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Regulatory Filings • Mar 4, 2025

셀트리온/투자판단 관련 주요경영사항/(2025.03.04)투자판단 관련 주요경영사항(스토보클로&오센벨트(CTP41, 프롤리아&엑스지바 바이오시밀러) 미국식품의약국(FDA) 최종 판매 허가 획득)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		스토보클로&오센벨트(CT-P41, 프롤리아&엑스지바 바이오시밀러) 미국식품의약국(FDA) 최종 판매 허가 획득
2. 주요내용		1) 판매 허가 품목 - 스토보클로(Stoboclo, CT-P41, 프롤리아 바이오시밀러, 성분명: denosumab) - 오센벨트(Osenvelt, CT-P41, 엑스지바 바이오시밀러, 성분명: denosumab) 2) 대상질환명(적응증) ① 스토보클로 - Treatment of postmenopausal women with osteoporosis at high risk for fracture [폐경 후 여성 골다공증 환자 치료] - Treatment to increase bone mass in men with osteoporosis at high risk for fracture [남성 골다공증 환자 치료] - Treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis in men and women at high risk for fracture [glucocorticoid 치료를 받고 있는 환자 치료] - Treatment to increase bone mass in men at high risk for fracture receiving androgen deprivation therapy for nonmetastatic prostate cancer [남성 호르몬 차단요법을 받고 있는 전립선암 환자 치료] - Treatment to increase bone mass in women at high risk for fracture receiving adjuvant aromatase inhibitor therapy for breast cancer [aromatase 저해제 보조요법을 받고 있는 여성 유방암 환자 치료] ② 오센벨트 - Prevention of skeletal-related events in patients with multiple myeloma and in patients with bone metastases from solid tumors [다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증의 예방] - Treatment of adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumor of bone that is unresectable or where surgical resection is likely to result in severe morbidity [골거대세포종] - Treatment of hypercalcemia of malignancy refractory to bisphosphonate therapy [Bisphophonate 치료에 효과가 없는 악성 고칼슘혈증] 3) 품목허가 신청일, 허가 획득일 및 허가기관 - 신청일 : 2023년 11월 30일(현지 시간 기준) - 허가일 : 2025년 2월 28일(현지 시간 기준) - 품목허가기관 : 미국 식품의약국(FDA) 4) 허가 사항 - 상기 대상질환명(적응증)에 대해 스토보클로(프롤리아 바이오시밀러) 및 오센벨트(엑스지바 바이오시밀러) 미국 품목 허가 승인 5) 기대효과 - 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 품목허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함 6) 향후 계획 - 미국 현지 법인을 통해 미국 전역에 스토보클로&오센벨트 (CT-P41)를 판매할 예정임
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2025-03-01
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실확인일은 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목허가 획득을 확인한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2023-12-01 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P41(프롤리아&엑스지바 바이오시밀러) 미국 품목허가 신청)