 56% de femmes et 44% d'hommes.
Conformément CGE, le Conseil d'Administration de la Société révise sa Charte régulièrement afin d'y apporter les changements qu'il juge nécessaires et appropriés. La Charte, ainsi que les statuts de la Société, sont disponibles sur le site internet de la Société (www.celyad.com) et peuvent être obtenus gratuitement au siège social de la Société.
2.6. Proposition d'une nouvelle Politique de Rémunération de la Société
2.6.1. Introduction
La présente proposition de politique de rémunération (la "Politique") vise à mettre la politique de rémunération actuelle en conformité avec les exigences introduites par la Directive (UE) 2017/828 modifiant la Directive 2007/36/CE en ce qui concerne l'encouragement de l'engagement à long terme des actionnaires.
Cette Politique proposée est établie pour être compétitive sur les marchés (de l'emploi) sur lesquels la Société opère, principalement les États-Unis et l'Europe. L'approche adoptée par la Société consiste à appliquer une politique de rémunération globalement équilibrée et permettant de personnaliser les rémunérations individuelles (packages) afin de garantir une rémunération équitable et compétitive sur le marché (de l'emploi) où opèrent nos personnes clés. La Société estime que cela contribue à la création de valeur à long terme pour toutes les parties prenantes.
En tant que société de biotechnologie de stade clinique, la Société vise à mettre en place une stratégie impliquant la découverte, le développement, les essais et, à terme, la commercialisation des (potentiels) produits candidats. La mise en œuvre avec succès de cette stratégie nécessite un effort intense à long terme de personnes hautement qualifiées. La présente Politique vise donc à attirer et à retenir des personnes hautement qualifiées pour des postes exécutifs et non exécutifs au sein de notre Conseil d'Administration ainsi que de notre direction générale et à les motiver à contribuer à nos objectifs et à notre stratégie à long terme.
2.6.2. Rémunération du Conseil d'Administration
2.6.2.1. Principes
La Politique de la Société vise à attirer des administrateurs non exécutifs possédant les compétences, les connaissances et l'expertise les plus pertinentes dans un secteur hautement concurrentiel et en rapide évolution. Cette Politique aidera la Société à attirer et à retenir une équipe diversifiée et internationale d'administrateurs non exécutifs, en trouvant un équilibre entre les contributions scientifiques, financières, opérationnelles et stratégiques, en promouvant une culture d'entreprise ouverte, juste, durable et équitable, axée sur la réussite.
La rémunération des Administrateurs non exécutifs est déterminée par l'Assemblée Générale des actionnaires sur proposition du Conseil d'Administration, sur la base d'une recommandation du Comité de Nomination et de Rémunération. Le Comité de Nomination et de Rémunération compare la rémunération des Administrateurs non exécutifs par rapport à celle prévue dans des sociétés comparables afin de s'assurer qu'elle reste juste et compétitive. Les rémunérations des Administrateurs sont donc déterminées par le marché.
2.6.2.2. Composantes
La Politique est basée sur les composantes fixes suivantes :
- (a) Une rémunération fixe, composée d'une rémunération de base et d'une rémunération supplémentaire si l'administrateur non exécutif est le Président du Conseil d'Administration ou de l'un de ses Comités ou s'il est membre d'un Comité du Conseil d'Administration ;
- (b) Des droits de souscription (warrants).
La rémunération des Administrateurs non exécutifs ne contient aucune partie variable et n'est basée sur aucune condition de performance.
Comme la Société ne dispose pas de réserves distribuables, elle ne remplit pas les conditions légales pour procéder à un rachat d'actions propres, et ne possède par conséquent pas d'actions propres et ne peut donc pas actuellement attribuer d'actions aux administrateurs non exécutifs dans le cadre de leur rémunération. Il s'agit d'une dérogation au principe 7.6 du CGE.
Rémunération fixe
La rémunération fixe des administrateurs non exécutifs se compose de :
(a) Une rémunération annuelle fixe (provision) de 18.000 EUR (36.000 EUR pour le Président du Conseil d'Administration), comprenant les quatre réunions annuelles ordinaires du Conseil d'Administration ;
- (b) Une rémunération fixe supplémentaire de 3.000 EUR (5.000 EUR pour le Président du Conseil d'Administration) pour la participation aux réunions extraordinaires du Conseil d'Administration de plus de 2 heures, et 1.500 EUR (2.500 pour le Président du Conseil d'Administration) pour la participation aux réunions extraordinaires du Conseil d'Administration de moins de 2 heures ;
- (c) Une rémunération annuelle fixe supplémentaire (provision) de 15.000 EUR pour la qualité de membre de chaque Comité du Conseil d'Administration, augmentée de 5.000 EUR pour la Présidence de ce Comité ;
- (d) Une rémunération extraordinaire de 3.000 EUR pour des missions spécifiques de l'administrateur non exécutif, à la demande du CEO et avec l'approbation préalable du Conseil d'Administration.
Les rémunérations du Conseil d'Administration sont payées en versements trimestriels à la fin de chaque trimestre calendaire suivant.
La Société remboursera également les frais (tels que, sans limitation, les frais de voyage, de repas et de logement) encourus par les administrateurs en relation directe avec leurs fonctions au sein du Conseil d'Administration.
Warrants
En dérogation au principe 7.6 du CGE, le Conseil d'Administration a déterminé que l'octroi de warrants à des administrateurs non exécutifs ou indépendants est dans le meilleur intérêt de la Société pour attirer et retenir des administrateurs hautement qualifiés dans un environnement très dynamique et compétitif. L'octroi de warrants est un instrument de rémunération couramment utilisé dans le secteur dans lequel la Société opère, en particulier aux États-Unis où la Société est active. En outre, la Société n'est pas autorisée à détenir des actions propres (cfr. infra) et n'est actuellement pas en mesure d'offrir une rémunération en actions. Enfin, l'octroi de warrants offre une rémunération supplémentaire attractive sans incidence sur la trésorerie de la Société. Sans cette possibilité, la Société serait considérablement désavantagée par rapport à ses concurrents qui offrent des warrants à leurs administrateurs non exécutifs.
L'octroi de warrants n'est pas lié ou soumis à des conditions de performance et ne constitue donc pas une rémunération variable.
Les warrants sont généralement émis par décision du Conseil d'Administration dans le cadre du capital autorisé (mais peuvent également être émis par décision de l'Assemblée Générale des Actionnaires). Les warrants sont ensuite offerts aux administrateurs non exécutifs par décision du Conseil d'Administration sur recommandation du Comité de Nomination et de Rémunération. La procédure de conflit d'intérêts s'applique à cette décision du Conseil d'Administration. Chaque warrant donne à son détenteur le droit (mais non l'obligation) de souscrire, dans les conditions d'exercice, pendant les périodes d'exercice et contre paiement du prix d'exercice, à une action de la Société.
Les warrants de la Société sont accordés pour une durée limitée. Cette durée est déterminée par le Conseil d'Administration, conformément au CSA, avec un maximum de dix ans. Les warrants ont une période d'acquisition sur trois (3) ans minimums et peuvent être exercés dans la mesure où ils sont acquis. Les actions obtenues par l'exercice des warrants sont librement transférables.
Le prix d'exercice est égal à la juste valeur de marché des actions de la Société au moment de l'offre. Cette valeur est déterminée par le Conseil d'Administration et correspond soit au cours de clôture de l'action de la Société le jour précédant la date de l'offre, soit au cours moyen de clôture de l'Action de la Société pendant les trente (30) qui précèdent l'offre.
Les warrants peuvent être immédiatement exercés par les bénéficiaires dans les situations suivantes :
(a) Augmentation du capital en espèces sans suspension des droits préférentiels des actionnaires existants ;
- (b) Offre publique d'acquisition sur les Actions de la Société à compter de l'annonce de l'offre publique par la FSMA ;
- (c) Changement de contrôle au sein de la Société ;
- (d) Conclusion d'un "Partenariat Stratégique" avec un acteur industriel important, actif dans le secteur lifescience, et si le "Partenariat Stratégique" est qualifié comme tel par le Conseil d'Administration.
Pour plus de détails sur les termes et conditions de nos plans de warrants, nous nous référons aux plans disponibles sur notre site internet et tels que modifiables à tout moment.
2.6.2.3. Conditions et termes contractuels
Le mandat des Administrateurs peut être résilié "ad nutum" (à tout moment) sans aucune forme de compensation. Il n'existe aucun accord spécifique entre la Société et les administrateurs non exécutifs qui renonce ou limite le droit de la Société de mettre fin "ad nutum" (à tout moment) aux mandats des administrateurs.
La Société a l'intention de signer avec ses administrateurs une lettre d'engagement conforme aux termes de la présente Politique suite à son approbation par l'assemblée générale des actionnaires.
2.6.3. Rémunération du Comité Exécutif
2.6.3.1. Principes
La Politique de rémunération de la Société pour les membres de son Comité Exécutif vise à attirer, motiver et retenir les meilleurs talents dans un environnement très compétitif et international afin de réaliser nos objectifs stratégiques et opérationnels. L'objectif de la Société est donc d'être compétitive par rapport aux sociétés comparables sur ses marchés, d'encourager les performances et de ne pratiquer aucune discrimination.
La Politique de rémunération est déterminée par les performances des employés et de la Société. Les rémunérations sont basées sur les références du marché.
La rémunération des membres du Comité Exécutif est déterminée par le Conseil d'Administration sur la base des recommandations faites par le Comité de Nomination et de Rémunération, suite à une recommandation faite par le CEO au Comité de Nomination et de Rémunération (sauf lorsqu'il s'agit de sa propre rémunération).
Le Comité de Nomination et de Rémunération prend en considération les conditions d'emploi des employés et s'assure que la rémunération du Comité Exécutif reste proportionnelle à la rémunération des employés, en tenant compte du degré de responsabilité du Comité Exécutif. Les rémunérations des membres du Comité Exécutif et des employés sont déterminées par le marché. Pour les employés, la rémunération de la Société est basée sur un référentiel indépendant réalisé par une société internationale réputée. Le référentiel comprend des points de données provenant de sociétés biotech, de moyennes et de grandes sociétés pharmaceutiques et est réalisé sur une base annuelle.
2.6.3.2. Composantes
La Politique de rémunération est basée sur les composantes fixes et variables suivantes :
- (a) Rémunération fixe de base ;
- (b) Rémunération annuelle variable en espèces ;
- (c) Pension ;
- (d) Avantages en nature ; et
- (e) Les warrants.
La structure de la rémunération des membres du Comité Exécutif consiste en un équilibre approprié entre rémunération fixe et variable. La nature et l'importance de la rémunération variable sont structurées de manière à aligner les intérêts des membres du Comité Exécutif sur les objectifs de création de valeur durable de la Société. La pension et les autres avantages en nature complètent le package de rémunération conformément aux pratiques du marché. L'importance relative réelle des composantes du package de rémunération dépend de la réalisation des critères de performance, du rôle et de la localisation de chaque membre du Comité Exécutif, comme spécifié ci-dessous, et vise à garantir des rémunérations compétitives et en ligne aux pratiques du marché.
Rémunération Fixe de Base
Chaque membre du Comité Exécutif a droit à une rémunération fixe de base conçue pour s'adapter aux responsabilités, à l'expérience et aux compétences, conformément aux rémunérations du marché pour des postes équivalents.
Rémunération Annuelle Variable en Espèces
Le montant de base de la rémunération variable est basé sur la performance de la Société et la performance individuelle des membres du Comité Exécutif déterminée par rapport aux objectifs individuels et ceux de la Société.
Pour le CEO, la rémunération variable est basée sur 75% de la performance de la Société et 25% de la performance individuelle. Pour les autres membres du Comité Exécutif, la rémunération variable est basée sur 50% de la performance de la Société et 50% de la performance individuelle.
La rémunération variable représente 30% (à l'objectif) de la rémunération fixe pour les membres ne résidant pas aux Etats-Unis, 35% à 40% de la rémunération fixe (à l'objectif) pour les membres résidant aux Etats-Unis et 45% de la rémunération fixe (à l'objectif) pour le CEO. Ces pourcentages cibles peuvent être multipliés par un facteur allant de 0 à 200 %, en fonction de la performance individuelle.
La Rémunération Annuelle Variable en Espèces est donc soumise à un plafond absolu de 200 % de la rémunération fixe, conformément au principe 7.10 du CGE.
Les objectifs de la Société sont déterminés chaque année par le Conseil d'Administration, en dernier ressort au début de la période au cours de laquelle l'incitant peut être acquis.
La performance individuelle de chaque membre du Comité Exécutif est déterminée par une évaluation annuelle entre la personne concernée et le CEO (ou, pour le CEO, entre le CEO et le Président du Conseil d'Administration). Elle consiste en des objectifs SMART (Specific, Measurable, Actionable, Realistic, Time) et stimulants. Ces objectifs individuels sont alignés et cohérents avec les objectifs stratégiques de la Société. L'évaluation des performances aboutit à un score qui définira la performance individuelle globale et est déterminé par le Conseil d'Administration sur recommandation du Comité de Nomination et de Rémunération.
Les objectifs de la Société sont alignés sur la Mission et la Vision de la Société et contribuent à la stratégie de la Société, à l'amélioration du bien-être et de la vie des patients et à la création de valeur pour les actionnaires, tout en maintenant une solide position de trésorerie. Les objectifs de la Société sont basés sur une combinaison de divers éléments :
- Essais et Développement de Produits Cliniques
- Activité d'essai clinique (opérationnelle et médicale)
- Réglementaire
- Production
-
Analyse translationnelle.
-
Développement de Produits Précliniques
- Clinique (Développement de Protocoles)
- Réglementaire (soumission IND/CTA)
- Fabrication (développement du processus clinique)
- Évaluation et Contrôle de la Qualité (CMC)
- Moteur R&D
- Développement Préclinique de Produits et de Plateformes
- Identification et Validation des Cibles
- Création de la propriété intellectuelle
- Visibilité Externe
- Publications examinées par des pairs et publications d'entreprise
- Présentations sur invitation
- Relations avec les investisseurs/médias
- Financement de l'entreprise, gestion de la trésorerie et utilisation efficace des ressources financières et non financières par rapport au budget
- Développement de partenariats externes et collaboration
Les performances de la Société et individuelles sont évaluées au cours du premier trimestre de chaque année calendaire par le Conseil d'Administration. La rémunération variable est versée aux membres du Comité Exécutif au cours du premier trimestre de l'année suivante sur décision du Conseil d'Administration.
En dérogation au principe 7.12 du CGE, il n'existe aucune possibilité pour la Société de récupérer la rémunération variable.
Pension
Chaque membre du Comité Exécutif exerçant sous le statut de salarié a le droit de participer à des plans de pension avec cotisations définies.
Pour les membres du Comité Exécutif résidant en Belgique, les pensions avec cotisations définies sont payées dans un Plan d'Assurance Groupe qui comprend également une assurance maladie et une assurance vie.
Les membres du Comité Exécutif résidant aux États-Unis participent à un plan de pension avec cotisations définies financé par l'employeur, défini dans la sous-section 401(k) de l'Internal Revenue Code, à une assurance invalidité et à une assurance vie.
Les membres du Comité Exécutif qui exercent leurs activités dans le cadre de contrats de services ou de consultance n'ont pas droit à bénéficier d'un plan d'assurance de groupe, ni à un compte de pension à cotisations définies financé par l'employeur défini dans la sous-section 401(k) de l'Internal Revenue Code américain, ni à un plan d'assurance santé.
Avantages en nature
Chaque membre du Comité Exécutif a droit à plusieurs avantages en nature qui peuvent comprendre :
- (a) Une voiture de société ;
- (b) Une allocation forfaitaire pour dépenses ;
- (c) Si leur statut social ou fiscal particulier l'exige, une indemnité de logement, des services de conseil fiscal, des indemnités de déménagement, des allocations scolaires ;
- (d) Le remboursement d'autres frais liés à leurs responsabilités dans la société.
À titre exceptionnel et en fonction des conditions du marché de l'emploi, un bonus à la signature peut être accordée lors de l'embauche d'un membre du Comité Exécutif. Le bonus à la signature est approuvé par le Conseil d'Administration sur la base des recommandations du Comité de Nomination et de Rémunération.
Warrants
La Société peut de temps à autre proposer aux membres du comité exécutif de participer à un plan de warrants, à la discrétion du Conseil d'Administration. Les warrants sont généralement émis par décision du Conseil d'Administration dans le cadre du capital autorisé (mais peuvent également être émis par décision de l'Assemblée générale des Actionnaires). Les warrants sont ensuite offerts à chaque membre du Comité Exécutif par décision du Conseil d'Administration sur recommandation du Comité de Nomination et de Rémunération. Chaque warrant donne à son détenteur le droit (mais non l'obligation) de souscrire, dans les conditions d'exercice, pendant les périodes d'exercice et contre paiement du prix d'exercice, à une action de la Société.
Le nombre de warrants offerts à chacun des bénéficiaires est librement déterminé par le Conseil d'Administration, sur recommandation du Comité de Nomination et de Rémunération. Le nombre de warrants est basé sur un exercice de benchmarking effectué régulièrement pour s'assurer que les attributions sont compétitives et conformes aux pratiques du marché.
Lorsque l'offre de warrants est basée sur la performance individuelle du membre du Comité Exécutif, les scores de performance vont de 1 (performance insuffisante) à 5 (performance supérieure) :
- (a) Si le score de performance est de 1, le nombre de warrants est de zéro ;
- (b) Si le score de performance est 2, le nombre de warrants est multiplié par un facteur compris entre 50% et 90% ;
- (c) Si le score de performance est de 3, le nombre de warrants est multiplié par un facteur de 100% ;
- (d) Si le score de performance est de 4, le nombre de warrants est multiplié par un facteur compris entre 100 % et 125 % ;
- (e) Si le score de performance est de 5, le nombre de warrants est multiplié par un facteur compris entre 125% et 150%.
En principe, le score de performance est basé sur une évaluation de la performance individuelle sur un an. Toutefois, la période d'acquisition sur trois (3) ans minimum appliquée aux warrants, dont la valeur est notamment influencée par la performance du Comité Exécutif, implique que la Société se conforme à une vision à long terme pour une partie importante de la rémunération variable des membres du Comité Exécutif.
Dans le cadre de nos plans d'incitants, les warrants sont accordés pour une durée limitée. Cette durée est déterminée par le Conseil d'Administration, conformément aux dispositions du CSA, avec un maximum de dix ans. Les warrants ont une période d'acquisition sur trois (3) ans minimum et peuvent être exercés dans la mesure où ils sont acquis. Les actions obtenues via l'exercice des warrants sont librement transférables.
Le prix d'exercice est égal à la juste valeur de marché des actions de la Société au moment de l'offre. Cette valeur est déterminée par le Conseil d'Administration et correspond soit au cours de clôture de l'action de la Société le jour précédant la date de l'offre, soit au cours moyen de l'Action de la Société pendant les trente (30) jours précédant la date de l'offre.
Les warrants peuvent être immédiatement exercés par les bénéficiaires dans les situations suivantes :
- (a) Augmentation du capital en espèces sans suspension des droits préférentiels des actionnaires existants ;
- (b) Offre publique d'acquisition sur les actions de la société à compter de l'annonce de l'offre publique par la FSMA ;
- (c) Changement de contrôle au sein de la société ;
- (d) Conclusion d'un "partenariat stratégique" avec un acteur industriel important, actif dans le secteur lifescience, et si le "partenariat stratégique" est qualifié comme tel par le conseil d'administration.
Pour plus de détails sur les termes et conditions de nos plans de warrants, nous nous référons aux plans disponibles sur notre site internet et tels modifiables à tout moment.
En dérogation au principe 7.9 du CGE, la Société n'a pas fixé de seuil minimum pour la détention d'actions par les membres du Comité Exécutif. Toutefois, les membres du Comité Exécutif détiennent des droits de souscription (warrants) sur les actions de la Société, comme décrit ci-dessus dans cette Politique de Rémunération, leur permettant de détenir des actions de la Société.
2.6.3.3. Conditions et termes contractuels
Les membres du Comité Exécutif sont engagés sur la base d'un contrat de services ou d'un contrat de travail.
Le droit du travail s'applique aux arrangements contractuels avec les membres de la Direction Générale (Executive Management) engagés sur la base d'un contrat de travail.
Lorsque le membre du Comité Exécutif est engagé sur la base d'un contrat de services, celui-ci prévoit généralement une période de préavis de six mois et la possibilité de résilier le contrat avec motif et sans indemnité.
Aucune clause d'indemnité de départ spécifique n'est convenue en règle générale, sauf lorsque cela est dûment justifié après recommandation du Comité de Nomination et de Rémunération.
Il n'existe pas de plan individuel supplémentaire spécifique concernant les régimes de pension complémentaire ou de pré-retraite mis en place pour les membres du Comité Exécutif.
2.6.4. Dérogations à cette Politique
Le Conseil d'Administration a le pouvoir de déroger temporairement à cette Politique en cas de circonstances exceptionnelles, principalement celles où la dérogation est nécessaire pour servir les intérêts à long terme et la durabilité de la société ou pour garantir la viabilité de la société. S'il s'avère nécessaire de déroger à cette Politique de rémunération, le CEO soumettra des arguments étayés au Comité de Nomination et de Rémunération pour recommandations et approbation par le Conseil d'Administration. Tout dérogation à cette politique sera décrite dans le rapport de Rémunération.
2.7. Rapport de Rémunération
2.7.1.Introduction
En 2020, la rémunération du Conseil d'Administration était basée sur une rémunération fixe et une attribution fixe de warrants, tandis que la rémunération des membres du Comité Exécutif était basée sur une rémunération fixe de base, une rémunération annuelle variable en espèces, des avantages en nature et des incitants à long terme en actions (warrants).
La rémunération variable des membres du Comité Exécutif a été calculée en fonction de la performance de la Société et de la performance individuelle. La performance de la Société a été évaluée par rapport aux objectifs de la Société, et la performance des membres du Comité Exécutif, par rapport à leurs objectifs individuels.
Les objectifs de la Société ont été déterminés par le Conseil d'Administration au début de l'année. Pour 2020, le Conseil d'Administration a décidé d'établir la performance de la Société à 95%, reflétant le niveau de réalisation des objectifs de la Société basé sur l'exécution de nos programmes cliniques et la reconnaissance externe de notre technologie par des partenaires externes, en prenant également en considération les conditions sanitaires difficiles rencontrées en 2020 avec la pandémie de COVID-19.
La performance individuelle de chaque membre du Comité Exécutif a été déterminée par une évaluation individuelle entre le membre du Comité Exécutif et le CEO (ou, pour le CEO, entre le CEO et le Président du Conseil d'Administration). L'évaluation du membre du Comité Exécutif et du CEO a été examinée par le Comité de Nomination et de Rémunération qui a émis une recommandation au Conseil d'Administration pour la décision finale. Le CEO n'a participé à aucune décision concernant sa propre performance individuelle.
Pour le CEO, la rémunération variable est basée sur 75% de la performance de la Société et 25% de la performance individuelle. Pour les autres membres du Comité Exécutif, la rémunération variable est basée sur 50% de la performance de la Société et 50% de la performance individuelle.
La rémunération variable représente 30 % (à l'objectif) de la rémunération fixe pour les membres ne résidant pas aux Etats-Unis, 35 % de la rémunération fixe (à l'objectif) pour les membres résidant aux Etats-Unis et 45 % de la rémunération fixe (à l'objectif) pour le CEO. Ces pourcentages cibles peuvent être multipliés par un facteur allant de 0 % à 200 %, en fonction de la performance individuelle.
Par conséquent, la formule suivante a été utilisée pour calculer le montant de la rémunération variable :
(Rémunération annuelle x % bonus contractuel x % performance de la société x ratio de performance de la société %) PLUS (Rémunération annuelle x % bonus contractuel x % lien à la performance individuelle x ratio performance Individuelle).
En 2020, le Conseil d'Administration, sur recommandation du Comité de Nomination et de Rémunération, a également décidé d'offrir aux membres du Comité Exécutif la possibilité de participer à un plan de warrants.
Il est fait référence à la section 2.5 du présent Rapport Annuel concernant les dérogations à certains principes du CGE relatifs à la rémunération du Conseil d'Administration et du Comité Exécutif.
Dans la vague de la réforme des droits des actionnaires, la Société s'est conformée au nouveau rapport de rémunération standardisé tel que présenté par la Commission de l'Union européenne actuellement sous forme de projet (Projet de Lignes Directrices sur la présentation standardisée du rapport de rémunération en vertu de la Directive 2007/36/CE, telle que modifiée par la Directive (UE) 2017/828, en ce qui concerne l'encouragement de l'engagement à long terme des actionnaires).
La Société cherche à améliorer en permanence la qualité et la transparence de sa rémunération au Conseil d'Administration et au Comité Exécutif et à prendre en compte les observations de ses actionnaires ou mandataires.
La nouvelle politique de rémunération proposée et le présent rapport de rémunération apportent un plus haut degré de divulgation et de transparence sur toutes les composantes de la rémunération du Conseil d'Administration et du Comité Exécutif, ainsi que sur le lien entre la rémunération et les performances de la Société.
La rémunération totale du Conseil d'Administration, du CEO et des membres du Comité Exécutif est détaillée ciaprès.
2.7.2. Rémunération Totale
Dans cette Section, les Tableaux de la Rémunération Totale sont structurés comme suit :
| Tableau 1 - Rémunération totale (1) | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. Rémunération fixe | 2. Rémunération variable |
||||||||
| Nom, Position (2) |
Rémunération de base |
Rémunération d'administrateur |
Avantages additionnels (3) '(2) |
Variable sur une année (4) |
Variable sur plusieurs années sur les warrants octroyés en 2020 (5) a) Avantage en nature b) Nombre de warrants c) Valeur cible à la date de l'offre |
3. Items extraordinaires (6) |
4. Coûts de la pension (7) |
5. Rémunération totale |
6. Proportion de la rémunération fixe et variable (8) |
(1) Tous les composants de la rémunération sont repris en montants bruts.
(2) Si la personne n'a pas été en service pendant toute l'année du rapport, la date de début et/ou la date de fin de son contrat doivent être renseignées
(3) Cet élément comprend les allocations de décès et d'invalidité, les frais médicaux et d'autres avantages supplémentaires.
(4) Le montant repris est égal à la valeur monétaire de la rémunération variable acquise au cours de l'année concernée (2020)
(5) Avantage en nature sur les warrants octroyés - selon la loi belge du 26 mars 1999.
(6) Eléments exceptionnels payés en 2020 : les octrois de warrants sont repris sous cette rubrique, considérés comme des éléments fixes exceptionnels de la rémunération.
7) Le montant déclaré contient toutes les cotisations qui ont été effectivement payées par l'employeur au cours de l'année aux plans de pension.
8) Part relative de la rémunération fixe = [rémunération fixe + coût de la pension] / [rémunération totale].
Part relative de la rémunération variable = [Rémunération variable] / [Rémunération totale].
2.7.2.1. Rémunération Totale du Conseil d'Administration
| Table1 – Rémunération totale (1) | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Nom, Position (2) |
1. Rémunération Fixe | 2. Rémunération Variable |
3. Items extraordinaires |
4. Coûts |
5. Rémunération |
6. Proportion de la rémunération |
|||||
| Rémunération de base |
Rémunération d'administrateurs |
Avantages additionnels (3) |
Variable sur une année (4) |
Variable sur plusieurs années (5) |
accordés en 2020 (6)1 a) Avantages en nature sur attribution fixe de warrants b) Warrants accordés |
de la Pension (7) |
Totale | fixe et variable (8) |
|||
| Lussier Michel | € 70.000 | a) | € 7.920 | € 77.920 | Fixe | 100% | |||||
| b) | 10.000 ('1) | Variable | 0% | ||||||||
| Buyse Chris | € 70.000 | a) | € 5.373 | € 75.373 | Fixe | 100% | |||||
| b) | 20.000 | Variable | 0% |
| R.A.D Life | € 53.750 | a) | € 5.373 | € 59.123 | Fixe | 100% |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Sciences | b) | 10,000 (1) | Variable | 0% | ||
| (permanent representative: |
||||||
| Dekeyser | ||||||
| Rudy) | ||||||
| Windels Hilde | € 55.000 | a) | € 55.000 | Fixe | 100% | |
| b) | (2) | Variable | 0% | |||
| Roberts | € 10.000 | a) | € 10.000 | Fixe | 100% | |
| Margo Out : 6 Aug-20 |
b) | 10.000 | Variable | 0% | ||
| Goblet Serge | € 40.000 | a) | € 5.373 | € 45.373 | Fixe | 100% |
| b) | 10.000 ('1) | Variable | 0% | |||
| Koelher Maria | € 27.500 | a) | € 27.500 | Fixe | 100% | |
| In: 24-Mar-20 | b) | 20.000 | Variable | 0% | ||
| Piscitelli | € 33.750 | a) | € 33.750 | Fixe | 100% | |
| Dominic In : 05-May-20 |
b) | 10.000 ('1) | Variable | 0% | ||
| Udier Marina | € 5.750 | a) | € 5.750 | Fixe | 100% | |
| In : 17-Dec-20 | b) | (1) | Variable | 0% | ||
| Grand Total | € 365.750 | € 24.039 | € 389.789 |
En 2020, chaque Administrateur, y compris les Administrateurs non exécutifs, s'est vu offrir des attributions fixes de 10.000 warrants. Ces attributions ne sont liées à aucune condition de performance. Les raisons de la variation du nombre de warrants attribués (divulgués sous b) sont précisées dans les notes de bas de page (1) et (2). Aucun avantage en nature imposable n'est indiqué au point (a) pour les Administrateurs ayant leur résidence fiscale en dehors de la Belgique (qui sont en dehors du champ d'application des dispositions fiscales belges).
Les détails sur les warrants (y compris le montant des warrants octroyés, acquis et exercés, ainsi que les prix d'exercices, se trouvent dans la section Rémunération en Actions ci-dessous.
2.7.2.2. Rémunération Totale du CEO
| Tableau 1 - Rémunération totale (1) | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Nom, | 1. Rémunération fixe | 2. Rémunération variable | 3. Items | 4. Coûts de | 5. | 6. Proportion | ||||
| Position (2) Petti Filippo - Executive, |
Rémunération de base |
Rémunération d'administrateur |
Avantages additionnels (3) '(1) |
Variable sur une année (4) |
Variable sur plusieurs années sur les warrants octroyés en (5) 2020 a) Avantage en nature b) Nombre de warrants c) Valeur cible à la date de l'offre |
extraordinaires (6) |
la pension (7) |
Rémunération totale |
de la rémunération fixe et variable (8) |
|
| € 401 826 | € 42 409 | € 168 415 | a) € 2 418 b) 60 000 |
€ 12 476 | € 627 544 | Fixe Variable |
73% 27% |
|||
| CEO | c) € 381 000 |
|||||||||
Le variable multi-annuel consiste en l'octroi de warrants. La valeur cible à la date de l'offre peut varier, en fonction du prix de l'action.
Pour la proportion entre la rémunération fixe et la rémunération variable, le montant de l'avantage en nature selon la loi belge du 26 mars 1999 est pris en considération.
2.7.2.3. Rémunération Totale du Comité Exécutif (hors CEO)
| Tableau 1 - Rémunération totale (1) | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. Rémunération fixe | 2. Rémunération variable | |||||||||
| Nom, Position (2) |
Rémunération de base |
Rémunération d'administrateur |
Avantages additionnels (3) '(2) |
Variable sur une année (4) |
Variable sur plusieurs années sur les warrants octroyés en 2020 (5) a) Avantage en nature b) Nombre de warrants c) Valeur cible à la date de l'offre |
3. Items extraordinaires (6) |
4. Coûts de la pension (7) |
5. Rémunération totale |
6. Proportion de la rémunération fixe et variable (8) |
|
| Comité | a) € 48 357 |
€ 1 963 648 | Fixe | 77% | ||||||
| Exécutif (1) |
€ 1 435 199 | € 86 565 | € 393 527 | b) 160 000 |
Variable | 23% | ||||
| c) € 970 400 |
(1) Trois membres du Comité Exécutif sont des personnes morales engagées par des contrats de prestation de services avec la Société et deux membres du Comité Exécutif sont des personnes physiques.
Le tableau ci-dessus contient les montants agrégés pour les 5 membres du Comité Exécutif.
Le variable multi-annuel consiste en l'octroi de warrants. La valeur cible à la date de l'offre peut varier en fonction du prix de l'action.
Pour la proportion entre la rémunération fixe et la rémunération variable, le montant de l'avantage en nature selon la loi belge du 26 mars 1999 est pris en considération.
2.7.2.4. Performance du Comité Exécutif au cours de l'exercice financier concerné
Les critères de performance, leur pondération relative et le résultat réel en 2020 peuvent être résumés comme suit.
Le montant de la rémunération variable est basé sur la performance de la Société et la performance individuelle des membres du Comité Exécutif évaluée par rapport aux objectifs individuels et de la Société. Pour le CEO, la rémunération variable est basée sur 75% de la performance de la Société et 25% de la performance individuelle. Pour les autres membres du Comité Exécutif, la rémunération variable est basée sur 50% de la performance de la Société et 50% de la performance individuelle.
Sur recommandation du Comité de Nomination et de Rémunération, le Conseil d'Administration a décidé d'accorder les rémunérations variables et les warrants suivants au CEO et aux membres du Comité Exécutif:
| 1. | 2. | 3. | |
|---|---|---|---|
| Nom, position | Critères de performance |
Pondération relative du critère de performance |
a) Performance mesurée b) Attribution réelle du résultat (monétaire et warrants) |
| Programmes cliniques | 50% | a) 75% | |
| b) N/A | |||
| Société | Plate-forme shRNA | 25% | a) 125% |
| b) N/A | |||
| Développement du |
25% | a) 100% | |
| Business | b) N/A | ||
| Performance de la |
75% | a) 95% | |
| CEO | société | b) 119 996€ | |
| 25% | a) 115% |
| Performance individuelle |
b) 48 419 EUR + 30 000 warrants |
||
|---|---|---|---|
| Performance de la |
a) 95% | ||
| société | 50% | b) 194 993EUR | |
| 5 membres du comité exécutif | a) 95% en moyenne | ||
| Performance individuelle |
50% | b) 192 246EUR and 95 000 warrants |
2.7.3. Rémunération en actions
Les Tableaux de Rémunération en actions sont structurés comme suit :
| Tableau 2 - Rémunération en warrants | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| du rapport | Informations relatives à l'année financière faisant l'objet | |||||||||
| Nom, | Principales dispositions des plans warrants | Bilan d'ouvertur Dans le courant de l'année (*) e |
Bilan de clôture |
|||||||
| position | 1. Identification du plan |
2. Date d'offre |
3. Date d'acquisition |
4. Fin de la période de rétention |
5. Période d'exercice |
6. Prix d'exercice |
7. Nombre de warrants détenus au début de l'année |
8. a) Nombre de warrants accordés b) Prix des warrants à la date d'offre |
9. a) Nombre de warrants exercés b) Valeur des warrants à la date d'acquisition c) Valeur des warrants au prix d'exercice d) Plus-value à la date d'acqusition |
10. Nombr e de warrant s accord és mais non exercés |
2.7.3.1. Conseil d'Administration
En dérogation au principe 7.6 du CGE, le Conseil d'Administration a déterminé que l'octroi de warrants aux administrateurs non exécutifs ou indépendants est dans le meilleur intérêt de la Société pour attirer et retenir des administrateurs hautement qualifiés dans un environnement très dynamique et compétitif. L'octroi de warrants est un instrument de rémunération couramment utilisé dans le secteur dans lequel la Société opère, en particulier aux États-Unis où la Société est active. En outre, la Société n'a pas le droit de posséder des actions propres et n'est actuellement pas en mesure d'offrir une rémunération en actions. Enfin, l'octroi de warrants permet d'offrir une rémunération attractive supplémentaire sans impacter la trésorerie de la Société. Sans cette possibilité, la Société serait soumise à un désavantage considérable par rapport aux concurrents offrant des warrants à leurs administrateurs non exécutifs.
L'octroi de warrants n'est pas lié ou soumis à des conditions de performance et ne constitue donc pas une rémunération variable.
| Tableau 2 - Rémunération en warrants Informations relatives à l'année financière faisant l'objet |
|||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Nom, position |
Principales dispositions des plans warrants | du rapport | |||||||||||
| Ouverture | Dans le courant de l'année (*) | Clôture | |||||||||||
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | ||||
| WP | 28/07/2023 | N/A | 01/01/24- | € 8,80 | 0 | a) | 10.000 | 10.000 | |||||
| 2019 | 28/07/2020 | 31/12/25 | b) | 88.000 | |||||||||
| WP | N/A | 01/01/23- | 10.000 | a) | 10.000 | ||||||||
| 2019 | 24/10/2019 | 24/10/2022 | 31/12/24 | € 8,16 | b) | ||||||||
| WP | 22/01/2022 | N/A | 01/01/23- | € 22,04 | 10.000 | a) | 10.000 | ||||||
| 2018 | 22/01/2019 | 31/12/24 | b) | ||||||||||
| Michel | WP | 02/08/2017 | 02/08/2020 | N/A | 01/01/21- | € 32,26 | 10.000 | a) | 10.000 | ||||
| Lussier, Président |
2017 | 31/07/22 | b) | ||||||||||
| WP | 06/11/2015 | 06/11/2018 | N/A | 01/01/19- | € 34,65 | 10.000 | a) | 0 | |||||
| 2015 | 05/11/20 | b) | |||||||||||
| a) | 10.000 | a) | |||||||||||
| b) | 88.000 | b) | 40.000 | ||||||||||
| Total : | 40.000 | c) | |||||||||||
| d) |
(*) Au cours de l'année, aucun warrant n'a été exercé mais 10.000 warrants sont devenus caducs conformément au plan de warrants 2015
| Tableau 2 - Rémunération en warrants | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Nom, position |
Principales dispositions des plans warrants | rapport | Informations relatives à l'année financière faisant l'objet du | ||||||||
| Ouverture | Dans le courant de l'année (*) | Clôture | |||||||||
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | ||
| WP | 11/12/2023 | N/A | 01/01/24- | 0 | a) | 10 000 | 10 000 | ||||
| 2020 | 11/12/2020 | 31/12/27 | € 6,73 | b) | 67 300 | ||||||
| WP | 24/03/2023 | N/A | 01/01/24- | € 5,97 | 0 | a) | 10 000 | 10 000 | |||
| 2019 | 24/03/2020 | 31/12/25 | b) | 59 700 | |||||||
| WP | N/A | 01/01/23- | 10 000 | a) | 10 000 | ||||||
| 2019 | 24/10/2019 | 24/10/2022 | 31/12/24 | € 8,16 | b) | ||||||
| WP | 22/01/2022 | N/A | 01/01/23- | € 22,04 | 10 000 | a) | 10 000 | ||||
| Chris Buyse, |
2018 | 22/01/2019 | 31/12/24 | b) | |||||||
| Membre | WP | N/A | 01/01/21- | a) | 10 000 | ||||||
| du Conseil |
2017 | 02/08/2017 | 02/08/2020 | 31/07/22 | € 32,26 | 10 000 | b) | ||||
| WP | 06/11/2018 | N/A | 01/01/19- | € 34,65 | 10 000 | a) | 0 | ||||
| 2015 | 06/11/2015 | 05/11/20 | b) | ||||||||
| a) | 20 000 | a) | |||||||||
| b) | 127 000 | b) | |||||||||
| Total : | 40 000 | c) | 50 000 | ||||||||
| d) |
(*) Au cours de l'année, aucun warrant n'a été exercé mais 10.000 warrants sont devenus caducs conformément au plan de warrants 2015.
| Tableau 2 - Rémunération en warrants | ||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Principales dispositions des plans warrants | Informations relatives à l'année financière faisant l'objet du rapport |
|||||||||||||
| Nom, position |
Ouverture | Dans le courant de l'année (*) Clôture |
||||||||||||
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | |||||
| Rudy De Keyser, |
WP | 24/03/2023 | N/A | 01/01/24- | € 5,97 | 0 | a) | 10 000 | 10 000 | |||||
| 2019 | 24/03/2020 | 31/12/25 | b) | 59 700 |
| Membre du |
WP 2019 |
24/10/2019 | 24/10/2022 | N/A | 01/01/23- 31/12/24 |
€ 8,16 | 10 000 | a) b) |
10 000 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Conseil | WP | 22/01/2022 | N/A | 01/01/23- | € 22,04 | a) | 10 000 | ||||
| 2018 | 22/01/2019 | 31/12/24 | 10 000 | b) | |||||||
| WP | N/A | 01/01/21- | a) | 10 000 | |||||||
| 2017 | 02/08/2017 | 02/08/2020 | 31/07/22 | € 32,26 | 10 000 | b) | |||||
| WP | 06/11/2018 | N/A | 01/01/19- | € 34,65 | a) | 0 | |||||
| 2015 | 06/11/2015 | 05/11/20 | 10 000 | b) | |||||||
| a) | 10 000 | a) | |||||||||
| b) | 59 700 | b) | |||||||||
| Total : | 40 000 | c) | 40 000 | ||||||||
| d) |
(*) Au cours de l'année, aucun warrant n'a été exercé mais 10.000 warrants sont devenus caducs conformément au plan de warrants 2015.
| Tableau 2 - Rémunération en warrants | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Principales dispositions des plans warrants | du rapport | Informations relatives à l'année financière faisant l'objet | ||||||||||
| Nom, position |
Ouverture | Dans le courant de l'année (*) | Clôture | |||||||||
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | |||
| WP | 24/03/2023 | N/A | 01/01/24- | € 5,97 | 0 | a) | 10 000 | 10 000 | ||||
| 2019 | 24/03/2020 | 31/12/25 | b) | 59 700 | ||||||||
| WP | N/A | 01/01/23- 31/12/24 |
a) | 10 000 | ||||||||
| 2019 | 24/10/2019 | 24/10/2022 | € 8,16 | 10 000 | b) | |||||||
| Serge | WP | 22/01/2022 | N/A | 01/01/23- | € 22,04 | a) | 10 000 | |||||
| Goblet, | 2018 | 22/01/2019 | 31/12/24 | 10 000 | b) | |||||||
| Membre du |
WP | N/A | 01/01/21- | a) | 10 000 | |||||||
| Conseil | 2017 | 02/08/2017 | 02/08/2020 | 31/07/22 | € 32,26 | 10 000 | b) | |||||
| a) | 10 000 | a) | ||||||||||
| b) | 59 700 | b) | ||||||||||
| Total : | 30 000 | c) | 40 000 | |||||||||
| d) |
(*) Au cours de l'année, aucun warrant n'a été exercé et aucun warrant n'a expiré conformément au plan de warrants
| Tableau 2 - Rémunération en warrants Informations relatives à l'année financière faisant l'objet |
||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| du rapport | ||||||||||||||
| Nom, position |
Principales dispositions des plans warrants | Ouverture | Dans le courant de l'année (*) |
Clôture | ||||||||||
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | |||||
| WP | 24/10/2022 | N/A | 01/01/23- | € 8,16 | 10 000 | a) | 10 000 | |||||||
| Hilde | 2019 | 24/10/2019 | 31/12/24 | b) | ||||||||||
| WP | N/A | 01/01/22- | € 22,04 | a) | 10 000 | |||||||||
| Windels, | 2018 | 26/10/2018 | 26/10/2021 | 10 000 | b) | |||||||||
| Membre du |
a) | 0 | a) | |||||||||||
| Conseil | 20 000 | b) | 0 | b) | 20 000 | |||||||||
| Total : | c) | |||||||||||||
| d) |
(*) Au cours de l'année, aucun warrant n'a été exercé et aucun warrant n'a expiré conformément au plan de warrants.
| Tableau 2 - Rémunération en warrants | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Principales dispositions des plans warrants | Informations relatives à l'année financière faisant l'objet du rapport |
||||||||||
| Nom, position |
Ouverture | Dans le courant de l'année (*) | Clôture | ||||||||
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | ||
| WP | 11/12/2023 | N/A | 01/01/24- | 0 | a) | 10 000 | 10 000 | ||||
| 2020 | 11/12/2020 | 31/12/27 | € 6,73 | b) | 67 300 | ||||||
| Maria Koehler, |
WP | 24/03/2023 | N/A | 01/01/24- | € 5,97 | 0 | a) | 10 000 | 10 000 | ||
| Membre | 2019 | 24/03/2020 | 31/12/25 | b) | 59 700 | ||||||
| du | a) | 20 000 | a) | ||||||||
| Conseil en Mar 20 |
b) | 127 000 | b) | ||||||||
| Total : | 0 | c) | 20 000 | ||||||||
| d) |
(*) Au cours de l'année, aucun warrant n'a été exercé et aucun warrant n'a expiré conformément au plan de warrants
| Tableau 2 - Rémunération en warrants | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Principales dispositions des plans warrants | Informations relatives à l'année financière faisant l'objet du rapport |
||||||||||
| Nom, position |
Ouverture | Dans le courant de l'année (*) | Clôture | ||||||||
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | ||
| WP | 20/05/2023 | N/A | 01/01/24- | € 7,93 | 0 | a) | 10 000 | 10 000 | |||
| 2019 | 20/05/2020 | 31/12/25 | b) | 79 300 | |||||||
| a) | 0 | ||||||||||
| Dominic | b) | ||||||||||
| Piscitelli, | a) | 0 | |||||||||
| Board Member |
b) | ||||||||||
| en Mai 20 | a) | 10 000 | a) | ||||||||
| b) | 79 300 | b) | |||||||||
| Total : | 0 | c) | 10 000 | ||||||||
| d) |
(*) Au cours de l'année, aucun warrant n'a été exercé et aucun warrant n'a expiré conformément au plan de warrants.
NB : Filippo Petti n'est pas rémunéré en tant qu'Administrateur Exécutif.
2.7.3.2. Conseil d'Administration – anciens members
| Tableau 2 - Rémunération en warrants | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Informations relatives à l'année financière faisant l'objet du rapport |
|||||||||||
| Nom, position |
Principales dispositions des plans warrants | Ouverture | Dans le courant de l'année (*) |
Clôture | |||||||
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | ||
| WP | 10/02/2023 | N/A | 01/01/24- | 0 | a) | 10 000 | 10 000 | ||||
| 2019 | 10/02/2020 | 31/12/25 | € 9,84 | b) | 98 400 | ||||||
| WP | 22/01/2022 | N/A | 01/01/23- | € 22,04 | 10 000 | a) | 10 000 | ||||
| Margo Roberts, |
2018 | 22/01/2019 | 31/12/24 | b) | |||||||
| Membre | WP | N/A | 01/01/22- | a) | 10 000 | ||||||
| du conseil |
2018 | 26/10/2018 | 26/10/2021 | 31/12/23 | € 22,04 | 10 000 | b) | ||||
| (01/08/18- 06/05/19) |
a) | 10 000 | a) | ||||||||
| b) | 98 400 | b) | |||||||||
| Total : | 20 000 | c) | 30 000 | ||||||||
| d) |
(*) Au cours de l'année, aucun warrant n'a été exercé et aucun warrant n'a expiré conformément au plan de warrants
| Tableau 2 - Rémunération en warrants | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Informations relatives à l'année financière faisant l'objet du rapport |
|||||||||||
| Nom, position | Principales dispositions des plans warrants | Ouverture | Dans le courant de l'année (*) |
Clôture | |||||||
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | ||
| WP | 22/01/2022 | N/A | 01/01/23- | € 22,04 | 10 000 | a) | 10 000 | ||||
| 2018 | 22/01/2019 | 31/12/24 | b) | ||||||||
| WP | N/A | 01/01/21- | a) | 10 000 | |||||||
| Roychowdhury | 2017 | 20/07/2017 | 20/07/2020 | 31/07/22 | € 32,26 | 10 000 | b) | ||||
| Debasish, Membre du |
WP | 06/11/2018 | N/A | 01/01/19- | € 34,65 | 10 000 | a) | 0 | |||
| Conseil | 2015 | 06/11/2015 | 05/11/20 | b) | |||||||
| (21/08/15- 06/05/19) |
a) | 0 | a) | ||||||||
| b) | 0 | b) | |||||||||
| Total : | 30 000 | c) | 20 000 | ||||||||
| d) |
(*) Au cours de l'année, aucun warrant n'a été exercé mais 10.000 warrants sont devenus caducs conformément au plan de warrants 2015.
| Tableau 2 - Rémunération en warrants | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Informations relatives à l'année financière faisant l'objet du rapport |
|||||||||||
| Nom, position |
Principales dispositions des plans warrants | Ouverture | Dans le courant de l'année (*) |
Clôture | |||||||
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | ||
| WP | N/A | 01/01/21- | a) | 10 000 | |||||||
| 2017 | 20/07/2017 | 20/07/2020 | 31/07/22 | € 32,26 | 10 000 | b) | |||||
| Hanspeter | WP | 06/11/2018 | N/A | 01/01/19- | € 34,65 | 10 000 | a) | 0 | |||
| Spek, Membre |
2015 | 06/11/2015 | 05/11/20 | b) | |||||||
| du Conseil | a) | 0 | a) | ||||||||
| (05/05/14- 07/05/18) |
b) | 0 | b) | ||||||||
| Total : | 20 000 | c) | 10 000 | ||||||||
| d) |
2.7.3.3. Comité Exécutif
En dérogation au principe 7.9 du CGE, la Société n'a pas fixé de seuil minimum pour la détention d'actions par les membres du Comité Exécutif. Toutefois, les membres du Comité Exécutif détiennent des droits de souscription (warrants) sur les actions de la Société comme décrit ci-après.
| Tableau 2 - Rémunération en warrants | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Nom, | Principales dispositions des plans warrants | Informations relatives à l'année financière faisant l'objet du rapport |
|||||||||
| position | Ouverture | Dans le courant de l'année (*) | Clôture | ||||||||
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | ||
| WP | 11/12/2023 | N/A | 1/01/24- | 0 | a) | 30 000 | a) | 30 000 | |||
| 2020 | 11/12/2020 | 31/12/27 | € 6,73 | b) | 201 900 | b) | |||||
| Petti | c) | ||||||||||
| Filippo Directeur |
d) | ||||||||||
| Exécutif , CEO et |
WP 2019 |
24/03/2020 | 24/03/2023 | N/A | 1/01/24- | € 5,97 | 0 | a) | 30 000 | a) | 30 000 |
| CFO | 31/12/25 | b) | 179 100 | b) | |||||||
| c) | |||||||||||
| d) |
| 2018 WP 2018 WP |
22/01/2019 26/10/2018 |
22/01/2022 26/10/2021 |
N/A N/A |
31/12/24 1/01/23- 31/12/24 1/01/22- |
€ 18,82 € 21,16 |
25 000 20 000 |
25 000 20 000 |
|||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2018 | 31/12/23 | a) | 60 000 | a) | ||||||
| Total : | 95 000 | b) | 381 000 | b) | 155 000 | |||||
| c) | ||||||||||
| d) |
(*) Au cours de l'année, aucun warrant n'a été exercé et aucun warrant n'a expiré conformément au plan de warrants
| Tableau 2 - Rémunération en warrants | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Principales dispositions des plans warrants | Informations relatives à l'année financière faisant l'objet du rapport |
||||||||||
| Nom, position |
Ouverture | Dans le courant de l'année (*) | Clôture | ||||||||
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | ||
| WP | 24/03/2023 | N/A | 01/01/24- | € 5,97 | 0 | a) | 25 000 | 25 000 | |||
| 2019 | 24/03/2020 | 31/12/25 | b) | 149 250 | |||||||
| WP | N/A | 01/01/23- | a) | 20 000 | |||||||
| 2019 | 24/10/2019 | 24/10/2022 | 31/12/24 | € 8,16 | 20 000 | b) | |||||
| WP | 22/01/2022 | N/A | 01/01/23- | € 18,82 | 25 000 | a) | 25 000 | ||||
| David | 2018 | 22/01/2019 | 31/12/24 | b) | |||||||
| Gilham, | WP | N/A | 01/01/21- | a) | 6 000 | ||||||
| Chief Scientific |
2017 | 20/07/2017 | 20/07/2020 | 31/07/22 | € 31,34 | 6 000 | b) | ||||
| Officer | WP | 02/11/2019 | N/A | 01/01/20- | € 15,90 | 10 000 | a) | 10 000 | |||
| 2015 | 02/11/2016 | 05/11/25 | b) | ||||||||
| a) | 25 000 | a) | |||||||||
| b) | 149 250 | b) | |||||||||
| Total : | 61 000 | c) | 86 000 | ||||||||
| d) |
(*) Au cours de l'année, aucun warrant n'a été exercé et aucun warrant n'a expiré conformément au plan de warrants
| Tableau 2 - Rémunération en warrants | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Principales dispositions des plans warrants | Informations relatives à l'année financière faisant l'objet du rapport |
||||||||||
| Nom, position |
Ouverture | Dans le courant de l'année (*) | Clôture | ||||||||
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | ||
| WP | 11/12/2023 | N/A | 01/01/24- | 0 | a) | 20 000 | 20 000 | ||||
| 2020 | 11/12/2020 | 31/12/27 | € 6,73 | b) | 134 600 | ||||||
| Stephen | WP | 24/03/2023 | N/A | 01/01/24- | € 5,97 | 0 | a) | 50 000 | 50 000 | ||
| Rubino, Chief |
2019 | 24/03/2020 | 31/12/25 | b) | 298 500 | ||||||
| Business | a) | 70 000 | a) | ||||||||
| Officer en Fev 20 |
b) | 433 100 | b) | ||||||||
| Total : | 0 | c) | 70 000 | ||||||||
| d) |
(*) Au cours de l'année, aucun warrant n'a été exercé et aucun warrant n'a expiré conformément au plan de warrants
| Tableau 2 - Rémunération en warrants | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Principales dispositions des plans warrants | du rapport | Informations relatives à l'année financière faisant l'objet | |||||||||
| Nom, position |
Ouverture | Dans le courant de l'année (*) | Clôture | ||||||||
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | ||
| WP | 24/03/2023 | N/A | 01/01/24- | € 5,97 | 0 | a) | 20 000 | 20 000 | |||
| 2019 | 24/03/2020 | 31/12/25 | b) | 119 400 | |||||||
| WP | N/A | 01/01/23- | a) | 20 000 | |||||||
| 2019 | 24/10/2019 | 24/10/2022 | 31/12/24 | € 8,16 | 20 000 | b) | |||||
| WP | 26/10/2021 | N/A | 01/01/22- | € 22,04 | 10 000 | a) | 10 000 | ||||
| Frederic | 2018 | 26/10/2018 | 31/12/23 | b) | |||||||
| Lehman, VP Clin |
WP | N/A | 01/01/21- | a) | 20 000 | ||||||
| Dev & | 2017 | 20/07/2017 | 20/07/2020 | 31/07/22 | € 36,11 | 20 000 | b) | ||||
| Medical Affairs |
WP | 06/11/2018 | N/A | 01/01/19- | € 34,65 | 20 000 | a) | 0 | |||
| 2015 | 06/11/2015 | 05/11/20 | b) | ||||||||
| a) | 20 000 | a) | |||||||||
| b) | 119 400 | b) | |||||||||
| Total : | 70 000 | c) | 70 000 | ||||||||
| d) |
(*) Au cours de l'année, aucun warrant n'a été exercé mais 20.000 warrants sont devenus caducs conformément au plan de warrants 2015
| Tableau 2 - Rémunération en warrants Informations relatives à l'année financière faisant l'objet du rapport Principales dispositions des plans warrants Ouverture Dans le courant de l'année (*) Clôture 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 24/03/2023 N/A € 5,97 0 a) 20 000 20 000 WP 01/01/24- 24/03/2020 2019 31/12/25 b) 119 400 N/A a) 20 000 WP 01/01/23- 24/10/2019 24/10/2022 € 8,16 20 000 |
|||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Nom, position |
|||||||||||
| 2019 | 31/12/24 | b) | |||||||||
| WP | 22/01/2022 | N/A | 01/01/23- | € 22,04 | 10 000 | a) | 10 000 | ||||
| 2018 | 22/01/2019 | 31/12/24 | b) | ||||||||
| Philippe Nobels, VP |
WP | 20/07/2017 | 20/07/2020 | N/A | 01/01/21- | € 36,11 | 20 000 | a) | 20 000 | ||
| Human | 2017 | 31/07/22 | b) | ||||||||
| Resources | WP | 13/12/2019 | N/A | 01/01/20- | € 17,60 | 10 000 | a) | 10 000 | |||
| 2016 | 13/12/2016 | 08/12/21 | b) | ||||||||
| a) | 20 000 | a) | |||||||||
| b) | 119 400 | b) | |||||||||
| Total : | 60 000 | c) | 80 000 | ||||||||
| d) |
(*) Au cours de l'année, aucun warrant n'a été exercé et aucun warrant n'a expiré conformément au plan de warrants.
| Tableau 2 - Rémunération en warrants | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Informations relatives à l'année financière faisant l'objet du rapport |
|||||||||||
| Nom, position |
Principales dispositions des plans warrants | Ouverture | Dans le courant de l'année (*) |
Clôture | |||||||
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | ||
| WP | 24/03/2023 | N/A | 01/01/24- | € 5,97 | 0 | a) | 25 000 | 25 000 | |||
| Philippe Dechamps, |
2019 | 24/03/2020 | 31/12/25 | b) | 149 250 | ||||||
| Chief | WP | N/A | 01/01/23- | a) | 20 000 | ||||||
| Legal Officer |
2019 | 24/10/2019 | 24/10/2022 | 31/12/24 | € 8,16 | 20 000 | b) | ||||
| 22/01/2019 | 22/01/2022 | N/A | € 22,04 | 10 000 | a) | 10 000 |
| WP 2018 |
01/01/23- 31/12/24 |
b) | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| WP | N/A | 01/01/21- | a) | 20 000 | ||||||
| 2017 | 20/07/2017 | 20/07/2020 | 31/07/22 | € 36,11 | 20 000 | b) | ||||
| WP | 13/12/2019 | N/A | 01/01/20- | € 17,60 | 20 000 | a) | 20 000 | |||
| 2016 | 13/12/2016 | 08/12/21 | b) | |||||||
| a) | 25 000 | a) | ||||||||
| b) | 149 250 | b) | ||||||||
| Total : | 70 000 | c) | 95 000 | |||||||
| d) |
(*) Au cours de l'année, aucun warrant n'a été exercé et aucun warrant n'a expiré conformément au plan de warrants.
2.7.3.4. Comité Exécutif – anciens membres
| Tableau 2 - Rémunération en warrants | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Informations relatives à l'année financière faisant l'objet du rapport |
|||||||||||
| Nom, position |
Principales dispositions des plans warrants | Ouverture | Dans le courant de l'année (*) |
Clôture | |||||||
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | ||
| WP 2018 |
22/01/2019 | 22/01/2022 | N/A | 01/01/23- | € 22,04 | 40 000 | 40 000 | ||||
| 31/12/24 WP |
|||||||||||
| 2016 | 20/07/2017 | 20/07/2020 | N/A | 01/01/21- | € 36,11 | 40 000 | 40 000 | ||||
| Christian | 31/07/22 | ||||||||||
| Homsy, CEO |
WP 2015 |
06/11/2015 | 06/11/2018 | N/A | 01/01/19- | € 34,65 | 40 000 | 0 | |||
| Juillet 07 > Avril 19 |
05/11/20 | ||||||||||
| a) | 0 | a) | |||||||||
| b) | 0 | b) | |||||||||
| Total : | 120 000 | c) | 80 000 | ||||||||
| d) |
(*) Au cours de l'année, aucun warrant n'a été exercé mais 40.000 warrants sont devenus caducs conformément au plan de warrants 2015.
| Tableau 2 - Rémunération en warrants | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Informations relatives à l'année financière faisant l'objet du rapport |
||||||||||||
| Nom, position |
Principales dispositions des plans warrants | Ouverture | Dans le courant de l'année (*) |
Clôture | ||||||||
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | |||
| WP 2017 |
20/07/2017 | 20/07/2020 | N/A | 01/01/21- | € 36,11 | 20 000 | 20 000 | |||||
| 31/07/22 | ||||||||||||
| Patrick Jeanmart, |
WP 2015 |
06/11/2015 | 06/11/2018 | N/A € 34,65 01/01/19- |
20 000 | 0 | ||||||
| CFO Sept 07 > |
05/11/20 | 40 000 | a) | 0 | a) | 20 000 | ||||||
| Août 18 | b) | 0 | b) | |||||||||
| Total : | c) | |||||||||||
| d) |
(*) Au cours de l'année, aucun warrant n'a été exercé mais 20.000 warrants sont devenus caducs conformément au plan de warrants 2015.
| Tableau 2 - Rémunération en warrants | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Principales dispositions des plans warrants | Informations relatives à l'année financière faisant l'objet du rapport |
||||||||||||
| Nom, position |
Ouverture | (*) | Dans le courant de l'année | Clôture | |||||||||
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | ||||
| WP 2018 |
24/10/2019 | 24/10/2022 | N/A | 01/01/23- | € 8,16 | 1 500 | a) | 0 | |||||
| 31/12/24 | b) | ||||||||||||
| WP 2018 |
22/01/2019 | 22/01/2022 | N/A | 01/01/23- | € 22,04 | 10 000 | a) | 3 333 | |||||
| 31/12/24 | b) | ||||||||||||
| Jean Pierre |
WP 2016 |
20/07/2017 | 20/07/2020 | N/A | 01/01/21- | € 36,11 | 3 000 | a) | 2 000 | ||||
| Latere, | 31/07/22 | b) | |||||||||||
| COO Jan 16 > Mai 20 |
WP 2015 |
06/11/2015 | 06/11/2018 | N/A | 01/01/19- | € 34,65 | 20 000 | a) | 0 | ||||
| 05/11/20 | b) | ||||||||||||
| a) | 0 | a) | |||||||||||
| b) | 0 | b) | |||||||||||
| Total : | 34 500 | c) | 5 333 | ||||||||||
| d) |
(*) Au cours de l'année, aucun warrant n'a été exercé mais 9.167 warrants sont devenus caducs conformément à la résiliation du contrat et 20.000 warrants sont devenus caducs conformément au plan de warrants 2015.
| Tableau 2 - Rémunération en warrants | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Informations relatives à l'année financière faisant l'objet du rapport |
||||||||||||
| Nom, position |
Principales dispositions des plans warrants | Dans le courant de l'année Clôture (*) |
||||||||||
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | |||
| WP | 20/07/2020 | N/A | 01/01/21- | € 31,34 | 6 667 | a) | 6 667 | |||||
| 2017 | 20/07/2017 | 31/07/22 | b) | |||||||||
| WP | 06/11/2018 | N/A | 01/01/19- | € 34,65 | 10 000 | a) | 10 000 | |||||
| 2015 | 06/11/2015 | 05/11/25 | b) | |||||||||
| Georges Rawadi, VP |
WP | N/A | 01/01/18- | a) | 7 500 | |||||||
| Business | 2014 | 16/09/2014 | 16/09/2017 | 16/09/24 | € 39,22 | 7 500 | b) | |||||
| Development | a) | 0 | a) | |||||||||
| b) | 0 | b) | ||||||||||
| Total : | 24 167 | c) | 24 167 | |||||||||
| d) |
(*) Au cours de l'année, aucun warrant n'a été exercé et aucun warrant n'a expiré conformément au plan de warrants
| Tableau 2 - Rémunération en warrants | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Informations relatives à l'année financière faisant l'objet du rapport |
||||||||||||
| Nom, position |
Principales dispositions des plans warrants | Ouverture | Dans le courant de l'année (*) |
Clôture | ||||||||
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | |||
| WP | 01/03/2022 | N/A | 01/01/23- | € 18,10 | 6 667 | a) | 6 667 | |||||
| Anne | 2018 | 01/03/2019 | 31/12/24 | b) | ||||||||
| Moore, VP Corporate |
a) | 0 | a) | |||||||||
| Strategy | b) | 0 | b) | |||||||||
| Mar 19 > Oct 19 |
Total : | 6 667 | c) | 6 667 | ||||||||
| d) |
(*) Au cours de l'année, aucun warrant n'a été exercé et aucun warrant n'a expiré conformément au plan de warrants
| Tableau 2 - Rémunération en warrants | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Informations relatives à l'année financière faisant l'objet du rapport |
||||||||||||
| Nom, position |
Principales dispositions des plans warrants | Dans le courant de l'année (*) |
Clôture | |||||||||
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | |||
| WP | 06/11/2015 | 06/11/2018 | N/A | 01/01/19- | € 34,65 | 3 333 | 3 333 | |||||
| 2015 | 05/11/25 | |||||||||||
| Dieter | WP | 08/01/2018 | N/A | 01/01/19- | € 33,49 | 3 333 | 3 333 | |||||
| Hauwaerts, VP |
2014 | 08/01/2015 | 15/05/24 | |||||||||
| Operations | a) | 0 | a) | |||||||||
| Jan 15 > Mai 17 |
b) | 0 | b) | 6 666 | ||||||||
| Total : | 6 666 | c) | ||||||||||
| d) |
(*) Au cours de l'année, aucun warrant n'a été exercé et aucun warrant n'a expiré conformément au plan de warrants
2.7.4.Indemnités de Résiliation
KNCL SRL a été engagée par le biais d'un contrat de prestation de services avec une date d'entrée en vigueur le 7 décembre 2015. La Société a résilié le contrat avec KNCL SRL avec une date effective au 18 mai 2020 avec le paiement d'une indemnité de résiliation contractuelle de 6 mois. KNCL SRL a émis une facture, datée du 18 mai 2020 d'un montant de 133.754€ à la Société.
2.7.5. Utilisation de la possibilité de récupérer la rémunération variable
La Société n'a pas prévu la possibilité de récupérer la rémunération variable et n'a pas récupéré de rémunération variable au cours de l'année concernée.
2.7.6. Dérogation à la Politique de Rémunération
Le présent Rapport de Rémunération ne déroge pas à la politique de rémunération de 2016, et est conforme aux principes de la nouvelle politique de rémunération qui sera soumise à l'approbation de l'Assemblée Générale des Actionnaires du 5 mai 2021 et qui se trouve sur le site internet de la Société.
2.7.7. Evolution de la rémunération et des performances de la Société et le ratio
2.7.7.1. Informations comparatives
| Changement annuel | 2019 | 2020 |
|---|---|---|
| Rémunération moyenne des directeurs | ||
| Administrateurs (en€'000) | 76 | 55 |
| Comité exécutif (en€'000) | 409 | 412 |
| Performance de la société | ||
| Perte de la période (en€'000) | -28 632 | -17 204 |
| Position de trésorerie en fin d'année (in€'000) | 39 338 | 17 234 |
| Indicateurs de performance clés déterminant la performance de la société | 95% | |
| Programmes cliniques | 38% | |
| Plate-forme shRNA | 33% | |
| Développement du business | 25% | |
| Rémunération moyenne des employés en équivalents temps plein |
| Employés de la société - Celyad Oncology (en€'000) | 64 | 65 |
|---|---|---|
| Employés de la société - Celyad Inc (en€'000) | 150 | 170 |
Ce tableau comprend les données de 2019 en comparaison avec 2020 et sera complété au cours des quatre prochaines années pour se conformer à l'exigence de l'évolution sur cinq ans.
Outre les pertes et la position de trésorerie en fin d'année, le tableau comprend les critères de performance qui ont permis de déterminer la rémunération variable. Ceux-ci peuvent différer d'une année à l'autre, conformément à la Politique de Rémunération.
La performance de la Société correspond aux objectifs de la Société fixés par le Conseil d'Administration au début de l'année. Pour 2020, le Conseil d'Administration a décidé d'établir la performance de la Société à 95%, reflétant le niveau de réalisation des objectifs de la Société basé sur l'exécution de nos programmes cliniques et la reconnaissance externe de notre technologie par des partenaires externes, en prenant également en considération les conditions sanitaires difficiles rencontrées en 2020 avec la pandémie de COVID-19.
Pour le calcul de la rémunération moyenne des employés, la Société a pris en considération les éléments fixes et variables de la rémunération ainsi que les autres avantages versés aux employés (tels que l'assurance de groupe, l'indemnité de représentation, voiture de société ou l'assurance maladie).
2.7.7.2. Ratio
Le rapport entre le salaire le plus bas des employés et le salaire le plus élevé du Comité Exécutif est de 15.
Pour le calcul de la rémunération, la Société a pris en considération le salaire brut fixe.
2.7.8. Prise en compte du vote des actionnaires
Les actionnaires ont approuvé le rapport de rémunération 2019 à 76,01%.
Concernant la période d'acquisition des warrants, les warrants de la Société sont acquis progressivement pendant une période de trois ans (1/3 par an). Le plan de warrants approuvé prévoit une acquisition accélérée dans le cas par exemple d'un changement de contrôle ou d'une offre publique sur les actions de la Société. La Société considère que cette acquisition accélérée dans un nombre limité de circonstances est une pratique de marché et ne porte pas préjudice aux intérêts des actionnaires.
2.7.9. Commissaire
E&Y Bedrijfsrevisoren – Réviseurs d'entreprises SRL, ayant son siège social à De Kleetlaan 2, B – 1831 Diegem, Belgique, représentés par Carlo-Sébastien d'Addario, est le commissaire de la Société.
Carlo-Sébastien d'Addario est membre de l'Institut des Réviseurs d'Entreprises.
La rémunération annuelle du Commissaire pour son mandat de 3 ans pour l'audit des résultats financiers (incluant les résultats financiers statutaires) s'élève à €200.000 en 2020 (hors TVA).
2.8. Description des principaux risques et incertitudes liés aux activités du Groupe
2.8.1. Gestion du risque
La gestion du risque est un élément important pris en compte lors de la définition de la stratégie de la Société. Elle joue un rôle clé dans la réalisation des objectifs définis par le Conseil d'Administration. Le Conseil d'Administration
est responsable de la détermination des risques associés aux activités de l'entreprise et de l'évaluation des systèmes d'audit interne. Pour ce faire, le Conseil d'Administration se repose partiellement sur le Comité Exécutif.
Les systèmes d'audit interne jouent un rôle central dans la gestion des risques et des activités de la Société. Afin d'assurer la mise en œuvre et l'exécution des stratégies définies par le Conseil d'Administration, la Société a mis en place des systèmes de gestion des risques et des contrôles internes. Le système d'audit interne repose sur piliers suivants :
- Le respect de et la formation sur les règles internes de la Société, en ce compris mais pas exclusivement le Code de Conduite, les Procédures Standard d'Opérations, ou les règles relatives à certaines matières comme la protection des données personnelles, les systèmes informatiques, le cycle de vie des contrats, les conflits d'intérêts, les cadeaux et les dons, la gestion de crise ;
- Les valeurs de la Société ;
- Le monitoring de l'environnement légal avec le support d'avocats externes ;
- L'analyse permanente des risques ;
- Les audits effectués par les départements Assurance Qualité et Finance ;
- Les contrôles, la supervision et les mesures et actions correctives.
L'objet de tous ces systèmes est la gestion efficace et effective des risques importants auxquels est exposée la Société. Ils sont définis afin d'assurer :
- Un monitoring précis de la réalisation de la stratégie de la Société à court et long terme ;
- La continuité de la Société par une évaluation constante de ses performances (opérationnelles et financières).
2.8.2. Organisation et valeurs
L'organisation de la Société, ses valeurs et l'environnement légal qui entoure ses activités constituent la base de toute la structuration de l'audit interne. L'audit interne est composé de règles formelles et informelles sur lesquelles repose le fonctionnement de la Société.
L'organisation englobe les éléments suivants :
- La Mission de la Société, revue en 2019 : « Développer des thérapies cellulaires innovantes contre le cancer ».
- Les valeurs de la Société : « Passion. Respect. Innovation. Détermination. Excellence. »
- Notre vision : « Eliminer le cancer. Améliorer la vie ».
- Les employés et consultants : jusqu'à présent, la Société est parvenue à attirer et retenir des employés qualifiés, motivés par et engagés dans le projet de la Société. La passion, la proactivité, l'esprit d'ouverture, l'engagement, la confiance et l'intégrité sont des points communs de tous ses collaborateurs. La Société demande à tous ses employés et consultants de gérer les moyens de l'entreprise avec bons sens, diligence et intégrité.
- Le Conseil d'Administration, en ce compris le Comité de Nomination et de Rémunération et le Comité d'Audit (référence est faite à la section 5 pour plus d'informations sur le fonctionnement du Conseil d'Administration et ses Comités) ;
-
Les administrateurs indépendants non-exécutifs : ces administrateurs apportent leur savoir et expérience au profit de la Société, et contribuent à la gestion efficace de la Société ;
-
L'Administrateur délégué à la gestion journalière de l'entreprise (« CEO »), aidé des autres membres du Comité Exécutif ;
- L'ensemble des procédures internes : la Société a établi un Code de Conduite Professionnelle et d'Ethique et un ensemble de règlements et procédures qui régulent l'ensemble des activités de la Société ;
- L'environnement externe : la Société opère dans un environnement hautement réglementé (GMP, GCP, etc.).
- Le respect et l'application de toutes ces normes sont essentiels au bon fonctionnement de la Société.
Les organes de gestion de la Société s'assurent régulièrement de l'évaluation de l'organisation de l'entreprise, de ses valeurs et du respect des contraintes liées à l'environnement légal.
2.8.3. L'analyse des risques
Le Conseil d'Administration détermine la stratégie de la Société, les lignes directrices des procédures internes de la Société et son profil de risques. Le Conseil est, en outre, responsable de l'évaluation du risque, afin d'assurer le succès à long terme du projet entrepris. Le Comité Exécutif est, quant à lui, responsable du développement et de la mise en place de systèmes qui identifient, évaluent et gèrent les risques du projet.
L'identification des risques consiste à examiner les facteurs qui pourraient influencer la stratégie et les objectifs de la Société :
- Des facteurs internes : ils sont intimement liés à l'organisation interne et peuvent avoir différentes origines (par exemple, changement de la structure organisationnelle, des équipes et des systèmes d'information (ERP)) ;
- Des facteurs externes ; ils peuvent être la conséquence du changement du contexte économique et financier, de règlements ou législations, ou de la concurrence.
Au-delà des risques classiques associés aux sociétés industrielles, le Comité Exécutif a identifié les facteurs de risques spécifiques au projet. Ils sont présentés ci-après.
2.8.4. Risques liés à position financière de la Société et aux exigences de capitaux
La Société pourrait avoir besoin de financements additionnels importants qui ne soient pas disponibles dans des délais acceptables au moment requis.
Les opérations de la Société ont nécessité la levée d'importants montants de liquidités depuis sa création. La Société prévoit de dépenser des montants conséquents pour poursuivre le développement clinique de ses produits candidats, CYAD-02, CYAD-211 et CYAD-101 (les « Produits Candidats ») ou tout autre produit candidat futur, en ce compris CYAD-103, CYAD-221 et CYAD-231. En cas d'approbation, la Société devra obtenir des financements complémentaires importants pour le lancement et la commercialisation des Produits Candidats.
Au 31 décembre 2020, la Société disposait d'une trésorerie et équivalents de trésorerie de 17,2 millions d'euros et pas de placements à court terme. Le 8 janvier 2021, la Société a conclu un contrat d'achat d'actions engagé (« Contrat d'achat ») pour un montant maximal de 40 millions de dollars avec Lincoln Park Capital Fund, LLC («LPC»), un investisseur institutionnel basé à Chicago. Pendant les 24 mois du Contrat d'achat, la Société aura le droit d'instruire LPC d'acheter jusqu'à un montant total de 40 millions de dollars d'ADS ("American Depositary Shares"), chacune représentant une action ordinaire de la Société. Cet accord d'achats d'actions devrait renforcer le bilan actuel de la Société tout en lui donnant accès à des capitaux futurs au besoin et en garantissant un financement suffisant pour couvrir ses opérations au cours des 12 prochains mois à compter de la date à laquelle les états financiers sont publiés.
Sur la base du périmètre actuel de ses activités, la Société estime que sa trésorerie et ses équivalents de trésorerie au 31 décembre 2020 combinés aux 40 millions de dollars auxquels elle a accès dans le cadre du contrat d'achat d'actions conclu avec Lincoln Park Capital Fund devraient être suffisants pour financer ses opérations jusqu'à la mi-2022, permettant la lecture des données des essais cliniques en cours de la société.
L'accomplissement de certaines étapes (recherche et développement, scientifiques, cliniques, régulatoires, et opérationnelles) vont déclencher des paiements envers Celdara, Dartmouth et Horizon qui vont impacter négativement la profitabilité de la Société et peut nécessiter un financement supplémentaire important. Ces engagements hors bilan sont détaillés dans la note d'information 5.34.
La Société a conclu durant l'année écoulée de nombreux contrats de financement avec la Région Wallonne pour financer partiellement ses programmes de recherche et développement. En vertu de ces contrats, elle aurait besoin de l'accord de la Région Wallonne pour tout accord de licence ou vente à un tiers de tout ou partie de ses produits, prototypes ou installations, ce qui pourrait réduire sa capacité à trouver un partenaire ou à vendre tout ou partie de ses produits. Par ailleurs, dès l'entrée en « phase d'exploitation » des programmes de recherche et développement partiellement financés par la Société, cette dernière doit commencer à rembourser les fonds reçus.
Pour plus d'informations sur les conséquences financières potentielles de ces décisions d'exploitation en termes de remboursements potentiels et de pourcentage des ventes à verser à la Région Wallonne, voir la section 5.16. La Société pourrait ne pas être en mesure de rembourser ces fonds conformément aux modalités de ces contrats, ou un tel remboursement pourrait nuire au financement de ses activités cliniques et scientifiques.
La capacité de la Société à se procurer des financements supplémentaires sera fonction des conditions financières et économiques, de l'état des marchés et d'autres facteurs sur lesquels elle peut n'avoir que peu de prise, voire aucune, et la Société ne peut garantir qu'elle pourra disposer de ces fonds supplémentaires au moment voulu et à des conditions commerciales raisonnables. Si elle n'a pas accès aux fonds nécessaires, la Société devra éventuellement conclure des accords de collaboration ou de licence pouvant impliquer une réduction ou une renonciation à des droits importants sur ses programmes de recherche et produits candidats, la concession de licences sur ses technologies à des partenaires ou tiers, ou la signature de nouveaux contrats de collaboration dont les modalités pourraient lui être moins favorables que s'ils avaient été signés dans un contexte différent. Si les financements voulus ne sont pas accessibles à des conditions commerciales acceptables au bon moment, la Société pourra devoir reporter, réduire ou annuler le développement ou la commercialisation de tout ou partie de ses programmes de recherche et produits candidats, ou renoncer à exploiter de nouveaux débouchés.
La Société a encouru des pertes nettes pour chaque période depuis sa création et prévoit d'encourir de nouvelles pertes nettes dans le futur.
La Société n'a pas réalisé de profit et a encouru des pertes pour chaque période depuis sa création. Pour les exercices se terminant les 31 décembre 2020, 2019 et 2018, la Société a subi une perte de respectivement 17,2 millions d'euros, 28,6 millions d'euros et 37,4 millions d'euros. Au 31 décembre 2020, la Société a une perte reportée s'élevant à 88,8 millions d'euros. La Société prévoit une augmentation de ces pertes puisqu'elle engagera de nouvelles dépenses significatives en matière de recherche et développement et des dépenses connexes relatives aux prestations en cours ; qu'elle poursuit les études précliniques et essais cliniques de ses Produits Candidats ; qu'elle désire obtenir les autorisations réglementaires pour ses Produits Candidats ; qu'elle développera ses capacités de production et qu'elle engagera du personnel pour soutenir le développement des Produits Candidats et pour renforcer la gestion de ses systèmes opérationnels, financiers et d'information.
Dans l'éventualité où la Société parviendrait à commercialiser un ou plusieurs de ses Produits Candidats, elle prévoit d'encourir de nouvelles pertes dans un avenir proche en raison des dépenses substantielles liées à ses activités de recherche et développement visant à développer ses technologies.
La Société pourrait également être confrontée à des dépenses, des difficultés, des complications et des retards imprévisibles ou à d'autres facteurs inconnus pouvant affecter négativement ses activités. L'ampleur de ses pertes nettes futures dépendra du taux de croissance futur de ses dépenses et de sa capacité à générer des revenus.
Les pertes antérieures et futures ont eu et auront un impact négatif sur les détenteurs de parts et sur le fonds de roulement de la Société. En outre, les pertes nettes encourues par la Société peuvent varier de manière significative de trimestre en trimestre et d'année en année. Dès lors, la comparaison de résultats opérationnels par période peut ne pas constituer une indication fiable des performances futures de la Société.
2.8.5. Risques liés aux activités opérationnelles de la Société et à son industrie
Les Produits Candidats constituent une nouvelle approche du traitement du cancer, qui induit d'importants défis à relever.
La Société a concentré ses efforts de Recherche et Développement sur l'immunothérapie cellulaire, et sa réussite future dépend fortement de la réussite du développement des immunothérapies cellulaires en général, et en particulier de son approche utilisant les récepteurs NKG2D, récepteurs activant les cellules NK, pour cibler les ligands de stress. Actuellement, deux des Produits Candidats cliniques de la Société utilisent le récepteur NKG2D. La Société ne peut pas être certaine que ses technologies d'immunothérapie par cellules T permettront d'obtenir des produits satisfaisants, sûrs et efficaces, évolutifs ou rentables.
Son approche en matière d'immunothérapie du cancer et de traitement du cancer en général pose un certain nombre de problèmes, et notamment :
- Le développement et le déploiement de processus stables et fiables visant à réaliser l'extraction des cellules T d'un patient ex vivo et à réimplanter les cellules T modifiées dans le patient ;
- La formation du personnel médical quant au profil d'effets secondaires potentiels de chacun de ses Produits Candidats, tels que ceux liés à la libération de cytokine ou à une neurotoxicité ;
- Le développement de processus permettant d'obtenir une administration sûre de ces Produits Candidats, avec suivi à long terme de tous les patients qui les prennent ;
- Le développement de thérapies concernant les autres types de cancers que ceux concernés par ses Produits Candidats actuels.
Par ailleurs, la technologie de la Société impliquant la modification génétique des cellules du patient ex vivo à l'aide d'un virus, elle est exposée aux nombreux risques associés aux thérapies géniques, tels que :
- Les exigences réglementaires régissant les produits de thérapies géniques et cellulaires changent fréquemment et peuvent continuer à changer à l'avenir ;
- Bien que ses vecteurs viraux ne soient pas capables de se reproduire, il existe un risque lié à l'utilisation de vecteurs rétroviraux ou lentiviraux pouvant entraîner la réactivation ou la création de nouvelles souches pathogènes ou différentes maladies infectieuses ;
- La FDA recommande une période d'observation de 15 ans pour les patients auxquels est administré un traitement à base de certaines thérapies géniques, et la Société devrait peut-être adopter cette période d'observation pour ses Produits Candidats.
De plus, la perception des problèmes de sécurité des thérapies par le grand public, incluant l'adoption de nouvelles thérapies ou de nouvelles approches en matière de traitement, risque d'influencer négativement la participation des patients aux essais cliniques, ou la participation des médecins à l'adoption des nouveaux traitements suite à leurs approbations. Les médecins peuvent ne pas vouloir se former à cette nouvelle thérapie personnalisée, peuvent décider qu'elle est trop complexe à adopter sans formation adéquate, et peuvent choisir de ne pas l'administrer. En fonction de ces facteurs ainsi que d'autres éléments, les hôpitaux et les tiers payeurs peuvent décider que les avantages de cette nouvelle thérapie ne seront pas supérieurs aux coûts induits.
Les produits candidats de la Société sont biologiques. Ils sont donc difficiles à fabriquer et elle pourrait rencontrer des difficultés dans la production.
Les Produits Candidats de la Société sont biologiques et le processus de fabrication de ses produits est complexe, strictement réglementé et soumis à de multiples risques. La fabrication de ses Produits Candidats implique des processus complexes, y compris la culture des cellules des patients, la sélection et le développement de certains types de cellules, la spécialisation ou la reprogrammation des cellules de sorte à créer des cellules CAR-T, le développement de la population cellulaire pour obtenir la dose souhaitée, et finalement la réintroduction des cellules dans le corps du patient. En raison de ces complexités, le coût de fabrication de ses Produits Candidats est supérieur à celui des composés chimiques à petites molécules traditionnels et le processus de fabrication est moins fiable et plus difficile à reproduire. Même des écarts mineurs par rapport aux processus de fabrication normaux pourraient entraîner une réduction du rendement, des défauts de produits et autres perturbations de l'approvisionnement.
Bien que la Société travaille ou travaillera au développement de processus commerciaux viables pour la fabrication de ses Produits Candidats, cette tâche est difficile et incertaine et comporte des risques associés aux exigences requises pour atteindre le niveau établi pour les études cliniques de stade avancé et la commercialisation, en ce compris notamment les dépassements de coûts, les problèmes de calibrage et de reproductibilité du processus, les problèmes de stabilité, l'homogénéité des lots et la disponibilité ponctuelle des réactifs ou des matières premières. La Société pourrait enfin ne pas être en mesure de réduire les coûts des marchandises pour ses Produits Candidats à des niveaux qui permettraient un retour sur investissement attractif si et quand ces Produits Candidats étaient commercialisés.
Ensuite, le processus de fabrication que la Société développe pour ses Produits candidats est sujet au processus d'approbation des autorités réglementaires et elle devra s'assurer qu'elle ou ses fabricants contractuels, ou ses CMO le cas échéant, soient en mesure de répondre à toutes les exigences des autorités réglementaires sur une base continue. Si la Société ou ses CMO sont dans l'incapacité de produire de manière fiable des Produits Candidats conformes aux spécifications acceptables par les autorités réglementaires, elle pourrait ne pas obtenir ou conserver les autorisations nécessaires pour commercialiser ces Produits candidats. Même si elle obtient l'autorisation des autorités réglementaires pour un de ses Produits Candidats, il n'y a aucune garantie que la Société, ou ses CMO, soient en mesure de fabriquer le produit homologué conformément aux spécifications requises par les autorités réglementaires, de le produire en quantité suffisante pour répondre aux exigences du lancement potentiel du produit ou pour répondre à la future demande potentielle. Chacun de ces défis peut avoir un effet néfaste sur ses activités, sa situation financière, ses résultats d'exploitation ou ses perspectives de croissance.
Le succès commercial futur des Produits Candidats de la Société dépendra du degré d'acceptation du marché parmi les médecins, les patients, les hôpitaux et les autres acteurs de la communauté médicale.
Les Produits Candidats de la Société sont à différents stades de développement et la Société peut ne jamais avoir un produit qui connaisse un succès commercial.
La Société ne prévoit pas de pouvoir commercialiser l'un de ses produits avant un certain nombre d'années. En outre, lorsqu'ils sont disponibles sur le marché, les médecins peuvent ne pas prescrire les produits de la Société, ce qui empêcherait la Société de générer des revenus importants ou de devenir rentable. L'acceptation des futurs produits de la Société par les médecins, les patients et les payeurs de soins de santé dépendra d'un certain nombre de facteurs, dont beaucoup sont hors du contrôle de la Société, notamment, mais pas exclusivement :
- L'acceptation par les médecins, les patients et les payeurs de soins de santé de chaque produit comme sûr, efficace et rentable.
- Le confort et la facilité d'utilisation et d'administration et autres avantages perceptibles par rapport aux produits alternatifs ;
- La prévalence et la sévérité des effets indésirables ;
- La mesure dans laquelle les produits sont approuvés pour inclusion et remboursés via les formulaires des hôpitaux et des organismes de gestion des soins de santé.
La Société peut être confrontée à une concurrence et à des évolutions techniques importantes susceptibles de limiter, voire d'éliminer les débouchés commerciaux de ses produits candidats.
Le marché des produits pharmaceutiques est hautement concurrentiel. La Société est en concurrence avec nombre de concurrents bien implantés, dont des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques, les universités, d'autres centres de recherche et des entreprises commerciales dont les ressources financières et de recherche et développement sont souvent bien supérieures aux siennes. Ses domaines d'activité se caractérisent par une évolution technologique et un rythme d'innovation rapide. Il n'y a aucune certitude que la concurrence ne travaille pas actuellement à la mise au point de technologies et de produits d'une efficacité ou rentabilité égale ou supérieure à celle de la Société, ni qu'elle ne le fera pas à l'avenir. Des produits concurrents peuvent s'implanter sur le marché plus rapidement que ceux de la Société, et des avancées médicales ou des développements technologiques rapides par des concurrents peuvent rendre ses produits non compétitifs ou obsolètes avant qu'elle ne parvienne à récupérer ses frais de recherche et développement, et de commercialisation. Si la Société ou ses produits candidats ne sont pas concurrentiels, cela pourrait avoir un impact négatif significatif sur ses activités.
2.8.6.Risques liés au développement clinique
La Société peut accuser des retards substantiels dans ses essais cliniques ou peut échouer à en démontrer l'innocuité et l'efficacité à la satisfaction des autorités réglementaires compétentes.
Avant d'obtenir une approbation réglementaire ou une autorisation de mise sur le marché par les autorités réglementaire pour la commercialisation de ses Produits Candidats, le cas échéant, la Société doit mener des essais cliniques approfondis afin de démontrer l'innocuité et l'efficacité de ses Produits Candidats sur l'être humain. Les essais précliniques et cliniques sont onéreux, nécessitent beaucoup de temps et se caractérisent par une issue incertaine. Le cas échéant, elle ne peut pas garantir que les essais cliniques seront menés selon l'échéancier prévu ou terminés dans le délai prévu. L'échec d'un ou plusieurs essais précliniques et cliniques peut survenir à toute étape du test. Les événements susceptibles de perturber l'achèvement optimal du développement clinique, dans le délai imparti, comprennent :
- Les retards dans l'obtention de l'approbation des comités d'éthique (Investigational Review Board ou IRB) pour chaque site clinique ;
- Une décision de suspension clinique par les agences réglementaires, après une inspection de ses activités cliniques ou de ses sites cliniques ;
- L'incapacité de ses CRO, d'autres tierces parties ou d'elle-même à répondre aux exigences de l'essai clinique ;
- Les retards dans le test, la validation, la fabrication et l'expédition de ses Produits Candidats vers les sites cliniques ;
- La survenance d'effets indésirables graves associés aux Produits Candidats et annihilant leurs bénéfices potentiels.
En outre, l'achèvement en temps voulu des essais cliniques conformément à leurs protocoles dépend, entre autres, de la capacité de la Société à enrôler un nombre suffisant de patients qui restent engagés dans l'essai jusqu'à sa clôture. La Société peut rencontrer des difficultés dans l'enrôlement des patients lors de ses essais cliniques pour diverses raisons, notamment :
- Les critères d'éligibilité des patients définis dans le protocole ;
- Sa capacité à recruter des chercheurs d'essais cliniques ayant les compétences et l'expérience appropriées ;
- Les essais cliniques concurrents pour des thérapies similaires ;
- Le risque que les patients recrutés dans les essais cliniques ne terminent pas un essai clinique.
Toute incapacité à achever avec succès le développement préclinique ou clinique peut entraîner des coûts additionnels pour la Société et altérer sa capacité à générer des revenus de la vente du produit, de la réalisation de jalons réglementaires ou commerciaux et de la perception de royalties. Les retards d'essai clinique peuvent avoir pour effet de raccourcir la période durant laquelle elle pourrait disposer du droit exclusif de commercialiser ses Produits Candidats et par ailleurs, permettre à ses concurrents de commercialiser des produits avant elle, ce qui pourrait limiter sa capacité à commercialiser avec succès ses Produits Candidats et affecter ses activités et ses résultats d'exploitation.
Ses Produits Candidats pourraient occasionner d'autres effets indésirables qui n'ont pas encore été prévus. Comme décrit ci-dessus, chacun de ces événements pourrait empêcher la Société d'obtenir ou de maintenir l'accueil par le marché de ses Produits Candidats et affecter sa capacité à commercialiser ses produits s'ils sont finalement homologués par les autorités réglementaires compétentes.
Au cours de précédents essais cliniques impliquant des immunothérapies par cellules T, certains patients ont dû faire face à d'importants effets indésirables. Les produits candidats de la Société peuvent avoir des effets similaires.
Lors d'essais cliniques précédents et en cours impliquant des produits à base de cellules T-CAR, réalisés par d'autres sociétés ou chercheurs universitaires, de nombreux patients ont fait état d'effets secondaires, tels que des cas de neurotoxicité ou de CRS, ce qui dans certains cas a eu pour conséquence la suspension des essais réalisés sur des Produits Candidats à base de cellules T-CAR. Des cas de danger mortel liés à une neurotoxicité et à un CRS importants ont été relatés, impliquant une intervention médicale telle que l'intubation ou l'administration de médicament presseur, et dans plusieurs cas, ces problèmes ont entraîné le décès des patients. Une neurotoxicité grave correspond à une situation clinique caractérisée par un œdème cérébral, une confusion, une somnolence, une incapacité à parler, des tremblements, des troubles convulsifs, ou d'autres effets indésirables du système nerveux central, lorsque ces effets sont suffisamment graves pour nécessiter des soins intensifs. Dans certains cas, une neurotoxicité grave a été associée à l'utilisation de certains régimes de préconditionnement par lymphodéplétion appliqués avant l'administration de produits de thérapie par cellules CAR-T et des produits candidats.
Les effets indésirables causés par les Produits Candidats de la Société ou par d'autres produits candidats d'immunothérapie par cellules T pourraient entraîner l'interruption, le report ou l'arrêt des essais cliniques par la Société ou par les instances réglementaires, et pourraient aboutir à un étiquetage plus restrictif ou à un report ou un refus d'autorisation de la part de la FDA ou d'autres instances réglementaires comparables à l'étranger. Les résultats de ses essais pourraient faire apparaître un niveau de gravité élevé et inacceptable, et la prédominance d'effets secondaires ou de caractéristiques imprévues. Les effets secondaires liés au traitement pourraient également affecter le recrutement de patients ou la capacité des patients enrôlés à terminer les essais ; ils pourraient également entraîner des plaintes en responsabilité produit. De plus, ces effets secondaires peuvent ne pas être reconnus ou gérés de façon appropriée par le personnel médical concerné, car les toxicités résultant des immunothérapies par cellules T ne se rencontrent normalement pas parmi la patientèle générale et par le personnel médical en général. La Société pense qu'elle va devoir former le personnel médical quant à ses Produit Candidats d'immunothérapie par cellules T, afin qu'il comprenne bien leurs effets secondaires tant au cours des essais cliniques prévus que lors de la commercialisation des Produits Candidats d'immunothérapie par cellules T. Ne pas former correctement à la reconnaissance et la gestion des effets secondaires potentiels des Produits Candidats d'immunothérapie par cellules T peut entraîner le décès de patients. Tout événement de ce type est susceptible d'avoir un impact négatif sur son activité, sur sa situation financière et sur ses perspectives.
Les essais cliniques de la Société sont en cours, et ne sont pas terminés. Le succès initial de ses essais cliniques peut ne pas être représentatif des résultats obtenus en fin d'étude.
Les protocoles et résultats d'essais antérieurs ou en cours ne sont pas nécessairement révélateurs des résultats d'essais cliniques futurs, et les résultats initiaux ou intermédiaires peuvent ne pas se prolonger ou être validés à l'issue de l'essai.
Il existe peu de données concernant la sécurité et l'efficacité à long terme suite au traitement avec le CYAD-02, CYAD-101 et CYAD-211. Nos produits candidats peuvent ne pas démontrer la sécurité et l'efficacité souhaitées aux stades ultérieurs du développement clinique, bien qu'ils aient progressé avec succès lors des premiers essais cliniques. Rien ne garantit que l'un de ces essais sera finalement concluant ou qu'il appuiera les progrès cliniques ultérieurs ou l'approbation réglementaire de CYAD-02, CYAD-101 et CYAD-211 ou d'autres produits candidats.
En décembre 2020, la Société a pris la décision stratégique d'interrompre le développement de son candidat CYAD-01 autologue qui est la première génération de thérapie CAR T basée sur le récepteur NKG2D pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) et des syndromes myélodysplasiques (SMD) récurrents/réfractaires, sur base des données des essais de Phase 1 THINK et DEPLETHINK qui n'ont pas atteint le seuil d'activité clinique interne nécessaire fixé pour le programme.
La Société peut être affectée par des catastrophes naturelles et/ou des pandémies mondiales, et ses activités, sa situation financière et ses résultats d'exploitation pourraient en être affectés.
Le 11 mars 2020, l'Organisation Mondiale de la Santé a déclaré que la nouvelle souche du coronavirus (COVID-19) était une pandémie mondiale et a recommandé des mesures de confinement et de prévention dans le monde entier. À la date du présent Rapport Annuel, la Belgique et les États-Unis, où la Société opère, ont été impactés par des fermetures temporaires. Il est impossible de prévoir la durée ou la gravité de cette pandémie, mais la Société prévoit qu'un environnement COVID-19 prolongé pourrait avoir un impact supplémentaire sur les activités de développement prévues par la Société.
En outre, le recrutement en temps voulu pour les essais cliniques dépend des sites d'essais cliniques qui peuvent être affectés par des problèmes de santé mondiaux, y compris, entre autres, les pandémies. En ce qui concerne les programmes cliniques de la Société, CYAD-02, CYAD-101 et CYAD-211 ont été légèrement affectés par la pandémie de coronavirus durant l'année 2020. Le recrutement pour les essais respectifs pour ces produits se poursuit sans interruption majeure, en partie en raison de l'échelonnement du recrutement associé aux essais à doses croissantes pour CYAD-211 et CYAD-02, respectivement, et du lancement de la cohorte d'expansion de CYAD-101 qui a commencé à la fin de l'année 2020. Toutefois, certains sites et institutions cliniques n'ont pas été en mesure de recevoir la visite de la Société ou de ses représentants, ce qui a retardé les activités de surveillance des données de la Société.
L'impact à long terme du COVID-19 sur les activités de la Société dépendra des développements futurs, qui sont très incertains et ne peuvent être prévus, notamment une éventuelle seconde vague de la pandémie, de nouvelles informations qui pourraient survenir concernant la gravité du coronavirus et les actions visant à contenir le coronavirus ou à traiter son impact, entre autres, mais des fermetures potentielles prolongées ou d'autres perturbations opérationnelles pourraient avoir un impact négatif sur ses activités et celles de ses agents, contractants, consultants ou collaborateurs, ce qui pourrait avoir un impact négatif important sur ses activités, ses résultats d'exploitation et sa situation financière.
En outre, après leur recrutement pour ces essais, si les patients contractent le COVID-19 pendant leur participation aux essais de la Société ou sont soumis à des restrictions d'isolement ou d'hébergement sur place, ils peuvent abandonner les essais, manquer les visites de suivi prévues ou ne pas suivre les protocoles d'essai. Si les patients ne sont pas en mesure de suivre les protocoles d'essai ou si les résultats des essais de la Société sont autrement contestés en raison des effets de la pandémie de COVID-19 ou des mesures prises pour limiter sa propagation, l'intégrité des données issues des essais peut être compromise ou refusée par la FDA ou d'autres autorités réglementaires, ce qui représenterait un recul important pour le programme concerné.
Parmi les facteurs de la pandémie de COVID-19 qui, selon la Société, pourraient avoir un effet négatif sur le recrutement dans nos essais, on peut citer :
• Le détournement des ressources de santé de la conduite des essais cliniques pour se concentrer sur les préoccupations liées à la pandémie, y compris des médecins faisant office de chercheurs pour les essais
cliniques de la Société, des hôpitaux faisant office de sites d'essais cliniques et du personnel hospitalier soutenant la conduite des essais cliniques ;
- Certains patients qui seraient autrement candidats au recrutement pour les essais cliniques de la Société sont exposés à un risque accru d'effets graves du coronavirus, qui peuvent entraîner la mort de certains patients et rendre d'autres trop malades pour y participer, ce qui limite le nombre de participants disponibles pour les essais ;
- Le fait qu'il ne peut y avoir aucune garantie que les changements proposés à nos protocoles, le cas échéant, seraient acceptables pour les autorités réglementaires ;
- Les limitations des déplacements qui interrompent les activités clés des essais, telles que le lancement et la surveillance des sites d'essais cliniques ; et
- L'interruption du transport mondial qui affecte le transport des matériaux utilisés dans nos essais cliniques.
Ces facteurs et d'autres découlant de la pandémie de COVID-19 pourraient s'aggraver dans les pays déjà touchés par le virus ou pourraient continuer à se propager dans d'autres pays, chacun d'eux pouvant avoir un impact négatif supplémentaire sur les essais cliniques de la Société. La propagation mondiale de la pandémie COVID-19 continue d'évoluer et la conduite des essais de la Société pourrait continuer à être affectée négativement, malgré les efforts pour limiter cet impact.
Même si nous sommes en mesure de recruter un nombre suffisant de patients pour nos essais cliniques, les retards dans le recrutement des patients pourraient entraîner une augmentation des coûts ou affecter le calendrier ou le résultat des essais cliniques de la Société, ce qui pourrait empêcher l'achèvement de ces essais et nuire à notre capacité à faire progresser le développement des produits candidats de la Société.
L'impact du COVID-19 sur notre activité est incertain pour le moment et dépendra des développements futurs, qui sont très incertains et ne peuvent être prévus, y compris les nouvelles informations qui pourraient survenir concernant la gravité du coronavirus et les actions pour contenir le coronavirus ou traiter son impact, entre autres, mais des fermetures prolongées ou d'autres perturbations de l'activité pourraient affecter négativement nos activités et les activités de nos agents, contractants, consultants ou collaborateurs, ce qui pourrait avoir un impact négatif important sur notre activité, nos résultats d'exploitation et notre situation financière.
2.8.7. Risques liés aux risques légaux et réglementaires
La Société est fortement dépendante de l'autorisation réglementaire de ses Produits Candidats aux États-Unis et en Europe.
La Société est une société biopharmaceutique de stade clinique, ne disposant pas de produits autorisés par les autorités règlementaires ou disponibles à la vente. Elle pourrait ne pas être capables de développer ou de commercialiser un produit, un produit candidat ou un programme de recherche, ou elle pourrait cesser certaines de ses opérations, ce qui pourrait avoir un impact négatif sur ses affaires.
A ce jour, la Société a généré des revenus limités et elle n'envisage pas dans un proche avenir de générer des revenus issus de la vente de produits. Sa capacité à générer des revenus à court terme dépendra de sa capacité à obtenir les autorisations réglementaires et à commercialiser ses Produits Candidats aux États-Unis, premier pays dans lequel elle souhaite demander l'autorisation de mise sur le marché de ces produits. La Société pourrait faire face à des retards dans l'obtention de l'autorisation réglementaire de ces Produits Candidats de la part des instances réglementaires aux États-Unis, s'il devait être approuvé ; et cela pourrait avoir un impact négatif sur le cours de ses actions ordinaires et/ou de ses ADS. Même si la Société obtient l'autorisation réglementaire, le calendrier de lancement commercial des Produits Candidats aux États-Unis est tributaire d'un certain nombre de facteurs, notamment du recrutement de personnel en charge des ventes et du marketing, des échéances de tarification et de remboursement, de la fabrication de quantités suffisantes de médicament et de la mise en place d'une infrastructure marketing et de distribution.
Pratiquement tous les aspects de l'activité de la Société tombent sous le coup d'une réglementation lourde. Il n'y a aucune garantie que ses produits candidats soient conformes aux exigences de la réglementation.
L'industrie internationale pharmaceutique et de technologie médicale est hautement réglementée par les agences gouvernementales (les « Autorités Réglementaires »), qui imposent des exigences très lourdes couvrant pratiquement tous les aspects des activités de la Société : recherche et développement, fabrication, essais précliniques et cliniques, étiquetage, marketing, vente, stockage, tenue des dossiers, promotion et coût des programmes de recherche et des produits candidats. Le respect des normes imposées par les Autorités Réglementaires locales est obligatoire dans tout pays où la Société, ou l'un de ses partenaires ou détenteurs de licence, mène l'une desdites activités partiellement ou entièrement. Les Autorités Réglementaires sont, entre autres, l'Agence européenne des médicaments (« EMA ») dans l'Union européenne, et la Food and Drug Administration (« FDA ») aux États-Unis.
Il n'y a aucune certitude que les produits candidats de la Société satisferont aux conditions requises pour obtenir l'autorisation réglementaire nécessaire permettant leur accès au marché. La Société n'est pas non plus en mesure de préciser actuellement la nature exacte, le calendrier précis et les coûts détaillés des efforts qui seront nécessaires pour mener à bien ses programmes de recherche et ses produits candidats.
Les lois et réglementations concernées, ainsi que les délais nécessaires pour obtenir l'autorisation des Autorités Réglementaires, varient d'un pays à l'autre, mais les procédures réglementaires globales européennes et américaines sont comparables. Les Autorités Réglementaires peuvent à tout moment exiger l'annulation ou la suspension d'essais cliniques, interrompre une évaluation dans l'attente d'un complément d'information, délivrer une autorisation restrictive ou autoriser des produits pour des essais cliniques ou une commercialisation d'envergure restreinte par rapport à la demande déposée, ou encore exiger plus d'information ou la tenue d'études supplémentaires avant de se prononcer. Il n'y a aucune garantie que de telles données ou études complémentaires confirmeront les données précédentes.
2.8.8. Risques liés à la propriété intellectuelle
La Société pourrait ne pas parvenir à obtenir ou à garder une protection par brevet adéquate pour un ou plusieurs de ses Produits Candidats.
Le processus de brevetabilité est long et coûteux et tant la Société que les actuels ou futurs preneurs ou donneurs de licence pourraient ne pas être en mesure de déposer et maintenir des brevets sur certains aspects de ses Produits Candidats ou délivrer des technologies à temps et à coûts raisonnables ou pas du tout. Il est aussi possible que la Société et les actuels donneurs de licence ou les futurs preneurs ou donneurs de licence ne parviennent pas à identifier les aspects brevetables des inventions créées au cours du développement ou dans le cadre des activités de commercialisation, dans un délai qui soit suffisant pour obtenir une protection de ces aspects par brevet. Par conséquent, ses brevets et demandes de brevets peuvent ne pas être maintenus et protégés pour servir utilement les meilleurs intérêts de la Société. Il est possible que des erreurs de forme lors de la préparation ou du dépôt de ses brevets ou des demandes de brevet existent ou surviennent dans le futur, relatives notamment à la revendication d'une éventuelle priorité, aux droits d'invention, à la portée des revendications ou à des modifications des conditions du brevet. En vertu de ses contrats de licence existants avec les Trustees of Dartmouth College, la Société a le droit, mais pas l'obligation, de faire valoir ses droits sur les brevets qui lui ont été donnés en licence. Si ses donneurs de licences actuels ou ses futurs preneurs ou donneurs de licence, ne coopèrent pas pleinement ou s'opposent au dépôt, au maintien ou la mise en œuvre des droits de brevets, ces droits pourraient être compromis et la Société pourrait ne pas être en mesure d'empêcher des tierces parties de fabriquer, d'utiliser et de commercialiser des produits concurrents. En cas d'erreur de forme ou dans la préparation de ses brevets ou demandes de brevet, ceux-ci pourraient être déclarées invalides et les droits qui en découlent, ne pas pouvoir être exercés.
La Société a actuellement déposé des brevets et des demandes de brevet pour ses Produits Candidats et ses dispositifs médicaux et elle prévoit, le cas échéant, de déposer des demandes de brevet supplémentaires dans plusieurs juridictions, notamment au sein de l'Union européenne et aux États-Unis.
Elle ne peut pas être certaine, toutefois, que les revendications de ses demandes de brevet en cours seront considérées comme brevetables par les offices de brevets de certains pays ou que les revendications de ses brevets délivrés seront considérées par les tribunaux locaux comme valides et applicables.
La portée des brevets dans le domaine biotechnologique et pharmaceutique peut être incertaine et l'évaluation de la portée de ces brevets implique des analyses légales et scientifiques complexes. Les demandes de brevet que la Société possède ou détient en licence peuvent ne pas aboutir à l'octroi d'un brevet dont les revendications couvriraient ses Produits Candidats ou leur usage dans l'Union européenne, aux États-Unis ou dans d'autres juridictions. Même si les brevets sont délivrés avec succès, des tiers peuvent remettre en question leur validité, leur applicabilité et leur portée, ce qui pourrait entraîner la limitation, la nullité ou l'inopposabilité de ces brevets. En outre, même s'ils ne sont pas remis en question, ses brevets et demandes de brevet peuvent ne pas protéger correctement sa propriété intellectuelle ni empêcher des tiers de concevoir leurs produits en évitant qu'ils ne tombent dans le champ des revendications de ses brevets. Le fait que l'ampleur ou la portée de la protection offerte par les demandes de brevet que la Société détient sur ses Produits Candidats soit mise en cause pourrait dissuader les entreprises de collaborer à leur développement avec elle et pourrait donc fragiliser sa capacité à commercialiser ses Produits Candidats. En outre, dans la mesure où les demandes de brevet sont confidentielles dans la plupart des pays pendant une certaine période après le dépôt, elle ne peut pas être certaine qu'elle soit la première à déposer une demande de brevet liée à ses Produits Candidats.
Les brevets ont une durée limitée. Diverses extensions sont disponibles. Néanmoins, la durée de vie d'un brevet et la protection qu'il offre sont limitées. La longue période entre le dépôt du brevet et l'approbation réglementaire d'un produit candidat limite, en outre, la période pendant laquelle la Société peut commercialiser un produit candidat sous brevet, ce qui peut affecter en particulier la rentabilité de ses jeunes Produits Candidats. Si la Société rencontre des retards lors de ses essais cliniques, la période pendant laquelle elle pourrait commercialiser ses Produits Candidats sous brevet serait réduite. Sans protection par brevet pour ses Produits Candidats, elle s'exposerait à la concurrence de versions biosimilaires de ses Produits Candidats.
Le dépôt, le maintien et la défense des brevets sur ses produits candidats dans tous les pays du monde seraient trop onéreux. En outre, les législations de certains pays étrangers ne protègent pas les droits de propriété intellectuelle de la même manière que les législations européennes et américaines. Par conséquent, la Société pourrait ne pas être en mesure d'empêcher des tierces parties d'utiliser ses inventions dans certains pays ou d'y vendre ou y importer ses produits.
Les brevets et le portefeuille de droits de propriété intellectuelle de la Société sont relativement récents et pourraient ne pas protéger suffisamment ses programmes de recherche et produits candidats.
La réussite de la Société sera en partie fonction de sa capacité à obtenir, à protéger et à faire respecter ses brevets et autres droits de propriété intellectuelle. Ses programmes de recherche et produits candidats font l'objet de plusieurs portefeuilles de demandes de brevet qui font soit l'objet d'une licence à la Société, soit lui appartiennent. Sur les nombreuses demandes de brevet contrôlées par la Société en cours d'examen, onze brevets nationaux liés au domaine de l'immuno-oncologie ont été octroyés aux États-Unis. La Société ne peut garantir qu'elle sera à l'avenir en mesure d'élaborer de nouvelles inventions brevetables, ni qu'elle-même ou ses donneurs de licence seront en mesure d'obtenir de nouveaux brevets ou de protéger les droits existants face à une contestation de leur validité, de leur étendue et/ou de leur applicabilité. Par ailleurs, la Société peut ne pas avoir d'emprise ou seulement une emprise limitée sur l'efficacité avec laquelle ses donneurs de licence préviennent les atteintes à leurs brevets et le détournement de leur propriété intellectuelle. La Société ne peut garantir que les technologies utilisées dans ses programmes de recherche et ses produits candidats seront brevetables. Si la Société ou ses donneurs de licence n'obtiennent pas les brevets voulus sur leurs technologies, ou si ses brevets ou ceux de ses donneurs de licence sont invalidés, des tiers pourraient exploiter ces technologies sans la rémunérer. La capacité d'un tiers à exploiter une technologie non brevetée est renforcée par le fait que la demande de brevet publiée comprend la description détaillée de la technologie en question.
La Société ne peut garantir que des tiers, des contractants ou des employés, ne revendiqueront pas la propriété des brevets ou d'autres droits de propriété intellectuelle dont elle serait propriétaire ou détentrice.
La Société fait également appel à un savoir-faire exclusif pour la protection de ses programmes de recherche et de ses produits candidats. Maintenir et protéger un tel savoir-faire est difficile. Elle met tout en œuvre pour maintenir son savoir-faire, mais ne peut garantir que ses partenaires, employés, experts-conseils, conseillers et autres tierces parties ne divulgueront pas, sciemment ou non, de l'information confidentielle à la concurrence.
À la connaissance de la Société, sa propriété intellectuelle n'a pas été contestée autrement que par les offices des brevets dans le cadre de l'examen normal de ses demandes de brevet, ni détournée.
La Société est dépendante d'accord de licence de droits intellectuels de tiers et la résiliation de certaines de ces licences pourrait impliquer la perte significative de droits, pouvant préjudicier ses activités.
La Société est dépendante de brevets, de savoir-faire et de technologie exclusive lui appartenant ou appartenant à des tiers.
Elle détient une licence de technologie de Trustees of Dartmouth College, ou Dartmouth College. Dartmouth College peut résilier la licence de la Société si celle-ci échoue à atteindre certaines étapes dans des délais impartis, sauf si elle paie l'étape correspondante. Dartmouth College peut résilier la licence si la Société est en défaut ou en violation de ses termes et conditions, moyennant 30 jours de préavis et l'opportunité de remédier au défaut ou à la violation. De plus, la licence se termine automatiquement si la Société devient insolvable, effectue un transfert au bénéfice de créanciers, ou si elle déclare, ou est déclarée, en faillite. De Plus, Dartmouth College peut résilier la licence de la Société après le 30 avril 2024 si celle-ci échoue à remplir ses obligations de vente nette pour n'importe quelle année (10 millions de dollars durant la première année de vente, 40 millions de dollars durant la seconde année de vente et 100 millions de dollars durant la troisième de vente ainsi que pour toutes les années de vente qui suivantes), à moins de payer à Dartmouth College les royalties que la Société aurait dû payer si elle avait atteint ces objectifs nets de vente minimum.
La Société détient également des licences de technologie d'Horizon Discovery Limited, ou Horizon Discovery. Horizon Discovery peut résilier la licence de la Société en cas d'insolvabilité, de violation substantielle ou de force majeure. La résiliation de ces licences concédées ou de n'importe quelle autre licence de la Société peut impliquer une perte significative des droits de la Société et peut affecter sa capacité à commercialiser ses Produits Candidats.
Des litiges en matière de droits intellectuels sujets à des accords de licence peuvent également naître entre la Société et ses donneurs de licence, et notamment sur les questions suivantes :
- L'étendue des droits concédés en vertu de l'accord de licence et autres litiges de nature interprétative ;
- La mesure dans laquelle sa technologie et ses processus portent atteinte aux droits intellectuels du donneur de licence qui ne sont pas couverts par un accord de licence ;
- Le droit pour la Société de sous-licencier les brevets, ou autres droits, à des tiers avec lesquels elle développe des collaborations ;
- Le montant et le moment du paiement liés à la réalisation d'étapes importantes ainsi que le paiement des royalties ;
- La capacité de la Société à remplir ses obligations de diligence relatives à l'usage de la technologie sous licence en rapport avec le développement et la commercialisation de ses Produits Candidats ;
- La répartition de la propriété entre la Société, ses partenaires et ses donneurs de licence, sur les inventions et le savoir-faire résultant de la création ou de l'utilisation conjointe de la propriété intellectuelle.
En cas de litiges relatifs aux droits intellectuels donnés en licence et qui affecterait ou altérerait sa capacité à maintenir ses accords existants en matière de licence à des conditions acceptables, la Société pourrait être dans l'impossibilité de développer ou de commercialiser avec succès les Produits Candidats affectés. Les risques liés à la protection des droits intellectuels sont tout autant liés aux droits que la Société reçoit en licence que ceux qu'elle détient à titre personnel, tels que décrits ci-dessous. Si la Société ou les donneurs de licences manquaient à
protéger adéquatement leurs droits de propriété intellectuelle, sa capacité à commercialiser ses produits pourrait en être affectée.
Ses licences peuvent être résiliées si elle est incapable de remplir ses obligations de paiement conformément à ses contrats (notamment si elle est incapable d'obtenir des financements additionnels).
La Société pourrait porter atteinte aux brevets ou droits de propriété intellectuelle de tiers et faire l'objet de poursuites en matière de brevet, ce qui pourrait être coûteux en temps et argent.
La réussite de la Société sera en partie fonction de sa capacité à travailler sans porter atteinte ni détourner les droits de propriété intellectuelle de tiers. Elle ne peut garantir que ses activités ne porteront pas atteinte aux brevets ou à d'autres droits de propriété intellectuelle détenus par des tiers. Elle pourrait perdre un temps et une énergie considérables, et dépenser beaucoup d'argent, si elle se voit contrainte de se défendre dans le cadre de procès pour violation d'un brevet ou d'autres droits de propriété intellectuelle intentés contre elle-même, que ces poursuites soient justifiées ou non. Par ailleurs, elle ne saurait garantir que ses donneurs de licence ou elle-même sortiront gagnants de telles actions en justice. Si la Société ou ses donneurs de licence sont reconnus coupables de violation des brevets ou droits de propriété intellectuelle de tiers, ils pourraient éventuellement devoir verser des dommages et intérêts considérables, ce qui pourrait avoir de graves conséquences pour sa trésorerie et sa situation financière. Elle peut, par ailleurs, se voir contrainte de cesser le développement, l'exploitation ou la vente du programme de recherche, de produits candidats ou du processus concerné, ou de faire l'acquisition d'une licence sur les droits faisant l'objet de la contestation, ce qui peut être commercialement inabordable, voire impossible.
Il ne peut être garanti que la Société soit même au courant de droits de tiers qui pourraient être supposés pertinents pour un produit candidat, une méthode, un processus ou une technologie en particulier.
La Société pourrait perdre beaucoup de temps, d'énergie et d'argent si elle doit se défendre contre une accusation de violation ou pour défendre ses droits de propriété intellectuelle face à un tiers. Les risques de poursuites par des tiers peuvent s'accroître au fur et à mesure que la Société fait la publicité de ses programmes de recherche et produits candidats. Elle pourrait ne pas parvenir à défendre ses droits face à des poursuites ou plaintes et subir en conséquence des pertes, coûts ou retards considérables relativement à ses plans de commercialisation.
2.8.9.Risques après l'obtention d'autorisation
La Société n'a pas encore finalisé son programme de développement clinique concernant le CYAD-02 pour les patients atteints de LMA et SMD en rechute / réfractaire ou pour le CYAD-101, la thérapie CAR-T allogénique basée sur le récepteur pour le traitement du mCRC ou le CYAD-211, thérapie CAR-T allogénique ciblant l'antigène BCMA pour le traitement du myélome multiple (MM) en rechute / réfractaire. Les instances réglementaires peuvent ne pas accepter ses propositions de protocoles concernant ces essais cliniques, ce qui entraînerait des retards.
La Société n'a pas encore finalisé son programme de développement clinique concernant le CYAD-02 pour la LMA et SMD, en rechute / réfractaire, CYAD-101 pour le mCRC et le CYAD-211 pour le MM en rechute / réfractaire. Avant de lancer de nouveaux essais cliniques de ses Produits Candidats, elle doit soumettre ses protocoles d'essais à la FDA et à d'autres autorités règlementaires étrangères dans les juridictions dans lesquels elle souhaite réaliser ses essais cliniques. Il se peut qu'elle n'obtienne pas d'accord de ces autorités, ou que des retards interviendront. Ces autorités pourraient lui demander de leur fournir des données cliniques ou pré-cliniques supplémentaires relatives à ses Produits Candidats avant le lancement d'essais cliniques. Toutes ces décisions pourraient avoir un impact négatif sur ses échéances cliniques ou réglementaires, sur son activité, sur ses perspectives, sur sa situation financière et sur les résultats de ses opérations.
2.8.10. Risques liés à la dépendance aux tiers
Les thérapies cellulaires s'appuient sur la disponibilité de matières premières spécifiques pouvant ne pas être disponibles ou ne pas l'être à des conditions acceptables.
Les thérapies cellulaires peuvent requérir l'approvisionnement en matières premières spécifiques, lesquelles sont produites par de petites entreprises aux ressources limitées ou n'ayant que peu d'expérience dans la conduite d'un produit commercial. Les fournisseurs peuvent être mal équipés pour répondre aux besoins de la Société, en particulier dans des circonstances inhabituelles comme une inspection de la FDA ou une crise médicale, comme une contamination généralisée. La Société n'a pas de contrat d'approvisionnement avec tous les fournisseurs de ces matières premières et peut donc ne pas être en mesure de conclure des accords avec eux ou de le faire à des conditions acceptables. Par conséquent, elle peut subir des retards dans la réception de ces matières qui sont des éléments clés aux processus de production cliniques ou commerciaux.
De plus, certaines matières premières ne sont parfois fournies que par un seul fournisseur ou un nombre limité de fournisseurs. La Société ne peut pas garantir la continuité des activités de ces fournisseurs ni empêcher que ceuxci soient rachetés ou absorbés par un concurrent ou une entreprise tierce ne désirant plus poursuivre la production de ces matières premières.
Deux vaccins pour le COVID-19 ont reçu une Autorisation d'Utilisation d'Urgence (Emergency Use Authorization) de la FDA fin 2020, et d'autres devraient être autorisés dans les prochains mois. La demande de vaccins qui en résulte et la possibilité de réquisitionner des installations et du matériel de fabrication en vertu de la loi sur la Production de Défense de 1950 (Defense Production Act), ou d'une législation étrangère équivalente, pourraient rendre plus difficile l'obtention de matériel ou de créneaux de fabrication pour les produits nécessaires aux essais cliniques de la Société, ce qui pourrait entraîner des retards dans ces essais.
Si les tierces parties conduisant les essais cliniques manquaient à leurs obligations contractuelles, la Société pourrait ne pas obtenir les autorisations réglementaires devant lui permettre de commercialiser ses Produits Candidats.
La Société s'appuie sur des sociétés en charge de la supervision d'essais cliniques, ou CRO, sur des chercheurs cliniques et sur des sites spécialisés de recherches cliniques pour que ces dernières soient conduites de manière régulière et adéquate et dans les délais prévus. Même si la Société conclut des accords concernant ces activités, elle a une influence limitée sur les performances des CRO. La Société contrôlera uniquement certains aspects des activités de ses CRO. Néanmoins, il lui reviendra la responsabilité de de s'assurer que chacun de ses essais cliniques est mené conformément au protocole et aux normes légales, réglementaires et scientifiques en vigueur et que sa dépendance à ces tierces parties ne la dispense pas de ses responsabilités réglementaires.
La Société et ces tierces parties sont soumis aux règles de Bonnes Pratiques cliniques (GCPs) (définies par la FDA et l'EMA) concernant la conduite, l'enregistrement et le reporting des résultats des essais cliniques pour garantir la crédibilité et la précision des données et des résultats cliniques mais aussi pour garantir les droits, la confidentialité et l'intégrité des données cliniques des participants aux essais. Si la Société ou ses CRO devaient manquer à leurs obligations en matière de Bonnes Pratiques, les données cliniques générées lors de ses essais cliniques futurs pourraient être déclarées non fiables et la FDA, l'EMA, ou toute autre autorité réglementaire étrangère, pourrait requérir que la Société réalise des essais cliniques complémentaires avant d'approuver la mise sur le marché. Sur inspection, la FDA ou l'EMA peut considérer que les essais cliniques ne respectent pas les règles de Bonnes Pratiques cliniques en vigueur. En outre, les essais cliniques futurs nécessiteront un nombre suffisant de participants pour évaluer la sécurité et l'efficacité des Produits Candidats. Dès lors, si ses CRO ne respectent pas ces règles ou ne recrutent pas suffisamment de patients, la Société peut être contrainte à procéder à de nouveaux essais cliniques, ce qui retarderait le processus d'approbation réglementaire.
Ses CRO ne sont pas des employés de la Société, celle-ci est dans l'impossibilité d'évaluer si le temps passé et les ressources allouées sont suffisants pour réaliser ses programmes cliniques et précliniques. Ces tierces parties peuvent également collaborer avec d'autres entités commerciales, en ce compris des concurrents de la Société, pour lesquels ils peuvent également conduire des essais cliniques ou développer certains produits, ce qui peut affaiblir la position concurrentielle de la Société. Si ces tierces parties n'exécutent pas parfaitement leurs devoirs et obligations contractuels, ne respectent pas les échéances prévues ou si la qualité et l'adéquation des données cliniques devaient être compromises en raison du défaut des CRO d'adhérer aux protocoles cliniques de la Société ou aux prescriptions réglementaires, ou pour toutes autres raisons, les essais cliniques de la Société pourraient devoir être étendus, retardés ou arrêtés, l'empêchant alors d'obtenir l'autorisation réglementaire pour, ou commercialiser avec succès, ses Produits Candidats. Le cas échéant, les résultats financiers et les perspectives commerciales relatives aux Produits Candidats concernés en seraient affectés ; les coûts pourraient augmenter et sa capacité à générer des revenus pourrait être retardée.
En cas d'arrêt de collaboration entre la Société et ses CRO, celle-ci pourrait être dans l'impossibilité de conclure de nouveaux accords avec des CRO alternatives ou de le faire à des conditions commerciales et/ou financières raisonnables. En outre, le changement ou l'ajout de CRO supplémentaires implique des coûts supplémentaires et exige du temps, de l'énergie et de la gestion. En outre, il existe une période de transition naturelle lorsqu'une nouvelle CRO commence à travailler. Par conséquent, cela pourrait affecter la capacité de la Société à rencontrer ses objectifs en matière développement clinique dans les délais escomptés. Même si la Société gère consciencieusement ses relations avec les CRO, il ne peut être garanti que celle-ci ne rencontrera pas de retards ou d'obstacles dans le futur ou que ceux-ci n'auront pas d'impacts négatifs sur ses activités, sa situation et ses perspectives financières.
La Société compte et continuera à compter sur la collaboration de tiers pour la mise au point de ses programmes de recherche et de ses produits candidats.
La Société est, et devrait rester, tributaire de collaborations avec divers partenaires dans le cadre du développement et de la commercialisation de ses programmes de recherche et produits candidats actuels et à venir. La Société a mené, mène et va continuer à mener des discussions sur les possibilités de partenariat avec diverses sociétés pharmaceutiques et de dispositifs médicaux. Si elle ne parvient pas à maintenir ou à conclure des accords de collaboration raisonnables, le développement de ses programmes de recherche et de ses produits candidats existants et futurs pourrait être retardé, le potentiel commercial de ses produits pourrait changer, et ses coûts de développement et de commercialisation augmenter.
La dépendance de la Société envers ses partenaires lui fait courir divers risques, dont notamment les risques suivants :
- La Société peut être tenue de renoncer à des droits importants, dont des droits de propriété intellectuelle, de commercialisation et de distribution ;
- Dans le cadre de ses programmes de recherche et de ses produits candidats, la Société dépend de données fournies par des tiers et n'a aucune maîtrise sur les méthodes utilisées par ces derniers pour compiler ces données. Elle peut ne pas bénéficier de garanties formelles ou adéquates de la part de ses partenaires du point de vue de la qualité et de l'exhaustivité des données ;
- Un partenaire peut mettre au point un produit concurrent, seul ou en collaboration avec des tiers, y compris un ou plusieurs concurrents de la Société.
2.8.11. Risques liés aux actions
Le cours des actions peut fluctuer considérablement en fonction de divers facteurs
Un certain nombre de facteurs peuvent avoir une incidence importante sur le cours des Actions. Les principaux facteurs sont l'évolution des résultats d'exploitation de la Société et de ses concurrents, les annonces d'innovations technologiques ou de résultats concernant les produits candidats, les changements dans les estimations de bénéfices des analystes.
Parmi les autres facteurs susceptibles de faire fluctuer le cours des actions ou d'influencer la réputation de la Société, mentionnons, entre autres :
• Le développement des droits de propriété intellectuelle, y compris les brevets ;
- L'information publique concernant les résultats réels ou potentiels relatifs aux produits et aux produits candidats en cours de développement par ses concurrents ;
- Les résultats réels ou potentiels relatifs aux produits et produits candidats en cours de développement par la Société elle-même ;
- L'évolution de la réglementation et de l'établissement des prix et des remboursements des médicaments en Europe, aux États-Unis et dans d'autres juridictions ;
- Toute publicité découlant d'affaires commerciales, d'éventualités, de litiges ou d'autres procédures, de ses actifs (y compris l'imposition d'un privilège), de sa direction ou de ses Actionnaires importants ou de ses partenariats ;
- Des divergences dans les résultats financiers par rapport aux attentes du marché boursier ;
- L'évolution de la conjoncture générale de l'industrie pharmaceutique et de la conjoncture économique, financière et commerciale dans les pays où elle exerce ses activités ; et
- Toute publicité découlant des violations de la sécurité des données et la cybersécurité.
De plus, les marchés boursiers ont de temps à autre connu une volatilité extrême des cours et des volumes qui, en plus de la conjoncture économique, financière et politique générale, pourrait avoir une incidence sur le cours des Actions, peu importe les résultats d'exploitation ou la situation financière de la Société.
Si les analystes en valeurs mobilières ou de l'industrie ne publient pas de recherches ou publient des recherches inexactes ou défavorables à l'égard des activités de la Société, le prix des actions et le volume des opérations pourraient diminuer.
Le marché de négociation des titres dépend en partie de la recherche et des rapports que les analystes en valeurs mobilières ou du secteur publient au sujet de la Société ou de ses activités. À la date du présent rapport, la Société est suivie par neuf analystes (Bryan Garnier, KBC Securities, Kempen, Kepler Cheuvreux, H.C. Wainwright, Jones Trading, Portzamparc, Wells Fargo et William Blair). Si aucun ou peu d'analystes du secteur ou des valeurs mobilières ne couvrent la Société, le cours de l'action serait affecté négativement. Si un ou plusieurs des analystes qui couvrent la Société déclassaient les titres ou publiaient des recherches incorrectes ou défavorables sur ses activités, le prix des titres diminuerait probablement. Si un ou plusieurs de ces analystes cessent de couvrir la Société ou omettent de publier régulièrement des rapports sur elle ou abaissent la cote des titres, la demande pour les titres pourrait diminuer, ce qui pourrait faire baisser le cours des titres ou le volume des opérations.
Le cours des Actions pourrait être négativement impacté par des ventes réelles ou prévues d'un nombre important d'Actions.
La vente d'un nombre important d'Actions sur les marchés publics, notamment par l'un de ses deux actionnaires majoritaires (TOLEFI SA [détenant 16,16% des Actions] et Victory Capital Management Inc. [détenant 5,57% des Actions] au 28 février 2021), ou la perception que de telles ventes pourraient avoir lieu, pourrait entraîner une baisse du cours des Actions. La Société ne peut faire aucune prévision quant à l'effet d'une telle vente ou perception de ventes potentielles sur le cours des Actions.
Un marché public des actions de la Société n'est pas garanti.
La Société ne peut garantir la mesure dans la laquelle un marché liquide pour les Actions peut être maintenu. En l'absence d'un tel marché liquide pour les Actions, le prix des Actions pourrait être influencé. La liquidité du marché pour les Actions pourrait être affectée par diverses causes, y compris les facteurs identifiés dans le prochain facteur de risque (ci-dessous) ou par un intérêt réduit des investisseurs dans le secteur de la biotechnologie.
La Société n'a pas actuellement l'intention de verser des dividendes sur ses actions ordinaires dans un avenir prévisible.
La Société n'a actuellement pas l'intention de verser des dividendes dans un futur proche. Toute recommandation de son Conseil d'Administration de verser des dividendes dépendra de nombreux facteurs, dont sa situation financière (y compris les pertes reportées), ses résultats d'exploitation, les exigences juridiques et d'autres facteurs. En outre, en vertu de la législation belge, le calcul des sommes distribuables aux actionnaires, sous forme de dividendes ou autre, doit être déterminé sur la base de ses comptes statutaires non consolidés établis conformément aux règles comptables belges. En outre, conformément à la loi belge et à ses statuts, la Société doit affecter chaque année un montant d'au moins 5% de son bénéfice net annuel selon ses comptes statutaires non consolidés à une réserve légale jusqu'à ce que la réserve atteigne 10% de son capital. Par conséquent, il est peu probable que la Société verse des dividendes ou d'autres distributions dans un avenir prévisible. Si le cours des titres ou des actions ordinaires sous-jacentes diminue avant que la Société ne verse des dividendes, les investisseurs subiront une perte sur leur placement, sans qu'il soit probable que cette perte soit compensée en partie ou en totalité par des dividendes en espèces futurs éventuels.
2.8.12. Les activités d'audit
Les activités d'audit interne sont effectuées par le département Finance pour tous les aspects relatifs à la comptabilité et l'information financière, et par le département d'Assurance Qualité pour tous les aspects relatifs aux activités opérationnelles de la Société.
À la date de ce rapport, il n'y a pas de département d'Audit Interne au sein de l'organisation.
Dans le but d'une gestion effective des risques identifiés, la Société a défini les mesures d'audit suivantes :
- Des systèmes d'accès et de sécurité du bâtiment, des laboratoires et des bureaux ;
- La mise en place, sous la supervision du département d'Assurance Qualité, d'un ensemble de procédures qui couvre toutes les activités de la Société ;
- La modification et la mise à jour hebdomadaire des procédures existantes ;
- Le développement d'un système d'approbation électronique au sein du logiciel ERP utilisé ;
- La mise en place de contrôles additionnels au sein du logiciel ERP utilisé ;
- Le développement d'un outil de reporting financier mensuel afin de suivre au plus près l'information financière et les indicateurs clés ;
- La mise à jour d'une Matrice de Risques et de Contrôle pour les processus de contrôles internes (Niveau Entité, IT, opérations financières).
2.8.13. Contrôles, supervision et actions correctives
Les contrôles sont effectués par toutes les personnes en charge de départements ou de services. Lorsque des écarts sont identifiés, ils sont signalés, en fonction de leur importance relative, aux responsables de département ou au Comité Exécutif.
Le Comité Exécutif supervise la mise en œuvre de l'audit interne et de la gestion des risques, sur la base des recommandations faites par le Comité d'Audit.
Le Comité Exécutif est également chargée de proposer des actions correctives au Comité d'Audit lorsque cela est nécessaire.
Audit externe
L'Assemblée annuelle des actionnaires du 5 mai 2020 a approuvé, compte tenu de la fin du mandat de commissaire de CVBA BDO Bedrijfsrevisoren, la nomination de SRL E&Y Bedrijfsrevisoren – Réviseurs d'entreprises, ayant son siège à De Kleetlaan 2, B-1831 Diegem, Belgique, dûment représentée par Carlo-Sébastien d'Addario, en qualité
de Commissaire, pour une durée de trois ans, i.e. jusqu'au jour de l'assemblée générale ordinaire approuvant les comptes annuels clôturés au 31 décembre 2022. La mission de E&Y consiste à auditer les comptes annuels statutaires, les comptes annuels consolidés de la Société et de ses filiales.
La Société est également sujette à des audits ad hoc des autorités compétentes en charge de la conformité aux règles GMP, GCP ou de toutes autres réglementations.
3. STRUCTURE DU GROUPE, ACTIONS ET ACTIONNAIRES
3.1. Structure du Groupe
La Société exerce ses activités principales à travers Celyad Oncology SA.
En 2011, la Société a créé aux Etats-Unis sa filiale Cardio3 Inc., entièrement détenue par la Société, afin de soutenir les activités cliniques et régulatoires du groupe aux Etats-Unis. Cardio3 Inc. est devenue Celyad Inc. le 12 mai 2015. La croissance des activités de Celyad Inc. est associée au développement des activités cliniques et régulatoires de la Société aux Etats-Unis.
Le 5 novembre 2014, la Société a acquis CorQuest Medical Inc., une société privée US, contre un paiement en cash de 1,5 millions d'euros et un paiement en royalties sous forme d'earn out basé sur des étapes de vente. CorQuest Medical Inc. développait Heart-XS, un nouveau moyen d'accès à l'atrium gauche. Le développement de Heart-XS et les activités de Corquest Medical Inc. ont été interrompues en 2017 suite à la décision de la Société d'abandonner le développement de son programme en cardiologie (C-Cure). Le 22 novembre 2019, Corquest Medical Inc. a vendu à Corquest MedTech SRL, une société de droit belge, son portefeuille de brevets et des droits y relatifs, contre un paiement de €1 et le remboursement de certains frais de maintenance de ces brevets. Corquest Medical Inc. a également le droit de percevoir des royalties sur les ventes futures et un pourcentage sur la plusvalue en cas de revente ou de changement de contrôle de Corquest MedTech SRL.
Le 21 janvier 2015, la Société a acquis OnCyte LLC., ou OnCyte, une filiale de Celdara Medical LLC, une société privée US de biotechnologie, pour un paiement initial de 10 millions de dollars, dont 6 millions en cash et 4 millions sous la forme de 93.087 actions ordinaires. Suite à cette transaction, la Société a acquis ses produits candidats en cellules CAR T et la technologie liée, en ce compris la technologie licenciée de Trustees of Dartmouth College. OnCyte était la filiale détenant le portefeuille des cellules CAR-T et des actifs précliniques en immuno-oncologie. En mars 2018, la Société a dissout OnCyte, et tous les actifs et les dettes de OnCyte ont été distribués et repris par la Société.
Le 1er mai 2016, la Société a acquis Biological Manufacturing Services SA (ou BMS). BMS détient les laboratoires GMP. BMS a loué ses laboratoires à la Société de 2009 jusqu'au 30 avril 2016. Jusqu'à son acquisition, BMS était considérée comme une partie liée à la Société.
Le 8 juin 2020, la Société a annoncé le lancement de sa nouvelle identité, notamment en changeant son nom en Celyad Oncology. Le nouveau nom met en évidence les progrès significatifs de la Société avec ses programmes CAR T de nouvelle génération et accentue son engagement envers les patients atteints de cancer.
Les actions ordinaires de la Société sont cotées sur les marchés boursiers NYSE Euronext Bruxelles et NYSE Euronext Paris, et les American Depositary Shares (ADSs) de la Société sont cotés sur le Nasdaq Global Market, toutes deux sous le symbole CYAD.
La Société n'exerce pas d'activités à travers une succursale.
La consolidation de la Société est la suivante :
| Nom | Siège social et lieu d'activités |
Type de Business |
Proportion d'actions ordinaires détenues par la maison-mère (%) |
Proportion des actions ordinaires détenues par le Société (%) |
Proportion des actions ordinaires détenues par des actionnaires n'exerçant pas le contrôle (%) |
|---|---|---|---|---|---|
| Celyad Oncology SA | BE | Biopharma | Maison-mère | ||
| Celyad Inc | USA | Biopharma | 100% | 100% | 0% |
| CorQuest Medical Inc | USA | Medical Device | 100% | 100% | 0% |
| Biological Manufacturing Services SA | BE | Laboratoires GMP | 100% | 100% | 0% |
3.2. Augmentation de capital et émission d'actions
Au 1er janvier 2020, le capital de la Société s'élevait à €48.512.614,57 et était représenté par 13.942.344 actions. En 2020, la Société n'a procédé d'augmentation de capital. Le 8 janvier 2021, la Société a conclu un contrat d'achat d'actions engagé (« Contrat d'achat ») pour un montant maximal de 40 millions de dollars avec Lincoln Park Capital Fund, LLC (« LPC »), un investisseur institutionnel basé à Chicago. Pendant les 24 mois du Contrat d'achat, la Société aura le droit d'instruire LPC d'acheter jusqu'à un montant total de 40 millions de dollars d'ADS ("American Depositary Shares"), chacune représentant une action ordinaire de la Société. Cet accord d'achats d'actions devrait renforcer le bilan actuel de la Société tout en lui donnant accès à des capitaux futurs au besoin.
Au 31 décembre 2020, le capital de la Société s'élevait à €48.512.614,57 et était représenté par 13.942.344 actions. La valeur du pair est de €3,48 par action.
Le Conseil d'Administration a décidé d'augmenter le capital de la Société le 3 septembre 20207 et le 8 janvier 2021. Les rapports spéciaux du Conseil et ceux du Commissaire sont disponibles sur le site Internet de la Société, section Investisseurs.
L'évolution du capital de la Société depuis sa constitution le 24 juillet 2007 est présentée dans les notes aux états financiers.
Toutes les actions sont émises et intégralement libérées, et sont de même catégorie. Chaque action i) confère à son détenteur un droit de vote aux assemblées générales (à l'exception de ce qui est dit ci-dessous sur les actions à double droit de vote) ; ii) représente une fraction identique du capital, a les mêmes droits et obligations, et participe de manière égale au profit de la Société ; iii) confère à son détenteur un droit de souscription préférentiel de souscrire de nouvelles actions, emprunts convertibles ou warrants dans la proportion de la part du capital social représenté par les actions qu'il détient.
Le droit de souscription préférentiel peut être restreint ou annulé par une résolution de l'Assemblée générale ou par le Conseil d'Administration, moyennant l'accord de l'Assemblée générale, conformément aux dispositions du CSA et des statuts de la Société.
Dans le cadre de l'offre publique initiale (IPO) sur le Nasdaq le 19 juin 2015, certaines actions de la Société sont représentées sous la forme d'American Depositary Shares (ADS). Au 31 décembre 2020, on comptait 1.460.341 ADS en circulation.
7 Le 3 septembre 2020, la Société a conclu un "Open Market Sale AgreementSM" avec Jefferies LLC ("Jefferies") agissant en tant qu'agent de vente. Selon ce contrat, la Société peut de temps à autre vendre pendant une période allant jusqu'à 36 mois, par le biais d'une offre ATM ("At-the-market offering"), jusqu'à \$25.000.000 de nouvelles ADS ("American Depositary Shares"), chacune représentant une action ordinaire de la société, en supposant que l'offre comporte la vente de 2.522.704 ADS à un prix de 9,91 dollars par ADS, soit le dernier prix de vente des ADS publié sur le Nasdaq Global Market le 8 septembre 2020.
3.3. Plans de warrants
La Société a créé plusieurs plans d'incitants suivant lesquels des warrants ont été offerts à ses employés, consultants ou administrateurs (les warrants sont désignés ci-après par « Warrants »). Cette section donne un aperçu des warrants subsistants au 31 décembre 2020.
Sur proposition du Conseil d'Administration, l'assemblée générale (extraordinaire) a approuvé l'émission, au total, de warrants donnant droit à la souscription d'actions comme suit :
- Le 26 septembre 2008, des warrants donnant droit à 90.000 actions ont été émis. De ces 90.000 Warrants, 50.000 ont été offerts et acceptés par les bénéficiaires. Aucun ne subsiste au 31 décembre 2020.
- Le 5 mai 2010, des warrants donnant droit à 50.000 actions ont été émis. De ces 50.000 Warrants (15.000 Warrants A, 5.000 Warrants B, 30.000 Warrants C), 12.710 Warrants A, 5.000 Warrants B et 21.700 Warrants C ont été acceptés par les bénéficiaires. Aucun ne subsiste au 31 décembre 2020.
- Le 29 octobre 2010, des warrants donnant droit à 79.500 actions ont été émis. De ces 79.500 Warrants, 61.050 ont été acceptés par les bénéficiaires. Aucun ne subsiste au 31 décembre 2020.
- Le 31 janvier 2013, des warrants donnant droit à 140,000 actions ont été émis. De ces 140.000 Warrants, 120.000 ont été offerts à certains membres du Comité Exécutif et un pool de 20.000 warrants a été créé. Les warrants attribués à certains membres du Comité Exécutif ont été entièrement acquis le 31 décembre 2013 et exercés en janvier 2014 et convertis en actions ordinaires. Le solde de 20.000 Warrants n'a pas été offert et a expiré.
- Le 6 mai 2013, 11 warrants investisseurs ont été émis et sont attachés à chaque classe B d'actions souscrites lors de l'augmentation de capital en cash décidée le même jour, avec chaque warrant investisseur donnant droit à un maximum de 2.433.618 actions ordinaires Le 31 mai 2013, des warrants donnant droit à 2.409.176 actions ordinaires ont été émis et acceptés, et ont tous été exercés au 31 décembre 2020.
- Le 6 mai 2013, des warrants donnant droit à 266.241 actions ont été émis. De ces 266.241 warrants, 253.150 warrants ont été acceptés par les bénéficiaires et 2.500 warrants subsistent au 31 décembre 2020.
- Le 11 juin 2013, des warrants de surallocation donnant droit à un nombre maximum d'actions égal à 15% des nouvelles actions émises dans le cadre de l'IPO US, c'est-à-dire 207.225 actions. La surallocation fut exercée le 17 juillet 2013.
- Le 5 mai 2014, des warrants donnant droit à 100.000 actions ont été émis. Les warrants ont été offerts à des employés, non-employés et administrateurs en plusieurs tranches. 94.400 warrants ont été acceptés par les bénéficiaires et 35.698 warrants subsistent au 31 décembre 2020.
- Le 5 novembre 2015, des warrants donnant droit à 466.000 actions ont été émis ; un plan de 466.000 warrants a été adopté. Les warrants ont été offerts à des employés, non-employés et administrateurs en plusieurs tranches. 353,550 warrants ont été acceptés par les bénéficiaires et 79.315 warrants subsistent à ce jour.
- Le 8 décembre 2016, des warrants donnant droit à 100.000 actions ont été émis ; un plan de 100.000 warrants a été adopté. Les warrants ont été offerts à des employés, non-employés et administrateurs en plusieurs tranches. 45.000 warrants ont été acceptés par les bénéficiaires et 42.500 warrants subsistent au 31 décembre 2020.
-
Le 29 juin 2017, des warrants donnant droit à 520.000 actions ont été émis ; un plan de 520.000 warrants a été adopté. Les warrants ont été offerts à des employés, non-employés et administrateurs en plusieurs tranches. 334.400 warrants ont été acceptés par les bénéficiaires et 282.251 warrants subsistent au 31 décembre 2020.
-
Le 26 octobre 2018, des warrants donnant droit à 700.000 actions ont été émis ; un plan de 700.000 warrants a été adopté. Les warrants ont été offerts à des employés, non-employés et administrateurs) en plusieurs tranches. 426.050 warrants ont été acceptés par les bénéficiaires et 381.600 warrants subsistent au 31 décembre 2020.
- Le 25 octobre 2019, des warrants donnant droit à 939.500 actions ont été émis, un plan de 939.500 warrants a été adopté. Les warrants ont été offerts à des employés, non-employés et administrateurs) en plusieurs tranches. 602.025 warrants ont été acceptés par les bénéficiaires et 588.142 warrants subsistent au 31 décembre 2020.
- Le 11 décembre 2020, des warrants donnant droit à 561.525 actions ont été émis, un plan de 561.525 warrants a été adopté. 76.000 warrants ont été acceptés par les bénéficiaires et 76.000 warrants subsistent au 31 décembre 2020.
Par conséquent, au 31 décembre 2020, 1.488.006 warrants subsistent qui représentent approximativement 9,64% du nombre total des actions émises et existantes et 9,60% du nombre total de tous les instruments de vote émis et existants. Pour plus d'informations et un aperçu des caractéristiques des différents plans de warrants, voir la section 5.14.
3.4. Modifications du capital social
Conformément au CSA, la Société peut augmenter ou réduire son capital par décision de l'Assemblée générale à la majorité des trois quarts des votes exprimés, lors d'une assemblée où au moins 50 % du capital social de la Société est présent ou représenté. Si le quorum de présence de 50 % n'est pas atteint, une nouvelle assemblée générale doit être convoquée, au cours de laquelle les actionnaires peuvent décider des points à l'ordre du jour, sans exigence de quorum de présence minimum. Il n'y a dans ce cas aucune condition imposée par les statuts de la Société qui soit plus contraignante que les conditions définies dans la loi.
Dans le cadre des pouvoirs qui lui sont attribués sous la rubrique « Capital autorisé », le Conseil d'Administration peut également augmenter le capital de la Société comme prévu dans les statuts.
3.5. Actionnaires principaux
L'information figurant dans le tableau ci-après est basée sur l'information connue de la Société ou provenant de déclarations publiques effectuées par les actionnaires à la date de ce Rapport.
Le 23 mai 2019, l'assemblée générale extraordinaire de la Société a décidé de modifier les statuts de la Société, afin de les mettre en concordance avec le CSA (« opt in »). Dans ce cadre, l'assemblée générale a décidé d'activer la possibilité offerte par l'article 7:53 du CSA, à savoir que les actions répondant aux conditions édictées par cette disposition se voient reconnaitre un double droit de vote. Toutes les actions entièrement libérées, qui sont inscrites depuis au moins deux années sans interruption au nom du même actionnaire dans le registre des actions nominatives, se voient reconnaitre un double droit de vote par rapport aux autres actions représentant une même part du capital.
A partir du 3 mai 2021, Tolefi SA, un actionnaire important de la Société, disposera d'un double droit de vote pour ses 2,295,701 actions (sauf si tout ou partie de ces actions sont vendues d'ici-là).
| NOM DU PROPRIÉTAIRE | ACTIONS EN PROPRIÉTÉ | |
|---|---|---|
| 5% Actionnaires | Nombre | Pourcentage |
| TOLEFI SA | 2 295 701 | 16,16% |
| Victory Capital Management, Inc. | 790 806 | 5,57% |
| Administrateurs et membres du Comité Exécutif | ||
| Michel Lussier [1] | 156 550 | 1,10% |
| Serge Goblet | 56 180 | 0,40% |
| Administrateurs et membres du Comité Exécutif repris comme un seul groupe | 212 730 | 1,50% |
[1] Dont 145.150 actions ordinaires et 11.400 ADSs
3.6. Législation belge en matière d'offres publiques d'achat
La loi belge prévoit que les offres publiques d'achat de l'ensemble des titres émis par une société tombent sous la supervision de la FSMA. Si cette dernière détermine qu'une offre publique d'achat enfreint la loi belge, cela peut mener à la suspension de l'exercice des droits attachés à toutes les actions acquises dans le cadre de cette offre publique. Selon les termes de la loi du 1er avril 2007 relative aux offres publiques d'achat, une offre forcée doit être faite lorsque, au terme d'un achat effectué en propre ou par autrui agissant de concert, une personne détient, directement ou indirectement, plus de 30 % des titres avec droit de vote d'une société dont le siège social est situé en Belgique et dont les actions sont admises à la cote du marché réglementé. L'acheteur doit offrir à tous les autres actionnaires la possibilité de vendre leurs titres au pris le plus haut entre (i) le prix le plus haut payé par l'acheteur pour des actions de l'émetteur au cours des 12 mois précédant l'annonce de l'offre publique, ou (ii) le prix moyen pondéré des actions des 30 derniers jours calendrier précédant la date à laquelle l'obligation faite à l'acheteur d'étendre l'offre publique aux actions des autres actionnaires.
Conformément à l'article 34 de l'Arrêté royal du 14 novembre 2007, les éléments d'information suivants doivent être divulgués qui sont susceptibles d'avoir un impact sur une offre publique d'achat :
(a) Structure du capital de Celyad, avec indication des différentes classes d'actions, avec pour chaque classe d'actions, les droits et obligations qui leur sont attachés, et le pourcentage du capital social qu'elles représentent au 31 décembre 2020 :
A la date de ce rapport, le capital social de la Société s'élève à 49,427,200.33 EUR, représenté par 14,205,156 actions ordinaires et entièrement libérées.
- Il n'y a pas de classes d'actions différentes.
- (b) Restrictions légales et statutaires au transfert d'actions :
Les statuts de la société ne contiennent aucune restriction quant au transfert des actions.
(c) Titulaires de titres avec des droits de contrôle spéciaux et description de ces droits :
Aucun titulaire de titre avec des droits de contrôle spéciaux sauf en ce qui concerne les titulaires d'actions avec double droit de vote comme mentionné ci-avant.
(d) Mécanismes de contrôle en cas de système d'actionnariat du personnel :
Il n'existe pas de tel mécanisme.
(e) Restrictions légales ou statutaires à l'exercice des droits de vote :
Il n'existe pas de telles restrictions.
(f) Arrangements d'actionnaires connus de la Société et engendrant des restrictions au transfert d'actions et/ou à l'exercice des droits de vote :
La Société n'a connaissance d'aucun autre arrangement ou convention entre actionnaires engendrant des restrictions au transfert d'actions et/ou à l'exercice des droits de vote.
(g) Règles gouvernant la désignation et le remplacement des administrateurs :
Le président du Conseil est en charge de la procédure de nomination des administrateurs. Le Conseil est responsable de la proposition de nouveaux administrateurs à l'assemblée générale, sur base de la recommandation du Comité de Nomination et de Rémunération.
Pour toute nouvelle nomination au Conseil, les compétences, les connaissances et l'expérience déjà présentes et celles nécessaires au Conseil seront évaluées et une description du rôle et des compétences, de l'expérience et des connaissances nécessaires sera préparée à la lumière de cette évaluation (un « profil »).
Dans le cas d'une nouvelle nomination, le président du Conseil d'Administration doit s'assurer, avant de prendre le candidat en compte, que le Conseil a reçu suffisamment d'informations, comme le curriculum vitae du candidat, une évaluation du candidat basée sur l'entretien initial avec le candidat, une liste des postes actuellement occupés par le candidat et, si c'est d'application, l'information nécessaire en vue d'évaluer l'indépendance du candidat.
Si une personne morale est désignée comme administrateur de la société, elle doit désigner, en conformité avec les règles prévues par le CSA, un représentant permanent, habilité à la représenter dans toutes ses relations avec la société. L'administrateur ne peut révoquer son représentant permanent qu'en désignant simultanément son successeur.
Toute proposition de nomination d'un administrateur par l'Assemblée générale devrait inclure une recommandation du Conseil d'Administration basée sur l'avis du Comité de Nomination et de Rémunération. Cette disposition s'applique aussi aux propositions de nomination des actionnaires. La proposition doit préciser le terme proposé du mandat, qui ne peut pas dépasser quatre ans. Il doit s'accompagner d'informations pertinentes sur les qualifications professionnelles du candidat et d'une liste des postes qu'il occupe actuellement. Le Conseil d'Administration indiquera si le candidat satisfait aux critères d'indépendance.
Les administrateurs sortants restent en place tant que l'Assemblée générale n'a pas pourvu le poste, pour quelque raison que ce soit.
La durée du mandat d'administrateur est généralement de maximum quatre ans. Les administrateurs sortants sont rééligibles. Toutefois, lorsqu'un administrateur indépendant a siégé au Conseil d'Administration pendant une période de douze ans, il n'est pas éligible pour un nouveau mandat en tant qu'administrateur indépendant de la Société. Avant de soumettre tout administrateur à une réélection, le Conseil d'Administration devrait tenir compte des évaluations réalisées par le Comité de Nomination et de Rémunération. Les mandats de ces administrateurs qui ne sont pas renommés pour un nouveau mandat prendront immédiatement fin après que l'Assemblée générale décide de toute nouvelle nomination.
Les administrateurs peuvent à tout moment être révoqués par l'Assemblée générale.
En cas de vacance au sein du Conseil d'Administration, les administrateurs restants ont le droit de pourvoir provisoirement au remplacement. L'administrateur ainsi nommé achève le terme du mandat de l'administrateur qu'il remplace.
L'élection définitive de l'administrateur remplaçant est mise à l'ordre du jour de la prochaine réunion de l'Assemblée générale.
(h) Modifications des statuts :
Comme le prévoit le CSA, toute modification des statuts telle qu'une augmentation ou réduction de capital de la Société, ou d'autres éléments tels que l'approbation d'une mise en liquidation, une fusion ou scission ne peuvent être autorisés qu'avec au minimum 75 % des votes réunis lors d'une assemblée générale extraordinaire où au moins 50 % du capital social de la Société est présent ou représenté. Si le quorum de présence de 50 % n'est pas réuni, une nouvelle assemblée générale extraordinaire des actionnaires doit être convoquée à laquelle les actionnaires peuvent se prononcer sur les points définis dans l'agenda, peu importe le pourcentage du capital social présent ou représenté lors de cette seconde assemblée.
(i) Pouvoirs du Conseil d'Administration en particulier pour l'émission et le rachat des actions :
Le Conseil d'Administration est investi des pouvoirs les plus étendus en vue d'accomplir tous les actes utiles ou nécessaires à la réalisation de l'objet social.
Le Conseil d'Administration a le pouvoir d'accomplir tous les actes qui ne sont pas réservés expressément par la loi ou par les statuts à l'Assemblée générale.
Le Conseil d'Administration a le pouvoir de mettre en place un Comité d'Audit et d'autres comités dont il déterminera les pouvoirs.
L'assemblée générale extraordinaire des actionnaires du 8 juin 2020 a autorisé le Conseil d'Administration à augmenter le capital en actions de la Société Conformément aux articles 7 :198 et suivants du CSA, en une ou plusieurs fois, pour un montant maximum de €48,512,614.57 (prime d'émission non comprise) pour une période de 5 ans à dater de la publication de la modification des statuts de la Société. De plus, conformément à l'article 7 :202 du CSA, le Conseil d'Administration est autorisé à procéder à une augmentation de capital même après avoir reçu de la FSMA une notification d'offre publique d'achat sur les actions de la Société, et ce pour une période de 3 ans à dater du 8 juin 2020.
Le Conseil d'Administration est autorisé, dans les limites du capital autorisé, à limiter ou à annuler les droits de souscription préférentielle accordés par la loi aux actionnaires s'il agit dans l'intérêt de la Société, et ce, même si lesdites limitation ou annulation sont réalisées en faveur d'une ou plusieurs personnes nommément désignées, même si ces personnes ne font pas partie du personnel de la Société ou de ses filiales.
Le Conseil d'Administration n'est pas autorisé à racheter des actions.
Concernant les accords sur les indemnités de licenciement, il est fait référence au Règlement de Rémunération et au Rapport de Rémunération.
(j) Accords importants auxquels la Société est partie et qui prennent effet, sont modifiés ou prennent fin en cas de changement de contrôle de la Société à la suite d'une offre publique d'acquisition, et leurs effets, sauf lorsque leur nature est telle que leur divulgation porterait gravement atteinte à Celyad ; cette exception n'est pas applicable lorsque Celyad est spécifiquement tenu de divulguer ces informations en vertu d'autres exigences légales :
Il n'existe pas de tels accords.
(k) Tous les accords entre la Société et les membres de son organe d'administration ou son personnel, qui prévoient des indemnités si les membres de l'organe d'administration démissionnent ou doivent cesser leurs fonctions sans raison valable ou si l'emploi des membres du personnel prend fin en raison d'une offre publique d'acquisition
Il n'existe pas de tels accords.
3.7. Services financiers
Citibank N.A. agit en qualité de banque dépositaire pour les ADS émises par la Société.
4. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDES
4.1. Déclaration de responsabilité
Nous certifions par les présentes :
- Qu'à notre meilleure connaissance, les états financiers consolidés au 31 décembre 2020, préparés conformément aux normes internationales 'IFRS', telles que publiées par l'iasb (International Accounting Standards Board) et telles qu'adoptées par l'Union européenne, et conformément à la réglementation en vigueur en Belgique, constitue une présentation fidèle et correcte des actifs, des passifs, de la situation financière, des pertes, des variations des fonds propres et des flux de trésorerie de la Société et de ses composantes prises dans leur ensemble ; et
- Que le rapport de gestion cible de manière fidèle l'évolution et la performance de l'activité ainsi que la position de la Société et de ses composantes prises dans leur ensemble, ainsi qu'une description des risques principaux et des incertitudes auxquels ils font face.
Le 24 mars 2021 pour le Conseil d'Administration,
Michel Lussier Filippo Petti
Président Chief Executive Officer (CEO)
4.2. Rapport du commissaire à l'assemblée générale de Celyad S.A pour l'exercice clos le 31 décembre 2020 (comptes consolidés)
4.3. Etats financiers consolidés au 31 décembre 2020
4.3.1. État consolidé de la situation financière
| (€'000) | Pour l'exercice clôturé le 31 décembre |
||
|---|---|---|---|
| Notes | 2020 | 2019 | |
| ACTIFS NON-COURANTS | 46 379 | 47 000 | |
| Immobilisations incorporelles | 5.6 | 36 171 | 36 199 |
| Immobilisations corporelles | 5.7 | 4 119 | 5 061 |
| Créances commerciales et autres créances non courantes | 5.8 | 2 117 | 2 432 |
| Subventions à recevoir non courantes | 5.8 | 3 679 | 3 051 |
| Autres actifs non courants | 5.8 | 293 | 257 |
| ACTIFS COURANTS | 19 705 | 42 836 | |
| Créances commerciales et autres créances | 5.9 | 615 | 558 |
| Subventions à recevoir courantes | 5.9 | 145 | 1 686 |
| Autres actifs courants | 5.9 | 1 711 | 1 253 |
| Placements de trésorerie | 5.10 | - | - |
| Trésorerie et équivalents de trésorerie | 5.11 | 17 234 | 39 338 |
| TOTAL ACTIFS | 66 084 | 89 836 | |
| FONDS PROPRES | 30 994 | 45 619 | |
| Capital social | 5.13 | 48 513 | 48 513 |
| Primes d'émission | 5.13 | 43 349 | 43 349 |
| Autres réserves | 5.22 | 30 958 | 28 181 |
| Pertes reportées | (91 826) | (74 424) | |
| PASSIFS NON COURANTS | 23 256 | 32 295 | |
| Emprunts bancaires | 5.19 | - | 37 |
| Passif locatif | 5.19 | 2 525 | 2 967 |
| Avances à rembourser | 5.16 | 4 220 | 4 139 |
| Contreparties éventuelles à payer et autres passifs financiers | 5.20 | 15 526 | 24 754 |
| Avantages postérieurs à l'emploi | 5.15 | 614 | 398 |
| Autres passifs non courants | 5.17 | 371 | - |
| PASSIFS COURANTS | 11 834 | 11 922 | |
| Emprunts bancaires | 5.19 | 37 | 192 |
| Passif locatif | 5.19 | 1 076 | 1 167 |
| Avances à rembourser | 5.16 | 371 | 346 |
| Dettes commerciales | 5.18 | 4 736 | 6 969 |
| Autres passifs courants | 5.18 | 5 614 | 3 248 |
| TOTAL DU PASSIF ET FONDS PROPRES | 66 084 | 89 836 |
4.3.2.État consolidé du résultat global
| (Milliers d'€) | Pour l'exercice clôturé le 31 décembre | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Notes | 2020 | 2019 | ||||
| Chiffre d'affaires | 5.23 | 5 | 6 | |||
| Coût des ventes | - | - | ||||
| Marge Brute | 5 | 6 | ||||
| Frais de recherche et développement | 5.24 | (21 522) | (25 196) | |||
| Frais généraux et administratifs | 5.25 | (9 315) | (9 070) | |||
| Réévaluation de la juste valeur des contreparties éventuelles à payer | 5.28 | 9 228 | 433 | |||
| Autres produits | 5.28 | 4 731 | 5 139 | |||
| Autres charges | 5.28 | (114) | (191) | |||
| Perte opérationnelle | (16 987) | (28 879) | ||||
| Produits financiers | 5.31 | 217 | 582 | |||
| Charges financières | 5.31 | (434) | (343) | |||
| Perte avant impôts | (17 204) | (28 640) | ||||
| Charges d'impôts | 5.21 | - | 8 | |||
| Perte de l'exercice | (17 204) | (28 632) | ||||
| Perte par actions diluées et non diluées (in €) | 5.32 | (1,23) | (2,29) | |||
| Autres éléments du résultat global | ||||||
| Eléments qui ne seront pas reclassés au compte de résultats | (197) | (301) | ||||
| Réévaluation des obligations de pensions, net d'impôts | (197) | (301) | ||||
| Eléments susceptibles d'être reclassés en compte de résultats | (5) | (261) | ||||
| Ecart de conversion | (5) | (261) | ||||
| Autres éléments du résultat global de l'exercice, net d'impôts | (202) | (562) | ||||
| Perte globale totale de l'exercice | (17 406) | (29 194) | ||||
| Perte globale totale de l'exercice attribuable aux actionnaires [1] | (17 406) | (29 194) |
[1] Pour les exercices 2020 et 2019, le Groupe ne possède aucun intérêt minoritaire et les pertes de l'exercice sont entièrement attribuables aux actionnaires de la société mère.
4.3.3. Tableau de variation des fonds propres consolidés
| (milliers d'€) | Capital social |
Primes d'émission |
Autres réserves |
Pertes reportées |
Total des Capitaux Propres |
|---|---|---|---|---|---|
| Solde au 1er janvier 2019 | 41 553 | 206 149 | 25 667 | (217 778) | 55 589 |
| Augmentation de capital | 6 960 | 11 209 | - | - | 18 169 |
| Coûts des augmentations du capital | - | (1 721) | - | - | (1 721) |
| Paiements fondés sur des actions | - | - | 2 775 | - | 2 775 |
| Montant total des transactions effectuées avec les actionnaires, comptabilisées directement dans les capitaux propres |
6 960 | 9 488 | 2 775 | - | 19 223 |
| Perte de l'année | - | - | - | (28 632) | (28 632) |
| Réduction des primes d'émission par absorption des pertes |
- | (172 287) | - | 172 287 | - |
| Ecart de conversion | - | - | (261) | - | (261) |
| Réévaluation des obligations de pensions | - | - | - | (301) | (301) |
| Perte totale globale de l'exercice | - | (172 287) | (261) | 143 354 | (29 194) |
| Solde au 31 décembre 2019 | 48 513 | 43 349 | 28 181 | (74 424) | 45 619 |
| Solde au 1er janvier 2020 | 48 513 | 43 349 | 28 181 | (74 424) | 45 619 |
| Paiements fondés sur des actions | - | - | 2 782 | - | 2 782 |
| Montant total des transactions effectuées avec les actionnaires, comptabilisées directement dans les capitaux propres |
- | - | 2 782 | - | 2 782 |
| Perte de l'exercice | - | - | - | (17 204) | (17 204) |
| Ecart de conversion | - | - | (5) | - | (5) |
| Réévaluation des obligations de pensions | - | - | - | (197) | (197) |
| Perte totale globale de l'exercice | - | - | (5) | (17 402) | (17 406) |
| Solde au 31 décembre 2020 | 48 513 | 43 349 | 30 958 | (91 826) | 30 994 |
4.3.4.Tableau des flux de trésorerie consolidés
| (milliers d'€) | Pour l'exercice clôturé le 31 décembre | ||
|---|---|---|---|
| Notes | 2020 | 2019 | |
| Flux de trésorerie résultant des activités opérationnelles | |||
| Perte nette de l'exercice | 4.3.2 | (17 204) | (28 632) |
| Ajustements non monétaires | |||
| Amortissement sur immobilisations incorporelles | 5.6 | 197 | 169 |
| Amortissement et dépréciations sur immobilisations corporelles | 5.7 | 1 635 | 1 619 |
| Perte sur cessions d'immobilisations corporelles | 5.28 | 10 | - |
| Plus-value sur cessions d'immobilisations corporelles | 5.28 | (35) | - |
| Ajustement de la valeur des titres | 5.28 | - | (182) |
| Provision pour contrat onéreux | 5.17, 5.18 | 858 | - |
| Réévaluation de la juste valeur des contreparties éventuelles à payer et autres passifs financiers |
5.20 | (9 228) | (433) |
| Réévaluation des avances récupérables | 5.19 | (933) | 120 |
| Produits des avances récupérables et autres subsides | 5.28 | (3 089) | (3 296) |
| Charge de personnel non décaissée - Paiements fondés sur des actions | 5.14 | 2 782 | 2 775 |
| Avantages postérieurs à l'emploi | 5.15 | 216 | 267 |
| Variation du besoin en fonds de roulement | |||
| Créances commerciales, autres créances et actifs (non) courants | (1 148) | (1 772) | |
| Dettes commerciales, autres dettes (non) courantes | (1 726) | 1 162 | |
| Flux de trésorerie net ajusté résultant des activités opérationnelles | (27 665) | (28 202) | |
| Flux de trésorerie résultant des activités d'investissement | |||
| Investissements en immobilisations corporelles | 5.7 | (150) | (417) |
| Investissements en immobilisations incorporelles | 5.6 | (169) | (205) |
| Cessions d'immobilisations corporelles | 5.7 | 235 | - |
| Produits des investissements nets dans les locations-financements | 5.9 | 241 | 230 |
| Produits des placements de trésorerie | 5.10 | - | 9 379 |
| Flux de trésorerie net résultant des activités d'investissements | 157 | 8 987 | |
| Flux de trésorerie résultant des activités de financement | |||
| Remboursement des emprunts bancaires | 5.19 | (192) | (281) |
| Remboursement des contrats de locations | 5.19 | (1 255) | (1 206) |
| Produit des émissions d'actions et exercice des warrants | 5.13 | - | 16 448 |
| Produit des avances récupérables et autres subsides | 5.19 | 7 272 | 3 571 |
| Remboursement des avances récupérables et autres subsides | 5.18, 5.19 | (429) | (256) |
| Flux de trésorerie net résultant des activités de financement | 5 396 | 18 276 | |
| Trésorerie nette et équivalents de trésorerie en début d'exercice | 39 338 | 40 542 | |
| Variation nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie | 5.11 | (22 112) | (940) |
| Incidence des écarts de conversion sur la trésorerie | 8 | (264) | |
| Trésorerie nette et équivalents de trésorerie en fin d'exercice | 17 234 | 39 338 |
5. Notes relatives aux états financiers consolidés
5.1. Informations générales
La Société est une société biopharmaceutique de stade clinique focalisée sur la découverte et le développement de thérapies cellulaires CAR T (Chimeric Antigen Receptor) pour le traitement du cancer.
Celyad SA a été constituée le 24 juillet 2007 sous le nom de « Cardio3 BioSciences ». Celyad est une société anonyme de droit belge. Son siège social est établi à l'Axis Parc, Rue Édouard Belin 2, à 1435 Mont-Saint-Guibert, Belgique (numéro d'entreprise 0891.118.115).
Le 8 juin 2020, la Société a annoncé le lancement de sa nouvelle identité, notamment en changeant son nom en Celyad Oncology. Le nouveau nom met en évidence les progrès significatifs de la Société avec ses programmes CAR T de nouvelle génération et accentue son engagement envers les patients atteints de cancer.
Les actions ordinaires de la Société sont cotées sur les marchés boursiers NYSE Euronext Bruxelles et NYSE Euronext Paris, et les American Depositary Shares (ADSs) de la Société sont cotés sur le Nasdaq Global Market, toutes deux sous le symbole CYAD.
La Société a trois filiales (ensemble, le Groupe) détenues à 100% en Belgique (Biological Manufacturing Services SA) et aux États-Unis (« Celyad Inc. » et « CorQuest Medical Inc. »).
Les états financiers consolidés ont été approuvés par le Conseil d'Administration du 24 mars 2021. Ces états financiers ont fait l'objet d'un audit par E&Y Bedrijfsrevisoren-Réviseurs d'Entreprises SRL, le commissaire de la Société et cabinet indépendant agrée d'expertise comptable.
Le rapport annuel est disponible sans frais sur demande à l'adresse susmentionnée ainsi que via le site web de la Société (http://www.celyad.com/investors).
5.2. Base de préparation et résumé des principales règles d'évaluation
Les états financiers consolidés du Groupe pour la période de douze mois se clôturant au 31 décembre 2020 (la « période ») comprennent Celyad Oncology SA et ses filiales. Les principales règles d'évaluation utilisées pour la préparation de ces états financiers consolidés sont décrites ci-dessous.
5.2.1. Base de préparation
Les états financiers consolidés ont été préparés selon la méthode du coût historique, à l'exception des :
- Instruments financiers à la juste valeur par le biais du compte de résultats ;
- Dettes pour contreparties éventuelles à payer et autres passifs financiers ;
- Dettes avantages postérieurs à l'emploi ;
Sauf mention contraire, les règles d'évaluation ont été appliquées de manière constante pour tous les exercices présentés. Les états financiers consolidés sont présentés en euro (€), et, sauf mention contraire, tous les montants sont exprimés en milliers d'euros (€'000). Les montants ont été arrondis au millier d'euros, et cela peut être source de différences mineures dans les totaux et sous-totaux présentées dans les états financiers.
Déclaration de conformité
Les états financiers consolidés du Groupe ont été préparés selon les normes IFRS (International Financial Reporting Standards) et IAS (International Accounting Standards), ainsi que les Interprétations (collectivement, les normes IFRS), telles qu'émises par l'International Accounting Standards Board (IASB) et telles qu'adoptées par l'Union Européenne.
La préparation des états financiers consolidés en accord avec les règles IFRS adoptées dans l'UE nécessite le recours à certaines estimations comptables importantes. La direction doit également exercer son jugement dans l'application des règles d'évaluation du Groupe. Les aspects faisant appel au jugement du management ou présentant une complexité particulière sont ceux où les hypothèses et les estimations occupent une place significative dans les états financiers. Ces aspects sont expliqués à la note 5.4.
Continuité
Le Groupe suit une stratégie visant à développer des thérapies pour le traitement de besoins médicaux en oncologie. La direction a préparé des budgets et prévisions de trésorerie détaillés pour 2021 et 2022. Ces prévisions reflètent la stratégie du Groupe et reprennent des dépenses et sorties de trésorerie significatives relatives aux dépenses de recherche et de développement des produits candidats du Groupe, partiellement compensé par des subventions.
Au 31 décembre 2020, la Société disposait d'une trésorerie et équivalents de trésorerie de 17,2 millions d'euros et pas de placements à court terme. Le 8 janvier 2021, la Société a conclu un contrat d'achat d'actions engagé (« Contrat d'achat») pour un montant maximal de 40 millions de dollars avec Lincoln Park Capital Fund, LLC («LPC»), un investisseur institutionnel basé à Chicago. Pendant les 24 mois du Contrat d'achat, la Société aura le droit d'instruire LPC d'acheter jusqu'à un montant total de 40 millions de dollars d'ADS ("American Depositary Shares"), chacune représentant une action ordinaire de la Société. Cet accord d'achats d'actions devrait renforcer le bilan actuel de la Société tout en lui donnant accès à des capitaux futurs au besoin et en garantissant un financement suffisant pour couvrir ses opérations au cours des 12 prochains mois à compter de la date à laquelle les états financiers sont publiés.
Sur la base du périmètre actuel de ses activités, la Société estime que sa trésorerie et ses équivalents de trésorerie au 31 décembre 2020 combinés aux 40 millions de dollars auxquels elle a accès dans le cadre du contrat d'achat d'actions conclu avec Lincoln Park Capital Fund devraient être suffisants pour financer ses opérations jusqu'à la mi-2022, permettant la lecture des données des essais cliniques en cours de la Société.
COVID-19
Le 11 mars 2020, l'Organisation Mondiale de la Santé a déclaré la nouvelle souche de coronavirus (COVID-19) était une pandémie mondiale et a recommandé des mesures de confinement et d'atténuation dans le monde entier. À la date de ce Rapport Annuel 2020, la Belgique et les États-Unis, où la Société opère, continuent d'être affectés par la pandémie. La durée ou la gravité de cette pandémie ne peuvent être prédites, mais la Société prévoit qu'il pourrait y avoir un impact supplémentaire d'un environnement COVID-19 prolongé sur les activités de développement prévues de la Société.
À ce jour, la pandémie COVID-19 n'a eu aucune incidence sur les états financiers et les flux de trésorerie de la Société, et celle-ci s'attend à ce que sa trésorerie et ses équivalents de trésorerie et son contrat d'achat d'actions de 40 millions de dollars avec Lincoln Park Capital Fund soient suffisants, sur la base du périmètre actuel de ses activités, pour financer ses opérations jusqu'à mi-2022. En ce qui concerne nos programmes cliniques, CYAD-101, CYAD-211 et CYAD-02, ceux-ci n'ont été affectés de manière significative par la pandémie de coronavirus tout au long de 2020 et le recrutement dans les essais respectifs pour ces actifs se poursuit sans interruption, en partie en raison du recrutement échelonné associé aux deux essais d'escalade de dose pour CYAD-211 et CYAD-02, respectivement, et la cohorte d'expansion de CYAD-101 qui a commencé à la fin de 2020. Cependant, certains
sites cliniques et institutions n'ont pas pu recevoir de visites de notre part ou de nos représentants, ce qui a retardé nos activités de surveillance des données.
L'impact à long terme du COVID-19 sur les opérations de la Société dépendra des évolutions futurs, très incertains et non prévisibles, y compris une nouvelle vague potentielle de la pandémie, de nouvelles informations qui pourraient émerger concernant la gravité du coronavirus et le des actions visant à contenir le coronavirus ou à traiter son impact, entre autres, mais des fermetures prolongées potentielles ou d'autres perturbations peuvent affecter négativement les opérations de la Société et les opérations de ses agents, sous-traitants, consultants ou collaborateurs, ce qui pourrait avoir un impact défavorable important sur son activité, ses résultats d'exploitation et sa situation financière.
Changement dans les principes et interprétations comptables.
Le Groupe a appliqué les mêmes principes et méthodes comptables dans ses états financiers consolidés annuels que pour l'exercice 2019, à l'exception des principes liés aux nouveaux standards ou interprétations entrés en vigueur.
Aucune norme et interprétation, nouvelle ou modifiée, publiée par l'IASB et l'IFRIC qui s'appliqueront pour la première fois au cours d'exercices ultérieurs ne devraient avoir un effet significatif sur le Groupe, étant donné qu'elles sont soit peu pertinentes au regard de ses activités, soit requièrent un traitement comptable qui est cohérent avec celui que le Groupe applique déjà dans ses règles d'évaluation comptable.
5.2.2. Consolidation
Filiales
Les filiales sont toutes les entités (y compris des entités structurées) dont le Groupe détient le contrôle. Le Groupe contrôle une entité lorsque le Groupe est exposé ou détient des droits à des rendements variables découlant de sa participation à l'entité et qu'il est capable d'affecter ces rendements par son contrôle de l'entité. Les filiales sont entièrement consolidées à la date à laquelle le contrôle est exercé par le Groupe. Elles sont déconsolidées à la date à laquelle ledit contrôle cesse.
Les transactions entre entités, les soldes et les gains non réalisés sur des transactions intra-groupes sont éliminés. Les pertes non réalisées sont également éliminées. Le cas échéant, les montants rapportés par les filiales ont été ajustés pour se conformer aux règles d'évaluation comptables du Groupe.
Regroupement d'entreprises
Le Groupe applique la méthode d'écart d'acquisition pour comptabiliser les regroupements d'entreprises.
La contrepartie versée pour l'acquisition d'une filiale est évaluée en tenant compte de l'ensemble des biens transférés, des passifs repris et les actions/participations émises par le Groupe à la date de l'acquisition, et ce, à leur juste valeur. La contrepartie versée comprend également la juste valeur de tout actif ou passif découlant d'un accord de contrepartie éventuelle. Les actifs identifiables acquis et les passifs éventuels repris dans un regroupement d'entreprises sont initialement évalués à leur juste valeur à la date d'acquisition.
Les frais d'acquisition sont pris en charges lorsqu'ils sont occasionnés.
Toute contrepartie éventuelle à verser par le Groupe est comptabilisée à la juste valeur à la date d'acquisition. Les changements subséquents à la juste valeur de la contrepartie éventuelle qui est réputée être un actif ou un passif sont, le cas échéant, comptabilisés en compte des résultats conformément à la norme IFRS 9. Une contrepartie éventuelle classée dans les capitaux propres n'est pas réévaluée, et son règlement subséquent est comptabilisé dans les capitaux propres.
5.2.3. Conversion des devises étrangères
Devise fonctionnelle et devise officielle
Les états financiers de chaque entité du groupe sont présentés dans la devise principale de l'environnement dans lequel chaque entité évolue (« la devise fonctionnelle »). Les états financiers consolidés sont rédigés en euro, la devise officielle du Groupe.
Transactions et soldes
Les transactions en devise étrangère (principalement en USD) sont converties dans la devise officielle au taux de change en vigueur aux dates de transaction. Les actifs et passifs monétaires libellés en devise étrangère sont convertis dans la devise officielle du Groupe au taux de change à la date de l'établissement des comptes.
Les bénéfices et pertes de change générés par les transactions en devises étrangères et par la conversion des actifs et passifs monétaires libellés en devises étrangères à la date de clôture des comptes sont comptabilisés dans le compte de résultats.
Les éléments non monétaires évalués au coût historique dans une devise étrangère sont convertis au taux de change en vigueur à la date de la transaction initiale. Les éléments non monétaires évalués à leur juste valeur dans une devise étrangère sont convertis au taux de change en vigueur à la date de la détermination de la juste valeur.
Groupe de sociétés
Les résultats et la situation financière de chaque entité du Groupe qui a une devise fonctionnelle autre que celle de la devise fonctionnelle du Groupe sont convertis dans la devise fonctionnelle du Groupe sur base des principes suivants :
- Les actifs et passifs de chaque bilan présenté sont convertis au taux de change en vigueur à la date de clôture du bilan ;
- Les revenus et dépenses de chaque compte de résultat sont convertis au taux de change moyen (sauf si cette moyenne ne reflète pas raisonnablement l'effet cumulatif des taux en vigueur aux dates de chaque transaction, auquel cas les revenus et dépenses sont convertis au taux en vigueur à la date de chacune des transactions) ;
- Toutes les différences de change sont comptabilisées dans les autres éléments du résultat global.
5.2.4.Revenus
A ce jour, les principaux revenus générés par le Groupe sont relatifs à la vente de licences.
Revenus de licence
Le Groupe conclut des accords de licence et/ou de collaboration avec des partenaires bio-pharmaceutiques tiers au Groupe. Les revenus provenant de ces accords sont susceptibles d'inclure des paiements initiaux non remboursables à la signature des contrats, des paiements liés à des étapes de développement du produit, des paiements liés à des étapes de développement commercial, et/ou des paiements de redevances basées sur les ventes futures.
Paiement initial
Les revenus de licence relatifs à l'encaissement des paiements initiaux non remboursables sont comptabilisés en chiffre d'affaires dès la signature de l'accord de licence, lorsque i) le Groupe ne conserve pas d'obligation d'exécution significative future, et que ii) l'encaissement du paiement initial est assuré.
Paiements liés à des étapes de développement
Les paiements liés aux étapes de développement concernent des paiements reçus des clients ou partenaires du Groupe, dont l'octroi dépend du franchissement de certains étapes scientifiques, régulatoires ou commerciales. Sous IFRS 15, les paiements d'étape représentent généralement une forme de contrepartie variable, car les paiements sont liés à la survenance d'événements futurs. Les paiements d'étape sont estimés et inclus dans le prix de transaction, sur la base d'une estimation de leur valeur attendue (estimation pondérée par des probabilités de survenance), ou sur la base du montant le plus probable. Le montant le plus probable est a priori le montant le plus facilement déterminable pour les paiements d'étape avec des compensations binaires (ie. Le Groupe reçoit le paiement d'étape ou pas). La contrepartie variable est comptabilisée en revenu uniquement i) lorsque l'obligation de performance y relative est satisfaite et ii) lorsque le Groupe détermine qu'il est hautement probable qu'il n'y aura pas ultérieurement un ajustement à la baisse important du montant cumulatif des produits des activités ordinaires comptabilisé.
Revenus de redevances basées sur les ventes
Les revenus de redevance découlent des droits contractuels du Groupe à percevoir un pourcentage des ventes réalisées par ses partenaires co-contractants. Dès lors que ses partenaires ne disposent actuellement pas de produits basés sur une technologie licenciée au sein du Groupe ayant fait l'objet d'une approbation de commercialisation, le Groupe n'a pas reçu de redevances à ce jour. Les revenus de redevance, s'ils sont dus au Groupe, seront comptabilisés au fil de leur réalisation, en conformité avec les termes des contrats conclus avec ses clients, lorsque les ventes seront déterminées de manière fiable et lorsqu'il existera une assurance raisonnable que les créances résultant des redevances à encaisser seront collectées.
5.2.5.Autres produits
Subventions gouvernementales
A date, les 'autres produits' comptabilisés par le Groupe dans ses états consolidés du résultat global proviennent principalement (i) d'avances récupérables, octroyés par le gouvernement de la Région Wallonne ; (ii) de crédits d'impôt octroyés sur ses activités R&D par le gouvernement fédéral ; et (iii) de subsides de la Commission européenne en application du Seventh Framework Program (« FP7 »), l'Institut Fédéral Belge de l'Assurance Maladie INAMI et des autorités régionales.
Les subventions gouvernementales sont comptabilisées à leur juste valeur (calculée sur la base de la valeur actualisée du remboursement futur des subventions) lorsque le Groupe dispose d'une assurance raisonnable que la subvention sera reçue et que le Groupe pourra respecter toutes les conditions qui s'y rapportent. Une fois qu'une subvention est comptabilisée, tout passif éventuel afférent (ou actif éventuel) est traité conformément à la norme IAS 37.
Les subventions sont comptabilisées dans le compte de résultat consolidé de la période concernée de manière à les faire correspondre aux frais qu'elles sont présumées compenser.
En fonction de la nature des transactions, les entrées de trésorerie provenant de subventions gouvernementales fournissent à l'entité le financement de l'activité désignée. Ce sont, dans leur substance, des entrées de trésorerie de financements liées aux paiements reçus des avances récupérables et des autres subventions et sont présentés dans le tableau des flux de trésorerie consolidés sous la rubrique « Produit des avances récupérables et autres subsides ».
Le produit des subventions est comptabilisé dans l'état consolidé du résultat global sous la rubrique « Autres produits / charges» et en tant qu'ajustement non monétaire dans les «flux de trésorerie net ajusté résultant des activités opérationnelles» dans le tableau des flux de trésorerie consolidés.
Avances Récupérables
Comme précédemment exposé, le Groupe reçoit des subventions la Région Wallonne sous forme d'avances récupérables.
Les avances récupérables sont destinées à soutenir des programmes de développement spécifiques. Au sein de chaque avance, trois phases sont distinguées ; la « phase de recherche », la « phase de décision » et la « phase d'exploitation ». Au cours de la phase de recherche, le Groupe remet des déclarations de créances à la Région qui, une fois approuvées, sont remboursées au Groupe. En conformité avec la norme IAS 20.10A et la conclusion de l'IFRS Interpretations Committee (IC), selon laquelle le financement éventuellement remboursable reçu du gouvernement afin de subsidier le projet de recherche et développement (R&D) est une dette financière au sens de la norme IAS 32 'Instruments financiers : Présentation', les avances récupérables sont initialement comptabilisées, concomitamment à la survenance de dépenses subventionnées, comme une dette financière à la juste valeur (calculée sur la base de la valeur actualisée du remboursement futur des subventions), telle que déterminée par les dispositions IFRS 9/IAS 39.
Le produit comptable (la composante 'subside' de l'avance) consiste en la différence entre le montant en cash reçu au titre de l'avance (l'encaissement total) et la juste valeur de la dette financière susmentionnée (la composante 'dette' de l'avance), il est traité selon une subvention publique conformément à la norme IAS 20.
La composante 'subside' de l'avance est comptabilisée au compte de résultat sur une base systématique au cours des périodes pendant lesquelles le Groupe encourt les frais de R&D sous-jacents subsidiés par l'avance.
Les ajustements à la juste valeur de la composante 'dette' sont comptabilisés dans l'état consolidé du résultat global sous la rubrique « Autres produits / charges » et comme un ajustement non monétaire dans les «flux de trésorerie net ajusté résultant des activités opérationnelles» dans le tableau des flux de trésorerie consolidés.
La composante 'dette' des avances comprend deux composantes :
- La partie fixe du remboursement de 30% est remboursable sur la base d'un échéancier de remboursement convenu. La comptabilisation initiale à la juste valeur est réalisée en utilisant le taux d'actualisation sans risque à la date de la convention et l'hypothèse d'exploitation jusqu'à la fin du calendrier de remboursement.
- La part variable (de 70% à 170%) est remboursable à hauteur des revenus générés en phase d'exploitation. La comptabilisation initiale à la juste valeur de la partie variable de la composante est basée sur des flux de trésorerie actualisés pondérés selon les probabilités estimées à l'aide des hypothèses clés énumérées en note 5.6.2.
La composante 'dette' de l'avance (la dette financière comptabilisée au bilan au titre des avances récupérables reçues) est, après sa comptabilisation initiale, mesurée au coût amorti en utilisant l'approche dite du « cumulative catch-up », selon laquelle la valeur comptable de la dette est ajustée afin de correspondre à la valeur actualisée des revenus futurs estimés, en utilisant un taux d'actualisation correspondant au taux d'intérêt effectif d'origine de l'avance. L'ajustement qui en découle est comptabilisé au compte de résultats.
Au terme de la « période de recherche », le Groupe doit décider dans les 6 mois s'il exploite ou non le produit de la recherche (la « phase de décision »). La « phase d'exploitation » a une durée maximale de 20 ans. Dans le cas où le Groupe décide d'exploiter les résultats de recherche financés par une avance, l'avance récupérable concernée devient remboursable et, de ce fait, ajustée à sa juste valeur, le cas échéant. Pour plus d'informations sur les conséquences financières potentielles de ces décisions d'exploitation en termes de remboursements potentiels et de% des ventes à verser à la Région Wallonne, se reporter à la note 5.16.
Lorsque le Groupe n'exploite pas (ou cesse d'exploiter) les résultats de la phase de recherche financés par une avance, il doit notifier cette décision à la Région. La dette y relative s'éteint dès lors, par le transfert de ces résultats de recherche à la Région. L'avance récupérable concernée ne devient pas remboursable (elle n'est plus remboursable à dater de l'année civile suivant ladite décision), et les droits attachés aux résultats du programme sont transférés à la Région. Dans le cas où le Groupe décide de renoncer à ses droits de brevets éventuels pouvant résulter du programme de recherche, lesdits droits seront également transférés à la Région. Dans ce cas, la dette comptabilisée au titre de l'avance récupérable s'éteint.
Crédit d'impôt recherche et développement
Depuis sa déclaration d'impôts pour les revenus 2013, le Groupe a introduit des demandes de 'crédits d'impôt pour recherche et développement', un incitant fiscal octroyé par l'Etat fédéral belge, visant les PME européennes. Lorsque les dépenses de R&D sont capitalisées sous le référentiel fiscal, le Groupe peut soit i) opter pour une réduction de son bénéfice taxable (au taux applicable pour la période,) ; soit ii) en cas d'absence de bénéfice taxable suffisant, procéder à une demande de remboursement en cash équivalent au crédit d'impôt inutilisé, le montant des dépenses R&D pour l'exercice. Dans ce dernier cas, le remboursement s'opère au plus tôt 5 exercices après la demande de crédit d'impôt introduite par le Groupe.
Etant donné que le crédit d'impôt pour recherche et développement sera de manière ultime payé par les autorités publiques, le produit comptable y relatif est comptabilisé au titre de subvention publique selon la norme IAS 20 et enregistrée au compte de résultats en 'autres produits'.
Autres subventions publiques
Le Groupe a reçu, et continuera de solliciter des subventions auprès des autorités européennes (FP7), régionales et l'Institut Fédéral Belge de l'Assurance Maladie (INAMI). Ces subventions serviront au financement partiel des premières étapes de projets, comme la recherche fondamentale, la recherche appliquée, le design de prototype, etc.
A date, toutes les subventions reçues ne sont assorties d'aucune condition. En vertu des contrats applicables, les subventions sont versées sur présentation, par le Groupe, d'un relevé de compte. Le Groupe encourt d'abord les dépenses relatives au projet, puis demande ensuite un remboursement partiel conformément aux modalités du contrat concerné.
Ces subventions gouvernementales sont comptabilisées au compte de résultats sur une base systématique au cours des périodes durant lesquelles le Groupe encourt les frais de R&D subsidiés sous-jacents.
5.2.6. Immobilisations incorporelles
Les catégories d'immobilisations incorporelle suivantes s'applique au périmètre d'activités actuel du Groupe :
Immobilisations incorporelles acquises séparément
Les immobilisations incorporelles acquises de tiers sont initialement comptabilisées au coût d'acquisition, si et seulement s'il est probable que des avantages économiques futurs associés à l'actif reviennent au Groupe, et que son coût peut être évalué de façon fiable. Les paiements ultérieurs de contreparties éventuelles à payer sont capitalisés lorsqu'ils sont engagés. Après la comptabilisation initiale, les immobilisations incorporelles sont évaluées à leur coût d'acquisition moins les amortissements cumulés et les pertes de valeurs cumulées.
La durée de vie des immobilisations incorporelles est considérée comme limitée, à l'exception du Goodwill et des actifs de frais de recherche et de développement en cours (« IPRD »), tel que décrit ci-dessous. Elles sont amorties sur leur durée de vie économique attendue. Une dépréciation est envisagée dès qu'il apparaît que l'actif incorporel présente une indication de perte de valeur. La durée et la méthode d'amortissement des actifs incorporels à durée de vie limitée sont revues au moins à la fin de chaque exercice comptable. Les changements dans la durée de vie
attendue ou dans le mode de consommation des futurs bénéfices économiques inhérents à l'actif incorporel se répercutent sur la durée ou la méthode d'amortissement, selon le cas, et sont considérés comme des changements dans les estimations comptables et appliqués de manière prospective. La charge d'amortissement des actifs incorporels à durée de vie limitée est inscrite au compte de résultats, dans la catégorie de charges correspondant à l'utilisation de l'actif concerné.
Brevets, licences et marques
Les licences pour l'utilisation de propriété intellectuelle sont accordées pour une période correspondant à la durée de validité de ces droits. L'amortissement est calculé sur une base linéaire d'après leur durée de vie.
Les licences et les brevets sont amortis sur la période correspondant à la protection de la propriété intellectuelle. La réduction de valeur des brevets et licences est évaluée dès qu'il y a un indice que ces actifs sont susceptibles de subir une telle réduction. L'indication de réduction de valeur est dépendante de la valeur du brevet évaluée sur base des résultats précliniques et cliniques de la technologie couverte par le brevet.
Logiciel
La rubrique « logiciel » ne concerne que les licences de logiciels acquises. Les logiciels sont portés à l'actif du bilan sur base des frais d'acquisition pour l'utilisation du logiciel. Ces frais sont amortis sur une durée de vie estimée de trois à cinq ans, selon la méthode linéaire.
Immobilisations incorporelles acquises lors d'un regroupement d'entreprises
Goodwill ou écart d'acquisition
Un goodwill ou un écart d'acquisition est un actif qui représente le bénéfice économique futur généré par d'autres actifs acquis dans le cadre d'un regroupement d'entreprises, et qui ne peut être identifié individuellement ou reconnu séparément. Le goodwill est calculé par différence à la date d'acquisition, entre la juste valeur du prix payé et les actifs et passifs acquis à la date d'acquisition (selon le prescrit de IFRS 3).
Le goodwill acquis lors d'un regroupement d'entreprises a une durée de vie indéfinie et ne doit pas être amorti. Par contre, l'acquéreur doit effectuer un test de dépréciation une fois par an ou plus fréquemment si des événements ou des changements de circonstances indiquent qu'il peut s'être déprécié, selon IAS 36 'Dépréciation d'actifs'.
Le goodwill acquis lors d'un regroupement d'entreprises est alloué aux unités génératrices de trésorerie susceptibles de bénéficier des avantages économiques futurs des synergies les plus probables résultant de l'acquisition. Ces unités génératrices de trésorerie forment la base par rapport à laquelle tout futur test de dépréciation de la valeur comptable du goodwill acquis sera réalisé.
Frais de recherche et de développement en cours
Les frais de recherche et de développement en cours (« IPRD ») acquis lors d'un regroupement d'entreprises sont initialement comptabilisés à leur juste valeur à la date d'acquisition. Après leur comptabilisation initiale, les IPRD sont évalués au coût et font l'objet d'un test de dépréciation annuel, jusqu'à la date à laquelle le projet sous-jacent est disponible pour utilisation et à partir de ce moment, les IPRD seront amortis sur leur durée de vie économique résiduelle.
Les frais de recherche et développement subséquents pourront être capitalisés et ajoutés aux IPRD tant que ces frais IPRD sont en stade de développement et donc répondent aux critères définis dans IAS 38. Conformément à la pratique en vigueur au sein du secteur biotechnologique, Celyad a défini qu'un produit candidat atteint un stade de développement au sens de IAS 38 lorsque celui-ci obtient l'approbation réglementaire de commercialisation (au terme d'une étude de Phase III ou équivalente). De ce fait, toute dépense de R&D encourue entre la date
d'acquisition et le stade de développement sera traitée comme une dépense de recherche et comptabilisée comme dépense périodique dans le compte de résultats.
Immobilisations incorporelles générées en interne
A l'exception des dépenses de développement éligibles (évoquées ci-dessous), Les immobilisations incorporelles générées en interne ne sont pas capitalisées. La dépense est reflétée au compte de résultats de l'exercice durant lequel la dépense a été encourue.
Frais de recherche et de développement
Les frais de recherche sont comptabilisés comme des dépenses à mesure qu'ils sont engagés. Les frais de développement d'un projet individuel sont comptabilisés en immobilisations incorporelles lorsque le Groupe peut établir :
- (a) Qu'il est techniquement possible de mener à bien la finalisation de l'actif incorporel en vue de son utilisation ou de sa vente ;
- (b) Son intention de mener à bien la finalisation de l'actif incorporel et de l'utiliser ou de le vendre ;
- (c) Sa capacité à utiliser ou à vendre l'actif incorporel ;
- (d) Les perspectives probables selon lesquelles l'actif incorporel générera des bénéfices économiques futurs. L'existence, notamment, d'un marché pour les produits de l'actif incorporel ou pour l'actif incorporel lui-même, ou, en cas d'utilisation interne, l'utilité de l'actif incorporel ;
- (e) La disponibilité de ressources techniques, financières et autres suffisantes pour mener à bien le développement et pour utiliser ou vendre l'actif incorporel ;
- (f) Sa capacité à mesurer avec fiabilité les dépenses attribuables à l'actif incorporel pendant son développement.
Dans le secteur d'activité du Groupe, les sciences de la vie, les critères a) et d) semblent les plus difficiles à rencontrer. L'expérience montre que dans le secteur des biotechnologies, la faisabilité technique d'un projet est avérée lorsque le projet franchit avec succès la Phase III de son développement. Dans le cas des appareils médicaux, c'est habituellement au moment de l'obtention du marquage CE.
Après la comptabilisation initiale des frais de développement à l'actif, on applique le modèle du coût, c'est-à-dire que l'élément d'actif est enregistré à son coût initial moins les amortissements cumulés et les pertes de valeurs cumulées.
L'amortissement de l'actif commence lorsque le développement est terminé et que l'actif est prêt à l'emploi. L'amortissement couvre la période des bénéfices futurs estimés. Il est inscrit au poste des frais de recherche et développement. Pendant la durée du développement, l'actif est testé pour dépréciation au moins annuellement, et plus tôt lorsqu'un indicateur de dépréciation intervient.
En date du bilan, seuls les frais de développement de C-Cathez ont été portés à l'actif de l'état consolidé de la situation financière et amortis sur une période de 17 ans, ce qui correspond à la période de protection restante des droits intellectuels sur le produit.
5.2.7. Terrains, constructions et outillage
Les terrains, constructions et outillages sont comptabilisés à leur coût d'acquisition moins les amortissements cumulés et les pertes de valeurs cumulées. Les frais de réparation et de maintenance sont inscrits au compte de résultats à mesure qu'ils sont engagés.
L'amortissement est pratiqué de façon linéaire sur la durée de vie estimée de l'actif :
- Terrains et constructions : 15 à 20 ans
- Installations et outillages : 5 à 15 ans
- Équipements de laboratoire : 3 à 5 ans
- Mobilier de bureau : 3 à 10 ans
- Améliorations au bâtiment loué : suivant la durée résiduelle de la location des bureaux
- Droits d'utilisation d'actifs : suivant les termes du contrat de location
Tout élément d'actifs corporel est extourné au moment de sa vente ou lorsque son utilisation ou sa vente ne génère plus de bénéfice économique futur. Tout gain ou perte résultant de l'extourne d'un actif, représentant la différence entre le produit net de la vente de l'actif et sa valeur nette comptable, est inscrit au compte de résultats lorsque l'actif est extourné.
La valeur résiduelle des actifs, leur durée de vie utile et les méthodes d'amortissement sont revues à la fin de chaque exercice comptable, et adaptées de manière prospective le cas échéant.
5.2.8. Contrats de location
Pour déterminer si une convention constitue ou comporte une location, il convient de se baser sur la nature de la convention lors de sa signature : si la convention est subordonnée à l'utilisation d'un ou de plusieurs actifs spécifiques ou s'il confère le droit d'utiliser ces actifs.
Le Groupe loue divers bureaux, installations, voitures et équipements informatiques.
Les contrats de location sont comptabilisés sous la forme d'un actif lié à un droit d'utilisation et d'une dette liée à l'obligation locative en contrepartie, à la date à laquelle le bien loué est disponible pour utilisation par le Groupe. Chaque paiement de loyer est réparti entre l'amortissement de la dette et la charge financière. La charge financière est imputée aux résultats sur la durée du contrat de location de manière à produire un taux d'intérêt périodique constant sur le solde de la dette de chaque période. L'actif lié au droit d'utilisation est amorti selon la durée la plus courte entre la durée de vie d'utilisation de l'actif et la durée du contrat de location.
Les actifs et les passifs découlant d'un contrat de location sont initialement évalués à leur valeur actualisée. Les dettes liées à l'obligation locative comprennent la valeur actuelle nette des paiements de loyers suivants :
- Les paiements fixes (y compris les paiements fixes en substance), moins les avantages incitatifs à la location à recevoir ;
- Les paiements fixes (y compris les paiements fixes en substance), moins les avantages incitatifs à la location à recevoir ;
- Les paiements de loyers variables basés sur un indice ou un taux ;
- Les montants que le preneur devrait payer en vertu de garanties de valeur résiduelle ;
- Le prix d'exercice d'une option d'achat si le preneur est raisonnablement certain d'exercer cette option ; et
- Le paiement de pénalités pour résiliation du contrat de location, si la durée du contrat de location tient compte du preneur qui exerce cette option.
La durée du contrat de location couvre la période non résiliable pour laquelle le Groupe a le droit d'utiliser un actif sous-jacent, ainsi que :
(a) Les périodes couvertes par une option d'extension du contrat de location si le Groupe est raisonnablement certain d'exercer cette option ; et
(b) Les périodes couvertes par une option de résiliation du contrat de location si le Groupe est raisonnablement certain de ne pas exercer cette option.
Les paiements de loyers sont actualisés en utilisant le taux d'intérêt implicite du contrat de location. Si ce taux ne peut pas être déterminé, on utilise le taux d'emprunt marginal du preneur, c'est-à-dire le taux que le preneur devrait payer pour emprunter les fonds nécessaires pour obtenir un actif de même valeur dans un environnement économique similaire, avec des termes et conditions similaires.
Les actifs liés au droit d'utilisation sont évalués à leur coût, comme suit :
- Le montant de l'évaluation initiale du passif locatif :
- Les paiements de loyers versés au plus tard à la date de commencement, moins les avantages incitatifs à la location reçus ;
- Les coûts directs initiaux ; et
- Les coûts de restauration.
Les paiements liés à des contrats de location à court terme et à des contrats de location d'actifs de faible valeur sont comptabilisés en charges dans le compte de résultat selon une méthode linéaire sur la durée des contrats. Les contrats de location à court terme sont des contrats d'une durée de 12 mois ou moins. Les actifs de faible valeur comprennent principalement du matériel informatique.
Le Groupe sous-loue des locaux qu'il loue à un bailleur principal. En tant que bailleur intermédiaire, le Groupe détermine si la sous-location est un contrat de location-financement ou un contrat de location simple dans le contexte de l'actif lié au droit d'utilisation loué. La sous-location est classée en tant que contrat de locationfinancement si elle transfère la quasi-totalité des risques et des avantages inhérents à la propriété de l'actif sousjacent. Il est classé en tant que contrat de location simple s'il ne transfère pas la quasi-totalité des risques et des avantages inhérents à la propriété de l'actif sous-jacent.
De temps à autre, le Groupe peut conclure des transactions de « sale and lease back » (« cession-bail »). Lorsqu'une vente a lieu, le vendeur-locataire et l'acheteur-bailleur comptabilisent la cession-bail de la même manière que tout autre contrat de location. Plus précisément, le vendeur-locataire comptabilise un passif au titre de la location et un droit d'utilisation pour la cession-bail (sous réserve des exemptions facultatives pour les contrats de location à court terme et les contrats de location d'actifs de faible valeur).
5.2.9. Pertes de valeur sur les actifs non financiers
À chaque clôture, le Groupe détermine s'il existe des indications de perte de valeur sur un élément d'actif. En présence de telles indications, ou lorsqu'un test annuel de perte de valeur s'impose, le Groupe estime le montant récupérable de l'actif. Le montant récupérable d'un actif correspond à la plus élevée des deux valeurs suivantes : la juste valeur de l'actif ou de l'unité génératrice de trésorerie moins le coût de la vente, et sa valeur d'utilisation. Le montant récupérable est déterminé pour un actif individuel, sauf s'il ne génère pas de flux de trésorerie largement indépendant de celui des autres actifs ou groupes d'actifs. Pour déterminer la valeur d'utilisation, les futurs flux de trésorerie estimés sont actualisés suivant un taux avant impôts reflétant l'évaluation de la valeur temps de l'argent par le marché et les risques propres à l'actif. Pour déterminer la juste valeur moins les coûts de vente, on applique un modèle d'évaluation adéquat, basé sur le modèle de la valeur actualisée des flux de trésorerie. En ce qui concerne les immobilisations incorporelles en cours (telles que les IPRD), la seule référence autorisée dans le cadre du test de dépréciation est la juste valeur diminuée des coûts de la vente.
Lorsque la valeur comptable d'un actif ou d'une UGT excède son montant recouvrable, une perte de valeur doit immédiatement être enregistrée au compte de résultats, et la valeur comptable de l'actif est réduite à son montant recouvrable.
Une évaluation est effectuée à chaque date de clôture afin de déterminer si des indications de perte de valeur identifiées antérieurement ont cessé d'exister ou ont diminué. En présence de telles indications, le Groupe estime le montant récupérable de l'actif ou de l'unité génératrice de trésorerie. Une dépréciation antérieurement comptabilisée n'est annulée que s'il y a eu un changement dans les hypothèses utilisées pour déterminer le montant récupérable de l'actif depuis la comptabilisation de la dépréciation. L'annulation est limitée de telle façon que la valeur comptable de l'actif n'excède pas son montant récupérable, et n'excède pas non plus la valeur comptable qui aurait été déterminée, nette d'amortissement, si l'on n'avait pas comptabilisé de perte de valeur pour l'actif sur les années précédentes. L'annulation est inscrite au compte de résultats sauf si l'actif est réévalué, auquel cas l'annulation est considérée comme une plus-value de réévaluation. Une perte de valeur enregistrée sur un goodwill ne peut toutefois être extournée lors d'une période comptable subséquente.
En date du bilan, le Groupe dispose de deux unités génératrices de trésorerie qui sont constituées des activités de développement et de commercialisation de :
- La série de produits candidats CYAD, basée sur la technologie CAR-T, dans le segment immunooncologie ; et
- L'appareil médical C Cathez, commercialisé dans le segment cardiologie.
Les indicateurs de perte de valeur utilisés par le Groupe sont les résultats précliniques et cliniques obtenus avec la technologie développée.
5.2.10. Trésorerie et équivalents de trésorerie
Dans l'état de la situation financière, la trésorerie et les équivalents de trésorerie comprennent les comptes bancaires, les valeurs disponibles et les placements de trésorerie à très court terme, d'une durée initiale de trois mois ou moins. La trésorerie et équivalents de trésorerie sont comptabilisés dans l'état consolidé de la situation financière à leur valeur nominale.
5.2.11. Actifs financiers
5.2.11.1. Classification
Le Groupe classe ses actifs financiers selon les catégories requises par la norme IFRS 9 pour leur évaluation. La classification dépend de l'objet pour lequel les actifs financiers ont été acquis. La direction détermine la classification des actifs financiers lors de la comptabilisation initiale.
La catégorie 'coût amorti' se réfère aux prêts et créances, qui sont des actifs financiers non dérivés avec paiement fixes ou déterminables qui ne sont pas côtés sur un marché actif. Ils sont compris dans les actifs courants, sauf pour les prêts et créances à plus de 12 mois suivant la fin de la période visée par le rapport, qui sont classifiés comme des actifs non courants. Cette catégorie comprend également « la trésorerie et les équivalents de trésorerie », « les placements de trésorerie à court terme », « les créances commerciales et autres créances (non) courantes », « les subventions à recevoir (non) courantes » et « les autres actifs (non) courants ».
5.2.11.2. Comptabilisation initiale et évaluation
Tous les actifs financiers sont comptabilisés initialement à la juste valeur augmentée ou diminuée, dans le cas des actifs financiers qui ne sont pas évalués à la juste valeur par le biais du résultat net, des coûts directement imputables à la transaction.
5.2.11.3. Évaluation subséquente
Après l'évaluation initiale, ces actifs financiers sont évalués à leur coût amorti, suivant la méthode du taux d'intérêt effectif, moins les éventuelles réductions de valeur. Le calcul du coût amorti tient compte de toute ristourne ou prime sur les coûts et redevances d'acquisition qui font partie intégrante du taux d'intérêt effectif. L'amortissement
au taux d'intérêt effectif est inclus dans les produits financiers inscrits en compte de résultats. Les pertes de valeurs sont comptabilisées dans les charges financières de l'état du résultat global.
5.2.11.4. Pertes de valeur sur les actifs financiers
En ce qui concerne les corrections de valeur pour pertes sur actifs financiers, IFRS 9 est basé sur un modèle relatif à l'évaluation des pertes de crédit attendues. Le modèle relatif à l'évaluation des pertes de crédit attendues requiert que le Groupe comptabilise une correction de valeur pour pertes de crédit attendues, et les variations de celles-ci, à chaque date de clôture afin de refléter les changements intervenus dans l'appréciation du risque de crédit depuis la comptabilisation initiale des actifs financiers. En d'autres termes, il n'est plus nécessaire qu'un événement de crédit soit intervenu afin de procéder à la comptabilisation d'une correction de valeur.
IFRS 9 requiert notamment que le Groupe comptabilise une correction de valeur pour pertes de crédit attendues sur les créances commerciales et sur les actifs sur contrat.
En particulier, IFRS 9 requiert que le Groupe comptabilise une correction de valeur sur instrument financier pour un montant équivalent aux pertes de crédit attendues sur la durée de vie si le risque de crédit associé à cet instrument financier a augmenté de manière importante depuis sa comptabilisation initiale, ou si l'instrument financier est déprécié dès son acquisition ou sa création. Toutefois, si le risque de crédit sur un instrument financier n'a pas augmenté de manière importante depuis sa comptabilisation initiale (à l'exception des instruments financiers dépréciés dès leur acquisition ou leur création), le Groupe doit évaluer la correction de valeur pour cet instrument financier pour un montant équivalent aux pertes de crédit attendues sur les douze mois à venir. IFRS 9 requiert également une approche simplifiée pour l'évaluation de la correction de valeur équivalente aux pertes de crédit attendues sur la durée de vie des créances commerciales, des actifs sur contrat et des créances pour contrats de location, en certaines circonstances.
Etant donné la nature et l'étendue des opérations du Groupe, ces exigences introduites par IFRS 9 s'appliquent principalement aux actifs financiers présentés sous la rubrique 'Créances commerciales non courantes'. La valeur comptable de ces créances (résultant principalement du contrat de licence Mesoblast, détaillé dans la note 5.8) tient compte d'un taux d'actualisation équivalent au coût d'endettement marginal de notre partenaire et, de ce fait, tient déjà compte de son risque de crédit. Le Groupe considère qu'il n'existe pas de risque de crédit significatif complémentaire, dont le taux d'actualisation ne tiendrait pas compte, tant à la comptabilisation initiale de la créance, qu'en date du bilan. Dès lors, une correction de valeur complémentaire pour pertes de crédit attendues sur la durée de vie de cette créance n'a pas été comptabilisée, ni sur cet actif financier, ni sur tout autre actif financier détenu à la date du bilan.
5.2.11.5. Actifs financiers évalués au coût amorti
En ce qui a eu des actifs financiers évalués au coût amorti, le Groupe évalue d'abord individuellement si des éléments probants de perte de valeur existent pour les actifs financiers individuellement importants ou collectivement pour les actifs financiers qui ne sont pas individuellement significatif. Si le Groupe détermine qu'il n'existe aucun élément probant de perte de valeur pour un actif financier évalué individuellement, il inclut celui-ci dans un groupe d'actifs financiers ayant des caractéristiques similaires en termes de risque de crédit et les évalue collectivement pour dépréciation. Les actifs qui sont évalués individuellement et pour lesquels une perte de valeur est, ou continue d'être, reconnues ne sont pas inclus dans une évaluation collective de perte de valeur.
S'il existe des éléments probants qu'une perte de valeur a été subie, le montant de la perte est évalué comme la différence entre le montant comptable de l'actif et la juste valeur des flux de trésorerie futurs estimés.
La juste valeur des flux de trésorerie futurs estimés est actualisée au taux d'intérêt effectif initial des actifs financiers. Si un prêt possède un taux d'intérêt variable, le taux d'actualisation pour mesurer toute perte de valeur est le taux d'intérêt effectif actuel.
Le montant comptable de l'actif est réduit grâce à l'utilisation d'un compte d'allocation et le montant de la perte est reconnu dans l'état des résultats. Les revenus d'intérêts continuent d'être accumulés sur le montant réduit de la perte de valeur et sont accumulés en utilisant le taux d'intérêt utilisé pour actualiser les flux de trésorerie futurs utilisés dans le cadre de l'évaluation de la perte de valeur. Le revenu d'intérêt est comptabilisé comme revenu financier dans l'état du résultat global. Les prêts ainsi que l'allocation connexe sont annulés lorsqu'il n'y a aucune perspective réaliste de reprise future. Si, au cours d'une année subséquente, le montant de la perte de valeur estimative augmente ou diminue en raison d'un événement survenu après la reconnaissance de la perte de valeur, la perte de valeur précédemment reconnue est augmentée ou réduite en ajustant le compte d'allocation. Si une
5.2.12. Passifs financiers
5.2.12.1. Classification
Les passifs financiers du Groupe comprennent 'les emprunts bancaires', les 'passifs locatifs', les 'avances récupérables', les 'Contreparties éventuelles à payer et autres passifs financiers', les 'les dettes commerciales', et les dettes financières présentées au sein des rubriques 'Autres dettes (non) courantes'.
Le Groupe classifie et évalue ses passifs financiers au 'coût amorti' en utilisant la méthode du taux d'intérêt effectif, à l'exception des 'Contreparties éventuelles à payer et autres passifs financiers' qui sont classés et mesurés « à la juste valeur par le biais du résultat net ».
5.2.12.2. Comptabilisation initiale et évaluation
Tous les passifs financiers sont comptabilisés initialement à leur juste valeur, augmentés ou diminués, dans le cas des passifs financiers qui ne sont pas évalués à la juste valeur par le biais du résultat net, des frais directement imputables à la transaction.
5.2.12.3. Évaluation ultérieure
L'évaluation ultérieure des passifs financiers dépend de leur classification comme exposé ci-dessus. En particulier:
Contreparties éventuelles à payer et autres passifs financiers
Les contreparties éventuelles à payer et autres passifs financiers sont comptabilisés à la juste valeur à leur date d'acquisition. Ils sont ensuite réévalués périodiquement à leur juste valeur, et toute variation de celle-ci est comptabilisée par le biais du résultat net selon les principes des normes IFRS 3 et IFRS 9. De ce fait, les contreparties effectivement payées ne peuvent être capitalisées à l'actif du bilan, mais seront comptabilisées en déduction de la rubrique 'contreparties éventuelles' au passif du bilan.
Les détails concernant la valorisation des contreparties éventuelles sont présentés dans la note 5.20.2.
Avances récupérables
Les avances récupérables octroyées par la Région Wallonne sont évaluées ultérieurement au coût amorti selon la « cumulative catch-up approach », tel que décrit ci-dessus dans la section 5.2.5.
Dettes commerciales et autres dettes
Après leur comptabilisation initiale, les dettes commerciales et autres dettes sont évaluées au coût amorti selon la méthode du taux d'intérêt effectif (« interest effective rate method »).
Prêts et emprunts
Après leur comptabilisation initiale, les prêts et les emprunts portant intérêt sont par la suite évalués au coût amorti selon la méthode du taux d'intérêt effectif. Les gains et les pertes sont comptabilisés dans l'état des résultats lorsque le passif est décomptabilisé.
5.2.12.4. Décomptabilisation
Un passif financier est décomptabilisé lorsque l'obligation correspondante est annulée, supprimée ou expire.
Lorsqu'un passif financier existant est remplacé par un autre, auprès du même prêteur, mais à des conditions substantiellement différentes, ou que les conditions d'un passif existant sont substantiellement modifiées, le remplacement ou la modification sont traités comme l'annulation de l'obligation initiale avec la création d'une nouvelle obligation. La différence entre les deux valeurs comptables est inscrite au compte de résultats.
5.2.13. Provisions
Une provision est constituée lorsque le Groupe a une obligation présente (légale ou implicite) résultant d'un événement passé, qu'il est probable qu'il y ait une sortie de ressources génératrices de bénéfices économiques pour acquitter l'obligation, et que le montant de l'obligation peut faire l'objet d'une estimation fiable. Si le Groupe prévoit le remboursement de tout ou partie d'une obligation, par exemple dans le cadre d'un contrat d'assurance, le remboursement est comptabilisé sous la forme d'un actif distinct, mais seulement à partir du moment où ce remboursement est certain. La charge relative à une provision est présentée nette de tout remboursement dans l'état de la situation financière. Si l'effet de la valeur temps de l'argent est significatif, les provisions sont actualisées sur base du taux d'intérêt actuel, avant impôts, qui reflète le cas échéant les risques propres à l'élément de passif concerné. En cas d'actualisation, l'augmentation de la provision due au passage du temps est comptabilisée comme une charge financière.
5.2.13.1. Avantages accordés au personnel
Plan de retraite postérieur à l'emploi
Le Groupe organise un plan de pension qui requiert que des cotisations définies (DC) soient versées dans le cadre d'une assurance de groupe souscrite par Celyad auprès d'une compagnie d'assurances tierce.
En vertu de la législation belge, un employeur doit garantir un rendement minimum sur les cotisations versées et de ce fait, est traité selon les normes applicables aux plans à prestations définies (DB) sous IAS 19.
Aux dates des états consolidés de la situation financière, les taux de rendement minimum garantis par le Groupe s'établissent comme suit, en conformité avec la loi du 18 décembre 2015 :
- 1,75% sur les cotisations versées par l'employeur à partir du 1er janvier 2016 (taux variable, basé sur les taux des obligations gouvernementales de type « OLO », avec un minimum de 1,75% et un maximum de 3,75%) ;
- 3,25% (taux fixe) sur les cotisations versées par l'employeur jusqu'au 31 décembre 2015.
Le coût des prestations définies à fournir est déterminé en utilisant la méthode des unités de crédit projetées (project unit credit, PUC), via des évaluations actuarielles effectuées au terme de chaque exercice comptable, avec l'assistance d'un prestataire de services actuariels indépendant.
Le passif comptabilisé au bilan concernant les plans de pension constitue la valeur actuelle de l'obligation des prestations déterminées à la fin de la période visée par le rapport moins la juste valeur de l'actif du plan. La valeur actuelle de l'obligation des prestations déterminées est obtenue en actualisant les flux de trésorerie futurs estimés
à l'aide du taux d'intérêt des obligations d'entreprise de haute qualité libellés dans la devise dans laquelle les prestations seront versées, et qui ont une maturité similaire aux termes de l'obligation de retraite associée.
Le coût lié au plan de pension à cotisations définies, comptabilisé dans les coûts d'exploitation du compte de résultats, indique une augmentation de l'obligation des cotisations définies résultant du travail des employés au cours de l'exercice, ainsi que des modifications, des limitations et des aménagements de ces cotisations.
Les coûts des cotisations passées sont immédiatement portés au compte de résultats.
La charge nette des intérêts est calculée en appliquant un taux d'actualisation sur le solde de l'obligation des prestations définies et de la juste valeur des actifs du plan. Ces charges sont incluses dans les coûts d'exploitation du compte de résultats.
Les gains ou pertes actuariels résultant des ajustements liés aux changements d'hypothèses actuarielles sont répercutés dans les autres éléments du résultat global de l'exercice concerné.
Avantages à court terme
Les avantages à court terme désignent les avantages qui doivent être versés au salarié dans un délai de 12 mois suivants la clôture de l'exercice lors duquel les prestations générant ces avantages ont été effectuées par le salarié. Ils n'incluent toutefois pas les indemnités de fin de contrat, notamment les traitements, les salaires, les participations aux bénéfices, les bonus et les avantages en nature des employés.
Le montant non actualisé des avantages versés en contrepartie des prestations des salariés au cours d'un exercice est comptabilisé dans l'exercice concerné. Le coût des absences rémunérées à court terme est comptabilisé lorsque les membres du personnel rendent des services qui augmentent leurs droits ou, dans le cas des absences rémunérées non cumulables, lorsque les absences se produisent. Il inclut tous les montants supplémentaires qu'une entité s'attend à payer pour les droits non versés à la fin de l'exercice.
Paiements fondés sur des actions
Certains salariés, membres du management et membres du conseil d'administration du Groupe, perçoivent une rémunération sous la forme de paiements fondés sur des actions, qui sont réglés en instruments de capitaux propres.
Évaluation
Le coût des transactions dont le paiement est fondé sur des actions et qui sont réglés en instruments de capitaux propres s'évalue à la juste valeur de cette rétribution à la date de son octroi. La juste valeur se calcule à l'aide d'un modèle d'évaluation approprié. Voir la note 5.14 à ce sujet.
Comptabilisation
Le coût des transactions dont le paiement est fondé sur des actions et qui sont réglés en instruments de capitaux propres est comptabilisé en charges du compte de résultats, avec l'augmentation correspondante des fonds propres, sur la période où les conditions de services ont été remplies. La dépense cumulée pour les rémunérations basées sur des éléments de capital comptabilisés à chaque clôture jusqu'à la date à laquelle les droits sont acquis reflète l'estimation par le Groupe du nombre d'instruments de capital qui seront finalement acquis.
L'estimation des warrants acquis est réévaluée à chaque date de clôture comptable. Tout changement dans l'estimation comptable sera enregistré en charges du compte de résultats, avec la contrepartie de la correction en capitaux propres.
La dépense ou le produit comptabilisé pour une période dans le compte de résultats représente l'évaluation de la dépense cumulée entre le début et la fin de la période.
Modification
Lorsque les conditions des transactions dont le paiement est fondé sur des actions et qui sont réglés en instruments de capitaux propres sont modifiées, la dépense minimale comptabilisée est la dépense qui aurait été faite si les conditions n'avaient pas été modifiées et si les conditions initiales avaient été remplies. Une charge supplémentaire est comptabilisée pour toute modification qui augmente la juste valeur totale de la transaction de paiement fondée sur des actions, ou qui profite autrement au salarié à la date de la modification.
L'augmentation de juste valeur octroyée consiste en la différence entre la juste valeur de l'instrument de capitaux propres modifié et celle de l'instrument de capitaux propres original, toutes deux estimées à la date de modification. Si la modification intervient durant la période d'acquisition, l'augmentation de juste valeur octroyée est intégrée à l'évaluation du montant comptabilisé pour services rendus, durant la période qui s'étend de la date de modification jusqu'à la date à laquelle l'instrument de capitaux propres modifié sera acquis, en complément du montant basé sur la juste valeur à la date d'attribution des instruments de capitaux propres, lequel est pris en charge sur la durée résiduelle de la période d'acquisition d'origine. Si la modification intervient après la date d'acquisition, l'augmentation de juste valeur octroyée est prise en charges soit immédiatement, soit sur la durée d'acquisition si l'employé doit effectuer une période de services additionnelle avant de devenir inconditionnellement éligible à l'obtention des instruments de capitaux propres modifiés.
Renonciation
Il peut être renoncé à une rémunération dont le paiement est fondé sur des actions réglées en instruments de capitaux propres par le départ d'un bénéficiaire avant le terme de la période d'acquisition. Si la rémunération annulée est remplacée par une nouvelle rémunération, et que celle-ci est considérée comme une rémunération de remplacement à la date où elle est consentie, les rémunérations annulées et rémunérations nouvelles sont traitées comme une modification de la rémunération originale, visée au paragraphe précédent.
Annulation
Si l'annulation intervient pendant la période d'acquisition, elle est traitée comme une accélération de l'acquisition et le Groupe comptabilise immédiatement le montant qui aurait autrement été comptabilisé pour les services reçus sur le reste de la période d'acquisition. Si l'annulation intervient après la période d'acquisition des droits, aucun ajustement ne sera apporté à la comptabilité.
5.2.14. Impôts sur le résultat
Les impôts sont comptabilisés dans le compte de résultats, à l'exception de ceux concernant des postes enregistrés dans les autres éléments du résultat global ou directement dans les fonds propres. Dans ce cas, l'impôt est également comptabilisé, respectivement dans les autres éléments du résultat global ou directement dans les fonds propres.
Impôts différés
Les impôts différés se calculent suivant la méthode de la dette, appliquée aux différences temporaires constatées entre la base fiscale des éléments de l'actif et du passif et leur valeur comptable dans les états financiers.
Les passifs d'impôts différés sont comptabilisés pour toutes les différences temporaires taxables, sauf :
• Lorsque la dette d'impôts différés naît de la comptabilisation initiale d'une survaleur ou d'un actif ou d'un passif dans une opération qui n'est pas un regroupement d'entreprises et qui, à la date de la transaction, n'affecte ni le bénéfice comptable, ni le bénéfice ou la perte taxable ;
• En ce qui concerne les différences temporaires taxables liées aux investissements dans les filiales, les entreprises associées et les participations dans les coentreprises, lorsque le planning de l'annulation des différences temporaires peut être contrôlé, et où il est probable que les différences temporaires ne s'inverseront pas dans un avenir prévisible.
Les actifs d'impôts différés sont comptabilisés pour toutes les différences temporaires déductibles, les reports de crédit d'impôt et les pertes fiscales inutilisées, (sauf si l'actif d'impôt différé provient de la comptabilisation initiale d'un actif ou d'un passif dans une transaction qui n'est pas un regroupement d'entreprises et qui, à la date de la transaction, n'affecte ni le résultat comptable, ni le bénéfice ou la perte fiscale) dans la mesure où il est probable qu'un bénéfice taxable sera disponible pour y imputer les différences temporaires déductibles, et que les crédits d'impôt ou pertes fiscales inutilisés pourront être utilisés.
La valeur comptable des actifs d'impôts différés est revue à chaque date de clôture, et réduite dans la mesure où il est peu probable qu'un bénéfice taxable suffisant sera disponible pour utiliser tout ou partie des actifs d'impôts différés. Les actifs d'impôts différés non comptabilisés sont réévalués à chaque date de clôture et comptabilisés dans la mesure où il est devenu probable que de futurs bénéfices taxables permettront de récupérer le montant différé.
Les actifs et les passifs d'impôts différés se mesurent au taux d'imposition qui sera probablement appliqué dans l'année de réalisation de l'actif ou de règlement du passif, suivant les taux et les lois fiscales en vigueur ou substantiellement en vigueur à la date de clôture.
Les actifs et passifs d'impôts différés sont compensés s'il existe un droit légalement applicable de compenser les actifs et passifs fiscaux à court terme et que les impôts différés concernent soit (i) la même entité imposable et relèvent de la même administration fiscale, soit (ii) des entités imposables différentes, mais qui ont l'intention de compenser les soldes sur une base nette.
5.2.15. Résultats par action
Le bénéfice/(perte) net par action se calcule suivant le nombre moyen pondéré d'actions en circulation durant la période.
Le bénéfice/(perte) net par action dilué se calcule suivant le nombre moyen pondéré d'actions en circulation, compte tenu de l'effet dilutif des titres potentiellement dilutifs telles que les droits de souscriptions et les dettes convertibles. Les titres potentiellement dilutifs sont traités comme dilutifs si et seulement si leur conversion en actions ordinaires est de nature à réduire le bénéfice net par action (ou d'augmenter la perte nette par action).
5.3. Gestion des risques
Facteurs de risque financier
Risque de taux d'intérêts
Le risque de taux d'intérêt est très limité. Le Groupe ne compte qu'un petit nombre de leasings financiers et n'a pas d'emprunts en cours. Jusqu'à présent, en raison de la faible exposition, le Groupe n'a pas prévu de mesures de couverture.
Risque de crédit
Les créances découlant de ventes aux tiers étant très marginales, le risque de crédit résulte principalement de la trésorerie et de ses équivalents, et des dépôts auprès des banques et des établissements de crédit. Le Groupe
travaille uniquement avec des banques commerciales internationales et des établissements financiers à la réputation bien établie.
Le risque de crédit maximal, auquel le Groupe est théoriquement exposé à la date de l'état de la situation financière, est la valeur comptable des actifs financiers. Etant donné la nature et l'étendue des opérations du Groupe, l'exigence du Groupe d'évaluer la provision pour pertes d'un instrument financier à un montant égal aux pertes de crédit attendues sur la durée de vie s'applique principalement aux actifs financiers présentés sous la rubrique 'Créances commerciales non courantes'. La valeur comptable de ces créances (résultant principalement du contrat de licence Mesoblast, détaillé dans la note 5.8) tient compte d'un taux d'actualisation équivalent au coût d'endettement marginal de notre partenaire et, de ce fait, tient déjà compte de son risque de crédit. Le Groupe considère qu'il n'existe pas de risque de crédit significatif complémentaire, dont le taux d'actualisation ne tiendrait pas compte, tant à la comptabilisation initiale de la créance, qu'en date du bilan. Dès lors, une correction de valeur complémentaire pour pertes de crédit attendues sur la durée de vie de cette créance n'a pas été comptabilisée, ni sur cet actif financier, ni sur tout autre actif financier détenu à la date du bilan.
Risque de change
Le Groupe pourrait être exposé à un risque de change dès lors que certains accords de collaboration ou d'approvisionnement en matières premières sont libellés en USD. En outre, le Groupe détient également des placements dans des opérations à l'étranger dont les actifs sont exposés au risque de change (USD). A date, en raison de la faible exposition, le Groupe n'a pas pris souscrit d'instrument de couverture de devises.
Au 31 décembre 2020, l'exposition liée au risque de change existe principalement dans le fait que les postes « trésorerie et équivalents de trésorerie » et « Placements de trésorerie » sont libellés en dollars US.
Une dépréciation de 1% du dollar par rapport à l'euro se traduirait par une perte de change non réalisée de €4k pour le Groupe au 31 décembre 2020.
Risque de liquidité
Le Groupe surveille son risque de pénurie de fonds à l'aide d'un outil de planning régulier des liquidités.
Le Groupe a pour objectif de préserver l'équilibre entre la continuité du financement et la flexibilité en ayant recours à des dépôts bancaires et au passif locatif.
Voir la note 5.19 pour une analyse des éléments de passif financier non dérivés regroupés par maturité définie en fonction de la durée restante entre la date de l'état consolidé de la situation financière et la date d'échéance contractuelle. Les montants qui figurent dans le tableau représentent les flux de trésorerie contractuels non actualisés.
Gestion du capital
Dans la gestion de son capital, le Groupe s'efforce de préserver la capacité de Celyad à poursuivre ses opérations afin de rétribuer les actionnaires et les autres parties prenantes, mais aussi de maintenir une structure apte à limiter les coûts du capital.
5.4. Estimations et jugements comptables critiques
La préparation des rapports financiers du groupe implique que la direction émette des jugements, des estimations et des hypothèses relatives aux montants enregistrés pour les recettes, les charges, l'actif et le passif, et la comptabilisation de passifs éventuels à la fin de l'exercice. La préparation des états financiers du Groupe requiert que la direction émette des jugements, des estimations et des hypothèses pouvant avoir une incidence sur les
produits, les charges, les actifs et les passifs enregistrés, ainsi que sur les informations relatives aux passifs potentiels, en fin de la période de clôture.
Les estimations et les jugements sont évalués en permanence. Ils se fondent sur les précédents historiques et d'autres facteurs, et notamment l'identification d'événements qui semblent prévisibles et dépendant des circonstances. Le caractère incertain de ces hypothèses et estimations pourrait se traduire par des résultats nécessitant un ajustement substantiel, dans une période à venir, de la valeur comptable des éléments d'actif ou passif concernés.
Conformément aux règles d'évaluation comptables du Groupe, la direction formule des jugements, des estimations et des hypothèses pour l'avenir. Par hypothèse, les estimations comptables correspondent rarement aux résultats réels. Les estimations et jugements qui risqueraient pourraient entraîner un ajustement significatif de la valeur comptable des actifs et des passifs au cours du prochain exercice sont présentés ci-dessous.
Continuité d'exploitation
Lorsqu'il évalue la continuité d'exploitation, le Conseil d'Administration considère en particulier les facteurs suivants:
- La trésorerie disponible en date de l'état consolidé de la situation financière ;
- La projection de consommation de trésorerie, établie conformément au budget approuvé, pour la période de 12 mois suivant la date de l'état consolidé de la situation financière ;
- Les subventions et avances récupérables, pour la période de 12 mois suivant la date du bilan comptable ; et
- Les facilités financières ouvertes à la Société pour lever de nouveaux fonds par des opérations d'augmentation de capital.
Revenus et chiffre d'affaires
La reconnaissance du revenu lié aux accords de licence et de collaboration implique de faire appel à des estimations comptables et de faire usage de jugement, pour les aspects suivants :
- i) Classification de l'accord de licence entre 'right-to-use' (c'est-à-dire un droit d'utilisation de la propriété intellectuelle de l'entité telle qu'elle existe au moment précis où la licence est octroyée) ou 'right-to-access' (c'est-à-dire un droit d'accès à la propriété intellectuelle de l'entité telle qu'elle existe tout au long de la période couverte par la licence) selon le guide d'application 'Licences' prévu par l'IFRS 15 ;
- ii) Identification des obligations de performance prévues dans les contrats ;
- iii) Estimation de la probabilité d'atteindre une étape de développement (pré-)clinique ou commercial ;
- iv) Détermination des considérations variables incluses dans le prix de transaction, en tenant compte de la contrainte relative au critère 'hautement probable' ;
- v) Allocation du prix de transaction selon le prix de vente séparé de chacune des obligations de performance ; et
- vi) Estimation de la composante de financement dans le prix de transaction, sur la base de la durée contractuelle attendue et du taux d'actualisation.
La Direction exerce son jugement, en tenant compte de toute l'information disponible à propos du statut clinique des projets sous-jacents en date de clôture, ainsi que d'une analyse légale des clauses contractuelles applicables. Des détails sont donnés dans la note 5.23.
Avances récupérables reçues de la Région Wallonne
Tel qu'expliqué dans la note 5.2.5, la règle d'évaluation relative aux avances récupérables requiert une comptabilisation initiale à la juste valeur de l'avance reçue, afin de déterminer le bénéfice résultant de son octroi à un taux d'intérêt plus bas que celui du marché, lequel est mesuré par la différence entre la valeur comptable initiale de l'avance et l'encaissement total reçu. Les avances octroyées à des entités dans un stade précoce de développement de leurs opérations, pour lesquelles il existe une incertitude significative sur la génération ultime de revenus éventuels futurs et pour lesquelles un revenu ne serait généré qu'endéans quelques années, sont normalement assorties de taux d'intérêts élevés. Un jugement est requis afin de déterminer le taux qui devrait s'appliquer à une avance octroyée sur la base d'un marché ouvert (non subsidié).
Tel que prévu dans les contrats des avances récupérables, les deux éléments suivants sont considérés lors de l'estimation des flux de trésorerie futur :
- 30% du montant des avances récupérables, qui sont remboursés progressivement lorsque l'entreprise exploite les résultats des recherches financées ; et,
- Le solde du montant, qui est remboursable sur la base d'une redevance sur chiffre d'affaires futur éventuel, pouvant aller jusqu'à 170% du montant initial octroyé.
Après leur comptabilisation initiale, les dettes d'avances récupérables sont évaluées au coût amorti en utilisant la « cumulative catch up method » qui requiert de la direction qu'elle mette à jour de manière régulière ses estimations de paiements et d'ajuster la valeur comptable de la dette financière afin de refléter les flux de trésorerie réels et les flux futurs réestimés.
Evaluation et dépréciation des actifs non financiers
A l'exception du goodwill et de certains actifs incorporels, pour lesquels un test de dépréciation annuel est requis, le Groupe doit conduire des tests de dépréciation uniquement lorsqu'un indicateur de perte de valeur intervient. L'évaluation à la juste valeur des actifs non financiers requiert le recours au jugement et à des estimations déterminées par la direction. Ces estimations peuvent être modifiées au cours du temps sur base d'éléments factuels ou de changement de stratégie du Groupe. Référence est faite à la note 5.6.2
Regroupement d'entreprises
En ce qui concerne les branches d'activités acquises par le Groupe, des jugements importants sont émis pour déterminer si ces acquisitions doivent être considérées comme une acquisition d'actif ou un regroupement d'entreprises. Pour déterminer si un ensemble d'actifs particuliers et des activités constituent une entreprise, il faut évaluer si cet ensemble intégré est capable d'être géré et perçu comme une entreprise par les acteurs du marché. En outre, l'appréciation du management est particulièrement importante dans la reconnaissance et l'évaluation de la valeur juste des actifs et des passifs acquis, du passif éventuel et des contreparties conditionnelles. En réalisant cette évaluation, la direction détermine la valeur économique sous-jacente des éléments concernés en complément des informations fournies au contrat.
Contreparties éventuelles à payer et autres passifs financiers
Le Groupe a enregistré une dette à concurrence de la juste valeur estimée des contreparties conditionnelles résultant des regroupements d'entreprises. Les montants estimés sont les paiements attendus, ainsi que la date attendue de ces paiements, déterminés en fonction des différents scénarios possibles en termes de prévisions de ventes et d'autres critères de performances, du montant à payer dans le cadre de chaque scénario et de la probabilité de chaque scénario, qui sont ensuite actualisés afin d'obtenir une valeur nette actuelle. Les estimations pourraient évoluer considérablement au fil du temps au fur et à mesure que les scénarios se développent et que de nouveaux évènements apparaissent.
Actifs d'impôts différés
Les actifs d'impôts différés pour pertes fiscales non utilisées sont comptabilisés dans la mesure où il est probable que des bénéfices taxables seront disponibles en suffisance pour y imputer les pertes. Une large place est réservée au jugement du management dans la détermination du montant des actifs d'impôts différés à comptabiliser, en fonction du planning probable et du niveau des futurs bénéfices taxables, compte tenu des futures stratégies de planification fiscale. Voir aussi la note 5.21.
Paiement fondé sur des actions
Le Groupe mesure le coût des transactions dont le paiement est fondé sur des actions et qui sont réglés en instruments de capitaux propres par rapport à la juste valeur des instruments de capital à la date où ils sont octroyés. Pour estimer la juste valeur des paiements en actions, il faut déterminer le modèle d'évaluation le plus adéquat, un choix qui dépend des conditions de l'octroi. Il convient également de déterminer les paramètres du modèle d'évaluation, notamment la durée de vie estimée de l'option, la volatilité et le rendement en dividendes, en formulant les hypothèses nécessaires. Les hypothèses et modèles utilisant l'approche de valorisation de Black & Scholes pour estimer la juste valeur des paiements en actions sont expliqués à la note 5.14.
5.5. Segments opérationnels
L'organe décisionnel chargé de prendre les décisions stratégiques, d'allouer les ressources et d'évaluer les performances du Groupe est le Conseil d'Administration.
Depuis l'acquisition de la plateforme oncologie en 2015, la direction et le Conseil d'Administration ont opté pour la présentation de deux segments opérationnels, soit :
- Le segment « oncologie » qui regroupe tous les actifs développés sur base de la plateforme CAR-T; et d'autre part
- D'une part, le segment « cardiologie » qui regroupe la plateforme de cardiopoièse, la technologie de Corquest Medical, Inc. (corquest) et C-Cathez.
Bien que le Groupe soit actuellement actif en Europe et aux États-Unis, aucune information financière segmentée de manière géographique n'est actuellement disponible étant donné que les activités développées sont encore au stade d'étude. Aucune information détaillée sur les produits ou les zones géographiques ou à n'importe quel autre niveau n'est actuellement disponible dès lors que le Groupe n'a pas encore d'activités commerciales et n'est dès lors prise en compte par le Conseil pour l'évaluation des performances ou l'allocation des ressources.
L'organe décisionnel n'effectue pas de revue des actifs par segment, de ce fait aucune information segmentée n'est disponibles pour ceux-ci. A la date de clôture du bilan, les principaux actifs non courants du Groupe sont situés en Belgique.
Depuis la mi-2016, le Groupe se concentre entièrement sur le développement de sa plateforme d'immunooncologie. Par conséquent, au 31 décembre 2020, la plupart des dépenses de R&D ont été engagées dans le segment immuno-oncologie, et sont en ligne avec l'exercice précédent.
| (milliers d'€) | Exercice 2020 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Cardiologie | Immuno-oncologie | Corporate | Total Consolidé |
||||||
| Chiffre d'affaires reconnu à une date donnée | 5 | - | - | 5 | |||||
| Chiffre d'affaires étalé sur une période donnée | - | - | - | - | |||||
| Chiffre d'affaires total | 5 | - | - | 5 | |||||
| Coût des ventes | - | - | - | - | |||||
| Marge brute | 5 | - | - | 5 | |||||
| Frais de Recherche et Développement | (124) | (21 398) | - | (21 522) | |||||
| Frais généraux et Admnistratifs | - | - | (9 315) | (9 315) | |||||
| Réévaluation de la juste valeur des contreparties éventuelles à payer |
- | 9 228 | - | 9 228 | |||||
| Autres produits/(charges) nets | (2) | 4 582 | 38 | 4 617 | |||||
| Perte opérationnelle | (121) | (7 589) | (9 277) | (16 987) | |||||
| Résultat financier net | (33) | (182) | (3) | (217) | |||||
| Profit/(Perte) avant impôts | (154) | (7 771) | (9 280) | (17 204) | |||||
| Charges d'impôts | - | - | - | - | |||||
| Perte de la période 2020 | (154) | (7 771) | (9 280) | (17 204) |
| (milliers d'€) | Exercice 2019 | |||
|---|---|---|---|---|
| Cardiologie | Immuno-oncologie | Corporate | Total Consolidé | |
| Chiffre d'affaires reconnu à une date donnée | 6 | - - |
6 | |
| Chiffre d'affaires étalé sur une période donnée | - | - - |
- | |
| Chiffre d'affaires total | 6 | - - |
6 | |
| Coût des ventes | - | - - |
- | |
| Marge brute | 6 | - - |
6 | |
| Frais de Recherche et Développement | (146) | (25 049) | - | (25 196) |
| Frais généraux et Admnistratifs | - | - (9 070) |
(9 070) | |
| Réévaluation de la juste valeur des contreparties éventuelles à payer | - 433 |
- | 433 | |
| Autres produits/(charges) nets | 63 | 4 795 | 90 | 4 948 |
| Perte opérationnelle | (78) | (19 821) | (8 979) | (28 879) |
| Résultat financier net | 212 | (183) | 211 | 239 |
| Profit/(Perte) avant impôts | 134 | (20 005) | (8 769) | (28 640) |
| Charges d'impôts | - | - 8 |
8 | |
| Perte de la période 2019 | 134 | (20 005) | (8 761) | (28 632) |
5.6. Immobilisations incorporelles
5.6.1. Détails des actifs incorporels et tableau de mutation
| (milliers d'€) | Goodwill | Recherche et développement en cours (IPRD) |
Frais de développement |
Brevets, licences, marques |
Software | Total |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Coût d'acquisition | ||||||
| Au 1 Janvier 2019 | 883 | 33 677 | 1 084 | 14 214 | 164 | 50 022 |
| Acquisitions | - | - | - | 181 | 46 | 227 |
| Ecarts de conversion | - | - | - | - | - | - |
| Cessions et désaffectations | - | - | - | (1 493) | (30) | (1 523) |
| Au 31 décembre 2019 | 883 | 33 678 | 1 084 | 12 903 | 179 | 48 726 |
| Acquisitions | - | - | - | 168 | 1 | 169 |
| Ecarts de conversion | - | - | - | - | - | - |
| Cessions et désaffectations | - | - | - | - | - | - |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Transferts | - | - | - | - | 100 | 100 |
| Au 31 décembre 2020 | 883 | 33 678 | 1 084 | 13 071 | 279 | 48 995 |
| Amortissements cumulés | ||||||
| Au 1 Janvier 2019 | - | - | (411) | (13 338) | (109) | (13 858) |
| Dotation | - | - | (66) | (92) | (12) | (170) |
| Cessions et désaffectations | - | - | - | 1 493 | 8 | 1 501 |
| Au 31 décembre 2019 | - | - | (477) | (11 938) | (112) | (12 527) |
| Dotation | - | - | (66) | (114) | (16) | (197) |
| Cessions et désaffectations | - | - | - | - | - | - |
| Dépréciation (perte non récurrente) | - | - | - | - | - | - |
| Transferts | - | - | - | - | (100) | (100) |
| Au 31 décembre 2020 | - | - | (543) | (12 052) | (229) | (12 824) |
| Valeur comptable nette | ||||||
| Coût d'acquisition | 883 | 33 678 | 1 084 | 12 903 | 179 | 48 726 |
| Amortissements cumulés | - | - | (477) | (11 938) | (112) | (12 527) |
| Au 31 décembre 2019 | 883 | 33 678 | 607 | 965 | 66 | 36 199 |
| Coût d'acquisition | 883 | 33 678 | 1 084 | 13 071 | 279 | 48 995 |
| Amortissements cumulés | - | - | (543) | (12 052) | (229) | (12 824) |
| Au 31 décembre 2020 | 883 | 33 678 | 540 | 1 019 | 51 | 36 171 |
Les frais de développement activés sont liés au développement de C-Cathez. Depuis mai 2012 et l'obtention du marquage CE de C-Cathez, les frais de recherche et développement liés à C-Cathez sont portés à l'actif du bilan et amortis sur la durée résiduelle estimée de la protection de la propriété intellectuelle à partir de l'obtention du marquage CE (c'est-à-dire jusque 2029). Aucun autre coût de développement n'a été activé jusqu'à présent. Les frais de développement liés à tous les autres programmes (entre autres, C-Cure, CYAD-01, CYAD-02, CYAD-101, CYAD-211…) ont été qualifiés de non éligibles à une capitalisation et ont dès lors été comptabilisés au compte de résultat comme des frais de recherche et de développement. Les logiciels sont amortis sur une période de 3 à 5 ans.
Les Goodwill, IPRD, Brevets, licences et marques ont trait aux éléments suivants :
- Un Goodwill et de l'IPRD résultant de l'allocation du prix d'achat effectué dans le cadre de l'acquisition de Oncyte LLC en 2015. En date du bilan, le goodwill et l'IPRD ne sont pas amortis mais testés pour dépréciation.
- Une licence apportée lors de la constitution de la Société en août 2007 par la Mayo Clinic (pour un montant de 9,5 millions d'euros) et une extension à cette licence, accordée le 29 octobre 2010 pour un total de 2,3 millions d'euros. La licence et son extension faisaient l'objet d'un amortissement linéaire sur 20 ans, en conformité avec le terme de la licence. Une perte de valeur de 6,0 millions d'euros a été comptabilisée sur la valeur comptable résiduelle au 31 décembre 2017.
- Les brevets acquis lors de l'acquisition de CorQuest Medical Inc. en novembre 2014. La juste valeur de ces droits intellectuels était alors estimée à 1,5 million d'euros. Ces brevets étaient amortis en 18 ans, ce qui correspond à la durée de protection résiduelle de la propriété intellectuelle de la première demande de brevet déposée 2012. Une perte de valeur de 1,2 million d'euros a été comptabilisée sur la valeur comptable résiduelle au 31 décembre 2017. Le 22 novembre 2019, les brevets Heart-XS (brevets CorQuest) et les droits dérivés ont été cédés à Corquest MedTech SRL, une société tierce de droit belge, dont l'un des fondateurs est à la base du développement de la technologie, avant sa vente à Celyad SA.
- L'accord de licence exclusif signé avec Horizon Discovery en vue de l'utilisation de la plateforme shRNA, visant à développer des thérapies CAR-T de nouvelle génération, a été acquis pour 1,0 million de dollars à la fin décembre 2018. En octobre 2019, le Groupe a capitalisé des paiements d'étapes pour un montant total de 0,2 million de dollars lié à l'exercice de l'option sur l'Accord Exclusif et au premier IND effectif, déposé par le Groupe, relatif au produit CYAD-02. En novembre 2020, le Groupe a capitalisé les paiements d'étape pour un montant de 0,2 million de dollars liés au première IND effectif, déposée par le
Groupe, relatif au produit CYAD-211. Au 31 décembre 2020, les paiements d'étape sont capitalisés pour un montant total de 0,4 million de dollars. Cette licence est amortie sur la durée de vie résiduelle de la propriété intellectuelle, protégée sur 20 ans, dont la première demande de brevet a été déposée en 2008.
L'unité génératrice de trésorerie (UGT) Immuno-oncologie atteint une valeur nette comptable de 35,6 millions d'euros au 31 décembre 2020. Cette UGT est composée :
- Du goodwill et des frais de R&D en cours résultant de l'acquisition d'Oncyte LLC en 2015, et ;
- De la plateforme shRNA d'Horizon Discovery.
La variation par rapport à 2019 sur le total des actifs incorporels au 31 décembre 2020 résulte principalement des amortissements des coûts de C-Cathez et des brevets et licences du Groupe.
5.6.2.Tests de dépréciation
Les résultats des tests de dépréciation sont détaillés ci-dessous.
Test de dépréciation du goodwill et des frais de recherche et développement en cours liés à l'UGT Immunooncologie8
Le goodwill et les frais de recherche et développement en cours sont exclusivement relatifs à l'acquisition en 2015 de l'ancienne entité Oncyte LLC (entre-temps dissoute et dont les actifs ont été repris par Celyad SA). La direction teste annuellement l'évaluation du goodwill et des actifs à durée de vie indéfinie non amortis en accord avec le prescrit des règles comptables définies dans les notes 5.2.6 et 5.2.9. Les tests sont effectués sur base des plans d'affaires au niveau du segment immuno-oncologie du Groupe, correspondant à l'UGT à laquelle le goodwill et l'IPRD appartiennent, ainsi que la plateforme shRNA d'Horizon Discovery. Le montant recouvrable a été déterminé en utilisant la juste valeur des actifs diminuée des coûts de vente en utilisant des évaluations de juste valeur de niveau 3 pour lesquelles le groupe a développé des données non observables et nécessite l'utilisation d'hypothèses. Le modèle défini des projections de cash-flow d'un plan d'affaires se terminant en 2040 basé sur des probabilités de succès des produits candidats CYAD-02, CYAD-101 et CYAD-211 de même que des extrapolations de cash-flow futurs résultants des hypothèses de ventes de CYAD-02, CYAD-101 et CYAD-211. Les valeurs recouvrables de l'UGT, déterminées selon la méthodologie indiquée, excèdent la valeur comptable de ces actifs dans les états financiers. Par conséquent, aucune perte de valeur n'a été actée, ni sur le goodwill, ni sur les frais de recherche et développement en cours (IPRD), ni sur la plateforme shRNA d'Horizon Discovery, au 31 décembre 2020.
Les hypothèses retenues par la Direction du Groupe pour effectuer les projections de cash-flow futurs dans la détermination de la juste valeur diminuée des frais de ventes sont les suivantes :
• Taux d'actualisation (WACC)
La Direction a estimé le taux d'actualisation (WACC) pour l'exercice clos le 31 décembre 2020 à 14,8% (14,6% en 2019) sur la base des éléments suivants : le Bond du Trésor du gouvernement américain 20- Y, le bêta du Groupe, la prime de risque du marché des actions et une prime de risque pour petites entreprises. La légère augmentation du WACC est principalement due à l'augmentation du bêta du groupe qui est expliquée par l'anticipation des marchés au sujet de nos données cliniques et à l'avancement potentiel de nos programmes CAR T en cours ainsi qu'à l'augmentation de l'activité concurrentielle dans le domaine de l'immuno-oncologie. La Direction corrobore son estimation avec les standards de l'industrie
8 L'incertitude soulevée par la pandémie de COVID-19 n'a pas d'incidence sur les tests de dépréciation. Bien qu'il y ait beaucoup d'incertitudes, cela n'a pas d'incidence sur l'évaluation des actifs de la Société au 31 décembre 2020. Pour plus d'information sur la pandémie de COVID-19, voir note 5.2.1.
pour les sociétés biotechnologiques, le WACC utilisé par les sociétés d'Equity Research suivant le Groupe et les transactions qui ont été suivies par le groupe au cours des 18 derniers mois.
• Chiffre d'affaires prévisionnel
La Direction a estimé le chiffre d'affaires prévisionnel en fonction des éléments suivants : le marché total et la part de marché, le délai de commercialisation, le prix du traitement et la valeur terminale. La Direction a basé son estimation du chiffre d'affaires prévisionnel et des composants associés sur un business plan du groupe, les données sectorielles des sociétés biotechnologiques, l'évolution de programmes de R&D similaires, les prix des comparables, la période d'expiration prévue des brevets. Le poids relatif de ce composant est partiellement réduit par la probabilité de succès (PoS) présentée ci-dessous.
• Probabilités de Succès (PoS)
La Direction a estimé la PoS sur la base des taux de réussite du développement clinique observés par des sociétés de consultance indépendantes actives dans le domaine de la « business intelligence », pour des indications cancéreuses de type hématologiques et solides. Les probabilités que les produits candidats du Groupe atteignent le marché, utilisées dans le modèle et en ligne avec l'exercice précédent, sont les suivantes :
| PoS | Phase I | Phase I à Phase II |
Phase II à Phase III |
Phase III à BLA |
BLA à Approval |
Cumulative PoS |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYAD-02 | 100% | 62% | 29% | 53% | 86% | 8,1% |
| CYAD-101 | 100% | 64% | 23% | 34% | 80% | 4,0% |
| CYAD-211 | 100% | 62% | 29% | 53% | 86% | 8,1% |
L'analyse de sensibilité est basée sur un changement d'une des hypothèses en maintenant l'autre hypothèse inchangée. Le tableau ci-dessous présente l'analyse de sensibilité du montant réévalué des actifs liés à l'UGT immuno-oncologie :
| Analyse de Sensibilité | Taux d'Actualisation (WACC) | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Impact on model value Chiffre 95,0% d'Affaires prévisionnel 97,5% |
14,6% | 15,3% | 16,0% | ||
| -14% | -27% | -39% | |||
| -7% | -21% | -33% | |||
| 100,0% | Model Reference |
-14% | -27% |
En ce qui concerne l'analyse de sensibilité liée au PoS basée sur un changement de cette hypothèse tout en maintenant toutes les autres hypothèses constantes, une diminution de -10% ou -20% du PoS cumulatif du résultat impliquerait une diminution de respectivement -10% ou -20% de la valeur recouvrable de l'UGT associée aux opérations d'immuno-oncologie. Cette analyse de sensibilité impliquerait que la valeur recouvrable de l'UGT excède sa valeur comptable au 31 décembre 2020.
Test de dépréciation des actifs C-Cure
Conformément à la décision stratégique prise en 2017 par le Conseil d'Administration de focaliser toutes les ressources du Groupe sur le développement de la plateforme immuno-oncologique, et l'absence d'opportunité de partenariat stratégique identifiée concernant les actifs C-Cure (licences Mayo), les immobilisations incorporelles y relatives ont été dépréciées totalement au 31 décembre 2017. La valeur recouvrable de ces UGT a été confirmée à zéro à la date de clôture de l'exercice courant, ce qui explique le maintien d'une dépréciation à 100% de ces actifs au bilan au 31 décembre 2020.
5.7. Immobilisations corporelles
| (milliers d'€) | Constructions | Equipement | Mobilier | Améliorations | Total |
|---|---|---|---|---|---|
| locatives | |||||
| Coûts: | |||||
| Au 1er janvier 2019 | - | 3 947 | 329 | 4 195 | 8 470 |
| Acquisitions | 2 810 | 648 | 37 | 167 | 3 662 |
| Cessions et désaffectations | - | (496) | (59) | (172) | (728) |
| Ecarts de conversion | - | 0 | - | 4 | 4 |
| Au 31 décembre 2019 | |||||
| Acquisitions | 191 | 670 | 10 | 56 | 926 |
| Cessions et désaffectations | - | (932) | (67) | (372) | (1 371) |
| Ecarts de conversion | - | (1) | - | (17) | (18) |
| Transferts | - | (271) | - | 171 | (100) |
| Au 31 décembre 2020 | 3 001 | 3 563 | 249 | 4 032 | 10 845 |
| Amortissements cumulés : | |||||
| Au 1 janvier 2019 | - | (2 751) | (211) | (2 494) | (5 456) |
| Dotation | (399) | (711) | (54) | (455) | (1 619) |
| Ecarts de conversion | - | 496 | 59 | 172 | 728 |
| Cessions et désaffectations | - | (0) | - | (1) | (1) |
| Au 31 décembre 2019 | (399) | (2 967) | (205) | (2 776) | (6 347) |
| Dotation | (428) | (691) | (46) | (470) | (1 635) |
| Cessions et désaffectations | - | 760 | 38 | 352 | 1 150 |
| Ecarts de conversion | - | 1 | - | 4 | 5 |
| Transferts | - | 271 | - | (171) | 100 |
| Au 31 décembre 2020 | (827) | (2 625) | (214) | (3 061) | (6 727) |
| Valeur comptable nette | |||||
| Coût d'acquisition | 2 810 | 4 099 | 307 | 4 193 | 11 409 |
| Amortissements cumulés | (399) | (2 967) | (205) | (2 776) | (6 347) |
| Au 31 décembre 2019 | 2 411 | 1 132 | 101 | 1 417 | 5 061 |
| Coût d'acquisition | 3 001 | 3 563 | 250 | 4 032 | 10 846 |
| Amortissements cumulés | (827) | (2 625) | (214) | (3 061) | (6 727) |
| Au 31 décembre 2020 | 2 174 | 938 | 36 | 970 | 4 119 |
Les immobilisations corporelles comprennent principalement les actifs liés au droit d'utilisation sur les bureaux, les installations et les équipements loués (y compris les véhicules), le mobilier de bureau, les améliorations locatives, ainsi que les équipements de laboratoire.
L'écart sur le total des immobilisations corporelles au 31 décembre 2020 s'explique principalement par de nouveaux actifs loués compensés par des amortissements annuels.
Les acquisitions 2020 de 0,9 million d'euros sont principalement liées au renouvellement des immeubles loués relatifs aux installations de R&D et de production du Groupe pour 0,2 million d'euros et aux nouveaux équipements de laboratoires loués pour 0,5 million d'euros, voir la note 5.30 sur les contrats de location.
Au 31 décembre 2019, l'écart sur le total des immobilisations corporelles résultait principalement de la capitalisation des actifs liés au droit d'utilisation sur les immeubles loués (concernant principalement le siège social du Groupe ainsi que ses installations de R&D et de production) et les équipements (dont les véhicules) suivant l'adoption de la norme comptable IFRS 16 Contrats de location à partir du 1er janvier 2019. Le total des ajouts pour l'exercice clos le 31 décembre 2019 liés à l'adoption d'IFRS 16 atteignait un montant total de 3,2 millions d'euros.
Certains contrats de location concernent des contrats conclus avec des institutions financières, portant sur des équipements de laboratoire et de bureau. Tous ces contrats de location ont une durée de trois ans. Ils comportent tous une option d'achat à prix réduit du bien loué au terme des trois ans. Le total des futurs paiements de loyers
jusqu'à la fin de la période de reporting et leur valeur actuelle déclarée dans l'état de la situation financière sont similaires.
5.8. Créances commerciales non courantes et Autres actifs non courants
| (milliers d'€) | au 31 Decembre | ||
|---|---|---|---|
| 2020 | 2019 | ||
| Créances commerciales non courantes (accord de licence Mesoblast) | 1 923 | 1 955 | |
| Investissement net dans les contrats de location | 195 | 477 | |
| Total des créances commerciales et autres créances non courantes | 2 117 | 2 432 |
En mai 2018, le Groupe a conclu un accord de licence exclusive avec Mesoblast, une société de biotechnologie australienne, pour développer et commercialiser nos brevets relatifs à C-Cathez, un cathéter d'injection intramyocardique. Le Groupe a appliqué le modèle en 5 étapes prévu par l'IFRS 15 pour déterminer le modèle de comptabilisation du chiffre d'affaires applicable à ce contrat au 31 décembre 2018. Les principaux jugements effectués conformément à l'IFRS 15 étaient que le contrat de licence :
- Est une composante distincte de l'accord Mesoblast;
- Fait référence à un type de licence de « droit d'utilisation », c'est-à-dire le droit d'utiliser la propriété intellectuelle de l'entreprise telle qu'elle existe au moment de l'octroi de la licence (mai 2018). Le chiffre d'affaires affecté au prix de transaction est ainsi éligible à la reconnaissance totale du chiffre d'affaires pour l'année 2018 ;
- Prévoit un prix de transaction ventilé entre les paiements initiaux (0,8 million d'euros réglés en actions) et les paiements d'étapes conditionnels (un montant supplémentaire de 2,2 millions d'euros éligible à la comptabilisation au 31 décembre 2018);
- Comporte une composante de financement (0,5 million d'euros de produits financiers différés à déduire des éléments ci-dessus), conduisant à un chiffre d'affaires net de cession de licence reporté de 2,4 millions d'euros);
- Prévoit en outre une contrepartie variable pouvant aller jusqu'à 17,5 millions de dollars liée aux futurs étapes réglementaires et commerciales, qui ne seront comptabilisés que s'il devient hautement probable qu'il n'y ait aucune reprise importante du montant des produits cumulatifs comptabilisés.
La créance liée est comptabilisée à sa valeur actualisée (1,9 million d'euros) en Créances commerciales non courantes. Il n'y a pas de passifs contractuels correspondants déclarés au 31 décembre 2020, car aucune obligation de performance n'était en cours.
L'investissement net dans les contrats de location se réfère à la créance comptabilisée en IFRS16 Contrats de location puisque le Groupe sous-loue certains espaces de bureaux qu'il loue à un bailleur principal.
| (milliers d'€) | Au 31 décembre | |
|---|---|---|
| 2020 | 2019 | |
| Crédits d'impôts à recevoir R&D | 3 679 | 3 051 |
| Total des subventions à recevoir non courantes | 3 679 | 3 051 |
| Dépôts | 293 | 257 |
| Total des autres actifs non courants | 293 | 257 |
En 2017, le Groupe a reconnu pour la première fois un crédit d'impôt R&D à collecter du Gouvernement Fédéral (à concurrence de 1,2 million d'euros) qui comprenait un effet de rattrapage. À partir de 2018, les créances sur crédits d'impôt R&D supplémentaires sont enregistrées sur une base annuelle. Pour l'année 2020, le crédit d'impôt R&D a
été mis à jour avec l'ajout d'un montant de 0,6 million d'euros basé sur l'ensemble des informations disponibles au 31 décembre 2020.
Les actifs financiers non courants sont composés de dépôts de garantie payés aux bailleurs de l'immeuble loué par le Groupe et à l'office national de sécurité sociale (ONSS).
5.9. Créances commerciales et autres actifs courants
| (milliers d'€) | Au 31 décembre | |
|---|---|---|
| 2020 | 2019 | |
| Créances commerciales | 165 | 156 |
| Dépôts d'avances | 220 | 149 |
| Investissement net dans les contrats de location | 230 | 253 |
| Autres créances commerciales | - | - |
| Total créances commerciales et autres créances | 615 | 558 |
| Subventions à recevoir courantes (avances récupérables) | 145 | 693 |
| Subventions à recevoir courantes (autres) | - | 993 |
| Total subventions et avances récupérables | 145 | 1 686 |
| Charges payées d'avance | 1 343 | 647 |
| TVA à récupérer | 342 | 356 |
| Créances d'impôts sur le résultat et autres | 25 | 251 |
| Total Autres actifs courants | 1 711 | 1 253 |
| Total Créances commerciales et autres actifs courants | 2 471 | 3 497 |
Le risque de réductions de valeur sur créances est évalué sur une base individuelle, au terme de chaque exercice comptable.
Au 31 décembre 2020 et 2019, aucune créance n'était échue. Il n'y a pas de créances libellées en devise étrangère sauf pour l'investissement net en location dont la valeur comptable est libellée en USD. Aucune créance ou actif courant n'a fait l'objet d'une réduction de valeur. Voir les notes d'information 5.3.
L'investissement net dans les contrats de location fait référence à la créance enregistrée selon la norme comptable IFRS16 Contrats de location étant donné que le Groupe sous-loue certains espaces de bureaux qu'il loue à un bailleur principal.
Au 31 décembre 2020, des créances de subvention d'un montant total de 0,1 million d'euros ont été comptabilisées au titre d'avances de trésorerie récupérables de la Région Wallonne sur le CYAD-02 (numéroté 8088) et de la nouvelle convention signée en 2020 concernant le CYAD-101 (numérotée 8212). La diminution des créances de subventions courantes entre les années 2019 et 2020 s'explique principalement par une augmentation des liquidités reçue de la Région Wallonne en 2020 par rapport aux dépenses éligibles des subventions reconnues en 2020.
L'augmentation des charges payées d'avance de 0,7 million d'euros est principalement due à l'augmentation des frais payés d'avance sur les assurances ainsi qu'aux coûts de transaction liés aux transactions LPC et ATM9 signée le 3 septembre 2020 pour un montant de 0,5 million d'euros soumis à capitalisation et à compenser par une future augmentation de capital.
9 Le 3 septembre 2020, la société a conclu un accord de vente sur le marché libre avec Jefferies LLC («Jefferies») en vertu duquel la société peut de temps à autre vendre, pour une période maximale de 36 mois, par »(« ATM »), avec Jefferies agissant en tant qu'agent de vente, jusqu'à 25 000 000 USD de nouvelles American Depositary Shares (« ADS »), chacune représentant une action ordinaire de la Société, en supposant des ventes de 2 522 704 ADS dans le cadre de l'offre à un prix d'offre de 9,91 USD par ADS, qui était le dernier prix de vente déclaré des ADS sur le marché mondial du Nasdaq le 8 septembre 2020.
5.10. Placements de trésorerie
Compte tenu du niveau des taux d'intérêt sur le marché des dépôts d'entreprises à court terme, le Groupe a réduit les montants investis en dépôts à court terme sur 2019 et ne détient aucun investissement en dépôts à court terme aux 31 décembre 2020 et 2019.
5.11. Trésorerie et équivalents de trésorerie
| (milliers d'€) | Au 31 décembre | |||
|---|---|---|---|---|
| 2020 | 2019 | |||
| Liquidités bancaires | 17 234 | 39 338 | ||
| Total | 17 234 | 39 338 |
Les liquidités bancaires portent un intérêt à des taux flottants, en fonction des taux journaliers applicables aux dépôts bancaires. Pour les exercices clos les 31 décembre 2020 et 2019, les intérêts bancaires sont non significatifs.
5.12. Filiales consolidées via l'intégration globale
Le périmètre de consolidation du groupe Celyad, tant pour l'exercice courant que l'exercice comparatif présentés
| Nom | Siège social et lieu d'activités |
Type de Business |
Proportion d'actions ordinaires détenues par la maison-mère (%) |
Proportion des actions ordinaires détenues par le Groupe (%) |
Proportion des actions ordinaires détenues par des actionnaires n'exerçant pas le contrôle (%) |
|---|---|---|---|---|---|
| Celyad Oncology SA | BE | Biopharma | Société mère | ||
| Celyad Inc | USA | Biopharma | 100% | 100% | 0% |
| CorQuest Medical Inc | USA | Medical Device | 100% | 100% | 0% |
| Biological Manufacturing Services SA | BE | Laboratoires GMP | 100% | 100% | 0% |
Cardio3 Inc. a été constituée en 2011 pour soutenir les activités cliniques et réglementaires du Groupe aux États-Unis. Cardio3 Inc a été renommée Celyad Inc en 2015. L'évolution des activités de Celyad Inc est liée au développement des activités cliniques et réglementaires américaines du Groupe aux États-Unis.
CorQuest Medical Inc. a été acquise le 5 novembre 2014. CorQuest Medical Inc. met au point Heart-XS, une nouvelle voie d'accès vers le ventricule gauche. En novembre 2019, les brevets liés à Heart-XS ont été vendus à CorQuest MedTech SRL, une société belge nouvellement créée développant des médicaments cellulaires innovants. Le Groupe ne détient aucune action ordinaire au sein de CorQuest MedTech SRL.
Biological Manufacturing Services SA (BMS) a été acquise en mai 2016. BMS possède des laboratoires GMS. BMS a loué ses laboratoires à Celyad SA depuis 2009 et jusqu'au 30 avril 2016. Jusqu'à son acquisition, BMS était considérée comme une partie liée à Celyad.
5.13. Capital
Le nombre d'actions émises est exprimé en unités.
| Au 31 décembre | |||
|---|---|---|---|
| 2020 | 2019 | ||
| Total du nombre d'actions émises | 13 942 344 | 13 942 344 | |
| Total capital social (€'000) | 48 513 | 48 513 |
Au 31 décembre 2019, le capital social s'élève à 48,5 millions d'euros et est représenté par 13,942,344 actions entièrement autorisées, souscrites et libérées avec une valeur nominale de €3,48. Ce nombre ne comprend pas les warrants émis par le Groupe et attribué à certains administrateurs, employés et consultants du Groupe.
Au 31 décembre 2020, le capital autorisé déjà souscrit par le Conseil d'Administration s'élève à 11,6 millions d'euros. Le solde disponible du capital autorisé s'élève à 36,9 millions d'euros au 31 décembre 2020.
Histoire du capital de la Société
La Société a été constituée le 24 juillet 2007 avec un capital de €62.500 par l'émission de 409.375 actions de catégorie A. Le 31 août 2007, la Société a émis 261.732 actions de classe A au bénéfice de la Mayo Clinic en rémunération de l'apport en nature de la licence Mayo pour un montant total de €9.500.000. Les investisseurs de la phase B ont participé à l'augmentation de capital de la Société par un apport en nature d'un emprunt convertible (€2.387.049) et d'un apport en numéraire (€4.849.624 dont €1.949.624 non appelés) le 23 décembre 2008 ; 204.652 actions de classe B ont été émises à l'occasion de cette augmentation de capital. Depuis cette date, le capital est représenté par 875.759 actions, dont 671.107 de classe A et 204.652 de classe B.
Le 29 octobre 2010 l'entreprise a finalisé une troisième phase de financement, concrétisé par une augmentation de capital d'un montant de €12.100.809. Cette augmentation de capital peut être détaillée comme suit :
- Augmentation de capital en numéraire par certains actionnaires existants pour un montant total de €2.609.320,48 par l'émission de 73.793 actions de classe B au prix unitaire de €35,36 ;
- Augmentation de capital en numéraire par certains actionnaires existants pour un montant total de €471.240 par l'émission de 21.000 actions de classe B au prix unitaire de €22,44 ;
- Augmentation de capital en numéraire par certains nouveaux actionnaires pour un montant total de €399.921,60 par l'émission de 9.048 actions de classe B au prix unitaire de €44,20 ;
- Exercice de 12.300 options sur actions de type "A" ("Options A") attribuées aux investisseurs de la phase de financement « C », pour un montant total de €276.012 et l'émission de 12.300 actions de classe B. Le prix d'exercice a été fixé à €22,44 par option sur action ;
- Apport en nature par conversion de l'emprunt convertible de type "C" pour un montant total de €3.255.524,48 (en ce compris les intérêts acquis sur ledit emprunt), par l'émission de 92.068 actions de classe B, au prix de conversion de €35,36 par action ;
- Apport en nature par conversion de l'emprunt obligataire de type "D" pour un montant total de €2.018.879,20 (en ce compris les intérêts provisionnés sur ledit emprunt) par l'émission de 57.095 actions de classe B, au prix de conversion de €35,36 par action. L'emprunt « D » est un emprunt convertible accordé par certains investisseurs de la Société le 14 octobre 2010 pour un montant nominal de €2.010.000.
- Apport en nature via la conversion d'une dette envers la Mayo Foundation for Medical Education and Research pour un total de €3.069.911 par l'émission de 69.455 actions de classe B au prix
de conversion de €44,20 par action. La dette envers Mayo était relative à différentes opérations entre cette dernière et la Société (i) frais de recherche supportés par Mayo pour la Société en 2009 et 2010, (ii) livraison par Mayo à la Société de certains produits et équipements et (iii) l'extension du contrat de licence et transfert de technologie tel que défini dans le 2ème amendement daté du 18 octobre 2010 entre la Société et Mayo.
En date du 5 mai 2011, à la suite de la décision de l'assemblée générale extraordinaire des actionnaires de la Société, le capital social a été réduit d'un montant de €18.925.474 à concurrence du montant des pertes reportées au 31 décembre 2010.
Le 31 mai 2013, la Société a finalisé sa quatrième phase de financement, le « Financement de la phase D ». Les emprunts convertibles E, F, G et H précédemment enregistrés comme dette financière ont été convertis en actions, ce qui a conduit à une augmentation des capitaux propres pour un montant total de 28.645 k€ dont 5.026 k€ représentent le capital social et 6.988 k€ la prime d'émission d'action. Le reste (16.613 k€) représente les autres réserves. Par ailleurs une contribution en numéraire par des actionnaires existants de la Société a conduit à une augmentation du capital social et des primes d'émission d'action à hauteur de 7.000 k€.
Le 11 juin 2013, l'Assemblée extraordinaire des actionnaires a converti toutes les classes d'actions existantes de l'entreprise en actions ordinaires. Les actions privilégiées ont été converties au ratio de 1 pour 1.
Le 5 juillet 2013, la Société a réalisé son premier appel public à l'épargne. La Société a émis 1.381.500 nouvelles actions au prix de €16,65 par action, correspondant à un montant total de 23.002 k€.
Le 15 juillet 2013, l'option de sur-attribution a été complètement exercée pour un montant total de 3.450 k€ correspondant à 207 225 nouvelles actions. Le produit de l'IPO s'est élevé à 26.452 k€ et le capital et la prime à l'émission de la Société ont augmenté en conséquence. Les frais relatifs aux augmentations de capital réalisées en 2013 s'élèvent à 2,8 millions d'euros et sont présentés en déduction de la prime d'émission.
Le 11 juin 2013, l'Assemblée extraordinaire des actionnaires de Celyad SA a autorisé le Conseil d'Administration à augmenter le capital social de l'entreprise, en une ou plusieurs fois, et sous certaines conditions telles que prévues dans les statuts. Cette autorisation est valable pour une période de 5 ans commençant le 26 juillet 2013 et se terminant le 26 juillet 2018. Le Conseil d'Administration peut augmenter le capital social de l'entreprise dans le cadre du capital autorisé pour un montant allant jusqu'à 21.413 k€.
Au cours de l'année 2014, le capital de la Société a été augmenté en juin 2014 par voie d'une augmentation de capital de 25.000 k€ représenté par 568.180 nouvelles actions entièrement souscrites par Medisun International Limited.
En 2014, le capital de la Société a également été augmenté par voie d'exercice de warrants de la Société. Au cours de quatre exercices différents, 139.415 warrants ont été exercés conduisant à l'émission de 139.415 nouvelles actions. Le capital et la prime d'émission de la Société ont par conséquent été augmentés respectivement de 488 k€ et de 500 k€.
En janvier 2015, les actions de Oncyte LLC ont fait l'objet d'un apport en nature, résultant en une augmentation de capital de 3.452 k€ et l'émission de 93.087 nouvelles actions.
En 2015, la Société a en outre effectué deux levées de fonds. Un placement privé a été effectué en mars résultant en une augmentation de capital de €31.745k représentée par 713.380 nouvelles actions. La société a également effectué en juin une IPO sur le Nasdaq, résultant en une augmentation de capital de €87.965k représentée par 1.460.000 nouvelles actions.
Le capital de la société a, également, été augmenté au cours de l'année 2015 par le biais de l'exercice de warrants de la société. Sur trois différentes périodes d'exercice, 6.749 warrants ont été exercés résultant dans l'émission de 6.749 actions. Le capital et la prime d'émission de la société ont dès lors été augmentés de €23k et de €196k.
Durant l'exercice 2017, le capital de la Société a également été augmenté via l'exercice de warrants. 225.966 warrants relatifs à 4 périodes d'exercice différentes ont été exercés, conduisant à l'émission de 225.966 nouvelles actions. Le capital de la Société a dès lors augmenté à concurrence de €625k.
En août 2017, conformément aux amendements des contrats antérieurement conclus avec Celdara Medical LLC et Dartmouth College, les inventeurs de la technologie CAR-T, le capital de la Société a été augmenté par le biais d'un apport en nature d'une dette due à Celdara Medical LLC. 328.275 nouvelles actions ont été émises à un prix de €32,35 par action (ce prix correspondant au cours de marché moyen pondéré de l'action Celyad au cours des 30 jours ouvrables précédant l'opération), et dès lors, le capital et les primes d'émission de la Société ont augmenté de respectivement €1.141k et €9.479k. Cette opération étant neutre pour la trésorerie du Groupe, et n'est par conséquent non reprise dans le tableau des flux de trésorerie.
En mai 2018, la Société a réalisé une levée de fond pour un montant de 54,4 millions de dollars (46,1 millions d'euros), résultant en un produit en numéraire net de 43,0 millions d'euros, sous déduction des frais bancaires et de transaction.
En mai 2019, les primes d'émission ont été diminuées par absorption de pertes pour un montant de 172,3 millions d'euros, avec une contrepartie dans la ligne des états financiers « Pertes reportées ». L'absorption des pertes reportées dans la prime d'émission est une opération comptable non monétaire.
En septembre 2019, la Société a réalisé une levée de fonds pour un montant de 20,0 millions de dollars (18,2 millions d'euros), résultant en un produit en numéraire net de 16,4 millions d'euros, sous déduction des frais bancaires et de transaction.
Le 8 janvier 2021, la Société a conclu un contrat d'achat d'actions engagé (« Contrat d'achat») pour un montant maximal de 40 millions de dollars avec Lincoln Park Capital Fund, LLC («LPC»), un investisseur institutionnel basé à Chicago. Pendant les 24 mois du Contrat d'achat, la Société aura le droit d'instruire LPC d'acheter jusqu'à un montant total de 40 millions de dollars d'ADS ("American Depositary Shares"), chacune représentant une action ordinaire de la Société. (voir note 5.36).
Au 31 décembre 2020, toutes les actions émises étaient entièrement libérées.
Les émissions suivantes d'actions se sont produites :
| Classe | Date de la transaction | Description | Nombre d'actions |
Valeur nominale (€) |
|---|---|---|---|---|
| Actions de classe A | 24 juillet 2007 | Constitution de la société | 409 375 | 0,15 |
| Actions de classe A | 31 août 2007 | Apport en nature (Licence Mayo) | 261 732 | 36,30 |
| Actions de classe B | 23 décembre 2008 | Augmentation du capital (Phase B) | 137 150 | 35,36 |
| Actions de classe B | 23 décembre 2008 | Apport en nature (Emprunt B) | 67 502 | 35,36 |
| Actions de classe B | 28 octobre 2010 | Apport en numéraire | 21 000 | 22,44 |
| Actions de classe B | 28 octobre 2010 | Apport en nature (Emprunt C) | 92 068 | 35,36 |
| Actions de classe B | 28 octobre 2010 | Apport en nature (Emprunt D) | 57 095 | 35,36 |
| Actions de classe B | 28 octobre 2010 | Apport en numéraire | 73 793 | 35,36 |
| Actions de classe B | 28 octobre 2010 | Exercice de warrants | 12 300 | 22,44 |
| Actions de classe B | 28 octobre 2010 | Apport en nature (conversion de la dette Mayo) | 69 455 | 44,20 |
| Actions de classe B | 28 octobre 2010 | Apport en numéraire | 9 048 | 44,20 |
| Actions de classe B | 31 mai 2013 | Apport en nature (Emprunt E) | 118 365 | 38,39 |
| Actions de classe B | 31 mai 2013 | Apport en nature (Emprunt F) | 56 936 | 38,39 |
| Actions de classe B | 31 mai 2013 | Apport en nature (Emprunt G) | 654 301 | 4,52 |
| Actions de classe B | 31 mai 2013 | Apport en nature (Emprunt H) | 75 755 | 30,71 |
| Actions de classe B | 31 mai 2013 | Apport en numéraire | 219 016 | 31,96 |
| Actions de classe B | 4 juin 2013 | Conversion de warrants | 2 409 176 | 0,01 |
| Actions ordinaires | 11 juin 2013 | Conversion des actions de Classe A et Classe B en actions ordinaires |
4 744 067 | - |
| Actions ordinaires | 5 juillet 2013 | Premier placement public (IPO) | 1 381 500 | 16,65 |
|---|---|---|---|---|
| Actions ordinaires | 15 juillet 2013 | Exercice de l'option de sur-attribution | 207 225 | 16,65 |
| Actions ordinaires | 31 janvier 2014 | Exercice de warrants émis en septembre 2008 | 5 966 | 22,44 |
| Actions ordinaires | 31 janvier 2014 | Exercice de warrants émis en mai 2010 | 333 | 22,44 |
| Actions ordinaires | 31 janvier 2014 | Exercice de warrants émis en janvier 2013 | 120 000 | 4,52 |
| Actions ordinaires | 30 avril 2014 | Exercice de warrants émis en septembre 2008 | 2 366 | 22,44 |
| Actions ordinaires | 16 juin 2014 | Augmentation de capital | 284 090 | 44,00 |
| Actions ordinaires | 30 juin 2014 | Augmentation de capital | 284 090 | 44,00 |
| Actions ordinaires | 4 août 2014 | Exercice de warrants émis en septembre 2008 | 5 000 | 22,44 |
| Actions ordinaires | 4 août 2014 | Exercice de warrants émis en octobre 2010 | 750 | 35,36 |
| Actions ordinaires | 3 novembre 2014 | Exercice warrants émis en septembre 2008 | 5 000 | 22,44 |
| Actions ordinaires | 21 Janvier 2015 | Apport en nature (Oncyte LLC) | 93 087 | 37,08 |
| Actions ordinaires | 7 Fevrier 2015 | Exercice de warrants émis en Mai 2010 | 333 | 22,44 |
| Actions ordinaires | 3 Mars 2015 | Augmentation de capital | 713 380 | 44,50 |
| Actions ordinaires | 11 Mai 2015 | Exercice de warrants émis en Mai 2010 | 500 | 22,44 |
| Actions ordinaires | 24 Juin 2015 | Augmentation de capital | 1 460 000 | 60,25 |
| Actions ordinaires | 4 Août 2015 | Exercice de warrants émis en Mai 2010 | 666 | 22,44 |
| Actions ordinaires | 4 Août 2015 | Exercice de warrants émis en Octobre 2010 | 5 250 | 35,36 |
| Actions ordinaires | 1 février 2017 | Exercice de warrants émis en Mai 2013 | 207 250 | 2,64 |
| Actions ordinaires | 2 mai 2017 | Exercice de warrants émis en Mai 2013 | 4 900 | 2,64 |
| Actions ordinaires | 1 août 2017 | Exercice de warrants émis en Mai 2013 | 7 950 | 2,64 |
| Actions ordinaires | 23 août 2017 | Apport en nature (Celdara Medical LLC) | 328 275 | 32,35 |
| Actions ordinaires | 9 novembre 2017 | Exercice de warrants émis en Mai 2013 | 5 000 | 2,64 |
| Actions ordinaires | 9 novembre 2017 | Exercice de warrants émis en octobre 2010 | 866 | 35,36 |
| Actions ordinaires | 7 Février 2018 | Exercice de warrants émis en Mai 2013 | 4 500 | 2,64 |
| Actions ordinaires | 22 Mai 2018 | Augmentation de capital | 2 070 000 | 22,29 |
| Actions ordinaires | 16 Sept 2019 | Augmentation de capital | 2 000 000 | 9,08 |
| (milliers d'€) | |||
|---|---|---|---|
| Nature des transactions | Capital social | Prime d'émission | Nombre d'actions |
| Solde au 1er janvier 2019 | 41 553 | 206 149 | 11 942 344 |
| Émission d'actions liée à l'exercice de warrants | - | - | - |
| Réduction de capital par absorbtion des pertes | - | (172 287) | - |
| Augmentation de capital résultant de la modification des contrats Celdara et Dartmouth College | 6 960 | 9 488 | 2 000 000 |
| Paiements sur actions | - | - | - |
| Solde au 31 décembre 2019 | 48 513 | 43 349 | 13 942 344 |
| Émission d'actions liée à l'exercice de warrants | - | - | - |
| Réduction de capital par absorbtion des pertes | - | - | - |
| Augmentation de capital résultant de la modification des contrats Celdara et Dartmouth College | - | - | - |
| Paiement sur actions | - | - | |
| Solde au 31 décembre 2020 | 48 513 | 43 349 | 13 942 344 |
Le nombre total d'actions émises au 31 décembre 2020 s'élevait à 13,942,344. Toutes les actions sont des actions ordinaires.
5.14. Paiements fondés sur des actions
Le Groupe a mis en place un plan de rémunérations basé sur des éléments de capital, par lequel des warrants sont octroyés aux administrateurs, aux managers et à certains employés et consultants. Les warrants sont comptabilisés
dans le cadre des plans de paiement fondés sur des actions puisque le Groupe n'a pas d'obligation légale ou implicite de racheter ou de régler les warrants en numéraire.
Chaque warrant donne aux bénéficiaires le droit de souscrire une action ordinaire du Groupe. Les warrants sont attribués gratuitement et leur prix d'exercice est égal au cours le plus bas entre le cours de clôture moyen de l'action Celyad durant les 30 jours précédant l'offre et le dernier prix de clôture précédent le jour de l'offre, tel que déterminé par le Conseil d'Administration du Groupe.
Les variations du nombre de warrants en circulation et de leurs prix d'exercice moyen pondéré relatif sont les suivants :
| 2020 | 2019 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prix d'exercice moyen pondéré (en €) |
Nombre de warrants |
Prix d'exercice moyen pondéré (en €) |
Nombre de warrants |
|||
| En circulation au 1er janvier | 22,56 | 1 292 380 | 30,71 | 731 229 | ||
| Attribués | 6,33 | 404 525 | 13,21 | 610 250 | ||
| Déchus | 6,35 | (36 466) | 8,24 | (24 100) | ||
| Exercés | - | - | - | - | ||
| Expirés | 22,45 | (172 433) | 23,60 | (24 999) | ||
| Au 31 décembre | 17,00 | 1 488 006 | 22,56 | 1 292 380 |
Les warrants existants à la clôture de l'exercice ont les dates d'expiration et prix d'exercice suivants :
| Date d'attribution | Date d'acquisition | Date d'expiration | Nombre de warrants en circulation au 31 décembre 2020 |
Nombre de warrants en circulation au 31 décembre 2019 |
Prix d'exercice par action |
|---|---|---|---|---|---|
| 29 octobre 2010 | 29 octobre 2013 | 29 octobre 2020 | - | 766 | 35,36 |
| 06 mai 2013 | 06 mai 2016 | 06 mai 2023 | 2 500 | 2 500 | 2,64 |
| 05 mai 2014 | 05 mai 2017 | 05 mai 2024 | 35 698 | 35 698 | 38,25 |
| 05 novembre 2015 | 05 novembre 2018 | 05 novembre 2025 | 79 315 | 250 982 | 30,67 |
| 08 décembre 2016 | 08 décembre 2019 | 08 décembre 2021 | 42 500 | 42 500 | 22,41 |
| 29 juin 2017 | 29 juin 2020 | 31 juillet 2022 | 282 251 | 285 084 | 31,44 |
| 26 octobre 2018 | 26 octobre 2021 | 31 décembre 2023 | 381 600 | 401 350 | 18,27 |
| 25 octobre 2019 | 25 octobre 2022 | 31 décembre 2024 | 588 142 | 273 500 | 7,11 |
| 11 décembre 2020 | 10 décembre 2023 | 31 décembre 2027 | 76 000 | - | 6,73 |
| 1 488 006 | 1 292 380 |
Le Groupe dispose d'une réserve de 823.000 warrants autorisés au titre de paiements fondés sur des actions au 31 décembre 2020.
Warrants émis le 29 octobre 2010
Le 29 octobre 2010, l'Assemblée générale extraordinaire s'est prononcée favorablement sur l'émission d'un total de 79.500 warrants. Ces warrants ont été attribués aux nouveaux collaborateurs rejoignant le Groupe (salariés, non-salariés et administrateurs). De ces 79.500 warrants offerts, 61.050 warrants ont été acceptés par les bénéficiaires et 766 étaient en circulation au 31 décembre 2020.
Ces warrants seront acquis en tranches identiques sur une période de 3 ans. La totalité des warrants est définitivement acquise après le troisième anniversaire de l'émission. Les warrants acquis peuvent seulement être exercés à la fin de la troisième année civile suivant la date d'émission, c'est-à-dire, à partir du 1er janvier 2014. Le prix d'exercice s'élève à €35,36. Les warrants non exercés dans les 10 ans après leur date d'émission expireront et seront annulés.
Warrants émis le 6 mai 2013
Le 6 mai 2013, l'Assemblée générale extraordinaire s'est prononcée favorablement sur l'émission d'un total de 266.241 warrants. Ces warrants ont été attribués aux employés et à la direction. De ces 266.241 warrants offerts, 253.150 warrants ont été acceptés par les bénéficiaires et 2.500 étaient en circulation au 31 décembre 2020.
Ces warrants seront acquis en tranches identiques sur une période de 3 ans. La totalité des warrants est définitivement acquise après le troisième anniversaire de l'émission. Les warrants acquis peuvent seulement être exercés à la fin de la troisième année civile suivant la date d'émission, c'est-à-dire, à partir du 1er janvier 2017. Le prix d'exercice s'élève à €2,64. Les warrants non exercés dans les 10 ans après leur date d'émission expireront et seront annulés.
Warrants émis le 5 mai 2014
Le 5 mai 2014, l'Assemblée générale extraordinaire s'est prononcée favorablement sur l'émission d'un total de 100.000 warrants. Ces warrants ont été attribués aux collaborateurs du Groupe (salariés, non-salariés et administrateurs). De ces 100.000 warrants offerts, 94.400 warrants ont été acceptés par les bénéficiaires et 35.698 étaient en circulation au 31 décembre 2020.
Ces warrants seront acquis en tranches identiques sur une période de 3 ans. La totalité des warrants est définitivement acquise après le troisième anniversaire de l'émission. Les warrants acquis peuvent seulement être exercés à la fin de la troisième année civile suivant la date d'émission, c'est-à-dire, à partir du 1er janvier 2018. Le prix d'exercice des différentes tranches se situe entre €33,49 et €45,05. Les warrants non exercés dans les 10 ans après leur date d'émission expireront et seront annulés.
Warrants émis le 5 novembre 2015
Le 5 novembre 2015, l'Assemblée générale extraordinaire s'est prononcée favorablement sur l'émission d'un total de 466.000 warrants. Ces warrants ont été attribués aux collaborateurs du Groupe (salariés, non-salariés et administrateurs) en cinq tranches différentes. De ces warrants offerts, 353.550 warrants ont été acceptés par les bénéficiaires et 79.315 étaient en circulation au 31 décembre 2020.
Ces warrants seront acquis en tranches identiques sur une période de 3 ans. La totalité des warrants est définitivement acquise après le troisième anniversaire de l'émission. Les warrants acquis peuvent seulement être exercés à la fin de la troisième année civile suivant la date d'émission, c'est-à-dire, à partir du 1er janvier 2019. Le prix d'exercice des différentes tranches se situe entre €15,90 et €34,65. Les warrants non exercés dans les 10 ans après leur date d'émission expireront et seront annulés.
Warrants émis le 8 décembre 2016
Le 8 décembre 2016, le Conseil d'Administration s'est prononcé favorablement sur l'émission d'un total de 100.000 warrants. Un nombre équivalent de warrants a été annulé du solde des warrants du plan du 5 novembre 2015. Ces warrants ont été attribués aux collaborateurs du Groupe (salariés et non-salariés) en deux tranches différentes. De ces warrants offerts, 45.000 warrants ont été acceptés par les bénéficiaires et 42.500 étaient en circulation au 31 décembre 2020.
Ces warrants sont acquis en tranches identiques sur une période de 3 ans. La totalité des warrants est définitivement acquise après le troisième anniversaire de l'émission. Les warrants acquis peuvent seulement être exercés à la fin de la troisième année civile suivant la date d'émission, c'est-à-dire, à partir du 1er janvier 2020. Le prix d'exercice des différentes tranches se situe entre 17,60 € et 36,81 €. Les warrants non exercés dans les 5 ans après leur date d'émission expireront et seront annulés.
Warrants émis le 29 juin 2017
Le 29 juin 2017, l'Assemblée générale extraordinaire s'est prononcée favorablement sur l'émission d'un total de 520.000 warrants. Ces warrants ont été attribués aux bénéficiaires (salariés, non-salariés et administrateurs). De ces warrants offerts, 334.400 warrants ont été acceptés par les bénéficiaires et 282.252 étaient en circulation au 31 décembre 2020.
Ces warrants seront acquis en tranches identiques sur une période de 3 ans. La totalité des warrants est définitivement acquise après le troisième anniversaire de l'émission. Les warrants acquis peuvent seulement être exercés à la fin de la troisième année civile suivant la date d'émission, c'est-à-dire, à partir du 1er janvier 2021. Le prix d'exercice des différentes tranches se situe entre €31,34 et €48,89. Les warrants non exercés dans les 5 ans après leur date d'émission expireront et seront annulés.
Warrants émis le 26 octobre 2018
Le 26 octobre 2018, le Conseil d'Administration s'est prononcé favorablement sur l'émission d'un nouveau plan pour un total de 700.000 warrants. Les warrants ont été offerts en différentes tranches aux bénéficiaires (salariés, non-salariés, et exécutifs). De ces warrants offerts, 426.050 warrants ont été acceptés par les bénéficiaires et 381.600 étaient en circulation au 31 décembre 2020.
Ces warrants sont acquis en tranches identiques sur une période de 3 ans. La totalité des warrants est définitivement acquise après le troisième anniversaire de l'émission. Les warrants acquis peuvent seulement être exercés à la fin de la troisième année civile suivant la date d'émission, c'est-à-dire, à partir du 1er janvier 2022. Le prix d'exercice des différentes tranches se situe entre 9,36 € et 22,04 €. Les warrants non exercés dans les 5 ans après leur date d'émission expireront et seront annulés après le 31 décembre de la 5e année.
Warrants émis le 25 octobre 2019
Le 25 octobre 2019, le Conseil d'Administration s'est prononcé favorablement sur l'émission d'un nouveau plan pour un total de 939.500 warrants. Les warrants ont été offerts en différentes tranches aux bénéficiaires (salariés, non-salariés, et exécutifs). De ces warrants offerts, 602.025 warrants ont été acceptés par les bénéficiaires et 588.142 étaient en circulation au 31 décembre 2020. L'augmentation du nombre de warrants émis/octroyés en 2019 fait suite à une mise à jour de notre analyse de référence qui intègre désormais des sociétés biotechnologiques en phase de développement, d'Europe et des États-Unis. Par ailleurs, le Groupe a bénéficié d'une double allocation de warrants attribués en 2019 (respectivement T1: 2019 et T4: 2019). Une double attribution future de warrants pourrait être envisagée. Enfin, au cours des deux dernières années, le Groupe a recruté de nouveaux membres du Comité Exécutif ainsi que de nouveaux managers rémunérés en warrants.
Ces warrants sont acquis en tranches identiques sur une période de 3 ans. La totalité des warrants est définitivement acquise après le troisième anniversaire de l'émission. Les warrants acquis peuvent seulement être exercés à la fin de la troisième année civile suivant la date d'émission, c'est-à-dire, à partir du 1er janvier 2023. Le prix d'exercice de la première offre était de €8,16. Les warrants non exercés dans les 5 ans après leur date d'émission expireront et seront annulés après le 31 décembre de la 5e année.
Warrants émis le 11 décembre 2020
Le 11 décembre 2020, le Conseil d'Administration s'est prononcé favorablement sur l'émission d'un nouveau plan pour un total de 561.525 warrants. Les warrants ont été offerts en différentes tranches aux bénéficiaires (salariés, non-salariés, et exécutifs). De ces warrants offerts, 76.000 warrants ont été acceptés par les bénéficiaires et 76.000 étaient en circulation au 31 décembre 2020.
Ces warrants sont acquis en tranches identiques sur une période de 3 ans. La totalité des warrants est définitivement acquise après le troisième anniversaire de l'émission. Les warrants acquis peuvent seulement être exercés à la fin de la troisième année civile suivant la date d'émission, c'est-à-dire, à partir du 1er janvier 2024. Le
prix d'exercice de la première offre était de €6,73. Les warrants non exercés dans les 7 ans après leur date d'émission expireront et seront annulés après le 31 décembre de la 7e année..
En conséquence, au 31 décembre 2020, les 1.488.006 warrants en circulation représentent environ 9,64% du nombre total de toutes les actions émises et en circulation et 9.60% du nombre total des instruments financiers avec droit vote.
La juste valeur des warrants a été déterminée à la date de leur octroi suivant la formule de Black-Scholes. Les variables de ce modèle sont les suivantes :
| Warrants émis le | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 29 Oct. 2010 |
31 Jan. 2013 |
6 Mai 2013 |
5 Mai 2014 |
05 Nov. 2015 |
08 Dec. 2016 |
29 Jun. 2017 |
26 Oct. 2018 |
25 Oct. 2019 |
10 Dec. 2020 |
Total | |
| Nombre de warrants émis |
79 500 | 140 000 | 266 241 | 100 000 | 466 000 | 100 000 | 520 000 | 700 000 | 939 500 | 561 525 | 3 872 766 |
| Nombre de warrants attribués Nombre de |
61 050 | 140 000 | 253 150 | 94 400 | 353 550 | 45 000 | 334 400 | 426 050 | 602 025 | 76 000 | 2 385 625 |
| warrants non définitivement acquis au 31 Décembre 2020 |
- | - | 2 500 | 35 698 | 79 315 | 42 500 | 282 251 | 381 600 | 588 142 | 76 000 | 1 488 006 |
| Prix d'exercice (en €) |
35,36 | 4,52 | 2,64 | 38,25 | 30,67 | 22,41 | 31,44 | 18,27 | 7,11 | 6,73 | 17,00 |
| Rendement du dividende attendu |
35,60% | 35,60% | 39,55% | 67,73% | 60,53% | 61,03% | 60,61% | 58,82% | 59,14% | 58,84% | |
| Taux d'interet sans risque |
3,21% | 2,30% | 2,06% | 1,09% | 0,26% | -0,40% | -0,23% | -0,06% | -0,38% | -0,66% | |
| Juste valeur (en €) |
9,00 | 2,22 | 12,44 | 25,19 | 20,04 | 11,28 | 15,65 | 8,91 | 3,99 | 3,73 | 9,04 |
| Durée de vie moyenne (pondérée) résiduelle |
- | 2,08 | 2,34 | 3,34 | 4,84 | 0,93 | 1,49 | 2,82 | 3,81 | 6,94 |
Le total net des charges comptabilisées dans le compte de résultats pour les warrants en circulation s'élève à 2,7 millions d'euros pour l'exercice 2020 (2,8 millions d'euros pour l'exercice précédent 2019).
5.15. Avantages postérieurs à l'emploi
| (milliers d'€) | Au 31 décembre | |
|---|---|---|
| 2020 2019 |
||
| Obligations relatives aux pensions de retraite | 614 | 398 |
| Total | 614 | 398 |
Le Groupe organise un plan de pension qui requiert que des cotisations définies (DC) soient versées dans le cadre d'une assurance de groupe souscrite par Celyad auprès d'une compagnie d'assurances tierce. Il s'agit d'un régime à cotisations définies. Cependant, en vertu de la législation belge relative au régime de retraite du deuxième pilier (depuis la « Loi Vandenbroucke » instaurant un rendement minimum garanti sur les cotisations), tous les régimes à cotisations définies doivent être traités comme des régimes à prestations déterminées en vertu des normes IFRS (IAS19).
Au terme de chaque exercice comptable, Celyad évalue et comptabilise les impacts potentiels du rendement minimum garanti sur ses obligations de pension.
Les contributions au plan sont déterminées en pourcentage du salaire annuel. Il n'y a pas de contributions des employés. Les prestations incluent également une assurance-vie.
Les montants comptabilisés au bilan sont détaillés comme suit :
| (milliers d'€) | Au 31 décembre | |
|---|---|---|
| 2020 | 2019 | |
| Valeur actuelle des obligations au titre des régimes de retraite à prestations déterminées | 2 748 | 2 330 |
| Juste valeur des actifs du plan de pension | (2 134) | (1 932) |
| Déficit des régimes par capitalisation | 614 | 398 |
| Déficit total des régimes de retraite à prestations déterminées | 614 | 398 |
| Passif dans le bilan | 614 | 398 |
Les variations des obligations au titre des prestations constituées pendant l'année sont les suivantes :
| (milliers d'€) | Valeur actuelle de l'obligation |
Juste valeur des actifs du régime |
Total |
|---|---|---|---|
| Au 1er Janvier 2019 | 1 838 | 1 707 | 131 |
| Coûts des services rendus | 193 | - | 193 |
| Charges / produits financiers | 44 | 31 | 13 |
| 2 076 | 1 737 | 339 | |
| Réévaluation | |||
| - Rendement des actifs du plan | - | - | - |
| - (Gain)/Perte dû à une modification des hypothèses financières | 222 | - | 222 |
| - (Gain)/Perte d'expérience | 70 | - | 70 |
| 292 | - | 292 | |
| Cotisations de l'employeur | - | 233 | (233) |
| Prestations versées | (38) | (38) | - |
| Au 31 Décembre 2019 | 2 330 | 1 932 | 398 |
| Au 1er Janvier 2020 | 2 330 | 1 932 | 398 |
|---|---|---|---|
| Coûts des services rendus | 233 | - | 233 |
| Charges / produits financiers | 30 | 38 | (8) |
| 2 593 | 1 970 | 623 | |
| Réévaluation | |||
| - Rendement des actifs du plan | - | - | - |
| - (Gain)/Perte dû à une modification des hypothèses financières | 187 | - | 187 |
| - (Gain)/Perte d'expérience | 24 | - | 24 |
| 212 | - | 212 | |
| Cotisations de l'employeur | - | 220 | (220) |
| Prestations versées | (57) | (57) | - |
| Au 31 décembre 2020 | 2 747 | 2 133 | 614 |
Les actifs du plan sont investis à 100% en produits d'assurances.
Les charges enregistrées dans le compte de résultat et incluses dans le bénéfice d'exploitation en ce qui concerne les avantages accordés au personnel s'élèvent à :
| (milliers d'€) | 2020 | 2019 |
|---|---|---|
| Coûts des services rendus | 233 | 193 |
| Charges financières sur les obligations au titre des prestations constituées (DBO) | 30 | 44 |
| Charges (produits) financiers sur les actifs du régime | (24) | (40) |
| Coût total du régime à prestations définies | 239 | 198 |
Les réévaluations incluses dans les autres éléments du résultat global s'élèvent à :
| (milliers d'€) | 2020 | 2019 |
|---|---|---|
| Effet des modifications des hypothèes financières | 187 | 222 |
| Effet des écarts entre résultats et prévisions | 24 | 70 |
| Rendement des actifs du plan | (14) | 8 |
| Réévaluation des obligations au titre des avantages postérieurs à l'emploi | 197 | 301 |
Les actifs du plan se réfèrent tous aux polices d'assurance admissibles. Les hypothèses actuarielles au 31 décembre 2020 sont les suivantes :
Hypothèses démographiques (applicables tant à l'exercice courant qu'à l'exercice comparatif présentés dans ces états financiers annuels) :
- Tables de mortalité : Taux de mortalité à 5 ans pour les hommes, taux de mortalité à 5 ans pour les femmes
- Taux de sortie du plan : 15 % chaque année
- Age de retraite : 65 ans
Hypothèses économiques :
- Taux d'inflation annuel : 1,8 % (pas de changement par rapport à 2019)
- Augmentation du salaire annuelle : 1,5 % (en plus de l'inflation), pas de changement par rapport à 2019
- Taux d'actualisation annuel : 0,6 % (contre 1,2% en 2019) Le taux d'actualisation reflète le rendement des obligations d'entreprises à long terme de haute qualité (AA) (dans la zone EURO) ayant la même durée que la durée des engagements de retraite à la date d'évaluation.
Si le taux d'actualisation diminuait de 0,5 %, alors l'obligation au titre des prestations constituées augmenterait de 7,22 %. Inversement, si le taux d'actualisation augmentait de 0,5 %, alors l'obligation au titre des prestations constituées diminuerait de 6,13 %.
L'analyse de sensibilité ci-dessus est fondée sur une modification de l'hypothèse toutes autres choses restants égales. En pratique, il est peu probable que cela se produise et les modifications de certaines des hypothèses peuvent être corrélées. Quand a été calculé la sensibilité de l'obligation au titre des prestations constituées aux hypothèses actuarielles significatives, le Groupe a appliqué la même méthode (valeur actuelle de l'obligation au titre des prestations constituées calculée sur base de la méthode des unités de crédits projetés à la fin de la période de déclaration) que celle utilisé lors du calcul du passif au titre du régime de retraite comptabilisé dans l'état de la situation financière.
Par l'entremise de son plan de pension à prestations définies, le Groupe est exposé à divers risques, dont les plus significatifs sont détaillés ci-dessous :
- Modification du taux d'actualisation : une diminution du taux d'actualisation augmentera les obligations du plan ;
- Risque d'inflation : les obligations relatives aux pensions sont liées à l'inflation et une hausse de celle-ci conduira à un passif plus important. La majorité des actifs du plan sont soit non affectés ou très peu corrélés à l'inflation, ce qui signifie qu'une hausse du taux d'inflation augmentera le déficit.
Les investissements sont gérés par la compagnie d'assurance selon la méthode d'appariement des actifs et des passifs, qui a été développée pour réaliser des investissements à long terme en ligne avec les obligations dans le cadre des plans de pension.
Les cotisations attendues au plan de pension de retraite pour l'exercice suivant s'élèvent à 0,2 million d'euros.
5.16. Avances récupérables
| (milliers d'€) | Au 31 Décembre | |
|---|---|---|
| 2020 | 2019 | |
| Part à long terme au 1er Janvier | 4 139 | 2 864 |
| Part à long terme au 31 Décembre | 4 220 | 4 139 |
| Part à court terme au 1er Janvier | 346 | 276 |
| Part à court terme au 31 Décembre | 371 | 346 |
| Dette totale pour avances récupérables au 1er Janvier | 4 484 | 3 140 |
| Dette totale pour avances récupérables au 31 Décembre | 4 590 | 4 484 |
Le Groupe reçoit l'appui du gouvernement régional sous forme d'avances récupérables afin de subsidier les frais de développement et de recherche engagés par le Groupe. Se référer aux notes 5.2.5 et 5.19.2.
Au 31 décembre 2020, le Groupe s'est vu octroyer des avances récupérables pour un montant total contractuel de 41,5 millions d'euros. De ce total : i) 32,0 millions d'euros ont été reçus à ce jour ; ii) un montant de 8,0 millions d'euros reste à recevoir sur les contrats actifs en 2021 ou plus tard, en fonction du progrès dans le développement des différents programmes partiellement financés par la Région ; et iii) un montant de 1,5 million d'euros se réfère à des contrats d'avances pour lesquels l'exploitation a été entre-temps abandonnée (et de ce fait ne sera pas reçu).
Le tableau ci-dessous détaille (i) l'année au cours de laquelle les montants, concernant ces conventions, ont été reçus et initialement comptabilisés au bilan pour les composantes de dette financière et de subside à reporter ; ainsi que (ii) une description des caractéristiques spécifiques de ces avances récupérables y compris l'échéancier de remboursement et de l'information sur les autres avances en cours. Les activités de développement et de recherche subsidiées sont en cours et aucune décision d'exploitation n'est attendue avant mi-2021 à l'exception de la convention 7685 (THINK) pour laquelle une décision d'exploitation a été prise au deuxième trimestre 2020.
| (milliers d'€) | Montants reçus pour les exercices clôturés le 31 décembre |
Montants à recevoir |
Au 31 décembre 2020 |
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Id | Projet | Montant contractuel |
Exercices précédents |
2019 | 2020 | Total Cash cumulé |
2020 et suivantes |
Statut | Montant remboursé (cumulé) |
| 5160 | C-Cure | 2 920 | 2 920 | - | - | 2 920 | - | Abandonné | - |
| 5731 | C-Cure | 3 400 | 3 400 | - | - | 3 400 | - | Abandonné | - |
| 5914 | C-Cure | 700 | 687 | - | - | 687 | - | Abandonné | 180 |
| 5915 | C-Cathez | 910 | 910 | - | - | 910 | - | En cours d'exploitation |
600 |
| 5951 | Industrialization | 1 470 | 866 | - | - | 866 | - | Abandonné | 245 |
| 6003 | C-Cure | 1 729 | 1 715 | - | - | 1 715 | - | Abandonné | - |
| 6230 | C-Cure | 1 084 | 1 084 | - | - | 1 084 | - | Abandonné | - |
| 6363 | C-Cure | 1 140 | 1 126 | - | - | 1 126 | - | Abandonné | 1 536 |
| 6548 | Industrialization | 660 | 541 | - | - | 541 | - | Abandonné | - |
| 6633 | C-Cathez | 1 020 | 1 020 | - | - | 1 020 | - | En cours d'exploitation |
275 |
| 6646 | Proteins | 1 200 | 450 | - | - | 450 | - | Abandonné | 450 |
| 7027 | C-Cathez | 2 500 | 2 500 | - | - | 2 500 | - | En cours d'exploitation |
500 |
| 7246 | C-Cure | 2 467 | 2 467 | - | - | 2 467 | - | Abandonné | - |
| 7502 | CAR-T Cell | 2 000 | 2 000 | - | - | 2 000 | - | En cours d'exploitation |
40 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 7685 | THINK | 3 496 | 2 060 | 1 086 | 350 | 3 496 | - | En cours d'exploitation |
- |
| 8087 | CYAD01 - Deplethink |
2 492 | - | 623 | 1 447 | 2 070 | 421 | Recherche | - |
| 8088 | CYAD02 - Cycle1 |
3 538 | - | 885 | 615 | 1 500 | 2 038 | Recherche | - |
| 1910028 | CwalityCAR | 2 102 | - | - | 749 | 749 | 1 353 | Recherche | - |
| 8212 | CYAD-101 | 3 300 | - | - | 825 | 825 | 2 475 | Recherche | - |
| 8436 | Immunicy | 3 394 | - | - | 1 697 | 1 697 | 1 697 | Recherche | - |
| Total | 41 522 | 23 746 | 2 593 | 5 684 | 32 023 | 7 985 | 3 826 | ||
En ce qui concerne les contrats actifs (sous le statut 'Exploitation') :
Les contrats 5915 présentent les caractéristiques spécifiques suivantes :
- Le financement par la Région couvre 70 % du coût budgété pour le projet ;
- Certaines activités doivent se dérouler dans la Région ;
- En cas de concession sous licence ou de vente à un tiers, le Groupe devra payer à la Région 10 % du prix perçu (hors TVA) ;
- Le total des remboursements indépendants du chiffre d'affaires, des remboursements dépendants du chiffre d'affaires et des sommes dues en cas de concession sous licence ou de vente à un tiers, est plafonné à 100 % du principal payé par la Région ;
- Les remboursements dépendants du chiffre d'affaires payables durant une année donnée peuvent être compensés par les remboursements indépendants du chiffre d'affaires déjà payés durant l'année en question ;
- Les remboursements indépendants et dépendants du chiffre d'affaires peuvent être adaptés dans le cas de concession sous licence, de vente à un tiers ou de l'usage industriel du prototype ou de l'installation pilote, après obtention du consentement de la Région Wallonne.
La dette RCA liée au contrat 5915 s'élève à 0,3 million d'euros.
Les autres contrats présentent les caractéristiques spécifiques suivantes :
- Le financement par la Région couvre de 45% à 70% du coût budgété pour le projet ;
- Certaines activités doivent se dérouler dans l'Union européenne ;
- Le total des remboursements forfaitaires indépendants du chiffre d'affaires s'élève à 30 % du principal ;
- Les remboursements indépendants et dépendants du chiffre sont, au total (y compris les intérêts courus), plafonnés à 200% du principal versé par la Région ;
- Les intérêts (taux Euribor 1 an (à partir du premier jour du mois où est prise la décision d'octroyer l'avance récupérable) + 100 points de base) s'accumulent à partir du 1er jour de la phase d'exploitation ;
- Les remboursements indépendants et dépendants du chiffre d'affaires peuvent être adaptés dans le cas de concession sous licence, de vente à un tiers ou de l'usage industriel du prototype ou de l'installation pilote, après obtention du consentement de la Région.
- En cas de faillite, les résultats de recherche obtenus par le Groupe dans le cadre de ces contrats seront transférés à la Région en vertu de la loi.
La dette RCA associé à ces autres contrats s'élève à 4,3 millions d'euros au 31 décembre 2020. Ce montant intègre principalement des remboursements indépendants des ventes pour 3,3 millions d'euros et des remboursements liés aux ventes pour 1,0 million d'euros.
Le tableau ci-dessous résume, au-delà des caractéristiques spécifiques décrites ci-dessus, certaines conditions applicables aux avances récupérables :
| Numéro de contrat |
Phase de recherche |
Pourcentage du coût total du projet |
Remboursement dépendant du chiffre d'affaire |
Remboursement indépendant du chiffre d'affaire |
Taux d'intérêt |
Montant dus en cas de licence (par an) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (milliers d' €) | ||||||
| 5160 | 01/05/05- 30/04/08 |
70% | 0,18% | Consolidé avec 6363 | N/A | N/A |
| 5731 | 01/05/08- 31/10/09 |
70% | 0,18% | Consolidé avec 6363 | N/A | N/A 10 % avec |
| 5914 | 01/09/08- 30/06/11 |
70% | 5,00% | €30k en 2012 et €70k chaque année ultérieure |
N/A | un minimum de 100/an par an |
| 5915 | 01/08/08- 30/04/11 |
70% | 5,00% | €40k en 2012 et €70k chaque année ultérieure |
N/A | 10 % avec un minimum de 100/an |
| 5951 | 01/09/08- 31/12/14 |
70% | 5,00% | €100k en 2014 et €150k chaque année ultérieure |
N/A | 10 % avec un minimum de 200/an |
| 6003 | 01/01/09- 30/09/11 |
60% | 0,18% | Consolidé avec 6363 | N/A | N/A |
| 6230 | 01/01/10- 31/03/12 |
60% | 0,18% | Consolidé avec 6363 | N/A | N/A |
| 6363 | 01/03/10- 30/06/12 |
60% | 0,18% | De €103k à €514k à partir de 2013 jusqu'à 30 % de l'avance |
À partir du 01/01/13 |
N/A |
| 6548 | 01/01/11- 31/03/13 |
60% | 0,01% | De €15k à €29k à partir de 2014 jusqu'à 30 % d'avance |
À partir du 01/10/13 |
N/A |
| 6633 | 01/05/11- 30/11/12 |
60% | 0,27% | De €10k à €51k à partir de 2013 jusqu'à 30 % d'avance |
À partir du 01/06/13 |
N/A |
| 6646 | 01/05/11- 30/06/15 |
60% | 0,01% | De €12k à €60k à partir de 2015 jusqu'à 30 % d'avance |
À partir du 01/01/16 |
N/A |
| 7027 | 01/11/12- 31/10/14 |
50% | 0,33% | De €25k à €125k à partir de 2015 jusqu'à 30 % d'avance |
À partir du 01/01/15 |
N/A |
| 7246 | 01/01/14- 31/12/16 |
50% | 0,05% | De €30k to €148k à partir de 2017 jusqu'à 30 % de l'avance. |
À partir de 2017 |
N/A |
| 7502 | 01/12/15- 30/11/18 |
45% | 0,19% | De €20k to €50k à partir de 2019 jusqu'à 30 % de l'avance |
À partir de 2019 |
N/A |
| 7685 | 01/01/17- 31/12/19 |
45% | 0,33% | De €35k à €70k à partir de 2019 jusqu'à 30% d'avance |
À partir de 2020 |
N/A |
| 8087 | 01/05/19 - 31/12/20 |
45% | 0,22% | De €25k à €75k à partir de 2021 jusqu'à 30% de l'avance |
A partir du 01/01/21 |
N/A |
| 8088 | 01/05/19 - 31/12/20 |
45% | 0,21% | De €35k à €106k à partir de 2021 jusqu'à 30% de l'avance |
A partir du 01/01/21 |
N/A |
| 1910028 | 06/06/19 - 05/05/21 |
45% | 0,01% | De €21k à €42k à partir de 2022 jusqu'à 30% de l'avance |
A partir du 01/06/21 |
N/A |
| 8212 | 01/01/2020 - 31/12/2021 |
45% | 0,46% | De €33K à €99K à partir de 2022 jusqu'à 30% de l'avance |
A partir du 01/01/22 |
N/A |
| 8436 | 01/11/2020 - 31/12/2023 |
45% | 0,32% | De €34K à €102K à partir de 2024 jusqu'à 30% de l'avance |
A partir du 01/11/22 |
N/A |
5.17. Autres dettes à Long terme
| (milliers d' €) | Au 31 décembre | ||
|---|---|---|---|
| 2020 | 2019 | ||
| Provision à long terme pour contrats déficitaires | 371 | - | |
| Total Autres dettes à long terme | 371 | - |
A partir de décembre 2020, le Groupe a comptabilisé une provision pour contrats déficitaires pour un montant total de 0,9 million d'euros afin de couvrir les obligations contractuelles, principalement sur le suivi des activités cliniques et les frais de clôture des études, après la décision du Groupe d'arrêter le développement du produit candidat CAR T autologue de première génération, CYAD-01. La part long terme de cette provision s'élève à 0,4 million d'euros tandis que sa part court terme s'élève à 0,5 million d'euros (voir note 5.18).
5.18. Dettes commerciales et autres dettes à court terme
| (milliers d' €) | Au 31 décembre | ||
|---|---|---|---|
| 2020 | 2019 | ||
| Total dettes commerciales | 4 736 | 6 969 | |
| Autres passifs à court terme | |||
| Sécurité sociale | 319 | 482 | |
| Rémunérations et charges sociales | 1 653 | 1 750 | |
| Provision à court terme pour contrats déficitaires | 488 | - | |
| Autres dettes liées aux subventions | 1 838 | 666 | |
| Autres dettes à court terme | 1 317 | 350 | |
| Total Autres dettes à court terme | 5 614 | 3 248 | |
| Total Dettes commerciales et autres dettes à court terme | 10 350 | 10 217 |
Dettes commerciales
Les dettes commerciales ne portent pas intérêts et sont normalement réglées dans un délai de 90 jours. Leur diminution est principalement attribuable à l'effet mensuel du calendrier des dépenses et de leurs paiements.
Autres dettes à court-terme
Au 31 décembre 2020, la baisse de la dette à court terme liée à la sécurité sociale et aux rémunérations et charges sociales de 0,3 M € par rapport au 31 décembre 2019 est principalement liée aux différents délais de paiement et aux mouvements de personnel en 2020.
Au 31 décembre 2020, le Groupe a comptabilisé une provision pour contrats déficitaires afin de couvrir ses obligations contractuelles, principalement sur le suivi des activités cliniques et les frais de clôture d'étude, suite à la décision du Groupe d'arrêter le développement du produit candidat CAR T autologue de première génération, CYAD-01. La provision constituée pour couvrir les obligations contractuelles jusqu'en 2021 s'élève à 0,5 million d'euros.
Les autres passifs non courants attachés aux subventions s'expliquent principalement par l'excédent de trésorerie reçu par rapport aux dépenses éligibles couvertes par nouvelle convention, numérotée 8436 (CYAD-211 Immunicy), comptabilisées en 2020, cet excédent s'élève à 1,6 million d'euros. Cet effet est partiellement compensé par la reprise des revenus différés liés à l'Institut Fédéral Belge de l'Assurance Maladie Inami (0,2 M €) sur la base des dépenses éligibles comptabilisées en 2020 et du remboursement de l'excédent des liquidités perçues sur une subvention des autorités européennes (FP7) d'un montant de 0,2 million d'euros pour laquelle une provision avait déjà été comptabilisée en 2019 à la suite d'un audit des dépenses éligibles liées à cette convention.
L'augmentation des autres dettes à court terme de 1,1 million d'euros s'explique principalement par la constitution d'une provision en 2020 pour couvrir le remboursement potentiel de 1,0 million d'euros lié au crédit d'impôt R&D. L'incertitude autour de ce remboursement provient d'un avis résultant d'un audit des exercices 2013 et 2014. Faisant appel de cet avis, actuellement la direction a déterminé qu'il est probable qu'un remboursement sera nécessaire.
Aucun effet d'actualisation n'a été comptabilisé dans la mesure où les montants ne présentent pas de délais de paiement supérieurs à un an et ce, pour chaque exercice présenté.
5.19. Dettes financières
5.19.1. Analyse de maturité
Le tableau ci-dessous analyse les dettes financières non dérivées du Groupe en les segmentant en fonction de la maturité sur base de la période restante à la date du bilan jusqu'à la date d'échéance contractuelle. Les montants qui figurent dans le tableau représentent les montants contractuels non actualisés, à l'exception des avances récupérables qui sont présentées au coût amorti. La dette pour contrepartie éventuelle à payer n'est pas présentée dans le tableau ci-dessous, étant donné que, en date de clôture du bilan, elle ne rencontre pas la définition d'une obligation contractuelle. Les obligations relatives à la contrepartie éventuelle sont détaillées dans la note annexe 5.34.1.
Dettes financières au 31 décembre 2020 :
| (milliers d'€) | Total | Moins d'un an | Un à cinq ans | Plus de 5 ans |
|---|---|---|---|---|
| Au 31 décembre 2020 | ||||
| Emprunts bancaires | 37 | 37 | - | - |
| Passif locatif (non actualisé) | 4 129 | 1 306 | 2 732 | 92 |
| Avances récupérables | 4 590 | 371 | 1 022 | 3 197 |
| Dettes commerciales | 4 736 | 4 736 | - | - |
| Total dettes financières | 13 493 | 6 450 | 3 754 | 3 289 |
Dettes financières au 31 décembre 2019 :
| (milliers d'€) | Total | Moins d'un an | Un à cinq ans | Plus de 5 ans |
|---|---|---|---|---|
| Au 31 décembre 2019 | ||||
| Emprunts bancaires | 229 | 192 | 37 | - |
| Passif locatif (non actualisé) | 4 838 | 1 401 | 3 052 | 385 |
| Avances récupérables | 4 484 | 346 | 976 | 3 163 |
| Dettes commerciales | 6 969 | 6 969 | - | - |
| Total dettes financières | 16 520 | 8 908 | 4 065 | 3 547 |
5.19.2. Variation des dettes résultant des activités de financement
La variation du solde des emprunts bancaires se détaille comme suit :
| TABLEAU DE MUTATION DES DETTES LIEES AUX EMPRUNTS BANCAIRES | |||
|---|---|---|---|
| (milliers d'€) | Pour l'exercice clôturé | ||
| 2020 | 2019 | ||
| Solde d'ouverture au 1er janvier | 229 | 510 | |
| Nouveaux prêts bancaires | - | - | |
| Remboursements | (192) | (281) | |
| Solde de clôture au 31 décembre | 37 | 229 |
La variation du solde des passifs locatifs se détaille comme suit :
| TABLEAU DE MUTATION DES DETTES LIEES AUX PASSIFS LOCATIFS | ||||
|---|---|---|---|---|
| (milliers d'€) | Pour l'exercice clôturé | |||
| 2020 | 2019 | |||
| Solde d'ouverture au 1er janvier | 4 134 | 1 136 | ||
| Nouveaux passifs locatifs1 | 723 | 4 204 | ||
| Remboursements | (1 255) | (1 206) | ||
| Solde de clôture au 31 décembre | 3 602 | 4 134 |
1 Inclut les effets de la première application d'IFRS 16 sur les contrats de location selon l'approche rétrospective modifiée, à compter du 1er janvier 2019, qui s'élève à 3,9 millions d'euros au 1er janvier 2019.
Les nouveaux contrats de location sont principalement liés à de nouveaux équipements de laboratoires loués pour 0,5 million d'euros.
La variation du solde des avances récupérables se détaille comme suit :
| TABLEAU DE MUTATION DES DETTES LIEES AUX AVANCES RECUPERABLES | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| (Milliers d'€) | Pour l'exercice clôturé | ||||
| 2020 2019 |
|||||
| Solde d'ouverture au 1er Janvier | 4 484 | 3 140 | |||
| Remboursements | (246) | (256) | |||
| Composantes de la dette | 1 284 | 1 481 | |||
| Réévaluation | (933) | 120 | |||
| Solde clôture au 31 Décembre | 4 590 | 4 484 |
Les RCA sont initialement comptabilisés en tant que dette à leur juste valeur, calculée sur la base de la valeur actuelle des remboursements futurs des subventions (en utilisant des taux d'actualisation effectifs initiaux compris entre 0% et 1% pour la partie fixe et entre 14% et 25% pour la partie variable, en fonction des RCA listés en note 5.16), déterminée selon l'IFRS 9/IAS 39. Le produit (composante subvention RCA) consistant en la différence entre la trésorerie reçue (produit RCA) et la juste valeur du passif financier (composante dette RCA) est traitée comme une subvention publique conformément à IAS 20.
La composante dette des RCA (passif financier RCA) est ensuite évaluée au coût amorti en utilisant l'approche de rattrapage cumulatif selon laquelle la valeur comptable du passif est ajustée à la valeur actuelle des flux de trésorerie futurs estimés (les flux de trésorerie futurs estimés sont mesurés par la direction en utilisant les mêmes hypothèses clés que pour le test de dépréciation de la note 5.6.2). L'ajustement qui en résulte est comptabilisé en compte de résultat (note 5.2.12).
La variation de la dette liée aux avances récupérables en date du bilan reflète tant les nouveaux composants de la dette enregistrés durant l'exercice que la réévaluation de la dette au coût amorti, basée sur la mise à jour des business plans ainsi que sur les prévisions de vente des produits candidats CAR-T du Groupe. Voir la note annexe 5.28. Le solde bilantaire inclut également les remboursements à la Région Wallonne de sommes contractuelles forfaitaires, indépendantes du chiffre d'affaires réalisé par le programme subsidié (en l'occurrence C-Cathez).
5.20. Instruments financiers
5.20.1. Instruments financiers qui ne sont pas comptabilisés à la juste valeur au bilan
Les valeurs comptables et justes valeurs des instruments financiers qui ne sont pas comptabilisés à la juste valeur dans les états financiers consolidés, s'établissent comme suit, tant pour l'exercice courant que l'exercice comparatif:
| (milliers d'€) | Au 31 décembre | ||
|---|---|---|---|
| 2020 | 2019 | ||
| Actifs financiers (catégorie 'Coût amorti'), compris dans les rubriques : | |||
| Créances commerciales non courantes | 2 117 | 2 432 | |
| Dépôts | 293 | 257 | |
| Clients et autres débiteurs | 615 | 558 | |
| Placements de trésorerie | - | 0 | |
| Trésorerie et équivalents de trésorerie | 17 234 | 39 338 | |
| Total | 20 259 | 42 586 |
En ce qui concerne les actifs financiers mentionnés ci-dessus, la valeur comptable au bilan est une approximation raisonnable de leur juste valeur.
| (milliers d'€) | Au 31 décembre | ||
|---|---|---|---|
| 2020 | 2019 | ||
| Dettes financières (catégorie 'Coût amorti'), comprises dans les rubriques : | |||
| Emprunts bancaires | 37 | 229 | |
| Passifs locatifs | 3 602 | 4 134 | |
| Avances récupérables | 4 590 | 4 484 | |
| Dettes commerciales | 4 736 | 6 969 | |
| Total | 12 965 | 15 817 |
En ce qui concerne les dettes financières mentionnées ci-dessus, la valeur comptable au bilan est une approximation raisonnable de leur juste valeur.
5.20.2. Instruments financiers comptabilisés à la juste valeur au bilan
La dette liée à la contrepartie éventuelle à payer est comptabilisée à la juste valeur au bilan, en utilisant une évaluation de juste valeur de Niveau 3, pour laquelle le Groupe a utilisé des données non observables.
| (milliers d'€) | ||||
|---|---|---|---|---|
| Niveau I | Niveau II | Niveau III | Total | |
| Actifs | ||||
| Investissement en instruments de capitaux propres | - | - | - | - |
| Total des Actifs | - | - | - | - |
| Passif | - | - | - | - |
| Contreparties éventuelles et autres passifs financiers | - | - | 15 526 | 15 526 |
| Total des Passifs | - | - | 15 526 | 15 526 |
Après la comptabilisation initiale, les passifs de contreparties éventuelles sont réévalués à leur juste valeur. Les variations de juste valeur sont comptabilisées en compte de résultat conformément à l'IFRS 3. Les calculs utilisent des projections de flux de trésorerie basées sur des projections (se terminant en 2040) des ventes futures attendues associées aux produits candidats CYAD-02 et CYAD-101 (éligibles aux paiements d'étape à Dartmouth et Celdara comme indiqué dans la note 5.34.1) ces flux sont pondérés par la probabilité de succès respectives des produits candidats.
La variation de son solde bilantaire est détaillée comme suit :
| (milliers d'€) | Pour l'exercice clôturé | ||
|---|---|---|---|
| 2020 | 2019 | ||
| Solde ouverture au 1er janvier | 24 754 | 25 187 | |
| Paiement Milestone | - | - | |
| Réévaluation | (9 228) | (433) | |
| Solde clôture au 31 Décembre | 15 526 | 24 754 | |
| Total - Autres dettes liées aux autres passifs financiers | 15 526 | 24 754 |
La dette pour contreparties éventuelles à payer et autres passifs financiers a trait à l'acquisition de notre plateforme d'immuno-oncologie et correspond à la juste valeur des paiements éventuels futurs dus à Celdara Medical, LLC et Dartmouth College. L'évolution de la dette reflète le développement des produits candidats du Groupe basés sur la technologie CAR-T ainsi que les progrès réalisés en vue d'une approbation réglementaire pour leur commercialisation, tant dans les programmes autologues qu'allogéniques, ainsi que la mise à jour de ses business plans et prévisions de ventes sous-jacentes.
Il n'y a pas eu de modification de la technique de valorisation en 2020 par rapport à 2019. La valorisation est préparée par l'équipe financière sur une base trimestrielle et revue par la direction. Les principales hypothèses de la direction concernant les flux de trésorerie projetés lors de la détermination de la juste valeur diminuée des coûts de vente sont les mêmes hypothèses clés que celles utilisées pour les tests de dépréciation (voir la note 5.6.2). Ces hypothèses clés sont i) le taux d'actualisation (WACC), ii) le chiffre d'affaires prévisionnel et iii) les probabilités de succès (PoS) de voir les produits candidats du Groupe commercialisés.
La diminution de la dette au 31 décembre 2020 est expliquée par l'ajustement de la juste valeur, principalement due à la mise à jour du délais de commercialisation des programmes autologues AML/MDS à la suite de la décision du Groupe d'interrompre le développement du candidat clinique CAR T autologue de première génération CYAD-01 sur la base de la futilité clinique observée à ce jour dans l'essai de phase 1 THINK, tandis que les données préliminaires de l'essai CYCLE-1 évaluant le CYAD-02 autologue de nouvelle génération ont montré des résultats cliniques encourageants. La diminution du passif est également due à la mise à jour du taux de change en USD au 31 décembre 2020.
La dette pour contrepartie éventuelle à payer intègre les engagements décrits sous la note 5.34.1. Elle n'inclut aucun montant liée à des contreparties éventuelles, relatives aux contrats de sous-licences, dans lesquels Celyad est entré ou entrera, pour les raisons suivantes :
- Toute contrepartie éventuelle serait payable uniquement lorsque Celyad générerait du revenu de tels accords de sous-licence, et pour un montant représentant une fraction de ce revenu ;
- Le développement de produis candidats sous-jacents aux accords de sous-licences ne sont pas sous le contrôle de Celyad, de sorte que la détermination d'une estimation d'une dette éventuelle future est rendue impossible.
Analyse de sensibilité de la dette pour contrepartie éventuelle à payer
Une analyse de sensibilité a été effectuée en faisant varier les hypothèses clés déterminant la juste valeur de la dette pour contrepartie éventuelle. Les facteurs clés du modèle d'évaluation sont : i) le taux d'actualisation (WACC), ii) le chiffre d'affaires prévisionnel iii) les probabilités de succès (PoS) de voir les produits candidats du Groupe commercialisés.
| Taux d'actualisation (WACC) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 13,3% | 14,0% | 14,8% | 15,5% | 16,3% | |
| Contreparties éventuelles (MEUR) | 17,0 | 16,2 | 15,5 | 14,9 | 14,2 |
| Impact (%) | 9% | 4% | - | -4% | -9% |
| Chiffre d'affaires prévisionnel | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 95% | 0,975 | 100% | 1,025 | 105% | |
| Contreparties éventuelles (MEUR) | 15,0 | 15,3 | 15,5 | 15,8 | 16,1 |
| Impact (%) | -3% | -2% | - | 2% | 3% |
Afin de déterminer la dette pour contrepartie éventuelle à payer, le Groupe a utilisé les mêmes PoS que dans le cadre du test de dépréciation des immobilisations incorporelles y relatives (se référer à la note 5.6.2):
| PoS | Phase I | Phase I à Phase II |
Phase II à Phase III |
Phase III à NDA/BLA |
NDA/BLA à Approbation |
PoS Cumulée |
|
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CYAD-02 | 100% | 62% | 29% | 53% | 86% | 8,1% | |
| CYAD-101 | 100% | 64% | 23% | 34% | 80% | 4,0% |
Afin d'évaluer la sensibilité de cette hypothèse, le Groupe applique ici un facteur de probabilité marginal sur la PoS cumulée utilisée dans le modèle, tel que détaillé ci-dessous :
| Probabilités de succès | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| -20% | -10% | PoS model | 10% | 20% | |
| Contreparties éventuelles (MEUR) | 12,4 | 14,0 | 15,5 | 17,1 | 18,6 |
| Impact (%) | -20% | -10% | - | 10% | 20% |
5.21. Impôts sur le résultat
Le Groupe enregistre des impôts sur le résultat dans le compte de résultats comme détaillé ci-dessous :
| CHARGE D'IMPOT AU COMPTE DE RESULTATS | ||
|---|---|---|
| (milliers d'€) | Pour l'exercice clôturé le 31 décembre | |
| 2020 | 2019 | |
| (Charge) / Produits d'impôt courant | - | 8 |
| (Charge) / Produits d'impôt différé | - | - |
| IMPOT SUR LE RESULTAT TOTAL | - | 8 |
Le Groupe a un historique de pertes. En 2020, le Groupe n'a aucun produit ni charge d'impôt.
Le tableau suivant montre la réconciliation entre le produit d'impôt effectif et le produit d'impôt théorique au taux d'imposition nominal belge de 25.00% pour l'exercice 2020 et 29,58% pour l'exercice 2019 :
| RECONCILIATION DE LA CHARGE D'IMPOT EFFECTIVE | ||
|---|---|---|
| (milliers d'€) | Pour l'exercice clôturé le 31 décembre | |
| 2020 | 2019 | |
| Perte avant impôt | (17 204) | (28 640) |
| Différences permanentes | ||
| Dépenses non admises | 1 092 | 967 |
| Paiement fondé sur des actions | 2 782 | 2 775 |
| Taux d'impôt nominal | 25,00% | 29,58% |
| Crédit d'impôt au taux nominal d'imposition1 | 3 333 | 7 365 |
| Actifs d'impôt différé non reconnus | (3 333) | (7 357) |
| (Charge) / Produit d'impôt effectif | - | 8 |
| Taux d'impôt effectif | 0% | 0% |
1 La différence de taux d'imposition aux États-Unis (21.00%) par rapport au taux belge (25.00%) n'est pas présentée de manière distincte dans ce tableau en raison de la non-matérialité des opérations de la filiale du Groupe Celyad Inc.
Etant donné que le Groupe n'a pas encore atteint la phase de commercialisation de ses produits candidats, le Groupe accumule des pertes fiscales qui sont reportables et récupérables indéfiniment, via leur déduction du bénéfice taxable futur du Groupe. Une incertitude significative existe cependant en ce qui concerne la capacité du Groupe à générer des profits taxables dans un futur prévisible. De ce fait, le Groupe n'a pas comptabilisé de produit d'impôts différés dans son compte de résultats.
Les actifs d'impôts différés non reconnus sont détaillés comme suit, par nature de différences temporelles, pour l'exercice courant :
| ACTIFS ET PASSIFS D'IMPOTS DIFFERES, PAR BASES FISCALES | ||||
|---|---|---|---|---|
| (milliers d'€) | Pour l'exercice clôture le | |||
| 31 Décembre 2020 | ||||
| Actifs | Passif | Net | ||
| Immobilisations incorporelles | - | (1 826) | (1 826) | |
| Immobilisations corporelles | - | (26) | (26) | |
| Avances récupérables | 1 067 | - | 1 067 | |
| Contreparties éventuelles et autres passifs financiers | 3 881 | - | 3 881 | |
| Avantages postérieurs à l'emploi | 154 | - | 154 | |
| Autres différences temporaires | - | (346) | (346) | |
| Total des pertes fiscales reportées | 63 302 | - | 63 302 | |
| Actifs / (dettes) d'impôts différés bruts non reconnus | 68 405 | (2 197) | 66 208 | |
| Compensation par entité fiscale | (2 174) | 2 174 | - | |
| Actifs / (dettes) d'impôts différés nets non reconnus | 66 231 | (23) | 66 208 |
Les actifs d'impôts différés non reconnus sont détaillés comme suit, par nature de différences temporelles, pour l'exercice précédent :
| ACTIFS ET PASSIFS D'IMPOTS DIFFERES, PAR BASES FISCALES | ||||
|---|---|---|---|---|
| (milliers d'€) | Pour l'exercice clôture le | |||
| 31 Décembre 2019 | ||||
| Actifs | Passif | Net | ||
| Immobilisations incorporelles | - | (894) | (894) | |
| Immobilisations corporelles | - | (90) | (90) | |
| Avances récupérables | 1 056 | - | 1 056 | |
| Contreparties éventuelles et autres passifs financiers | 6 189 | - | 6 189 | |
| Avantages postérieurs à l'emploi | 100 | - | 100 | |
| Autres différences temporaires | - | (473) | (473) | |
| Total des pertes fiscales reportées | 55 414 | - | 55 414 | |
| Actifs / (dettes) d'impôts différés bruts non reconnus | 62 758 | (1 458) | 61 300 | |
| Compensation par entité fiscale | (1 365) | 1 365 | - | |
| Actifs / (dettes) d'impôts différés nets non reconnus | 61 393 | (93) | 61 300 |
Les pertes fiscales reportées constituent la principale source de base fiscale déductible. Ces pertes fiscales sont récupérables indéfiniment, tant sous le régime fiscal belge que sous le régime fiscal américain, applicable aux filiales du Groupe.
Les différences temporelles résiduelles ont trait aux différences de traitement existant entre le référentiel IFRS et les règles d'évaluation fiscales locales.
Le Groupe n'a pas reconnu d'actif d'impôts différés net sur son bilan, pour la même raison que celle expliquée cidessus (incertitude relative aux profits taxables générés dans un futur prévisible).
La variation du solde des actifs d'impôts différés non reconnus est détaillée ci-dessous :
| TABLEAU DE MUTATION DES ACTIFS D'IMPOTS DIFFERES NON RECONNUS | ||
|---|---|---|
| (milliers d'€) | Pour l'exercice clôturé | |
| 2020 | 2019 | |
| Solde d'ouverture au 1er janvier | 61 300 | 53 280 |
| Création ou extourne de différences temporaires | (2 981) | (536) |
| Variation des pertes fiscales reportées | 8 064 | 8 556 |
| Modification du taux d'imposition américain applicable (23%>21%) | (176) | - |
| Solde de clôture au 31 décembre | 66 208 | 61 300 |
L'augmentation nette du solde de clôture est principalement liée aux pertes fiscales supplémentaires enregistrées pour l'exercice 2020.
5.22. Autres réserves
| (milliers d'€) | Paiements fondés sur des actions |
Autres réserves issu de la conversion de dete convertible en 2013 |
Conversion | Total |
|---|---|---|---|---|
| Balance au 1er Janvier 2019 | 10 246 | 16 631 | (1 211) | 25 667 |
| Paiements fondés sur des actions acquises | 2 775 | - | - | 2 775 |
| Différences de conversion en devise des filiales | - | - | (261) | (261) |
| Balance au 31 décembre 2019 | 13 021 | 16 631 | (1 472) | 28 181 |
| Paiements fondés sur des actions acquises | 2 782 | - | - | 2 782 |
| Différences de conversion en devise des filiales | - | - | (5) | (5) |
| Balance au 31 Décembre 2020 | 15 803 | 16 631 | (1 476) | 30 958 |
Le montant de 16,6 millions d'euros a été comptabilisé en autres réserves suite à la conversion des emprunts E, F, G et H au 31 mai 2013, il constitue donc un ajustement IFRS historique lié à la conversion complète de ces emprunts convertibles.
5.23. Chiffre d'affaires
| (milliers d'€) | Pour l'exercice clôturé le 31 décembre | ||
|---|---|---|---|
| 2020 | 2019 | ||
| Revenus de licences | - | - | |
| Ventes C-CathEZ | 5 | 6 | |
| Autres | - | 0 | |
| Total | 5 | 6 |
Les accords de licence et de collaboration du Groupe n'ont généré aucun chiffre d'affaires pour les exercices clos les 31 décembre 2020 et 2019.
5.24. Frais de recherche et de développement
Le tableau suivant est un résumé des coûts de fabrication, des coûts des essais cliniques, démarches qualité et réglementaires ainsi que les autres coûts de recherche et développement, qui tous cumulés et présentés comme frais de recherche et développement dans les états financiers consolidés du Groupe.
| (Milliers d'€) | Pour l'exercice clôturé le 31 décembre | |
|---|---|---|
| 2020 | 2019 | |
| Dépenses de personnel | 8 564 | 8 362 |
| Frais de voyage | 116 | 486 |
| Frais des études cliniques | 5 555 | 4 713 |
| Frais des études précliniques | 1 976 | 3 711 |
| Développement de procédés et automatisation | 1 056 | 3 765 |
| Frais de consultance | 372 | 675 |
| Frais de dépôt et de maintenance des droits intellectuels | 230 | 260 |
| Paiements fondés sur des actions | 927 | 813 |
| Amortissements | 1 511 | 1 444 |
| Loyers et équipements | 800 | 746 |
| Dispositifs médicaux | 47 | 53 |
| Autres | 369 | 168 |
| Total des dépenses de Recherche et Développement | 21 522 | 25 196 |
Les frais de recherche et développement s'élèvent à 21,5 millions d'euros pour l'exercice clos le 31 décembre 2020, soit une baisse de 15% par rapport à 2019. Les ressources internes en R&D du Groupe sont affectées au développement continu de sa plateforme d'immuno-oncologie aussi bien dans le traitement autologue des produits candidats CYAD-02 que pour le traitement allogénique des produits candidats CYAD-101, CYAD-211 ainsi que ses programmes précliniques. La baisse des dépenses de R&D du Groupe est principalement expliquée par :
- Une diminution des activités précliniques, y compris le développement et la mise à l'échelle de processus, associées à ses produits candidats LMA et MDS r/r et le passage du stade de développement préclinique au stade de développement clinique de ces programmes ;
- Une diminution des frais de voyage en raison des restrictions liées à la pandémie de COVID-19, partiellement compensée par ;
- Une augmentation des coûts des études cliniques due au passage du stade de développement préclinique au stade de développement clinique des programmes du Groupe. En 2020, ces coûts incluent la provision pour contrats déficitaires lié à l'obligation contractuelle envers les fournisseurs de l'étude clinique CYAD-01 induite par la décision du Groupe d'interrompre le développement du candidat CAR T autologue de première génération CYAD-01 ;
- Une augmentation des frais de consultance pour soutenir nos programmes cliniques et précliniques.
5.25. Frais généraux et administratifs
| (milliers d'€) | Pour l'exercice clôturé le 31 décembre | ||
|---|---|---|---|
| 2020 | 2019 | ||
| Dépenses de personnel | 3 363 | 3 542 | |
| Paiements fondés sur des actions | 1 855 | 1 962 | |
| Loyers | 87 | 66 | |
| Assurances | 1 182 | 559 | |
| Communication & Marketing | 454 | 607 | |
| Frais de consultance | 1 747 | 1 532 | |
| Frais de voyages | 91 | 331 | |
| Avantages postérieurs à l'emploi | 19 | (33) | |
| Amortissements | 320 | 345 | |
| Autres | 197 | 159 | |
| Total frais généraux et administratifs | 9 315 | 9 070 |
Les frais généraux et administratifs ont augmenté de 0,2 million d'euros sur l'exercice clos le 31 décembre 2020, soit une augmentation de 3% par rapport à 2019. Cet écart est principalement lié à des charges d'assurances plus élevées par rapport à l'année précédente partiellement compensées par des économies sur les frais de déplacement et de séjour induits par les restrictions de voyage liées à la pandémie COVID-19.
5.26. Amortissements sur actifs corporels et incorporels
| (milliers d'€) | Pour l'exercice clôturé le 31 décembre | ||
|---|---|---|---|
| 2020 | 2019 | ||
| Amortissement sur actifs corporels | 1 635 | 1 619 | |
| Amortissement sur actifs incorporels | 197 | 170 | |
| Total des amortissements sur immobilisations corporelles et incorporelles | 1 832 | 1 789 |
Les dotations aux amortissements sont stables en 2020 par rapport à l'année 2019. Les amortissements des immobilisations corporelles sont principalement expliqués par les charges d'amortissement liées aux droits d'utilisation des actifs loués. Voir les notes d'information 5.2.28 et 5.30.
5.27. Charges du personnel
| (milliers d'€) | Pour l'exercice clôturé le 31 décembre | |
|---|---|---|
| 2020 | 2019 | |
| Traitements, salaires et primes | 7 139 | 6 932 |
| Rémunération de l'équipe de management exécutif | 2 773 | 2 993 |
| Paiements fondés sur des actions | 2 782 | 2 775 |
| Cotisations de Sécurité sociale | 1 487 | 1 473 |
| Avantages postérieurs à l'emploi | 263 | 215 |
| Assurance hospitalisation | 146 | 138 |
| Autres avantages | 138 | 119 |
| Totals des charges du personnel | 14 727 | 14 646 |
Les charges de personnel totales ont légèrement augmenté en 2020 par rapport à 2019. Les traitements de salaire et primes affichent une augmentation d'une année sur l'autre, ce qui reflète la croissance organique du Groupe, malgré un effectif total en baisse de 6,3% au 31 décembre 2020.
| Effectifs | Pour l'exercice clôturé le 31 décembre | ||
|---|---|---|---|
| 2020 | 2019 | ||
| Recherche et développement | 85,7 | 94,2 | |
| Personnel des services généraux et administratifs | 18,8 | 17,3 | |
| Dénombrement total des effectifs | 104,5 | 111,5 |
5.28. Autres produits et charges
Réévaluation de la juste valeur des contreparties éventuelles et autres passifs financiers
| (milliers d'€) | Pour l'exercice clôturé le 31 décembre | |
|---|---|---|
| 2020 | 2019 | |
| Réévaluation de la juste valeur des contreparties éventuelles et autres passifs financiers | 9 228 | 433 |
| Total de la réévaluation de la juste valeur des contreparties éventuelles et autres passifs financiers |
9 228 | 433 |
La réévaluation de la juste valeur des contreparties éventuelles et des autres passifs financiers de 9,2 millions d'euros au 31 décembre 2020, est principalement expliquée par la mise à jour des hypothèses relatives au délais de commercialisation de nos programmes CAR T autologues LMA/MDS. La diminution du passif est également due à la dévaluation du taux de change du dollar américain au 31 décembre 2020. Voir la note 5.20.2 pour plus d'informations.
Autres produits
| (milliers d'€) | Pour l'exercice clôturé le 31 décembre | ||
|---|---|---|---|
| 2020 | 2019 | ||
| Produits des subsides (avances récupérables) | 2 311 | 1 508 | |
| Produits des subsides (autres) | 779 | 1 788 | |
| Réévaluation des avances récupérables | 933 | - | |
| Ajustement de la valeur des titres (Mesoblast) | - | 182 | |
| Crédit d'impôt R&D | 657 | 1 560 | |
| Plus-value sur réalisation d'actif | 35 | - | |
| Autres | 17 | 102 | |
| Total des autres produits d'exploitation | 4 731 | 5 139 |
Les autres produits sont principalement liés aux éléments suivants :
- Les subventions reçues sous forme d'avances de trésorerie récupérables (RCA): des produits de subsides supplémentaires ont été comptabilisés en 2020 sur les subventions sous forme d'avances de trésorerie recouvrables (RCA) pour les contrats, numérotés 7685, 8087, 8088, 8212, 8436 et 1910028. Selon les normes IFRS, la Société a comptabilisé un produit de subvention pour la période de 2,3 millions d'euros et une composante dette de 1,3 million d'euros est comptabilisée en passif financier (voir note d'information 5.16);
- Les autres subventions reçues : des produits de subsides supplémentaires ont été comptabilisés en 2020 sur les subventions reçues de l'Institut Fédéral Belge d'Assurance Maladie Inami (0,2 million d'euros) et de la Région Wallonne (contrat n ° 8066 pour 0,6 million d'euros), ne faisant pas référence à des avances récupérables et ne sont pas soumises à des remboursements par le Groupe.
- Le produit de réévaluation sur les avances de trésorerie recouvrables (RCA) de 0,9 million d'euros pour l'année 2020, principalement lié à la mise à jour des hypothèses relatives au délais de commercialisation de nos programmes CAR T autologues LMA/MDS. Pour les subventions reçues sous forme d'avances de trésorerie récupérables (RCA), voir la note 5.16; et
- En ce qui concerne le crédit d'impôt R&D, le produit de l'exercice 2020 repose sur un crédit d'impôt R&D comptabilisé (0,7 million d'euros), calculé en tenant compte de l'ensemble des informations
disponibles à la date du présent rapport. La baisse par rapport à 2020 est principalement liée à un effet de rattrapage de 0,7 M € intervenu en 2019 et à une baisse globale des dépenses de R&D éligibles en 2020.
• En 2019, les autres produits étaient principalement liés aux subsides publics reçus en 2019. Concernant les subventions publiques régionales reçues sous forme d'avances récupérables, numérotées 7685, 8087, 8088 et 1910028 (pour un total de 1,5 million d'euros). Des produits de subventions publiques supplémentaires ont été comptabilisés en 2019 sur les subventions reçues de l'Institut fédéral belge d'assurance maladie Inami (0,2 million d'euros) et du gouvernement régional (contrat numéroté 8066 pour 1,6 million d'euros), ne faisant pas référence à des avances récupérables et ne sont pas soumises à des remboursements par le Groupe.
Autres charges
| (milliers d'€) | Pour l'exercice clôturé le 31 décembre | |
|---|---|---|
| 2020 | 2019 | |
| Frais de sous-licences / Paiement d'étape de développement clinique | 69 | 36 |
| Réévaluation des avances récupérables | - | 120 |
| Ajustement de la valeur des titres | 10 | - |
| Autres | 35 | 35 |
| Total des autres dépenses d'exploitation | 114 | 191 |
En 2020, les autres charges ont trait principalement à un paiement d'étapes clinique pour 0,1 million d'euros versées à Dartmouth après que le Groupe ait réussi à administrer une dose de CYAD-02 au premier patient de l'essai CYCLE-1 pour le traitement de la LMA et MDS r/r.
En 2019, les autres charges concernent principalement la réévaluation des avances récupérables pour 0,1 million d'euros.
5.29. Produits et charges d'exploitation non récurrents
Les produits et charges d'exploitation non récurrents sont définis comme des éléments à caractère unique (« oneshot »), qui ne sont pas directement liés aux activités opérationnelles du Groupe. Durant les exercices 2020 et 2019, il n'y a pas eu de telles transactions à caractère non récurrent enregistrées par le Groupe.
5.30. Contrats de location
Montants reconnus dans l'état consolidé de la situation financière
Les immobilisations corporelles comprennent les actifs détenus et loués qui ne répondent pas à la définition d'un immeuble de placement.
| (milliers d'€) | Au 31 décembre | |
|---|---|---|
| 2020 | 2019 | |
| Immobilisations corporelles (à l'exception des droits d'utilisation d'actifs) | 1 115 | 1 713 |
| Droits d'utilisation d'actifs | 3 004 | 3 347 |
| Total des immobilisations corporelles | 4 119 | 5 061 |
Les acquisitions de la période de 0,8 million d'euros sont principalement liées au renouvellement des contrats de location des bâtiments abritant les installations de R&D et de fabrication du Groupe pour 0,2 million d'euros et à de nouveaux équipements de laboratoires loués pour 0,5 million d'euros.
L'état de la situation financière montre les montants suivants relatifs aux contrats de location pour lesquels le groupe est locataire :
| (milliers d'€) | Bâtiments | Véhicules | Equipements | Total |
|---|---|---|---|---|
| Coûts: | ||||
| Au 1er janvier 2019 | 2 780 | 106 | 1 715 | 4 601 |
| Acquisitions | 30 | 257 | - | 287 |
| Cessions et désaffectations | - | - | - | - |
| Transferts | - | - | (151) | (151) |
| Au 31 décembre 2019 | 2 810 | 363 | 1 564 | 4 737 |
| Dotation | 191 | 105 | 470 | 765 |
| Cessions et désaffectations | - | (39) | - | (39) |
| Transferts | - | - | (543) | (543) |
| Au 31 décembre 2020 | 3 001 | 429 | 1 491 | 4 920 |
| Amortissements cumulés : | - | - | - | - |
| Au 1er janvier 2019 | - | - | (496) | (496) |
| Acquisitions | (399) | (90) | (555) | (1 044) |
| Cessions et désaffectations | - | - | - | - |
| Transferts | - | - | 151 | 151 |
| Au 31 décembre 2019 | (399) | (90) | (901) | (1 390) |
| Dotation | (428) | (114) | (567) | (1 109) |
| Cessions et désaffectations | - | 39 | - | 39 |
| Transferts | - | - | 543 | 543 |
| Au 31 décembre 2020 | (827) | (165) | (924) | (1 916) |
| Valeur comptable nette | ||||
| Coût d'acquisition | 2 810 | 363 | 1 564 | 4 737 |
| Amortissements cumulés | (399) | (90) | (901) | (1 390) |
| Au 31 décembre 2019 | 2 411 | 273 | 663 | 3 347 |
| Coût d'acquisition | 3 001 | 429 | 1 491 | 4 920 |
| Amortissements cumulés | (827) | (165) | (924) | (1 916) |
| Au 31 décembre 2020 | 2 174 | 263 | 567 | 3 004 |
Montants reconnus dans l'état consolidé du résultat global
Les états consolidés du résultat global présentent les montants suivants relatifs aux contrats de location :
| (milliers d'€) | Pour les 12 mois se clôturant au 31 décembre |
|
|---|---|---|
| 2020 | 2019 | |
| Dépréciations des droits d'utilisation | ||
| Bâtiments | 428 | 399 |
| Véhicules | 75 | 90 |
| Equipements | 567 | 555 |
| Charges d'intérêts sur les obligations locatives (inclus dans les Charges financières)1 | 259 | 286 |
| Charges d'intérêts sur les créances de sous-location (inclus dans les Produits financiers)1 | (46) | (62) |
| Paiements de loyers variables non inclus dans l'évaluation des obligations locatives | - | - |
| Charges relatives aux contrats de location à court terme et dont la valeur du bien sous-jacent et | ||
| de faible valeur | 166 | 182 |
| Total des dépenses relatives aux contrats de location | 1 449 | 1 450 |
1 Les intérêts sur les contrats de location sont présentés en flux de trésorerie d'exploitation.
Total des sorties de trésorerie liées aux contrats de location
| (milliers d'€) | Pour les 12 mois se clôturant au 31 décembre |
|
|---|---|---|
| 2020 | 2019 | |
| Total des chargées décaissées liées aux contrats de location | 1 681 | 1 494 |
5.31. Produits et charges financières
| (milliers d'€) | Pour l'exercice clôturé le 31 décembre | |
|---|---|---|
| 2020 | 2019 | |
| Intérêts sur les locations-financements | 260 | 291 |
| Intérêts sur les découverts bancaires et autres charges financières | 19 | 35 |
| Intérêts sur les avances récupérables | 18 | 17 |
| Différences de change | 137 | - |
| Charges financières | 434 | 343 |
| Produits financiers sur les investissements en leasing nets | 46 | 62 |
| Intérêts sur les comptes bancaires | 5 | 30 |
| Différences de change | - | 326 |
| Revenus futurs Mesoblast | 166 | 164 |
| Produits financiers | 217 | 582 |
| Résultat financier net | (217) | 239 |
Le résultat financier net baisse, passant d'un produit financier net de 0,2 million d'euros en 2019 à une perte financière nette de 0,2 million d'euros en 2020. Cette variation s'explique principalement par la baisse des plusvalues sur les écarts de change passant d'une plus-value de 0,3 million d'euros en 2019 à une perte sur écarts de change de 0,1 million d'euros pour l'année 2020, cela en raison de la dépréciation de l'USD durant l'exercice 2020 et de son impact sur la valorisation du chiffre d'affaires futur de Mesoblast exprimé en USD.
5.32. Perte par action
La perte par action s'obtient en divisant la perte de la période par le nombre moyen pondéré d'actions ordinaires en circulation durant la période. Comme le Groupe a subi une perte nette, les warrants produisent un effet antidilutif. Il n'y a donc pas de différence entre le bénéfice par action dilué et non dilué. Dans l'hypothèse où les warrants seraient inclus dans le calcul de la perte par action, cela diminuerait la perte par action.
| (milliers d'€) | Au 31 décembre | ||
|---|---|---|---|
| 2020 | 2019 | ||
| Perte de l'exercice attribuable aux détenteurs de titre | (17 204) | (28 632) | |
| Nombre moyen pondéré d'actions en circulation | 13 942 344 | 12 523 166 | |
| Perte par action (sur une base non diluée) | (1,23) | (2,29) | |
| Warrants en circulation | 1 488 006 | 1 292 380 |
5.33. Actifs et passifs éventuels
Comme indiqué dans la note 5.2.5, le Groupe doit rembourser certaines subventions gouvernementales reçues sous forme d'avances récupérables sous certaines conditions. Pour des informations détaillées sur les conséquences financières potentielles des décisions d'exploitation en termes de potentiels remboursements fixes et variables à verser à la Région Wallonne, voir la note 5.16.
En 2021 et au-delà, le Groupe devra prendre la décision d'exploiter ou non les résultats des programmes restants (définis dans la convention d'avance récupérable n°8087, n°8088, n°1910028, n°8212 et n°8436).
5.34. Engagements hors-bilan
5.34.1. Celdara
Celdara
Contexte
En janvier 2015, nous avons conclu un accord avec Celdara Medical, LLC, (« Celdara ») dans lequel nous avons acheté tous les intérêts d'adhésion en circulation d'OnCyte, LLC (« OnCyte »). Dans le cadre de cette transaction, nous avons conclu un contrat d'achat d'actifs dans lequel Celdara a vendu à OnCyte certaines données, certains protocoles, certains documents réglementaires et la propriété intellectuelle, y compris les droits et obligations en vertu de deux accords de licence entre OnCyte et Dartmouth College (« Dartmouth »), liés à nos programmes de développement CAR-T.
En mars 2018, nous avons dissous les affaires de notre filiale en propriété exclusive OnCyte. Suite à la dissolution d'OnCyte, tous les actifs et passifs d'OnCyte nous ont été entièrement distribués. Nous continuerons d'exercer les activités et les obligations d'OnCyte, y compris en vertu de notre contrat de licence avec Dartmouth College.
Contrat d'achat d'actifs modifié
En août 2017, nous avons conclu un amendement à l'accord d'achat d'actifs décrit ci-dessus. En lien avec l'amendement, les paiements suivants ont été effectués à Celdara : (i) un montant en espèces égal à 10,5 millions de dollars américains, (ii) des actions de Celyad nouvellement émises évaluées à 12,5 millions de dollars américains, (iii) un montant en espèces égal à 6,0 millions de dollars américains en règlement intégral de tout paiement dû à Celdara en relation avec une étape clinique liée à notre produit candidat CAR-T NKR-2, (iv) un montant en espèces égal à 0,6 million de dollars américains en règlement intégral de tout paiement dû à Celdara dans le cadre de notre accord de licence avec Novartis International Pharmaceutical Ltd., et (v) un montant en espèces égal à 0,9 million de dollars américains en règlement intégral de tout paiement dû à Celdara dans le cadre de notre contrat de licence avec Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Dans le cadre de l'accord d'achat d'actifs modifié, nous sommes obligés d'effectuer certains paiements d'étapes de développement à Celdara jusqu'à 40,0 millions de dollars américains, certains paiements d'étapes de développement jusqu'à 36,5 millions de dollars américains et certains paiements d'étapes basés sur les ventes jusqu'à 156,0 millions de dollars américains. Nous sommes tenus d'effectuer des paiements de redevances à un chiffre à plusieurs niveaux à Celdara en relation avec les ventes de produits CAR-T, sous réserve d'une réduction dans les pays dans lesquels il n'existe aucune couverture de brevet pour le produit applicable ou dans le cas où Celyad est tenu d'obtenir des licences de tiers pour commercialiser le produit applicable. Nous sommes également tenus de verser à Celdara un pourcentage du revenu de la sous-licence, y compris les paiements de redevances, pour chaque sous-licence allant de la moyenne des chiffres uniques à la mi-vingtaine, en fonction de la liste spécifiée des étapes cliniques et réglementaires que le produit applicable a atteintes au moment de l'exécution de la sous-licence. Nous sommes tenus de payer à Celdara un pourcentage à un chiffre de tout financement de recherche et développement que nous recevons, ne dépassant pas 7,5 millions de dollars américains pour chaque groupe de produits. Nous pouvons nous retirer du développement de tout produit si les données ne répondent pas aux critères scientifiques de réussite. Nous pouvons également refuser le développement de tout produit pour toute autre raison moyennant le paiement de frais de résiliation de 2,0 millions de dollars américains à Celdara.
Dartmouth College
Licence Dartmouth modifiée
Comme décrit ci-dessus, suite à l'acquisition de tous les intérêts d'adhésion en circulation d'OnCyte et à l'accord d'achat d'actifs entre nous, Celdara et OnCyte, OnCyte est devenue notre filiale en propriété exclusive et a acquis certaines données, protocoles, documents réglementaires et propriété intellectuelle, y compris les droits et obligations en vertu de deux accords de licence entre OnCyte et Dartmouth. Le premier de ces deux accords de licence concernait les droits de brevet liés, en partie, aux méthodes de traitement du cancer impliquant des thérapies ciblées par les récepteurs chimériques NK et NKP30 et des compositions de lymphocytes T déficientes en récepteurs des lymphocytes T dans le traitement de la tumeur, infection, maladie du greffon contre l'hôte (GvHD), maladie de transplantation et de radiothérapie, ou la licence CAR-T, et le deuxième de ces deux accords de licence concernait les droits de brevet liés, en partie, à l'anticorps anti-B7-H6, aux protéines de fusion et aux méthodes d'utilisation de celles-ci, ou la licence B7H6.
En août 2017, Dartmouth et nous avons conclu un accord d'amendement afin de combiner nos droits en vertu du Contrat B7H6 avec nos droits en vertu de l'accord CAR-T, entraînant la résiliation de la Licence B7H6, et afin d'apporter certaines autres modifications au contrat. Dans le cadre de l'amendement, nous avons payé à Dartmouth des frais d'amendement non remboursables et non crédités d'un montant de 2,0 millions de dollars américains en 2017. Dans le cadre de l'accord de licence modifié, Dartmouth nous a accordé une licence exclusive, mondiale, portant redevance à certains savoir-faire et droits de brevet pour fabriquer, avoir fait, utiliser, offrir à la vente, vendre, importer et commercialiser tout produit ou processus pour les produits thérapeutiques humains, la fabrication, l'utilisation ou la vente de ceux-ci, qui sont couverts par ces droits de brevet ou tout produit de plateforme. Dartmouth se réserve le droit d'utiliser les droits de brevet sous licence et le savoir-faire sous licence, dans le même domaine, à des fins d'éducation et de recherche uniquement. Les droits de brevet inclus dans l'accord de licence modifié comprennent également les brevets précédemment couverts par la Licence B7H6. En contrepartie des droits qui nous sont accordés en vertu du contrat de licence modifié, nous sommes tenus de verser à Dartmouth des frais de licence annuels ainsi qu'une faible redevance à un chiffre basée sur les ventes nettes annuelles des produits sous licence que nous détenons, avec certaines obligations de ventes nettes minimales à compter du 30 avril 2024 et pour chaque année de vente par la suite. En vertu de l'accord de licence modifié, au lieu des redevances précédemment payables sur les ventes par les sous-licenciés, Celyad est tenu de payer à Dartmouth un pourcentage du revenu de la sous-licence, y compris les paiements de redevances, (i) pour chaque sous-licence de produit allant des chiffres moyens à des chiffres simples faibles, en fonction de la liste spécifiée d'étapes cliniques et réglementaires que le produit applicable a atteintes au moment de l'exécution de la sous-licence et (ii) pour chaque sous-licence de plateforme dans les chiffres intermédiaires. De plus, l'accord exige que nous exploitions les produits sous licence, et nous avons accepté de respecter certaines étapes de développement et réglementaires. Une fois ces étapes franchies avec succès, Celyad est obligé de payer à Dartmouth certains paiements d'étapes cliniques et réglementaires jusqu'à un montant total de 1,5 million de dollars américains et un paiement d'étape commerciale d'un montant de 4,0 millions de dollars américains. Nous sommes responsables de toutes les dépenses liées à la préparation, au dépôt, aux poursuites et à la conservation des brevets couverts par l'accord.
Après le 30 avril 2024, Dartmouth pourra résilier la licence modifiée si Celyad ne respecte pas les obligations de vente nette minimales spécifiées pour une année quelconque (10 millions de dollars américains pendant la première année de ventes, 40 millions de dollars américains pendant la deuxième année de ventes et 100 millions de dollars américains pendant la troisième année de ventes et chaque année de vente par la suite), à moins que Celyad ne paie à Dartmouth la redevance que Celyad serait autrement obligé de verser de payer pour lesdites obligations de vente minimales de Celyad. Dartmouth peut également résilier la licence si Celyad ne parvient pas à atteindre d'étape dans la période spécifiée, à moins que Celyad ne paie le paiement d'étape correspondant. .
En conformité avec la norme IFRS 3, lorsqu'approprié, ces engagements ont été enregistrés au bilan à la clôture de l'exercice en tenant compte de probabilités de succès. Se référer à la note 5.19.2.
5.34.2. Horizon Discovery Group
En avril et juin 2018, nous avons signé deux accords de collaboration et de licence en recherche et développement avec Horizon Discovery Group plc, ou Horizon, pour évaluer l'utilité des réactifs vectoriels SMART shRNA d'Horizon pour réduire l'expression d'une ou plusieurs cibles définies dans le cadre du développement de nos produits candidats. Le premier accord était axé sur des cibles liées à notre candidat autologue CAR-T, CYAD-02. Le deuxième accord était axé sur des cibles liées à notre produit candidat allogénique CAR-T CYAD-211 et à un produit candidat allogène préclinique non encore annoncé publiquement, appelé CYAD-203.
En décembre 2018, nous avons exercé notre option de convertir le deuxième accord en un accord de licence exclusif, dans le cadre duquel nous avons versé à Horizon un paiement initial de 1 million de dollars. En septembre 2019, nous avons exercé notre option de convertir le premier accord en un accord de licence exclusif, dans le cadre duquel nous avons versé à Horizon un paiement initial de 0,1 million de dollars et une paiement d'étape supplémentaire de 0,1 million de dollars pour le premier IND déposé par nos soins, relatif au CYAD-02. En septembre 2020, nous avons payé un paiement d'étape supplémentaire de 0,2 million de dollars pour le premier IND déposé par nos soins, relatif au CYAD-211.
Pour les deux accords combinés, Horizon est éligible pour recevoir des paiements d'étapes supplémentaires au titre des paiements d'étapes de développement, d'étapes réglementaires et commerciales, en plus des redevances sur les ventes, sous réserve des réductions habituelles.
En décembre 2020, Horizon Discovery a été acquis par PerkinElmer, Inc. (Horizon / PKI).
Horizon / PKI nous a récemment informés qu'ils estimaient que nous violions substantiellement ces accords à la suite de certaines divulgations effectuées conformément à nos obligations en tant que société cotée aux États-Unis et en Belgique, bien qu'ils ne nous aient pas formellement notifié un manquement important ou une résiliation. Nous pensons qu'une telle affirmation de violation substantielle serait sans fondement et nous nous défendrons vigoureusement contre toute notification de violation substantielle des accords. Tout différend découlant de ces accords serait soumis à un arbitrage à La Haye conformément aux règles de la Chambre de Commerce Internationale. Nous sommes actuellement en pourparlers avec Horizon sur d'éventuelles modifications de ces accords dans le cadre desquelles nous conserverions la liberté d'opérer en vertu des brevets sous licence.
Il convient de noter que nous avons déposé des demandes de brevets qui, si elles étaient acceptées, couvriraient d'autres aspects des produits candidats décrits ci-dessus ainsi que des produits développés par des tiers qui déploient une technologie et des cibles similaires. Ces demandes de brevets englobent la régulation à la baisse d'une ou plusieurs des cibles couvertes par les accords Horizon / PKI, l'utilisation de shRNA pour réguler à la baisse ces cibles dans les cellules immunitaires et la combinaison de shRNA avec un récepteur d'antigène chimérique dans les cellules immunitaires. Nous développons également une plate-forme shRNA de deuxième génération qui n'intègre aucune des technologies Horizon Discovery / Perkin Elmer, Inc. décrites ci-dessus.
Notre principal produit candidat allogénique CAR T, CYAD-101, n'intègre aucune des technologies Horizon Discovery / Perkin Elmer, Inc. décrites ci-dessus.
5.35. Opérations avec des parties liées
5.35.1. Rémunération des cadres clés
Les cadres clés sont les membres du Comité Exécutif et des entités qu'ils contrôlent.
| Au 31 Décembre | |||
|---|---|---|---|
| 2020 | 2019 | ||
| Nombre de membres du Comité Exécutif | 6 | 6 |
| (milliers d'€) | Pour l'exercice clôturé le 31 décembre | |
|---|---|---|
| 2020 | 2019 | |
| Rémunération[1] | 1 349 | 1 112 |
| Avantages postérieurs à l'emploi | 34 | 26 |
| Rémunération basée sur des actions | 1 110 | 1 005 |
| Autre dépenses liées au personnel [2] | 110 | 75 |
| Frais de consultance | 1 335 | 1 789 |
| Total des avantages | 3 939 | 4 006 |
[1] Inclus salaires, sécurité sociale, bonus et chèque-repas
[2] Telles que les voitures de société
| Au 31 Décembre | ||
|---|---|---|
| 2020 | 2019 | |
| Nombre de warrants attribués | 220 000 | 136 500 |
| Nombre de warrants échus | (20 000) | - |
| Montant cumulé des warrants non échus | 556 000 | 295 500 |
| Warrants exercés | - | - |
| Dettes ouvertes (en milliers d'€) | 660 | - |
5.35.2. Opérations avec les administrateurs non-exécutifs
| (milliers d'€) | Pour l'exercice clôturé le 31 décembre | |
|---|---|---|
| 2020 | 2019 | |
| Rémunération basée sur des actions | 396 | 430 |
| Frais de consultance | 366 | 429 |
| Total des avantages | 762 | 859 |
| Au 31 Décembre | ||
|---|---|---|
| 2020 | 2019 | |
| Nombre de warrants attribués | 80 000 | 100 000 |
| Nombre de warrants échus | 30 000 | 5 000 |
| Montant cumulé des warrants non échus | - | - |
| Warrants exercés | 220 000 | 190 000 |
| Dettes ouvertes (en milliers d'€) | 94 | 210 |
5.35.3. Opérations avec les actionnaires
Il n'y a pas eu de transaction effectuée avec les actionnaires du Groupe, tant pour l'exercice courant que pour l'exercice précédent.
5.36. Événements survenus après la date de clôture
Le 8 janvier 2021, la Société a conclu un contrat d'achat d'actions engagé (« Contrat d'achat ») pour un montant maximal de 40 millions de dollars avec Lincoln Park Capital Fund, LLC (« LPC »), un investisseur institutionnel basé à Chicago. Pendant les 24 mois du Contrat d'achat, la Société aura le droit d'instruire LPC d'acheter jusqu'à un montant total de 40 millions de dollars (avant les dépenses et frais connexes de 1 million de dollars) d'ADS ("American Depositary Shares"), chacune représentant une action ordinaire de la Société. Du 8 janvier 2021 au 24 mars 2021, la Société a émis 262.812 ADS à LPC pour une valeur totale de 1,3 million d'euros.
En décembre 2020, Horizon Discovery a été acquis par PerkinElmer, Inc. (Horizon / PKI).
Horizon / PKI nous a récemment informés qu'ils estimaient que nous violions substantiellement ces accords à la suite de certaines divulgations effectuées conformément à nos obligations en tant que société cotée aux États-Unis et en Belgique, bien qu'ils ne nous aient pas formellement notifié un manquement important ou une résiliation. Nous pensons qu'une telle affirmation de violation substantielle serait sans fondement et nous nous défendrons vigoureusement contre toute notification de violation substantielle des accords. Tout différend découlant de ces accords serait soumis à un arbitrage à La Haye conformément aux règles de la Chambre de Commerce Internationale. Nous sommes actuellement en pourparlers avec Horizon sur d'éventuelles modifications de ces accords dans le cadre desquelles nous conserverions la liberté d'opérer en vertu des brevets sous licence.
Il convient de noter que nous avons déposé des demandes de brevets qui, si elles étaient acceptées, couvriraient d'autres aspects des produits candidats décrits ci-dessus ainsi que des produits développés par des tiers qui déploient une technologie et des cibles similaires. Ces demandes de brevets englobent la régulation à la baisse d'une ou plusieurs des cibles couvertes par les accords Horizon / PKI, l'utilisation de shRNA pour réguler à la baisse ces cibles dans les cellules immunitaires et la combinaison de shRNA avec un récepteur d'antigène chimérique dans les cellules immunitaires. Nous développons également une plate-forme shRNA de deuxième génération qui n'intègre aucune des technologies Horizon Discovery / Perkin Elmer, Inc. décrites ci-dessus.
Notre principal produit candidat allogénique CAR T, CYAD-101, n'intègre aucune des technologies Horizon Discovery / Perkin Elmer, Inc. décrites ci-dessus.
Il n'y a eu aucun autre événement ultérieur survenu entre la fin de l'exercice 2020 et la date à laquelle les états financiers ont été approuvés par le Conseil d'Administration.
5.37. Comptes statutaires de Celyad Oncology SA au 31 décembre 2020 et 2019, établis selon les normes belges
Cette section contient des éléments partiels des comptes annuels, tels que le bilan, le compte de résultats et certaines annexes provenant des comptes annuels de Celyad Oncology SA établis au 31 décembre 2020 (reprenant des éléments de comparaison au 31 décembre 2019). Ces états financiers sont préparés selon le référentiel comptable belge et conformément aux dispositions légales et réglementaires applicables aux établissements en Belgique et sont publiés à la Banque Nationale de Belgique (« BNB »). Ces comptes annuels seront proposés pour aux actionnaires pour approbation lors de l'Assemblée générale des actionnaires du 5 mai 2021 ; le Commissaire a émis à leur égard une opinion sans réserve. Les versions complètes des comptes annuels sont disponibles sur le site de la Banque Nationale de Belgique (www.bnb.be).
5.37.1. Comptes de bilan
| (en €) | 2020 | 2019 |
|---|---|---|
| ACTIFS | ||
| ACTIFS IMMOBILISES | 40 734 524 | 44 272 419 |
| II. Actifs incorporels | 27 986 462 | 31 551 977 |
| III. Actifs corporels | 1 087 290 | 1 666 799 |
|---|---|---|
| Terrains et constructions | - | - |
| Installations, machine et outillage | 80 089 | 182 834 |
| Mobilier et matériel roulant | 55 029 | 110 288 |
| Location-financement et droits similaires | 367 923 | 657 876 |
| Autres immobilisations corporelles | 584 249 | 715 801 |
| Immobilisations corporelles en cours et acomptes versés | - | - |
| IV. Immobilisations financières | 11 660 773 | 11 053 643 |
| ACTIFS CIRCULANTS | 24 171 087 | 47 978 269 |
| VI. Stocks et commandes en cours d'exécution | - | - |
| Stocks | - | - |
| VII. Créances à un an au plus | 1 771 464 | 3 624 878 |
| Créances commerciales | 422 822 | 295 865 |
| Autres créances | 1 348 643 | 3 329 013 |
| VIII. Créances à un an au plus | 5 128 817 | 5 326 109 |
| Créances commerciales | 5 128 817 | 5 326 109 |
| VIII. Autres placements | - | - |
| IX. Placement de trésorerie | 16 422 938 | 38 448 000 |
| X. Comptes de régularisation | 847 868 | 579 282 |
| TOTAL DE L'ACTIF | 64 905 612 | 92 250 687 |
| CAPITAUX PROPRES | 53 265 948 | 80 027 523 |
| I. Capital | 48 512 615 | 48 512 615 |
| Capital souscrit | 48 512 615 | 48 512 615 |
| Capital non appelé (-) | - | - |
| II. Prime d'émissions | 59 599 665 | 59 599 665 |
| V. Bénéfices (pertes) reporté(e)s | (54 846 331) | (28 084 757) |
| PROVISIONS ET IMPOTS DIFFERES | - | - |
| VII.A. Provisions pour risques et charges | - | - |
| DETTES | 11 639 663 | 12 223 165 |
| VIII. Dettes à plus d'un an | 3 023 108 | 1 344 340 |
| Dettes de location-financement et assimilées | 156 217 | 193 740 |
| Etablissements de crédit | 1 918 992 | 1 150 600 |
| Autres dettes | 947 898 | - |
| IX. Dettes à un an au plus | 8 614 824 | 10 690 756 |
| Dettes à plus d'un an échéant dans l'année | 516 987 | 827 153 |
| Dettes commerciales | 5 088 332 | 6 880 528 |
| Fournisseurs | 5 088 332 | 6 880 528 |
| Dettes fiscales, salariales et sociales | 2 118 591 | 2 500 978 |
| Impôts | 301 073 | 344 256 |
| Rémunérations et charges sociales | 1 817 518 | 2 156 722 |
| Autres dettes | 890 914 | 482 097 |
| X. Comptes de regularisation | 1 732 | 188 069 |
| TOTAL DU PASSIF | 64 905 612 | 92 250 687 |
5.37.2. Compte de résultats
| (en €) | 2020 | 2019 |
|---|---|---|
| Ventes et revenus d'opérations | 24 408 732 | 29 481 359 |
| Chiffre d'affaires | 4 707 | 6 286 |
| Capitalisation des frais de développement | 18 444 030 | 22 165 312 |
| Autres produits d'exploitation | 5 959 953 | 7 309 578 |
| Produits financiers non récurrents | 41 | 182 |
| Coûts des ventes et charges d'opérations | (50 952 881) | (60 226 729) |
| Approvisionnements et marchandises | (3 472 216) | (6 028 799) |
| Services et biens divers | (14 538 134) | (17 477 513) |
|---|---|---|
| Rémunérations, charges sociales et pensions | (9 019 398) | (9 755 518) |
| Amortissements et réductions de valeur sur frais d'établissement, sur immobilisations incorporelles et corporelles (-) |
(22 855 773) | (26 610 889) |
| Réductions de valeur sur stocks, sur commandes en cours d'exécution et sur créances commerciales (dotations - ; reprises +) |
- | (22 122) |
| Provisions pour risques et charges (dotations - ; utilisations et reprises +) | - | - |
| Autres charges d'exploitation (-) | (1 057 583) | (374 206) |
| Charges d'exploitation non récurrentes | (9 776) | (1 925) |
| Bénéfice (Perte) d'exploitation | (26 544 149) | (30 745 370) |
| Produits financiers | 125 495 | 483 616 |
| Produits des actifs circulants | 5 373 | 29 570 |
| Produits des immobilisations financières | - | - |
| Autres produits financiers | 120 122 | 454 046 |
| Charges financières (-) | (965 810) | (170 710) |
| Charge des dettes | (5 465) | (13 567) |
| Autres charges financières | (960 345) | (157 143) |
| Charges financières non récurrentes | - | - |
| Bénéfice (Perte) courant(e) avant impôts | (27 384 464) | (30 432 464) |
| Bénéfice (Perte) de l'exercice avant impôts (-) | - | - |
| Impôts (-) (+) | 622 889 | 2 347 708 |
| Bénéfice (Perte) de l'exercice à affecter | (26 761 574) | (28 084 756) |
5.37.3. Annexes
État des immobilisations incorporelles
| (en €) | 2020 | 2019 |
|---|---|---|
| Valeur d'acquisition au terme de l'exercice précédent | 171 536 439 | 149 174 219 |
| Mutations de l'exercice | - | - |
| Acquisition, y compris la production immobilisée | 18 712 911 | 22 392 243 |
| Cessions, transferts et désaffectations | - | 30 022 |
| Valeur d'acquisition et réductions de valeur au terme de l'exercice | 190 249 350 | 171 536 439 |
| Amortissements et réductions de valeur au terme de l'exercice précédent | 139 984 462 | 114 119 765 |
| Mutations de l'exercice | - | - |
| Actés | 22 278 426 | 25 873 120 |
| Cessions, transferts et désaffectations | - | 8 422 |
| Amortissements et réductions de valeur au terme de l'exercice | 162 262 888 | 139 984 462 |
| Valeur comptable nette au terme de l'exercice | 27 986 462 | 31 551 977 |
État des immobilisations corporelles
| (en €) | 2020 | 2019 |
|---|---|---|
| TERRAINS ET CONSTRUCTIONS | ||
| Valeur d'acquisition au terme de l'exercice précédent | - | - |
| Mutations de l'exercice | ||
| Acquisitions, y compris la production immobilisée | - | - |
| Valeur d'acquisition au terme de l'exercice | - | - |
| Amortissements et réductions de valeur au terme de l'exercice précédent | - | - |
| Mutations de l'exercice | ||
| Actés | - | - |
| Amortissements et réductions de valeur au terme de l'exercice | - | - |
| Valeur comptable nette au terme de l'exercice | - | - |
| INSTALLATIONS, MACHINES ET OUTILLAGE | ||
| Valeur d'acquisition au terme de l'exercice précédent | 1 094 125 | 1 136 307 |
| Mutations de l'exercice | 212 670 | - |
|---|---|---|
| Acquisitions, y compris la production immobilisée | 71 532 | 137 637 |
| Cessions, transferts et désaffectations | 686 231 | 179 819 |
| Valeur d'acquisition au terme de l'exercice | 692 095 | 1 094 125 |
| Amortissements et réductions de valeur au terme de l'exercice précédent | 911 291 | 999 372 |
| Mutations de l'exercice | 212 670 | - |
| Actés | 39 854 | 91 443 |
| Cessions, transferts et désaffectations | 551 808 | 179 524 |
| Amortissements et réductions de valeur au terme de l'exercice | 612 006 | 911 291 |
| Valeur comptable nette au terme de l'exercice | 80 089 | 182 834 |
| MOBILIER ET MATÉRIEL ROULANT | ||
| Valeur d'acquisition au terme de l'exercice précédent | 1 499 426 | 1 729 121 |
| Mutations de l'exercice | 59 272 | 150 632 |
| Acquisitions, y compris la production immobilisée | 23 810 | 112 379 |
| Cessions, transferts et désaffectations | 393 025 | 492 706 |
| Valeur d'acquisition au terme de l'exercice | 1 189 483 | 1 499 426 |
| Amortissements et réductions de valeur au terme de l'exercice précédent | 1 389 138 | 1 704 966 |
| Mutations de l'exercice | 59 272 | 150 632 |
| Actés | 13 602 | 26 246 |
| Cessions, transferts et désaffectations | 327 558 | 492 706 |
| Amortissements et réductions de valeur au terme de l'exercice | 1 134 454 | 1 389 138 |
| Valeur comptable nette au terme de l'exercice | 55 029 | 110 288 |
| LOCATION-FINANCEMENT ET DROITS SIMILAIRES | ||
| Valeur d'acquisition au terme de l'exercice précédent | 1 408 421 | 1 559 052 |
| Mutations de l'exercice | (543 016) | (150 632) |
| Acquisitions, y compris la production immobilisée | 194 000 | - |
| Cessions, transferts et désaffectations | - | - |
| Valeur d'acquisition au terme de l'exercice | 1 059 405 | 1 408 421 |
| Amortissements et réductions de valeur au terme de l'exercice précédent | 750 545 | 411 771 |
| Mutations de l'exercice | (543 016) | (150 632) |
| Actés | 483 953 | 489 406 |
| Cessions, transferts et désaffectations | - | - |
| Amortissements et réductions de valeur au terme de l'exercice | 691 482 | 750 545 |
| Valeur comptable nette au terme de l'exercice | 367 923 | 657 876 |
| Dont | ||
| Terrains et constructions | - | - |
| Installations, machines et outillage | 347 368 | 593 327 |
| Mobilier et matériel roulant | 20 555 | 64 549 |
| AUTRES IMMOBILISATIONS CORPORELLES | ||
| Valeur d'acquisition au terme de l'exercice précédent | 1 252 294 | 1 146 461 |
| Mutations de l'exercice | 171 174 | - |
| Acquisitions, y compris la production immobilisée | 16 026 | 115 566 |
| Cessions, transferts et désaffectations | 148 254 | 9 733 |
| Valeur d'acquisition au terme de l'exercice | 1 291 240 | 1 252 294 |
| Amortissements et réductions de valeur au terme de l'exercice précédent | 536 493 | 415 552 |
| Mutations de l'exercice | 171 174 | - |
| Actés | 139 839 | 130 674 |
| Cessions, transferts et désaffectations | 140 514 | 9 733 |
| Amortissements et réductions de valeur au terme de l'exercice | 706 992 | 536 493 |
| Valeur comptable nette au terme de l'exercice | 584 249 | 715 801 |
| IMMOBILISATIONS EN COURS ET ACOMPTES VERSÉS | - | - |
| Valeur d'acquisition au terme de l'exercice précédent | - | - |
| Mutations de l'exercice | - | - |
| Acquisitions, y compris la production immobilisée | - | - |
| Transfert d'une rubrique à une autre | - | - |
| Valeur d'acquisition au terme de l'exercice | - | - |
| Amortissements et réductions de valeur au terme de l'exercice précédent | - | - |
|---|---|---|
| Mutations de l'exercice | - | - |
| Actés | - | - |
| Amortissements et réductions de valeur au terme de l'exercice | - | - |
| Valeur comptable nette au terme de l'exercice | - | - |
Autres immobilisations financières
| (en €) | 2020 | 2019 |
|---|---|---|
| Autres entreprises-créances | ||
| Valeur d'acquisition au terme de l'exercice précédent | 254 572 | 206 256 |
| Mutations de l'exercice | ||
| Additions | 36 061 | 48 316 |
| Remboursements | - | - |
| Valeur comptable nette au terme de l'exercice | 290 633 | 254 572 |
Placement de trésorerie et dépôts
| (en €) | 2020 | 2019 |
|---|---|---|
| A moins d'un an | - | 0 |
| A plus d'un an | - | - |
| Valeur comptable nette au terme de l'exercice | - | 0 |
État du capital 2020
| (en €) | Montant | Nombre d'actions |
|---|---|---|
| Capital souscrit | 48 512 615 | 13 942 344 |
| Représentation du capital | ||
| Catégories d'actions | ||
| Actions nominatives | xxxxxxxxxxxxxxx | 2 368 025 |
| Actions dématérialisées | xxxxxxxxxxxxxxx | 11 574 319 |
| Capital non libéré | ||
| Capital non appelé | xxxxxxxxxxxxxxx | |
| Capital appelé, non versé | xxxxxxxxxxxxxxx | |
| Actionnaires redevables de libération | ||
| Capital autorisé non souscrit | 36 891 844 |
État du capital 2019
| (en €) | Montant | Nombre d'actions |
|---|---|---|
| Capital souscrit | 48 512 615 | 13 942 344 |
| Représentation du capital | ||
| Catégories d'actions | ||
| Actions nominatives | xxxxxxxxxxxxxxx | 2 368 025 |
| Actions dématérialisées | xxxxxxxxxxxxxxx | 11 574 319 |
| Capital non libéré | ||
| Capital non appelé | xxxxxxxxxxxxxxx | |
| Capital appelé, non versé | xxxxxxxxxxxxxxx | |
| Actionnaires redevables de libération | ||
| Capital autorisé non souscrit | 13 567 364 |
État des dettes
| (en €) | 2020 | 2019 |
|---|---|---|
| Ventilation des dettes à l'origine à plus d'un an | ||
| Dettes à plus d'un an échéant dans l'année | 516 987 | 827 153 |
| Dettes ayant plus d'un an mais 5 ans au plus à courir | 1 829 013 | 834 340 |
| Dettes ayant plus de 5 ans à courir | 1 194 094 | 510 000 |
| Ventilation des dettes à l'origine à plus d'un an, en fonction de leur durée résiduelle |
||
| Dettes de location-financement et assimilées | 387 739 | 652 032 |
| Autres dettes financières | 3 152 355 | 1 519 461 |
| Autres dettes | ||
| Dettes fiscales, salariales et sociales | ||
| Impôts (rubrique 450/3 du passif) | ||
| Dettes fiscales non échues | 301 073 | 344 256 |
| Rémunérations et charges sociales | ||
| Autres dettes liées aux rémunérations et la sécurité sociale | 1 817 518 | 2 156 722 |
Résultats opérationnels
| (en €) | 2020 | 2019 |
|---|---|---|
| Autres produits d'exploitation | ||
| Subsides d'exploitation et montants compensatoires obtenus des pouvoirs publics |
5 620 796 | 5 962 869 |
| Charges d'exploitation | ||
| Travailleurs inscrits au registre du personnel | ||
| Nombre total à la date de clôture | 83 | 97 |
| Effectif moyen du personnel calculé en équivalents temps plein | 86 | 92 |
| Nombre d'heures effectivement prestées | 143 509 | 154 564 |
| Frais de personnel | ||
| Rémunérations et avantages sociaux directs | 6 282 555 | 6 340 731 |
| Cotisations patronales d'assurances sociales | 1 533 053 | 1 579 459 |
| Primes patronales pour assurances extralégales | ||
| Autres frais de personnel (+)/(-) | 914 436 | 1 531 379 |
| Pensions de retraite et de survie | 289 354 | 303 949 |
| Réductions de valeurs | ||
| Sur créances commerciales | ||
| Actées | ||
| Reprises | - | 22 122 |
| Provisions pour risques et charges | ||
| Constitutions | ||
| Utilisations et reprises | ||
| Autres charges d'exploitation | ||
| Impôts et taxes relatifs à l'exploitation | 1 087 | 343 920 |
| Autres charges | 1 056 496 | 30 287 |
| Personnel intérimaire et personnes mises à la disposition de l'entreprise | ||
| Nombre total à la date de clôture | - | - |
| Nombre moyen calculé et équivalents temps plein | 0 | 1 |
| Nombre d'heures effectivement prestées | 64 | 1 040 |
| Frais pour l'entreprise | 2 884 | 57 849 |
Résultats financiers
| (en €) | 2020 | 2019 |
|---|---|---|
| Produits financiers | 5 373 | 29 570 |
| Autres produits financiers | 120 122 | 454 046 |
| Charges financières | 5 465 | 13 567 |
| Différence de change | 25 458 | 37 534 |
| Autres charges financières | 934 887 | 119 608 |
Produits et charges de taille ou d'incidence exceptionnelle
| (en €) | 2020 | 2019 |
|---|---|---|
| Produits d'exploitation non récurrents | ||
| Produits financiers non récurrents | 41 | 182 |
| Charges d'exploitation non récurrentes | 9 776 | 1 925 |
| Charges financières non récurrents | - | - |
Impôts
| (en €) | 2020 | 2019 |
|---|---|---|
| Statut des impôts différés | ||
| Pertes fiscales cumulées, déductibles des bénéfices taxables ultérieures | 247 107 718 | 213 997 484 |
Montant de la taxe sur la valeur ajoutée et impôts à charges de tiers
| (en €) | 2020 | 2019 |
|---|---|---|
| Taxes sur la valeur ajoutée, portées en compte | ||
| À l'entreprise (déductible) | 3 948 069 | 4 480 788 |
| Par l'entreprise | 2 320 642 | 2 675 397 |
| Montants retenus à charge de tiers, au titre de | ||
| Précompte professionnel | 2 148 288 | 2 235 792 |
Relations financières avec montant des rémunérations directes et indirectes et pensions, comprises dans le compte de résultat, aussi longtemps que cette publication ne concerne exclusivement ou principalement, la situation d'une personne seule identifiable
| (en €) | 2020 | 2019 |
|---|---|---|
| Aux administrateurs non exécutifs | 365 750 | 429 250 |
Relations financières avec le commissaire
| (en €) | 2020 | 2019 |
|---|---|---|
| Emoluments du commissaire | 200 000 | 127 524 |
| Emolument pour prestations exceptionnelles ou missions particulières | 66 850 | 169 220 |
| Emolument pour prestations exceptionnelles ou missions particulières effectuées par des parties liées au commissaire |
- | - |
5.37.4. Résumé des règles d'évaluation
Les règles d'évaluation sont établies conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 30 janvier 2001, portant exécution du CSA, et relatif aux comptes annuels des entreprises.
Les frais d'établissement sont portés à l'actif à leur valeur d'acquisition et amortis en 5 ans.
Les immobilisations incorporelles acquises auprès de tiers ou obtenues par apport sont évaluées à leur valeur d'acquisition. Les immobilisations incorporelles qui ne sont pas acquises auprès de tiers sont évaluées à leur coût de revient dans la mesure où celui-ci ne dépasse pas une estimation prudemment établie de la valeur d'utilisation de ces immobilisations ou de leur rendement futur.
Les immobilisations incorporelles développées en interne sont portées en compte de bilan lorsque les perspectives d'une rentabilité future sont identifiées et probables. Les dépenses de développement interne seront capitalisées pour la première fois l'année au cours de laquelle une autorisation de débuter une étude de Phase III est obtenue, ou dans le cas d'un dispositif médical, le marquage CE est obtenu. La totalité des frais de développement de cette année sera capitalisée.
Les immobilisations incorporelles sont, en principe, amorties en 5 ans prorata temporis à dater du mois de la première génération de trésorerie, quel qu'en soit la forme.
Les licences et brevets comptabilisés au titre d'actifs incorporels sous la rubrique 21, s'amortissent sur la dure de vie résiduelle des contrats de licence ou brevet sous-jacents.
Le matériel et mobilier de bureau est amorti en 3, 5 ou 10 ans selon la durée de vie économique du bien.
L'ensemble des immobilisations incorporelles et corporelles feront l'objet au terme de chaque année d'une évaluation en fonction des perspectives de rentabilité future de l'actif concerné. Le cas échéant, un amortissement exceptionnel pourrait être enregistré.
Les immobilisations financières sont comptabilisées à leur valeur d'acquisition. Elles feront l'objet de réduction de valeur dans la mesure où la dépréciation est jugée durable.
Il n'y a pas de comptabilisation de stock. L'ensemble des achats sont comptabilisés en dépenses, compte tenu de leur durée de vie limitée dans le temps.
Les créances sont portées à l'actif du bilan à leur valeur nominale. Les créances libellées en devises étrangères sont évaluées au dernier cours de change de l'exercice. Les écarts de conversion constatés à cette occasion sont pris en charge lorsqu'ils sont négatifs et comptabilisés en compte de régularisation (passif) lorsqu'ils sont positifs. Une réduction de valeur est actée lorsque la valeur de réalisation apparaît d'une manière significative inférieure à la valeur comptable.
Les placements de trésorerie sont évalués à leur valeur d'acquisition. Les avoirs auprès d'établissements financiers sont évalués à leur valeur nominale. Une réduction de valeur est actée lorsque la valeur de réalisation à la date du bilan est inférieure à la valeur d'acquisition.
Les dettes sont évaluées à leur valeur nominale. Si la valeur nominale comprend des intérêts, elle est corrigée par le biais d'un compte de régularisation à l'actif. Les dettes en devises étrangères sont évaluées à leur cours à la date du bilan. Les écarts de conversion constatés à cette occasion sont pris en charge lorsqu'ils sont négatifs et comptabilisés en compte de régularisation (passif) lorsqu'ils sont positifs.
Les avances récupérables sont comptabilisées en produits d'exploitation en fonction de la prise en charge des coûts de R&D associés dès qu'il existe une assurance raisonnable que ces avances sont acquises. Les avances récupérables reçues de la Région Wallonne font l'objet de plans de remboursement à la fois fixes (30% de l'avance) et variables. Lorsque la décision d'exploitation de la recherche est notifiée à la Région, la partie fixe des remboursements est comptabilisée en dettes. La présentation de la dette en court terme et long terme se fait en fonction des prévisions de décaissement. La partie variable des remboursements, fonction du chiffre d'affaires, sera prise en charge l'année des revenus. Un engagement hors bilan est présenté en annexe et correspond à notre
meilleure estimation du montant potentiellement remboursable à la Région et non comptabilisé en dettes (y compris partie variable).
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Filippo Petti Chief Executive Officer / Chief Financial Officer
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Une copie papier en français et anglais peut être obtenue sur simple demande au siège social de la société.
CELYAD ONCOLOGY SA
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