Canmax Technologies Co., Ltd. — Regulatory Filings 2020

Apr 10, 2020

证券代码：300390 证券简称：天华超净 公告编号：2020-021

苏州天华超净科技股份有限公司

关于全资子公司取得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误 导性陈述或重大遗漏

苏州天华超净科技股份有限公司（以下简称“公司”）于 2020 年 4 月 10 日收 到全资子公司无锡市宇寿医疗器械有限公司（以下简称“宇寿医疗”）的通知，2020 年 4 月 9 日宇寿医疗取得江苏省药品监督管理局颁发的 2 项《医疗器械注册证》， 具体情况如下：

一、医疗器械注册证的内容

1 、医用外科口罩产品医疗器械注册证

注册证编号：苏械注准应急 20202140015

注册人名称：无锡市宇寿医疗器械有限公司 注册人住所和生产地址：无锡市锡山区农新河路 115 号 产品名称：医用外科口罩

型号、规格：型号为平片，规格为 14.5×9.5cm、15.0×7.5cm、17.5×8.5cm、 17.5×9.5cm、17.5×10.0cm。

结构及组成：医用外科口罩由面层、滤层、底层、鼻夹、口罩带组成。口罩 为平片耳挂式，按尺寸不同分为五种规格。产品以无菌（经环氧乙烷灭菌）或非 无菌两种状态提供。

适用范围：适用于供临床医护人员在有创操作等过程中佩戴。 备注：非无菌产品有效期不超过 2 年，无菌产品有效期不超过 1 年。 批准日期：2020 年 4 月 9 日 有效期至：2021 年 4 月 8 日

2 、一次性使用医用口罩产品医疗器械注册证

注册证编号：苏械注准应急 20202140017

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注册人名称：无锡市宇寿医疗器械有限公司 注册人住所和生产地址：无锡市锡山区农新河路 115 号 产品名称：一次性使用医用口罩

型号、规格：型式为平片，规格有五种，分别为 14.5×9.5cm、15.0×7.5cm、 17.5×8.5cm、17.5×9.5cm、17.5×10.0cm。

结构及组成：一次性使用医用口罩医用外科口罩由面层、滤层、底层、鼻夹、 口罩带组成。口罩为平片耳挂式，按尺寸不同分为五种规格。产品以无菌（经环 氧乙烷灭菌）或非无菌两种状态提供。

适用范围：适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 备注：非无菌产品有效期不超过 2 年，无菌产品有效期不超过 1 年。 批准日期：2020 年 4 月 9 日

有效期至：2021 年 4 月 8 日

二、对公司的影响

本次宇寿医疗申请并取得医用外科口罩、一次性使用医用口罩产品的医疗器 械注册证，是由于其 2020 年 1 月 29 日取得的《江苏省出口医用防护服、口罩转 供国内疫情防控应急使用备案批件》（批件号：苏应 20200001 号）和 2020 年 2 月 14 日取得的《江苏省紧急医用物资防护服、口罩应急生产使用备案件》（备案 号：苏临 20200007）的许可即将到期，本次医疗器械注册证的取得，宇寿医疗 医用外科口罩、一次性使用医用口罩产品许可资质有效期延长至 2021 年 4 月 8 日，有利于宇寿医疗相关产品在有效期内的连续供应。

三、风险提示

1、本次宇寿医疗取得 2 项产品的医疗器械注册证，注册证有效期为一年， 属疫情应急医疗器械注册证。注册证有效期届满后，如不能获得江苏省药品监督 管理局的延期许可或新的许可批准，宇寿医疗将不再具有医用外科口罩、一次性 使用医用口罩产品的生产资质。因此，宇寿医疗相关产品医疗器械注册证有效期 满后存在不能继续生产的风险，请广大投资者注意投资风险。

2、目前，医用外科口罩、一次性使用医用口罩产品的生产企业众多，市场 竞争更加激烈，并且原材料市场价格波动大，企业生产医用口罩相关产品前期投

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入的固定资产折旧等因素的存在，给企业的盈利带来不确定性和风险，请广大投 资者注意投资风险。

3、未来随着疫情的逐渐控制，作为疫情防护物资的医用外科口罩、一次性 使用医用口罩产品的市场需求量将会下降，由生产医用口罩等疫情防控物资带给 公司的业绩增长将不能持续，可能给公司带来业绩波动的风险，请广大投资者注 意投资风险。

三、备查文件

• 1、《医疗器械注册证》（注册证编号：苏械注准应急 20202140015）；

• 2、《医疗器械注册证》（注册证编号：苏械注准应急 20202140017）。

特此公告。

苏州天华超净科技股份有限公司董事会 2020 年 4 月 10 日

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