BUKWANG PHARMACEUTICAL IND CO.,LTD

Regulatory Filings • Dec 22, 2025

부광약품/투자판단 관련 주요경영사항/(2025.12.22)투자판단 관련 주요경영사항

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		라투다정의 추가 적응증 3상 임상시험계획(IND) 신청 (주요우울장애 치료의 부가요법)
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 -라투다정(주성분: 루라시돈) 2) 대상질환명(적응증) -주요 우울장애 치료의 부가요법 3) 임상시험 단계 -제3상 4) 임상시험 신청일 및 허가기관 -신청일:2025년 12월 22일 -임상시험 승인기관:한국 식품의약품안전처(MFDS) 5) 임상시험 접수번호 -20250219021 6) 임상시험의 목적 -일차 목적:기존 항우울제 단독 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 성인 주요 우울장애(MDD) 환자를 대상으로, 루라시돈(20, 40, 60mg/일)을 1일 1회 보조요법으로 6주간 투여했을 때 기저치 대비 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)의 변화를 위약과 비교 평가한다. 7) 임상시험 시행 방법 -임상시험 대상자수:성인 320명 -임상시험 실시기간:식품의약품안전처 임상시험 승인일로부터 약 24개월(단,시험대상자 등록 속도에 따라 연장 가능성 있음) -임상시험 디자인:무작위배정,이중눈가림,위약대조, 다기관 8) 기대효과: -기존 치료제에 불충분한 반응을 보이는 주요 우울장애 치료 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고, 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대됨 9) 향후 계획: -임상시험 완료 후 품목허가를 통해 효능효과 추가 예정 (주요우울장애 치료의 부가요법)
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2025-12-22
- 사외이사 참석여부	참석(명)	3
불참(명)	0
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 당사가 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)를 신청한 날짜입니다. 라투다정은 <약사법> 제2조제8호에 따른 신약으로, 2023년 품목허가 승인 이후 국내에서 판매중인 의약품입니다.
※ 관련공시	2023-11-23 투자판단 관련 주요경영사항