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Regulatory Filings • Apr 14, 2025

셀트리온/투자판단 관련 주요경영사항/(2025.04.14)투자판단 관련 주요경영사항(유플라이마(CTP17, 휴미라 바이오시밀러) 상호교환성 지위 확보를 위한 미국 변경허가 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		유플라이마(CT-P17, 휴미라 바이오시밀러) 상호교환성 지위 확보를 위한 미국 변경허가 승인
2. 주요내용		1) 품목명 - 유플라이마(CT-P17, 휴미라 바이오시밀러, 성분명: Adalimumab) 2) 대상질환명(적응증) - Rheumatoid Arthritis (RA) [류마티스관절염] - Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) [소아 특발성 관절염] - Psoriatic Arthritis (PsA) [건선성 관절염] - Ankylosing Spondylitis (AS) [강직성 척추염] - Crohn's Disease (CD) [크론병] - Ulcerative Colitis (UC) [궤양성 대장염] - Plaque Psoriasis (PsO) [판상 건선] - Hidradenitis Suppurativa (HS) [화농성 한선염] - Uveitis (UV) [포도막염] 3) 변경허가 신청일, 허가일 및 허가기관 - 신청일 : 2024년 1월 9일 (현지 시간 기준) - 허가일 : 2025년 4월 7월 (현지 시간 기준) - 허가기관 : 미국 식품의약국(FDA) 4) 허가 사항 - 상기 대상질환명(적응증)에 대해 유플라이마(휴미라 바이오시밀러) 미국 변경허가 승인 획득 5) 기대효과 - 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함. - 오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대한 품목 허가에 더해 상호교환성까지 추가 입증함으로써, 시장 규모가 큰 미국에서의 점유율 증대를 기대할 수 있음. - 기존 류마티스 관절염 대상 임상 외 건선 환자 대상 임상결과 추가 확보를 통해 마케팅 효과 증대를 기대할 수 있음. 6) 기타 참고 사항 - 유플라이마는 미국, 유럽, 한국 등 여러 국가에 대해 품목허가 획득을 완료하였으며, 해당 변경허가는 상호교환성 임상 데이터를 기반으로 미국 변경허가를 승인받은 건임. - 상호교환성이란 의사의 개입 없이 오리지널 의약품을 약국 단계에서 대체 의약품(바이오시밀러)으로 처방할 수 있게 되는 지위를 의미함.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2025-04-12
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실확인일은 미국 식품의약국(FDA)의 최종 변경허가 승인 공문을 수령한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2024-01-10 투자판단 관련 주요경영사항(유플라이마(CT-P17, 휴미라 바이오시밀러) 상호교환성 지위 확보를 위한 미국 변경허가 신청)