Celltrion, Inc.

Regulatory Filings • Feb 25, 2021

셀트리온/기타 경영사항(자율공시)/(2021.02.25)기타 경영사항(자율공시)

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염환자 치료제(CT-P59) 유럽CHMP(유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회) Rolling Review 개시
2. 주요내용	※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명    - 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염의 치료제 CT-P59 (성분명: Regdanvimab) 2) 제출일 및 심사기관    - 제출일 : 2021년 2월 24일 (현지시간 기준)    - 심사기관 : EMA(European Medicines Agency, 유럽의약품청) 산하 CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use, 약물사용자문위원회) 3) 향후 계획    - 당사는 확보된 임상결과를 기반으로 Rolling Review를 위한 자료를 제출하였으며, EMA 산하 CHMP로부터 허가 신청을 위한 검증과 평가를 받을 예정임.    - Rolling Review 검토 후 CT-P59의 정식 허가 신청을 진행할 예정임.    - 당사는 지속적인 2/3상 임상을 통해 CT-P59의 유효성 및 안전성에 대해 평가 및 효과를 입증하기 위한 노력을 지속할 예정임.    - 당사는 CT-P59의 임상데이터를 기반으로 유럽뿐만 아니라 미국 등을 포함한 글로벌 허가를 진행할 예정임. 4) 기타사항    - Rolling Review는 CHMP에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도로써 최종 허가 신청 전에 실시간으로 약품의 유효성 및 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 회사로부터 제출받고 이를 신속히 검토하는 방식임.
3. 결정(확인)일자	2021-02-25
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 결정(확인)일자는 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 해당 사실을 확인한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-