Cellid Co., Ltd.

분기보고서 4.5 (주)셀리드 110111-3572636

&cr

분 기 보 고 서

(제 16 기)

2021년 01월 01일2021년 09월 30일


사업연도	부터
까지


금융위원회
한국거래소 귀중	2021년 11월 15일

주권상장법인해당사항 없음


제출대상법인 유형 :

면제사유발생 :



회 사 명 :	주식회사 셀리드

대 표 이 사 :	강 창 율

본 점 소 재 지 :	서울특별시 관악구 관악로 1
	(전 화) 02-3285-7860
	(홈페이지) http://www.cellid.co.kr

작 성 책 임 자 :	(직 책) 전 무 (성 명) 정 세 현
	(전 화) 02-3285-7860

목 차

【 대표이사 등의 확인 】 대표이사 등의 확인.jpg 대표이사 등의 확인

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황&cr&cr연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)---------------

| 구분 | 연결대상회사수 | | | | 주요&cr종속회사수 |
| --- | --- | --- | --- |
| 기초 | 증가 | 감소 | 기말 |
| --- | --- | --- | --- |
| 상장 |
| 비상장 |
| 합계 |

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

가-1. 연결대상회사의 변동내용&cr

--------

구 분	자회사	사 유
신규&cr연결
연결&cr제외

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭&cr&cr 당사의 명칭은 "주식회사 셀리드"라고 표기합니다. 영문으로는 Cellid, Co., Ltd. 라고 표기합니다. 약식으로 표기할 때는 (주)셀리드 또는 Cellid라고 합니다. &cr

다. 설립일자 &cr&cr 당사는 연구중심의 항암면역치료백신 및 COVID-19 예방백신 개발 전문 바이오벤처기업으로서 2006년 12월 11일 서울특별시에 설립되었습니다.&cr&cr 라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소 &cr

구분	주소
주소	서울특별시 관악구 관악로 1 서울대학교 142동 5층
전화번호	(02) 3285-7860
홈페이지	www.cellid.co.kr

&cr 마. 중소기업 등 해당 여부&cr

해당해당미해당


중소기업 해당 여부
	벤처기업 해당 여부
중견기업 해당 여부

바. 주요 사업의 내용&cr&cr 당 사는 지난 2006년 12월에 설립되어 항암면역치료백신과 COVID-19 예방백신을 개발하고 있습니다. 항암면역치료백신은 제품별로 임상시험 ㆍ 비임상시험을 진행하고 있으며, COVID-19 예방백신 AdCLD-CoV19은 임상개발을 진행 중으로 2020년 12월 4일 식품의약품안전처로부터 임상 1/2a상 시험 계획(IND) 승인을 득 하 였습니다. 아울러 지난 2021년 6월 18일에는 대량생산과 해외진출을 위하여 COVID-19 예방백신 ‘AdCLD-CoV19’의 개선형 아데노바이러스 벡터로의 변경신청을 식약처에 제출하여, 동년 7월 23일 그 승인을 득하였습니다. 보고서 제출일 현재 관련한 임상시험을 신속하게 진행하기 위한 절차를 진행하고 있습니다.&cr&cr 제품별 자세한 사항은 동 공시서류의 "Ⅱ. 사업의 내용"을 참조하시기 바랍니다.&cr &cr 사. 신용평가에 관한 사항&cr&cr 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항&cr

코스닥시장 상장2019년 02월 20일기술성장 기업의&cr코스닥시장 상장코스닥시장 상장규정&cr제2조 제31항

주권상장&cr(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장&cr(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등&cr여부	특례상장 등&cr적용법규

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점 소재지 및 그 변경&cr

일자	소재지	비고
2006.12.01	서울특별시 관악구 봉천동 218-32	설립 시 본점
2009.12.22	서울특별시 관악구 신림동 산56-1 서울대학교 203동 5층	본점 이전
2014.04.07	서울특별시 관악구 관악로 1 서울대학교 142동 5층	본점 이전

나. 경영진의 중요한 변동&cr

2017.03.10정기주총기타비상무이사 안종성&cr감사 이정화대표이사 강창율기타비상무이사 최종성2017.09.02임시주총기타비상무이사 신용철사내이사 오태권기타비상무이사 김수동2018.03.23정기주총기타비상무이사 이정화&cr감사 곽의종-사내이사 이영윤&cr감사 이정화2019.03.25---기타비상무이사 신용철2019.03.28정기주총감사 박명환-감사 곽의종2020.03.25정기주총사내이사 정세현대표이사 강창율&cr사내이사 오태권&cr기타비상무이사 안종성-2021.03.24정기주총-기타비상무이사 이정화-

| 변동일자 | 주총종류 | 선임 | | 임기만료&cr또는 해임 |
| --- | --- | --- | --- |
| 신규 | 재선임 |
| --- | --- | --- | --- |

(주) 2021년 10월 1일 오태권 사내이사가 사임하였습니다.&cr

다. 최대주주의 변동&cr&cr 당사는 설립 이후 현재까지 최대주주의 변동은 없습니다.&cr

라. 상호의 변동&cr&cr 당사는 설립 이후 현재까지 상호의 변경은 없습니다.&cr&cr 마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행 중인 경우 그 결과&cr&cr 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr&cr 바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용 &cr&cr 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr&cr 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 &cr&cr 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr&cr 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용&cr

일자	주요내용	비고
2017.03	투자유치 (20억원)	미래에셋캐피탈 외
2017.03	투자유치 (5억원)	스틱인베스트먼트
2017.04	산업통상자원부 국책과제 선정	총 사업비 2,097백만원
2017.12	BVAC-C 제품 임상 2a상 IND 승인	식품의약품안전처
2018.01	BVAC-B 제품 임상 1상 IND 승인	식품의약품안전처
2018.03	투자유치 (10억원)	미래에셋벤처투자
2018.04	투자유치 (100억원)	미래에셋캐피탈 외
2018.04	보건복지부 국책과제 선정	총 사업비 4,400백만원
2018.08	마곡일반산업단지 입주계약	서울주택도시공사
2019.02	코스닥시장 상장	-
2019.08	성남 SK V1 TOWER 계약 (6층)	케이비부동산신탁(주) 외
2020.02	성남 SK V1 TOWER 계약 (4층)	케이비부동산신탁(주) 외
2020.03	BVAC-P 제품 임상 1상 IND 승인	식품의약품안전처
2020.07	과학기술정보통신부 국책과제 선정	총 사업비 4,933백만원
2020.12	코로나바이러스감염증-19 예방백신&cr임상 1/2a상 시험 계획 승인	식품의약품안전처
2021.03	범부처신약개발사업단 국책과제 선정	총 사업비 8,430백만원
2021.03	전환사채권 발행(190억원)	데일리바이오헬스케어1호창업&cr벤처전문사모투자 합자회사
2021.05	개인맞춤형 항암면역치료백신&cr라이선스 계약 체결	1. 계약상대방 : LG화학&cr2. 계약금액 :&cr (1) 선급금 10억원&cr (2) 마일스톤료 : 단계별 최대 1,825억원 수령 예정&cr (3) 로열티 : 순매출액에 따라 별도 수령 예정
2021.07	코로나바이러스감염증-19 예방백신&cr임상 1/2a상 시험 계획 변경 승인	식품의약품안전처

&cr

3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이

(단위 : 원, 주)

종류	구분	제16기&cr(당3분기말)	제15기&cr(2020년말)	제14기&cr(2019년말)	제13기&cr(2018년말)	제12기&cr(2017년말)
보통주	발행주식총수	-	-	-	-	-
액면금액	-	-	-	-	-
자본금	-	-	-	-	-
우선주	발행주식총수	-	-	-	-	-
액면금액	-	-	-	-	-
자본금	-	-	-	-	-
기타	발행주식총수	-	-	-	-	-
액면금액	-	-	-	-	-
자본금	-	-	-	-	-
합계	자본금	-	-	-	-	-

(주) 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 기업공시서식 작성기준에 따른 소규모 기업에 해당하므로 상기 자본금 변동추이를 기재하지 않았습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수&cr

주식의 총수 현황

2021년 09월 30일(단위 : 주)


(기준일 :	)

보통주우선주75,000,00025,000,000100,000,000-9,731,192-9,731,192---------------------9,731,192-9,731,192-----9,731,192-9,731,192-

| 구 분 | | 주식의 종류 | | | 비고 |
| --- | --- | --- |
| 합계 |
| --- | --- | --- |
| Ⅰ. 발행할 주식의 총수 | |
| Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 | |
| Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 | |
| | 1. 감자 |
| 2. 이익소각 |
| 3. 상환주식의 상환 |
| 4. 기타 |
| Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) | |
| Ⅴ. 자기주식수 | |
| Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) | |

&cr 나. 자기주식&cr

자기주식 취득 및 처분 현황

2021년 09월 30일(단위 : 주)


(기준일 :	)

보통주------우선주------보통주------우선주------보통주------우선주------보통주------우선주------보통주------우선주------보통주------우선주------보통주------우선주------보통주------우선주------보통주------우선주------

| 취득방법 | | | 주식의 종류 | 기초수량 | 변동 수량 | | | 기말수량 | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 취득(+) | 처분(-) | 소각(-) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 배당&cr가능&cr이익&cr범위&cr이내&cr취득 | 직접&cr취득 | 장내 &cr직접 취득 |
| 장외&cr직접 취득 |
| 공개매수 |
| 소계(a) |
| 신탁&cr계약에 의한&cr취득 | 수탁자 보유물량 |
| 현물보유물량 |
| 소계(b) |
| 기타 취득(c) | | |
| 총 계(a+b+c) | | |

(주) 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

&cr 다. 다양한 종류의 주식&cr

종류주식(명칭) 발행현황

(단위 : 원) --------------------


발행일자
주당 발행가액(액면가액)
발행총액(발행주식수)
현재 잔액(현재 주식수)
주식의&cr내용	이익배당에 관한 사항
잔여재산분배에 관한 사항
상환에&cr관한 사항	상환조건
상환방법
상환기간
주당 상환가액
1년 이내&cr상환 예정인 경우
전환에&cr관한 사항	전환조건&cr(전환비율 변동여부 포함)
전환청구기간
전환으로 발행할&cr주식의 종류
전환으로&cr발행할 주식수
의결권에 관한 사항
기타 투자 판단에 참고할 사항&cr(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)

(주) 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

&cr 최근 사업보고서에 첨부된 정관의 최근 개정일은 2020년 3월 25일이며, 2021년 3월 24일에 개최한 제15기(2020.01.01~2020.12.31) 정기주주총회에서는 정관 변경에 대한 사항이 없었습니다.&cr

정관 변경 이력

2019.03.28제13기 정기주주총회제8조(주식의 종류)&cr제8조의2(주식 등의 전자등록)&cr제12조(주식매수선택권)&cr제14조(명의개서대리인)&cr제15조(주주의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등 신고)&cr제15조의2(주주명부)&cr제16조(주주명부의 폐쇄 및 기준일)&cr제21조(사채발행에 관한 준용규정)&cr제52조(외부감사인의 선임)- 조문 제목 변경 및 주권의 종류 삭제&cr- 전자증권제도 도입 반영&cr- 상장회사 규정 적용&cr- 전자증권제도 도입 반영&cr- 전자증권제도 도입 반영&cr- 전자증권제도 도입 반영&cr- 자구수정&cr- 전자증권제도 도입 반영&cr- 법률 명칭 및 변경사항 등 반영2020.03.25제14기 정기주주총회제2조(목적)&cr제17조(전환사채의 발행)&cr제18조(신주인수권부사채의 발행)&cr제19조(이익참가부사채의 발행)&cr제20조(교환사채의 발행)- 관련 사업 확장가능성에 따른 신규 목적사업 추가&cr- 한도 증액&cr- 한도 증액&cr- 한도 증액&cr- 한도 증액

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

&cr 당사는 항암면역치료백신 기반기술인 CeliVax와 아데노바이러스 벡터 기반 감염병 예방백신 기반기술인 Ad5/35를 보유한 바이오제약기업으로, 2종의 기반기술을 활용한 다양한 신약 파이프라인을 개발 중입니다. 개발 중인 파이프라인의 기술이전을 추구하면서, 독자적인 사업화를 통한 매출창출을 목표로 합니다. Celivax 항암면역치료백신과 COVID-19 예방백신을 연구개발하고 있는 회사로 본 보고서 작성기준일 현재 보유 파이프라인의 상용화를 위해 임상연구 및 비임상연구를 진행하고 있습니다. 보유한 파이프라인의 연구시약 매입, 임상연구 및 제조 위탁을 하고 있으며, 이를 하기 보고서에 기술하였습니다.&cr&cr 당사는 2020년 11월 30일 백신&세포유전자치료제 GMP센터를 완공하였으며, 당사 제품의 임상 단계에 필요한 생산과 향후 GMP 인증 후 시판 예정인 제품의 생산능력을 보 유하고 있습니다. CeliVax 기반기술을 활용한 5종의 항암면역치료백신 파이프라인과 COVID-19 예방백신을 개발 중이며 현재 비임상 또는 임상 단계의 연구 중으로 시판 중인 제품은 없습니다. 따라서, 판매조직은 구성되어 있지 않습니다. 상반기 중 Neo-Antigen 유래 암항원을 포함/탑재하는 완전 개인맞춤형 항암면역치료백신과 관련된 기술 및 특허를 전 세계에서 실시할 수 있는 독점배타적 전용 실시권과 제3자에 대한 재실시권을 LG화학에 기술이전하고 계약금을 수령하였습니다.&cr&cr CeliVax 기반기술은 세포유전자치료제 형태의 항암면역치료백신 기반기술로서 환자 자신의 B세포와 단구를 채집하여 원료로 사용합니다. 환자의 암세포를 타깃할 수 있도록 환자 암세포가 발현하는 암항원 유전자를 자가 B세포와 단구에 도입하고, 알파-갈락토실세라마이드라는 면역증강제를 추가함으로써, 암세포를 살상할 수 있는 적응면역계의 T세포반응, 항체반응과 선천면역계의 자연살해세포, 자연살해 T세포 반응을 강력히 유도합니다. BVAC-C 등 여러 파이프라인을 개발 중이며, BVAC-C 임상 2상 시험에 참여한 환자에서 완전관해반응 등을 관찰하였습니다.&cr&cr 아데노바 이러스 5/35 벡터 예방백신 기반기술을 활용한 코로나 백신의 임상 1/2a상시험을 진행 중이며, 현재 추적관찰 중입니다. 주연구 방문에 대한 안전성 및 면역원성자료를 확보하였으며, 중화항체 및 T 세포 반응에 대한 우수한 효능을 확인하였습니다. 한편, 대량생산이 가능하여 한층 더 높은 경쟁력을 확보한 AdCLD-CoV19-1 백신을 추가 개발하여 1상 임상시험에 진입하였습니다. 시험대상자의 모집과 투여를 마치고 안전성 및 면역원성 자료를 확보하는 과정에 있습니다. 자료 확보가 마무리되는대로 후기 임상시험에 진입할 계획입니다. 또한, 이미 우세종이 되어버린 델타 변이 코로나바이러스에 대응할 수 있는 백신도 후보물질 제작을 완료하고, 마우스와 영장류 비임상시험에서 우수한 면역원성을 보임을 확인한 바 있습니다.&cr&cr 당사는 보고서 작성기준일 현재 신약연구개발을 위한 조직을 두 개로 구분하여 운영하고 있습니다. “연구소”는 항암면역치료백신과 예방백신의 기초연구 전반을 다루는 서울대학교 내에 위치한 중앙연구소, 발굴한 파이프라인의 비임상개발과 임상진입, 완제의약품 공정개발, 품질관리를 수행하는 성남에 위치한 제품개발연구소로 구성되어 있습니다. 항암면역치료백신 5종의 비임상 및 임상 연구개발을 진행하고 있으며, 코로나 예방백신의 임상 개발을 진행 중입니다.&cr&cr 당사의 최근 3개년 정부 연구개발비를 차감하지 아니한 연구개발비용은 2019년 32억원, 2020년 46억원 , 2021년 3분기 115억원 입니다. 연구개발비용의 상세내역은 보고서에 기술하였습니다. &cr

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황&cr (단위 : 천원)

품목	생산(판매)&cr개시일	2021년 3분기 (제16기 3분기)		2020년 (제15기)		2019년 (제14기)		제품설명
매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율
---	---	---	---	---	---	---	---	---
항암면역&cr치료백신	임상 2상 시험 종료&cr및 조건부 허가 승인 후&cr판매 개시 예정임.	-	-	-	-	-	-	- 특징: 자가 B세포 및 단구를 항원제시세포로 이용하고, 암항원과 면역증강제(α-galactosyl ceramide, α-GC)를 함유한&cr 개인맞춤형 의약품으로 전자 도입 세포치료제.&cr - 기능: 인체 내에서 항암 작용을 나타내는 적응면역계의 세포독성 T세포의 활성화와 항원 특이적 항체 생산을 강력히 유도함과&cr 동시에 선천면역계 중 항암 작용을 지닌 자연살해세포와 자연살해 T세포의 활성화를 유도.&cr 즉, 인체에서 항암효과를 발휘할 수 있는 모든 면역반응을 동시에 유도함으로써 강력한 약효를 나타냄.
COVID-19&cr예방백신	임상 3상 시험 종료 후&cr품목허가 또는 임상 3상 시험&cr중간결과 도출 후 조건부&cr허가를 득할 경우 판매 개시&cr예정임.	-	-	-	-	-	-	- 특징: SARS-COV-2의 돌기(Spike) 단백질의 재조합유전자가 삽입된 복제 불능 아데노바이러스 전달체.&cr&cr- 기능: 체내 투여 후 세포성 및 체액성 면역반응을 개시하는 항원제시세포로 침투하여 돌기 단백질 항원을 대량 생산함.&cr 생성된 항원은 COVID-19 돌기 단백질 특이적인 T 세포 및 B 세포를 자극하여, T 세포 및 B 세포의 기억 면역반응을 유도함.&cr 예방백신을 투여받은 자는 추후 SARS-COV-2에 감염되어도, 이미 형성된 기억면역반응을 통해 B 세포가 분비하는 항체와&cr 다량의 T세포 반응 활성화로 코로나19 감염증을 예방할 수 있음.

&cr 나. 주요 제품 등의 가격 변동 추이&cr&cr 당사는 연구개발 및 임상시험을 진행하는 회사로 제품이 없어 제품의 가격 변동 추이를 기재하지 않았습니다.

당사가 국내 및 글로벌 임상시험을 성공적으로 종료하고 시판 승인을 받아 판매가 개시될 경우, CeliVax의 판매가격은 국가별, 암종별 상황을 고려하고 보험적용 여부 등을 반영하여 책정될 예정이며, 각 국가의 규제 당국으로부터 승인 또는 협의를 거쳐 확정될 것으로 예상합니다.

또한, COVID-19 예방백신의 판매가격 역시 판매 개시 시점의 상황과 보험적용 여부 등을 반영하여 책정될 것이며, 규제 당국과의 협의를 거쳐 확정될 것으로 예상합니다.&cr

3. 원재료 및 생산설비

당사는 신약을 개발 중인 회사로 생산 및 판매 중인 제품이 없어 원재료 등의 매입 현황이 없습니다. 다만, 당사는 CeliVax 및 COVID-19 예방백신 임상을 위하여 연구시약 매입, 임상연구 및 제조 위탁을 하고 있으며, 이를 가. 매입 현황에 기술하였습니다.&cr&cr 가. 매입현황&cr (단위 : 천원)

매입유형	품목	구분	2021년 3분기 (제16기 3분기)	2020년 (제15기)	2019년 (제14기)
소모품비	연구시약	국내	1,420,637	773,464	120,015
지급수수료	위탁	국내	1,501,302	478,434	658,513
합계			2,921,939	1,251,898	778,528

(주) 매입액은 손익계산서의 경상연구개발비 중 소모품비 및 지급수수료이며, 정부보조금 수취분을 차감한 금액입니다.&cr

나. 원재료 가격변동추이&cr

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 신약을 개발 중인 회사로 생산 및 판매 중인 제품이 없어 원재료 가격변동 추이가 없습니다.&cr

다. 생산능력 및 생산실적

당사는 현재 시판제품의 판매 실적을 가지고 있지 않습니다. 다만, 당사는 2020년 11월 30일 백신&세포유전자치료제 GMP센터를 완공하였으며, 당사 제품의 임상 단계에 필요한 생산과 향후 GMP 인증 후 시판 예정인 제품의 생산능력을 아래와 같이 가지고 있습니다. 아래 표에서는 각 제품별 생산능력을 표시하였습니다.

&cr(기준일 : 2021년 9월 30일)


분류		생산규모		생산규모근거	비고
대분류	소분류	연간	단위
6F	세포유전차치료제	1,000	Lot	- 산출기준: Suite 4개 가동	-
4F	Viral Vector	990	Lot	- 산출기준: Suite 1개 가동	-

&cr 라. 생산설비에 관한 사항

(단위 : 천원)

구분	자산과목		소재지	기초&cr장부가액	당기 증감		상각	기말 장부가액
증가	감소
---	---	---	---	---	---	---	---	---
연구소	공구와기구	연구장비	서울	1,419,603	109,200	0	-262,093	1,266,710
(정부보조금)	서울	-28,968	46,500	0	34,253	51,785
계		1,390,635	155,700	0	-227,840	1,318,495
시설장치		서울	3,750	0	0	-750	3,000
GMP 센터	공구와 기구		성남	1,325,245	1,697,126	0	-392,616	2,629,755
시설장치		성남	3,024,093	2,616,689	0	-808,461	4,832,321

&cr 마. 설비의 신설/매입계획&cr&cr 당사는 현재 본점 소재지의 기업부설연구소와 사무공간을 서울 마곡지구로 이전할 계획을 가지고 있으며, 사용면적 약 2,000평의 신사옥 건물을 설계 중에 있습니다.&cr&cr

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적&cr (단위 : 천원)

매출유형		2021년 3분기 (제16기 3분기)	2020년 (제15기)	2019년 (제14기)
라이선스 아웃	수출	-	-	-
내수	909,091	-	-
소계	909,091	-	-
제품매출	수출	-	-	-
내수	-	-	-
소계	-	-	-
합계	수출	-	-	-
내수	909,091	-	-
합계	909,091	-	-

(주) 라이선스 아웃 매출은 LG화학과의 라이선스 계약으로 수령한 반환의무 없는 계약금(upfront)에 대하여 일시에 수익을 인식하였습니다.&cr

나. 판매경로 등&cr

(1) 판매조직

셀 리드는 CeliVax 기반기술을 활용한 5종의 항암면역치료백신 파이프라인과 COVID-19 예방백신을 개발 중이며 현재 비임상 또는 임상 단계의 연구 중으로 시판 중인 제품은 없습니다. 따라서, 판매조직은 구성되어 있지 않습니다. 항암제 및 예방백신 판매조직은 각 제품에 만 특화된 전문성있는 마케팅/영업/학술의 일원화된 팀 구성이 필수적이며, 각 제품의 허가 일정 에 발 맞추어 전담조직을 구성할 예정입니다.&cr &cr(2) 판매경로

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 판매 경로 관련 해당 사항이 없습니다.

(3) 판매전략

국내의 경우 암환자의 치료가 국내 대학병원급 주요 병원으로 집중되고, 병원내 암센터를 운영하거나 암특화된 병원들이 잘 알려져 있는 만큼 이들 병원들을 중심으로 판매 기반을 다져나갈 예정입니다. 암환자를 치료하는 의료진의 경우 특히 제품의 임상결과를 가장 중요시하고, 직접 사용해 본 약제에 대한 신뢰가 높은만큼 당사의 제품을 이용하여 회사 주도적 임상시험 및 연구자 주도적 임상시험을 활발하게 실시하여 조기에 시장의 인지도를 강화하는 전략입니다. 또한 대한암학회, 한국임상암학회, 항암요법연구회 등 암 전문 의료진 그룹과의 학술적인 유대관계를 강화하여 판매기반을 다져나가고자 합니다. 국내 유일의 면역세포치료제를 시판하고 있는 녹십자셀과의 협력도 고려하고 있습니다.

해외로는 BVAC 파이프라인을 개발하면서 해외 기술이전을 꾸준히 추진할 계획입니다. 제품의 강점이 극대화되기 위해서는 면역관문억제제 등 병용 시 효과의 상승작용을 기대할 수 있는 제품군을 보유한 글로벌 제약회사와의 협력에 집중하면서, 기존 표준치료에 미충족수요가 큰 암종 및 치료단계에 해법을 제시할 수 있는 제품으로 성장시키고자 합니다.&cr&cr COVID-19 예방백신의 경우 민간시장보다는 정부조달시장이 대부분을 차지할 것으로 예상하며, 백신의 허가승인을 조기에 받기 위해 최선을 다하고 있습니다.&cr&cr 다. 수주상황&cr&cr 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항 없습니다.

&cr

5. 위험관리 및 파생거래

가. 환위험 및 위험관리&cr&cr 환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동할 위험입니다. 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산이 없어 당사의 손익에 미치는 영향은 중요하지 않습니다.&cr

나. 유동성위험 및 위험관리&cr&cr 유동성위험이란 당사가 일시적인 자금부족으로 정해진 결제시점에서 결제의무를 이행하지 못함으로써 거래 상대방의 자금조달계획 등에 악영향을 미치게 되는 위험을 의미합니다. 당사는 재무안정성이 양호합니다. 또한, 당사는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측, 조정을 통해 유동성위험을 관리하고 있습니다.

&cr 다. 시장위험 및 위험관리&cr

시장위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻합니다. 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 변동금리부 조건의 예금과 차입금이 없어 당사의 손익에 미치는 영향은 중요하지 않습니다.

&cr 라. 기타위험 및 위험관리&cr&cr 상기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 사항은 - III. 재무에 관한사항 - 5. 재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다. &cr

마. 파생거래&cr&cr 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항 없습니다.&cr

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 라이선스 아웃(License-out) 계약&cr&cr 본 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결한 라이선스 아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.&cr

[라이선스 아웃 계약 총괄표]

(단위 : $, 백만원)


품목	계약 상대방	대상지역	계약 체결일	계약 종료일	총&cr계약금액	수취금액	진행단계
BVAC-C	Neo&cr ImmuneTech	미국	2014.12.20	특허만료일 (특허권 존속기간의 연장기간을 포함)	$567,000	$567,000	비임상
BVAC-Neo	(주)LG화학	전 세계	2021.05.26	로열티 지급 기한&cr(판매개시일로부터 10년이 되는 날&cr또는 유효청구항의 최종 소멸일 중&cr늦은 날)	183,500	1,000	비임상

(1) BVAC-C


① 계약상대방	NeoImmuneTech (미국)
② 계약내용	- BVAC-C과 관련된 기술 및 특허를 미국에서 실시할 수 있는 독점배타적 전용 실시권 - 당사의 사전 동의에 따라, 제3자에 대한 재실시권
③ 대상지역	미국
④ 계약기간	계약체결일: 2014년 12월 20일 계약종료일: 특허만료일 (특허권 존속기간의 연장기간을 포함)
⑤ 총 계약금액	$567,000, 로열티 및 재실시권 수익 분배는 별도
⑥ 수취금액	<반환의무 없는 금액> 계약금(Upfront Payment): $567,000&cr <반환의무 발생가능 금액> 해당 사항 없음
⑦ 계약조건	계약금(Upfront Payment) : $567,000 - 수취조건 : 계약체결 시&cr 로열티(Royalty): 제품 순매출의 4% - 수취조건 : 각 회계연도의 마지막 날부터 90일 이내
⑧ 대상기술	BVAC-C (HPV 감염으로부터 유발되는 암 및 감염질환치료 목적으로 개발하고 있는 치료제)
⑨ 개발 진행경과	자가세포를 원료로 사용하는 세포유전자치료제로서, 미국 내 생산기반을 마련하고 IND 신청을 준비 중임

(주) 본 계약은 2021년 9월 23일자로 해지되었습니다.&cr&cr(2) BVAC-Neo


① 계약상대방	(주)LG화학
② 계약내용	- Neo-Antigen 유래 암항원을 포함/탑재하는 완전 개인맞춤형 항암면역치료백신과 관련된 기술 및 특허를 전 세계에서 실시할 수 있는 독점배타적 전용 실시권 - 제3자에 대한 재실시권
③ 대상지역	전 세계
④ 계약기간	계약체결일: 2021년 5월 26일&cr계약종료일: 로열티 지급 기한 (판매개시일로부터 10년이 되는 날 또는 유효청구항의 최종 소멸일 중 늦은 날)
⑤ 총 계약금액	183,500백만원, 로열티는 별도
⑥ 수취금액	<반환의무 없는 금액>&cr계약금(Upfront Payment): 1,000백만원, 2021년 6월 25일 수취&cr&cr<반환의무 있는 금액>&cr해당 사항 없음
⑦ 계약조건	계약금(Upfront Payment): 1,000백만원 - 수취조건: 계약 체결 시 마일스톤(Milestione): 182,500백만원 - 수취조건: 개발, 인허가 및 판매 등 로열티(Royalty): 순매출액에 따라 별도 수령 - 수취조건: 매출 발생 시 임상시험, 허가, 규제 승인 미실현 등으로 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료 시에도 회사의 위약금 지급의무는 없음
⑧ 대상기술	BVAC-Neo (Neo-Antigen 유래 암항원을 포함/탑재하는 완전 개인맞춤형 항암면역치료백신)
⑨ 개발 진행경과	계약 후 LG화학과 공동개발위원회를 발족하였음. LG화학이 요청한 기술자료를 제공하고 있음. 하반기 중 생산 기술이전을 실시하기 위해 준비 중임.

&cr 나. 부동산 매입계약&cr&cr 본 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결한 부동산 매입 계약 현황은 다음과 같습니다.&cr&cr(1)


계약명	마곡일반산업단지 입주 계약
입주자	제넥신컨소시엄&cr((주)제넥신, (주)프로젠, (주)에스엘백시젠, (주)셀리드)
부지소재지	2017년 12월 14일 고시 마곡 도시개발구역 필지번호 D9-1
계약면적	7,853㎡((주)셀리드 지분면적 : 1,727.66㎡)
계약체결일	2018년 8월 7일
착공예정일	2022년 04월
준공예정일	2024년 03월

다. 연구개발활동의 개요 &cr &cr 당사는 항암면역치료백신과 COVID-19 예방백신을 연구개발하고 있는 회사로 본 보고서 작성기준일 현재 보유 파이프라인의 상용화를 위해 임상연구 및 비임상연구를 진행하고 있습니다.&cr&cr 라. 연구개발 담 당조직 &cr &cr1) 연구개발 조직 개요&cr&cr 당사는 보고서 작성기준일 현재 신약연구개발을 위한 조직을 두 개로 구분하여 운영하고 있습니다. “연구소”는 항암면역치료백신과 예방백신의 기초연구 전반을 다루는 서울대학교 내에 위치한 중앙연구소, 발굴한 파이프라인의 비임상개발과 임상진입, 완제의약품 공정개발, 품질관리를 수행하는 성남에 위치한 제품개발연구소로 구성되어 있습니다. “임상개발실”은 임상시험 전략수립, 기획 및 운용, 인허가 및 연구관리 등의 업무를 수행하고 있습니다 .&cr 전 연구원은 규제당국의 규정과 가이드라인 등을 깊게 이해하여 개발속도를 증진하고 규제당국의 보완 요청 등에 신속히 대응할 수 있도록 준비하고 있습니다.

연구개발조직도.jpg 연구개발조직도

2) 연구개발인력 현황&cr&cr 당사는 보고서 작성기준일 현재 당사는 박사 8명, 석사 19명 , 학사 6명 총 33명 의 연구개발인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.&cr (단위 : 명)

구 분		인 원
박사	석사	학사	합 계
---	---	---	---	---	---
연구소	연구소장	1	-	-	1
연구1팀	5	11	-	16
제품개발연구소	2	8	3	13
임상개발실	임상개발실장	-	-	-	-
임상개발팀	-	-	3	3
합 계(주)		8	19	6	33

(주) 대표이사를 제외한 인원입니다(박사 1명 : 강창율 대표이사).&cr &cr 3) 핵심 연구인력&cr

직위	성명	담당업무	주요경력	주요 연구실적
대표이사	강창율	연구개발&cr총괄	- 서울대학교 약학 학사('73.03~'77.02) - 서울대학교 약학 석사('77.03~'81.02) - State University of New York at Buffalo&cr 면역학 박사('82.03~'87.02) - IDEC Pharmaceutical Corporation, La Jolla,&cr California Scientist Ⅲ('87.03~'94.02) - 서울대학교 약대 정교수('94.03~'20.02)&cr- 서울대학교 약대 명예교수('20.03~현재) - (주)셀리드('14.06~현재)	[주요 논문] - Activation of NKT cells in an anti-PD-1-resistant tu mor model enhances anti-tumor immunity by reinvigor ating ex hausted CD8 T cells. Cancer Research (78(1 8); 5315-26), 2018. - IL-21 therapy combined with PD-1 and Tim-3 block ade provides enhanced NK cell antitumor activity agai nst MHC class I-deficient tumors. Cancer Immunology Research (6(6); 685-695), 2018. - IL-21-mediated reversal of NK cell ex haustion facilit ates anti-tumour immunity in MHC class I-deficient tu mours. Nature Communications (6; 8; 15776), 2017. - GITR drives TH9-mediated antitumor immunity. Onc oimmunology (5(5):e1122862), 2016 - Characterization of age-associated ex hausted CD8 + T cells defined by increased ex pression of Tim-3 an d PD-1. 2016 - Glucocorticoid-induced tumor necrosis factor recept or-related protein co-stimulation facilitates tumor regre ssion by inducing IL-9-producing helper T cells. Natur e Medicine (21(9):1010-1017), 2015. - A multimeric carcinoembryonic antigen signal inhibits the activation of human T cells by a SHP-independe nt mechanism: a potential mechanism for tumor-media ted suppression of T-cell immunity. International Journ al of Cancer (1;136(11):2579-87), 2015. - Tumore-derived osteopontin suppresses antitumor i mmunity by promoting ex tramedullary myelopoiesis. C ancer Research (15;74(22):6705-6716), 2014. - Serum amyloid A3 ex acerbates cancer by enhancin g the suppressive capacity of myeloid-derived suppre ssor cells via TLR2-dependent STAT3 activation, Eur opean Journal of Immunology (44(6);1672-84), 2014. - Tumor microenvironmental conversion of natural kille r cells into myeloid-derived suppressor cells. Cancer Research (15;73(18):5669-5681), 2013. [ 특허 등록 및 출원] - 자연살해T세포의 리간드와 항원을 적재한 B세포를 매개로 하는 백신(등록) - 자연살해T세포의 리간드와 항원을 적재한 단핵구 또는 미분화 골수성 세포를 포함하는 백신(등록) - 항 PD-1 항체 또는 항 PD-L1 항체를 포함하는 항 암제(등록) - 알파-갈락토실세라마이드의 유도체, 이의 약학적으 로 허용가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으 로 함유하는 면역보조용 약학적 조성물(등록) - 오스테오폰틴 단백질의 발현 또는 활성 억제제를 유효성분으로 함유하는 암 치료용 약학적 조성물(출 원)
연구소장 (전무)	오태권	신약 연구&cr총괄	- 서울대학교 약학 학사('89.03~'93.02) - 서울대학교 약학 석사('93.03~'95.02) - 서울대학교 약학 박사('95.03~'99.07) - 미-국립보건원(US-NIH) 방문연구원&cr ('02.07~'06.01) - 국제결핵연구소 부센터장 ('05.01~'08.02) - 연세대학교 연구조교수('08.03~'14.06) - (주)셀리드('14.07~현재)	[주요 논문] - Virtual screening and synthesis of novel antitubercular agents through interaction-based pharmacophore and molecular docking studies. Curr Comput Aided Drug Des. 2014 - Synthesis and in vitro evaluation of the antitubercular and antibacterial activity of novel oxazolidinones bearing octahydrocyclopenta[c]pyrrol-2-yl moieties. Chem Pharm Bull, 2014 - Discovery of Q203, a potent clinical candidate for the treatment of tuberculosis. Nat Med. 2013 [ 특허 등록 및 출원] - 토리아졸 화합물 및 이를 포함하는 결핵 치료용 약학 조성 - 니트로이미다졸 화합물, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 결핵 치료용 약학 조성물 - 결핵의 예방 또는 치료용 약제학적 조성물
책임연구원	최기영	신약개발,&cr공정개발	- 경희대학교 학사('99.03~'06.02) - 서울대학교 석사('06.03~'08.02) - 서울대학교 박사('08.03~'14.02) - ㈜셀리드('14.11~현재)	[주요 논문] - SHC1 sensitizes cancer cells to the 8-Cl-cAMP treatment. Biochemical and Biophysical Research Communications. (463;673-678), 2015. - p104 binds to Rac1 and reduces its activity during myotube differentiation of C2C12 cell. The Scientific World Journal. (2014;592450), 2014. - Involvement of Akt2 / PKBβ (protein kinase B β) in the 8-Cl-cAMP-induced cancer cell growth inhibition. J. Cell. Physiol. (228;890-902), 2013.
선임연구원	박봉주	신약개발	- 서울시립대학교 학사('02.03~'09.02)&cr- 서울시립대학교 석사('09.03~'11.02)&cr- 서울시립대학교 박사('11.03~'17.02)&cr- 서울시립대학교 부설 자연과학연구소&cr 선임연구원('17.03~'18.10)&cr- 서울시립대학교 연구교수('18.11~'19.03)&cr- (주)셀리드('19.04~현재)	[주요 논문]&cr- New ethanol extraction improves the anti-obesity effects of black tea. Arch Pharm Res. 39(3):310-20. 2016.&cr- Hypoxic reprograming of H3K27me3 and H3K4me3 at the INK4A locus. FEBS Lett. 590(19):3407-3415. 2016.&cr- Wnt3a disrupts GR-TEAD4-PPARγ2 positive circuits and cytoskeletal rearrangement in a β-catenin-dependent manner during early adipogenesis. Cell Death Dis. 10(1):16. 2019.
선임연구원	신승필	신약개발	- 대구대학교 학사('02.03~'08.02) - 성균관대학교 석사('10.03~'12.02)&cr- 성균관대학교 박사('16.03~'20.02)&cr- 국립암센터 비뇨생식기암연구과 연구원 ('08.02~'13.03) - (주)이연제약 바이오팀 주임연구원 ('13.03~'14.10) - 국립암센터 종양면역학연구부 연구원 ('14.12~'20.03)&cr- (주)셀리드('20.03~현재)	[주요 논문]&cr- Epigenetic regulation of RNA polymerase III transcription in early breast tumorigenesis. Oncogene. 2017 Dec 7;36(49):6793-6804.- Electrostatic interaction of tumor-targeting adenoviruses with aminoclay acquires enhanced infectivity to tumor cells inside the bladder and has better cytotoxic activity. Drug Deliv. 2018 Nov;25(1):49-58.- Phase I trial of intravenous Ad5CRT in patients with liver metastasis of gastrointestinal cancers. Cancer Gene Ther. 2019 May;26(5-6):174-178.- CD200 Induces Epithelial-to-Mesenchymal Transition in Head and Neck Squamous Cell Carcinoma via β-Catenin-Mediated Nuclear Translocation. Cancers (Basel). 2019 Oct 17;11(10). pii: E1583.
선임연구원	신광수	신약개발	- 서울대학교 학사('08.03~'12.02)&cr- 서울대학교 석,박사('12.03~'19.08)&cr- 서울대학교 BK21 분자의학및바이오제약&cr 의글로벌중개연구사업단 연수연구원&cr ('19.09~'20.02)&cr- (주)셀리드('20.03~현재)	[주요 논문]&cr- Characterization of age-associated exhausted CD8+ T cells defined by increased expression of Tim-3 and PD-1. Aging cell. 15(2):291-300. 2016.&cr- Monocyte-derived dendritic cells dictate the memory differentiation of CD8+ T cells during acute infection. Front Immunol. 10:1887. 2019.
선임연구원	전인수	신약개발	- 서강대학교 학사('06.03~'13.02)&cr- 서울대학교 석,박사('13.03~'20.08)&cr- (주)셀리드('20.10~현재)	[주요 논문]&cr- Enhanced Immunogenicity of Engineered HER2 Antigens Potentiates Antitumor Immune Responses. Vaccines. 8(3), 403. 2020
선임연구원	송보영	신약개발	- 포항공과대학교 생명과학과 학사&cr ('07.03~'11.08) - 서울대학교 융합과학기술대학원 석,박사&cr ('11.09~'20.02) - 서울대학교 종합약학연구소 연수연구원&cr ('20.03~'21.02) - (주)셀리드('21.03~현재)	[주요 논문] - GITR agonism triggers antitumor immune responses through IL21-expressing follicular helper T cells. Cancer Immunology Research. 8(5):698. 2020 - Differentiation of c-Kit+CD24+ natural killer cells into myeloid cells in a GATA-2-dependent manner. FASEB Journal. 34(3):4462. 2020
선임연구원	이정미	신약개발	- 서울대학교 학사 ('09.03~'12.02)&cr- 서울대학교 석,박사 ('12.03~'21.08)&cr- (주)셀리드('21.09~현재)	[주요 논문]&cr- Inhibition of topoisomerase I shapes antitumor immunity through the induction of monocyte-derived dendritic cells. Cancer Letters. 38-47. 2021

&cr 마. 연구개발 비용 &cr&cr 당사의 최근 3개년 정부 연구개발비를 차감하지 아니한 연구개발비용은 2019년 32억원, 2020년 46억원 , 2021년 3분기 115억원 입니다. 연구개발비용의 상세내역은 다음과 같습니다. &cr (단위 : 천원)

구분		2021년 3분기 (제16기 3분기)	2020년 (제15기)	2019년 (제14기)	비고
비용의&cr성격별&cr분류	인건비	1,420,773	1,696,171	1,154,899	(주1)
감가상각비	261,789	156,432	80,581	-
소모품비	2,712,968	812,758	457,125	(주2)
지급수수료	6,502,083	1,847,064	1,470,446	(주3)
기타	623,440	68,809	48,597	-
연구개발비용 합계	11,521,054	4,581,234	3,211,648	-
회계처리&cr내역	판매비와관리비	4,642,265	3,173,311	2,062,608	-
제조경비	-	-	-	-
개발비(무형자산)	-	-	-	-
회계처리금액 계	4,642,265	3,173,311	2,062,608	-
정부 연구개발비	6,878,789	1,407,923	1,149,040	-
연구개발비용 합계	11,521,054	4,581,234	3,211,648	-
매출액		909,091	-	-	-
연구개발비용/매출액		1,267%	-	-	-

(주1) 인건비는 연구인력에 대한 급여, 퇴직급여, 복리후생비, 주식보상비용을 포함한 금액입니다.

(주2) 소모품비는 실험에 사용되는 시약비 등입니다.

(주3) 지급수수료는 외부에 지급한 위탁연구비 등입니다.

&cr 바. 연구개발실적 &cr&cr1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획&cr&cr 본 보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 프로젝트 현황은 다음과 같습니다. 하기의 모든 파이프라인은 바이오신약에 해당됩니다.&cr

구분	품목	파이프라인	적응증	연구시작일	현재 진행단계		비고
단계(국가)	승인일
---	---	---	---	---	---	---	---
바이오신약	항암면역치료백신	BVAC-C	자궁경부암	2014년	임상 2a상(국내)	2018년	-
BVAC-B	위암	2015년	임상 1상(국내)	2018년	-
BVAC-P	전립선암	2016년	임상 1상(국내)	2020년	-
BVAC-M	흑색종	2016년	전임상	-	-
BVAC-Neo	Neo-antigen이&cr발굴된&cr모든 암	2017년	전임상	-	라이선스 아웃
예방백신	AdCLD-CoV19	COVID-19	2020년	임상 1/2a상(국내)	2020년	-

(주) BVAC-C 라이선스 아웃 계약은 2021년 9월 23일자로 해지되었습니다.&cr&cr(가) 파이프라인: BVAC-C&cr

구분

바이오 신약

적응증

인유두종바이러스 (HPV) 16형 및 18형 암항원 발현 모든 암종(자궁경부암, 두경부암, 항문암, 성기암 등)

작용기전

BVAC-C는 인체 내에서 항암 작용을 나타내는 적응면역계의 세포독성 T세포의 활성화를 강력히 유도함과 동시에 선천면역계 중 항암 작용을 지닌 자연살해세포와 자연살해 T세포의 활성화를 유도함. 즉, 인체에서 항암효과를 발휘할 수 있는 모든 면역반응을 동시에 유도함으로써 강력한 약효를 나타냄.

제품의 특성

BVAC-C 항암면역치료백신은 적응면역계와 선천면역계의 모든 항암 작용의 활성화를 유도하는 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 형태 측면에서 세계적으로 퍼스트-인-클라스 (First-in-class), 퍼스트-인-카인드 (First-in-kind) 의약품으로, 세계시장을 지배할 수 있는 잠재력을 가지고 있음. 임상 1상에서 안전성과 경쟁제품 대비 우월한 예비유효성을 확인하였음.

진행경과


일시	항목
2016년 4월	BVAC-C 임상 1상 시험 식약처 승인 진행 국가 : 대한민국
2016년 8월	BVAC-C 임상 1상 시험 개시
2018년 6월	BVAC-C 임상 1상 시험 종료
2017년 12월	BVAC-C 임상 2a상 시험 식약처 승인 진행 국가: 대한민국
2018년 6월	BVAC-C 임상 2a상 시험 개시
2020년	BVAC-C 임상 2a상 시험 투여 완료
2020년 8월	BVAC-C 연구자임상시험 식약처 승인&cr진행 국가 : 대한민국
2021년 11월	BVAC-C 연구자임상시험 개시

향후계획

BVAC- C는 보고서 작성기준일 현재 임상 2a상 시험의 환자 투여를 모두 마치고 추적관찰 중임. 추가로, 면역관문저해제와 병용투여 임상 2a상 연구자주도 임상시험을 계획 중임. 2023년 식약처에 자궁경부암을 적응증으로 조건부허가를 신청할 계획임 . 이를 위해 경기도 성남시 SK V1 TOWER 에 상업용 GMP 생산시설을 완공하였음 .

경쟁제품

인유두종 바이러스 유래 암종을 적응증으로 하는 항암면역치료백신은 상품화된 제품은 없음. 현재 개발 중인 미국 Advaxis사의 Axalimogene filolisbac은 자궁경부암의 유지요법으로 임상 3상 개발을 수행 중임.

관련 논문 등

-A combination of chemoimmunotherapies can efficiently break self-tolerance and induce antitumor immunity in a tolerogenic murine tumor model. (IF 9.28) Cancer Res. 2007, 67(15), 7477-86.

- alpha-Galactosylceramide-loaded, antigen-expressing B cells prime a wide spectrum of antitumor immunity. (IF 5.0) Int J Cancer. 2008, 122(12), 2774-83

- CD40-targeted recombinant adenovirus significantly enhances the efficacy of antitumor vaccines based on dendritic cells and B cells. (IF 3.62) Hum Gene Thera.2010 21(12),1697-706.

- Enhanced antitumor immunotherapeutic effect of B cell based vaccine transduced with modified adenoviral vector containing type 35 fiber structures. (IF 4.32) Gene Therapy. 2014, 21(1):106-14.&cr - Enhanced Immunogenicity of Engineered HER2 Antigens Potentiates Antitumor Immune Responses. Vaccines (Basel). 2020 Jul 22;8(3):403.

시장규모

당사가 영위하는 면역치료백신에 대하여 외부기관이 산정한 적응증별 시장 규모는 파악이 어렵습니다. 또한 당사가 개발 중인 면역치료백신은 제품에 적용되는 항원을 교체함으로서, 항원을 발현하는 모든 암종으로 적응증을 확대하는 것이 가능합니다. 예컨대, BVAC-B의 경우, 현재는 위암에 대한 임상을 진행 중이나 향후 유방암, 췌장암 등으로 확장이 가능합니다. 이러한 특성을 고려하여, 당사의 면역치료백신은 일차적으로 면역항암제 계열에 속하는 바 다음과 같이 항암제 및 면역항암제 시장 규모로 갈음하고자 합니다. &cr 2017년 기준으로 전체 제약시장 중에서 항암제의 시장 점유율은 13%, 그 규모는 1,040억 달러 수준으로 전체 제약시장에서 가장 큰 규모를 차지 하고 있으며, 그 규모가 연평균 성장률 12%로 증가하여 2024년에는 전체 제약시장에서 시장 점유율 19% 그 규모는 2,330억 달러 수준일 것으로 전망되고 있습니다. &cr 면역항암제 시장은 2017년 337억 달러에서 2024년까지 연평균 17%의 성장율로 1,034억 달러로 성장하여 전체 항암제 시장 중 약 44%에 이르는 비중을 차지할 것으로 GBI 리서치는 전망한 바 있습니다.

기타사항

2020년 ASCO 초 록 채택 및 발표

&cr(다) 파이프라인: BVAC-P&cr


구분	바이오 신약
적응증	PAP 또는 PSMA 암항원 발현 모든 암종 (전립선암, 뇌종양 등)
작용기전	BVAC-P는 인체 내에서 항암 작용을 나타내는 적응면역계의 세포독성 T세포의 활성화와 암항원 특이적 항체 생산을 강력히 유도함과 동시에 선천면역계 중 항암 작용을 지닌 자연살해세포와 자연살해 T세포의 활성화를 유도함. 즉, 인체에서 항암효과를 발휘할 수 있는 모든 면역반응을 동시에 유도함으로써 강력한 약효를 나타냄.
제품의 특성	BVAC-P 항암면역치료백신은 적응면역계와 선천면역계의 모든 항암 작용의 활성화를 유도하는 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 제품임. 특히 PAP와 PSMA를 기반으로 융합형 암항원을 제작하여 사용하여 약효와 시장성을 확보할 수 있으며, 융합형 암항원은 특허를 출원할 계획임.
진행경과	BVAC-P의 비임상개발은 2017년 1사분기에 시작하였으며, 2019년 3월 식약처 임상 1상 시험 계획 신청하였음. 보완사항 제출 후 2020년 3월 최종 승인받음. 임상 1상 개시를 위해 연구진을 접촉하는 등 준비 중임.
향후계획	BV AC-P는 2 022년 중 국내 임상 1상을 개시할 계획임.
경쟁제품	전립선암 치료백신으로 미국에 시판 중인 수지상세포백신 Provenge가 있으며, 암세포주를 이용한 GVAX (Cell Genesys 사)가 현재 임상 2상 개발 중임. Advaxis사가 Listeria 균을 이용한 치료백신을 임상 1/2상 시험 중임.
관련 논문 등	BVAC-P는 논문 및 학회 발표 이력이 없음
시장규모	당사가 영위하는 면역치료백신에 대하여 외부 기관이 산정한 적응증별 시장 규모는 파악이 어렵습니다. 또한 당사가 개발 중인 면역치료백신은 제품에 적용되는 항원을 교체함으로서, 항원을 발현하는 모든 암종으로 적응증을 확대하는 것이 가능합니다. 예컨대, BVAC-P의 경우, 현재는 전립선암에 대한 전임상을 진행 중이나 향후 뇌종양 등으로 확장이 가능합니다. 이러한 특성을 고려하여, 당사의 면역치료백신은 일차적으로 면역항암제 계열에 속하는 바 다음과 같이 항암제 및 면역항암제 시장 규모로 갈음하고자 합니다. &cr 2017년 기준으로 전체 제약시장 중에서 항암제의 시장 점유율은 13%, 그 규모는 1,040억 달러 수준으로 전체 제약시장에서 가장 큰 규모를 차지 하고 있으며, 그 규모가 연평균 성장률 12%로 증가하여 2024년에는 전체 제약시장에서 시장 점유율 19% 그 규모는 2,330억 달러 수준일 것으로 전망되고 있습니다.&cr 면역항암제 시장은 2017년 337억 달러에서 2024년까지 연평균 17%의 성장율로 1,034억 달러로 성장하여 전체 항암제 시장 중 약 44%에 이르는 비중을 차지할 것으로 GBI 리서치는 전망한 바 있습니다.
기타사항	-

&cr(라) 파이프라인: BVAC-M&cr


구분	바이오 신약
적응증	MAGE-A3 또는 GP100 암항원 발현 모든 암종 (흑색종, 폐암, 대장암, 췌장암 등)
작용기전	BVAC-M은 인체 내에서 항암 작용을 나타내는 적응면역계의 세포독성 T세포의 활성화와 암항원 특이적 항체 생산을 강력히 유도함과 동시에 선천면역계 중 항암 작용을 지닌 자연살해세포와 자연살해T세포의 활성화를 유도함. 즉, 인체에서 항암효과를 발휘할 수 있는 모든 면역반응을 동시에 유도함으로써 강력한 약효를 나타냄.
제품의 특성	BVAC-M 항암면역치료백신은 적응면역계와 선천면역계의 모든 항암 작용의 활성화를 유도하는 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 제품임. 특히 GP100와 MAGE-A3를 동시에 타깃할 수 있어 약효와 시장성을 확보할 수 있는 점이 큰 장점임.
진행경과	BVAC-M의 비임상개발은 2016년 4사분기에 시작하였으며, 식약처 임상 1상 시험 계획 신청을 위한 비임상 유효성, 독성, 품질관련 자료를 마련 중임.
향후계획	BVAC- M은 비임상개발 중이며, 2021년 하반기 식약처에 임상 1상 시험 계획 승인을 신청할 계획 임.
경쟁제품	흑색종 치료백신은 완전맞춤형 치료백신 기술을 적용한 개발 사례가 있으나, 현재 제품화된 제품은 없음.
관련 논문 등	BVAC-M은 현재 비임상개발 중으로 논문 및 학회 발표 이력은 없음
시장규모	당사가 영위하는 면역치료백신에 대하여 외부 기관이 산정한 적응증별 시장 규모는 파악이 어렵습니다. 또한 당사가 개발 중인 면역치료백신은 제품에 적용되는 항원을 교체함으로서, 항원을 발현하는 모든 암종으로 적응증을 확대하는 것이 가능합니다. 예컨대, BVAC- M의 경우, 현재는 흑색종에 대한 전임상을 진행 중이나 향후 폐암 등으로 확장이 가능합니다. 이러한 특성을 고려하여, 당사의 면역치료백신은 일차적으로 면역항암제 계열에 속하는 바 다음과 같이 항암제 및 면역항암제 시장 규모로 갈음하고자 합니다. &cr 2017년 기준으로 전체 제약시장 중에서 항암제의 시장 점유율은 13%, 그 규모는 1,040억 달러 수준으로 전체 제약시장에서 가장 큰 규모를 차지 하고 있으며, 그 규모가 연평균 성장률 12%로 증가하여 2024년에는 전체 제약시장에서 시장 점유율 19% 그 규모는 2,330억 달러 수준일 것으로 전망되고 있습니다. &cr 면역항암제 시장은 2017년 337억 달러에서 2024년까지 연평균 17%의 성장율로 1,034억 달러로 성장하여 전체 항암제 시장 중 약 44%에 이르는 비중을 차지할 것으로 GBI 리서치는 전망한 바 있습니다.
기타사항	-

&cr(마) 파이프라인: BVAC-Neo&cr


구분	바이오 신약
적응증	Neo-antigen이 발굴된 모든 암종
작용기전	BVAC-Neo는 인체 내에서 항암 작용을 나타내는 적응면역계의 세포독성 T세포의 활성화와 암항원 특이적 항체 생산을 강력히 유도함과 동시에 선천면역계 중 항암 작용을 지닌 자연살해세포와 자연살해T세포의 활성화를 유도함. 즉, 인체에서 항암효과를 발휘할 수 있는 모든 면역반응을 동시에 유도함으로써 강력한 약효를 나타냄.
제품의 특성	BVAC-Neo 항암면역치료백신은 적응면역계와 선천면역계의 모든 항암 작용의 활성화를 유도하는 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 세포치료제 형태임. 완전개인맞춤형 제품으로 환자 자신의 암세포에만 존재하는 neo-antigen을 게놈 서열 분석으로 발굴하고, 이 중 항원성이 있는 epitope 부위를 예측 및 검증하여 완제품의 항원으로 사용하는 제품임. 항원의 특이성과 항원성이 매우 강하여 암 완치에 도전할 수 있으며, 치료 및 수술 후 재발 방지 목적으로 개발할 계획임. 또한, neo-antigen이 발견되는 모든 암종에 적용이 가능하며, 완전개인형 neo-angtigen과 더불어 암환자에서 빈번히 발생하는 돌연변이를 기반으로 한 shared neo-antigen을 활용하는 전략도 가능함. 미국의 한 바이오파마 업체로부터 기술이전에 대한 제안을 받아 검토 중임.
진행경과	BVAC-Neo의 기본 개념은 2006년 동물모델에서 이미 증명하여 Cancer Research 저널에 발표하였음. 혁신적 완전개인맞춤형 제품으로 식약처 가이드라인이 존재하지 않아 식약처와 사전 상담을 진행 중임. 개인맞춤형 제품에 맞는 독성시험, 생산공정 등 비임상 개발을 진행 중임.
향후계획	BVAC-Neo는 비임상개발 중이며, LG화학에 기술이전을 완료하고 양사 공동으로 임상진입을 준비 중임.
경쟁제품	완전 개인맞춤형 항암치료백신은 현재까지 상용화된 제품은 없으며, 미국의 Moderna, 독일의 BioNTek, Curevac 사가 mRNA 기반기술을 활용한 파이프라인을 개발하여 임상 1상 시험 중임. 이러한 파이프라인들은 T세포 면역반응은 유도하나 NK 세포, NKT 세포와 같은 선천성 면역반응은 유도하지 못 함.
관련 논문 등	CD1d-restricted T cells license B cells to generate long-lasting cytotoxic antitumor immunity in vivo. (IF 9.28) Cancer Res. 2006, 66(13), 6843-50
시장규모	당사가 영위하는 면역치료백신에 대하여 외부기관이 산정한 적응증별 시장 규모는 파악이 어렵습니다. 또한 당사가 개발 중인 면역치료백신은 제품에 적용되는 항원을 교체함으로서, 항원을 발현하는 모든 암종으로 적응증을 확대하는 것이 가능합니다. 예컨대, BVAC-Neo의 경우 Neo-antigen이 발굴된 모든 암종으로 확장이 가능합니다. 이러한 특성을 고려하여, 당사의 면역치료백신은 일차적으로 면역항암제 계열에 속하는 바 다음과 같이 항암제 및 면역항암제 시장 규모로 갈음하고자 합니다. &cr 2017년 기준으로 전체 제약시장 중에서 항암제의 시장 점유율은 13%, 그 규모는 1,040억 달러 수준으로 전체 제약시장에서 가장 큰 규모를 차지 하고 있으며, 그 규모가 연평균 성장률 12%로 증가하여 2024년에는 전체 제약시장에서 시장 점유율 19% 그 규모는 2,330억 달러 수준일 것으로 전망되고 있습니다. &cr 면역항암제 시장은 2017년 337억 달러에서 2024년까지 연평균 17%의 성장율로 1,034억 달러로 성장하여 전체 항암제 시장 중 약 44%에 이르는 비중을 차지할 것으로 GBI 리서치는 전망한 바 있습니다.
기타사항	-

&cr (바) 파이프라인: AdCLD-CoV19/AdCLD-CoV19-1&cr


구분	바이오 신약
적응증	COVID-19 감염 예방
작용기전	AdCLD-CoV19과 AdCLD-CoV19-1은 근육투여로 SARS-CoV-2 바이러스의 S 단백질 항원 특이적인 항체 생성을 유도하고, 세포독성 T세포 반응을 유도하여 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 기억면역반응을 생성함. 백신 접종 후 실제 감염 시 신속하고 강력한 T세포 반응이 재활성화되고, 이어서 항체생성이 이루어지면서 발병을 예방함.
제품의 특성	AdCLD-CoV19 : 복제불능성 아데노바이러스 벡터에 SARS-COV-2의 S단백질 항원을 삽입한 형태로, 아데노바이러스 벡터가 예방백신 완제의약품임. 1회 근육투여만으로 예방효력을 기대할 수 있는 제품임.&cr&crAdCLD-CoV19-1 : 백신의 대량생산 및 공급을 원활히 하여 상업적 경쟁력을 높이기 위해 AdCLD-CoV19의 벡터 구조를 개량한 형태의 백신.
진행경과	AdCLD-CoV19 : 2020년 4월 개발을 개시하였으며, 마우스와 영장류 시험에서 고농도의 항원특이적 항체 생성을 확인하였음. 또한, 영장류 감염모델 시험을 통해 SARS-COV-2 바이러스를 예방할 수 있음을 입증하였음. 임상 1/2a상 시험을 통해 건강한 성인에게서 바이러스 중화항체반응 및 항원-특이적 T 세포 반응을 유도할 수 있음을 확인하였음.&cr&crAdCLD-CoV19-1 : 개발 완료 후 마우스와 영장류 시험을 통해 면역원성이 AdCLD-CoV19 수준 이상으로 잘 유지되는 것을 확인하였음. 수차례 다계대 배양을 통해 대량생산의 용이성을 확인하였음. 2021년 7월 임상 1상 시험 승인을 받은 후, 시험 대상자의 모집 및 투여를 마치고 현재 안전성 및 면역원성 자료를 확보하는 과정임.
향후계획	AdCLD-CoV19-1의 안전성 및 면역원성 자료 확보 후 후기임상 (2b/3상) 시험에 진입할 계획임.
경쟁제품	수 종의 COVID-19 예방백신이 개발되어 각국에서 사용 중임. 대표적으로 미국의 Moderna, 독일의 Pfizer/BioNTech 사가 mRNA 기반 기술을 활용한 백신을 개발하였으며, 아스트라제네카와 존슨앤존슨 사는 아데노바이러스 벡터 기반 백신을 개발하였음.
시장규모	예방의 지속효력이 짧은 현재 기허가 백신의 특성상, 접종 완료 후 일정 기간 이후에 부스터 접종이 필요할 것으로 예상됨 (6개월~1년으로 예상). 이를 통해 볼 때, 국내 성인 기준 매년 3천만회 분량의 수요가 있으며, 전 세계적으로 매년 50억회 분량의 수요가 있을 것으로 예측함.
기타사항	AdCLD-CoV19-1과 같은 아데노바이러스 벡터 기반 백신은 냉장조건에서도 수개월간 안전하기 때문에, 제 3세계 등 백신 보급의 인프라가 부족한 국가에서도 수요가 있을 수 있음.&cr또한 현재 다양하기 출몰하는 변이 코로나바이러스에 대응하기 위한 차세대 코로나19 예방백신도 개발 중임. 변이주 대응 코로나백신은 향후 부스터샷으로서의 적용 가능성을 확인하는 임상시험을 계획 중임.

2) 연구개발 완료 실적&cr&cr 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 연구개발이 완료되어 상용화된 제품이 없습니다.&cr&cr3) 기타 연구개발 실적&cr&cr 당사가 본 보고서 작성기준일 현재 수행한 정부출연과제 현황은 다음과 같습니다.&cr

연구과제명	주관부처	연구기간	정부출연금	관련 파이프라인	비고
(임상 1/2a상) 아데노바이러스 벡터를 기반으로&cr한 코로나19 예방백신의 임상 1/2a상 개발	보건복지부	'21.02 ~&cr'22.01	63.2억원&cr(총 사업비 : 약 84억원)	AdCLD-CoV19	주관기관 /진행중
아데노바이러스 벡터에 기반한 1세대 및&cr2세대 코비드-19 예방백신 개발	과학기술정보&cr통신부	'20.08 ~&cr'22.12	37억원&cr(총 사업비 : 약 49억원)	AdCLD-CoV19	주관기관 /진행중
항원제시세포를 기반으로 한 자궁경부암&cr항암면역치료 백신의 임상 2상 개발	보건복지부	'18.04 ~&cr'21.12	33억원&cr(총 사업비 : 약 49억원)	BVAC-C	주관기관 /진행중
신규 융합형 암항원의 개발과 항원제시세포&cr기반 면역치료백신에의 적용	과학기술정보&cr통신부	'16.11 ~&cr'21.12	32.6억원&cr(총 사업비 : 약 43억원)	BVAC-M	참여기관 /진행중
난치성암 치료용 B세포 및 단구 기반&cr면역치료백신 CeliVax 의 사업화를 위한&cr비임상 및 임상개발	산업통상자원부	'17.04 ~&cr'19.03	약 12.6억원&cr(총 사업비 : 약 21억원)	BVAC-B,&crBVAC-P	주관기관 /종료
자궁경부암 면역치료백신 BVAC-C의&cr임상 1상 개발	중소벤처&cr기업부	'16.05 ~&cr'18.05	5.2억원&cr(총 사업비 : 약 8.4억원)	BVAC-C	주관기관 /종료
HER2 양성 위암 치료용 면역치료백신의&cr개발	중소벤처&cr기업부	'15.07 ~&cr'17.09	7억원&cr(총 사업비 : 약 9.4억원)	BVAC-B	주관기관 /종료
항원제시세포를 기반으로 한 자궁경부암&cr항암면역치료 백신의 개발	보건복지부	'14.06 ~&cr'16.05	약 9.8억원&cr(총 사업비 : 약 13억원)	BVAC-C	참여기관 /종료

&cr

7. 기타 참고사항

당사가 영위하는 사업내용의 이해를 돕기 위해 아래와 같이 주요 용어에 대하여 간략히 설명드립니다.&cr

[용어정리]

용어	해설
Abiraterone	Androgen 생성에 관여하는 CYP17A1 억제제로 남성호르몬에 의존적인 거세저항성 전립선암(Castration-resistant prostate cancer) 치료에 사용
Adjuvant 치료법	일반적으로 암환자의 수술 후 보조요법을 의미하며 일차치료에 더하여 미세전이 등으로 발견하기 어려운 암세포를 제거하고 재발을 방지하기 위해 실시함
Axalimogene &crfilolisbac	유전자 조작을 한 리스테리아 균을 활용하여 자궁경부암세포를 공격하도록 면역계를 자극하는 면역 치료 방법
B 세포	림프구의 일종으로 적응면역계에 작용하여 항원 특이적 항체를 생산하며 항원제시세포로 역할을 할 수 있음
BVAC	CELIVAX의 파이프라인 코드명
CAR-T	환자의 혈액에서 T세포를 추출하여 암세포에 반응하는 수용체 DNA를 이용하여 키메릭 항원 수용체를 만들어 암을 공격하도록 만든 치료제
CD1d	다양한 인간 항원제시세포의 표면에 발현되어 T 세포로의 지질성 항원 제시에 관여하는 당단백의 일종
CD4 T 세포	세포 표면에 CD4가 있는 T 세포로 다른 백혈구의 분화 및 활성화를 조절함으로써 다양한 면역반응을 촉진하는 세포
CD8 T 세포	세포 표면에 CD8이 있는 T 세포로 세포독성물질을 분비하여 바이러스, 감염세포나 종양세포 등을 사멸할 수 있는 적응면역을 담당하는 세포
CELIVAX	㈜셀리드의 항암면역치료백신 브랜드명
COVID19	흔히 코로나19로 불리는 바이러스 감염증. 원인바이러스는 SARS-CoV-2 이며, 감염시 발열, 호흡곤란, 다기관 염증 반응 등의 증상이 나타날 수 있음.
DNA 백신	유전학적으로 변형된 DNA를 생체 내에 주입하여 체내 세포가 직접 항원 및 이 항원에 대응하는 항체를 생산하도록 유도하는 형태의 백신
epitope peptide&cr(항원 peptide)	암세포 혹은 항원제시세포의 MHC(주조직적합복합체)에 의해 제시된 항원의 작은 단백질 부분
Exome-Seq	세포 내의 DNA 염기서열 중 유전자를 포함하고 있는 exon 부위의 염기서열 판독. 인체 단백질의 변형을 유도하는 유전자의 다양성 혹은 돌연변이를 확인하는 데 활용
GLP	의약품 등의 안정성 유효성 심사에 관한 규정에 의하여 의약품 등의 제조 및 수입 허가 신청 등을 위한 비임상 시험의 계획, 실시, 점검, 기록, 보고 및 보관을 위한 시험기관에서의 절차 및 조건 등을 정한 비임상시험관리기준
GMP	의약품 등의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기준조건으로서 의약품 등의 제조관리기준
IFN-γ	사이토카인의 일종으로 선천면역계와 적응면역계에 중요한 요소로 작용. 대식세포와 MHC class II의 발현에도 중요하며 NK세포, NKT세포, T세포 등에 의해 주로 생산 및 분비됨
Immuno-Oncology	암을 타겟으로 하는 면역 치료 방법
irRC (Immune related response criteria)	암치료 시 환자의 종양이 소멸, 축소, 유지 또는 악화되는 것을 정의하는 기준
irPD (Immune related Progressive Disease)	암치료 효과 판정기준(irRC)으로 종양의 크기가 기저치에 비해 25% 증가한 경우
irPR (Immune related Partial Response)	암치료 효과 판정기준(irRC)으로 종양의 크기가 기저치에 비해 50% 감소한 경우
irSD (Immune related Stable Disease)	irRC에서 irPR과 irPD에 해당하지 않는 경우
MHC-I	사람의 주조직적합성 복합체 (MHC) 종류 중 하나로 모든 유핵세포의 표면에 존재. HLA-A, B, C 항원 타입이 있으며 CD8 T 세포에 항원을 제시하여 감염된 세포 및 암세포를 파괴하는데 중요한 역할을 함
mRNA	RNA의 일종으로 DNA에서 유전정보를 전사(transcription)하여 리보솜에 전달하는 기능을 함
Neoadjuvant 치료법	일차적 치료에 선행하는 암치료 방법으로 통상 종양 크기를 축소하여 향후 치료를 용이하게 하고, 치료효과를 증진시킬 목적으로 시행
Neo-antigen	환자 개개인에 맞춤화된 항원으로써 각 환자의 암세포 유전체를 분석하여 정상세포의 염기서열과 비교한 뒤 환자의 암세포에서만 나타나는 염기서열상 돌연변이를 이용한 항원
Neo-epitope	환자 개개인의 neo-antigen의 항원결정기
NK세포&cr(자연살해세포)	선천면역계에 작용하는 세포독성 림프구의 일종으로 감염세포 및 암세포를 공격하여 제거하는 기능을 함
NKT세포&cr(자연살해T세포)	T 림프구로서 자연살해(NK) 세포 수용체를 발현하여 NK세포 기능을 공유하며 면역 조절 작용 및 면역 강화 작용을 수행함
PD-1	면역 작용 억제 인자의 하나로 억제될 경우 면역 활성이 유도되어 항암 작용이 일어남
Proof of Concept (POC)	기존 시장에 없었던 신기술을 도입하기 전에 제품, 기술, 정보 시스템 등이 조직의 특수 문제 해결을 실현할 수 있다는 증명 과정
RNA-Seq	세포 내의 RNA 염기서열을 판독하는 것으로, 유전자의 발현 정도와 그 변화를 확인할 때 많이 사용되어 개인화된 유전자 발현 정보 확인에 활용 가능함
SARS-CoV-2	코비드19 감염증을 일으키는 코로나바이러스로 WHO에 의해 SARS-CoV-2로 명명되었음.
Spike 항원단백질	코비드19의 원인 바이러스인 SARS-CoV-2의 표면 돌기 단백질임. 사람세포의 ACE2 (angiotensin converting enzyme 2)와 결합하여 세포내로 바이러스가 감염됨
T 세포	백혈구의 일종으로 세포 면역반응에 주된 역할을 수행함. 면역체계의 기억능력을 담당하며 B세포가 항체를 생성하도록 도움
αGC	Alpha-galactosylceramide의 약자로 당지질의 일종. iNKT cell을 활성화시킬 수 있으며, CD1d 분자와 결합하여 강한 면역 반응을 일으킬 수 있음
기억면역반응	항원의 일차적 노출 시 생성된 기억세포에 의해 동일한 항원이 재차 감염되었을 때 광범위하고 신속하게 일어나는 면역반응
단구	백혈구의 일종으로 혈액이나 조직에서 세균이나 이물질을 공격하여 제거하는 기능을 하며 활성화될 경우 항원제시세포의 역할을 수행함
단클론항체의약품	단일 세포 클론에서 유래한 항체를 주성분으로 하는 바이오의약품
당단백	단백질의 일종으로 단백질에 올리고당 사슬이 결합해있으며 세포막에 부착되어 있거나 분비되는 형태로 세포 간 상호작용에 관여하는 생리 역할을 수행함. 면역세포에서는 세포막에서 항원과 직접 상호 작용하는 항체 같은 분자를 포함
대조군	투약군과 비교하여 처치는 동일하나 실제 약제를 투여하지 않고 위약 또는 이와 유사한 처치를 하여 투약효과를 비교, 판정할 수 있는 기준이 되는 환자군
도입유전자	바이러스 등을 통해 체내에 도입하고자 목적한 항원 유전자
독성시험	비임상시험에서 약물의 독성을 판정, 예측하기 위해 실시하는 시험
리간드	세포막 또는 세포질에 존재하며, 세포 밖에서의 물질 또는 물리적 자극을 인식하여 세포에 특정한 반응을 일으키는 수용체에 결합하는 물질. 세포 외부로부터 신호를 전달함에 있어서 관여하는 단백질들을 리간드 (ligand)와 수용체(receptor)로 구분함
림프구	질병을 일으키는 각종 원인(물질)에 대항하여 신체를 방어하는 세포들로 B cell, T cell, NK cell 등으로 구성됨
림프구성분채집술	혈액으로부터 백혈구를 분리해내는 기술
말초혈액단핵세포&cr(PBMC)	백혈구 중 핵이 하나인 세포로 T 세포, B 세포, NK 세포, 단구 등이 해당됨
면역관문저해제	암세포의 면역 회피신호를 저해하여 면역세포가 암세포를 공격하도록 유도하는 약물
면역증강제	항원이 일으키는 면역반응의 효율/효력을 증강시키는 물질
면역치료백신	환자에게 투여하여 환자 스스로의 강력한 면역반응을 유도함으로써 암 및 감염증 등을 치료할 목적으로 사용하는 백신
면역항암제	인체의 면역기능 활성화 및 면역 체계 간 신호 경로를 공략하여 암을 치료할 목적으로 사용하는 의약품
면역회피기전	종양세포가 숙주의 면역감시를 회피하여 증식하는 것에 관여하는 기전
무진행생존기간&cr(PFS, Progression free survival)	질병의 치료 도중 혹은 치료 후 환자가 질병을 갖고 있지만 질병이 악화되지 않고 생존하는 기간
반응률 (ORR, Objective response rate)	암환자의 치료 후 전체 치료환자 중에서 부분반응이상을 보인 환자의 비율
병용투여	한 약물에 보완적인 다른 약물을 함께(두 가지 이상의 의약품을 동시에 혹은 연속적으로 투여)하여 치료에 효과를 높이는 방법
분포시험	약물을 투여한 뒤 체내 조직 및 기관에 분포하는 경로와 패턴을 파악하기 위해 실시하는 비임상시험
비임상시험	신약후보물질을 동물에게 먼저 투여하여 부작용, 독성, 효과 등을 전반적으로 알아보는 시험
사이토카인	인체의 면역체계가 과도한 반응을 일으켜 면역계의 세포들이 서로 통신하기 위해 분비하는 여러 단백질 분자
상피성장인자수용체 (hEGFR)	세포막 표면에 위치하는 수용체의 일종으로 상피성장인자(EGF)가 결합하는 부위. 세포 내부로 신호전달을 일으켜 세포가 분열, 증식하도록 함. 암세포에서 비정상적으로 많이 발현되는 경향이 있음
선천면역계	NK세포, 대식세포 등이 관여하여 비자기 항원에 대해 비특이적으로 작용하는 면역계
세포독성 T세포	T 세포의 일종으로 MHC를 인식하여 비자기 항원 및 변형 단백질을 포함하고 있는 세포를 직접 사멸시킴
수지상세포 (DC, Dendritic cell)	면역세포의 일종으로 항원물질을 세포표면에 발현하여 T세포에 제시하는 항원제시세포의 역할을 함
수지상세포백신	수지상세포를 항원제시세포로 사용하여 자가면역세포를 활성화시켜 암 등의 치료 목적으로 사용하는 백신
조절T 세포	억제 T 세포로도 불리며 자기항원에 대한 면역관용, 자가면역질환의 예방유지에 관여하는 T세포의 일종
신호전달기작	세포 내에서 신호를 전달하는 과정으로 핵에서의 유전자 발현 정도 조절 등 다양한 인체반응을 매개하는 기전
아데노바이러스	이중나선 DNA 바이러스의 일종으로 넓은 범위의 척추동물 숙주를 가지고 있으며, 감염 시 감기와 같은 가벼운 호흡기 질환을 유발함
암-고환 항원 (CTA, cancer/testis antigen)	고환, 태아 난소나 영양막 등 일부의 정상조직과 일부 암에서만 발현되는 항원으로 면역 자극적임
암항원	암세포에서 특이적으로 발현되어 면역반응을 일으킬 수 있는 물질
연구자 임상	임상시험자가 외부의 의뢰 없이 안전성 및 유효성이 검증되지 않은 의약품 또는 시판 중인 의약품으로 허가되지 않은 새로운 효능, 효과, 용법, 용량에 대해 독자적으로 수행하는 임상시험
완전관해	암 치료 후 기존종양이 모두 없어지고 새로운 종양도 출현하지 않은 경우
이상약물반응	의약품 등을 정상적으로 투여 혹은 사용하여 발생한 유해하고 의도하지 아니한 반응으로서 해당 의약품 등과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를 뜻함
인유두종바이러스 (HPV)	DNA 바이러스의 일종으로 사람을 비롯한 여러 동물에 감염되어 다양한 암 및 질병의 원인이 됨. 자궁경부암의 발생 원인임
임상 1상 시험	의약품을 최초로 사람에게 투여하는 단계로 소규모의 사람을 대상으로 약물의 안전성 및 약동학, 약력학적 정보 등을 구하기 위해 실시하는 임상시험
임상 2상 시험	치료적 탐색단계로 소규모 환자들을 대상으로 약물의 유효성과 부작용을 평가하며 최적 용법용량을 결정하고자 하는 임상시험
임상 3상 시험	치료적 확증 단계로 의약품의 안전성과 유효성을 확증하기 위해 대규모 환자들을 대상으로 장기 투여를 진행하는 임상시험
저항성	약물을 반복적으로 투여시 약효가 저하되거나 무반응이 나타나는 현상
적응면역계	침입한 항원에 대해 특이적으로 작용하는 면역계로 B 세포 등이 관여함
조건부 허가	생명을 위협하거나 중증의 비가역 질환, 의학적 미충족 상태인 질병에 적용하려는 의약품에 대해 차후 치료적 확증 임상시험 자료를 제출하는 것을 조건으로 치료적 탐색 임상시험인 임상2상 결과만을 토대로 시판을 허가하는 제도
종양미세환경	분자 및 세포외 기질에 신호를 보내는 주변 혈관, 면역세포, 섬유아세포 등을 포함한 종양주위의 세포환경을 의미함. 종양은 자신의 미세환경을 변경할 수 있으며 미세환경은 종양이 성장하고 퍼져 나가는 방식에 영향을 미칠 수 있기에 종양미세환경을 연구하여 암치료에 이용하려는 노력이 활발하게 이루어지고 있음
종양침윤 T 세포	T 세포의 일종으로 혈액에서 종양으로 침투하는 세포들을 의미하며 종양에 대한 면역과 연관이 있음
중화항체	B 세포가 항원 단백질에 대해 분비하는 여러 항체 중, 병원성 바이러스의 세포 감염을 차단하는 핵심 역할을 하는 항체
질병조절율	약을 복용하고 나타나는 효과에 따라 완전관해, 부분관해, 진행중지를 달성한 환자의 백분율
투여군	임상시험에서 평가하고자 하는 의약품을 투여한 환자군
파포바 바이러스	이중나선 DNA 바이러스의 일종으로 협막이 없으며 이십면체 모양을 가지고 있음. 포유류가 숙주이며, 출혈성 방광염, 진행성 다발성 백질 뇌증 등의 원인이 됨
표적항암제	정상세포에는 존재하지 않거나 매우 낮은 빈도로 발현되지만 암세포에는 특징적으로 발현되는 항원 및 인자를 표적으로 한 항암제
표준치료	암환자에서 신뢰할 수 있는 임상적 입증자료를 기반으로 환자에게 우선 적용하도록 동의되어진 치료법
항암바이러스	바이러스가 인체세포에 효과적으로 침투한 뒤 증식하는 특성을 이용하여 유전자조작을 통해 항암효과를 내도록 한 바이러스
항원제시세포	항원인자를 받아들여 처리한 후 세포표면에 항원 에피톱을 제시하여 체내 주요 면역세포들이 항원을 인식하게 함으로써 면역반응을 유도할 수 있는 세포
항체	항원에 특이적으로 결합하여 이를 비활성화시키는 단백질
희귀의약품	적응증이 희귀질환이거나 대체의약품이 없어 긴급하게 도입할 필요가 있는 의약품

&cr가. 산업의 현황

1) 항암치료의 개요 및 발전

암이란 세포에 발생한 돌연변이에 의해 정상세포가 비정상적으로 세포분열을 일으켜 발생하는 질병입니다. 형태에 따라 고형암과 혈액암으로 나뉘는데 고형암은 체내 조직이나 장기에 덩어리(종양)를 형성하는 질환이고 혈액암은 특정한 혈액세포가 비정상적으로 증식하면서 미성숙 혈액세포가 증가되는 등 인체의 기능이 비정상적으로 작동하여 손상을 입게 되는 것을 말합니다.

항암치료의 방법으로는 절제수술, 방사선요법 및 화학요법이 대표적입니다. 수술을 통한 병변의 절제는 완치를 기대할 수 있는 가장 근원적인 방법으로 조기에 발견, 진단된 암에서는 적극적으로 수술을 고려할 수 있습니다. 수술과는 별개로 또는 수술 전/후에 방사선요법이나 화학요법(화학항암제)을 실시할 수 있는데 두 방법 모두 암의 증식원리인 세포분열 과정을 억제하거나 차단하여 암의 진전을 막는 치료방법입니다. 방사선요법은 에너지가 높은 방사선을 쬐어 암세포의 사멸을 유도하고, 화학요법은 세포독성항암제와 같은 화합물을 경구투여 또는 정맥으로 주사하여 암세포의 사멸을 유도합니다. 하지만 이러한 고전적 치료방법은 암세포와 정상세포를 구분하여 치료하는 것이 아니기 때문에 정상세포에도 방사선이나 세포독성항암제의 작용이 나타나 심각한 부작용을 일으키며, 이로 인해 암세포만 선택적으로 공격할 수 있는 새로운 치료법에 대한 연구가 계속되었습니다. 그 결과 개발된 것이 2000년대의 표적항암제입니다. 표적항암제는 암세포에만 특이적으로 높게 발현되는 단백질이나 신호전달체계에만 작용해 암세포를 억제하는 치료기전을 가지고 있습니다. 따라서 무차별적인 방사선요법이나 세포독성항암제와는 달리 정상세포는 공격하지 않아서 상대적으로 항암효과는 있으면서 부작용은 매우 약하거나 거의 나타나지 않는 것이 특징입니다. 하지만 돌연변이가 흔하게 일어나는 암세포/조직에서는 표적항암제를 무력화시키거나 표적단백질 외에 다른 단백질을 통해 생장을 이어가는 방식을 표출하는 등 단기간에 표적항암제에 내성을 획득하는 기전이 보고된 바, 이를 극복하기 위한 더 나은 발전이 필요하였습니다. 여기에 면역항암제로 최초의 면역관문억제제인 여보이가 출시되면서 항암치료의 새로운 장이 열렸고, 면역항암제는 우리 몸의 면역체계를 이용하여 암을 치료하는 방법으로 효과 및 안전성 측면에서 큰 주목을 받고 있습니다.

항암치료의 개발과 항암면역치료의 등장 (한국msd, 하이투자증권)_.jpg 항암치료의 개발과 항암면역치료의 등장 (한국msd, 하이투자증권)

&cr모든 항암치료방법은 현재 각각 단 독으로 또는 다양한 병용의 방법으로 환자들에게 사용되고 있으며 따라서 현재 세계 항암제 시장은 특성이 상이한 방사선 치료를 제외하면 전통적인 화학항암제와 표적항암제, 면역항암제로 구분되어 발전하고 있는 상황입니다. 특히 면역항암제의 개발 및 성장속도가 매우 높습니다.

2) 항암면역치료제&cr

(가) 항암면역치료제 시장&cr

2018년 전 세계 항암제 시장은 1,500억 달러 규모에 이르렀으며, 이 중 면역항암제 부문은 193억 2,600만달러로 전체의 약 13%를 차지하였습니다. Evaluate Pharma의 전망에 따르면 글로벌 의약품 시장 중 항암제 시장은 2024년까지 연평균 전년 대비 +11.4%로 성장할 것으로 예상되며, Market Data Forecast의 2019년 보고서에 따르면 항암면역백신 시장은 2019년 46억 달러에서 2024년 101억 달러 규모로 연평균 117.3%의 고성장을 보일 것으로 전망됩니다.

(나) 항암면역치료제의 발전 및 현황&cr

2010년 최초의 면역항암제이면서 최초의 수지상세포백신인 Dendreon의 Provenge가 승인된 이후, T세포 면역조절항체인 Yervoy가 2011년 승인을 받으면서 면역항암제의 시대가 시작되었습니다. 이후 PD-1, PD-L1 저해제로 대표되는 면역관문저해 항체의약품 6종이 순차적으로 승인되었습니다. 2019년에는 중국에서만 신규 면역관문저해 항체의약품 3종이 추가로 승인되었습니다. 다른 기전으로서 이중항체와 항암바이러스, 최초의 유전자 조작 면역세포치료제인 CAR-T 2종이 승인되었습니다. 2세대 면역항암제는 2015년부터 거대한 신규시장을 창출하기 시작하였으며, 차세대 면역항암제, 항암면역 요법이 속속 개발되고 있습니다. 이를 그림으로 정리하면 다음과 같습니다.

면역항암제 제품과 발전 단계_.jpg 면역항암제 제품과 발전 단계

&cr차세대에 속하는 면역항암치료제는 CeliVax와 같은 세포기반 치료백신이 주류를 이루고 있습니다.&cr

[면역항암제 발전 단계별 제품 분류]

1세대	2세대	차세대
수지상세포백신 면역조절항체	면역관문저해제 이중항체 항암바이러스 CAR-T 세포치료제	CeliVax 치료백신 완전개인맞춤형 치료백신 면역항암제 병용투여요법 면역세포치료제 - NK, NKT, TIL, CAR-NK

&cr면역항암제는 개발의 순서 외에 암항원 특이적인 타깃을 보유한 제품인지 또는 환자 자신의 항암면역작용 활성화를 수반하는 능동성이 필요한지의 관점에 따라 다음과 같이 구분할 수 있습니다.

작용기전에 따른 면역항암제 분류.jpg 작용기전에 따른 면역항암제 분류

수동형 제품은 제품 자체가 제조과정에서 활성화되어 환자에게 투여 시 곧바로 직접 암세포에 작용하는 의약품으로, 자연살해세포, T세포 등의 adoptive cell therapy (입양세포치료제)가 대표적입니다. 이 기전이 승인된 제품에는 CAR-T가 2종 (미국, 유럽), 이뮨셀-LC (한국) 등이 있습니다. 능동형 제품은 환자의 항암면역작용을 활성화시키는 작용기전으로 환자 자신의 면역기능이 활성화되어야 효력이 나타나는 의약품입니다. 수지상세포백신 Provenge (미국)가 승인된 바 있고, 재조합 사이토카인, 면역관문저해 항체, 항암바이러스 등 수 종의 제품이 출시되었거나 개발 중에 있습니다. 능동형 제품은 환자의 면역기능이 정상적으로 작동하고 있을 때 큰 효력을 기대할 수 있는 반면, 일단 효력이 나타난 경우 장기간의 항암효과를 기대할 수 있다는 큰 장점이 있습니다. 항원특이성 면에서 보면 암세포에 특이적으로 발현하는 암항원을 타깃하는 경우 암세포만 특이적으로 살상하므로 부작용 발생이 낮은 장점이 있습니다. 여기에 해당하는 제품으로 치료백신, CAR-T, CAR-NK, 종양침윤림프구 등이 있습니다. 암항원 비특이적인 작용기전을 갖는 자연살해세포, 사이토카인, 면역관문저해제 등은 암항원과 무관하게 면역반응을 활성화하므로 종종 자가면역질환 유사 부작용 등이 발생하곤합니다. CeliVax 기술은 능동형 제품이면서 암항원특이적으로 개발되어 두가지 특성의 장점을 고루 갖춘 치료제입니다.

(다) 면역항암제 시장 특성&cr

면역항암제는 작용기전이 동일한 의약품 간에는 경쟁관계가 있으나, 서로 다른 작용기전의 의약품인 경우 병용투여 또는 순차투여 등 다양한 약제를 보완적으로 사용할 수 있는 치료방법의 개발이 필요하고 또 활발한 상황입니다. 최근 면역관문저해 항체의약품과 타 면역항암제 간 다양한 병용투여 임상시험이 급증하고 있는 것도 이러한 이유입니다 (그림 면역관문저해제의 병용투여 임상시험 현황). 대표적인 면역관문저해제를 보유한 MSD가 자사의 Keytruda와 타 면역항암제의 병용투여 임상시험을 650건 이상 진행 중인 것도 이러한 관점에서 이해할 수 있습니다. 더불어 기본치료 옵션으로 환자에게 권유되는 화학항암제 기반 치료에도 면역항암제는 병용투여 또는 순차투여를 고려할 수 있어 광범위한 암종에서 지속적으로 시장이 확대되는 효과가 있습니다. 따라서 단독제제로서의 안전성과 유효성이 확립된 이후 면역관문저해제 및 기존 항암치료제와의 병용/순차 투여 연구를 통해 표준치료법으로 인정받는 것이 면역항암제 시장에 성공적으로 진입하는 좋은 방법입니다.

d41573-020-00204-y_18572074.jpg 면역관문저해제의 병용투여 임상시험 현황

&cr현재 시장에 출시되어 판매 중인 면역항암제로 수지상세포백신, 면역관문저해제, CAR-T의 매출현황 및 예상을 아래 표에 정리하였습니다 (Source: Datamonitor Healthcare PharmaVitae Drug Sales Analytics, Datamonitor Healthcare Provenge Product Analysis Report(180118)).


구분	제품명	제품&cr출시	매출(단위: $million)
2018년	2019년	2020년	2021년	2022년
수지상세포백신	프로벤지	2010년	385	430	472	499	511
면역관문저해제	옵디보	2014년	7,555	7,996	8,183	8,639	9,167
키트루다	2014년	7,171	11,084	14,903	17,072	18,668
여보이	2011년	1,330	1,489	1,608	1,729	1,892
티센트릭	2016년	789	1,887	2,981	3,728	4,390
임핀지	2017년	633	1,469	2,180	2,700	3,135
바벤시오	2017년	81	144	206	271	334
CAR-T 세포치료제	예스카타	2017년	264	456	606	781	889
킴리아	2017년	76	278	478	690	935
계			18,284	25,233	31,617	36,109	39,921

&cr(라) 항암면역치료백신 시장&cr

안전성 측면에서 항암면역치료백신의 프로필이 면역관문저해제보다 유리한 경우가 많다는 점을 고려하면 향후 암환자의 복합치료요법에서 항암면역치료백신이 유망한 후보가 될 것으로 전망됩니다. 중증의 전신 부작용이 발생할 우려가 있는 전통적인 화학약물요법제, 내성이 쉽게 발생하는 표적항암제들에 비해서도 우수한 제품 프로필을 가지고 있으므로 궁극적으로 환자의 치료성과를 높여 전체 생존기간을 증가시키고 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있는 제품으로 시장 성장을 드라이브할 잠재력이 있습니다. 현재 항암면역백신류로는 자궁경부암 예방백신으로 잘 알려져있는 Gadasil (Merck)과 Cervarix (GlaxoSmithKline)를 제외하면 치료용 백신으로는 아직 시장을 주도하는 제품이 없는 상태입니다. 항암면역치료백신에는 대표적으로 수지상세포를 이용한 항암면역치료백신이 있으며, 이에 해당하는 Provenge (Dendreon)가 2010년 미국에서 허가를 받았습니다. Provenge는 전이성 전립선암 치료제로서 환자 1인당 치료비는 $93,000이며, 미국 메디케어 내 가장 비싼 항암제로 등록되어 있습니다. 국내외의 항암면역치료백신 파이프라인과 임상개발 현황을 아래 그림에 정리하였습니다.

4.jpg 국내외 항암면역치료백신 파이프라인과 임상개발 현황

&cr 해외에서 항암면역치료백신 파이프라인을 보유한 기업은 Advaxis, Bavarian Nordic, Inovio, Northwest Biotherapeutics, Moderna Therapeutics 등이 있습니다. Bavarian Nordic은 2015년에 전립선암 치료제인 PROSTVAC의 파이프라인을 BMS로 9.75억 달러에 기술 이전하였습니다. BMS는 자사의 면역관문저해제와 항암면역치료백신의 병행요법을 개발하기 위해 이 파이프라인을 도입한 것으로 알려져 있습니다. PROSTVAC은 수두바이러스를 이용해 PSA 항원을 도입하는 방식을 취하고 있으며, 임상 3상을 진행 중이나 1차 평가변수인 환자의 수명을 연장하는데 실패한 것으로 알려졌습니다. Inovio는 2015년 자궁경부암과 두경부암 치료제인 INO-3112의 파이프라인을 7.3억 달러에 MedImmune에 기술 수출하였습니다. INO-3112는 plasmid DNA기반의 항암면역치료백신이며, 자궁경부암을 대상으로 임상 1/2상을 완료하였고, 두경부암을 대상으로 임상 2상을 진행 중입니다. Moderna Therapeutics는 mRNA 기반의 항암면역치료백신을 개발하였습니다. 2016년 Merck로 mRNA를 이용한 항암면역치료백신을 최대 2억 달러의 계약금을 받고 기술 이전하였으며, Merck는 자사의 면역관문저해제인 Keytruda와 Moderna 치료제의 병용요법을 연구할 계획입니다.&cr&cr국내에서는 3종류의 항암면역세포치료제가 개발되어 시판 허가를 받았습니다.

개발사	제품명	형태
크레아젠	CreaVax-RCC	자가수지상세포 백신
이노셀	이뮨셀-LC	자가활성화림프구
엔케이바이오	NKM	자가림프구

&cr각 제품들은 신장암, 간암, 주요 고형암 환자를 대상으로 개발되었으며 수지상세포 및 림프구 활성을 작용기전으로 사용하고 있어 CeliVax 기술과는 차이가 있습니다. CreaVax RCC의 시장 매출은 미미하며 2013년 이후 수출용 의약품으로 전환되어 판매 중이고, NKM은 개발사의 불안정성으로 인해 성공적인 상업화가 더딘 실정입니다.

국내에서 항암면역치료백신을 개발하고 있는 기업으로는 JW크레아젠, 파미셀, Genexine, 바이오리더스, 헬릭스미스 등이 있습니다. JW 크레아젠은 간암 치료제 CreaVax HCC와 뇌암 치료제 CreaVax BC를 개발 중이고, 파미셀은 골수줄기세포 유래 수지상세포를 이용한 백신의 비임상개발을 진행 중입니다. Genexine은 자궁경부암 환자를 대상으로 DNA vaccine인 GX-188E와 Keytruda의 병용투여 임상시험을 진행 중입니다. 바이오리더스도 plasmid DNA를 도입하여 자궁경부전암 치료제를 개발 중입니다. 헬릭스미스는 유방암 치료백신인 plasmid DNA와 아데노바이러스를 병용 투여하는 형태의 제품을 개발하여 임상연구 중입니다. 제넥신과 바이오리더스 및 헬릭스미스 제품에서 부분적으로 사용하는 DNA 백신의 특징은 생산, 보관, 투여 등이 간편하나, 면역작용 활성화 효능이 약하여 암세포를 살상하는 데 한계가 있다고 알려져 있습니다. 따라서, 암이 많이 진행된 환자보다는 전암단계에 한정적으로 적용하는 것이 적합합니다.

진행성 또는 전이성과 같이 말기암 환자나 기존 치료에 듣지 않는 저항성, 재발성 환자와 같은 경우 보다 적극적인 면역치료요법이 요구됩니다. 국내 제약사에서 수지상 세포 백신(능동형) 혹은 자연살해세포, 자가활성화 림프구를 이용한 수동형 항암면역치료제를 시판 혹은 임상시험 중에 있지만, 이들 치료제들은 암세포 살상에 필요한 면역반응을 전방위적으로 유도하는데는 한계가 있거나, 유도하더라도 지속시간이 짧은 것이 단점입니다. 또한, 인체의 항암면역기능을 회피하는 암세포에 대해서는 그 약효가 매우 제한적이어서 CeliVax 기술을 이용한 당사의 제품들은 충분한 경쟁력을 가질 것으로 생각됩니다. 더욱이 항암면역치료백신은 대상으로 하는 환자의 암종 및 암종별 병기에 따라 다양하게 개발이 가능하여 시장에서 충족하지 못한 수요에 대해 확장성이 있습니다. 또한, 항암면역치료백신만의 차별화된 작용기전으로 기존 제품 또는 개발 중인 다른 제품과의 병용투여로 인한 상승적 유효성의 증대를 기대할 수 있어 전략적인 시장 개척이 가능합니다.

&cr 3) 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 예방백신&cr&cr(가) COVID-19 예방백신 시장&cr&cr 백신은 개발 플랫폼에 따라 다양하며 각 플랫폼마다의 장단점이 있고 이는 연구개발기간 및 생산 과정에 영향을 미칩니다. 현재 개발 중인 COVID-19 예방백신 플랫폼과 그 장단점은 다음과 같습니다(OECD Treatments and a vaccine for COVID-19: The need for coordinating policies on R&D, manufacturing and access).


플랫폼	설명	해당 플랫폼의 백신&cr시판허가 여부	장점	단점
RNA 백신	항원을 암호화하는 RNA를 투여	O&cr(COVID-19)	광범위하고 장기적인 면역반응.&cr안정성 높음.&cr신속 대량 생산 용이.&cr감염성 있는 병원체 불필요.&cr면역원성 좋음.	사람 대상으로 시판허가 되지 않음.&cr반응원성(Reactogenicity)으로 인한 안전성 문제.
DNA 백신	항원을 암호화하는 DNA를 투여	X	광범위하고 장기적인 면역반응.&cr안정성 높음.&cr신속 대량 생산 용이.&cr감염성 있는 병원체 불필요.&cr저비용.	사람 대상으로 시판허가 되지 않음&cr특별한 투여 장치 필요.
재조합 단백질 백신	병원체의 구성성분 또는 항원을 투여	O&cr(독감, HPV, HBV)	생산 용이.&cr비교적 안전함.&cr감염성 있는 병원체 불필요.&cr면역원성을 증가시키기 위해 면역증강제 사용 가능.	강력한 보호 면역반응을 유도하기 위해&cr종종 면역증강제(Adjuvant) 필요.&cr생산 용량이 제한적.&cr일부 개발이 어려운 종류 존재
바이러스 전달체 기반 백신	무해한 바이러스나 세균을&cr전달체로 사용하여 병원체의&cr유전물질을 세포 내로 도입	O&cr(에볼라, COVID-19)	생산 용이.&cr비교적 안전함.&cr감염성 있는 병원체 불필요.&cr메르스(MERS)를 포함한 대다수 신종 바이러스에 대한&cr전임상 및 임상 자료 존재.	강력한 보호 면역반응을 유도하기 위해&cr종종 면역증강제(Adjuvant) 필요.&cr전달체에 대한 면역이 백신의 유용성에&cr부정적 영향을 줄 가능성.
약독화 생백신	약한 상태의 병원체를 투여	O&cr(홍역, 볼거리,&cr풍진, 로타바이러스)	강하고 장기간 지속되는 면역반응.&cr다양한 백신 시판허가에 시용된 직관적 과정.&cr사용 가능한 기반시설(Infrastructure) 존재	약독화된 백신 종자(Seed) 제작까지 시간 소요.&cr광범위한 안전성 시험 필요.
불활화 백신	불활성 상태 또는 죽은 병원체를 투여	O&cr(독감)	다양한 백신 시판허가에 시용된 직관적 과정.&cr사용 가능한 기반시설(Infrastructure) 존재.&cr사 스(SARS)에 대해 임상시험 결과 존재.&cr면역원성을 증가시키기 위해 면역증강제 사용 가능.	생백신보다 유도되는 면역반응이 약하여 다회 투여 필요.&cr감염성 있는 바이러스를 취급.
바이러스 유사 입자 백신	실제 바이러스와 유사한&cr형태를 가진 항원을 투여	O&cr(B형 간염,&crHPV, 독감)	자연적인 바이러스의 항원구조를 갖고 있어&cr효율적으로 면역원성 유도&cr바이러스 유전자를 포함하지 않아 체내 증식이 불가능	온도, 화학적 처리와 같은 환경조건 변화에 대한&cr구조적인 안정성이 떨어짐

&cr 이전에 개발되었던 백신들의 사례에 비추어볼 때, 새로운 백신의 개발 완료까지 평균적으로 6~9년이 소요되었습니다. 그러나 COVID-19의 경우, 대유행(Pandemic)으로 긴급한 백신 개발을 촉구하고 있고 다양한 플랫폼으로 개발이 진행되고 있습니다. 이에 따라 1/2상, 2/3상 복합임상시험 진행 및 일부 국가에서의 제한적 승인으로 일반적으로 소요되는 기간보다 더 빨리 개발이 완료될 것으로 예상하며, 실제로 모더나 및 화이자 사의 백신이 2020년 말 , 얀센 사의 백신이 2021년 2월에 FDA의 긴급사용승인(EUA)을 받았습니다. 또한, 화이자, 아스트라제네카의 백신은 WHO의 긴급사용목록에 등재되었습니다. 국 내 에서도 아스트라제네카 백신을 시작으로 화이자, 얀센 및 모더나 백신이 품목허가되어 접종이 진행 중입니다.&cr 다만, 신속한 시판허가가 모든 사람에 대한 신속한 백신 투여로 이어지는 것은 아닙니다. 따라서, 특정 백신의 시판허가 이후에도 최대한 많은 사람에게 신속히 백신을 투여하기 위해서는 적절한 가격으로 충분한 양의 백신을 생산할 수 있어야 하 며, 최근에는 부스터 샷이 떠오르고 있어 여전히 추가적인 백신은 필요한 상황입니다. &cr 유럽 국가들은 COVID-19 전파 모델의 기초 감염 재생산 수(Basic reproduction number)를 약 2~4 정도로 추정하며, 이는 집단 면역에 도달하기 위해 인구의 약 50~75%가 면역을 확보해야 함을 의미합니다(Flaxman, S. et al. (2020), Estimating the number of infections and the impact of non-pharmaceutical interventions on COVID-19 in 11 European countries). 이를 전세계적으로 확장시키면, 약 40~60억 명에게 백신을 접종해야 전 세계적인 집단 면역을 확보할 수 있습니다. 맥킨지가 발표한 코로나19 백신 개발 분석자료(On pins and needles: Will COVID-19 vaccines `save the world`?)에 따르면 2021년 말까지 80~90억 회 접종량이 전 세계에 공급될 것이라고 예상했습니다. 또한, 전 세계 인구를 한꺼번에 접종하는 것은 불가능하고 현재 개발되고 있는 백신의 투여 횟수는 대부분 2회 접종이므로 백신 접종은 수년에 걸쳐 이루어질 것으로 예상할 수 있습니다. &cr (주)셀리드가 개발 중인 COVID-19 예방백신은 바이러스 전달체 기반 백신으로 전달체로는 아데노바이러스를 사용하고 있습니다. 위 표에 작성한 바와 같이, 아데노바이러스 전달체 기반 백신은 감염성이 있는 COVID-19 병원체를 사용하지 않으며 생산이 용이합니다. 또한, 면역 증강제 없이 단회투여만으로 면역반응을 유도함을 설치류와 영장류 효력시험에서 보인 바 있습니다. 특히, 영장류 효력시험에서 백신을 1회 투여한 후 코로나바이러스로 감염시킨 결과, 상기도 및 폐에서 바이러스가 검출되지 않았으며 영장류 혈청을 이용하여 중화능력을 비교한 결과, 감염력이 높은 것으로 알려진 D614G 돌연변이 코로나바이러스에서도 동등한 수준의 중화능력을 확인했습니다.&cr &cr(나) COVID-19 예방백신 개발 및 현황&cr

2021년 4월 부로 92개의 후보 백신의 임상시험이 진행 중이고, 이 중 22개가 임상 3상 또는 임상 4상에 진입하였습니다. 추가로, 최소 184개의 후보 백신이 전임상 개발 단계에 있습니다(WHO DRAFT landscape of COVID-19 candidate vaccines).

&cr 2021년 7월 30일 기준 코로나19 확진자가 2억명을 넘어서고, 사망자가 425 만명을 넘어섰습니다 . 2020년 12월 8일 영국은 백신 접종을 개시하여 3,300만명 이상이 1회 접종을 완료했고 (GOV.UK, vaccination in United Kingdom), 미국에서도 2020년 12월 15일 접종을 시작하여 1억 4천만명 이상이 1회 접종을 완료했습니다 (CDC, COVID-19 vaccinations in the United States). 대한민국 정부도 화이자 백신 3,300만명분, 아스트라제네카 백신 1천만명분을 포함한 총 9,900만명 분의 백신 도입을 확정 하였습니다. 이에 따라, 65세 이상 고연령층 및 의료 관계자 등을 대상으로 접종을 시작하여 현재(2021년 4월 29일 기준) 280만명 이상이 1회 접종을 완료했습니다. 이와 같이 코로나 19 예방백신 접종이 지속적으로 진행되고 있으나, 공급량 부족으로 백신 확보를 위한 각국이 경쟁이 지속되고 있습니다. 프랑스, 스페인 등에서는 접종 일시중단을 발표한 바 있으며, 전 세계 백신의 60%이상을 생산하는 인도에서는 2021년 3월, 자국민 접종을 위해 아스트라제네카 백신의 수출을 중단하였고, 얀 센 사 에 서도 2021년 4월에 미국 백신 공급량의 85%이상 축소를 통보했습니다.&cr &cr 2021년 10월 31일 기준 국내 승인된 코로나19 백신 임상시험을 진행하는 곳은 7곳입니다.


개발사	후보백신 종류	현재(2021.10.31)&cr임상 단계	후보백신 종류&cr(임상시험용 의약품명)
제넥신 컨소시움	DNA	임상 1/2a상	DNA(GX-19/GX-19N)
SK 바이오사이언스㈜	재조합단백질	임상 3상	재조합단백질 나노입자 백신(GBP510)
주식회사 셀리드	비복제성 바이러스 전달체	임상 1/2a상	비복제성 바이러스 전달체 백신 (AdCLD-CoV19)
임상 1상	비복제성 바이러스 전달체 백신&cr(AdCLD-CoV19-1)
진원생명과학㈜	DNA	임상 1/2a상	DNA(GLS-5310)
㈜유바이오로직스	재조합단백질	임상 1/2상&cr임상 3상 (신청 중)	재조합단백질 백신(EuCorVac-19)
큐라티스	RNA	임상 1상	RNA(QTP104)
HK이노엔	재조합단백질	임상 1상	재조합단백질 백신(IN-B009)

&cr 각 제품들은 사용하는 플랫폼의 차이로 아데노바이러스 전달체를 사용하는 AdCLD-CoV19와는 차이가 있습니다. DNA 백신의 특징은 저비용으로 대량 생산이 용이하고 안정성이 높아 보관이 편리하지만, 2번 투여를 해야 하고 DNA가 세포 내로 잘 전달되지 않아 상당한 통증을 동반하는 전기천공기라는 투여 장치를 사용해야 한다는 단점이 있습니다. 2020년 4월 29일 세계보건기구(WHO)가 발표한 코로나19 백신의 목표 프로파일에서는 최소한 2번 투여 용법, 더 나아가서는 단회 투여 용법을 권장하고 있습니다. AdCLD-CoV19는 단회 근육 투여만으로 코로나19를 예방할 수 있도록 개발하는 점에서 실제로 투여받는 투여 대상자에게 친화적이고, 편의성이 좋은 장점이 있습니다. 또한, 이러한 차별화된 특성을 바탕으로 향후 신속한 임상시험 진행이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.&cr

나. 회사의 현황&cr

1) 회사 사업의 요약&cr

당사는 CeliVax 원천기술을 이용한 BVAC 파이프라인 제품의 개발 및 임상연구를 통해 면역항암치료제를 개발하고 있습니다. CeliVax는 환자 자신의 면역세포를 사용하는 개인 맞춤형 면역치료백신으로 인체 내 모든 면역세포의 기능 및 기전을 활성화시켜 강한 치료작용을 나타내면서 부작용은 최소화된 의약품입니다.

당사는 현재의 의학적, 기술적 한계로는 치료가 어려운 난치성 암 및 감염성 질환의 치료에 새로운 패러다임을 제시하는 면역치료백신 개발의 비전을 가지고 설립되었습니다. 면역항암 연구 분야의 탁월한 전문성과 원천기술의 독창성, 유효성, 확장성 및 사업성을 바탕으로 면역치료제 시장의 세계적인 선도 기업으로 거듭나고자 합니다.&cr 당사는 아데노바이러스 벡터 기반 예방백신 기술을 보유하고 있으며 이 기술을 활용하여 COVID-19 예방백신을 개발 중이고, 향후 변이 코로나바이러스와 신종 전염병 등에 대한 예방백신 파이프라인을 추가할 계획입니다.

2) 주요 파이프라인&cr

현재 개발 중인 주요 파이프라인을 아래 표에 요약하였습니다.

파이프라인	주요 적응분야	개발단계
BVAC-C	인유두종바이러스 16형 및 18형 암항원을 발현하는 모든 암 (예) 자궁경부암, 두경부암, 항문암, 성기암 등	[국내] 자궁경부암&cr임상 2a상
BVAC-B	HER2/neu 암항원을 발현하는 모든 암 (예) 위암, 유방암 등	[국내] 위암&cr임상 1상
BVAC-P	PAP 또는 PSMA 암항원을 발현하는 모든 암 (예) 전립선암, 뇌종양 등	[국내] 전립선암&cr임상 1상 시험 승인완료
BVAC-M	MAGE-A3 또는 GP100 암항원을 발현하는 모든 암 (예) 흑색종, 폐암, 대장암, 췌장암 등	흑색종&cr비임상
BVAC-Neo	개인별로 특화된 암항원인 Neo-antigen이 발굴된 모든 암	다양한 고형암&cr비임상
AdCLD-CoV19 /AdCLD-CoV19-1	COVID-19 (코로나19 바이러스 감염증) 예방	[국내] AdCLD-CoV19: 임상 1/2a상&cr[국내] AdCLD-CoV19-1: 임상 1상

임상개발 단계에서 가장 앞선 BVAC-C는 자궁경부암 환자를 대상으로 한 임상 1상에서 의약품으로서의 안전성과 CeliVax 원천기술의 개념을 확증하여 (Proof of Concept: POC) 현재 유효성을 탐색하기 위한 임상 2a상 시험을 진행하고 있습니다. CeliVax 기술의 POC로 다른 BVAC 파이프라인의 개발도 가속화될 예정입니다.&cr 아데노바이러스 벡터 기반 예방백신 플랫폼을 활용하여 COVID-19 예방백신 AdCLD-CoV19의 임 상 제1/2a 상 시험 계획(IND) 승인을 식품의약품안전처에서 받았으며, 현재 임상 1/2a상 시험 중간결과를 도출했습니다. AdCLD-CoV19의 개량형 백신 AdCLD-CoV19-1을 개발하여 현재 임상 1상 시험을 진행하고 있습니다. AdCLD-CoV19-1은 대량 생산 및 안정적인 공급이 가능하도록 AdCLD-CoV19 벡터의 구조를 약간 조정한 개량형 백신입니다. 현재 진행 중인 임상 1상 시험의 자료를 확보한 후, 후기 임상시험에 진입할 예정입니다.&cr

3) 원천기술 : CeliVax 항암면역치료백신&cr

(가) 원천기술 개요&cr

CeliVax 항암면역치료백신 (Cancer Therapeutic Vaccine) 기반기술은 면역항암의약품 중 하나인 세포기반 항암면역치료백신 기술입니다. 환자에서 유래한 자가 B세포 및 단구를 항원제시세포로 이용하며, 암항원과 면역증강제(α-galactosyl ceramide, α-GC)를 함유한 유전자 도입 세포치료제 또는 세포치료제라 할 수 있습니다.

타 제품들과는 달리 인체 내에서 항암 작용을 나타낼 수 있는 적응면역계와 선천면역계를 동시에 활성화하여 강력한 약효를 나타내는 것이 특징입니다. 즉, 적응면역계에서 주요 기능을 하는 세포독성T세포를 활성화하고 암항원 특이적 항체 생산을 강력히 유도함과 동시에 선천면역계에서 주요 기능을 하는 자연살해세포와 자연살해T세포를 활성화하여 항암면역반응을 일으킵니다.

celivax기반 파이프라인의 항암면역작용 활성화 유도 작용기전_.jpg CeliVax 기반 파이프라인의 항암면역작용 활성화 유도 작용기전

&cr상기 그림에서와 같이 항원을 인식하는 항체 (그림 [4])와 T세포 (그림 [3])뿐 아니라 항원 비특이적 암세포 살해세포인 자연살해T세포 (그림 [1])와 자연살해세포 (그림 [2])를 활성화시킴으로서 비균질성 암세포의 제거에 매우 효과적이며, 암세포가 가지는 주요 면역회피기전 중 MHC-I 소실을 극복하여 암세포를 살상할 수 있습니다. 또한, 종양미세환경 내에서 기능이 저하된 T세포 (그림 [5]) 및 NK세포 (그림 [6])의 기능을 복원하여 재활성화함으로써 암세포를 공격하도록 합니다. 면역체계의 활성화로 인해 기억면역반응을 일으켜 암의 재발을 방지할 수 있는 기전도 CeliVax기술의 최대 차별점입니다.&cr

이렇게 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 형태 측면에서 세계적으로 퍼스트-인-클래스 (First-in-class), 퍼스트-인-카인드 (First-in-kind) 의약품으로, 세계시장을 선도할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

(나) 원천기술의 유용성&cr

1세대 세포독성 항암제, 2세대 표적항암제의 뒤를 이어 3세대 면역항암제가 유효성 및 안전성 측면에서 암환자 치료의 새로운 대안으로 떠오르고 있습니다. 면역항암제는 선별된 환자에서 장기간의 항암약효와 생존기간 연장이 증명되어 항암치료의 중요한 축으로 역할을 하고 있고, 현재 면역관문저해제 등 항체류, CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T cell)와 같은 유전자 도입 세포치료제, 항암바이러스, 수지상세포 백신 등이 시판 중입니다. 하지만 이들 제품들도 낮은 치료반응성과 치료비 부담, 공정상의 어려움 등 시장의 요구에 완벽하게 부응하지 못하고 있는 상황이며 이에 CeliVax와 같은 차세대 항암면역치료백신 개발은 단독으로 사용, 또는 기존 제품들과의 병용을 통해 시장의 미충족 의학적 수요에 대해 합당한 대안이 될 것으로 생각합니다.&cr

(다) 원천기술의 확장성&cr

(1) 다수의 파이프라인의 개발&cr

CeliVax 기술 요소 중 하나인 암항원 유전자를 대상 암종별로 교체하여 다수의 파이프라인을 신속하게 개발할 수 있습니다. 동일한 원천기술을 기반으로 확장된 파이프라인을 구축하고 비임상시험 단계의 유효성, 독성시험, 비임상 시제품 제조 및 방법과 자료 구축 등이 동일하게 활용가능하므로 선도제품 이후의 개발 제품들은 개발속도를 가속화할 수 있는 장점이 있습니다.

대부분의 암종에서 환자특이적으로 과발현하는 암항원이 밝혀져 있는 경우가 많고, 이렇게 과발현된 암항원이 존재하는 암종에는 CeliVax 원천기술을 적용할 수 있어 파이프라인 및 시장확대의 가능성은 매우 높습니다.&cr

(2) Neo-antigen 파이프라인의 개발&cr

최근 유전자세포치료제 CAR-T가 높은 반응성과 완치율로 미국에서 허가를 받아 $475,000에 판매 중입니다. T세포 치료제인 CAR-T와 함께 면역항암제 시장을 이끌 신기술로 neo-antigen (신항원)을 사용한 항암면역치료백신이 주목받고 있으며, CeliVax 기술은 neo-antigen 유래 neo-epitope을 암항원으로 사용하여 완전한 개인 맞춤형 정밀의료 기반 항암치료가 가능한 기반기술입니다.

이미 Celivax 기술로 암항원 epitope peptide를 적재하여 암세포를 효율적으로 살상할 수 있음을 동물모델에서 증명하였으며, 현재 비임상 개발 중입니다. Neo-antigen은 다수의 환자에서 빈번히 보고되는 공통(public 또는 shared) neo-antigen 과 1명의 환자에서만 발견되는 개인(private) neo-antigen으로 나뉘는데, CeliVax 기술은 이 두 종류 모두를 이용할 수 있습니다. 개발의 1단계로 공통 neo-antigen을 활용하는 파이프라인을 연구개발 중입니다. 개인 neo-antigen을 타겟으로 한 파이프라인 개발도 개시하였으며, LG화학에 기술이전한 후 신속한 개발을 위해 양사가 공동으로 노력 중입니다.&cr

(3) 감염성 질환의 치료백신&cr

CeliVax 기술 기반 제품은 면역항암제 뿐 아니라 항원이 알려진 다양한 감염성 질환의 치료백신으로도 개발할 수 있습니다. 간염, HIV 등의 바이러스성 감염질환과 결핵과 같은 만성 세균성 질환 등 미충족 의학적 수요가 큰 감염증을 개발 대상으로 하고 있습니다. 또한, CeliVax 기술의 한 요소인 아데노바이러스 벡터는 예방백신 기반기술로도 활용할 수 있어 아데노바이러스 기반의 예방백신 파이프라인의 개발도 가능합니다. 아데노바이러스 기반 COVID-19 예방백신을 개발 중이며, 예방백신 추가 파이프라인 개발도 계획 중입니다.

(라) 원천기술의 경쟁력&cr&cr(1) 새로운 작용기전&cr

CeliVax는 당사 창업자인 강창율 대표가 독자 개발한 원천기술로, 세계 최초로 B세포 및 단구를 항원제시세포로 사용하는 신 개념의 항암치료백신기술입니다. 기존에 출시된 면역치료제 중에서 항원제시세포로 B세포 및 단구를 사용한 예는 없으며, 퍼스트-인-클래스 (First-in-class) 수준의 개인 맞춤형 면역치료백신 기반기술이 됩니다. 새로운 작용기전은 특히 병용치료를 많이 사용하는 암환자의 경우 기존 약제 거의 모두와 병용이 가능하다는 뜻입니다. 신약이 출시되더라도 기존 제품과 작용기전이 동일한 경우 병용이 어렵고, 여러 치료단계에서 같은 작용기전을 사용하는 약제가 한 번 이상 사용된 환자는 동일한 작용기전의 약제에 잘 듣지 않는다는 점을 감안할 때 작용기전이 다른 First-in-Class의 신약은 이러한 제약을 가지지 않으므로 활용도가 매우 높습니다. 또한 First-in-Class로 개발되면 시장에 First mover로 진입하므로 단기간에 시장점유율을 높일 수 있고, 이후 Best-in-class 제품이 개발되어 경쟁관계가 될 때까지 상당기간 독보적인 시장 점유율을 지속할 잠재력이 있습니다.&cr

(2) 강력한 약효&cr

선천면역과 적응면역 항암 작용의 상승효과: 암항원 특이적으로 항암효과를 나타내는 세포독성 T세포와 항체를 활성화하고, 암항원 비특이적으로 항암효과를 나타내는 자연살해세포와 자연살해 T세포가 복합적인 항암 작용을 일으켜 어느 한 가지의 성격만 가지고 있는 암세포가 아니라 비균질함 때문에 높은 치료효과를 기대하기 어려운 암세포를 제거하는데 매우 효과적입니다. 면역항암제 분야에서 사용되고 있는 여러 기전의 치료제와 비교한 결과를 아래 표에 정리하였습니다.&cr

특징		Celivax	수지상세포 백신	T세포 치료제
개인맞춤치료		○	○	○
항원특이적	항체 생산	○	○	×
T세포	○	○	○
항원비특이적	자연살해세포	○	×	×
자연살해T세포	○	×	×
T세포 작용 회피 암세포 제거 (항원 혹은 MHC 분자 소실 암세포 제거 효과)		○	×	×

&cr(3) 제조공정의 신속성과 경제성&cr

자가세포를 기반으로 생산되는 제품임에도 GMP 1일 제조 공정으로 신속하게 제조하여 환자에게 투약할 수 있습니다. 수지상세포백신의 경우 7~10일, CAR-T 등 T세포 치료제의 경우 14~28일의 제조일이 소요되는 것을 고려하면 제품의 제조기간이 1일로 타 기술 대비 획기적으로 신속하며 환자들에게 최종 공급되는 것도 수일내에 완료된다는 점은 치료 수요자인 환자들과 치료의 주체인 의료진들에게 매우 강점으로 작용합니다.

celivax 항암면역치료백신 제조의 경쟁력_.jpg CeliVax 항암면역치료백신 제조의 경쟁력

특징	단클론항체	수지상세포 백신	Celivax	T세포 치료제
제조기간	Off-the -shelf	7~10일	1일	14~28일
공급의 신속성	○	×	○	×
제조비용	높음	높음	낮음	매우높음

&cr공정상의 신속성은 경제성을 확보하는데도 기여합니다. 자가세포 기반 세포치료제는 개인 맞춤형 제품이라 GMP 제조시 각 롯드(lot)가 1개 생산라인을 점유하는데, 제조소요시간이 짧은 Celivax 기술의 경우 GMP 제조라인의 활용도를 크게 높일 수 있습니다. 또한 수지상세포 백신처럼 장기간 배양이 필요하지 않으므로 고가의 사이토카인이나 단백질 등의 원자재를 사용하지 않는 점도 장점입니다. 이렇게 자가세포 기반 세포치료제를 상업화하는데 걸림돌이 되었던 2~4주의 생산 소요시일과 높은 생산비 문제를 획기적으로 개선함으로써 공급의 신속성과 획기적 경제성을 확보한 것은 향후 저비용 고수익 구조의 사업화 추진을 가능하게 할 것으로 생각됩니다. 이러한 장점을 극대화하기 위하여 세포유전자치료제 GMP를 완공하였으며, 인허가를 준비 중입니다.&cr&cr4) 주요제품의 개요 &cr

(가) BVAC-C&cr

○ 인유두종바이러스 유래 암&cr

BVAC-C는 인유두종바이러스 (HPV, Human papilloma virus) 유래 모든 암종을 적응증으로 하는 항암면역치료백신으로 현재 임상 2상 개발 중입니다. HPV는 인체감염 시 사마귀, 자궁경부암 등의 발생 원인이 되는 파포바 바이러스과에 속하는 이중 나선상 DNA 바이러스입니다. 현재까지 알려진 100여 종의 인유두종 바이러스 중에서 40여종이 생식기관에서 발견되며, 자궁경부 상피 내에 병적인 변화를 일으키는 것으로 알려져 있습니다. 이 중 고위험군 (high-risk group)인 발암성 인유두종 바이러스가 자궁경부암과 연관성이 높다고 알려져 있으며, 발암성 인유두종 바이러스 중 16, 18형이 가장 중요하고 전세계적으로 70% 이상의 자궁경부암에서 발견됩니다. 또한, 두경부암, 항문암, 성기암, 질암 등을 일으킵니다 (그림 인유두종바이러스 유래 암의 종류 및 비율). HPV 바이러스의 암화 유전자 (Oncogene)인 E6와 E7이 이러한 암 발병의 원인임과 동시에 암항원입니다. 자궁경부암 암세포는 E6, E7을 발현하고 있으므로 E6와 E7을 작용점으로 하는 면역치료가 성공할 가능성이 높습니다.

인유두종바이러스 유래 암의 종류 및 비율_.jpg 인유두종바이러스 유래 암의 종류 및 비율

&cr○ BVAC-C의 개발&cr

BVAC-C는 CeliVax™ 기반기술을 이용하여 제조한 인유두종 바이러스 암항원 양성 난치성암 면역치료백신으로, HPV 16 및 18형의 E6, E7의 재조합유전자를 암항원으로 도입하고 면역증강제 α-GC를 CD1d 분자에 적재하였습니다. 암항원 유전자는 HPV E6 유전자와 HPV E7 유전자의 융합형 암항원으로, 암화 유전자 부위는 제거하고 항원성이 높은 부위만을 선별하여 재조합하여 항원성을 극대화한 것으로, ㈜제넥신으로부터 기술도입하였습니다. 2014년 비임상 개발을 시작하였으며, 표준치료에 실패한 자궁경부암 환자 9명을 대상으로 임상 1상을 마쳤으며 현재 임상 2상시험 중입니다. 임상 1상에서 안전성을 확인하였으며, 9명 중 6명에서 안정 질환 (Stable disease) 이상의 임상적 유용성을 확인하였습니다 (하단 표). 또한, 2014년 비임상개발 단계임에도 불구하고 미국의 면역항암제 개발 전문회사인 NeoImmuneTech 사에 미국 내 개발 및 판매권리를 기술이전하였고, 계약금을 수령하였습니다. 임상 1상 시험 결과는 2020년 1월 Journal of Clinical Medicine (Impact Factor 5.688) 에 게재되었으며, 2020년 AACR (미국 암학회) 연례학회에도 임상시험 결과를 발표하였습니다. 임상 2a상 시험은 환자 투여를 마치고 추적관찰 중으로, 일부 환자에서 완전관해 관찰 등 긍정적 중간결과를 얻고 있으며 결과를 종합하여 2021년 6월 ASCO (미국 임상종양학회)에서 발표하였습니다.

단계	개발 내용
제품개발	HPV 융합형 암항원 유전자 사용 BVAC-C 후보물질의 개발 (2013)
비임상	BVAC-C의 비임상 유효성 및 독성 시험. 임상 1상 시험 계획의 승인 획득&cr(2014~2016)
임상	임상 1상	표준치료에 실패한 자궁경부암 환자 대상 안전성 및&cr예비유효성 확인 (2016~2018)
임상 2상	임상 2a상 개시 (2018.6)

&cr○ BVAC-C의 경쟁력&cr

- 전이성 자궁경부암은 전신에 암세포가 퍼지는 만큼 전신적 요법의 치료가 적용되어야 하므로 화학적 요법이 주로 사용되나 환자가 감수해야 하는 부작용이 심하고 그 효과도 매우 제한적입니다. 전이성 자궁경부암의 치료에 사용하는 1차 항암화학요법에는 taxane과 cisplatin, carboplatin과 같은 백금계 항암제와 단일클론항체 Avastin (Bevacizumab)을 병용하나 그 약효가 한정적이고 내성과 재발이 빈번히 나타나 치료 후 재발 시 기대수명이 1년 내외로 매우 짧으므로 면역치료제와 같은 신규 치료제의 개발이 절실합니다. 이러한 점에서 면역치료백신이 전이성 자궁경부암에 대한 대안이 될 수 있으나, 전이성 암에 대한 우수한 치료백신이 되기 위해서는 다양한 면역세포의 항암면역반응 유도를 통한 암세포 특이적인 강력하고 복합적인 항암효력을 나타낼 수 있어야 하며, 암세포의 면역회피기전을 극복할 수 있어야 합니다.&cr

- BVAC-C는 HPV의 E6, E7 암 항원을 발현하고, 자연살해 T 세포 리간드가 적재된 B 세포와 단구 세포를 항원제시세포로 활용한 치료백신으로, CD4 T세포, CD8 T세포뿐 아니라 자연살해세포와 자연살해 T세포 등의 항암 면역 반응을 유도하므로 강력하고 복합적인 항암 면역 반응을 유도하여 효력이 뛰어납니다. BVAC-C는 임상 1상에서 1차 항암 표준치료에 실패한 자궁경부암 말기 환자 9명을 대상으로 안전성을 이미 확인하였으며, 질병조절율(Disease control rate)은 66%에 달하였습니다. 일부 환자의 무진행성생존 기간 (PFS, Progression free survival)을 기존 재발성 자궁경부암 PFS 중위값 통계치 4개월 대비 12개월까지, 전체생존 기간 (OS, overall survival)도 26개월까지 연장하는 등 긍정적 약효를 확인하였습니다 (하단 표). 이는 BVAC-C가 1) 암세포 특이적인 강력한 면역반응을 일으킬 수 있으며 2) 다양한 면역세포의 항암 면역반응 유도를 통한 복합적 항암효과를 나타낼 수 있음을 보여주는 결과이며, PD-1 저해제인 Pembrolizumab의 임상시험 결과에 비교 시 효력이 뛰어남을 확인하였습니다 (하단 표).

약물	임상시험(*1)	치료반응율	질병조절율	무진행생존(월) 중위값	생존(월) 중위값
아브락산 (Nab-paclitaxel)	2상 (37명)	28.6 %	71.4 %	5.0	9.4
아바스틴&cr(Bevacizumab)	2상 (46명)	10.9 %	No data	3.4	7.3
키트루다&cr(Pembrolizumab)	2상 (98명)	13 %	30 %	2.1	9.4
BVAC-C	1상 (9명)	11 %	66 %	6.5	>12(*2) (진행중)

*1 : Gynecol Oncol. 2012 Dec;127(3):451-5; J Clin Oncol. 2009 Mar 1; 27(7): 1069-1074; Journal of Clinical Oncology 36, no. 15_suppl (May 2018) 5522-5522. &cr*2 : 참여환자의 생존 기간은 주기적으로 확인 중이므로 기간은 더 늘어날 수 있음. &cr&cr- 암세포는 인체의 항암면역기능의 공격을 회피하며 말기암이 될수록 면역작용에 내성을 보이는 세포가 나타나 비균질한 상태가 됩니다. 대표적인 면역회피기전으로는 MHC-I 분자의 소실과 발현 저하, 암항원의 소실에 기인한 T세포의 작용 회피와 T세포와 NK세포 등 항암면역세포의 기능소실 (exhaustion) 유도 등이 있습니다. BVAC-C는 세계 최초 인체 내 가용한 모든 항암 면역기능의 활성화를 유도하는 면역치료백신으로 MHC-I가 소실된 암세포를 NK세포와 NKT세포의 활성화를 통해 제거할 수 있고, 종양세포 주변에 침윤되어 기능저하 상태인 T세포와 NK세포의 기능을 다시 회복시키므로 암세포의 면역회피기전을 극복할 수 있습니다. 이는 경쟁제품들이 전혀 갖추지 못한 강력한 특징입니다. 또한, 현재 자궁경부암에 사용 중인 화학요법제인 Topotecan 또는 임상시험 중인 면역관문제와 병용 투여시 약효가 상승함을 동물모델에서 확인하였습니다. &cr- 항암치료백신과 면역관문저해제는 병용투여 시 약효 상승과 더 높은 치료효과를 기대할 수 있는 조합으로 잘 알려져 있으며, 셀리드는 BVAC-C와 허가받은 면역관문저해제와의 병용투여 임상 2a상 시험을 연구자주도 임상 연구의 형식으로 진행을 준비 중입니다.

(나) BVAC-B

○ HER2/neu 암항원&cr

BVAC-B는 B세포와 단구 세포를 기반으로 하는 유전자 치료제 형태의 항암면역치료백신입니다. 상피성장인자수용체 (human Epidermal Growth Factor Receptor, hEGFR) 중 하나인 HER2/neu를 발현하는 모든 암종에 적용하는 것을 최종개발목표로 하며 현재 위암 환자 대상 임상 1상 시험을 통해 안전성을 확보하였습니다. 인체 상피 성장 인자 수용체 HER2/neu는 인간 상피 성장 인자 수용체 패밀리의 일원으로 세포성장을 촉진하는 특정 성장인자의 수용체이며 정상적인 세포의 세포막 표면에서 낮은 농도로 발견되는 세포막 단백질입니다. 구조적 유사성을 가진 HER2 패밀리에는 HER1, HER2, HER3, HER4가 존재하며, 이 중 HER2 수용체를 규정하는 HER2/neu는 암을 일으키는 유전자로 침습적 유방암 및 난소암, 방광암 등에서 HER2/neu 유전자의 증폭 및 단백질의 과다발현이 인정되고 있습니다. HER2/neu가 과다발현된 종양은 더 공격적으로 성장하고, 호르몬 치료 및 일부 항암 치료에 저항성을 갖는 경향이 있습니다. 이러한 이유로 HER2/neu 양성 암을 가진 환자는 예후가 더 불량한 경향이 있지만, HER2 단백질을 표적하는 치료제를 사용할 수 있습니다. HER2 단백질을 표적하는 치료제는 대표적으로 로슈의 Trastuzumab 항체의약품이 있습니다.

&cr○ HER2/neu 암항원 발현 암종&cr

HER2/neu는 여러 암종에 다양한 비율로 발현하고 있습니다 (하단 표). HER2/neu 발현에 대한 동반진단검사를 이용하여 HER2/neu 발현이 진단된 암종에 BVAC-B를 사용할 수 있도록 허가를 받는 것이 BVAC-B 개발의 최종 목표입니다.

암항원	암종	발현비율
HER2/neu	유방암	20~30 %
위암	4~53 %
난소암	5~19 %
췌장암	7~61 %
폐암	7~23 %
자궁내막암	17~52 %
빌름스종양	51 %
대장암	26~48 %

&cr○ BVAC-B의 개발&cr

BVAC-B는 HER2/neu의 재조합 유전자 HER2K1117에 의해 만들어지는 항원단백질을 발현하고 동시에 자연살해 T세포의 리간드인 α-GC가 적재되어, 다양한 면역세포에 의한 위암의 암세포 특이적 면역반응과 자연살해세포 등 비특이적인 면역반응을 동시에 일으킬 수 있도록 설계되었습니다. BVAC-B의 약효 최적화를 위해 HER2/neu 단백질의 세포 내 발현 부분 중 발암성을 지닌 tyrosine kinase domain을 제외한 domain을 항원유전자에 추가하여 그 효력을 시험하였습니다. 신규 항원유전자는 보다 다양한 항원 epitope를 발현하므로 보다 강한 항암면역반응을 기대할 수 있어 약효를 극대화한 새로운 BVAC-B 면역백신을 개발할 수 있습니다. 임상 1상 시험을 마무리하였으며, 시험 결과를 미국 임상암학회(ASCO) 2020년 연례학회에 발표하였습니다. 임상 1상 시험 결과, BVAC-B의 안전성을 위암 환자에게서 확인하였으며, BVAC-B의 약효를 가장 잘 확인할 수 있는 HER2/neu 발현 암종과 환자군 선정을 검토 중입니다.

○ HER2 발현 위암의 미충족 의학적 수요&cr

- 위암 병기상 3기 이후의 위암의 경우 5년 생존율이 급격히 낮아지며 4기 위암 환자의 5년 생존율은 10%에 그치고 있습니다. 특히 진행성 전이성 위암의 경우 예후가 매우 좋지 않으며 효과적인 치료법이 없습니다. 조기 위암을 제외한 절제 가능한 위암에서도 근치적 위절제술을 시행한 후에도 40-80%의 재발률을 보이며, 대부분이 복막 재발, 혈행성 전이 혹은 림프절 전이와 같은 원격 재발로 나타나며, 이 경우 5년 생존율이 40%로 매우 나쁜 예후를 보입니다.

- 위암은 동아시아 지역 호발암으로서 한국, 중국 등에서 미충족 의학적 수요가 높은 반면 주요 글로벌 제약사의 신약 개발 투자에서 제외되어 위암을 타깃으로 한 신약 파이프라인은 매우 빈약합니다. 그러므로 BVAC-B 위암 면역치료백신의 시장성이 매우 밝습니다. 세계적으로도 한국의 위암 발생률이 타 지역보다 월등히 높아 한국인의 유전적 및 환경적 특성에 맞는 개인 맞춤형 위암치료기술의 개발이 절실합니다.

○ BVAC-B의 경쟁력&cr

- HER2/neu 암항원을 발현하는 유방암, 위암, 췌장암, 난소암 등에 사용이 가능하므로 시장성과 사업성이 매우 높습니다. HER2/neu 암항원은 항체의약품으로 이미 검증된 약품 타깃으로, 개발 성공 시 국내 및 해외의 대규모 시장 공략이 가능합니다. 특히, 검증된 타깃 활용으로 기술이전이 용이할 수 있습니다.

- 당사의 B세포 및 단구 세포를 기반으로하는 항암면역치료백신은 Herceptin, Perjeta 등의 단일클론 항체와 같이 주작용이 단순히 HER2/neu의 신호전달 작용을 억제하는 것이 아니라 HER2/neu를 발현하고 있는 암세포를 타깃으로하는 보다 적극적인 치료 방법으로, 단일클론 항체의 약점인 암세포의 면역회피기전(암세포 표면의 HER2/neu 항원의 세포표면 발현이 없어지는 경우 단클론항체는 작용할 수 없음)을 극복할 수 있는 혁신적인 면역치료제입니다. 반면, 이들 개발 중인 HER2/neu 표적 면역치료 제품들은 수지상 세포 혹은 자가활성화 T세포에 기반한 제품들로, 강력한 항암면역작용 중 하나인 자연살해세포의 활성화를 유도하지 못 한다는 약점을 가지고 있습니다.

(다) BVAC-P

○ PAP, PSMA 암항원&cr

PAP(Prostatic Acid Phosphatase, PAP)는 전립선암의 진단에 널리 사용되는 표지자로서 인체 전립선에 가장 많이 존재하는 탈 인산화효소입니다. 전립선 상피 세포에서 생산되는 전립선 특이적인 효소로서 산성 조건 하에서 인산 모노에스텔을 가수분해합니다. 전립선비대증, 급성전립선염, 전립선결석, 전립선 종양 시 약간 상승하고 진행성 전립선암, 전립선 경색 시에는 높은 수치를 보입니다. PAP를 암항원으로 사용한 수지상세포백신인 Sipuleucel-T (Provenge, Dendreon, USA)가 2010년 미 FDA을 허가를 취득하여 현재 판매 중으로, 항원성과 임상적 유용성이 검증된 암항원입니다.

전립선 특이적 막항원(Prostate-Specific Membrane Antigen, PSMA)은 일반적으로 건강한 전립선 세포에 나타나는 세포막 단백질로 중추신경계나 정상 소장 및 대장 점막, 신세뇨관 등에서도 발현되는데, 이 중 전립선에서 가장 많이 생성됩니다. 진단적 측면으로 볼 때 정상 전립선 조직보다 전립선암 조직에서 많이 발현되며(전립선암의 90%에서 발견됨), 세포의 표면에 발현되므로 표적치료제 사용 시 종양표지자로 유용하게 사용될 수 있습니다. DNA 백신 등의 형태로 면역항암제로서 임상개발된 사례가 있습니다.

○ PAP, PSMA 암항원 발현 암종&cr

PAP는 전이성 전립선암에 가장 높은 수치로 발현되므로 BVAC-P는 전립선암을 주 적응증으로 개발할 계획이나, 골수종, 폐암 등에서도 발현이 보고되고 있으므로 적응증 확대가 가능합니다. PSMA는 전립선암에 주로 발현되고 이외에도 폐암, 유방암, 뇌종양, 자궁암이나 난소암등의 부인암과 같은 고형암의 혈관에서도 발견되기 때문에 PSMA 표적 시 전립선암 뿐만이 아니라 타 암종으로 적응증 확대가 가능합니다.

○ BVAC-P의 개발&cr

BVAC-P는 PAP 암항원과 PSMA 암항원의 융합형 암항원을 발현하고 동시에 자연살해 T세포의 리간드인 α-GC가 적재되어, 다양한 면역세포에 의한 전립선암 암세포 특이적 면역반응과 비특이적인 면역반응을 동시에 일으킬 수 있도록 설계되었습니다. 융합형 암항원 PAP-PSMA의 개발을 통해 이상반응을 초래할 가능성은 최소화하고 유효성은 최대화하였습니다. PAP-PSMA를 최종 암항원으로 선정하여 BVAC-P를 개발하였습니다. 2019년 전립선암 환자 대상 임상 1상 시험 계획서를 식약처에 제출하였으며, 2020년 2월 최종 승인받았습니다. 현재 연구책임자 선정 등 임상 1상 시험 준비를 진행하고 있습니다.

○ BVAC-P의 경쟁력&cr

- 전립선암의 미충족 의학적 수요: 거세저항성 전이성 전립선암의 1차 치료제는 Abiraterone과 표적치료제인 Enzalutamide를 주로 사용합니다. 2차 치료는 Docetaxel과 같은 독성이 심한 화학항암제, 세포치료제 Sipuleucel-T, 방사선치료제 Radium-223 등이 전이 상태, 치료이력 등에 따라 복잡하게 사용되는 형편으로, 생존기간을 늘여주는 신규 치료제의 개발이 시급합니다.

- BVAC-P의 경쟁력: 전립선암에서 높은 비율로 발현하는 두 종의 암항원으로 이루어진 융합형 암항원을 사용하는 BVAC-P는 다양한 종류의 epitope을 포함하므로, 복합적이고 강력한 항암면역작용이 암세포를 살상할 수 있습니다. 또한, 자연살해 T세포와 자연살해세포의 작용으로 암세포의 면역회피작용을 일부 극복할 수 있어 비균질성의 전이암에서의 효력을 기대할 수 있습니다. Sipuleucel-T의 경우 3회 투여를 위해 3회 제조가 필요한 반면 BVAC-P는 1회 제조로 다회 투여가 가능하여 상업화의 가능성이 매우 높습니다.

(라) BVAC-M&cr

○ BVAC-M 암항원: GP100, MAGE-A3&cr

- GP100 암항원은 멜라닌 세포에서 발견된 흑색종 항원입니다. 661개의 아미노산으로 이루어진 멜라노마 분화 항원으로 멜라닌을 만들어내는 멜라노솜에 다량으로 존재하는 당단백입니다. 멜라노솜의 성숙과 멜라닌 합성에 관여합니다. 정상 멜라닌 세포에 비해 멜라노마의 모든 진행 단계에서 과발현됩니다. GP100이 가지고 있는 epitope는 종양침윤T세포와 순환T세포에 의해 인식이 되는 항원성이 있으며, 이에 근거하여 GP100 peptide 또는 GP100 단백질을 사용하는 암백신들의 개발이 시도되었으나 임상시험에서 유의성을 검증하지 못하였습니다.

- MAGE-A3 암항원: 암-고환 항원(cancer/testis antigen, CTA) 중 하나인 MAGE 항원은 악성흑색종에서 처음 발견된 흑색종 항원으로, 악성흑색종 뿐만 아니라 위암, 두경부암, 폐암(30%), 육종, 방광암, 간암 등에서도 발현되나 정상 조직에서는 오직 고환의 생식세포에서만 발현됩니다. 정상세포에서는 비활성화된 DNA 상태로 존재하지만 종양세포에서는 promoter 부위가 비특이적으로 탈메틸화되면서 활성화되는 것으로 추정되고 있습니다. 여러 종류의 암에서 MAGE-A 암항원이 발현되는 경우 예후가 불량하다는 것이 관찰되었습니다. MAGE-A는 진행된 암에서 나타나는 DNA의 탈메틸화와 관련되어 있는 것이 염색체 수준에서와 단백질 발현 수준에서 모두 보고되었습니다. 2006년에서 2016년 10년 사이에 MAGE-A 암항원을 타깃으로 하는 44개의 임상시험이 시행되었으며 그 중 16개는 암항원 전체를 사용한 것이고, 11개는 일부 peptide를, 그리고 6개는 mRNA를 도입한 수지상세포를 사용하였습니다. GSK에서 MAGE-A3 치료백신을 개발하여 임상 3상을 마쳤으나 약효를 입증하는 데 실패하였습니다.&cr

○ GP100, MAGE-A3 암항원 발현 암종&cr

암항원	암종	발현비율
GP100	흑색종	~100 %
수막종, 교아종	38 %
MAGE-A3	흑색종	76 %
비소세포성폐암	25~45 %
방광암	46.5 %
간세포암	34.6 %

&cr○ BVAC-M의 개발&cr

셀리드의 아데노바이러스 기술을 활용하여 GP100 암항원과 MAGE-A3 암항원을 한번에 타깃할 수 있는 제품을 개발하였습니다. 두 암항원을 사용함으로써 적용범위를 넓힐 수 있고, 암항원 발현 저하에 따른 면역회피 작용도 극복 가능합니다. BVAC-M은 현재 비임상시험 중이며, 2021년 하반기 중 흑색종 환자 대상 임상 1상 시험 계획을 식약처에 신청할 계획입니다.

○ 흑색종의 미충족 의학적 수요&cr

- 고위험 수술 가능 흑색종 환자에서 neoadjuvant 치료법과 adjuvant 치료법이 절실합니다. 이 환자군은 재발 위험이 크고 현재 사용 중인 인터페론 치료법은 약효가 미미하고 부작용이 큽니다. BVAC-M은 항암치료백신으로 수술 후 잔존암 제거에 매우 유리하고, 기억면역반응 생성을 통해 재발을 방지할 수 있습니다.

- 면역관문저해제 치료 무반응 또는 반응 후 재발환자, 특히 BRAF 야생형 진행암인 경우 치료방법이 전무합니다. BVAC-M은 면역관문저해제와 병용투여하여 이러한 환자군에게 새로운 치료법을 제시할 수 있습니다.

○ 경쟁제품 개발현황&cr

- GP100: Immunecellular Therapeutics사의 ICT-107은 GP100 peptide를 함유한 수지상세포백신으로 뇌종양 환자 대상 임상 3상을 진행하였으나 시험 도중 중단하였습니다. PDC*line pharma사에서 GP100과 MAGE-A3 암항원을 함유한 수지상세포주 백신을 개발 중이며 현재 임상 1상 진행 중입니다. BMS에서 GP100유래 peptide 백신을 자사의 면역관문저해제와의 병용투여로 임상 1상을 진행하였습니다.

- MAGE-A3: GSK가 MAGE-A3 폐암 백신을 개발하여 임상 3상을 진행하였으나 효력입증에 실패하였습니다. Turnstone Biologics사에서 MAGE-A3를 함유한 백시니아 바이러스 백신을 개발하여 임상 1/2상을 진행 중입니다.

○ BVAC-M의 경쟁력&cr

- 강력하고 복합적인 항암면역반응의 활성화: 경쟁제품의 개발 실패 요인은 대부분 암세포를 살상할 수 있는 강력한 항암면역반응의 활성화 작용이 낮았기 때문입니다. CeliVax 기술을 활용한 BVAC-M은 강력하고 복합적인 항암면역반응을 유도할 수 있으므로 경쟁력이 높습니다.

- GP100 암항원과 MAGE-A3 암항원을 한 번에 타깃할 수 있는 제품으로 두 암항원을 모두 발현하는 암을 강력히 억제할 수 있고, 한 종의 암항원만 발현하는 경우에도 사용 가능하므로 적용범위를 넓힐 수 있고, 암항원 발현 저하에 따른 면역회피 작용도 극복 가능합니다.

(마) BVAC-Neo&cr

BVAC-Neo는 완전개인맞춤형 항암치료백신 (Personalized cancer vaccine)입니다. 환자 개인의 암세포의 유전정보를 분석하여 항원성이 매우 강한 neo-antigen 기반 neo-epitope을 선정하여 peptide 형태의 암항원으로 이용하거나, 유전자 형태로 사용합니다. 환자 개인이 가진 종양세포의 항원을 탐지, 발굴해서 면역체계를 활성화시키는 백신을 제작하는 것입니다. 완전 개인 맞춤형 항원을 사용하므로, 월등한 항암효력을 기대할 수 있고, 이상반응은 최소화되므로 강력한 경쟁력을 갖습니다. 또한, 암종에 관계없이 암세포에서 돌연변이가 확인되는 모든 암종에 적용이 가능하여 매우 큰 시장을 형성할 수 있습니다. BVAC-Neo 기술은 LG화학에 기술이전하였으며, 양사는 공동개발을 통해 임상진입을 신속히 하기 위해 노력 중입니다.

○ BVAC-Neo 암항원: Neo-antigen&cr

- Neo-antigen의 생성: 정상세포에 돌연변이가 지속적으로 발생하면 암화되어 암세포가 됩니다. 암세포는 인체의 정상 면역기능에 의해 제어되지만, 면역회피기능이 생긴 암세포는 암조직으로 커지게 됩니다. 암세포는 돌연변이 단백질을 발현하고, 이 중 일부는 항원성을 갖게 됩니다. 암세포에 새롭게 나타난 neo-antigen은 암세포에만 특이적으로 발현하고, 정상세포에는 전혀 발현하지 않습니다. 또한, 돌연변이에 의해 인체에 완전 새롭게 나타난 항원이므로 인체 면역체계는 이를 병원균과 같은 외부 항원으로 인식하고 면역관용 작용에 구애받지 않습니다 (그림 Neo-antigen의 항원성과 특이성, Cancer immunology research 2013).

neo-antigen의 항원성과 특이성 (cancer immunology research 2013)_.jpg Neo-antigen의 항원성과 특이성 (cancer immunology research 2013)

&cr- Neo-antigen의 발굴: 차세대 염기서열분석 기술이 보편화되고 유전체의 유전정보를 대규모로 분석할 수 있게 되면서 암 환자 개인의 유전정보를 비교적 쉽고 빠르게 확보할 수 있습니다 (그림 Neo-antigen의 발굴과 BVAC-Neo 제조 및 투여 과정, Bioorg Med Chem. 2018). 환자의 종양유래 검체에서 암세포를 분리하고 DNA를 추출한 뒤 전체 염기서열을 RNA-Seq, Exome-Seq 등의 방법으로 분석합니다. 정상 세포의 염기서열과 비교 분석해 돌연변이 염기서열을 확 인합니다. 돌연변이에 생성된 neo-antigen을 발굴하고 이로부터 neo-epitope을 유추합니다. 최근 여러 암환자에서 공통으로 발견되는 Neo-antigen이 존재하고, 이를 항암면역치료에 이용할 수 있다는 보고가 다수 발표되었습니다. 당사에서도 이러한 공통(shared) neo-antigen이나 개인 neo-antigen을 BVAC-Neo에 활용하는 방안을 연구개발 중에 있습니다. &cr

neo-antigen의 발굴과 bvac-neo 제조 및 투여 과정 (bioorg med chem. 2018에서 일부 수정)_.jpg Neo-antigen의 발굴과 BVAC-Neo 제조 및 투여 과정 (bioorg med chem. 2018에서 일부 수정)

○ BVAC-Neo의 제조 및 경쟁력&cr

발굴한 Neo-antigen으로부터 neo-epitope을 유추하고, 이 정보를 바탕으로 9-mer 길이의 peptides나 유전자를 GMP 내에서 합성합니다. 합성한 peptide나 유전자를 항원으로 이용하여 1일 제조공정으로 BVAC-Neo를 제조합니다. 선천면역계와 적응면역계의 모든 항암면역기능을 활성화하고 면역회피기전의 암세포까지 살상할 수 있는 Celivax의 복합적이고 강력한 효력이 제일 큰 경쟁력입니다. 또한, CeliVax는 세포기반 항암치료백신으로 극소량의 peptide나 유전자로도 제품 제조가 가능하고, 1일 제조의 월등한 신속성은 어떤 치료백신보다 신속히 환자에게 제품을 공급할 수 있습니다.

○ 전 세계 개인맞춤형 항암치료백신 개발 현황&cr

주요기관명	개발단계	설명
Neon Therapeutics	임상 1상	BMS와 기술 제휴를 맺고 자사의 'NEO-PV-01'을 '옵디보'와 병용투여(흑색종, 비소세포폐암, 방광암)
CureVac, Moderna Therapeutics, BioNtek	임상 1상	돌연변이가 발생한 신항원의 mRNA를 제조 투여. 주요 글로벌 제약사와 공공연구 진행 중
Parker Institute	연구	신항원 기반 암 백신을 연구 변이된 신생 항원 단백질을 연구하고 이를 기반으로 하는 백신과 CAR/TCR 치료법을 발전
Vaxil biotherapeutics	1/2상	ImMucin (신항원 MCU1의 SP도메인) 사용 임상 시험 중
Advaxis	1상	Listeria와 plasmid 기반 개인 맞춤형 항암면역치료백신 개발 중

&cr5) 제조공정

(가) CeliVax 완제의약품 1일 제조 &cr

환자의 자가 세포를 이용하여 제조하는 개인 맞춤형 세포치료제 의약품은 다양하게 활용되고 있으며, 세포의 채집, 선별, 배양, 활성화 등의 공정이 필요합니다. 제품마다 제조기간이 최소 7일부터 28일까지 필요하며(하단 표) 또한 개인 맞춤형 제품으로 1명을 위한 롯드 생산에 고가의 인력, 원료, 시설, 장비 등이 소모되므로 제품의 생산원가가 매우 높습니다. 이에 반해 셀리드는 CeliVax 기반 BVAC 파이프라인의 1일 제조공정을 세계 최초로 개발하여 개인 맞춤형 제품임에도 불구하고 획기적 신속성과 경제성을 확보하였습니다 (그림 CeliVax 완제의약품 1일 제조).

제품	제조기간
CeliVax	1일
CAR-T	21~28일
수지상세포 백신	7~14일
T세포 치료제	21~28일

&cr환자의 말초 혈액으로부터 림프구성분 채집술을 이용하여 말초 혈액 단핵구(PBMC, Pheripheral blood mononuclear cells)를 병원에서 채집합니다(Step 1). 채집한 PBMC를 GMP 생산시설(현재 ㈜녹십자셀 위수탁 제조)로 이송한 후, B세포 및 단구 확보, 암항원 유전자 전달 및 면역증강제 적재공정을 수행합니다. 다음 공정에서 유전자가 도입되고 면역증강제가 적재된 세포를 수집하고 세척한 후, 동결제를 가하여 바이알 충진 후 -130도 이하의 액체질소 상에 냉동 보관합니다. 품질검사를 통과한 제품은 환자투여 당일 냉동상태로 이송하여 환자 곁에서 해동한 후 정맥 주사로 투여합니다. CeliVax 완제의약품 제조공정의 경쟁력을 배가하기 위하여 현 수작업 공정의 자동화를 목표로 다양한 세포처리 장비의 적용을 시험하였으며, BVAC-C 상업화 시 도입이 가능하도록 공정 최적화를 진행 중입니다.

celivax 완제의약품 1일 제조_.jpg CeliVax 완제의약품 1일 제조

&cr(나) CeliVax 완제의약품 제조 및 출하 과정&cr

현재 임상시험에서는 등록환자 방문 후 3일째에 투여를 위한 제품을 출하하고 있습니다(그림 CeliVax 완제의약품 제조 및 출하 과정). 방문일에 림프구성분채집술을 시행하고, 1일 제조를 마칩니다. 3일에 품질검사를 수행한 후 결과를 확인하고 4일에 신속 출하를 통해 제품을 공급합니다. 예후가 좋지 않은 많은 암환자에게 적기에 신속히 의약품을 공급하는것이 시장 안착과 매출 신장에 매우 중요합니다. 그러므로 기존의 세포기반면역항암치료제(CAR-T: 2~4주 소요) 대비 셀리드의 제품들은 공급의 신속성과 경제성 양측면에서 월등한 우위를 점하고 있습니다.&cr

celivax 완제의약품 제조 및 출하 과정_.jpg CeliVax 완제의약품 제조 및 출하 과정

6) 원천기술: 아데노바이러스 벡터 Ad5/35 기반 기술&cr&cr○ 아데노바이러스 벡터 Ad5/35 기술의 개요&cr &cr 당사가 보유한 아데노바이러스 Ad5/35 벡터는 당사가 항암면역치료백신에 암 항원 전달을 위해 사용해 왔던 벡터입니다. Ad5/35 벡터는 복제불능 아데노바이러스 혈청형 5 (Ad5)의 돌기(knob) 유전자가 아데노바이러스 혈청형 35 (Ad35)의 돌기 유전자로 치환된 형태입니다. 이러한 변형을 통해 Ad5/35 벡터는 기존 Ad5의 세포 수용체가 아닌 인간 면역세포에 높게 발현하는 CD46 수용체를 통해 세포 내로 도입될 수 있게 됩니다. 즉, Ad5/35는 인간의 항원제시세포로 효율적으로 도입되어, 항원의 생산을 극대화할 수 있는 효율적인 백신 플랫폼입니다. 또한 Ad5/35 벡터는 Ad5 벡터와 비교했을 때, 간독성을 유발할 위험성이 현저히 낮다는 것이 보고된 바 있습니다. 실제로 ㈜셀리드에서는 벡터를 이용해 암 환자에게 암항원 유전자를 전달하면 높은 수준의 면역반응이 유도됨을 전임상 및 임상시험에서 확인한 바 있으며, 임상시험에서 다수의 환자들에게 투여되었을 때 안전성 및 독성과 관련한 문제도 발생하지 않았습니다. 따라서 당사는 Ad5/35 벡터 플랫폼을 활용하여 유망한 코비드-19 예방백신을 개발할 수 있다고 판단하였고, SARS-CoV-2 바이러스의 세포 감염에 핵심적인 역할을 하는 Spike 단백질을 유전자 형태로 Ad5/35 벡터에 도입하여 예방백신 (AdCLD-CoV19)을 개발하였습니다.&cr

그림2.jpg 아데노바이러스 5/35 벡터

&cr ○ 아데노바이러스 벡터 기술의 유용성&cr&cr생명공학 기술의 발전에 따라 새로운 플랫폼의 백신 제형이 개발되기 시작했는데, 그 중 하나가 바이러스 벡터 기반 백신 (Viral vector vaccine)입니다. 벡터 기반 백신은 인체 세포에 백신 항원 유전자를 전달하여 항원 단백질을 체내에서 스스로 생성하게 하여 면역반응을 활성화합니다. 바이러스 벡터 기반 백신은 안전하며, 높은 수준의 면역반응을 유도하기 때문에 반복 투여가 필요없이 단회 투여만으로 효율적인 면역화가 가능합니다. 또한 구조적으로 바이러스에 기반하기 때문에, 항체 생성 뿐 아니라 세포독성 T 세포 면역을 효율적으로 유도할 수 있는 장점이 있습니다. 많은 바이러스가 유전자 벡터로서 연구가 되고 있으며, 그 중 아데노바이러스 (Adenovirus)는 비교적 크기가 큰 항원을 전달할 수 있기 때문에 여러 분야에 유용하게 응용되어 사용되고 있습니다. 아데노바이러스 벡터는 자가복제를 담당하는 E1 유전자를 제거한 형태로 주로 이용되며, E1 유전자가 제거된 아데노바이러스 벡터는 인체 세포에서는 자가 복제가 불가능하기 때문에 체내에서 병원성을 유발하지 않아 안전합니다.&cr 아데노바이러스 벡터를 기반으로 개발한 에볼라 백신 (존슨앤존슨)이 2020년 5월에 승인받았고, 코로나 백신을 2021년 2월 승인받은 사례가 있습니다. 또한, 아스트라제네카사가 침팬지 아데노바이러스 기반 코로나 백신의 허가를 2020년 12월에 받았습니다. 러시아의 코로나 백신인 Sputnik V는 유럽에서 승인심사 중입니다.&cr &cr ○ 아데노바이러스 벡터 기술의 확장성&cr &cr아데노바이러스 벡터 기반 예방백신 기술은 다른 바이러스 벡터 기반 예방백신 기술과 유사하게, 벡터 게놈 내에 항원유전자를 손쉽게 교체함으로써 여러 예방백신 파이프라인을 신속하게 개발할 수 있는 확장성이 있습니다. 이번 COVID-19와 같이 신종 전염병의 유전자 정보가 파악되는 즉시 항원성이 있는 부위의 유전자를 합성하여 아데노바이러스 벡터에 삽입함으로써 백신 파이프라인을 개발할 수 있습니다. 특히, 독감, 호흡기세포융합바이러스 (Respiratory syncytial virus)와 같은 바이러스 감염증에 대한 예방백신을 개발하거나 변이 바이러스에 대한 새로운 백신을 신속히 개발하여야 할 때 매우 효율적입니다. 당사에서도 앞으로 아데노바이러스 벡터의 확장성을 활용하여 다양한 백신 파이프라인을 개발할 계획입니다.&cr &cr ○ 아데노바이러스 벡터 Ad5/35 기술의 경쟁력&cr &cr전통적으로 백신 제형으로 많이 이용 되어 왔던 사백신 (Inactivated vaccine)과 약독화 생백신 (Attenuated vaccine)은 제작과정이 간단한 장점이 있지만, 사백신의 경우 높은 수준의 면역반응을 유도하지 못하고, 약독화 생백신은 돌연변이를 통해 병원성을 다시 획득할 수 있는 위험성이 존재합니다. 단백질 서브유닛 백신 (Subunit vaccine)은 면역 반응을 잘 유도하지 못하기 때문에 면역증강제를 함께 사용해야 한다는 제한점이 있습니다. 유전자 기반의 DNA, RNA 백신은 면역반응은 잘 유도하나 2회이상 투여해야하는 제한점이 있습니다.&cr아데노바이러스 벡터 Ad5/35 기반 예방백신은 안전하며, 높은 수준의 면역반응을 유도하기 때문에 반복 투여가 필요없이 단회 투여만으로 효율적인 면역화가 가능합니다. 또한 구조적으로 바이러스에 기반하기 때문에, 항체 생성 뿐 아니라 세포독성 T 세포 면역을 효율적으로 유도할 수 있는 장점이 있습니다. 당 사에서 CeliVax 기술의 한 요소로서 장기간 개발해온 경험과 자료가 있기 때문에, 신속한 개발과 임상진입이 가능합니다. 또한, 셀리드는 대량생산이 가능한 아데노바이러스 벡터 생산 플랫폼 기술을 개발완료하여 한층 높은 경쟁력을 확보하였습니다.&cr &cr ○ AdCLD-CoV19 COVID-19 예방백신&cr &crCOVID-19 팬데믹의 확산, 향후 재유행에 대비하기 위한 신속한 예방백신 개발을 지난 4월 시작하였습니다. 개발 플랫폼은 복제불능 아데노바이러스 벡터 (Ad5/35)를 이용하였습니다. SARS-CoV-2 바이러스의 세포 감염에 핵심적인 역할을 하는 Spike 단백질을 유전자 형태로 Ad5/35 벡터에 도입하여 예방백신 (AdCLD-CoV19)을 제작하였습니다.&cr

그림3.jpg AdCLD-CoV19 예방백신의 형태

&cr AdCLD-CoV19는 투여 후 항원제시세포로 도입되어 체내에서 Spike 단백질 항원을 생산하고, 생산된 Spike 단백질은 세포 밖으로 분비됩니다. B 세포는 발현된 Spike 항원을 인식하여 활성화되며, 중화항체를 포함한 항원 특이 항체를 다량으로 생산합니다. 생성된 중화항체는 오랜기간 유지되며, 항원에 의해 활성화된 B 세포는 기억 면역을 획득합니다. 한편, 발현된 항원은 항원제시세포 표면의 MHC 분자와 결합하여 CD8 T 세포와 CD4 T 세포를 활성화시킵니다. 이렇게 활성화된 T 세포는 기억 면역을 획득하여 추후 같은 항원에 노출되었을 때 신속하고 강력한 면역반응을 재유도할 수 있게 됩니다.&cr

그림1.jpg AdCLD-Cov19 의 코비드-19 예방 효력

SARS-CoV-2 바이러스에 감염되었을 때, 항원을 인지한 T 세포는 빠르게 항원 특이적 반응을 시작하여, 바이러스에 감염된 세포들을 초기에 제거할 수 있습니다. 또한, B 세포에 의해 생산된 중화항체는 SARS-CoV-2 바이러스를 제거하거나, 세포 수용체 결합부위 (Receptor binding domain)에 결합하여 바이러스의 세포 감염을 차단합니다 . &crAdCLD-CoV19 의 마우스 유효성 시험에서 체내에서 높은 수준의 S단백질 특이적 항체 생성량을 확인하였고, 그 중화능력을 유사바이러스 시험법으로 입증하였으며, Spike 단백질 특이적 T 세포 반응도 생성됨을 확인하였습니다. 영장류 유효성 시험에서도 체내에서 높은 수준의 S단백질 특이적 항체 생성량을 확인하였고, 그 중화능력을 유사바이러스 시험법과 코로나 생바이러스 중화시험법으로 입증하였으며, Spike 단백질 특이적 T 세포 반응도 생성됨을 확인하였습니다. 이러한 비임상 유효시험 결과를 바탕으로 비임상 독성시험, 생산 검증 등을 수행하였으며, 2020년 12월 임상 1/2a상 시험 계획(IND)을 승인받았습니다. 현재 임상 1상에 해당하는 파트A, 임상 2a상에 해당하는 파트B의 투여를 마치고 접종 후 4주차까지의 면역원성 분석을 완료하였습니다. 분석 결과는 2021년 11월 4일 화순국제백신포럼에서 발표한 바 있습니다.&cr현재는 백신의 대량생산, 안정성 향상을 통한 안정적인 공급이 가능하도록 AdCLD-CoV19을 개량한 형태의 백신 AdCLD-CoV19-1의 개발에 주력하고 있습니다. AdCLD-CoV19-1은 GLP 비임상시험을 통해 안전성을 입증하였으며, 중화항체 반응, T 세포 반응도 AdCLD-CoV19과 비교했을 때 동등한 수준임을 확인하여, 2021년 7월 임상 1상 시험 계획을 승인받았습니다. 현재 AdCLD-CoV19-1은 임상 1상 투여를 마치고 안전성, 면역원성 자료를 확보하는 과정에 있습니다. 이 결과를 기반으로 AdCLD-CoV19-1의 다국적 후기 임상시험에 진입할 계획입니다. 또한, 나날이 늘어가는 코로나 바이러스 변이주에 대응할 수 있는 변이주 백신의 개발을 개시하였습니다. 현재 델타 변이주에 대응하는 백신을 개발하여 영장류, 마우스에서 우수한 수준의 중화항체 반응 및 T 세포 반응을 유도함을 확인하였습니다.&cr &cr&cr 8. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항&cr

당사의 지적재산권 보유 현황은 다음과 같습니다.&cr

번호	구분	내용	출원일	등록일	적용제품	출원국
1	특허권	자연살해 T 세포의 리간드와 항원을 적재한 B 세포를 매개로 하는 백신	2006.04.27	2008.02.27	BVAC	한국
2	특허권	자연살해 T 세포의 리간드와 항원을 적재한 단핵구 또는 미분화 골수성 세포를 포함한 백신	2007.11.19	2010.11.12	BVAC
2010.10.12	2011.08.03	BVAC
3	특허권	알파-갈락토실세라마이드를 아쥬반트로 포함하는 비강투여용 백신 조성물	2005.07.13	2007.10.01	-
4	특허권	신규한 코로나바이러스 재조합 스파이크 단백질, 이를 코딩하는 폴리뉴클레오티드, 상기 폴리뉴클레오티드를 포함하는 벡터 및 상기 벡터를 포함하는 코로나바이러스감염증 예방용 백신	2020.11.13	-	AdCLD-CoV19
5	특허권	복제가능 아데노바이러스를 포함하지 않는 신규 아데노바이러스 벡터 및 이의 용도	2021.01.21	-	AdCLD-CoV19
6	특허권	신규한 코로나바이러스 재조합 스파이크 단백질, 이를 코딩하는 폴리뉴클레오티드, 상기 폴리뉴클레오티드를 포함하는 벡터 및 상기 벡터를 포함하는 코로나바이러스감염증 예방 또는 치료용 백신	2021.08.27	-	AdCLD-CoV19
7	특허권	코로나바이러스감염증 예방용 백신의 투여 및 용량	2021.08.31	-	AdCLD-CoV19
8	특허권	B cell based vaccine loaded with the ligand of natural killer T cells and antigens	2007.04.30	2014.12.03	BVAC	유럽
2007.05.01	2011.08.23	BVAC	미국
2007.07.06	2011.04.01	BVAC	일본
2008.09.17	2017.10.25	BVAC	인도
2008.10.14	2011.06.10	BVAC	러시아
2008.10.24	2013.03.27	BVAC	중국
2008.10.14	2021.07.27	BVAC	브라질
9	특허권	Vaccine comprising Monocyte or immature myeloid cells (IMC) which were loaded with the ligand of natural killer T cell and antigen	2008.08.11	2016.12.13	BVAC	미국
2010.05.14	2012.12.14	BVAC	일본
2010.05.18	2013.08.28	BVAC	중국
2010.06.15	2017.05.17	BVAC	유럽
10	특허권	A vaccine composition comprising alpha-galactosyl ceramide as an adjuvant for intranasal administration	2006.04.03	2011.05.11	-	중국
11	상표권	celivax_2.jpg celivax	2016.12.23	2017.10.18	BVAC	한국
2019.08.05	2020.06.14	BVAC	중국

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

&cr

구 분	제16기 3분기&cr(2021년 09월 30일)	제15기&cr(2020년 12월 31일)	제14기&cr(2019년 12월 31일)
회계처리기준	K-IFRS	K-IFRS	K-IFRS
---	---	---	---
[유동자산]	20,308,777,288	12,974,919,088	27,038,777,472
현금및현금성자산	2,309,147,180	3,470,450,593	1,676,578,334
단기금융상품	5,200,000,000	3,200,000,000	237,125,871
당기손익-공정가치 측정 금융자산	2,007,680,388	431,654,480	19,551,086,647
상각후원가측정&cr 금융자산	9,959,864,955	5,008,369,838	5,003,283,288
기타 유동자산	832,084,765	864,444,177	570,703,332
[비유동자산]	41,630,697,847	36,425,020,601	25,476,887,616
당기손익-공정가치측정 금융자산	9,103,350,000	14,402,400,000	10,199,450,000
상각후원가측정 &cr 금융자산	10,020,152,777	-	5,018,668,746
기타금융자산	162,142,500	173,564,500	47,092,600
사용권자산	124,804,905	88,800,512	71,849,800
유형자산	22,182,849,915	21,711,443,244	10,075,794,665
무형자산	37,397,750	48,812,345	64,031,805
자산총계	61,939,475,135	49,399,939,689	52,515,665,088
[유동부채]	879,107,638	1,043,863,396	597,762,285
[비유동부채]	13,806,723,783	1,060,293,642	588,277,654
부채총계	14,685,831,421	2,104,157,038	1,186,039,939
[자본금]	4,865,596,000	4,849,346,000	4,789,346,000
[주식발행초과금]	49,257,173,213	48,651,743,213	48,231,359,213
[기타자본항목]	7,837,672,040	301,474,721	781,784,176
[결손금]	(14,706,797,539)	(6,506,781,283)	(2,472,864,240)
자본총계	47,253,643,714	47,295,782,651	51,329,625,149
부채및자본총계	61,939,475,135	49,399,939,689	52,515,665,088
구 분	2021.01.01&cr~2021.09.30	2020.01.01&cr~ 2020.12.31	2019.01.01&cr~ 2019.12.31
매출액	909,090,909	-	-
영업이익(손실)	(8,180,056,034)	(5,286,615,582)	(3,530,762,549)
당기순이익(손실)	(8,225,797,572)	(4,125,998,488)	(2,493,555,414)
총포괄이익(손실)	(8,200,016,256)	(4,033,917,043)	(2,472,864,240)
기본주당이익(손실)	(848)	(428)	(266)

&cr

2. 연결재무제표

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr&cr

4. 재무제표


재무상태표
제 16 기 3분기말 2021.09.30 현재
제 15 기말 2020.12.31 현재
(단위 : 원)

	제 16 기 3분기말	제 15 기말
자산
유동자산	20,308,777,288	12,974,919,088
현금및현금성자산	2,309,147,180	3,470,450,593
단기금융상품	5,200,000,000	3,200,000,000
당기손익-공정가치측정 금융자산	2,007,680,388	431,654,480
상각후원가 측정 금융자산	9,959,864,955	5,008,369,838
기타금융자산	281,714,608	59,510,211
기타유동자산	477,977,817	689,108,646
당기법인세자산	72,392,340	115,825,320
비유동자산	41,630,697,847	36,425,020,601
당기손익-공정가치측정 금융자산	9,103,350,000	14,402,400,000
상각후원가측정 금융자산	10,020,152,777	0
기타금융자산	162,142,500	173,564,500
사용권자산	124,804,905	88,800,512
유형자산	22,182,849,915	21,711,443,244
무형자산	37,397,750	48,812,345
자산총계	61,939,475,135	49,399,939,689
부채
유동부채	879,107,638	1,043,863,396
기타금융부채	565,531,074	876,059,617
기타부채	239,540,501	128,338,750
유동리스부채	74,036,063	39,465,029
비유동부채	13,806,723,783	1,060,293,642
기타금융부채	999,175,680	507,089,022
비유동리스부채	59,330,573	54,433,344
전환사채	12,040,475,451	0
순확정급여부채	707,742,079	498,771,276
부채총계	14,685,831,421	2,104,157,038
자본
자본금	4,865,596,000	4,849,346,000
주식발행초과금	49,257,173,213	48,651,743,213
기타자본항목	7,837,672,040	301,474,721
이익잉여금(결손금)	(14,706,797,539)	(6,506,781,283)
자본총계	47,253,643,714	47,295,782,651
자본과부채총계	61,939,475,135	49,399,939,689


포괄손익계산서
제 16 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지
제 15 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지
(단위 : 원)

	제 16 기 3분기		제 15 기 3분기
3개월	누적	3개월	누적
---	---	---	---	---
매출액	0	909,090,909	0	0
매출원가	0	0	0	0
매출총이익	0	909,090,909	0	0
판매비와관리비	1,678,934,933	4,446,881,362	647,508,123	1,159,657,450
경상연구개발비	1,315,346,416	4,642,265,581	674,619,197	2,053,372,419
영업이익(손실)	(2,994,281,349)	(8,180,056,034)	(1,322,127,320)	(3,213,029,869)
기타수익	52,617,885	52,807,546	97,225	4,936,377
기타비용	2	42	2	11
금융수익	386,773,054	880,509,841	256,047,908	964,795,220
금융비용	348,025,584	979,058,883	132,825,517	278,529,177
법인세비용차감전순이익(손실)	(2,902,915,996)	(8,225,797,572)	(1,198,807,706)	(2,521,827,460)
법인세비용	0	0	0	0
당기순이익(손실)	(2,902,915,996)	(8,225,797,572)	(1,198,807,706)	(2,521,827,460)
기타포괄손익	40,481,754	25,781,316	6,402,370	66,989,760
당기손익으로 재분류 되지 않는항목	40,481,754	25,781,316	6,402,370	66,989,760
순확정급여부채의 재측정요소	40,481,754	25,781,316	6,402,370	66,989,760
당기손익으로 재분류되는 항목	0	0	0	0
총포괄이익(손실)	(2,862,434,242)	(8,200,016,256)	(1,192,405,336)	(2,454,837,700)
주당이익
기본주당이익(손실) (단위 : 원)	(299)	(848)	(124)	(262)
희석주당이익(손실) (단위 : 원)	(299)	(848)	(124)	(262)


자본변동표
제 16 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지
제 15 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지
(단위 : 원)

	자본
자본금	주식발행초과금	기타자본항목	이익잉여금(결손금)	자본 합계
---	---	---	---	---	---
2020.01.01 (기초자본)	4,789,346,000	48,231,359,213	781,784,176	(2,472,864,240)	51,329,625,149
당기순이익(손실)	0	0	0	(2,521,827,460)	(2,521,827,460)
순확정급여부채의 재측정요소	0	0	0	66,989,760	66,989,760
주식보상비용(환입)	0	0	(379,021,648)	0	(379,021,648)
주식매수선택권 행사	35,000,000	283,906,000	(95,511,000)	0	223,395,000
전환사채의 발행	0	0	0	0	0
자본 증가(감소) 합계	35,000,000	283,906,000	(474,532,648)	(2,454,837,700)	(2,610,464,348)
2020.09.30 (기말자본)	4,824,346,000	48,515,265,213	307,251,528	(4,927,701,940)	48,719,160,801
2021.01.01 (기초자본)	4,849,346,000	48,651,743,213	301,474,721	(6,506,781,283)	47,295,782,651
당기순이익(손실)	0	0	0	(8,225,797,572)	(8,225,797,572)
순확정급여부채의 재측정요소	0	0	0	25,781,316	25,781,316
주식보상비용(환입)	0	0	213,288,996	0	213,288,996
주식매수선택권 행사	16,250,000	605,430,000	(231,680,000)	0	390,000,000
전환사채의 발행	0	0	7,554,588,323	0	7,554,588,323
자본 증가(감소) 합계	16,250,000	605,430,000	7,536,197,319	(8,200,016,256)	(42,138,937)
2021.09.30 (기말자본)	4,865,596,000	49,257,173,213	7,837,672,040	(14,706,797,539)	47,253,643,714


현금흐름표
제 16 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지
제 15 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지
(단위 : 원)

	제 16 기 3분기	제 15 기 3분기
영업활동현금흐름	(5,057,809,875)	(2,410,627,433)
영업으로부터 창출된 현금흐름	(5,701,961,155)	(3,362,452,500)
이자의 수취	528,325,960	901,159,687
법인세의 환급	115,825,320	50,665,380
투자활동현금흐름	(15,940,822,015)	3,464,169,275
단기금융상품의 감소	3,000,000,000	0
정부보조금의 수취	46,500,000	0
당기손익-공정가치측정금융자산의 감소	9,938,611,471	15,744,131,917
상각후측정 금융자산의 감소	0	5,000,000,000
기타금융자산의 감소	59,120,000	0
단기금융상품의 증가	(5,000,000,000)	(3,000,000,000)
당기손익-공정가치측정 금융자산의 취득	(6,500,000,000)	(5,530,489,963)
상각후측정 금융자산의 취득	(14,932,853,104)	0
기타금융자산의 증가	(47,698,000)	(31,471,900)
기타채권의 증가	0	(95,000,000)
유형자산의 취득	(2,504,502,382)	(8,623,000,779)
재무활동현금흐름	19,837,328,477	68,171,014
정부보조금 수령	492,086,658	59,557,260
주식매수선택권 행사	390,000,000	223,395,000
전환사채의 발행	19,000,000,000	0
리스부채의 상환	(44,758,181)	(23,718,232)
정부보조금의 상환	0	(191,063,014)
현금및현금성자산의순증가(감소)	(1,161,303,413)	1,121,712,856
기초현금및현금성자산	3,470,450,593	1,676,578,334
기말현금및현금성자산	2,309,147,180	2,798,291,190

5. 재무제표 주석

1. 회사의 개요&cr 주식회사 셀리드(이하 "당사")는 2006년 12월 11일 설립되어 신약의 연구개발, 제조 및 판매업을 주사업목적으로 하고 있으며 본사는 서울특별시 관악구 관악로 1에 소재하고 있습니다. 당사는 2019년 2월 20일 주식을 코스닥시장에 상장하였습니다.&cr&cr당분기말 현재 주요 보통주 주주현황은 다음과 같습니다.

주주명	보유주식수(주)	지분율(%)
강창율	1,860,000	19.11%
아미코젠	444,397	4.57%
기타	7,426,795	76.32%
합 계	9,731,192	100%

(주) 아미코젠 보유주식수 및 지분율은 2021년 6월 15일 전자공시시스템 주식등의대량보유상황보고서(약식)에 기재된 내용을 기준으로 하였습니다.

&cr 2. 재무제표의 작성기준&cr(1) 회계기준의 적용&cr 당사의 분기재무제표 는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 요약중간재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 당사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다. &cr

(2) 추정과 판단&cr① 경영진의 판단 및 가정과 추정의 불확실성&cr한국채택국제회계기준은 중간재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 중간보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 중간보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다.&cr&cr분기재무제표에서 사용된 당사의 회계정책 적용과 추정금액에 대한 경영진의 판단은2020년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표와 동일한 회계정책과 추정의 근거를 사용하였습니다.&cr&cr② 공정가치 측정&cr당사는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한 모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다.&cr&cr평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치 측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준 별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다.&cr

자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 당사는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.&cr- 수준 1: 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격&cr- 수준 2: 수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수&cr- 수준 3: 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수&cr

자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 당사는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다.&cr&cr공정가치 측정 시 사용된 가정의 자세한 정보는 주석 4에 포함되어 있습니다.&cr&cr&cr3. 유의적 회계정책&cr 당사는 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 연차재무제표를 작성할 때 적용한것과 동일한 회계정책을 적용하고 있습니다. 2021년 1월 1일부터 시행되는 새로운 회계기준들은 당사의 분기재무제표에 중요한 영향을 미치지 않습니다.&cr &cr

4. 범주별 금융상품

(1) 당분기말과 전기말 현재 범주별 금융상품의 내역은 다음과 같습니다. &cr① 당분기말

(단위: 원)
구 분	당기손익-공정가치측정 금융자산	상각후원가측정&cr 금융자산	합 계
---	---	---	---
현금및현금성자산	-	2,309,147,180	2,309,147,180
단기금융상품	-	5,200,000,000	5,200,000,000
당기손익-공정가치측정금융자산	11,111,030,388	-	11,111,030,388
상각후원가측정 금융자산	-	19,980,017,732	19,980,017,732
기타금융자산	-	443,857,108	443,857,108
합 계	11,111,030,388	27,933,022,020	39,044,052,408

(단위: 원)
구 분	상각후원가측정 금융부채
---	---
리스부채	133,366,636
기타금융부채	1,564,706,754
전환사채	12,040,475,451
합 계	13,738,548,841

② 전기말

(단위: 원)
구 분	당기손익-공정가치측정 금융자산	상각후원가측정&cr 금융자산	합 계
---	---	---	---
현금및현금성자산	-	3,470,450,593	3,470,450,593
단기금융상품	-	3,200,000,000	3,200,000,000
당기손익-공정가치측정금융자산	14,834,054,480	-	14,834,054,480
상각후원가측정 금융자산	-	5,008,369,838	5,008,369,838
기타금융자산	-	233,074,711	233,074,711
합 계	14,834,054,480	11,911,895,142	26,745,949,622

(단위: 원)
구 분	상각후원가측정 금융부채
---	---
리스부채	93,898,373
기타금융부채	1,383,148,639
합 계	1,477,047,012

(2) 당분기와 전분기 중 금융상품 범주별 순손익 구분내역은 다음과 같습니다.&cr① 당분기

(단위: 원)
구 분	당기손익-공정가치&cr측정 금융자산	상각후원가&cr측정 금융자산	상각후원가&cr측정 금융부채	합 계
---	---	---	---	---
이자수익	102,910,041	690,457,941	-	793,367,982
당기손익-공정가치측정금융자산평가이익	87,141,859	-	-	87,141,859
이자비용
당기손익-공정가치측정금융자산평가손실	-	-	(607,504,403)	(607,504,403)
합 계	(371,554,480)	-	-	(371,554,480)
	(181,502,580)	690,457,941	(607,504,403)	(98,549,042)

&cr② 전분기

(단위: 원)
구 분	당기손익-공정가치&cr측정 금융자산	상각후원가&cr측정 금융자산	상각후원가&cr측정 금융부채	합 계
---	---	---	---	---
이자수익	568,676,413	328,597,529	-	897,273,942
당기손익-공정가치측정금융자산평가이익	67,519,280	-	-	67,519,280
외환차익	-	1,998	-	1,998
이자비용	-	-	(9,002,876)	(9,002,876)
당기손익-공정가치측정금융자산평가손실	(269,526,300)	-	-	(269,526,300)
외환차손	-	(1)	-	(1)
합 계	366,669,393	328,599,526	(9,002,876)	686,266,043

&cr(3) 신용위험&cr신용위험은 회사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 현금성자산, 채무상품의 계약현금흐름, 은행 및 금융기관 예치금 등으로부터 발생하고 있습니다. 당사는 신용위험을 관리하기 위하여 주기적으로 거래처의 신용도를 확인하고 있으며, 당분기말 현재 거래처로부터 신용손실을 예상하고 있지 않습니다. 또한, 당사는 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.&cr&cr보고기간 말 현재 당사의 금융자산 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다.&cr

(4) 공정가치 측정&cr당분기말과 전기말 현재 금융자산과 금융부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.&cr① 당분기말


(단위:원)
구 분	장부금액	공정가치
수준 1	수준 2	수준 3	합 계
공정가치로 인식된 금융자산
당기손익-공정가치측정 금융자산	11,111,030,388	-	11,111,030,388	-	11,111,030,388
상각후원가로 인식된 금융자산
현금및현금성자산	2,309,147,180	-	-	-	-
단기금융상품	5,200,000,000
상각후원가측정 금융자산	19,980,017,732	-	-	-	-
기타금융자산	443,857,108	-	-	-	-
소 계	27,933,022,020	-	-	-	-
금융자산 합계	39,044,052,408	-	11,111,030,388	-	11,111,030,388
상각후원가로 인식된 금융부채
리스부채	133,366,636	-	-	-	-
전환사채	12,040,475,451
기타금융부채	1,564,706,754	-	-	-	-
금융부채 합계	13,738,548,841	-	-	-	-

② 전기말


(단위:원)
구 분	장부금액	공정가치
수준 1	수준 2	수준 3	합 계
공정가치로 인식된 금융자산
당기손익-공정가치측정금융자산	14,834,054,480	-	14,834,054,480	-	14,834,054,480
상각후원가로 인식된 금융자산
현금및현금성자산	3,470,450,593	-	-	-	-
단기금융상품	3,200,000,000
상각후원가측정금융자산	5,008,369,838
기타금융자산	233,074,711	-	-	-	-
소 계	11,911,895,142	-	-	-	-
금융자산 합계	26,745,949,622	-	14,834,054,480	-	14,834,054,480
상각후원가로 인식된 금융부채
리스부채	93,898,373	-	-	-	-
기타금융부채	1,383,148,639	-	-	-	-
금융부채 합계	1,477,047,012	-	-	-	-

&cr 당사는 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치라고 판단되는 상각후원가로 인식된 금융상품에 대해서는 공정가치를 공시하지 않았습니다.&cr&cr당사의 공정가치로 분류된 금융상품은 전액 수준 2로 분류되었습니다. 수준 2의 금융상품의 주된 평가기법은 현금흐름할인모형 등이며 당사는 이러한 평가기법을 기초로 평가한 수탁 금융기관의 평가가액을 공정가치로 산정하고 있습니다.&cr &cr

5. 현금및현금성자산, 단기금융상품&cr(1) 당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:원)
구 분	당분기말	전기말
---	---	---
보통예금 등	2,309,147,180	3,241,081,255
전자단기사채	-	229,369,338
합 계	2,309,147,180	3,470,450,593

&cr (2) 당분기말과 전기말 현재 단기금융상품의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:원)
구 분	당분기말	전기말
---	---	---
정기예금	5,200,000,000	3,200,000,000

&cr (3) 당분기말과 전기말 현재 사용이 제한된 금융상품의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:원)
구 분	당분기말	전기말	비고
---	---	---	---
현금및현금성자산	53,888,784	41,369,022	정부보조금

&cr

6. 당기손익-공정가치측정금융자산

(1) 당분기말과 전기말 현재 당기손익-공정가치측정금융자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:원)
구 분	당분기말		전기말
---	---	---	---	---
유동	비유동	유동	비유동
---	---	---	---	---
ELB	-	-	431,654,480	-
수익증권	2,007,680,388	-	-	-
DLS	-	4,101,200,000	-	9,237,000,000
영구채	-	5,002,150,000	-	5,165,400,000
합 계	2,007,680,388	9,103,350,000	431,654,480	14,402,400,000

&cr(2) 당분기와 전기 중 당기손익-공정가치측정 금융자산의 변동은 다음과 같습니다.

(단위:원)
구 분	당분기		전기
---	---	---	---	---
유동	비유동	유동	비유동
---	---	---	---	---
기초장부금액	431,654,480	14,402,400,000	19,551,086,647	10,199,450,000
취득금액	4,504,144,432	4,500,000,000	894,030,271	9,000,000,000
평가손익	3,741,489	(288,154,110)	(144,950,633)	202,950,000
처분금액	(2,931,860,013)	(9,510,895,890)	(19,868,511,805)	(5,000,000,000)
기말장부금액	2,007,680,388	9,103,350,000	431,654,480	14,402,400,000

&cr

7. 상각후원가측정금융자산&cr (1) 당분기말과 전기말 현재 상각후원가측정금융자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:원)
구 분	당분기말		전기말
---	---	---	---	---
유동	비유동	유동	비유동
---	---	---	---	---
회사채	9,959,864,955	10,020,152,777	5,008,369,838	-

&cr (2) 당분기와 전기 중 상각후원가측정금융자산의 변동은 다음과 같습니다.

(단위:원)
구 분	당분기		전기
---	---	---	---	---
유동	비유동	유동	비유동
---	---	---	---	---
기초장부금액	5,008,369,838	-	5,003,283,288	5,018,668,746
취득금액	4,904,953,425	10,027,899,679	-	-
상각	46,541,692	(7,746,902)	(3,283,288)	(10,298,908)
처분	-	-	5,008,369,838	(5,008,369,838)
유동성대체	-	-	(5,000,000,000)
기말장부금액	9,959,864,955	10,020,152,777	5,008,369,838	-

&cr

8. 기타금융자산 &cr 당분기말과 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)
구 분	당분기말		전기말
---	---	---	---	---
유동	비유동	유동	비유동
---	---	---	---	---
미수금	567,195	-	4,610,030	-
미수수익	281,147,413	-	54,900,181	-
임차보증금	-	95,500,000	-	58,000,000
보증금	-	20,762,500	-	20,564,500
종업원대여금	-	45,880,000	-	95,000,000
합 계	281,714,608	162,142,500	59,510,211	173,564,500

&cr

9. 기타유동자산&cr당분기말과 전기말 현재 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)
구 분	당분기말	전기말
---	---	---
선급금	199,011,842	220,417,372
선급비용	2,450,443	13,302,527
부가세대급금	276,515,532	455,388,747
합 계	477,977,817	689,108,646

&cr&cr10. 사용권자산&cr(1) 당분기말과 전기말 현재 당사의 사용권자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)
구 분	당분기말			전기말
---	---	---	---	---	---	---
취득원가	감가상각누계액	장부금액	취득원가	감가상각누계액	장부금액
---	---	---	---	---	---	---
건물	185,914,643	(61,109,738)	124,804,905	114,128,828	(25,328,316)	88,800,512

&cr(2) 당분기와 전분기 중 리스계약과 관련하여 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위:원)
구 분	당분기	전분기
---	---	---
사용권자산 감가상각비	35,781,422	18,341,133
리스부채 이자비용	12,440,629	9,002,876
리스해지이익	-	-
합 계	48,222,051	27,344,009

&cr당분기와 전분기 중 단기리스에서 발생한 비용은 각각 777,429 원, 2,789,335원이며,소액자산리스에서 발생한 비용은 각각 11,218,843원 , 4,204,638원입니다.&cr

11. 유형자산&cr(1) 당분기말과 전기말 현재 유형자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)
구 분	당분기말			전기말
---	---	---	---	---	---	---
취득원가	감가상각누계액	장부금액	취득원가	감가상각누계액	장부금액
---	---	---	---	---	---	---
토지	7,552,264,723	-	7,552,264,723	7,552,264,723	-	7,552,264,723
건물	5,377,326,827	(236,206,045)	5,141,120,782	5,377,326,827	(135,381,170)	5,241,945,657
차량운반구	124,565,192	(66,926,791)	57,638,401	124,565,192	(53,275,828)	71,289,364
공구와기구	5,028,883,642	(1,132,419,009)	3,896,464,633	3,222,556,942	(477,708,651)	2,744,848,291
정부보조금&cr(공구와기구)	(166,180,000)	102,430,332	(63,749,668)	(119,680,000)	90,711,498	(28,968,502)
비품	455,913,825	(92,824,827)	363,088,998	309,672,477	(33,489,927)	276,182,550
시설장치	5,757,611,230	(922,289,184)	4,835,322,046	3,140,921,896	(113,078,085)	3,027,843,811
건설중인자산	400,700,000	-	400,700,000	2,826,037,350	-	2,826,037,350
합 계	24,531,085,439	(2,348,235,524)	22,182,849,915	22,433,665,407	(722,222,163)	21,711,443,244

(2) 당분기와 전기 중 유형자산의 변동 내역은 다음과 같습니다.&cr① 당분기

(단위:원)
구 분	기초 장부금액	취득	감가상각비	계정 대체	기말 장부금액
---	---	---	---	---	---
토지	7,552,264,723	-	-	-	7,552,264,723
건물	5,241,945,657	-	(100,824,875)	-	5,141,120,782
차량운반구	71,289,364	-	(13,650,963)	-	57,638,401
공구와기구	2,744,848,291	597,881,200	(654,710,358)	1,208,445,500	3,896,464,633
정부보조금&cr(공구와기구)	(28,968,502)	(46,500,000)	11,718,834	-	(63,749,668)
비품	276,182,550	86,830,682	(59,334,900)	59,410,666	363,088,998
시설장치	3,027,843,811	25,900,000	(809,211,099)	2,590,789,334	4,835,322,046
건설중인자산	2,826,037,350	1,433,308,150	-	(3,858,645,500)	400,700,000
합 계	21,711,443,244	2,097,420,032	(1,626,013,361)	-	22,182,849,915

② 전기

(단위:원)
구 분	기초 장부금액	취득	감가상각비	계정대체	기말 장부금액
---	---	---	---	---	---
토지	6,761,251,656	17,477,185	-	773,535,882	7,552,264,723
건물	2,910,109,163	54,378,165	(129,305,789)	2,406,764,118	5,241,945,657
차량운반구	89,490,649	-	(18,201,285)	-	71,289,364
공구와기구	241,739,132	612,228,545	(208,046,386)	2,098,927,000	2,744,848,291
정부보조금&cr(공구와기구)	(51,021,003)	-	22,052,501	-	(28,968,502)
비품	52,046,734	23,068,727	(21,381,288)	222,448,377	276,182,550
시설장치	72,178,334	157,330,000	(95,229,146)	2,893,564,623	3,027,843,811
건설중인자산	-	11,221,277,350	-	(8,395,240,000)	2,826,037,350
합 계	10,075,794,665	12,085,759,972	(450,111,393)	-	21,711,443,244

&cr

12. 무형자산&cr(1) 당분기말과 전기말 현재 무형자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)
구 분	당분기말			전기말
---	---	---	---	---	---	---
취득원가	상각누계액	장부금액	취득원가	상각누계액	장부금액
---	---	---	---	---	---	---
산업재산권	152,194,600	(114,796,850)	37,397,750	152,194,600	(103,382,255)	48,812,345

&cr(2) 당분기와 전기 중 무형자산의 변동 내역은 다음과 같습니다.&cr① 당분기

(단위:원)
구 분	기초 장부금액	무형자산상각비	기말 장부금액
---	---	---	---
산업재산권	48,812,345	(11,414,595)	37,397,750

&cr② 전기

(단위:원)
구 분	기초 장부금액	무형자산상각비	기말 장부금액
---	---	---	---
산업재산권	64,031,805	(15,219,460)	48,812,345

&cr

13. 기타금융부채&cr당분기말과 전기말 현재 당사의 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)
구 분	당분기말		전기말
---	---	---	---	---
유동	비유동	유동	비유동
---	---	---	---	---
미지급금	565,531,074	-	876,059,617	-
장기미지급금	-	999,175,680	-	507,089,022
합 계	565,531,074	999,175,680	876,059,617	507,089,022

&cr

14. 리스부채

(1) 당분기말 및 전기말 현재 리스부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)
구 분	당분기말		전기말
---	---	---	---	---
할인전&cr리스료	리스료의&cr현재가치	할인전&cr리스료	리스료의&cr현재가치
---	---	---	---	---
1년 이내	79,810,908	74,036,063	42,610,908	39,465,029
1년 초과	73,159,999	59,330,573	71,018,180	54,433,344
합 계	152,970,907	133,366,636	113,629,088	93,898,373

&cr(2) 당분기와 전기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)
구 분	당분기	전기
---	---	---
기초	93,898,373	74,479,560
인식	71,785,815	75,080,299
지급	(44,758,181)	(34,370,959)
해지	0	(33,843,269)
이자비용	12,440,629	12,552,742
기말	133,366,636	93,898,373

&cr 당사는 연장선택권의 행사를 가정한 경우의 잠재적인 미래 리스료를 추정하였으며, 당반기와 전기 중 리스의 총 현금유출액은 각각 56,754,453원 과 45,361,368원 입 니다. &cr &cr

15. 기타부채&cr당분기말과 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)
구 분	당분기말	전기말
---	---	---
선수수익	42,510,000	41,251,000
예수금	67,468,009	21,038,540
종업원급여(*)	129,562,492	66,049,210
부가세예수금	0	-
합 계	239,540,501	128,338,750

&cr(*) 종업원급여 관련 기타부채는 발생된 연차휴가 등을 포함하고 있습니다.&cr

16. 전환사채&cr(1) 당분기말 현재 전환사채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)
구분	기초	발행	상각	상환	기말
---	---	---	---	---	---
전환사채	-	11,445,411,677	595,063,774	-	12,040,475,451

(2) 당반기말 현재 전환사채의 내용은 다음과 같습니다.


구 분	내역
사채의 종류	제2회 무기명식 무보증 사모 전환사채
액면가액(단위: 천원)	19,000,000
발행가액(단위: 천원)	19,000,000
이자지급조건	없음
연이자율	0.0%
보장수익률	0.0%
발행일	2021년 3월 19일
상환일	2026년 3월 19일
이자지급시기	별도의 약정이자 없음
전환청구기간	시작일	2022년 3월 19일
종료일	2026년 2월 19일
전환에 따라 &cr발행할 주식	종류	주식회사 셀리드 기명식 보통주식
전환가액(원/주)	36,872
주식수	515,296
전환비율(%)	100
전환가액의 조정조건	1.본건 전환사채의 전환가액을 하회하는 발행가액, 전환가액 또는 행사가액으로 유상증자 또는 그에 준하는 주식연계증권(전환사채, 신주인수권부 사채 포함)의 발행, 신주인수권 등의 부여 등 주식을 인수할 권리를표창하는 일체의 주식연계증권 등을 발행하는 경우 기타 이와 유사한 상황이 발생하는 경우로서 본건 주식의 지분율이 희석될 수 있는 요인이 발생한 경우
2. 발행회사의 주식이 더 많은 수의 주식으로 분할된 경우 또는 주식배당이 이루어진 경우, 발행회사의 주식이 더 적은 수의 주식으로 병합된 경우
3. 발행회사의 주식이 자본조정, 재분류 기타 사유(제2항에 규정된 주식의 분할 또는 병합은 제외)로 인하여 그 조건 및/또는 수량이 변경되는 경우
4.발행회사의 합병, 분할, 분할합병, 포괄적 주식교환, 포괄적 주식이전 및 자본의 감소(통칭하여 “합병 등”)가 이루어지는 경우
5.감자 및 주식 병합 등 주식가치 상승사유가 발생하는 경우
6. 본건 전환사채 발행일로부터 3개월이 되는 날부터 매 3개월마다 전환가액을 조정하되, 전환가액 조정일 전일을 기산일로 하여 기산일부터 소급하여 산정한 산술평균 가액이 직전의 전환가액을 하회할 경우
중도상환 청구권&cr [call option]	발행회사 또는 발행회사가 지정하는 자는 사채발행일로부터 1년째 되는날인 2022년 3월 19일부터 3년째 되는 2024년 3월 19일까지 매 3개월이되는 날에, 인수인이 본 계약에 따라 인수한 본 사채의 40% 범위 내에서매수인에게 매도하여 줄 것을 청구할 수 있으며, 인수인은 이 청구에 따라 보유하고 있는 본 사채를 매수인에게 매도하여야 한다.
조기상환 청구권&cr [put option]	전환사채의 발행일로부터 2년째 되는 날인 2023년 3월 19일 및 그로부터 매 3개월이 되는 날에, 발행회사에게 사채권자가 보유한 사채의 전부또는 일부에 대하여 조기상환일 60일 전부터 30일 전까지 조기상환을 청구할 수 있다.

&cr

(3) 당분기말 현재 전환사채의 부채요소 및 자본요소의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:원)
구 분	당분기말	전기말
---	---	---
부채요소	12,040,475,451	-
자본요소(전환권대가)	7,554,588,323	-

&cr당사는 행사가격 조정조건이 내재된 전환사채에 대해서 금융감독원의 질의회신(회제이-00094)(*)에 따라 전환권대가를 자본으로 분류하였으며, 최초인식시점 이후의 공정가액 변동에 대한 회계처리는 하지 아니하였습니다. 만일 동 질의회신의 내용에 대하여 한국채택국제회계기준 유권해석이 변경될 경우 전환권대가와 관련된 회계처리가 변동될 수 있습니다.&cr&cr(*) 회제이-00094&cr신주인수권부사채중 신주인수권대가와 행사가격 인하 조건 대가 중 행사가격 인하 조건 대가의 경우 외부로 환급될 수 없는 점을 고려할 때 부채요소로 보기 어려우므로 신주인수권 대가와 행사가격 인하 조건을 구분하지 않고 신주인수권부사채의 최초 장부가액에서 사채부분을 차감한 잔액을 자본으로 분류함.&cr

17. 순확정급여부채&cr(1) 당분기말과 전기말 현재 재무상태표에 인식된 순확정급여부채 금액의 산정내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)
구 분	당분기말	전기말
---	---	---
기금이 적립되지 않은 확정급여채무의 현재가치	707,742,079	498,771,276

&cr(2) 당분기와 전분기 중 포괄손익계산서에 반영된 금액은 다음과 같습니다.

(단위:원)
구 분	당분기	전분기
---	---	---
당기근무원가	303,287,678	235,774,219
순이자원가	6,686,171	4,437,362
합계	309,973,849	240,211,581

&cr(3) 당분기와 전분기 중 확정급여제도와 관련하여 기타포괄손익(법인세차감후)으로 인식한 재측정 손실(이익)은 각각 (25,781,316)원 과 (66,989,760)원 입니다. &cr&cr

18. 자본금과 주식발행초과금&cr(1) 당분기말 현재 당사의 발행할 주식의 총수, 발행한 주식의 수 및 1주당 액면금액은 각각 100,000,000주와 9,731,192주 및 500원입니다.&cr&cr(2) 당분기와 전분기 중 발행주식수, 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과같습니다.

(단위:원)
구 분	발행주식수(주)	자본금	주식발행초과금	합 계
---	---	---	---	---
2020.01.01(전기초)	9,578,692	4,789,346,000	48,231,359,213	53,020,705,213
주식매수선택권 행사	70,000	35,000,000	283,906,000	318,906,000
2020.09.30(전분기말)	9,648,692	4,824,346,000	48,515,265,213	53,339,611,213
2021.01.01(당기초)	9,698,692	4,849,346,000	48,651,743,213	53,501,089,213
주식매수선택권 행사	32,500	16,250,000	605,430,000	621,680,000
2021.09.30(당분기말)	9,731,192	4,865,596,000	49,257,173,213	54,122,769,213

&cr

19. 정부보조금 &cr 당분기말 현재 당사가 주관연구기관으로 선정된 과제에 대한 정부보조금 중 기술료로 향후 납부해야 할 것으로 예상되는 금액은 (장기)미지급금의 계정과목으로 기타금융부채로 계상하고 있습니다.&cr&cr당분기 및 전기 중 정부로부터 보조받은 금액 중 상환의무가 있는 보조금의 변동내역은 다음과 같습니다.&cr&cr(1) 당분기

(단위:원)
구 분	기초	수령	지급	기말
---	---	---	---	---
(임상 2상) 항원제시세포를 기반으로 한 자궁경부암 항암면역치료백신의 임상 2상 개발	238,501,542	35,509,665	104,000,000	170,011,207
아데노바이러스 벡터에 기반한 1세대 및 2세대 코비드-19 예방백신 개발	70,000,000	94,206,365	-	164,206,365
난치성암 치료용 B세포 및 단구 기반 면역치료백신 CeliVax의 사업화를 위한 비임상 및 임상개발	146,587,480	-	-	146,587,480
자궁경부암 면역치료백신 BVAC-C의 임상 1상 개발	52,000,000	-	-	52,000,000
(임상1/2a상)아데노바이러스 벡터를 기반으로 한 코로나 19 예방백신의 임상 1/2a상 개발	-	466,370,628	-	466,370,628
합계	507,089,022	596,086,658	104,000,000	999,175,680

(2) 전기

(단위:원)
구 분	기초	수령	지급	기말
---	---	---	---	---
(임상 2상) 항원제시세포를 기반으로 한 자궁경부암 항암면역치료백신의 임상 2상 개발	200,000,000	38,501,542	-	238,501,542
아데노바이러스 벡터에 기반한 1세대 및 2세대 코비드-19 예방백신 개발	-	70,000,000	-	70,000,000
난치성암 치료용 B세포 및 단구 기반 면역치료백신 CeliVax의 사업화를 위한 비임상 및 임상개발	146,587,480	-	-	146,587,480
자궁경부암 면역치료백신 BVAC-C의 임상 1상 개발	52,000,000	-	-	52,000,000
합계	398,587,480	108,501,542	-	507,089,022

&cr당사는 상기 정부과제 외에 한국산업기술진흥협회로부터 신진 연구인력 채용 지원목적으로 45,000,000원, 국 가임상시험지원재단으로부터 해외 시장조사 및 임상개발 컨설팅 지원목적으로 35,000,000원을 수령하였으며, 이와 관련하여 당분기말 현재 42,510,000원을 기타부채(선수수익)으로 계상하고 있습니다.&cr

20. 주식기준보상&cr(1) 당사는 주주총회 결의에 의거해서 당사의 임직원에게 주식선택권을 부여했으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다.&cr - 주식선택권으로 발행한 주식의 종류 : 기명식 보통주식&cr - 부여방법 : 보통주 신주발행 또는 자기주식 교부&cr - 가득조건 : 부여일 이후 3년이상 당사의 임직원으로 재직한 자&cr - 행사기간 : 선택권부여일에서 3년이 경과한 날로부터 10년내(단, 선택권 부여일로 부터 3년이 경과한 후 퇴직하는 경우에는 퇴직일로부터 1년 이내) 또는 선택권부여일에서 3년이 경과한 날로부터 5년내(단, 선택권 부여 일로부터 3년이 경과한 후 퇴직하는 경우에는 퇴직일로부터 1년 이내)&cr&cr(2) 주식선택권의 수량과 가중평균행사가격의 변동은 다음과 같습니다.


구 분	주식매수선택권 수량		가중평균행사가격
당분기(주)	전기(주)	당분기(원)	전기(원)
기초 잔여주	98,500	285,000	20,406	23,961
부여	17,000	76,000	58,712	24,316
소멸	(10,000)	(142,500)	22,800	44,582
행사	(32,500)	(120,000)	12,000	2,617
기말 잔여주	73,000	98,500	32,741	20,406

&cr 당분기말 현재 행사가능한 주식선택권은 없으며, 당분기말 현재 유효한 주식선택권의 가중평균잔여만기 는 6.8년 이며, 행사가격은 16,400원 ~ 107,100원 입니다. &cr

(3) 당사는 당분기 및 전분기 중 부여된 주식매수선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.


구 분	당분기	전분기
부여된 선택권의 가중평균 공정가치	25,864원	8,135원
부여일의 가중평균 주가	64,812원	24,316원
주가변동성	26.47% ~ 29.82%	30.03% ~ 38.94%
무위험수익률	1.71% ~ 1.96%	1.27% ~ 1.64%

&cr(4) 당분기와 전분기 중 주식결제형 주식기준보상과 관련하여 비용(수익)으로 인식한금액 은 각각 213,288,996원 과 (379,021,648) 원입니다.&cr&cr

&cr21. 결손금&cr당분기말과 전기말 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)
구 분	당분기말	전기말
---	---	---
미처리결손금	(14,706,797,539)	(6,506,781,283)

&cr

22. 매출&cr당분기와 전분기 중 발생한 매출액의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)
구 분	당분기	전분기
---	---	---
기술이전으로 인한 수익	909,090,909	-

&cr당사는 당분기 중 BVAC-NEO 라이선스 계약을 통한 기술이전으로 인한 수익이 발생하였습니다. 기술이전 계약 체결시의 계약금(Upfront Payment)를 수령하였으며 수취시점에 수익으로 인식하였습니다.&cr

23. 판매비와관리비&cr당분기와 전분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.


(단위:원)
구 분	당분기		전분기
3개월	누계	3개월	누계
급여	496,655,938	1,385,991,646	255,394,382	660,335,918
퇴직급여	78,351,286	185,015,049	43,937,420	110,631,159
복리후생비	79,947,072	193,344,800	37,507,578	93,842,451
여비교통비	3,801,784	11,246,953	1,050,302	3,174,210
접대비	4,558,560	12,833,950	6,559,970	15,611,099
통신비	2,497,911	5,787,450	753,874	7,115,624
세금과공과	37,194,030	54,998,307	31,822,532	78,637,062
지급임차료	5,326,365	15,656,524	6,410,054	14,648,452
보험료	6,846,457	23,618,544	3,092,286	9,453,241
차량유지비	1,078,240	2,918,240	1,713,000	3,214,054
운반비	2,973,000	4,241,749	15,000	199,306
교육훈련비	8,689,058	10,475,054	-	2,123,366
도서인쇄비	997,710	2,839,110	514,050	4,543,451
수도광열비	83,571,952	163,185,226	12,354,728	15,893,486
소모품비	95,876,578	270,183,679	5,945,508	21,870,264
지급수수료	224,560,760	632,556,410	155,424,811	410,575,913
감가상각비	512,879,116	1,411,419,624	62,460,436	165,653,958
광고선전비	1,000,000	1,000,000	-	-
주식보상비용(환입)	32,129,116	59,569,047	22,552,192	(457,865,564)
합 계	1,678,934,933	4,446,881,362	647,508,123	1,159,657,450

24. 비용의 성격별 분류&cr당분기 및 전분기 중 발생한 비용의 성격별로 분류한 내역은 다음과 같습니다.


(단위:원)
구 분	당분기		전분기
3개월	누계	3개월	누계
종업원급여	982,739,365	2,721,191,288	1,193,756,866	1,832,147,094
복리후생비	125,806,311	310,213,844	127,836,916	184,218,717
지급임차료	5,326,365	15,656,524	10,251,063	14,648,452
소모품비	449,024,004	1,690,820,519	171,185,667	415,436,672
지급수수료	573,577,631	2,133,858,104	752,268,422	713,860,203
감가상각비, 무형자산상각비	562,843,723	1,637,427,956	163,521,635	244,043,975
사용권자산상각비	35,781,422	35,781,422	4,898,850	10,016,085
주식보상비용(환입)	90,180,769	213,288,996	253,113,650	(379,021,648)
기타비용	169,001,759	330,908,290	103,409,083	177,680,319
합 계	2,994,281,349	9,089,146,943	2,780,242,152	3,213,029,869

&cr

25. 기타수익 및 기타비용&cr(1) 당분기와 전분기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.


(단위:원)
구 분	당분기		전분기
3개월	누계	3개월	누계
잡이익	52,617,885	52,807,546	97,225	4,936,377

&cr(2) 당분기와 전분기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.


(단위:원)
구 분	당분기		전분기
3개월	누계	3개월	누계
잡손실	2	42	2	11

&cr

26. 금융수익 및 금융비용&cr(1) 당분기와 전분기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.


(단위:원)
구 분	당분기		전분기
3개월	누계	3개월	누계
이자수익	368,815,928	793,367,982	262,259,469	897,273,942
외환차익	-	-	-	1,998
당기손익-공정가치측정금융자산평가이익	17,957,126	87,141,859	(6,211,561)	67,519,280
합 계	386,773,054	880,509,841	256,047,908	964,795,220

&cr(2) 당분기와 전분기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.


(단위:원)
구 분	당분기		전분기
3개월	누계	3개월	누계
이자비용	306,125,584	607,504,403	3,799,217	9,002,876
외환차손	-	-	-	1
당기손익-공정가치측정금융자산평가손실	41,900,000	371,554,480	129,026,300	269,526,300
합 계	348,025,584	979,058,883	132,825,517	278,529,177

&cr

27. 법인세비용&cr 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 당사의 세무상 결손금으로 인해 2021년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 법인세비용은 발생하지 않을 것으로 예상됩니다.&cr&cr

28. 주당순손익&cr(1) 기본주당순손익&cr당분기와 전분기 중 당사의 기본주당순손익의 계산내역은 다음과 같습니다.


구 분	당분기		전분기
3개월	누계	3개월	누계
보통주반기순이익(손실)	(2,902,915,996) 원	(8,225,797,572) 원	(1,198,807,706) 원	(2,521,827,460) 원
가중평균유통보통주식수	9,713,094 주	9,705,487 주	9,648,692 주	9,630,809 주
기본주당이익(손실)	(299) 원	(848) 원	(124) 원	(262) 원

&cr (2) 당분기와 전분기의 가중평균유통보통주식수 계산내역은 다음과 같습니다.&cr ① 당분기

구분	유통기간		유통보통주식수(주)	유통일수(일)	적수
기초	2021-01-01	2021-03-23	9,698,692	82	795,292,744
주식매수선택권 행사	2021-03-24	2021-06-23	9,703,692	92	892,739,664
주식매수선택권 행사	2021-06-24	2021-09-12	9,708,692	81	786,404,052
주식매수선택권 행사	2021-09-13	2021-09-30	9,731,192	18	175,161,456
합계				273	2,649,597,916

가중평균유통보통주식수는 9,705,487주 입니다.&cr&cr ② 당3분기

구분	유통기간		유통보통주식수(주)	유통일수(일)	적수
기초	2021-07-01	2021-09-12	9,708,692	74	718,443,208
주식매수선택권 행사	2021-09-13	2021-09-30	9,731,192	18	175,161,456
합계				92	893,604,664

가중평균유통보통주식 수는 9,713,094주 입 니다.&cr

③ 전분기

구분	유통기간		유통보통주식수(주)	유통일수(일)	적수
기초	2020-01-01	2020-03-10	9,578,692	70	670,508,440
주식매수선택권 행사	2020-03-11	2020-09-30	9,648,692	204	1,968,333,168
합계				274	2,638,841,608

가중평균유통보통주식수는 9,630,809주 입니다.&cr&cr④ 전3분기

구분	유통기간		유통보통주식수(주)	유통일수(일)	적수
기초	2020-07-01	2020-09-30	9,648,692	92	887,679,664
합계				92	887,679,664

가중평균유통보통주식수는 9,648,692주 입니다.&cr

(3) 희석주당순손실&cr희석주당손실은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당사의 희석성잠재적보통주로는 주식선택권이 있습니다. 그러나 희석주당손실은 당분기와 전분기 중 상기 희석성 잠재적보통주의 반희석효과로 인하여 산출하지 아니하였습니다.&cr&cr

29. 특수관계자거래&cr(1) 당사와 매출 등 거래 또는 채권ㆍ채무 잔액이 있는 특수관계자는 다음과 같습니다.

구 분	내 용
유의적인 영향력을 행사하는 개인	대표이사

&cr(2) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 주요한 거래내용은 다음과 같습니다.

(단위:원)
구 분	내 용	당분기	전분기
---	---	---	---
대표이사	단기급여	217,140,000	147,000,000
퇴직급여	61,914,425	36,134,009

&cr (3) 당분기와 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상은 다음과 같습니다.

(단위:원)
구 분	당분기	전분기
---	---	---
단기급여	399,804,640	313,986,820
퇴직급여	80,719,192	51,670,865
주식기준보상비용	44,195,891	33,809,381
합 계	524,719,723	399,467,066

&cr

30. 영업으로부터 창출된 현금&cr(1) 당분기와 전분기 중 영업으로부터 창출된 현금은 다음과 같습니다.


(단위:원)
구 분	당분기	전분기
분기순손실	(8,225,797,572)	(2,521,827,460)
조정	2,523,836,417	(840,625,040)
감가상각비(사용권자산상각비 포함)	1,661,794,783	242,645,465
무형자산상각비	11,414,595	11,414,595
주식보상비용(환입)	213,288,996	(379,021,648)
퇴직급여	309,973,849	240,211,581
이자비용	607,504,403	9,002,876
이자수익	(793,367,982)	(897,273,942)
당기손익-공정가치측정금융자산평가손실	371,554,480	269,526,300
당기손익-공정가치측정금융자산평가이익	(87,141,859)	(67,519,280)
리스해지이익	-	(2,379,863)
기타금융자산의 감소(증가)	4,042,835	-
기타유동자산의 감소(증가)	211,130,829	(272,514,988)
기타금융부채의 증가(감소)	50,053,807	22,980,560
기타유동부채의 증가(감소)	111,201,751	42,319,550
당기법인세자산의 증가	(72,392,340)	-
퇴직금의 지급	(75,221,730)	(60,016,246)
영업으로부터 창출된 현금흐름	(5,701,961,155)	(3,362,452,500)

(2) 당분기와 전분기 중 현금의 유입, 유출이 없는 거래 중 중요한 사항은 다음과 같습니다.


(단위:원)
구 분	당분기	전분기
리스의 해지	-	33,843,269
유형자산 미지급금의 증가(감소)	(360,582,350)	63,513,181

(3) 당분기와 전분기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)
구 분	정부보조금 관련 미지급금		정부보조금 관련 장기미지급금		리스부채		전환사채
---	---	---	---	---	---	---	---
당분기	전분기	당분기	전분기	당분기	전분기	당분기
---	---	---	---	---	---	---	---
기초	-	198,587,480	507,089,022	200,000,000	93,898,373	74,479,560	-
정부보조금 수령	-	22,333,737	492,086,658	59,557,260	-	-	595,063,774
인식	-	-	-	-	71,785,815	75,080,299	11,445,411,677
상각	-	-	-	-	12,440,629	9,002,876	-
상환	-	-	-	-	(44,758,181)	(23,718,232)	-
해지	-	-	-	-	-	(33,843,269)	-
계정대체	-	(146,587,480)	-	146,587,480	-	-	-
기말	-	74,333,737	999,175,680	406,144,740	133,366,636	101,001,234	12,040,475,451

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항&cr&cr 당사는 최근 3년간 계속 연구개발에 대한 투자 확대 등에 따라 결손금이 누적되어 배당을 시행하지 못하고 있습니다. 향후 안정적인 수익창출을 통하여 조속히 배당가능재원을 확보할 예정이며, 배당을 주주에 대한 이익반환의 기본 형태로 보고 적극적인 주주 환원 정책을 펴나가겠습니다.&cr&cr 당사는 상법상 배당가능재원 확보시, 회사 정관 규정에 의거하여 이익 규모 및 미래성장을 위한 투자재원 확보, 기업의 재무구조 건전성 유지 등의 요인을 종합적으로 고려하여 배당정책을 결정할 예정입니다. 또한, 지속적인 주주가치 증대를 위해 핵심사업에 대한 경쟁력 확보와 안정적 수익 창출을 통하여, 주주의 배당요구를 충족시킬 수 있도록 배당을 실시할 계획이며 사업환경, 투자, Cash Flow, 부채비율에 따른 재무구조 개선여부 등을 종합적으로 고려한 잉여현금흐름을 배당재원으로 하여, 배당성향을 점차 늘려나갈 계획입니다.&cr&cr 또한, 당사의 향후 배당방향 등 주주환원정책은 IR 활동을 통하여 주주에게 충분히 안내드릴 예정이며, 주주 친화적인 배당정책이 달성 가능하도록 지속적으로 노력하겠습니다. 향후 배당정책의 결정은 내부 이사회 등의 결의를 거쳐 공시, 회사 홈페이지 등을 통해 안내드릴 수 있도록 할 예정입니다. &cr&cr 정관상 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.&cr

구분	내용
신주배당 기산일	제13조(신주의 배당기산일)&cr회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전영업연도말에 발행된 것으로 본다.
이익금의 처분	제55조(이익금의 처분)&cr회사는 매사업년도의 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다. 1. 이익준비금 2. 기타의 법정준비금 3. 배당금 4. 임의적립금 5. 기타의 이익잉여금처분액
이익배당	제56조(이익배당)&cr① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다. ③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. ④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

&cr 나. 최근 3사업연도 배당 내역&cr

주요배당지표

500500 500 ----8,226-4,126 -2,494 -848-428 -266 -----------------------------------------

구 분	주식의 종류	당기	전기	전전기
제16기 3분기	제15기	제14기
---	---	---	---	---
주당액면가액(원)
(연결)당기순이익(백만원)
(별도)당기순이익(백만원)
(연결)주당순이익(원)
현금배당금총액(백만원)
주식배당금총액(백만원)
(연결)현금배당성향(%)
현금배당수익률(%)
주식배당수익률(%)
주당 현금배당금(원)
주당 주식배당(주)

과거 배당 이력


	(단위: 회, %)

----

연속 배당횟수		평균 배당수익률
분기(중간)배당	결산배당	최근 3년간	최근 5년간
---	---	---	---

(주) 당사는 최근 5년간 배당을 지급하지 않아 과거 배당 이력이 없습니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

증자(감자)현황

2021년 09월 30일(단위 : 원, 주)


(기준일 :	)

2017.03.14유상증자(제3자배정)우선주89,28650022,4002017.03.31유상증자(제3자배정)우선주22,32250022,4002017.10.11무상증자보통주4,527,944500-2017.10.11무상증자우선주1,271,432500-2018.03.24유상증자(제3자배정)보통주83,33450012,0002018.04.06전환권행사보통주90,909500-2018.04.10유상증자(제3자배정)보통주666,66850012,0002018.04.19유상증자(제3자배정)보통주166,66750012,0002018.04.30전환권행사보통주424,110500-2018.05.08전환권행사보통주1,074,271500-2018.10.08주식매수선택권행사보통주45,0005009602019.02.15유상증자(일반공모)보통주1,230,30350033,0002019.03.29주식매수선택권행사보통주105,0005009602019.03.29주식매수선택권행사보통주17,5005001,8002019.10.31주식매수선택권행사보통주10,0005001,8002019.10.31주식매수선택권행사보통주5,0005003,2002020.03.11주식매수선택권행사보통주70,0005003,2002020.11.03주식매수선택권행사보통주50,0005001,8002021.03.24주식매수선택권행사보통주5,00050012,0002021.06.24주식매수선택권행사보통주5,00050012,0002021.09.13주식매수선택권행사보통주22,50050012,000

| 주식발행&cr(감소)일자 | 발행(감소)&cr형태 | 발행(감소)한 주식의 내용 | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 종류 | 수량 | 주당&cr액면가액 | 주당발행&cr(감소)가액 | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| 우선주의 보통주 전환 |
| - |
| - |
| 우선주의 보통주 전환 |
| 우선주의 보통주 전환 |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |

나. 향후 지분증권으로 변경될 가능성이 있는 채무증권&cr

미상환 전환사채 발행현황 2021년 09월 30일(단위 : 원, 주)


(기준일 :	)

무기명식&cr무보증 사모&cr전환사채제2회2021.03.192026.03.1919,000,000,000보통주2022.03.19 ~&cr2026.02.1910036,87219,000,000,000515,296-19,000,000,000-10036,87219,000,000,000515,296-

| 종류＼구분 | 회차 | 발행일 | 만기일 | 권면(전자등록)총액 | 전환대상&cr주식의 종류 | 전환청구가능기간 | 전환조건 | | 미상환사채 | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 전환비율&cr(%) | 전환가액 | 권면(전자등록)총액 | 전환가능주식수 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 합 계 | - | - | - | - |

미상환 신주인수권부사채 등 발행현황 2021년 09월 30일(단위 : 원, 주)


(기준일 :	)

-------------------

| 종류＼구분 | 회차 | 발행일 | 만기일 | 권면(전자등록)총액 | 행사대상&cr주식의 종류 | 신주인수권 행사가능기간 | 행사조건 | | 미상환&cr사채 | 미행사&cr신주&cr인수권 | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 행사비율&cr(%) | 행사가액 | 권면(전자등록)총액 | 행사가능주식수 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 합 계 | - | - | - | - |

(주) 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr

미상환 전환형 조건부자본증권 발행현황 2021년 09월 30일(단위 : 원, 주)


(기준일 :	)

------------------

| 구분 | 회차 | 발행일 | 만기일 | 권면(전자등록)총액 | 주식&cr전환의&cr사유 | 주식&cr전환의&cr범위 | 전환가액 | 주식전환으로&cr인하여 발행할 주식 | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 종류 | 수 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 합 계 | - | - | - |

(주) 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

채무증권 발행실적 2021년 09월 30일(단위 : 백만원, %)


(기준일 :	)

주식회사&cr셀리드회사채사모2021.03.1919,0000.0-2026.03.19미상환-19,0000.0---

발행회사	증권종류	발행방법	발행일자	권면(전자등록)총액	이자율	평가등급&cr(평가기관)	만기일	상환&cr여부	주관회사
합 계	-	-	-	-

&cr 나. 만기별 미상환 채무증권 잔액&cr

기업어음증권 미상환 잔액 2021년 09월 30일(단위 : 백만원)


(기준일 :	)

---------------------------

| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과&cr30일이하 | 30일초과&cr90일이하 | 90일초과&cr180일이하 | 180일초과&cr1년이하 | 1년초과&cr2년이하 | 2년초과&cr3년이하 | 3년 초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |

(주) 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr

단기사채 미상환 잔액 2021년 09월 30일(단위 : 백만원)


(기준일 :	)

------------------------

| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과&cr30일이하 | 30일초과&cr90일이하 | 90일초과&cr180일이하 | 180일초과&cr1년이하 | 합 계 | 발행 한도 | 잔여 한도 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |

(주) 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr

회사채 미상환 잔액 2021년 09월 30일(단위 : 백만원)


(기준일 :	)

------------19,000--19,000----19,000--19,000

| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과&cr2년이하 | 2년초과&cr3년이하 | 3년초과&cr4년이하 | 4년초과&cr5년이하 | 5년초과&cr10년이하 | 10년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |

신종자본증권 미상환 잔액 2021년 09월 30일(단위 : 백만원)


(기준일 :	)

------------------------

| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과&cr5년이하 | 5년초과&cr10년이하 | 10년초과&cr15년이하 | 15년초과&cr20년이하 | 20년초과&cr30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |

(주) 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr

조건부자본증권 미상환 잔액 2021년 09월 30일(단위 : 백만원)


(기준일 :	)

------------------------------

| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과&cr2년이하 | 2년초과&cr3년이하 | 3년초과&cr4년이하 | 4년초과&cr5년이하 | 5년초과&cr10년이하 | 10년초과&cr20년이하 | 20년초과&cr30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |

(주) 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr

다. 미상환 회사채와 관련된 사채관리계약&cr&cr 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr&cr 라. 회계상 자본으로 인정되는 미상환 채무증권&cr &cr 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역&cr

2021년 09월 30일(단위 : 백만원)


(기준일 :	)

기업공개&cr(코스닥시장&cr상장)-2019.02.14운영자금 및 시설자금39,357운영자금(연구개발 등) 및&cr시설자금(연구생산 장비 등)21,958본 자금은 당사의 연구개발비를 포함한 운영자금 및&crGMP 연구생산 장비 등 시설자금으로 사용될 예정입니다.

| 구 분 | 회차 | 납입일 | 증권신고서 등의&cr 자금사용 계획 | | 실제 자금사용&cr 내역 | | 차이발생 사유 등 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

나. 사모자금의 사용내역&cr

2021년 09월 30일(단위 : 백만원)


(기준일 :	)

전환사채22021.03.19운영자금 및 시설자금19,000--본 자금은 당사의 연구개발비를 포함한 운영자금 및&cr본사 건설을 위한 시설자금으로 사용될 예정입니다.

| 구 분 | 회차 | 납입일 | 주요사항보고서의&cr 자금사용 계획 | | 실제 자금사용&cr 내역 | | 차이발생 사유 등 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

다. 미사용자금의 운용내역&cr

2021년 09월 30일(단위 : 백만원)


(기준일 :	)

예ㆍ적금보통예금4,138--채권영구채2,5682019년 02월31개월채권영구채2,5882019년 02월31개월채권신종자본증권4,0002020년 11월 ~ 2021년 11월10개월채권CP4,9052021년 03월 ~ 2022년 02월6개월채권사모사채3,0002021년 08월 ~ 2023년 02월1개월채권사모사채5,0002019년 10월 ~ 2021년 10월23개월채권사모사채5,0002021년 03월 ~ 2023년 03월6개월예ㆍ적금정기예금5,0002021년 03월 ~ 2022년 03월6개월예ㆍ적금정기예금2002020년 11월 ~ 2021년 11월10개월36,399

종류	금융상품명	운용금액	계약기간	실투자기간
계		-

&cr

8. 기타 재무에 관한 사항

&cr가. 재무제표 재작성 등 유의사항 &cr&cr 1) 재무제표 재작성&cr&cr 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항 없습니다. &cr &cr2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항&cr&cr 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항 없습니다.&cr&cr3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항&cr&cr 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항 없습니다.&cr&cr4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항&cr &cr 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항 없습니다.&cr &cr 나. 대손충당금 설정현황&cr &cr 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr&cr 다. 재고자산 현황 &cr&cr 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr

라. 수주 계약 현황&cr

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr

마. 공정가치 평가 내역&cr

(1) 경영진의 판단 및 가정과 추정의 불확실성&cr&cr한국채택국제회계기준은 중간재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 중간보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 중간보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다.&cr

(2) 공정가치 측정&cr

당사의 회계정책과 공시사항은 다수의 금융 및 비금융자산과 부채에 대해 공정가치 측정이 요구되고 있습니다. 당사는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당 임원에게 직접 보고되고 있습니다.

평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다.

당사는 유의적인 평가 문제를 내부감사에게 보고하고 있습니다.

자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 당사는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.

구분	투입변수
수준 1	측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격
수준 2	수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수
수준 3	자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수

당 분기 말과 전기말 현재 금 융자산과 금융부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.&cr &cr ① 당 분기말

(단위: 원)

구 분	장부금액	공정가치
수준 1	수준 2	수준 3	합계
---	---	---	---	---	---
공정가치로 인식된 금융자산
당기손익-공정가치측정 금융자산	11,111,030,388	-	11,111,030,388	-	11,111,030,388
상각후원가로 인식된 금융자산
현금및현금성자산	2,309,147,180	-	-	-	-
단기금융상품	5,200,000,000
상각후원가측정 금융자산	19,980,017,732	-	-	-	-
기타금융자산	443,857,108	-	-	-	-
소 계	27,933,022,020	-	-	-	-
금융자산 합계	39,044,052,408	-	11,111,030,388	-	11,111,030,388
상각후원가로 인식된 금융부채
리스부채	133,366,636	-	-	-	-
기타금융부채	1,564,706,754	-	-	-	-
전환사채	12,040,475,451
금융부채 합계	13,738,548,841	-	-	-	-

&cr ② 전기말

(단위: 원)

구 분	장부금액	공정가치
수준 1	수준 2	수준 3	합계
---	---	---	---	---	---
공정가치로 인식된 금융자산
당기손익-공정가치측정 금융자산	14,834,054,480	-	14,834,054,480	-	14,834,054,480
상각후원가로 인식된 금융자산
현금및현금성자산	3,470,450,593	-	-	-	-
단기금융상품	3,200,000,000
상각후원가측정 금융자산	5,008,369,838	-	-	-	-
기타금융자산	233,074,711	-	-	-	-
소계	11,911,895,142	-	-	-	-
금융자산 합계	26,745,949,622	-	14,834,054,480	-	14,834,054,480
상각후원가로 인식된 금융부채
리스부채	93,898,373	-	-	-	-
기타금융부채	1,383,148,639	-	-	-	-
금융부채 합계	1,477,047,012	-	-	-	-

&cr 당사는 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치라고 판단되는 상각후원가로 인식된 금융상품에 대해서는 공정가치를 공시하지 않았습니다.&cr &cr 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다.&cr- 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은)공시가격(수준 1)&cr- 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수를 이용하여 산정한 공정가치. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함(수준2)&cr- 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수)를 이용하여 산정한 공정가치(수준 3)&cr&cr수준 2의 금융상품의 평가기법은 현금흐름할인모형이며 당사는 이러한 평가기법을 기초로 평가한 수탁 금융기관의 평가가액을 공정가치로 산정하고 있습니다.

바. 기업인수목적회사의 재무규제 및 비용 등&cr &cr 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다. &cr

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분,반기보고서에는 본 항목을 기재하지 않습니다.&cr

V. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다.

제16기(당3분기)삼정회계법인- (*)해당사항 없음금융상품 계정분류의 적정성제15기(전기)삼정회계법인적정해당사항 없음금융상품 계정분류의 적정성제14기(전전기)삼정회계법인적정해당사항 없음해당사항 없음

사업연도	감사인	감사의견	강조사항 등	핵심감사사항

(*) 반기 재무제표에 대한 검토가 수행되었으며, 중요성 관점에서 공정하게 표시되지&cr 않은 사항이 발견되지 않았습니다.&cr

2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.&cr (단위 : 천원)

제16기(당3분기)삼정회계법인반기재무제표 검토, 개별재무제표 감사&cr및 내부회계관리제도 검토70,00073870,000191(*)제15기(전기)삼정회계법인반기재무제표 검토, 개별재무제표 감사&cr및 내부회계관리제도 검토65,00068565,000695제14기(전전기)삼정회계법인반기재무제표 검토, 개별재무제표 감사&cr및 내부회계관리제도 검토70,00067270,000672

| 사업연도 | 감사인 | 내 용 | 감사계약내역 | | 실제수행내역 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 보수 | 시간 | 보수 | 시간 |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(*) 반기 재무제표에 대한 검토 수행시간입니다.&cr

3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

제16기(당3분기)-----제15기(전기)-----제14기(전전기)-----

사업연도	계약체결일	용역내용	용역수행기간	용역보수	비고

4. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과를 다음의 표에 따라 기재한다.

12021.03.05- 감사: 1명&cr- 회사: 경영지원실장&cr- 감사인: 업무수행이사 외 1명서면회의- 감사종결단계의 지배기구 협의&cr 1) 감사수행일정&cr 2) 감사수행 중 발견된 이슈&cr 3) 내부회계관리제도 검토 내역&cr 4) 감사수수료 및 독립성

구분	일자	참석자	방식	주요 논의 내용

5. 조정협의회 내용 및 재무제표 불일치 정보&cr&cr 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

&cr

2. 내부통제에 관한 사항

가. 내부통제&cr&cr 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr&cr 나. 내부회계관리제도&cr&cr1) 내부회계관리자가 내부회계관리제도에 대한 문제점 또는 개선방안 등을 제시한 경우 그 내용 및 후속 대책&cr&cr 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. &cr&cr2) 공시대상기간 중 회계감사인이 내부회계관리제도에 대하여 의견표명을 한 경우 그 의견, 중대한 취약점이 있다고 지적한 경우 그 내용 및 개선대책 &cr&cr 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 다. 내부통제구조의 평가

&cr 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr

VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요&cr&cr당사의 이사회는 등기이사 전원으로 구성하고, 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하며, 이사의 직무집행을 감독하고 있습니다.&cr&cr 당사의 이사회는 작성기준일 현재 사내이사 3인, 기타비상무이사 2인으로서 총 5인의 이사로 구성되어 있습니다. 각 이사의 주요 경력 및 업무 분장은 "Ⅷ. 임원 및 직원 등에 관한 사항"을 참조하시기 바랍니다.&cr&cr 나. 주요 의결사항

개최일자	의 안 내 용	의결 현황	사내이사			기타비상무이사
강창율&cr(출석률:100%)	오태권&cr(출석률:100%)	정세현&cr(출석률:100%)	이정화&cr(출석률:33%)	안종성&cr(출석률:11%)
---	---	---	---	---	---	---	---
찬 반 여 부
---	---	---	---	---	---	---	---
2021.01.08	제1호 공장설치의 건&cr제2호 지점설치의 건&cr제3호 주식매수선택권 부여 취소의 건	가결&cr가결&cr가결	찬성&cr찬성&cr찬성	찬성&cr찬성&cr찬성	찬성&cr찬성&cr찬성	불참	불참
2021.02.24	※ 보고사항&cr ① 감사의 감사보고&cr ② 내부회계관리제도 운영실태 평가보고&cr제1호 제15기 재무제표 승인의 건&cr제2호 제15기 영업보고서 승인의 건&cr제3호 직원 주식매수선택권 부여의 건&cr제4호 제15기 정기주주총회 소집의 건&cr제5호 제15기 정기주주총회 회의 목적사항 결정의 건	&cr&cr&cr가결&cr가결&cr가결&cr가결&cr가결	&cr&cr&cr찬성&cr찬성&cr찬성&cr찬성&cr찬성	&cr&cr&cr찬성&cr찬성&cr찬성&cr찬성&cr찬성	&cr&cr&cr찬성&cr찬성&cr찬성&cr찬성&cr찬성	&cr&cr&cr찬성&cr찬성&cr찬성&cr찬성&cr찬성	&cr&cr&cr찬성&cr찬성&cr찬성&cr찬성&cr찬성
2021.03.17	전환사채 발행의 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성	불참
2021.03.24	제1호 임원 보수 지급의 건&cr제2호 주식매수선택권 행사로 인한 신주 발행의 건	가결&cr가결	찬성&cr찬성	찬성&cr찬성	찬성&cr찬성	찬성&cr찬성	불참
2021.05.26	항암면역치료백신 BVAC-Neo의 라이선스 계약 체결의 건	가결	찬성	찬성	찬성	불참	불참
2021.06.11	직원 주식매수선택권 부여의 건	가결	찬성	찬성	찬성	불참	불참
2021.06.24	주식매수선택권 행사로 인한 신주 발행의 건	가결	찬성	찬성	찬성	불참	불참
2021.08.27	AdCLD-CoV19-1 생산 및 위탁 계약 체결의 건	가결	찬성	찬성	찬성	불참	불참
2021.09.10	주식매수선택권 행사로 인한 신주 발행의 건	가결	찬성	찬성	찬성	불참	불참

다. 이사회 내의 위원회 구성&cr&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 이사회 내의 위원회를 구성하고 있지 않습니다.&cr&cr 라. 이사의 독립성&cr&cr당사의 이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회에서 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 이사의 선임과 관련하여 관련 법규에 의거한 주주제안이 있는 경우 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출하고 있습니다.&cr&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 이사 현황은 다음과 같습니다.

직명	성명	추천인	활동분야	최대주주 또는&cr주요 주주와의 관계
사내이사&cr(대표이사)	강창율	이사회	경영총괄	최대주주
사내이사	오태권	이사회	신약연구총괄	-
사내이사	정세현	이사회	경영지원	-
기타비상무이사	안종성	이사회	경영자문	-
기타비상무이사	이정화	이사회	경영자문	최대주주의 매부

(주) 2021년 10월 1일 오태권 사내이사가 사임하였습니다.&cr

사외이사 및 그 변동현황


	(단위 : 명)

5----

| 이사의 수 | 사외이사 수 | 사외이사 변동현황 | | |
| --- | --- | --- |
| 선임 | 해임 | 중도퇴임 |
| --- | --- | --- |

마. 사외이사의 전문성&cr&cr 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회&cr&cr 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 아니하며, 정관에 의거 주주총회 결의에 따라 선임된 감사 1명이 감사업무를 수행하고 있습니다.&cr&cr 나. 감사&cr&cr 1) 감사의 인적사항&cr

성명	주요 경력	결격요건 여부	비고
박명환	- 서울대학교 약학 학사('73.03~'77.02) - 서울대학교 약학 석사('77.03~'79.02) - 서울대학교 약학 박사('79.03~85.02) - (주)대웅제약 연구소장('92.07~'99.06) - (재)경기바이오센터 총괄본부장('06.10~'10.06)&cr- 앰보연구소 소장('99.07~현재) - 엔젤코리아 대표('14.05~현재)	해당사항 없음	비상근

&cr2) 감사의 독립성&cr&cr 감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반 업무와 관련하여 관련 장부 및 관계 서류의 제출을 해당 부서에 요구할 수 있습니다. 또한, 필요시 당사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다.&cr

3) 감사의 주요 활동내용&cr

개최일자	의 안 내 용	가결 여부	박명환&cr(출석률:33%)
참 석 여 부
---	---	---	---
2021.01.08	제1호 공장설치의 건&cr제2호 지점설치의 건&cr제3호 주식매수선택권 부여 취소의 건	가결	불참
2021.02.24	※ 보고사항&cr ① 감사의 감사보고&cr ② 내부회계관리제도 운영실태 평가보고&cr제1호 제15기 재무제표 승인의 건&cr제2호 제15기 영업보고서 승인의 건&cr제3호 직원 주식매수선택권 부여의 건&cr제4호 제15기 정기주주총회 소집의 건&cr제5호 제15기 정기주주총회 회의 목적사항 결정의 건	가결	참석
2021.03.17	전환사채 발행의 건	가결	참석
2021.03.24	제1호 임원 보수 지급의 건&cr제2호 주식매수선택권 행사로 인한 신주 발행의 건	가결	참석
2021.05.26	항암면역치료백신 BVAC-Neo의 라이센스 계약 체결의 건	가결	불참
2021.06.11	직원 주식매수선택권 부여의 건	가결	불참
2021.06.24	주식매수선택권 행사로 인한 신주 발행의 건	가결	불참
2021.08.27	AdCLD-CoV19-1 생산 및 위탁 계약 체결의 건	가결	불참
2021.09.10	주식매수선택권 행사로 인한 신주 발행의 건	가결	불참

4) 교육 실시 현황&cr&cr감사 교육 미실시 내역

감사의 경력사항을 고려할 때, 감사 업무를 수행하는데&cr필요한 경험과 지식을 충분히 보유하고 있어 별도의 교육에&cr대한 필요성이 발생하지 않음으로 인해 미실시하였으나,&cr향후 교육에 대한 필요성 발생 시에는 교육계획을 수립하여&cr적정한 교육을 실시할 계획입니다.

감사 교육 실시여부	감사 교육 미실시 사유
미실시

5) 감사 지원조직 현황&cr&cr 당사는 감사의 직무수행을 보조하기 위한 별도의 지원조직을 갖추고 있지 않으나, 필요할 경우 경영지원실에서 감사의 직무수행 관련 업무를 보조하고 있습니다. &cr

다. 준법지원인 등&cr&cr 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 선임된 준법지원인이 없습니다.

&cr

3. 주주총회 등에 관한 사항

&cr 가. 투표제도&cr

투표제도 현황

2021년 09월 30일


(기준일 :	)

배제미도입미도입미실시미실시미실시

투표제도 종류	집중투표제	서면투표제	전자투표제
도입여부
실시여부

&cr나. 소수주주권&cr&cr 당사는 본 보고서 작성기준일 현재까지 소수주주권의 행사사실이 존재하지 않습니다.&cr&cr 다. 경영권 경쟁&cr&cr 당사는 본 보고서 작성기준일 현재까지 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다.&cr&cr 라. 의결권 현황&cr

의결권 현황

2021년 09월 30일(단위 : 주)


(기준일 :	)

보통주9,731,192-우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주9,731,192-우선주--

구 분	주식의 종류	주식수	비고
발행주식총수(A)
의결권없는 주식수(B)
정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
기타 법률에 의하여&cr의결권 행사가 제한된 주식수(D)
의결권이 부활된 주식수(E)
의결권을 행사할 수 있는 주식수&cr(F = A - B - C - D + E)

마. 주식사무&cr

구분	내용
정관상&cr신주인수권의&cr내용	제10조(신주인수권) &cr① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다. ② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 경우에는 이사회 결의로 특정한 자(이 회사의 주식을 소유한 자를 포함한다.)에게 신주를 배정할 수 있다. 1. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우 4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 5. 중소기업 창업지원법에 의한 중소기업 창업투자회사에 총 발행주식의 30%까지 배정하는 경우 6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 8. 회사가 주권을 유가증권시장이나 코스닥시장에 신규상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우 ③ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.
결산일	12월 31일	정기주주총회	사업연도 종료 후&cr3월 이내
주주명부폐쇄시기	매년 1월 1일 부터 1월 31일 까지
주권의 종류	1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권 및 10,000주권의 8종류
명의개서대리인&cr(국민은행 증권대행부)	제14조(명의개서대리인) &cr① 회사는 주식의 명의개서대리인을 둘 수 있다. ② 명의개서대리인 및 그 영업소와 대행업무의 범위는 이사회의 결의로 정한다. ③ 회사는 주주명부 또는 그 복본을 명의개서대리인의 사무취급장소에 비치하고, 주식의 명의개서, 질권의 등록 또는 말소, 신탁재산의 표시 또는 말소, 주권의 발행, 신고의 접수, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급케 한다. ④ 제3항의 사무취급에 관한 절차는 명의개서대리인의 증권명의개서대행 업무규정에 따른다.
공고방법	제4조(공고방법)&cr회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.cellid.co.kr)에 한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시내에서 발행되는 매일경제신문에 한다.

&cr 바. 주주총회 의사록 요약&cr

개최일자	구분	의안	결의내용
2019.03.28	정기	제1호 제13기 재무제표 승인의 건&cr제2호 박명환 감사 선임의 건&cr제3호 정관 일부 변경 승인의 건&cr제4호 주식매수선택권 부여 승인의 건&cr제5호 이사 보수한도 승인의 건&cr제6호 감사 보수한도 승인의 건	가결&cr가결&cr가결&cr가결&cr가결&cr가결
2020.03.25	정기	제1호 제14기 재무제표 승인의 건&cr제2호 이사 선임의 건&cr 제2-1호 강창율 사내이사 선임의 건&cr 제2-2호 오태권 사내이사 선임의 건&cr 제2-3호 정세현 사내이사 선임의 건&cr 제2-4호 안종성 기타비상무이사 선임의 건&cr제3호 정관 일부 변경 승인의 건&cr제4호 주식매수선택권 부여 및 승인의 건&cr 제4-1호 임직원 주식매수선택권 승인의 건&cr 제4-2호 등기임원 주식매수선택권 부여 및 승인의 건&cr제5호 이사 보수한도 승인의 건&cr제6호 감사 보수한도 승인의 건	가결&cr&cr가결&cr가결&cr가결&cr가결&cr가결&cr&cr가결&cr가결&cr가결&cr가결
2021.03.24	정기	제1호 제15기 재무제표 승인의 건&cr제2호 이사 선임의 건&cr제3호 직원 주식매수선택권 승인의 건&cr제4호 이사 보수한도 승인의 건&cr제5호 감사 보수한도 승인의 건	가결&cr가결&cr가결&cr가결&cr가결

VII. 주주에 관한 사항

&cr가. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유 현황&cr&cr1) 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황&cr

2021년 09월 30일(단위 : 주, %)


(기준일 :	)

강창율본인보통주1,860,00019.181,860,00019.11-강복자남매보통주80,0000.8276,5000.79장내매매강수언남매보통주94,5000.9794,5000.97-오태권등기임원보통주205,0002.11105,0001.08장내매매강미자남매보통주150,0001.55148,0001.52장내매매강창익형제보통주60,0000.6257,0000.59장내매매강동민자보통주100,0001.03100,0001.03-이영윤처보통주5,0000.055,0000.05-이정화매부보통주55,0000.5745,0000.46장내매매이효진조카보통주23,0000.2421,0000.22장내매매이혜진조카보통주21,0000.2219,0000.20장내매매장경숙형수보통주25,0000.2622,3560.23장내매매김종철매부보통주29,4700.3029,4700.30-김태훈조카보통주19,1000.2018,1000.18장내매매김태우조카보통주19,1000.2019,1000.20-강동현조카보통주20,0000.2118,0000.18장내매매강현정조카보통주19,0000.2018,2000.18장내매매보통주2,785,17028.732,655,95627.29-우선주-----

| 성 명 | 관 계 | 주식의&cr종류 | 소유주식수 및 지분율 | | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기 초 | | 기 말 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 계 | |

(주1) 기초는 2021년 1월 1일 기준 보통주 발행주식 총수인 9,698,692주를 기준으로 산출된 지분율입니다.&cr(주2) 기말은 본 보고서 작성기준일 현재까지 발생한 주식매수선택권 행사 3건(2021년 3월 24일 5,000주, 6월 24일 5,000주, 9월 13일 22,500주)으로 인해 발행주식 총수가 9,731,192주로 증가함에 따라 이를 기준으로 산출된 지분율입니다.&cr

2) 최대주주 주요경력&cr

성명&cr(생년월일)	직책	주요 경력	비고
강창율&cr(1954.11.28)	대표이사	[주요 경력]&cr2014.06 ~ 현재 (주)셀리드 대표이사&cr2020.03 ~ 현재 서울대학교 약대 명예교수&cr1994.03 ~ 2020.02 서울대학교 약대 교수&cr1987.03 ~ 1994.02 IDEC Pharmaceutical Corporation, La Jolla, California 연구원&cr1982.03 ~ 1987.02 State University of New York at Buffalo 면역학 박사&cr1977.03 ~ 1981.02 서울대학교 약학 석사&cr1973.03 ~ 1977.02 서울대학교 약학 학사&cr [주요 수상 실적] &cr2017년 제62회 대한민국학술원상 자연과학응용 부문 수상 (대한민국학술원)&cr2014년 제3회 주중광 Lectureship 수상 (서울대학교 약학대학)&cr2013년 제44회 한독학술대상 수상 (대한약학회)&cr2011년 제5회 생명의 신비상 학술본상 수상 (가톨릭 서울교구 생명위원회)&cr2009년 국가연구개발 우수성과 100선 선정 (교육과학기술부)&cr2000년 제10회 과학기술 우수논문상 (한국과학기술단체총연합회)&cr&cr[주요 논문]&cr- Activation of NKT cells in an anti-PD-1-resistant tumor model enhances anti-tumor immunity by reinvigorating exhausted CD8 T cells. Cancer Research (78(18); 5315-26), 2018.&cr- IL-21 therapy combined with PD-1 and Tim-3 blockade provides enhanced NK cell antitumor activity against MHC class I-deficient tumors. Cancer Immunology Research (6(6); 685-695), 2018.&cr- IL-21-mediated reversal of NK cell exhaustion facilitates anti-tumour immunity in MHC class I-deficient tumours. Nature Communications (6; 8; 15776), 2017. - GITR drives TH9-mediated antitumor immunity. Oncoimmunology (5(5):e1122862), 2016 - Characterization of age-associated exhausted CD8+ T cells defined by increased expression of Tim-3 and PD-1. 2016&cr- Glucocorticoid-induced tumor necrosis factor receptor-related protein co-stimulation facilitates tumor regression by inducing IL-9-producing helper T cells. Nature Medicine (21(9):1010-1017), 2015. - A multimeric carcinoembryonic antigen signal inhibits the activation of human T cells by a SHP-independent mechanism: a potential mechanism for tumor-mediated suppression of T-cell immunity. International Journal of Cancer (1;136(11):2579-87), 2015. - Tumore-derived osteopontin suppresses antitumor immunity by promoting extramedullary myelopoiesis. Cancer Research (15;74(22):6705-6716), 2014.&cr- Serum amyloid A3 exacerbates cancer by enhancing the suppressive capacity of myeloid-derived suppressor cells via TLR2-dependent STAT3 activation, European Journal of Immunology (44(6);1672-84), 2014. - Tumor microenvironmental conversion of natural killer cells into myeloid-derived suppressor cells. Cancer Research (15;73(18):5669-5681), 2013. &cr[ 특허 등록 및 출원]&cr- 자연살해T세포의 리간드와 항원을 적재한 B세포를 매개로 하는 백신(등록)&cr- 자연살해T세포의 리간드와 항원을 적재한 단핵구 또는 미분화 골수성 세포를 포함하는 백신(등록)&cr- 항 PD-1 항체 또는 항 PD-L1 항체를 포함하는 항암제(등록)&cr- 알파-갈락토실세라마이드의 유도체, 이의 약학적으로 허용가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 면역보조용 약학적 조성물(등록)&cr- 오스테오폰틴 단백질의 발현 또는 활성 억제제를 유효성분으로 함유하는 암 치료용 약학적 조성물(출원)	-

나. 최대주주 변동현황 &cr

최대주주 변동내역 2021년 09월 30일(단위 : 주, %)


(기준일 :	)

------

변동일	최대주주명	소유주식수	지분율	변동원인	비 고

(주) 당사는 2006년 설립 이후 최대주주의 변동이 없었습니다.

&cr&cr 다. 주식의 분포&cr&cr1) 5% 이상 주주와 우리사주조합 등의 주식 소유현황&cr

주식 소유현황

2021년 09월 30일(단위 : 주)


(기준일 :	)

강창율1,860,00019.11---9000.01

구분	주주명	소유주식수
5% 이상 주주	-
-
우리사주조합		-

2) 소액주주 현황&cr

소액주주현황 2021년 09월 30일(단위 : 주)


(기준일 :	)

21,45621,46399.976,356,4219,698,69265.54-

| 구 분 | 주주 | | | 소유주식 | | | 비 고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 소액&cr주주수 | 전체&cr주주수 | 비율&cr(%) | 소액&cr주식수 | 총발행&cr주식수 | 비율&cr(%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 소액주주 |

(주) 상기 소액주주 현황은 기업공시서식 작성기준에 따라 2020년 12월 31일 현재의 소액주주 현황을 기재하였습니다.

&cr

라. 주가 및 주식거래실적&cr &cr 당사의 최근 6개월간 국내 주가 및 거래량은 다음과 같습니다.&cr

(단위: 원, 주)


종 류		2021년 04월	2021년 05월	2021년 06월	2021년 07월	2021년 08월	2021년 09월
보통주	최고	93,500	97,300	137,400	139,500	134,200	118,600
최저	42,100	66,100	84,900	98,100	100,400	88,500
평균	70,100	82,821	118,377	122,700	116,090	110,405
최고 일거래량		1,761,512	3,274,468	5,783,733	1,711,379	1,843,447	852,765
최저 일거래량		218,377	227,115	139,186	135,772	147,427	91,309
월간 거래량		17,509,531	18,195,534	27,919,587	7,679,435	11,538,649	4,862,418

(주) 상기 주가는 종가 기준입니다.&cr&cr&cr 마. 기업인수목적회사의 추가기재사항&cr &cr 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr

VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

&cr 가. 임원의 현황&cr

임원 현황

2021년 09월 30일(단위 : 주)


(기준일 :	)

강창율남1954년 11월대표이사사내이사상근경영총괄 - 서울대학교 약학 학사, 석사&cr - State University of New York at Buffalo 면역학 박사&cr - IDEC Pharmaceutical Corporation, La Jolla, California&cr Scientist Ⅲ&cr - 서울대학교 약대 정교수&cr - (現) 서울대학교 약대 명예교수&cr - (現) ㈜셀리드 대표이사1,860,000-본인7년 4개월2023.03.24오태권남1970년 01월전무사내이사상근연구소장 - 서울대학교 약학 학사, 석사, 박사&cr - 미-국립보건원(US-NIH) 방문연구원&cr - 국제결핵연구소 부센터장&cr - 연세대학교 연구조교수&cr - (現) ㈜셀리드 연구소장105,000-관계없음7년 3개월2023.03.24정세현남1964년 08월전무사내이사상근경영지원실장

- 동국대학교 경영학 학사&cr - ㈜삼성SDI 재무관리자 및 독일 법인장

- ㈜에스원 보안솔루션 사업부 지원 담당&cr - ㈜대한전선 감사 실장&cr - (現) ㈜셀리드 경영지원실장

--관계없음2년2023.03.24옥창민남1971년 08월상무미등기상근사업&cr/마케팅&cr실장- 서울대학교 약학대학 제약학과 학사&cr- 한양대학교 경영학과 석사&cr- (주)종근당 글로벌사업팀 부장&cr- 하나제약(주) 마케팅부 이사&cr- (現) (주)셀리드 사업/마케팅실장--관계없음2개월-한범수남1969년 10월이사미등기상근GMP센터&cr 관리본부장 - 아주대학교 기계공학 석사&cr - 메디카코리아 바이오사업단 팀장&cr - 티젠 공장장&cr - 에이앤씨바이오/에이앤씨백신 MEU팀장&cr - 한국로슈 엔지니어링팀&cr - (現) ㈜셀리드 GMP센터 공장관리본부장--관계없음1년 10개월-김민수남1974년 05월이사미등기상근경영지원실&cr재무팀장 - 중앙대학교 경영학 학사&cr - ㈜한섬 회계팀 과장&cr - ㈜한미반도체 총무지원부 팀장&cr - 크리스에프앤씨 관리부 부장&cr - (現) ㈜셀리드 경영지원실 재무팀장 --관계없음1년 10개월-김유경여1974년 02월이사미등기상근GMP 센터&cr생산본부장- 충남대학교 미생물학과 학사&cr- 식약처 바이오정책과 GMP 조사관&cr- (주)한미약품 팔탄플랜트 생산총괄 팀장&cr- (現) (주)셀리드 GMP센터 생산본부장 --관계없음1개월-안종성남1965년 04월기타비상무이사기타비상무이사비상근경영자문 - 서울대학교 분자생물학과 학사, 석사&cr - 한국외국어대학교 생명공학 박사&cr - ㈜녹십자랩셀 이사&cr - (現) ㈜녹십자셀 상무--관계없음4년 7개월2023.03.24이정화남1953년 03월기타비상무이사기타비상무이사비상근경영자문 - 성균관대학교 통계학 학사&cr - 삼성SDI(주) 부사장&cr - 케어캠프(주) 대표이사&cr - (現) ㈜셀리드 기타비상무이사45,000-매부4년 7개월2024.03.23박명환남1955년 07월감사감사비상근감사

- 서울대학교 약학 학사, 석사, 박사

- ㈜대웅제약 연구소장

- (재)경기바이오센터 총괄 본부장&cr - (現) 앰보연구소 소장

- (現) 엔젤코리아 대표

--관계없음2년 7개월2022.03.28

| 성명 | 성별 | 출생년월 | 직위 | 등기임원&cr여부 | 상근&cr여부 | 담당&cr업무 | 주요경력 | 소유주식수 | | 최대주주와의&cr관계 | 재직기간 | 임기&cr만료일 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 의결권&cr있는 주식 | 의결권&cr없는 주식 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(주) 2021년 10월 1일 오태권 사내이사가 사임하였습니다.&cr

나. 직원 등의 현황&cr

직원 등 현황

2021년 09월 30일(단위 : 천원)


(기준일 :	)

전사남39--- 39 1년 7개월 1,333,114 40,336----전사여31-1- 32 9개월 704,718 30,955- 70 -1- 71 1년 2개월 2,037,833 36,568-

| 직원 | | | | | | | | | | 소속 외&cr근로자 | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사업부문 | 성별 | 직 원 수 | | | | | 평 균&cr근속연수 | 연간급여&cr총 액 | 1인평균&cr급여액 | 남 | 여 | 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기간의 정함이&cr없는 근로자 | | 기간제&cr근로자 | | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 전체 | (단시간&cr근로자) | 전체 | (단시간&cr근로자) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 합 계 | |

(주1) 연간급여 총액 및 1인평균 급여액은「소득세법」제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서의 근로소득공제 반영 전 근로소득 기준입니다. 3분기 급여액은 기준일(1월~9월)을 기준으로 산정하였습니다.&cr(주2) 직원수는 기준일 현재 재직자 기준이며, 평균 근속연수는 중도입사자를 포함하여 산정하였습니다.&cr

미등기임원 보수 현황

2021년 09월 30일(단위 : 원)


(기준일 :	)

4 148,908,580 64,287,560-

구 분	인원수	연간급여 총액	1인평균 급여액	비고
미등기임원

(주1) 연간급여 총액 및 1인평균 급여액은 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서의 근로소득공제 반영 전 근로소득 기준입니다. 3분기 급여액은 기준일(1월~9월)을 기준으로 산정하였습니다.&cr(주2) 인원수는 기준일 현재 재직자 기준이며, 연간급여 총액은 중도입사자, 중도퇴사자 및 승진자를 포함하여 산정하였습니다.&cr

2. 임원의 보수 등

&cr 가. 이사ㆍ감사의 보수현황 등&cr

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

&cr1. 주주총회 승인금액

(단위 : 원) 이사51,000,000,000-감사1100,000,000-

구 분	인원수	주주총회 승인금액	비고

2. 보수지급금액

2-1. 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 원) 6 478,840,24079,806,707-

인원수	보수총액	1인당 평균보수액	비고

(주1) 인원수는 작성기준일 현재 재직자 기준이며, 보수총액은 소득세법 제20조의 근로소득을 기준으로 기재하고, 소득세법 제21조(기타소득) 또는 제22조(퇴직소득)에 따라 산정된 기타소득이나 퇴직소득이 있는 경우 이를 합산하여 산출하였습니다.&cr(주2) 1인당 평균보수액은 보수총액을 인원수로 나누어 산출하였습니다.&cr

2-2. 유형별

(단위 : 원) 5 472,840,24094,568,048(주1)--------16,000,0006,000,000-

구 분	인원수	보수총액	1인당&cr평균보수액	비고
등기이사&cr(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
사외이사&cr(감사위원회 위원 제외)
감사위원회 위원
감사

(주1) 보수총액에는 조세특례제한법 제16조의 4에 따라 근로소득으로 보지 아니하는 주식매수선택권 행사이익은 포함되어 있지 않습니다.&cr(주2) 인원수는 작성기준일 현재 재직자 기준이며, 보수총액은 소득세법 제20조의 근로소득을 기준으로 기재하고, 소득세법 제21조(기타소득) 또는 제22조(퇴직소득)에 따라 산정된 기타소득이나 퇴직소득이 있는 경우 이를 합산하여 산출하였습니다.&cr(주3) 1인당 평균보수액은 보수총액을 인원수로 나누어 산출하였습니다.&cr

<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

&cr1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 원) ----

이름	직위	보수총액	보수총액에 포함되지 않는 보수

2. 산정기준 및 방법

(단위 : 원)

이름	보수의 종류		총액	산정기준 및 방법
-	근로소득	급여	-	-
상여	-	-
주식매수선택권&cr 행사이익	-	-
기타 근로소득	-	-
퇴직소득		-	-
기타소득		-	-

<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 원) ----

이름	직위	보수총액	보수총액에 포함되지 않는 보수

2. 산정기준 및 방법

(단위 : 원)

이름	보수의 종류		총액	산정기준 및 방법
-	근로소득	급여	-	-
상여	-	-
주식매수선택권&cr 행사이익	-	-
기타 근로소득	-	-
퇴직소득		-	-
기타소득		-	-

나. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 등&cr

<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>

<표1>

(단위 : 원) 592,899,126(주1)---1--692,899,126-

구 분	인원수	주식매수선택권의 공정가치 총액	비고
등기이사
사외이사
감사위원회 위원 또는 감사
계

(주1) 당해 사업연도에 주식매수선택권과 관련하여 계상된 비용입니다.&cr(주2) 상기 주식매수선택권의 공정가치 산출방법은 재무제표 주석 22. 주식기준보상을 참고하시기 바랍니다.&cr

<표2>

2021년 09월 30일(단위 : 원, 주)


(기준일 :	)

직원 3명직원2018.03.23신주교부보통주12,5005,000-5,0007,500-'21.03.24~'26.03.2312,000직원 2명직원2018.06.08신주교부보통주7,5005,000-5,0002,500-'21.06.09~'26.06.0812,000직원 4명직원2018.09.11신주교부보통주17,50012,500-12,5005,000-'21.09.12~'26.09.1112,000정연석 외 4명-2018.09.11신주교부보통주10,00010,000-10,000--'21.09.12~'26.09.1112,000장태식미등기임원2020.02.25신주교부보통주10,000-10,000-10,000-'23.02.26~'28.02.2522,800정세현등기임원2020.02.25신주교부보통주20,000----20,000'23.02.26~'28.02.2522,800한범수미등기임원2020.02.25신주교부보통주5,000----5,000'23.02.26~'28.02.2522,800직원 1명직원2020.02.25신주교부보통주5,000----5,000'23.02.26~'28.02.2522,800오태권등기임원2020.03.25신주교부보통주10,000----10,000'23.03.26~'28.03.2516,400직원 4명직원2020.08.12신주교부보통주16,000----16,000'23.08.13~'28.08.1234,000직원 7명직원2021.02.24신주교부보통주12,000----12,000'24.02.25~'29.02.2438,550직원 2명직원2021.06.11신주교부보통주5,000----5,000'24.06.12~'29.06.11107,100

| 부여&cr받은자 | 관 계 | 부여일 | 부여방법 | 주식의&cr종류 | 최초&cr부여&cr수량 | 당기변동수량 | | 총변동수량 | | 기말&cr미행사수량 | 행사기간 | 행사&cr가격 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 행사 | 취소 | 행사 | 취소 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(주1) 2017년 10월 11일 무상증자로 인하여 부여수량 및 행사가격을 조정하였습니다. &cr (주2) 본 보고서 작성기준일(2021.09.30) 현재 종가는 88,500원입니다.

(주3) 2021년 10월 22일 이사회에서 미등기임원 총 2명에 대하여 17,000주의 주식매수선택권이 부여되었습니다. 또한, 오태권 등기임원 사임의 이유로 2020년 3월 25일에 부여한 10,000주를 취소하였습니다.&cr

IX. 계열회사 등에 관한 사항

&cr 가. 계열회사의 현황&cr

계열회사 현황(요약)

2021년 09월 30일


(기준일 :	)	(단위 : 사)

----

| 기업집단의 명칭 | 계열회사의 수 | | |
| --- | --- | --- |
| 상장 | 비상장 | 계 |
| --- | --- | --- |

※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조

타법인출자 현황(요약)

2021년 09월 30일(단위 : 원)


(기준일 :	)

----------------------------

| 출자&cr목적 | 출자회사수 | | | 총 출자금액 | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 상장 | 비상장 | 계 | 기초&cr장부&cr가액 | 증가(감소) | | 기말&cr장부&cr가액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 취득&cr(처분) | 평가&cr손익 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 경영참여 |
| 일반투자 |
| 단순투자 |
| 계 |

※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조

X. 대주주 등과의 거래내용

가. 대주주 등에 대한 신용공여 등&cr&cr 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr&cr 나. 대주주와의 자산양수도 등&cr

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다. &cr&cr 다. 대주주와의 영업거래&cr

(단위: 원)

대주주명	거래내역	2021년 3분기&cr(제16기 3분기)	2020년&cr(제15기)	2019년&cr(제14기)
강창율	연구개발 자문	-	-	28,000,000

&cr 라. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래 &cr&cr 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr&cr 마. 기업인수목적회사의 추가기재사항&cr &cr 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

&cr 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

&cr

2. 우발부채 등에 관한 사항

&cr 가. 중요한 소송사건&cr&cr 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr&cr 나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황&cr

견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황


(기준일 : 2021년 9월 30일)	(단위 : 매, 백만원)

제 출 처	매 수	금 액	비 고
은 행	-	-	-
금융기관(은행제외)	-	-	-
법 인	-	-	-
기타(개인)	-	-	-

(주) 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr

다. 채무보증 현황&cr&cr 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr

라. 채무인수약정 현황

&cr 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr&cr 마. 그 밖의 우발채무 등&cr&cr 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

&cr 가. 제재현황&cr&cr 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr&cr 나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재&cr&cr 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr&cr 다. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항&cr&cr 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

&cr

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항&cr&cr 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr&cr 나. 중소기업기준 검토표&cr&cr 당사는 중소기업기본법에 의거 본 보고서 작성기준일 현재 중소기업에 해당합니다.&cr

중소기업 기준검토표_1.jpg 중소기업 기준검토표_1

중소기업 기준검토표_2.jpg 중소기업 기준검토표_2

&cr 다. 외국지주회사의 자회사 현황&cr

외국지주회사의 자회사 현황


(기준일 : 2021년 9월 30일)	(단위 : 백만원)

구 분	A지주회사	B법인	C법인	D법인	...	연결조정	연결 후&cr금액
매출액	-	-	-	-	-	-	-
내부 매출액	-	-	-	-	-	-	-
순 매출액	-	-	-	-	-	-	-
영업손익	-	-	-	-	-	-	-
계속사업손익	-	-	-	-	-	-	-
당기순손익	-	-	-	-	-	-	-
자산총액	-	-	-	-	-	-	-
현금및현금성자산	-	-	-	-	-	-	-
유동자산	-	-	-	-	-	-	-
단기금융상품	-	-	-	-	-	-	-
부채총액	-	-	-	-	-	-	-
자기자본	-	-	-	-	-	-	-
자본금	-	-	-	-	-	-	-
감사인	-	-	-	-	-	-	-
감사ㆍ검토 의견	-	-	-	-	-	-	-
비 고	-	-	-	-	-	-	-

(주) 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr&cr 라. 법적위험 변동사항&cr&cr 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr&cr 마. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항&cr&cr 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr&cr 사. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부&cr&cr 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr&cr 아 . 기업인수목적회사의 금융투자업의 역할 및 의무 &cr&cr 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr&cr 자 . 합병 등의 사후정보&cr&cr 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

&cr 차. 녹색경영&cr&cr 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr &cr카. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항&cr&cr 당 사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr &cr 타. 조건부자본증권의 전환 ㆍ 채무재조정 사유 등의 변동현황&cr &cr 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr &cr 파. 보호예수 현황&cr

보호예수 현황

2021년 09월 30일(단위 : 주)


(기준일 :	)

보통주2,020,0002018.12.182022.02.20상장 후 3년한국거래소 상장규정에&cr따른 보호예수9,731,192

주식의 종류	예수주식수	예수일	반환예정일	보호예수기간	보호예수사유	총발행주식수

하. 특례상장기업의 사후정보&cr&cr미래 영업실적 추정

(단위: 백만원)

구분	예측		실적				비고
2020년	2021년	2020년		2021년
---	---	---	---	---	---	---	---
실적	괴리율	실적	괴리율
---	---	---	---	---	---	---	---
매출액	5,000	19,750	-	-100.00%	909	-95.40%	-
영업손익	(1,771)	6,749	(5,287)	-198.53%	(8,180)	-221.20%	-
당기순손익	(1,771)	6,749	(4,126)	-132.98%	(8,226)	-221.88%	-

(주1) 2020년: 매출액 50억원을 추정하였으나, 2020년말 매출액은 발생하지 않았습니다.&cr (주2) 2021년: 매출액 197.5억원을 추정하였으나, 2021년 3분기말 매출액은 9.09억원 발생하였습니다.&cr

특례상장기업 관리종목 지정유예 현황

2021년 09월 30일(단위 : 원)


(기준일 :	)

2020년-○&cr(주3)-2023.12.312020년-5,286,615,582○&cr(주2)--2019년-3,530,762,5492018년-2,374,712,0172017년-1,516,714,4592020년-4,125,998,488○&cr(주3)-2021.12.312019년-2,493,555,4142018년-11,286,320,640

| 관리종목 지정요건 | 요건별 회사 현황 | | | 관리종목&cr지정유예 여부 | | 항목별&cr지정유예 &cr종료시점 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 항목 | 사업연도 | 금액 | 해당 | 미해당 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 최근 사업연도말&cr매출액 30억미만 | 최근 사업연도말 매출액(별도) |
| 최근 4사업연도 연속 영업손실 발생 | 최근 4사업연도 &cr각 영업손익&cr(별도) |
| 자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생 | 최근&cr3사업연도&cr각 법인세차감전&cr 계속사업손익&cr(연결) |

(주1) 당사는 2019년 2월 20일 코스닥 시장에 기술성장기업으로 상장하였습니다.&cr(주2) 기술성장기업의 경우 영업손실 요건을 적용받지 않기 때문에 지정유예 종료시점이 없습니다.&cr(주3) 당사는 기술특례상장 기업으로 매출액 요건의 경우 신규 상장일이 속하는 사업연도를 포함한 5개 사업연도, 법인세차감전계속사업손실 발생 요건의 경우 신규 상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 관리종목 지정 요건을 적용받지 않습니다.&cr

XII. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)☞ 본문 위치로 이동(단위 : 원) -------

상호	설립일	주소	주요사업	최근사업연도말&cr자산총액	지배관계 근거	주요종속&cr회사 여부

2. 계열회사 현황(상세)☞ 본문 위치로 이동2021년 09월 30일


(기준일 :	)	(단위 : 사)

----------

상장여부	회사수	기업명	법인등록번호
상장
비상장

3. 타법인출자 현황(상세)☞ 본문 위치로 이동2021년 09월 30일(단위 : 원, 주, %)


(기준일 :	)

---------------------------

| 법인명 | 상장&cr여부 | 최초취득일자 | 출자&cr목적 | 최초취득금액 | 기초잔액 | | | 증가(감소) | | | 기말잔액 | | | 최근사업연도&cr재무현황 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 수량 | 지분율 | 장부&cr가액 | 취득(처분) | | 평가&cr손익 | 수량 | 지분율 | 장부&cr가액 | 총자산 | 당기&cr순손익 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 수량 | 금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 합 계 | | | | |

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

&cr 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr

2. 전문가와의 이해관계

&cr 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.


일시	항목
2018년 1월	BVAC-B 임상 1상 시험 식약처 승인 진행 국가 : 대한민국
2018년 2월	BVAC-B 임상 1상 시험 개시
2020년 1월	BVAC-B 임상 1상 시험 종료

AI Terminal

15056_rns_2021-11-15_4e042ded-58dd-49fc-8746-02aa3a2ed9b3.html

More from Cellid Co., Ltd.

Talk to a Data Expert