Captor Therapeutics S.A.

Raport Sprawozdanie Zarządu OncoArendi Therapeutics S.A. z działalności Grupy Kapitałowej | 2021 (zawiera ujawnienia dla Sprawozdania Zarządu z działalności Jednostki Dominującej) Publikacja: Warszawa, 24 marca 2022 roku 2 | S t r o n a Spis treści 1. PODSTAWOWE INFORMACJE NA TEMAT GRUPY KAPITAŁOWEJ ............................................. 4 1.1. Przedmiot działalności .................................................................................................... 4 1.2. Podsumowanie realizacji programów badawczych .......................................................... 4 1.2.1. Platforma inhibitorów chitynaz .................................................................................. 4 1.2.2. Program inhibitorów arginazy .................................................................................... 7 1.2.3. Platforma deubikwitynazowa .................................................................................. 10 1.2.4. Nowa platforma odkrywania leków celujących w RNA ............................................. 11 1.2.5. Program nowych leków przeciwwirusowych destabilizujących RNA koronawirusów . 12 1.2.6. Business Development ............................................................................................ 12 1.3. Istotne wydarzenia w 2021 roku ................................................................................... 14 2. PODSTAWOWE WIELKOŚCI EKONOMICZNO – FINANSOWE .................................................. 18 2.1. Kluczowe pozycje finansowe ........................................................................................ 18 2.2. Aktualna i przewidywana sytuacja finansowa oraz ocena zarządzania zasobami finansowymi 19 2.3. Zasoby kadrowe ........................................................................................................... 19 2.4. Finansowanie działalności – wykorzystanie przez Grupę wpływów z emisji papierów wartościowych ....................................................................................................................... 19 2.5. Wpływ danych finansowych OncoArendi Therapeutics LLC na skonsolidowane wyniki osiągnięte przez Grupę Kapitałową ......................................................................................... 20 2.6. Istotne pozycje pozabilansowe ..................................................................................... 20 2.7. Objaśnienie różnic pomiędzy wynikami finansowymi wykazanymi w raporcie rocznym, a wcześniej publikowanymi prognozami wyników na dany rok ................................................ 20 2.8. Dane dotyczące umowy z podmiotem uprawnionym do badania sprawozdań finansowych 20 2.9. Zasady sporządzania rocznego skonsolidowanego sprawozdania finansowego oraz podstawa sporządzenia raportów rocznych ............................................................................................. 21 2.10. Czynniki i nietypowe zdarzenia mające wpływ na wynik z działalności ........................... 22 3. INFORMACJE O DZIAŁALNOŚCI GRUPY ORAZ JEDNOSTKI DOMINUJACEJ ............................... 22 3.1. Produkty i usługi .......................................................................................................... 22 3.2. Rynki zbytu i zaopatrzenia ............................................................................................ 24 3.3. Zmiany w podstawowych zasadach zarządzania przedsiębiorstwem Spółki i jego Grupy Kapitałowej ............................................................................................................................ 37 3.4. Planowany rozwój Grupy Kapitałowej OncoArendi Therapeutics: Strategia 2021-2025 ... 38 4. CZYNNIKI RYZYKA ZWIĄZANE Z DZIAŁALNOŚCIĄ GRUPY ORAZ JEDNOSTKI DOMINUJĄCEJ ..... 42 4.1. Czynniki ryzyka związane z działalnością operacyjną ..................................................... 42 4.2. Czynniki ryzyka związane z otoczeniem, w jakim Grupa Kapitałowa OncoArendi Therapeutics S.A. prowadzi działalność ........................................................................................................ 53 5. OŚWIADCZENIE O STOSOWANIU ŁADU KORPORACYJNEGO .................................................. 53 5.1. Zasady ładu korporacyjnego, któremu podlega Emitent ................................................ 53 5.2. Organy zarządzające i nadzorcze ................................................................................... 60 5.3. Wynagrodzenie osób zarządzających oraz nadzorujących .............................................. 65 3 | S t r o n a 5.4. Akcje posiadane przez członków organów zarządzających i nadzorczych ........................ 66 5.5. Akcje posiadane przez znacznych akcjonariuszy Spółki .................................................. 68 5.6. Ograniczenia dotyczące przenoszenia prawa własności papierów wartościowych .......... 69 5.7. Ograniczenia odnośnie do wykonywania prawa głosu oraz akcje uprzywilejowane ........ 69 5.8. Opis zasad dotyczących powoływania i odwoływania osób zarządzających oraz ich uprawnień, w szczególności prawo do podjęcia decyzji o emisji lub wykupie akcji .................... 69 5.9. Opis zasad zmiany statutu lub umowy spółki OncoArendi Therapeutics ......................... 71 5.10. Sposób działania Walnego Zgromadzenia i jego zasadnicze uprawnienia ....................... 71 5.11. Opis działania organów zarządzających, nadzorujących lub administrujących Grupy Kapitałowej OncoArendi Therapeutics SA oraz ich komitetów .................................................. 72 5.12. Umowy zawarte między Grupą a osobami zarządzającymi, przewidujące rekompensatę w przypadku ich rezygnacji lub zwolnienia z zajmowanego stanowiska .................................... 73 5.13. Informacje o znanych Grupie umowach (w tym również zawartych po dniu bilansowym), w wyniku których mogą w przyszłości nastąpić zmiany w proporcjach posiadanych akcji przez dotychczasowych akcjonariuszy i obligatariuszy ...................................................................... 73 5.14. Informacje o wszelkich zobowiązaniach wynikających z emerytur i świadczeń o podobnym charakterze dla byłych osób zarządzających, nadzorujących albo byłych członków organów administrujących .................................................................................................................... 73 5.15. Program motywacyjny ................................................................................................. 73 6. POZOSTAŁE INFORMACJE .................................................................................................... 76 6.1. Informacje o powiązaniach organizacyjnych lub kapitałowych Spółki z innymi podmiotami 76 6.2. Kredyty i pożyczki ........................................................................................................ 76 6.3. Struktura głównych lokat kapitałowych i inwestycji ...................................................... 76 6.4. Postępowania toczące się przed sądem, organem właściwym dla postępowania arbitrażowego lub organem administracji publicznej ............................................................... 76 6.5. Poręczenia i gwarancje ................................................................................................. 77 6.6. Nabycie udziałów (akcji) własnych ................................................................................ 77 6.7. Informacja o posiadanych oddziałach (zakładach) ......................................................... 77 6.8. Działalność sponsoringowa lub charytatywna ............................................................... 77 6.9. Ochrona środowiska .................................................................................................... 77 7. OŚWIADCZENIA ZARZĄDU ................................................................................................... 78 8. OŚWIADCZENIA RADY NADZORCZEJ .................................................................................... 79 4 | S t r o n a 1. PODSTAWOWE INFORMACJE NA TEMAT GRUPY KAPITAŁOWEJ 1.1. Przedmiot działalności Grupa OncoArendi Therapeutics prowadzi prace badawczo-rozwojowe w zakresie odkrywania i rozwoju nowych leków małocząsteczkowych, w terapii chorób nowotworowych, włóknieniowych i zapalnych. Projekty badawcze, znajdujące się na różnych etapach rozwoju, powstają przede wszystkim w oparciu o pomysły wygenerowane przez zespoły badawcze i naukowców zatrudnionych w Grupie, ale są także pozyskiwane w formie licencji na własność intelektualną wytworzoną w jednostkach akademickich i innych spółkach biotechnologicznych. W większości projekty te realizowane są w ramach współpracy naukowej z wiodącymi uniwersytetami i ośrodkami klinicznymi w Polsce i na świecie. Głównym celem działalności Spółki jest poszukiwanie nowych cząsteczek skierowanych na obiecujące cele terapeutyczne, dalszy rozwój prowadzonych projektów B+R poprzez wprowadzenie ich do fazy badań klinicznych, a następnie licencjonowanie kandydatów na leki do dalszego rozwoju klinicznego i wprowadzenie na rynek globalny przez duże firmy farmaceutyczne lub biotechnologiczne. W latach ubiegłych najbardziej zaawansowanym rozwijanym związkiem była cząsteczka OATD-01 (obecnie GLPG4716). GLPG4716 to lek eksperymentalny do zastosowania w chorobach płuc (oraz potencjalnie innych organów), o podłożu zapalnym i prowadzących do przebudowy tkanki wywołanej procesami włóknienia. Na podstawie umowy licencyjnej i umowy o współpracy związek GLPG4716 jest rozwijany przez partnera Spółki - firmę Galapagos NV (GLPG) w badaniach przygotowawczych, które umożliwią rozpoczęcie 2 fazy badań klinicznych. W swoim portfelu projektów (ang. pipeline) Grupa posiada szereg obiecujących klas związków, z których aktualnie najbardziej zaawansowanym jest kandydat na lek OATD-02. OATD-02 to potencjalny lek do zastosowania w immunoterapii przeciwnowotworowej, który z sukcesem ukończył formalny rozwój przedkliniczny i w 2022 r. planowane jest rozpoczęcie fazy I/II badań klinicznych z udziałem pacjentów. Pozostałe programy: modulatorów białka YKL-40 w ramach platformy chitynazowej oraz dwóch program inhibitorów DUBs i programu selektywnego inhibitora CHIT1 są odpowiednio w średniozaawansowanej oraz wczesnej fazie badań przedklinicznych (ang. discovery). Ponadto w ramach Strategii Rozwoju na lata 2021-2025 Grupa prowadzi wczesne prace badawcze w obszarze przełomowej technologii przyszłości, opartej na rozwoju substancji małocząsteczkowych celujących w mRNA. 1.2. Podsumowanie realizacji programów badawczych Działalność OncoArendi Therapeutics S.A. (dalej również jako: Spółka, Emitent, OncoArendi) jest ukierunkowana na poszukiwanie innowacyjnych rozwiązań terapeutycznych pomagających pacjentom w walce z nieuleczalnymi chorobami. Firma koncentruje się na chorobach zapalnych i włóknieniowych oraz immuno-onkologii, zaś w 2021 roku weszła w nowy obszar technologiczny, rozpoczynając projekt budowania platformy rozwoju leków małocząsteczkowych oddziałujących bezpośrednio z mRNA. 1.2.1. Platforma inhibitorów chitynaz 1.2.1.1. Rozwój kliniczny GLPG4716 (OATD-01) – umowa o współpracy z Galapagos NV W związku z podpisaniem umowy o wyłącznej współpracy i licencji na globalny rozwój i komercjalizację OATD-01 pomiędzy OncoArendi Therapeutics SA a Galapagos NV, program rozwoju OATD-01 został przekazany formalnie do Galapagos. W okresie od listopada 2020 roku do początku 2021 roku strony uzgodniły zakres i przedmiot materiałów i dokumentacji niezbędnej do przekazania partnerowi, a następnie dokonany został transfer dokumentacji oraz substancji badanej. Ukończenie tego procesu nastąpiło ostatecznie w I kwartale 2021 r. W tym okresie OncoArendi przekazało partnerowi ponad 12 tysięcy stron dokumentacji i raportów, substancję czynną oraz własność intelektualną w postaci 5 | S t r o n a 3 patentów obejmujących OATD-01 oraz inne podwójne inhibitory chitynaz. Partner zobowiązał się do dalszego rozwoju klinicznego i wprowadzenia na rynek OATD-01, pod nową nazwą GLPG4716. W styczniu oraz czerwcu 2021 roku odbyły się dwa pierwsze posiedzenia Joint Steering Committee (JSC), w trakcie których strony omawiały techniczne postępy rozwoju inhibitora GLPG4716. W lipcu 2021 r. firma Galapagos opublikowała informację o rozpoczęciu badania klinicznego GLPG4716 (OATD-01) (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04971746), mającego na celu ocenę potencjalnych interakcji farmakokinetycznych z pirfenidonem i nintedanibem (DDI, ang. drug-drug interaction), czyli lekami zatwierdzonymi w terapii idiopatycznego (samoistnego) włóknienia płuc (ang. IPF) i będącymi terapiami pierwszego rzutu. We wrześniu 2021 r. Galapagos poinformował o rozpoczęciu kolejnego badania DDI z midazolamem (lekiem niezwiązanym z chorobą IPF, wykorzystywanym często przed zabiegami chirurgicznymi, będącym substancją „narzędziową” używaną do badania potencjalnych interakcji z innymi lekami metabolizowanymi przez enzymy wątrobowe) oraz badania wpływu posiłków (ang. food effect) (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05030857). Wszystkie te badania mają na celu wyznaczenie optymalnych dawek w planowanym badaniu fazy 2 u pacjentów z IPF dla GLPG4716 (dawnego OATD-01). Standardowym podejściem w badaniach klinicznych jest podawanie nowego leku eksperymentalnego z aktualnie stosowanymi terapiami pierwszego rzutu, dlatego konieczne jest zbadanie w jakich dawkach GLPG4716 można łączyć z tymi lekami. Dwa z trzech badań zostały ukończone, planowane zakończenie trzeciego z nich to drugi kwartał 2022 r. Kolejne posiedzenia Komitetu Sterującego Galapagos NV i OncoArendi odbyły się na jesieni 2021 r. Podkreślić przy tym należy, iż po przejęciu programu przez Galapagos, wszelkie decyzje odnośnie dalszego rozwoju GLPG4716 zależą od Galapagos przy aktywnym udziale i wsparciu Emitenta w ramach wspólnego komitetu sterującego [ang. joint steering committee], co jest typowe dla tego rodzaju relacji biznesowych. 1.2.1.2. Rozwój pozostały programów Platformy chitynazowej Decyzje dotyczące tego obszaru badań pozostają całkowicie w gestii OncoArendi, ale Galapagos NV posiada prawo pierwszeństwa w negocjacjach licencji na wyniki badań w ramach platformy chitynazowej na etapie wyłonienia kandydata klinicznego, które nabyło za kwotę 2 mln euro. Z tego względu Spółka na spotkaniach JSC informuje partnera o postępach prac, zarówno w obszarze selektywnych inhibitorów chitynaz, jak też w programie rozwoju modulatorów YKL-40 (opisanym poniżej). Przeprowadzona analiza danych literaturowych oraz wyników własnych uzyskanych z wykorzystaniem inhibitorów chitynaz o różnym profilu selektywności doprowadziła do podjęcia decyzji o skoncentrowaniu się na rozwoju selektywnych inhibitorów CHIT1 jako potencjalnej terapii niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (non-alcoholic steatohepatitis, NASH) oraz szerokiego spektrum chorób neurologicznych, które charakteryzują się nadmierną aktywacją komórek zapalnych w mózgu (ang. neuroinflammation). Postęp prac w tym drugim obszarze terapeutycznym jest uwarunkowany możliwością optymalizacji rozwijanych związków pod kątem przenikalności bariery krew-mózg. W efekcie w sierpniu 2021 r. Spółka rozpoczęła prace nad rozwojem nowych, strukturalnie odmiennych selektywnych inhibitorów CHIT1 w powyżej opisanych wskazaniach. Do tej pory w projekcie wyłoniono szereg związków narzędziowych (ang. tool compounds), które zostały scharakteryzowane pod kątem aktywności, selektywności oraz właściwości farmakokinetycznych, by na dalszym etapie zostać wykorzystane w badaniach typu Proof of Concept. W pierwszej kolejności zaplanowano walidację aktywności terapeutycznej selektywnego inhibitora mCHIT1 w mysim modelu NASH oraz badania efektów biologicznych szeregu związków w panelu testów neurozapalnych z wykorzystaniem ludzkich komórek in vitro. Równolegle prowadzone prace chemii medycznej koncentrują się na budowie zależności struktura-aktywność (ang. structure-activity relationship, SAR) dla nowych chemotypów inhibitorów CHIT1 oraz prowadzone są wysokoprzepustowe badania przesiewowe 6 | S t r o n a in silico (ang. virtual HTS), służące wyselekcjonowaniu nowych chemotypów związków drobnocząsteczkowych oddziałujących z CHIT1. Obecnie planowane jest również badanie in vivo w modelu choroby NASH, a w pierwszym etapie badania analizie poddana jest ekspresja chitynaz w próbkach pobranych od myszy z różnych stopniem zaawansowania choroby. 1.2.1.3. Program modulatorów białka chitynazopodobnego YKL-40 Projekt YKL-40 jest aktualnie na etapie charakterystyki zaawansowanego związku wiodącego OAT-3912, wyłonionego w 2020 r. Związek ten silnie oraz selektywnie wiąże się z białkiem YKL-40, nie blokując aktywności pozostałych chitynaz. Spółka kontynuuje badania i dalsze profilowanie tego związku pod kątem formalnej nominacji OAT-3912 jako kandydata do rozwoju przedklinicznego oraz nad rozwojem strukturalnie różnych serii związków rezerwowych. Równolegle prowadzone są zaawansowane prace badawcze mające na celu lepsze poznanie biologii celu terapeutycznego – YKL-40 i mechanizmu działania modulatorów tego białka. Prace prowadzone w programie w 2021 r. były skoncentrowane na badaniach właściwości immunomodulujących związków wiążących YKL-40, w szczególności na badania in vivo z wykorzystaniem mysich onkologicznych modeli syngenicznych. Wstępne wyniki (PoC in vivo) w mysim syngenicznym modelu raka jelita grubego (CT26) wykazały statystycznie znaczący wpływ związku OAT-3912 na spowolnienie wzrostu guza. Pozytywne działanie tego związku wykazano również dla kilku innych parametrów mierzonych w tym doświadczeniu, takich jak wzrost liczby limfocytów T cytotoksycznych w guzie, co wskazuje na reaktywację odpowiedzi immunologicznej, czyli tzw. efekt immuno-onkologiczny. Kolejny eksperyment w tym modelu raka jelita grubego wykazał skuteczność związku OAT-3912 w kombinacji z przeciwciałem PD-1. Pozytywny efekt eksperymentu w monoterapii został uzyskany przy wykorzystaniu innego mechanizmu działania. W związku z tymi wynikami równolegle kontynuowane były prace mające na celu określenie aktywności biologicznej wybranych modulatorów YKL-40 w badaniach komórkowych, w szczególności z wykorzystaniem pierwotnych komórek układu immunologicznego (np. makrofagów). W ramach współpracy z laboratorium proteomicznym w Międzynarodowym Instytucie Mechanizmów i Maszyn Molekularnych Polskiej Akademii Nauk (IMOL) przeprowadzono szereg badań białek oddziałujących z YKL-40 i jego mysim homologiem BRP39, w wyniku których zidentyfikowano kilku potencjalnych partnerów białkowych. Dokonano także analizy sekretomu makrofagów mysich traktowanych zawansowanym związkiem wiodącym OAT-3912 w celu lepszego poznania mechanizmów działania tego modulatora YKL-40. Zespół OAT opracował szereg proteomicznych sond (związków o wysokim powinowactwie do białek YKL-40 i BRP39 z doczepionym fragmentem biotyny) w celu przyspieszenia i usprawnienia tych badań. W procesie szerszego scharakteryzowania związku OAT-3912, zespół OAT przeprowadził testy w mysim modelu zapalenia wywołanego podaniem lipopolisacharydu bakteryjnego (LPS). Wyniki tego eksperymentu wykazały przeciwzapalne działanie OAT-3912. Dodatkowo prowadzone jest badanie mające na celu ocenę działania OAT-3912 w modelach ludzkich ko-kultur komórkowych, aby sprawdzić jak modulacja aktywności YKL-40 wpływa na oddziaływanie komórek immunologicznych i nowotworowych in vitro. Wyniki tych prac pozwolą nam na lepsze zrozumienie roli OAT-3912 w modulacji układu immunologicznego. Prace związane z rozwojem modulatorów YKL-40 koncentrują się na profilowaniu zaawansowanego związku wiodącego OAT-3912. W minionym okresie zbadaliśmy profil farmakokinetyczny OAT-3912 u szczurów oraz wyższego gatunku – psa oraz przeprowadziliśmy wstępną ocenę metabolizmu OAT-3912 z wykorzystaniem mikrosomów szczurzych, psich i ludzkich. Wstępne analizy wskazują na korzystny profil farmakokinetyczny związku OAT-3912, a aktualnie prowadzone są analizy skalowania allometrycznego, mające na celu modelowanie profilu farmakokinetycznego OAT-3912 u człowieka. W celu dalszej charakterystyki właściwości DM/PK (ang. drug metabolism/pharmacokinetics) OAT-3912 zaplanowaliśmy profilowanie metaboliczne związku u różnych gatunków (ang. inter-species MetID). 7 | S t r o n a Równolegle Spółka standardowo opracowuje strukturalnie odmienny związek zastępczy. Do tej pory udało się zidentyfikować szereg potencjalnych związków, które aktualnie są szerzej charakteryzowane pod kątem selektywności i właściwości farmakokinetycznych. Najbardziej obiecującym związkiem jest aktualnie OAT-4356. Dodatkowo, Spółka przygotowała także do złożenia drugie w tym programie zgłoszenie patentowe (ang. provisional patent application), chroniące kluczowe modulatory YKL-40. W 2021 r. Spółka prowadziła też badania dotyczące roli YKL-40 w COVID-19, we współpracy z wiodącym światowym ośrodkiem badawczym Vlamms Intituut voor Biotechnolgie (VIB). W ramach tej współpracy otrzymaliśmy wstępne wyniki badań, które wskazują na wzrost ekspresji białka YKL-40, który koreluje z intensywnością przebiegu COVID-19, co jest spójne z nowo opublikowanymi wynikami badania prowadzonego przez inny, niezależny ośrodek (Schoneveld i wsp., Crit Care. 2021). Dotąd jednak brakuje długofalowych obserwacji dotyczących korelacji YKL-40 z włóknieniem płuc, które może rozwijać się u niektórych pacjentów kilka lub kilkanaście miesięcy po przebyciu COVID-19. W 2022 roku planujemy rozpoczęcie dodatkowej współpracy z kilkoma ośrodkami specjalizującymi się w badaniach nad biologią YKL-40, w szczególności takimi, gdzie opracowano unikalne modele zwierzęce i testy komórkowe chorób w których YKL-40 może odgrywać istotną rolę. 1.2.2. Program inhibitorów arginazy Przedmiotem programu jest rozwój podwójnych inhibitorów arginazy 1 i 2 (ARG1, ARG2) – enzymów biorących udział w metabolizmie argininy, który jest jednym z elementów aktywacji układu odpornościowego do walki z komórkami nowotworowymi. Spółka zakończyła szeroki pakiet cyklu badań przedklinicznych, które wykazały skuteczność terapeutyczną OATD-02 w zwierzęcych modelach nowotworów, wynikającą z reaktywacji układu immunologicznego. Zakończono także badania toksykologiczne i bezpieczeństwa farmakologicznego prowadzone w standardzie GLP (ang. Good Laboratory Practice) u dwóch gatunków ssaków. Program badań realizowała firma Charles River Laboratories we Francji. W drugim kwartale 2021 r. Spółka otrzymała ostatni raport końcowy z tego badania i tym samym zgodnie z założeniami i oczekiwaniami, Spółka zakończyła formalny rozwój przedkliniczny OATD-02. W 2021 r. zrealizowane zostały dodatkowe eksperymenty mające na celu ustalenie przewidywanej efektywnej (terapeutycznej) ekspozycji leku we krwi (co jest konieczne do rozpoczęcia badań klinicznych u pacjentów z chorobą nowotworową). Powyższe badania oraz modelowanie PK (przewidywanie parametrów farmakokinetycznych u ludzi), a także analiza danych z badań toksykologicznych pozwoliły na obliczenie maksymalnej rekomendowanej dawki początkowej (MRSD), oszacowanie okna terapeutycznego dla OATD-02 i doboru dawek w badaniach klinicznych. W ostatnim czasie Spółka zakończyła również badania nad identyfikacją potencjalnych oddziaływań z innymi lekami (DDI) oraz badania nad identyfikacją metabolitów dla OATD-02. Wyniki tych badań nie wskazują, żeby OATD-02 lub jego metabolity wchodziły w reakcję z innymi lekami. W kwietniu 2021 r. sfinalizowano analizę luk (ang. gap analysis) wykonaną przez firmę CRO - CATO SMS. CRO nie zaraportowała istotnych braków w wykonanym dla OATD-02 pakiecie badań przedklinicznych. Następnie Spółka wyłoniła (zgodnie z zasadą konkurencyjności) wykonawcę do produkcji kapsułek w standardzie GMP, a w efekcie (po podpisaniu stosownej umowy) firma Ardena Holding NV rozpoczęła proces produkcji leku. Ardena Holding NV ukończyła dotychczas realizację następujących zadań: - dokładną charakterystykę substancji czynnej (HR-XRPD, LC-MS, SEM, PLM, TG-MS, DSC, DVS, PSD, stabilność fizyczna); - badanie polimorfizmu substancji czynnej; 8 | S t r o n a - badanie rozpuszczalności substancji czynnej; - badanie kompatybilności dodatków, dzięki którym wybrano najlepsze koncepty; - instalację metody HPLC (czystość i zawartość); - instalację metody uwalniania; - instalację metody Karla-Fischera; - rozwój wstępnych kapsułek i 3 miesięczne badanie ich stabilności, dzięki czemu wybrano najlepszy koncept do produkcji serii technicznej. Obecnie trwa wytwarzanie serii technicznej produktu leczniczego, po czym nastąpi rozpoczęcie badań stabilności niezbędnych do wyznaczenia okresu trwałości (ang. shelf-life). Równolegle trwają prace związane z pre-walidacją metod analitycznych. Ze względu na napotkane problemy w trakcie realizacji ww. zadań (związanych głównie z opracowaniem metod analitycznych) zwolnienie serii GMP badanego produktu leczniczego jest opóźnione w stosunku do pierwotnego harmonogramu i obecnie zaplanowane jest na 3 kwartał 2022 r. Dodatkowo Spółka zleciła audyt wytwórcy, który został przeprowadzony w dniu 14.01.2022 r. przez Annemie Lambert (AM Consultancy). Spółka oczekuje na dostarczenie oficjalnego raportu z audytu. W 2021 r. Spółka zwróciła się także do Europejskiej Agencji Leków (EMA) z prośbą o udzielenie doradztwa naukowego (ang. Scientific Advice). Po dłuższym okresie oczekiwania spowodowanego ograniczeniami związanymi z pandemią, na początku lutego 2022 r. Spółka otrzymała ostatecznie doradztwo naukowe z EMA, które dotyczyło zarówno danych przedklinicznych, które stanowią podstawę do rozpoczęcia pierwszego badania z udziałem ludzi (FIH), jak i projektu planowanego badania klinicznego. Otrzymaliśmy rekomendacje, jak w najefektywniejszy sposób przeprowadzić I fazę badania klinicznego, aby pomóc pacjentom i zminimalizować ryzyka wynikające z pierwszego podania leku człowiekowi. Kierunek odpowiedzi jest zgodny z naszymi propozycjami, innymi słowy – dokument z EMA nie wnosi istotnych kwestii, które zmieniłyby proponowany plan badania klinicznego fazy I dla związku OATD-02, czyli nie powinien mieć wpływu na jego harmonogram. Spółka kontynuuje intensywne prace dotyczące przygotowania dokumentacji regulatorowej. W lutym 2022 r. Spółka ukończyła prace m.in. nad wersją roboczą protokołu. Ponadto została już przygotowana pierwsza z dwóch części IMPD (ang. Investigational Medicinal Product Dossier), a mianowicie część dot. substancji czynnej (ang. drug substance). Prace nad częścią dot. formy leku (ang. drug product) zaplanowane zostały na początek drugiego kwartału 2022 r. Spółka zakończyła również prace nad wersją roboczą Broszury Badacza (dokument zostanie sfinalizowany po otrzymaniu ostatnich danych dotyczących badanego produktu leczniczego). W grudniu 2021 r. Spółka przeprowadziła audyt kwalifikacyjny biobanku z którym planuje podpisać umowę dotyczącą przechowywania i analizy próbek materiału biologicznego w pierwszym kwartale 2022 r. W dniu 7 lutego br. Spółka zawarła umowę z litewską firmą BIOMAPAS na kompleksowe zorganizowanie i przeprowadzenie badania klinicznego w ramach projektu „Rozwój przedkliniczny i kliniczny inhibitora arginazy do zastosowania w immunoterapii przeciwnowotworowej” współfinansowanego ze środków UE. Firma BIOMAPAS została wybrana przez Spółkę w postępowaniu konkursowym. Spółka planuje złożyć aplikację (ang. Clinical Trial Application, CTA), wraz z pakietem dokumentów, w celu uzyskania zgody na rozpoczęcie badania klinicznego w trzecim kwartale 2022 r.) 9 | S t r o n a Czynnikiem limitującym datę złożenia dokumentacji do urzędu regulacyjnego i komisji bioetycznej, a tym samym włączeniem pierwszego pacjenta do badania jest wydanie certyfikatu analitycznego po zwolnieniu serii GMP produktu leczniczego. W wypadku pozytywnej decyzji o dopuszczeniu do badania klinicznego fazy I, pierwsze podanie pacjentom powinno nastąpić w ciągu kliku miesięcy od złożenia CTA, czyli w czwartym kwartale 2022 r. Pojawiające się na przestrzeni ostatnich kilku lat wyniki badań wskazują, że aktywność wewnątrzkomórkowa ARG2 blokuje przeciwnowotworowe działanie limfocytów T. Usunięcie genu ARG2 lub farmakologiczne zahamowanie aktywności tego enzymu w komórkach układu immunologicznego znacznie poprawia odpowiedź przeciwnowotworową limfocytów T. Wysoka aktywność w hamowaniu wewnątrzkomórkowej aktywności arginazy 2 (ARG2) wyróżnia OATD- 02 od związków konkurencji (zwłaszcza związku INCB001158 firmy Calithera Biosciences). Ostatnio Spółka zakończyła eksperyment (przeprowadzony we współpracy z Crown Bioscience), który jednoznacznie wykazał przewagę OATD-02 nad związkiem Calithery w modelu nowotworu (rak nerki) zależnym od aktywności ARG2. Ponadto, w lipcu i sierpniu 2021 r. opublikowano w wiodących czasopismach z obszaru immunoonkologii (Oncoimmunology; Frontiers in Oncology) artykuły opisujące pozytywny wpływ hamowania arginaz przez OATD-02 w modelach raka płuc i mózgu. Badania te prowadzone były we współpracy z zespołem Prof. Jakuba Gołąba z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego (WUM) i Prof. Bożeny Kamińskiej z Instytutu Biologii Doświadczalnej im. M. Nenckiego PAN. W pracy zatytułowanej „A novel oral arginase 1/2 inhibitor enhances the antitumor effect of PD-1 inhibition in murine experimental gliomas by altering the immunosuppressive environment” wykazano po raz pierwszy, że OATD-02 – jako jedyny dualny inhibitor ARG1/2, może modulować mikrośrodowisko glejaka i przyczyniać się do skuteczniejszej immunoterapii tego niezwykle opornego na leczenie nowotworu. Ponadto, w grudniu 2021 opublikowany został artykuł (będący wynikiem współpracy OAT i WUM) w prestiżowym czasopiśmie Communications Biology (z grupy Nature), w którym potwierdzono unikalną aktywność biologiczną OATD-02, tym razem, w kontekście immunosupresyjnej aktywności prekursorów erytrocytów wydzielających ARG2. Komórki te mogą silnie modulować odpowiedź immunologiczną, nie tylko w niedokrwistości, ale również u pacjentów nowotworowych. W 2021 roku badaliśmy dwa związki backup dla cząsteczki OATD-02. Przeprowadzone zostały badania OAT-3139 i nowego inhibitora OAT-4443 w mysim modelu CT26 (rak jelita grubego) w monoterapii i w terapii łączonej z przeciwciałami anty-PD-1, stosowanymi szeroko w terapiach przeciwnowotworowych inhibitorami punktów kontrolnych (ang. immune checkpoint inhibitors). Związek OAT-4443 hamował wzrost guza w monoterapii oraz poprawiał działanie immunoterapii. Nowy inhibitor został scharakteryzowany in vitro i in vivo pod kątem toksyczności i nie wykazał niepokojących właściwości. OAT-4443 został wiodącym przedklinicznym kandydatem rezerwowym dla OATD-02. W grudniu 2021 r. złożono pełne zgłoszenie patentowe w trybie PCT w celu zapewnienia daty pierwszeństwa dla nowej serii podwójnych inhibitorów arginazy (z OAT-4443 włącznie). 10 | S t r o n a Jednocześnie ochrona patentowa OATD-02 rozszerza się na kolejne kraje. Po USA i EU, w listopadzie 2021 przyznano patent w Chinach, w styczniu 2022 r. w Japonii, a w marcu w Izraelu. W roku 2022 spodziewane jest przyznanie praw wyłącznych w kolejnych krajach – w tym w Korei Południowej. W lutym 2021 r. przyznano patent chroniący OAT-3139 w USA a w grudniu 2021 r. otrzymano informację o zamiarze udzielenia patentu w EU co powinno nastąpić w pierwszej połowie 2022 r. W obszarze inhibitorów ARG, w 2021 roku pojawiły się kolejne zgłoszenia patentowe oraz artykuły naukowe firm Merck i AstraZeneca, potwierdzając atrakcyjność tego obszaru terapeutycznego. Należy podkreślić, że związki OncoArendi różnią się strukturalnie oraz pod kątem właściwości farmakologicznych od związków konkurencyjnych i dzięki proaktywnej strategii patentowej mają wcześniejszą datę pierwszeństwa (ang. priority date) od konkurencji. Najbardziej zaawansowanym w rozwoju inhibitorem arginazy jest związek rozwijany przez firmy Calithera i Incyte. W 2019 roku na konferencji Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej (ang. European Society for Medical Oncology, ESMO) zostały zaprezentowane publikowane wcześniej dane z fazy 1 tylko z pacjentów z rakiem jelita grubego dla kombinacji z lekiem Keytruda (immunoterapia), wykazujące umiarkowany efekt terapeutyczny. Na początku 2021 roku na Gastrointestinal Cancers Symposium zaprezentowane zostały wstępne dane dla kombinacji z chemioterapią tylko u pacjentów z nowotworem dróg żółciowych, pokazujące słaby efekt terapeutyczny. Pełne badanie z fazy I/II dla monoterapii oraz w kombinacji z Keytruda (łącznie 260 pacjentów) miało zakończyć się pierwotnie w lutym 2022 r., po wielomiesięcznym opóźnieniu, więc pełnych danych możemy się spodziewać prawdopodobnie pod koniec roku 2022. Dotychczas upublicznione dane z tego badania (dotyczące na razie wyłącznie bezpieczeństwa) wskazują, że generalnie związek INCB001158 był dobrze tolerowany (publikacja pod https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02903914?view=results). Z kolei prognoza zakończenia badań wg https://clinicaltrials.gov w kombinacji z chemioterapią na 149 pacjentach oraz badania na 15 pacjentach w szpiczaku mnogim to marzec 2022 r. W ostatnich miesiącach bardzo dokładnie przeanalizowaliśmy dane publikowane przez te firmy oraz porównaliśmy profil naszego kandydata na lek z INCB001158. Wyniki tych badań jednoznacznie wskazują, że OATD-02 ma o wiele większy potencjał na wykazanie skuteczności terapeutycznej, ponieważ po pierwsze znacznie lepiej przenika do wnętrza komórek i dzięki temu aktywnie blokuje oba typy enzymów z grupy arginaz (ARG1 i ARG2), a po drugie ma optymalny profil farmakologiczny pozwalający osiągać wyższe stężenia i dłużej działać w organizmie, przez co silniej blokuje mechanizmy związane z nadmierną aktywnością arginaz. Dlatego uważamy, że OATD-02 poprzez swoje unikalne właściwości ma potencjał być lekiem first-in-class, dzięki czemu pacjenci z chorobami nowotworowymi będą mogli uzyskać korzyści terapeutyczne. Niezależnie od rozwoju OATD-02 w formie kapsułki podawanej doustnie, w grudniu 2021 r. OAT podpisało umowę o współpracy badawczej z firmą SyVento. Umowa ma na celu opracowanie liposomalnej formy leku podawanego dożylnie i potencjalnie charakteryzującego się jeszcze lepszym profilem farmakologicznym, co w ocenie spółki może przyczynić się do zwiększenia atrakcyjności komercyjnej produktu dostępnego docelowo w dwóch różnych formach, z różną częstotliwością podawania. 1.2.3. Platforma deubikwitynazowa 1.2.3.1. Program USP7 W programie inhibitorów USP7 w ostatnim kwartale 2021 r. odnotowaliśmy znaczące postępy, co pozwoliło na odkrycie wczesnego związku wiodącego o unikalnym profilu farmakologicznym. We wrześniu 2021 r. wyłoniony został związek wiodący OAT-4828, który charakteryzuje się wysoką aktywnością in vitro, selektywnością względem 35 innych białek z rodziny DUBs oraz profilem farmakokinetycznym (PK) pozwalającym na zastosowanie do badania efektywności inhibicji USP7 w badaniach in vivo. W dalszym etapie projektu. przeprowadzono badanie mające na celu ocenę 11 | S t r o n a właściwości immunomodulujących OAT-4828 in vitro oraz w mysim modelu zapalenia wywołanego podaniem niewielkiej dawki lipopolisacharydu bakteryjnego (LPS) oraz test tolerancji in vivo służący ocenie bezpieczeństwa podania OAT-4828 myszom w wielokrotnych dawkach. Wstępne wyniki pokazały ze związek OAT-4828 podany in vivo pobudza limfocyty do wzmożonej produkcji cytokin stymulujących odpowiedź układu immunologicznego niezwykle istotną w procesie nowotworzenia. W kolejnych etapach chcemy przetestować czy te właściwości OAT-4828 przyniosą korzyść w modelu nowotworowym. Równolegle prowadzone prace zespołu bioinformatyków mają na celu dobór optymalnego rodzaju nowotworu do testowania inhibitora USP7. Jednocześnie zaplanowaliśmy szereg badań in vitro z wykorzystaniem limfocytów T oraz makrofagów oraz badanie wpływu związku wiodącego OAT-4828 na hodowlę ko-kultur komórek nowotworowych z komórkami immuno- onkologicznymi, realizowane przez wyspecjalizowaną firmę CRO. Wyniki tych prac pozwolą nam na lepsze zrozumienie jak OAT-4828 moduluje układ immunologiczny, a także jakie jest jego bezpośrednie działanie na komórki nowotworowe. Rozwijana seria związków, z której pochodzi OAT-4828, jest aktualnie intensywnie testowana, a wyniki uzyskane do tej pory potwierdzają potencjał strukturalnie różnych, aktywnych inhibitorów USP7. Najlepsze związki z tej serii charakteryzują się bardzo dobrą aktywnością, zarówno w testach enzymatycznych, jak i komórkowych. Co więcej, w przeciwieństwie do związków konkurencji, związki OncoArendi wydają się mieć znacznie mniejszą toksycznością in vitro względem komórek immunologicznych. Spółka złożyła w styczniu 2022 r. drugie zgłoszenie patentowe (ang. provisional patent application) w tym programie, chroniące nowo odkryte inhibitory białka USP7. 1.2.3.2. Nowy program badawczy w platformie DUBs Rozpoczęty w sierpniu 2021 r. nowy program badawczy uruchomiony w platformie DUBs, bazuje na doświadczeniu zbudowanym wcześniej przez Spółkę w tym obszarze i w naturalny sposób poszerza pulę celów terapeutycznych z rodziny enzymów – proteaz specyficznych dla ubikwityny (ang. ubiquitine- specific proteases, USP). Hamowanie aktywności nowo wybranego enzymu z grupy USP (nazwa specyficznego białka – celu terapeutycznego – pozostaje na tym etapie poufna) otwiera możliwość innowacyjnego i unikalnego podejścia terapeutycznego w immuno-onkologii. Aktualnie w programie zakończone zostały wysokoprzepustowe badania przesiewowe in silico (ang. virtual HTS), służące wyselekcjonowaniu biblioteki związków drobnocząsteczkowych o największym potencjale wiązania do celu terapeutycznego i rozpoczęły się prace przygotowawcze do przesiewowych testów enzymatycznych mających na celu identyfikację aktywnych inhibitorów interesującej nas deubikwitynazy (ang. hit identification). Niestety wojna trwająca na Ukrainie utrudnia otrzymanie biblioteki zsyntetyzowanych związków wybranych w badaniu in silico, ponieważ znaczna ich część znajduje się na Ukrainie lub w Rosji. Równolegle trwają szeroko zakrojone badania biologiczne służące weryfikacji roli białka z rodziny USP w immuno-onkologii (ang. target validation). 1.2.4. Nowa platforma odkrywania leków celujących w RNA Po podpisaniu w dniu 16 czerwca 2021 roku umowy o współpracy naukowej pomiędzy OncoArendi a Międzynarodowym Instytutem Biologii Molekularnej i Komórkowej (MIBMiK) zintensyfikowane zostały prace w nowym, strategicznym obszarze dotyczącym rozwoju platformy małych cząsteczek celujących w RNA. Prace nad technologią leków małocząsteczkowych modulujących funkcje mRNA są jednym z trzech filarów strategii rozwoju Spółki na lata 2021-2025. W ramach prowadzonych prac wybrano kilkadziesiąt potencjalnych celów terapeutycznych, czyli fragmentów mRNA kodujących białka o kluczowej roli w chorobach włóknieniowych i w onkologii, odpowiedzialnych za produkcję patologicznych białek, których struktura nie pozwala na bezpośrednią modulację ich funkcji przy użyciu tradycyjnych małych cząsteczek (ang. undruggable protein targets). We współpracy z grupą prof. Janusza Bujnickiego z Laboratorium Bioinformatyki i Inżynierii Białka (LBIB) w MIBMiK przeprowadzone zostało modelowanie struktury drugorzędowej wyselekcjonowanych 12 | S t r o n a fragmentów mRNA oraz przeprowadzona została analiza funkcjonalna tych regionów mRNA. W pierwszym kwartale 2022 r. dokonaliśmy rankingu fragmentów RNA najlepiej podatnych na modulację funkcji przez małe cząsteczki oraz rozpoczęliśmy badania służące eksperymentalnemu potwierdzeniu struktury drugorzędowej 3 najbardziej obiecujących, zidentyfikowanych fragmentów mRNA, co pozwoli na równoległe uruchomienie prac mających na celu odkrycie związków skutecznie wiążących się do tych cząsteczek mRNA. Pierwszym etapem tych prac będą wysokoprzepustowe badania modelowania wiązania małych cząsteczek do wybranych fragmentów RNA, z użyciem zaawansowanych technologii komputerowych (in silico), a kolejnym potwierdzenie tych predykcji z wykorzystaniem wybranych fragmentów RNA. Aby wzmocnić ten obszar badań, w II połowie 2021 r. do zespołu OncoArendi dołączyli kolejni naukowcy z dużym doświadczeniem w obszarze chemobioinformatyki, bioinformatyki, analizy struktury RNA oraz w biologii RNA. 1.2.5. Program nowych leków przeciwwirusowych destabilizujących RNA koronawirusów W sierpniu 2021 r. OncoArendi Therapeutics wraz z konsorcjantami: Międzynarodowym Instytutem Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK) oraz Medicofarma S.A. złożył wniosek grantowy o budżecie całkowitym 58,2 mln PLN na dofinansowanie programu rozwoju nowych leków przeciwwirusowych destabilizujących RNA koronawirusów, w ramach konkursu na rozwój innowacyjnych rozwiązań terapeutycznych z wykorzystaniem technologii RNA ogłoszonego przez Agencję Badań Medycznych (ABM/2021/5). We wrześniu 2021 r. zakończył się pierwszy etap oceny wniosku grantowego, w wyniku którego Spółka uzyskała informację o pozytywnej ocenie formalnej, a w listopadzie 2021 r. Spółka uzyskała informacje o pozytywnej ocenie merytorycznej i zakwalifikowaniu projektu do otrzymania dofinansowania z ABM. Jednakże w dniu 10 lutego 2022 r. Zarząd Spółki, po konsultacjach z Radą Nadzorczą oraz konsorcjantami: MIBMiK i Medicofarma SA, podjął decyzję o odstąpieniu od podpisania umowy z Agencją Badań Medycznych (ABM) na dofinansowanie projektu, co było następstwem odmiennej niż ABM interpretacji postanowień projektowanej umowy w zakresie zabezpieczenia jej wykonania. Niezależnie od tej decyzji spółka planuje dalsze rozszerzenie współpracy z MIBMIK w obszarze leków małocząsteczkowych celujących pośrednio lub bezpośrednio w mRNA. 1.2.6. Business Development Sukces umowy licencyjnej na OATD-01 (GLPG4716) w listopadzie 2020 roku otworzył przed Spółką znacznie większe możliwości rozwoju, poprzez wzrost zatrudnienia, poszerzenie kompetencji i istotne wzbogacenie obecnego pipeline Spółki, zarówno dzięki nowym programom uruchomionym in-house jak też wylicencjonowanym z wiodących jednostek akademickich na świecie. Sukces projektu OATD-01 oraz historia ostatnich pięciu lat pokazuje również, że skuteczna sprzedaż licencji na rozwijany projekt badawczy na etapie wczesnego rozwoju klinicznego, wymaga kilkuletniego dialogu z dużą liczbą potencjalnych partnerów. Spółka już od czterech lat prowadzi taki dialog w programie inhibitorów arginaz dla kandydata klinicznego OATD-02. W dniach 14 - 18 czerwca 2021 r. OncoArendi wzięło udział w BIO International – Digital Edition, podczas którego miało miejsce szereg spotkań dotyczących prezentacji potencjału programu OATD-02. Nowe dane na temat roli hamowania ARG2 zostały pozytywnie odebrane, w szczególności mając na uwadze potencjał terapeutyczny OATD-02 względem związków rozwijanych przez firmy konkurencyjne (Calithera/Incyte, Merck, AstraZeneca). Ostatnie badania porównawcze i nieprzekonujące wyniki Calithera/Incyte w II fazie badań klinicznych dla INCB001158 pozwalają wnioskować, że OATD-02 ma potencjał być związkiem nie tylko najlepszym, ale nawet pierwszym w swojej klasie (ang. first-in-class). Spółka przygotowuje się do kolejnej serii spotkań w wirtualnej konferencji Bio-Europe Spring (28-31 marca br.) oraz w kolejnej edycji BIO International Convention w San Diego, USA w połowie czerwca 2022. 13 | S t r o n a Podejmowane są też działania w obszarze prezentacji programów znajdujących się na wcześniejszym etapie rozwoju: dla celów terapeutycznych YKL-40 i USP7 z potencjalnym zastosowaniem terapeutycznym w immuno-onkologii. W ocenie Spółki, te dwa programy mają szansę na wejście w fazę komercjalizacji jeszcze na etapie badań przedklinicznych (po wyłonieniu kandydata klinicznego), co dla programu YKL-40 może nastąpić w ciągu najbliższego 1-1,5 roku, a dla programu USP7, dzięki niedawnemu wyłonieniu wczesnego związku wiodącego, już w ciągu najbliższych 1,5-2 lat. Budowanie zrównoważonego pipeline wspierającego szybszy rozwój i wzrost wartości Spółki oraz pełne wykorzystanie jej potencjału ludzkiego wymaga również dywersyfikacji portfela poprzez licencjonowanie praw do cząsteczek rozwijanych przez inne podmioty (ośrodki akademickie lub małe spółki biotechnologiczne) na wczesnym etapie przedklinicznym. Poszukiwania projektów atrakcyjnych pod względem in-licensingu odbywają się na konferencjach BIO International Convention i Bio-Europe oraz kanałami bezpośredniego kontaktu z akademickimi ośrodkami transferu technologii na całym świecie. Podstawowe kryteria wyborów takich projektów to – potencjał first-in-class lub best-in-class, obszary terapeutyczne w których Spółka ma wieloletnie doświadczenie (choroby zapalne, włóknieniowe i immuno-onkologia) oraz nowy, atrakcyjny cel biologiczny, który nie został jeszcze zwalidowany w badaniach klinicznych. W celu wzmocnienia i poszerzenia pipeline OAT o takie właśnie projekty, Spółka oceniła wstępnie ponad 70 potencjalnych cząsteczek do in-licensingu i przeprowadziła głębszą analizę pięciu z nich. W dniu 11 marca 2022 r. Spółka podpisała umowę opcji na licencję wyłączną z Innovation Partnerships z Uniwersytetu Michigan (U-M) w celu opracowania nowych inhibitorów drobnocząsteczkowych nieujawnionego białka w leczeniu chorób włóknieniowych rozwijanych dotychczas przez University of Michigan oraz Michigan State University. Proces Business Development w Spółce jest nadzorowany i zarządzany przez doświadczonego specjalistę branżowego dr. Nicolasa Beuzen, MBA, który jest wspierany przez wybrane osoby działu naukowego, Zarząd, członków naszej międzynarodowej Rady Naukowej oraz Rady Nadzorczej, w szczególności dr. Marcina Szumowskiego, MBA (Prezesa Zarządu) oraz dr. Paul Van der Horsta, członka Rady Nadzorczej. Skład zespołu różni się pomiędzy etapem analizy naukowej i technicznej, analizy patentowej i analizy rynkowo – biznesowej oraz w negocjacjach. Spółka prowadzi ten proces samodzielnie, niemniej jednak na zaawansowanym etapie rozmów angażowane są wyspecjalizowane kancelarie/doradcy zewnętrzni (przykładowo, w negocjacjach z Galapagos globalna kancelaria z siedzibą w Bostonie: McDermott Will & Emery, MWE). W pierwszym kwartale 2022 r. Spółka wzmocniła swój dział Business Development o nową doświadczoną osobę na stanowisku BD Research Analyst, z wcześniejszym doświadczeniem w globalnych spółkach farmaceutycznych (art. AstraZeneca), która zajmuje się obszarem technologii i analiz rynkowych, szczególnie w kierunku in-licensingu nowych programów. W strategii Spółki do roku 2025 jest to jeden z kluczowych obszarów dla poszerzenia oraz zwiększenia dynamiki wzrostu wartości pipeline Spółki. Prowadzone są również liczne działania wspierające obszar relacji inwestorskich, w celu dalszego zwiększania rozpoznawalności Spółki na globalnym rynku kapitałowym, jako atrakcyjnego partnera biznesowego, ze zdywersyfikowanym portfelem innowacyjnych programów o dużym potencjale rynkowym. W ocenie Spółki najistotniejszym elementem pipeline budującym wartość Spółki w krótkim horyzoncie czasowym (ang. value driver) jest OATD-02 oraz, w mniejszym stopniu, wcześniejsze programy immuno- onkologiczne. Natomiast w dłuższym horyzoncie czasowym jest to platforma odkrywania nowych leków małocząsteczkowych celujących w RNA. Pierwsze kamienie milowe osiągane w tym obszarze, walidujące skuteczność metodologii i generujące pierwsze cząsteczki skutecznie wiążące się i modyfikujące funkcję RNA, będą prawdziwym przełomem w zwiększeniu potencjału rozwoju Spółki i budowaniu jej długofalowej wartości (ang. high value driver). Niezwykle istotnym czynnikiem jest praktyka rynkowa podpisywania umów partneringowych przez globalne firmy farmaceutyczne o olbrzymiej wartości (rzędu 14 | S t r o n a miliarda dolarów), już na wczesnych etapach rozwoju cząsteczek (etapy potwierdzenia aktywności in- vitro (ang. Hit-to-lead) lub wyłonienia cząsteczek wiodących (ang. lead compounds), co znacząco skraca okres rozwoju do komercjalizacji. 1.3. Istotne wydarzenia w 2021 roku • W dniu 1 lutego 2021 roku, na wniosek Emitenta, Zarząd Krajowego Depozytu Papierów Wartościowych S.A. podjął uchwałę o dokonaniu w dniu 3 lutego 2021 r. operacji wycofania z depozytu 70.000 akcji serii A Emitenta w związku z ich umorzeniem zgodnie z Uchwałą nr 20 Zwyczajnego Walnego Zgromadzenia Spółki z dnia 31 sierpnia 2020 roku [ZWZ] w wykonaniu postanowień Uchwały nr 19 ZWZ. • W dniu 5 lutego 2021 r. Zarząd Krajowego Depozytu Papierów Wartościowych S.A. decyzją nr 192/2021 z dnia 5 lutego 2021 r. postanowił zarejestrować w depozycie papierów wartościowych 315.001 akcji zwykłych na okaziciela serii E o wartości nominalnej 0,01 zł każda, pod warunkiem podjęcia przez Giełdę Papierów Wartościowych w Warszawie S.A. decyzji o wprowadzeniu akcji serii E do obrotu na rynku regulowanym GPW. • W dniu 18 lutego 2021 r. Zarząd Giełdy Papierów Wartościowych w Warszawie S.A [GPW] uchwałą numer 152/2021 z dnia 18 lutego 2021 r. stwierdził, iż do obrotu giełdowego na rynku równoległym dopuszczonych zostaje 315.001 akcji zwykłych na okaziciela serii E Spółki o wartości nominalnej 0,01 zł każda. Zarząd GPW postanowił wskazane wyżej akcje Spółki wprowadzić do obrotu giełdowego na rynku równoległym z dniem 22 lutego 2021 r., pod warunkiem dokonania przez Krajowy Depozyt Papierów Wartościowych S.A. w dniu 22 lutego 2021 r. rejestracji tych akcji i oznaczenia ich kodem "PLONCTH”00011". • W dniu 18 lutego 2021 r. Emitent otrzymał Komunikat Działu Operacyjnego Krajowego Depozytu Papierów Wartościowych S.A. zgodnie z którym w dniu 22 lutego 2021 roku w KDPW nastąpiła rejestracja 315.001 akcji zwykłych na okaziciela serii E Spółki o wartości nominalnej 0,01 zł każda, które zostały oznaczone kodem ISIN PLONCTH00011. • W dniu 22 lutego 2021 r. 315.001 akcji serii E zostało zapisanych na rachunkach papierów wartościowych podmiotów, które objęły je w związku z realizacją Programu Motywacyjnego Spółki, uchwalonego przez Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki w dniu 25 stycznia 2017 r. W związku z powyższym, stosownie do art. 452 § 1 Kodeksu spółek handlowych, z dniem zapisania na odpowiednich rachunkach papierów wartościowych powyższych akcji Spółki, objętych przez akcjonariuszy w ramach warunkowego podwyższenia kapitału zakładowego, nastąpiło podwyższenie kapitału zakładowego Spółki o kwotę 3.150,01 zł. W związku z powyższym na konto Spółki wpłynęło 4,35 mln PLN. • W dniu 24 lutego 2021 r. Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie zarejestrował wnioskowaną przez Spółkę zmianę w statucie, uchwaloną przez Zwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki na mocy uchwały z dnia 31 sierpnia 2020 r. w sprawie utworzenia Programu Motywacyjnego Spółki oraz przyjęcia treści Regulaminu Programu Motywacyjnego Spółki, a także zmiany Statutu Spółki polegającej na upoważnieniu Zarządu do podwyższenia kapitału zakładowego Spółki w ramach kapitału docelowego wraz z możliwością pozbawienia dotychczasowych akcjonariuszy Spółki prawa poboru w całości lub w części. Zarząd jest upoważniony do dokonania jednego lub kilku podwyższeń kapitału zakładowego Spółki poprzez emisję nowych akcji zwykłych na okaziciela serii G lub kolejnych serii o wartości nominalnej jednej akcji wynoszącej 0,01 zł każda, w ilości nie większej niż 100.000 akcji na okaziciela i łącznej wartości nominalnej wszystkich nowych akcji nie wyższej niż 1.000,00 zł. • W związku z zawarciem umowy licencyjnej z Galapagos NV w listopadzie ubiegłego roku, w dniu 5.03.2021 r. Zarząd Emitenta podjął decyzję o złożeniu do Narodowego Centrum Badań i Rozwoju 15 | S t r o n a [NCBR] raportów końcowych oraz raportów z wdrożenia dla projektów współfinansowanych przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju [NCBR] w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój [POIR.01.01.01] "Opracowanie kandydata na lek "first-in-class" w terapii idiopatycznego włóknienia płuc w oparciu o substancje czynne blokujące chitotriozydazę" [POIR.01.01.01-00-0551/15] i "Badanie przedkliniczne i kliniczne kandydata na innowacyjny lek w terapii astmy i nieswoistych chorób zapalnych jelit" [POIR.01.01.01-00-0168/15], a także projektu finansowanego ze środków krajowych [konkurs Szybka Ścieżka dla Mazowsza] o tytule: "Rozwój przedkliniczny i kliniczny kandydata na lek OATD-01, do stosowania u pacjentów z sarkoidozą". Szczegółowe informacje w tym zakresie zostały przedstawione w raporcie bieżącym nr 9/2021. • W dniu 24 marca 2021 r. Rada Nadzorcza Spółki zatwierdziła przedstawioną w tym samym dniu przez Zarząd Emitenta Strategię Rozwoju OncoArendi Therapeutics SA na lata 2021-2025. Szczegółowe informacje w tym zakresie zostały przedstawione w dalszej części niniejszego sprawozdania. • W dniu 1 kwietnia 2021 r. Spółka wyłoniła w procedurze konkursowej Wykonawcę - firmę Ardena Holding NV - na produkcję kapsułek (formy leku) dla OATD-02 oraz wykonanie badań stabilności niezbędnych do rozpoczęcia badania klinicznego fazy I a. • W dniu 21 kwietnia 2021 r. Spółka podpisała ze Spółką Domena s.c. 10-letnią umowę najmu nieruchomości biurowej w Łodzi, która będzie przeznaczona na nowe laboratorium. Umowa obejmuje okres od 1 października 2021 roku, miesięczny czynsz został ustalony w wysokości 32 tys. PLN. • w dniu 16 czerwca 2021 Emitent zawarł umowę dotyczącą współpracy naukowej z Międzynarodowym Instytutem Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie [MIBMiK] w obszarze odkrywania i rozwoju leków małocząsteczkowych modulujących funkcje RNA. Jednocześnie zostały rozpoczęte negocjacje z klauzulą wyłączności dotyczące zawarcia umowy licencji. Pierwotny 6-miesięczny okres wyłączności został przedłużony o kolejne 4 miesiące. • W dniu 9 lipca 2021 roku Emitent otrzymał od Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej [Dyrektor KIS] interpretację podatkową zgodnie z którą Emitent może odliczyć od należnego w Polsce podatku dochodowego od dochodów z kwalifikowanych IP obliczonego zgodnie regulacją IP Box, podatek u źródła zapłacony w Belgii z tytułu wypłaty należności licencyjnej dotyczącej wskazanych kwalifikowanych IP. W drugiej części przedmiotowej interpretacji dotyczącej możliwości zastosowania 5% stawki podatku dochodowego zgodnie z regulacją IP BOX, w stosunku do dochodów z kwalifikowanych IP uzyskiwanych na podstawie umowy licencyjnej zarówno w 2020 r., jak i w latach kolejnych, Dyrektor KIS uznał, że podejście Spółki jest prawidłowe w przypadku kwalifikowanych IP [patentów], a nieprawidłowe w zakresie know-how nierozwieralnie związanego z tymi kwalifikowanymi IP. W tej ostatniej kwestii, czyli w odniesieniu do zastosowania regulacji IP BOX również do części dochodów przypadających na nierozerwalnie związany z patentami know- how, ocena Dyrektora KIS jest odmienna od uzasadnionych oczekiwań Emitenta tj. nie obejmuje zakresem regulacji IP BOX wszystkich opłat i należności wynikających z Umowy licencyjnej dotyczącej kwalifikowanych IP. W związku z powyższym Spółka podjęła działania odwoławcze w celu wyjaśniania rozbieżności w ocenie Dyrektora KIS wyrażonej w drugiej części interpretacji podatkowej, gdyż intencją Spółki, opartą na literalnym brzmieniu przepisów oraz innych interpretacjach podatkowych Dyrektora KIS, pozostaje zastosowanie 5% stawki podatku dochodowego zgodnie z regulacją IP BOX do całości opłat i należności wynikających z umowy licencyjnej, która dotyczy kwalifikowanych IP oraz zwrotu całej zapłaconej zaliczki na podatek dochodowy CIT, jak również ujmowanie na analogicznych zasadach dochodów IP uzyskiwanych na podstawie umowy licencyjnej (oraz ewentualnych kolejnych tego rodzaju umów) w latach kolejnych. Spółka w sierpniu 2021 r. złożyła skargę na powyższe interpretacje podatkowe do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego. W dniu 8 marca 2022 r. Sąd wydał korzystne rozstrzygnięcie, w którym 16 | S t r o n a uchylił interpretację podatkową w zakresie niekorzystnym dla Spółki. W styczniu 2022 roku został złożony wniosek o zwrot nadpłaconego podatku do Mazowieckiego Urzędu Skarbowego. • W lipcu 2021 r. Spółka zwróciła się do NCBR z zapytaniem o zasady współpracy i dalszego wydatkowania przyznanego dofinansowania w przypadku wystąpienia scenariusza skutkującego przesunięciem w czasie kolejnych działań badawczych w ramach projektu YKL-40 względem harmonogramu ustalonego z NCBR na potrzeby zawarcia i realizacji umowy dofinansowania dla której aktualna perspektywa czasowa została ustalona na 2023 rok. • W dniu 16 sierpnia 2021 r. OncoArendi Therapeutics S.A. wraz z konsorcjantami: Międzynarodowym Instytutem Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK) oraz Medicofarma S.A. złożyło wniosek grantowy na dofinansowanie programu rozwoju nowych leków przeciwwirusowych destabilizujących RNA koronawirusów w ramach konkursu na rozwój innowacyjnych rozwiązań terapeutycznych z wykorzystaniem technologii RNA ogłoszonego przez Agencję Badań Medycznych (ABM/2021/5). • W dniu 16 sierpnia 2021 r. zgodnie z decyzją Krajowego Depozytu Papierów Wartościowych S.A. 36.570 akcji serii E zostało zapisanych na rachunkach papierów wartościowych podmiotów, które objęły je w związku z realizacją I Programu Motywacyjnego Spółki. W konsekwencji nastąpiło podwyższenie kapitału zakładowego Spółki o kwotę 365,70 zł. Po podwyższeniu kapitał zakładowy Spółki wynosi 139.515,71 zł dzieli się na 13.951.571 akcji o wartości nominalnej 0,01 zł każda, w tym 13.600.000 akcji serii A oraz 351.571 akcji serii E. Wysokość warunkowego podwyższenia kapitału zakładowego po dokonanym wydaniu ww. akcji wynosiła 84,29 zł. • 29 listopada 2021 r. Konsorcjum Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie, Medicofarma S.A. oraz OncoArendi Therapeutics S.A. otrzymało rekomendację dofinansowania z Agencji Badań Medycznych na rozwój platformy innowacyjnych leków przeciwwirusowych, natomiast już po zakończeniu okresu sprawozdawczego tj. w dniu 10 lutego 2022 r. Zarząd Spółki, po konsultacjach z Radą Nadzorczą oraz ww. konsorcjantami podjął decyzję o odstąpieniu od podpisania umowy z Agencją Badań Medycznych [ABM] na dofinansowanie projektu. O czym Spółka informowała szczegółowo raportem bieżącym nr 9/2022. • W dniu 8 grudnia 2021 r. OncoArendi Therapeutics S.A. oraz SyVento, firma specjalizująca się w innowacyjnych rozwiązaniach zamykania substancji aktywnych w nośnikach, podpisały umowę dotyczącą wyłącznej współpracy badawczej. Jej celem jest opracowanie nowego podejścia terapeutycznego (formulacji i sposobu podania leku) w oparciu o zaprojektowane i opracowane przez OAT inhibitory arginaz z zastosowaniem nośników liposomalnych zaprojektowanych i opracowanych przez SyVento. Zdarzenia po zakończeniu 2021 roku • W dniu 13 stycznia 2022 roku odbyło się Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki OncoArendi Therapeutics S.A., na którym podjęto uchwały m.in. o zmianie sposobu reprezentacji (wprowadzenie dwuosobowej reprezentacji), zmianie nazwy Spółki na Molecure S.A. oraz powołaniu do Rady Nadzorczej dr Nancy Van Osselaer, dr Paula Van der Horst oraz dr Rafała Kamińskiego (osoby te zostały powołane do Rady Nadzorczej z początkiem 17 stycznia 2022 r., jednocześnie z końcem 16 stycznia 2022 r. weszła w życie rezygnacja złożona przez p. Henryka Gruzę). • 27 stycznia 2022 r. Spółka poinformowała o powołaniu doktora nauk medycznych Samsona Funga na stanowisko Chief Medical Officer (CMO). Dr Fung jest odpowiedzialny za globalny rozwój kliniczny firmy, badania translacyjne oraz strategie regulacyjne. Pokieruje on także pracami nad OATD-02, nowatorskim podwójnym inhibitorem arginazy, który niebawem wejdzie w I fazę badań klinicznych. • W dniu 28 stycznia br. Rada Nadzorcza Spółki podjęła uchwałę o poszerzeniu składu Zarządu o specjalistów z dużym doświadczeniem naukowym i biznesowym. Nowymi Członkami Zarządu 17 | S t r o n a z bogatym doświadczeniem naukowym zostali: Dyrektor Chemii - dr Adam Gołębiowski (który jest współzałożycielem i akcjonariuszem OncoArendi) oraz Dyrektor Biologii - dr Zbigniew Zasłona (który aktualnie pełni w OncoArendi funkcję Dyrektora Biologii). Skład Zarządu uzupełniła również Agnieszka Rajczuk-Szczepańska, która sprawuje w Spółce funkcję Dyrektor HR (oraz posiada wieloletnie doświadczenie w tworzeniu i wdrażaniu strategii rozwoju oraz pełnieniu funkcji w zarządach spółek). • Z końcem dnia 31 stycznia 2022 r. weszła w życie rezygnacja z członkostwa w Radzie Nadzorczej p. Krzysztofa Laskowskiego. • 3 lutego 2022 roku Spółka OncoArendi otrzymała z Europejskiej Agencji Leków (EMA) doradztwo naukowe (ang. scientific advice) dotyczące rozwoju klinicznego OATD-02 a 7 lutego podpisała umowę z firmą BIOMAPAS na kompleksową organizację I fazy badania klinicznego, dla kandydata na lek OATD-02 u pacjentów z różnymi typami nowotworów. • W dniu 22 lutego 2022 r. Zarząd Giełdy Papierów Wartościowych w Warszawie S.A podjął uchwałę w sprawie dopuszczenia i wprowadzenia do obrotu giełdowego na Głównym Rynku GPW 8.249 akcji zwykłych na okaziciela serii E Spółki o wartości nominalnej 0,01 zł każda, a w dniu 24 lutego 2022 r. Krajowy Depozyt Papierów Wartościowych S.A. postanowił dokonać asymilacji tych akcji. • W dniu 1 marca 2022 r. Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego zarejestrował wnioskowaną przez Spółkę zmianę Statutu, odzwierciedlającą podwyższenie kapitału zakładowego o kwotę 700,00 zł związaną z uchwałą zarządu Spółki z dnia 9 listopada 2021 r. przyjętą w formie aktu notarialnego w sprawie podwyższenia kapitału zakładowego spółki w ramach kapitału docelowego w drodze emisji nowych akcji serii G w ramach subskrypcji prywatnej. • w dniu 8 marca 2022 roku odbyło się posiedzenie niejawne Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, podczas którego Sąd uwzględnił skargę Emitenta i uchylił zaskarżoną interpretację indywidualną wydaną przez Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w części uznającej stanowisko zaprezentowane przez Spółkę za nieprawidłowe w odniesieniu do zastosowania regulacji IP BOX również do części dochodów przypadających na nierozerwalnie związany z patentami know-how (dotyczy podatku od transakcji z Galapagos NV). • w dniu 11 marca 2022 r. Spółka zawarła z Uniwersytetem Michigan (USA) umowę opcyjną na globalną licencję wyłączną do rozwijanych przez Michigan inhibitorów nieujawnionego białka, które w modelach zwierzęcych chorób prowadzących do włóknienia tkanki, potwierdziły działanie przeciw-włóknieniowe. Umowy i zlecenia • W dniu 16 czerwca 2021 r. Emitent zawarł umowę dotyczącą współpracy naukowej [Umowa Współpracy] z Międzynarodowym Instytutem Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie w obszarze odkrywania i rozwoju leków małocząsteczkowych modulujących funkcje RNA. • W dniu 8 grudnia 2021 r. OncoArendi Therapeutics S.A. oraz SyVento, firma specjalizująca się w innowacyjnych rozwiązaniach zamykania substancji aktywnych w nośnikach, podpisały umowę dotyczącą wyłącznej współpracy badawczej. Jej celem jest opracowanie nowego podejścia terapeutycznego (formulacji i sposobu podania leku) w oparciu o zaprojektowane i opracowane przez OAT inhibitory arginaz z zastosowaniem nośników liposomalnych zaprojektowanych i opracowanych przez SyVento. • W dniu 7 lutego 2022 r. na podstawie wiążącego zlecenia w ramach podpisanej umowy Spółka zleciła BIOMAPAS z siedzibą na Litwie, zorganizowanie i kompleksowe 18 | S t r o n a przeprowadzenie badania klinicznego pierwszej fazy typu ‘First in Human’ dla związku OATD- 02. • W dniu 11 marca 2022 r. Spółka zawarła z Uniwersytetem Michigan (USA) umowę opcyjną na globalną licencję wyłączną do rozwijanych przez Michigan inhibitorów nieujawnionego białka, które w modelach zwierzęcych chorób prowadzących do włóknienia tkanki, potwierdziły działanie przeciw-włóknieniowe. 2. PODSTAWOWE WIELKOŚCI EKONOMICZNO – FINANSOWE 2.1. Kluczowe pozycje finansowe dane w mln zł 01.01.2021 –31.12.2021 01.01.2020 –31.12.2020 Razem przychody z działalności operacyjnej 1,46 124,91 Razem koszty działalności operacyjnej 15,22 51,21 - w tym koszty programu motywacyjnego 2,84 0,00 Zysk (strata) na dz. operacyjnej (z uwzględnieniem programu motyw.) (13,76) 73,70 Zysk (strata) netto (z uwzględnieniem programu motyw.) (13,64) 67,96 01.01.2021 –31.12.2021 01.01.2020 –31.12.2020 Przepływy z działalności operacyjnej (13,50) 57,44 Przepływy z działalności inwestycyjnej (18,82) 8,58 Przepływy z działalności finansowej 13,86 20,45 31.12.2021 31.12.2020 Aktywa razem 151,59 157,18 Niezakończone prace rozwojowe 25,55 15,45 Środki pieniężne na koniec okresu 102,04 120,50 Zobowiązania 10,45 10,09 Kapitał własny 141,14 147,09 Przeważającą część przychodów z działalności operacyjnej Grupy stanowiły przychody z tytułu dotacji uzyskiwanych ze środków krajowych i zagranicznych na badania prowadzone przez OncoArendi Therapeutics. Do głównych składników kosztów ponoszonych przez Grupę należały: (i) usługi obce, (ii) wynagrodzenia oraz (iii) wartość sprzedanych projektów. Największą pozycję kosztów z działalności operacyjnej w 2021 roku stanowiły usługi obce. Usługi obce zawierają głównie koszty usług prawnych, usług badawczych oraz usług informatycznych. Nową pozycją były koszty związane z rozpoczęciem współpracy z MIBMiK w ramach platformy mRNA (0,46 mln PLN), o której Spółka informowała w ramach raportu bieżącego nr 16/2021. Istotną pozycję w kosztach z działalności operacyjnej stanowią również wynagrodzenia. W 2021 r. koszty wynagrodzeń były niższe o 2,91 mln PLN niż w 2020 roku i wyniosły 3,93 mln PLN. Spadek był spowodowany wypłaceniem pracownikom premii w ramach programu motywacyjnego DEAL+ w 2020 roku. Dodatkowo w bieżącym roku Spółka rozpoznała w sprawozdaniu z całkowitych dochodów koszty nowego programu motywacyjnego w postaci wartości godziwej akcji wydanych pracownikom. Łączne koszty wyniosły 2,85 mln zł. Istotną część kosztów stanowiły również nakłady na sprzedane 19 | S t r o n a projekty (dot. transakcji z Galapagos). Koszt wyniósł 2,60 mln PLN i był związany ze zobowiązaniami wynikającymi z wcześniej podpisanych umów dotyczących prac nad cząsteczką OATD-01 (toksykologia i opłaty licencyjne). Spółka w przyszłości, po rozliczeniu końcowym projektów w NCBR, oczekuje płatności końcowych na łączną kwotę 1,43 mln PLN, z których część jako dotacje na aktywa zrównoważy wspomniany koszt. Po zakończeniu okresu sprawozdawczego wpłynęła pierwsza transza tej płatności w kwocie 201 tys zł. Niezakończone prace rozwojowe, na które składają się nakłady netto na prowadzone prace rozwojowe, wzrosły o 10,10 mln PLN z 15,45 mln PLN na dzień 31 grudnia 2020 r. do 25,55 mln PLN na dzień 31 grudnia 2021 r. W okresie sprawozdawczym nie miały miejsca nietypowe zdarzenia mające wpływ na wynik z działalności za okres sprawozdawczy. W styczniu 2022 roku Spółka złożyła korektę deklaracji zgodnie z którą należny zwrot z tytułu zapłaconego podatku dochodowego za 2020 rok wzrósł o 3 687 916 PLN. W konsekwencji zysk netto za 2020 rok wzrósł o wspomnianą kwotę. Szczegóły korekty zostały zaprezentowane w skonsolidowanym oraz jednostkowym sprawozdaniu finansowym za 2021 rok. 2.2. Aktualna i przewidywana sytuacja finansowa oraz ocena zarządzania zasobami finansowymi Na dzień publikacji sprawozdania, Spółka posiada stabilną bazę kapitałową niezbędną do dalszego finansowania dynamicznego rozwoju firmy. Obecnie Spółka dysponuje kwotą ok. 102 mln zł. Dodatkowo, zakontraktowane finansowanie z grantów na najbliższe 2 lata wynosi 25 mln zł. Spółka planuje pozyskiwać kolejne dotacje na projekty w ramach dotychczas rozwijanego pipeline oraz na rozwój platformy małych cząsteczek celujących w RNA. W okresie najbliższego roku Spółka nie przewiduje zapotrzebowania na dodatkowy kapitał. Finansowanie rozwoju Spółki w dalszym horyzoncie będzie zależeć od poziomu wpływów finansowych z realizacji celów przychodowych Spółki. Spółka na bieżąco realizuje swoje zobowiązania, a stan gotówki pozwala na utrzymanie bieżącej płynności oraz umożliwia sfinansowanie planowanych inwestycji w innowacyjne projekty. 2.3. Zasoby kadrowe Grupa posiada zespół (pracowników i współpracowników) o unikalnym w Polsce doświadczeniu i koncentruje się na poszukiwaniu innowacyjnych leków w oparciu o nowe cele terapeutyczne i mechanizmy działania. W dziale badawczo-rozwojowym Grupy zaangażowane osoby posiadają doświadczenie i kwalifikacje przede wszystkim w zakresie chemii medycznej, procesowej i analitycznej oraz biologii. Grupa zatrudnia pracowników na podstawie umów o pracę, a także zleca wykonywanie czynności na podstawie umów cywilnoprawnych. Na dzień 31 grudnia 2021 roku zatrudnionych było 89 osób w oparciu o umowę o pracę. Dodatkowo na dzień 31 grudnia 2021 roku, na podstawie innych umów cywilnoprawnych (umów zlecenia, umów o dzieło oraz umów o współpracy z osobami prowadzącymi działalność gospodarczą), z OncoArendi Therapeutics współpracowało 5 osób. 2.4. Finansowanie działalności – wykorzystanie przez Grupę wpływów z emisji papierów wartościowych W 2018 roku Grupa przeprowadziła udaną pierwszą publiczną emisję akcji. W jej rezultacie OncoArendi pozyskało 55 mln zł netto. Do dnia sporządzenia niniejszego sprawozdania środki pozyskane z emisji akcji serii F były wykorzystywane na finansowanie realizacji prowadzonych projektów badawczo-rozwojowych. Do dnia 31.12.2021 roku Spółka w pełni wykorzystała środki z emisji akcji. 20 | S t r o n a Z kolei środki, które wpłynęły do Spółki w 2021 roku w związku z zamianą warrantów na akcje w ramach programu motywacyjnego, są wykorzystywane na pokrycie bieżących potrzeb finansowych. 2.5. Wpływ danych finansowych OncoArendi Therapeutics LLC na skonsolidowane wyniki osiągnięte przez Grupę Kapitałową Spółka OncoArendi Therapeutics LLC została utworzona w 2014 roku w USA (dodatkowe informacje dot. jednostki zależnej znajdują się w rozdziale 6.1). Celem spółki jest prowadzenie działalności badawczo- rozwojowej. OncoArendi Therapeutics LLC w celu finansowania działalności badawczo-rozwojowej pozyskuje granty National Institutes of Health (NIH) w USA. Środki pozyskane w ramach grantu NIH przez Spółkę Zależną w kwocie 1,7 mln USD były wykorzystane w dodatkowych badaniach związanych z cząsteczką OATD-01, w szczególności w testowaniu skuteczności związku w modelach zwierzęcych chorób płuc, na materiale od pacjentów z chorobami układu oddechowego oraz w zleceniu realizacji 6-cio oraz 9-cio miesięcznych badań toksykologicznych w celu wykazania bezpieczeństwa długoterminowego podawania OATD-01, przed przystąpieniem do badań klinicznych fazy drugiej, w leczeniu chorób takich jak idiopatyczne włóknienie płuc (skrót ang. IPF) lub sarkoidoza. Na mocy umowy dwustronnej o współpracy Spółka posiada prawa dostępu do wszystkich wyników badań prowadzonych w Spółce Zależnej. Wszystkie raporty z wynikami przeprowadzonych badań zostały przekazane do Galapagos NV. Spółka Zależna nie prowadzi badań w zakresie chemii medycznej, nie opracowuje własnych cząsteczek chemicznych i nie posiada własnych laboratoriów, a wszystkie badania zleca wykonawcom zewnętrznym – amerykańskim jednostkom badawczym oraz specjalistycznym jednostkom typu CRO. Suma bilansowa pochodząca ze sprawozdania finansowego OncoArendi Therapeutics LLC stanowi: • 0,00% sumy bilansowej skonsolidowanego sprawozdania finansowego Jednostki dominującej na dzień 31.12.2021, • 0,17% sumy bilansowej skonsolidowanego sprawozdania finansowego Jednostki dominującej na dzień 31.12.2020. Za okres od 01.01.2020 do 31.12.2020 przychody z podstawowej działalności operacyjnej pochodzące ze sprawozdania finansowego OncoArendi Therapeutics LLC stanowiły 0,06% przychodów z podstawowej działalności operacyjnej Grupy, natomiast w okresie od 01.01.2021 do 31.12.2021 wyniosły 0,00%. 2.6. Istotne pozycje pozabilansowe W 2021 roku Grupa nie posiadała istotnych pozycji pozabilansowych. Jednocześnie szczegółowy opis pozycji pozabilansowych obejmujących aktywa i zobowiązania warunkowe został zamieszczony w nocie 28 skonsolidowanego sprawozdania finansowego Spółki. 2.7. Objaśnienie różnic pomiędzy wynikami finansowymi wykazanymi w raporcie rocznym, a wcześniej publikowanymi prognozami wyników na dany rok Spółka nie publikowała jednostkowych lub skonsolidowanych prognoz finansowych za rok 2021. 2.8. Dane dotyczące umowy z podmiotem uprawnionym do badania sprawozdań finansowych W dniu 23 maja 2019 roku Rada Nadzorcza Spółki, na podstawie rekomendacji Komitetu Audytu Spółki, dokonała wyboru firmy UHY ECA Audyt Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. K. z siedzibą w Warszawie na audytora badającego roczne oraz dokonującego przeglądu półrocznego sprawozdania finansowego Spółki i jej Grupy Kapitałowej za 2019, 2020 oraz 2021 rok. UHY ECA Audyt Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. K oraz biegli rewidenci dokonujący badania sprawozdań Spółki dominującej oraz Grupy Kapitałowej spełniali warunki do wyrażenia bezstronnej i niezależnej 21 | S t r o n a opinii o badanych sprawozdaniach finansowych zgodnie z obowiązującymi przepisami i standardami zawodowymi. Spółka podpisała umowę z firmą audytorską 31 maja 2019 roku. UHY ECA Audyt Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. K. wpisana jest na listę podmiotów uprawnionych do badania sprawozdań finansowych przez Polską Izbę Biegłych Rewidentów pod poz. 3115. Dodatkowo, 4 marca 2022 roku Spółka podpisała aneks na wykonanie usługi atestacyjnej w zakresie sprawdzenia zgodności skonsolidowanego sprawozdania finansowego sporządzonego w jednolitym elektronicznym formacie raportowania z wymogami rozporządzenia o standardach technicznych dotyczących specyfikacji jednolitego elektronicznego formatu raportowania. Wyniki analizy zostały ujęte w sprawozdaniu z badania skonsolidowanego sprawozdania finansowego za 2021 rok. Ponadto, dnia 17 maja 2021 roku Spółka podpisała umowę na wykonanie usługi atestacyjnej polegającej na przeprowadzeniu oceny sprawozdania o wynagrodzeniach za lata obrotowe kończące się w dniach 31.12.2019, 31.12.2020 oraz 31.12.2021. Podmiot uprawniony do badania sprawozdań finansowych UHY ECA Audyt Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Spółka komandytowa wykonała czynności rewizji finansowych dla półrocznych sprawozdań finansowych za rok 2018-2019 oraz rocznych sprawozdań finansowych za lata 2017-2019, jak również badanie historycznych informacji finansowych Grupy Kapitałowej OncoArendi Therapeutics S.A. w postaci skonsolidowanego sprawozdania finansowego obejmującego okres od 01.01.2016 r. do 31.12.2016 r. wraz z danymi porównawczymi za okres od 01.01.2015 r. do 31.12.2015 r. oraz przegląd skonsolidowanego sprawozdania finansowego za okres od 01.01.2017 r. do 30.06.2017 r. do prospektu, o którym mowa w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 809/2004 z dnia 29 kwietnia 2004 r. wykonującym dyrektywę 2003/71/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie informacji zawartych w prospektach emisyjnych oraz formy, włączenia przez odniesienie i publikacji takich prospektów emisyjnych oraz rozpowszechniania reklam. Wynagrodzenie podmiotu uprawnionego do badania sprawozdań finansowych wraz z klasyfikacją do poszczególnych rodzajów usług zostało opisane w nocie 29 skonsolidowanego sprawozdania finansowego. 2.9. Zasady sporządzania rocznego skonsolidowanego sprawozdania finansowego oraz podstawa sporządzenia raportów rocznych Sprawozdania finansowe Spółki oraz Grupy Kapitałowej OncoArendi Therapeutics zawarte w ramach raportów za rok obrotowy 2021 sporządzone zostały zgodnie z Międzynarodowymi Standardami Sprawozdawczości Finansowej zatwierdzonymi przez Unię Europejską („MSSF”). MSSF obejmują standardy i interpretacje zaakceptowane przez Radę Międzynarodowych Standardów Rachunkowości („RMSR”) oraz Komitet ds. Interpretacji Międzynarodowej Sprawozdawczości Finansowej („KIMSF”). Sprawozdanie finansowe OncoArendi Therapeutics LLC jest konsolidowane metodą pełną. Niniejsze Sprawozdanie Zarządu z działalności Grupy Kapitałowej OncoArendi Therapeutics w 2021 roku zawiera informacje, których zakres został określony w § 70-71 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 29 marca 2018 r. w sprawie informacji bieżących i okresowych przekazywanych przez emitentów papierów wartościowych (Rozporządzenie). Na podstawie §71 ust. 8 Rozporządzenia w ramach niniejszego sprawozdania zamieszczone zostały również ujawnienia informacji wymagane dla Sprawozdania z działalności Jednostki Dominującej i tym samym Emitent nie sporządzał odrębnego Sprawozdania z działalności Jednostki Dominującej. Raporty roczne, których elementem są ww. sprawozdania finansowe oraz niniejsze sprawozdanie z działalności zostały sporządzone na podstawie ust. 1 pkt 3 oraz ust. 2 § 60 Rozporządzenia. 22 | S t r o n a 2.10. Czynniki i nietypowe zdarzenia mające wpływ na wynik z działalności W bieżącym roku nie miały miejsca nietypowe zdarzenia mające wpływ na wynik z działalności za rok obrotowy, które nie zostałyby opisane w niniejszym sprawozdaniu z działalności lub sprawozdaniach finansowych za 2021 rok. 3. INFORMACJE O DZIAŁALNOŚCI GRUPY ORAZ JEDNOSTKI DOMINUJACEJ 3.1. Produkty i usługi OncoArendi Therapeutics funkcjonuje w ramach jednego segmentu operacyjnego tj. innowacji. Spółka prowadzi badania w dwóch głównych obszarach terapeutycznych: choroby onkologiczne, w szczególności immunoterapie przeciwnowotworowe oraz choroby o podłożu zapalnym, w szczególności te prowadzące do zmian w strukturze i do włóknienia tkanek. Spółka koncentruje się wyłącznie na odkrywaniu i rozwoju nowych leków pierwszych lub najlepszych w swojej kategorii (ang. First-in-class lub best-in-class), innowacyjnych rozwiązań terapeutycznych w leczeniu chorób stanowiących niezaspokojone potrzeby medyczne. Najbardziej zaawansowane związki, odkryte i rozwinięte przez Spółkę, mogą znaleźć zastosowanie w leczeniu chorób sierocych (rzadkich), takich jak sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc, ale również większych populacji chorych na chroniczną astmę lub niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby. W onkologii badania koncentrują się do tej pory przede wszystkim na aktywowaniu odpowiedzi układu immunologicznego w walce z licznymi nowotworami, głównie w postaci guzów litych. Projekty badawcze, znajdujące się na różnych etapach rozwoju, powstają przede wszystkim w oparciu o pomysły wygenerowane w Spółce, ale także te pozyskane w formie licencji na własność intelektualną wytworzoną w jednostkach akademickich i firmach biotechnologicznych na wczesnym etapie rozwoju. W większości, projekty te realizowane są w ramach współpracy naukowej z wiodącymi uniwersytetami i klinikami na świecie. Ponadto w ramach Strategii Rozwoju na lata 2021-2025 Grupa prowadzi wczesne prace badawcze w obszarze przełomowej technologii przyszłości, opartej na rozwoju substancji małocząsteczkowych celujących w mRNA. Model biznesowy Model biznesowy Grupy oparty jest na trzech obszarach strategicznych zaprezentowanych poniżej: Obszar o największym potencjale rozwojowym i wzrostu wartości Spółki w krótkim horyzoncie czasowym stanowią programy badawcze w obszarze immuno-onkologii z kandydatem klinicznym OATD- 23 | S t r o n a 02, podwójnym inhibitorem arginaz, gdzie pierwsze podanie pacjentom onkologicznym planowane jest w drugiej połowie 2022 r. Od marca bieżącego roku, poprzez umowę opcyjną z Uniwersytetem Michigan wzmocniliśmy też potencjał obszaru zaawansowanych projektów do zastosowania w leczeniu chorób włóknieniowych i zapalnych. Drugim obszarem strategicznym długofalowego wzrostu wartości są przełomowe technologie przyszłości, czyli małe cząsteczki oddziaływujące z mRNA. Po fazie dynamicznego rozwoju projektów terapeutycznych opartych na technologii celowanej degradacji białek (np. PROTAC), terapii genowych czy szczepionek opartych o produkcję mRNA, technologią, która wg ostatnich doniesień w wiodących czasopismach naukowych (m.in. Nature Biotechnology, styczeń 2021 r.) ma szansę zrewolucjonizować leczenie wielu ciężkich i śmiertelnych chorób są małe cząsteczki oddziaływujące bezpośrednio z RNA. Interwencja terapeutyczna lekami drobnocząsteczkowymi na poziome RNA pozwala na wcześniejszą modulację procesów komórkowych, zanim jeszcze powstaną chorobotwórcze białka. W tym obszarze poczyniliśmy duże postępy walidując strukturę 3D i funkcję trzech potencjalnych celów mRNA. Trzeci obszar działalności dotyczy monetyzacji umowy o współpracy i licencji wyłącznej z Galapagos NV dotyczących dalszego rozwoju GLPG4716 i innych podwójnych inhibitorów chitynaz. Spółka może uzyskać płatności z tytułu osiągania przez GLPG kolejnych kamieni milowych w rozwoju tej cząsteczki w jednym (IPF) lub większej liczbie wskazań terapeutycznych oraz potencjalnie z tytułu wprowadzenia do badań klinicznych kolejnych podwójnych inhibitorów chitynaz. Podpisanie historycznej umowy licencyjnej z Galapagos NV w listopadzie 2020 r. stanowiło potwierdzenie i walidację przyjętego modelu biznesowego. Związek OATD-01 po ukończeniu 1 fazy badań klinicznych został skomercjalizowany wraz z innymi podwójnymi inhibitorami chitynaz w celu dalszego rozwoju klinicznego i wprowadzenia na rynek przez Galapagos NV. Jednocześnie już zrealizowane i oczekiwane w kolejnych latach przychody w ramach podpisanej umowy pozwalają na wzbogacenie i rozszerzenie dotychczasowego modelu biznesowego o nowe elementy. Umowy partnerskie (w tym sprzedaż licencji wyłącznej) nadal pozostaną dominującym modelem komercjalizacji dla Grupy. Nasze doświadczenia z interakcji i negocjacji z Galapagos NV potwierdziły, że przygotowanie do wdrożenia poprzez sprzedaż licencji wyłącznej dużej firmie branżowej jest długim i złożonym procesem. Partnering pozwala dzielić ryzyko i korzyści z innowacji pomiędzy firmę biotechnologiczną i partnera biofarmaceutycznego. Proces wyboru i dotarcia do potencjalnego partnera jest poprzedzony bieżącą analizą rynku i śledzeniem losów kandydatów na leki rozwijanych w określonych wskazaniach terapeutycznych (od badań przedklinicznych do fazy III badań klinicznych). Grupa prowadzi stałą współpracę z firmami dostarczającymi raporty rynkowe oraz ma dostęp do branżowych baz danych (tj. GlobalData, Cortelis / Clarivate). Ważnym elementem jest również nawiązanie i podtrzymywanie dialogu z firmami farmaceutycznymi, najbardziej aktywnymi w danym segmencie rynku. Warunkiem koniecznym do skutecznej komercjalizacji jest odpowiednie zabezpieczenie własności intelektualnej poprzez patenty zapewniające globalną ochronę. Wartość programu rośnie wraz z wprowadzeniem kandydata na lek do rozwoju przedklinicznego, a następnie klinicznego i przechodzenie przez kolejne fazy kliniczne. Do osiągnięcia tego celu niezbędne jest przygotowanie dokumentacji dla kandydata klinicznego umożliwiającej dopuszczenie go do badań klinicznych przez odpowiednie agencje regulacyjne (np. FDA w USA i EMA w ramach procedury centralnej w UE lub agencje krajowe). Grupa korzysta w tym obszarze z kompetencji własnych i specjalistycznych firm doradczych. Podpisana w listopadzie 2020 r. umowa partneringowa z Galapagos NV istotnie zwiększyła zarówno rozpoznawalność Grupy w branży jak też zaufanie do jej kompetencji i rozwijanych przez nią produktów. Podpisanie umowy było poprzedzone licznymi wystąpieniami przedstawicieli Spółki na międzynarodowych konferencjach oraz publikacjami naukowymi w renomowanych, recenzowanych czasopismach, takich jak The Journal of Medicial Chemistry (publikowane również na stronie 24 | S t r o n a www.oncoarendi.com). Ponadto Grupa współpracuje ze światowymi liderami opinii w środowisku naukowym, takimi jak np. Prof. Bart Lambrecht z VIB i Uniwersytetu w Gent w Belgii, Prof. Reynold Panettieri z Rutgers University w USA czy Prof. Janusz Bujnicki z Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie, co podnosi jej prestiż i wiarygodność na arenie międzynarodowej. Spółka rozwija się oraz współpracuje z partnerami zewnętrznymi w oparciu o pięć podstawowych wartości, które zostały wypracowane w ramach spotkań z pracownikami, obejmującymi: Uczciwość, Szacunek, Pasję, Kreatywność i Odpowiedzialność. W licznych międzynarodowych rekrutacjach Spółka aktywnie rozbudowuje zespół (pracowników i współpracowników) o unikalnym doświadczeniu i koncentruje się na poszukiwaniu innowacyjnych leków w oparciu o nowe cele terapeutyczne i mechanizmy działania 3.2. Rynki zbytu i zaopatrzenia Rynki zbytu Grupa nie prowadzi tradycyjnej działalności wytwórczej lub handlowej. W 2021 roku przychody w kwocie 1,46 mln zł związane były głównie z wpływami z dotacji na koszty ogólne. Rynki zaopatrzenia Z uwagi na specyfikę prowadzonej działalności Spółka nie identyfikuje istotnych dostawców usług lub materiałów. Główne kategorie kosztów w 2021 roku dotyczyły usług obcych oraz wynagrodzenia. W ramach usług obcych ujęte zostały usługi doradztwa prawnego, księgowego i finansowego oraz usługi najmu. Wynagrodzenie tych usługodawców stanowi znaczącą kwotę w strukturze kosztów rodzajowych, niemniej Emitent nie jest przy tym stroną żadnej umowy, od której uzależnione byłoby prowadzenie przez Emitenta działalności operacyjnej. Potencjalne rynki zbytu Rynek biotechnologiczny w Polsce, pomimo że stosunkowo młody i niewielki, jest jednym z najbardziej dynamicznie rozwijających się sektorów polskiej gospodarki. Ze względu na model biznesowy Spółki nie stanowi on jednak bezpośredniego rynku zbytu a jedynie rynek pośredni (wprowadzenie leku na rynek polski przez docelowego licencjobiorcę). Rynkiem zbytu dla Spółki jest rynek światowy, co pokazała transakcja z Galapagos NV z listopada 2020 roku. Rynek biotechnologiczny na świecie – wartość i perspektywy Biotechnologia medyczna to interdyscyplinarna dziedzina, która wykorzystuje żywe stworzenia, systemy biologiczne lub pochodne do ulepszania lub opracowywania procedur i wyników produkcji leków i terapii zdrowotnych. Ma znaczący wpływ na różne branże, w tym medyczną i farmaceutyczną, genomikę. Może być stosowana do rozwiązywania szerokiego zakresu zagadnień, w tym zdrowia i dobrego samopoczucia. Według raportu Precedence Reasearch globalny rynek biotechnologiczny w 2021 roku osiągnął wartość 794 mld USD vs 734 mld USD w poprzednim roku. Przewiduje się, że będzie rósł w tempie 8,7 % CAGR do 2030 roku. 25 | S t r o n a Zgodnie z raportem Ameryka Północna jest największym segmentem rynku biotechnologicznego. Rynek biotechnologii w Ameryce Północnej jest napędzany trendem wzrostu liczby schorzeń przewlekłych i zwiększonymi wydatkami na działalność badawczo-rozwojową w USA. Stany Zjednoczone są znane jako światowe centrum inwestycji kapitałowych dla w innowacyjne pomysły z obszaru nauk o życiu (ang. life sciences). Natomiast region Azji i Pacyfiku jest z kolei regionem najszybszego rozwoju biotechnologii. Ze względu na zwiększone inwestycje w badania i rozwój, zwiększone wykorzystanie i dostępność biofarmaceutyków oraz zwiększoną świadomość społeczną i skuteczność diagnozowania chorób, oczekuje się, że region Azji i Pacyfiku utrzyma trend wzrostowy w najbliższej przyszłości. Ponadto, ponieważ rynki rozwinięte są bardziej nasycone, region Azji i Pacyfiku stanowi wyjątkowy potencjał dla inwestorów venture capital. Wśród powtarzających się czynników wpływających na wzrost rynku wymieniane są: • Rządowe inicjatywy i programy w rozwoju rynku biotechnologicznego w krajach rozwiniętych; • Innowacje technologiczne, w tym leki spersonalizowane oraz wykorzystanie białek bio-rekombinowanych, m.in. w szczepionkach; • Rosnąca liczba przypadków chorób przewlekłych takich jak cukrzyca czy choroby nowotworowe, powiązanych ze stresem lub niezdrowym stylem życia oraz starzejącym się społeczeństwem; • Pandemia COVID-19 – spowalniająca badania leków w innych wskazaniach, ale otwierająca nowe możliwości zastosowania technologii mRNA w schorzeniach innych niż COVID-19; • Postęp technologiczny wdrażany przez innowacyjne przedsiębiorstwa przyczynia się do znacznego wzrostu światowego rynku biotechnologii. Między innymi, coraz bardziej dokładne i wiarygodne modele do badań i analiz oraz zdolność do wytwarzania ludzkich komórek i tkanek powinny doprowadzić do poszerzenia spektrum zastosowań w badaniach medycznych. Wysokie koszty sprzętu i usług bioinformatycznych zostały wskazane w raporcie jako ograniczenia rozwoju rynku. Zapotrzebowanie na łatwe w użyciu narzędzia bioinformatyczne rośnie wraz z postępem biotechnologii. Bioinformatycy stanowią jednak ciągle znaczącą mniejszość w stosunku do liczby badaczy eksperymentalnych. Badaczom eksperymentalnym brakuje odpowiedniego i przyjaznego dla użytkownika interfejsu, wiele aplikacji bioinformatycznych wymaga znacznej wiedzy komputerowej oraz mocy obliczeniowych, co wiąże się zwykle z dużymi kosztami. 26 | S t r o n a Atrakcyjne rynki zbytu - Analiza rynku nowych leków. Zgodnie z raportem Nature: News & Analysis „2021 FDA approvals” amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) wydała zgodę na wprowadzenie 50 nowych leków na rynek. Wyniki ten jest niższy niż rok temu (53 nowe leki) przy średniej liczbie nowych innowacyjnych leków za ostatnie 5 lat wynoszącej 51 pozwoleń na rok. Dziesięć lat temu wartość średnia wynosiła tylko 24 nowe leki na rok. Tak jak w poprzednich latach dominującymi produktami były leki przeciwnowotworowe (30% wszystkich leków), a liczba ta przekracza średnią (28%) dla nowych pozwoleń na przeciwnowotworowe terapie za ostanie 5 lat. Podobnie jak w ostatnich trzech latach drugim największym obszarem terapeutycznym są leki na choroby neurologiczne (10%), a w następnej kolejności choroby zakaźne i choroby układu krążenia, odpowiednio po 8%. Źródło: Nature Reviews\Drug Discovery\ February 2022 Jeżeli spojrzymy na rynek nowych leków pod kątem rodzaju terapii (ang. therapeutic modalities), to nadal zdecydowanie dominującą rolę odgrywają leki małocząsteczkowe (30; 68% wszystkich leków). Na drugim miejscu można wskazać leki biologiczne, przeciwciała oraz oligonukleotydy (28%-14 leków). FDA wydała zgodę na 6 leków opartych na technologii CAR-T cells. 27 | S t r o n a Źródło: Nature Reviews\Drug Discovery\ February 2022 Nie sposób nie wspomnieć o szczepionkach na COVID-19, gdzie produkt Pfizera i BioNtech wyznaczył nowy rekord odnośnie czasu rozwoju tego typu leku. Przy średniej długości rozwoju leku od fazy discovery do zgody FDA wynoszącej prawie 11 lat, wydana zgoda w sierpniu 2021 (zgoda warunkowa była w grudniu 2020) po okresie 1,5 roku trwania programu wyznacza nowy kierunek regulacyjny dla tego typu produktów. Warto dodać, że sprzedaż szczepionki tylko w zeszłym roku przyniosło tym dwóm firmom przychód w wysokości 39 mld USD. FDA nadał 34 produktom status priority review, co oznacza że agencja oczekuje znaczącej poprawy w standardzie leczenia tymi preparatami. Ponadto 52% przypadków leków uzyskały zgody w tzw. wskazaniach sierocych (ang. orphan drug designations, definowanych jako mniej niż 200 000 przypadków zachorowań w USA), zaś 28% to leki o statusie terapii przełomowych (ang. breakthruogh designation) przynoszących znaczącą poprawę w stosunku do obecnie stosowanych opcji leczenia. 28 | S t r o n a Źródło: Nature Reviews\Drug Discovery\ February 2022 Raport przewiduje, że tylko 8 z nowych leków może uzyskać status tzw. blockbusterów sprzedażowych do roku 2026 (spadek w stosunku do roku ubiegłego - 11). Prognozowana sprzedaż tylko dla jednego leku (Biogenu - aducanumab) ma wynieść ponad 2 mln USD. Natomiast zgodnie z danymi z Boston Consulting Group spodziewana maksymalna wysokość sprzedaży (ang. peak sales) dla nowo zatwierdzonych leków wyniesie 800 mln USD, co jest wartością wyższą niż rok temu, a przy uwzględnieniu szczepionek przeciwko COVID-19, wynik ten byłby jeszcze lepszy i wyniósłby 1.3 mld USD. 29 | S t r o n a Atrakcyjne rynki zbytu 2020 - Analiza rynku transakcji partneringowych w 2021 roku. W raporcie Nature „Biopharma dealmaking in 2021” podkreślono, że pandemia COVID-19 nie zatrzymała aktywności na rynku transakcyjnym. Łączna liczba transakcji partneringowych wyniosła w zeszłym roku 1200, podczas gdy rok wcześniej było to 1153. Choć warto również zwrócić uwagę, ze wartość ujawnionych transakcji była niższa niż w latach ubiegłych i wyniosła łącznie 178 mld USD. Źródło: Nature Reviews\Drug Discovery\ February 2022 Podobnie jak w przypadku nowo zatwierdzonych leków dominującym obszarem terapeutycznym zawieranych umów była onkologia (34%). Na drugim miejscu były choroby zakaźne (13%), a dalej choroby neurologiczne z udziałem 12%. Apetyt spółek farmaceutycznych na transakcje o wysokiej wartości utrzymał się również w ubiegłym roku, gdzie zanotowano 55 umów na kwotę przekraczającą 1 mld USD każda (w 2020 było ich 53). Strukturę transakcji w podziale na obszary terapeutyczne obrazuje powyższy wykres. Na końcu raportu warto zwrócić uwagę, że największa transakcja na kwotę 12,4 mld USD związana była z umowa o współpracy pomiędzy Roche/Genetech i firmą Recursion, która udostępniła swoja platformę wykorzystującą sztuczną inteligencję do identyfikacji nowych celów i opracowania terapii małocząsteczkowych w nowotworach przewodu pokarmowego oraz w obszarze nauki o systemie nerwowym (ang. neuroscience). Rynki zbytu – choroby układu oddechowego Wśród jednostek chorobowych, które są celem terapeutycznym dla małych cząsteczek z platformy chitynazowej, należy wymienić przede wszystkim idiopatyczne włóknienie płuc (ang. IPF), inne śródmiąższowe choroby płuc prowadzące do włóknienia czy sarkoidozę. Dodatkowo możliwe alternatywne zastosowania choroby zapalne lub włóknieniowe innych organów takich jak wątroba, nerki lub jelito grube. Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) Pomimo dwóch zatwierdzonych leków nadal nie ma skutecznej metody leczenia IPF, dzięki czemu ciągle istnieje ogromne zapotrzebowanie na nowe leki, które w znaczącym stopniu poprawiałyby stan zdrowia chorych i wydłużyły czas przeżycia o statystycznie istotny okres. Tradycyjne leki stosowane w IPF, takie 30 | S t r o n a jak glikokortykosteroidy, N-acetylocysteina, azatiopryna nie poprawiają stanu zdrowia pacjentów, a niedawno zarejestrowane pirfenidon i nintedanib (Esberit, Roche i Oflev, Boehringer Ingelheim), wykazują umiarkowane działanie terapeutyczne połączone z wieloma towarzyszącymi mu efektami ubocznymi. Szacuje się, że na świecie kilkaset tysięcy osób cierpi z powodu IPF. Global Data szacowało liczbę chorych w krajach rozwiniętych (USA, Francja, Niemcy, Włochy, Hiszpania i Wlk. Brytania) w 2014 roku, na poziomie 76 102 dorosłych, kwalifikujących się do leczenia farmakologicznego. Przy tym jedynie 36 231 pacjentów było objętych terapią. Liczba nowo zarejestrowanych przypadków IPF; wiek ≥ 18 lat, obie płcie, N, lata: 2015–2025 Rynek 2015 2017 2019 2021 2023 2025 AGR (%) USA 39.453 41.220 43.077 44.863 46.951 49.004 2,42% Francja 12.875 13.305 13.710 14.090 14.458 14.818 1,51% Niemcy 17.894 18.316 18.715 19.087 19.459 19.819 1,08% Włochy 13.952 14.263 14.579 14.916 15.248 15.586 1,17% Hiszpania 9.533 9.862 10.218 10.587 10.998 11.415 1,97% Wlk. Brytania 11.955 12.287 12.619 12.951 13.314 13.673 1,44% Japonia 13.281 13.349 13.452 13.516 13.573 13.669 0,29% 5EU 66.209 68.033 69.841 71.631 73.477 75.311 1,37% 7MM 118.943 122.602 126.370 130.010 134.001 137.984 1,60% Źródło: GlobalData Uwaga: Wyniki nie sumują się ze względu na zaokrąglenie. 5EU = Francja, Niemcy, Włochy, Hiszpania i Wlk. Brytania; 7MM = USA, 5EU i Japonia; AGR = roczne tempo wzrostu w okresie 2012–2022 31 | S t r o n a Znacznie wyższe liczby przedstawiają analitycy Clarivate Analytics. Wg Clarivate w 2021 r. zdiagnozowano 197 664 przypadków zachorowań na tę chorobę. Co więcej, przewiduje się wzrost liczby nowych przypadków o 1,4% rocznie, do poziomu 224 972 chorych w 2029 roku. Poniższa tabela prezentuje prognozę zachorowań na lata 2022-2029. Rok 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 US 119 771 122 330 124 854 127 527 130 084 132 517 134 877 137 184 France 5 070 5 153 5 235 5 318 5 408 5 501 5 593 5 682 Germany 20 799 21 015 21 237 21 418 21 577 21 779 22 012 22 257 Italy 11 780 11 914 12 044 12 180 12 322 12 468 12 620 12 782 Spain 13 507 13 775 14 033 14 306 14 582 14 865 15 150 15 449 UK 8 798 8 960 9 121 9 279 9 449 9 642 9 819 9 976 Japan 21 556 21 613 21 673 21 766 21 808 21 788 21 717 21 642 TOTAL 201 281 204 760 208 197 211 794 215 230 218 560 221 788 224 972 Źródło: Clarivate Analytics IPF jest najczęstszą i najbardziej śmiertelną chorobą spośród samoistnych, śródmiąższowych chorób płuc (częstość występowania 47 – 64%). Jest to zwłóknieniowa choroba przewlekła, o nieznanym podłożu, postępująca i śmiertelna. Chorują głównie osoby dorosłe, powyżej 50. roku życia, a średnia przeżywalność wynosi 3-5 lat od momentu postawienia diagnozy. Dla porównania, rokowania pacjentów są gorsze niż w przypadku raka jelita grubego czy szpiczaka mnogiego. Do niedawna chorzy na IPF mieli niewielkie możliwości terapii poza procedurą przeszczepu płuc, która jest skomplikowana i limitowana w związku z ograniczonym dostępem dawców. Aktualnie na rynku są dostępne dwie substancje aktywne stosowane w terapii IPF, jednak żadna nie wykazuje pożądanej skuteczności. Standardowe metody terapii obejmują zastosowanie steroidów (głównie prednisone), N-acetylocysteiny (prekursor glutationu) lub immunosupresanty (np. rifampicyna, cyklofosfamid). Jednak są one nieskuteczne, głównie dlatego, że większość z tych leków została wprowadzona do leczenia IPF w związku z ich wykorzystaniem w innych chorobach układu oddechowego (tj. astmie czy alergicznym nieżycie nosa), które prawdopodobnie różnią się od IPF mechanizmami patogenezy. 32 | S t r o n a - Transakcje rynkowe Poniższy diagram pokazuje liczbę transakcji (partnering/ licensing agreement) na rynku projektów badawczo-rozwojowych w analizowanym wskazaniu terapeutycznym IPF. Jak widać liczba transakcji jest dość stabilna w okresie ostatnich 6 lat. Źródło: Clarivate Analytics Sarkoidoza Szacuje się, że na świecie ponad 1,3 mln osób cierpi z powodu sarkoidozy. Rocznie diagnozowanych jest 181 tys. nowych przypadków wg. danych na 2020 r. W samym tylko USA cierpi na tę chorobę 50-140 osób w przeliczeniu na 100 000 mieszkańców. Wartości te do 2027 r. wzrosną do odpowiednio 1,37 mln i 189 tys., zakładając średni roczny wzrost w prognozowanym okresie na poziomie 0,61 %, co prezentuje poniższa tabela. Tabela: Zapadalność (ang. incidence) [w przeliczeniu liczby przypadków na 100 000 populacji oraz całkowitej liczby przypadków] oraz chorobowość (ang. prevalence) [w przeliczeniu względnym w odniesieniu do ogółu populacji (%) oraz bezwzględnym do całkowitej liczby przypadków] we wskazaniu sarkoidozy w skali świata. Data Type 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 Incidence (Cases per 100,000 Population) 4,36 4,36 4,36 4,36 4,36 4,37 4,37 4,37 4,37 4,37 4,38 Incident Cases (N) 177.651 178.925 180.167 181.366 182.524 183.644 184.718 185.745 186.722 187.656 188.539 Prevalence (%) 0,030 0,030 0,030 0,030 0,030 0,030 0,030 0,030 0,030 0,030 0,030 Prevalent Cases (kN) 1.295 1.304 1.313 1.322 1.330 1.338 1.346 1.353 1.360 1.367 1.374 Źródło: Global Data Sarkoidoza jest chorobą o nieznanej etiologii, na którą nie ma obecnie efektywnych terapii. Jest to rzadka choroba prowadząca do zmian ziarniniakowatych w różnych tkankach, w większości przypadków (90%) obejmujących płuca i węzły chłonne śródpiersia. Na sarkoidozę zapada od 5 do 50 osób na 100 tys., głównie w wieku od 25 do 45 lat. U około 40-50% pacjentów następuje samoistne ustąpienie objawów, jednak znaczna część chorych rozwija przewlekłą i progresywną formę choroby i wymaga długotrwałego 4 2 3 11 6 8 7 7 6 5 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 Liczba transakcji na rynku projektów B+R w IPF Liczba licencji 33 | S t r o n a leczenia. Nawet u pacjentów z umiarkowaną i kontrolowaną sarkoidozą występuje znaczne obniżenie jakości życia i zdolności pełnienia funkcji zawodowych. U chorych z sarkoidozą skóry występują częste, widoczne zniekształcenia, które prowadzą do stygmatyzacji społecznej i niekorzystnych efektów na psychice. Zmiany odpowiadające lupus pernio (zlewnym sinoczerwonym naciekom, głównie na twarzy, uszach i rękach), które obserwuje się w późnych stadiach sarkoidozy układowej, utrzymują się długo i u części chorych są oporne na leczenie glikokortykosterydami. Dodatkowo pacjenci z umiarkowaną patologią są narażeni na nagłe zaostrzenia choroby i jej dalszą progresję. Jedna trzecia pacjentów rozwija przewlekłą lub progresywną chorobę, która często jest oporna na terapie. W przewlekłej sarkoidozie zwłóknienie płuc jest głównym objawem na poziomie patofizjologicznym i wiąże się z podwyższonym ryzykiem nadciśnienia płucnego, koniecznością przeszczepu płuc i zwiększoną śmiertelnością, która w krajach zachodnich wynosi do 8% wszystkich zdiagnozowanych przypadków. Bezpośrednią przyczyną śmierci jest najczęściej niewydolność oddechowa i nadciśnienie płucne. Sarkoidoza serca i układu nerwowego jest również związana z podwyższoną śmiertelnością. Warto zauważyć, że chorzy z postępującą sarkoidozą płucną, oporną na sterydy, wykazywali najwyższy poziom aktywności chitynolitycznej. Podwyższony poziom aktywności chitynolitycznej obserwowany jest też u pacjentów z wczesną i umiarkowaną chorobą, co wskazuje, że aktywacja CHIT1 jest powszechnym i wczesnym zjawiskiem w sarkoidozie. W konsekwencji CHIT1 uznawany jest za jeden najlepszych biomarkerów progresji choroby. Jednocześnie obecnie stosowane terapie lecznicze mają bardzo ograniczoną skuteczność, głównie dlatego, że wszystkie zostały zarejestrowane do stosowania w innych chorobach, a nie specyficznie w leczeniu sarkoidozy (ang. off-label use). Rynek zbytu - immunoterapia przeciwnowotworowa i inne terapie onkologiczne Według Światowej Organizacji Zdrowia w 2020 roku zdiagnozowano 19,3 mln nowych przypadków nowotworów, a na tę chorobę zmarło 9,9 mln osób. Szacuje się, że liczba pacjentów będzie cały czas wzrastać, pomimo znaczącego postępu w obszarze terapii przeciwnowotworowych. Według raportu „Heath at a Glance 2021” wskaźnik zachorowania na nowotwory w Polsce jest relatywnie niski. W naszym kraju choruje średnio 267 osób na 100 tysięcy mieszkańców, podczas gdy w krajach OECD średnia ta wynosi 294. Natomiast znacznie gorzej wypadamy pod kątem wskaźnika umieralności z powodu chorób nowotworowych, który jest jednym z najwyższych (228 na 100 tys. mieszkańców) pośród wszystkich krajów OECD (przy średniej 191 na 100 tys. mieszkańców). Choroby nowotworowe są drugą na świecie przyczyną zgonów po chorobach układu krążenia. Wiele chorób nowotworowych nadal stanowi niezaspokojoną potrzebę medyczną na świecie. Standardowe terapie farmakologiczne oparte są o cytostatyczne chemioterapeutyki. W niektórych przypadkach terapie te są skuteczne, ale ich ogromnym ograniczeniem jest toksyczność. W przypadku wielu typów nowotworów brakuje nawet częściowo skutecznego leczenia. Takie nowotwory jak glejak czy rak płuca są bardzo trudne do wykrycia we wczesnych stadiach rozwoju i są zasadniczo nieuleczalne w późnych stadiach, powodując bardzo krótki czas przeżycia od diagnozy przy prawie 100% śmiertelności. Szczegółową analizę zapotrzebowania rynkowego przeprowadzono pod kątem następujących wskazań terapeutycznych: • nowotworów jelita grubego (ang. colorectal cancer - CRC); • nowotworów płuca (ang. lung cancer - LC), w tym w szczególności nowotworów niedrobnokomórkowych (ang. non-small-cell lung carcinoma - NSCLC); • nowotworów mózgu, w tym w szczególności chorych z glejakiem wielopostaciowym (ang. GBM); Według wspomnianego wyżej raportu CRC stanowi trzecią najczęstszą przyczynę śmierci wśród pacjentów z nowotworami na całym świecie. Do największej liczby zachorowań dochodzi w krajach UE 34 | S t r o n a (33%), Chinach (31%), Japonii (18%) i USA (17%), zaś wzrost zachorowalności będzie postępował w średniorocznym tempie 2,2%. Poniższa tabela przedstawia zapadalność na nowotwory jelita grubego w latach 2021-2028 w tysiącach osób. Zdiagnozowane przypadki - prognoza 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028 USA 137 140 143 146 148 151 154 157 160 162 France 45 46 47 47 48 49 50 50 51 52 Germany 60 61 62 62 63 64 64 65 65 66 Italy 56 57 57 58 59 60 60 61 62 62 Spain 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 UK 44 44 45 45 46 47 48 48 49 50 Japan 142 144 145 147 149 150 152 153 155 156 China 326 342 357 373 392 410 427 443 461 482 7 MM 525 533 541 550 558 566 574 582 590 597 Źródło: Clarivate Analytics Wśród przypadków zachorowalności na raka płuca (pierwsza i główna przyczyna zgonów wśród osób chorujących na nowotwory) około 85% stanowi nowotwór niedrobnokomórkowy (NSCLC). Do rozpoznania NSCLC dochodzi zwykle w późniejszych stadiach choroby, co skutkuje złym rokowaniem. W miarę starzenia się populacji nastąpi globalny wzrost liczby chorych na NSCLC. Do 2028 roku liczba chorych na NSCLC będzie rosła w 7MM w średniorocznym tempie 1,4%. Najważniejszymi spośród tych rynków są USA i Japonia. Populacja miejska w Chinach może być również atrakcyjnym rynkiem pod kątem możliwości biznesowych (tabela powyżej). Poniższa tabela przedstawia poziom występowania zachorowań na nowotwory płuc (ang. lung cancer - LC), w tym w szczególności nowotwory niedrobnokomórkowe (ang. non-small-cell lung carcinoma - NSCLC) w latach 2021-2029 w tysiącach osób. Zdiagnozowane przypadki – prognoza 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 USA 185 190 195 199 204 208 212 216 220 France 41 42 42 43 43 43 44 44 45 Germany 53 54 55 55 56 56 57 57 57 Italy 36 37 37 37 38 38 39 39 40 Spain 31 32 33 33 34 35 35 36 37 UK 44 45 46 47 47 48 49 49 50 Japan 116 117 119 120 121 122 123 124 125 Urban China 330 346 363 379 395 410 426 444 461 7 MM 507 517 525 534 542 551 558 566 573 Źródło: Clarivate Analytics 35 | S t r o n a Pomimo wielu leków na rynku, leczenie nowotworów nadal pozostaje niezaspokojoną potrzebą medyczną w zakresie skuteczności, działań niepożądanych i kosztów. Rozwój terapii skojarzonych w obszarze immunoterapii przeciwnowotworowej stanowi obecnie najbardziej obiecujące i najszybciej rozwijające się podejście terapeutyczne, a firmy farmaceutyczne aktywnie poszukują cząsteczek celujących w nowe cele biologiczne, o nowych mechanizmach działania. OATD-02 ma potencjał być pierwszym na świecie lekiem w swojej klasie (ang. first-in-class), dzięki skutecznemu blokowaniu dwóch arginaz oraz atrakcyjnemu profilowi farmakokinetycznemu, wskazującemu na możliwość podawania leku doustnie raz dziennie. W 2021 roku szacowano, że na 7 głównych rynkach ponad 30 tys. pacjentów zachoruje na nowotwory mózgu, przy czym największa liczba pacjentów jest diagnozowana w USA i w Niemczech (ok. 63% wszystkich pacjentów w 7MM). Szacuje się, że liczba chorych wzrośnie do poziomu ok. 33 tys. w 2027 roku (tabela poniżej), w szczególności w związku ze zmianami demograficznymi. Szacuje się, że rocznie zapada na ten typ nowotworu 5 na 100 tysięcy osób. Poniższa tabela przedstawia zapadalność na nowotwory mózgu, w tym w szczególności chorych z glejakiem wielopostaciowym (ang. GBM) w latach 2021-2029 Prognoza zachorowalności 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 USA 12 537 12 735 12 926 13 115 13 308 13 490 13 661 France 3 036 3 069 3 097 3 124 3 153 3 181 3 205 Germany 3 971 3 985 4 001 4 016 4 027 4 038 4 051 Italy 3 971 3 985 4 001 4 016 4 027 4 038 4 051 Spain 2 450 2 491 2 532 2 573 2 613 2 652 2 695 UK 3 004 3 034 3 066 3 096 3 126 3 154 3 181 Japan 1 940 1 954 1 966 1 979 1 988 1 995 2 004 Urban China 25 003 25 914 26 797 27 662 28 532 29 234 29 954 7 MM 30 909 31 253 31 589 31 919 32 242 32 548 32 848 Źródło: Clarivate Analytics Obecnie terapia pierwszego rzutu nowo zdiagnozowanych przypadków GBM obejmuje usunięcie guza wraz z radioterapią i chemioterapią adjuwantową i dotyczy pacjentów z wysoką punktacją w skali Karnofskiego. Terapia jest wysoce inwazyjna, z minimalną wyleczalnością, a GBM wykazuje bardzo wysoki stopień nawrotów. Pomimo terapii opartych na obecnie stosowanych lekach, średni okres przeżycia pacjentów wynosi ciągle 12-16 miesięcy. Ponadto zastosowanie dostępnych chemioterapii wiąże się z wysokim poziomem skutków ubocznych, niedogodnością podawania (podanie dożylne / doczaszkowe) oraz w przypadku nowych leków, stosunkowo wysokim kosztem terapii. Z powyższego wynika, że efektywna, powszechnie dostępna terapia we wskazaniu GBM jest niezaspokojoną potrzebą medyczną i rynkową. 36 | S t r o n a Transakcje rynkowe Poniższy diagram pokazuje również dużą liczbę transakcji na rynku komercjalizacji projektów badawczo- rozwojowych w analizowanych obszarach chorób onkologicznych. Źródło: Clarivate Analytics O atrakcyjności rynku terapii immuno-onkologicznych świadczy również sama dynamika wzrostu prognoz dotycząca sprzedaży tych leków. Poniższy wykres oraz tabela przedstawiała prognozę sprzedaży leków w immunoterapii przeciwnowotworowej w latach w niej wskazanych (w mln USD). Zgodnie z raportem „Evaluate Pharma” prognoza sprzedaży na 2026 rok tylko dla leku Keytruda firmy Merck szacowana jest na 27 mld USD wraz z rocznym wzrostem na poziomie 11% (CAGR), zaś Opdivo firmy BMS na 10,5 mld USD. 64 86 103 154 134 96 104 95 71 82 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 Liczba licencji Liczba transakcji na rynku projektów B+R w analizowanych obszarach Prognoza sprzedaży dla Top 5 Immunterapeutyków według mechanizmów działania 37 | S t r o n a Platforma odkrywania nowych leków celujących w mRNA W ubiegłym roku, za sprawą dopuszczonego do sprzedaży leku risdiplam firm Roche i Genentech, otworzył się rynek leków opartych na małych cząsteczkach celujących w mRNA. Risdiplam jest lekiem małocząsteczkowym modulującym łączenie Pre-mRNA SMN2 w celu zwiększenia poziomu białka SMN, co daje efekt terapeutyczny w rzadkiej chorobie rdzeniowego zaniku mięśni. Prognozy sprzedaży dla tego leku w wysokości 2 mld USD pokazują potencjał małych cząsteczek w relacji do innych rodzajów terapii choćby w przypadku chorób rzadkich. Jednocześnie zauważalny jest silny trend transakcyjny w obszarze mRNA, gdzie większość transakcji zawieranych jest na bardzo wczesnym etapie rozwoju leku, czyli wczesnych związków o potwierdzonym wiązaniu do wybranego fragmentu RNA, powodujących zmianę jego funkcji. Jednocześnie konkurencja w tym obszarze jest dużo mniejsza niż w bardziej tradycyjnych obszarach leków bezpośrednio modulujących funkcję białek. O atrakcyjności tego rynku świadczą poniższe transakcje z ostatnich 3 lat, gdzie płatności początkowe sięgają kwot ponad 100 mln USD, a wartość transakcji w biodolars przekracza w kilku przypadkach kwotę miliarda USD. O nowości podejścia leków małocząsteczkowych oddziaływujących bezpośrednio na mRNA świadczy fakt, że zaledwie 5-ciu firmom biotechnologicznym udało się do tej pory podpisać umowy o współpracy bądź licencyjne z większymi partnerami. 3.3. Zmiany w podstawowych zasadach zarządzania przedsiębiorstwem Spółki i jego Grupy Kapitałowej W okresie obejmującym bieżące sprawozdanie nie wystąpiły zmiany w podstawowych zasadach zarządzania przedsiębiorstwem Spółki i jego Grupy Kapitałowej z wyjątkiem wprowadzonej zmiany Statutu Spółki w zakresie zmiany sposobu reprezentacji Spółki. Uchwałą z dnia 13 stycznia 2022 r. Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie wprowadziło zasadę reprezentacji dwuosobowej. Uchwała w tym zakresie nie została jeszcze ujawniona (zarejestrowana) w rejestrze przedsiębiorców. 38 | S t r o n a 3.4. Planowany rozwój Grupy Kapitałowej OncoArendi Therapeutics: Strategia 2021-2025 Po historycznej transakcji z Galapagos NV rok 2021 był rokiem inwestycji w nowe zasoby, technologie i kompetencje które zapewnią dalszy dynamiczny rozwój Spółki, co w efekcie przełoży się na wzrost wartości. W 2021 roku w OncoArendi zostało zatrudnionych 21 nowych osób, w tym 18 w obszarze B+R. Trend ten będzie kontynuowany w kolejnych latach, z planowanym zwiększeniem kadr do ponad 100 pełnoetatowych pracowników na koniec 2022 roku. Jeden z kluczowych obszarów kompetencyjnych tworzy nowa grupa bio- i chemo-informatyczna (obecnie 5 osób), która wraz z zakupioną infrastrukturą i nowoczesnym oprogramowaniem stwarza nową jakość w obszarze modelowania wiązania cząsteczek zarówno z białkami jak i fragmentami RNA. Uruchomienie wirtualnego skriningu pozwoli na przyspieszenie i zwiększenie efektywności wyłonienia cząsteczek wiążących się z nowymi celami terapeutycznymi a następnie ich optymalizacji w kierunku związków wiodących. Wizja Spółki zakłada aby do 2025 roku stać się wiodącą europejską firmą biotechnologiczną, odkrywającą, rozwijającą i komercjalizującą małocząsteczkowe leki przyszłości oparte na przełomowych technologiach. Celami strategicznymi Spółki na lata 2022-2025 są: i) Rozpoczęcie badań klinicznych OATD-02 u pacjentów onkologicznych (4 kw. 2022) oraz wyłonienie 1-2 zaawansowanych związków wiodących (kandydatów do rozwoju przedklinicznego) w ramach rozszerzonego pipeline. Dzięki pozyskaniu i uruchomieniu nowych projektów badawczych na podstawie wewnętrznych badań Spółki, przez in-licensing oraz współprace z wiodącymi ośrodkami naukowymi, tworzymy zrównoważony portfel projektów (8-9) o dużym potencjale klinicznym i rynkowym (koniec 2022). Na bazie tego pipeline planujemy w kolejnych latach doprowadzić do rozpoczęcia lub kontynuować trzy niezależne programy kliniczne 1 i 2 fazy, z oczekiwaną komercjalizacją dwóch z nich przed końcem 2025 r. ii) Dalszy rozwój przełomowej platformy odkrywania małych cząsteczek celujących w mRNA, najbardziej obiecującej technologii, kluczowej w leczeniu wielu śmiertelnych chorób. Obecnie wybraliśmy 3 główne i 3 rezerwowe fragmenty mRNA stanowiące atrakcyjne cele terapeutyczne i do końca 2022 roku planujemy wyłonić (w wirtualnym badaniu przesiewowym) pierwsze cząsteczki potencjalnie wiążące się do tych celów. W kolejnym roku planujemy potwierdzić in-vitro wiązanie się co najmniej 1 z tych cząsteczek do fragmentu RNA skutkującego oczekiwaną modyfikacją jej funkcji. Do roku 2025 planujemy podpisać umowę partneringową o znacznej wartości w obszarze platformy mRNA. iii) Kontynuacja współpracy w ramach umowy z Galapagos NV, zapewniającej stabilny, wieloletni strumień finansowania. Kontynuacja rozwoju GLPG4716 w badaniu 2 fazy z udziałem pacjentów cierpiących na idiopatyczne włóknienie płuc i pozytywne wyniki w drugiej fazie, powinny umożliwić rozpoczęcie badania fazy III w pod koniec 2025 r. Poniżej przedstawiamy pipeline Spółki aktualny na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania finansowego. W niedalekiej przyszłości spodziewamy się wzbogacić go o kolejny program lub programy pozyskane w drodze in-licensingu lub uruchomione w ramach bieżącej współpracy naukowej. Poziom zaawansowania programów przedstawiony jest na koniec 2021 roku, natomiast prognozy postępów w ich rozwoju w latach 2022-2023 przedstawione są strzałkami w kolorze niebieskim. 39 | S t r o n a Przewidywaną formą komercjalizacji w większości przedstawionych powyżej programów jest umowa partneringowa polegająca na udzieleniu licencji na dalszy rozwój i sprzedaż kandydata na lek wraz z grupą związków pochodnych, chronionych międzynarodowymi patentami na wczesnym lub średnio zaawansowanym etapie rozwoju klinicznego (Faza I/II). Warto jednak dodać, że programy z obszaru platformy chitynazowej (inne niż podwójne inhibitory chitynaz) dają Galapagos NV prawo pierwszeństwa w negocjacjach (ang. right of first negotiation, ROFN) na etapie wyłonienia kandydata klinicznego. Zatem możliwą formą komercjalizacji dla tych programów jest sprzedaż licencji wyłącznej na wcześniejszym etapie rozwoju przedklinicznego tych cząsteczek. Inhibitor arginaz (OATD-02) jest obecnie najbardziej zaawansowanym programem Spółki i stanowi jeden z kluczowych priorytetów zakresie badań i rozwoju. Spółka posiada komplet raportów z badań toksykologicznych w standardzie GLP. Po uzyskaniu pozytywnej rekomendacji w formie doradztwa naukowego (ang. scientific advice) z Europejskiej Agencji Leków (EMA) oczekujemy na wyniki badań stabilności kapsułek i w trzecim kwartale 2022 planujemy złożenie wniosku o dopuszczenie do badania klinicznego fazy I u pacjentów onkologicznych (ang. Clinical Trial Application, CTA), obejmującego broszurę badacza oraz tzw. dokumentację IMPD (investigational medicinal product dossier). W wypadku pozytywnego zaopiniowania CTA przez regulatora, pierwsze podanie pacjentowi planujemy na czwarty kwartał 2022 roku. Badanie obejmie od 30 do 40 pacjentów i planowany termin jego zakończenia to rok 2024 (badanie powinno potrwać od 18 do 24 miesięcy). Jednocześnie pod kątem terapii łączonych z przeciwciałami monoklonalnymi (inhibitorami punktów kontrolnych np. Keytruda, najlepiej sprzedający się lek w immunoterapii przeciwnowotworowej), weryfikujemy możliwości alternatywnych formulacji, takich jak nanoliposomy. Tego rodzaju formulacja może potencjalnie poprawić celowanie i zapewnić kontrolowane uwalnianie substancji w mikrośrodowisku guza i ograniczyć ekspozycję na lek dla niektórych organów np. wątroby. Dodatkowo patent formulacyjny może przedłużyć ochronę patentową dla substancji czynnej o kolejne 5 lat. Decyzja o formalnym wprowadzeniu OATD-02 w odmiennej formulacji do formalnego rozwoju przedklinicznego zostanie podjęta po analizach eksperymentów in-vivo w 2022 roku. Druga generacja OATD-02 w nowej formulacji musi przejść analogiczną ścieżkę rozwoju przedklinicznego i klinicznego do formulacji doustnej (kapsułki) i będzie realizowana po potwierdzeniu zapotrzebowania potencjalnych partnerów i szans na zwiększenie przychodów ze sprzedaży (jak też ochrony patentowej) w stosunku do komercjalizacji wyłącznie formy doustnej OATD-02. Badania te w żaden sposób nie wpłyną na cykl rozwoju klinicznego OATD-02 w formie kapsułki. 40 | S t r o n a W programie YKL-40 Spółka koncentruje się obecnie na badaniach translacyjnych oraz eksperymentach in-vivo i ex-vivo. Ma to na celu wybór optymalnego wskazania terapeutycznego wyznaczającego kierunek rozwoju związku wiodącego dla docelowego przedklinicznego i klinicznego kandydata na lek. Wyłonienie kandydata do rozwoju przedklinicznego w programie YKL-40 planowane w końcu roku 2022, co otworzy okno transakcyjne w którym pierwszeństwo będzie miał Galapagos. W ramach prac nad dalszym rozwojem selektywnych inhibitorów chitynaz, Spółka realizuje doświadczenia mające na celu wyłonienie selektywnego inhibitora CHIT1 w chorobach neurozapalnych lub chorobach włóknienia wątroby (NASH). W wyniku przeprowadzenia planowanych eksperymentów pozyskamy wiedzę w zakresie mechanizmu aktywacji chitynaz i jego wpływu na rozwój chorób, które będą podatne na leczenie selektywnymi inhibitorami CHIT1. Wyłonienie związku wiodącego planowane jest na rok 2023, a kandydata do rozwoju przedklinicznego około rok później. W programie USP7 prowadzone są badania mające na celu optymalizację jego profilu farmakologicznego pod względem jego właściwości lekopodobnych oraz planowane są eksperymenty in-vivo w modelach chorób nowotworowych. Wyłonienie kandydata do rozwoju przedklinicznego przewidywane jest na pierwszą połowę roku 2023. W niedawno uruchomionym programie innego białka USP w platformie deubikwitynaz zakończono wirtualne badanie przesiewowe, jednak dostęp do związków wyłonionych w tym badaniu jest utrudniony ze względu na konflikt zbrojny na Ukrainie, ponieważ biblioteka wyłonionych cząsteczek była dostępna w Kijowie. Program jest na początkowym etapie rozwoju i wyłonienie wczesnego związku wiodącego nastąpi najwcześniej w drugiej połowie 2023 roku. Kolejnym obszarem strategicznym są przełomowe technologie przyszłości, czyli małe cząsteczki oddziaływujące z mRNA. Według Nature Biotechnology (styczeń 2021) technologią, która ma szansę zrewolucjonizować leczenie wielu ciężkich i śmiertelnych chorób są małe cząsteczki oddziaływujące bezpośrednio z mRNA. Przełom polega na syntezie związków małocząsteczkowych które oddziaływają (celują) bezpośrednio ze źródłem informacji dla komórki (mRNA), co zapobiega produkcji chorobotwórczych białek w procesie translacji. W odróżnieniu od małych cząsteczek modulujących funkcję patogennego białka (jak np. OATD- 01 czy OATD-02) likwidujemy źródło problemu, a nie tylko jego skutki. Poza tym, liczba białek które mogą podlegać modulacji przez tradycyjne leki małocząsteczkowe jest stosunkowo niewielka w porównaniu do tysięcy mRNA, z których każde może stanowić potencjalny cel terapeutyczny. 41 | S t r o n a Technologia badań na cząsteczkami celującymi w mRNA stanowi obszar naturalnej synergii dla Spółki, która dzięki komercjalizacji własnego programu potwierdziła zdolność rozwoju leków małocząsteczkowych. Umożliwia to już dziś współpracę ze światowej klasy zespołami naukowymi badającymi biologię i strukturę mRNA. Dzięki tej technologii możliwe będzie dotarcie przy użyciu leków małocząsteczkowych do tysięcy nowych i obecnie niedostępnych celów terapeutycznych (ang. undruggable targets), co będzie stanowić przełom w terapii nieuleczalnych chorób. W swojej działalności Grupa pozyskała dotychczas łącznie ok. 307 mln zł na realizowane i planowane programy rozwoju nowych leków drobnocząsteczkowych. Około 123 miliony (ponad 40%) pochodzi z przychodów z Umowy partneringowej z Galapagos, ok. 94 mln zł (>30%) pochodzi od inwestorów prywatnych, zarówno indywidualnych jak też instytucjonalnych, zaś pozostałe 90 mln zł (< 30%) to środki już otrzymane z licznych grantów współfinansowanych ze środków krajowych, funduszy UE, programu Horyzont 2020 oraz Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) w USA. W realizacji prac badawczo- rozwojowych Grupa współpracuje w formie wspólnie realizowanych grantów lub zleconych usług badawczych, zarówno z wiodącymi ośrodkami badawczymi, jak i z renomowanymi CROs (ang. Contract Research Organizations) w UE, USA, Japonii i Australii. Radę Naukową firmy tworzą czołowi badacze uniwersytetów takich jak Rutgers University w USA czy VIB i Uniwersytet w Gent w Belgii. Grupa współpracuje też z wieloma ośrodkami akademickimi, klinicznymi i instytutami PAN w Polsce. W ramach dotychczasowego pipeline’u leków małocząsteczkowych celujących w białka Grupa zamierza stworzyć i spieniężyć wartość wynikającą ze zrealizowanych badań oraz powstałej własności intelektualnej poprzez licencjonowanie lub sprzedaż swoich produktów (od faz rozwoju przedklinicznego do wczesnej i średniozaawansowanej fazy (I/II) badań klinicznych) dużym firmom farmaceutycznym lub biotechnologicznym. Zgodnie z obecnie zawieranymi transakcjami rynkowymi w przypadku platformy małych cząsteczek celujących w RNA komercjalizacja projektów może nastąpić we wcześniejszych fazach rozwoju przedklinicznego. Ocena możliwości realizacji zamierzeń inwestycyjnych Działalność B+R Spółki finansowana jest środkami własnymi oraz przyznanymi dotacjami publicznymi. W rezultacie podpisanej umowy z Galapagos NV na 31 grudnia 2021 roku Spółka posiada 102,04 mln PLN środków pieniężnych. Spółka na bieżąco realizuje swoje zobowiązania a stan gotówki pozwala na utrzymanie bieżącej płynności i umożliwia sfinansowanie planowanych inwestycji w innowacyjne projekty prezentowanej strategii. Spółka nadal posiada ok. 25 mln PLN w przyznanych grantach i planuje aktywnie pozyskiwać kolejne. Jest to jedno z trzech głównych źródeł finansowania działalności badawczej i rozwojowej Grupy. Spółka obecnie nie dostrzega potrzeby zbierania kapitału poprzez emisję nowych akcji w celu finansowania rozwoju obecnego pipeline, czyli pokrycia wydatków B+R jak również operacyjnych w roku 2022. Natomiast planując długofalowy rozwój poprzez konsekwentną realizację Strategii przyjętej na lata 2021-2025, Spółka nie wyklucza pozyskania kapitału, w szczególności od inwestorów branżowych lub zagranicznych firm biotechnologicznych i farmaceutycznych w postaci inwestycji kapitałowej (ang. equity investment). Pozyskanie kapitału od zagranicznego inwestora branżowego, poza dodatkowymi środkami na dalszy rozwój, stanowiłoby niezależne wiarygodne potwierdzenie potencjału rozwojowego i komercyjnego Spółki i rozwijanych przez nią projektów drug discovery. Spółka pozostaje więc otwarta na budowę wartości poprzez rozszerzanie swojego zdywersyfikowanego portfela projektów, nie tylko przez wewnętrzne generowanie projektów oraz in-licensing, ale również potencjalnie przez transakcje typu M&A oraz dostosowywanie źródeł i metod finansowania działalności do potrzeb badawczych i celów biznesowych. 42 | S t r o n a 4. CZYNNIKI RYZYKA ZWIĄZANE Z DZIAŁALNOŚCIĄ GRUPY ORAZ JEDNOSTKI DOMINUJĄCEJ 4.1. Czynniki ryzyka związane z działalnością operacyjną Ryzyko związane z pandemią koronawirusa COVID-19 W związku z pandemią koronawirusa wywołującego chorobę COVID-19 na całym świecie, na dzień sporządzenia sprawozdania zostały zidentyfikowane następujące czynniki, które przejściowo mogą mieć wpływ na wydłużenie czasu trwania poszczególnych prac badawczych w ramach prowadzonych projektów rozwojowych: • Wydłużył się o prawie kwartał proces Scientific Advice w projekcie OATD-02. Termin spotkania był przesuwany przez EMA ze względu na panującą pandemię. Pierwotnie terminy spotkania planowane były na IV kwartał 2021, a ostatecznie dopiero w styczniu 2022 spółka otrzymała stosowne dokumenty. • Pojawiły się nieznaczne opóźnienia w dostawie niektórych odczynników/zwierząt od kontrahentów prowadzących działalność lub współpracę w krajach objętych obostrzeniami związanymi z pandemią. • Obecnie wstrzymywane są w wielu krajach badania kliniczne, w szczególności badania z udziałem zdrowych ochotników, ze względu na ryzyko zarażenia koronawirusem. • Prace u wielu usługodawców (CROs) są opóźnione lub przesunięte w czasie w związku z ograniczeniami kadrowymi. Spółka nie jest obecnie w stanie oszacować ewentualnej skali wydłużenia powyższych programów czy też dostępności finansowania w wyniku licznych ograniczeń oraz w związku z globalną sytuacją epidemiologiczną. O kolejnych zdarzeniach oraz uwarunkowaniach, istotnie wpływających na powyższe obszary Spółka będzie komunikować w trybie właściwych raportów. Ryzyko wojny pomiędzy Ukrainą i Rosją W dniu 24 lutego 2022 roku rozpoczął się atak Rosji na Ukrainę, potwierdzony licznymi doniesieniami medialnymi, wskazującymi że wojska rosyjskie przekroczyły wschodnie, południowe i północne granice Ukrainy. W związku z działami wojennymi ze strony Rosji przedstawiciele Unii Europejskiej i USA wdrożyli dotkliwy dla Rosji pakiet sankcji, które dotyczą strategicznych sektorów rosyjskiej gospodarki poprzez zablokowanie im dostępu do technologii i rynków, w tym finansowych. Rosja posiada jedne z największych na świecie zasoby surowców naturalnych (nie tylko ropy, gazu, czy węgla kamiennego i brunatnego), lecz również wyrobów stalowych, metali przemysłowych i wielu innych niezbędnych surowców. Nie można wykluczyć, że uchwalone przez przedstawicieli Unii Europejskiej i USA sankcje mogą wpłynąć na działalność prowadzoną przez spółki również w Polsce, z uwagi właśnie na dostawy surowców z Rosji, co w konsekwencji może zakłócić łańcuchy dostaw. Niewątpliwie konflikt zbrojny w Ukrainie wpłynie na wskaźniki makroekonomiczne Polski, w tym w szczególności wysokość stóp procentowych oraz wycenę polskiej waluty (złotego). Ten ostatni element może mieć wpływy na zwiększenie kosztów obsługi zobowiązań z tytułu usług badawczych i odczynników kupowanych zagranicą. Spółka nie jest obecnie w stanie oszacować ewentualnego wpływu tych wydarzeń na prowadzone programy badawcze czy też dostępność finansowania. O kolejnych zdarzeniach oraz uwarunkowaniach, istotnie wpływających na powyższe obszary Spółka będzie komunikować w trybie właściwych raportów. 43 | S t r o n a Ryzyko operacyjne Działalność Spółki polega na odkrywaniu i opracowywaniu innowacyjnych leków w terapii chorób nowotworowych oraz terapii chorób o podłożu zapalnym, jak również prowadzących do włóknienia tkanek (w szczególności chorób układu oddechowego). Powodzenie modelu biznesowego Spółki zależy od sukcesu osiągniętego na każdym etapie procesu rozwoju leku (ang. drug discovery and development process), od momentu rozpoczęcia programu badawczego, poprzez wyłonienie kandydata na lek do badań przedklinicznych, otrzymanie pozwolenia na rozpoczęcie badań klinicznych i osiągnięcie pozytywnych wyników badań klinicznych w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności leku, a w efekcie końcowym od zarejestrowania leku. Pierwszym kamieniem milowym jest wyłonienie jednej cząsteczki, kandydata na lek gotowego do rozpoczęcia rozwoju przedklinicznego (ang. development candidate), o odpowiednim profilu farmakologicznym. Ryzyko niepowodzenia osiągnięcia tego kamienia milowego (od momentu rozpoczęcia programu), szacuje się na ok. 40-60%. Kolejnym kamieniem milowym jest przeprowadzenie optymalizacji syntezy wyłonionej cząsteczki i opracowanie końcowej formy leku, wykazującej pozytywne wyniki w badaniach bezpieczeństwa na etapie badań przedklinicznych w standardzie dobrych praktyk laboratoryjnych (ang. good laboratory practice, GLP) – w tej fazie ryzyko niepowodzenia szacuje się na poziomie ok. 30-50%. W przypadku rozwoju platformy technologicznej małych cząsteczek oddziaływujących z mRNA (na obecnym etapie rozwoju tej technologii), istotne ryzyko operacyjne może materializować się na znacznie wcześniejszych etapach rozwoju leków, czyli w fazie discovery. Ze względu na nowy i przełomowy charakter tego obszaru badań, nie ma jeszcze wiarygodnych danych, które pozwoliłyby oszacować w statystycznie znamienny sposób ryzyko technologiczne poszczególnych etapów tego procesu. Spółka ocenia ryzyko braku osiągnięcia etapu potwierdzenia skuteczności wiązania się związków chemicznych do wybranych elementów w strukturach mRNA na ok. 50%. Kolejnym etapem będzie wyłonienie związków wiodących spełniających podstawowe kryteria leków małocząsteczkowych do dalszego rozwoju i to pozwoli już wejść Spółce w „okno partneringowe”. Ryzyko niepowodzenia na tym etapie szacujemy na ok. 25%, co łącznie daje prawdopodobieństwo sukcesu dojścia do etapu rozmów partneringowych na poziomie 30-40%. Proces odkrywania i rozwoju każdego nowego leku jest związany z dwoma podstawowymi zagrożeniami: nieoczekiwaną toksycznością badanego związku oraz jego niską efektywnością terapeutyczną (lub jej brakiem). W związku z tym, że średnio ok. 10% związków osiągających etap badań klinicznych zostaje ostatecznie zarejestrowanych jako lek, Spółka prowadzi równoległe badania mające na celu wyłonienie związków rezerwowych (ang. back-up candidates) w celu ograniczenia ryzyka niepowodzenia całego programu badawczego (jest to standardowa strategia związana z procesem poszukiwania nowych leków). Z uwagi na charakter prowadzonej działalności, Spółka jest narażona na ryzyko niepowodzenia w przypadku pojawienia się przeszkód na każdym etapie badań nad lekiem. Jakiekolwiek nieoczekiwane bariery technologiczne, nieprawidłowości, opóźnienia czy nawet nieznaczne błędy mogą doprowadzić do opóźnienia rozwoju i komercjalizacji leku, a w skrajnych przypadkach nawet do zakończenia programu badawczego. Grupa Kapitałowa nie może zagwarantować, że proces technologiczny od momentu rozpoczęcia programu badawczego będzie przebiegał terminowo i bez zakłóceń i należy zakładać, że w szeregu przypadków ostatecznie zakończy się on niepowodzeniem. Ryzyko związane z badaniami przedklinicznymi Spółka prowadzi badania przedkliniczne w oparciu o realizowane samodzielnie programy badawcze (tj. programy prowadzone w całości przez Spółkę, w których jedynym właścicielem wszystkich wyników prac badawczych jest Spółka). W ramach samodzielnie realizowanych programów badawczych Grupa odpowiada za strategię, kluczowe decyzje, postępy i nadzór programu, w celu wyłonienia nowych cząsteczek do rozwoju potencjalnych leków, koncentrując się na cząsteczkach, które mogą być pierwsze (ang. first-in-class) lub najlepsze (ang. best-in-class) w swojej kategorii. Część badań jest wykonywana przez zewnętrzne firmy na zlecenie i pod nadzorem Spółki. Spółka nie może wykluczyć ryzyka 44 | S t r o n a niepowodzenia w przypadku niepozyskania nowych projektów badawczych, nieodkrycia nowych cząsteczek w interesujących Spółkę obszarach terapeutycznych i niewyłonienia kandydata na lek o bezpiecznym profilu farmakologicznym do dalszego rozwoju. Spółka nie może również wykluczyć, że nie uda się znaleźć związku spełniającego wyznaczone parametry dla końcowego kandydata klinicznego. Spółka dywersyfikuje ryzyko związane z niepowodzeniem i koniecznością zakończenia programu badawczego poprzez prowadzenie równolegle różnych projektów badawczych będących aktualnie na różnych etapach rozwoju. Ponadto Spółka prowadzi szeroką współpracę z partnerami naukowymi, którą zamierza wzmocnić i rozszerzyć na dalszym etapie rozwoju. Nie można jednak całkowicie wykluczyć, że działania te mogą okazać się niewystarczające i Spółka nie będzie w stanie przestawić nowego kandydata do badań zgodnie z zaplanowanym harmonogramem. Ponadto na etapie badań przedklinicznych może się okazać, że produkty, nad którymi aktualnie pracuje Spółka, nie będą wykazywać wymaganego poziomu bezpieczeństwa lub spodziewanych korzyści terapeutycznych, co może spowodować opóźnienie w rozwoju programu badawczego, konieczność przeprowadzenia dodatkowych badań, a w najgorszym przypadku konieczność zaprzestania dalszych badań i utratę możliwości osiągnięcia przychodów finansowych. W najbliższym roku ryzyko niepowodzenia badań przedklinicznych związane jest z prowadzonymi pracami we wszystkich projektach poza OATD-02, czyli dotyczy to YKL-40, USP7, czy CHIT1 oraz kolejnych programów inicjowanych na bardzo wczesnym etapie rozwoju leku. Ryzyko związane z uzyskaniem pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych Po uzyskaniu pozytywnych wyników z badań przedklinicznych, Spółka zamierza przejść do etapu badań klinicznych, prowadzonych w wyspecjalizowanych ośrodkach w Polsce i za granicą. Spółka może rozpocząć badania kliniczne dopiero po uzyskaniu pozwolenia na ich prowadzenie, po wcześniejszym uzyskaniu pozytywnej oceny od właściwej komisji bioetycznej i właściwego urzędu regulacyjnego. W celu dopuszczenia kandydata na lek do badań klinicznych, Spółka jest zobowiązana przedłożyć wyniki badań farmakologicznych i toksykologicznych oraz charakterystykę chemiczną kandydata na lek. Konieczność spełnienia szeregu wymogów formalnych w celu uzyskania pozwolenia na rozpoczęcie badań rodzi ryzyko, że w przypadku niespełnienia jednego z wymaganych warunków opóźni się rozpoczęcie badań, co wpłynie negatywnie na terminową realizację harmonogramu. Może to spowodować opóźnienie w realizacji badań, konieczność poniesienia nieprzewidzianych nakładów finansowych w celu dopełnienia dodatkowych wymogów formalnych lub merytorycznych, a w ostateczności nawet doprowadzić do zamknięcia programu badawczego. W najbliższym roku ryzyko niepowodzenia badań klinicznych związane jest z zakończonym badaniem toksykologicznym dla związku OATD-02. Bardzo wysoka aktywność tego związku (w blokowaniu aktywności arginazy), może przełożyć się również na wysoką toksyczność, co w konsekwencji może doprowadzić do braku odpowiednio szerokiego okna terapeutycznego u ludzi. Na obecnym etapie analiz wydaje się, że będzie możliwe wyznaczenie bezpiecznego zakresu dawek u pacjentów, jednak pomimo pozytywnego doradztwa naukowego ze strony EMA nie można całkowicie wykluczyć konieczności przeprowadzenia dodatkowych eksperymentów i analiz albo przed dopuszczeniem związku do rozwoju klinicznego – pierwszego podania człowiekowi (ang. first-in-human, FIH) albo w trakcie jego trwania. Ryzyko związane z badaniami klinicznymi Badania kliniczne prowadzone są w celu potwierdzenia terapeutycznego działania badanego produktu leczniczego i zidentyfikowania ewentualnych działań niepożądanych u ludzi. W pierwszej fazie badań klinicznych wyznacza się bezpieczną dawkę leku, która jest podawana niewielkiej grupie zdrowych ochotników. W przypadku badania leku stosowanego w terapii onkologicznej w pierwszej fazie badania klinicznego lek podawany jest pacjentom ze zdiagnozowaną chorobą. Na tym etapie ryzyko niepowodzenia badań dla różnych wskazań terapeutycznych wynosi pomiędzy 25 a 50% (średnio 37%). Pierwsza faza badań klinicznych ma na celu ocenę bezpieczeństwa leku oraz jego właściwości farmakokinetycznych (między innymi właściwości dotyczących wchłaniania, metabolizmu i wydalania), co pozwala określić zakres optymalnych dawek, które będą mogły być podane pacjentom w drugiej fazie 45 | S t r o n a badań klinicznych. Druga faza badań klinicznych polega na podaniu leku większej grupie pacjentów, w celu potwierdzenia danych uzyskanych w pierwszej fazie, w zakresie bezpieczeństwa leczenia oraz w celu wykazania efektu terapeutycznego u pacjentów. Ryzyko niepowodzenia w tej fazie dla różnych wskazań wynosi od 45 do 75% (średnio 69%). Główne ryzyka obu tych etapów to uzyskanie niezadowalających wyników u ludzi w porównaniu z modelami zwierzęcymi użytymi w badaniach przedklinicznych (ryzyko translacyjne), zarówno pod kątem skuteczności działania leku (efektywność), jak i jego bezpieczeństwa. Prowadzenie badań klinicznych może nie doprowadzić do osiągnięcia zamierzonych wyników i konieczne będzie powtórzenie poprzedzających badań, co może znacznie wydłużyć proces badawczy i zwiększyć nakłady finansowe na dodatkowe, nieprzewidziane etapy badań. W najgorszym przypadku w trakcie badań klinicznych może się okazać, że lek wykazuje działania niepożądane lub nie wykazuje wystarczającej skuteczności w leczeniu, co może spowodować, że pomimo poniesionych nakładów finansowych Spółka będzie zmuszona zakończyć program badawczy i nie będzie w stanie uzyskać przychodów z udzielanych licencji lub ze sprzedaży rozwijanego leku w przyszłości. Wystąpienie jakiejkolwiek negatywnej przesłanki może niekorzystnie wpłynąć na pozycję negocjacyjną Spółki w stosunku do potencjalnych licencjobiorców, opóźnić lub uniemożliwić osiągnięcie przychodów ze sprzedaży i licencjonowania wyników badań. W najbliższym roku ryzyko niepowodzenia fazy badań klinicznych związane jest z planowanym badaniem klinicznym OATD-02. Ryzyko związane z zewnętrznym wykonywaniem badań Spółka prowadzi badania przedkliniczne oraz badania kliniczne w laboratoriach zagranicznych i krajowych, które muszą spełniać szereg wymagań, ze szczególnym uwzględnieniem wymagań dotyczących kompetencji personelu, kierownika laboratorium i głównego badacza, warunków sanitarnych pomieszczeń i urządzeń oraz odpowiedniego zaplecza aparaturowego. Ponadto laboratoria muszą dysponować aktualnymi atestami i certyfikatami potwierdzającymi spełnienie wskazanych wymogów zgodnie z systemem kontroli jakości, dobrymi praktykami wytwarzania (ang. Good Manufacturing Practice – GMP), laboratoryjnymi (ang. Good Laboratory Practice – GLP) oraz klinicznymi (ang. Good Clinical Practice – GCP). Spółka zleca wykonanie prac badawczych wielu specjalistycznym, certyfikowanym firmom badawczym (ang. Contract Research Organizations – CROs) oraz ośrodkom akademickim (instytuty badawcze, uniwersytety oraz szpitale i kliniki akademickie). Do tej pory OncoArendi korzystało z ośrodków w USA, Szkocji i Francji (charakterystyka toksykologiczna w GLP cząsteczki OATD-01 oraz OATD-02), Niemczech (badania kliniczne I fazy OATD-01), na Tajwanie (produkcja w GMP substancji aktywnej OATD-01) oraz Polsce (Pozlab – produkcja w GMP tabletek OATD-02) oraz Belgii (Ardena, produkcja kapsułek OATD-02). Wybór wykonawcy lub ośrodka badawczego jest ściśle związany z wymaganiami jakościowymi stawianymi przez urzędy regulacyjne dopuszczające kandydata na lek do kolejnych etapów badań (FDA, EMA, BfArM oraz inne urzędy krajowe). Zarówno spełnienie odpowiednich standardów prowadzonych badań, jak i dobór ośrodków są kluczowe z punktu widzenia firm farmaceutycznych zainteresowanych programami badawczymi Spółki. W zakresie wykonywania części badań przedklinicznych Grupa współpracuje z kilkunastoma uniwersytetami i ośrodkami badawczymi w Polsce (np. Warszawski Uniwersytet Medyczny i Uniwersytet Warszawski, Instytut Biochemii i Biofizyki PAN, Instytut Biologii Doświadczalnej PAN, Międzynarodowy Instytut Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie), Europie (np. VIB i Uniwersytet w Gent w Belgii, kliniki i szpitale uniwersyteckie w Holandii i Niemczech), USA (np. Uniwersytety Rutgers, Colorado, North Carolina), Australii (Uniwersytet w Melbourne) oraz firmami typu CRO w Europie, Japonii i USA. Badania te dotyczą różnych aspektów prac badawczych, m.in. metod analitycznych czy krystalografii, specjalistycznych modeli komórkowych, unikalnych zwierzęcych modeli chorób czy badań bezpieczeństwa. Zasady współpracy regulowane są umowami, które zabezpieczają Spółkę w zakresie praw majątkowych do kluczowej własności intelektualnej i wyników prowadzonych badań. 46 | S t r o n a W związku z tym Spółka odpowiada za wybór odpowiednich wykonawców do badań przedklinicznych i klinicznych w celu zapewnienia, że badania te prowadzone będą zgodnie z warunkami określonymi w zezwoleniu na rozpoczęcie badań lub zgodnie z dobrymi praktykami (wytwarzania, laboratoryjnymi i klinicznymi). Wybrany wykonawca musi mieć ugruntowane doświadczenie w prowadzonych badaniach, potwierdzone współpracą z firmami farmaceutycznymi oraz publikacjami wyników badań w czasopismach o zasięgu międzynarodowym. W przypadku, gdyby wybrane laboratorium przestało spełniać wskazane normy, istnieje ryzyko zawieszenia lub cofnięcia zezwolenia na przeprowadzenie badań klinicznych. Ponadto wybór wykonawcy do przeprowadzenia badań przedklinicznych i klinicznych musi być zgodny z warunkami określonymi w umowach o dofinansowanie prowadzenia badań ze środków publicznych, których stroną jest Spółka. W ramach prowadzonych badań istnieje ryzyko powstania szkód wynikających z błędu ludzkiego lub wadliwego działania urządzeń, co może spowodować zanieczyszczenie lub zniszczenie materiału badawczego, a w konsekwencji spowodować opóźnienie w terminowej realizacji harmonogramu badań. W każdym takim przypadku niepowodzenia badań klinicznych lub przedklinicznych, spowodowanych wadliwym przeprowadzeniem badań przez wybranego wykonawcę, Spółka jest również narażona na ryzyko reputacyjne, co w konsekwencji może prowadzić do rezygnacji lub zmniejszenia szans na pozyskanie nowych inwestorów. Ryzyko związane z wystąpieniem efektów ubocznych leku Działalność Spółki skupia się na prowadzeniu badań chemicznych i biologicznych na etapie przedklinicznym i wczesnych faz badań klinicznych ukierunkowanych na odkrycie i rozwój nowych leków w terapii chorób nowotworowych oraz terapii chorób o podłożu zapalnym, jak również chorób prowadzących do włóknienia tkanek, w szczególności chorób układu oddechowego. Procedura dopuszczania nowych leków do obrotu jest skomplikowanym procesem mającym na celu wyeliminowanie ryzyka dopuszczenia do obrotu leków, które mogą spowodować występowanie nieprzewidzianych, poważnych skutków ubocznych. Na etapie badań klinicznych Spółka musi wykazać, że testowany lek jest bezpieczny i nie powoduje niepożądanych skutków ubocznych, które zagrażają życiu lub zdrowiu pacjentów. Nie można jednak wykluczyć, że po dopuszczeniu leku do obrotu u nielicznych pacjentów mogą wystąpić efekty niepożądane, zagrażające ich życiu lub zdrowiu. Powyższe może wpłynąć na powstanie ewentualnych roszczeń po stronie poszkodowanych, a także negatywnie na renomę i pozycję Spółki. Ryzyko związane z odpowiedzialnością za lek Spółka może ponosić odpowiedzialność za lek na podstawie ogólnych zasad odpowiedzialności producenta za produkt niebezpieczny. Zgodnie z przepisami Kodeksu Cywilnego produkt niebezpieczny to produkt niezapewniający bezpieczeństwa, jakiego można oczekiwać przy uwzględnieniu normalnego użycia tego produktu. W związku z tym Spółka może dodatkowo być odpowiedzialna za zaspokojenie roszczeń odszkodowawczych, które mogą mieć negatywny wpływ na sytuację finansową Spółki. W celu ograniczenia możliwości wystąpienia tego ryzyka, Spółka zawrze umowę obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzoną działalnością. Ryzyko związane z zawartą umową z Galapagos NV Zgodnie z postanowieniami umowy licencyjnej z Galapagos NV kolejne płatności kamieni milowych uzależnione są od postępu cząsteczki GLPG4716 w kolejnych etapach badań klinicznych począwszy od fazy 2. Dodatkowo poza rozwojowymi kamieniami milowymi umowa precyzuje regulacyjne oraz komercyjne kamienie milowe. Zatrzymanie lub opóźnienie badań klinicznych, wstrzymanie postępowań regulatorowych przez naszego partnera na dowolnym etapie rozwoju w związku z materializacją ryzyka technologicznego związanego z samą cząsteczką, będzie skutkowało wstrzymaniem lub, w skrajnym przypadku, brakiem kolejnych płatności z kamieni milowych oraz tantiem sprzedażowych. 47 | S t r o n a Ryzyko związane z umowami partnerskimi Niezależnie od zawartej już umowy z Galapagos, Spółka planuje zawrzeć kolejne umowy partneringowe w zakresie komercjalizacji z międzynarodowymi firmami farmaceutycznymi. Z analizy transakcji z ostatnich lat wynika, że najwyższe prawdopodobieństwo znalezienia inwestora występuje w przypadku kandydatów klinicznych na innowacyjny lek, którzy pozytywnie przeszli badania toksykologiczne oraz wykazują bezpieczeństwo i wstępny efekt terapeutyczny w pierwszej (onkologia) lub w drugiej fazie badań klinicznych (pozostałe jednostki chorobowe). Nie można jednak wykluczyć ryzyka rynkowego, polegającego na nieznalezieniu partnera lub inwestora branżowego zainteresowanego lekiem opracowywanym aktualnie przez Spółkę. Na ryzyko rynkowe wpływają zmieniające się strategie budowania podaży nowych programów przez duże firmy farmaceutyczne, zapełnienie rynku przez inne skuteczne terapie, brak możliwości dotarcia do i przekonania osób decyzyjnych o wartości programu, niewykazanie skuteczności działania na uznanych modelach zwierzęcych oraz niewykazanie bezpieczeństwa lub wstępnej skuteczności leku u pacjentów. W związku z tym nie można wykluczyć, że nawet pomimo osiągnięcia pozytywnych wyników na etapie badań klinicznych, Spółka nie znajdzie partnera zainteresowanego uzyskaniem licencji od Spółki. OncoArendi Therapeutics przewiduje warunki przyszłych umów partnerskich na podstawie własnego doświadczenia oraz powszechnie dostępnych informacji o tego typu umowach podpisywanych na rynku globalnym. Istnieje zatem ryzyko, że wynik prowadzonych negocjacji może nie być satysfakcjonujący i warunki wynegocjowanych umów będą gorsze od przewidywanych. Spółka musi się również liczyć z możliwością niedotrzymania warunków umowy przez drugą stronę. Ryzyko związane z komercjalizacją leku Spółka ma 10-letnią historię działalności, rozwijała historycznie 10 i nadal rozwija 7 programów badawczych, z których najbardziej zaawansowany – OATD-01 został w 2020 roku skomercjalizowany. Spółka planuje rozpoczęcie kolejnych programów badawczych w przyszłości. Rynek badań biotechnologicznych jest rynkiem stosunkowo młodym, szybko rozwijającym się, ale jednocześnie nieprzewidywalnym. Sukces komercjalizacji leku zależy od szeregu czynników, w szczególności takich jak przebieg i wyniki badań klinicznych, uzyskanie niezbędnych zgód regulacyjnych na rejestrację, produkcję i wprowadzenie leku do obrotu, powodzenie akcji marketingowej, wynegocjowanie korzystnych warunków współpracy z dużymi koncernami farmaceutycznymi w zakresie komercjalizacji leku, istniejący popyt na lek, utrzymanie ochrony praw własności intelektualnej i ochrony patentowej, dochowanie tajemnicy przedsiębiorstwa Spółki, utrzymanie wykwalifikowanej kadry pracowniczej czy brak konkurencyjnych terapii i leków na rynku. Każdy projekt rozwojowy prowadzony przez Spółkę obarczony jest ryzykiem niepowodzenia w postaci braku komercjalizacji. Spółka na bieżąco śledzi zainteresowanie rynku prowadzonymi badaniami. W przyjętym modelu wdrożenia projektów badawczych realizowanych przez Spółkę, marketing i forma dotarcia do grupy docelowej odbiorców z branży farmaceutycznej odbywa się głównie poprzez udział w dużych konferencjach branżowych, publikację patentów i wyników prac badawczych w renomowanych czasopismach naukowych oraz na międzynarodowych konferencjach naukowych. Aktywny udział członków Rady Nadzorczej oraz Rady Naukowej jak również doświadczonych doradców branżowych firmy, w połączeniu z efektywnymi działaniami mającymi na celu rozwój biznesu (ang. business development) i nawiązywaniem kontaktów (ang. networking) zwiększają szansę dotarcia do właściwych osób w koncernach farmaceutycznych. Jednak nie można wykluczyć, że koncerny farmaceutyczne, z którymi Spółka prowadzi i prowadzić będzie rozmowy w sposób nieoczekiwany zmienią strategię, strukturę lub priorytety obszarów terapeutycznych, co może zagrozić sfinalizowaniu prowadzonych rozmów komercjalizacją produktów Spółki. W wypadku skutecznej komercjalizacji, marketing produktu docelowego (gotowego leku) będzie wykorzystywał zasoby i potencjał wybranego koncernu farmaceutycznego, z którym Grupa podpisze umowę. 48 | S t r o n a Ryzyko związane z odkryciem i opracowaniem konkurencyjnych leków Głównym celem działalności Spółki jest odkrywanie i opracowanie leku w chorobach nowotworowych oraz chorobach o podłożu zapalnym i prowadzących do włóknienia tkanek, w szczególności dotyczących układu oddechowego. Rynek badań biotechnologicznych jest w tym obszarze jednym z najszybciej rozwijających się segmentów rynku światowego, a zainteresowanie i działalność podmiotów konkurencyjnych może spowodować, że w przyszłości powstaną nowe leki wykazujące większą skuteczność terapeutyczną oraz mniejsze ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, co w efekcie może przełożyć się na niższe zainteresowanie lekiem Spółki i osiągnięcie niższych od zamierzonych przychodów finansowych ze sprzedaży leku lub udzielenia licencji. Tego typu trend zaobserwowano w ostatnich latach na ryku terapii astmy oskrzelowej, gdzie zostały zatwierdzone i dopuszczone do obrotu trzy nowe leki, rozszerzając możliwości terapeutyczne i zagęszczając ten segment rynku leczenia chorób układu oddechowego, co znajduje odzwierciedlenie w zmniejszeniu zainteresowania globalnych koncernów farmaceutycznych rozwojem kolejnych terapii na tę chorobę. Nie można też wykluczyć ryzyka wyłonienia konkurencyjnego kandydata do badań na etapie badań przedklinicznych, który będzie wykazywać lepsze właściwości terapeutyczne, co spowoduje zmniejszenie zainteresowania potencjalnych partnerów i inwestorów branżowych lekiem opracowywanym przez Spółkę. Nie można również wykluczyć ryzyka odkrycia innych metod terapii, które będą wykazywać wyższą skuteczność w leczeniu chorób nowotworowych oraz chorób układu oddechowego, a także będą związane z mniejszym ryzykiem działań niepożądanych. Ryzyko związane z finansowaniem działalności Spółki Dzięki pozyskanym przychodom z umowy licencyjnej z Galapagos NV, ryzyko związane z utratą finansowania działalności Spółki w najbliższych latach jest niewielkie. Strategia dalszego rozwoju Spółki wymaga dużych nakładów finansowych, które będą pochodziły przede wszystkim z przychodów generowanych przez Spółkę i z kolejnych dotacji. Na dzień publikacji niniejszego Sprawozdania, w okresie najbliższego roku Emitent nie przewiduje kolejnej emisji akcji. W związku z trudnym do przewidzenia wynikiem badań laboratoryjnych, możliwym niedoszacowaniem budżetu na przeprowadzenie badań oraz ryzykiem ponoszenia kosztów dodatkowych badań, dalszy rozwój zarówno obecnie realizowanych, jak i planowanych programów może wymagać dodatkowych nakładów finansowych. W efekcie nie można wykluczyć, że Spółka będzie musiała pozyskać dodatkowe finansowanie na doprowadzenie realizowanych obecnie i kolejnych programów B+R do etapu transakcyjnego. W przypadku niepowodzenia uzyskania dodatkowego finansowania Spółka może zostać zmuszona zawiesić badania lub w najgorszym przypadku zaprzestać prowadzenia dalszej dotychczasowej działalności. Obecnie Grupa realizuje 3 granty z NCBR oraz jeden z KE. Ryzyko związane z dotacjami Dzięki podpisaniu umowy z Galapagos, działalność Spółki może być proporcjonalnie w mniejszym stopniu finansowana ze środków publicznych przyznawanych na podstawie dotacji skierowanych dla małych i średnich przedsiębiorstw. Nie mniej jednak Grupa nadal planuje kontynuację pozyskania środków publicznych w celu rozwoju nowych projektów i wzbogacania portfela o nowe, atrakcyjne projekty B+R. W celu pozyskania nowego finansowania ze środków publicznych, Spółka musi spełnić szereg wymogów formalnych oraz rygorystycznych warunków konkursowych. Spółka planuje w najbliższym czasie złożyć wnioski o przyznanie kolejnych dotacji na prowadzenie dalszych badań, jednak nie może wykluczyć ryzyka niepowodzenia pozyskania nowego dofinansowania, z uwagi na niespełnienie wymogów formalnych lub negatywne opinie ekspertów oceniających (nie zawsze szeroko uzasadnione merytorycznie) lub też nieakceptowalne dla Spółki lub konsorcjantów warunki umowy o dofinansowanie. Niepozyskanie planowanych kolejnych dotacji może spowodować konieczność większego zaangażowania kapitału własnego, co może wywrzeć istotny, negatywny wpływ na działalność Spółki. Ponadto, na podstawie dotychczas zawartych umów, Spółka otrzymuje 49 | S t r o n a dofinansowanie proporcjonalnie do zakresu zrealizowanych badań i prac. Zgodnie z warunkami finansowania prac badawczo-rozwojowych Spółka może otrzymać zwrot poniesionych kosztów dopiero po przeprowadzeniu prac badawczych, a do tego czasu jest zobowiązana finansować badania z własnych środków. W przypadku drugiego modelu finansowania Spółka pozyskuje środki finansowe z dotacji w formie zaliczek, które następnie jest obowiązana rozliczyć zgodnie z wnioskiem i umową o dofinansowanie. W związku z tym istnieje ryzyko, że koszty poniesione przez Spółkę na projekty badawcze zostaną zakwestionowane przez finansującego i ostateczna kwota dofinansowania zostanie zmniejszona, a finansujący odmówi zwrotu poniesionych przez Spółkę kosztów lub zażąda zwrotu wypłaconej zaliczki wraz z odsetkami. Większość dostępnych dotacji skierowana jest dla mikro, małych i średnich przedsiębiorstw. W ocenie Spółki spełnia ona powyższe kryterium formalne, jednak z uwagi na jej dynamiczny rozwój nie można wykluczyć ryzyka zakwestionowania powyższego warunku przez podmioty przyznające dotacje, co może spowodować konieczność zwrotu przyznanych dotacji oraz zmniejszy szanse Spółki na pozyskanie nowych dotacji z powodu zmniejszonej liczby dotacji skierowanych do dużych przedsiębiorstw. Wiąże się to z ryzykiem znacznego pogorszenia sytuacji finansowej Spółki, co może uniemożliwić ukończenie programu badawczego, a także mieć niekorzystny wpływ na działalność Spółki, jej wyniki finansowe lub perspektywy rozwoju. Spółka jest narażona na ryzyko żądania zwrotu otrzymanych dotacji przez instytucje pośredniczące. Jednak stanowiłoby to zagrożenie jedynie w sytuacji, gdyby Grupa Kapitałowa wykorzystywała środki dotacyjne niezgodnie z wytycznymi umowy na dofinansowanie. Spółka, bazując na kilkudziesięciu kontrolach przeprowadzonych w realizowanych projektach, ocenia to ryzyko jako małe. W związku z oparciem finansowania prowadzonych badań na środkach publicznych, Spółka jest narażona na ryzyko wstrzymania finansowania dotacjami przez instytucje pośredniczące niezależnie od jakości prowadzonych prac rozwojowych. Dodatkowo Spółka jest narażona na ryzyko interpretacyjne rozliczenia projektu w sytuacji nieosiągnięcia wskaźników rezultatu projektu w okresie trwałości (np. komercjalizacji) dla projektów już zakończonych, ale rozwijanych dalej w ramach kolejnych umów na dofinansowanie dalszych etapów prac rozwojowych (badań klinicznych) i to pomimo otrzymania dofinansowania od tej samej instytucji pośredniczącej. W najgorszym wypadku może oznaczać to konieczność zwrotu dofinasowania do instytucji pośredniczących wraz z odsetkami. W takim przypadku Spółka będzie poszukiwać dodatkowego prywatnego finansowania, poprzez emisję kapitału akcyjnego, co w połączeniu ze skalą finansowania publicznego może oznaczać ograniczenie działalności Spółki wyłącznie do projektów posiadających największy potencjał komercjalizacyjny. Ryzyko związane z potencjalnym naruszeniem praw własności intelektualnej Spółka dochowuje w swojej działalności należytej staranności, aby nie zostały naruszone prawa własności intelektualnej osób trzecich. Jednak z uwagi na specyfikę rynku biotechnologicznego oraz szeroki zakres ochrony patentowej określony w zgłoszeniach patentowych, nie można wykluczyć ryzyka naruszenia praw własności intelektualnej osób trzecich. W związku z tym nie można wykluczyć, że w przyszłości pojawią się roszczenia osób trzecich wskazujące na rzekome naruszenia patentów posiadanych lub kontrolowanych przez te podmioty. W przypadku potencjalnego procesu o ochronę praw do patentów Spółka może zostać zmuszona do zaangażowania znacznych i nieprzewidzianych przez Spółkę środków finansowych. Ponadto Spółka nie może wykluczyć ryzyka naruszenia udzielonych jej praw ochronnych przez podmioty trzecie, z uwagi na nieprecyzyjny opis w zgłoszeniach patentowych i konieczności podjęcia działań, w celu przeciwdziałania tym naruszeniom oraz ponoszenia dodatkowych nakładów finansowych w przypadku wszczęcia sporu sądowego. W szczególności Spółka nie może wykluczyć ryzyka powstania sporu na gruncie zawartych umów licencyjnych, w tym umowy o udzielenie sublicencji zawartej z Uniwersytetem Yale, w zakresie interpretacji niektórych z jej zapisów. W celu zmniejszenia ryzyka potencjalnego sporu Spółka dąży do doprecyzowania i ograniczenia niektórych postanowień umów sublicencji w drodze negocjacji. W przypadku wystąpienia ewentualnych roszczeń, Spółka może zostać zmuszona do ponoszenia dodatkowych nakładów finansowych na prowadzenie postępowania sądowego w Stanach Zjednoczonych według prawa amerykańskiego. 50 | S t r o n a Ryzyko związane z naruszeniem tajemnicy przedsiębiorstwa W działalności prowadzonej przez Spółkę istotną rolę odgrywa zachowanie w poufności danych stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa. Spółka nie może wykluczyć ryzyka, że takie informacje mogą zostać ujawnione i wykorzystane przez osoby współpracujące ze Spółką, w tym w szczególności przez jej konsultantów, a w konsekwencji wykorzystane przez podmioty prowadzące działalność konkurencyjną w stosunku do działalności Spółki. Pomimo bardzo ostrożnej polityki Spółki dotyczącej dostępu pracowników oraz osób trzecich do danych handlowych i informacji poufnych, Spółka nie może zagwarantować, że przysługujące jej środki ochrony praw okażą się w takim przypadku wystarczające dla uniknięcia negatywnych skutków takich zdarzeń. Ryzyko związane z realizacją strategii Spółki Celem strategicznym Spółki jest budowanie trwałego wzrostu wartości Spółki dla akcjonariuszy. Spółka prowadzi działalność polegającą na realizacji i komercjalizacji projektów badawczo-rozwojowych w trzech obszarach strategicznych. Nie można wykluczyć, że oczekiwane cele strategiczne nie zostaną zrealizowane, będą odmienne od oczekiwań lub zostaną osiągnięte później lub w mniejszym zakresie niż oczekiwano. Jeżeli Spółka napotka na nieprzewidziane przeszkody w procesie realizacji swojej strategii, może nie zrealizować jej w pełni bądź wcale, może podjąć decyzję o jej zmianie, zawiesić jej realizację lub od niej odstąpić, jak również może w ogóle nie osiągnąć korzyści planowanych z wdrożenia strategii lub osiągnąć je z opóźnieniem lub na poziomie niższym niż zakładano. Nie można jednak wykluczyć, iż w przypadku niezrealizowania przez Spółkę przyjętych celów strategicznych, inwestorzy utracą zainwestowane w Spółkę środki. Ryzyko związane z nieosiągnięciem przychodów Grupa ma krótką historię działalności, rozwija kilka programów badawczych oraz planuje rozpoczęcie kolejnych programów badawczych w przyszłości. Rynek badań biotechnologicznych jest rynkiem stosunkowo młodym, szybko rozwijającym się, ale jednocześnie nieprzewidywalnym. Nie można wykluczyć, iż Spółka może nie wygenerować zakładanych przychodów z komercjalizacji przyszłych kandydatów na lek. W przypadku nieosiągnięcia przez Spółkę przychodów w przyszłości, inwestorzy mogą nie odzyskać zainwestowanych środków. Ponadto, nieuzyskanie kolejnej dotacji lub niepozyskanie przez Spółkę kapitału od akcjonariuszy może uniemożliwić kontynuowanie prowadzonej przez Spółkę działalności. Ryzyko związane z utratą kluczowych pracowników i niepozyskaniem nowej wykwalifikowanej kadry Działalność Spółki zależy od możliwości zaangażowania, lojalności i utrzymania pracowników, w tym kluczowej kadry naukowej posiadającej odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie. W związku z tym, że działalność Spółki jest uzależniona od specjalistycznej wiedzy i doświadczenia wykwalifikowanych pracowników istotne jest utrzymanie obecnie zatrudnionych pracowników oraz pozyskanie nowych wraz z rozszerzeniem działalności Spółki. W tym celu Grupa wprowadziła I Program Motywacyjny skierowany do zarządu, kadry kierowniczej i pracowników Spółki na lata 2017-2020, Program DEAL+ oraz Nowy Program Motywacyjny. Niemniej jednak aktualnie w branży biotechnologicznej istnieje duży popyt na wykwalifikowanych specjalistów, co może wiązać się z ryzykiem, że w celu utrzymania atrakcyjnych warunków pracy dla swoich pracowników i pozyskania nowych pracowników OncoArendi Therapeutics będzie zmuszone podnosić poziom wynagrodzeń swoich pracowników. Ryzyko związane z instrumentami finansowymi Ryzyko kursowe Spółka ponosi koszty badań w Polsce oraz za granicą, w związku z czym ponosi wydatki denominowane w zł, jak również w walutach obcych. Niekorzystne zmiany kursowe mogą spowodować zwiększenie 51 | S t r o n a nakładów finansowych ponoszonych przez Spółkę na programy badawcze. Ekspozycja na ryzyko walutowe wynika z możliwości niedopasowania poziomu przychodów i wydatków w różnych walutach, co może narazić Spółkę na straty w przypadku niekorzystnego ukształtowania się kursu wymiany poszczególnych walut. Na obecnym etapie działalności Spółka uzyskuje dofinansowanie ze środków publicznych w zł, natomiast w związku z prowadzoną działalnością zagraniczną ponosi wydatki denominowane w walutach zagranicznych. W przypadku niekorzystnej zmiany kursu walut obcych do kursu zł istnieje ryzyko zwiększenia ponoszonych rzeczywiście wydatków na finansowanie działalności Spółki, szczególnie ze względu na obecne osłabienie złotego wobec koszyka walut obcych związane z pandemią koronawirusa, czy wojną pomiędzy Ukrainą i Rosją. Na datę przekazania niniejszego sprawozdania Spółka nie prowadzi aktywnej polityki zabezpieczeń z wykorzystaniem instrumentów pochodnych, w większości działania podejmowane są w ramach hedgingu naturalnego. W przypadku pozyskiwania dotacji obejmujących usługi płatne w walucie obcej, Grupa uwzględnia odpowiedni margines bezpieczeństwa niekorzystnej zmiany kursu walutowego, również na poziomie składanego wniosku o przyznanie dotacji. Opis ryzyka związanego z instrumentami finansowymi obejmującymi ryzyko walutowe, stopy procentowej, ryzyko kredytowe oraz ryzyko płynności na dzień bilansowy został zamieszczony w nocie 33 skonsolidowanego sprawozdania finansowego. Ryzyko niewystarczającej ochrony ubezpieczeniowej Zgodnie z przepisami Ustawy Prawo Farmaceutyczne Spółka jest zobowiązana do zawarcia umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badań klinicznych. Nie można jednak wykluczyć, że posiadane przez Spółkę polisy ubezpieczeniowe mogą okazać się niewystarczające dla zabezpieczenia Spółki przed wszystkimi niekorzystnymi zdarzeniami kwalifikowanymi jako ryzyko ubezpieczeniowe i stratami, jakie Spółka może ponieść w związku z prowadzeniem swojej działalności lub zabezpieczyć Spółkę przed ponoszeniem odpowiedzialności z tytułu roszczeń ochotników i pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub osób trzecich, które mogą w przyszłości ponieść szkodę w wyniku działalności prowadzonej przez Spółkę. Niektóre rodzaje ubezpieczeń mogą okazać się w ogóle niedostępne bądź niedostępne w komercyjnie uzasadnionych warunkach. W związku z powyższym, ochrona ubezpieczeniowa, jaką Spółka posiada, może nie być wystarczająca dla pełnej rekompensaty poniesionych strat. Spółka może ponieść znaczące straty lub szkody, za które uzyskanie pełnego lub jakiegokolwiek odszkodowania może okazać się niemożliwe. W przypadku, gdy wystąpi szkoda nieobjęta ochroną ubezpieczeniową lub szkoda przewyższająca sumę ubezpieczenia, wówczas może dojść do sytuacji, w której Spółka będzie musiała wydatkować własne środki finansowe. Ponadto Spółka może zostać zobowiązana do naprawienia szkód poniesionych w wyniku zdarzeń, które nie zostały objęte ochroną ubezpieczeniową lub które przewyższają sumę ubezpieczeniową. Spółka nie może również zapewnić, że w przyszłości nie powstaną istotne szkody przewyższające limity ochrony ubezpieczeniowej posiadanej przez Spółkę. Ryzyko związane z dokonywaniem transakcji z podmiotami powiązanymi OncoArendi Therapeutics S.A. oraz Spółka Zależna (prowadząca aktywną działalność badawczo-rozwojową), w ramach swojej działalności, zawierają transakcje w obrębie grupy kapitałowej. Transakcje te dotyczą współpracy w zakresie opracowywania innowacyjnych leków (OncoArendi Therapeutics SA) i ich testowania w badaniach przedklinicznych (OncoArendi Therapeutics S.A. i OncoArendi Therapeutics LLC) oraz klinicznych (OncoArendi Therapeutics SA). OncoArendi Therapeutics S.A. oraz Spółka Zależna zawarły jedną umowę pożyczki. Transakcje te mogą stanowić przedmiot badania organów podatkowych w celu ustalenia, czy były zawierane na warunkach rynkowych i czy w związku z tym prawidłowo zostały ustalone zobowiązania podatkowe. Istnieje ryzyko, że organy podatkowe zakwestionują rynkowość warunków konkretnej transakcji z podmiotem powiązanym, co mogłoby skutkować koniecznością zapłaty dodatkowego podatku wraz z odsetkami za zwłokę. 52 | S t r o n a Ryzyko związane z decyzjami administracyjnymi Działalność Spółki jest uzależniona od decyzji administracyjnych, zezwoleń i zgód na podjęcie czynności niezbędnych do realizacji projektów badawczych w zakresie projektowania i rozwoju nowych leków. W związku z tym Spółka musi w pierwszej kolejności zapewnić spełnienie wymogów koniecznych do uzyskania wskazanych zezwoleń, a w dalszej kolejności zadbać o utrzymanie uzyskanych zezwoleń, decyzji i zgód. Nie można jednak wykluczyć, że Spółka nie otrzyma wymaganych zgód w zakładanym terminie lub uzyskane zgody zostaną cofnięte lub wstrzymane. Ryzyko związane z otoczeniem prawnym Działalność Spółki podlega wielu przepisom prawa, w szczególności przepisom z zakresu prawa cywilnego – w tym przede wszystkim regulacjom Kodeksu Cywilnego, ustawy Prawo Farmaceutyczne, jak również przepisom regulującym ochronę prawa własności intelektualnej i przemysłowej. Środowisko prawne i regulacyjne w Polsce nadal charakteryzuje się zmiennością, a przepisy nie są stosowane przez sądy i władze publiczne w sposób jednolity. W przypadku zmiany w zakresie procedury uzyskiwania wymaganych pozwoleń, procedury rejestracyjnej, nałożeniu dodatkowych obowiązków na Spółkę istnieje ryzyko ponoszenia dodatkowych nakładów finansowych na dostosowanie działalności do nowych wymagań prawnych. Ryzyko związane ze sposobem ujęcia prac rozwojowych w sprawozdaniu finansowym i podatkowym Spółka wskazuje, iż w dniu 5 marca 2019 roku Urząd Komisji Nadzoru Finansowego (UKNF) wydał komunikat w sprawie możliwości ujmowania aktywów powstałych w wyniku prac rozwojowych przez emitentów papierów wartościowych stosujących „MSR 38”. W opinii UKNF w przypadku prac rozwojowych związanych z opracowywaniem nowego produktu lub procesu produkcyjnego w branży farmaceutycznej, właściwym dowodem wskazującym na możliwość z technicznego punktu widzenia ukończenia składnika wartości niematerialnych i jego komercjalizacji jest uzyskanie pozwolenia właściwego organu regulacyjnego w odniesieniu do nowych produktów lub procesów produkcji. UKNF podkreśla, że w konsekwencji tylko niewielka część nakładów związanych z opracowywaniem nowego produktu lub procesu produkcyjnego w branży farmaceutycznej może być kapitalizowana. Jednocześnie UKNF zwraca uwagę, że zakres w jakim rozpoznawane są nowe składniki wartości niematerialnych, będące efektem nakładów na prace rozwojowe, powinien różnić się w praktyce w zależności od branży i rodzaju produktu, nad którym pracuje jednostka. Biorąc pod uwagę powyższe Spółka wskazuje, że model biznesowy Grupy znacząco różni się od opisywanego przypadku branży farmaceutycznej i opracowaniu leków biopodobnych, które mają wykazywać podobieństwo do leków referencyjnych, dla których wygasł okres ochrony patentowej. Model biznesowy Grupy w założeniu koncentruje się na opracowaniu przyszłego produktu leczniczego i skomercjalizowaniu wyników prac nad nim najpóźniej we wczesnych fazach badań klinicznych. Spółka na obecnym etapie rozwoju nie zamierza samodzielnie wprowadzać leków na rynek. Tym samym w opinii Zarządu nie ulegają zmianie zasady polityki rachunkowości przyjęte przez Spółkę w zakresie kapitalizowania wydatków projektowych w pozycji bilansu niezakończonych prac rozwojowych. Istnieje jednak ryzyko odmiennego stanowiska UKNF odnośnie powyższej kwestii. Ryzyko związane ze zmianą prawa obcego Spółka prowadzi również działalność poza granicami Rzeczpospolitej Polskiej, w tym posiada jedną spółkę zależną utworzoną na terenie Stanów Zjednoczonych, zarejestrowaną w stanie Delaware, z siedzibą i działalnością prowadzoną w stanie Connecticut. Przepisy prawa obcego mogą podlegać różnorodnej interpretacji i mogą być stosowane w niejednolity sposób. Ponadto przepisy prawa obowiązujące w różnych stanach różnią się i dodatkowo mogą podlegać periodycznym zmianom. Spółka chcąc prowadzić działalność na terytorium Stanów Zjednoczonych, w obrębie różnych stanów jest zobowiązana stosować przepisy aktualnie obowiązujące, a przypadku wprowadzenia nowych przepisów będzie zmuszona do podjęcia działań dostosowawczych, co w konsekwencji może spowodować 53 | S t r o n a powstanie znaczących kosztów, związanych z koniecznością dostosowania się do nowych przepisów oraz ewentualnie kosztów związanych z niestosowaniem się do nich. Spółka nie może zagwarantować, że przyjęta przez nią interpretacja przepisów prawa obcego nie zostanie zakwestionowana, a w przypadku uznania zasadności takiego zakwestionowania, Spółka nie może wykluczyć wyciągnięcia wobec niej stosownych konsekwencji prawnych. Ryzyko związane za zmianą oraz interpretacją przepisów podatkowych Istnieje ryzyko, że wraz z wprowadzeniem nowych regulacji podatkowych zarówno w Polsce, jak i w innych krajach, w których Spółka planuje rozwijanie nowych leków, Spółka będzie zmuszona do podjęcia działań dostosowawczych, co może skutkować powstaniem znaczących kosztów wymuszonych okolicznościami związanymi z dostosowaniem się do nowych przepisów oraz kosztów związanych z niestosowaniem się do nich. Ponadto na tle stosowania przepisów prawa podatkowego często pojawiają się kontrowersje oraz spory interpretacyjne, które są zazwyczaj rozstrzygane dopiero przez sądy administracyjne. Praktyka stosowania prawa podatkowego przez organy podatkowe nie jest jednolita, a w orzecznictwie sądów administracyjnych w zakresie prawa podatkowego występują istotne rozbieżności. Spółka nie może wykluczyć, że sąd wyższej instancji lub organy podatkowe w przyszłości dokonają odmiennej, niekorzystnej interpretacji stosowanych przez Spółkę przepisów podatkowych, w szczególności w zakresie stosowanych przez spółkę ulg B+R, czy IP Box. Wobec powyższego Spółka nie może wykluczyć potencjalnych sporów z organami podatkowymi, a w rezultacie zakwestionowania przez organy podatkowe prawidłowości rozliczeń podatkowych Spółki w zakresie nieprzedawnionych zobowiązań podatkowych oraz określenia zaległości podatkowych. Na dzień publikacji niniejszego sprawozdania prowadzone jest postępowanie w zakresie stwierdzenia i zwrotu nadpłaty w podatku dochodowym od osób prawnych w kwocie 12,5 mln PLN. 4.2. Czynniki ryzyka związane z otoczeniem, w jakim Grupa Kapitałowa OncoArendi Therapeutics S.A. prowadzi działalność Ryzyko związane z sytuacją makroekonomiczną Działalność Spółki prowadzona jest zarówno w kraju, jak i za granicą, a zatem na jej wyniki wpływ mają czynniki makroekonomiczne dotyczące zarówno polskiej, jak i światowej gospodarki. Do istotnych czynników o charakterze makroekonomicznym mających wpływ na działalność Spółki należą w szczególności: (i) dynamika wzrostu PKB, (ii) poziom średniego wynagrodzenia, (iii) poziom bezrobocia, (iv) poziom inflacji, (v) poziom stóp procentowych, (vi) kursy walut oraz (vii) polityka fiskalna i monetarna państwa. Kierunek i tempo zmian otoczenia makroekonomicznego Spółki będą miały wpływ na działalność Spółki i osiągane przez nią wyniki finansowe. Niekorzystne zmiany w zakresie tempa wzrostu gospodarczego, w szczególności w obszarze sektora farmaceutycznego oraz polityki fiskalnej państwa w odniesieniu do dofinansowywania badań klinicznych oraz prac badawczo-rozwojowych mogą w sposób bezpośredni oddziaływać negatywnie na działalność Spółki, jej wyniki finansowe lub perspektywy rozwoju. 5. OŚWIADCZENIE O STOSOWANIU ŁADU KORPORACYJNEGO 5.1. Zasady ładu korporacyjnego, któremu podlega Emitent Emitent od dnia 1 lipca 2021 roku podlega zbiorowi zasad ładu korporacyjnego „Dobre Praktyki Spółek Notowanych na GPW 2021” (DPSN 2021) określonemu w załączniku do Uchwały Rady Giełdy nr 13/1834/2021 z dnia 29 marca 2021 r. (zmiany wprowadzone zgodnie z przedmiotową uchwałą weszły w życie dnia 1 lipca 2021 roku), który dostępny jest na stronie internetowej GPW pod linkiem https://www.gpw.pl/dobre-praktyki2021 . 54 | S t r o n a Natomiast do dnia 1 lipca 2021 r. Spółka podlegała zbiorowi zasad ładu korporacyjnego „Dobre Praktyki Spółek Notowanych na GPW 2016” (DPSN 2016) określonemu w załączniku do Uchwały nr 26/1413/2015 Rady Giełdy Papierów Wartościowych w Warszawie z dnia 13 października 2015 roku. Informacja na temat aktualnego stanu stosowania przez Spółkę zasad ładu korporacyjnego zawartych w zbiorze „Dobre Praktyki Spółek Notowanych na GPW 2021” oraz stosowne oświadczenie Zarządu OncoArendi Therapeutics S.A. są udostępnione na stronie internetowej Spółki pod adresem internetowym: www. oncoarendi.com w zakładce Relacje Inwestorskie Zarząd Spółki oświadcza, iż Spółka w roku obrotowym 2021 (począwszy od 1 lipca 2021 r.) przestrzegała większości zasad ładu korporacyjnego DPSN 2021 określonych w załączniku do Uchwały nr 13/1834/2021 z dnia 29 marca 2021 r. Rady Giełdy, z wyłączeniem wymienionych poniżej: 1. POLITYKA INFORMACYJNA I KOMUNIKACJA Z INWESTORAMI 1.3. W swojej strategii biznesowej spółka uwzględnia również tematykę ESG, w szczególności obejmującą: 1.3.1. zagadnienia środowiskowe, zawierające mierniki i ryzyka związane ze zmianami klimatu i zagadnienia zrównoważonego rozwoju; Zasada nie jest stosowana Komentarz Spółki: Spółka w ramach swojej działalności uwzględnia tematykę ESG. Spółka, w sposób odpowiedni do swojej działalności i właściwy dla jej zakresu uwzględnia zagadnienia środowiskowe, zawierające mierniki i ryzyka związane ze zmianami klimatu oraz zagadnienia zrównoważonego rozwoju. Spółka przestrzega w tym zakresie przepisów prawa, dobrych praktyk właściwych dla swojej branży oraz etyki i wymagań organów oraz instytucji państwowych lub międzynarodowych. Natomiast na dzień sporządzenia oświadczenia Spółka nie posiada przyjętego i sformalizowanego wyodrębnionego dokumentu regulującego powyższe kwestie. Spółka deklaruje, że do końca IV kwartału 2022 r. przyjmie odpowiednią strategię, regulującą przedmiotowe kwestie. 1.3.2. sprawy społeczne i pracownicze, dotyczące m.in. podejmowanych i planowanych działań mających na celu zapewnienie równouprawnienia płci, należytych warunków pracy, poszanowania praw pracowników, dialogu ze społecznościami lokalnymi, relacji z klientami. Zasada nie jest stosowana Komentarz Spółki: Spółka w ramach swojej działalności uwzględnia tematykę ESG. Spółka, w sposób odpowiedni do swojej działalności i właściwy dla jej zakresu uwzględnia sprawy społeczne i pracownicze, dotyczące m.in. podejmowanych i planowanych działań mających na celu zapewnienie równouprawnienia płci, należyty warunków pracy, poszanowania praw pracowników, dialogu ze społecznościami lokalnymi i relacji z klientami. Spółka przestrzega w tym zakresie przepisów prawa, dobrych praktyk właściwych dla swojej branży oraz etyki i wymagań organów oraz instytucji państwowych lub międzynarodowych. Natomiast na dzień sporządzenia oświadczenia Spółka nie posiada przyjętego i sformalizowanego, wyodrębnionego dokumentu regulującego powyższe kwestie. Spółka deklaruje, że do końca IV kwartału 2022 r. przyjmie odpowiednią strategię, regulującą przedmiotowe kwestie. 1.4. W celu zapewnienia należytej komunikacji z interesariuszami, w zakresie przyjętej strategii biznesowej spółka zamieszcza na swojej stronie internetowej informacje na temat założeń posiadanej strategii, mierzalnych celów, w tym zwłaszcza celów długoterminowych, planowanych działań oraz postępów w jej realizacji, określonych za pomocą mierników, finansowych i niefinansowych. Informacje na temat strategii w obszarze ESG powinny m.in.: Zasada nie jest stosowana 55 | S t r o n a Komentarz Spółki: Spółka w ramach swojej działalności uwzględnia tematykę ESG. Spółka przestrzega w tym zakresie przepisów prawa, dobrych praktyk właściwych dla swojej branży oraz etyki i wymagań organów oraz instytucji państwowych lub międzynarodowych. Natomiast na dzień sporządzenia oświadczenia Spółka nie posiada przyjętego i sformalizowanego, wyodrębnionego dokumentu regulującego powyższe kwestie. Spółka deklaruje, że do końca IV kwartału 2022 r. przyjmie odpowiednią strategię, regulującą przedmiotowe kwestie. 1.4.1. objaśniać, w jaki sposób w procesach decyzyjnych w spółce i podmiotach z jej grupy uwzględniane są kwestie związane ze zmianą klimatu, wskazując na wynikające z tego ryzyka; Zasada nie jest stosowana Komentarz Spółki: Spółka w ramach swojej działalności uwzględnia tematykę ESG. Spółka przestrzega w tym zakresie przepisów prawa, dobrych praktyk właściwych dla swojej branży oraz etyki i wymagań organów oraz instytucji państwowych lub międzynarodowych. Natomiast na dzień sporządzenia oświadczenia Spółka nie posiada przyjętego i sformalizowanego, wyodrębnionego dokumentu regulującego powyższe kwestie. Spółka deklaruje, że do końca IV kwartału 2022 r. przyjmie odpowiednią strategię, regulującą przedmiotowe kwestie. 1.4.2. przedstawiać wartość wskaźnika równości wynagrodzeń wypłacanych jej pracownikom, obliczanego jako procentowa różnica pomiędzy średnim miesięcznym wynagrodzeniem (z uwzględnieniem premii, nagród i innych dodatków) kobiet i mężczyzn za ostatni rok, oraz przedstawiać informacje o działaniach podjętych w celu likwidacji ewentualnych nierówności w tym zakresie, wraz z prezentacją ryzyk z tym związanych oraz horyzontem czasowym, w którym planowane jest doprowadzenie do równości. Zasada nie jest stosowana Komentarz Spółki: Spółka w ramach swojej działalności uwzględnia tematykę ESG. Spółka przestrzega w tym zakresie przepisów prawa, dobrych praktyk właściwych dla swojej branży oraz etyki i wymagań organów oraz instytucji państwowych lub międzynarodowych. Natomiast na dzień sporządzenia oświadczenia Spółka nie posiada przyjętego i sformalizowanego, wyodrębnionego dokumentu regulującego powyższe kwestie. Spółka deklaruje, że do końca IV kwartału 2022 r. przyjmie odpowiednią strategię, regulującą przedmiotowe kwestie. 2. ZARZĄD I RADA NADZORCZA 2.1. Spółka powinna posiadać politykę różnorodności wobec zarządu oraz rady nadzorczej, przyjętą odpowiednio przez radę nadzorczą lub walne zgromadzenie. Polityka różnorodności określa cele i kryteria różnorodności m.in. w takich obszarach jak płeć, kierunek wykształcenia, specjalistyczna wiedza, wiek oraz doświadczenie zawodowe, a także wskazuje termin i sposób monitorowania realizacji tych celów. W zakresie zróżnicowania pod względem płci warunkiem zapewnienia różnorodności organów spółki jest udział mniejszości w danym organie na poziomie nie niższym niż 30%. Zasada nie jest stosowana Komentarz Spółki: Spółka nie posiada polityki różnorodności wobec zarządu oraz rady nadzorczej. Spółka kieruje się nadrzędną zasadą, zgodnie z którą w Spółce zatrudniane są osoby kompetentne, kreatywne oraz posiadające odpowiednie doświadczenie zawodowe i wykształcenie, których zaangażowanie, doświadczenie i specjalistyczna wiedza przyczyniają się do realizacji programów naukowo-badawczych i budowania wartości Spółki dla akcjonariuszy. Jednocześnie Spółka nie ma wpływu na skład jej organów, a aktualny skład osobowy Rady Nadzorczej i Zarządu nie zapewnia zróżnicowania pod względem płci na poziomie nie niższym niż 30%. 2.2. Osoby podejmujące decyzje w sprawie wyboru członków zarządu lub rady nadzorczej spółki powinny zapewnić wszechstronność tych organów poprzez wybór do ich składu osób zapewniających 56 | S t r o n a różnorodność, umożliwiając m.in. osiągnięcie docelowego wskaźnika minimalnego udziału mniejszości określonego na poziomie nie niższym niż 30%, zgodnie z celami określonymi w przyjętej polityce różnorodności, o której mowa w zasadzie 2.1. Zasada nie jest stosowana Komentarz Spółki: Decyzja o składzie zarządu i rady nadzorczej podejmowana jest odpowiednio przez radę nadzorczą oraz walne zgromadzenie. Wyżej wymienione organy przy wyborze członków zarządu i rady nadzorczej kierują się aktualnymi potrzebami Spółki. Skład obu organów zapewnia różnorodność zarówno w zakresie wykształcenia, specjalistycznej wiedzy, wieku oraz doświadczenia zawodowego. 2.9. Przewodniczący rady nadzorczej nie powinien łączyć swojej funkcji z kierowaniem pracami komitetu audytu działającego w ramach rady. Zasada nie jest stosowana Komentarz Spółki: Rozmiar Spółki oraz charakter jej działalności nie uzasadniają rozdzielenia funkcji przewodniczącego rady nadzorczej i kierującemu pracami komitetu audytu, działającego w ramach rady. Spółka nie ma wpływu na skład komitetu audytu, gdyż ten jest wybierany przez radę nadzorczą. Obecny skład komitetu audytu oraz wewnętrzny podział funkcji zapewnia wykonywanie przez niego swoich obowiązków w sposób profesjonalny, skuteczny i zgodny z przepisami. Ponadto w ocenie Spółki łączenie funkcji nie zaburza niezależności pracy komitetu audytu. 3. SYSTEMY I FUNKCJE WEWNĘTRZNE 3.3. Spółka należąca do indeksu WIG20, mWIG40 lub sWIG80 powołuje audytora wewnętrznego kierującego funkcją audytu wewnętrznego, działającego zgodnie z powszechnie uznanymi międzynarodowymi standardami praktyki zawodowej audytu wewnętrznego. W pozostałych spółkach, w których nie powołano audytora wewnętrznego spełniającego ww. wymogi, komitet audytu (lub rada nadzorcza, jeżeli pełni funkcje komitetu audytu) co roku dokonuje oceny, czy istnieje potrzeba powołania takiej osoby. Zasada nie jest stosowana Komentarz Spółki: Rozmiar Spółki oraz rodzaj jej działalności, a także regularne i częste audyty działalności, wynikające z umów o dofinansowanie projektów realizowanych przez Spółkę oraz obowiązujących regulacji związanych z badaniami przedklinicznymi i klinicznymi nie uzasadniają powołania osobnej funkcji audytora wewnętrznego (osoby kierującej audytem wewnętrznym). 3.6. Kierujący audytem wewnętrznym podlega organizacyjnie prezesowi zarządu, a funkcjonalnie przewodniczącemu komitetu audytu lub przewodniczącemu rady nadzorczej, jeżeli rada pełni funkcję komitetu audytu. Zasada nie jest stosowana Komentarz Spółki: Rozmiar Spółki oraz rodzaj jej działalności, a także regularne i częste audyty, wynikające z umów o dofinansowanie projektów realizowanych przez Spółkę oraz obowiązujących regulacji związanych z badaniami przedklinicznymi i klinicznymi nie uzasadniają powołania osobnej funkcji audytora wewnętrznego (osoby kierującej audytem wewnętrznym). 3.7. Zasady 3.4 - 3.6 mają zastosowanie również w przypadku podmiotów z grupy spółki o istotnym znaczeniu dla jej działalności, jeśli wyznaczono w nich osoby do wykonywania tych zadań. Nie dotyczy 4. WALNE ZGROMADZENIE I RELACJE Z AKCJONARIUSZAMI 4.1. Spółka powinna umożliwić akcjonariuszom udział w walnym zgromadzeniu przy wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej (e-walne), jeżeli jest to uzasadnione z uwagi na zgłaszane spółce 57 | S t r o n a oczekiwania akcjonariuszy, o ile jest w stanie zapewnić infrastrukturę techniczną niezbędną dla przeprowadzenia takiego walnego zgromadzenia. Zasada nie jest stosowana Komentarz Spółki: Spółka wskazuje, że zapewnienie niezbędnej infrastruktury technicznej będzie pociągać niewspółmierne do potencjalnego zainteresowania akcjonariuszy taką możliwością koszty oraz inne zasoby Spółki. W związku z tym Spółka nie planuje przeprowadzania walnego zgromadzenia przy wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej. Spółka wskazuje jednocześnie, że dotychczas nie były do niej zgłaszane uwagi lub oczekiwania akcjonariuszy w tym zakresie. Ponadto w ocenie Spółki istnieją poważne ryzyka techniczne i prawne organizacji walnego zgromadzenia przy wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej (e-walne), a przy tym wdrożenie tej zasady obciążyłoby Spółkę dodatkowymi, wysokimi kosztami. 4.3. Spółka zapewnia powszechnie dostępną transmisję obrad walnego zgromadzenia w czasie rzeczywistym. Zasada nie jest stosowana Komentarz Spółki: Spółka nie przewiduje możliwości wykorzystania środków komunikacji elektronicznej podczas obrad Walnego Zgromadzenia, w tym w szczególności transmisji obrad Walnego Zgromadzenia w czasie rzeczywistym. Dotychczas Spółce nie były zgłaszane uwagi lub oczekiwania akcjonariuszy w tym zakresie, a realizacja obowiązków informacyjnych poprzez publikowanie stosownych raportów bieżących oraz podawanie informacji na stronie internetowej po każdym walnym zgromadzeniu, zapewnia w chwili obecnej akcjonariuszom należyty dostęp do wszystkich najważniejszych informacji dotyczących przebiegu organizowanych przez Spółkę walnych zgromadzeń. 4.8. Projekty uchwał walnego zgromadzenia do spraw wprowadzonych do porządku obrad walnego zgromadzenia powinny zostać zgłoszone przez akcjonariuszy najpóźniej na 3 dni przed walnym zgromadzeniem. Zasada nie jest stosowana Komentarz Spółki: W zakresie realizacji przez akcjonariuszy ich uprawnień korporacyjnych Spółka działa w zgodzie przede wszystkim z przepisami Kodeksu spółek handlowych, który przewiduje odmienny termin na dokonanie ww. czynności. Spółka nie jest w stanie wpłynąć na działania akcjonariuszy lub zakwestionować działań akcjonariuszy dokonywanych przez nich w zgodzie z przepisami Kodeksu spółek handlowych. Tym niemniej Spółka zachęca akcjonariuszy do zgłaszania projektów uchwał z odpowiem wyprzedzeniem z poszanowaniem niniejszej zasady. 4.9. W przypadku gdy przedmiotem obrad walnego zgromadzenia ma być powołanie do rady nadzorczej lub powołanie rady nadzorczej nowej kadencji: 4.9.1. kandydatury na członków rady powinny zostać zgłoszone w terminie umożliwiającym podjęcie przez akcjonariuszy obecnych na walnym zgromadzeniu decyzji z należytym rozeznaniem, lecz nie później niż na 3 dni przed walnym zgromadzeniem; kandydatury, wraz z kompletem materiałów ich dotyczących, powinny zostać niezwłocznie opublikowane na stronie internetowej spółki; Zasada nie jest stosowana Komentarz Spółki: W zakresie realizacji przez akcjonariuszy ich uprawnień korporacyjnych Spółka działa w zgodzie przede wszystkim z przepisami Kodeksu spółek handlowych, który przewiduje odmienny termin na dokonanie ww. czynności. Spółka nie jest w stanie wpłynąć na działania akcjonariuszy lub zakwestionować działań akcjonariuszy dokonywanych przez nich w zgodzie z przepisami Kodeksu spółek handlowych. Tym niemniej Spółka zachęca akcjonariuszy do zgłaszania kandydatur z odpowiem wyprzedzeniem z poszanowaniem niniejszej zasady. 58 | S t r o n a Dodatkowo Spółka oświadcza, iż Spółka w roku obrotowym 2021 (do dni 30 czerwca 2021 r.) przestrzegała większości zasad ładu korporacyjnego DPSN 2016 z wyłączeniem wymienionych poniżej: Szczegółowa zasada I.Z.1.3. – schemat podziału zadań i odpowiedzialności pomiędzy członków zarządu, sporządzony zgodnie z zasadą II.Z.1. Spółka nie jest zobowiązana do stosowania zasady I.Z.1.3 w związku z niestosowaniem przez Spółkę szczegółowej zasady II.Z.1. Szczegółowa zasada I.Z.1.8. – zestawienia wybranych danych finansowych spółki za ostatnie 5 lat działalności, w formacie umożliwiającym przetwarzanie tych danych przez ich odbiorców. Spółka wskazuje, że zamierza prezentować dane za ostatnie 5 lat działalności, w formacie umożliwiającym przetwarzanie tych danych przez ich odbiorców. Spółka wskazuje jednak, że w związku z przekształceniem w 2016 r. sprawozdań finansowych na zgodne z MSSF UE i zaprzestaniem sporządzania przez Spółkę sprawozdań finansowych zgodnych z PSR, w pierwszym roku notowania Akcji na GPW, na stronie internetowej Spółki dostępne będą jedynie dane finansowe za ostatnie 4 lata działalności, zgodnie ze Skonsolidowanym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym. Zasada I.Z.1.20 – zapis przebiegu obrad walnego zgromadzenia, w formie audio lub wideo. OncoArendi Therapeutics nie przewiduje możliwości rejestrowania przebiegu obrad Walnego Zgromadzenia w formie zapisu wideo ani zamieszczania takiego zapisu przebiegu obrad Walnego Zgromadzenia na stronie internetowej Grupy. OncoArendi Therapeutics będzie jednak rejestrować przebieg obrad Walnego Zgromadzenia w formie zapisu audio oraz udostępniać, po odbyciu Walnego Zgromadzenia, na swojej stronie internetowej taki zapis przebiegu obrad Walnego Zgromadzenia. Niezależnie od udostępnienia na stronie internetowej Spółki zapisu przebiegu obrad Walnego Zgromadzenia w formie audio, treść podejmowanych przez Walne Zgromadzenie uchwał będzie przekazywana do publicznej wiadomości w formie raportów bieżących oraz opublikowana na stronie internetowej. W ocenie Spółki również forma dokumentowania obrad Walnych Zgromadzeń zapewnia wysoki stopień transparentności oraz ochrony praw wszystkich akcjonariuszy OncoArendi Therapeutics. Zasada I.Z.2 - Spółka, której akcje zakwalifikowane są do indeksów giełdowych WIG20 lub mWIG40, zapewnia dostępność swojej strony internetowej również w języku angielskim, przynajmniej w zakresie wskazanym w zasadzie I.Z.1. Niniejszą zasadę powinny stosować również spółki spoza powyższych indeksów, jeżeli przemawia za tym struktura ich akcjonariatu lub charakter i zakres prowadzonej działalności. Akcje Spółki zostały zakwalifikowane do indeksu giełdowego mWIG40. W związku z powyższym Spółka rozpoczęła proces tłumaczenia strony internetowej oraz niezbędnej dokumentacji, aby określone w niniejszej zasadzie materiały były dostępne dla inwestorów również w języku angielskim. Rekomendacja II.R.2 – Osoby podejmujące decyzję w sprawie wyboru członków zarządu lub rady nadzorczej spółki powinny dążyć do zapewnienia wszechstronności i różnorodności tych organów, między innymi pod względem płci, kierunku wykształcenia, wieku i doświadczenia zawodowego. Spółka na dzień zatwierdzenia sprawozdania nie zapewnia zrównoważonego udziału kobiet i mężczyzn w Zarządzie i Radzie Nadzorczej. Spółka wyraża poparcie dla powyższej rekomendacji, prowadząc jednocześnie politykę, zgodnie z którą w Spółce zatrudniane są osoby kompetentne, kreatywne oraz posiadające odpowiednie doświadczenie zawodowe i wykształcenie. Jednocześnie Spółka nie ma wpływu na skład organów. Szczegółowa zasada II.Z.1. - Wewnętrzny podział odpowiedzialności za poszczególne obszary działalności spółki pomiędzy członków zarządu powinien być sformułowany w sposób jednoznaczny i przejrzysty, a schemat podziału dostępny na stronie internetowej spółki. 59 | S t r o n a W Spółce nie funkcjonuje formalny podział zadań i odpowiedzialności pomiędzy członków Zarządu. W ocenie Spółki takie rozwiązanie jest stosowne i adekwatne do obecnego etapu rozwoju i skali działalności Spółki oraz zapewnia efektywne zarządzanie. Zasada II.Z.10.1 - Poza czynnościami wynikającymi z przepisów prawa raz w roku rada nadzorcza sporządza i przedstawia określone sprawozdania i oceny zwyczajnemu walnemu zgromadzeniu ocenę sytuacji spółki, z uwzględnieniem oceny systemów kontroli wewnętrznej, zarządzania ryzykiem, compliance oraz funkcji audytu wewnętrznego; ocena ta obejmuje wszystkie istotne mechanizmy kontrolne, w tym zwłaszcza dotyczące raportowania finansowego i działalności operacyjnej. Spółka wyłącza stosowanie powyższej zasady w zakresie w jakim odnosi się on do oceny systemów kontroli wewnętrznej, zarządzania ryzykiem oraz funkcji audytu wewnętrznego. Spółka jest na etapie wdrażania systemów compliance. Na obecnym etapie Spółka nie przedstawiła jeszcze Radzie Nadzorczej systemów do oceny. Zasada III.Z.1 - Za wdrożenie i utrzymanie skutecznych systemów kontroli wewnętrznej, zarządzania ryzykiem, compliance oraz funkcji audytu wewnętrznego odpowiada zarząd spółki. W ocenie Spółki z uwagi na obecny etap rozwoju i skalę działalności Spółki nie jest konieczne wdrożenie i utrzymanie skutecznych systemów kontroli wewnętrznej, zarządzania ryzykiem oraz funkcji audytu wewnętrznego. Spółka jest na etapie wdrażania systemu compliance. Zasada III.Z.2- Z zastrzeżeniem zasady III.Z.3, osoby odpowiedzialne za zarządzanie ryzykiem, audyt wewnętrzny i compliance podlegają bezpośrednio prezesowi lub innemu członkowi zarządu, a także mają zapewnioną możliwość raportowania bezpośrednio do rady nadzorczej lub komitetu audytu. W zaprojektowanym i wdrażanym systemie compliance osoba odpowiedzialna za compliance podlega bezpośrednio prezesowi i ma zapewnioną możliwość raportowania bezpośrednio do rady nadzorczej. Spółka powołała już osobę, która będzie odpowiedzialna za zarządzanie ryzykiem i audytem wewnętrznym. Zasada III.Z.3 - W odniesieniu do osoby kierującej funkcją audytu wewnętrznego i innych osób odpowiedzialnych za realizację jej zadań zastosowanie mają zasady niezależności określone w powszechnie uznanych, międzynarodowych standardach praktyki zawodowej audytu wewnętrznego. Na datę zatwierdzenia sprawozdania w Spółce nie jest powołana taka osoba. W przypadku powołania takiej osoby Grupa zamierza przestrzegać powyższej zasady. Rekomendacja IV.R.2. – Jeżeli jest to uzasadnione z uwagi na strukturę akcjonariatu lub zgłaszane spółce oczekiwania akcjonariuszy, o ile spółka jest w stanie zapewnić infrastrukturę techniczną niezbędna dla sprawnego przeprowadzenia walnego zgromadzenia przy wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej, powinna umożliwić akcjonariuszom udział w walnym zgromadzeniu przy wykorzystaniu takich środków. Spółka wskazuje, że zapewnienie niezbędnej infrastruktury technicznej będzie pociągać niewspółmierne do potencjalnego zainteresowania akcjonariuszy taką możliwością koszty oraz inne zasoby Spółki. W związku z tym Spółka nie planuje przeprowadzania walnego zgromadzenia przy wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej. Zasada IV.Z.2 - Jeżeli jest to uzasadnione z uwagi na strukturę akcjonariatu spółki, spółka zapewnia powszechnie dostępną transmisję obrad walnego zgromadzenia w czasie rzeczywistym. Spółka nie przewiduje możliwości wykorzystania środków komunikacji elektronicznej podczas obrad Walnego Zgromadzenia, w tym w szczególności transmisji obrad Walnego Zgromadzenia oraz dwustronnej komunikacji w czasie rzeczywistym. Zdaniem Spółki powyższe wiąże się z zagrożeniami prawidłowego i sprawnego przeprowadzania Walnego Zgromadzenia o naturze prawnej i technicznej. 60 | S t r o n a W ocenie Spółki istnieje wysokie ryzyko zagrożenia bezpieczeństwa takiego rodzaju komunikacji, jak również wystąpienia zakłóceń technicznych. Ponadto, Spółka nie dysponuje stosownym zapleczem organizacyjno-technicznym umożliwiającym wdrożenie powyższej zasady. Co więcej, wdrożenie tej zasady obciążyłoby Spółkę dodatkowymi, wysokimi kosztami. Z uwagi na powyższe, Spółka nie będzie stosować powyższej rekomendacji. Zasada IV.Z.3 – Przedstawicielom mediów umożliwia się obecność na walnych zgromadzeniach. Spółka nie przewiduje możliwości obecności przedstawicieli mediów podczas obrad Walnego Zgromadzenia. W ocenie Spółki, powszechnie obowiązujące przepisy prawa, w tym w szczególności Rozporządzenie o Raportach, w sposób wystarczający, regulują realizowanie przez spółki publiczne obowiązków informacyjnych dotyczących jawności i transparentności obrad Walnego Zgromadzenia, jak również spraw stanowiących jego przedmiot Zasada VI.R.1 - Wynagrodzenie członków organów spółki i kluczowych menedżerów powinno wynikać z przyjętej polityki wynagrodzeń. Obecnie wynagrodzenia dla poszczególnych członków Zarządu ustala Rada Nadzorcza, zaś w odniesieniu do członków Rady Nadzorczej - Walne Zgromadzenie Spółki. Zasady wynagradzania członków Zarządu oraz Rady Nadzorczej określa Polityka Wynagrodzeń Zarządu oraz Rady Nadzorczej uchwalona przez Walne Zgromadzenie Spółki. Spółka podjęła czynności w celu uksztaltowania pełnej polityki wynagrodzeń zgodnie z obowiązującymi przepisami. Zasada VI.R.2 - Polityka wynagrodzeń powinna być ściśle powiązana ze strategią spółki, jej celami krótko- i długoterminowymi, długoterminowymi interesami i wynikami, a także powinna uwzględniać rozwiązania służące unikaniu dyskryminacji z jakichkolwiek przyczyn. Na datę sporządzenia sprawozdania Spółka nie przyjęła polityki wynagrodzeń, jednak dążeniem Grupy jest przyjęcie odpowiedniej polityki wynagrodzeń członków organów Spółki. Obecnie wynagrodzenia dla poszczególnych członków Zarządu ustala Rada Nadzorcza, zaś w odniesieniu do członków Rady Nadzorczej - Walne Zgromadzenie Spółki zgodnie z Polityką Wynagrodzeń Zarządu oraz Rady Nadzorczej. Zasada VI.R.3 – Jeżeli w radzie nadzorczej funkcjonuje komitet do spraw wynagrodzeń, w zakresie jego funkcjonowania ma zastosowanie zasada II.Z.7. W Radzie Nadzorczej Spółki nie funkcjonuje komitet do spraw wynagrodzeń. Zasada VI.Z.4 - Spółka w sprawozdaniu z działalności przedstawia raport na temat polityki wynagrodzeń. W ocenie Spółki obowiązujące przepisy prawa, w szczególności dotyczące sporządzania sprawozdań finansowych, jak również odnoszące się do sporządzania sprawozdania Rady Nadzorczej nt. wynagrodzeń, w wystarczający sposób regulują wykonywanie nałożonych na podmioty gospodarcze obowiązków w zakresie ujawniania poziomów uposażeń, w tym członków Zarządu. 5.2. Organy zarządzające i nadzorcze Zarząd Na dzień 1 stycznia 2021 roku oraz 31 grudnia 2021 r. w skład Zarządu OncoArendi Therapeutics S.A. wchodziły następujące osoby: Marcin Jan Szumowski – Prezes Zarządu, Sławomir Piotr Broniarek – Członek Zarządu, Rafał Kamiński – Członek Zarządu. 61 | S t r o n a W dniu 17 grudnia 2021 roku do Spółki wpłynęła rezygnacja z pełnienie funkcji Członka Zarządu przez pana Rafała Kamińskiego, ze skutkiem na koniec dnia 16 stycznia 2022 r. W dniu 28 stycznia 2022 roku Rada Nadzorcza Spółki podjęła uchwałę w sprawie powołania pani Agnieszki Rajczuk – Szczepańskiej, pana Zbigniewa Zasłony oraz pana Adama Gołębiowskiego na Członków Zarządu OncoArendi Therapeutics SA. Na dzień publikacji niniejszego sprawozdania w skład Zarządu OncoArendi Therapeutics S.A. wchodzą następujące osoby: Marcin Jan Szumowski – Prezes Zarządu, Sławomir Piotr Broniarek – Członek Zarządu, Adam Gołębiowski – Członek Zarządu, Agnieszka Rajczuk – Szczepańska – Członek Zarządu, Zbigniew Zasłona – Członek Zarządu. Rada Nadzorcza Na dzień 1 stycznia 2021 roku Rada Nadzorcza Spółki funkcjonowała w następującym składzie: Krzysztof Adam Laskowski – Przewodniczący Rady Nadzorczej, Mariusz Ryszard Gromek – Wiceprzewodniczący Rady Nadzorczej, Henryk Gruza – Członek Rady Nadzorczej, Tomasz Piec – Członek Rady Nadzorczej, Piotr Żółkiewicz – Członek Rady Nadzorczej. Dnia 6 lipca 2021 roku nastąpiła zmiana na stanowisku Przewodniczącego oraz Wiceprzewodniczącego Rady Nadzorczej, Przewodniczącym Rady Nadzorczej został pan Piotr Żółkiewicz, a Wiceprzewodniczący Rady Nadzorczej pan Tomasz Piec. Na dzień 31 grudnia 2021 roku Rada Nadzorcza Spółki funkcjonowała w następującym składzie: Piotr Żółkiewicz – Przewodniczący Rady Nadzorczej, Tomasz Piec – Wiceprzewodniczący Rady Nadzorczej, Mariusz Ryszard Gromek – Członek Rady Nadzorczej, Krzysztof Adam Laskowski – Członek Rady Nadzorczej, Henryk Gruza – Członek Rady Nadzorczej. Dnia 17 grudnia 2021 roku do Spółki wpłynęła rezygnacja z pełnienia funkcji Członka Rady Nadzorczej przez pana Henryka Gruzę, ze skutkiem na koniec dnia 16 stycznia 2022 r. W dniu 13 stycznia 2022 roku Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie Akcjonariuszy powołało z dniem 17 stycznia 2022 roku nowych Członków Rady Nadzorczej. W skład Rady Nadzorczej powołano: dr Paula Van Der Horsta, dr Nancy Van Osselaer oraz dr Rafała Kamińskiego. Dnia 25 stycznia 2022 roku wpłynęła do Spółki rezygnacja z pełnienia funkcji Członka Rady Nadzorczej przez pana Krzysztofa Laskowskiego ze skutkiem na dzień 31 stycznia 2022 roku. Na dzień publikacji niniejszego sprawozdania Rada Nadzorcza Spółki funkcjonuje w następującym składzie: Piotr Żółkiewicz – Przewodniczący Rady Nadzorczej, 62 | S t r o n a Tomasz Piec – Wiceprzewodniczący Rady Nadzorczej, Mariusz Ryszard Gromek – Członek Rady Nadzorczej, Rafał Kamiński – Członek Rady Nadzorczej, Nancy Van Osselaer – Członek Rady Nadzorczej, Paul Van Der Horst – Członek Rady Nadzorczej. Komitet Audytu Na dzień 1 stycznia 2021 roku Komitet Audytu funkcjonował w następującym składzie: • Krzysztof Laskowski – Przewodniczący Komitetu Audytu, • Henryk Gruza – Członek Komitetu Audytu, • Piotr Żółkiewicz– Członek Komitetu Audytu. Dnia 6 lipca 2021 roku nastąpiła zmiana na stanowisku Przewodniczącego Komitetu Audytu. Dnia 17 grudnia 2021 roku do Spółki wpłynęła rezygnacja z pełnienia funkcji przez pana Henryka Gruzę ze skutkiem na dzień 16 stycznia 2022 r. Na dzień 31 grudnia 2021 roku Komitet Audytu funkcjonował w następującym składzie: • Piotr Żółkiewicz – Przewodniczący Komitetu Audytu, • Krzysztof Laskowski – Członek Komitetu Audytu, • Henryk Gruza – Członek Komitetu Audytu. Dnia 25 stycznia 2022 roku wpłynęła do Spółki rezygnacja z pełnienia funkcji przez pana Krzysztofa Laskowskiego ze skutkiem na dzień 31 stycznia 2022 roku. Dnia 28 stycznia Rada Nadzorcza powołała do Komitetu Audytu Panią Nancy van Osselaer i Pana Paula van der Horst. Na dzień publikacji niniejszego sprawozdania Komitet Audytu funkcjonował w następującym składzie: • Piotr Żółkiewicz – Przewodniczący Komitetu Audytu, • Nancy van Osselaer – Członek Komitetu Audytu, • Paul van der Horst – Członek Komitetu Audytu. Członkowie Komitetu Audytu spełniają warunki zawarte w art. 129 Ustawy o biegłych rewidentach. Zarząd Spółki wskazuje, że w zakresie działającego w Spółce Komitetu Audytu: 1) Osobami spełniającymi ustawowe kryteria niezależności są: Pan Piotr Żółkiewicz, Pani Nancy van Osselaer oraz Pan Paul van Der Horst. 2) Osobą posiadającą wiedzę i umiejętności w zakresie rachunkowości lub badania sprawozdań finansowych jest Pan Piotr Żółkiewicz. Pan Piotr Żółkiewicz posiada 15-letnie doświadczenie związane z rynkiem kapitałowym; jest absolwentem studiów wyższych na kierunku zarządzanie. Karierę rozpoczynał jako inwestor indywidualny na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie, przez wiele lat był dyrektorem w Stalica Trading Limited, a w przeszłości doradzał również firmom Kardiosystem, Europroject Management Consulting oraz spółkom z Grupy Eko Park. W latach 2009-2015 współtwórca sukcesu giełdowego spółki Medicalgorithmics, jako jej wiceprezes odpowiedzialny za obszar finansów 63 | S t r o n a i zarządzania operacyjnego (CFO & COO), twórca funduszu inwestycyjnego Zolkiewicz & Partners, od sierpnia 2015 roku do czerwca 2018 roku członek rady nadzorczej Medicalgorithmics S.A. Od czerwca 2017 roku członek rady nadzorczej OncoArendi Therapeutics S.A. 3) Osobą posiadającą wiedzę i umiejętności z zakresu branży, w której działa Emitent są Pan Paul van Der Horst oraz Pani Nancy van Osselaer. Dr Nancy Van Osselaer posiada ponad 25-letnie doświadczenie w rozwoju leków uzyskane na kierowniczych stanowiskach w globalnych firmach farmaceutycznych: Galapagos NV, Johnson&Johnson oraz UCB Pharma. W wielu projektach miała kluczowy udział w procesie rejestracji i zatwierdzenia leków do obrotu, prowadząc programy rozwojowe w różnych obszarach terapeutycznych i uczestnicząc w komisjach rozwoju leków. Jest farmaceutką z wykształcenia i posiada doktorat z farmakologii uzyskany na Uniwersytecie w Antwerpii w Belgii. Dr Paul Van der Horst od 2021 jest zatrudniony w AgomAb Therapeutics jako Chief Business Officer. Wcześniej pracował w Galapagos NV, gdzie kierował działem rozwoju korporacyjnego, odpowiedzialny za wszystkie większe transakcje, licencjonowanie, M&A oraz inwestycje. Pracował także w butikowym banku inwestycyjnym Kempen & Co w Amsterdamie, zajmując się obrotem europejskimi akcjami farmaceutycznymi i biotechnologicznymi inwestorom instytucjonalnym w Europie i USA. Ma doktorat z ginekologii onkologicznej w Centrum Medycznym Uniwersytetu Erazma w Rotterdamie w Holandii. Główne założenia Polityki wyboru firmy audytorskiej do przeprowadzania badania ustawowego sprawozdań finansowych OncoArendi Therapeutics S.A. i Grupy Kapitałowej OncoArendi Therapeutics: 1. Wybór firmy audytorskiej dokonywany jest przez Radę Nadzorczą Spółki. 2. Rada Nadzorcza Spółki dokonuje wyboru firmy audytorskiej po zapoznaniu się z rekomendacją Komitetu Audytu, w której Komitet Audytu: a. wskazuje firmę audytorską, której proponuje powierzyć badanie ustawowe; b. oświadcza, że rekomendacja jest wolna od wpływów stron trzecich; c. stwierdza, że Spółka nie zawarła umów zawierających klauzule, o których mowa w art. 66 ust. 5a ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości, d. potwierdza, na podstawie okazanych dokumentów i złożonych oświadczeń i wyjaśnień, ustalenie spełniania przez firmę audytorską wymogów dla powierzenia jej czynności. 3. W przypadku gdy wybór firmy audytorskiej nie dotyczy przedłużenia umowy o badanie sprawozdań finansowych, Komitetu Audytu przygotowuje i przedkłada Radzie Nadzorczej Spółki rekomendację co do wyboru firmy audytorskiej. Rekomendacja ta: a. jest sporządzana na podstawie procedury zbierania ofert zorganizowanej przez Spółkę zgodnie z §2 tej procedury; b. odnosi się do co najmniej dwóch firm audytorskich rekomendowanych przez Komitet Audytu wraz z uzasadnieniem oraz wskazaniem uzasadnionej preferencji Komitetu Audytu wobec jednej z nich; 4. Wybór firmy audytorskiej dokonywany jest z odpowiednim wyprzedzeniem, aby umowa o badanie sprawozdań finansowych mogła zostać podpisana lub przedłużona w terminie umożliwiającym firmie audytorskiej udział w inwentaryzacji znaczących składników majątkowych. 5. Przy wyborze firmy audytorskiej Komitet Audytu oraz Rada Nadzorcza Spółki zwracają szczególną uwagę na konieczność zachowania niezależności oraz wysokiego poziomu merytorycznego firmy audytorskiej i biegłego rewidenta, w szczególności Komitet Audytu, przedstawiając rekomendację Radzie Nadzorczej, uwzględnia zakres, skalę i rezultaty usług wykonywanych przez firmę audytorską i biegłego rewidenta w okresie ostatnich 5 (pięciu) lat poprzedzających wybór firmy audytorskiej. 6. Kontrola i monitorowanie niezależności firmy audytorskiej i biegłego rewidenta są dokonywane na każdym etapie procedury wyboru firmy audytorskiej. 64 | S t r o n a 7. Wybór firmy audytorskiej dokonywany jest z uwzględnieniem doświadczenia firmy audytorskiej w zakresie ustawowego badania sprawozdań finansowych jednostek zainteresowania publicznego, w tym spółek notowanych na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie S.A. oraz znajomości branży biotechnologicznej, farmaceutycznej i nowoczesnych technologii. Wybór dokonywany jest z uwzględnieniem struktury i specyfiki działalności Grupy Kapitałowej, w tym posiadania spółek zależnych w jurysdykcjach zagranicznych. 8. Wybór firmy audytorskiej dokonywany jest z uwzględnieniem zasad rotacji firmy audytorskiej i kluczowego biegłego rewidenta wynikających z przepisów prawa powszechnie obowiązującego, tzn. w taki sposób, aby kluczowy biegły rewident nie przeprowadzał badania ustawowego w Spółce przez okres dłuższy niż 5 (pięć) lat. Kluczowy biegły rewident może ponownie przeprowadzać badanie ustawowe w Spółce po upływie co najmniej 3 (trzech) lat od zakończenia ostatniego badania ustawowego; 9. Pierwsza umowa o badanie sprawozdania finansowego jest zawierana z firmą audytorską na okres nie krótszy niż dwa lata z możliwością: i) rezygnacji Spółki z powierzenia badania w drugim takim roku za zgodą Rady Nadzorczej, ii) przedłużenia na kolejne co najmniej dwuletnie okresy, z uwzględnieniem zasad rotacji firmy audytorskiej i kluczowego biegłego rewidenta. 10. Ani pierwsze zlecenie otrzymane przez danego biegłego rewidenta lub firmę audytorską ani pierwsze zlecenie łącznie z wszelkimi odnowionymi zleceniami nie może trwać dłużej niż dziesięć lat. W dniu 23 maja 2019 roku Rada Nadzorcza Spółki dokonała wyboru na podstawie rekomendacji Komitetu Audytu Spółki firmy UHY ECA Audyt Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k. z siedzibą w Warszawie na audytora badającego roczne oraz dokonującego przeglądu półrocznego sprawozdania finansowego Spółki i jej Grupy Kapitałowej za 2019, 2020 oraz 2021 rok. UHY ECA Audyt Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k oraz biegli rewidenci dokonujący badania sprawozdań Spółki dominującej oraz Grupy Kapitałowej spełniali warunki do wyrażenia bezstronnej i niezależnej opinii o badanych sprawozdaniach finansowych zgodnie z obowiązującymi przepisami i standardami zawodowymi. UHY ECA Audyt Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k. wpisana jest na listę podmiotów uprawnionych do badania sprawozdań finansowych przez Polską Izbę Biegłych Rewidentów pod poz. 3115. Rekomendacja Komitetu Audytu dotycząca wyboru firmy audytorskiej spełniała obowiązujące warunki oraz została sporządzona w następstwie zorganizowanej procedury wyboru spełniającej obowiązujące kryteria. W dniu 23 marca 2022 roku Rada Nadzorcza Spółki dokonała wyboru na podstawie rekomendacji Komitetu Audytu Spółki firmy UHY ECA Audyt Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k. z siedzibą w Warszawie na audytora badającego roczne oraz dokonującego przeglądu półrocznego sprawozdania finansowego Spółki i jej Grupy Kapitałowej za 2022 oraz 2023 rok. UHY ECA Audyt Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k oraz biegli rewidenci dokonujący badania sprawozdań Spółki dominującej oraz Grupy Kapitałowej spełniali warunki do wyrażenia bezstronnej i niezależnej opinii o badanych sprawozdaniach finansowych zgodnie z obowiązującymi przepisami i standardami zawodowymi. UHY ECA Audyt Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k. wpisana jest na listę podmiotów uprawnionych do badania sprawozdań finansowych przez Polską Izbę Biegłych Rewidentów pod poz. 3115. Rekomendacja Komitetu Audytu dotycząca wyboru firmy audytorskiej spełniała obowiązujące warunki oraz została sporządzona w następstwie zorganizowanej procedury wyboru spełniającej obowiązujące kryteria. Główne założenia zasad świadczenia usług dozwolonych niebędących badaniem przez firmę audytorską przeprowadzającą badanie, przez podmioty powiązane z tą firmą audytorską oraz przez członka sieci firmy audytorskiej na rzecz OncoArendi Therapeutics S.A. i Grupy Kapitałowej OncoArendi Therapeutics: 1. Świadczenie usług dozwolonych przez audytora na rzecz Spółki lub jednostek przez nią kontrolowanych odbywa się zgodnie z wymogami wynikającymi z przepisów prawa powszechnie 65 | S t r o n a obowiązującego, w szczególności z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 537/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie szczegółowych wymogów dotyczących ustawowych badań sprawozdań finansowych jednostek interesu publicznego, uchylającego decyzję Komisji 2005/909/WE oraz ustawy z dnia 11 maja 2017 roku o biegłych rewidentach, firmach audytorskich oraz nadzorze publicznym. 2. Świadczenie usług dozwolonych przez audytora na rzecz Spółki lub jednostek przez nią kontrolowanych odbywa się również zgodnie z wymogami niezależności określonymi odpowiednio dla takich usług w zasadach etyki zawodowej oraz standardach wykonywania takich usług. 3. Audytor może świadczyć usługi dozwolone na rzecz Spółki lub jednostek przez nią kontrolowanych wyłącznie w przypadku, gdy jest to uzasadnione interesem Spółki lub jednostek przez nią kontrolowanych, w szczególności gdy audytor, znając Spółkę i jej otoczenie, może zaoferować Spółce wysokiej jakości dozwolone usługi, świadczone z poszerzoną wiedzą o Spółce /Grupie, na konkurencyjnych warunkach. 4. Świadczenie usług dozwolonych przez audytora na rzecz Spółki lub jednostek przez nią kontrolowanych wymaga zgody Komitetu Audytu. Komitet Audytu podejmuje stosowną uchwałę na wniosek Zarządu lub Rady Nadzorczej. Firma audytorska badająca sprawozdanie finansowe Emitenta i Grupy Kapitałowej Emitenta, tj. UHY ECA spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa świadczyła również na rzecz Emitenta dozwolone usługi niebędące badaniem, polegające na sprawdzeniu zgodności skonsolidowanego sprawozdania finansowego sporządzonego w jednolitym elektronicznym formacie raportowania z wymogami rozporządzenia o standardach technicznych dotyczących specyfikacji jednolitego elektronicznego formatu raportowania oraz na przeprowadzeniu oceny sprawozdań o wynagrodzeniach. W 2021 roku odbyły się dwa posiedzenia Komitetu Audytu, które dotyczyły prac biegłego rewidenta nad przeglądem półrocznego sprawozdania finansowego oraz badania rocznego sprawozdania finansowego. 5.3. Wynagrodzenie osób zarządzających oraz nadzorujących Wynagrodzenia członków Zarządu i Rady Nadzorczej w roku obrotowym przedstawiały się następująco: Zarząd okres zakończony 31.12.2021 zł okres zakończony 31.12.2020 zł Marcin Jan Szumowski 459 082 1 145 714 Sławomir Piotr Broniarek 369 152 639 028 Rafał Kamiński 561 398 778 175 1 389 632 2 562 917 66 | S t r o n a Rada Nadzorcza okres zakończony 31.12.2021 zł okres zakończony 31.12.2020 zł Krzysztof Adam Laskowski 70 028 66 083 Mariusz Ryszard Gromek 34 500 33 000 Henryk Gruza 69 000 66 000 Grzegorz Miroński - 22 000 Tomasz Piec 34 500 11 000 Piotr Żółkiewicz 69 000 66 000 277 028 264 083 * członek Rady Nadzorczej do dnia 16 stycznia 2022 r. ** członek Rady Nadzorczej do dnia 31 sierpnia 2020 r. *** członek Rady Nadzorczej od dnia 31 sierpnia 2020 r. 5.4. Akcje posiadane przez członków organów zarządzających i nadzorczych Poniżej zaprezentowane informacje nt. akcji posiadanych przez Członków Zarządu i Rady Nadzorczej na dzień 31.12.2021 roku w sztukach: nazwa akcjonariusza wartość nominalna akcji ( zł) liczba akcji/liczba głosów udział w kapitale zakładowym/ogólnej liczbie głosów (%) Marcin Szumowski, w tym pośrednio poprzez Szumowski Investments Sp. z o.o. 10 700 1 070 000 7,67 - w tym pośrednio poprzez Szumowski Investments Sp. z o.o. 10 100 1 010 000 7,25 - w tym bezpośrednio 600 60 000 0,42 Sławomir Broniarek 345 34 506 0,25 Rafał Kamiński 5 527 0,004 11 050 1 105 033 7,92 * Szumowski Investmets Sp. z o.o. jest podmiotem w którym 70% akcji posiada Marcin Szumowski. Marcin Szumowski jest prezesem zarządu Szumowski Investments Sp. z o.o. W okresie od dnia publikacji poprzedniego raportu okresowego miały miejsce następujące transakcje: • w grudniu 2021 roku Pan Marcin Szumowski sprzedał pośrednio przez Szumowski Investments Sp. z o.o. 1.000 akcji Spółki. • w grudniu 2021 roku Pan Marcin Szumowski kupił bezpośrednio 2.000 akcji Spółki. W dniu 1 marca 2022 r. Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego zarejestrował wnioskowaną przez Spółkę zmianę Statutu, odzwierciedlającą podwyższenie kapitału zakładowego o kwotę 700,00 zł w ramach kapitału docelowego w drodze emisji 70.000 nowych akcji serii G w ramach subskrypcji prywatnej. Akcje serii G zostały objęte 67 | S t r o n a przez osoby uprawnione w ramach Programu Motywacyjnego z dnia 31 sierpnia 2020 r., w tym m.in. przez panią Agnieszkę Rajczuk Szczepańska (2.000 sztuk akcji), pana Zbigniewa Zasłonę (5.000 sztuk akcji) oraz pana Rafała Kamińskiego (50.000 sztuk akcji). Ponadto również pan Paul van der Horst został objęty Nowym Programem Motywacyjnym w ramach którego będzie uprawniony do objęcia 10.000 sztuk akcji serii G w przypadku realizacji określonych kamieni milowych. Poniżej zaprezentowane informacje nt. akcji posiadanych przez Członków Zarządu i Rady Nadzorczej na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania w sztukach: nazwa akcjonariusza wartość nominalna akcji ( zł) liczba akcji/liczba głosów udział w kapitale zakładowym/ogólnej liczbie głosów (%) Marcin Szumowski, w tym pośrednio poprzez Szumowski Investments Sp. z o.o. 10 700 1 070 000 7,63 - w tym pośrednio poprzez Szumowski Investments Sp. z o.o. 10 100 1 010 000 7,20 - w tym bezpośrednio 600 60 000 0,43 Sławomir Broniarek 345 34 506 0, 25 Adam Gołębiowski 5 002 500 177 3,57 Agnieszka Rajczuk Szczepańska 20 2 000 0,01 Zbigniew Zasłona 50 5 000 0,04 Rafał Kamiński 505 50 527 0,36 16 622 1 662 210 11,85 * Szumowski Investmets Sp. z o.o. jest podmiotem w którym 70% akcji posiada Marcin Szumowski. Marcin Szumowski jest prezesem zarządu Szumowski Investments Sp. z o.o. Pozostali Członkowie Rady Nadzorczej nie posiadają akcji Spółki. Członkowie Zarządu i Rady Nadzorczej nie posiadają akcji ani udziałów w podmiotach powiązanych Emitenta. 68 | S t r o n a 5.5. Akcje posiadane przez znacznych akcjonariuszy Spółki Poniżej zaprezentowano strukturę akcjonariatu na dzień 31 grudnia 2021 r. (przed rejestracją podwyższenia kapitału zakładowego o którym Spółka informowała raportem bieżącym nr 12/2022). Akcjonariusz Liczba akcji Liczba głosów Udział w kapitale zakładowym Udział w ogólnej liczbie głosów BLACK FOREST SICAV – SIF societe anonyme* łącznie z FTF Columbus Sp. z o.o., w tym: 4 175 000 4 175 000 29,92 % 29,92% BLACK FOREST SICAV – SIF societe anonyme - bezpośrenio 4 135 000 4 135 000 29,64% 29,64% Pośrednio przez FTF Columbus Sp. z o.o 40 000 40 000 0,29% 0,29% Marcin Szumowski razem z Szumowski Investments Sp. z o.o. 1 070 000 1 070 000 7,67% 7,67% Nationale-Nederlanden Powszechne Towarzystwo Emerytalne S.A. 845 000 845 000 6,06% 6,06% Pozostali 7 861 571 7 861 571 56,35% 56,35% * W dniu 19 listopada 2021 roku do Spółki wpłynęło (1) zawiadomienie od BLACK FOREST SICAV-SIF societe anonyme o nabyciu akcji Emitenta oraz (2) zawiadomienie od IPOPEMA Towarzystwo Funduszy Inwestycyjnych S.A. o zbyciu przez fundusz IPOPEMA 112 FIZ Aktywów Niepublicznych akcji Emitenta, o czym Spółka informowała raportami bieżącymi odpowiednio nr 30/2021 oraz 31/2021.Członkowie Zarządu, członkowie Rady Nadzorczej ani akcjonariusze Spółki nie posiadają akcji BLACK FOREST SICAV-SIF societe anonyme. Pośrednim właścicielem akcji jest Michał Andrzej Sołowow ** Szumowski Investmets Sp. z o.o. jest podmiotem w którym 70% akcji posiada Marcin Szumowski. Marcin Szumowski jest prezesem zarządu Szumowski Investments Sp. z o.o. 69 | S t r o n a Poniżej zaprezentowano strukturę akcjonariatu na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania (zgodnie ze strukturą kapitału zakładowego zaprezentowaną raportem bieżącym nr 12/2022): Akcjonariusz Liczba akcji Liczba głosów Udział w kapitale zakładowym Udział w ogólnej liczbie głosów BLACK FOREST SICAV – SIF societe anonyme łącznie z FTF Columbus Sp. z o.o., w tym: 4 175 000 4 175 000 29,76% 29, 76% BLACK FOREST SICAV – SIF societe anonyme - bezpośrenio 4 135 000 4 135 000 29,47% 29,47% Pośrednio przez FTF Columbus Sp. z o.o 40 000 40 000 0,29% 0,29% Marcin Szumowski razem z Szumowski Investments Sp. z o.o.* 1 070 000 1 070 000 7,63% 7,63% Nationale-Nederlanden Powszechne Towarzystwo Emerytalne S.A. 845 000 845 000 6,02% 6,02% Pozostali 7 940 000 7 940 000 56,59% 56,59% * W dniu 19 listopada 2021 roku do Spółki wpłynęło (1) zawiadomienie od BLACK FOREST SICAV-SIF societe anonyme o nabyciu akcji Emitenta oraz (2) zawiadomienie od IPOPEMA Towarzystwo Funduszy Inwestycyjnych S.A. o zbyciu przez fundusz IPOPEMA 112 FIZ Aktywów Niepublicznych akcji Emitenta, o czym Spółka informowała raportami bieżącymi odpowiednio nr 30/2021 oraz 31/2021.Członkowie Zarządu, członkowie Rady Nadzorczej ani akcjonariusze Spółki nie posiadają akcji BLACK FOREST SICAV-SIF societe anonyme. Pośrednim właścicielem akcji jest Michał Andrzej Sołowow ** Szumowski Investmets Sp. z o.o. jest podmiotem w którym 70% akcji posiada Marcin Szumowski. Marcin Szumowski jest prezesem zarządu Szumowski Investments Sp. z o.o. 5.6. Ograniczenia dotyczące przenoszenia prawa własności papierów wartościowych Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółce nie są znane ograniczenia dotyczące przenoszenia własności papierów wartościowych. 5.7. Ograniczenia odnośnie do wykonywania prawa głosu oraz akcje uprzywilejowane Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółce nie są znane ograniczenia odnośnie wykonywania prawa głosu w Spółce. W Spółce nie występują papiery wartościowe dające specjalne uprawnienia kontrolne. 5.8. Opis zasad dotyczących powoływania i odwoływania osób zarządzających oraz ich uprawnień, w szczególności prawo do podjęcia decyzji o emisji lub wykupie akcji Zgodnie z § 12 ust. 1 Statutu Spółki Członków Zarządu powołuje i odwołuje Rada Nadzorcza. Zgodnie z § 13 ust. 1 Statutu Spółki Zarząd prowadzi sprawy Spółki i reprezentuje Spółkę. Do zakresu działania Zarządu należą wszelkie sprawy Spółki niezastrzeżone wyraźnie do kompetencji Walnego Zgromadzenia albo Rady Nadzorczej, w szczególności: a) wytyczanie strategii rozwoju Spółki, 70 | S t r o n a b) definiowanie celów biznesowych i założeń finansowych dla działalności Spółki, c) prowadzenie spraw Spółki d) zawieranie umów, e) kształtowanie polityki zatrudnienia w Spółce, f) wykonywanie obowiązków informacyjnych spółki publicznej, g) zwoływanie Walnego Zgromadzenia w terminach określonych przepisami prawa lub potrzebami Spółki, h) sporządzanie i udostępnianie Walnemu Zgromadzeniu oraz Radzie Nadzorczej sprawozdania finansowego oraz pisemnego sprawozdania z działalności Spółki, i) stosowanie i przestrzeganie ładu korporacyjnego. Zarząd Spółki nie posiada uprawniania w zakresie decyzji o wykupie akcji. W Spółce został ustanowiony kapitał docelowy w wysokości 1.000 zł (szczegóły w pkt. 5.16 Nowy Program Motywacyjny). W dniu 7 marca 2021 roku Zarząd Spółki powziął informację, że dnia 1 marca 2022 r. Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego zarejestrował wnioskowaną przez Spółkę zmianę Statutu, odzwierciedlającą podwyższenie kapitału zakładowego o kwotę 700,00 zł związaną z uchwałą zarządu Spółki w sprawie podwyższenia kapitału zakładowego spółki w ramach kapitału docelowego w drodze emisji nowych akcji serii G w ramach subskrypcji prywatnej. Dodatkowo Statut Spółki stanowi, iż w ramach kapitału warunkowego kapitał zakładowy Spółki może zostać podwyższony o nie więcej niż 3.600 zł złotych i w granicach podwyższenia dzieli się na 360.000 (słownie: trzysta sześćdziesiąt tysięcy) akcji zwykłych na okaziciela serii E o wartości nominalnej 0,01 zł (słownie: jeden grosz) każda (szczegóły w pkt. 5.16 I Program Motywacyjny). Celem warunkowego podwyższenia kapitału jest przyznanie praw do objęcia akcji Spółki serii E posiadaczom warrantów subskrypcyjnych serii A emitowanych przez Spółkę na podstawie uchwały nr 6 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia z dnia 25 stycznia 2017 r. W dniach 22 lutego 2021 r., 4 sierpnia 2021 r. oraz 28 stycznia 2022 r. zgodnie z decyzją Giełdy Papierów Wartościowych w Warszawie S.A., w ramach wykonania Programu Motywacyjnego z dnia 25 stycznia 2017 r., odpowiednio 315.001, 44.999 oraz 8.429 akcji serii E zostało dopuszczonych do obrotu giełdowego i jednocześnie w tych samych datach ww. akcje zostały zapisane na rachunkach papierów wartościowych podmiotów, które objęły je w związku z realizacją programu motywacyjnego Spółki, uchwalonego przez Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki w dniu 25 stycznia 2017 r. Powyższe oznacza, że warunkowy kapitał zakładowego został wyczerpany. W rezultacie doszło do podwyższenia kapitału zakładowego w ramach warunkowego kapitału zakładowego oraz kapitału docelowego. Po podwyższeniu kapitał zakładowy Spółki wynosi 140.300,00 zł dzieli się na 13.600.000 akcji serii A oraz 360.000 akcji serii E o wartości nominalnej 0,01 zł każda oraz 70.000 akcji serii G o wartości nominalnej 0,01 zł każda. Zgodnie z § 18 ust. 2 Statutu Spółki Członkowie Rady Nadzorczej powoływani są przez Walne Zgromadzenie. Zgodnie z § 22 ust. 1 Statutu Spółki Rada Nadzorcza nadzoruje działalność Spółki. Zgodnie z § 22 ust. 2 i 3 Statutu Spółki oprócz spraw wskazanych w obowiązujących przepisach prawa lub w innych postanowieniach Statutu, do kompetencji Rady Nadzorczej należy: a) ocena sprawozdania finansowego Spółki za ubiegły rok obrotowy; b) ocena sprawozdania Zarządu z działalności Spółki w ubiegłym roku obrotowym oraz wniosków Zarządu co do podziału zysku lub pokrycia straty; 71 | S t r o n a c) składanie Walnemu Zgromadzeniu dorocznych sprawozdań z wyników powyższych ocen; d) wybór i odwoływanie firmy audytorskiej przeprowadzającej badanie sprawozdania finansowego Spółki; e) zatwierdzanie rocznego budżetu Spółki, o którym mowa w § 15 Statutu wraz ze strategią rozwoju Spółki na następny rok obrotowy; f) zatwierdzenia Regulaminu Zarządu oraz zmiany tego Regulaminu; g) reprezentowanie Spółki w umowach i sporach z członkami Zarządu; h) ustalanie lub zmiana zasad i wysokości wynagrodzenia Prezesa Zarządu oraz pozostałych członków Zarządu; i) powoływanie i odwoływanie członków Zarządu Spółki; j) zawieszanie w czynnościach członków Zarządu Spółki z ważnych powodów; k) wyrażanie zgody na zajmowanie stanowisk przez członków Zarządu w organach innych spółek oraz pobieranie z tego tytułu wynagrodzenia; l) przyjmowanie tekstu jednolitego Statutu Spółki; m) uchwalanie Regulaminu Rady Nadzorczej; Do kompetencji Rady Nadzorczej należy wyrażanie Zarządowi zgody na: a) emisję papierów wartościowych b) zbywanie akcji, udziałów lub innych tytułów uczestnictwa w spółkach; c) nabywanie (obejmowanie) akcji, udziałów lub innych tytułów uczestnictwa w spółkach o wartości przekraczającej 1 000 000,00 zł (słownie: jeden milion złotych); d) rozporządzenie prawem lub zaciągnięcie zobowiązania o wartości przekraczającej wartość 2.000.000,00 zł (słownie: dwóch milionów złotych) oraz rozporządzanie własnością intelektualną Spółki w zakresie znacząco różnym od zaakceptowanego przez akcjonariuszy ramowego biznes planu; e) obciążenia majątku Spółki prawami rzeczowymi, zaciągnięcia kredytów lub pożyczek; f) nabywanie i zbywanie nieruchomości, udziału w nieruchomości, użytkowania wieczystego lub udziału w użytkowaniu wieczystym; g) nabywanie, zbywanie lub obciążanie przedsiębiorstwa lub zorganizowanej części przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 551 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 roku Kodeks cywilny (tekst jednolity Dz. U. z 2017 r. poz. 459 ze zm.); h) zawarcie przez Spółkę istotnej umowy z podmiotem powiązanym (zgodnie z § 13 ust. 6 Statutu); i) wypłatę zaliczki na poczet przewidywanej dywidendy; j) wyrażanie zgody na czynności określone w ramach warunkowego podwyższenia kapitału zakładowego, uchwalonego w dniu 25 stycznia 2017 r. w granicach tam określonych. 5.9. Opis zasad zmiany statutu lub umowy spółki OncoArendi Therapeutics Zgodnie z § 26 pkt. 2 lit. f Statutu Spółki, zmiana statutu Spółki leży wyłącznie w kompetencjach Walnego Zgromadzenia. Statut Spółki nie przewiduje rozwiązań w tym obszarze innych niż wynikające z powszechnie obowiązujących przepisów prawa. 5.10. Sposób działania Walnego Zgromadzenia i jego zasadnicze uprawnienia Kompetencje Walnego Zgromadzenia określają par. 25-28 Statutu Spółki. Uchwały Walnego Zgromadzenia wymagają sprawy zastrzeżone do kompetencji Walnego Zgromadzenia przepisami Kodeksu spółek handlowych, innych przepisów prawa lub postanowieniami niniejszego Statutu. Uchwały Walnego Zgromadzenia wymagają w szczególności następujące sprawy: 72 | S t r o n a a) rozpatrzenie i zatwierdzenie rocznego sprawozdania finansowego wraz ze sprawozdaniem Zarządu z działalności Spółki za ubiegły rok obrotowy; b) podział zysku lub pokrycie straty; c) udzielenie członkom organów Spółki absolutorium z wykonania przez nich obowiązków; d) postanowienia dotyczące roszczeń o naprawienie szkody wyrządzonej przy zawiązywaniu Spółki lub sprawowaniu zarządu albo nadzoru; e) dokonanie podziału zysku lub pokrycia strat; f) zmiana Statutu; g) emisja obligacji zamiennych na akcje lub z prawem pierwszeństwa oraz emisja warrantów subskrypcyjnych lub innych papierów wartościowych dających prawo objęcia, nabycia lub złożenia zapisu na akcje Spółki; h) podwyższenie kapitału zakładowego Spółki; i) umorzenie akcji i obniżenie kapitału zakładowego; j) połączenie, podział, przekształcenie lub likwidacja Spółki; k) tworzenie, użycie i likwidacja kapitałów rezerwowych; l) powoływanie i odwoływanie członków Rady Nadzorczej; m) uchwalanie Regulaminu obrad Walnego Zgromadzenia oraz uchwalanie zmian tego Regulaminu; n) ustalanie zasad wynagradzania członków Rady Nadzorczej; o) rozwiązanie Spółki. Nabycie, zbycie nieruchomości, użytkowania wieczystego lub udziału w nieruchomości (w prawie użytkowania wieczystego nieruchomości), jak również ich obciążenie nie wymagają uchwały Walnego Zgromadzenia. Uchwały Walnego Zgromadzenia zapadają bezwzględną większością głosów (chyba, że Kodeks spółek handlowych lub Statut Spółki przewidują surowsze warunki). Statut Spółki nie przewiduje szczególnych uprawnień dla jej akcjonariuszy tj. takich, które wykraczałyby poza powszechnie obowiązujące przepisy prawa. 5.11. Opis działania organów zarządzających, nadzorujących lub administrujących Grupy Kapitałowej OncoArendi Therapeutics SA oraz ich komitetów Opis działania Zarządu, Rady Nadzorczej oraz Walnego Zgromadzenia został opisany powyżej w punktach „Opis zasad dotyczących powoływania i odwoływania osób zarządzających oraz ich uprawnień, w szczególności prawo do podjęcia decyzji o emisji lub wykupie akcji” oraz „Sposób działania Walnego Zgromadzenia i jego zasadnicze uprawnienia”. Zasady dotyczące powoływania i odwoływania członków Komitetu Audytu oraz zasady jego funkcjonowania reguluje Statut Spółki § 29 pkt. 1-2: 1) Rada Nadzorcza powołuje komitet audytu zgodnie z ustawą z dnia 11 maja 2017 r. o biegłych rewidentach, firmach audytorskich oraz nadzorze publicznym (tekst jednolity Dz. U. z 2017 r. poz. 1089 ze zm.). 2) Do zadań Komitetu Audytu należy w szczególności: a. monitorowanie procesu sprawozdawczości finansowej; b. monitorowanie skuteczności systemów kontroli wewnętrznej i systemów zarządzania ryzykiem oraz audytu wewnętrznego, w tym w zakresie sprawozdawczości finansowej; c. monitorowanie wykonywania czynności rewizji finansowej, w szczególności przeprowadzania przez firmę audytorską badania, z uwzględnieniem wszelkich wniosków i ustaleń Komisji Nadzoru Audytowego wynikających z kontroli przeprowadzonej w firmie audytorskiej; d. kontrolowanie i monitorowanie niezależności biegłego rewidenta i firmy audytorskiej; 73 | S t r o n a e. informowanie Rady Nadzorczej o wynikach badania oraz wyjaśnianie, w jaki sposób badanie to przyczyniło się do rzetelności sprawozdawczości finansowej w Spółce, a także jaka była rola Komitetu Audytu w procesie badania; f. dokonywanie oceny niezależności biegłego rewidenta oraz wyrażanie zgody na świadczenie przez niego dozwolonych usług niebędących badaniem w Spółce; g. opracowywanie polityki wyboru firmy audytorskiej do przeprowadzania badania, opracowywanie polityki świadczenia przez firmę audytorską przeprowadzającą badanie, przez podmioty powiązane z tą firmą audytorską oraz przez członka sieci firmy audytorskiej dozwolonych usług niebędących badaniem; określanie procedury wyboru firmy audytorskiej przez Spółkę; h. przedstawianie Radzie Nadzorczej rekomendacji dotyczącej powołania biegłego rewidenta lub firmy audytorskiej, zgodnie z politykami, o których mowa w ust. 2 litera g powyżej; i. przedkładanie zaleceń mających na celu zapewnienie rzetelności procesu sprawozdawczości finansowej w Spółce. W dniu 28 września 2021 r. Rada Nadzorcza powołała Komitet Strategii, który zajmuje się bieżącym nadzorem w zakresie realizacji Strategii ogłoszonej przez Spółkę w marcu 2021 r. 5.12. Umowy zawarte między Grupą a osobami zarządzającymi, przewidujące rekompensatę w przypadku ich rezygnacji lub zwolnienia z zajmowanego stanowiska Grupa nie zawarła żadnych umów z osobami zarządzającym przewidujących rekompensatę w przypadku ich rezygnacji lub zwolnienia z zajmowanego stanowiska bez ważnej przyczyny lub gdy ich odwołanie lub zwolnienie następuje z powodu połączenia Grupy Kapitałowej przez przejęcie. 5.13. Informacje o znanych Grupie umowach (w tym również zawartych po dniu bilansowym), w wyniku których mogą w przyszłości nastąpić zmiany w proporcjach posiadanych akcji przez dotychczasowych akcjonariuszy i obligatariuszy Emitentowi nie są znane tego typu umowy. Emitent nie emitował obligacji. 5.14. Informacje o wszelkich zobowiązaniach wynikających z emerytur i świadczeń o podobnym charakterze dla byłych osób zarządzających, nadzorujących albo byłych członków organów administrujących Zobowiązania wynikające z emerytur i świadczeń o podobnym charakterze dla byłych osób zarządzających, nadzorujących albo byłych członków organów administrujących nie występują. 5.15. Program motywacyjny I Program Motywacyjny Spółka przyjęła I Program Motywacyjny, którego podstawowe zasady określa uchwała nr 5 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia z dnia 25 stycznia 2017 r. w sprawie przyjęcia i ustalenia zasad motywacyjnego programu kierowanego do Zarządu, kadry kierowniczej i personelu OncoArendi Therapeutics S.A. w formie warrantów subskrypcyjnych („I Program Motywacyjny”). Na mocy powyższej uchwały Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie przyjęło I Program Motywacyjny na lata 2017-2020. Na podstawie I Programu Motywacyjnego zaoferowano wybranym, wskazanym przez Radę Nadzorczą członkom Zarządu oraz pozostałym osobom wybranym przez Zarząd nabycie imiennych warrantów subskrypcyjnych serii A uprawniających do objęcia nie więcej niż 360.000 akcji zwykłych imiennych Serii E. Liczba warrantów subskrypcyjnych serii A przyznawanych w ramach I Programu Motywacyjnego uzależniona jest od pozostawania przez osobę uprawnioną ze Spółką w stosunku służbowym, jednak w każdym razie liczba osób uprawnionych nie może przekroczyć 149 osób. Emisja warrantów 74 | S t r o n a subskrypcyjnych została uwarunkowana dopuszczeniem i wprowadzeniem akcji Spółki do obrotu na rynku regulowanym prowadzonym przez GPW. Na mocy powyższej uchwały kapitał zakładowy Spółki został warunkowo podwyższony o kwotę nie większą niż 3.600 zł poprzez emisję nie więcej niż 360.000 akcji zwykłych imiennych nowej serii E, o wartości nominalnej 0,01 zł każda. Zgodnie z postanowieniami uchwały, warranty subskrypcyjne będą emitowane nieodpłatnie, natomiast cena emisyjna akcji serii E będzie równa 13,80 zł. Akcje serii E będą wydawane wyłącznie za wkłady pieniężne posiadaczom warrantów subskrypcyjnych serii A. Osoby uprawnione mogą wykonać prawa wynikające z warrantów subskrypcyjnych serii A w terminie od 01.01.2020 do 31.12.2021, a każdy warrant subskrypcyjny serii A będzie uprawniać jego posiadacza do objęcia jednej akcji serii E. W związku ze zrealizowaniem kluczowego warunku emisji warrantów subskrypcyjnych tj. dopuszczeniem i wprowadzeniem akcji Spółki do obrotu na rynku regulowanym prowadzonym przez GPW przed zatwierdzeniem niniejszego skonsolidowanego sprawozdania finansowego Spółka dokonała wyceny I Programu Motywacyjnego. Koszt I Programu Motywacyjnego i odpowiadający mu kapitał z emisji warrantów subskrypcyjnych Spółka wycenia poprzez odniesienie do wartości godziwej przyznanych instrumentów kapitałowych. Koszty I Programu Motywacyjnego został rozliczony proporcjonalnie do upływu czasu jego trwania i ujęty w skonsolidowanym sprawozdaniu z całkowitych dochodów w pozycji „Koszty programu motywacyjnego”. Założenia przyjęte do wyceny wartości godziwej programu oraz wartość wyceny I Programu Motywacyjnego zostały opisane w nocie 35 skonsolidowanego sprawozdania finansowego za rok 2021. Spółka rozpoczęła realizację I Programu Motywacyjnego zgodnie z postanowieniami regulaminu. Wszystkie 360.000 Warrantów Subskrypcyjnych serii A zostało objętych. W wyniku konwersji w dniach 22 lutego 2021 r., 16 sierpnia 2021 r. oraz 22 stycznia 2022 r. zgodnie z decyzją Giełdy Papierów Wartościowych w Warszawie S.A. odpowiednio 315.001, 36.570 oraz 8.429 akcji serii E zostało dopuszczonych do obrotu giełdowego i jednocześnie w tym samym czasie ww. akcje zostały zapisane na rachunkach papierów wartościowych podmiotów, które objęły je w związku z realizacją I Programu Motywacyjnego Spółki. Powyższe oznacza, że wysokość warunkowego kapitału zakładowego została wykorzystana i obecnie wynosi 0,00 zł. II Program Motywacyjny Spółka przyjęła II Program Motywacyjny, którego podstawowe zasady określa uchwała nr 1 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia z dnia 21 lutego 2018 roku w sprawie przyjęcia i ustalenia zasad motywacyjnego programu kierowanego do zarządu, kadry kierowniczej i personelu OncoArendi Therapeutics S.A. w formie warrantów subskrypcyjnych („II Program Motywacyjny”). Na mocy powyższej uchwały Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie przyjęło II Program Motywacyjny na lata 2019-2021. II Program Motywacyjny zakładał zaoferowanie wybranym, wskazanym przez Radę Nadzorczą członkom Zarządu oraz pozostałym osobom wybranym przez Zarząd nabycia imiennych warrantów subskrypcyjnych serii B uprawniających do objęcia nie więcej niż 390.000 akcji zwykłych na okaziciela Serii G. Liczba warrantów subskrypcyjnych serii B przyznawanych w ramach II Programu Motywacyjnego uzależniona będzie między innymi od pozostawania przez osobę uprawnioną ze Spółką w stosunku służbowym, jednak w każdym razie liczba osób uprawnionych nie może przekroczyć 149 osób oraz uzyskanie przez osobę uprawnioną pozytywnej oceny rocznej. Dnia 31 sierpnia 2020 roku Zwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki została uchylona uchwała w sprawie II Programu Motywacyjnego z uwagi na utratę waloru motywacyjnego ze względu na rozbieżność pomiędzy ceną objęcia akcji i ich obecną ceną rynkową. 75 | S t r o n a Program motywacyjny DEAL+ Rada Nadzorcza pozytywnie zaopiniowała nowy program motywacyjny, którego podstawowe zasady określa załącznik nr 1 do uchwały Rady Nadzorczej nr 02/03/2020 z dnia 10 marca 2020 roku w sprawie systemu motywacyjnego dzielenia się zyskiem z pracownikami w przypadku zawarcia umowy partneringowej oraz systemu motywacyjnego dla zarządu („DEAL+”). Założeniem niniejszego programu motywacyjnego jest przyznanie pracownikom OncoArendi Therapeutics SA w ramach premii puli środków uzyskanych w przypadku zawarcia przez Spółkę umowy partneringowej lub innego analogicznego kontraktu, który doprowadzi do komercjalizacji programów lub związków rozwijanych przez Spółkę. Wartość niniejszego programu motywacyjnego została ustalona na 4,5% wartości przychodu netto (przychód pomniejszony o koszty wytworzenia danego związku) w wyniku zawartej umowy partneringowej oraz nie więcej niż 500 tysięcy złotych premii określonych kwotowo. Wartość przychodu netto z powyższej transakcji obejmuje upfront oraz wszystkie kolejne płatności z osiągnięcia przez Spółkę kamieni milowych w dalszym rozwoju klinicznym związku, ustalonych w umowie partneringowej. Spółka zastosowała postanowienia programu motywacyjnego w wyniku zawartej dnia 5 listopada 2020 roku umowy z Galapagos NV. Nowy Program motywacyjny Zwyczajne Walne Zgromadzenie przyjęło 31 sierpnia 2020 roku program motywacyjny Spółki, który polega na wyemitowaniu przez Spółkę nowych akcji, a następnie przeznaczeniu tych akcji do objęcia przez osoby uprawnione na preferencyjnych warunkach. W celu prawidłowej realizacji Programu Motywacyjnego Walne Zgromadzenie udzieliło Zarządowi upoważnienia do podwyższania kapitału zakładowego Spółki w ramach kapitału docelowego, o którym mowa w art. 444 – 447 Kodeksu spółek handlowych, w terminie 3 lat od dnia dokonania wpisu w rejestrze przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego zmiany Statutu Spółki o łączną kwotę nie wyższą niż 1.000,00 złotych w drodze emisji nie więcej niż 100.000 akcji na okaziciela. Celem Programu Motywacyjnego jest stworzenie dodatkowego systemu wynagradzania oraz dodatkowych mechanizmów motywujących uczestników Programu Motywacyjnego do zwiększenia zaangażowania oraz efektywności pracy na rzecz Spółki, które powinny zapewnić utrzymanie wysokiego poziomu profesjonalnego zarządzania Spółką, zatrzymanie kluczowych pracowników i współpracowników poprzez utrwalenie ich więzi ze Spółką, a także systematyczny postęp rozwijanych przez Spółkę programów naukowych, a w konsekwencji stabilny wzrost przychodów i wartości akcji Spółki. Program ten jest jednocześnie powiązany z uchwalonym przez Zwyczajne Walne Zgromadzenie w dniu 31 sierpnia 2020 roku programem dobrowolnego umorzenia 70.000 akcji Emitenta bez wynagrodzenia. Spółka nieodpłatnie otrzymała akcje własne dnia 6 listopada 2020 roku. Umorzenie akcji własnych nastąpiło 9 grudnia 2020 roku. W ramach Nowego Programu Motywacyjnego zostały podpisane umowy z pracownikami gwarantujące możliwość kupna określonej liczby nowo wyemitowanych akcji za cenę nominalną po spełnieniu warunków dotyczących pozostania w stosunku pracy oraz realizacji indywidualnie zdefiniowanych celów. Horyzont realizacji warunków został określony na co najmniej pół roku. Na dzień publikacji niniejszego Sprawozdania pracownicy nabyli uprawnienia do 70 tys. akcji. Spółka rozpoznała skonsolidowanym sprawozdaniu finansowym za 2021 rok koszt programu motywacyjnego w kwocie 2,83 mln PLN. Natomiast dodatkowe 15 tys. akcji zostało przydzielonych pracownikom. Na dzień publikacji niniejszego sprawozdania zobowiązanie warunkowe (w przypadku realizacji przez pracowników określonych warunków potencjalny koszt, który pojawi się w sprawozdaniu w kolejnym roku obrotowym) oszacowane na podstawie ceny rynkowej 15 tys. akcji wynosi około 0,5 mln PLN. W ramach Spółki nie został utworzony system kontroli akcji pracowniczych. 76 | S t r o n a 6. POZOSTAŁE INFORMACJE 6.1. Informacje o powiązaniach organizacyjnych lub kapitałowych Spółki z innymi podmiotami W skład Grupy Kapitałowej OncoArendi Therapeutics S.A. w roku 2021 wchodziły: • OncoArendi Therapeutics S.A. z siedzibą w Warszawie - podmiot dominujący; • OncoArendi Therapeutics LLC - spółka zależna. Nazwa jednostki zależnej Podstawowa działalność Miejsce rejestracji i prowadzenia działalności Procentowa wielkość udziałów z zysków posiadanych przez Grupę Procentowa wielkość praw do głosów posiadanych przez Grupę stan na 31.12.2021 stan na 31.12.2020 stan na 31.12.2021 stan na 31.12.2020 OncoArendi Therapeutics LLC Badania naukowe i prace rozwojowe w dziedzinie pozostałych nauk przyrodniczych i technicznych 93 Shennecossett Road, Groton, CT 06340, Delaware, USA 100% 100% 32% 32% Jednostka dominująca OncoArendi Therapeutics S.A. posiada 32% głosów w jednostce zależnej OncoArendi Therapeutics LLC. Główną funkcją, jaką pełni OncoArendi Therapeutics LLC jest pozyskiwanie funduszy z Narodowych Instytutów Zdrowia. Zgodnie z postanowieniami umowy współpracy pomiędzy spółkami do OncoArendi Therapeutics SA należy 100% praw do własności intelektualnej powstałej w toku działalności OncoArendi Therapeutics LLC w ramach badań lub innych czynności prowadzonych na związkach, co do których prawa posiada OncoArendi Therapeutics SA. Wpłaty na kapitał spółki OncoArendi Therapeutics LLC były dokonywane jedynie przez OncoArendi Therapeutics SA i do dnia 31.12.2021 r. wyniosły 250 000 USD, co stanowi łącznie 656 779 PLN. OncoArendi Therapeutics SA dokonało odpisów aktualizacyjnych na całą kwotę wpłat na kapitał w tym w kwocie 157 387 PLN w 2020 roku oraz 264 061 PLN w 2021 roku. Wszystkie transakcje zawarte z podmiotami powiązanymi zostały przeprowadzone na warunkach rynkowych. 6.2. Kredyty i pożyczki W 2021 roku Spółka dominująca OncoArendi Therapeutics S.A. oraz Spółka zależna OncoArendi Therapeutics LLC nie podpisywały umów dotyczących kredytów i pożyczek. W 2021 roku spółki z Grupy nie wypowiadały umów kredytów/pożyczek. 6.3. Struktura głównych lokat kapitałowych i inwestycji Na dzień 31.12.2021 roku Spółka nie posiadała lokat kapitałowych. 6.4. Postępowania toczące się przed sądem, organem właściwym dla postępowania arbitrażowego lub organem administracji publicznej Na datę sporządzenia niniejszego sprawozdania nie miały miejsca postępowania przed sądem, organem właściwym dla postępowania arbitrażowego lub organem administracji publicznej, których stroną są spółki z Grupy. 77 | S t r o n a 6.5. Poręczenia i gwarancje W 2021 roku spółki z Grupy nie udzielały jak również nie otrzymywały poręczeń lub gwarancji. 6.6. Nabycie udziałów (akcji) własnych W dniu 6 listopada 2020 r. nastąpiło nieodpłatne przeniesienie na rzecz Spółki przez określonych akcjonariuszy 70.000 akcji Spółki o łącznej wartości nominalnej 700 zł. Akcje te odpowiadały za ok. 0,51% kapitału zakładowego/ogólnej liczby głosów. Transakcja odbyła się za zgodą akcjonariuszy, bez wypłaty jakiegokolwiek wynagrodzenia lub jakichkolwiek świadczeń na rzecz tych akcjonariuszy. Wszystkie objęte akcje własne Spółki zostały umorzone 9 grudnia 2020 roku. 6.7. Informacja o posiadanych oddziałach (zakładach) Spółki z Grupy nie posiadają oddziałów (zakładów). 6.8. Działalność sponsoringowa lub charytatywna Spółka wzięła udział w trzech inicjatywach charytatywnych tj. wsparcie Fundacji Pomóż Im oraz finansowanie pakietów biegowych dla pracowników w ramach wydarzeń Biegowe Wyzwanie oraz Onkobieg Sarcoma. 6.9. Ochrona środowiska Zasady polityki środowiskowej Spółki obejmują w szczególności prowadzenie działalności zgodnie z obowiązującymi przepisami i normami ochrony środowiska. Działalność Emitenta prowadzona jest głównie w środowisku laboratoryjnym. Wpływ działalności na klimat jest ograniczony i zasadniczo różni się od typowych spółek produkcyjnych. W związku z powyższym Spółka nie identyfikuje ryzyk w tym obszarze. 78 | S t r o n a 7. OŚWIADCZENIA ZARZĄDU OŚWIADCZENIE ZARZĄDU ONCOARENDI THERAPEUTICS S.A. W SPRAWIE RZETELNOŚCI SPORZĄDZENIA SKONSOLIDOWANEGO SPRAWOZDANIA FINANSOWEGO Zarząd OncoArendi Therapeutics S.A. niniejszym oświadcza, iż wedle najlepszej wiedzy Zarządu, roczne sprawozdania finansowe za 2021 rok (odpowiednio jednostkowe oraz skonsolidowane) i dane porównywalne za rok 2020 sporządzone zostały zgodnie z obowiązującymi zasadami rachunkowości oraz odzwierciedlają w sposób prawdziwy, rzetelny i jasny sytuację majątkową i finansową emitenta i grupy kapitałowej oraz ich wynik finansowy, a sprawozdanie z działalności grupy kapitałowej zawiera prawdziwy obraz rozwoju i osiągnięć oraz sytuacji emitenta oraz jego grupy kapitałowej, w tym opis podstawowych zagrożeń i ryzyka. Zarząd: Marcin Jan Szumowski Prezes Zarządu Sławomir Piotr Broniarek Członek Zarządu Adam Gołębiowski Członek Zarządu Agnieszka Rajczuk – Szczepańska Członek Zarządu Zbigniew Zasłona Członek Zarządu INFORMACJA ZARZĄDU ONCOARENDI THERAPEUTICS S.A. W SPRAWIE FIRMY AUDYTORSKIEJ Na podstawie oświadczenia Rady Nadzorczej OncoArendi Therapeutics S.A. o dokonaniu wyboru firmy audytorskiej przeprowadzającej badanie rocznego sprawozdania finansowego zgodnie z przepisami, w tym dotyczącymi wyboru i procedury wyboru firmy audytorskiej, Zarząd OncoArendi Therapeutics S.A. informuje, że: a) firma audytorska oraz członkowie zespołu wykonującego badanie spełniali warunki do sporządzenia bezstronnych i niezależnych sprawozdań z badania rocznych sprawozdań finansowych (odpowiednio jednostkowego oraz skonsolidowanego) zgodnie z obowiązującymi przepisami, standardami wykonywania zawodu i zasadami etyki zawodowej, b) są przestrzegane obowiązujące przepisy związane z rotacją firmy audytorskiej i kluczowego biegłego rewidenta oraz obowiązkowymi okresami karencji, c) OncoArendi Therapeutics S.A. posiada politykę w zakresie wyboru firmy audytorskiej oraz politykę w zakresie świadczenia na rzecz OncoArendi Therapeutics S.A. emitenta przez firmę audytorską, podmiot powiązany z firmą audytorską lub członka jego sieci dodatkowych usług niebędących badaniem, w tym usług warunkowo zwolnionych z zakazu świadczenia przez firmę audytorską. Zarząd: Marcin Jan Szumowski Prezes Zarządu Sławomir Piotr Broniarek Członek Zarządu Adam Gołębiowski Członek Zarządu Agnieszka Rajczuk – Szczepańska Członek Zarządu Zbigniew Zasłona Członek Zarządu data sporządzenia – 24 marca 2022 r. 79 | S t r o n a 8. OŚWIADCZENIA RADY NADZORCZEJ Warszawa, 24 marca 2022 r. Ocena Rady Nadzorczej OncoArendi Therapeutics S.A. dotycząca sprawozdania z działalności emitenta i sprawozdań finansowych w zakresie ich zgodności z księgami, dokumentami oraz ze stanem faktycznym (sporządzona zgodnie z wymogiem § 70 ust. 1 pkt 14 oraz 71 ust. 1 pkt 12 Rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 29 marca 2018 r. w sprawie informacji bieżących i okresowych przekazywanych przez emitentów papierów wartościowych oraz warunków uznawania za równoważne informacji wymaganych przepisami prawa państwa niebędącego państwem członkowskim) Rada Nadzorcza OncoArendi Therapeutics S.A. (Spółka, OncoArendi Therapeutics) oświadcza, że działając na podstawie art. 382 § 3 Kodeksu Spółek Handlowych dokonała oceny wskazanych poniżej sprawozdań w zakresie ich zgodności z księgami, dokumentami oraz ze stanem faktycznym, w tym: • sprawozdania finansowego Spółki za rok 2021 obejmującego: a) sprawozdanie z sytuacji finansowej wykazujące na dzień 31 grudnia 2021 r. po stronie aktywów oraz po stronie kapitałów własnych i zobowiązań sumę 151.584.108 zł, b) sprawozdanie z całkowitych dochodów wykazujące na dzień 31 grudnia 2021 r. całkowite dochody netto w wysokości -13.373.217 zł oraz stratę netto w wysokości 13.373.217 zł c) sprawozdanie ze zmian w kapitale własnym wykazujące na dzień 31 grudnia 2021 r. zmniejszenie stanu kapitału własnego o kwotę 5.699.537 zł, d) sprawozdanie z przepływów pieniężnych wykazujące na dzień 31 grudnia 2021 r. zmniejszenie netto stanu środków pieniężnych o kwotę 18.209.304 zł. • sprawozdania z działalności Emitenta w roku obrotowym 2021 (sporządzonego łącznie ze sprawozdaniem z działalności Grupy Kapitałowej OncoArendi Therapeutics w formie jednego dokumentu), • skonsolidowanego sprawozdania finansowego Grupy Kapitałowej OncoArendi Therapeutics za rok 2021 obejmującego: a) skonsolidowane sprawozdanie z sytuacji finansowej wykazujące na dzień 31 grudnia 2021 r. po stronie aktywów oraz po stronie kapitałów własnych i zobowiązań sumę 151.590.713 zł, b) skonsolidowane sprawozdanie z całkowitych dochodów wykazujące na dzień 31 grudnia 2021 r. całkowite dochody netto w wysokości -13.622.812 zł oraz stratę netto w wysokości 13.636.319 zł, c) skonsolidowane sprawozdanie ze zmian w kapitale własnym wykazujące na dzień 31 grudnia 2021 r. zmniejszenie stanu kapitału własnego o kwotę 5.949.132 zł, d) skonsolidowane sprawozdanie z przepływów pieniężnych wykazujące na dzień 31 grudnia 2021 r. zmniejszenie netto stanu środków pieniężnych o kwotę 18.463.009 zł. W oparciu o analizę: a) treści ww. sprawozdań, przedłożonych przez Zarząd Spółki, b) dokumentów i ksiąg rachunkowych oraz informacji udzielonych przez Zarząd Spółki, c) wyników dodatkowych czynności sprawdzających wykonanych w wybranych obszarach finansowych i operacyjnych, d) sprawozdania firmy audytorskiej UHY ECA spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa z badania sprawozdania finansowego Emitenta za rok obrotowy 2021, e) sprawozdania dodatkowego firmy audytorskiej dla Komitetu Audytu, o którym mowa w art. 131 Ustawy o biegłych rewidentach, firmach audytorskich oraz nadzorze publicznym, 80 | S t r o n a f) uwzględniając wyniki spotkań z przedstawicielami ww. firmy audytorskiej w tym z kluczowym biegłym rewidentem, g) informacji Komitetu Audytu o przebiegu, wynikach i znaczeniu badania dla rzetelności sprawozdawczości finansowej w Spółce oraz roli Komitetu w procesie badania sprawozdania finansowego, dokonała pozytywnej oceny ww. sprawozdań, oraz na podstawie posiadanej wiedzy o Spółce i Grupie Kapitałowej Spółki jak również szerokiego zakresu czynności podjętych w związku ze sporządzaniem oraz badaniem ww. sprawozdań, Rada Nadzorcza Spółki ocenia, że sprawozdanie z działalności OncoArendi Therapeutics i sprawozdania finansowe (odpowiednio jednostkowe oraz skonsolidowane) za rok obrotowy 2021 zostały sporządzone zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa oraz są zgodne z księgami rachunkowymi, dokumentami oraz ze stanem faktycznym i zawierają prawdziwy obraz rozwoju i osiągnięć oraz sytuacji Emitenta oraz jego Grupy Kapitałowej, a ponadto nie budzą zastrzeżeń zarówno co do formy, jak i treści w nich zawartych. Piotr Żółkiewicz Przewodniczący Rady Nadzorczej _____ Tomasz Piec Wiceprzewodniczący Rady Nadzorczej _____ Mariusz Gromek Członek Rady Nadzorczej _____ Rafał Kamiński Członek Rady Nadzorczej _____ Nancy Van Osselaer Członek Rady Nadzorczej _____ Paul Van Der Horst Członek Rady Nadzorczej _____ 81 | S t r o n a Warszawa, 24 marca 2022 r. Oświadczenie Rady Nadzorczej OncoArendi Therapeutics S.A. dotyczące funkcjonowania Komitetu Audytu (sporządzone zgodnie z wymogiem § 70 ust. 1 pkt 8 oraz § 71 ust. 1 pkt 8 Rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 29 marca 2018 r. w sprawie informacji bieżących i okresowych przekazywanych przez emitentów papierów wartościowych oraz warunków uznawania za równoważne informacji wymaganych przepisami prawa państwa niebędącego państwem członkowskim) Rada Nadzorcza OncoArendi Therapeutics S.A. (Spółka, OncoArendi Therapeutics) oświadcza, że: − w dniu 21 lutego 2018 roku został powołany i funkcjonuje w sposób nieprzerwany Komitet Audytu, a w jego skład wchodzą następujący członkowie Rady Nadzorczej: • Piotr Żółkiewicz – Przewodniczący Komitetu Audytu • Nancy Van Osselaer – Członek Komitetu Audytu • Paul Van Der Horst – Członek Komitetu Audytu − przestrzegane są przepisy dotyczące powołania, składu i funkcjonowania Komitetu Audytu, w tym dotyczące spełnienia przez jego członków kryteriów niezależności oraz wymagań odnośnie do posiadania wiedzy i umiejętności z zakresu branży, w której działa emitent, oraz w zakresie rachunkowości lub badania sprawozdań finansowych; − Komitet Audytu wykonywał i wykonuje zadania przewidziane w obowiązujących przepisach. Piotr Żółkiewicz Przewodniczący Rady Nadzorczej _____ Tomasz Piec Wiceprzewodniczący Rady Nadzorczej _____ Mariusz Gromek Członek Rady Nadzorczej _____ Rafał Kamiński Członek Rady Nadzorczej _____ Nancy Van Osselaer Członek Rady Nadzorczej _____ Paul Van Der Horst Członek Rady Nadzorczej _____

AI Terminal

5552_rns_2022-03-24_598cad7b-607e-4024-b730-2a9a6be63408.xhtml

More from Captor Therapeutics S.A.

Talk to a Data Expert