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Regulatory Filings • Feb 5, 2021

셀트리온/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.02.05)투자판단 관련 주요경영사항(코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염환자 치료제, 렉키로나주(프로젝트명: CT-P59) 국내 조건부허가 획득)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염환자 치료제, 렉키로나주(프로젝트명: CT-P59) 국내 조건부허가 획득
2. 주요내용		1) 품목명   - 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염의 치료제, 렉키로나주(프로젝트명: CT-P59, 성분명: Regdanvimab) 2) 대상질환명(적응증)   - 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염의 치료 3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관   - 신청일 : 2020년 12월 29일   - 허가일 : 2021년 02월 05일   - 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4) 허가 사항   - 허가 내용: 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 코로나19 바이러스 감염의 치료제인 렉키로나주(CT-P59)에 대한 국내 조건부 허가 획득   - 사용대상: PCR 검사 등을 통해 코로나바이러스감염증-19가 확진된 성인 환자로서, 다음 기준에 모두 해당하는 고위험군 경증*에서 중등증 환자    i) 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자    ii) 보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 자    iii) 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 *. 고위험군 경증 : 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자 5) 향후 계획   - 당사는 렉키로나주(CT-P59) 조건부 허가를 획득함으로써, 의료 현장에서 치료 목적으로 사용될 수 있도록 코로나 치료제를 공급할 계획임.   - 당사는 임상 2상 결과보고서를 가지고 국내 조건부 허가를 득하였으며, 현재 진행 중인 치료적 확증 임상(3상)시험을 통해 렉키로나주(CT-P59)의 유효성 및 안전성에 대해 평가 및 효과를 입증하기 위한 노력을 지속할 예정임.   - 임상 3상 결과 및 추가적인 자료 제출을 통해 최종 품목허가도 획득할 예정임.   - 당사는 유럽, 미국 등을 포함한 글로벌 허가를 진행할 예정임.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2021-02-05
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실확인일은 식품의약품안전처로부터 조건부허가 승인 획득일입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2020-12-29 투자판단 관련 주요경영사항(코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염환자 치료제(CT-P59) 국내 조건부허가 신청)