Bonesupport Holding — Regulatory Filings 2021

Sep 28, 2021

BONESUPPORT – KOMPLETTERANDE DENOVO ANSÖKAN I USA INLÄMNAD

Lund, Sverige, 08:00 CET, 28-09-21 – BONESUPPORT™, ett ledande företag verksamt inom ortobiologi för behandling av skelettskador, meddelade idag att företaget har lämnat in en kompletterande De Novo-ansökan till US Food and Drug Administration (FDA) för att erhålla ett marknadsgodkännande för företagets antibiotika-frisläppande produkt CERAMENT® G. Ansökan är specificerad för indikationen osteomyelit (beninfektion) och kan potentiellt resultera i ett godkännande under Q1 2022.

I februari tidigare i år, begärde FDA ytterligare data och klargöranden, i relation till BONESUPPORTs DeNovo ansökan. Ovan inlämnade ansökan är svar på denna begäran.

För ytterligare information kontakta:

BONESUPPORT HOLDING AB Emil Billbäck, vd +46 (0) 46 286 53 70

Håkan Johansson, CFO +46(0) 46 286 53 70 ir@bonesupport.com

Cord Communications

Charlotte Stjerngren +46 (0) 708 76 87 87 charlotte.stjerngren@cordcom.se www.cordcom.se

Om BONESUPPORT™

BONESUPPORT (Nasdaq Stockholm: BONEX) utvecklar och kommersialiserar innovativa injicerbara biokeramiska bengraftsubstitut som ombildas till patientens eget ben och har förmåga att frisätta läkemedel. BONESUPPORTs bengraftsubstitut är baserade på den patentskyddade teknologiplattformen CERAMENT. Bolaget genomför en rad kliniska studier för att visa kliniska och hälsoekonomiska fördelar med sina produkter. Bolaget är baserat i Lund, Sverige, och omsatte 2020 totalt 181 MSEK. Besök gärna www.bonesupport.com för mer information.

BONESUPPORT och CERAMENT är registrerade varumärken hos BONESUPPORT AB.