Annual Report • Mar 30, 2017
Annual Report
Open in ViewerOpens in native device viewer
ÅRSREDOVISNING 2016
Camurus utvecklar innovativa och långtidsverkande läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar, som opiatberoende, smärta, cancer och endokrina tillstånd. Genom vår unika formuleringsteknologi (FluidCrystal ) och omfattande forsknings- och utvecklingsexpertis skapar vi nya läkemedel för ökad livskvalitet, bättre behandlingsresultat och effektivare resursutnyttjande. Camurus aktie (CAMX ) är noterad på Nasdaq Stockholm, Mid Cap. För mer information, se camurus.se
"Förbättrade läkemedel för patienter med allvarliga och kroniska sjukdomar"
| Nyckeltal, MSEK | 2016 | 2015 | 2014 | 2013 | 2012 |
|---|---|---|---|---|---|
| Nettoomsättning | 113,7 | 154,8 | 208,2 | 197,7 | 95,2 |
| Rörelseresultat före jämförelsestörande poster |
-102,5 | -30,5 | 62,3 | 127,3 | 18,8 |
| Rörelseresultat | -102,5 | -204,1 | 62,3 | 127,3 | 18,8 |
| Periodens resultat |
-81,0 | -159,5 | 48,3 | 99,2 | 13,3 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten |
-207,8 | -5,7 | 69,4 | 163,1 | 24,7 |
| Likvida medel |
508,6 | 716,1 | 0,1 | 0,0 | 0,0 |
| Eget kapital |
564,4 | 640,6 | 123,5 | 50,0 | 40,2 |
| Soliditet i koncernen, % |
88% | 78% | 59% | 45% | 70% |
| Balansomslutning | 639,8 | 816,3 | 207,7 | 111,7 | 57,4 |
| Resultat per aktie före utspädning, SEK |
-2,17 | -6,02 | 2,06 | 4,25 | 0,57 |
| Resultat per aktie efter utspädning, SEK*) |
-2,17 | -6,02 | 1,92 | 3,93 | 0,53 |
| Antal anställda, vid periodens slut |
62 | 48 | 43 | 36 | 31 |
| Antal anställda inom FoU, vid periodens slut |
44 | 35 | 28 | 29 | 25 |
| FoU-kostnader i procent av rörelsekostnader |
80% | 83% | 77% | 71% | 76% |
*) Utspädningseffekten är framräknad enligt IAS 33.
509 miljoner 114 miljoner omsättning SEK -103 miljoner operativt resultat SEK
Vår kliniska utvecklingsportfölj består av en blandning av egna och partnerdrivna program från tidig utvecklingsfas till avlutade fas 3-studier. Camurus utvecklar produkter som kan göra verklig skillnad i patienters vardag och förbättra behandlingsresultat för såväl patienter som vårdgivare och samhälle.
1) Illamående och kräkningar till följd av cytostatikabehandling, 2) Postoperativt illamående och kräkningar. 3) Pulmonell arteriell hypertension.
Patientrekryteringsmålen i två fas 3-studier av CAM2038 mot opiatberoende är uppfyllda.
Fas 2-studie av CAM2038 i patienter med kronisk smärta påbörjas.
Nytt licensavtal tecknas med Rhythm Inc. avseende långtidsverkande FluidCrystal® setmelanotid för behandling av genetisk fetma.
Positiva resultat från fas 2-studie av den opiatblockerande effekten av CAM2038.
Positiva farmakokinetiska och farmakodynamiska resultat från fas 2-studie av CAM2032 för behandling av prostatacancer.
Richard Jameson tillträder positionen som Chief Commercial Officer.
Distributions- och licensavtal tecknas med R-Pharm US avseende episil® i USA.
Första patienterna inkluderas i fas 3-studie av CAM2038 i patienter med kronisk ryggsmärta.
Fas 2-studie visade att CAM2029 bibehåller eller förbättrar biokemisk kontroll i akromegalipatienter och symptomkontroll i NET-patienter efter byte av behandling från Sandostatin® LAR®.
Registreringsgrundande fas 3-studie visar positiva behandlingsresultat för CAM2038 i patienter med opiatberoende.
Första patienterna doseras i fas 1-studie av CAM2047, CAM2048 och CAM2058 mot illamående och smärta.
Licensavtal med Braeburn Pharmaceuticals utökas med ny kombinationsprodukt CAM2058 för behandling av postoperativ smärta.
Camurus håller sin första Kapitalmarknads- och F&U-dag på Kungliga Ingenjörsvetenskapsakademin i Stockholm.
CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2016 5
Camurus första år som noterat bolag var mycket produktivt och vi gjorde avgörande framsteg i vår projektportfölj. Vi genomförde två fas 3-studier av CAM2038 mot opiatberoende, startade ytterligare en fas 3-studie i patienter med kronisk smärta, annonserade positiva resultat från tre fas 2-studier inom fyra indikationer, ingick nya viktiga licens- och samarbetsavtal och stärkte vår organisation samt avslutade det första viktiga steget i etableringen av vår europeiska marknadsorganisation.
Året fick ett starkt avslut med positiva resultat från vår kliniska fas 3-studie av våra långtidsverkande behandlingar mot opiatberoende. Studien visade signifikant bättre behandlingsresultat för CAM2038 jämfört med standardbehandling med daglig tablettmedicinering. Därmed gick startskottet för våra ansökningar om marknadsgodkännande till läkemedelsmyndigheterna FDA och EMA för att så snabbt som möjligt ge opiatberoende patienter tillgång till ett nytt och bättre behandlingsalternativ.
Problemen med opiatberoende fortsätter att eskalera och är idag en av de viktigaste folkhälsofrågorna i USA. Med omkring 2.5 miljoner diagnostiserade opiatberoende och över 30 000 avlidna till följd av opiatöverdoser under 2015 kan situationen inte betecknas som annat än katastrofal. I Europa är problemen något mindre utbredda, men trenden pekar mot ökande missbruk och dödlighet. Uppmärksamheten bland forskare, politiker, samhällsdebattörer och i media kring den pågående krisen har lett till krav på att skyndsamt öka behandlingstillgänglighet samt tydliggjort behovet av nya och bättre behandlingar.
Idag får mindre än hälften av de ungefär 4 miljoner individer som diagnostiserats som opiatberoende i USA och Europa behandling för sitt missbruk. Detta trots ett stort personligt lidande samt överdödlighet. Det finns dessutom ett stort mörkertal av patienter som står på smärtstillande opiater och utvecklat ett beroende men inte diagnostiserats. Opiatberoende orsakar enorma samhällskostnader till följd av nedsatt arbetsförmåga, arbetslöshet, sociala problem och kriminalitet. Trots att starka vetenskapliga argument talar för att läkemedelsassisterad behandling av opiatberoende ger betydande vinster för såväl individer som samhälle är tillgången till behandling fortsatt begränsad. Världshälsoorganisationen (WHO) uppskattar att 90% av världens opiatmissbrukare saknar eller har mycket begränsad tillgång till behandling.
Det finns akuta behov av effektivare läkemedel och ökad tillgänglighet för behandling av opiatberoende. Här kan Camurus långtidsverkande produkter få en avgörande roll. Under 2016 fick vi resultat som visar att våra veckooch månadsdepåer av buprenorfin ger signifikant bättre behandlingsresultat samtidigt som problem och risker med daglig medicinering minimeras. I fas 2-studien, som avslutades i maj 2016, visade vi att CAM2038 tar bort abstinens samt blockerar oönskade opiateffekter, bland annat rus och eufori, och därför skyddar mot återfall i missbruk. Fas 3-studien, som avslutades i november 2016, bekräftade att patienter som randomiserats till behandling med CAM2038 fick ett signifikant bättre behandlingsresultat i form av minskat opiatmissbruk jämfört med de som fick standardbehandling med dagliga sublingual medicinering. Utöver en imponerande kliniskt dokumenterad behandlingseffekt har CAM2038 också andra viktiga fördelar framför nuvarande standardbehandling. Produkterna ges via en enkel injektion under huden och kan därmed inte bli föremål för spridning, illegal handel, missbruk eller oavsiktlig exponering mot minderåriga. Genom produkternas långtidsverkande effekter reduceras också den börda och det stigma som patienter ofta upplever med daglig, ofta sjukvårdsövervakad, behandling. Våra produkter kan alltså ge betydande vinster för patienter, sjukvård och samhälle – ekonomiska såväl som sociala. CAM2038 har därmed potential att i grunden förändra och förbättra behandlingen av opiatberoende. Våra produkter kan också ge möjligheten att bidra till ökad behandlingstillgänglighet för de många miljoner människor värden över som lider av denna svåra och kroniska sjukdom och som idag står utan medicinsk behandling.
Referenser 1. Center for Disease Control & Prevention 2016. 2. Toxreg 2016.
En stor källa till glädje och inspiration för mig och mina medarbetare är den överväldigande och positiva respons som vi kontinuerligt får från patienter, behandlande läkare, samt andra intressenter inom området. Deras entusiasm och viktiga bidrag är ovärderliga för den fortsatta utvecklingen av CAM2038.
Tillsammans med vår amerikanska partner Braeburn Pharmaceuticals avslutar vi nu det kliniska programmet för CAM2038 och sammanställer ansökningar om marknadsgodkännande till läkemedelsmyndigheterna i Europa (EMA) och USA (FDA). Ansökningarna beräknas lämnas in under mitten av 2017 för att så snabbt som möjligt kunna förse opiatberoende och förskrivande läkare med en ny och bättre behandling. Parallellt etableras tillverkning i kommersiell skala i både USA och Europa.
Ett viktigt mål med vår börsnotering i december 2015 var att skapa en solid bas för att möjliggöra byggandet av en kommersiell organisation för opiatberoendemarknaden i Europa.
"God eller förbättrad kontroll av både sjukdomsmarkörer och symptom"
Under 2016 rekryterades Richard Jameson till positionen som marknadschef för att leda denna strategiska satsning och under året togs flera avgörande steg inför den planerade lanseringen av CAM2038 på de europeiska marknaderna:
Våra förberedelser drivs i nära samverkan med behandlande läkare, patient- och sjukvårdsorganisationer, myndigheter och politiker för att säkra en framgångsrik produktlansering och snabb tillgång till behandling för patienter och förskrivande läkare.
Under 2016 tog vi ett avgörande steg mot att utöka indikationsområdet för CAM2038 till behandling av kronisk smärta, med målsättningen att erbjuda smärtpatienter effektiv smärtlindring dygnet runt via säkra och långtidsverkande depåinjektioner. Kronisk smärta är en stor utmaning inom sjukvården. Omkring 20 procent av världens befolkning beräknas lida av kroniska smärttillstånd och för många fungerar dagens behandlingar otillfredsställande. Nuvarande behandling med opiater som morfin, oxykodon och fentanyl är ofta enda alternativet vid svåra smärttillstånd, men har begränsningar till följd av biverkningar, risker för missbruk och beroendeutveckling, dödliga överdoser och utveckling av ökad smärtkänslighet (hyperalgesi). Buprenorfin ger effektiv smärtlindring med väsentligt mindre risk för överdosering. Kombinerad med vår långtidsverkande depåformulering tror vi att produkten kan få en viktig roll vid behandling av kroniska smärttillstånd. Förutom effektiv, säker och långtidsverkande smärtlindring elimineras risker för spridning, missbruk och oavsiktlig exponering mot minderåriga. Vi har under 2016 genomfört en första lovande fas 2-studie, och även påbörjat en randomiserad, placebokontrollerad fas 3-studie i patienter med kronisk ländryggssmärta i USA. Studien planeras att avslutas under senare delen av 2017.
Utöver framgångarna i våra program kring opiatberoende och kronisk smärta har vi under året också flyttat fram positionerna i flera andra viktiga projekt. Tillsammans med Novartis slutfördes förberedelserna inför den planerade starten av fas 3-studier av vår långtidsverkande oktreotidprodukt, CAM2029, för behandling av akromegali och neuroendokrina tumörer (NET). Vi optimerade produktens stabilitet för att säkerställa en effektiv global distribution och lämnade under året in nya patentansökningar för utökat patentskydd för CAM2029 (och även andra produkter i vår utvecklingsportfölj). Under året fick vi också
positiva resultat från en fas 2-studie av CAM2029 i akromegalirespektive NET-patienter, som ytterligare stärkt utvecklingen av det kommande fas 3-programmet. Studien visade på en god eller förbättrad kontroll av både sjukdomsmarkörer och symptom efter byte från dagens standardbehandling med intramuskulära injektioner av långtidsverkande oktreotid (Sandostatin® LAR®) till behandling med subkutana injektioner av CAM2029. Resultaten presenterades nyligen vid European Neuroendocrine Tumour Society (ENETS) konferens I Barcelona (8-10 mars, 2017). Nu pågår GMP-tillverkning av CAM2029 inför start av fas 3-studier senare under 2017. Marknaden för somatostatinanaloger (oktreotid och lanreotid) fortsätter växa med en global försäljning på över 2 miljarder dollar 2016.
Inom ramen för Novartis-samarbetet slutfördes under året också en doseskalerande fas 1-studie av ytterligare en produktkandidat, CAM4071. Beslut om fortsatt produktutveckling väntas under 2017.
För den som är drabbad av kronisk sjukdom och står inför livslång medicinering finns det stora värden i en förbättrad behandling, inte bara avseende behandlingseffekten utan också hur behandlingen utförs. Ett exempel på en möjlig sådan förbättring är vår utveckling av en långtidsverkande treprostinildepå, CAM2043, för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH). PAH är en sällsynt hjärt-lungsjukdom med en medelöverlevnad för obehandlade patienter på mindre än tre år efter diagnos. Idag medicineras patienterna främst genom kontinuerlig infusion av en treprostinillösning. En procedur som är komplicerad och medför svåra biverkningar i form av smärta som kan vara svår och behandlingsbegränsande, lokala reaktioner och risk för allvarliga infektioner. CAM2043 kan väsentligen förbättra dagens behandling för PAH-patienter – en marknad som årligen omsätter omkring 4 miljarder dollar, varav treprostinil står för ungefär 25 procent. Baserat på positiva resultat från prekliniska studier under året förbereder vi nu för klinisk utveckling av CAM2043, med en planerad studiestart under andra halvan 2017.
Ett annat projekt som är på väg in i klinisk utvecklingsfas under 2017 är vår veckoformulering med den aktiva substansen setmelatonid för behandling av genetisk betingad fetma. En produkt som utvecklas av vår partner Rhythm efter att vi tecknat ett licensavtal i början av 2016. Ovan nämnda projekt tillsammans med andra pågående kliniska program med produktkandidater inom till exempel smärta, illamående och kräkningar, gör att vi fortsatt räknar med att leverera flera intressanta nyheter och resultat från vår kliniska utveckling under 2017.
"CAM2043 kan väsentligen förbättra dagens behandling för PAH-patienter"
Vår kärnverksamhet, långtidsverkande depåläkemedel, har potential att transformera behandlingen av en rad svåra och kroniska sjukdomar och intresset för vår teknologi och våra produkter är stort. För att möta efterfrågan stärker och utvecklar vi därför Camurus med internationell expertis och nya talangfulla medarbetare på en rad områden. Vi är verksamma på en komplex och föränderlig marknad och våra fortsatta framgångar är beroende av idéer, arbete och engagemang hos våra medarbetare och partners. Genom remarkabla insatser, ett första framgångsrikt år som börsnoterat företag inräknat, har vi byggt en solid grund för att fortsätta utveckla och expandera vår verksamhet inför en förväntat framgångsrik lansering av våra produkter för behandling av opiatberoende under 2018. Vi fortsätter också att arbeta med kraft och energi för att utveckla och avancera övriga kandidater i vår produkt-
Ansökningar om marknadsgodkännande för våra vecko- och månadsdepåer av buprenorfin, CAM2038, i Europa och USA
Omfattande förberedelser inför vår planerade europeiska lansering av CAM2038 under 2018
Slutförande av fas 3-studie av CAM2038 mot kronisk smärta för vår planerade indikationsexpansion
Uppstart av Novartis fas 3-studier av långtidsverkande oktreotid, CAM2029
Fortsatt expansion av vår kliniska utvecklingsportfölj med nya egna och partnerdrivna läkemedelsprojekt
Förstärkning och expansion av våra teknologiplattformar och immateriella rättigheter
portfölj under kommande år. Våra läkemedelskandidater tas fram för att leverera betydande värden för patienter, samhälle och aktieägare.
Att få vara med på resan från idé till en helt ny produkt är utmanande och inspirerande. Jag vill tacka samtliga som bidragit med värdefulla insatser under ett år präglat av hårt och intensivt arbete men också av stora framgångar. Vi hade högt satta mål för 2016 och kan konstatera att vi lyckades infria samtliga.
Fredrik Tiberg Vd och koncernchef
Vår affärsmodell bygger på innovation och effektiv utveckling av läkemedel med potential att signifikant förbättra behandlingen och livskvaliteten för patienter med svåra och kroniska sjukdomar. Bakom vår framgångsrika utvecklingsmodell står våra team med ledande expertis inom läkemedelsutveckling samt en unik teknologiplattform.
Med egna utvecklingsprogram och i partnerskap med internationella läkemedelsföretag skapar vi värde genom hela utvecklingskedjan, från tidig produktutveckling till vidareutveckling och förbättring av existerande läkemedel. För att maximera värdet av våra produkter bygger vi en egen europeisk marknadsorganisation, initialt med fokus på opiatberoendemarknaden och andra marknader för specialistläkemedel med passande marknadsdynamik och en koncentrerad förskrivarbas.
• Egen produktförsäljning
• Aktieägarvärde
10 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2016
Förbättra livskvaliteten för patienter genom enklare, smartare och säkrare läkemedelsprodukter
Att vara världsledande inom avancerade läkemedelsformuleringar och tillhandahålla innovativa medicinska produkter som väsentligen förbättrar behandlingen för patienter med svåra och kroniska sjukdomar
Erbjuda innovativa och differentierade läkemedelsprodukter baserade på egna världsledande och patenterade formuleringsteknologier i kombination med aktiva substanser med kliniskt dokumenterad effekt och säkerhet
Camurus utvecklings- och affärsmodell bygger på att identifiera och utveckla nya förbättrade behandlingar för patienter med svåra och kroniska sjukdomar. Den viktigaste tillgången och bas för företagets nuvarande utvecklingsportfölj är den patentskyddade teknologiplattformen FluidCrystal®.
Dessa formuleringsteknologier baseras alla på speciella kombinationer av endogena polära lipider som spontant bildar flytande kristallina nanostrukturer i en vattenmiljö, t.ex. på kroppsytor eller i kroppsvävnad.
Teknologierna kan kombineras med aktiva substanser med väldokumenterad klinisk effekt och säkerhet, för att ge nya praktiska och innovativa patenterade läkemedel med förbättrade egenskaper och behandlingseffekter. Jämfört med traditionell läkemedelsutveckling av helt nya aktiva substanser, ger återanvändningen av existerande data och en effektiviserad utveckling flera fördelar såsom kortare utvecklingstid, lägre risk för misslyckande i kliniska prövningar, lägre utvecklingskostnader och förlängd livscykel.
42/0/19/0 159/213/215 68/47/10/0 98/126/179 Användandet av redan etablerade läkemedelssubstanser förenklar utvecklingen och underlättar för användandet av regulatoriska registreringsvägar såsom 505(b)(2) i USA eller hybridansökan i EU. I dessa processer tillåts en viss del av den information som krävs komma från tidigare genomförda studier. Därmed kan tids- och kostnadskrävande utvecklingssteg, som omfattande prekliniska och toxikologiska studier och stora kliniska program, reduceras och väsentligen kortas ner.
34/12/13/27 145/165/174 Behandlingseffekten av många läkemedel är inte fullt utnyttjad i existerande produkter på grund av t.ex. dåligt optimerad farmakokinetik och biotillgänglighet eller bristande behandlingsföljsamhet. Camurus FluidCrystal®-teknologi adresserar dessa utmaningar genom att optimera behandlingsresultat och väsentligen förbättra livskvalitet och behandling för patienter, vilket i förlängningen kan minska belastningen och kostnaderna för sjukvård och samhälle.
FluidCrystal® är en unik teknologiplattform med flera användningsområden inom läkemedelsutveckling som baseras på Camurus patent och unika expertis inom självassocierande lipidsystem. Teknologin möjliggör utveckling av nya och förbättrade läkemedel i egen regi eller i partnerskap med läkemedelsbolag i behov av förbättrade produktegenskaper för nya eller existerade läkemedel.
Tids- och kostnadsbesparande utveckling av innovativa och differentierade läkemedel genom kombination av dokumenterade aktiva substanser med beprövad och ledande teknologi.
FluidCrystal®– mångsidig formuleringsteknologi
Långtidsfrisättning av läkemedelssubstanser med enkel och bekväm medicinering
Unik bioadhesion förlänger och förstärker behandlingseffekten
Biotillgänglighetshöjande nanopartikelbärare med hög löslighetskapacitet för ökat läkemedelsupptag
Camurus FluidCrystal® injektionsdepå kan ge behandlingseffekt över lång tid – från dagar till månader – genom en enkel depåinjektion under huden. Det minskar bördan av daglig medicinering samtidigt som följsamheten till behandlingen kan förbättras. FluidCrystal® är kompatibel med såväl peptider som vanliga småmolekyler.
FluidCrystal® injektionsdepå består av en lipidbaserad vätska med löst aktiv substans som enkelt kan injiceras under huden med hjälp av en konventionell spruta med tunn nål. Vid kontakt med vätska i vävnaden omvandlas läkemedlet till en flytande kristallin gel som effektivt kapslar in den
aktiva substansen. Läkemedelssubstansen frisätts sedan långsamt med kontrollerad hastighet under tiden som lipidmatrisen succesivt bryts ner i vävnaden. Frisättningstiden kan styras från några dagar till veckor eller månader beroende på val av lipidsammansättning och andra faktorer. Genom systemets enkelhet och spontana självassociation till en funktionell struktur i kroppen, undviks komplicerade tillverkningssteg och tidsödande blandningsprocedurer innan dosering. Läkemedel baserade på FluidCrystal® injektionsdepå
kan enkelt administreras av patienten själv eller av vårdpersonal, utan tidsödande och komplicerande blandningssteg. En långtidsverkande frisättning och behandlingseffekt minskar bördan av daglig medicinering för patienten och kan dessutom förbättra följsamheten och resultaten av behandlingen samt öka patientens livskvalitet.
Läs mer om Camurus utvecklingsprodukter som är baserade på FluidCrystal® injektionsdepå, CAM2038 på s. 16, CAM2029 på s. 25 och CAM2032 på s. 28.
Plasmakoncentration av läkemedelssubstans över tid
Farmakokinetiska profiler (plasmakoncentration av läkemedelssubstans över tid) efter dosering av buprenorfin (sublingual daglig dos, FluidCrystal® injektionsdepå för vecko- samt månadsdos)
1. Subkutan injektion av lipidbaserad formulering 2. Flytande kristallin gel bildas vid upptag av vatten (w) 3. Långsam frisättning av läkemedelssubstans (D), nedbrytning av depån
FluidCrystal® bioadhesiv vätska bildar en starkt bioadhesiv film på vävnadsytor efter dosering i vätskeform. Filmen fungerar som ett osynligt plåster som långsamt frisätter olika läkemedelssubstanser för behandling av lokala eller systemiska sjukdomstillstånd. Den fungerar också som skydd för irriterad och inflammerad vävnad. Formuleringen lämpar sig för förlängd lokal frisättning av aktiva substanser på slemhinnor i t.ex. mun, näsa, svalg, samt på huden.
Formuleringen appliceras som en lågviskös vätska på en vävnadsyta där den sprids och omvandlas till en tunn och starkt bioadhesiv flytande kristallin film efter absorption av små mängder vatten. Nanostrukturen hos filmen kan kontrolleras för att uppnå en optimal tillförselprofil och bioadhesiv styrka.
Formuleringen har en hög löslighetskapacitet, vilket medför att relativt små dosvolymer kan användas för att uppnå terapeutisk effekt. FluidCrystal® bioadhesiv vätska kan doseras med pumpflaskor, engångspipetter, tuber, kapslar och andra förpackningar för vätskor.
Den kommersiella produkten episil® baseras på FluidCrystal® bioadhesiv vätska. Läs mer om episil® på sidan 29.
FluidCrystal® nanopartiklar kan lösa biotillgänglighetsproblem för vatten- och fettlösliga läkemedel eller för läkemedel som är känsliga för biologisk nedbrytning, t.ex. peptider och proteiner.
FluidCrystal® nanopartiklar är oftast vattenbaserade och består av en stabil emulsion av nanopartiklar med en flytande kristallin struktur. Produkter baserade på teknologin administreras antingen parenteralt som injektioner eller på hud eller slemhinnor i sprayeller vätskeform.
16 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2016
CAM2038
Opiatberoende är ett kroniskt sjukdomstillstånd med frekventa återfall i missbruk. Det representerar ett komplext och globalt växande hälsoproblem och är betraktat som den enskilt största samhällsbördan av alla läkemedel.1 WHO har uppskattat att 8 miljoner livsår gick förlorade under 2013 på grund av för tidig död eller funktionsnedsättning relaterat till opiatberoende.1
Globalt finns det ungefär 33 miljoner opiatanvändare och under senare år har opiatberoroende nått epidemiska proportioner i framförallt USA.1 Opiatberoende utgör idag den största samhällsbördan av alla droger. Som ett exempel uppskattades hälso- och sociala kostnaderna relaterade till missbruk av opiatläkemedel i USA till 78,5 miljarder USD 2013.2 Trots den höga kostnaden, får endast ungefär hälften av de 2,6 miljoner diagnosticerade opiatberoende i USA3 och 1,3 miljoner högriskanvändare av opiater i Europa4 medicinsk behandling. Vidare rapporterades över 33 000 dödsfall i USA från överdosering av opiater och heroin, vilket utgör en femfaldig ökning de senaste 15 åren.5 I Sverige har antalet dödsfall där illegala droger eller opiatläkemedel konstaterats vid rättsmedicinska undersökningar tredubblats under de senaste 10 åren.6 Att reducera antalet drogrelaterade dödsfall utgör därför en stor utmaning för folkhälsopolitiken.
Daglig medicinering med buprenorfin eller metadon representerar standardbehandling mot opiatberoende, med ca två miljoner behandlade patienter på årsbasis i USA och Europa.3,4 Under 2014 uppgick den globala försäljningen av buprenorfin-läkemedel för behandling av opiatberoende till närmare 2,5 miljarder US dollar.7 Antalet patienter som behandlas med buprenorfin i USA förväntas öka ytterligare, från ungefär 750 000 under 2015 till 1,6 miljoner år 2025.8 I Europa är andelen patienter som får buprenorfin runt 37%, men ökar hela tiden då nya patienter utan tidigare behandlingshistoria inleder behandling.4 Behandlingen dämpar abstinenssymptom och sug efter droger, minskar risken för återfall och dödsfall av överdos samt minskar riskerna förknippade med injektioner och spridningen av infektionssjukdomar som
hepatit C och HIV.9,10 De flesta patienter tar dagliga doser av buprenorfin. Daglig dosering medför risk för felanvändning, missbruk, illegal spridning och oavsiktlig exponering mot minderåriga.11 Dessutom kan patienter oavsiktligt eller medvetet hoppa över en dos, vilket ökar risken för återfall och överdos.
CAM2038 omfattar långtidsverkande buprenorfinprodukter under utveckling i kliniska prövningar för behandling av opiatberoende. Produkterna har tagits fram för dosering genom en förfylld spruta med tunn nål en gång i veckan respektive en gång i månaden, med flera olika doser av varje formulering, vilket tillåter individuellt anpassad medicinering som del av en heltäckande behandlingsplan med samtalsterapi och psykosocialt stöd. CAM2038 möjliggör dessutom en skräddarsydd medicinering i alla behandlingsfaser, från initiering och stabilisering till långvarig underhållsbehandling. Patienterna slipper också de besvär och stigma som är förknippade med daglig, ofta övervakad, medicinering med buprenorfin och metadon. CAM2038-produkterna är ämnade att administreras av sjukvårdspersonal vilket säkerställer korrekt dosering och minimerar risken för illegal spridning, felanvändning och oavsiktlig exponering mot minderåriga. CAM2038 har också möjlighet att leda till sjukvårdsbesparingar i form av minskade kostnader för övervakning av medicinering, förbättrad behandlingsföljsamhet samt reducerad spridning, felanvändning och missbruk.
CAM2038 har hittills undersökts i fem avslutade kliniska studier. I samtliga studier har produkterna uppvisat god säkerhetsprofil och har också demonstrerat farmakologiska och farmakodynamiska profiler lämpade för
vecko- och månadsdosering.12 I november 2016 annonserades positiva resultat från en registreringsgrundande randomiserad dubbelblind, jämförande, 24-veckors effektstudie av CAM2038 med 428 opiatberoende patienter. I studien jämfördes behandlingseffekten av CAM2038 mot standardbehandling med daglig sublingual buprenorfin/naloxon (SL BPN/NX). Resultaten visar att CAM2038 uppfyllde både
primära och sekundära effektmått i form av likvärdig respektive överlägsen behandlingseffekt jämfört med SL BPN/NX. De primära effektmåtten överenskomna med EMA var procent negativa urinprov för opiater under behandlingsperioden (CI -0,1%, 13,6%; p<0,001) och med FDA svarsfrekvens (CI -3,5%, 10,4%; p<0,001). Det viktigaste sekundära effektmåttet var kumulativa distri-
CAM2038 blockerar den subjektiva drogeffekten i form av upplevd positiv drogeffekt vid provokationer med opiatläkemedlet hydromorfon.13
CAM2038 är ett flexibelt behandlingskoncept anpassat för alla patienter i alla faser av opiatberoendebehandling
butionsfunktionen (CDF) av det procentuella antalet opiatpositiva urinprov, kompletterat med självrapporter, från vecka 5 till och med vecka 24. Analysen visade överlägsen behandlingseffekt för CAM2038 jämfört med SL BPN/NX, p=0,004. Parallellt håller en fas 3-studie av långtidssäkerhetsprofilen på att avslutas och kommer rapporteras under andra kvartalet 2017. I maj annonserades också positiva resultat från en registreringsgrundande fas 2-studie av den opiatblockerande effekten av CAM2038. Resultaten visar att CAM2038 effektivt blockerar subjektiva
drogeffekter av injicerad hydromorfon, vilket potentiellt kan skydda patienter mot återfall i missbruk av heroin och läkemedelsopiater. Totalt sett har ungefär 1 000 patienter inkluderats i kliniska studier med CAM2038.
CAM2038 har tidigare beviljats Fast Trackstatus för behandling av opiatberoende, en bekräftelse på att CAM2038 har potential att tillgodose ett stort medicinskt behov vid behandling av en allvarlig och livshotande
sjukdom. Data från fas 3-studien av långtidssäkerheten väntas under första kvartalet 2017, och ansökan om marknadsgodkännande i USA och Europa planeras att skickas in i mitten av 2017.
Referenser 1. UNODC, World Drug Report 2016. 2. Med Care. 2016 54:901-6. 3. SAHMSA, National Survey on Drug Use and Health (NSDUH) – 2014. 4. EMCDDA, European Drug Report 2016: Trends and Developments. 5. Center for Disease Control & Prevention 2016. 6. Toxreg 2016. 7. IMS Health data 2015. 8. Braeburn presentation, JP Morgan Healthcare Conference 2016. 9. Phychiatric Services 2014;65:158-170. 10. WHO Guidelines for the psychosocially assisted pharmacological treatment of opioid dependence 2009. 11. J. Addict. Med. 2014;8:315-326. 12. Adv. Ther. 2017;34:560-575. 13. Presentation (S27), ISAM & CSAM-SMCA 2016 Montreal, Canada Oct 20-22, 2016.
Att hjälpa personer att återhämta sig från deras opiatberoende utgör ofta en stor utmaning som orsakas av det komplexa och svåra sjukdomstillstånd som opiatberoende representerar. Opiatberoende är en kronisk sjukdom med återfallsepisoder och det finns idag ett antal olika behandlingsalternativ som kan tillhandahållas inom hälsovården. Vid medicinsk behandling är det viktigt att man tar hänsyn till både patientens integritet, behov av monitorering och kontakt med sjukvården, och samtidigt säkerställer att behandlingen sker på ett för patienter både säkert och effektivt sätt samt att mediciner inte sprids eller missbrukas. Samtliga dessa faktorer påverkas av hur svårt patientens sjukdomstillstånd är och därför är det viktigt att ha tillgång till flexibla behandlingslösningar som kan anpassas efter individens sjukdom och tillfrisknande.
En av de stora fördelarna med CAM2038 är det innovativa sättet som produkten doseras, i form av en långtidsverkande depåinjektion. Det ger oss nya möjligheter att åtgärda behandlingsproblem som sjukvården brottas med. Bland annat kan detta leda till att vi undviker nuvarande problem med spridning och missbruk av läkemedel. Det kan förbättra bekvämligheten för patienter och minska stigma kopplat till daglig övervakad medicinering. På det sättet kan förtroende och samarbete mellan patient och läkare förbättras. Patienter kan också dra nytta av de kliniska fördelarna som depåprodukten ger i form av minskade problem med abstinens, ökad behandlingsföljsamhet, samt generellt förbättrade behandlingseffekter genom en stabil och förlängd läkemedelsfrisättning.
Center for Addiction Treatment, Århus, Danmark.
Anna Ekberg Outsourcing Manager
"Vi lägger ut tillverkningen av kliniskt prövningsmaterial och produkter på olika kontraktstillverkare. I min roll som Outsourcing Manager ser jag till att samarbetet fungerar så bra och smidigt som möjligt. Arbetet är både intressant och omväxlande, just nu med fokus på överföring och validering av analys- och tillverkningsmetoder inför vår förväntade produktlansering av CAM2038.
Våra produkter är nya och innovativa och jag tycker att det är fantastiskt givande att arbeta med läkemedel som kan komma till nytta för patienter som lider av svåra och kroniska sjukdomar."
Stefania Sjöbeck Scientist, Analytical Development
"Jag gillar att forska på nya områden och med nya metoder. I mitt jobb på analyslaboratoriet arbetar jag med utveckling av analys- och frisättningsmetoder. Det kräver ett stort mått av kreativitet och problemlösning vilket gör jobbet både roligt och stimulerande.
Genom att vi har en unik teknologi som spänner över många användningsområden och jobbar i team uppstår många kontaktytor och man får också insyn i flera intressanta och vitt skilda medicinska områden som t ex drogberoende eller cancer. Vårt ledningsteam, som visar en stor passion och entusiasm för våra projekt och utveckling, är också en källa till motivation och inspiration."
Kronisk smärta är ett globalt folkhälsoproblem som orsakar försämrat allmäntillstånd, nedsatt arbetsförmåga, minskad livskvalitet samt beroende och missbruk av starka opiater.
Antalet individer som lider av kronisk smärta uppskattas till 100 miljoner i USA, 100 miljoner i Europa och mer än 1,5 miljarder människor globalt.1-3 De därtill associerade samhällskostnaderna, ökade sjukvårdkostnader och förlorad produktivitet beräknas i USA överstiga 500 miljarder USD varje år.2 Kronisk smärta är en av de svåraste kliniska utmaningarna inom vården idag, då det medicinska behovet är stort och behandlingsalternativen begränsade. Opiatbaserade läkemedel rekommenderas för behandling av måttlig till svår akut och kronisk smärta där effekten av andra icke opiatbaserade smärtstillande läkemedel är otillräcklig. Opiatläkemedel fyller en mycket viktig roll vid behandlingen av måttlig till svår smärta, men sjukvården kämpar också med riskerna och konsekvenserna av en liberal förskrivning och hög konsumtion av beroendeframkallande opiatläkemedel. Utmaningen ligger i att ge en effektiv smärtlindring och att samtidigt minimera risken för beroende och missbruk. Långtidsverkande buprenorfinprodukter (CAM2038) kan vara särskilt väl lämpade för patienter med kronisk smärta och
missbrukshistorik eftersom det subkutana administreringssättet ökar följsamheten och minskar risken för felanvändning, även i jämförelse med transdermala opiatformuleringar. Egenskaperna hos CAM2038 överensstämmer väl med målprofilen för läkemedel mot kronisk smärta. CAM2038 ger ett snabbt tillslag och en dosproportionell och långvarig exponering, utan de risker för överdos och andningsdepression som associeras med fulla μ-opiatreceptoragonister som morfin, hydrokodon, oxykodon, fentanyl, med flera. Dessutom kan buprenorfin ge minskad opiattolerans, doseskalering och hyperalgesi.
Världsmarknaden för läkemedel mot smärta översteg 22 miljarder USD år 2014, och förväntas uppgå till 31 miljarder USD år 2021, varav opiater och läkemedelskombinationer av opiater står för 8,5 miljarder respektive 9,9 miljarder.4 Smärtprodukter med buprenorfin finns för närvarande som snabbverkande formuleringar (t.ex. injicerbara produkter Temgesic® och Buprenex®), en buccal
VÅR UTVECKLINGSPORTFÖLJ
produkt (BelbucaTM) samt långtidsverkande transdermala plåster med en verkningseffekt upp till en vecka (t.ex. BuTrans®/Norspan® och Transtec®). Försäljningen av BuTrans® i USA uppgick år 2015 till 230 miljoner USD.5
Under 2016 annonserade Camurus och Braeburn Pharmaceuticals uppstarten av två kliniska studier av CAM2038 för behandling av kronisk smärta. En fas 2-studie som utvärderar farmakokinetik, smärtlindring samt
säkerhetsprofil vid upprepad dosering av vecko- och månadsprodukterna av CAM2038. Resultat väntas under andra kvartalet av 2017. Parallellt pågår även en fas 3-studie som utvärderar effekten av CAM2038 i patienter med kronisk ryggsmärta. Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie undersöker behandlingseffekten av CAM2038 vecko- och månadsprodukter i patienter med måttlig till svår smärta som behandlats med opiater. Resultat från fas 3-studien förväntas under andra halvåret 2017.
Referenser 1. Relieving Pain in America, A Blueprint for Transforming Prevention, Care, Education and Research. The National Academies Press, 2011. 2. Eur J Pain 2006; 10:287-333. 3. Global Industry Analysts, Inc. Report, January 10, 2011. 4. Disease Landscape and Forecast Chronic Pain, Decision Resources 2015. 5. IMS Health Data 2015
Braeburn Pharmaceutials är Camurus' partner för utveckling och kommersialisering av CAM2038, CAM2048 och CAM2058 med exklusiva rättigheter i Nordamerika. Braeburn är ett läkemedelsföretag med kommersiella produkter för individualiserad behandling inom neurologi, inklusive opiatberoende.
kronisk smärta i USA och Europa1,2
Marknaden för opiatberoende i Europa är relativt stabil, med ungefär 1,3 miljoner problemanvändare av vilka en majoritet är beroende av heroin. Drygt 700 000 patienter får idag medicinsk underhållsbehandling.1 Marknaden förväntas öka något under kommande år på grund av en ökande användning av smärtstillande opiatbaserade läkemedel med den oavsiktliga konsekvensen att en del patienter blir beroende. Uppskattningsvis 300 000 européer bedöms ha hög risk att hamna i ett beroende på grund av användning av smärtstillande läkemedel.2 Det pågår också ett paradigmskifte i synen på opiatberoende i Europa, där abstinens- och skademinimering gradvis ersätts med insikten om att opiatberoende är en kronisk sjukdom som kräver långsiktig medicinsk behandling i kombination med psykosocial intervention.
CAM2038 har utvecklats för en flexibel och individualiserad behandling av opiatberoende. Genom att erbjuda både vecko- och månadsdosering kan produkterna anpassas efter patientens individuella behov liksom efter de olika behandlingsrutiner och riktlinjer som tillämpas inom vården på både regional och nationell nivå. Behandling med långtidsverkande depåläkemedel kan öka livskvaliteten
för patienter genom att minska bördan och stigma kopplat till frekventa vårdbesök och övervakad läkemedelsadministrering. De kan också ge en bättre behandlingsföljsamhet och attrahera nya patientgrupper till behandling.3 En förenklad behandlingsupplevelse med större flexibilitet ger inte bara patienter en ökad chans till tillfrisknande och möjlighet att återuppbygga sina liv, utan kan också leda till betydande samhällsvinster i form av minskad läkemedelsspridning, reducerat missbruk av såväl läkemedel som illegala opiater samt reducerade sjukvårds- och sociala kostnader.
Inför den förväntade lanseringen av CAM2038 i Europa under 2018 har Camurus börjat uppbyggnaden av en kommersiell plattform. Första steget att sätta upp operativa enheter för prioriterade marknader slutfördes under 2016. Positioner som Chief Commercial Officer och General Managers (GMs) för norra Europa och (Storbritannien och Norden) och Centraleuropa (Tyskland, Österrike, Schweiz och Italien), samt centrala ledande funktioner inom Medical Affairs, Prissättning och Market Access och Marknadsföring tillsattes. Under 2017 fortsätter rekryteringen av viktiga regionala ledningsteam för att stötta funktionerna för prissättning och ersättning och medicinsk utbildning, samt en tredje General Manager
Specialistläkare är positiva till att förskriva CAM20384
En stor majoritet specialistläkare svarade att de var villiga att förskriva CAM2038 till sina opiatberoende patienter, förutsatt att produkterna demonstrerat effekt, säkerhets- och toleransprofil i paritet med nuvarande buprenorfinprodukter. De uppskattade även andelen patienter de skulle förskriva CAM2038 månadsprodukt (q4w) eller CAM2038 veckoprodukt (q1w)
för södra Europa (Frankrike, Spanien, Benelux). Parallellt har vi etablerat lokala dotterbolag och vår operativa infrastruktur för kommersialisering av CAM2038 i Europa.
Vår kommersiella organisation har initialt fokuserat på att ta fram hälsoekonomiska data som demonstrerar de värden som CAM2038 kan tillföra sjukvård och samhälle på regional och nationell nivå. Vi har utvecklat samhällsekonomiska modeller för att utvärdera hälsoekonomiska mervärden och besparingar baserat på kliniska data från bland annat fas 3-studier och litteraturdata. Arbetet drivs i nära samarbete med förskrivare, betalare och beslutsfattare och omfattar såväl aktörer inom sjukvård som socialförvaltning och kriminalvård.
Intresset för CAM2038 är stort. Marknadsundersökningar bland förskrivande läkare i Europa visar att omkring 90% av de tillfrågade
Rasmus Jensen Senior Director, Market Access
" CAM2038 utgör en stor möjlighet för oss och en lovande behandlingsmöjlighet för patienterna. Jag arbetar med att säkerställa att patienter ska få tillgång till våra produkter, men också för att olika intressenter bättre ska förstå värdet av våra produkter och deras potential att bidra till att lösa några av de ekonomiska utmaningar som hälso- och sjukvårdssystemet står inför. Det är stimulerande att arbeta på ett växande företag med kollegor som har en stor passion och tro på vad de gör."
Peter Hilgert General Manager, Centraleuropa
"Jag började på Camurus under 2016 som General Manager för Centraleuropa med uppgift att bygga upp försäljningsorganisationen för en lyckad lansering av CAM2038 i regionen. Jag inspireras av att få vara med om att bygga något från grunden och att jobba med CAM2038 som har så stora fördelar för patienterna, läkarna och samhället. Camurus är ett företag med en stark entreprenörsanda där du kan se omedelbar effekt av ditt arbete.
läkarna kan tänka sig att förskriva CAM2038 och de såg en betydande användning av såväl vecko- som månadsprodukter. För att öka medvetenheten och kunskapen om våra produkter och deras potential inom behandling av opiatberoende har vi under året förstärkt vår medicinska organisation och arbetar med utveckling av såväl utbildningsprogram som vetenskapliga publikationer.
Referenser 1. EMCDDA, European Drug Report 2016: Trends and Developments. 2. "Prevalence of prescription opioid-dependency in Europe and risk factors for abuse." Presented at the International Society of Addiction Medicine Annual Meeting 2013. Kuala Lumpur, Malaysia. 21–23 November 2013. 3. Heroin Addict Relat Clin Probl 2012; 14: 65-80. 4. Market Access Dynamics in Opioid Addiction: Decision Resources 2015.
Hälsoekonomiska fördelar med CAM2038
När den europeiska kommersiella organisationen för CAM2038 är fullt utvecklad kring 2020-2021, beräknas den bestå av mellan 70 and 120 personer.
CAM2029
Förbättrad behandling av akromegali och neuroendokrina tumörer
Somatostatinanaloger (SSAs) utgör standarden för patienter med akromegali och för effektiv symptomatisk behandling av patienter med neuroendokrina tumörer (NET). SSAs har också visats ha tumörkrympande effekter och är ett behandlingsalternativ för patienter med inoperabla NET.
Akromegali är en kronisk hormonell sjukdom som karaktäriseras av en överproduktion av tillväxthormon och förhöjda nivåer av insulinlik tillväxtfaktor-1 (IGF-1). Det är en sällsynt sjukdom med en prevalens på mellan 28 och 137 fall per miljon.1 De oftast beskrivna kliniska symptomen på akromegali är tillväxt av extremiteter och modifiering av ansiktsdrag. Akromegali är förknippat med flertalet komplikationer som kardiovaskulära komplikationer, diabetes, hypertoni, luftvägssjukdomar och en förhöjd dödlighet.
NET är sällsynta och heterogena tumörer, som kan uppstå på många ställen i kroppen, vanligtvis i mag-tarmkanalen eller bukspottskörteln. Eftersom tumörerna kan vara asymptomatiska i åratal och de individuella symptomen vanligen ospecifika, försenas ofta diagnostiseringen vilket leder till en ökad risk för metastaser.2 Incidensen av NET har ökat markant
under senare tid och uppskattas nu till 5 per 100 000 och år, med en uppskattad prevalens av ungefär 35 per 100 000 i USA.3
CAM2029 baseras på Camurus patenterade FluidCrystal® injektionsdepå och innehåller den aktiva substansen oktreotid som är en syntetisk analog av det naturliga peptidhormonet somatostatin. Nuvarande långtidsverkande SSAs (Sandostatin® LAR® från Novartis och Somatuline® Autogel® från Ipsen) kräver upplösning i flera steg och intramuskulär injektion utförd av sjukvårdspersonal. CAM2029 utvecklas för enkel och bekväm subkutan dosering av patienten själv. CAM2029 kommer tillhandahållas färdig att administreras i en förfylld spruta utrustad med ett automatiskt nålsticksskydd, utan behov av komplicerade
blandningssteg innan dosering. Möjlighet finns också att vidareutveckla produkten med autoinjektor för ytterligare förbättrad patientbekvämlighet. Förutom att möjliggöra en enkel självadministrering ger CAM2029 en omkring 500% högre biotillgänglighet jämfört med marknadsledande Sandostatin® LAR®, 4 vilket också kan komma att förbättra behandlingseffekten för de patienter som svarar otillfredsställande på nuvarande behandling.
Marknaden för SSAs har under de senaste 15 åren ökat med en genomsnittlig årlig tillväxttakt om 12 procent.5 År 2016 var den globala försäljningen av SSAs drygt 2 miljarder USD, varav Sandostatin® LAR® stod för 1,65 miljarder.5 Den långsiktiga tillväxten på marknaden beror bl.a. på en ökad medvetenhet och diagnostisering tillsammans med en ökad prevalens av NET.6 Framtida tillväxt kan komma från nya potentiella tillämpningsområden för SSAs, som retinopati, nefropati, fetma, polycystisk njursjukdom, pankreatit och pankreasfistlar.7-9
CAM2029 har studerats i tre kliniska fas 1 studier efter både enkel och upprepad dosering, och i en fas 2-studie med två patientgrupper med akromegali respektive NET. Fas 1-studierna visade på ett snabbt tillslag och en långtidsverkande frisättning av terapeutiska nivåer av oktreotid under ungefär en månads tid efter dosering med CAM2029. En sänkning av tillväxthormonnivåerna i plasma, i form av IGF-1 som är en etablerad biomarkör för akromegali, dokumenterades också. Under 2016 annonserades positiva resultat från en fas 2-studie som visade att CAM2029 gav långtidsfrisättning av oktreotid med en väl bibehållen eller förbättrad kontroll av symptom och sjukdomsmarkörer efter byte från behandling med Sandostatin® LAR®. Behandlingseffekterna utvärderades avseende symptom i NET-patienter, respektive plasmanivåer av IGF-1 och tillväxthormon i akromegalipatienter. Säkerhetsprofilen för CAM2029, inklusive den lokala toleransen, var god i de studier som hittills har slutförts, vilka sammanlagt har omfattat fler än 250 personer. Parallellt slutför Camurus samarbetspartner Novartis förberedelserna inför fas 3-studier av CAM2029 med planerad start 2017. CAM2029 har tidigare beviljats särläkemedelsstatus av EMA för behandling av akromegali och av FDA för behandling av akromegali och NET.
CAM2029, 10 mg CAM2029, 20 mg CAM2029, 30 mg CAM2029, 10 mg CAM2029, 20 mg CAM2029, 30 mg Koncentration av oktreotid (vänster) och IGF-1 (höger) i blodplasma efter upprepade doseringar av CAM2029 och Sandostatin ® LAR ®. CAM2029 ger snabbt påslag av oktreotid som sedan fortsätter att frisättas för att ge plasmanivåer över cirka 1 ng/mL under en månads tid efter dosering. Dosering av CAM2029 ger omkring 500 procent högre biotillgänglighet jämfört med den marknadsledande produkten Sandostatin ® LAR ® . Effekten av förhöjda oktreotidkoncentrationer speglas av minskningen av koncentrationen av tillväxtfaktorn IGF-1. IGF-1 är en väletablerad surrogatmarkör för behandlingseffekt i akromegalipatienter.
Plasma concentration (ng/mL) 0,011 Time (days) 7 7,167 9 28 35,083 36 49 63,04263,5 70 105 Camurus har ingått ett exklusivt globalt licensavtal med Novartis för utveckling och kommersialisering av CAM2029 samt andra produkter baserade på FluidCrystal ® injek tionsdepå. Förutom CAM2029 är ytterligare en produkt i samarbetet, CAM4071, i klinisk utveckling.
Referenser 1. Pituitary 2016; 20: 4-9. 2. Lancet Oncol. 2008; 9:61-72. 3. Endocr Relat Canc. 2014; 21:R153-163. 4. BJCP 2015;80:460-472. 5. Medtrack och PharmaCircle. 6. Cancer. 2015; 121: 589-97. 7. Pharmacol Ther. 2015; 152: 98-110. 8. BMC Nephrol. 2015; 16: 140. 9. Dig Surg. 2015; 32: 196-207.
Hormonbehandling av prostatacancer med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-agonister, såsom leuprolid, är en etablerad terapi som syftar till att minska nivån av testosteron och därmed bidra till att stoppa cancercellernas tillväxt.
Långtidsbehandling med GnRH-agonister leder till regress av prostatatumörer och en symptomatisk förbättring hos de flesta patienter och har i jämförande kliniska studier på patienter med metastatisk prostatacancer visat sig ge överlevnadsutfall som liknar de som erhålls med kirurgisk kastrering. GnRH-agonister har även visat sig effektiva för behandling av andra sjukdomstillstånd, t.ex. förtida pubertet och endometrios. CAM2032 är en långtidsverkande leuprolidformulering för behandling av prostatacancer. Produkten, som baseras på Camurus FluidCrystal® injektionsdepå, är utvecklad för att ge patienten ökad flexibilitet genom möjligheten till självdosering i hemmiljö.
Marknaden för GnRH-agonister domineras av långtidsverkande injektionsprodukter och har varit stabil under en längre tid med en total global årlig försäljning på 3-4 miljarder USD.1
De etablerade produkterna lämpar sig dock inte för självadministration utan behöver beredas av sjukvårdspersonal före dosering. CAM2032, som har utvecklats speciellt för att möjliggöra självadministrering, kan ge patienter ökad flexibilitet samtidigt som bördan kopplat till schemalagda injektioner kan minskas.
I en fas 2-studie av subkutana enkeldoser av CAM2032 i patienter med avancerad metastaserad prostatacancer påvisades en eftersträvad farmakokinetisk och farmakodynamisk profil i form av frisättning av terapeutiska nivåer av leuprolid och minskade testosteronnivåer under en månad efter dosering. CAM2032 uppvisade även en fördelaktig säkerhetsprofil med en mycket god lokaltolerans. Positiva resultat från en andra fas 2-studie av CAM2032 i patienter med metastaserad prostatacancersom utvärderade
produktens farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhetsprofil efter upprepade doseringar rapporterades i juni 2016. CAM2032 jämfördes i denna studie även med en aktiv kontrollprodukt och behandlingseffekten, utvärderad som sänkning av nivåerna av testosteron och prostataspecifik antigen (PSA), var jämförbar mellan de två behandlingarna. Partnerdiskussioner för vidare klinisk utveckling pågår. Plasmakonc. leuprolid (ng/mL) 1 10 100 CAM2032 3.75 mg CAM2032 7.5 mg Eligard 7.5 mg
Plasmakonc. oktreotid (ng/mL)
Medelvärden av plasmakoncentration av leuprolid efter behandling med CAM2038 vs. Eligard
Medianvärde av testosteronkoncentration efter behandling med CAM2038 vs. Eligard CAM2029, 10 mg CAM2029, 20 mg
100
Referenser 1. Medtrack. 2. http://www.wcrf.org /int/cancer-facts-figures/data-specific-cancers/ prostate-cancer-statistics. Plasma concentration (ng/mL) 250 Plasmakonc. IGF-1 (ng/mL) CAM2029, 20 mg CAM2029, 30 mg Sandostatin® LAR® 30 mg
CAM2029, 10 mg
episil® munhålevätska är en medicinteknisk produkt för behandling av smärta i munnen. Produkten består av en bioadhesiv lipidvätska som skyddar och lindrar smärta i inflammerade och såriga slemhinnor i munnen, bland annat vid oral mukosit.
Oral mukosit är en smärtsam inflammation som kännetecknas av sår på munslemhinnan. Inflammationen är en vanligt förekommande bieffekt av cellgifts- och strålbehandling och drabbar praktiskt taget alla patienter som får strålbehandling mot cancer i huvud och hals, samt en stor del, 30–75 procent, av de som genomgår cellgiftsbehandling för andra cancertyper, inklusive bröstcancer.1 I allvarliga fall kan oral mukosit bli behandlingshämmande och leda till att man tvingas minska dosen eller senarelägga behandlingarna. I ett framskridet skede kan oral mukosit vara extremt smärtsamt och hindra patienten från att äta, och det kan krävas sjukhusvård för vätsketillförsel, näringstillförsel och smärtlindring med opiater. När den skyddande munslemhinnan förstörs ökar också risken för infektioner.
Trots att ett flertal mediciner och riktade terapeutiska åtgärder utvecklats för behandling av oral mukosit, finns ett stort medicinskt
behov av att effektivt lindra smärtan och symptomen av sjukdomen. Den globala marknaden för oral mukosit beräknas överstiga 700 miljoner USD.2
episil® har undersökts i flera kliniska studier och resultaten har visat att produkten minskar smärtan i munnen samtidigt som den ger ett förebyggande skydd för uppkomst av oral mukosit. episil® har marknadsgodkännande av FDA enligt 510(k). episil® marknadsförs för närvarande i Europa, USA och Förenade Arabemiraten. Försäljning och distribution sköts genom egen marknadsföring i Sverige, Danmark, Norge, Storbritannien och Tyskland och av en rad olika distributionspartners i övriga länder. 2016 tecknade Camurus ett distrubutions- och licensavtal för episil® i USA med R-Pharm US. Camurus partner Solasia Pharma K.K. skickade in registreringsansökningar för episil® i Kina och Japan.
Referenser 1. Carulli et al, Hematol Rep. 2013 Jan 25; 5(1): 21–25. 2. GlobalData 2010
EPISIL® NYCKELEGENSKAPER
Utöver de produkter som undersöks i kliniska faser har Camurus även ett antal nya lovande produktkandidater i preklinisk utveckling. Projekten drivs antingen i egen regi eller som utvecklingssamarbeten med internationella biotech- och läkemedelsbolag.
Camurus har flera pågående samarbeten med biotech- och läkemedelsbolag i preklinisk utvärderingsfas där FluidCrystal® injektionsdepåsystemet utvärderas tillsammans med olika aktiva substanser. Projekten omfattar såväl marknadsförda patenterade aktiva substanser, där Camurus samarbetsprojektet kan vara en del av livscykelhanteringen, som helt nya substanser där FluidCrystal®- teknologin ingår i den tänkta utvecklingsstrategin från start. Nuvarande samarbeten inkluderar nya behandlingar för diabetes, fetma, virusinfektioner, endokrina sjukdomar och cancer.
Camurus forskningsteam utvärderar kontinuerligt nya projektmöjligheter för att bredda
utvecklingsportföljen med produktkandidater baserade på FluidCrystal®-teknologin. Idéerna analyseras och ett antal nyckelkriterier beaktas, såsom möjligheten att tillgodose otillfredsställda medicinska behov, teknologimatchning, tids- och kostnadseffektiv utvecklingsväg, möjligheten till marknadsexklusivitet inklusive patentskydd samt en signifikant marknadspotential för produkten. När dessa kriterier uppfyllts utvärderas produktMedicinska behov
• Patienter och förskrivare i fokus • Bättre behandlingsresultat, ökad bekvämlighet, ökad behandlings- följsamhet och/eller hälso- ekonomiska fördelar
Nyckelkriterier för utvärdering och urval av nya produktkandidater
kandidaten prekliniskt mot den önskade produktprofilen, bland annat med avseende på "drug loading", tillverkningsbarhet, stabilitet och frisättning in vitro och in vivo.
Efter framgångsrik preklinisk utvärdering kan teknologiöverföring för klinisk utveckling inledas och planering av det kliniska studieprogrammet startas. Dessa program varierar mellan olika indikationsområden, men i regel utnyttjas förenklade regulatoriska registre-
ringsvägar som t.ex. 505(b)(2) i USA.
Nya produkter skyddas ofta av existerande teknologipatent som kompletteras med nya patentansökningar allteftersom nya produktspecifika innovationer görs. En inledande "freedom-to-operate-analys" utförs normal när produktens egenskaper har konkretiserats och marknadsanalyser sker sedan parallellt med de kliniska och regulatoriska utvecklingsprocesserna.
Illamående och kräkningar är också en av de mest fruktade biverkningarna som drabbar upp till 70-80% av de ungefär 4 miljoner patienter som får cytostatikabehandling mot cancer varje år.1,2 Den globala marknaden för CINV uppskattas nå 1,88 miljarder USD år 2020.1Granisetron är en 5-HT3 receptoragonist som rekommenderas för behandling av akut illamående och kräkningar till följd av kemoterapi (CINV). CAM2047 utvecklas som en FluidCrystal®-baserad långtidsverkande depå med förlängd exponering av granisetron för behandling av både akut och fördröjd CINV. CAM2047 utvärderas i
en fas 1-studie och resultat förväntas under andra kvartalet 2017. År 2015 såldes de två vanligaste läkemedlen Aloxi® och Emend® för behandling av CINV för 457 miljoner USD respektive 612 miljoner USD.3
Postoperativ smärta och postoperativt illamående är vanliga biverkningar efter operation. Många patienter får en otillräcklig smärtlindring, vilket kan ge upphov till komplikationer såsom fördröjt tillfrisknande, försenad mobilisering, försämrad lungfunktion, kardiologisk påverkan samt ökad risk att utveckla långvarig neuropatisk smärta.4 Opiatläkemedel är en av de mest effektiva behandlingarna mot postoperativ smärta, och buprenorfin har en överlägsen säkerhetsprofil jämfört med fulla opiatagonister.5
CAM2048 är en buprenorfindepå baserad på FluidCrystal®-teknologin med snabb initiering och bibehållen plasmakoncentration av buprenorfin för behandling av postoperativ smärta. CAM2058 är en unik kombination av buprenorfin och granisetron i FluidCrystal® teknologin för behandling av både postoperativ smärta och de ofta samtidiga biverkningarna illamående och kräkningar. CAM2048 och CAM2058 utvecklas i samarbete med Braeburn Pharmaceuticals och utvärderas i kliniska fas 1-studier där resultat väntas under andra kvartalet 2017.
1) Illamående och kräkningar till följd av cytostatikabehandling, 2) Postoperativt illamående och kräkningar. 3) Pulmonell arteriell hypertension.
Pulmoniell arteriell hypertension (PAH) är en progressiv, livshotande sjukdom med stor inverkan på det dagliga livet. Vanliga symptom är andningssvårigheter, trötthet, yrsel, svullnad av ben och vrister och majoriteten av alla patienter upplever svårigheter att gå i trappor. Medianöverlevnaden utan behandling är 2,8 år6 efter diagnos och även om nuvarande behandlingsalternativ reducerar mortaliteten med 40%7 medför de komplexa doseringsregimer, kraftiga biverkningar och komplikationer såsom infektion och sepsis till följd av kontinuerlig infusion av läkemedel. Patienter efterfrågar effektiva mediciner med bekväma doseringsscheman som är enkla och säkra att administrera.
Treprostinil är en syntetisk analog av prostacyklin som används för behandling av PAH och för närvarande ges som kontinuerlig infusion via en pump. CAM2043 utvecklas som en långtidsverkande subkutan formulering av treprostinil baserad på FluidCrystal® injektionsteknologi med potential för stabil exponering, säker och enkel administrering samt förbättrad lokal tolerans. CAM2043 har visat en stabil farmakokinetisk profil i prekliniska studier och förberedelser för att starta en fas 1-studie under 2017 pågår.
Den globala marknaden för PAH överstiger 4 miljarder USD och den sammanlagda försäljningen av treprostinil-läkemedel under 2016 uppgick till 1,2 miljarder USD.3
Referenser: 1. CINV Existing and Pipeline Drugs Market 2014, Transparency Market Research. 2. Support Care Cancer. 2005, 13: 219-227. 3. PharmaCircle. 4. Journal Current Medical Research and Opinion 2014; 30: 149-160. 5. Journal of Pain Research 2015; 8: 859-875. 6. Ann. Intern. 1991;115:343-349. 7. Eur Heart. J. 2009;30:394-403.
På Camurus värdesätter vi mångfald, jämlikhet och ansvarstagande. Vi är en dynamisk organisation med en uttalad gemensam målsättning att växa och en kultur som präglas av innovation och samarbete. Under 2016 växte antalet anställda i takt med att den kommersiella organisationen började etableras. Vår verksamhet drivs från huvudkontoret i Lund, som har moderna och ändamålsenliga laboratorier och kontorslokaler. I takt med att organisationen utvecklas är Camurus engagerad i att förankra vår unika kultur över nya regioner och marknader för att understödja framtida framgång.
Camurus är ett kunskapsbaserat företag där medarbetarnas kunskap, kreativitet och kompetens är en nyckel till framgång. Passion, kunskap och kreativitet är viktiga egenskaper för att vi skall nå vårt mål att erbjuda patienter och samhälle nya förbättrade behandlingar av svåra och kroniska sjukdomstillstånd. Majoriteten av Camurus anställda, över 70%, arbetar i forskning och utveckling och ett flertal är disputerade forskare (37%). Engagerade
medarbetare samarbetar i effektiva arbetsgrupper och skapar en innovativ företagskultur. Verksamhets- och kompetensutveckling sker genom ett aktivt kunskapsutbyte i internationella nätverk och samarbeten med akademiska institutioner och industriella partners. Det gör Camurus till en dynamisk och spännande arbetsplats, med ledande expertis på flera forskningsområden.
2012 2013 2014 2015 2016
På Camurus är hållbarhet en naturlig del av det vi gör och producerar och ingår som en viktig del av vår uppförandekod och verksamhet. För att upprätthålla en kontinuerlig hållbarhet genom hela värdekedjan är samarbete och effektiv kommunikation med en bred krets av intressenter nödvändig.
Vår uppgift är att förbättra livet för patienter med svåra och kroniska sjukdomar genom att tillhandahålla väsentligt förbättrade behandlingsalternativ. I vårt arbete med att utveckla nya medicinska produkter för vi löpande dialog med en lång rad intressenter, inklusive vårdgivare, patienter, lagstiftare, myndigheter och försäkringsbolag. Diskussionen och samarbetet fortgår under hela produktlivscykeln, från start av utvecklingen, genom kliniska utvecklingsfaser och marknadsregistrering, samt vidare in i marknadsföring och försäljning. Genom en effektiv samverkan med nyckelintressenter erbjuds långsiktigt hållbara behandlingsalternativ till glädje för patienter, sjukvård, samhälle och medarbetare.
Företagets största tillgång är dess medarbetare och Camurus strävar alltid efter att erbjuda en säker och trygg arbetsmiljö. Riktlinjer och
säkerhetsrutiner har antagits för att underlätta integreringen av säkerhets- och hälsoaspekterna i allt vi gör, och för att garantera att ingen utsätts för onödiga risker. Medarbetarna hanterar risker på ett ansvarsfullt sätt och förväntas endast utföra arbetsuppgifter för vilka de fått lämplig utbildning. Miljö- och säkerhetsrisker rapporteras omedelbart till närmaste ansvarig.
På Camurus drivs utvecklingsverksamheten med miljöns bästa i åtanke. Det kontinuerliga miljöarbetet strävar efter att minska avfall och vidta energibesparande åtgärder, samt att minimera miljöpåverkan av vårt utvecklingsarbete och våra produkter. I möjligast mån arbetar vi för att använda ekovänliga råvaror och transporter, och där det är möjligt upprätta regionala försörjningskedjor. Ett konkret exempel på miljönyttan av vårt utvecklingsarbete utgörs av flera av våra läkemedelskandidater som designats för att ge likvärdig eller förbättrad behandlingseffekt med en flera gånger mindre mängd aktiv läkemedelssubstans jämfört med nuvarande behandlingsalternativ, vilket minskar miljöbelastning och spridning av dessa substanser. Camurus långtidsverkande läkemedel, som i tillämpbara fall också kan administreras av patienten själv, har dessutom potential att minska behovet av klinikbesök och därigenom minska patienters behov av resor och transport till och från behandlingskliniker.
Camurus verksamhet är att utveckla nya och innovativa läkemedel och medicintekniska produkter med det yttersta målet att bidra till högre livskvalitet och bättre behandlingsresultat för patienter. Klinisk forskning och kliniska prövningar, för att utvärdera säkerhet och effekt hos produkter för behandling och förebyggande av sjukdomar, är en viktig del i läkemedelsutveckling. Camurus har målsättningen att alltid hålla hög etisk standard i genomförandet av sin forsknings- och utvecklingsverksamhet. Vi förbinder oss att skydda patienter och friska frivilliga som deltar i våra kliniska prövningar, se till att vi
upprätthåller högsta etiska, vetenskapliga och kliniska normer i all vår forskning och att tillhandahålla resultaten av våra studier i tid och på ett objektiv, exakt och fullständigt vis. Alla data från den kliniska forskningen registreras, hanteras och förvaras på ett sätt som möjliggör noggrann rapportering, tolkning och verifiering.
Patientsäkerheten är högsta prioritet för Camurus. I forskning, utveckling, tillverkning, lagring, distribution och marknadsföringsaktiviteter följer vi alla tillämpliga lagar och förordningar, inklusive rapportering av säkerhetsinformation som syftar till att garantera säkerheten och kvaliteten på farmaceutiska produkter. Vi håller oss alltid till våra interna riktlinjer och rutiner, vilka syftar till att skydda patientens säkerhet och säkerställa kvaliteten på våra produkter. Vi följer och övervakar produkter som finns på marknaden beträffande biverkningar, nya och oväntade säkerhetssignaler och vi informerar tillsynsmyndigheter om sådana i enlighet med gällande regler och föreskrifter. Varje medarbetare är ansvarig för att rapportera eventuella biverkningsproblem rörande prövningsläkemedel i kliniska prövningar och våra produkter som finns på marknaden.
Camurus verkar i en starkt reglerad bransch. Statliga tillsynsmyndigheter begär rutinmässigt information under revisioner, utredningar
CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2016 35
och inspektioner. Alla anställda ska alltid agera ärligt och professionellt i alla kontakter med myndigheternas tjänstemän. Camurus har förbundit sig att i all interaktion med hälsooch sjukvården tillämpa de högsta kraven på integritet, ärlighet och transparens att följa gällande lagar, förordningar och riktlinjer. Det måste finnas berättigade behov för att ta sjukvårdspersonals eller organisationers tjänster i bruk, detsamma gäller för eventuell ersättning för tjänster. Ersättning kan endast beviljas om det finns ett skriftligt avtal som preciserar tjänsten. För en sådan tjänst får priset inte överstiga normal marknadsnivå. Camurus förbinder sig att enbart tillhandahålla sanningsenlig, icke-vilseledande och korrekt information om de godkända användningsområdena för våra produkter och vi erbjuder eller lovar aldrig någon form av ersättning eller gåva för att påverka inköpsbeslut. Det är patienters och sjukvårdspersonals rättighet att utifrån sanningsenliga, rättvisa, underbyggda och vetenskapligt rigorösa utsagor fatta beslut om bästa vård.
Camurus leverantörer spelar en viktig roll i vår forskning, utveckling och försäljning av läkemedel. Vi väljer alltid våra leverantörer utifrån objektiva kriterier och med förväntningen att
de agerar på ett sätt som överensstämmer med våra skyldigheter att följa gällande lagar och etiska affärsmetoder. Granskning och inspektioner av våra leverantörer sker regelbundet i enlighet med alla relevanta och til lämpbara regelverk.
Vår uppförandekod berör arbete mot korruption och bestickning. Medarbetare eller tredje part som agerar för Camurus räkning ska aldrig utföra eller ta emot en betalning eller ge en förmån som är avsedd att otillbörligt påverka, eller som kan förefalla påverka, ett affärsbeslut.
Camurus aktie är noterad på Nasdaq Stockholm Mid Cap lista under kortnamnet CAMX sedan den 3 december 2015. Vid årets slut var stängningskursen 116,25 kr.
Kursutveckling från 3 december 2015 till 31 december 2016
Noteringen på börsen utgjorde ett nytt viktigt steg att göra Camurus till ett långsiktigt lönsamt läkemedelsbolag med bas i ledande forskning och utveckling, med en effektiv marknads- och försäljningsorganisation och fokus på specialistläkemedel. Satsningen ger möjligheter att bredda projektportföljen, ta projekten längre i klinisk utveckling och i enskilda fall hela vägen till marknaden. Den lyckade börsnoteringen möjliggör även att ta ytterligare ett steg på vägen till att i egen regi lansera viktiga produkter i framtiden, i första hand på den europeiska marknaden där Camurus nu påbörjat etablerandet av en egen marknadsorganisation.
Camurus aktie steg med 59 procent under året och stängningspriset den 30 december var 116,25 kr. Nasdaq Stockholm 30 Index (OMXS30) steg 8,8 procent under samma period. Högsta betalkursen under året var 129,75 kr (2016-11-14) och lägsta betalkurs var 59,25 kr (2016-02-11). Vid utgången av året uppgick börsvärdet till 4 334 MSEK baserat på en stängningskurs om 116,25 kr.
Antalet registrerade aktier i Camurus uppgick den 31 december 2016 till 37 281 486 stycken stamaktier motsvarande 37 281 486 röster.
Vid utgången av 2016 hade Camurus AB 4 016 aktieägare varav 393, motsvarande 86 procent av rösterna och kapitalet, var finansiella och institutionella placerare samt 3 623, motsvarande 13 procent, privatpersoner. Utländska ägare svarade för 4,8 procent av rösterna och kapitalet. De tio största ägarna svarade för 81 procent av rösterna och kapitalet.
Vid årsskiftet uppgick aktiekapitalet till 932 037 kronor fördelat på 37 281 486 aktier med ett kvotvärde på 0,025 kronor. Enligt bolagsordningen ska aktiekapitalet vara lägst 500 000 kronor och högst 2 000 000 kronor, fördelat på lägst 20 000 000 aktier och högst 80 000 00 aktier. Camurus bolagsordning innehåller ett avstämningsförbehåll och bolagets aktier är anslutna till Euroclear Sweden
AB, vilket innebär att Euroclear Sweden AB administrerar bolagets aktiebok och registrerar aktierna på person och organisation. Samtliga aktier äger lika rätt till bolagets vinst och andel av överskott vid eventuell likvidation.
I enlighet med ett bolagsstämmobeslut i maj 2016 infördes ett incitamentsprogram (TO2016/2019) som riktar sig till bolagets personal och under vilket maximalt 550 000 teckningsoptioner kan ges ut. Utspädningseffekten vid maximalt utnyttjande av programmet motsvarar 1,5% av aktiekapitalet och röstetalet. I programmet har 500 000 teckningsoptioner givits ut och som ger rätt till teckning av lika många aktier under perioden 15 maj 2019 – 15 december 2019. Teckningskursen för teckning av aktier vid utnyttjande av optionerna bestämdes till 99,50 SEK. Optionerna värderades av ett oberoende institut i enlighet med Black&Scholes modell och förvärvades av deltagarna till marknadspris.
Per den 31 december 2016 hade 47 personer valt att delta i TO2016/2019 och sammanlagt tecknat 404 300 teckningsoptioner. Resterande teckningsoptioner reserveras för framtida nyanställningar. Programmet, som ger anställda möjlighet att ta del av bolagets värdeutveckling, förväntas främja delaktighet och ansvarstagande och medföra en ökad motivation att verka för en gynnsam ekonomisk utveckling i bolaget. Programmet förväntas också bidra till möjligheterna att rekrytera och behålla kompetenta, motiverade och engagerade medarbetare. För ytterligare information se not 25.
Ägarkategorier 31 december 2016
Enligt den av styrelsen antagna utdelningspolicy kommer Camurus fortsatt att fokusera på att vidareutveckla och expandera den kliniska utvecklingsportföljen och den kommersiella verksamheten enligt plan, och tillgängliga finansiella resurser avses att användas för finansieringen av denna strategi. Styrelsens avsikt är därför att inte föreslå någon utdelning till aktieägarna till dess att en uthållig lönsamhet genereras. Styrelsen föreslår att årsstämman beslutar om att ingen utdelning för räkenskapsåret skall ske.
| Antal aktier |
Innehav % av kapital |
Innehav % av röster |
|
|---|---|---|---|
| Sandberg Development AB |
20 014 978 |
53,7 | 53,7 |
| Swedbank Robur fonder |
2 421 761 |
6,5 | 6,5 |
| Tiberg, Fredrik |
1 512 551 |
4,1 | 4,1 |
| Gladiator | 1 374 684 |
3,7 | 3,7 |
| Catella Fondförvaltning |
1 129 000 |
3,0 | 3,0 |
| Backahill Utveckling AB |
877 193 |
2,4 | 2,4 |
| SEB S.A. Client Asstes UCITS. |
807 274 |
2,2 | 2,2 |
| Grenspecialisten Förvaltning AB |
774 542 |
2,1 | 2,1 |
| Fjärde AP-Fonden |
765 332 |
2,1 | 2,1 |
| Enter Fonder |
625 065 |
1,7 | 1,7 |
| Andra aktieägare |
6 979 106 |
18,7 | 18,7 |
| 37 281 486 |
100,0 | 100,0 |
| % av röster | % av röster | Antal ägare |
Antal aktier | |
|---|---|---|---|---|
| Svenska institutioner |
81,9 | 81,9 | 271 | 30 543 796 |
| Utländska institutioner |
3,9 | 3,9 | 122 | 1 457 185 |
| Svenska privatpersoner |
13,3 | 13,3 | 3 599 |
4 953 728 |
| Utländska privatpersoner |
0,9 | 0,9 | 24 | 326 777 |
| 100,0 | 100,0 | 4 016 |
37 281 486 |
| Antal aktieägare |
Antal aktier |
% av kapital | % av röster | |
|---|---|---|---|---|
| 1 - 500 |
3 109 |
485 018 |
1,3 | 1,3 |
| 501 - 1 000 |
429 | 371 669 |
1,0 | 1,0 |
| 1 001 - 5 000 |
314 | 742 564 |
2,0 | 2,0 |
| 5 001 - 10 000 |
61 | 442 847 |
1,2 | 1,2 |
| 10 001 - 15 000 |
26 | 320 237 |
0,9 | 0,9 |
| 15 001 - 20 000 |
12 | 204 784 |
0,5 | 0,5 |
| 20 001 - |
65 | 34 714 367 |
93,1 | 93,1 |
| Summa 2016-12-31 | 3 358 |
37 281 486 |
100,0 | 100,0 |
Agonist Läkemedel eller annan substans som binder till och blockerar en receptor och stimulerar receptorns aktivitet.
Akromegali Sjukdom som innebär en onormal kroppslig tillväxt, vilken beror på överproduktion av tillväxthormon.
Analog Liknande molekylstruktur.
Androgener Manligt könshormon.
Antagonist Läkemedel eller annan substans som binder till och blockerar en receptor utan att stimulera receptorns aktivitet.
Bioadhesiv Ett ämne som är adhesivt, dvs. verkar ihophållande.
Biotillgänglighet Ett ämnes biotillgänglighet är ett mått på hur mycket av ett ämne som tas upp av kroppen.
Buprenorfin Aktiv substans som är kraftigt smärtstillande och som kan användas vid opiatberoende.
CAGR Compounded Annual Growth Rate, genomsnittlig årlig tillväxt.
Cash pool Koncerngemensam kontanthantering.
CE-märkning Produktmärkning inom EU/ESS som visar att tillverkaren eller importören har följt de grundläggande krav beträffande säkerhet, hälsa, funktion m.m. som återfinns i tillämpliga EU-direktiv.
CINV Illamående och kräkningar till följd av cytostatikabehandling.
COWS Clinical Opiate Withdrawal Scale, skala för klinisk mätning av abstinenssymptom orsakade av opiater.
DEA US Drug Enforcement Administration, den amerikanska narkotikapolisen.
EMA European Medicines Agency, den Europeiska läkemedelsmyndigheten
Endogen Produceras i kroppen
Endokrina sjukdomar Sjukdomar som påverkar det endokrina systemet, dvs. kroppens tillverkning, insöndring och påverkan av hormoner.
Endometrios Medicinskt problem som innebär att livmoderns slemhinna (endometriet) växer utanför livmodern.
EU5 Samlingsbeteckning för Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien och Spanien.
Farmakodynamik Ett läkemedels effekt i och påverkan på kroppen.
Farmakokinetik Kroppens på-och inverkan på ett läkemedel.
FDA Food and Drug Administration, amerikanska livs-och läkemedelsverket.
Gauge Mått på yttre diameter på injektionsnål där diametern ökar med mindre gauge-värde.
Generika Läkemedel som innehåller samma verksamma ämne som ett tidigare patentskyddat läkemedel.
GMP Good Manufacturing Practice, god tillverkningssed.
GnRH Gonadotropin-Releasing Hormone, gonadotropinfrisättande hormon.
IFRS International Financial Reporting Standards.
IGF-1 Insulin-like Growth Factor 1, insulinliknande tillväxtfaktor 1.
In vitro Biologisk process som skett utanför en levande cell eller organism.
In vivo Biologisk process som skett i levande celler och vävnader i en organism.
Incidens Antalet inträffade fall av en händelse, t.ex. en sjukdom, under en avgränsad tid.
IND Investigational New Drug, nytt studieläkemedel, klassificering som är en förutsättning för vidareutveckling av ett läkemedel i USA.
Intramuskulär injektion Injektion av läkemedel i en muskel, t.ex. i sätesmusklerna.
Kliniska studier Studier utförda på människor.
Leuprolid Aktiv substans som bland annat används vid behandling mot prostatacancer.
Lipider Samlingsnamn för en grupp ämnen som består av fetter eller fettliknande ämnen.
MAA Marketing Authorisation Application, ansökan om marknadsföringstillstånd inom EU/ ESS.
Milstolpesersättning Ekonomisk ersättning som erhålls inom ramen för ett partnerprogram när ett visst specificerat mål uppnåtts.
Mortalitet Mått på dödlighet inom en viss population.
μ-opiatreceptoragonist Substanser med agonisteffekt på μ-opiatreceptorer.
Naloxon Aktiv substans som används som motgift för att häva nedsatt andningsförmåga vid överdoser av opioider och opiater.
Nanopartikel Mycket liten partikel som har egenskaper som en hel enhet.
NDA New Drug Application, ansökan om tillstånd från FDA för kommersialisering av läkemedel.
NET Neuroendokrina tumörer, samlingsnamn för olika typer av hormonproducerande tumörer.
Oktreotid Aktiv substans som bland annat används vid behandling av cancer.
Oral mukosit Inflammation i munslemhinnan som leder till sår och smärta i munhålan.
PAH Pulmonell Arteriell Hypertension, sjukdomstillstånd som leder till högt blodtryck i lungorna
Peptid Molekyl som består av en kedja av aminosyror.
PONV Post-operativt illamående och kräkningar.
Pre-kliniska studier Studier utförda i modellsystem, dvs. inte på människor.
Prevalens Mått på förekomsten av en viss sjukdom eller ett visst tillstånd i en viss population.
Rekonstituering Beredning av läkemedel inför administration, ofta tillsättande av vätska till pulver.
Setmelanotid En peptid (MC4-receptoragonist) för behandling av ovanlig genetisk fetma
SL BPN/NX Sublingualt buprenorfin och naloxon
SOWS Subjective Opiate Withdrawal Scale, skala för subjektiv mätning av abstinenssymptom orsakade av opiater.
SSA Somatostatin Anologues, somatostatinanaloger, utgör standarden för effektiv och säker medicinsk behandling av akromegali och symptomkontroll av NET.
Subkutan injektion Injektion av läkemedel under huden.
Sublingual Under tungan.
Särläkemedel (s.k. orphan drugs) Samlingsbeteckning på läkemedel som motverkar livshotande eller allvarliga sjukdomar som är så pass ovanliga att läkemedelsföretag är ovilliga att utveckla dem pga. begränsade inkomster.
Toxicitet Ett ämnes förmåga att skada en organism, dvs. ämnets grad av giftighet.
Transdermal En transdermal behandling innebär att ett läkemedel tas upp via huden, t.ex. via ett plåster eller genom en salva.
Viskositet Mått på hur trögflytande eller tjock en vätska är.
WHO World Health Organization.
Risker
Not 13 Valutakursdifferenser
Not 14 Immateriella tillgångar
Styrelsen och verkställande direktören för Camurus AB (publ), med säte i Lund och organisationsnummer 556667-9105, får härmed avge årsredovisning för verksamhetsåret 2016 för moderbolaget och koncernen. Årsredovisningen samt revisionsberättelsen omfattar sidorna 40-79. Resultatet av årets verksamhet samt moderbolagets och koncernens ställning framgår av förvaltningsberättelsen samt efterföljande resultat- och balansräkningar, rapporter över totalresultat, kassaflödesanalyser, specifikationer av förändringar av eget kapital jämte til läggsupplysningar och noter, vilket utgör den sammanhållna årsredovisningen.
Camurus utvecklar innovativa och långtidsverkande läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar, som opiatberoende, smärta, cancer och endokrina tillstånd. Genom vår unika formuleringsteknologi (FluidCrystal®) och omfattande forsknings- och utvecklingsexpertis skapar vi nya läkemedel för ökad livskvalitet, bättre behandlingsresultat och effektivare resursutnyttjande. Camurus aktie är noterad på Nasdaq Stockholm, Mid Cap, under kortnamnet "CAMX".
Inför den planerade lansering av Camurus långtidsverkande buprenorfin (vecko- och månadsprodukter), CAM2038, under 2018, har bolaget under året genomfört det första viktiga steget i uppbyggnaden av den framtida marknadsorganisation i Europa. Ett starkt internationellt kommersiellt team med bred erfarenhet från såväl opiatberoendeområdet som angränsande sjukdomsområden har rekryterats och regionala försäljningsbolag har etablerats i Storbritannien och Tyskland. Produkterna bedöms kunna transformera behandlingen av opiatberoendepatienter och bidra till bättre behandlingsresultat och långsiktigt tillfrisknande, samt minska de stigma som förenas med behandling av beroende av läkemedelsopiater och heroin. CAM2038 representerar också en möjlighet att övervinna svåra och komplexa problem i form av missbruk, spridning och illegal handel som kopplas till behandling av opiatberoende med nuvarande dagliga medicinering.
För utveckling av läkemedel utnyttjar Camurus sina egna patentskyddade formuleringsteknologier, som bolagets långtidsverkande FluidCrystal® injektionsdepå. Genom att kombinera företagets teknologier med aktiva läkemedelssubstanser med kliniskt dokumenterad effekt och säkerhet, kan nya patentskyddade läkemedel med förbättrade egenskaper och behandlingsresultat utvecklas snabbare, och till en väsentligt lägre kostnad och risk, jämfört med utveckling av helt nya läkemedel. Förutom produkter i avancerad klinisk utvecklingsfas, bland annat för behandling av opiatberoende, akromegali och neuroendokrina tumörer, bedriver Camurus också ett antal prekliniska utvecklingsprojekt och projekt i tidig klinisk fas. Läkemedelskandidater utvecklas både i egen regi och i partnerskap med internationella läkemedels- och biotechbolag.
Utöver läkemedel, har Camurus också utvecklat och lanserat en medicinteknisk produkt vid namnet episil® på marknader i Europa, USA och Mellanöstern, där försäljning sker i egen regi eller via partners.
Forskning och utveckling är en viktig strategisk prioritering för Camurus. Bolagets långsiktiga framgång är i hög utsträckning beroende av fortsatt innovation samt utveckling av nya teknologier och attraktiva läkemedelsprodukter. Camurus har, självt eller tillsammans med samarbetspartners, idag ett [flertal] projekt som befinner sig i klinisk eller preklinisk utvecklingsfas.
Camurus forsknings- och utvecklingsorganisation inkluderar prekliniska, farmaceutiska och analytiska samt kliniska och regulatoriska funktioner. Bolagets forsknings- och utvecklingskostnader uppgick 2016 till 172,1 MSEK (153,1 MSEK 2015), vilket motsvarar 80 procent (83 procent 2015) av rörelsekostnaderna före jämförelsestörande poster.
CAM2038 omfattar långtidsverkande buprenorfinprodukter under utveckling i kliniska prövningar av Camurus och partnern Braeburn Pharmaceuticals för behandling av opiatberoende. Produkterna, som beviljats Fast Track-status av amerikanska FDA, har utvecklats för att möjliggöra individuellt anpassad medicinering som del av en heltäckande behandlingsplan med samtalsterapi och psykosocialt stöd. Patienterna slipper också de besvär och stigma som är förknippade med daglig, ibland övervakad, medicinering med buprenorfin och metatod. CAM2038-produkterna är ämnade att administreras av sjukvårdspersonal vilket säkerställer korrekt dosering och minimerar risken för illegal spridning, felanvändning och oavsiktlig exponering mot minderåriga. samt frekventa återfall i missbruk. CAM2038 har också möjlighet att leda till sjukvårdsbesparingar i form av minskade kostnader för övervakning av medicinering, förbättrad behandlingsföljsamhet samt reducerad spridning, felanvändning och missbruk. CAM2038 har hittills undersökts i fem avslutade kliniska studier. Produkterna har i samtliga studier uppvisat god säkerhet samt eftersträvade farmakologiska och farmakodynamiska profiler för vecko- respektive månadsdosering. Resultaten från en registreringsgrundande fas 2-studie av den opiatblockerande effekten visar att behandling med CAM2038 effektivt blockerar den upplevda drogeffekten efter provokationsinjektioner med hydromorfon, vilket betyder att CAM2038 kan skydda patienter från återfall. I en fas 3-effektstudie visade CAM2038 överlägsen behandlingseffekt jämfört med standardbehandling med SL BPN/NX tabletter. Ytterligare två studier av CAM2038 för behandling av opiatberoende pågår; en global 48 veckor lång fas 3-studie av långtidssäkerheten, samt en fas 2-studie för att utvärdera om liknande plasmanivåer av buprenorfin kan förväntas vid olika injektionsställen för CAM2038. Totalt har ungefär 1 000 patienter inkluderats i kliniska studier med CAM2038. Data från fas 3-studien av långtidssäkerheten väntas under första kvartalet 2017 och ansökan om marknadsgodkännande i USA och Europa planeras att skickas in i mitten av 2017.
CAM2038 vecko- och månadsprodukter utvecklas också för behandling av kronisk smärta. Egenskaperna hos CAM2038 överensstämmer väl med målprofilen för läkemedel mot kronisk smärta. CAM2038 ger ett snabbt tillslag och en dosproportionell och långvarig exponering, utan de risker för överdos och andningsdepression som associeras med fulla mu-opioidreceptoragonister som morfin, hydrokodon, oxykodon, fentanyl, med flera. Under 2016 annonserade Camurus och Braeburn Pharmaceuticals uppstarten av två kliniska studier av CAM2038 för behandling av kronisk smärta. En fas 2-studie i opiatberoende patienter med kronisk smärta utvärderar farmakokinetiken vid upprepad dosering av vecko- och månadsprodukterna av CAM2038. Därutöver undersöks effekten av CAM2038 på kronisk smärta samt produkternas säkerhetsprofil, inklusive lokal och systemisk tolerans och resultat förväntas i början av 2017. Parallellt pågår en registreringsgrundande fas 3-effektstudie av CAM2038 för behandling av kronisk ryggsmärta. Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie undersöker behandlingseffekten av CAM2038 veckooch månadsprodukter i patienter med måttlig till svår smärta som behandlats med opiater. Resultaten från fas 3-studien förväntas under andra kvartalet 2017.
CAM2029 baseras på Camurus patenterade FluidCrystal® injektionsdepå och innehåller den aktiva substansen oktreotid och utvecklas för behandling av patienter med akromegali eller NET. CAM2029 utvecklas av Novartis och Camurus som ett behandlingsalternativ till den nuvarande marknadsledande produkten Sandostatin® LAR®, vars globala försäljning under 2016 uppgick till 1,65 miljarder USD.1 CAM2029 kan doseras av patienten själv genom en enkel subkutan injektion med en förfylld spruta, medan Sandostatin® LAR® från Novartis och Somatuline® Autogel® från Ipsen, kräver upplösning i flera steg och intramuskulär injektion av sjukvårdspersonal. CAM2029 kommer tillhandahållas färdig att administreras i en förfylld spruta utrustad med ett automatiskt nålsticksskydd, utan behov av komplicerade blandningssteg före dosering. Förutom att möjliggöra en enkel självadministrering ger CAM2029 en omkring 500% högre biotillgänglighet jämfört med marknadsledande Sandostatin® LAR®, vilket kan komma att ge bättre behandlingseffekt hos de patienter som svarar otillfredsställande på nuvarande behandling.2 Positiva resultat från en fas 2-prövningen av CAM2029 i patienter med akromegali respektive NET annonserades under 2016. CAM2029 gav långtidsfrisättning av oktreotid med en väl bibehållen kontroll av symptom och sjukdomsmarkörer efter byte från behandling med Sandostatin® LAR®. Resultaten kommer att presenteras på vetenskapliga konferenser samt publiceras under 2017. Parallellt slutför Camurus samarbetspartner Novartis förberedelserna inför fas 3-studier av CAM2029 med planerad start 2017. CAM2029 har tidigare beviljats särläkemedelsstatus av EMA för behandling av akromegali och av FDA för behandling av akromegali och NET.
CAM2032 är en långtidsverkande leuprolidformulering för behandling av prostatacancer. Produkten, som baseras på Camurus FluidCrystal® injektionsdepå, är utvecklad för att ge patienten ökad flexibilitet genom möjligheten till enkel självdosering. Positiva resultat från en andra fas 2-studie av CAM2032 i patienter med metastaserad prostatacancersom utvärderade produktens farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhetsprofil efter upprepade doseringar annonserades i juni 2016. CAM2032 jämfördes i denna studie även med en aktiv kontrollprodukt och behandlingseffekten, utvärderad som sänkning av nivåerna av testosteron och prostataspecifik
antigen (PSA), var jämförbar mellan de två behandlingarna. Partnerdiskussioner för vidare klinisk utveckling pågår.
CAM4071 är en produktkandidat som utvecklas under options-, samarbets- och licensavtal med Novartis. Produkten är en långtidsverkande formulering av en ej offentliggjord peptid och baseras på FluidCrystal® injektionsdepå. Beslut om fortsatt produktutveckling väntas under 2017.
Utöver de produkter som undersöks i kliniska faser har Camurus även ett antal nya lovande produktkandidater i preklinisk utveckling. Projekten drivs antingen i egen regi eller som utvecklingssamarbeten med internationella biotech- och läkemedelsbolag.
Camurus har flera pågående samarbeten med biotech- och läkemedelsbolag i preklinisk utvärderingsfas där FluidCrystal® injektionsdepåsystemet utvärderas tillsammans med olika aktiva substanser. Projekten omfattar såväl marknadsförda aktiva substanser, där Camurus samarbetsprojektet kan vara en del av livscykelhanteringen, som helt nya substanser där FluidCrystal®- teknologin ingår i den tänkta utvecklingsstrategin från start. Nuvarande samarbeten inkluderar nya behandlingar för diabetes, fetma, virusinfektioner, endokrina sjukdomar och cancer.
Camurus forskningsteam utvärderar kontinuerligt nya projektmöjligheter för att bredda utvecklingsportföljen med produktkandidater baserade på FluidCrystal®-teknologin. Idéerna analyseras och ett antal nyckelkriterier beaktas, såsom möjligheten att tillgodose otillfredsställda medicinska behov, teknologimatchning, tids- och kostnadseffektiv utvecklingsväg, möjligheten till marknadsexklusivitet inklusive patentskydd samt en signifikant marknadspotential för produkten. När dessa kriterier
1) Medtrack och PharmaCircle 2) BJCP 2015;80:460-472
uppfyllts utvärderas produktkandidaten prekliniiskt mot den önskade produktprofilen, bland annat med avseende på "drug loading", tillverkningsbarhet, stabilitet och frisättning in vitro och in vivo.
Under 2016 påbörjades en fas 1-studie av tre nya läkemedelskandidater, CAM2047, CAM2048 och CAM2058. Läkemedelskandidaterna baseras på Camurus FluidCrystal® injektionsdepå och utvecklas för behandling av illamående och kräkningar i samband med cellgiftsbehandling (CAM2047), smärta (CAM2048) samt kombinationsbehandling av postoperativ smärta, illamående och kräkningar (CAM2058). Resultat från den kliniska studien väntas under andra kvartalet 2017.
CAM2043 utvecklas som en långtidsverkande subkutan formulering av treprostinil baserad på FluidCrystal® injektionsteknologi med potential för stabil exponering, säker och enkel administrering samt förbättrad lokal tolerans. CAM2043 har visat lovande farmakokinetisk profil i prekliniska studier och förberedelser för att starta en fas 1-studie under 2017 pågår.
episil® munhålevätska är en medicinteknisk produkt för behandling av smärta i munnen. Produkten består av en bioadhesiv lipidvätska som skyddar och lindrar smärta i inflammerade och såriga slemhinnor i munnen, bland annat vid oral mukosit som är en vanlig och allvarlig biverkan av cancerbehandling. I december ingick Camurus partner Solasia Pharma ett avtal med Meiji Seika Pharma för kommersialisering av episil® i Japan. Registreringsprocesser pågår i både Japan och Kina. Under året erhöll episil® marknadsgodkännande i Taiwan, och i USA fortsätter Camurus partner R-Pharm US lanseringen med initialt fokus på patienter som behandlas för bröstcancer.
Under 2016 uppgick koncernens nettoomsättning till 113,7 (154,8) MSEK, och har genererats från licensavtal
samt projektaktiviteter och produktförsäljning. Skillnaden jämfört föregående år beror huvudsakligen på att bolagets intäktsströmmar, som kommer från licens- och milstolpesersättningar, varierar mellan åren.
Camurus marknads- och försäljningskostnader uppgick under året till 24,7 (19,4) MSEK.
Administrationskostnaderna uppgick till 18,0 (11,9) MSEK under året. Forsknings- och utvecklingskostnaderna uppgick till 172,1 (153,1) MSEK och ökningen förklaras främst av hög aktivitet i de ledande utvecklingsprogrammen men även inom prekliniska projekt samt projekt i tidig klinisk utvecklingsfas.
Övriga intäkter uppgick under året till 0,8 (0,0) MSEK och består främst av valutakursvinster. Övriga kostnader uppgick till 0,0 (0,7).
Rörelseresultatet för året, före respektive efter jämförelsestörande poster, blev -102,5 (-30,5) MSEK och -102,5 (-204,1) MSEK. Bolaget har inte haft några jämförelsestörande poster under året och skillnaden jämfört mot föregående år är främst hänförlig till noteringen av Camurus aktie den 3 december 2015 och det aktiebonusprogram enligt vilket anställda och styrelseledamöter erhöll aktier i Camurus AB.
Totalt tilldelades 1 909 483 aktier och den totala resultatpåverkan 2015 uppgick till 108,9 MSEK efter inkomstskatt, med en motsvarande ökning av eget kapital om 108,8 MSEK
| PARTNERS | PRODUKT | PREKLINIK | FAS 1-2 | FAS 3 | REGISTRERING |
|---|---|---|---|---|---|
| CAM2038_Q1W OPIATBEROENDE | FAS 3 | ||||
| CAM2038_Q4W OPIATBEROENDE | FAS 3 | ||||
| CAM2038_Q1W KRONISK SMÄRTA | FAS 3 | ||||
| CAM2038_Q4W KRONISK SMÄRTA | FAS 3 | ||||
| CAM2029 NEUROENDOKRINA TUMÖRER | FAS 1-2 | ||||
| CAM2029 AKROMEGALI | FAS 1-2 | ||||
| CAM2032 PROSTATACANCER | FAS 1-2 | ||||
| CAM4071 EJ OFFENTLIGGJORD INDIKATION | FAS 1-2 | ||||
| CAM2047 CINV1 | FAS 1-2 | ||||
| CAM2048 POSTOPERATIV SMÄRTA | FAS 1-2 | ||||
| CAM2058 POSTOPERATIV SMÄRTA & PONV2 | FAS 1-2 | ||||
| CAM4072 GENETISK FETMA | |||||
| CAM2043 PAH3 |
1) Illamående och kräkningar till följd av cytostatikabehandling, 2) Postoperativt illamående och kräkningar. 3) Pulmonell arteriell hypertension.
| MSEK | 2016 | 2015 | 2014 | 2013 | 2012 |
|---|---|---|---|---|---|
| Nettoomsättning | 113,7 | 154,8 | 208,2 | 197,7 | 95,2 |
| Rörelseresultat före jämförelsestörande poster |
-102,5 | -30,5 | 62,3 | 127,3 | 18,8 |
| Rörelseresultat | -102,5 | -204,1 | 62,3 | 127,3 | 18,8 |
| Finansiella poster, netto |
-0,9 | -0,2 | 0,2 | 0,0 | -0,9 |
| Periodens resultat |
-81,0 | -159,5 | 48,3 | 99,2 | 13,3 |
| Resultat per aktie före utspädning, kronor |
-2,17 | -6,02 | 2,06 | 4,25 | 0,57 |
| kronor2) Resultat per aktie efter utspädning, |
-2,17 | -6,02 | 1,92 | 3,93 | 0,53 |
| Soliditet i koncernen, % |
88% | 78% | 59% | 45% | 70% |
| Eget kapital |
564,4 | 640,6 | 123,5 | 50,0 | 40,2 |
| Likvida medel |
508,6 | 716,1 | 0,1 | 0,0 | 0,0 |
| Antal anställda vid periodens slut |
62 | 48 | 43 | 36 | 31 |
| Antal anställda inom FoU, vid periodens slut |
44 | 35 | 28 | 29 | 25 |
| 1) Koncernredovisning enligt IFRS finns upprättad sedan 2012. 2) Utspädningseffekten är framräknat enligt IAS 33. |
och skuld avseende sociala avgifter om 30,8 MSEK. Aktiebonusprogrammet var därefter helt intjänat och några ytterligare kostnader kommer inte belasta Camurus resultat avseende detta program. För ytterligare information se not 25. Vidare belastades 2015 års resultatet med 26,5 MSEK efter inkomstskatt avseende noteringskostnader.
Då den totala kostnaden avseende noteringen och aktiebonusprogrammet var av udda karaktär och icke återkommande, och till storleken väsentlig, redovisades dessa kostnader som jämförelsestörande.
Koncernens finansnetto uppgick till -0,9 (-0,2) MSEK. Efter bedömning av moderbolagets skattemässiga underskottsavdrag har en skatteintäkt om 22,2 (41,0) MSEK redovisats.
Årets beräknade skatt i koncernen uppgår till en skatteintäkt om 22,4 (44,7) MSEK.
Årets resultat för koncernen uppgick till -81,0 (-159,5) MSEK.
I koncernen finns inga poster som redovisas i övrigt totalresultat varför summa totalresultat överensstämmer med årets resultat.
Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändring i rörelsekapitalet var negativt och uppgick för året till -109,8 (-91,6) MSEK. Förändringen i rörelsekapitalet påverkade kassaflödet negativt med 98,0 (positivt 85,9) MSEK. Kassaflödet från investeringsverksamheten blev -4,6 (positivt 157,0) MSEK, samt 4,9 (564,7) MSEK från finansieringsverksamheten genererat av utgivande av teckningsoptioner. Kassaflödet för året uppgick till totalt -207,5 (positivt 716,0) MSEK. Skillnaden jämfört med föregående år är främst hänförlig till att bolaget tillfördes 555 MSEK före emissionskostnader i samband med noteringen av Camurus aktie den 3 december 2015.
Bolagets likvida medel per den 31 december 2016 uppgick till 508,6 (716,1) MSEK. Skillnaden jämfört med föregående år är främst hänförlig till bolagets operativa resultat samt förändringen i rörelsekapitalet relaterat till betalning av sociala avgifter och innehållen preliminärskatt, uppgående till totalt 86,6 MSEK och erlagd i januari 2016, för deltagarna i bolagets aktiebonusprogram som verkställdes i samband noteringen av bolagets aktie i december 2015.
Koncernens egna kapital uppgick per den 31 december 2016 till 564,4 (640,6) MSEK.
Inga lån fanns upptagna per den 31 december 2016 eller har tagits upp sedan dess.
Inga ställda panter fanns vid periodens slut.
Bolagets försäljning uppvisar inga tydliga säsongsvariationer.
Koncernens verksamhet bedrivs i moderbolaget.
Moderbolagets intäkter uppgick 2016 till 113,7 (154,8) MSEK.
Rörelseresultatet före jämförelsestörande poster uppgick till -100,4 (-28,7) MSEK. Rörelseresultatet uppgick till -100,4
(-202,4) MSEK. Årets resultat uppgick till -80,3 (-146,4) MSEK. Moderbolagets egna kapital uppgick per den 31 december 2016 till 547,1 (622,6) MSEK.
Balansomslutningen uppgick vid utgången av perioden till 626,5 (801,2) MSEK varav likvida medel till 508,4 (716,1) MSEK.
Inför marknadsgodkännande av CAM2038 (vecko-och månadsprodukter) har processen att utveckla en egen kommersiell organisation för försäljning av produkten med initialt fokus på prioriterade europeiska marknader för opiatberoende initierats. Richard Jameson, som i december 2015 rekryterades till positionen som Chief Commercial Officer för att leda denna viktiga satsning, tillträdde positionen i juni 2016. Richard har bred erfarenhet från en rad ledande kommersiella befattningar från flera läkemedelsbolag och marknader, senast som ansvarig för en marknadsförings- och försäljningsorganisation i Europa, Mellanöstern och Afrika, med fokus på marknaden för opiatberoende.
Camurus verksamhet är inte tillståndspliktig enligt miljöbalken men kontrolleras regelbundet vid miljöinspektioner. Bolaget följer myndigheternas krav på hantering och destruktion av miljöfarligt avfall och arbetar aktivt för att minska energiförbrukningen och användningen av miljöfarliga ämnen. Camurus är inte involverat i någon miljötvist.
Camurus aktiekapital uppgick till 932 037 SEK fördelat på 37 281 486 aktier, med ett kvotvärde per aktie om 0,025 SEK. Det totala antalet utestående aktier uppgick den 31 december 2016 till 37 281 486 stamaktier med vardera en röst. Den 31 december 2016 var Sandberg Development AB, den enskilt största aktieägaren i Camurus, med totalt 20 014 978 aktier, motsvarande 53,7 procent av rösterna och kapitalet.
Medelantalet anställda i koncernen uppgick under 2016 till 50 (44), varav 30 (29) kvinnor. Vid årets utgång uppgick antalet anställda till 62 (48), varav 44 (35) inom forskning och utveckling.
Av det totala antalet anställda under 2016 var 60 procent kvinnor och 40 procent män. Alla anställda får samma bemötande och erbjuds samma möjligheter oavsett ålder, kön, religion, sexuell läggning, funktionshinder eller etnisk tillhörighet.
Löner och andra ersättningar, uppgick till 63,2 (179,6) MSEK. Skillnaden jämfört med föregående år är främst hänförlig till det aktierelaterade bonusprogrammet som fullföljdes i samband med notering av bolagets aktie den 3 december 2015.
Som ett led i etableringen av den europeiska kommersiella organisationen bildades den 18 januari 2017 ett dotterbolag i England.
De riktlinjer avseende ersättningar till ledande befattningshavare som kommer att föreslås Camurus årsstämma 2017, publiceras på camurus.com i månadsskiftet (mars/april). I allt väsentligt föreslås att riktlinjerna i sin konstruktion är oförändrade mot de som beslutades av årsstämman 3 maj 2016 men med förändringen att kontant rörlig ersättning som högst får utgöra femtio (50) procent av den fasta årslönen för VD och övriga ledande befattningshavare. För gällande riktlinjer och ersättningar under 2016 som gäller fram till stämman 2017, se not 9.
Följande står till årsstämmans förfogande:
Styrelsen föreslår att till förfogande stående vinstmedel, 534 823 232 SEK, balanseras i ny räkning.
Styrelsen föreslår ingen utdelning för räkenskapsåret 2016. Beträffande bolagets resultat och ställning i övrigt hänvisas till efterföljande resultat- och balansräkning med tillhörande til läggsupplysningar och bokslutskommentarer.
Utifrån uppsatta mål är Camurus och dess verksamhet förknippad med risker. Camurus integrerade process för riskhantering ämnar säkerställa att risker och osäkerheter identifieras, bedöms och hanteras på ett så tidigt stadium som möjligt.
Inom Camurus är riskhanteringen en integrerad del i den dagliga verksamheten och ledningsgruppen genomför kontinuerligt riskinventering och riskbedömning utifrån de för bolaget uppsatta målen. Vid riskbedömning utvärderas sannolikheten för att en risk ska inträffa och konsekvenserna av att en sådan risk resulterar i en reell händelse. Identifierade risker och riskminimerande åtgärder dokumenteras. Återrapportering sker löpande till styrelsen.
Skatte- och finansiella risker granskas regelbundet i förebyggande syfte och väsentliga bedömda skattemässiga, juridiska och finansiella risker redovisas i koncernredovisningen.
Camurus har, självt eller tillsammans med samarbetspartners, idag ett tiotal program i klinisk utveckling och ett antal projekt i prekliniska studier. Projekten kräver fortsatt forskning och utveckling vilket är föremål för sedvanliga risker att produktutvecklingen försenas och att kostnaderna blir högre än förväntat eller att produkterna i något skede av utvecklingen inte visar sig vara tillräckligt effektiva eller säkra.
Det finns en risk att produkter baserade på bolagets injektionsdepå eller dess andra teknologiplattformar försenas till marknaden eller aldrig når den, samt att problem identifieras som försvårar möjligheten att ta fram eller ingå partnerskap kring ytterligare produkter med framtida kommersiellt värde.
Innan en läkemedelskandidat kan lanseras på marknaden måste Camurus eller dess samarbetspartner genomföra prekliniska och kliniska studier för att i dessa dokumentera och påvisa att produkten ger upphov till en signifikant behandlingseffekt och har en acceptabel säkerhetsprofil. Camurus kan inte med säkerhet förutsäga när planerade kliniska prövningar kan inledas eller när pågående prövningar kan avslutas, då detta är förhållanden som kan påverkas av en mängd faktorer utanför Camurus direkta kontroll, t.ex. myndighetsgodkännanden, etiska tillstånd, tillgång till patienter och kliniska prövningsenheter, utförande av den kliniska studien på prövningsenheten samt överväganden hos Camurus samarbetspartners. Det är också svårt att exakt förutse kostnader som är förknippade med kliniska prövningar. De faktiska kostnaderna att genomföra en studie kan komma att väsentligt överstiga uppskattade och budgeterade kostnader. Kliniska studier kan också ge upphov till resultat som inte styrker avsedd behandlingseffekt eller en acceptabel säkerhetsprofil på grund av oönskade biverkningar eller en ofördelaktig risk/ nytta-bedömning av produkten. Detta kan leda till att kliniska studier avbryts eller ställs in, eller att produkten inte får nödvändiga myndighetstillstånd för vidare kliniska studier eller försäljning på marknaden.
Camurus är beroende av fortsatta framgångar med dessa produkter och att det inte uppstår negativa resultat eller fattas negativa beslut avseende den fortsatta produktutvecklingen.
I Camurus strategi för att skapa en balanserad projekt- och produktportfölj ingår att teckna samarbetsavtal med andra läkemedels- och bioteknikföretag om exempelvis gemensam utveckling och/eller godkännande och marknadslansering.
Att få tillstånd och godkännanden kan vara tidskrävande och kan försena, fördyra eller förhindra vidare utveckling och kommersialisering av en produkt, t.ex. på grund av olika uppfattningar om vilka kliniska studier som krävs för registrering, också mellan olika länders myndigheter, eller att tillverkningen inte bedöms uppfylla tillämpliga krav. Myndigheterna kan göra andra bedömningar än Camurus och Camurus samarbetspartners t.ex. ifråga om tolkning av data från studier eller kvalitet på data. Förändringar i myndigheternas praxis och rutiner, liksom nya eller ändrade regler, kan kräva ytterligare arbete eller ytterst medföra att erforderliga tillstånd inte erhålls eller återkallas.
Om en läkemedelsprodukt erhåller marknadsgodkännande kvarstår det en risk att försäljningen, regionalt eller globalt, inte kommer motsvara förväntningarna och att kommersiella framgångar uteblir.
Det föreligger en risk att befintliga och framtida patent, varumärken och övriga immateriella rättigheter som innehas av Camurus inte kommer att utgöra ett fullgott kommersiellt skydd mot intrång och konkurrens.
Camurus konkurrenter utgörs bland annat av internationella läkemedelsföretag och bioteknikföretag. Vissa konkurrenter har stora ekonomiska, tekniska och personella resurser liksom en stor tillverknings-, distributions-, försäljnings- och marknadsföringskapacitet. Vidare finns risk för att Camurus produkter under utveckling får konkurrens av liknande produkter eller av helt nya produktkoncept som har ett större mervärde för patienten.
Camurus är utsatt för valutarisk i form av transaktionsexponering. Camurus har sitt säte i Sverige och redovisar finansiell ställning och resultat i SEK. Transaktionsexponering uppstår vid köp och försäljning av varor och tjänster i andra valutor än SEK. En stor del av Camurus intäkter och kostnader är, och förväntas i framtiden fortsatt vara, i utländsk valuta. Camurus finanspolicy möjliggör att kurssäkringsinstrument används, men om Camurus åtgärder för att hantera effekterna av valutakursrörelser inte visar sig tillräckligt effektiva kan Camurus finansiella ställning och resultat komma att påverkas negativt.
Med kreditrisk avses risken att Camurus motparter inte kan uppfylla sina betalningsåtaganden och därigenom skapar en förlust för Camurus. Om Camurus åtgärder för att hantera kreditrisker inte är tillräckliga kan detta få en negativ effekt på Camurus finansiella ställning och resultat.
Risk föreligger att kassaflödet från verksamheten kommer att vara neutralt eller negativt fram till dess att Camurus kan generera löpande årliga intäkter från produkter på marknaden. Camurus kommer även fortsättningsvis att behöva betydande kapital för att bedriva fortsatt forskning och utveckling av potentiella produkter. Såväl storlek som tidpunkt för Camurus framtida kapitalbehov beror på ett antal faktorer, däribland kostnaderna för verksamheten, möjligheterna att lyckas i forsknings- och utvecklingsprojekt och att ingå samarbetsoch licensavtal, tidpunkten för mottagandet och storleken på milstolpesersättningar och royalty samt marknadens mottagande av potentiella produkter. Tillgången till och villkoren för ytterligare finansiering påverkas av ett flertal faktorer som marknadsvillkor, den generella tillgången på krediter samt Camurus kreditvärdighet och kreditkapacitet. Det finns alltid en risk att Camurus inte kan ta upp finansiering på acceptabla villkor.
Vid publiceringen av bokslutskommunikén lämnade styrelsen följande framtidsutsikter:
Företagsledningen gör uppskattningar och antaganden om framtiden. Dessa uppskattningar kan väsentligt avvika från det verkliga resultatet, då de baseras på olika antaganden och erfarenheter. De uppskattningar och antaganden som kan komma att leda till risk för väsentliga justeringar i redovisade värden för tillgångar och skulder är främst värdering och periodiseringar av intäkter och kostnader i samband med licensieringsavtal samt uppskjuten skattefordran.
Riskerna i pågående utvecklingsprojekt inkluderar tekniska och tillverkningsrelaterade risker (inklusive att produkter efter tillverkning inte uppfyller satta specifikationer), säkerhets- och effektrelaterade risker som kan uppstå i kliniska studier, regulatoriska risker relaterade till ansökningar om godkännande av kliniska studier samt marknadsgodkännande, kommersiella risker relaterade till försäljning av egna och konkurrerande produkter och deras utveckling på marknaden, samt IP-risker relaterade till godkännande av patentansökningar och upprätthållande av patent. Därutöver föreligger risker relaterade till Camurus partners utveckling, strategi och ledningsbeslut.
Camurus bedriver sin verksamhet och sina affärer på den internationella marknaden och bolaget är därför utsatt för valutarisker då intäkter och kostnader uppstår i olika valutor, främst SEK, EUR och USD.
Styrelsen har inte förändrat sin bedömning av den förväntade framtida utvecklingen jämfört med vid publiceringen av bokslutskommunikén för 2016.
| Räkenskapsåret | ||||
|---|---|---|---|---|
| Belopp i KSEK | Not | 2016 | 2015 | |
| Nettoomsättning | 5 | 113 737 |
154,799 | |
| Kostnader för sålda varor |
6 | -2 140 |
-237 | |
| Bruttovinst | 111 597 | 154,562 | ||
| Rörelsens kostnader | ||||
| Marknads- och försäljningskostnader |
6, 30 |
-24 738 |
-19,411 | |
| Administrationskostnader | 6, 8, 30 |
-17 985 |
-11,934 | |
| Forsknings- och utvecklingskostnader |
6, 30 |
-172 077 |
-153,080 | |
| Övriga intäkter |
7, 13 |
751 | 57 | |
| Övriga kostnader |
13 | – | -658 | |
| Rörelseresultat före jämförelsestörande poster | 30 | -102 452 | -30 464 | |
| Jämförelsestörande post utgörande av |
||||
| Noteringskostnader | 30 | – | -33 970 |
|
| Jämförelsestörande post utgörande av |
||||
| Aktiebonusprogram | 24, 30 |
– | -139 671 |
|
| Rörelseresultat | 9, 27, 29 |
-102 452 | -204 104 | |
| Resultat från finansiella poster | ||||
| Finansiella intäkter |
10 | 95 | 2 | |
| Finansiella kostnader |
10 | -1 002 |
-166 | |
| Finansiella poster netto | -907 | -164 | ||
| Resultat före skatt | -103 359 | -204 268 | ||
| Inkomstskatt | 11 | 22 367 |
44 727 |
|
| Årets resultat | -80 993 | -159 542 |
I koncernen finns inga poster som redovisas i övrigt totalresultat varför summa totalresultat överensstämmer med årets resultat.
Resultat per aktie, räknat på resultat hänförligt till moderföretagets aktieägare under året (uttryckt i kr per aktie)
| Note | 2016 | 2015 | |
|---|---|---|---|
| Resultat per aktie före utspädning |
12 | -2,17 | -6,02 |
| Resultat per aktie efter utspädning |
12 | -2,17 | -6,02 |
Årets resultat och totalresultat är i sin helhet hänförligt till moderföretagets aktieägare.
| Räkenskapsåret | ||||
|---|---|---|---|---|
| Belopp i KSEK | Not | 2016 | 2015 | |
| Nettoomsättning | 5 | 113 737 |
154 799 |
|
| Kostnader för sålda varor |
6 | -2 140 |
-237 | |
| Bruttovinst | 111 597 | 154 562 | ||
| Rörelsens kostnader | ||||
| Marknads- och försäljningskostnader |
6 | -24 738 |
-19 411 |
|
| Administrationskostnader | 6, 8 |
-17 985 |
-11 934 |
|
| Forsknings- och utvecklingskostnader |
6 | -169 994 |
-151 354 |
|
| Övriga rörelseintäkter |
7, 13 |
751 | 57 | |
| Övriga rörelsekostnader |
13 | – | -658 | |
| Rörelseresultat före jämförelsestörande poster | -100 370 | -28 738 | ||
| Jämförelsestörande post utgörande av |
||||
| Noteringskostnader | 30 | – | -33 970 |
|
| Jämförelsestörande post utgörande av |
||||
| Aktiebonusprogram | 25, 30 |
– | -139 671 |
|
| Rörelseresultat | 9, 27 |
-100 370 | -202 379 | |
| Resultat från andelar i koncernföretag |
17 | – | – | |
| Ränteintäkter och liknande poster |
10 | 95 | 2 | |
| Räntekostnader och liknande poster |
10 | -1 002 |
-166 | |
| Resultat efter finansiella poster | -101 277 | -202 543 | ||
| Bokslutsdispositioner | ||||
| Förändring av överavskrivningar |
-1 246 |
-414 | ||
| Förändring av periodiseringsfond |
– | 15 510 |
||
| Resultat före skatt | -102 523 | -187 447 | ||
| Skatt på årets resultat |
11 | 22 183 |
41 026 |
|
| Årets resultat | -80 340 | -146 421 |
I moderbolaget finns inga poster som redovisas i övrigt totalresultat varför summa totalresultat överensstämmer med årets resultat.
| Belopp i KSEK | Not | 2016-12-31 | 2015-12-31 |
|---|---|---|---|
| TILLGÅNGAR | 2 | ||
| Anläggningstillgångar | |||
| Immateriella tillgångar | |||
| Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten |
14 | 18 741 |
20 823 |
| Materiella anläggningstillgångar | |||
| Inventarier | 15 | 9 759 |
6 634 |
| Finansiella anläggningstillgångar | |||
| Uppskjutna skattefordringar |
16 | 61 685 |
39 317 |
| Summa anläggningstillgångar | 90 185 | 66 775 | |
| Omsättningstillgångar | |||
| Varulager | |||
| Färdiga varor, råvaror och produkter i arbete |
18 | 12 380 |
3 241 |
| Kortfristiga fordringar | |||
| Fordringar på koncernföretag |
19, 20 |
– | 207 |
| Kundfordringar | 19, 21 |
8 304 |
8 917 |
| Övriga fordringar |
3 855 |
5 500 |
|
| Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter |
22 | 16 459 |
15 613 |
| Summa kortfristiga fordringar | 28 618 | 30 237 | |
| Likvida medel | 19, 23 |
508 594 |
716 096 |
| Summa omsättningstillgångar | 549 592 | 749 574 | |
| SUMMA TILLGÅNGAR | 639 776 | 816 349 |
| Belopp i KSEK | Not | 2016-12-31 | 2015-12-31 |
|---|---|---|---|
| EGET KAPITAL OCH SKULDER | |||
| EGET KAPITAL | |||
| Eget kapital som kan hänföras till | 2, 24 |
||
| moderföretagets aktieägare | |||
| Aktiekapital | 932 | 932 | |
| Övrigt tillskjutet kapital |
631 034 |
626 181 |
|
| Balanserat resultat inklusive årets resultat |
-67 549 |
13 444 |
|
| Summa eget kapital | 564 418 | 640 557 | |
| SKULDER | 2 | ||
| Långfristiga skulder | |||
| Uppskjuten skatteskuld |
16 | – | – |
| Summa långfristiga skulder | – | – | |
| Kortfristiga skulder | |||
| Leverantörsskulder | 19 | 17 560 |
31 832 |
| Aktuella skatteskulder |
– | 9 917 |
|
| Övriga skulder |
19 | 2 571 |
88 088 |
| Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter |
26 | 55 228 |
45 954 |
| Summa kortfristiga skulder | 75 358 | 175 791 | |
| SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER | 639 776 | 816 349 |
| Belopp i KSEK | Not | 2016-12-31 | 2015-12-31 |
|---|---|---|---|
| TILLGÅNGAR | 2 | ||
| Anläggningstillgångar | |||
| Materiella anläggningstillgångar | |||
| Inventarier | 15 | 9 759 |
6 634 |
| Finansiella anläggningstillgångar | |||
| Andelar i koncernföretag |
17 | 816 | 573 |
| Uppskjuten skattefordran |
16 | 66 574 |
44 391 |
| Summa anläggningstillgångar | 77 149 | 51 598 | |
| Omsättningstillgångar | |||
| Varulager | |||
| Färdiga varor, råvaror och produkter i arbete |
18 | 12 380 |
3 242 |
| Kortfristiga fordringar | |||
| Fordran på moderbolaget |
20 | – | 207 |
| Kundfordringar | 21 | 8 304 |
8 917 |
| Övriga fordringar |
3 855 |
5 500 |
|
| Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter |
22 | 16 459 |
15 613 |
| Summa kortfristiga fordringar | 28 618 | 30 237 | |
| Kassa och bank |
23 | 508 351 |
716 096 |
| Summa omsättningstillgångar | 549 351 | 749 575 | |
| SUMMA TILLGÅNGAR | 626 499 | 801 173 |
| Belopp i KSEK | Not | 2016-12-31 | 2015-12-31 |
|---|---|---|---|
| EGET KAPITAL OCH SKULDER | |||
| EGET KAPITAL | 2, 24 |
||
| Bundet eget kapital | |||
| Aktiekapital | 932 | 932 | |
| Reservfond | 11 327 |
11 327 |
|
| Summa bundet eget kapital | 12 259 | 12 259 | |
| Fritt eget kapital | |||
| Balanserat resultat |
17 746 |
164 167 |
|
| Överkursfond | 597 418 |
592 565 |
|
| Periodens resultat |
-80 340 |
-146 421 |
|
| Summa fritt eget kapital | 534 823 | 610 311 | |
| Summa eget kapital | 547 083 | 622 570 | |
| SKULDER | |||
| Obeskattade reserver | |||
| Avskrivningar utöver plan |
3 486 |
2 239 |
|
| Summa obeskattade reserver | 3 486 | 2 239 | |
| Långfristiga skulder | |||
| Skuld till koncernföretag |
573 | 573 | |
| Summa långfristiga skulder | 573 | 573 | |
| Kortfristiga skulder | |||
| Leverantörsskulder | 17 560 |
31 832 |
|
| Aktuella skatteskulder |
– | 9 917 |
|
| Övriga skulder |
2 571 |
88 088 |
|
| Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter |
26 | 55 228 |
45 954 |
| Summa kortfristiga skulder | 75 358 | 175 791 | |
| SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER | 626 499 | 801 173 |
| Belopp i KSEK | Not | Aktie- kapital |
Övrigt tillskjutet kapital |
Balanserat resultat inkl. årets resultat |
Summa eget kapital |
|---|---|---|---|---|---|
| Ingående balans per 1 januari 2015 | 630 | 58 634 | 64 193 | 123 457 | |
| Årets resultat och totalresultat |
-159 | 542 -159 542 |
|||
| Transaktioner med aktieägare | |||||
| Nyemission aktiebonusprogram för |
|||||
| personal och styrelse |
47 | 108 793 |
108 840 |
||
| Riktad emission moderbolag |
11 | 23 879 |
23 890 |
||
| Nyemission börsintroduktion |
244 | 554 756 |
555 000 |
||
| Emissionskostnader netto |
|||||
| efter uppskjuten skatt |
-11 088 |
-11 088 |
|||
| Utgående balans per 31 december 2015 | 12 | 9321) | 626 181 | 13 444 | 640 557 |
| Ingående balans per 1 januari 2016 | 932 | 626 181 | 13 444 | 640 557 | |
| Årets resultat och totalresultat |
-80 993 |
-80 993 |
|||
| Transaktioner med aktieägare | |||||
| Utgivande av teckningsoptioner |
4 8532) |
4 853 |
|||
| Utgående balans per 31 december 2016 | 12 | 932 | 631 034 | -67 549 | 564 418 |
1) Förändringen i eget kapital under 2015 är hänförlig till de tre nyemissionerna (beslutade under 2015) som genomfördes i samband med noteringen av bolagets aktie på Nasdaq Stockholm. Den ena emissionen riktades till allmänheten i Sverige och institutionella investerare och genererade brutto 555 MSEK till bolaget. De andra två emissionerna riktades till deltagarna i aktiebonusprogrammet samt till huvudägaren Sandberg Development AB, för mer information se not 25. 2) Utgivande av teckningsoptioner i enlighet med bolagsstämmans beslut 3 maj 2016, för mer information se not 9 och 25.
| Bundet eget kapital | Fritt eget kapital | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Belopp i KSEK | Aktie- | Pågående kapital nyemission |
Reserv- fond |
Överkurs- fond |
Balanserat resultat, inklusive årets resultat |
Summa eget kapital |
| Ingående balans per 1 januari 2015 Årets resultat och |
583 | 47 | 11 327 | 25 017 | 55 374 | 92 348 |
| totalresultat | -146 421 |
-146 421 |
||||
| Transaktioner med aktieägare Nyemission |
||||||
| aktiebonusprogram för personal och styrelse |
47 | 108 793 |
108 840 |
|||
| Riktad emission moderbolag |
11 | 23 879 |
23 890 |
|||
| Nyemission börsintroduktion Emissionskostnader netto |
244 | 554 756 |
555 000 |
|||
| efter uppskjuten skatt |
-11 088 |
-11 088 |
||||
| Utnyttjande av tecknings optioner/nya aktier |
47 | -471) | ||||
| Utgående balans per 31 december 2015 |
9322) | 0 | 11 327 | 592 565 | 17 746 | 622 570 |
| Ingående balans per | ||||||
| 1 januari 2016 | 932 | 0 | 11 327 | 592 565 | 17 746 | 622 570 |
| Årets resultat och totalresultat |
-80 340 |
-80 340 |
||||
| Transaktioner med aktieägare |
||||||
| teckningsoptioner Utgivande av |
4 8533) |
4 853 |
||||
| Utgående balans per 31 december 2016 |
932 | 0 | 11 327 | 597 418 | -62 594 | 547 083 |
1) Den 9 december 2014 utnyttjades 1 867 320 (efter split 4:1) utestående teckningsoptioner, motsvarande 1 867 320 (efter split 4:1) nya aktier och en ökning av aktiekapitalet med 46 683 kr. Teckningskursen uppgick till 53,69 kr (före nämnda split 4:1) per ny aktie, motsvarande totalt 25 064 103 kr, varav 25 017 420 kr har hänförts till övrigt tillskjutet kapital. De nya aktierna registrerades 9 januari 2015.
2) Förändringen i eget kapital under 2015 är hänförlig till de tre nyemissionerna (beslutade under 2015) som genomfördes i samband med noteringen av bolagets aktie på Nasdaq Stockholm. Den ena emissionen riktades till allmänheten i Sverige och institutionella investerare och genererade brutto 555 MSEK till bolaget. De andra två emissionerna riktades till deltagarna i aktiebonusprogrammet samt till huvudägaren Sandberg Development AB, för mer information se not 25. 3) Utgivande av teckningsoptioner i enlighet med bolagsstämmans beslut 3 maj 2016, för mer information se not 9 och 25.
| Räkenskapsåret | |||
|---|---|---|---|
| Belopp i KSEK | Not | 2016 | 2015 |
| Den löpande verksamheten | |||
| Rörelseresultat före finansiella poster |
-102 452 |
-204 104 |
|
| Justering för poster som ej ingår i kassaflödet |
28 | 3 524 |
112 345 |
| Erhållen ränta |
95 | 2 | |
| Betald ränta |
-1 002 |
-166 | |
| Betald inkomstskatt |
-9 917 |
317 | |
| -109 752 | -91 606 | ||
| Ökning/minskning varulager |
18 | -9 139 |
-2 539 |
| Ökning/minskning kundfordringar |
613 | -2 800 |
|
| Ökning/minskning övriga kortfristiga fordringar |
1 005 |
-8 511 |
|
| Ökning/minskning leverantörsskulder |
-14 272 |
21 893 |
|
| Ökning/minskning övriga kortfristiga rörelseskulder |
-76 242 |
77 906 |
|
| Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital | -98 036 | 85 949 | |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | -207 788 | -5 657 | |
| Investeringsverksamheten | |||
| Investeringar i immateriella tillgångar |
14 | – | -355 |
| Investeringar i materiella anläggningstillgångar |
15 | -4 567 |
-984 |
| Avyttring/amorteringar av övriga |
|||
| finansiella anläggningstillgångar |
– | 406 | |
| Ökning/minskning kortfristiga finansiella placeringar |
– | 157 908 |
|
| Kassaflöde från investeringsverksamheten | -4 567 | 156 975 | |
| Finansieringsverksamheten | |||
| Nyemission | – | 564 722 |
|
| Utgivande av teckningsoptioner |
4 853 |
– | |
| Kassaflöde från finansieringsverksamheten | 4 853 | 564 722 | |
| Årets kassaflöde | -207 502 | 716 040 | |
| Likvida medel vid årets början |
23 | 716 096 |
56 |
| Likvida medel vid årets slut | 23 | 508 594 | 716 096 |
| Räkenskapsåret | |||
|---|---|---|---|
| Belopp i KSEK | Not | 2016 | 2015 |
| Den löpande verksamheten | |||
| Rörelseresultat före finansiella poster |
-100 370 |
-202 378 |
|
| Justering för poster som ej ingår i kassaflödet |
28 | 1 442 |
110 262 |
| Erhållen ränta |
95 | 2 | |
| Betald ränta |
-1 002 |
-167 | |
| Betald inkomstskatt |
-9 917 |
317 | |
| -109 752 | -91 964 | ||
| Ökning/minskning varulager |
18 | -9 139 |
-2 539 |
| Ökning/minskning kundfordringar |
613 | -2 592 |
|
| Ökning/minskning övriga kortfristiga fordringar |
1 005 |
-8 719 |
|
| Ökning/minskning leverantörsskulder |
-14 272 |
21 895 |
|
| Ökning/minskning övriga kortfristiga rörelseskulder |
-76 243 |
77 906 |
|
| Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital | -98 036 | 85 951 | |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | -207 788 | -6 013 | |
| Investeringsverksamheten | |||
| Investeringar i materiella anläggningstillgångar |
15 | -4 567 |
-984 |
| Investeringar i dotterbolag |
-243 | – | |
| Ökning/minskning kortfristiga finansiella placeringar |
– | 157 908 |
|
| Kassaflöde från investeringsverksamheten | -4 810 | 156 924 | |
| Finansieringsverksamheten | |||
| Ökning/minskning kortfristiga finansiella skulder |
– | 406 | |
| Nyemission | – | 564 724 |
|
| Utgivande av teckningsoptioner |
4 853 |
– | |
| Kassaflöde från finansieringsverksamheten | 4 853 | 565 130 | |
| Årets kassaflöde | -207 745 | 716 040 | |
| Likvida medel vid årets början |
23 | 716 096 |
56 |
| Likvida medel vid årets slut | 23 | 508 351 | 716 096 |
Camurus AB (publ), org. nr 556667-9105, är ett publikt forskningsbaserat läkemedelsbolag. Camurus AB är moderföretaget i Camurus-koncernen. Camurus AB hade fram till den 7 oktober 2015 sitt säte i Malmö, och har sedan dess säte i Lund med adress Sölvegatan 41A, 223 62 Lund. Camurus AB ägs till 53,7 procent av Sandberg Development AB, org. nr. 556091-0712, den enskilt största ägaren. PGS Group AB, org. nr. 556301-8745, är högsta bolaget inom koncernen som Camurus AB konsolideras till.
Bolagets aktie är sedan den 3 december 2015 noterat vid Nasdaq Stockholm.
Denna årsredovisning var föremål för fastställelse av styrelsen den 29 mars 2017.
De viktigaste redovisningsprinciperna som tillämpas när denna års- och koncernredovisning upprättats anges nedan. Dessa principer har tillämpats konsekvent för alla presenterade perioder, om inte annat anges.
Koncernredovisningen för Camurus AB-koncernen ("Camurus") har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) sådana de antagits av EU samt RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner samt årsredovisningslagen. Camurus övergick till IFRS per den 1 januari 2012. Moderföretagets redovisning är upprättad i enlighet med RFR 2 Redovisning för juridiska personer och Årsredovisningslagen. I de fall moderföretaget tillämpar andra redovisningsprinciper än koncernen anges detta separat i slutet av denna not. Övergång till RFR 2 har inte givit någon effekt på moderföretaget. Att upprätta finansiella rapporter i överensstämmelse med IFRS kräver användning av en del viktiga uppskattningar för
redovisningsändamål. Vidare krävs att ledningen gör vissa bedömningar vid tillämpningen av koncernens redovisningsprinciper, se not 4.
Inga standarder, ändringar och tolkningar som trädde i kraft för räkenskapsåret som börjar 1 januari 2016 har haft någon väsentlig inverkan på koncernens finansiella rapporter.
Ett antal nya standarder och tolkningar träder i kraft för räkenskapsår som börjar efter 1 januari 2016 och har inte tillämpats vid upprättandet av denna finansiella rapport. Nedan följer de standarder som bedöms vara relevanta för koncernen:
IFRS 9 ersätter de delar av IAS 39 som hanterar klassificering och värdering av finansiella instrument.
IFRS 9 behåller en blandad värderingsansats men förenklar denna ansats i vissa avseenden. Det kommer att finnas tre värderingskategorier för finansiella tillgångar, upplupet anskaffningsvärde, verkligt värde över övrigt totalresultat och verkligt värde över resultaträkningen. Hur ett instrument ska klassificeras beror på företagets affärsmodell och instrumentets karaktäristika. Investeringar i skuldinstrument värderas till upplupet anskaffningsvärde om: a) syftet med innehavet är att erhålla kontraktuella kassaflöden och b) de kontraktuella kassaflödena endast består av ränta och amorteringar. Alla andra skuld-och eget kapitalinstrument, inklusive investeringar i komplexa instrument, ska redovisas till verkligt värde.
Alla verkligt värdeförändringar av finansiella tillgångar redovisas över resultaträkningen, med undantag för investeringar i eget kapitalinstrument som inte innehas för handel, för vilka det finns ett alternativ att redovisa verkligt värdeförändringari övrigt totalresultat. Ingen omklassificering till resultaträkningen kommer då att ske vid avyttring av instrumentet. För finansiella skulder värderade till verkligt värde ska företag redovisa den del av värdeförändringen som beror på förändringar i den egna kreditrisken i övrigt totalresultat.
De nya säkringsredovisningsreglerna i IFRS 9 ger företagen bättre möjlighet att spegla dess tillämpade riskhanteringsstrategier. Generellt sett kommer det bli lättare att kvalificera för säkringsredovisning. Den nya standarden utökar upplysningskraven och inför vissa förändringar i presentationen.
IFRS 9 inför också en ny modell för beräkning av kreditförlustreserv som utgår från förväntade kreditförluster.
Den nya modellen för nedskrivningar innehåller en trestegsmodell som utgår från förändringar i kreditkvaliteten på de finansiella tillgångarna. De olika stegen styr hur ett företag värderar och redovisar nedskrivningar och hur de ska til lämpa den effektiva räntemetoden. För finansiella tillgångar utan väsentlig finansieringskomponent, exempelvis vanliga kundfordringar och leasingfordringar, finns förenklingsregler som innebär att företaget kan redovisa en reserv för hela fordringens löptid direkt och därmed inte behöver fånga upp när en väsentlig försämring av kreditvärdigheten har inträffat. För räkenskapsår som inleds innan 1 februari 2015 kan företag välja att förtidstillämpa delar av IFRS 9, enligt specifika övergångsregler. Om förtidstillämpning väljs efter 1 februari 2015 tillämpas IFRS 9 i sin helhet. Koncernen har för avsikt att tillämpa den nya standarden det räkenskapsår som börjar 1 januari 2018 och den preliminära bedömningen är att standarden inte kommer ha någon väsentlig påverkan.
IFRS 15 är den nya standarden för intäktsredovisning.
IFRS 15 ersätter IAS 18 Intäkter och IAS 11 Entreprenadavtal samt alla därtill hörande tolkningsuttalanden (IFRIC och SIC). En intäkt redovisas när kunden erhåller kontroll över den försålda varan eller tjänster, en princip som ersätter den tidigare principen att intäkter redovisas när risker och förmåner övergått till köparen. Grundprincipen i IFRS 15 är att ett företag redovisar en intäkt på det sätt som bäst speglar överföringen av den utlovade varan eller tjänsten till kunden. Denna redovisning sker med hjälp av en femstegsmodell;
Steg 1: identifiera kontraktet med kunden
Steg 2: identifiera de olika prestationsåtagandena i kontraktet Steg 3: fastställa transaktionspriset
Steg 4: fördela transaktionspriset på prestationsåtaganden Steg 5: redovisa en intäkt när ett prestationsåtagande uppfylls
De största förändringarna jämfört med dagens regler är:
Bolaget har valt "full retroaktivitet" och baserat på bolagets analys är den preliminära bedömningen att den nya standarden inte kommer ha någon väsentlig påverkan på koncernen.
Koncernen kommer att tillämpa den nya standarden senast det räkenskapsår som börjar 1 januari 2018.
IFRS 16 är den nya standarden för leasing. I januari 2016 publicerade IASB en ny leasingstandard som kommer att ersätta IAS 17 Leasingavtal samt tillhörande tolkningar IFRIC 4, SIC-15 och SIC-27. Standarden kräver att tillgångar och skulder hänförliga till alla leasingavtal, med några undantag, redovisas i balansräkningen. Denna redovisning baseras på synsättet att leasetagaren har en rättighet att använda en tillgång under en specifik tidsperiod och samtidigt en skyldighet att betala för denna rättighet. Redovisningen för leasegivaren kommer i allt väsentligt att vara oförändrad. Standarden är tillämplig för räkenskapsår som påbörjas den 1 januari 2019 eller senare. Förtida tillämpning är tillåten förutsatt att även IFRS 15 Revenue from Contracts with Customers tillämpas.
Koncernen har ännu inte utvärderat effekterna av IFRS 16.
Inga andra av de IFRS eller IFRIC-tolkningar som ännu inte har trätt i kraft, förväntas vara relevanta eller ha någon väsentlig inverkan på koncernen.
Dotterföretag är alla företag (inklusive strukturerade företag) över vilka koncernen har bestämmande inflytande. Koncernen kontrollerar ett företag när den exponeras för eller har rätt till rörlig avkastning från sitt innehav i företaget och har möjlighet att påverka avkastningen genom sitt inflytande i företaget. Dotterföretag inkluderas i koncernredovisningen från och med den dag då det bestämmande inflytandet överförs till koncernen. De exkluderas ur koncernredovisningen från och med den dag då det bestämmande inflytandet upphör.
Förvärvsmetoden används för redovisning av koncernens rörelseförvärv. Köpeskillingen för förvärvet av ett dotterföretag utgörs av verkligt värde på överlåtna tillgångar, skulder som koncernen ådrar sig till tidigare ägare av det förvärvade företaget och de aktier som emitterats av koncernen. I köpeskillingen ingår även verkligt värde på alla skulder som är en följd av en överenskommelse om villkorad köpeskilling. Identifierbara förvärvade tillgångar och övertagna skulder i ett rörelseförvärv värderas inledningsvis till verkliga värden på förvärvsdagen.
Förvärvsrelaterade kostnader kostnadsförs när de uppstår.
Koncerninterna transaktioner, balansposter, intäkter och kostnader på transaktioner mellan koncernföretag elimineras. Vinster och förluster som resulterar från koncerninterna transaktioner och som är redovisade i tillgångar elimineras också. Redovisningsprinciperna för dotterföretag har i förekommande fall ändrats för att garantera en konsekvent tillämpning av koncernens principer.
Posterna "Fordringar på koncernföretag" samt "Skulder till koncernföretag" i koncernens balansräkning avser fordringar och skulder till moderföretaget Sandberg Development AB.
Moderbolagets funktionella valuta är svenska kronor som även utgör rapporteringsvalutan för koncernen. Det innebär att de finansiella rapporterna presenteras i svenska kronor. Samtliga belopp är, om inte annat anges, angivna och avrundade till närmaste tusental (KSEK).
Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den funktionella valutan enligt de valutakurser som gäller på transaktionsdagen. Valutakursvinster och förluster som uppkommer vid betalning av sådana transaktioner och vid omräkning av monetära tillgångar och skulder i utländsk valuta till balansdagens kurs, redovisas i rörelseresultatet i resultaträkningen.
Resultat och finansiell ställning för alla koncernföretag som har en annan funktionell valuta än rapportvalutan, omräknas till koncernens rapportvaluta. Tillgångar och skulder för var och en av balansräkningarna omräknas från utlandsverksamhetens funktionella valuta till koncernens rapporteringsvaluta, svenska kronor, till den valutakurs som råder på balansdagen. Intäkter och kostnader för var och en av resultaträkningarna omräknas till svenska kronor till den genomsnittskurs som förelegat vid varje transaktionstidpunkt. Omräkningsdifferenser som uppstår vid valutaomräkning av utlandsverksamheter redovisas i övrigt totalresultat.
Rörelsesegment rapporteras på ett sätt som överensstämmer med den interna rapportering som lämnas till den högste verkställande beslutsfattaren. Den högste verkställande beslutsfattaren är den funktion som ansvarar för tilldelning av resurser och bedömning av rörelsesegmentens resultat. I koncernen har denna funktion identifierats som verkställande direktören. Se vidare not 5.
Koncernen bedriver forskning och utveckling kring nya produkter. Risken i pågående utvecklingsprojekt är sammantaget hög. Risken består bland annat av tekniska och tillverkningsrelaterade risker, säkerhets- och effektrelaterade risker som kan uppstå i kliniska studier, regulatoriska risker relaterade till ansökningar om godkännande av kliniska studier samt marknadsgodkännande, samt IP-risker relaterade till godkännande av patentansökningar och upprätthållande av patent. Allt utvecklingsarbete anses därför vara forskning (eftersom arbetet inte möter de kriterier som listas nedan) fram tills dess att produkten erhållit marknadsgodkännande.
Utgifter för forskning kostnadsförs när de uppstår. Utgifter som är direkt hänförliga till utveckling och testning av identifierbara och unika produkter som kontrolleras av koncernen, redovisas som immateriella tillgångar när följande kriterier är uppfyllda:
Balanserade tillgångar som mött aktiveringskriterierna ovan har en begränsad nyttjandeperiod och redovisas till anskaffningsvärde minskat med ackumulerade avskrivningar. Avskrivningar påbörjas då tillgången är färdig för användande. Avskrivning görs linjärt för att fördela kostnaden för de egenutvecklade immateriella tillgångarna över deras bedömda nyttjandeperiod, vilken sammanfaller med den återstående patentperioden för produkten.
Direkt hänförbara utgifter som balanseras innefattar utvecklingsutgifter, utgifter för anställda samt en skälig andel av indirekta kostnader. Övriga utvecklingsutgifter, som inte uppfyller ovan kriterier, kostnadsförs när de uppstår. Utvecklingsutgifter som tidigare kostnadsförts redovisas inte som tillgång i efterföljande period.
Materiella anläggningstillgångar redovisas till anskaffningsvärde med avdrag för avskrivningar. I anskaffningsvärdet ingår utgifter som direkt kan hänföras till förvärvet av tillgången.
Tillkommande utgifter läggs till tillgångens redovisade värde eller redovisas som en separat tillgång, beroende på vilket som är lämpligt, endast då det är sannolikt att de framtida ekonomiska förmåner som är förknippade med tillgången kommer att komma koncernen tillgodo och tillgångens anskaffningsvärde kan mätas på ett tillförlitligt sätt. Redovisat värde för en ersatt del tas bort från balansräkningen. Alla andra former av reparationer och underhåll redovisas som kostnader i resultaträkningen under den period de uppkommer.
Avskrivningar görs linjärt enligt följande: Inventarier 4-8 år, Tillgångarnas restvärden och nyttjandeperiod prövas vid varje rapportperiods slut och justeras vid behov. En tillgångs redovisade värde skrivs omgående ner till dess återvinningsvärde om tillgångens redovisade värde överstiger dess bedömda återvinningsvärde.
Vinster och förluster vid avyttring av en materiell anläggningstillgång fastställs genom en jämförelse mellan försäljningsintäkten och det redovisade värdet och redovisas i övriga rörelseintäkter respektive övriga rörelsekostnader i resultaträkningen.
Immateriella tillgångar som har en obestämbar nyttjandeperiod eller immateriella tillgångar som inte är färdiga för användning, skrivs inte av utan prövas årligen avseende eventuellt nedskrivningsbehov. Tillgångar som skrivs av bedöms med avseende på värdenedgång närhelst händelser eller förändringar i förhållanden indikerar att det redovisade värdet kanske inte är återvinningsbart. En nedskrivning görs med det belopp varmed tillgångens redovisade värde överstiger dess återvinningsvärde. Återvinningsvärdet är det högre av tillgångens verkliga värde minskat med försäljningskostnader och dess nyttjandevärde. Vid bedömning av nedskrivningsbehov grupperas tillgångar på de lägsta nivåer där det finns separata identifierbara kassaflöden (kassagenererande enheter). För tillgångar som tidigare har skrivits ner görs per varje balansdag en prövning av om återföring bör göras.
Varulagret redovisas till det lägsta av anskaffningsvärdet och nettoförsäljningsvärdet. Anskaffningsvärdet fastställs med användning av först in, först ut-metoden, (FIFU) samt med beaktande av produkternas återstående hållbarhetstid. Nettoförsäljningsvärdet är det uppskattade försäljningspriset i den löpande verksamheten, med avdrag för tillämpliga rörliga försäljningskostnader. I varulagret ingår färdigvaror och handelsvaror, produkter i arbete samt råvaror.
Koncernen klassificerar sina finansiella tillgångar och skulder i följande kategorier: lånefordringar och kundfordringar, samt övriga finansiella skulder. Klassificeringen är beroende av för vilket syfte den finansiella tillgången eller skulden förvärvades.
Lånefordringar och kundfordringar är finansiella tillgångar som inte är derivat, som har fastställda eller fastställbara betalningar och som inte är noterade på en aktiv marknad. De ingår i
omsättningstillgångar med undantag för poster med förfallodag mer än 12 månader efter balansdagen, vilka klassificeras som anläggningstillgångar. Koncernens "lånefordringar och kundfordringar" utgörs av kundfordringar, likvida medel samt de finansiella instrument som redovisas bland övriga fordringar.
Skulder till koncernföretag, leverantörsskulder och den del av övriga kortfristiga skulder som avser finansiella instrument klassificeras som övriga finansiella skulder.
Koncernens finansiella instrument redovisas första gången till verkligt värde plus transaktionskostnader.
Finansiella tillgångar tas bort från balansräkningen när rätten att erhålla kassaflöden från instrumentet har löpt ut eller överförts och koncernen har överfört i stort sett alla risker och förmåner som är förknippade med äganderätten. Finansiella skulder tas bort från balansräkningen när förpliktelsen i avtalet har fullgjorts eller på annat sätt utsläckts.
Lånefordringar och kundfordringar samt övriga finansiella skulder redovisas efter anskaffningstidpunkten till upplupet anskaffningsvärde med tillämpning av effektivräntemetoden.
Finansiella tillgångar och skulder kvittas och redovisas med ett nettobelopp i balansräkningen, endast när det finns en legal rätt att kvitta de redovisade beloppen och en avsikt att reglera dem med ett nettobelopp eller att samtidigt realisera tillgången och reglera skulden.
Tillgångar som redovisas till upplupet anskaffningsvärde Koncernen bedömer vid varje rapportperiods slut om det finns objektiva bevis för att nedskrivningsbehov föreligger för en finansiell tillgång eller en grupp av finansiella tillgångar. En finansiell tillgång eller grupp av finansiella tillgångar har ett nedskrivningsbehov och skrivs ned endast om det finns objektiva bevis för ett nedskrivningsbehov till följd av att en eller flera händelser inträffat efter det att tillgången redovisats första gången och att denna händelse har inverkan på de uppskattade framtida kassaflödena för den finansiella tillgången eller grupp av finansiella tillgångar som kan uppskattas på ett tillförlitligt sätt.
Nedskrivningen beräknas som skillnaden mellan tillgångens redovisade värde och nuvärdet av uppskattade framtida kassaflöden diskonterade till den finansiella tillgångens ursprungliga effektiva ränta. Tillgångens redovisade värde skrivs ned och nedskrivningsbeloppet redovisas i koncernens resultaträkning inom rörelseresultatet eller inom finansnettot beroende på vilken finansiell tillgång som skrivs ner. Om nedskrivningsbehovet minskar i en efterföljande period och minskningen objektivt kan hänföras till en händelse som inträffade efter att nedskrivningen redovisades, redovisas återföringen av den tidigare redovisade nedskrivningen i koncernens resultaträkning inom rörelseresultatet eller inom finansnettot beroende på vilken finansiell tillgång som skrevs ner.
Kundfordringar är finansiella instrument som består av belopp som ska betalas av kunder för sålda varor och tjänster i den löpande verksamheten. Om betalning förväntas inom ett år eller tidigare, klassificeras de som omsättningstillgångar. Om inte, redovisas de som anläggningstillgångar.
Kundfordringar redovisas inledningsvis till verkligt värde och därefter till upplupet anskaffningsvärde med tillämpning av effektivräntemetoden, minskat med eventuell reservering för värdeminskning.
Likvida medel är finansiellt instrument och består av kassa samt banktillgodohavanden.
Stamaktier klassificeras som eget kapital. Transaktionskostnader som direkt kan hänföras till emission av nya stamaktier eller teckningsoptioner redovisas, netto efter skatt, i eget kapital som ett avdrag från emissionslikviden.
Då teckningsoptioner utnyttjas emitterar företaget nya aktier. Mottagna betalningar krediteras aktiekapitalet (kvotvärde) och övrigt tillskjutet kapital.
Leverantörsskulder är finansiella instrument och avser förpliktelser att betala för varor och tjänster som har förvärvats i den löpande verksamheten från leverantörer. Leverantörsskulder klassificeras som kortfristiga skulder om de förfaller inom ett år. Om inte, redovisas de som långfristiga skulder.
Leverantörsskulder redovisas inledningsvis till verkligt värde och därefter till upplupet anskaffningsvärde med tillämpning av effektivräntemetoden.
Periodens skattekostnad omfattar aktuell och uppskjuten skatt. Den aktuella skattekostnaden beräknas på basis av de skatteregler som på balansdagen är beslutade eller i praktiken beslutade i de länder där moderföretaget och dess dotterföretag är verksamma och genererar skattepliktiga intäkter.
Uppskjuten skatt redovisas, enligt balansräkningsmetoden, på alla temporära skillnader som uppkommer mellan det skattemässiga värdet på tillgångar och skulder och deras redovisade värden i koncernredovisningen.
Uppskjuten inkomstskatt beräknas med tillämpning av skattesatser som har beslutats eller aviserats per balansdagen och som förväntas gälla när den berörda uppskjutna skattefordran realiseras eller den uppskjutna skatteskulden regleras.
Uppskjutna skattefordringar på underskottsavdrag redovisas i den omfattning det är troligt att framtida skattemässiga överskott kommer att finnas tillgängliga, mot vilka underskotten kan utnyttjas.
Uppskjutna skattefordringar och skulder kvittas när det finns legal kvittningsrätt för aktuella skattefordringar och skatteskulder, de uppskjutna skattefordringarna och skatteskulderna hänför sig till skatter debiterade av en och samma skattemyndighet och avser antingen samma skattesubjekt eller olika skattesubjekt och det finns en avsikt att reglera saldona genom nettobetalningar.
Koncernen har avgiftsbestämda pensionsplaner, samt förmånsbestämda s.k. Alectaplaner. Samtliga planer redovisas som avgiftsbestämda pensionsplaner. Planen omfattar samtliga anställda inklusive koncernens verkställande direktör och ledande befattningshavare.
En avgiftsbestämd pensionsplan är en pensionsplan enligt vilken koncernen betalar fasta avgifter till en separat juridisk enhet. Koncernen har inte några rättsliga eller informella förpliktelser att betala ytterligare avgifter om denna juridiska enhet inte har tillräckliga tillgångar för att betala alla ersättningar till anställda som hänger samman med de anställdas tjänstgöring under innevarande eller tidigare perioder.
För avgiftsbestämda pensionsplaner betalar koncernen avgifter till offentligt eller privat administrerade pensionsförsäkringsplaner på obligatorisk, avtalsenlig eller frivillig basis. Koncernen har inga ytterligare betalningsförpliktelser när avgifterna väl är betalda. Avgifterna redovisas som personalkostnader när de förfaller till betalning. Förutbetalda avgifter redovisas som en tillgång i den utsträckning som kontant återbetalning eller minskning av framtida betalningar kan komma koncernen tillgodo.
För tjänstemän i Sverige tryggas ITP 2-planens förmånsbestämda pensionsåtaganden för ålders- och familjepension genom en försäkring i Alecta. En förmånsbestämd pensionsplan är en pensionsplan som inte är avgiftsbestämd. Utmärkande för förmånsbestämda planer är att de anger ett belopp för den pensionsförmån en anställd erhåller efter pensionering, vanligen baserat på en eller flera faktorer såsom ålder, tjänstgöringstid och lön.
Enligt ett uttalande från Rådet för finansiell rapportering, UFR 10 Redovisning av pensionsplanen ITP 2 som finansieras genom försäkring i Alecta, är detta en förmånsbestämd plan som omfattar flera arbetsgivare. För perioden har bolaget inte haft tillgång till information för att kunna redovisa sin proportionella andel av planens förpliktelser, förvaltningstillgångar och kostnader vilket medfört att planen inte varit möjlig att redovisa som en förmånsbestämd plan. Pensionsplanen ITP 2
som tryggas genom en försäkring i Alecta redovisas därför som en avgiftsbestämd plan. Premien för den förmånsbestämda ålders- och familjepensionen är individuellt beräknad och är bland annat beroende av lön, tidigare intjänad pension och förväntad återstående tjänstgöringstid.
Förväntade avgifter nästa rapportperiod för ITP 2-försäkringar som är tecknade i Alecta uppgår till 2,3 MSEK (2015: 1,7 MSEK, 2014: 1,0 MSEK). Koncernens andel av de sammanlagda avgifterna till planen är inte väsentlig.
Den kollektiva konsolideringsnivån utgörs av marknadsvärdet på Alectas tillgångar i procent av försäkringsåtagandena beräknade enligt Alectas försäkringstekniska metoder och antaganden, vilka inte överensstämmer med IAS 19. Den kollektiva konsolideringsnivån ska normalt tillåtas variera mellan 125 och 155 procent. Om Alectas kollektiva konsolideringsnivå understiger 125 procent eller överstiger 155 procent ska åtgärder vidtas i syfte att skapa förutsättningar för att konsolideringsnivån återgår till normalintervallet. Vid låg konsolidering kan en åtgärd vara att höja det avtalade priset för nyteckning och utökning av befintliga förmåner. Vid hög konsolidering kan en åtgärd vara att införa premiereduktioner. Vid utgången av 2016 uppgick Alectas överskott i form av den kollektiva konsolideringsnivån till 149 procent (2015: 153 procent, 2014:143 procent).
Intäkter värderas till det verkliga värdet av vad som erhållits eller kommer att erhållas, och motsvarar de belopp som erhålls för sålda varor och tjänster efter avdrag för rabatter och mervärdesskatt.
Koncernen redovisar en intäkt när dess belopp kan mätas på ett tillförlitligt sätt, det är sannolikt att framtida ekonomiska fördelar kommer att tillfalla företaget och särskilda kriterier har uppfyllts för var och en av koncernens verksamheter såsom beskrivs nedan.
Intäkter från avtal som görs med kunder i forskningsprojekt redovisas utifrån avtalets ekonomiska innebörd.
Intäkter från licens- och samarbetsavtal kan bestå av
engångsbetalningar, licens-, royalty- och milstolpesersättningar samt ersättningar för forskningstjänster. Camurus kan därutöver enligt avtal ha rätt att erhålla ersättning för nedlagda kostnader. Intäktsredovisningen avspeglar intjänandet enligt de specifika avtalsvillkoren.
Camurus tillämpar kriterierna för intäktsredovisning på varje transaktion för sig. I vissa situationer är det dock nödvändigt att tillämpa kriterierna på de delar av en transaktion som kan identifieras separat för att den ekonomiska innebörden i transaktionen ska återges i redovisningen. Det medför exempelvis att avtalens olika transaktioner delas upp och identifierbara delar redovisas separat. Om det totala värdet på avtalet understiger det verkliga värdet för transaktionernas separata delar så fördelas differensen ("rabatt") på de separata delarna utifrån delarnas relativa verkliga värden i transaktionen.
Nedan beskrivs principerna för intäktsredovisning av olika delar (och för motsvarande separata transaktioner) i licens- och samarbetsavtal:
En bedömning görs om licensen som motparten erhåller i avtalet innebär att den immateriella tillgången ur ett redovisningsperspektiv har avyttrats (dvs. som en såld licens där motparten disponerar tillgången) eller om det ger motparten en rättighet att nyttja den immateriella tillgången.
Bedömningen görs utifrån avtalets ekonomiska innebörd. En tilldelning av licensrättigheter till en fast avgift under ett icke uppsägningsbart avtal som tillåter licenstagaren att utnyttja Camurus rättigheter fritt och där Camurus inte har några kvarstående förpliktelser att utföra bedöms i allt väsentligt vara en försäljning. Om avtalets innebörd är att den immateriella tillgången har avyttrats och uppfyller kriterierna för intäktsredovisning av en vara sker intäktsredovisning enligt principerna för varuförsäljning (se försäljning av varor nedan). Om avtalets innebörd inte innebär en avyttring av den immateriella tillgången så innebär det att kunden har en nyttjanderätt varvid ersättningen i normalfallet periodiseras linjärt över avtalstiden.
Intäkter från försäljning av varor ska redovisas när betydande risker och förmåner som är förknippade med varornas ägande har överförts och att Camurus inte längre har något sådant engagemang i den löpande förvaltningen som vanligtvis förknippas med ägande och företaget utövar inte heller någon reell kontroll över de sålda varorna. Dessutom ska inkomsten kunna beräknas på ett tillförlitligt sätt, det ska vara sannolikt att de ekonomiska fördelar som är förknippade med transaktionen kommer att tillfalla företaget och de utgifter som uppkommit eller som förväntas uppkomma till följd av transaktionen kan beräknas på ett tillförlitligt sätt. I Camurus innebär det i normalfallet att varor intäktsförs vid leverans till kund.
Ersättning för forskningstjänster erhålls löpande, ofta i förskott som ett fast belopp. Erhållen forskningsersättning redovisas i den period då tjänsterna utförs. Intäkterna beräknas genom att färdigställandegraden för den specifika transaktionen fastställs baserat på hur stor del de tjänster som utförts, utgör av de totala tjänster som ska utföras. Forskningstjänster som sker på löpande räkning intäktsförs i takt med att tjänsterna utförs.
Ersättning i form av royalty redovisas som intäkt när det är sannolikt att de ekonomiska fördelar som är förknippade med transaktionen kommer att tillfalla Camurus och inkomsten kan beräknas på ett tillförlitligt sätt.
Royalties periodiseras i enlighet med den aktuella överenskommelsens ekonomiska innebörd. I vissa fall är erhållen royalty beroende av en framtida händelse, exempel framtida försäljning. I dessa fall redovisas intäkten från royalties när det är sannolikt att royaltyersättningen kommer att erhållas, vilket oftast är i samband med den framtida försäljningen.
Ersättning som erhålls när milstolpar uppnås redovisas som intäkt när det är sannolikt att de ekonomiska fördelar som är förknippade med transaktionen kommer att tillfalla Camurus och inkomsten kan beräknas på ett tillförlitligt sätt. Betalningar för milstolpar erhålls när ett visst resultat uppnåtts eller en viss händelse inträffat enligt definitioner i respektive samarbetsavtal. Intäkter för milstolpar redovisas när samtliga villkor för rätt till ersättning enligt avtalet är uppfyllda vilket oftast är i samband med att den avtalade milstolpen uppnås och Camurus har uppfyllt samtliga villkor för milstolpen enligt samarbetsavtalet.
Ersättning för nedlagda kostnader, dvs. kostnader som vidarefaktureras kunden redovisas enligt principerna för huvudman och agent i IAS 18. Det medför att Camurus analyserar om Bolaget agerar som huvudman i transaktionen, dvs att Camurus är exponerad för de väsentliga riskerna och förmånerna vid försäljningen av varan eller tjänsten. Om Camurus är huvudman i transaktionen redovisas beloppet som erhålls från motparten som intäkt. Om Camurus agerar agent så utgörs intäkten istället av erhållen provision.
Ränteintäkter intäktsredovisas med tillämpning av effektivräntemetoden. När värdet på en fordran i kategorin lånefordringar och kundfordringar har gått ner, minskar koncernen det redovisade värdet till det återvinningsbara värdet, vilket utgörs av bedömt framtida kassaflöde, diskonterat med den ursprungliga effektiva räntan för instrumentet, och fortsätter att lösa upp diskonteringseffekten som ränteintäkt. Ränteintäkter på nedskrivna lånefordringar och kundfordringar redovisas till ursprunglig effektiv ränta.
Camurus har för närvarande ett långsiktigt incitamentsprogram aktivt. I enlighet med bolagsstämmans beslut i maj 2016 infördes ett incitamentsprogram, TO2016/2019, som riktar sig till bolagets personal och under vilket maximalt 550 000 teckningsoptioner kan ges ut. Optionerna värderades av ett oberoende institut i enlighet med Black&Scholes modell och förvärvades av deltagarna till marknadspris.
Som en del av programmet erhåller deltagaren en tredelad stay-on bonus i form av bruttolönetillägg från bolaget, sammanlagt motsvarande det belopp som deltagaren har betalat för teckningsoptionerna. Då stay-on bonus är villkorad av fortsatt anställning redovisas kostnaderna, inklusive sociala avgifter, löpande under intjäningsperioden och en skuld beräknas vid varje bokslutstillfälle baserad på hur mycket som har intjänats.
Kostnaderna redovisas som personalkostnad i resultaträkningarna.
Utförligare beskrivning av teckningsoptionsprogrammet finns under not 25.
Koncernen hade fram till den 3 december 2015 en aktierelaterad ersättningsplan där regleringen skulle göras med aktier och där företaget erhöll tjänster från anställda som vederlag för koncernens egetkapitalinstrument (aktier). Verkligt värde på den tjänstgöring som berättigade anställda till tilldelning av aktier kostnadsfördes och det totala beloppet som skulle kostnadsföras, baserades på verkligt värde på de tilldelade aktierna.
Vid varje rapportperiods slut omprövade koncernen sina bedömningar av hur många aktier som förväntades bli intjänade. Den eventuella avvikelse mot de ursprungliga bedömningarna som omprövningen gav upphov till, redovisades i resultaträkningen och motsvarande justeringar gjordes i eget kapital.
När bonusandelarna utnyttjades, emitterade företaget nya aktier. Mottagna betalningar, efter avdrag för eventuella direkt hänförbara transaktionskostnader, krediterades aktiekapitalet (kvotvärde) och övrigt tillskjutet kapital.
De sociala avgifter som uppkom på tilldelningen av aktierna betraktades som en integrerad del av tilldelningen, och kostnaden behandlades som en kontantreglerad aktierelaterad ersättning.
Koncernen redovisar endast operationella leasingavtal avseende lokaler, bilar, maskiner och inventarier. Leasing där en väsentlig del av riskerna och fördelarna med ägande behålls av leasegivaren klassificeras som operationell leasing. Betalningar som görs under leasingperioden kostnadsförs i resultaträkningen linjärt över leasingperioden.
Kassaflödesanalysen upprättas enligt indirekt metod. Denna innebär att rörelseresultatet justeras för transaktioner som inte medfört in eller utbetalningar under perioden samt för eventuella intäkter och kostnader som hänförs till investerings- eller finansieringsverksamhetens kassaflöden.
Det under 2015 koncerngemensamma kontot för kontanthantering (cash pool) ingick inte i likvida medel utan balansfördes i mellanhavanden med huvudägaren Sandberg Development AB och förändringen i posten återspeglas i kassaflödesanalysen som investeringsverksamhet.
I samband med övergången till redovisning enligt IFRS i koncernredovisningen, har moderföretaget övergått till att tillämpa RFR 2 Redovisning för juridiska personer. Moderföretaget tillämpar andra redovisningsprinciper än koncernen i de fall som anges nedan.
Resultat- och balansräkning följer årsredovisningslagens uppställningsform. Rapport över förändring av eget kapital följer koncernens uppställningsform men innehåller de kolumner som anges i ÅRL.
Uppställningsformerna för moderbolaget ger skillnad i benämningar, jämfört med koncernredovisningen, främst avseende finansiella intäkter och kostnader och poster inom eget kapital.
Andelar i dotterföretag redovisas till anskaffningsvärde efter avdrag för eventuella nedskrivningar. I anskaffningsvärdet inkluderas förvärvsrelaterade kostnader och eventuella til läggsköpeskillingar.
När det finns en indikation på att andelar i dotterföretag minskat i värde görs en beräkning av återvinningsvärdet.
Är detta lägre än det redovisade värdet görs en nedskrivning.
Företaget tillämpar alternativregeln i RFR 2, Redovisning för juridiska personer, från Rådet för finansiell rapportering (RFR). Såväl erhållna som lämnade koncernbidrag redovisas som bokslutsdisposition.
IAS 39 tillämpas ej i moderföretaget och finansiella instrument värderas till anskaffningsvärde. Inom efterföljande perioder kommer finansiella tillgångar som är anskaffade med avsikt att innehas kortsiktigt att redovisas i enlighet med lägsta värdets princip till det lägsta av anskaffningsvärde och marknadsvärde.
Vid varje balansdag bedömer moderföretaget om det finns någon indikation på nedskrivningsbehov i någon av de finansiella anläggningstillgångarna. Nedskrivning sker om värdenedgången bedöms vara bestående.
Nedskrivning för räntebärande finansiella tillgångar redovisade till upplupet anskaffningsvärde beräknas som skillnaden mellan tillgångens redovisade värde och nuvärdet av företagsledningens bästa uppskattning av de framtida kassaflödena diskonterade med tillgångens ursprungliga effektivränta. Nedskrivningsbeloppet för övriga finansiella
anläggningstillgångar fastställs som skillnaden mellan det redovisade värdet och det högsta av verkligt värde med avdrag för försäljningskostnader och nuvärdet av framtida kassaflöden (som baseras på företagsledningens bästa uppskattning).
Koncernen utsätts genom sin verksamhet för en mängd olika finansiella risker: marknadsrisk (omfattande valutarisk), kreditrisk och likviditetsrisk. Koncernen har beslutat att inte aktivt hantera sina risker genom användning av exempelvis derivat.
Den risk som är mest väsentlig för koncernen avseende marknadsrisker är valutarisken, som beskrivs i separat avsnitt nedan. Ränterisken är begränsad inom koncernen då det inte finns någon långfristig upplåning eller långfristig räntebärande placering.
Koncernen verkar internationellt och utsätts för valutarisker som uppstår från olika valutaexponeringar, framför allt avseende US-dollar (USD) och euro (EUR). Valutarisk uppstår genom framtida affärstransaktioner, redovisade tillgångar och skulder. Valutarisker uppstår när framtida affärstransaktioner eller redovisade tillgångar eller skulder uttrycks i en valuta som inte är enhetens funktionella valuta.
| Balansexponering för tillgångar, som inkluderar kundfordringar |
||
|---|---|---|
| och likvida medel (KSEK) | 2016-12-31 | 2015-12-31 |
| USD | 7 182 |
41 923 |
| EUR | 475 | 4 543 |
| GBP | 129 | 157 |
| Andra valutor |
30 | 53 |
| Summa | 7 816 | 46 676 |
| Balansexponeringen för | ||
| leverantörsskulder ( KSEK) | 2016-12-13 | 2015-12-31 |
| USD | -2 814 |
-2 228 |
| EUR | -8 271 |
-5 081 |
| DKK | -1 603 |
-343 |
| GBP Andra valutor |
-1 276 -1 |
-1 315 -1 |
Om den svenska kronan hade försvagats/förstärkts med 5 procent i förhållande till EUR, med alla andra variabler konstanta, skulle det omräknade årsresultatet och det egna kapitalet per den 31 december 2016 ha varit 0,3 (0,0) MSEK högre/lägre. Motsvarande för US-dollarn uppgår till 0,2 (1,5) MSEK. Förändringar av den svenska kronan i förhållande till övriga valutor bedöms inte ha någon väsentlig påverkan på årets resultat.
Kreditrisk uppstår genom likvida medel och tillgodohavanden hos banker och finansinstitut samt kreditexponeringar gentemot kunder, grossister och detaljister, inklusive utestående fordringar och avtalade transaktioner. Endast banker och finansinstitut som återfinns bland de fyra största svenska bankerna enligt Standard & Poor's ratinglista accepteras.
Före avtal ingås kreditkontrolleras koncernens kunder varvid information om kundernas finansiella ställning inhämtas från olika kreditupplysningsföretag. Även andra faktorer beaktas i den samlade bedömningen.
Kundernas finansiella ställning följs även upp och prövas löpande. Uppföljning av kundfordringar sker löpande med kontroll över förfallna kundfakturor. Ledningen förväntar sig inte några förluster till följd av utebliven betalning då koncernens motpartners huvudsakligen utgörs av stora företag varför kreditrisken för närvarande bedöms som låg.
Koncernen följer noga rullande prognoser för koncernens likviditetsreserv för att säkerställa att koncernen har tillräckligt med kassamedel för att möta behovet i den löpande verksamheten.
Nedanstående tabell analyserar koncernens icke derivata finansiella skulder, uppdelade efter den tid som på balansdagen återstår fram till den avtalsenliga förfallodagen. De belopp som anges i tabellen är de avtalsenliga, odiskonterade kassaflödena.
| Koncernen 31 december 2016 |
Upp till en månad |
1 till | 3 mån. 1-12 mån. | 1 till 5 år |
|---|---|---|---|---|
| Leverantörsskulder | 15 241 |
2 329 |
– | – |
| Övriga kortfristiga |
||||
| skulder | 191 | – | – | – |
| Summa | 15 432 | 2 329 | – | – |
| Koncernen 31 december 2015 |
Upp till en månad |
1 till | 3 mån. 1-12 mån. | 1 till 5 år |
| Leverantörsskulder | 21 948 |
9 883 |
– | – |
| Övriga kortfristiga |
||||
| skulder | 191 | – | – | – |
| Summa | 22 139 | 9 883 | – | – |
Koncernens mål avseende kapitalstrukturen är att trygga koncernens förmåga att fortsätta sin verksamhet, så att den kan fortsätta att generera avkastning till aktieägarna och nytta för andra intressenter och att upprätthålla en optimal kapitalstruktur för att hålla kostnaderna för kapitalet nere.
För att upprätthålla eller justera kapitalstrukturen, kan koncernen utfärda nya aktier eller sälja tillgångar för att minska skulderna.
Koncernen ägnar sig i huvudsak åt forskning och utveckling. Verksamheten har finansierats genom genererade vinstmedel från framgångsrika forsknings- och utvecklingsarbeten samt genom den nyemissionen som genomfördes i samband med noteringen av bolaget aktie på Nasdaq Stockholm den 3 december 2015. Eget kapital betraktas därför som koncernens kapital.
Koncernen innehar inga instrument som värderas till verkligt värde. Det verkliga värdet på kortfristiga fordringar och skulder motsvarar dess redovisade värde, eftersom diskonteringseffekten inte är väsentlig.
Uppskattningar och bedömningar utvärderas löpande och baseras på historisk erfarenhet och andra faktorer, inklusive förväntningar på framtida händelser som anses rimliga under rådande förhållanden.
Koncernledningen gör uppskattningar och antaganden om framtiden. Det är en risk att de uppskattningar som görs för redovisningsändamål inte motsvarar det verkliga resultatet. De uppskattningar och antaganden som innebär en betydande risk för väsentliga justeringar i redovisade värden för tillgångar och skulder under nästkommande räkenskapsår behandlas i huvuddrag nedan.
Camurus har komplexa kundavtal och ledningen måste göra bedömningar och uppskattningar vid tillämpningen av intäktsredovisningsprinciperna. I avsnittet Redovisningsprinciper avseende intäkter anges de områden där bedömningar och uppskattningar behöver göras. Områden som är viktiga i bedömningen är uppdelningar av avtal i olika deltransaktioner, hur priset på dessa transaktioner ska allokeras, när i tiden transaktioner ska redovisas och på vilket sätt transaktionen ska redovisas (vid ett tillfälle eller över tiden). Camurus måste också avgöra om ett avtal som innehåller en licens att nyttja
Camurus immateriella rättighet är en försäljning av licensen i form av en vara som redovisas som intäkt vid leverans, eller om avtalet innebär en nyttjanderätt som redovisas som intäkt över tiden. De bedömningar som ledningen gör påverkar under vilken period och till vilket belopp intäkten redovisas.
Koncernen aktiverar utgifter hänförliga till produktutvecklingsprojekt i den omfattning de bedöms uppfylla kriterierna enligt IAS 38 p. 57 (se not 1.6 Immateriella tillgångar).
Immateriella tillgångar som inte är färdiga för användning, skrivs inte av utan prövas årligen avseende eventuellt nedskrivningsbehov. Prövning av nedskrivningsbehov för balanserade utgifter för utveckling har därför utförts för att säkerställa att det redovisade värdet inte överstiger återvinningsvärdet. De väsentliga antaganden som använts för beräkningar av nyttjandevärden innefattar:
Företagsledningen gör också bedömningar och uppskattningar gällande möjligheten att utnyttja uppkomna underskottsavdrag och temporära skillnader som ligger till grund för den redovisade skattefordran.
Den högste verkställande beslutsfattaren är den funktion som ansvarar för tilldelning av resurser och bedömning av rörelsesegmentens resultat. Denna funktion har identifierats som verkställande direktören baserat på den information han behandlar. Då verksamheten, dvs utveckling av läkemedel baserade på Camurus tekonologiplattform, i koncernen är organiserad som en sammanhållen verksamhet, med likartade risker och möjligheter för de produkter och tjänster som produceras, utgör hela koncernens verksamhet ett rörelsesegment. Rörelsesegmentet följs upp på ett sätt som överensstämmer med den interna rapportering som lämnas till den högste verkställande beslutsfattaren. I den interna rapporteringen till verkställande direktören används endast ett segment.
| Koncernen | Moderbolaget | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Intäkter från externa kunder Fördelade per produkter och tjänster |
2016 | 2015 | 2016 | 2015 | |
| Försäljning utvecklings |
|||||
| relaterade varor och tjänster |
68 112 |
93 845 |
68 112 |
93 845 |
|
| Milstolpesersättningar | 34 217 |
52 850 |
34 217 |
52 850 |
|
| Licensintäkter | 8 485 |
7 238 |
8 485 |
7 238 |
|
| Övrigt | 2 923 |
866 | 2 923 |
866 | |
| Summa | 113 737 | 154 799 | 113 737 | 154 799 |
| Koncernen | Moderbolaget | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Intäkter från externa kunder fördelade per geografiskt område |
2016 | 2015 | 2016 | 2015 | |
| Europa | 22 921 |
108 067 |
22 921 |
108 067 |
|
| (varav Sverige) |
(3 727) |
(2 275) |
(3 727) |
(2 275) |
|
| Nordamerika | 87 359 |
39 635 |
87 359 |
39 635 |
|
| Andra geografiska områden |
3 457 |
7 097 |
3 457 |
7 097 |
|
| Summa | 113 737 | 154 799 | 113 737 | 154 799 |
Intäkter om cirka 79,6 MSEK för 2016 (79,4 MSEK) avser en enskild extern kund. Samtliga anläggningstillgångar finns i Sverige.
Rörelsens kostnader presenteras i totalresultatrapporten med en klassificering baserad på funktionerna "Kostnader för sålda varor", "Marknads- och försäljningskostnader", "Administrationskostnader" samt "Forsknings- och utvecklingskostnader". Summan av de funktionsindelade kostnaderna fördelade sig på följande kostnadsslag.
| Koncernen | Moderbolaget | |||
|---|---|---|---|---|
| Fördelning av kostnadsslag | 2016 | 2015 | 2016 | 2015 |
| Förändringar i lager av färdiga |
||||
| produkter och produkter i arbete |
-240 | 2 539 |
-240 | 2 539 |
| Råmaterial och |
||||
| förbrukningsmaterial | 2 257 |
729 | 2 257 |
729 |
| Övriga externa kostnader 1) 2) |
128 026 |
155 885 |
128 026 |
156 242 |
| Lokal-/driftskostnader inklusive |
||||
| laboratoriekostnader | 20 175 |
16 032 |
20 175 |
16 032 |
| Kostnader för ersättningar |
||||
| till anställda (Not 9)3) |
63 199 |
179 566 |
63 199 |
179 566 |
| Av- och nedskrivningar |
||||
| (Not 14 och 15) |
3 524 |
3 552 |
1 442 |
1 469 |
| Summa kostnader för sålda | ||||
| varor, forskning och utveckling, | ||||
| försäljning och administration | 216 940 | 358 303 | 214 858 | 356 577 |
1) I denna post ingår kostnader som ligger till grund för forsknings- och utvecklingsarbeten.
2) Nedlagda kostnader för partnerfinansierade aktiviteter inom forskning och utveckling har i allt väsentligt, under perioden, motsvarat storleken på intäkterna. Se även not 5 Segmentsinformation och posten "Försäljning utvecklingsrelaterade varor och tjänster".
3) För 2015 ingår i denna post även aktiebonusprogrammet uppgående till 139,7 MSEK. Se även not 9 och 29.
| Koncernen | Moderbolaget | |||
|---|---|---|---|---|
| Övriga rörelseintäkter | 2016 | 2015 | 2016 | 2015 |
| Valutakursvinster | 688 | – | 688 | – |
| Övriga poster |
63 | 57 | 63 | 57 |
| Summa övriga rörelseintäkter | 751 | 57 | 751 | 57 |
| Koncernen | Moderbolaget | |||
|---|---|---|---|---|
| Revision och övriga tjänster | 2016 | 2015 | 2016 | 2015 |
| PwC | ||||
| Revisionsuppdraget | 508 | 325 | 508 | 325 |
| Revisionsverksamhet utöver |
||||
| revisionsuppdraget | 305 | 2 4181) |
305 | 2 418 1) |
| Skatterådgivning | 242 | – | 242 | – |
| Övriga tjänster |
343 | – | 343 | – |
| Summa | 1 399 | 2 743 | 1 399 | 2 743 |
| Mazars SET Revisionsbyrå AB | ||||
| Revisionsuppdraget | 97 | 280 | 97 | 280 |
| Revisionsverksamhet utöver |
||||
| revisionsuppdraget1) | – | 661 | – | 661 |
| Summa | 97 | 941 | 97 | 941 |
1) Avser olika kvalitetssäkrande tjänster i samband med bolagets börsnotering.
| Koncernen | Moderbolaget | |||
|---|---|---|---|---|
| Medelantal anställda | 2016 (varav kvinnor) |
2015 (varav kvinnor) |
2016 (varav kvinnor) |
2015 (varav kvinnor) |
| Sverige | 50 (30) |
44 (29) |
50 (30) |
44 (29) |
| Summa | 50 | 44 | 50 | 44 |
| Könsfördelning i Koncernen för styrelseledamöter och övriga |
Koncernen | Moderbolaget | ||
|---|---|---|---|---|
| ledande befattningshavare, antal på balansdagen (varav kvinnor) |
2016 | 2015 | 2016 | 2015 |
| Styrelseledamöter1) Verkställande direktör och övriga |
8 (2) |
9 (2) |
8 (2) |
9 (2) |
| ledande befattningshavare |
9 (3) |
8 (3) |
9 (3) |
8 (3) |
1) Verkställande direktör som ingår i styrelsen redovisas även som verkställande direktör.
| Koncernen | Moderbolaget | |||
|---|---|---|---|---|
| Löner, andra ersättningar och sociala kostnader |
2016 | 2015 | 2016 | 2015 |
| Löner och andra ersättningar1) 2) |
41 794 |
133 351 |
41 794 |
133 351 |
| Sociala avgifter |
13 599 |
39 963 |
13 599 |
39 963 |
| Pensionskostnader | 7 805 |
6 251 |
7 805 |
6 251 |
| Summa | 63 199 | 179 566 | 63 199 | 179 566 |
| Löner och andra ersättningar fördelade mellan styrelseledamöter och vd samt övriga anställda (varav bonus) |
Koncernen | Moderbolaget | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 2016 | 2015 | 2016 | 2015 | ||
| Styrelseledamöter, verkställande |
|||||
| direktörer och andra ledande |
15 485 |
56 313 |
15 485 |
56 313 |
|
| befattningshavare1) 2) | (2 216) |
(1 827) |
(2 216) |
(1 827) |
|
| Övriga anställda |
26 309 |
77 038 |
26 309 |
77 038 |
|
| Summa | 41 794 | 133 351 | 41 794 | 133 351 |
1) I den fasta grundlönen 2016 ingår utbetald och intjänad stay-on bonus enligt villkor i teckningsoptionsprogrammet TO2016/2019. Se även not 25 och 29.
2) I ersättningen ingår kostnaden för det aktiebaserade bonusprogrammet som föll ut i samband med marknadsnoteringen av bolagets aktie den 3 december 2015. Se även not 25 och 29.
| Pensionskostnader | Koncernen | Moderbolaget | ||
|---|---|---|---|---|
| 2016 | 2015 | 2016 | 2015 | |
| Styrelseledamöter, verkställande |
||||
| direktörer och andra ledande |
||||
| befattningshavare | 3 842 |
2 365 |
3 842 |
2 365 |
| Övriga anställda |
3 963 |
3 886 |
3 963 |
3 886 |
| Summa | 7 805 | 6 251 | 7 805 | 6 251 |
Ovan angivna löner och ersättningar inkluderar ej fakturerade tjänster från medlemmar av företagsledningen eller styrelsen. För ersättningar och övriga förmåner samt fakturerade arvoden från styrelsen och ledande befattningshavare se not 29 Transaktioner med närstående samt not 25 Aktierelaterade ersättningar.
Årsstämman 2016 antog nedanstående riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare.
Årsstämman 3 maj 2016 beslutade att godkänna styrelsens förslag gällande riktlinjer för ersättning till bolagets ledande befattningshavare enligt nedanstående att gälla intill tiden för årsstämman 2017. Med ledande befattningshavare avses i detta sammanhang Camurus verkställande direktör och de vid var tid till vd rapporterande chefer som också ingår i företagets ledning.
Camurus ska erbjuda marknadsmässiga villkor som möjliggör att kvalificerade ledande befattningshavare kan rekryteras och behållas. Ersättningen ska utgöras av en avvägd blandning av fast lön, rörlig ersättning, pensionsförmåner, övriga förmåner och villkor vid uppsägning. Kontant ersättning ska utgöras av fast lön och, i förekommande fall, rörlig ersättning. Fast lön och rörlig ersättning ska vara relaterad till befattningshavarens ansvar och befogenhet.
Långsiktiga incitamentsprogram kan erbjudas som ett komplement till ovan och föreläggs då bolagsstämman för godkännande. Ersättningarna baseras i huvudsak på befattningsnivå, prestation och bolagets respektive personens uppfyllelse av i förväg uppställda mål.
Den fasta lönen för den verkställande direktören och övriga ledande befattningshavare skall vara marknadsmässig och avspegla de krav och det ansvar som arbetet medför.
Den rörliga ersättningen ska baseras på utfallet i förhållande till i förväg uppsatta och väldefinierade mål. Dessa mål sätts i syfte att främja bolagets/koncernens utveckling, värdeskapande och finansiell tillväxt på lång sikt. Den kontanta rörliga ersättningen ska vara maximerad och får som högst utgöra fyrtio (40) procent av den fasta årslönen för verkställande direktören och 30 procent av den fasta årslönen för övriga ledande befattningshavare.
Rörlig ersättning kan även utgå i form av långsiktiga incitamentsprogram
Långsiktiga incitamentsprogram skall kunna utgöra ett komplement till fast lön och rörlig lön. Aktiebaserade program beslutas av bolagsstämman. Program för rörlig ersättning bör utformas så att styrelsen, om exceptionella ekonomiska förhållanden råder, har möjlighet att begränsa eller underlåta utbetalning av rörlig ersättning om en sådan åtgärd bedöms som rimlig och förenlig med bolagets ansvar gentemot aktieägare, anställda och övriga intressenter.
Pensionsförmåner ska utgå enligt gällande ITP-plan eller annars vara premiebaserad och uppgå till högst 35 procent av löneunderlaget. Andra förmåner än fast lön, rörlig ersättning och pensionsförmåner ska tillämpas med restriktivitet.
Mellan företaget och verkställande direktören gäller en uppsägningstid om 12 månader från bolaget och från vd 6 månader. Om verkställande direktörens anställning i bolaget upphör som följd av eller i samband med att bolaget överlåts till ny ägare gäller en uppsägningstid på 24 månader från bolagets sida. Under denna tid utgår fast månadslön och andra ersättningar enligt gällande anställningsavtal. Ersättningar från bolaget ska i detta fall inte reduceras med andra eventuella ersättningar som vd kan erhålla under uppsägningstiden. Vid uppsägning från verkställande direktörens sida utgår inget avgångsvederlag.
Mellan företaget och andra ledande befattningshavare gäller en ömsesidig uppsägningstid om 3-6 månader.
I den mån styrelseledamot utför arbete för bolagets räkning, vid sidan av styrelsearbetet, ska konsultarvode och annan ersättning för sådant arbete kunna utgå. Ersättningen ska vara marknadsmässig och ersättning, liksom övriga villkor, beslutas av styrelsen.
Styrelsen har rätt att frångå ovanstående riktlinjer om styrelsen bedömer att det i ett enskilt fall finns särskilda skäl som motiverar det. Följande två avvikelser informeras om nedan:
I syfte att marknadsanpassa ersättning till verkställande direktör, beslutade styrelsen på styrelsemöte i februari 2016, att vd från och med den 1 januari 2016, skulle ha möjlighet att erhålla en maximal rörlig ersättning om 40 procent av den fasta årslönen. Detta förhållande utgjorde en avvikelse mot de riktlinjer som den extra bolagsstämman den 7 oktober 2015 beslutat om. På årsstämman den 3 maj 2016 beslutades att VD ska ha möjlighet till en maximal rörlig ersättning om 40 procent av den fasta årslönen.
I syfte att attrahera personal med nyckelkompetens, träffades överenskommelse om maximal rörlig ersättning om fyrtiofem (45) procent av den fasta årslönen i samband med rekrytering av en ledande befattningshavare i december 2015. Upplysning om denna avvikelse mot de riktlinjer som extra bolagsstämman beslutade 7 oktober 2015 lämnades i bolagsstyrningsrapporten och årsredovisningen 2015. Härmed lämnas information om att förhållandet kvarstår även gentemot de riktlinjer årsstämman beslutade om 3 maj 2016.
I allt väsentligt föreslås att riktlinjerna i sin konstruktion är oförändrade mot de som beslutades av årsstämman 3 maj 2016 men med förändringen att kontant rörlig ersättning som högst får utgöra femtio (50) procent av den fasta årslönen för VD och övriga ledande befattningshavare.
| Koncernen | Moderbolaget | |||
|---|---|---|---|---|
| Finansiella intäkter | 2016 | 2015 | 2016 | 2015 |
| Ränteintäkter cashpool |
86 | 1 | 86 | 1 |
| Ränteintäkter övrigt |
9 | 1 | 9 | 1 |
| Finansiella intäkter | 95 | 2 | 95 | 2 |
| Finansiella kostnader | 2016 | 2015 | 2016 | 2015 |
| Räntekostnader cashpool |
-954 | -17 | -954 | -17 |
| Räntekostnader övrigt |
-48 | -149 | -48 | -149 |
| Finansiella kostnader | -1 002 | -166 | -1 002 | -166 |
| Summa finansiella poster netto | -907 | -164 | -907 | -164 |
| Koncernen | Moderbolaget | |||
|---|---|---|---|---|
| 2016 | 2015 | 2016 | 2015 | |
| Aktuell skatt: Aktuell skatt på årets resultat |
– | – | – | – |
| Summa aktuell skatt | – | – | – | – |
| Uppskjuten skatt (se not 16) |
22 367 |
44 727 |
22 183 |
41 026 |
| Summa uppskjuten skatt | 22 367 | 44 727 | 22 183 | 41 026 |
| Inkomstskatt | 22 367 | 44 727 | 22 183 | 41 026 |
Inkomstskatten på resultatet skiljer sig från det teoretiska belopp som skulle ha framkommit vid användning av vägd genomsnittlig skattesats för resultaten i de konsoliderade företagen enligt följande:
| Koncernen | Moderbolaget | |||
|---|---|---|---|---|
| 2016 | 2015 | 2016 | 2015 | |
| Resultat före skatt |
-103 359 |
-204 268 |
-102 523 |
-187 447 |
| Inkomstskatt beräknad enligt |
||||
| nationella skattesatser gällande |
||||
| före resultat i respektive land |
22 740 |
44 939 |
22 556 |
41 238 |
| Skatteeffekter av: |
||||
| - Ej skattepliktiga intäkter |
2 | – | 2 | – |
| - Ej avdragsgilla kostnader |
-375 | -190 | -375 | -190 |
| - Schablonintäkt på |
||||
| periodiseringsfond | – | -22 | – | -22 |
| - Skattemässiga underskott för |
||||
| vilka ingen uppskjuten skatte |
||||
| fordran redovisats |
– | – | – | – |
| Skattekostnad | 22 367 | 44 727 | 22 183 | 41 026 |
Vägd genomsnittlig skattesats för koncernen är 21,6 procent (21,9 procent) och för moderbolaget 21,6 procent (21,9 procent).
Resultat per aktie före utspädning beräknas genom att det resultat som är hänförligt till moderföretagets aktieägare divideras med ett vägt genomsnittligt antal utestående stamaktier under perioden. Det har inte förekommit några återköpta aktier som innehas som egna aktier av moderföretaget under perioden.
| 2016 | 2015 | |
|---|---|---|
| Resultat hänförligt till moderföretagets aktieägare | -80 993 | -159 542 |
| Vägt genomsnittligt antal utestående stamaktier (tusental) | 37 281 | 26 497 |
För beräkning av resultat per aktie efter utspädning justeras det vägda genomsnittliga antalet utestående stamaktier för utspädningseffekten av samtliga potentiella stamaktier. Moderföretaget har en kategori av potentiella stamaktier med utspädningseffekt: teckningsoptioner. För teckningsoptioner görs en beräkning av det antal aktier som kunde ha köpts till verkligt värde (beräknat som årets genomsnittliga marknadspris för moderföretagets aktier), för ett belopp motsvarande det monetära värdet av de teckningsrätter som är knutna till utestående teckningsoptioner. Det antal aktier som beräknas enligt ovan jämförs med det antal aktier som skulle ha utfärdats under antagande att teckningsoptionerna utnyttjas.
För ytterligare information avseende teckningsoptionsprogrammet, se not 25. För ytterligare information se även not 29 Transaktioner med närstående.
| 2016 | 2015 | |
|---|---|---|
| Resultat hänförligt till moderföretagets aktieägare | -80 993 | -159 542 |
| Vägt genomsnittligt antal utestående stamaktier (tusental) Justeringar för: |
37 281 | 26 497 |
| - teckningsoptioner (tusental) |
207 | 1 047 |
| - nyemission (tusental) |
– | 9 737 |
| Vägt genomsnittligt antal stamaktier för beräkning av resultat per aktie efter utspädning (tusental) |
37 488 | 37 281 |
| Koncernen | Moderbolaget | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 2016 | 2015 | 2016 | 2015 | ||
| Övriga rörelseintäkter (not 7) |
688 | – | 688 | – | |
| Övriga rörelsekostnader |
– | -658 | – | -658 | |
| Summa valutakursdifferenser i | 688 | -658 | 688 | -658 | |
| resultaträkningen |
| Koncern | Moderbolag | |||
|---|---|---|---|---|
| Materiella anläggningstillgångar | 2016-12-31 | 2015-12-31 | 2016-12-31 | 2015-12-31 |
| Ingående anskaffningsvärde |
13 726 |
12 742 |
13 726 |
12 742 |
| Inköp | 4 567 |
984 | 4 567 |
984 |
| Försäljning och utrangering |
– | – | – | – |
| Utgående ackumulerat anskaffningsvärde |
18 293 | 13 726 | 18 293 | 13 726 |
| Ingående avskrivningar |
-7 092 |
-5 623 |
-7 092 |
-5 623 |
| Försäljning och utrangering |
– | – | – | – |
| Avskrivningar | -1 442 |
-1 469 |
-1 442 |
-1 469 |
| Utgående ackumulerade avskrivningar |
-8 534 | -7 092 | -8 534 | -7 092 |
| Redovisat värde | 9 759 | 6 634 | 9 759 | 6 634 |
| Koncernen | ||
|---|---|---|
| Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten | 2016-12-31 | 2015-12-31 |
| Ingående anskaffningsvärde |
22 906 |
22 551 |
| Upparbetning | – | 355 |
| Utgående ackumulerat anskaffningsvärde | 22 906 | 22 906 |
| Ingående avskrivningar |
-2 083 |
– |
| Avskrivningar | -2 082 |
-2 083 |
| Utgående ackumulerade avskrivningar | -4 165 | -2 083 |
| Redovisat värde | 18 741 | 20 823 |
I nedskrivningsprövningen utgörs återvinningsvärdet av den kassagenererande enhetens beräknade nyttjandevärde. Avskrivningskostnader på 2 082 KSEK (2 083 KSEK) ingår i sin helhet i forsknings- och utvecklingskostnader.
Avskrivningskostnader på 1 442 KSEK (1 469 KSEK) ingår i sin helhet i forsknings- och utvecklingskostnader.
Uppskjutna skattefordringar och -skulder fördelas enligt följande:
| Koncernen | Moderbolaget | |||
|---|---|---|---|---|
| Uppskjutna skattefordringar | 2016-12-31 | 2015-12-31 | 2016-12-31 | 2015-12-31 |
| Uppskjutna skattefordringar som ska utnyttjas efter mer än 12 månader |
66 574 |
44 391 |
66 574 |
44 391 |
| Uppskjutna skattefordringar som ska utnyttjas inom 12 månader |
– | – | – | – |
| Summa uppskjutna skattefordringar |
66 574 | 44 391 | 66 574 | 44 391 |
| Uppskjutna skatteskulder | ||||
| Uppskjutna skatteskulder som ska utnyttjas efter mer än 12 månader |
-4 431 |
-4 616 |
– | – |
| Uppskjutna skatteskulder som ska utnyttjas inom 12 månader |
-458 | -458 | – | – |
| Summa uppskjutna skatteskulder | -4 889 | -5 074 | – | – |
| Uppskjutna skatteskulder/ | ||||
| fordringar netto | 61 685 | 39 317 | 66 574 | 44 391 |
| Bruttoförändringen avseende uppskjutna skatter |
Koncernen | Moderbolaget | ||
|---|---|---|---|---|
| 2016 | 2015 | 2016 | 2015 | |
| Ingående balans | 39 317 | -8 537 | 44 391 | 238 |
| Redovisning i eget kapital |
– | 3 127 |
– | 3 127 |
| Redovisning i resultat |
||||
| räkningen (not 10) |
22 367 |
44 727 |
22 183 |
41 026 |
| Utgående balans | 61 685 | 39 317 | 66 574 | 44 391 |
Förändring i uppskjutna skattefordringar och skatteskulder under året, som har redovisats i resultaträkningen, utan hänsyn tagen till kvittningar som gjorts inom samma skatterättsliga jurisdiktion, framgår nedan:
| Koncernen | |||
|---|---|---|---|
| Uppskjutna skatteskulder | Obeskattade reserver |
Immateriella tillgångar |
Summa |
| Per 1 januari 2015 |
-3 814 |
-4 961 |
-8 775 |
| Redovisat i resultaträkningen |
3 321 |
380 | 3 701 |
| Per 31 december 2015 | -493 | -4 581 | -5 074 |
| Per 1 januari 2016 |
-493 | -4 581 |
-5 074 |
| Redovisat i resultaträkningen |
-273 | 458 | 185 |
| Per 31 december 2016 | -766 | -4 123 | -4 889 |
| Moderbolaget | ||||
|---|---|---|---|---|
| Uppskjutna skattefordringar | Skattemässigt underskott |
Temporära skillnader |
Periodiserade intäkter |
Summa |
| Per 1 januari 2015 |
– | 238 | – | 238 |
| Redovisat i resultaträkningen |
44 135 |
18 | – | 44 153 |
| Per 31 december 2015 | 44 135 | 256 | – | 44 391 |
| Per 1 januari 2016 |
44 135 |
256 | – | 44 391 |
| Redovisat i resultaträkningen |
22 011 |
172 | – | 22 183 |
| Per 31 december 2016 | 66 146 | 428 | – | 66 574 |
Beroende av koncernens aktiviteter med stora forsknings- och utvecklingskostnader, är koncernen inte i skatteposition. Moderbolagets ackumulerade underskottsavdrag vid utgången av år 2016 uppgår preliminärt till 300,7 MSEK, varav 200,6 MSEK taxerade.
| Moderbolaget | |
|---|---|
| Per 1 januari 2015 |
573 |
| Förändring under året |
0 |
| Per 31 december 2015 | 573 |
| Per 1 januari 2016 |
573 |
| Förändring under året |
243 |
| Per 31 december 2016 | 816 |
| Koncernen | Moderbolaget | |||
|---|---|---|---|---|
| 2016-12-31 | 2015-12-31 | 2016-12-31 | 2015-12-31 | |
| Lager färdig vara |
291 | 483 | 291 | 483 |
| Produkter i arbete |
1 896 |
1 392 |
1 896 |
1 392 |
| Lager av råvaror1) |
10 193 |
1 366 |
10 193 |
1 366 |
| Summa | 12 380 | 3 241 | 12 380 | 3 241 |
1) Råvaror som används vid tillverkning av registreringsbatcher av CAM2038 mot opiatberoende för erhållande av dokumentation till ansökan om marknadsgodkännande till European Medicines Agency (EMA).
Under 2016 har ett lagerbolag förvärvats i Tyskland.
Moderbolaget innehar andelar i följande dotterföretag:
| Registrerings och verksam- |
Kapital- | Antal | Redovisat värde | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Namn | Org.nummer | hetsland | andel | aktier | 2016-12-31 | 2015-12-31 |
| Camurus Inc |
43-1648843 | USA | 100% | 1 000 |
83 | 83 |
| Cubosome Inc Camurus |
43-1648841 | USA | 100% | 1 000 |
83 | 83 |
| Development AB |
556421-1208 | Sverige | 100% 3 | 591 143 |
407 | 407 |
| Camurus GmbH |
HRB727015 | Tyskland | 100% | 25 000 |
243 | – |
| Summa | 816 | 573 |
Rösträttsandelarna överensstämmer med kapitalandelarna.
| Koncern | ||||
|---|---|---|---|---|
| Tillgångar i balansräkningen | 2016-12-31 | 2015-12-31 | ||
| Lånefordringar och kundfordringar | ||||
| Kundfordringar | 8 304 |
8 917 |
||
| Övriga fordringar |
– | 207 | ||
| Likvida medel |
508 594 |
716 096 |
||
| Summa | 516 898 | 725 220 | ||
| Skulder i balansräkningen | ||||
| Övriga finansiella skulder | ||||
| Leverantörsskulder | 17 560 |
31 832 |
||
| Övriga kortfristiga skulder |
191 | 191 | ||
| Summa | 17 751 | 32 023 |
| 2016-12-31 | 2015-12-31 | |
|---|---|---|
| Övrig avräkning |
– | 207 |
| Summa | – | 207 |
Sammanställningen visar det mellanhavande som moderbolaget Camurus AB har med huvudägaren Sandberg Development AB.
| Redovisade belopp, per valuta, i KSEK för kundfordringar |
Koncernen | Moderbolaget | ||
|---|---|---|---|---|
| 2016-12-31 | 2015-12-31 | 2016-12-31 | 2015-12-31 | |
| SEK | 513 | 275 | 513 | 275 |
| EUR | 475 | 2 190 |
475 | 2 190 |
| USD | 7 182 |
6 311 |
7 182 |
6 311 |
| Andra valutor |
135 | 141 | 135 | 141 |
| Summa kundfordringar | 8 304 | 8 917 | 8 304 | 8 917 |
| Koncernen | Moderbolaget | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 2016-12-31 | 2015-12-31 | 2016-12-31 | 2015-12-31 | ||
| Kundfordringar | 8 374 |
8 917 |
8 374 |
8 917 |
|
| Avdrag: Reserv för osäkra fordringar |
-70 | -68 | -70 | -68 | |
| Kundfordringar netto | 8 304 | 8 849 | 8 304 | 8 849 |
Per den 31 december 2016 var kundfordringar uppgående till 477 KSEK (1 109 KSEK) förfallna men utan att något nedskrivningsbehov ansågs föreligga. De förfallna fordringarna avser ett antal kunder vilka tidigare inte haft några betalningssvårigheter.
| Koncernen | Moderbolaget | |||
|---|---|---|---|---|
| Analys av kundfordringar | 2016-12-31 | 2015-12-31 | 2016-12-31 | 2015-12-31 |
| 1-30 dagar |
376 | 58 | 376 | 58 |
| 31-60 dagar |
– | – | – | – |
| > 61 dagar |
71 | 1 051 |
71 | 1 051 |
| Summa förfallna kundfordringar | 477 | 1 109 | 477 | 1 109 |
| Koncernen | Moderbolaget | |||
|---|---|---|---|---|
| 2016-12-31 | 2015-12-31 | 2016-12-31 | 2015-12-31 | |
| Förutbetalda kostnader |
4 474 |
3 141 |
4 474 |
3 141 |
| Upplupen intäkt avseende ej fakturerade kostnader |
11 814 |
11 132 |
11 814 |
11 132 |
| Upplupen intäkt övrigt |
171 | 1 340 |
171 | 1 340 |
| Summa | 16 459 | 15 613 | 16 459 | 15 613 |
| I likvida medel i balansräkningen och kassaflödesanalysen ingår |
Koncernen | Moderbolaget | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 2016-12-31 | 2015-12-31 | 2016-12-31 | 2015-12-31 | ||
| Banktillgodohavanden | 508 591 |
716 094 |
508 348 |
716 094 |
|
| Handkassa | 3 | 2 | 3 | 2 | |
| Summa | 508 594 | 716 096 | 508 351 | 716 096 |
| Not | Antal aktier (tusental) |
Aktie- kapital |
Övrigt tillskjutet kapital |
Summa | |
|---|---|---|---|---|---|
| Per 1 januari 2015 | 25 2081) | 630 | 58 634 | 59 264 | |
| Nyemission aktiebonusprogram |
|||||
| för personal och styrelse |
1 909 |
47 | – | 47 | |
| Riktad emission moderbolag |
427 | 11 | 23 879 |
23 890 |
|
| Nyemission börsintroduktion |
9 737 |
244 | 554 756 |
555 000 |
|
| Emissionskostnader netto efter |
|||||
| uppskjuten skatt |
– | – | -11 088 |
-11 088 |
|
| Per 31 december 2015 | 37 281 | 932 | 626 181 | 627 113 | |
| Per 1 januari 2016 | 37 281 | 932 | 626 181 | 627 113 | |
| Utgivande av teckningsoptioner |
25 | – | – | 4 853 |
4 853 |
| Per 31 december 2016 | 25 | 37 281 | 932 | 631 034 | 631 966 |
1) Vid en extra bolagstämma den 7:e oktober 2015 beslutades om en aktiesplit motsvarande 4:1. Antalet aktier har därmed räknats om retroaktivt i uppställningen.
Aktiekapitalet består av 37 281 486 aktier med kvotvärdet 0,025 kr. Aktierna har ett röstvärde på en (1) röst per aktie. Alla aktier som emitterats av moderföretaget är till fullo betalda.
I enlighet med ett bolagsstämmobeslut i maj 2016 infördes ett incitamentsprogram (TO2016/ 2019) som riktar sig till bolagets personal och under vilket maximalt 550 000 teckningsoptioner kan ges ut. Utspädningseffekten vid maximalt utnyttjande av programmet motsvarar 1,5% av aktiekapitalet och röstetalet. I programmet har 500 000 teckningsoptioner givits ut och som ger rätt till teckning av lika många aktier under perioden 15 maj 2019 – 15 december 2019. Per den 31 december 2016 hade [383 100] teckningsoptioner tecknats. Teckningskursen för teckning av aktier vid utnyttjande av optionerna bestämdes till 99,50 SEK. Optionerna
värderades av ett oberoende institut i enlighet med Black&Scholes modell och förvärvades av deltagarna till marknadspris.
Som en del av Teckningsoptionsprogram 2016/2019 erhåller deltagaren en tredelad stayon bonus i form av bruttolönetillägg från bolaget sammanlagt motsvarande det belopp som deltagaren har betalat för teckningsoptionerna. Första bonusutbetalning, motsvarande en tredjedel (1/3) av det belopp som deltagaren har betalat för teckningsoptionerna, sker i samband med att deltagaren erlägger betalning för teckningsoptionerna. Andra bonusutbetalning, motsvarande en tredjedel (1/3) av det belopp som deltagaren har betalat för teckningsoptionerna, sker den 1 juli 2017, förutsatt att deltagaren vid den tidpunkten kvarstår i sin anställning (eller motsvarande) inom koncernen. Tredje bonusutbetalning, motsvarande en tredjedel (1/3) av det belopp som deltagaren har betalat för teckningsoptionerna, sker den 1 juli 2018, förutsatt att deltagaren vid den tidpunkten kvarstår i sin anställning (eller motsvarande) inom koncernen. Med avvikelse från ovan angivna principer för bonusutbetalning kan styrelsen om erforderligt i enskilda fall besluta om alternativa utbetalningstidpunkter.
Per den 31 december 2016 hade 47 anställda valt att delta i TO2016/2019 och sammanlagt tecknat 404.300 teckningsoptioner. Resterande teckningsoptioner reserveras för framtida nyanställningar.
Bolagets kostnad, inkl. lagstadgade sociala avgifter, för "stay-on bonus" till deltagarna uppskattas, vid fullt initialt deltagande och vid ett antaget marknadsvärde för optionerna om 9,45 SEK, uppgå till maximalt ca 6,9 MSEK före inkomstskatt. Därtill kan bolaget avseende teckningsoptionerna komma att påföras mindre kostnader för sociala avgifter för deltagare i andra länder. I övrigt beräknas Teckningsoptionsprogram 2016/2019 inte medföra några kostnader av betydelse för bolaget. Av den anledningen har inga åtgärder för säkring av programmet vidtagits. Vid antagande av att samtliga 550 000 teckningsoptioner i Teckningsoptionsprogram 2016/2019 utnyttjas för teckning av nya aktier kommer bolagets aktiekapital att öka med högst 13 750 kronor, medförande en maximal utspädningseffekt motsvarande ca 1,5 % beräknat såsom antalet tillkommande aktier i förhållande till antalet befintliga jämte tillkommande aktier. Nyckeltalet resultat per aktie för helåret 2015 hade i sådant fall förändrats på så sätt att förlusten per aktie hade minskat med ca 0,14 kronor från -6,02 kronor till -5,88 kronor. Ovanstående gäller med förbehåll för omräkningar av teckningsoptionerna enligt de sedvanliga omräkningsvillkor som finns i de fullständiga villkoren. Styrelsens förslag har beretts i styrelsen. Styrelseledamöter, utöver VD, har inte erhållits tilldelning. Fredrik Tiberg, vd och styrelseledamot, som kan tilldelats teckningsoptioner i Teckningsoptionsprogram 2016/2019, har inte deltagit i ärendets beredning.
Under 2016 har 4,9 MSEK avseende optionspremier tillförts eget kapital och 2,9 MSEK, efter inkomstskatt, kostnadsförts för den stay-on bonus deltagarna erhöll som del av programmet.
Camurus hade fram till 3 december 2015 ett aktiebonusprogram, som vände sig till anställda och styrelseledamöter i Camurus, där rätten att erhålla aktier i förhållande till tilldelade bonusandelar skulle inträda vid en marknadsnotering av Camurus aktier. Aktierna erhålls mot betalning av aktiens kvotvärde om 0,025 kr per aktie, dvs i huvudsak vederlagsfritt. Bonusbeloppet uppgick till 5-10 % av enterprise value vid en marknadsnotering av Camurus aktier. Bonusprogrammen var villkorade av att den anställde var anställd i Camurus vid marknadsnoteringen.
Aktiebonusprogrammet var fram till 12 juni 2015, då en modifiering av bonusprogrammet skedde, ett kontantbonusprogram där reglering skulle ske med kontanter. Vid tidpunkten för modifieringen av programmet bedömde Camurus inte det som sannolikt att en marknadsnotering skulle ske och därmed var ingen kostnad eller skuld avseende bonusprogrammet redovisad. Camurus bedömde vid varje bokslutstillfälle sannolikheten för att tjänstgörings- och prestationsvillkoren skulle komma att uppfyllas. Den 30 juni 2015 bedömde Camurus att en marknadsnotering var sannolik. Då bonusprogrammet tilldelades de anställda i en tidigare redovisningsperiod, och därmed till viss del redan var intjänat, har en retroaktiv kostnad belastat resultatet 2015.
Den 3 december 2015 marknadsnoterades Camurus aktie. Det medförde att aktiebonusprogrammet var intjänat och att anställda och styrelseledamöter som var i tjänst vid den tidpunkten var berättigade till tilldelning av aktier i enlighet med ingångna bonusavtal. Totalt antal aktier som tilldelades uppgick till 1 909 483 aktier. Total resultatpåverkan under året uppgår till 108,9 MSEK efter skatt, med en motsvarande ökning av eget kapital om 108,8 MSEK och skuld avseende sociala avgifter om 30,8 MSEK. Aktiebonusprogrammet var därmed helt intjänat och några ytterligare kostnader kommer inte att belasta Camurus resultat avseende detta program.
Det verkliga värdet av bonusprogrammen baseras på enterprise value vid marknadsnoteringen av Camurus aktier. Aktiekursen vid tidpunkten för inlösen av aktiebonusprogrammet var 57 kr.
| Koncernen | Moderbolaget | |||
|---|---|---|---|---|
| 2016-12-31 | 2015-12-31 | 2016-12-31 | 2015-12-31 | |
| bonus Upplupna semesterlöner och |
10 493 |
6 761 |
10 493 |
6 761 |
| Upplupna sociala avgifter |
8 612 |
5 645 |
8 612 |
5 645 |
| Upplupna FoU-kostnader |
6 376 |
3 250 |
6 376 |
3 250 |
| Upplupna kostnader övrigt |
3 884 |
3 927 |
3 884 |
3 927 |
| Periodiserad licensintäkt |
25 863 |
26 371 |
25 863 |
26 371 |
| Summa | 55 228 | 45 954 | 55 228 | 45 954 |
Koncernen och moderbolaget har endast operationella leasingavtal avseende lokaler, bilar och maskiner. Framtida minimileaseavgifter enligt icke uppsägningsbara operationella leasingavtal gällande vid rapportperiodens slut förfaller till betalning enligt följande:
| Koncernen | Moderbolaget | |||
|---|---|---|---|---|
| 2016-12-31 | 2015-12-31 | 2016-12-31 | 2015-12-31 | |
| Inom ett år |
7 421 |
7 235 |
7 421 |
7 235 |
| Senare än ett men inom fem år |
5 014 |
11 603 |
5 014 |
11 603 |
| Senare än fem år |
– | – | – | – |
| Summa | 12 435 | 18 838 | 12 435 | 18 838 |
Kostnader för operationell leasing i koncernen och moderbolaget har under räkenskapsåret uppgått till 7 420 KSEK (6 164 KSEK).
| Koncernen | Moderbolaget | |||
|---|---|---|---|---|
| 2016-12-31 | 2015-12-31 | 2016-12-31 | 2015-12-31 | |
| Avskrivningar | 3 524 |
3 552 |
1 442 |
1 469 |
| Övrigt | – | 108 793 |
– | 108 793 |
| Summa | 3 524 | 112 345 | 1 442 | 110 262 |
Sandberg Development AB äger 53,7 procent av aktierna i Camurus AB och har därmed bestämmande inflytande över koncernen. Sandberg Development AB ägs i sin tur till 100 procent av PGS Group AB som i sin tur ägs till 100 procent av Per Sandberg. Andra närstående parter är samtliga dotterföretag inom koncernen samt ledande befattningshavare i koncernen, d.v.s. styrelsen och företagsledningen, samt dess familjemedlemmar samt Piir & Partner AB.
| (a) Köp och försäljning av tjänster | 2016 | 2015 |
|---|---|---|
| Köp av tjänster: |
||
| - Moderföretaget (främst avseende IT- och administrationstjänster) |
132 | 1 504 |
| - Piir & Partner AB |
1 136 |
963 |
| Summa | 1 268 | 2 467 |
| Försäljning av tjänster: |
||
| - Moderföretaget (främst avseende IT-tjänster och hyra) |
40 | 165 |
| Summa | 40 | 165 |
Varor och tjänster köps och säljs på normala kommersiella villkor. Transaktioner med Sandberg Development AB har förekommit avseende levererade tjänster av IT support (under 2015 även HR-support). Prissättning sker enligt kostnadsfördelning i förhållande till utnyttjandegraden och enligt marknadsmässiga villkor.
Med Piir och Partner AB har transaktioner förekommit avseende deras representants arbete i ledningsgruppen. Debitering sker i förhållande till utnyttjandegraden och prissättning sker enligt marknadsmässiga villkor.
| (b) Ersättning till ledande befattningshavare | 2016 | 2015 |
|---|---|---|
| Löner och andra kortfristiga ersättningar |
15 927 |
11 842 |
| Andra långfristiga ersättningar |
3 842 |
2 365 |
| Aktierelaterade ersättningar |
– | 36 064 |
| Summa | 19 769 | 50 271 |
Till styrelsens ordförande, ledamöter och för kommittéarbete utgår arvode enligt bolagsstämmans beslut. På bolagsstämman den 3 maj 2016 beslutades om riktlinjer för ersättning och villkor för ledande befattningshavare.
Ersättning till verkställande direktören och andra ledande befattningshavare utgörs av grundlön, rörlig ersättning, pensionsförmåner, övriga förmåner och villkor vid uppsägning. Med andra ledande befattningshavare avses de personer som tillsammans med verkställande direktören utgör koncernledningen. För nuvarande koncernledningens sammansättning, se sidorna 90-91.
Fördelningen mellan grundlön och rörlig ersättning ska stå i proportion till befattningshavarens ansvar och befogenhet. Den rörliga ersättningen ska baseras på utfallet i förhållande till i förväg uppsatta och väldefinierade mål. Den kontanta rörliga ersättningen ska vara maximerad och får som högst utgöra 40 procent av den fasta årslönen för vd och 30 procent av den fasta årslönen för övriga befattningshavare. Rörlig ersättning kan även utgå i form av långsiktiga incitamentsprogram. I syfte att attrahera personal med nyckelkompetens, träffades överenskommelse om maximal rörlig ersättning om fyrtiofem (45) procent av den fasta årslönen i samband med rekrytering av en ledande befattningshavare i december 2015. Upplysning om denna avvikelse mot de riktlinjer som extra bolagsstämman beslutade 7 oktober 2015 lämnades i bolagsstyrningsrapporten och årsredovisningen 2015. Härmed lämnas information om att avvikelsen kvarstår även gentemot de riktlinjer årsstämman beslutade om 3 maj 2016.
| Styrelse2) | Revisions- utskott2) |
Ersättnings utskott2) |
Summa | |
|---|---|---|---|---|
| Styrelsen | ||||
| Per-Olof Wallström, Ordf.1) |
350 | 50 | – | 400 |
| Svein Mathisen1) |
150 | 50 | – | 200 |
| Martin Jonsson |
150 | 100 | – | 250 |
| Fredrik Tiberg |
– | – | – | – |
| Per-Anders Abrahamsson |
150 | – | – | 150 |
| Per Sandberg |
150 | – | – | 150 |
| Marianne Dicander Alexandersson1) |
150 | 50 | – | 200 |
| Kerstin Valinder Strinnholm |
150 | – | – | 150 |
| Summa | 1 250 | 250 | – | 1 500 |
| Grundlön | Rörlig ersättning |
Övriga förmåner |
Pensions kostnad |
Summa | |
|---|---|---|---|---|---|
| Koncernledningen | |||||
| Fredrik Tiberg, vd |
3 696 |
1 109 |
81 | 1 355 |
6 241 |
| Övriga ledande befattningshavare |
8 900 |
1 721 |
421 | 2 487 |
13 528 |
| (8 personer) |
|||||
| Summa | 12 596 | 2 830 | 501 | 3 842 | 19 769 |
| Beslutade ersättningar och övriga förmåner 2015 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Styrelse2) | utskott2) | Revisions- Ersättnings- utskott2) |
Avslutat aktiebonus program 20153) |
Summa | |
| Styrelsen | |||||
| Per-Olof Wallström, Ordf.1) |
268 | 19 | – | 3 005 |
3 292 |
| Björn Olsson |
128 | 19 | – | 3 005 |
3 152 |
| Svein Mathisen1) |
1281) | 19 | - | 3 005 |
3 152 |
| Martin Jonsson |
56 | 19 | – | 3 005 |
3 080 |
| Fredrik Tiberg |
– | – | – | – | – |
| Per-Anders Abrahamsson |
128 | – | – | 3 005 |
3 133 |
| Per Sandberg |
56 | – | – | – | 56 |
| Marianne Dicander Alexandersson1) |
112 | – | – | 601 | 713 |
| Kerstin Valinder Strinnholm |
112 | – | – | 601 | 713 |
| Summa | 988 | 76 | – | 16 227 | 17 291 |
| Rörlig Grundlön4) ersättning |
Övriga förmåner |
Pensions- kostnad |
Avslutat aktiebonus program 20153) |
Summa | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Koncernledningen | ||||||
| Fredrik Tiberg, vd |
1 860 |
700 | 75 | 731 | 9 016 |
12 382 |
| Övriga ledande befattningshavare (7 personer) |
7 747 |
1 127 |
333 | 1 634 |
27 048 |
37 889 |
| Summa | 9 607 | 1 827 | 408 | 2 365 | 36 064 | 50 271 |
1) Arvode fakturerat genom bolag.
4)
2) Stämmobeslutade proportionellt utgående arvoden för perioden maj 2016 – maj 2017 (maj 2015 – maj 2016) för utbetalning två gånger per mandatperiod. Styrelsearvode för verkställande direktören utgår ej.
3) Aktiebonusprogram avslutat december 2015, se även not 25 och 29.
4) Utöver ovan avtalade ersättningar har stay-on bonus, utbetald och intjänad enligt villkor i teckningsoptionsprogrammet TO2016/2019, till verkställande direktören utgått med 306 KSEK och till ledande befattningshavare med 1 666 KSEK. Se även not 25.
Pensionsåldern för verkställande direktören och ledande befattningshavare är 65 år.
Mellan företaget och verkställande direktören gäller en uppsägningstid om 12 månader från Bolaget och från vd 6 månader. Om verkställande direktörens anställning i bolaget upphör som följd av eller i samband med att bolaget överlåts till ny ägare gäller en uppsägningstid på 24 månader från bolagets sida. Under denna tid utgår fast månadslön och andra ersättningar enligt gällande anställningsavtal. Ersättningar från bolaget ska i detta fall inte reduceras med andra eventuella ersättningar som vd kan erhålla under uppsägningstiden. Vid uppsägning från verkställande direktörens sida utgår inget avgångsvederlag.
Mellan företaget och andra ledande befattningshavare gäller en ömsesidig uppsägningstid om 3-6 månader.
| Fordringar på närstående | 2016-12-31 | 2015-12-31 |
|---|---|---|
| Bioimplant AB |
– | 75 |
| Sandberg Development AB |
– | 132 |
| Summa | – | 207 |
Fordringar på närstående härrör i allt väsentligt från gemensam cash pool med tillägg för lämnade/erhållna koncernbidrag. Koncernen har inte gjort några reserveringar för osäkra fordringar på närstående.
| Skulder till närstående | 2016-12-31 | 2015-12-31 |
|---|---|---|
| Piir & Partner AB |
259 | – |
| Summa | 259 | – |
Under 2016 har inte några jämförelsestörande poster uppstått.
Under 2015 uppstod jämförelsestörande poster avseende noteringskostnader och aktiebonusprogram enligt nedan:
Fram till och med tredje kvartalet hade resultatet belastats med 10,9 MSEK avseende förberedelser inför en möjlig notering av bolagets aktie. I samband med att noteringen fullföljdes 3 december 2015 har dessa kostnader omklassificerats från administrationskostnader till jämförelsestörande. Under fjärde kvartalet har resultatet belastats med ytterligare 23,1 MSEK och den totala kostnaden om 34,0 MSEK (0) redovisas som jämförelsestörande.
Sedan juni 2013 hade Camurus ett långsiktigt aktiebonusprogram, som vände sig till anställda och styrelseledamöter i Camurus, där rätten att erhålla aktier i förhållande till tilldelade bonusandelar inträdde vid en marknadsnotering av Camurus aktier. Aktierna skulle erhållas mot betalning av aktiens kvotvärde, dvs. i huvudsak vederlagsfritt. Skulle istället en exit-händelse som innebär en överlåtelse av mer än 90 procent av samtliga aktier i Camurus ha inträffat hade anställda och styrelseledamöter rätt att erhålla kontanter. Aktiebonusprogrammet var fram till 12 juni 2015, då en modifiering av bonusprogrammet skedde, ett kontantbonusprogram där reglering skulle ske med kontanter. Fram till tidpunkten för modifieringen av programmet bedömde Camurus inte det som sannolikt att en exit-händelse skulle ske och därmed var ingen kostnad eller skuld avseende bonusprogrammet redovisad sedan tidigare.
Camurus bedömde vid varje bokslutstillfälle sannolikheten för att tjänstgörings- och prestationsvillkoren skulle komma att uppfyllas. Den 30 juni 2015 bedömde Camurus för första gången att en Exit-händelse genom en marknadsnotering var sannolik. Då bonusprogrammet tilldelats de anställda i en tidigare redovisningsperiod, och därmed till viss del redan var intjänat, belastades resultatet per 30 juni 2015 med en retroaktiv kostnad om 116,0 MSEK, inklusive sociala kostnader, före skatt med en motsvarande ökning av eget kapital om 88,3 MSEK och skuld avseende sociala avgifter om 27,7 MSEK. Därefter bedömdes sannolikheten för att tjänstgörings-och prestationsvillkoren skulle komma att uppfyllas löpande fram
till den 3 december 2015 då Camurus aktie marknadsnoterades. Därmed var aktiebonusprogrammet intjänat och anställda och styrelseledamöter som var i tjänst vid den tidpunkten var berättigade till tilldelning av aktier i enlighet med ingångna bonusavtal. Totalt tilldelades 1 909 483 aktier. Total resultatpåverkan under året uppgår till 108,9 MSEK efter skatt, med en motsvarande ökning av eget kapital om 108,8 MSEK och skuld avseende sociala avgifter om 30,8 MSEK. Det verkliga värdet av bonusprogrammet baseras på enterprise value vid marknadsnoteringen av Camurus aktier. Aktiekursen vid tidpunkten för inlösen av aktiebonusprogrammet var 57 kr. Aktiebonusprogrammet var därmed helt intjänat och några ytterligare kostnader kommer inte att belasta Camurus resultat avseende detta program. Sociala kostnader samt innehållen preliminärskatt för deltagarna i programmet uppgick totalt till 86,6 MSEK och betalades i januari 2016. För att bestrida de sociala kostnader som uppstod netto efter skatt, hade bolaget och huvudägaren Sandberg Development ingått avtal (villkorat av en marknadsnotering) enligt vilket huvudägaren åtagit sig att teckna nyemitterade aktier i Camurus till en sammanlagd emissionslikvid motsvarande 78 procent av dessa kostnader, beräknat baserat på mittpriset, 56 SEK, i prisintervallet i det erbjudande som lämnas i samband med marknadsnoteringen. Huvudägaren fullföljde sitt åtagande i samband med noteringen 3 december 2015 och tecknade 426 601 aktier mot en betalning om 23,9 MSEK.
Då den totala kostnaden avseende noteringen och aktiebonusprogrammet var av udda karaktär och icke återkommande, och till storleken väsentlig, redovisas posterna som jämförelsestörande i denna och kommande finansiella rapporter.
Till höger visas koncernens resultaträkning så som den skulle sett ut om noteringskostnaderna respektive kostnaden för aktiebonusprogrammet inte brutits ut.
| Räkenskapsåret | ||||
|---|---|---|---|---|
| KSEK | Not | 2016 | 2015 | |
| Nettoomsättning | 5 | 113 737 |
154 799 |
|
| Kostnader för sålda varor |
6 | -2 140 |
-237 | |
| Bruttovinst | 111 597 | 154 562 | ||
| Rörelsens kostnader | ||||
| Marknads- och försäljningskostnader |
6 | -24 738 |
-31 338 |
|
| Administrationskostnader | 6, 8 |
-17 985 |
-74 790 |
|
| Forsknings- och utvecklingskostnader |
6 | -172 077 |
-251 937 |
|
| Övriga intäkter |
7, 13 |
751 | 57 | |
| Övriga kostnader |
13 | – | -658 | |
| Rörelseresultat | -102 452 | -204 104 | ||
| Resultat från finansiella poster | ||||
| Finansiella intäkter |
10 | 95 | 2 | |
| Finansiella kostnader |
10 | -1 002 |
-166 | |
| Finansiella poster netto | -907 | -164 | ||
| Resultat före skatt | -103 359 | -204 268 | ||
| Inkomstskatt | 11 | 22 367 |
44 727 |
|
| Årets resultat | -80 993 | -159 542 |
För räkenskapsåret 2016 föreslår styrelsen att till förfogande stående vinstmedel, 534 823 232 SEK, balanseras i ny räkning.
Styrelsen föreslår ingen utdelning för räkenskapsåret 2016.
Som ett led i etableringen av den europeiska kommersiella organisationen bildades den 18 januari 2017 ett dotterbolag i England.
Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att koncernredovisningen har upprättats i enlighet med internationella redovisningsstandarder IFRS sådana de antagits av EU och ger en rättvisande bildav koncernens ställning och resultat.
Årsredovisningen har upprättats i enlighet med god redovisningssed och ger en rättvisande bild av moderbolagets ställning och resultat. Förvaltningsberättelsen för koncernen och moderbolaget ger en rättvisande översikt över utvecklingen av koncernens och moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför.
Resultat- och balansräkningarna kommer att föreläggas årsstämman den 3 maj 2017 för fastställelse.
Lund den 29 mars 2017
Ordförande Ledamot Ledamot
Per-Olof Wallström Per-Anders Abrahamsson Marianne Dicander Alexandersson
Martin Jonsson Svein Mathisen Per Sandberg Ledamot Ledamot Ledamot
Ledamot, vd och koncernchef Ledamot
Fredrik Tiberg Kerstin Valinder Strinnholm
Vår revisionsberättelse har avgivits den 30 mars 2017
PricewaterhouseCoopers AB Ola Bjärehäll Auktoriserad revisor
Till bolagsstämman i Camurus AB, org nr 556667-9105
Vi har utfört en revision av årsredovisningen och koncernredovisningen för Camurus AB (publ) för år 2016. Bolagets årsredovisning och koncernredovisning ingår på sidorna 40–76 i detta dokument.
Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av moderbolagets finansiella ställning per den 31 december 2016 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt årsredovisningslagen. Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av koncernens finansiella ställning per den 31 december 2016 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt International Financial Reporting Standards (IFRS), så som de antagits av EU, och årsredovisningslagen. Förvaltningsberättelsen är förenlig med årsredovisningens och koncernredovisningens övriga delar.
Vi tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer resultaträkningen respektive rapporten över totalresultat och balansräkningen för moderbolaget och koncernen.
Vi har utfört revisionen enligt International Standards on Auditing (ISA) och god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt dessa standarder beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav.
Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden.
Vi utformade vår revision genom att fastställa väsentlighetsnivå och bedöma risken för väsentliga felaktigheter i de finansiella rapporterna. Vi beaktade särskilt de områden där den verkställande direktören och styrelsen gjort subjektiva bedömningar, till exempel viktiga redovisningsmässiga uppskattningar som har gjorts med utgångspunkt från antaganden och prognoser om framtida händelser, vilka till sin natur är osäkra. Liksom vid alla revisioner har vi också beaktat risken för att styrelsen och verkställande direktören åsidosätter den interna kontrollen, och bland annat övervägt om det finns belägg för systematiska avvikelser som givit upphov till risk för väsentliga felaktigheter till följd av oegentligheter.
Vi anpassade vår revision för att utföra en ändamålsenlig granskning i syfte att kunna uttala oss om de finansiella rapporterna som helhet, med hänsyn tagen till koncernens struktur, redovisningsprocesser och kontroller samt den bransch i vilken koncernen verkar.
Revisionens omfattning och inriktning påverkades av vår bedömning av väsentlighet. En revision utformas för att uppnå en rimlig grad av säkerhet om huruvida de finansiella rapporterna innehåller några väsentliga felaktigheter. Felaktigheter kan uppstå till följd av oegentligheter eller fel. De betraktas som väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användarna fattar med grund i de finansiella rapporterna.
Baserat på professionellt omdöme fastställde vi vissa kvantitativa väsentlighetstal, däribland för den finansiella rapportering som helhet (se tabellen nedan). Med hjälp av dessa och kvalitativa överväganden fastställde vi revisionens inriktning och omfattning och våra granskningsåtgärders karaktär, tidpunkt och omfattning, samt att bedöma effekten av enskilda och sammantagna felaktigheter på de finansiella rapporterna som helhet.
Särskilt betydelsefulla områden för revisionen är de områden som enligt vår professionella bedömning var de mest betydelsefulla för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen för den aktuella perioden. Dessa områden behandlades inom ramen för revisionen av, och i vårt ställningstagande till, årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet, men vi gör inga separata uttalanden om dessa områden.
För perioden januari-december 2016 har Camurus redovisat ca 114 MSEK i intäkter, fördelat i huvudsak på försäljning av utvecklingsrelaterade varor och tjänster, milstolpesersättningar och licensavgifter. Försäljningen har i allt väsentligt skett till kunder i Europa och Nordamerika. Vi hänvisar till avsnitt 2.17 under Redovisningsprinciper i Camurus årsredovisning för 2016 för en beskrivning av de tillämpade redovisningsprinciperna.
Vi har erhållit en förståelse avseende de kontroller som är utformade för redovisning av intäkter och i synnerhet fullständighet och periodisering av intäkter relaterade till försäljning av utvecklingsrelaterade varor och tjänster, milstolpesersättningar och licensavgifter. Vi har, genom urval, utfört detaljgranskning av kundavtal för att verifiera överföringen av risker och fördelar kopplat till försäljningen, belopp och beräkningsgrund för intäkterna. Vi har också utfört granskning för att verifiera den gjorda periodiseringen av intäkterna. Genom urval har vi utfört detaljgranskning av den redovisade försäljningen mot motpartsbekräftelser.
För försäljning av utvecklingsrelaterade varor och tjänster har vi utfört en detaljgranskning av de kostnader som utgör grund för den här typen av intäkter och att efterföljande fakturering gjorts i rätt period.
För kundfordringar som förelåg per balansdagen har vi utfört kundsaldoförfrågningar, i syfte att erhålla bekräftelse på kundfordran från Camurus kunder och i de fall där bekräftelse ej erhållits har vi utfört betalningsuppföljning.
För ofakturerade, upplupna intäkter, har vi tagit del av företagsledningens dokumentation för att verifiera att intäkten är hänförlig till räkenskapsåret 2016.
Vi har från vår granskning inte identifierat några väsentliga iakttagelser.
Camurus redovisar en uppskjuten skattefordran på ca 62 MSEK på koncernnivå. Den uppskjutna skattefordran baseras på underskottsavdrag och redovisas i den omfattning det är troligt att framtida skattemässiga överskott kommer att finnas tillgängliga, mot vilka underskotten kan utnyttjas.
Som grund för denna post använder Camurus prognoser för bedömda framtida beskattningsbara inkomster.
Vi har i vår revision bedömt de prognoser avseende framtida beskattningsbara inkomster som styrelse och företagsledning använt för sin bedömning. Vi har erhållit en förståelse av de antaganden som är gjorda i nämnda prognoser. Vi har också granskat de övriga stödjande dokument som Camurus presenterat för oss beträffande den uppskjutna skattefordran, samt testat den matematiska riktigheten i Camurus beräkning av uppskjuten skattefordran.
Vi har från vår granskning inte identifierat några väsentliga iakttagelser.
Detta dokument innehåller även annan information än årsredovisningen och koncernredovisningen och återfinns på sidorna 1-39 samt 80-93. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för denna andra information.
Vårt uttalande avseende årsredovisningen och koncernredovisningen omfattar inte denna information och vi gör inget uttalande med bestyrkande avseende denna andra information.
I samband med vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen är det vårt ansvar att läsa den information som identifieras ovan och överväga om informationen i väsentlig utsträckning är oförenlig med årsredovisningen och koncernredovisningen. Vid denna genomgång beaktar vi även den kunskap vi i övrigt inhämtat under revisionen samt bedömer om informationen i övrigt verkar innehålla väsentliga felaktigheter.
Om vi, baserat på det arbete som har utförts avseende denna information, drar slutsatsen att den andra informationen innehåller en väsentlig felaktighet, är vi skyldiga att rapportera detta. Vi har inget att rapportera i det avseendet.
Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att årsredovisningen och koncernredovisningen upprättas och att den ger en rättvisande bild enligt årsredovisningslagen och, vad gäller koncernredovisningen, enligt IFRS så som de antagits av EU. Styrelsen och verkställande direktören ansvarar även för den interna kontroll som de bedömer är nödvändig för att upprätta en årsredovisning och koncernredovisning som inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller på fel.
Vid upprättandet av årsredovisningen och koncernredovisningen ansvarar styrelsen och verkställande direktören för bedömningen av bolagets förmåga att fortsätta verksamheten. De upplyser, när så är tillämpligt, om förhållanden som kan påverka förmågan att fortsätta verksamheten och att använda antagandet om fortsatt drift. Antagandet om fortsatt drift tillämpas dock inte om styrelsen och verkställande direktören avser att likvidera bolaget, upphöra med verksamheten eller inte har något realistiskt alternativ till att göra något av detta.
Styrelsens revisionsutskott ska, utan att det påverkar styrelsens ansvar och uppgifter i övrigt, bland annat övervaka bolagets finansiella rapportering.
Våra mål är att uppnå en rimlig grad av säkerhet om huruvida årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller på fel, och att lämna en revisionsberättelse som innehåller våra uttalanden. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en revision som utförs enligt ISA och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller fel och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i årsredovisningen och koncernredovisningen.
En ytterligare beskrivning av vårt ansvar för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen finns på Revisorsnämndens webbplats: www.revisorsinspektionen. se/rn/showdocument/documents/rev_dok/revisors_ansvar. pdf. Denna beskrivning är en del av revisionsberättelsen.
Utöver vår revision av årsredovisningen har vi även utfört en revision av styrelsens och verkställande direktörens förvaltning för Camurus AB (publ) för år 2016 samt av förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust.
Vi tillstyrker att bolagsstämman disponerar vinsten enligt förslaget i förvaltningsberättelsen och beviljar styrelsens ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret.
Vi har utfört revisionen enligt god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt denna beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav.
Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden.
Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vid förslag till utdelning innefattar detta bland annat en bedömning av om utdelningen är försvarlig med hänsyn till de krav som bolagets och koncernens verksamhetsart, omfattning och risker ställer på storleken av moderbolagets och koncernens egna kapital, konsolideringsbehov, likviditet och ställning i övrigt.
Styrelsen ansvarar för bolagets organisation och förvaltningen av bolagets angelägenheter. Detta innefattar bland annat att fortlöpande bedöma bolagets och koncernens ekonomiska situation, och att tillse att bolagets organisation är utformad så att bokföringen, medelsförvaltningen och bolagets ekonomiska angelägenheter i övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt. Den verkställande direktören ska sköta den löpande förvaltningen enligt styrelsens riktlinjer och anvisningar och bland annat vidta de åtgärder som är nödvändiga för att bolagets bokföring ska fullgöras i överensstämmelse med lag och för att medelsförvaltningen ska skötas på ett betryggande sätt.
Vårt mål beträffande revisionen av förvaltningen, och därmed vårt uttalande om ansvarsfrihet, är att inhämta revisionsbevis för att med en rimlig grad av säkerhet kunna bedöma om någon styrelseledamot eller verkställande direktören i något väsentligt avseende:
Vårt mål beträffande revisionen av förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust, och därmed vårt uttalande om detta, är att med rimlig grad av säkerhet bedöma om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen.
Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men ingen garanti för att en revision som utförs enligt god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka åtgärder eller försummelser som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller att ett förslag till dispositioner av bolagets vinst eller förlust inte är förenligt med aktiebolagslagen.
En ytterligare beskrivning av vårt ansvar för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen finns på Revisorsnämndens webbplats: www.revisorsinspektionen.se/rn/ showdocument/documents/rev_dok/revisors_ansvar.pdf. Denna beskrivning är en del av revisionsberättelsen.
PricewaterhouseCoopers AB Ola Bjärehäll Auktoriserad revisor Huvudansvarig revisor
Camurus är ett svenskt publikt bolag med säte i Lund. Bolagets aktie är sedan den 3 december 2015 noterad på Nasdaq OMX Stockholm och handlas under förkortningen CAMX.
Camurus bolagsstyrning baseras på tillämpliga lagar, regler och rekommendationer för noterade bolag, såsom Svensk kod för bolagsstyrning ("Koden"), Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter, Camurus bolagsordning och bolagsspecifika regler och riktlinjer. Camurus tillämpar Svensk kod för bolagsstyrning utan avvikelser.
Denna rapport avser verksamhetsåret 2016 och är granskad av bolagets revisorer.
Syftet med bolagsstyrningen inom Camurus är att skapa en tydlig fördelning av roller och ansvar mellan ägare, styrelse och bolagsledning.
Styrning, ledning och kontroll av Camurus fördelas mellan bolagsstämman, styrelsen, dess valda utskott samt verkställande direktören.
Aktiekapitalet i Camurus AB består av ett aktieslag som berättigar till lika röstvärde och lika rätt till andel i bolagets tillgångar. För information om aktieägare och Camurus aktie se årsredovisningen 2016 sidorna 36-37 samt camurus.com.
Aktieägarnas inflytande utövas på bolagsstämman som är Camurus högsta beslutande organ. Stämman beslutar om bolagsordningen och på årsstämman, som är den årliga ordinarie bolagsstämman, väljer aktieägarna styrelseledamöter, styrelsens ordförande och revisor, samt beslutar om deras arvoden.
Vidare beslutar årsstämman om fastställande av resultaträkning och balansräkning, om disposition beträffande bolagets vinst och om ansvarsfrihet gentemot bolaget för styrelseledamöterna och vd.
Årsstämman beslutar även om valberedningens tillsättande och arbete, samt om principer för ersättnings- och anställningsvillkor för vd, och övriga ledande befattningshavare.
Aktieägarna har rätt att delta samt rösta för sina aktier. Aktieägare kan även företrädas av ombud vid bolagsstämman. Årsstämma ska hållas i Lund varje år före utgången av juni månad. Extra bolagsstämma hålls vid behov.
Kallelse till årsstämma och extra bolagsstämma där ändring av bolagsordningen ska behandlas, ska ske tidigast sex veckor och senast fyra veckor före stämman. Kallelse till annan extra
bolagsstämma ska ske tidigast sex veckor och senast tre veckor före stämman. Kallelse sker genom annonsering i Postoch Inrikes Tidningar samt på bolagets webbplats. Att kallelse har skett ska samtidigt annonseras i Svenska Dagbladet.
Årsstämman 2016 ägde rum den 3 maj i Lund. Vid stämman var ca 80 procent av de totala rösterna representerade. Till stämmans ordförande valdes advokat Hans Petersson.
Vid årsstämman den 3 maj 2016 fattades bland annat beslut om;
– Per Olof Wallström valdes till ordförande och omval av ledamöterna Per-Anders Abrahamsson, Marianne Dicander Alexandersson, Martin Jonsson, Svein Mathisen, Per Sandberg, Fredrik Tiberg och Kerstin Valinder Strinnholm, medan Björn Olsson hade avböjt omval.
– PricewaterhouseCoopers AB, med huvudansvarig revisor Ola Bjärehäll, omvaldes till revisorer.
– Ersättning till styrelsens ordförande och styrelsens stämmovalda ledamöter samt revisor fastställdes.
– Godkändes föreslagna riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare.
– Beslutades om implementering av incitamentsprogram för bolagets anställda genom riktad emission av teckningsoptioner.
– Beslutades om ansvarsfrihet för styrelse och vd för räkenskapsåret 2015.
Fullständigt protokoll och information från årsstämman 2016 finns tillgängligt på camurus.com.
Camurus årsstämma 2017 kommer hållas onsdagen den 3 maj 2017, kl. 17.00 på Elite Hotel Ideon, Scheelevägen 27, Ideon Science Park, 223 63 Lund. För rätt att deltaga och mer information se
Camurus årsredovisningen 2016 sidan 93 eller på camurus.com.
Protokollet från årsstämman kommer att finns tillgängligt på camurus.com.
Valberedningen representerar Camurus aktieägare och har till uppgift att bereda årsstämmans beslut i val- och ersättningsfrågor. Valberedningen skall enligt den instruktion som antogs av årsstämman 3 maj 2016, bestå av fyra ledamöter, varav tre ska representera de tre största ägarna i bolaget, enligt Euroclear Sweden AB, per den 31 augusti året före stämman. Den fjärde personen skall enligt samma beslut vara styrelsens ordförande. Valberedningen iakttar de regler som gäller för styrelsens ledamöters oberoende enligt Svensk kod för bolagsstyrning. Vidare skall valberedningens sammansättning offentliggöras senast sex månader före årsstämman. Camurus valberednings uppdrag omfattar beredning och upprättande av förslag till val av styrelseledamöter, styrelsens ordförande, stämmoordförande samt revisorer. Därutöver ska valberedningens uppdrag innefatta att föreslå arvode till styrelsens ledamöter, till ledamöter i styrelsens utskott samt till revisorerna.
2016 års valberedning har haft tre möten och därutöver ett antal telefonkontakter. Som underlag för arbetet har valberedningen tagit del av styrelseordförandens redogörelse för styrelsens arbete, inklusive en anonym enkätbaserad utvärdering av styrelsens arbete från styrelsens medlemmar genomförd med hjälp av extern oberoende part, intervjuat samtliga styrelseledamöter och revisionsutskottets ordförande samt fått styrelseordförandens och verkställande direktörens redogörelser för bolagets verksamhet och mål.
Valberedningen har berett förslag till årsstämman avseende bl a förslag till val av ordförande och övriga ledamöter i styrelsen, ersättning till styrelse respektive utskottsledamöter, val av revisor samt ersättning till denne, samt principer för utseende av valberedning.
Valberedningen inför årsstämman 2017 består av de tre största ägarna enligt Euroclear Sweden AB den 31 augusti 2016, och representerar tillsammans ca 65 procent av antalet aktier och röster i bolaget.
| Representanter | Aktieägare |
|---|---|
| Martin Jonsson |
Sandberg Development AB |
| Jan Andersson |
Swedbank Robur Fonder |
| Pär Josefsson |
Fredrik Tiberg |
| Per Olof |
Wallström Styrelseordförande i Camurus AB |
1) Ägarstatistiken som ska användas ska vara sorterad efter röststyrka (ägargrupperad) och innehålla de 25 största aktieägarna. För det fall det i denna ägarstatistik förekommer förvaltarregistrerade aktieinnehav ska sådana endast beaktas om förvaltare har uppgivit underliggande aktieägares identitet till Euroclear Sweden AB eller om bolaget, utan att vidta några egna åtgärder, erhåller annan information som utvisar underliggande aktieägares identitet.
Enligt bolagsordningen ska Camurus styrelse bestå av lägst tre och högst tio ledamöter valda av årsstämman för tiden intill slutet av nästa årsstämma. Vid årsstämman 2016 valdes åtta (8) styrelseledamöter. Camurus vd ingår i styrelsen och bolagets CFO fungerar som styrelsens sekreterare.
Andra befattningshavare i Camurus deltar i styrelsens sammanträden som föredragande i särskilda frågor.
I enlighet med Koden ska en majoritet av de bolagsstämmovalda styrelseledamöterna vara oberoende i förhållande till bolaget och dess ledning.
Utöver vd Fredrik Tiberg bedöms samtliga styrelseledamöter vara oberoende i förhållande till bolaget och dess ledning. Fem av dessa ledamöter bedöms dessutom vara oberoende i förhållande till bolagets större aktieägare. Camurus uppfyller därmed Kodens krav på oberoende.
Vid verksamhetsårets utgång bestod Camurus styrelse av åtta (8) ledamöter; styrelseordförande Per Olof Wallström samt de ordinarie ledamöterna Per-Anders Abrahamsson, Marianne Dicander Alexandersson, Martin Jonsson, Svein Mathisen, Per Sandberg, Fredrik Tiberg och Kerstin Valinder Strinnholm. Information om styrelseledamöterna med uppgift om födelseår, år för inval i styrelsen, erfarenhet, pågående och tidigare uppdrag, samt aktieinnehav i bolaget per den 2 mars 2017 återfinns i årsredovisningen 2016 på sidorna 88-89. Med aktieinnehav i bolaget omfattas eget och/eller närståendes innehav. Andra uppdrag i koncernen anges inte.
Styrelsens uppgifter regleras i aktiebolagslagen och bolagsordningen samt, efter noteringen på Nasdaq Stockholm, Svensk kod för bolagsstyrning. Styrelsens arbete regleras vidare av den skriftliga arbetsordning som styrelsen årligen fastställer. Arbetsordningen reglerar bland annat arbets- och ansvarsfördelningen mellan styrelsen, styrelsens ordförande och vd. Därutöver behandlar arbetsordningen beslutsordningen inom styrelsen, styrelsens sammanträdesplan samt styrelsens arbete med redovisnings- och revisionsfrågor samt den finansiella rapporteringen. Styrelsen har även fastställt en instruktion för vd samt antagit andra särskilda policydokument.
Styrelsen ansvarar för Koncernens organisation och förvaltningen av dess angelägenheter, fastställande av koncernens övergripande mål, utveckling och uppföljning av de övergripande strategierna, beslut om större förvärv, avyttringar och investeringar, beslut om eventuella placeringar och lån i enlighet med finanspolicyn, löpande uppföljning av verksamheten, fastställande av kvartals- och årsbokslut samt den fortlöpande utvärderingen av vd och övriga medlemmar i koncernledningen. Styrelsen ansvarar också för att säkerställa kvaliteten i den finansiella rapporteringen, inklusive system för övervakning och intern kontroll av Camurus finansiella rapportering och ställning (se "Intern kontroll" nedan). Styrelsen ska vidare tillse att Camurus externa informationsgivning präglas av öppenhet samt är korrekt, relevant och tydlig. Styrelsen är även ansvarig för fastställande av erforderliga riktlinjer samt andra policydokument, t.ex. kommunikations och insiderpolicy. Vid styrelsens sammanträden finns bland annat följande återkommande punkter på dagordningen: affärsläge, projektstatus, marknadsfrågor, fastställande av delårsrapporter och årsredovisning, strategisk genomgång, framtidsutsikter samt ekonomisk och finansiell rapportering.
Styrelsens ordförande följer Camurus verksamhet genom fortlöpande kontakter med vd. Ordföranden organiserar och leder styrelsens arbete samt ansvarar för att övriga styrelseledamöter får tillfredsställande information och beslutsunderlag. Ordföranden ansvarar även för att bådebefintliga och nya styrelseledamöter fortlöpande uppdaterar och fördjupar sina kunskaper om Camurus och i övrigt får den fortbildning som krävs för att styrelsearbetet ska kunna bedrivas effektivt. Det är dessutom ordföranden som ansvarar för kontakter med aktieägare i ägarfrågor och för att styrelsen årligen utvärderar sitt arbete. För året 2016, har en anonym enkätbaserad utvärdering genomförts, där samtliga ledamöter har fått möjlighet att uttala sig om styrelsens arbete i bolaget. Informationen har samlats in, sammanställts och presenterats av bolagets advokatbyrå. Valberedningen, har genom styrelseordföranden,
gått igenom utvärderingen av styrelsens arbete samt tagit del av information om utvecklingen i bolaget.
De huvudsakliga krav som bör ställas på styrelsen i Camurus samt vikten av oberoende styrelseledamöter har diskuterats.
Utöver det konstituerande styrelsemötet skall minst fem ordinarie styrelsemöten avhållas. Vid det styrelsemöte där revisionen genomgås, träffar styrelsen revisorerna.
Styrelsen har under året haft nio (9) ordinarie styrelsemöten. Ett av dessa avser beslut fattade per capsulam. Styrelsens arbete under året har dominerats av att behandla och fatta strategiska beslut i ärenden avseende bolagets organisationsoch produktutveckling inkluderande beslut om att starta dotterbolag i England och Tyskland, affärsutveckling, partnerskap, samt den beslutade egna kommersialiseringen av CAM2038 på nyckelmarknader i Europa. Styrelsen har fattat beslut avseende Camurus finansiella mål och utdelningspolicy, finansiella rapporter samt tagit fram ett nytt långsiktigt incitamentsprogram för bolagets ledning och personal för framläggande till årsstämmans beslut 2017.
För 2017 har styrelsen sammanlagt planerat in 9 möten.
Styrelsen har inom sig inrättat två utskott, revisionsutskottet och ersättningsutskottet, som båda arbetar enligt styrelsens fastställda instruktioner.
Revisionsutskottets huvudsakliga uppgifter är att övervaka Camurus finansiella rapportering, övervaka effektiviteten i den interna kontrollen samt informera sig om revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen, granska och övervaka revisorns opartiskhet och självständighet samt därvid särskilt uppmärksamma om revisorn tillhandahåller andra tjänster än revisionstjänster åt Camurus. Revisionsutskottet ska vidare bistå valberedningen vid förslag till bolagsstämmans beslut om revisorsval. Utskottet har återkommande kontakter
med Camurus revisorer. I revisionsutskottet ingår Martin Jonsson (ordförande), Marianne Dicander Alexandersson, Svein Mathisen samt Per Olof Wallström. Utskottet uppfyller aktiebolagslagens krav på oberoende samt redovisningsoch revisionskompetens. Utskottet har sammanträtt sju gånger under 2016.
Camurus revisorer har deltagit vid fyra av sammanträdena vid vilka diskuterades bland annat revisorernas planering av revisionen, deras iakttagelser och granskning av bolaget samt bolagets finansiella rapporter.
Ersättningsutskottets huvudsakliga uppgifter är att bereda styrelsens beslut i frågor om ersättningsprinciper, ersättningar och andra anställningsvillkor för vd och övriga ledande befattningshavare samt att följa och utvärdera pågående och under året avslutade program för rörliga ersättningar för bolagsledningen. Utskottet ska även följa och utvärdera til lämpningen av de riktlinjer för ersättningar till ledande befattningshavare som årsstämman beslutat om, liksom gällande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i bolaget.
I ersättningsutskottet ingår Per Olof Wallström (ordförande), Martin Jonsson, Svein Mathisen samt Kerstin Valinder Strinnholm. Utskottet bedöms uppfylla Kodens krav på oberoende samt erforderlig kunskap och erfarenhet i frågor om ersättning till ledande befattningshavare.
Ersättningsutskottet har sammanträtt tre gånger under 2016. Vid dessa sammanträden har utskottet diskuterat existerande kompensationssystem i bolaget, förslag till riktlinjer för ersättning till vd och ledande befattningshavare samt inriktning på framtida aktiebaserade incitamentsprogram, som skall presenteras vid årsstämman i maj 2017, för godkännande av aktieägarna.
För information om löner och ersättningar till vd och ledande befattningshavare, se not 9 i Camurus årsredovisning 2016.
Vd är ansvarig för den löpande förvaltningen och utvecklingen av Camurus i enlighet med tillämplig lagstiftning och tillämpliga regler, inklusive Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter samt Svensk kod för bolagsstyrning och de riktlinjer, instruktioner och strategier som fastställts av styrelsen. Vd ska säkerställa att styrelsen får sådan saklig och relevant information som krävs för att styrelsen ska kunna fatta väl underbyggda beslut. Dessutom övervakar vd att Camurus mål, policys och strategiska planer som fastställts av styrelsen efterlevs och ansvarar för att informera styrelsen om Camurus utveckling mellan styrelsens sammanträden.
Vd leder arbetet i koncernledningen, som är ansvarig för den övergripande utvecklingen av bolagets verksamhet och affärer. Utöver vd består koncernledningen av Camurus ekonomichef (CFO), chef för projektledning, chef för farmaceutisk och analytisk utveckling, chef för teknisk verksamhet, chef för klinisk och regulatorisk utveckling, chef för affärsutveckling och allianshantering, chief commercial officer samt chef för investerarrelationer (sammanlagt nio personer). Under 2016 sammanträdde ledningsgruppen vid 24 tillfällen. För information om nuvarande ledande befattningshavarna i Camurus, när dessa tillträdde sina befattningar samt födelseår, utbildning, erfarenhet, aktieinnehav i bolaget samt pågående och tidigare uppdrag hänvisas till årsredovisningen 2016 sidorna 90-91.
Vidare anges aktieinnehav i bolaget per den 2 mars 2017. Med aktieinnehav omfattas eget och/eller närståendes innehav. Andra uppdrag i koncernen anges inte.
Vid årsstämma den 3 maj 2016 beslutades att arvode till styrelsens ledamöter för perioden till och med utgången av årsstämman 2017 ska utgå med 350 000 SEK till ordförande och med 150 000 SEK till envar av övriga bolagsstämmovalda ledamöter som inte är anställda i bolaget. Som ersättning för utskottsarbete beslutades att ordförande för revisionsutskottet ska erhålla 100 000 SEK och övriga ledamöter av revisionsutskottet 50 000 SEK vardera samt att ingen ersättning ska utgå för arbete i ersättningsutskottet.
I tabellen nedan redovisas det arvode som utgick till stämmovalda styrelseledamöter under 2016.
| Ersättning, KSEK7) | Närvaro1) | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Styrelseledamot | Funktion | Oberoende | Styrelse- arvode |
Revisions- utskott |
Ersättnings- utskott |
Totalt | Styrelse | Revisions- utskott |
Ersättnings utskott |
| Björn Olsson4) |
Ledamot | 3) | – | – | – | – | 3/9 | 3/7 | – |
| Per-Anders Abrahamsson |
Ledamot | ● | 150 | – | – | 150 | 9/9 | – | – |
| Marianne Dicander Alexandersson5) |
Ledamot | ● | 150 | 50 | – | 200 | 9/9 | 4/78) | – |
| Martin Jonsson |
Ledamot | 3) | 150 | 100 | – | 250 | 9/9 | 7/7 | 3/3 |
| Svein Mathisen5) |
Ledamot | ● | 150 | 50 | – | 200 | 9/9 | 7/7 | 3/3 |
| Per Sandberg |
Ledamot | 3) | 150 | – | – | 150 | 7/9 | – | – |
| Fredrik Tiberg6) |
Ledamot och koncernchef |
2) | – | – | – | – | 9/9 | – | – |
| Kerstin Valinder Strinnholm |
Ledamot | ● | 150 | – | – | 150 | 9/9 | – | 1/38) |
| Per Olof Wallström5) |
Ordförande | ● | 350 | 50 | – | 400 | 9/9 | 7/7 | 3/3 |
| Summa | 1 250 | 250 | 0 | 1 500 |
1) Tabellsiffrorna visar totalt antal närvaro/möten. Styrelsen har under 2016 haft totalt 9 ordinarie möten.
5) Arvodet avser styrelsearvode exklusive sociala avgifter utbetalda till styrelseledamöternas bolag.
2) Ledamot är att anse som beroende till bolaget och dess ledning. 3) Ledamot är att anse som beroende till större aktieägare.
6) För ersättning till vd, se not 9 och 29 i årsredovisningen 2016.
7) Stämmobeslutade arvoden exklusive sociala avgifter för verksamhetsåret maj 2016 – maj 2017.
4) Styrelseordförande i bolaget till och med 25 mars 2015. Ledamot fram till årsstämman 3 maj 2016 då omval avböjdes.
Ersättningsfrågor för ledande befattningshavare behandlas av styrelsens ersättningsutskott. Styrelsen beslutar om vd:s ersättning på förslag av ersättningsutskottet. Ersättningar och villkor för ledande befattningshavare ska vara baserade på marknadsmässiga villkor och utgöras av en avvägd blandning av fast lön, rörlig ersättning, pensionsförmåner, övriga förmåner och villkor vid uppsägning.
Bolagsstämman 3 maj 2016 beslutade att godkänna styrelsens förslag gällande riktlinjer för ersättning till bolagets ledande befattningshavare enligt nedanstående att gälla intill tiden för
årsstämman 2017. Med ledande befattningshavare avses i detta sammanhang Camurus verkställande direktör och de vid var tid till vd rapporterande chefer som också ingår i företagets ledning.
Camurus ska erbjuda marknadsmässiga villkor som möjliggör att kvalificerade ledande befattningshavare kan rekryteras och behållas. Ersättningen ska utgöras av en avvägd blandning av fast lön, rörlig ersättning, pensionsförmåner, övriga förmåner och villkor vid uppsägning. Kontant ersättning ska utgöras av fast lön och, i förekommande fall, rörlig ersättning. Fast lön och rörlig ersättning ska vara relaterad till befattningshavarens ansvar och befogenhet.
Långsiktiga incitamentsprogram kan erbjudas som ett
komplement till ovan och föreläggs då bolagsstämman för godkännande. Ersättningarna baseras i huvudsak på befattningsnivå, prestation och bolagets respektive personens uppfyllelse av i förväg uppställda mål.
Fast lön för den verkställande direktören och övriga ledande befattningshavare skall vara marknadsmässig och avspegla de krav och det ansvar som arbetet medför.
Den rörliga ersättningen ska baseras på utfallet i förhållande till i förväg uppsatta och väldefinierade mål. Dessa mål sätts i syfte att främja bolagets/koncernens utveckling, värdeskapande och finansiell tillväxt på lång sikt. Den kontanta rörliga
ersättningen ska vara maximerad och får som högst utgöra fyrtio (40) procent av den fasta årslönen för verkställande direktören och 30 procent av den fasta årslönen för övriga ledande befattningshavare. Rörlig ersättning kan även utgå i form av långsiktiga incitamentsprogram.
Aktiebaserade program beslutas av bolagsstämman. Program för rörlig ersättning bör utformas så att styrelsen, om exceptionella ekonomiska förhållanden råder, har möjlighet att begränsa eller underlåta utbetalning av rörlig ersättning om en sådan åtgärd bedöms som rimlig och förenlig med bolagets ansvar gentemot aktieägare, anställda och övriga intressenter.
Pensionsförmåner ska utgå enligt gällande ITP-plan eller annars vara premiebaserad och uppgå till högst trettiofem (35) procent av löneunderlaget. Andra förmåner än fast lön, rörlig ersättning och pensionsförmåner ska tillämpas med restriktivitet. Löneväxling mot bilförmån eller pensionsförmån får förekomma. Fast lön under uppsägningstid och avgångsvederlag ska sammantaget inte överstiga ett belopp motsvarande den fasta lönen för 12 månader; för VD gäller 18 månader.
I den mån styrelseledamot utför arbete för bolagets räkning, vid sidan av styrelsearbetet, ska konsultarvode och annan ersättning för sådant arbete kunna utgå. Ersättningen skall vara marknadsmässig och ersättning liksom övriga villkor beslutas av styrelsen.
Styrelsen ska ha rätt att frångå riktlinjerna om det i ett enskilt fall finns särskilda skäl som motiverar det. Om riktlinjerna frångåtts, ska skälen för detta redovisas vid nästkommande årsstämma. Följande två avvikelser informeras om nedan:
I syfte att marknadsanpassa ersättning till verkställande direktör, beslutade styrelsen på styrelsemöte i februari 2016, att vd från och med den 1 januari 2016, skulle ha möjlighet att erhålla en maximal rörlig ersättning om fyrtio (40) procent av den fasta årslönen. Detta förhållande utgjorde en avvikelse mot de riktlinjer som den extra bolagsstämman den 7 oktober 2015 beslutat om. På årsstämman den 3 maj 2016 beslutades att vd ska ha möjlighet till en maximal rörlig ersättning om fyrtio procent av den fasta årslönen.
I syfte att attrahera personal med nyckelkompetens, träffades överenskommelse om maximal rörlig ersättning om fyrtiofem (45) procent av den fasta årslönen i samband med rekrytering av en ledande befattningshavare i december 2015. Upplysning om denna avvikelse mot de riktlinjer som extra bolagsstämman beslutade 7 oktober 2015 lämnades i bolagsstyrningsrapporten och årsredovisningen 2015. Härmed lämnas information om att avvikelsen kvarstår även gentemot de riktlinjer årsstämman beslutade om 3 maj 2016.
För mer information om ersättningar till styrelse och ledande befattningshavare, se årsredovisningen 2016 not 9 och 29.
I allt väsentligt föreslås att riktlinjerna i sin konstruktion är oförändrade mot de som beslutades av årsstämman 3 maj 2016 men med förändringen att kontant rörlig ersättning högst får utgöra femtio (50) procent av den fasta årslönen för verkställande direktören och övriga ledande befattningshavare.
Camurus revisor är revisionsfirman PricewaterhouseCoopers AB (PwC), med auktoriserade revisorn Ola Bjärehäll som huvudansvarig revisor. På årsstämman 2016, omvaldes PwC till revisor i Camurus fram till slutet av årsstämman 2017 och PwC är revisorer sedan årsstämman 11 maj 2015. Revisorerna genomför en översiktlig granskning av kvartalsrapporten för tredje kvartalet samt reviderar årsredovisningen och koncernredovisningen. Revisorerna uttalar sig vidare om huruvida denna bolagsstyrningsrapport har upprättats samt om vissa upplysningar häri är förenliga med års- och koncernredovisningen. Revisorerna rapporterar resultatet av sin revision av årsredovisningen och koncernredovisningen och sin genomgång av bolagsstyrningsrapporten genom
revisionsberättelsen samt särskilda [yttranden om bolagsstyrningsrapporten], och efterlevnad av riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare, som de framlägger för årsstämman. Därtill avger revisorerna detaljerade redogörelser över utförda granskningar inför revisionskommittén tre gånger om året samt till styrelsen i dess helhet en gång om året. De arvoden revisorerna fakturerat de två senaste räkenskapsåren redovisas i not 8 i årsredovisningen 2016.
Styrelsens ansvar för den interna kontrollen regleras i aktiebolagslagen, årsredovisningslagen som innehåller krav på att information om de viktigaste inslagen i Camurus system för intern kontroll och riskhantering i samband med den finansiella rapporteringen varje år ska ingå i bolagsstyrningsrapporten, samt Koden. Styrelsen ska bland annat se till att Camurus har god intern kontroll och formaliserade rutiner som säkerställer att fastlagda principer för finansiell rapportering och intern kontroll efterlevs samt att det finns ändamålsenliga system för uppföljning och kontroll av bolagets verksamhet och de risker som bolaget och dess verksamhet är förknippad med. Camurus tillämpar COSOs ramverk (Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission) för intern kontroll av den finansiella rapporteringen. Rutinerna för den interna kontrollen avseende den finansiella rapporteringen har utformats i syfte att säkerställa en tillförlitlig övergripande finansiell rapportering och extern rapportering i enlighet med IFRS, tillämpliga lagar och regler samt andra krav som ska tillämpas av bolag noterade på Nasdaq Stockholm. Detta arbete involverar styrelsen, koncernledningen och övrig personal.
Styrelsen har fastlagt instruktioner och styrdokument i syfte att reglera vd:s och styrelsens roll -och ansvarsfördelning. Det sätt på vilket styrelsen övervakar och säkerställer kvaliteten på den interna kontrollen dokumenteras i styrelsens arbetsordning och Camurus finanspolicy samt policy för intern kontroll, där styrelsen har fastställt ett antal grundläggande riktlinjer av betydelse för arbetet med den interna
kontrollen. I dessa ingår bland annat regelbunden kontroll och uppföljning av utfall jämfört med förväntningar och tidigare år, liksom uppsikt över bland annat de redovisningsprinciper som Camurus tillämpar. Ansvaret för att upprätthålla en effektiv kontrollmiljö och det löpande arbetet med riskbedömning och intern kontroll avseende den finansiella rapporteringen är delegerat till vd. Styrelsen är dock ytterst ansvarig. Chefer på olika nivåer inom Camurus har i sin tur motsvarande ansvar inom sina respektive ansvarsområden.
Koncernledningen rapporterar regelbundet till styrelsen enligt fastställda rutiner. Ansvar och befogenheter, instruktioner, riktlinjer, manualer och policys utgör, tillsammans med lagar och föreskrifter, kontrollmiljön när det gäller den finansiella rapporteringen.
Styrelsen har, baserat på bedömd god kontrollmiljö och extern granskning av revisorer, bedömt att det inte finns särskilda omständigheter i verksamheten eller andra förhållanden som motiverar att en funktion för internrevision inrättas.
Camurus genomför löpande riskbedömning för att identifiera risker avseende den finansiella rapporteringen men även risker som bolagets verksamhet är förknippad med. Dessa risker inkluderar bland annat felaktigheter i redovisningen samt oegentligheter och bedrägerier. Riskhantering är inbyggd i varje process och olika metoder används för att bedöma, upptäcka och förebygga risker samt för att säkerställa att de risker som Camurus är utsatt för hanteras i enlighet med fastställda policys, instruktioner och uppföljningsrutiner.
För beskrivning av Camurus operationella risker se förvaltningsberättelsen sidorna 45-46 samt för de finansiella riskerna se not 3 Finansiell riskhantering sidorna 58-60 i Camurus årsredovisning 2016.
Utformningen av kontrollaktiviteter är av särskild vikt i Camurus arbete med att förebygga och upptäcka risker samt brister i den finansiella rapporteringen. Kontrollstrukturen består av tydliga roller i organisationen som möjliggör en effektiv ansvarsfördelning av specifika kontrollaktiviteter som bland
annat inkluderar behörighetskontroller i IT-system och attestkontroller. Den kontinuerliga analys som görs av den finansiella rapporteringen är mycket viktig för att säkerställa att den finansiella rapporteringen inte innehåller några väsentliga felaktigheter.
Camurus har informations- och kommunikationsvägar som syftar till att främja fullständighet och riktighet i den finansiella rapporteringen. Policys, riktlinjer och interna anvisningar avseende den finansiella rapporteringen finns tillgängliga i elektronisk och tryckt form. Regelbundna uppdateringar om ändringar av redovisningsprinciper, rapporteringskrav eller annan informationsgivning görs tillgänglig och känd för berörda medarbetare. För den externa informationsgivningen finns riktlinjer som har utformats i syfte att säkerställa att Camurus lever upp till kraven på att sprida korrekt information till marknaden.
Styrelsen utvärderar kontinuerligt den information som koncernledningen lämnar. Styrelsen erhåller regelbundet uppdaterad finansiell information om Camurus utveckling mellan styrelsens möten. Koncernens finansiella ställning, strategier och investeringar diskuteras vid varje styrelsemöte. Styrelsen ansvarar även för uppföljning av den interna kontrollen. Detta arbete innefattar bland annat att säkerställa att åtgärder vidtas för att hantera eventuella brister, liksom uppföljning av förslag på åtgärder som uppmärksammats i samband med den externa revisionen. Bolaget genomför årligen en självutvärdering av arbetet med riskhantering och den interna kontrollen. Processen inkluderar en granskning av hur fastlagda rutiner och riktlinjer tillämpas. Styrelsen erhåller information om viktiga slutsatser från denna årliga utvärderingsprocess, liksom om eventuella förslag om åtgärder avseende bolagets interna kontrollmiljö. Dessutom rapporterar de externa revisorerna regelbundet till styrelsen, dels genom revisionsutskott och dels till styrelsen i sin helhet.
Årsstämman väljer externa revisorer för en period om ett år i taget. Revisorerna granskar årsredovisningen och bokföringen samt styrelsens och vd:s förvaltning efter en revisionsplan som fastställts i samråd med styrelsens revisionsutskott. I samband med revisionen rapporterar revisorerna sina iakttagelser till koncernledningen för avstämning samt därefter till styrelsen genom revisionsutskottet. Avrapportering till revisionsutskottet sker i samband med att revisionen av förvaltningen och granskningen av det slutgiltiga bokslutet avslutas. Styrelsen träffar revisorerna minst en gång per år då de avrapporterar sina iakttagelser direkt till styrelsen utan närvaro av Camurus vd och CFO. Revisorerna deltar dessutom i årsstämman där de kort beskriver sitt revisionsarbete och sin rekommendation i revisionsberättelsen.
Lund i mars 2017
Styrelsen
Mer information om Camurus bolagsstyrning samt styrelsemedlemmarna finns i avsnittet bolagsstyrning på camurus.com
Till bolagstämman i Camurus AB (publ), org.nr 556667-9105
Det är styrelsen som har ansvaret för bolagsstyrningsrapporten för år 2016 på sidorna 80-86 i den tryckta versionen av detta dokument och för att den är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen.
Vår granskning har skett enligt FARs uttalande RevU 16 Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten. Detta innebär att vår granskning av bolagsstyrningsrapporten har en annan inriktning och en väsentligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i Sverige har. Vi anser att denna granskning ger oss tillräcklig grund för våra uttalanden.
En bolagsstyrningsrapport har upprättats. Upplysningar i enlighet med 6 kap. 6§ andra stycket punkterna 2–6 årsredovisningslagen samt 7 kap. 31 § andra stycket samma lag är förenliga med årsredovisningen och koncernredovisningen samt är i överensstämmelse med årsredovisningslagen.
Stockholm den 30 mars 2017
PricewaterhouseCoopers AB Ola Bjärehäll Auktoriserad revisor Huvudansvarig
Styrelsens ordförande sedan 2015. Styrelseledamot sedan 2010. Ordförande i ersättningsutskottet och ledamot i revisionsutskottet.
Födelseår: 1949.
Utbildning: Apotekarexamen från Uppsala universitet.
Styrelseledamot i Hansa Medical AB, Arosia Communication AB samt Neo Dynamics AB.
Arbetslivserfarenhet: Vd för QMed, Melacure och Karo Bio AB. Ledande befattningar för Merck Sharpe & Dohme, Astra Zeneca, Pharmacia och Bristol Myers Squibb.
Aktier: 62 748
PER-ANDERS ABRAHAMSSON
Styrelseledamot sedan 2006.
Födelseår: 1949.
Utbildning: Legitimerad läkare med läkarexamen från Lunds Universitet, med. dr, docent och professor i urologi.
Pharmaceuticals. Överläkare på Skånes universitetssjukhus. Styrelseledamot i Medisport AB och GOAR Holding A/S.
Arbetslivserfarenhet: 40 år som senior läkare i urologi. Styrelseordförande för Avdelningen för urologi, Lunds Universitet i 20 år, Laboratory Director, Avdelningen för urologi, University of Rochester Medical Centre, Professor (adjungerad) vid University of Rochester. Immediate Past Secretary General, European Association of Urology.
Aktier: 33 561
Styrelseledamot sedan 2015. Ledamot i revisionsutskottet.
Födelseår: 1959.
Utbildning: Civilingenjör i kemiteknik från Chalmers tekniska högskola.
Styrelseledamot i Enzymatica AB (publ), Recipharm AB (publ), Praktikertjänst AB och Addera Care (publ). Styrelseordförande och grundare av MDA Management AB. Styrelseordförande i Sahlgrenska Science Park, ledamot i fullmäktige i Skandia och medlem av insynsrådet i Tandvårdsoch Läkemedelsförmånsverket. Partner och styrelseledamot i Xperentia AB.
Arbetslivserfarenhet: Vd i Kronans Droghandel, Global Health Partner och Sjätte APfonden samt vice vd i Apoteket AB. Ledande befattningar inom kvalitet och marknadsutveckling på Pharmacia, Imperial Chemical Industries och Volvo.
Aktier: 10 550
Styrelseledamot sedan 2013. Ordförande i revisionsutskottet och ledamot i ersättningsutskottet.
Födelseår: 1961.
Utbildning: Civilekonomexamen från Lunds Universitet.
Övriga pågående uppdrag: Vd och styrelseledamot i Sandberg Development AB. Styrelseledamot i Aimpoint AB och Granuldisk AB.
Arbetslivserfarenhet: Över 25 års sammanlagd erfarenhet från bolagsstyrning och arbete i ledande positioner inom olika branscher såsom medicinteknik, bioteknik, industriella kök, m fl.
Aktier: 22 682
Styrelseledamot sedan 2010. Ledamot i revisionsutskottet och i ersättningsutskottet.
Födelseår: 1956.
Utbildning: Civilingenjör i teknisk fysik från Norges tekniska högskola.
Styrelseordförande i iCell Science AB och Gabather AB. Styrelseledamot i Athera Biotechnologies AB, Genagon Therapeutics AB och Arild Capital AB.
Arbetslivserfarenhet: Vd i BioInvent International AB.15 års erfarenhet från olika ledande befattningar inom Norsk Hydrokoncernen.
Aktier: 41 143
Styrelseledamot sedan 2006.
Födelseår: 1962.
Utbildning: Civilingenjör i mekanik från Lunds tekniska högskola.
Styrelseordförande i Sandberg Development AB och Aimpoint Sweden AB. Styrelseledamot i Ögårdsros AB, ANORK AB, Lesurak AB, PGS Group AB, Aimpoint AB, Granuldisk AB och Fosieby Företagsgrupp Ekonomisk Förening.
Arbetslivserfarenhet: Bolagsman i E & G Sandberg Handelsbolag. Tidigare vd i Granuldisk, Aimpoint AB och Sandberg Development AB.
Aktier: 20 014 978 genom Sandberg Development AB
KERSTIN VALINDER STRINNHOLM
Styrelseledamot sedan 2015. Ledamot i ersättningsutskottet.
Födelseår: 1960.
Utbildning: Examen från Journalisthögskolan vid Göteborgs universitet.
Styrelseledamot i Corline Biomedical AB, Immunicum AB, KVS Invest AB och Cavastor AB.
Arbetslivserfarenhet: EVP Business Development i Nycomed Group. Mångårig erfarenhet inom försäljning, marknadsföring och affärsutveckling från ledande befattningar i Astra/ AstraZeneca och Nycomed/Takeda.
Aktier: 10 908
FREDRIK TIBERG
Koncernchef och Verkställande Direktör samt styrelseledamot sedan 2003. Anställd i bolaget sedan 2002.
Födelseår: 1963.
Utbildning: Civilingenjör i kemiteknik från Lunds tekniska högskola. Teknisk doktor samt docent i fysikalisk kemi från Lunds universitet.
Professor (adjungerad) i fysikalisk kemi vid Lunds universitet. Styrelseledamot i Medicon Valley Alliance och Camurus Lipid Research Foundation.
Arbetslivserfarenhet: Vd för
Heptahelix AB, forskningschef för Camurus, gästprofessor i fysikalisk och teoretisk kemi vid University of Oxford.
Aktier: 1 512 551 aktier och 60 000 teckningsoptioner.
Auktoriserad revisor PricewaterhouseCoopers AB
Koncernchef och Verkställande Direktör samt styrelseledamot sedan 2003. Anställd i bolaget sedan 2002.
Utbildning: Civilingenjör i kemiteknik från Lunds tekniska högskola. Teknisk doktor samt docent i fysikalisk kemi från Lunds universitet.
Professor (adjungerad) i fysikalisk kemi vid Lunds universitet. Styrelseledamot i Medicon Valley Alliance och Camurus Lipid Research Foundation.
Arbetslivserfarenhet: Vd för
Heptahelix AB, forskningschef för Camurus, gästprofessor i fysikalisk och teoretisk kemi vid University of Oxford.
Aktier: 1 512 551 aktier och 60 000 teckningsoptioner.
EVA PINOTTI-LINDQVIST
Chief Financial Officer sedan 2014.
Födelseår: 1963.
Utbildning: Ekonomexamen från Lunds universitet.
Arbetslivserfarenhet: Mer än 25 års erfarenhet inom ekonomi och mer än 15 års erfarenhet inom läkemedelsindustrin, såsom CFO och Vice President Business Development i EQL Pharma AB,Marknadsanalytiker i Nordic Drugs AB, Ekonomikonsult för Poolia AB,Controller i Svedala Svenska AB och Ekonomiansvarig i Poseidon Yacht Charter AB.
RICHARD JAMESON
Chief Commercial Officer sedan juni 2016.
Födelseår: 1964.
Utbildning: Fil. kand. i Tillämpad Biologi från University West of England.
Arbetslivserfarenhet: Mer än 20 år i läkemedelsindustrin, med ledande roller inom försäljning, marknadsföring, market access och företagsledning för företag som Serono, Schering Plough, Ferring och Indivior PLC.
Aktier: 16 395 aktier och 40 000 teckningsoptioner.
Vice President, Project Management and Planning sedan 2004.
Födelseår: 1954.
Utbildning: Kandidatexamen i kemi och biologi och Fil. Dr. i zoofysiologi från Lunds universitet. Docent i experimentell lungmedicin på Lunds universitet.
Arbetslivserfarenhet: Mer än 35 års erfarenhet från olika positioner inom preklinisk och klinisk forskning och utveckling i läkemedelsbranschen (Draco, Astra Zeneca).
Aktier: 36 291 aktier.
Vice President, Pharmaceutical and Analytical Development sedan 2009. Anställd i bolaget sedan 2004.
Utbildning: Fil. dr. i fysikalisk kemi samt Fil. mag. i kemi från Uppsala universitet.
Arbetslivserfarenhet: Postdoktorsforskare på University of Groningen. Senior Scientist på Uppsala universitet. Senior Research Scientist och Manager for Parenteral Drug Delivery Systems på Camurus.
Aktier: 45 363 aktier och 20 000 teckningsoptioner.
Vice President, Clinical and Regulatory Development sedan 2015.
Födelseår: 1963.
Utbildning: Mastersexamen i radiofysik samt Executive MBA från Executive Foundation Lund (EFL), kandidatexamen i medicin, alla från Lunds universitet.
Arbetslivserfarenhet: Mer än 25 års erfarenhet av läkemedelsutveckling, bland annat som COO på Zealand Pharma A/S, CEO för Cantargia AB samt Senior Vice President, Clinical Development på Genmab A/S.
Aktier: 9 073 aktier och 20 000 teckningsoptioner.
Vice President, Business Development and Alliance Management sedan 2011. Anställd i bolaget sedan 2001.
Utbildning: Fil. dr. i fysikalisk kemi samt Fil. mag. i kemi från Lunds universitet.
Arbetslivserfarenhet: Mångårig erfarenhet av läkemedelsutveckling genom olika positioner inom forskning och utveckling samt affärsutveckling på Camurus.
Aktier: 36 391 aktier och 20 000 teckningsoptioner.
Aktier:
Vice President, Human Resources sedan mars 2017.
Födelseår: 1974.
Utbildning: Bachelorstudier i psykologi på Lunds Universitet och Köpenhamns Universitet, samt Master studier i psykologi på Köpenhamns Universitet och Bond University.
Arbetslivserfarenhet: Mer än 15 års erfarenhet av Human Resources I internationella företag och nästan tio års erfarenhet av läkemedelsindustrin, bland annat som HR Director i Novo Nordisk Sverige, HR Director Nordic i Diesel Aps samt Senior HR Manager och HR Manager i Ferring Pharmaceuticals A/S.
Vice President, Technical Operations sedan 2013.
Födelseår: 1968.
Utbildning: Fil. dr. i kemi från Lunds universitet.
Arbetslivserfarenhet: Nästan 20 års erfarenhet från läkemedelsindustrin bland annat som Director Pharmaceutical Development i Zealand Pharma, Director Development i Polypeptide ochTeam Manager på Astra Zeneca.
Aktier: 36 291 aktier och 20 000 teckningsoptioner.
REIN PIIR
Vice President, Investor Relations sedan 2015, på konsultbasis.
Födelseår: 1958.
Utbildning: Civilekonom från Uppsala universitet.
Övriga pågående uppdrag: Styrelseordförande och Verkställande Direktör i Piir & Partner AB. Styrelseledamot i Integrative Research Laboratories Sweden AB, Trygga Pengar i Mobilen Sverige AB och L. E. Svensson Snickeri AB.
Arbetslivserfarenhet: CFO/Head of Investor Relations på Medivir AB och revisor på PricewaterhouseCoopers AB. Flerårig erfarenhet av rådgivning till aktiemarknadsbolag, däribland som Analyschef på Carnegie Investment Bank AB och strateg på Alecta.
Aktier: 5 275 aktier.
| Nyckeltal, MSEK | 2016 | 2015 | 2014 | 2013 | 2012 |
|---|---|---|---|---|---|
| Nettoomsättning | 113,7 | 154,8 | 208,2 | 197,7 | 95,2 |
| Rörelseresultat före jämförelsestärande poster |
-102,5 | -30,5 | 62,3 | 127,3 | 18,8 |
| Rörelseresultat | -102,5 | -204,1 | 62,3 | 127,3 | 18,8 |
| Periodens resultat |
-81,0 | -159,5 | 48,3 | 99,2 | 13,3 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten |
-207,8 | -5,7 | 69,4 | 163,1 | 24,7 |
| Likvida medel |
508,6 | 716,1 | 0,1 | 0,0 | 0,0 |
| Eget kapital |
564,4 | 640,6 | 123,5 | 50,0 | 40,2 |
| Soliditet i koncernen, % |
88% | 78% | 59% | 45% | 70% |
| Balansomslutning | 639,8 | 816,3 | 207,7 | 111,7 | 57,4 |
| Genomsnittligt antal aktier, före utspädning |
37 281 486 |
26 497 361 |
23 458 908 |
23 341 240 |
23 341 240 |
| Genomsnittligt antal aktier, efter utspädning*) |
37 487 937 |
37 281 486 |
25 208 560 |
25 208 560 |
25 208 560 |
| Resultat per aktie före utspädning, SEK |
-2,17 | -6,02 | 2,06 | 4,25 | 0,57 |
| Resultat per aktie efter utspädning, SEK*) |
-2,17 | -6,02 | 1,92 | 3,93 | 0,53 |
| Eget kapital per aktie före utspädning, SEK |
15,14 | 24,17 | 5,26 | 2,14 | 1,72 |
| Eget kapital per aktie efter utspädning, SEK*) |
15,06 | 17,18 | 4,90 | 1,98 | 1,59 |
| Antal anställda, vid periodens slut |
62 | 48 | 43 | 36 | 31 |
| Antal anställda inom FoU, vid periodens slut |
44 | 35 | 28 | 29 | 25 |
| FoU-kostnader i procent av rörelsekostnader |
80% | 83% | 77% | 71% | 76% |
*) Utspädningseffekten är framräknad enligt IAS 33
Kassa och banktillgodohavanden
Soliditet % Eget kapital dividerat med totalt kapital
Genomsnittligt antal aktier, före utspädning Genomsnittligt antal aktier före justering för
utspädningseffekten av nya aktier
Genomsnittligt antal aktier justerat för utspädningseffekten av nya aktier
Resultatet dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier före utspädning
Resultatet dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier efter utspädning
Eget kapital dividerat med antal aktier vid periodens slut före utspädning
Eget kapital dividerat med antal aktier vid periodens slut efter utspädning
Forsknings- och utvecklingskostnader dividerat med rörelsekostnader, jämförelsestörande poster exkluderade (marknads- och försäljningskostnader, administrationskostnader samt forsknings- och utvecklingskostnader).
Camurus årsstämma 2017 kommer hållas onsdagen den 3 maj 2017, kl. 17.00 på Elite Hotel Ideon, Scheelevägen 27, Ideon Science Park, 223 63 Lund.
Inregistrering till stämman börjar kl.16.00, då det också bjuds på enklare förtäring. Aktie- ägare som önskar delta ska vara registrerade i den av Euroclear Sweden AB förda aktie- boken onsdagen den 26 april 2017.
Anmälan om deltagande i årsstämman ska ske senast onsdagen den 26 april 2017 på något av följande sätt:
• per post: Camurus AB, c/o Euroclear Sweden AB, "Årsstämma" Box 191, 101 23 Stockholm Vid anmälan skall aktieägare ange:
Aktieägare som låtit förvaltarregistrera sina aktier hos bank eller annan förvaltare måste, för att äga rätt att deltaga i bolagsstämman, inregistrera sina aktier i eget namn, så att vederbörande är registrerad i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken onsdagen den 26 april 2017. Sådan registrering kan vara tillfällig. Aktieägare som önskar inregistrera sina aktier i eget namn bör underrätta banken eller förvaltaren i god tid före detta datum.
Aktieägare som ska företrädas genom ombud skall utfärda skriftlig och daterad fullmakt för ombudet. Om fullmakten utfärdats av juridisk person skall bestyrkt kopia av registreringsbevis eller motsvarande för den juridiska personen bifogas. Fullmakt gäller ett år från utfärdande eller den längre giltighetstid som framgår av fullmakten, dock högst fem år.
Registreringsbevis skall utvisa de förhållanden som gäller på dagen för bolagsstämman och bör i vart fall inte vara äldre än ett år vid tid- punkten för årsstämman. Fullmakten i original samt eventuellt registreringsbevis bör i god tid innan stämman insändas per brev till bolaget på ovan angivna adress. Formulär för fullmakt tillhandahålls på bolagets hemsida camurus.com och kan även sändas till aktieägare som så begär.
Delårsrapporter, årsredovisningar och Camurus pressmeddelanden finns tillgängliga på camurus.com och kan beställas från Camurus AB, Ideon Science Park, 223 70 Lund. Årsredovisningen för 2016 i tryckt format skickas till alla som så begär och finns ständigt tillgänglig för nedladdning på camurus.com.
| 3 maj 2017 | Delårsrapport, januari-mars 2017 |
|---|---|
| 3 maj 2017 | Årsstämma |
| 13 juli 2017 | Delårsrapport, januari-juni 2017 |
| 26 oktober 2017 | Delårsrapport, januari-september 2017 |
| 15 februari 2018 | Bokslutskommuniké 2017 |
Camurus AB Ideon Science Park, 223 70 Lund Besöksadress: Sölvegatan 41 A, 223 62 Lund Telefon: 046-86 57 30 Fax: 046-286 57 39 Webbplats: camurus.com Investerarkontakt: [email protected]
Camurus AB | Ideon Science Park, SE-223 70 Lund, Sweden P +46 46 286 57 30 | F +46 46 286 57 39 | [email protected] | camurus.com
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.