Cellid Co., Ltd.

Regulatory Filings • Nov 12, 2021

셀리드/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.11.12)투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1의 제2b/3상 임상시험 계획(IND) 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1의 제2b/3상 임상시험 계획(IND) 신청
2. 주요내용		※ 투자 유의사항    임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.    임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 존재합니다.    투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 가. 임상시험 제목:    만 18세 이상의 건강한 성인 자원자에서 AdCLD-CoV19-1의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 적응적 설계, 다기관, 관찰자 눈가림, 무작위배정, 대조군, 제2b/3상 임상시험 나. 임상시험 단계: 제2b/3상 임상시험 다. 대상질환(적응증):    코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 감염 예방 라. 임상시험 신청일 및 신청기관    1) 신청일: 2021년 11월 12일    2) 임상시험 승인기관: 식품의약품안전처(MFDS) 마. 임상시험 접수번호: 20210263665 바. 임상시험의 목적:    AdCLD-CoV-1 투여 후 면역원성 및 안전성 비교 평가 사. 임상시험 시행방법    1) 임상시험 대상자 규모:     제2b상- 125명     제3상- 4,100명(시험백신 3,100명, 대조백신 1,000명)    2) 임상시험 실시기관: 고려대학교 구로병원 외 4개 기관 및 해외 기관(변경 가능)    3) 실시기간: 임상시험 심사위원회(IRB) 승인일로부터 18개월(시험 대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경될 수 있음) 아. 기대효과    1) 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 예방 백신의 안전성 및 면역원성 확인    2) 중간결과를 토대로 조건부 품목허가 신청 예정
3. 사실발생(확인)일		2021-11-12
4. 결정일		2021-11-12
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
가. 사실발생(확인)일 및 결정일은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 계획(IND)을 신청한 날짜입니다. 나. 대한민국 외 동남아시아 지역 등의 다국가에 임상시험 계획을 신청할 예정이며, 추가 임상시험 계획 신청에 대해서는 해당 공시로 갈음합니다. 다. 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-