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Regulatory Filings • Aug 19, 2024

셀트리온/투자판단 관련 주요경영사항/(2024.08.19)투자판단 관련 주요경영사항(CTP13 SC(짐펜트라) 미국 임상 3상 시험계획 승인 (류마티스 관절염 환자))

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		CT-P13 SC(짐펜트라) 미국 임상 3상 시험계획 승인 (류마티스 관절염 환자)
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : - 중등도-중증의 류마티스 관절염 환자 대상의 CT-P13 피하주사(CT-P13 SC)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 병렬 그룹, 3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : - 글로벌 제 3상 임상 3) 대상질환명(적응증) : - 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 4) 임상시험 신청일, 승인일 및 승인기관 : - 신청일 : 2024년 6월 18일 (현지 시간 기준) - 승인일 : 2024년 8월 17일 (현지 시간 기준) - 임상시험 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA) 5) 임상시험 등록번호 : - EudraCT number: 2024-510945-32 6) 임상시험 목적 : - 12주차 ACR20에 따른 임상 반응에 의해 결정된 효능 측면에서 CT P13 SC가 위약보다 우월함을 입증하기 위함. 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상자 : 189명 - 임상시험 기간 : 치료기간 52주 - 임상시험 디자인 : 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹, 3상 임상시점 8) 향후 계획 : - CT-P13 SC(짐펜트라)는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV의 피하주사 제형으로, 환자의 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 개발되었음. - CT-P13 SC(짐펜트라)는 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 임상 3상 완료하여 미국 및 유럽 등 여러 국가에서 품목허가 획득하였음. 본 류마티스 관절염 3상 시험을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대됨.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2024-08-18
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실확인일은 미국 FDA가 의약품 임상시험계획 검토를 종료한 시점이며, 회사가 검토 종료일까지 별도의 통지를 받지 않은 것을 확인한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2024-06-19 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P13 SC짐펜트라 미국 임상 3상 시험계획 신청 류마티스 관절염 환자)