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Cellectis
Earnings Release • Nov 4, 2021
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Earnings Release
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COMMUNIQUÉ DE PRESSE
Cellectis publie ses résultats financiers pour le troisième trimestre et pour les neuf premiers mois de l'année 2021
- o Programmes de Cellectis à l'ASH 2021 : des données cliniques préliminaires seront présentées à ASH 2021 pour le produit candidat UCART22, et des données précliniques pour la thérapie génique TALGlobin01
- o Programmes en partenariats à l'ASH 2021 : trois abstracts portant sur des produits candidats sous licence ont été sélectionnés : deux présentations orales pour les essais ALPHA2 et UNIVERSAL et un poster pour ALPHA
- o Présentation de données précliniques encourageantes des deux produits candidats ciblant l'immunodéficience combinée sévère RAG1(SCID) et le syndrome Hyper IgE à l'ESGCT 2021
- o Des données précliniques sur l'activité anti-tumorale de UCARTMESO seront présentées à SITC 2021 le 12 novembre
o La qualification de l'installation, de l'équipement et des systèmes s'est achevée sur le site de production BPF de Raleigh ; Le site de production BPF de Paris est opérationnel et se concentre sur la production de plasmides et d'ARNm pour les produits candidats UCART de Cellectis
- o Nomination du docteur Donald A Bergstrom, M.D, au conseil d'administration de Cellectis en tant qu'observateur
- o Situation de trésorerie1 de 216M\$ au 30 septembre 2021
Le 4 novembre 2021 – New York - Cellectis S.A. (NASDAQ : CLLS – EURONEXT GROWTH : ALCLS) (la « Société »), une société d'édition du génome spécialisée dans les essais en immuno-oncologie en phase clinique utilisant des cellules T allogéniques à récepteur d'antigène chimérique (CAR) et des essais de thérapie génique pour les maladies génétiques, présente ses résultats financiers pour le troisième trimestre et pour les neuf premiers mois de l'année 2021, jusqu'au 30 septembre 2021.
Cellectis tiendra une conférence téléphonique pour les investisseurs le vendredi 5 novembre, 2021 à 14 heures, heure de Paris - 8 heures, heure de New York. La Société reviendra sur ses résultats financiers du troisième trimestre 2021 ainsi que sur ses activités.
1 La trésorerie inclut la trésorerie, les équivalents de trésorerie, les actifs financiers courants et les comptes de trésorerie bloqués. Les comptes de trésorerie bloqués s'élevaient à 6 millions de dollars au 30 septembre 2021
Numéros de téléphone pour écouter la conférence en direct :
+1 877-407-3104 (États-Unis & Canada) +1 201-493-6792 (international)
Une diffusion en différé sera disponible jusqu'au 19 novembre 2021 en appelant le +1 877-660-6853 (pour les États-Unis & le Canada) ou le +1 201-612-7415 (pour l'international).
Identifiant de la conférence : 13721394
"L'année 2021 a été très productive pour Cellectis : nous avons progressé au cours du troisième trimestre à la fois dans nos essais cliniques et notre portefeuille de produits candidats précliniques. Nous sommes impatients de partager des données préliminaires supplémentaires de notre essai clinique BALLI-01 et de dévoiler les premières données précliniques de TALGlobin01 à ASH cette année", a déclaré le docteur André Choulika, directeur général de Cellectis. " Nous avons également fait des progrès notables avec UCARTMESO, notre produit candidat qui cible les tumeurs solides exprimant la mésothéline. Nous partagerons de nouvelles données précliniques qui soutiennent l'activité antitumorale lors du congrès annuel de la Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) qui se tiendra à la fin du mois.
Notre production BPF reste dans les délais pour notre site de Raleigh, en Caroline du Nord, où la qualification des équipements et des systèmes d'installation a été achevée au cours du troisième trimestre. Cellectis continue également d'étendre ses capacités de fabrication internes avec son site BPF de Paris, qui est désormais opérationnel. Cellectis s'appuie sur son expertise en édition du génome et en développement clinique pour transformer la vie des patients atteints de cancer et de maladies génétiques rares. Nous poursuivrons cet effort au quatrième trimestre, en 2022 et au-delà. "
Programmes de développement pour nos produits candidats CAR-T allogéniques
Essais cliniques de Phase 1 sponsorisés par Cellectis
Cellectis continue sa progression et recrute de nouveaux patients dans les trois essais cliniques de Phase 1 à escalade de dose dont la Société est promoteur :
- UCART22 est un produit candidat à base de cellules CAR-T allogéniques pour les patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B (LLA r/r) en rechute ou réfractaire
- UCART123 est un produit candidat à base de cellules CAR-T allogéniques pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë en rechute ou réfractaire (LAM r/r)
- UCARTCS1 est un produit candidat à base de cellules CAR-T allogéniques pour les patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire (MM r/r)
Cellectis présentera des données cliniques actualisées de son essai clinique BALLI-01, évaluant le produit candidat UCART22 pour les patients atteints de LLA r/r, lors du congrès annuel 2021 de l'American Society of Hematology (ASH)
- Aujourd'hui, Cellectis a annoncé la publication d'un abstract qui sera présenté lors du congrès annuel de l'American Society of Hematology (ASH) 2021. La Société présentera sous forme de poster les données cliniques préliminaires actualisées de l'étude de Phase 1 à escalade de dose BALLI-01 pour les patients atteints de LLA à cellules B en rechute ou réfractaire.
- Les résultats portent sur la première cohorte de patients ayant reçu UCART22 après un régime de lymphodéplétion à base de fludarabine, cyclophosphamide et alemtuzumab (FCA). Les données montrent que le nouveau régime de lymphodéplétion basé sur l'ajout d'alemtuzumab aux agents lymphodéplétants fludarabine et cyclophosphamide précédemment utilisées a été bien toléré, a approfondi la déplétion des cellules T de l'hôte et a favorisé l'expansion et la persistance des cellules CAR-T.
- Ces données sont encourageantes et supportent la poursuite du recrutement de patients pour cet essai clinique. Des données supplémentaires seront présentées lors du congrès.
- Les abstracts de l'American Society of Hematology 2021 (ASH) sont disponibles sur le site Internet : www.hematology.org
Programmes de développement pour nos produits UCART précliniques
Cellectis continue à développer son portefeuille de produits candidats UCART. Les nouveaux produits candidats de la Société comprennent des essais précliniques ciblant le lymphome à cellules B et les tumeurs solides. Cellectis prévoit le dépôt de deux demandes d'autorisation de mise sur le marché (IND) pour les produits candidats UCART20x22 et UCARTMESO en 2022.
- UCART20x22 en cours de développement en tant que premier produit candidat allogénique CAR-T double pour les tumeurs malignes à cellules B
- UCARTMESO, un produit candidat allogénique ciblant la mésothéline, est en cours de développement pour les patients atteints de tumeurs solides exprimant la mésothéline
- Cellectis a annoncé que des données précliniques sur l'activité anti-tumorale de son produit candidat UCARTMESO seront présentées à la Society for Immunotherapy of Cancer's 36th Annual Meeting (SITC 2021), qui aura lieu virtuellement et en présentiel à Washington, D.C., du 10 au 14 novembre 2021
- La mésothéline est un antigène associé aux tumeurs qui est fortement et constamment exprimé dans le mésothéliome et le cancer du pancréas, et qui est également surexprimé dans des sous-ensembles d'autres tumeurs solides (cancer de l'ovaire, cancer du poumon à petites cellules, cancer de l'estomac, cancer du sein triple négatif). UCARTMESO utilise également sa technologie d'édition de gènes TALEN® pour résister à la suppression immunitaire médiée par TGFβ.
- Le texte intégral de l'abstract sera publié sur le site Internet de SITC à 7h00, heure de l'Est, le 12 novembre 2021
Essais de thérapies géniques
.HEAL est une plateforme de thérapie génique pour les maladies génétiques développée par Cellectis. Cette plateforme s'appuie sur la précision de la technologie TALEN®, pour permettre une inactivation, une insertion et une correction très efficaces des gènes dans les cellules souches hématopoïétiques (HSCs). Ces nouveaux programmes sont conçus pour les maladies génétiques telles que la drépanocytose (SCD), les maladies lysosomales (LSD) et les immunodéficiences primaires.
Drépanocytose (SCD)
TALGlobin01 est une thérapie autologue ex vivo à base de cellules souches hématopoïétiques CD34+ éditées par TALEN® pour le traitement de la drépanocytose (SCD). TalGlobin01 s'appuie sur la technologie TALEN® pour induire une cassure double brin de l'ADN au niveau du gène dans la sous-unité bêta de l'hémoglobine humaine (HBB) responsable des SCD, et sur des particules d'un vecteur viral adéno-associé (AAV) contenant une matrice de réparation de l'ADN conçue pour corriger la mutation du gène HBB défectueux via les mécanismes de recombinaison homologue.
Cellectis présentera des données précliniques de son produit candidat TALGlobin01 lors du congrès Annuel 2021 de l'American Society of Hematology (ASH)
- Aujourd'hui, Cellectis a annoncé la publication d'un abstract qui sera présenté lors du congrès annuel de l'American Society of Hematology (ASH) 2021. La Société fera une présentation sous forme de poster des premières données précliniques de son produit candidat TALGlobin01
- TALGlobin01 est un produit de thérapie génique à base de cellules autologues, conçu pour réparer la mutation du gène de la b-globine (HBB) et rétablir ensuite la production d'hémoglobine A dans la drépanocytose HBSS.
- Les données qui seront présentées sont la première démonstration que l'ingénierie basée sur TALEN® pourrait être utilisée pour corriger la mutation du gène de la bêta-globine des cellules souches et progénitrices hématopoïétiques dérivées de patients atteints de drépanocytose homozygote. Les données ont montré un niveau élevé d'expression de l'hémoglobine A, la réversion du phénotype de la drépanocytose, la capacité des cellules éditées par TALGlobin01 à se greffer in vivo, et un faible niveau de clivage hors cible. Collectivement, les données démontrent la grande efficacité et la sécurité du traitement TALEN® dans les HSPC et le positionnent comme la meilleure technologie d'édition du génome de sa catégorie pour le développement de produits de thérapie génique.
- Les abstracts de l'American Society of Hematology 2021 (ASH) sont disponibles ici : www.hematology.org
Immunodéficiences primaires
En collaboration avec le professeur Toni Cathomen, directeur scientifique du Center for Chronic Immunodeficiency, Medical Center - University of Freiburg, Cellectis développe deux produits candidats de CSH génétiquement modifiés pour traiter les immunodéficiences primaires.
Les auteurs ont présenté des données précliniques encourageantes des deux produits candidats ciblant les immunodéficiences primaires : l'immunodéficience combinée sévère RAG1 (SCID) et le syndrome Hyper IgE à l'European Society of Gene and Cell Therapy (ESGCT), qui s'est tenue virtuellement du 19 au 22 octobre 2021. Ces deux produits candidats font partie de la nouvelle plateforme de thérapie génique .HEAL de Cellectis.
RAG1 Severe Combined Immunodeficiency (SCID)
- Les nouveau-nés atteints de SCID RAG1 présentent des taux extrêmement faibles de cellules B et T et un risque important d'infections récurrentes et potentiellement mortelles. RAG1 est une enzyme essentielle exprimée spécifiquement et temporairement dans le développement précoce des cellules T et B, ce qui rend les approches traditionnelles de thérapie génique difficiles en raison de la nécessité d'un contrôle précis de l'expression spatio-temporelle.
- Récemment, les tentatives de traitement de la déficience RAG1 par thérapie génique conventionnelle ont donné des résultats insatisfaisants.
- Ces résultats soulignent la nécessité d'un contrôle spatio-temporel précis de l'expression de RAG1 comme étant clé de la restauration fonctionnelle et de l'utilisation d'un outil d'édition de gènes.
- En utilisant la technologie TALEN® de Cellectis et .HEAL, le Professeur Cathomen a fabriqué des CSH contenant une copie corrigée de RAG1 remplaçant la copie existante et mutée de RAG1. Le remplacement précis du gène muté permet au gène RAG1 corrigé d'être sous la dépendance du promoteur endogène et ainsi d'être exprimé au moment et au stade naturels de développement cellulaire.
- 30% de la correction du gène a été réalisée au sein de la population CSH à long terme.
- La présentation dans son intégralité peut être consultée sur le site Internet de Cellectis
Syndrome d'hyper IgE
- Le syndrome d'hyper IgE se caractérise par des taux élevés d'IgE et s'accompagne souvent d'eczéma, d'abcès cutanés et d'infections pulmonaires récurrents, ainsi que d'un nombre élevé d'éosinophiles dans le sang. Une mutation du facteur de transcription STAT3 a été associée à la forme la plus courante de cette maladie.
- L'épissage alternatif donne naissance à deux isoformes de STAT3, STAT3α et STAT3β, qui présentent des fonctions distinctes. Le rapport α/β doit être étroitement régulé, ce qui représente un défi majeur pour les approches traditionnelles de thérapie génique.
- Cellectis a développé une stratégie applicable dans les CSH et les cellules T pour insérer une version corrigée du gène STAT3 dans le génome du patient afin de restaurer sa fonctionnalité.
- Dans les cellules T isolées des patients, nous avons obtenu 60 % d'intégration. Plus important encore, le rapport des isoformes α/β a été restauré.
- La présentation dans son intégralité peut être consultée sur le site Internet de Cellectis
Programmes en partenariats
• Allogene présentera de nouvelles données cliniques issues des essais cliniques ALPHA, ALPHA2 et UNIVERSAL lors du congrès annuel de l'ASH
ALLOGENE/SERVIER : ALLO-501 et ALLO-501A pour les patients atteints de lymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaire (LNH)
- L'abstract de l'essai clinique ALPHA2 sélectionné pour une présentation orale à l'ASH 2021 souligne les avantages d'un traitement de consolidation avec ALLO-501A pour les patients atteints de lymphome à grandes cellules B en rechute ou réfractaire.
- ALLO-501A est un AlloCAR T anti-CD19 de nouvelle génération, conçu sans les domaines de reconnaissance du rituximab présents dans ALLO-501. La Phase 1 d'escalade de dose de l'essai ALPHA2 dans le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) en rechute ou réfractaire a été conçue pour confirmer que le profil d'ALLO-501A est similaire à celui d'ALLO-501 avant d'avancer ALLO-501A dans un essai pivot de Phase 2.
- L'abstract de l'essai clinique ALPHA sélectionné pour une présentation poster à l'ASH 2021 continue de montrer la durabilité des réponses à ALLO-501 pour les patients atteints de lymphome non hodgkinien
- ALLO-501 est un produit AlloCAR T anti-CD19 de première génération pour le traitement des LNH en rechute ou réfractaire. Les données actualisées d'ALPHA soulignent que la thérapie CAR-T allogénique peut être administrée de manière efficace et pratique aux patients atteints de LNH en rechute ou réfractaire, avec des réponses observées pour toutes les doses de cellules et histologies tumorales (DLBCL et lymphome folliculaire). Chez les patients naïfs de la thérapie CAR-T (n=36), les taux de réponse sont restés similaires à ceux observés dans les essais de thérapie CAR-T autologue et la population en intention de traiter modifiée (mITT) est restée presque identique à la population en intention de traiter (ITT).
• Le programme AlloCAR T™ CD19 utilise les technologies de Cellectis. ALLO-501 et ALLO-501A sont développés conjointement dans le cadre d'un accord de collaboration entre Servier et Allogene basé sur une licence exclusive accordée par Cellectis à Servier. Servier accorde à Allogene les droits exclusifs d'ALLO-501 et ALLO-501A aux États-Unis, tandis que Servier conserve les droits exclusifs pour tous les autres pays.
ALLOGENE : ALLO-715 pour les patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire
- L'abstract de l'essai clinique UNIVERSAL sélectionné pour une présentation orale à l'ASH 2021 fait état d'une activité significative d'une dose unique d'ALLO-715 pour les patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire.
- ALLO-715 est un traitement allogénique par cellules CAR-T qui cible l'antigène de maturation des cellules B (BCMA). UNIVERSAL est un essai clinique de Phase 1 pour les adultes atteints de MM en rechute ou réfractaire ayant reçu plus de trois lignes de traitement antérieures. Les données de l'essai UNIVERSAL présentées à l'ASH représentent l'une des nombreuses stratégies qu'Allogene poursuit pour cibler BCMA dans le MM.
- Le programme AlloCAR T™ anti-BCMA, qui utilise les technologies TALEN® de Cellectis, fait l'objet d'une licence exclusive de Cellectis par Allogene. Allogene détient les droits mondiaux de développement et de commercialisation de ces programmes AlloCAR T™.
Production selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
Production selon les Bonnes Pratiques de Fabrication à Paris
- o Le site est désormais pleinement opérationnel et se concentre sur la production de plasmides et d'ARNm pour nos outils d'édition de gènes TALEN®.
- o La production d'AAV a été mise en œuvre et est utilisée pour la correction génomique pour les produits candidats de la plateforme .HEAL
- o La production de matières premières reste dans les délais en ce qui concerne les besoins des projets en cours et les expéditions vers notre site de Raleigh.
Production selon les Bonnes Pratiques de fabrication à Raleigh (Caroline du Nord)
- o La qualification de l'installation, de l'équipement et des systèmes s'est achevée au troisième trimestre pour permettre le démarrage de la production BPF dans les délais prévus au quatrième trimestre.
- o Deux cycles d'ingénierie jusqu'au flacon final du premier produit UCART à fabriquer à Raleigh ont été achevés au troisième trimestre. Un cycle d'ingénierie du deuxième produit UCART a débuté au troisième trimestre.
- o La qualification de l'équipement de la deuxième suite de production UCART reste dans les délais pour permettre le début des cycles d'ingénierie du troisième produit UCART début 2022
Nomination
Conseil d'administration
- Aujourd'hui, Cellectis a annoncé la nomination du docteur Donald A Bergstrom, M.D, au conseil d'administration de la Société en tant qu'observateur. Le docteur Bergstrom, occupe actuellement le poste de vice-président executif, responsable de la recherche et du développement au sein de Relay Therapeutics, Inc, une société de médecine de précision au stade clinique. Il possède plus de 15 ans d'expérience dans les industries biopharmaceutique et médicale.
- Avant de rejoindre Relay Therapeutics Inc, le docteur Bergstrom était directeur médical chez Mersana Therapeutics, où il a travaillé sur deux produits basés sur la plateforme exclusive de conjugués anticorps-médicament de Mersana à travers le développement non-clinique et dans les essais cliniques de Phase 1. Il était également responsable mondial de la médecine translationnelle et expérimentale chez Sanofi Oncology. Avant de rejoindre Sanofi, il a occupé des postes à responsabilité dans les laboratoires de recherche Merck, tel que responsable de la franchise oncologie, médecine expérimentale. Récemment, il a également été nommé au conseil d'administration de Fusion Pharmaceuticals. Le docteur Bergstrom est titulaire d'un doctorat en médecine (M.D.) de l'University of Washington à Seattle, dans laquelle il était également résident en pathologie clinique, et d'un doctorat (Ph.D.) du Fred Hutchinson Cancer Research Center, où il a suivi une formation post-doctorale.
Résultats financiers
Les états financiers consolidés résumés intermédiaires de Cellectis, qui consolident les résultats de Calyxt, Inc. dont Cellectis est actionnaire à 64,2% au 30 septembre 2021, ont été préparés conformément aux normes International Financial Reporting Standards ou IFRS, telles que publiées par l'International Accounting Standards Board (« GAAP »).
Le détail de ces données financières consolidées entre le segment Thérapeutique – Cellectis - et le segment Plantes – Calyxt - figure dans les annexes de ce communiqué de presse relatif aux résultats financiers du troisième trimestre et des neuf premiers mois 2021.
Résultats financiers du troisième trimestre et des neuf premiers mois 2021
Situation de la trésorerie : Au 30 septembre 2021, Cellectis, incluant Calyxt, disposait de 216 M\$ en trésorerie, équivalents de trésorerie, actifs financiers courants et de trésorerie bloquée consolidés, dont 201 M\$ sont attribuables à Cellectis hors Calyxt. Cela se compare à 274 M\$ de trésorerie, équivalents de trésorerie, actifs financiers courants et trésorerie bloquée consolidés au 31 décembre 2020, dont 244 M\$ étaient attribuables à Cellectis hors Calyxt. Cette diminution nette de 58 M\$ reflète principalement (i) un flux net de trésorerie de 92 M\$ utilisés par les activités d'exploitation, d'investissement et de location-financement de Cellectis, (ii) 15 M\$ de flux net de trésorerie utilisés par les activités d'exploitation et acquisitions d'immobilisation corporelles et de location-financement de Calyxt et (iii) un impact FOREX défavorable de 6 M\$ partiellement compensés par (iv) 45 millions de produits nets issus de de l'augmentation de capital réalisée au travers du programme « At the Market » (ATM) de la société en avril 2021 et (v) un produit de 10 M\$ issu de l'exercice d'options de souscription d'actions de Cellectis. Sur la base du plan d'exploitation actuel, nous estimons que la trésorerie, les équivalents de trésorerie, les actifs financiers courants et comptes de trésorerie bloquée consolidés de Cellectis hors Calyxt s'élevant à 201 millions de dollars au 30 septembre 2021 seront suffisants pour financer nos activités jusqu'au début de l'année 2023.
Chiffre d'affaires et autres produits d'exploitation : Le chiffre d'affaires et les autres produits d'exploitation consolidés se sont élevés à 11 M\$ pour le troisième trimestre 2021, contre 9 M\$ pour le troisième trimestre 2020. Le chiffre d'affaires et les autres produits d'exploitation consolidés se sont élevés à 53 M\$ pour les neuf premiers mois 2021, contre 67 M\$ pour les neuf premiers mois 2020. 50% du chiffre d'affaires et les autres produits d'exploitation consolidés étaient attribuables à Cellectis pour les neuf premiers mois de 2021. Cette baisse entre les neuf premiers mois 2021 et 2020 s'explique principalement par les 28 M\$ d'un paiement initial reçus en mars 2020 et par la reconnaissancede 19 M\$ d'autres paiements initiaux et d'étapes déjà reçus sur les cinq cibles reprises sur la base de l'accord de licence, de développement et de commercialisation signé avec Servier en mars 2020 ainsi qu'à la baisse des revenus de licences. Cela a été partiellement compensé par (i) la reconnaissance de 15 M\$ versés sous forme de participation au capital de Cytovia ou en paiement initial si certaines conditions ne sont pas remplies au 31 décembre 2021, (ii) la reconnaissance de 5 M\$ de jalons de paiements d'étape d'Allogene liés à la Phase 1 de l'étude clinique ALLO-316, concernant l'adénocarcinome rénal métastatique à cellules claires, (iii) 15 M\$ de ventes de graines à haute teneur en acide oléique chez Calyxt et par (iv) 1,5 M\$ liés à l'abandon du prêt PPP (« Paycheck Protection Program ») reçu par Calyxt.
Coût des revenus : Les coûts des revenus consolidés s'est élevé à 9 M\$ pour le troisième trimestre 2021, contre 8 M\$ pour le troisième trimestre 2020. Les coûts des revenus consolidés se sont élevés à 29 M\$ pour les neuf premiers mois 2021, contre 18 M\$ pour les neuf premiers mois 2020. Cette augmentation s'explique principalement par le coût des produits vendus au cours de la période par Calyxt.
Frais de recherche et développement : Les frais de recherche et développement consolidés se sont élevés à 34 M\$ pour le troisième trimestre 2021 contre 20 M\$ pour le troisième trimestre 2020. Les frais de recherche et développement consolidés se sont élevés à 97 M\$ pour les neuf premiers mois 2021 contre 64 M\$ pour les neuf premiers mois 2020. 91% des frais de recherche et développement consolidés sont attribuables à Cellectis pour les neuf premiers mois 2021. L'augmentation de 33 M\$ entre les neuf premiers mois 2021 et 2020 est principalement attribuable à (i) la hausse des salaires et des charges sociales liées à l'attribution d'options de souscription d'actions pour 12 M\$, à (ii) l'augmentation des achats, charges externes et autres charges de 19 M\$ et par (iii) la diminution des charges liées aux rémunérations fondées sur des actions sans impact sur la trésorerie pour 2 M\$.
Frais administratifs et commerciaux : Les frais administratifs et commerciaux consolidés se sont élevés à 10 M\$ pour les troisièmes trimestres 2021 et 2020. Les frais administratifs et commerciaux consolidés se sont élevés à 28 M\$ pour les neuf premiers mois 2021, contre 31 M\$ pour les neuf premiers mois 2020. 59% des frais administratifs et commerciaux consolidés sont attribuables à Cellectis pour les neuf premiers mois 2021. La diminution de 3 M\$ est attribuable à la diminution des charges liées aux rémunérations fondées sur des actions sans impact sur la trésorerie pour 5 M\$ partiellement compensée par des salaires et charges sociales liées à l'attribution d'options de souscription d'actions plus élevés pour 1 M\$ et des autres charges plus élevées de 1 M\$.
Bénéfice net (perte nette) attribuable aux actionnaires de Cellectis : La perte nette consolidée attribuable aux actionnaires de Cellectis est de 37 M\$ (soit 0,82 \$ par action) pour le troisième trimestre 2021, dont 33 M\$ sont attribuables à Cellectis, comparativement à une perte de 30 M\$ (soit 0,71 \$ par action) pour le troisième trimestre 2020, dont 25 M\$ étaient attribuables à Cellectis. La perte nette consolidée attribuable aux actionnaires de Cellectis est de 89 M\$ (soit 2,00 \$ par action) pour les neuf premiers mois 2021, dont une perte de 75 M\$ attribuable à Cellectis, comparativement à une perte de 42 M\$ (soit 0,98 \$ par action) pour les neuf premiers mois 2020, dont 21 M\$ étaient attribuables à Cellectis. L'augmentation de 48 M\$ de la perte nette entre les neuf premiers mois 2021 et 2020 est principalement attribuable à une baisse des revenus et autres produits d'exploitation de 13 M\$ et à une augmentation des charges d'exploitation de 39 M\$ qui a été partiellement compensée par une augmentation des gains financiers nets de 7 M\$.
Bénéfice net (perte nette) ajusté attribuable aux actionnaires de Cellectis : La perte nette ajustée consolidée attribuable aux actionnaires de Cellectis est de 32 M\$ (soit 0,71 \$ par action) pour le troisième trimestre 2021, dont 29 M\$ sont attribuables à Cellectis, comparativement à une perte de 27 M\$ (soit 0,63 \$ par action) pour le troisième trimestre 2020, dont 22 M\$ étaient attribuables à Cellectis. La perte nette ajustée consolidée attribuable aux actionnaires de Cellectis est de 80 M\$ (ou 1,79 \$ par action) pour les neuf premiers mois 2021, dont 66 M\$ sont attribuables à Cellectis, comparativement à une perte de 30 M\$ (ou 0,72 \$ par action) pour les neuf premiers mois 2020, dont 13 M\$ étaient attribuables à Cellectis. Veuillez consulter la « Note relative à l'utilisation de mesures financières non IFRS » pour le rapprochement du résultat net IFRS attribuable aux actionnaires de Cellectis et du résultat net ajusté attribuable aux actionnaires de Cellectis.
Nous prévoyons de consacrer nos dépenses sur Cellectis pour l'année 2021 dans lesdomaines suivants :
- Support du développement de notre portefeuille de produits candidats, comprenantles dépenses de fabrication et d'essais cliniques de UCART123, UCART22 et UCARTCS1, ainsi que de nouveaux produits candidats ;
- Utilisation de nos capacités de fabrication de pointe à Paris et Raleigh ;
- Poursuite du renforcement de nos départements de fabrication et clinique,notamment en recrutant du personnel de talent.
CELLECTIS S.A. – BILAN CONSOLIDÉ (Non audités) (en milliers de dollars)
| A la date du | |||
|---|---|---|---|
| 31-déc-20 | 30-sept.-21 | ||
| ACTIF | |||
| Actifs non courants | |||
| Immobilisations incorporelles | 1 584 | 2 551 | |
| Immobilisations corporelles | 71 673 | 80 542 | |
| Droits d'utilisation | 73 845 | 71 899 | |
| Actifs financiers | 7 007 | 22 045 | |
| Total actifs non courants | 154 109 | 177 037 | |
| Actifs courants | |||
| Stocks | 1 606 | 1 674 | |
| Clients et comptes rattachés | 5 171 | 349 | |
| Subventions à recevoir | 10 703 | 7 971 | |
| Autres actifs courants | 29 643 | 14 753 | |
| Actifs financiers courants trésorerie et équivalents de trésorerie | 268 239 | 211 102 | |
| Total actifs courants | 315 362 | 235 849 | |
| TOTAL DE L'ACTIF | 469 471 | 412 886 | |
| PASSIF | |||
| Capitaux propres | |||
| Capital social | 2 785 | 2 946 | |
| Primes d'émission | 863 912 | 925 290 | |
| Ecarts de conversion | (4 089) | (14 345) | |
| Réserves | (505 961) | (586 723) | |
| Résultat net part du groupe | (81 074) | (89 201) | |
| Capitaux propres part du Groupe | 275 573 | 237 967 | |
| Intérêts minoritaires | 33 273 | 24 180 | |
| Total capitaux propres | 308 846 | 262 147 | |
| Passifs non courants | |||
| Emprunts et dettes financières non courants | 28 836 | 22 767 | |
| Dettes de loyer non courantes | 75 764 | 73 730 | |
| Provisions non courantes | 4 010 | 3 851 | |
| Autre passifs non courants | - | 787 | |
| Total passifs non courants | 108 610 | 101 136 | |
| Passifs courants | |||
| Dettes de loyer courantes | 6 696 | 8 079 | |
| Fournisseurs et comptes rattachés | 24 609 | 22 809 | |
| Revenus différés | 452 | 500 | |
| Provisions courantes | 1 131 | 4 190 | |
| Autres passifs courants | 19 127 | 14 024 | |
| Total passifs courants | 52 015 | 49 603 | |
| TOTAL DU PASSIF | 469 471 | 412 886 |
COMPTE DE RÉSULTAT CONSOLIDÉ – TROISIEMES TRIMESTRES (Non audités) (en milliers de dollars, à l'exception des données par action)
| Pour les trois mois clos le 30 septembre | |||
|---|---|---|---|
| 2020 | 2021 | ||
| Revenus | |||
| Chiffre d'affaires | 6 179 | 8 312 | |
| Autres revenus | 3 063 | 2 516 | |
| Total Revenus | 9 242 | 10 827 | |
| Charges opérationnelles | |||
| Coût des revenus | (7 820) | (9 213) | |
| Frais de recherche et développement | (20 103) | (34 324) | |
| Frais administratifs et commerciaux | (10 301) | (9 675) | |
| Autres produits et charges opérationnelles | (374) | 18 | |
| Total charges opérationnelles | (38 595) 0 |
(53 195) 0 |
|
| Résultat opérationnel | (29 353) | (42 368) | |
| Résultat financier | 0 (4 250) 0 |
0 2 296 0 |
|
| Résultat net de la période | (33 602) | (40 071) | |
| Résultat part du groupe | (30 297) | (37 413) | |
| Intérêts minoritaires | (3 305) | (2 658) | |
| Résultat net part du groupe de base par action (\$/action) | (0,71) | (0,82) | |
| Résultat net part du groupe dilué par action (\$/action) | (0,71) | (0,82) |
COMPTE DE RÉSULTAT CONSOLIDÉ – NEUF PREMIERS MOIS (Non audités) (en milliers de dollars, à l'exception des données par action)
| Pour les neuf mois clos le 30 septembre | |||
|---|---|---|---|
| 2020 | 2021 | ||
| Revenus | |||
| Chiffre d'affaires | 60 037 | 45 088 | |
| Autres revenus | 6 510 | 8,320 | |
| Total Revenus | 66 547 | 53 408 | |
| Charges opérationnelles | |||
| Coût des revenus | (18 159) | (29 113) | |
| Frais de recherche et développement | (63 594) | (96 663) | |
| Frais administratifs et commerciaux | (31 765) | (27 894) | |
| Autres produits et charges opérationnelles | (291) | 506 | |
| Total charges opérationnelles | (113 810) 0 |
(153 163) 0 |
|
| Résultat opérationnel | (47 263) | (99 755) | |
| Résultat financier | 0 (4 733) |
0 2 728 |
|
| Résultat net de la période | 0 (51 996) |
0 (97 027) |
|
| Résultat part du groupe | (41 605) | (89 201) | |
| Intérêts minoritaires | (10 391) | (7 827) | |
| Résultat net, part du groupe de base par action (\$/action) | (0,98) | (2,00) | |
| Résultat net, part du groupe dilué par action (\$/action) | (0,98) | (2,00) |
CELLECTIS S.A.
DETAIL DES INDICATEURS DE PERFORMANCE PAR SECTEUR D'ACTIVITE – TROISIEMES TRIMESTRES
(en milliers de dollars)
| Pour les trois mois clos le 30 septembre 2020 | Pour les trois mois clos le 30 septembre 2021 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| en milliers de dollars | Plantes | Thérapeutique | Total secteurs opérationnels |
Plantes | Thérapeutique | Total secteurs opérationnels |
| Chiffre d'affaires externe | 5 401 | 778 | 6 179 | 8 288 | 24 | 8 312 |
| Autres produits | - | 3 063 | 3 063 | 0 | 2 516 | 2 516 |
| Chiffre d'affaires externe et autres produits |
5 401 | 3 841 | 9 242 | 8 288 | 2 540 | 10 827 |
| Coût des revenus | (7 481) | (339) | (7 820) | (8 807) | (407) | (9 213) |
| Frais de recherche et développement |
(2 071) | (18 031) | (20 103) | (2 523) | (31 802) | (34 324) |
| Frais administratifs et commerciaux |
(4 278) | (6 024) | (10 301) | (3 992) | (5 683) | (9 675) |
| Autres produits et charges d'exploitation |
(115) | (259) | (374) | 18 | (1) | 18 |
| Total charges d'exploitation |
(13 943) | (24 652) | (38 595) | (15 304) | (37 892) | (53 195) |
| Résultat opérationnel | (8 542) | (20 812) | (29 353) | (7 016) | (35 352) | (42 368) |
| Résultat financier | (373) | (3 877) | (4 250) | (291) | 2 588 | 2 296 |
| Résultat net | (8 914) | (24 688) | (33 602) | (7 307) | (32 764) | (40 071) |
| Intérêts minoritaires | 3 305 | - | 3 305 | 2 658 | - | 2 658 |
| Résultat net part du Groupe |
(5 610) | (24 688) | (30 297) | (4 650) | (32 764) | (37 413) |
| Charges de recherche et développement liées aux rémunérations fondées sur des actions part du Groupe |
(539) | 2 022 | 1 483 | 151 | 3 219 | 3 370 |
| Charges administratives et commerciales liées aux rémunérations fondées sur des actions part du Groupe |
1 059 | 1 030 | 2 089 | 707 | 986 | 1 693 |
| Ajustement liée aux attributions d'actions part du Groupe |
520 | 3 052 | 3 572 | 858 | 4 204 | 5 062 |
| Résultat net ajusté part du Groupe |
(5 090) | (21 636) | (26 726) | (3 792) | (28 560) | (32 351) |
| Amortissements et dépréciations |
(505) | (2 115) | (2 620) | (615) | (3 708) | (4 323) |
| Acquisitions d'actifs corporels et incorporels |
636 | 10 962 | 11 598 | 69 | 3 426 | 3 495 |
CELLECTIS S.A. DETAIL DES INDICATEURS DE PERFORMANCE PAR SECTEUR D'ACTIVITE – NEUF PREMIERS MOIS
(en milliers de dollars)
| Pour l'exercice clos le 30 septembre 2020 | Pour l'exercice clos le 30 septembre 2021 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| en milliers de dollars | Plantes | Thérapeutique | Total secteurs opérationnels |
Plantes | Thérapeutique | Total secteurs opérationnels |
|
| Chiffre d'affaires externe | 9 960 | 50 077 | 60 037 | 25 004 | 20 085 | 45 088 | |
| Autres produits | - | 6 510 | 6 510 | 1 528 | 6 792 | 8 320 | |
| Chiffre d'affaires externe et autres produits |
9 960 | 56 587 | 66 547 | 26 532 | 26 876 | 53 408 | |
| Coût des revenus | (16 600) | (1 558) | (18 159) | (27 512) | (1 601) | (29 113) | |
| Frais de recherche et développement |
(7 391) | (56 203) | (63 594) | (8 358) | (88 304) | (96 663) | |
| Frais administratifs et commerciaux |
(16 227) | (15 538) | (31 765) | (11 520) | (16 373) | (27 894) | |
| Autres produits et charges d'exploitation |
(148) | (142) | (291) | 25 | 481 | 506 | |
| Total charges d'exploitation |
(40 367) | (73 442) | (113 810) | (47 366) | (105 797) | (153 163) | |
| Résultat opérationnel | (30 407) | (16 855) | (47 263) | (20 834) | (78 921) | (99 755) | |
| Résultat financier | (510) | (4 223) | (4 733) | (875) | 3 603 | 2 728 | |
| Résultat net | (30 917) | (21 078) | (51 996) | (21 709) | (75 318) | (97 027) | |
| Intérêts minoritaires | 10 391 | - | 10 391 | 7 827 | - | 7 827 | |
| Résultat net part du Groupe |
(20 528) | (21 077) | (41 605) | (13 883) | (75 318) | (89 201) | |
| Charges de recherche et développement liées aux rémunérations fondées sur des actions part du Groupe |
556 | 5 005 | 5 561 | 682 | 6 922 | 7 604 | |
| Charges administratives et commerciales liées aux rémunérations fondées sur des actions part du Groupe |
2 936 | 2 691 | 5 627 | (208) | 1 901 | 1 693 | |
| Ajustement liée aux attributions d'actions part du Groupe |
3 492 | 7 696 | 11 188 | 474 | 8 823 | 9 297 | |
| Résultat net ajusté part du Groupe |
(17 037) | (13 381) | (30 418) | (13 409) | (66 495) | (79 904) | |
| Amortissements et dépréciations |
(1 485) | (5 290) | (6 776) | (1 834) | (9 651) | (11 485) | |
| Acquisitions d'actifs corporels et incorporels |
973 | 40 983 | 41 956 | 377 | 14 446 | 14 822 |
Note relative à l'utilisation de mesures financières non IFRS
Dans ce communiqué de presse, Cellectis S.A. présente un résultat net ajusté attribuable aux actionnaires de Cellectis qui n'est pas un agrégat défini par le référentiel IFRS. Nous avons inclus dans ce communiqué de presse une réconciliation de cet agrégat avec le résultat attribuable aux actionnaires de Cellectis, élément le plus comparable calculé en accord avec le référentiel IFRS. Ce résultat ajusté attribuable aux actionnaires de Cellectis exclut les charges liées aux rémunérations fondées sur des actions sans impact sur la trésorerie. Nous estimons que cet agrégat financier, quand il est comparé avec les états financiers IFRS, peut améliorer la compréhension globale de la performance financière de Cellectis. De plus, notre direction suit les opérations de la société, et organise ses activités, en utilisant entre autres, cet agrégat financier.
En particulier, nous pensons que l'élimination des charges liées aux rémunérations fondées sur des actions sans impact sur la trésorerie du résultat attribuable aux actionnaires de Cellectis peut donner une information utile sur la comparaison d'une période à une autre des activités de Cellectis. Notre utilisation de ce résultat net ajusté attribuable aux actionnaires de Cellectis est limitée à une utilisation analytique et ne devrait pas être considérée seule ou être substituée à l'analyse de nos résultats financiers présentés conformément aux normes IFRS. Certaines de ces limitations sont : (a) d'autres sociétés, incluant des sociétés dans nos industries qui bénéficient des mêmes types de rémunérations fondées sur des actions, pourraient adresser l'impact des charges liées aux rémunérations fondées sur des actions sans impact sur la trésorerie d'une façon différente, et (b) d'autres sociétés pourraient communiquer un résultat net ajusté attribuable aux actionnaires ou d'autres agrégats similaires mais calculés de façon différente, ce qui réduirait leur utilité pour des besoins comparatifs. Au regard de l'ensemble de ces limitations, vous devriez considérer le résultat net ajusté attribuable aux actionnaires de Cellectis au même titre que nos résultats financiers IFRS, y compris le résultat attribuable aux actionnaires de Cellectis.
RAPPROCHEMENT DU RÉSULTAT NET IFRS ET NON IFRS – TROISIEMESTRIMESTRES (Non audités) (en milliers de dollars, à l'exception des données par action)
| Pour les trois mois clos le 30 septembre | |||
|---|---|---|---|
| 2020 | 2021 | ||
| Résultat net part du Groupe (en milliers de dollars) | (30 297) | (37 413) | |
| Ajustement : Instruments de rémunération en actions sans impact sur la trésorerie part du Groupe |
3 572 | 5 062 | |
| Résultat net ajusté part du Groupe (en milliers de dollars) | (26 726) | (32 351) | |
| Résultat net ajusté part du Groupe de base par action | (0,63) | (0,71) | |
| (\$/action) | |||
| Moyenne pondérée des actions ordinaires de base (unités) (1) |
42 486 133 | 45 471 977 | |
| Résultat net ajusté part du Groupe dilué par action (\$/action) | |||
| (1) | (0,63) | (0,71) | |
| Moyenne pondérée des actions ordinaires dilué (unités) (1) | 42 573 694 | 45 471 977 |
(1) Lorsque nous présentons une perte nette ajustée, nous utilisons la Moyenne pondérée des actions ordinaires, de base pour calculer la perte nette ajustée, part du Groupe, diluée par action. Lorsque nous présentons un bénéfice net ajusté, nous utilisons la Moyenne pondérée des actions ordinaires, diluée pour calculer le bénéfice net ajusté, part du Groupe, dilué par action.
RAPPROCHEMENT DU RÉSULTAT NET IFRS ET NON IFRS – NEUF PREMIERS MOIS (Non audités) (en milliers de dollars, à l'exception des données par action)
| Pour les neuf mois clos le 30 septembre | ||
|---|---|---|
| 2020 | 2021 | |
| Résultat net part du Groupe (en milliers de dollars) | (41 605) | (89 201) |
| Ajustement : Instruments de rémunération en actions sans impact sur la trésorerie part du Groupe |
11 188 | 9 297 |
| Résultat net ajusté part du Groupe (en milliers de dollars) | (30 417) | (79 904) |
| Résultat net ajusté part du Groupe de base par action (\$/action) | (0,72) | (1,79) |
| Moyenne pondérée des actions ordinaires de base (unités) (1) | 42 474 764 | 44 599 935 |
| Résultat net ajusté part du Groupe dilué par action (\$/action) (1) | (0,72) | (1,79) |
| Moyenne pondérée des actions ordinaires dilué (unités) (1) | 42 528 665 | 44 599 935 |
(1) Lorsque nous présentons une perte nette ajustée nous utilisons la Moyenne pondérée des actions ordinaires de base pour calculer la perte nette ajustée part du Groupe diluée par action. Lorsque nous présentons un bénéfice net ajusté nous utilisons la Moyenne pondérée des actions ordinaires diluée pour calculer le bénéfice net ajusté part du Groupe dilué par action.
À propos de Cellectis
Cellectis est une entreprise d'édition du génome, qui développe les premiers produits thérapeutiques d'immunothérapies allogéniques fondées sur des cellules CAR-T, inventant le concept de cellules CAR-T ingéniérées sur étagère et prêtes à l'emploi pour le traitement de patients atteints de cancer, et une plateforme permettant de réaliser des modifications génétiques thérapeutiques dans les cellules souches hématopoïétiques dans diverses maladies. En capitalisant sur ses 21 ans d'expertise en ingénierie des génomes, sur sa technologie d'édition du génome TALEN® et sur la technologie pionnière d'électroporation PulseAgile, Cellectis développe des produits candidats innovants en utilisant la puissance du système immunitaire pour le traiter des maladies dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits.
Dans le cadre de son engagement dans la recherche de thérapies curatives contre le cancer, Cellectis a vocation à développer des produits candidats UCART dirigés vers les besoins médicaux non-satisfaits de patients atteints de certains types de cancer, notamment la leucémie myéloïde aiguë, la leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B et le myélome multiple. .HEAL est une nouvelle plateforme axée sur les cellules souches hématopoïétiques pour traiter les troubles sanguins, les immunodéficiences et les maladies de surcharge lysosomales.
Le siège social de Cellectis est situé à Paris. Cellectis est également implanté à New York et à Raleigh aux États-Unis. Cellectis est coté sur le marché Euronext Growth (code : ALCLS) ainsi que sur le Nasdaq Global Market (code : CLLS).
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Avertissement
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives sur les objectifs de la Société, qui reposent sur nos estimations et hypothèses actuelles et sur les informations qui nous sont actuellement disponibles. Les déclarations prospectives sont soumises à des risques connus et inconnus, des incertitudes, incluant la durée et la sévérité de la pandémie de COVID-19 et les mesures gouvernementales et règlementaires mises en place pour répondre à cette situation qui évolue, ainsi qu'à d'autres facteurs qui pourraient entraîner des différences matérielles entre nos résultats, performances et accomplissements actuels et les résultats, performances et accomplissements futurs exprimés ou suggérés par les déclarations prospectives. De plus amples informations sur les facteurs de risques qui peuvent affecter l'activité de la société et ses performances financières sont indiquées dans le rapport annuel de Cellectis en anglais intitulé « Form 20-F » pour l'exercice clos le 31 décembre 2020, dans le rapport financier (incluant le rapport de gestion du conseil d'administration) pour l'exercice clos le 31 décembre 2020 et les documents enregistrés postérieurement par Cellectis auprès de la Securities Exchange Commission. Sauf si cela est requis par la réglementation applicable, nous déclinons toute obligation d'actualiser et de publier ces énoncés prospectifs, ou de mettre à jour les raisons pour lesquelles les résultats pourraient différer matériellement de ceux prévus dans les énoncés prospectifs, même si de nouvelles informations étaient disponibles dans le futur.