CAREGEN CO.,LTD.

Regulatory Filings • Dec 21, 2021

케어젠/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.12.21)투자판단 관련 주요경영사항(COVID19 치료제 SpikeDown 이스라엘 보건부(MoH) 임상1/2상 시험 계획 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		COVID-19 감염 환자에게 CG-SpikeDown(비강용)을 비강점막에 투여하는 2개의 코호트 대한 이스라엘 보건부(MoH) 임상1/2상 시험 계획 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목 - 건강한 대상 및 유증상의 Covid-19 양성 환자에게 CG-SpikeDown 항바이러스 약물의 안전성, 약동학, 약리학 그리고 유효성을 평가하기 위한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림 임상1/2상 연구 (A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blinded Study in Healthy Subjects and Symptomatic Covid-19 Positive Patients to Evaluate the Safety, Pharmatokinetics and Pharmacodynamics of Novel Self-Administered Intranasal CG-SpikeDown Antiviral Drug) 2. 임상시험 단계 - 임상1/2상 (Phase I/II) 3. 대상질환명(적응증) - COVID-19 감염 증상이 있는 환자 4. 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일: 2021년 12월 21일 - 임상승인기관: 이스라엘 보건부(State of Israel Ministry of Health, MoH) - 임상시험기관: Barzilai University Medical Center, Tel Aviv Sourasky Medical Center, Ichilov Hospital 5. 임상시험 등록번호 - 프로토콜 번호: CG-S-01 6. 임상시험의 목적 - 임상1상(Phase I): 건강한 사람을 대상으로, CG-SpikeDown 약물의 안전성 과 약동학적 특성을 평가 - 임상2상(Phase II): COVID-19 감염 환자에 대한 바이러스 감소 및 호흡곤란, 근육통, 관절통, 흉통 등의 증상이 있는 환자의 치료 효과 평가 7. 임상시험 시행 방법 - 실시방법 (1) 임상1상(Phase I): 건강한 피험자 10명 5명_CG-SpikeDown_25mg/1회/day_7일간 스프레이로 코에 흡입 5명_CG-SpikeDown_50mg/1회/day_7일간 스프레이로 코에 흡입 (2) 임상2상(Phase II): COVID-19 감염 환자 60명 Placebo 20명_1회/day_7일간 스프레이로 코에 흡입 CG-SpikeDown 20명_25mg/1회/day_7일간 스프레이로 코에 흡입 CG-SpikeDown 20명_50mg/1회/day_7일간 스프레이로 코에 흡입 - 2021.12.19 이스라엘 Barzilai University Medical Center의 IRB(윤리위원회) 심의결과 임상 적합성 승인을 받음 - 2021.12.21 이스라엘 보건부 MoH 에 임상 시험 계획서 접수 완료됨 8. 기대효과 - COVID-19 감염 동물모델에서 CG-SpikeDown을 비강에 7일간 투여하였을 때 대조군 대비 3일차에 바이러스가 검출되지 않았고(100% 바이러스 억제) 폐의 염증 감소 결과와 같이 임상환자에서의 바이러스 억제, 호흡곤란, 통증 등의 질환에 대한 조기 치료 확인 예정 - COVID-19 감염 환자가 스프레이 타입의 CG-SpikeDown을 코에 뿌렸을때 바이러스를 억제하며 폐의 염증반응을 억제하여 COVID-19 감염환자의 치료효과를 갖으며, 중환자로 악화되는 확률을 줄일 수 있을 것으로 기대함 9. 향후계획 - 본 임상시험 종료 후 미국 FDA에 긴급사용승인 신청 또는 다국가 임상 3상 계획임 10. 임상시험신청자 및 스폰서 - 임상시험 신청자: TechnoSTAT Clinical Services(CRO) - 임상시험 스폰서: ㈜케어젠
3. 사실발생(확인)일		2021-12-21
4. 결정일		2021-12-21
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
(1) 상기 확인 일자는 당사가 임상시험 CRO로부터 이스라엘 보건부(MoH)에 임상 1/2상시험계획이 신청되었다는 사실을 통보 받은 날짜입니다. (2) 5. 임상시험 등록번호 확정 시 정정 공시할 예정입니다. (3) 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-