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Regulatory Filings • Nov 21, 2024

셀트리온/투자판단 관련 주요경영사항/(2024.11.21)투자판단 관련 주요경영사항(스토보클로&오센벨트(CTP41, 프롤리아&엑스지바 바이오시밀러) 한국(MFDS) 품목허가 획득)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		스토보클로&오센벨트(CT-P41, 프롤리아&엑스지바 바이오시밀러) 한국(MFDS) 품목허가 획득
2. 주요내용		1) 판매 허가 품목 - 스토보클로(Stoboclo, CT-P41, 프롤리아 바이오시밀러, 성분명: Denosumab) - 오센벨트(Osenvelt, CT-P41, 엑스지바 바이오시밀러, 성분명: Denosumab) 2) 대상질환명(적응증) ① 스토보클로 - 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 - 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료 - 글루코코르티코이드 유발성 골다공증의 치료 - 안드로겐 차단요법을 받고 있는 비전이성 전립선암 환자의 골 소실 치료 - 아로마타제 저해제 보조요법을 받고 있는 여성 유방암 환자의 골 소실 치료 ② 오센벨트 - 다발성 골수종 및 고형암의 골전이 환자에서 골격계 증상(skeletal-related events) 발생 위험 감소 - 성인 및 골 성숙이 완료된 청소년에서 절제가 불가능하거나 수술적 절제가 중증의 이환을 일으킬 가능성이 있는 골거대세포종 치료 3) 품목허가 신청일, 허가 획득일 및 허가기관 - 신청일 : 2023년 12월 29일 - 허가일 : 2024년 11월 21일 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4) 허가 사항 - 상기 대상질환명(적응증)에 대해 스토보클로(프롤리아 바이오시밀러) 및 오센벨트(엑스지바 바이오시밀러) 국내 품목 허가 승인 5) 기대효과 - 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 품목허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2024-11-21
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실확인일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 품목허가 획득을 확인한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2023-12-29 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P41(프롤리아&엑스지바 바이오시밀러) 한국 품목허가 신청)