Boditech Med Inc. — Interim / Quarterly Report 2024

Aug 14, 2024

반기보고서 5.6 바디텍메드(주) Y 반 기 보 고 서 (제 11 기) 2024년 01월 01일2024년 06월 30일 사업연도 부터 까지 금융위원회 한국거래소 귀중 2024년 8 월 14 일 주권상장법인해당사항 없음 제출대상법인 유형 : 면제사유발생 : 회 사 명 : 바디텍메드 주식회사 대 표 이 사 : 최 의 열 본 점 소 재 지 : 강원도 춘천시 동내면 거두단지1길 43 (전 화) 033-243-1400 (홈페이지) http://www.boditech.co.kr 작 성 책 임 자 : (직 책) 경영기획본부장 (성 명) 정 성 욱 (전 화) 033-243-1400 목 차 【 대표이사 등의 확인 】 대표이사 등의 확인.jpg 대표이사 등의 확인 I. 회사의 개요 1. 회사의 개요 1. 회사의 법적, 상업적 명칭회사의 명칭은 바디텍메드 주식회사이고, 영문명은 Boditech Med, Inc. 입니다.2. 설립일자 및 존속기간회사는 1998년 11월 13일에 설립되었습니다.3. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소- 본사주소 : 강원도 춘천시 동내면 거두단지1길 43- 전화번호 : 033-243-1400- 홈페이지 주소 : http://www.boditech.co.kr4. 주요 사업의 내용 및 향후 추진 신규사업회사와 그 종속기업(이하'연결회사')은 체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics) 부문에서도 현장진단(POCT, Point of Care Testing)에 필요한 진단기기 및 진단 카트리지를 전문으로 제조 및 판매하고 있습니다. 측방유동 면역형광 기술을 기반으로 감염성, 당뇨, 심혈관, 암, 호르몬 등 100여 종 이상의 질환 진단 제품군을 보유하고 있으며, 지속적으로 고부가가치 제품군을 추가하고 있습니다. 이미 전세계 120여개 이상의 국가에 판매망을 확보하고 있어 매출처 다변화가 안착되어 있으며, 현장진단이 활성화되어 있는 미국과 중국에는 생산법인을 운영하고 있습니다. 연결회사는 각 지역의 판매 거점 역할을 하고 있으며, 현장진단 제품을 전문으로 판매하고 있습니다. 관리의 효율성을 위해 연결회사는 카트리지와 진단기기 2개 사업부문으로 나눠 운영되고있습니다. 각 사업부문별 주요 제품과 매출비중은 다음과 같습니다. [사업부문별 주요제품 및 판매비중] 사업부문 주요제품 2024년 반기 판매비중 면역진단카트리지 CRP, PCT, D-Dimer, Vitamin D, Infliximab,Adalimumab 등 주요질환 진단 카트리지 84.2% 면역진단기기 ichroma-II, ichroma-III, AFIAS-6, AFIAS-10 등현장진단 기기 12.3% 기타매출 부속품 등 3.5% 기타 자세한 사항은 동 보고서 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다. 5. 연결대상 종속회사 개황- 2024년 6월 30일 현재 지배회사의 연결대상 종속기업은 11개입니다. (단위 : 사) -----101-11-101-11- 구분 연결대상회사수 주요종속회사수 기초 증가 감소 기말 상장 비상장 합계 ※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조 1-1. 연결대상회사의 변동내용 Guangxi Any Diagnostic Technology CO.,LTD.(주1)당반기 중 신규설립 투자(지분 100.00%)------ 구 분 자회사 사 유 신규연결 연결제외 (주1)종속기업인 BODITECH(GUANGXI) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD. 가 100% 지분을 보유하고 있는 손자회사로 당반기 중 신규로 설립되었습니다. 6.중소기업 등 해당 여부 미해당미해당해당 중소기업 해당 여부 벤처기업 해당 여부 중견기업 해당 여부 중견기업확인서_바디텍메드_2024.04.01~05.31.jpg 중견기업확인서_바디텍메드_2024.04.01~05.31 7. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항 코스닥시장 상장2015.09.11해당사항 없음 주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 특례상장 유형 8. 계열회사의 총수, 주요계열회사의 명칭 및 상장여부- 구체적인 내용은 동 보고서 'Ⅸ. 계열회사 등에 관한 사항'을 참조9. 신용평가에 관한 사항 신용평가 기준시점 신용평가기관 신용등급 등급의미 2024년 5월 16일 NICE 평가정보주식회사 A- 상거래를 위한 신용능력이 양호하며,환경변화에 대한 대처능력이 제한적인 기업 2. 회사의 연혁 1. 주요 연혁 시기 연혁 1998년 11월 바디텍(주) 설립, 한림대학교 한림창업보육센터 입주(강원도 춘천시 옥천동 1) 1999년 　 04월 강원지방중소기업청 기술혁신개발사업 참여 06월 벤처기업 인증(제99182738-33호, 벤처평가우수기업) 12월 중소기업청 수출지원대상업체 지정(제83호) 2000년 　 05월 바디텍(주) 중앙연구소 설립 07월 강원지방중소기업청 수출유망중소기업 지정(제2000-8호) 11월 벤처기업 인증(제2000182738-0102호, 벤처캐피탈투자기업) 2001년 　 07월 국가지정연구실(NRL) 선정 11월 의약품 제조업 허가 취득(식약청, 제769호) BT PSA Rapid Test(혈청용) 제조 품목허가 취득(식약청) 2002년 　 03월 BT PSA Rapid Test(전혈용) 제조품목허가 취득(식약청) 06월 바이오벤처 최우수기업 선정 (전경련 국제산업협력재단) BT AFP, CEA Rapid Test(전혈용) 제조품목허가 취득(식약청) 11월 BFR2.0 제조 품목허가 취득(식약청) 2003년 　 01월 BTF PSA, BTF AFP 제조 품목허가 취득(식약청) 03월 BTF CEA, BTF CK-MB, BTF TSH 제조 품목허가 취득(식약청) 05월 BTF hsCRP, BTF hCG, BTF Microalbumin, BTF Ca15-3 제조 품목허가 취득(식약청) 06월 PFR 제조 품목허가 취득(식약청) 차세대핵심환경기술개발사업 참여 2004년 　 11월 CE, ISO13485 인증 획득 2005년 　 09월 i-CHROMA HbA1c 허가 취득(당뇨병 진단) 2006년 　 05월 지역산업기술개발사업(공통핵심기술개발사업) 참여 중국 최초 제품 수출 개시(연 70만 USD) 08월 당뇨 관련 검사키트(HbA1c, MAU) 중국 식품의약품 안정청(SFDA) 허가 취득 차세대 성장동력 바이오신약장기사업(단백질칩기술개발사업) 참여 2007년 　 05월 의료기기 KGMP 인증 획득 08월 ichroma™ CRP FDA 허가 취득 10월 ISO 13485 재인증 12월 2007년도 수출실적 100만불 달성 헤모크로마(헤모글로빈 측정시스템) 식약청 허가 취득 2008년 　 05월 강원도 강원유망중소기업 선정 06월 중소기업청 수출유망중소기업 선정 09월 중소기업기술혁신협회 이노비즈 기업 인증 중국 투자유치, 자본금 25억원으로 증액 2009년 　 01월 2008년도 우수벤처기업 수상(바이오산업진흥원) 03월 우수 수출 중소기업인상(중소기업청) 08월 바이오메드포토닉스(주) 합병 10월 2009 벤처기업대상(벤처기업협회, 중소기업청장 표창) 11월 I-CHROMA PSA, AFP 중국 SFDA 인증 2010년 　 04월 G-Tech Village 신축사옥(현 사옥) 이전 11월 무역의 날 주최 500만불 수출의 탑 및 지식경제부 표창 수상 2011년 　 07월 지식경제부 주관 우리지역 일하기 좋은 300대 기업 선정 12월 이노비즈협회 주관 협회장상 수상 2012년 01월 2011년 매출 100억 달성 03월 지식경제부장관 표창장 수상(상공의 날 기념) 06월 강원도 고용우수기업 선정 12월 제49회 무역의 날 일천만불 수출탑 수상 2013년 03월 고용우수중소기업 고용노동부장관 표창장 수상 09월 외국인 투자유치(일본 Arkray사) 및 강원경제인상 대상 수상 11월 2013년 연 매출액 200억 달성 2014년 04월 연구사무동 신규 부지 취득 및 증축(3,415m2) 06월 ATC 우수기술연구센터 지정 09월 2014 우리지역 일하기 좋은 기업 선정 10월 국무총리 표창-외국투자유치부문 12월 제 51회 무역의 날 이천만불 수출탑 수상 연 매출액 300억 달성 국무총리 표창-일자리창출부문 2015년 03월 성실납세기업 선정(국세청장 표창) 09월 합병신주 코스닥시장 상장 12월 제 52회 무역의 날 삼천만불 수출탑 수상 2016년 03월 미국 진단업체 Immunostics, Inc. 인수 06월 코스닥협회 최우수 일자리창출 기업상 수상 07월 중국 광서 BODITECH(GUANGXI) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD 법인 신주 인수 12월 청년친화강소기업 인증(강원지방노동청 주관) 2017년 3월 중국 광서 BODITECH(GUANGXI) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD 진단기기2종 진단시약10종 등중국 CFDA 인허가 획득 4월 World Class 300 기업선정, 글로벌전문 후보기업 선정 7월 주식회사 유진셀 인수 7월 주식회사 미리메딕스 인수 8월 대장암 진단기기 미국FDA 인허가 취득 9월 빈혈측정기 미국FDA 인허가 취득단일판매 공급계약 체결(중국, Hangzhou Joinstar Medical Instrument & Reagent Co., Ltd., 549억3,600만원 규모) 12월 ChinMax Boditech(ShangHai) co., Ltd. 설립(중국 합자회사 설립을 통해 중국시장 매출증대, 브랜드 파워 확장도모) 2018년 5월 고용노동부장관표창(남녀고용평등) 5월 글로벌 IP(지적재산권) 스타기업선정 6월 대한민국 일자리 으뜸기업 선정 11월 Critical Diagnostics와 ST2(심장질환의 발생위험도를 예측할 수 있는 생체표지자) 독점공급계약 체결 2019년 10월 AFIAS PCT Plus 일본 PMDA 인허가 취득 2020년 1월 청년친화강소기업 선정 4월 AFIAS COVID-19 Ab, ichroma™ COVID-19 Ab, ExAmplar COVID-19 real time PCR kit (L) 수출허가 획득 6월 AFIAS COVID-19 Ag, ichroma™ COVID-19 Ag 수출허가 획득 10월 ExAmplex Influenza A/B SARS-CoV02 PCR kit 수출허가 획득 12월 AFIAS COVID-19/Flu Ag Combo, ichroma™ COVID-19/Flu Ag Combo 수출허가 획득 12월 강원수출대상 수상 / 수출 5천만불탑 수상 12월 AFIAS Infliximab, AFIAS Total Anti-Infliximab 동반진단키트 2종 수출허가 획득 2021년 4월 셀트리온헬스케어와 Infliximab 동반진단키트 2종 장기공급계약 체결 7월 AFIAS COVID-19 Ag, ichroma™ COVID-19 Ag 국내 정식 사용승인 획득 12월 한국무역협회 주관 강원도 내 기업 최초 '1억불 수출의 탑' 수상 12월 일자리 창출 유공 정부포상 대통령 표창 2022년 3월 상공의 날 기념 석탑산업훈장 수상 9월 춘천 R&D센터 준공(지상 5층 규모, 연면적 6600㎡) 2023년 1월 흡입형 치료기 SyncNeb(씽크넵) 국내 정식 사용승인 획득. 국내 의료기기 시장 진출 3월 강원 3호(전국 184호) 대한적십자사 레드크로스 아너스기업 가입 6월 조인스타와 중국 기초의료개혁 인프라 구축 합작 계약체결 11월 진단키트 22종 유럽 신규 인증체계인 CE-IVDR 제품 인증 2. 회사의 본점 소재지 및 그 변경 일 자 소재지 1998.11.13 강원도 춘천시 옥천동 1 (한림대학교 한림창업보육센터 6층) 2001.01.09 강원도 춘천시 후평동 198-53 생물산업벤처지원센터 비 311 2002.03.21 강원도 춘천시 후평동 198-53 생물산업벤처지원센터 비 113 2003.09.06 강원도 춘천시 후평동 198-60 바이오벤처프라자 3-2 2010.04.27 강원도 춘천시 동내면 거두단지1길 43 3. 경영진 및 감사의 중요한 변동 변동일자 주총종류 선임 임기만료또는 해임 신규 재선임 2015년 07월 28일 임시주총 사내이사 최의열사내이사 박상열사내이사 남기봉사내이사 주후돈사내이사 구자돈사외이사 서인범사외이사 임종백 - - 2018년 03월 27일 정기주총 사외이사 변용환사외이사 박상규 사내이사 최의열사내이사 남기봉사내이사 주후돈사내이사 구자돈사외이사 서인범 사내이사 박상열 사임사외이사 임종백 사임 2019년 03월 26일 정기주총 사내이사 김강오 - 사내이사 구자돈 사임 2021년 03월 29일 정기주총 - 사내이사 최의열사내이사 김강오사외이사 서인범사외이사 박상규 사내이사 주후돈 사임 2021년 05월 16일 - - - 사내이사 김강오 사임 2022년 03월 28일 정기주총 사내이사 정성욱 - - 2023년 03월 28일 정기주총 - 사외이사 임종백 사외이사 서인범 사임 2024년 03월 26일 정기주총 사외이사 오은지사외이사 김종욱 사내이사 최의열사외이사 임종백 사외이사 변용환 사임사외이사 박상규 사임 4. 최대주주의 변경- 해당사항 없습니다.5. 상호의 변경- 해당사항 없습니다.6. 회사가 화의, 회사정리 절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과- 해당사항 없습니다. 7. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용- 2009년 8월 25일 사업적 시너지를 목적으로 진단기기 제조업을 영위하는 바이오메드포트닉스㈜를 흡수합병하였습니다.- 2015년 7월 28일 임시주주총회에서 엔에이치기업인수목적2호 주식회사와의 합병을 승인받아 2015년 9월 2일 합병 및 상호변경등기를 완료하였으며, 2015년 9월 11일 코스닥시장에 합병신주를 상장하였습니다.- 2016년 3월 2일 미국시장 진출을 통한 해외매출 확대를 위해 미국 New Jersey주에 위치한 Immunostics사의 지분 100%를 인수하였습니다.- 2017년 7월 신규사업 진출 및 기존 사업과의 시너지 효과 발생을 위하여 ㈜미리메딕스, ㈜유진셀의 지분을 취득하였으며, 지분율 50%이상으로 종속회사로 신규 포함 되었습니다. 이후 회사의 유진셀 지분율은 45%로 하락하였지만, 지배적 영향력은 유지되고 있습니다.- 2017년 12월 중국 시장 매출 및 브랜드 파워 확장, 이익증대를 위해 현지 합자법인(ChinMax Boditech(ShangHai)co., Ltd.)을 설립하였으며, 회사의 지분율은 49%로 관계회사로 편입되었습니다.8. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화- 해당사항 없습니다.9. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용- 해당사항 없습니다. 3. 자본금 변동사항 1. 자본금 변동추이 (단위 : 원, 주) 종류 구분 제11기(2024년 반기말) 제10기(2023년말) 제9기(2022년말) 제8기(2021년말) 제7기(2020년말) 보통주 발행주식총수 23,486,560 23,486,560 23,486,560 23,486,560 23,486,560 액면금액 1,000 1,000 1,000 1,000 1,000 자본금 23,486,560,000 23,486,560,000 23,486,560,000 23,486,560,000 23,486,560,000 우선주 발행주식총수 - - - - - 액면금액 - - - - - 자본금 - - - - - 기타 발행주식총수 - - - - - 액면금액 - - - - - 자본금 합계 자본금 23,486,560,000 23,486,560,000 23,486,560,000 23,486,560,000 23,486,560,000 (주1)회사는 당반기말 현재 의결권없는 자기주식 1,511,164주를 보유하고있습니다. 4. 주식의 총수 등 1. 주식의 총수 현황 2024년 06월 30일(단위 : 주) (기준일 : ) 보통주우선주300,000,000-300,000,000-23,486,560-23,486,560---------------------23,486,560-23,486,560-1,511,164-1,511,164-21,975,396-21,975,396- 구 분 주식의 종류 비고 합계 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 1. 감자 2. 이익소각 3. 상환주식의 상환 4. 기타 Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) Ⅴ. 자기주식수 Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 2. 자기주식 취득 및 처분 현황 2024년 06월 30일(단위 : 주) (기준일 : ) --------------보통주142,669---142,669----------------------보통주142,669---142,669----------------------보통주1,367,425-6,600-1,360,825--------보통주1,367,425-6,600-1,360,825--------보통주7,670---7,670--------보통주1,517,764-6,600-1,511,164-------- 취득방법 주식의 종류 기초수량 변동 수량 기말수량 비고 취득(+) 처분(-) 소각(-) 배당가능이익범위이내취득 직접취득 장내 직접 취득 장외직접 취득 공개매수 소계(a) 신탁계약에 의한취득 수탁자 보유물량 현물보유물량 소계(b) 기타 취득(c) 총 계(a+b+c) (주1)당반기 중 주식매수선택권 행사에 따라 6,600주를 처분하였습니다. ※ 관련 공시 : 2024.01.11 자기주식처분결과보고서 2-1. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황 2024년 06월 30일(단위 : 주, %) (기준일 : ) 직접 처분2020.04.212020.04.2123,00023,000100.002020.04.21직접 처분2020.09.232020.09.2314,75014,750100.002020.09.23직접 처분2020.10.212020.10.2117,75017,750100.002020.10.21직접 처분2020.12.092020.12.095,9505,950100.002020.12.09직접 처분2021.12.232022.01.073,0003,000100.002022.01.13직접 처분2022.03.032022.03.035,0005,000100.002022.03.03직접 처분2022.05.232022.05.244,0004,000100.002022.05.24직접 처분2023.09.052023.09.051,0001,000100.002023.09.05직접 처분2024.01.112024.01.116,6006,600100.002024.01.11 구 분 취득(처분)예상기간 예정수량(A) 이행수량(B) 이행률(B/A) 결과보고일 시작일 종료일 2-2. 자기주식 신탁계약 체결ㆍ해지 이행현황 2024년 06월 30일(단위 : 원, %, 회) (기준일 : ) 신탁 해지2019.02.122019.08.123,000,000,0002,788,217,00092.94--2019.08.13신탁 해지2021.04.192021.10.183,000,000,0002,997,583,25099.92--2021.10.19신탁 해지2021.09.062022.03.043,000,000,0002,990,390,80099.68--2022.03.04신탁 해지2021.12.142022.06.135,000,000,0004,987,057,20099.74--2022.06.13신탁 해지2022.09.292023.03.285,000,000,0004,994,555,50099.89--2023.03.28 구 분 계약기간 계약금액(A) 취득금액(B) 이행률(B/A) 매매방향 변경 결과보고일 시작일 종료일 횟수 일자 5. 정관에 관한 사항 1. 정관 변경 이력 2018년 03월 27일제4기 정기주주총회감사 폐지 및 감사위원회 설치에 따른 정관 변경감사위원회 설치 근거마련2021년 03월 29일제7기 정기주주총회전자증권법 시행에 따라 관련 조문을 정비하고, 상법개정안 반영전자증권법시행 상법개정2022년 03월 28일제8기 정기주주총회전자증권법에 따라 관련 규정 정비전자등록기관에 소유자명세 요청 근거 마련 등2023년 03월 28일제9기 정기주주총회사업목적 추가사업목적으로 전자상거래업 추가 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 1-1. 사업목적 현황 1생물공학을 이용한 의약품 및 의료장비 등의 제조 및 판매와 연구 용역 및 서비스사업영위2단백질칩의 개발, 제조 및 판매미영위3인간의 질병 치료 및 예방에 관련된 사업영위4연구용시약 및 기자재의 제조 및 판매와 연구 용역 및 서비스사업영위5생물농약 및 동물 의약품의 제조 및 판매영위6환경 및 화학제품의 제조 및 판매미영위7의료진단기기 제조 및 판매업영위8의료진단기기 제조와 관련한 연구지원 사업영위9의료진단기기 수출입업영위10디엔에이 및 단백질 칩 제조 및 판매업미영위11연구용 광학기기 제조 및 판매업영위12광학 컨설팅영위13신기술 관련 투자, 관리, 운영사업 및 창업지원 사업영위14체외진단, 의료진단기기, 생명공학을 이용한 의약품 및 의료장비 전자상거래업미영위15기타 각 호에 부대되는 사업 및 투자 일체영위 구 분 사업목적 사업영위 여부 2. 사업목적 변경 내용 추가2023년 03월 28일14. 기타 각 호에 부대되는 사업 및 투자 일체14. 체외진단, 의료진단기기, 생명공학을 이용한 의약품 및 의료장비 전자상거래업15. 기타 각 호에 부대되는 사업 및 투자 일체 구분 변경일 사업목적 변경 전 변경 후 2-1. 변경 사유 (1) 변경 취지 및 목적, 필요성 : 사업목적 추가(2) 사업목적 변경 제안 주체 : 이사회(3) 해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 : 코로나19 엔데믹 이후 자가진단 시장 대응 및 장기적 관점에서 원격진료 2-2. 정관상 사업목적 추가 현황표 1체외진단, 의료진단기기, 생명공학을 이용한 의약품 및 의료장비 전자상거래업2023년 03월 28일 구 분 사업목적 추가일자 (1) 진출 목적당장은 코로나19 엔데믹 시대에 자가진단키트의 소매판매가 가능하도록 사업목적을 추가하였습니다. 장기적으로는 원격진료 확대 등 의료시장 재편 흐름에 맞춰 다양한 자가진단제품의 판매가 가능하도록 준비하는 데 목적이 있습니다.(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성국내 코로나 진단시장은 향후 유행 정도에 따라 계절성 질환으로 자리 잡을 가능성이높습니다. 하지만 국내시장 역시 장기적으로는 원격진료 확대 등 자가진단 영역의 확장은 무한한 가능성을 가지고 있습니다.(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등당사는 매년 내부 유보한 자금의 10% 이상을 R&D에 활용하고 있습니다. 최근에도 원격진료 시장 확대에 대응하기 위해 소형 진단기기인 ichroma-M2, ichroma-M3 등을 출시하였습니다. 진단기기 뿐만 아니라 다양한 질환을 진단할 수 있는 자가진단키트도 출시해 나갈 예정입니다.(4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)주요 진단기기 및 카트리지 제품 등은 이미 출시 후 판매가 이루어지고 있습니다. 사업 특성 상 전담 조직이 있는 건 아니지만 질환 별 개발 조직 아래 세분화되어 운영되고 있습니다. 관련 매출은 아직은 전체 매출에서 차지하는 비중이 미미합니다.(5) 기존 사업과의 연관성당사는 면역진단을 기반으로한 현장진단 제품을 전문으로 판매하는 업체입니다. 전자상거래업 사업목적 추가는 기존과 동일한 사업부문에 대해 국내시장 판매 루트를 확장하는 개념입니다. (6) 주요 위험당사는 코로나 엔데믹 시대에 맞춰 코로나 관련 제품 의존도에서 벗어나 장기 성장을위한 제품 확장 및 사업 다각화를 진행 중에 있습니다. 사업 확대 측면에서 진행하는 것이기에 추가적인 위험은 없습니다.(7) 향후 추진계획당사는 지금까지 진행해 왔던 것처럼 다양한 원격진료 진단장비 및 카트리지에 대한 제품 개발 및 출시를 이어갈 계획입니다.(8) 미추진 사유 해당 없습니다. II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 연결회사는 면역진단 부분에서 현장진단용으로 활용되는 카트리지와 진단기기 총 2개 사업부문으로 나눠 운영되고 있습니다. 각 사업부문별 주요 제품은 다음과 같습니다. 사업부문 주요제품 면역진단카트리지 CRP, PCT, D-Dimer, Vitamin D, Infliximab,Adalimumab 등 주요질환 진단 카트리지 면역진단기기 ichroma-II, ichroma-III, AFIAS-6, AFIAS-10 등현장진단 기기 기타매출 부속품 등 1. 면역진단 카트리지면역진단 카트리지 부문은 감염성, 당뇨, 심혈관, 암, 호르몬 등 각 질환의 감염 여부를 판단할 수 있는 107 여종의 제품을 전세계 120개국에 판매하고 있습니다. 2020년 전세계적인 코로나 팬데믹 이후 코로나19 바이러스를 진단할 수 있는 항원진단제품,타액항원진단제품 등이 추가되긴 했지만, 주요 제품의 매출비중이 고르게 분포되어 있는 안정적인 매출구조를 띄고 있습니다. 차별화될 수 있는 고부가가치 제품들도 지속해서 출시하고 있습니다. 심장질환의 발생 위험도를 예측할 수 있는 ST2를 비롯해서, 바이러스나 박테리아 감염을 감별할 수 있는 MxA/CRP, 급성신장손상 여부를 측정하는 펜키드 제품을 최근 출시 및 판매하고 있습니다. 또한 향후 급성장이 기대되는 항체치료제의 약물 농도를 모니터링 할수 있는 다양한 TDM(Therapeutic drug monitoring) 진단제품도 개발 및 판매되고 있습니다. 2. 면역진단 기기면역진단 기기 부문은 카트리지 매출을 창출할 수 있는 플랫폼 역할을 담당합니다. 전세계에 깔려있는 진단기기를 기반으로 1회성 소모품인 카트리지를 공급하는 구조입니다. 현재 가장 큰 매출을 차지하고 있는 ichroma 계열(ichorma, ichroma II, ichroma III)의 장비는 시간 당 처리할 수 있는 카트리지가 많고 저렴해서 대형병원이나 개발도상국에 적합한 제품입니다. AFIAS 계열(AFIAS-1, AFIAS-3, AFIAS-6, AFIAS-10)은 전자동 장비로 사용자의 편의성을 극대화한 제품입니다. 최근 현장진단 부문은 사용의 편리성 및 효율성이 부각되고 있어 AFIAS 계열 매출비중이 지속적으로 확대될 것으로 예상하고 있습니다.본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 1. 주요 제품 등의 매출 현황 (단위:천원) 매출유형 품 목 제 11 기 반기 제 10 기 반기 제 9 기 반기 3개월 누적 3개월 누적 3개월 누적 제품매출 면역진단카트리지 30,214,823 58,379,923 27,981,209 51,485,083 19,588,219 49,058,038 면역진단기기 4,609,849 8,553,188 5,486,643 9,883,270 3,622,878 7,692,906 헤모글로빈진단기기 84,388 501,604 526,603 656,779 90,866 143,346 기타매출 1,338,535 1,909,110 957,739 2,403,888 826,930 4,570,672 합 계 36,247,595 69,343,825 34,952,194 64,429,020 24,128,893 61,464,962 ※ 연결재무제표 기준2. 주요 제품 등의 가격변동 추이회사는 각 국가별 현지 대리상과의 공급 계약에 따라 시장 및 경제상황 등을 고려하여 판매가격을 확정하고 있습니다. 따라서, 제품별 가격변동 추이는 산정하지 않았습니다. 3. 원재료 및 생산설비 1. 주요 원재료 등의 매입 현황 (단위: 천원) 매입유형 자재명 제 11 기 반기 제 10 기 제 9 기 원재료 Housing 1,665,448 3,011,201 2,188,430 Anti-body 4,463,541 4,445,761 4,967,572 NC-Membrane 112,880 803,523 2,079,518 Box 705,074 1,491,641 1,180,428 Tube 2,166,715 4,140,845 3,768,894 사출물 1,425,013 3,865,231 2,321,704 기타 6,916,726 12,214,636 10,463,884 계 17,455,397 29,972,838 26,970,430 ※ 별도재무제표 기준2. 주요 원재료 등의 가격변동 추이회사 면역 진단카트리지의 품질을 결정하는 핵심원료는 항체입니다. 회사에서는 핵심원료인 항체를 낮은 가격에 안정적으로 확보하기 위한 연구개발을 거듭하여 CRP 및 PCT 등 주요제품에 대한 항체 자사화에 성공하였습니다. 또한, 회사가 보유하고 있지 않은 일부 항체는 여러 거래처의 가격 비교를 통해 저렴한 조건으로 구매하고 있습니다. 기타 원재료 역시 경쟁적인 시장의 가격비교를 통해 회사와 특수관계가 없는 매입처와 공급계약을 체결하고 있습니다. 3. 생산설비에 관한 사항당반기 중 생산설비를 포함한 유형자산 장부금액의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 대 체 처 분 감가상각 환율변동효과 당반기말 토 지 13,016,812 - - (52,137) - 176,317 13,140,992 건 물 24,811,969 220,000 - (282,927) (510,193) 69,731 24,308,580 구축물 411,492 - - - (22,082) - 389,410 기계장치 9,882,082 957,674 473,255 (139,204) (1,771,669) 201,497 9,603,635 차량운반구 344,834 321,300 - (9,325) (91,366) 4,875 570,318 시설장치 436,691 380,045 - - (94,216) - 722,520 공구기구와비품 3,241,330 338,986 298,616 (41,007) (630,567) 28,486 3,235,844 기타유형자산 248,009 - (18,226) - (84,387) 33,608 179,004 건설중인자산 2,795,508 2,336,381 (736,230) - - 28,244 4,423,903 사용권자산 1,252,104 2,040,129 - (4,062) (423,683) - 2,864,488 합 계 56,440,831 6,594,515 17,415 (528,662) (3,628,163) 542,758 59,438,694 4. 생산설비의 투자계획- 해당사항 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 (단위: 천원) 품 목 제 11 기 반기 제 10 기 반기 제 9 기 반기 3개월 누적 3개월 누적 3개월 누적 제품매출 면역진단카트리지 수 출 28,047,861 53,987,109 25,980,937 47,960,698 18,048,300 45,301,164 내 수 2,166,962 4,392,814 2,000,272 3,524,385 1,539,919 3,756,874 소 계 30,214,823 58,379,923 27,981,209 51,485,083 19,588,219 49,058,038 면역진단기기 수 출 4,280,416 7,947,283 5,356,218 9,680,712 3,340,091 7,219,126 내 수 329,433 605,905 130,425 202,558 282,787 473,780 소 계 4,609,849 8,553,188 5,486,643 9,883,270 3,622,878 7,692,906 헤모글로빈진단기기 수 출 82,618 495,544 526,303 653,489 85,586 135,366 내 수 1,770 6,060 300 3,290 5,281 7,981 소 계 84,388 501,604 526,603 656,779 90,867 143,347 기타매출 수 출 1,326,619 1,885,612 790,653 2,072,125 570,162 3,113,367 내 수 11,916 23,498 167,086 331,763 256,767 1,457,304 소 계 1,338,535 1,909,110 957,739 2,403,888 826,929 4,570,671 합 계 수 출 33,737,514 64,315,548 32,654,111 60,367,024 22,044,139 55,769,023 내 수 2,510,081 5,028,277 2,298,083 4,061,996 2,084,754 5,695,939 소 계 36,247,595 69,343,825 34,952,194 64,429,020 24,128,893 61,464,962 ※ 연결재무제표 기준 2. 수주상황- 회사는 별도의 사전 수주없이 주문과 함께 최적화된 즉시 공급 방식을 채택하고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 1. 시장위험과 위험관리- Ⅲ.재무에관한사항 - '3.연결재무제표 주석' 및 '5.재무제표 주석' 을 참조하시기 바랍니다.2,. 파생상품 및 풋백옵셥 등 거래핸황- 해당사항 없습니다 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 경영상의 주요 계약 계약상대방 계약기간 계약주요내용 산업통상자원부 ( 한국산업기술평가관리원 ) 2020.04.01~2025.06.30 침습성 액상시료 전자동 전처리 및 진단시스템 기술 개발 산업통상자원부 ( 한국산업기술진흥원 ) 2020.04.01~2024.06.30 심혈관 및 암 진단을 위한 pg 수준의 고감도 화학발광 전자동 액상 면역진단 시스템 개발 보건복지부 ( 한국보건산업진흥원 ) 2020.04.23~2024.12.31 잠복 및 활동성 결핵 동시 진단 현장검사법의 개발 범부처전주기의료기기 연구개발사업단 2020.07.01~2024.12.31 감염병 호흡기바이러스에 대한 대량신속 검사용 자동화 면역진단 플랫폼 개발 산업통상자원부 ( 한국산업기술평가관리원 ) 2022.04.01~2025.12.31 단일가닥 mRNA 선택적 분리가능한 폴리스티렌기반 크로마토그래피 레진 및 일회용 소재 생산기술 보건복지부 ( 한국보건산업진흥원 ) 2022.04.01~2026.12.31 알츠하이머치매 , 루이소체치매 혼합형치매의 진단을 위한 혈액 및 척수액 기반 진단 시스템 개발및 상용화 산업통상자원부 ( 한국산업기술평가관리원 ) 2022.04.01~2025.12.31 박테리오파지 엔도라이신을 이용한 흡입형 치료제 개발 ※ 공시서류 작성기준으로 현재 회사가 체결 중인 기술이전계약이나 기술도입계약은 없습니다 . ■ 사업명 : 바이오산업핵심기술개발사업 계약 상대방 산업통상자원부 ( 한국산업기술평가관리원 ) 과제명 침습성 액상시료 전자동 전처리 및 진단시스템 기술 개발 총 수행기간 2020.04.01 ~ 2025.06.30 총 사업비 5,195,115 천원 사업비 1,772,000 천원 ( 정부출연금 : 1,216,000 천원 ) 참여형태 주관기관 개발내용 전혈시료를 사용하여 불임 진단에 중요한 성호르몬인 Estradiol, LH, FSH, b-hCG, Testosterone 을 신속하고 정확하게 검출할 수 있는 전자동 면역장비용 카트리지 개발 ■ 사업명 : 월드클래스 300 R&D 프로젝트 기술개발사업 계약 상대방 산업통상자원부 ( 한국산업기술진흥원 ) 과제명 심혈관 및 암 진단을 위한 pg 수준의 고감도 화학발광 전자동 액상면역진단 시스템 개발 총 수행기간 2020.04.01 ~ 2024.06.30 총 사업비 5,097,500 천원 사업비 3,738,000 천원 ( 정부출연금 : 1,869,000 천원 ) 참여형태 주관기관 개발내용 전혈 튜브 사용을 지원하고 전자동화 면역진단이 가능한 pg 수준의 혈액용 ( 전혈 , 혈청 , 혈장 ) 고감도 심혈관 및 암 진단 자동화 시스템 플랫폼 개발 ■ 사업명 : 감염병 예방치료 기술개발사업 계약 상대방 보건복지부 ( 한국보건산업진흥원 ) 과제명 잠복 및 활동성 결핵 동시 진단 현장검사법의 개발 총 수행기간 2020.04.23 ~ 2024.12.31 총 사업비 1,667,000 천원 사업비 838,000 천원 참여형태 주관기관 개발내용 - 잠복결핵감염 진단을 위한 최소침습 현장검사법의 플랫폼 개발 - CMI 원리를 이용한 잠복결핵 및 활동성 결핵의 동시 검사법 개발 - 말초혈에서의 결핵 및 비결핵 항산균 진단이 가능한 항원 개발 - 잠복결핵 및 활동성 결핵 동시 진단이 가능한 검사법의 개발 - 결핵 및 비결핵 항산균의 동시 진단이 가능한 검사법의 개발 ■ 사업명 : 범부처전주기의료기기개발사업 계약 상대방 범부처전주기의료기기연구개발사업단 과제명 감염병 호흡기바이러스에 대한 대량신속 검사용 자동화 면역진단 플랫폼 개발 총 수행기간 2020.07.01 ~ 2024.12.31 총 사업비 4,377,000 천원 사업비 3,102,000 천원 참여형태 주관기관 개발내용 - 현장에서 감염성 바이러스 항원 또는 항체의 대량 신속한 검사가 가능한 체외 진단 키트 및 플랫폼의 개발 - 면역진단 자동화 플랫폼 시스템 개발을 위한 임상검체확보 및 임 상데이터베이스 구축과 검출 시스템의 수요자 평가를 통한 임상적 유효성 평가 ■ 사업명 : 백신원부자재 생산고도화 기술개발사업 계약 상대방 산업통상자원부 ( 한국산업기술평가관리원 ) 과제명 단일가닥 mRNA 선택적 분리가능한 폴리스티렌 기반 크로마토그래피 레진 및 일회용 소재 생산 기술 총 수행기간 2022.04.01 ~ 2025.12.31 총 사업비 7,072,776 천원 사업비 600,000 천원 참여형태 참여기관 개발내용 단일가닥 mRNA 를 효율적으로 분리 정제 할 수 있는 코어쉘 형태 PS-PEG 레진의 cGMP 급 대량 생산 프로토콜 확립과 해당 레진을 이용한 mRNA 분리 정제 프로토콜 확립 및 mRNA 분리 일회용 소재 기술을 개발 ■ 사업명 : 치매극복연구개발사업 계약 상대방 보건복지부 ( 한국보건산업진흥원 ) 과제명 알츠하이머치매 , 루이소체치매 , 혼합형치매의 진단을 위한 혈액 및 척수액 기반 진단 시스템 개발 및 상용화 총 수행기간 2022.04.01 ~ 2026.12.31 총 사업비 1,976,000 천원 사업비 1,306,000 천원 참여형태 주관기관 개발내용 상용 척수액 기반 치매 진단 시약 대비 동등성능 이상의 혈액 / 체액 기반 치매 진단용 고민감도 현장진단 검사법 개발 및 사업화 ■ 사업명 : 바이오산업기술개발사업 계약 상대방 산업통상자원부 ( 한국산업기술평가관리원 ) 과제명 박테리오파지 엔도라이신을 이용한 흡입형 치료제 개발 총 수행기간 2022.04.01 ~ 2025.12.31 총 사업비 4,430,286 천원 사업비 455,000 천원 참여형태 참여기관 개발내용 항균능력을 가진 엔도라이신의 분말 제형화를 통한 안정성 증대 및 흡입형 의료기기인 네뷸라이저에 적용을 통한 호흡기에 직접 적용하는 융복합 제품의 비임상 시험 , 품질 검증 및 GMP 생산을 통한 임상 1 상 IND packaging 2. 연구개발활동 담당조직 연구소 조직도.jpg 연구소 조직도 <연구인력 현황> 구분 인원(2024.06.30 기준) 박사 석사 학사 기타 합계 연구 1실 16 49 32 11 108 연구 2실 2 12 14 3 31 합계 18 61 46 14 139 <핵심연구인력 현황> 구분 성명 직급 담당업무 최종학위 주요학력 및 경력 1 이윤석 이사 진단카트리지 개발 총괄 박사수료 현) 바디텍메드㈜ 신제품개발부서장 2015) 한림대학교 바이오메디컬학과 박사수료 2 김병철 이사 진단기기 개발 총괄 석사 현) 바디텍메드㈜기기개발부서장 2001) 강원대학교 물리학과 석사 3. 연구개발 비용 회사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. [연결 재무제표 기준] (단위: 천원) 구분 제 11 기 반기 제 10 기 제 9 기 비고 비용의 성격별 분류 원재료비 1,778,198 2,934,983 4,199,295 - 인건비 4,989,601 9,230,051 8,166,077 - 감가상각비 188,923 342,133 277,996 - 위탁용역비 393,348 1,026,929 3,111,649 - 기타 959,275 1,735,496 1,166,823 - 연구개발비용계 (정부보조금 차감전) 8,309,344 15,269,594 16,921,840 - 정부보조금 574,615 1,479,601 1,354,423 - 연구개발비용계 (정부보조금 차감후) 7,734,730 13,789,992 15,567,417 - 회계처리내역 판매비와 관리비 7,457,700 13,409,748 14,676,465 - 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) 277,030 380,244 890,952 - 연구개발비/매출액 비율(연구개발비용계/당기매출액x100) 12.0 11.3 14.3 - ※ 비율은 정부보조금 차감 전 연구개발비용 총액을 기준으로 산정되었습니다.[별도 재무제표 기준] (단위: 천원) 구분 제 11 기 반기 제 10 기 제 9 기 비고 비용의 성격별 분류 원재료비 1,594,924 2,253,581 3,389,554 - 인건비 4,595,512 8,425,077 7,353,346 - 감가상각비 169,527 292,325 250,740 - 위탁용역비 393,348 1,026,411 3,111,649 - 기타 987,257 1,600,085 1,082,918 - 연구개발비용계 (정부보조금 차감전) 7,740,566 13,597,478 15,188,207 - 정부보조금 574,615 1,479,601 1,354,423 - 연구개발비용계 (정부보조금 차감후) 7,165,951 12,117,877 13,833,784 - 회계처리내역 판매비와 관리비 6,888,922 11,737,633 12,942,832 - 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) 277,030 380,244 890,952 - 연구개발비/매출액 비율(연구개발비용계/당기매출액x100) 12.3 11.2 14.7 - ※ 비율은 정부보조금 차감 전 연구개발비용 총액을 기준으로 산정되었습니다. 4. 연구개발 현황 및 실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 공시서류 작성기준일 현재 회사가 연구개발 진행 중인 현황은 아래와 같습니다 . 구분 품목 관련 질환 연구시작일 진행단계 승인일 진단기기 ichroma™-10 자동면역형광측정기기 2019 년 시제품 - 카트리지 AFIAS Rituximab 비호지킨 림프종 (NHL), 만성 림프구성 백혈병 (CLL), 소포림프종 (FL) 등 혈액암 및 류마티스 관절염 (RA) 등 자가면역질환 2020 년 시제품 - 카트리지 ichroma™ Tumor triple-M 종양 표지자 3 종 PSA, AFP, CEA 를 동시에 진단하는 검사 2020 년 양산품 - 카트리지 AFIAS RSV 소아 및 영아에서 기관지염 , 폐 2021 년 양산품 - 카트리지 ichroma/AFIAS MxA 급성호흡기감염 증상이 있는 환자를 대상으로 , 바이러스성 감염 부를 식별하기 위한 진단 보조 2022 년 시제품 - 카트리지 ichroma/AFIAS MxA/PCT 급성호흡기감염 증상이 있는 환자를 대상으로 , 바이러스성 그리고 또는 세균성 감염 여부를 식별하기 위한 진단 보조 2023 년 설계 - 카트리지 AFIAS Free Anti-Rituximab 비호지킨 림프종 (NHL), 만성 림프구성 백혈병 (CLL), 소포림프종 (FL) 등 혈액암 및 류마티스 관절염 (RA) 등 자가면역질환 2021 년 시제품 - 카트리지 AFIAS Free Anti-Bevacizumab 전이성 직결장암 , 전이성 유방암 , 비소세포폐암 , 교모세포종 2021 년 시험품 - 카트리지 AFIAS HIV/Syphilis HIV-1, HIV-2 및 매독균에 감염후 생성된 항체를 확인 2023 년 시험품 - 카트리지 ichroma/AFIAS P1NP 골다공증 2022 년 시험품 - 카트리지 ichroma/AFIAS CTx 골다공증 2022 년 설계 - 카트리지 AFIAS penKid 신장 질환 2022 년 시제품 - 진단기기 NuActor II 자동화 핵산 추출 시스템 2023 년 시험품 - 카트리지 AFIAS Strep A 급성 상부호흡기 질환 2023 년 시험품 - 카트리지 ichroma™ LAM Ag 활동성결핵 감염진단 2022 년 시험품 - 카트리지 ichroma™ AST/ALT 간 기능 이상 2021 년 시험품 - 카트리지 AFIAS PlGF 조산 , 초기 임신중독증 및 사산의 위험성을 진단하는데 도움 2022 년 시험품 - 카트리지 ichroma™ C-peptide 당뇨병 (1 형 당뇨병과 2 형 당뇨병의 구별 ) 2023 년 시험품 - 카트리지 ichroma™ DPP3 심부전 , 심장성 쇼크 2023 년 계발설계 - 카트리지 ichroma™ H-FABP 급성 심근경색 2022 년 시험품 - 카트리지 ichroma™ Lp-PLA2 심 ㆍ 뇌 혈관계질환 2022 년 시험품 - 카트리지 ichroma™ FEN/KET/MDMA 약물 오남용 진단 2022 년 시험품 - 카트리지 ichroma™ PTM-FetA 당뇨병성 신장질환 2023 년 시험품 - ■ 품목 : ichroma™-10 구분 진단기기 관련 질환 자동면역진단기기 검사항목설명 현재 보유중인 진단카트리지를 포함한 개발중인 진단카트리지를자동적으로 측정해 주는 면역형광진단기기 개발원리 두 제품 모두 형광면역분석법이 사용되며 , ichroma™-10 은 진단카트리지와 검출용액 및 샘플시료를 진단기기내에 넣으면 , 기기내에서 자동적으로 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 진단카트리지에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합 . ichroma™-10 은 위의 일련의 과정을 사용자가 직접 수행하고 카트리지측정을 위해 기기내 카트리지 삽입을 하게 되면 , 측정시간에맞춰 기기가 자동적으로탐지항체에 결합된 형광 신호를 측정함으로써 , 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 / 시제품 제작 및 기초성능 평가 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : AFIAS Rituximab 구분 카트리지 관련 질환 비호지킨 림프종 (NHL), 만성 림프구성 백혈병 (CLL), 소포림프종 (FL) 등 혈액암 및 류마티스 관절염 (RA) 등 자가면역질환 검사항목설명 본 제품은 rituximab 치료를 받는 환자들의 혈중 rituximab 의 농도를 모니터링 하는 제품임 . Rituximab 은 chimeric anti-CD20 단클론성 항체로서 종양 치료목적으로 상용화되어 미국 FDA 로부터 최초로 승인된 단클론성 항체 치료제임 . 리툭시맙 투여 후 혈중의 치료적농도 유지는 치료효과 유지에 중요하며 , 이는 개인에 따라 차이를 보이게 됨 . 이에 따라 혈중 약물농도의 감시는 환자개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광 / 비오틴이 표지된 anti-rituximab 이 샘플에 존재하는 rituximab 과 항체 - 약물 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시제품 제작 시장규모 리툭시맙의 시장규모는 미국에서 5 조에 달하며 (2019), 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ Tumor triple-M 구분 카트리지 관련 질환 PSA: 전립선암 AFP: 간암 , 만성 간질환 , 간경변 CEA: 대장암 , 위암 , 췌장암 , 유방암 검사항목설명 본 제품은 종양표지자는 악성종양 진단의 보조적 도구 , 치료 반응평가와 재발감시 , 예후 예측에 있어 유용하게 활용할 수 있는 도구이지만 암 진단의 선별검사 로서의 역할은 제한적 . 또 특이도가 낮고 여러 가지 양성 상황에서도 상승하기 때문에 환자의 임상 양상과 종양표지자의 특징을 고려하여 복수의 종양표지자를 사용을 권장함 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발 진행 중 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : AFIAS RSV 구분 카트리지 관련 질환 기관지염 및 폐렴 검사항목설명 RSV 는 호흡기 감염의 중요한 원인이 되고 소아 및 영아에서기관지염 , 폐렴 , croup 의 가장 대표적인 원인균으로 급성 virus 감염을진단함 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 제품화 및 국내허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma MxA/AFIAS MxA 구분 카트리지 관련 질환 감염 검사항목설명 사람의 혈액 ( 전혈 ) 에 존재하는 MxA(human myxovirus resistance protein A) 를 형광면역분석법 (FIA) 으로 정량하여 급성호흡기감염 증상을 갖는 환자를 대상으로 , 균성 감염으로부터 바이러스성 감염 여부를 식별하기 위해 도움을 주는 체외진단 의료기기 . 감염의 원인을 식별하여 무분별한 항생제의 사용을 억제하고 , 항생제 내성에의한 사회적 문제 해결을 위한 진단 도구 개발원리 형광이 부착된 MxA 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원 - 항체 복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 또 다른 MxA 항체와 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨 . 시료에 분석물이 적을수록 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체의 양이 줄어들게 되며 , 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체의 양이 증가하게 되므로 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여분석물질의 농도를 정량분석 개발진행사항 시험품 시장규모 WHO 에서 AMR 은 인류가 직면한 세계 10 대 공중보건 위협 중 하나라고 선언하고 있는 만큼 , 그 심각성을 인지하고 , 각 국가별로 항생제 내성 문제 해결을 위한 다양한 정책이 시행 . 항생제 내성과 관련된 시장은 크게 제약과 진단분야로 나뉠 수 있으며 , 진단은 다시 항생제 감수성 검사 분야와 세균성 감염을 식별하기 위한 검사분야로나뉨 . “Technavio” 의 최근 시장 전망 보고서에 따르면 세균성 질병 진단 시장은 2021 년부터 2026 년까지 32 억 9000 만달러의 성장세를 보이며 연평균 6.07% 의 성장률을 보일 것으로 전망 기타 - ■ 품목 : ichroma MxA/PCT, AFIAS MxA/PCT 구분 카트리지 관련 질환 급성 호흡기 감염 검사항목설명 사람의 혈액 ( 전혈 ) 에 존재하는 MxA(human myxovirus resistance protein A), PCT(Procalcitonin) 를 형광면역분석법 (FIA) 으로 정량하여급성호흡기감염 증상을 갖는 환자를 대상으로 , 병원균이 바이러스성인지 , 세균성인지 식별하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기 . 감염의 원인을 식별하여 무분별한 항생제의 사용을 억제하고 , 항생제 내성에 의한 사회적 문제를 해결하기 위한 진단 도구 개발원리 형광이 부착된 MxA, PCT 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원 - 항체 복합체를 각각 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 또 다른 MxA, PCT 항체와 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨 . 시료에분석물이 적을수록 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체의 양이 줄어들게 되며 , 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체의 양이 증가하게 되므로 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 분석물질의 농도를 정량분석 개발진행사항 개발 설계 시장규모 WHO 에서 AMR 은 인류가 직면한 세계 10 대 공중보건 위협 중 하나라고 선언하고 있는 만큼 , 그 심각성을 인지하고 , 각 국가별로 항생제 내성 문제 해결을 위한 다양한 정책이 시행 . 항생제 내성과 관련된 시장은 크게 제약과 진단분야로 나뉠 수 있으며 , 진단은 다시 항생제 감수성 검사 분야와 세균성 감염을 식별하기 위한 검사분야로 나뉨 . “Technavio” 의 최근 시장 전망 보고서에 따르면 세균성 질병 진단 시장은 2021 년부터 2026 년까지 32 억 9000 만달러의 성장세를 보이며 연평균 6.07% 의 성장률을 보일 것으로 전망 기타 - ■ 품목 : AFIAS Free Anti-Rituximab 구분 카트리지 관련 질환 비호지킨 림프종 (NHL), 만성 림프구성 백혈병 (CLL), 소포림프종 (FL) 등 혈액암 및 류마티스 관절염 (RA) 등 자가면역질환 검사항목설명 본 제품은 약물 (rituximab) 을 투여받는 비호지킨 림프종 (NHL), 만성림프구성 백혈병 (CLL), 소포림프종 (FL) 등 혈액암 및 류마티스 관절염 (RA) 등 자가면역질환 환자의 치료에 있어 혈중 항 rituximab 항체의 농도를 모니터링함 . 약물 투여 후 면역원성에 의해 생성된 항체는 약물의 효과를 무력화시키거나 , 독성 및 부작용을 유발할 수 있음 . 따라서 항약물항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는결국 환자개별 이는 개인에 따라 차이를 보이게 됨 . 이에 따라 혈중약물농도의 감시는 환자개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광 / 비오틴이 표지된 약물이 샘플에 존재하는 항약물항체와 약물 - 항체 - 약물 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 시장규모 rituximab 약물의 항체농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 기타 - ■ 품목 : AFIAS Free Anti-Bevacizumab 구분 카트리지 관련 질환 전이성 직결장암 , 전이성 유방암 , 비소세포폐암 , 교모세포종 검사항목설명 본 제품은 약물 (Bevacizumab) 을 투여받는 전이성 직결장암 , 전이성 유방암 , 비소세포폐암 , 교모세포종 환자의 치료에 있어 혈중 항 bevacizumab 항체의 농도를 모니터링함 . 약물 투여 후 면역원성에 의해 생성된 항체는 약물의 효과를 무력화시키거나 , 독성 및 부작용을 유발할 수 있음 . 따라서 항약물항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는 결국 환자개별 이는 개인에 따라 차이를 보이게 됨 . 이에 따라 혈중 약물농도의 감시는 환자개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광 / 비오틴이 표지된 약물이 샘플에 존재하는 항약물항체와 약물 - 항체 - 약물 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 시장규모 Bevacizumab 약물의 항체농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 기타 - ■ 품목 : AFIAS HIV/Syphilis 구분 카트리지 관련 질환 후천성 면역 결핍증 (AIDS, Acquired immune deficiency syndrome) 및 매독균 감염에 의해 발생하는 전염병인 매독을 진단 . 검사항목설명 HIV 에 감염되어 생성된 HIV type 1 과 HIV type 2 에 대한 항체와 매독균인 트레포네마 팔리튬균 (Treponema pallidum) 감염에 의해 생성된 항체를 확인 개발원리 형광이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질간의항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에고정되어있는 포획물질 (HIV type1 Ag, HIV type 2 Ag, Syphilis Ag) 과 결합하여 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에비례함 . 이후 스트립에 축적된 항원 - 항체 복합체의 양을 측정하여 표시 개발진행사항 시험품 제작 및 성능 평가 시장규모 WHO 에 보고된 뎅기열 감염 건수는 2000 년 505,430 건에서 2010 년 240 만 건 , 2019 년 520 만 건으로 지난 20 년간 8 배 이상 증가 . 2015 년도 기준 중앙아시아의 뎅기열 시장은 약 15 M 달러 ( 약 150 억원 ) 이상의 시장이 형성되어 있으며 , 남아메리카 및 MENA 지역에서도 뎅기열 환자가 지속적으로 증가하는 양성을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma/AFIAS P1NP 구분 카트리지 관련 질환 뼈대사 ( 골형성 표지자 , 골다공증 ) 검사항목설명 P1NP 는 골다공증 환자의 치료모니터링을 위한 골형성표지자로 type 1 collagen 침착의 특이적 지표이며 type 1 collagen 은 뼈기질의 90% 이상을 차지하고 섬유모세포와 골모세포에 의해 합성되는 type 1 procollagen 으로부터 생성됨 . procollagen 이 collagen 으로 변환되고 그 이후 뼈기질과 결합되는 동안 특이 단백질분해 효소에 의해 N- 터미널과 C- 터미널이 제거되는데 검사로 측정되는 부분은 N- 터미널이기 때문에 P1NP (procollagen type 1 N-terminal propeptide) 로 명명되었다 . P1NP 는 높은 뼈 회전율의 상태에서 증가하므로 골다공증 및 파젯 병 치료에 대한 반응을 평가하고 모니터링 하는데 사용 개발원리 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원 - 항체 복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 P1NP 항체와 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨 . 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체의 양이 줄어들게 되며 , 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체의 양이 증가하게 되므로 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 농도를 분석 개발진행사항 시험품 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma/AFIAS CTx 구분 카트리지 관련 질환 뼈대사 ( 골흡수 표지자 , 골다공증 ) 검사항목설명 CTx (crosslinked C-telopeptide) 는 골흡수표지자로 뼈 기질의 90% 정도를 차지하는 type 1 콜라겐에서 C- 말단 부위의 peptide. 골흡수가 진행될 때 파골세포에서 콜라겐을 분해하고 그 결과 CTx 는 증가 . CTx 는 신장에서 제거되어 소변으로 배출 . 골교체율은 성장기나 골절 후 상처 회복시기에 생리적으로 증가하지만 정상적으로골흡수와 골형성은 균형을 이루면서 체내에서 발생 . 골형성보다 골흡수 정도가 지나치면 골의 손실과 골다공증이 발생 . 갑상선기능항진증 , 부갑상선기능항진증 등 내분비질환 , 골연화증 , 구루병 , Paget 병 , 다발성골수종 및 암의 골 전이 등의 원인으로 골교체율의 불균형이 나타남 . 폐경기 여성에게 사용하는 골다공증 치료제인 에스트로겐 , 비스포스포네이트 등 골흡수 억제제에 민감하게 반응하고 골밀도 변화를 반영하는 지표로 사용 개발원리 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원 - 항체 복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 CTx 항체와 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨 . 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체의 양이 줄어들게 되며 , 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체의 양이 증가하게 되므로 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 농도를 분석 개발진행사항 개발설계 / 항체개발 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : AFIAS penKid 구분 카트리지 관련 질환 신장 질환 검사항목설명 Proenkephalin A 119-159 ( 이하 Proenkephalin, penKid) 는 Proenkephalin A 에서 절단된 mid-regional 단편이며 , 동일 전구체에서 절단된 Enkephalin 과는 달리 안정적 . 또한 plasma 단백질에 영향을 받지 않아 Enkepahlin 의 대리 표지자로서 사용 . Proenkephalin 은 타 신장 마커와 달리 동반 질환 및 염증에 영향을받지 않아 급성 신장 손상 모니터링에 효과적 . 관련 질환으로 패혈증 , 심부전 , 심장 이식 , 심근경색 및 만성 신장 질환 등이 있음 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되며 , 시료 내 항원 (penKid) 의 서로 다른 부위를 인지하는 포획항체와 (Capture) 형광이 표지된 탐지항체 (Detector) 와 결합하여 복합체를 형성 . 이 복합체는 카트리지 샘플패드에 적하되어 스트립 전개면을 따라 이동하며 , 스트립 내 고정상에 결합하게 됨 . 이때 시료 내 항원의 양이 증가함에 따라 고정상에 결합된 형광 - 항체 복합체의 양이 많아지게 됨이후 진단기기에 의해 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 분석 개발진행사항 시제품 제작 및 성능평가 진행중 시장규모 전 세계 1,300 만 건의 급성신장손상 사례 발생 .AKI 의 7MM (7 major maket) 판매량은 2021 년에 약 52 억 달러에 달함 . 2021 년부터 2028 년까지 약 3.7% 의 연평균 복합 성장률 (CAGR) 로 성장할 것으로 예상 됨 기타 - ■ 품목 : NuActor II 구분 분자 진단기기 관련 질환 자동화 핵산 추출 시스템 검사항목설명 전용 카트리지는 자성 비드를 포함한 핵산 추출 과정에 사용되는시약 세트가 담긴 추출 카트리지와 , 자성 비드를 끌어당겨 비드를 분리하는 역할을 하는 마그넷 바를 보호하기 위한 캡스트립으로 구성됨 . 추출 카트리지는 기본적으로 캡스트립 장착부 , 세포용해액 well, 세척액 well, 자성 비드 용액 well, 용리 용액 well 로 구성됨 개발원리 개발 대상 장치는 , 카트리지 장착 홀더가 기기 외부로 노출되고 , 동작이 시작되면 카트리지가 자동으로 장치 내부로 운송되는 동작을 구현 . 따라서 , 카트리지 홀더가 장치 외부로 이송되는 동작 , 카트리지가 장착된 홀더가 다시 기기 내부로이송되는 동작으로 구동이 시작됨 . 추출 구동 종료 후에는 결과물인 핵산 추출 용액을 사용자에게 제공하기 위해 , 핵산 추출 용액이 담긴 카트리지를 다시 장치 외부로 운송하는 동작을 구현 개발진행사항 시험품 제작 및 기초성능 평가 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : AFIAS Strep A 구분 카트리지 관련 질환 급성 상부호흡기 질환 검사항목설명 A 군 연쇄구균 (Group A streptococcus) 은 상부호흡기질환 중 인후염을 일으키는 원인균으로 본 제품은 인후 또는 편도부에서 채취한 검체를 사용하여 급성 상부호흡기질환을 일으키는 원인균인 A 군연쇄구균의 항원을 신속하게 측정 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 제작 및 기초평가 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 . 코로나 바이러스 감염증 -19 의 감염증은 감소 기세가 없이 매일 수십명이 감염되고있으며 , 호흡기 질병에 대한 구분검사 요구는 커질 것으로 전망 기타 - ■ 품목 : ichroma™ LAM Ag 구분 카트리지 관련 질환 활동성결핵 감염진단 검사항목설명 소변 샘플에서 TB 박테리아 외부 세포벽 일부를 구성하는 화합물인 LAM 항원 ( 리포아라비노만난 ) 을 검출하여 활동성 결핵의 스크리닝을 지원하는 제품 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 제작 및 기초평가 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ AST/ALT 구분 카트리지 관련 질환 간기능 이상 검사항목설명 사람의 혈액에서 AST (aspartate aminotransferase), ALT (alanineaminotransferase) 를 형광면역분석법으로 정량하고 , 간 기능 이상을 확인하는데에 도움을 주는체외진단용 의료기기 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 제조 및 실검체 평가 진행중 시장규모 Polaris Market Research 에서 발표한 연구 보고서에 따르면 , 전 세계 간 질환 진단 시장 규모는 예측 기간 동안 CAGR 6.7% 로 성장하여 2028 년까지 USD 506.1 억 달러에 이를 것으로 예상 기타 - ■ 품목 : AFIAS PlGF 구분 카트리지 관련 질환 조산 , 초기 임신중독증 및 사산 검사항목설명 Placental Growth Factor (PlGF)/ 태반 성장 인자는 혈관 내피성장인자 (VEGF) 계열의 구성원이며 주로 태반에서 발현 .PlGF 는 태아 - 태반 순환에 필수적인 혈관을 생성하며 영양막 형성에 도움 줌 . 임신 20 주에서 35 주 사이의 임산부에서 낮은 혈청 PlGF 농도는 조산율 증가 , 임산중독증 조기 발병 초래 , 중증 태반 혈관 질환 유발 및 높은 사산 위험과 밀접한 관련이 있음 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되며 , 시료 내 항원 (PlGF) 의 서로 다른 부위를 인지하는 포획항체와 (Capture) 형광이 표지된 탐지항체 (Detector) 와 결합하여 복합체를 형성 . 이 복합체는카트리지 샘플패드에 적하되어 스트립 전개면을 따라 이동하며 , 스트립 내 고정상에 결합하게 됨 . 이때 시료 내 항원의 양이 증가함에 따라 고정상에 결합된 형광 - 항체 복합체의 양이 많아지게 됨이후 진단기기에 의해 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 분석 개발진행사항 1. 항체쌍 , 항원 등 원료물질 추가 확보 후 ichroma 반응성 테스트 완료 2. PlGF 실검체 반응성 확인 시장규모 세계적으로 매년 8 만명의 산모와 50 만명의 태아가 임신중독증 관련 질환으로 사망하며 , 심사평가원 발표에 따르면 국내 2014 년 진료인원이 약 9 천명 , 진료비용은 약 52 억원으로 특히 35 세 이상 진료인원이 2010 년에 비해 33.4% 증가함 출처 : 의료기기뉴스라인 (http://www.kmdianews.com) 기타 ■ 품목 : ichroma™ C-peptide 구분 카트리지 관련 질환 당뇨병 검사항목설명 당뇨병 환자로부터 1 형 당뇨병과 2 형 당뇨병의 구별 개발원리 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질간의 항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게됨 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질 (anti-C-peptide Ab) 과 결합하여 선상에 축적되는데이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 . 이후 스트립에 축적된 형광항원 - 항체 복합체의 양을 측정 및 계산하여 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시제품 제작 및 성능평가 시장규모 국제 당뇨병연맹 (international Diabetes Federation) 은 2021 년 전 세계 5.4 억명의 성인 당뇨병 환자가 있으며 , 2030 년에는 약 6.4 억명 , 2045 년에는 약 7.8 억명까지 증가할 것으로 전망 . 이와 관련하여 2021 년 글로벌 혈당기기 시장은 약 172 억 달러로 추산되었으며 연평균 9.6% 의 성장률을 보여 2026 년에는 약 272 억달러 규모가 될 것으로 전망 . 시간이 흐름에 따른 당뇨병 환자의 증가와 함께 , 세계 비만자 증가에 따른 2 형 당뇨환자의 증가를 보이고 있어 , 당뇨형을 확인하기 위한 C-peptide 진단 시장도 당뇨시장의 증가와 함께 증가할 것으로 판단함 기타 - ■ 품목 : ichroma™ DPP-3 구분 카트리지 관련 질환 급성 심부전 , 심부전 , 심장성 쇼크 , 급성 관상동맥증후군 검사항목설명 DPP-3 (Dipeptidyl Peptidase-3) 는 허혈 세포의 사멸시 , 세포내부로부터 혈류로 방출되어 angiotensin II (ATII) 를 절단하는 기능이 있음 . ATII 는 혈압 조절과 심장 리모델링을 포함하여 많은 심혈관 기능을 조절하는 기능을 수행하므로 , 혈중 DDP-3 의 검사를 통해 심부전 및 심장성 쇼크 , 관상동맥증후군 등과 같은 심혈관 질환 환자들의 예후를 예측하는데 유용한 마커로 사용할수 있음 개발원리 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원 - 항체 복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 DPP-3 항체와 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨 . 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체의 양이 줄어들게 되며 , 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체의 양이 증가하게 되므로 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발설계 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ H-FABP 구분 카트리지 관련 질환 급성 심근경색 검사항목설명 H-FABP (Heart-type Fatty Acid Binding Protein) 은 허혈성 증상에 따라 심근 세포에서 방출되는 15 kDa 의 작은 세포질 단백질 . 흉통이 발병 후 1~3 시간 이내에 혈액에서 검출이 가능하며 , 3~6 시간에는 troponin 에 비해 민감도가 약 20.6% 높게 나타남 . H-FABP 는 Myoglobin 에 비해 심근손상에 대해 약 20 배 더 특이적 . 또한 Troponin T 보다 만성 심부전 환자의 위험분류에 보다 효과적으로 알려져 있음 . 따라서 , 혈액 내 심장 특이적인 H-FABP 의 농도를 정량적으로 측정함으로써 급성 심근경색을 조기에 진단 할 수 있는 바이오 마커로 유용 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되며 , 다음과 같은 반응으로 이루어짐 . 이 방법은 우선 고정단백질 (capture) 과 탐지단백질 (detector) 로 두 종류의 단백질이 준비되어야 하며 , 이들은 동일 분석물의 다른 부위를 인지할 수 있어야 함 . 시료 내 존재하는 분석물 (H-FABP) 는 detector 의 형광이 부착된 항체 (Anti H-FABP antibody) 와 복합체를 이루게 됨 . 이 복합체는 카트리지 매트릭스 상으로 이동하게 되는데 , 이때 카트리지 매트릭스 상에 고정되어 있는 항체 (Anti H-FABP antibody) 가 결합하게 되고 , 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항체 복합체가 적을 것이고 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 쌓이는 형광 - 항체의 양이 늘어나게 되므로 , 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 확인할 수 있음 . 개발진행사항 시험품 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ Lp-PLA2 구분 카트리지 관련 질환 심혈관계 질환 , 뇌혈관계 질환 , 관상동맥 질환 검사항목설명 Lp-PLA2 (Lipoprotein associated phospholipase A2) 는 외부 단백질 , 오래된 세포 , 조직 파편 및 미생물을 탐식하고 파괴하는 면역세포인 포식세포에서 생성되는 효소로 , 대부분 저밀도 지단백 (LDL) 에 결합되어 혈관 내 염증에 관여하며 , 동맥경화증의 발전과 관련이 있음 . 환자에서 심혈관계 질환이나 허혈성 뇌혈관 질환이 발생할 위험도를 결정하거나 , 심혈관계 질환 또는 관상동맥질환의 가족력이 있을 때 그 위험도를 결정하는데 도움을 주는 검사 항목 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되며 , 다음과 같은 반응으로 이루어짐 . 이 방법은 우선 고정단백질 (capture) 과 탐지단백질 (detector) 로 두 종류의 단백질이 준비되어야 하며 , 이들은 동일 분석물의 다른 부위를 인지할 수 있어야 함 . 시료 내 존재하는 분석물 (Lp-PLA2) 는 detector 의 형광이 부착된 항체 (Anti Lp-PLA2 antibody) 와 복합체를 이루게 됨 . 이 복합체는 카트리지 매트릭스 상으로 이동하게 되는데 , 이때 카트리지 매트릭스 상에 고정되어 있는 항체 (Anti Lp-PLA2 antibody) 가 결합하게 되고 , 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항체 복합체가 적을 것이고 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 쌓이는 형광 - 항체의 양이 늘어나게 되므로 , 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 확인할 수 있음 . 개발진행사항 시험품 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ FEN/KET/MDMA 구분 카트리지 관련 질환 사람의 소변에 존재하는 Fentanyl, Ketamine, Methylenedioxymethamphetamine 를 형광면역분석법 (FIA) 으로 정성 분석하여 해당 약물의 진단 검사항목설명 Fentanyl (FEN): Fentanyl 은 주로 진통제로 사용되는 매우 강력한 합성 오피오이드계 약물임 . Fentanyl 은 중독성이 매우 높으며 오남용으로 인한 부작용은 호흡억제 , 경직 , 메스꺼움 , 구토 , 변비 , 구강 건조 , 졸음 , 혼란 , 무력증 ( 쇠약 ) 등이 있음 . Ketamine (KET): Ketamine 은 마취 유도 및 유지를 위해 의학적으로 사용되는 해리성 마취제임 . 또한 우울증 치료제 , 통증 관리 도구 , 기분전환용 약물로도 사용됨 . 과다 복용 시 혈뇨를 동반한 비뇨기계 염증 , 간 독성 , 환각 , 출현 섬망 , 메스꺼움 , 고혈압 등이 알려져 있음 . Methylenedioxymethamphetamine (MDMA): 흔히 엑스터시로 알려진 MDMA 는 약간의 환각 특성을 지닌 강력한 공감원성 물질임 . 클럽과 같은 곳에서 주로 파티 약물로 남용됨 . 단기 부작용으로 고열과 탈수가 있으며 장기간 노출 부작용으로는 신경계 독성이 보고되고 있음 . 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 시장규모 2022 년 세계 약물 스크리닝 시장 규모는 70 억 달러에 달하며 , 강화되는 정부 규제 및 약물 검사 의무화에 따라 지속적으로 증가할 것으로 예상됨 . 2035 년까지 630 억 달러 규모로 성장할 것으로 예상됨 . 기타 - ■ 품목 : ichroma™ PTM-FetA 구분 카트리지 관련 질환 당뇨병성 신장 질환 검사항목설명 AHSG 유전자에 의해 코딩되는 Fetuin-A 는 인슐린 저항성과 관련된 헤파토카인 (hepatokine) 이며 , 제 2 형 당뇨병의 독립적인 위험 요소임 . Fetutin-A 는 제 2 형 당뇨병 및 만성 신장 질환 환자의 신장 기능 저하와 밀접한 관련이 있음 . 당뇨병성 신장 질환을 예측하고 신장 기능의 악화를 관리하고 예방에 도움을 주는 검사 항목 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되며 , 다음과 같은 반응으로 이루어짐 . 형광이 부착된 항 Fet-A 항체와 시료 내에 존재하는 Fet-A 이 결합된 복합체가 카트리지의 멤브레인을 따라 이동하게 되는데 , 이 때 T( 검사선 ) 라인에 Fet-A 이 고정되어 있어서 시료내에 Fet-A 이 없는 경우 T- 라인에 고정되어 있는 Fet-A 과 형광 - 항 Fet-A 항체와 결합양이 늘어나게 되어 형광의 세기가 높아지며 , 반대로 시료 내에 Fet-A 의 농도가 높은 경우에는 T 라인에 형광세기가 줄어들게 됨. 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 확인 개발진행사항 시험품 시장규모 Fortune business insights 에서 발표한 연구 보고서에 따르면 , 2023 년 전 세계 당뇨병성 신증 시장 규모는 27 억 달러로 평가 . 시장은 2024 년 28 억 1 천만 달러에서 2032 년까지 39 억 9 천만 달러로 성장하여 예측 기간 동안 CAGR 4.5% 를 나타낼 것으로 예상 . 기타 - (2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재까지 회사가 연구개발 진행 완료 내역은 아래와 같습니다 구분 품목 관련 질환 연구시작일 진행단계 승인일 카트리지 ichroma™ IGRA-TB AFIAS IGRA-TB 잠복결핵감염진단 2017 년 품목허가 ( 한국 ) 수출허가 2021 년 2021 년 카트리지 ichroma™ TRIAS Flu/RSV 독감 및 폐렴 2018 년 수출허가 품목허가 2019 년 2020 년 카트리지 AFIAS ST2 심근경색 , 급성심부전등의 위험도 검사 2018 년 수출허가 2019 년 카트리지 ichroma™ TRIAS Mycoplasma ichroma™ Mycoplasma 급성폐렴 2016 년 품목허가 ( 한국 ) 2020 년 카트리지 ichroma™ COVID-19 Ag AFIAS COVID-19 Ag SARS-CoV-2 감염여부 확인 2020 년 수출허가 품목허가 ( 한국 ) 2020 년 2021 년 카트리지 ichroma™ COVID-19 Ab AFIAS COVID-19 Ab SARS-CoV-2 감염여부 확인 2020 년 수출허가 2020 년 카트리지 ichroma™ IL-6 AFIAS IL-6 면역질환 관찰 2019 년 수출허가 품목허가 2020 년 2021 년 카트리지 AFIAS Flu A+B 독감 2019 년 수출허가 2020 년 카트리지 ichroma™ Toxoplasma IgG/IgM Toxoplasma gondii 의 감염 2019 년 수출허가 2020 년 진단기기 ichroma™ M3 소형면역형광측정기기 2019 년 품목허가 2020 년 진단기기 ichroma™ III 자동면역형광측정기기 2019 년 품목허가 2020 년 카트리지 ichroma™ Troponin-T AFIAS Troponin-T 심장마비 또는 심근 손상의 확인 2020 년 수출허가 2021 년 카트리지 ichroma™ BNP AFIAS BNP 심부전 또는 심부전의 중증도 검사 2020 년 수출허가 2021 년 카트리지 ichroma™ COVID-19 / Flu AgCombo AFIAS COVID-19 / Flu Ag Combo SARS-CoV-2 감염증 , 독감 2020 년 수출 허가 2020 년 카트리지 ichroma™ COVID-19 nAb AFIAS COVID-19 nAb SARS-CoV-2 감염후 중화항체 형성여부 확인 2020 년 수출허가 2021 년 카트리지 AFIAS Infliximab 류마티스 관절염 , 건선성 관절염 , 축성 척추관절염 , 크론병 , 건선 , 궤양성 대장염 , 베체트 장염 , 화농성 장염 , 포도막염 , 소아 특발성 관절염 2020 년 수출허가 품목허가 ( 한국 ) 2021 년 2022 년 카트리지 AFIAS Adalimumab 류마티스 관절염 , 건선성 관절염 , 축성 척추관절염 , 크론병 , 건선 , 궤양성 대장염 , 베체트 장염 , 화농성 장염 , 포도막염 , 소아 특발성 관절염 2020 년 수출허가 2021 년 카트리지 AFIAS Free Anti-Adalimumab 류마티스 관절염 , 건선성 관절염 , 축성 척추관절염 , 크론병 , 건선 , 궤양성 대장염 , 베체트 장염 , 화농성 장염 , 포도막염 , 소아 특발성 관절염 2020 년 수출허가 2022 년 진단기기 AFIAS-10 자동면역형광측정기기 2020 년 품목허가 2021 년 카트리지 AFIAS Golimumab 류마티스 관절염 , 건선성 관절염 , 축성 척추관절염 , 궤양성 대장염 2021 년 수출허가 2021 년 카트리지 AFIAS Free Anti-Infliximab 크론 병 , 궤양 성 대장염 , 류마티스 성 관절염 , 강직성 척추염 , 건선 건 선성 관절염 및 베체트 병 2020 년 수출허가 2021 년 카트리지 AFIAS Total Anti-Infliximab 크론 병 , 궤양 성 대장염 , 류마티스 성 관절염 , 강직성 척추염 , 건선 건 선성 관절염 및 베체트 병 2020 년 수출허가 2021 년 카트리지 AFIAS Free Anti-Trastuzumab HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암 2021 년 수출허가 2021 년 카트리지 AFIAS Free Anti-Golimumab 류마티스 관절염 , 건선성 관절염 , 축성 척추관절염 , 궤양성 대장염 2021 년 수출허가 2022 년 카트리지 AFIAS Trastuzumab HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암 2021 년 수출허가 2022 년 카트리지 AFIAS Bevacizumab 전이성 직결장암 , 전이성 유방암 , 비소세포폐암 , 교모세포종 2021 년 수출허가 2022 년 카트리지 AFIAS Vedolizumab 궤양성 대장염 및 크론병 2021 년 수출허가 2022 년 카트리지 AFIAS Free Anti-Vedolizumab 궤양성 대장염 및 크론병 2021 년 수출허가 2022 년 카트리지 ichroma™ AST 간기능 이상 2020 년 수출허가 2021 년 카트리지 ichroma™ LDL cholesterol direct 심혈관계 질환 2021 년 수출허가 2021 년 카트리지 Boditech Quick™ COVID-19 Ag SARS-CoV-2 의 감염여부를 확인 2021 년 수출허가 2021 년 카트리지 Boditech Quick™ COVID-19 Ag Nasal SARS-CoV-2 의 감염여부를 확인 2021 년 수출허가 2021 년 카트리지 Boditech Quick™ COVID-19 Neutralizing Ab SARS-CoV-2 에 대한 중화항체 형성 여부 확인 2021 년 수출허가 2021 년 카트리지 ichroma™ / AFIAS COVID-19 SP/NP IgG SARS-CoV-2 의 NP 또는 SP 에 대한 IgG 항체를 각각 확인 2021 년 수출허가 2021 년 카트리지 ichroma™ Tumor triple-M 종양 표지자 3 종 PSA, AFP, CEA 를 동시에 진단하는 검사 2020 년 수출용허가 2021 년 진단기기 AFIAS-3 자동면역형광측정기기 2021 년 국내신고 완료 2021 년 카트리지 ichroma™ Pepsinogen I/II 위축성 위염 2019 년 수출허가 등록 - 카트리지 ichroma™ Gastrin 17 위축성위염 2019 년 수출허가 등록 - 카트리지 AFIAS MxA/CRP 바이러스성 감염 및 / 또는 세균성 감염 식별 2020 년 수출허가 2022 년 카트리지 Ichroma Toxo IgG Toxoplasma gondii 의 감염 2022 년 수출허가 2022 년 카트리지 Ichroma Toxo IgM Toxoplasma gondii 의 감염 2022 년 수출허가 2022 년 카트리지 Boditech Quick™ COVID-19 Ag Saliva 사람의 타액 ( 침 ) 으로부터 SARS-CoV-2 의 감염여부를 확인 2022 년 내수용 제조 인증 완료 2022 년 진단기기 ExAmplar II 분자진단기기 / 실시간유전자증폭장치 2022 년 수출허가 2022 년 카트리지 Boditech Quick™ Syphilis 매독균에 의한 매독감염 확인 2022 년 수출허가 2022 년 카트리지 Boditech Quick™ HIV 1/2 Ab HIV 감염에 의해 생성된 HIV type 1 과 HIV type 2 에 대한 항체를 확인 2022 년 수출용 제조 인증완료 2022 년 카트리지 Boditech Quick™ HBsAg B 형간염 바이러스에 의한 감염 확인 2022 년 수출허가 2022 년 카트리지 ichroma™ Cyfra 21-1 폐암 2019 년 수출허가 2022 년 카트리지 ichroma™ CA19-9 췌장암 2019 년 수출허가 2022 년 카트리지 ichroma™ mAMP/COC/THC 사람의 소변에 존재하는 methamphetamine, benzoylecgonine, cannabinoid 를 형광면역분석법 (FIA) 으로 정성 분석하여 해당 약물의 진단 2021 년 수출허가 2022 년 카트리지 ichroma™ / AFIAS Free T4 사람의 혈액에서 유리형 T4 를 FIA 로 정량 분석하여 갑상선 항진 / 저하증을 진단하는데 도움을 줌 2022 년 수출 허가 2022 년 카트리지 AFIAS Ustekinumab 판상건선 , 건선성관절염 , 크론병 , 궤양성대장염 2020 년 수출허가 2022 년 카트리지 AFIAS Free Anti-Ustekinumab 판상건선 , 건선성관절염 , 크론병 , 궤양성대장염 2020 년 수출허가 2022 년 카트리지 Boditech Quick™ Dengue NS1 뎅기열 바이러스의 감염여부를 확인 2022 년 수출용 제조 인증완료 2022 년 카트리지 Boditech Quick™ Dengue IgG/IgM 뎅기열 바이러스의 감염에 의해 생성된 항체를 확인 2022 년 수출용 제조 인증완료 2022 년 카트리지 Boditech Quick™ Anti-HCV C 형 간염 바이러스에 감염되어 발생하는 간의 염증성 질환을 진단 2022 년 수출용 제조 인증완료 2022 년 진단기기 SyncNeb 호흡기 질환 2021 년 품목허가 제조인증 2023 년 카트리지 ichroma™ Vitamin D Neo AFIAS Vitamin D Neo Vitamin D 의 결핍과 과잉섭취 진단에 이용되며 , 골 대사의 평가에 대한 보조수단으로 사용 2020 년 품목허가 2022 년 카트리지 AFIAS RSV 기관지염 , 폐렴 2021 년 수출허가 2022 년 카트리지 AFIAS Dengue NS1 뎅기열 바이러스의 감염여부를 확인 2023 년 수출허가 완료 2023 년 카트리지 AFIAS Dengue IgG/IgM 뎅기열 바이러스의 감염에 의해 생성된 항체를 확인 2023 년 수출허가 완료 2023 년 카트리지 ichroma™ Rubella IgG Rubella virus 감염에 의하여 생성된 IgG 항체를 확인 2022 년 수출허가 완료 2023 년 카트리지 ichroma™ Rubella IgM Rubella virus 감염에 의하여 생성된 IgM 항체를 확인 2022 년 수출허가 완료 2023 년 카트리지 ichroma™CMV IgG CMV 감염에 의하여 생성된 IgG 항체를 확인 2022 년 수출허가 완료 2023 년 카트리지 ichroma™ CMV IgM CMV 감염에 의하여 생성된 IgM 항체를 확인 2022 년 수출허가 완료 2023 년 카트리지 AFIAS HIV 1/2 Ab HIV-1 또는 HIV-2 에 감염 후 생성된 항체를 확인 2023 년 수출허가 완료 2023 년 카트리지 ichroma™/AFIAS Free PSA 전립선 암 2022 년 수출허가 2023 년 카트리지 AFIAS Rituximab 비호지킨 림프종 (NHL), 만성 림프구성 백혈병 (CLL), 소포림프종 (FL) 등 혈액암 및 류마티스 관절염 (RA) 등 자가면역질환 2020 년 수출용 제조 인증완료 2023 년 카트리지 ichroma™/AFIAS PTH 부갑상선 기능 항진증 / 저하증 , 고칼슘 혈증 / 저칼슘 혈증 2022 년 수출허가 2023 년 카트리지 ichroma™ / AFIAS KL-6 자가면역질환검사시약으로 분류되며 , 관련질환은 간질성폐질환임 . 2021 년 내수 허가 2023 년 카트리지 ichroma™ /AFIAS IGF-1 성장 질환 2022 년 수출허가 2023 년 카트리지 ichroma MxA/CRP 바이러스성 및 / 또는 세균성 급성호흡기감염 식별 2023 년 수출허가 2023 년 카트리지 ichroma™ CA125 난소 암 2019 년 수출허가 2023 년 카트리지 ichroma™ HIV 1/2 Ab 후천성 면역 결핍증 2023 년 수출허가 2023 년 카트리지 AFIAS COVID-19/Flu A+B/RSV Ag Combo COVID-19, 독감 (Flu A, Flu B) 및 폐렴 ( 호흡기세포융합바이러스 RSV 에 의한 ) 2023 년 수출허가 2023 년 카트리지 ichroma™ AMP/EDDP/OPI 사람의 소변에 존재하는 Amphetamine, Methadone metabolite (EDDP), Morphine 를 형광면역분석법 (FIA) 으로 정성 분석하여 해당 약물의 진단 2021 년 수출허가 2023 년 카트리지 ichroma™ BAR/BZO/TCA 사람의 소변에 존재하는 barbiturate, Benzodiazepine, Tricyclic antidepressant 를 형광면역분석법 (FIA) 으로 정성 분석하여 해당 약물의 진단 2021 년 수출허가 2023 년 카트리지 AFIAS CA125 난소 암 2019 년 수출허가 2024 년 카트리지 ichroma™ /AFIAS NT-proBNP/ST2 심근경색 , 심부전 , 급성심부전등 2019 년 수출허가 2023 년 카트리지 ichroma/AFIAS Insulin 당뇨병 2022 년 수출허가 2023 년 카트리지 AFIAS Carba multi 2 IV 카바페넴 내성균 감염 의심 환자에서 분리한 순수배양균에서 카바페넴 분해 효소인 IMP, VIM을 형광면역분석법 (Fluorescence ImmunoAssay, FIA)으로 정성 분석하여 해당 내성균 감염을진단 2022 년 수출허가 2023 년 카트리지 AFIAS Carba multi 3 OKN 카바페넴 내성균 감염 의심 환자에서 분리한 순수배양균에서 카바페넴 분해 효소인 OXA, KPC, NDM 을 형광면역분석법 (Fluorescence ImmunoAssay, FIA) 으로 정성 분석하여 해당 내성균 감염을진단 2022 년 수출허가 2023 년 ■ 품목 : ichroma™ IGRA-TB / AFIAS IGRA-TB 구분 카트리지 관련 질환 잠복결핵 감염진단 검사항목설명 결핵균에 감작된 림프구의 IFN-γ 의 분비능 증가를 이용하여 잠복결핵 감염여부를 확인하는 제품임 . 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 ichroma™ IGRA-TB 내수허가 취득완료 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ TRIAS Flu/RSV 구분 카트리지 관련 질환 독감 및 폐렴 검사항목설명 Influenza 와 RSV 는 호흡기 감염의 중요한 원인이 되고 소아 및 영아에서 독감 , 기관지염 , 폐렴 , croup 의 가장 대표적인 원인균으로 급성 virus 감염을 동시에 진단함 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 품목허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : AFIAS ST-2 구분 카트리지 관련 질환 심근경색 , 급성심부전등 검사항목설명 혈청 내 sST2 농도는 심장 질환 및 다양한 염증 질환에서 증가함전통적으로 급성 호흡곤란의 감별 진단 , 심부전의 진단 및 예후 판정을 위하여 BNP 또는 NT-proBNP 가 사용되어왔으나 , ST2 가 급 · 만성 심부전 환자의 불량한 예후를 예측할 수 있는 새로운 표지자로 최근 주목받고 있으나 ST2 는 질병 특이도가 없어서 심부전의 진단보다 예후에 유용한 표지자로 평가되고 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ TRIAS Mycoplasma / ichroma™ Mycoplasma 구분 카트리지 관련 질환 급성폐렴 검사항목설명 사람 , 포유류 , 곤충류 , 식물 등에서 각각 감염 양상이 다르며사람에게 병원성을 나타내는 균종은 4 종임 .M. pneumoniae 는 사람에게만 병원성을 나타내며 원발성 이형폐렴 (atypical pneumonia; mycoplasma pneumonia), 수포성 고막염 (Bullous myringitis), 유사 인플루엔자 증상 , 발진 등의 질환을 유발함 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 제품화 및 국내허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ COVID-19 Ag / AFIAS COVID-19 Ag 구분 카트리지 관련 질환 SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기 증후군 검사항목설명 SARS-CoV-2 바이러스의 감염여부를 진단하는데 이용됨 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되는데 형광이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 . 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 미리 제작하여 입력된 검량곡선에 따라 수치화한 후 설정된 cut-off 에 준하여 음성 / 양성을 판정함 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 및 품목허가 ( 한국 ) 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ COVID-19 Ab / AFIAS COVID-19 Ab 구분 카트리지 관련 질환 SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기 증후군 검사항목설명 SARS-CoV-2 의 감염 진단에 이용됨 . IgM 항체는 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하지만 감염 후 오랫동안 지속되기에 단독 검사보다는 IgG 항체검사와 병행하는 것이 추천 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되는데 형광이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동 . 이항원 - 항체복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 . 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 미리 제작하여 입력된 검량곡선에 따라 수치화한 후 설정된 cut-off 에 준하여 음성 / 양성을 판정 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ IL-6 / AFIAS IL-6 구분 카트리지 관련 질환 면역질환 관찰 검사항목설명 사이토카인 검사를 통해 면역질환 , 감염질환 및 염증성질환의 병에 대한 관찰이 가능함 . 특히 , interleukin 6 는 만성류마티스관절염 , 카와사키병 , 다발성 골수종을 확인하는데 사용 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 / 품목허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : AFIAS Flu A+B 구분 카트리지 관련 질환 독감 검사항목설명 Influenza 는 열성호흡기 질환의 원인체로서 감염되면 , 발열 , 오한 , 두통 , 근육통 , 기침등의 증상이 나타내며 , 주로 비말에 의한 호흡기 감염이 이루어짐 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ Toxoplasma IgG/IgM 구분 카트리지 관련 질환 Toxoplasma gondii 의 감염 검사항목설명 Toxoplasma gondii 의 감염 진단에 이용됨 . IgM 항체는 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하지만 감염 후 오랫동안지속되기도 하므로 단독 검사보다는 IgG 항체검사와 병행하는 것을 추천 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발 / 유효성평가 완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ M3 구분 진단기기 관련 질환 자동면역진단기기 검사항목설명 현재 보유중인 진단카트리지를 포함한 개발중인 진단카트리지를현장에서 바로 측정할 수 있는 소형면역형광진단기기 개발원리 형광면역분석법이 사용되며 , ichroma™ M3 는 ichroma™ II 와동일하게 측정자가 manual 방식으로 사용하며 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 진단카트리지에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합하며 , 측정시간에 맞춰 기기에 카트리지를 삽입하여 카트리지내 형광 신호를 측정함으로써 , 측정하고자 하는 제품의 결과를 정량적으로 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 품목허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ III 구분 진단기기 관련 질환 자동면역진단기기 검사항목설명 현재 보유중인 진단카트리지를 포함한 개발중인 진단카트리지를자동적으로 측정해 주는 면역형광진단기기 개발원리 형광면역분석법이 사용되며 , ichroma™ III 는 진단카트리지와검출용액을 진단기기내에 넣으면 , 기기내에서 자동적으로 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 진단카트리지에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합하며 , 측정시간에 맞춰 기기가 자동적으로 탐지항체에 결합된 형광 신호를 측정함으로써 , 측정하고자 하는 제품의 결과를 정량적으로 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 품목허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ Troponin-T / AFIAS Troponin-T 구분 카트리지 관련 질환 심장마비 또는 심근 손상의 확인 검사항목설명 트로포닌은 골격계와 심근 섬유에서 발견되는 단백질임 . 3 가지 다른 유형의 트로포닌은 트로포닌 C(TnC), 트로포닌 T(TnT), 그리고 트로포닌 I(TnI) 라고 불림 . 이들 3 가지 단백질은근수축을 조절하며 , 그 중 2 가지 단백질인 TnI 와 TnT 는 심장에서만 발견되는 형태로 나타남 . cTnI 와 cTnT 라 불리는 이들심근 - 특이적 트로포닌은 대개 혈액에서 매우 소량이 존재함심근세포에 손상이 있을 때 , cTnI 와 cTnT 가 혈중으로 방출되며 , 손상이 더 심할수록 , cTnI 와 cTnT 의 혈중 농도는 더 상승함 . 환자가 심장마비가 걸렸을 때 , 트로포닌 수치가 손상 후 3~4 시간 이내에 혈중에서 상승할 수 있으며 , 10~14 일간 상승되어 있게 됨 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ BNP / AFIAS BNP 구분 카트리지 관련 질환 심부전 또는 심부전의 중증도를 검사 검사항목설명 혈액의 BNP( 뇌나트륨이뇨펩티드 ) 의 농도를 측정하는 검사임 . 심장은 정상적으로 BNP 와 NT-proBNP 의 전구단백질인 pro-BNP 를 소량 생산하며 , pro-BNP 는 활성호르몬인 BNP 와 비활성조각인 NT-proBNP 로 쪼개져서 혈액으로 방출됨 . BNP 는 혈액량을 조절하고 심장이 몸 전체에 혈액을 내보내는 역할을 하며 , BNP 나 NT-proBNP 모두 주로 심장의 좌심실 ( 심장의 주요 펌프실 ) 에서 생산함 , 혈액내 BNP 나 NT-proBNP 의 농도가 크게 증가하게 되면 , 심부전뿐만 아니라 심장과 순환계에 영향을 주는 다른 질환에서도 일어날 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ COVID-19/Flu Ag Combo/AFIAS COVID-19/Flu Ag Combo 구분 카트리지 관련 질환 SARS-CoV-2 감염증 , 독감 검사항목설명 한 번의 검체 채취와 한 개의 카트리지에서 임상 증상이 유사한 COVID-19 와 독감 (Flu A, Flu B) 에 대한 항원 3 종을 신속하게 동시 진단이 가능한 진단키트 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되는데 형광이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 . 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 미리 제작하여 입력된 검량곡선에 따라 수치화한 후 설정된 cut-off 에 준하여 음성 / 양성을 판정함 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 . 코로나 바이러스 감염증 -19 의 감염증은 감소 기세가 없이 매일 수십명이 감염되고 있으며 , 계절성 감염증인 독감 시즌이 다가올수록 질병에 대한 구분검사 요구는 커질 것으로 전망함 기타 - ■ 품목 : ichroma™ COVID-19 nAb / AFIAS COVID-19 nAb 구분 카트리지 관련 질환 SARS-CoV-2 감염후 중화항체 형성여부 확인 검사항목설명 중화항체는 병원체에 감염되었을 때 , 병원체가 세포내로 침입하여 세포 병변의 영향을 중화하는 항체임 . 1 회 이상 병원체에 감염되면 면역 반응에 의해 생성되며 , 병원체에 감염이된 적이 없다면 해당 병원체에 대한 중화항체의 역가는 검출이 불가능할 정도로 매우 낮거나 없다고 볼 수 있음 . SARS-CoV-2 가 사람의 호흡기 또는 체내 점막에 들어오게 되면 숙주 세포 ( 사람의 호흡기 상피세포 ) 에 침투하기 위하여 , 세포 표면의 Angiotensin-converting enzyme 2 (ACE-2) 를 인지하고 세포와 결합하여 세포 내로 침투하며 , 이때 , ACE-2 와 결합하여 상피세포 내부로 침투를 돕는 바이러스 단백질이 Spike protein (S protein) 임 . SARS-CoV-2 의 S protein 은 바이러스 표면에 솟아 나와 있으며 S1 과 S2 라는 두가지 Subunit 으로 구성되어 있음 . S1 subunit 은 ACE-2 의 수용체 역할을 하고 S2 subunit 은 숙주세포를 통과하는 역할을 담당함 . 이러한 세포내 침투를 방해하여 , 바이러스에 대한 면역을 획득하기 위해 인체내에서는 S protein 에 대한 항체를 만드는데 이 항체가 SARS-CoV-2 중화항체로 여겨짐 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 중화항체의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : AFIAS Infliximab 구분 카트리지 관련 질환 염증성 대장 증후군 , 류마티스 관절염 , 강직성 척추염 , 건선 검사항목설명 본 제품은 infliximab 치료를 받는 환자들의 혈중 infliximab 의 농도를 모니터링 하는 제품임 . Infliximab 은 TNFα 특이적으로 반응하는 항체의약품으로 1998 년 FDA 에서 염증성 대장 증후군 , 류마티스 관절염 , 강직성 척추염 , 건선과 같은 만성 염증성 질환 환자 치료제로 승인받음 . 만성 염증성 질환 환자 치료에 있어 infliximab 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 적절한 약물 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고 , 약물의 적절한투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줄 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에 존재하는 약물이 항체 - 약물 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : AFIAS Adalimumab 구분 카트리지 관련 질환 류마티스 관절염 , 건선성 관절염 , 축성 척추관절염 , 크론병 , 건선 , 궤양성 대장염 , 베체트 장염 , 화농성 장염 , 포도막염 , 소아 특발성관절염 검사항목설명 본 제품은 adalimumab 치료를 받는 환자들의 혈중 adalimumab 의 농도를 모니터링 하는 제품임 . Adalimumab 은 TNFα 특이적으로 반응하는 항체의약품으로 2002 년 FDA 에서 류마티스 관절염 , 건선성 관절염 , 축성 척추관절염 , 크론병 , 건선 , 궤양성 대장염 , 베체트 장염 , 화농성 장염 , 포도막염 , 소아 특발성 관절염 치료제로 승인받음 . 이러한 환자 치료에 있어 adalimumab 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 적절한 약물 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고 , 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줄 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에 존재하는 약물이 항체 - 약물 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 Adalimumab(Humira®, Abbie) 은 연간 매출 약 23 조원대의 글로벌 매출 1 위 . 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : AFIAS Free Anti-Adalimumab 구분 카트리지 관련 질환 류마티스 관절염 , 건선성 관절염 , 축성 척추관절염 , 크론병 , 건선 , 궤양성 대장염 , 베체트 장염 , 화농성 장염 , 포도막염 , 소아 특발성 관절염 검사항목설명 본 제품은 Adalimumab 치료를 받는 환자들의 혈중 항 Adalimumab 인간항체의 농도를 모니터링 하는 제품임 . Adalimumab 은 TNFα 특이적으로 반응하는 항체의약품으로 류마티스 관절염 , 건선성 관절염 , 축성 척추관절염 , 크론병 , 건선 , 궤양성 대장염 , 베체트 장염 , 화농성 장염 , 포도막염 , 소아 특발성 관절염 치료제로 FDA 승인받음 . Adalimumab 의 지속적인 투여시 유지기간 (maintenance phase) 내에 항약물항체가 생성될 수 있으며 , 이는 약물의 효과를 무력화시키거나 , 독성 및 부작용을 유발할 수 있음 . 따라서 항약물항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는 결국 환자개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항약물항체의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : AFIAS-10 구분 진단기기 관련 질환 자동면역진단기기 검사항목설명 현재 보유중인 진단카트리지를 포함한 개발중인 진단카트리지를자동적으로 측정해 주는 면역형광진단기기 개발원리 AFIAS-10 은 진단 카트리지와 샘플 시료를 진단기기내에 넣으면 , 기기내에서 자동적으로 시료를 정량 채취 후 검출용액에 자동으로 혼합하게 하며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 진단카트리지에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합 . 장비의 형광 검출 광학계는 포획항체와 결합된 복합체를 특정 광원을 조사하여 형광 반응의 농도를 수치화하여 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 국내 허가 신고 완료 (2021 년 5 월 3 일 ) 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : AFIAS Golimumab 구분 카트리지 관련 질환 류마티스 / 건선성 / 축성척추 관절염 및 궤양성 대장염 등의 만성 염증성 질환 검사항목설명 본 제품은 약물 (Golimumab) 치료를 받는 환자들의 혈중 golimumab 의 농도를 모니터링 함 . 류마티스 / 건선성 / 축성척추 관절염 및 궤양성 대장염 등의 만성 염증성 질환 환자 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고 , 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 . 이러한 환자 치료에 있어 golimumab 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는적절한 약물 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고 , 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줄 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에 존재하는 약물이 항체 - 약물 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 . 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : AFIAS Free Anti-Infliximab 구분 카트리지 관련 질환 크론 병 , 궤양 성 대장염 , 류마티스 성 관절염 , 강직성 척추염건선 , 건 선성 관절염 및 베체트 병 검사항목설명 본 제품은 Infliximab 치료를 받는 환자들의 혈중 total anti-infliximab 의 농도를 모니터링 함 . 약물 투여에 의해 면역원성 유발 로 생성된 항체는 약물의 약동학적 반응을 변형시키며 혈중 약물농도를 저하시키거나 부작용을 초래하는 역할을 함 . 따라서 anti-infliximab 의 항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는 약물 투여 환자의맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지약물 및 바이오틴이 결합된 포획약물이 샘플에 존재하는 항체와 약물 - 항체 - 약물 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 . 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : AFIAS Total anti-Infliximab 구분 카트리지 관련 질환 염증성 대장 증후군 , 류마티스 관절염 , 강직성 척추염 , 건선 검사항목설명 본 제품은 infliximab 치료를 받는 환자들의 혈중 total anti-infliximab 의 농도를 모니터링 하는 제품임 . Infliximab 은 TNFα 특이적으로 반응하는 항체의약품으로 주로 만성 염증성 질환 환자 치료제로 사용됨 . Infliximab 투여시유지기간내에 anti-infliximab 항체가 생성될 수 있는데 , 이는 약물과의 면역복합체를 형성하여 약물의 효과를 무력화시키거나 , 독성 및 부작용을 유발할 수 있음 . 따라서 , anti-infliximab 의 항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는 결국 환자 개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지 infliximab 및 바이오틴이 결합된 포획 infliximab 과 샘플에 존재하는 anti-infliximab 항체가 약물 - 항체 - 약물 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 . 탐지 infliximab 에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 anti-infliximab 항체의 농도를 확인 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : AFIAS Free Anti-Trastuzumab 구분 카트리지 관련 질환 HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암 검사항목설명 HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암의 치료제로 사용되는 Trastuzumab 에 대한 항체 검사 시약임 . 약물 투여에 의해면역원성 유발로 생성된 항체는 약물의 약동학적 반응을 변형시키며 혈중 약물농도를 저하시키거나 부작용을 초래하는 역할을 함 . 따라서 Trastuzumab 에 대한 항체의 혈중 모니터링은 trastuzumab 의 치료효과를 모니터링하여 적절한 약물치료 결정에 도움 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는형광 / 바이오틴이 표지된 약물과 샘플에 존재하는 항 약물 항체가 약물 - 항체 - 약물 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여스트립에 고정되어있는 링커 단백질과 결합함 . 탐지체에 결합된 형광 신호를진단기기에 의해 측정하고자 하는 항약물항체의 농도를 확인 함 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 . 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : AFIAS Free Anti-Golimumab 구분 카트리지 관련 질환 류마티스 / 건선성 / 축성척추 관절염 및 궤양성 대장염 등의 만성 염증성 질환 검사항목설명 본 제품은 약물 (Golimumab) 치료를 받는 환자들의 혈중 유리의 항 golimumab 항체의 농도를 모니터링 함 . 류마티스 / 건선성 / 축성척추관절염 및 궤양성 대장염 등의 만성 염증성 질환 환자 치료에 있어 항 golimumab 항체의 모니터링은 약물 투여에 의해 면역원성 유발로 생성된 항체가 약물의 약동학적 반응을 변형시키며 혈중 약물농도를 저하시키거나 부작용을 초래하는 것을 모니터링하여 약물 투여 환자의 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 약물 및 바이오틴이 결합된 약물과 샘플에 존재하는 항약물항체가 약물 - 항체 - 약물 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 . 약물에 결합된형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항약물항체의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 . 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 카트리지 ■ 품목 : AFIAS Trastuzumab 구분 카트리지 관련 질환 HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암 검사항목설명 HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암의 치료제로 사용되는 Trastuzumab 의 혈중 농도 모니터링 시약임 . 환자 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고 , 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 . 이러한 환자 치료에 있어 Trastuzumab 의 혈중 농도 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 적절한 약물 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고 , 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줄 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에 존재하는 약물이 항체 - 약물 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 . 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : AFIAS Bevacizumab 구분 카트리지 관련 질환 전이성 직결장암 , 전이성 유방암 , 비소세포폐암 , 교모세포종 검사항목설명 약물 (Bevacizumab) 치료를 받는 환자들의 혈중 bevacizumab 의 농도를 모니터링 시약임 . 전이성 직결장암 , 전이성 유방암 , 비소세포폐암 , 교모세포종 환자의 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고 , 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에 존재하는 약물이 항체 - 약물 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 . 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : AFIAS Vedolizumab 구분 카트리지 관련 질환 궤양성 대장염 , 크론병 검사항목설명 약물 (Vedolizumab) 치료를 받는 환자들의 혈중 Vedolizumab 의 농도를 모니터링 시약임 . 궤양성 대장염 , 크론병 환자의 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고 , 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에 존재하는 약물이 항체 - 약물 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 . 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : AFIAS Free Anti-Vedolizumab 구분 카트리지 관련 질환 궤양성 대장염 , 크론병 검사항목설명 본 제품은 vedolizumab 치료를 받는 환자들의 혈중 유리의 anti-vedolizumab 항체의 농도를 모니터링 함 . 약물 투여에 의해 면역원성 유발 로 생성된 항체는 약물의 약동학적 반응을 변형시키며 혈중 약물농도를 저하시키거나 부작용을 초래하는 역할을 함 . 따라서 anti-vedolizumab 항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는 약물 투여 환자의 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지약물 및 바이오틴이 결합된 포획약물이 샘플에 존재하는 항체와 약물 - 항체 - 약물 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 . 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ AST 구분 카트리지 관련 질환 간기능 이상 검사항목설명 사람의 혈액에서 AST (aspartate aminotransferase) 를 형광면역분석법으로 정량하고 , 간 기능 이상을 확인하는데에 도움을 주는체외진단용 의료기기 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 Polaris Market Research 에서 발표한 연구 보고서에 따르면 , 전 세계 간 질환 진단 시장 규모는 예측 기간 동안 CAGR 6.7% 로 성장하여 2028 년까지 USD 506.1 억 달러에 이를 것으로 예상된다 . 기타 - ■ 품목 : ichroma™, LDL Cholesterol, Direct 구분 카트리지 관련 질환 심혈관계 질환 검사항목설명 사람의 혈액에 존재하는 저밀도 콜레스테롤 (Low-density lipoprotein cholesterol) 를 형광면역분석법으로 정량하여 심혈관 질환 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기 개발원리 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원 - 항체복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 LDL cholesterol specific CDC 단백질과 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨 . 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체의 양이 줄어들게 되며 , 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체가의 양이 증가하게 되므로 스트립에 축적된형광의 양을 측정하여 그 농도를 분석하게 됨 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : Boditech Quick™ COVID-19 Ag 구분 카트리지 관련 질환 SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기 증후군 검사항목설명 Rapid Diagnostic Test (RDT) 방식이며 , 침을 검체로 사용하여 SARS-CoV-2 바이러스의 감염여부를 손쉽게 진단하는데 이용 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 Gold particle 이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 . 이후 스트립에 축적된 gold particle 을 육안으로 확인하여 양성 / 음성을 판정 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : Boditech Quick™ COVID-19 Ag Nasal 구분 카트리지 관련 질환 SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기 증후군 검사항목설명 Rapid Diagnostic Test (RDT) 로 SARS-CoV-2 바이러스의 감염여부를 손쉽게 진단하는데 이용됨 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 Godl particle 이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 . 이후 스트립에 축적된 gold particle 을 육안으로 확인하여 양성 / 음성을 판정함 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : Boditech Quick™ COVID-19 Neutralizing Ab 구분 카트리지 관련 질환 SARS-CoV-2 에 대한 중화항체 형성여부 확인 검사항목설명 중화항체는 병원체에 감염되었을 때 , 병원체가 세포내로 침입하여 세포 병변의 영향을 중화하는 항체임 . 세포내 침투를방해하여 , 바이러스에 대한 면역을 획득하기 위해 인체내에서는 S protein 에 대한 항체를 만드는데 이 항체가 SARS-CoV-2 중화항체로 여겨짐 . 1 회 이상 병원체에 감염되면 면역 반응에 의해 생성되며 , 병원체에 감염이된 적이 없다면 해당병원체에 대한 중화항체의 역가는 검출이 불가능할 정도로 매우 낮거나 없다고 볼 수 있음 개발원리 본 제품은 면역분석법이 사용 . conjugation pad 에는 gold particle 이 표지된 SARS-CoV-2 spike-RBD 항원이 고정되어 있으며 샘플을 샘플 패드에 적하하면 샘플은 conjugation pad 를 지나면서 샘플에 존재하는 SARS-CoV-2 에 대한 항체가 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체는 스트립 전개면을 따라 이동 . 이때 형성된 복합체중에 SARS-CoV-2 에 대한 중화항체가 아닌 다른 항체 복합체는 전개면 초입에 존재하는 ACE-2 receptor protein 과 만나서 걸러지게 됨 . 이후 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합하여 탐지항체에 결합된 gold particle 이 쌓여서 생기는 발색을 육안으로 확인하여 중화항체의 생성정도를 확인 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ / AFIAS COVID-19 SP/NP IgG 구분 카트리지 관련 질환 코로나바이러스 감염증 -19 에 감염되었거나 , 백신을 접종받은 사람 대상 검사항목설명 본 제품은 사람의 혈액내에 존재하는 SARS-CoV-2 의 SP 또는 NP 에 대한 IgG 항체형성 정도를 확인하는 제품임 . 대상 환자의 혈액내에 생성된 IgG 항체가 감염에 의한 것인지 , 백신 접종에 의한 것인지를 구별하기 위함 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 anti-human IgG 가 샘플에 존재하는 SARS-CoV-2 의 SP 또는 NP 에 특이적인 IgG 와 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 SP 또는 NP 단백질과 결합함 . 탐지항체에 결합된형광 신호를 진단기기에 의해 측정하여 SP 또는 NP 에 대한 IgG 항체의 생성 유 / 무를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발 진행 중 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ Tumor triple-M 구분 카트리지 관련 질환 PSA: 전립선암 AFP: 간암 , 만성 간질환 , 간경변 CEA: 대장암 , 위암 , 췌장암 , 유방암 검사항목설명 본 제품은 종양표지자는 악성종양 진단의 보조적 도구 , 치료반응평가와 재발감시 , 예후 예측에 있어 유용하게 활용할 수있는 도구이지만 암 진단의 선별검사 로서의 역할은 제한적또 특이도가 낮고 여러 가지 양성 상황에서도 상승하기 때문에 환자의 임상 양상과 종양표지자의 특징을 고려하여 복수의 종양표지자를 사용을 권장함 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출용 허가 득 (2021.10) 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : AFIAS-3 구분 진단기기 관련 질환 자동면역진단기기 검사항목설명 현재 보유중인 진단카트리지를 포함한 개발중인 진단카트리지를자동적으로 측정해 주는 면역형광진단기기 개발원리 형광면역분석법이 사용되며 , 진단카트리지에 측정하고자 하는 검체를 적하하여 기기에 넣으면 , 기기내에서 자동적으로 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 진단카트리지에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합하도록 구동하고 , 측정시간에 맞춰 기기가 자동적으로 탐지항체에 결합된 형광 신호를 측정함으로써 , 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 / 시제품 제작 및 기초성능 평가 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ Pepsinogen I/II 구분 카트리지 관련 질환 위축성 위염 검사항목설명 위축성 위염과 장상피화생은 위암의 전구단계로써 이들 질환을 진단하고 추적하는 것이 위암의 조기 선별에 매우 중요함 . 이에 최근 혈청 펩시노겐 I, II 를 검사하여 위암 고위험군을 선별하고자하는 연구들이 많이 진행되고 있음 . 펩시노겐은 위액 중 단백분해효소인 펩신의 효소전구체로서 I 형과 II 형의 두가지 형태가 존재하며 , 위에서 분비되는 총 펩시노겐의 약 1% 정도가 혈관에서 배출되므로 혈청 펩시노겐 검사로 위 세포의 분비능을 간접적으로 평가할 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출허가 등록 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ Gastrin 17 구분 카트리지 관련 질환 위축성위염 검사항목설명 가스트린 (gastrin) 은 위에서 분비되는 호르몬으로 위산 , 펩시노젠 , 내인자 (intrinsic factor), 세크레틴 및 췌장효소의 분비를 촉진하고위점막의 증식 , 위혈류 , 위장관의 운동성을 증가시키며 , 위축성 위염 , 위궤양 등으로 인해 gastrin 이 증가할 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출허가 등록 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : AFIAS MxA/CRP 구분 카트리지 관련 질환 바이러스성 감염 및 / 또는 세균성 감염 식별 검사항목설명 바이러스 또는 박테리아 감염에 의해 발생하는 급성호흡기감염 ( 부비동염 , 인두염 , 일반 감기 , 급성 기관지염 등 ) 은 진료를 받기위해 병원을 방문하고 , 항균제를 처방받는 가장 흔한 원인질환 . 급성호흡기감염으로 병원을 방문한 환자의 대부분은 항균제를 처방받는데 , 이 중 약 50% 는 불필요하게 항균제를 처방받고 있음 . CRP 는다양한 세균성 질환에서 증가되는 것이 알려져 있으며 ,Robert Sambursky(2015), Matt Shirley(2019) 는 MxA 와 CRP 를 동시에 측정함으로써 바이러스 감염과 박테리아 감염을 분별할 수 있는 유효성을 입증함 개발원리 본 제품은 샌드위치 면역분석법을 사용하며 , 전용장비 (AFIAS 계열 ) 를 사용하여 분석물질의 농도를 정량적으로 계산 . 시료 ( 검체 ) 는 시료 희석액과 혼합되어 희석되고 , 희석된 시료는 형광이 표지 된 탐지항체가 건조되어 있는 디텍터 튜브에 분주되며 혼합됨 . 이 때 시료 속에 존재하는 MxA 와 CRP 는 각각의 탐지항체와 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성 개발진행사항 개발완료 및 수출허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 , 약 5.6% 의 연평균 성장률 보이고 있음 . POCT 시장중에서도 본 제품이 진입하게 될 시장은 항생제 내성 (antibiotic resistance) 시장과 감염질환 (infectious diseases) 시장임 . 세계 항생제 내성 시장 규모는 2017 년 7.81 백만달러 규모이며 , 2018 년부터 2025 년까지 연평균성장율 (CACR) 은 5.6% 로 보고있음 . 세계 감염질환에 대한 체외진단 시장규모는 2019 년 16.3 백만달러 규모이며 , 2019 년부터 2027 년까지 CACR 은 6.2% 으로 전망하고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ Toxo IgG 구분 카트리지 관련 질환 Toxoplasma gondii 의 감염 검사항목설명 Toxoplasma gondii 의 감염 진단에 이용됨 . 혈액내 Toxoplasma gondii 특이 IgG 를 측정함으로써 감염유무를 확인할 수 있는 산전검사 마커임 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발 / 유효성평가 완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ Toxo IgM 구분 카트리지 관련 질환 Toxoplasma gondii 의 감염 검사항목설명 Toxoplasma gondii 의 감염 진단에 이용됨 . Toxoplasma gondii 특이 IgM 항체를 측정함으로써 , 선천성 감염과 급성 감염의 진단에유용하게 사용가능 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발 / 유효성평가 완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : Boditech Quick™ COVID-19 Ag Saliva 구분 카트리지 관련 질환 SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기 증후군 검사항목설명 침을 검체로 사용하여 SARS-CoV-2 바이러스의 감염여부를 손쉽게 진단하는데 이용됨 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 nano particle 이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 . 이항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 . 이후 스트립에 축적된 gold particle 을 육안으로 확인하여 양성 / 음성을 판정함 개발진행사항 국내용 제조 인증 완료 시장규모 2022 년 1 월 기준 전세계 COVID-19 감염 확진자수는 3.3 억을 넘어서고 있으며 , 매일 약 4 백만명 이상이 새롭게 감염되고 있으며 , 전파력이 보다 강한 오미크론 변이등의 출현으로 당분간의 감염시장은 지속적으로 확대가 예상됨 . 또한 면봉을 사용하여 Nasopharyngeal 로부터 검체를 체취해야 하는경우 체내 상처 또는 이물질 삽입의 위험성이 존재하나 , 본 제품은 침을 사용하여 측정하는 방식으로 사용성이 매우 간편하고 형광측정 방식을 사용하여 RDT 제품대비 감도를 높인 안전한 제품임 기타 - ■ 품목 : ExAmplar II 구분 진단기기 관련 질환 실시간유전자증폭장치 검사항목설명 DNA/RNA 증폭 장치 이며 , 전용 증폭 키트인 ExAmplex 를 사용하여 SARS-CoV-2 의 정량적 핵산 검출이 가능한 실시간유전자증폭장치 개발원리 본 장치는 시료와 반응물질이 담긴 반응 튜브를 장착하여 사용 . 본체는 온도 순환 장치 , 광학 장치 , 중앙 연산 처리부로 구성됨 . 온도순환장치는 분석할 대상 제품별로 설정된 온도로 가열과 냉각을 반복하여 해당 시료의 중합효소연쇄반응을 일으켜 핵산을 증폭 . 광학장치는 핵산 가닥의 증폭 여부에 따라 발생하는 색소의 형광 신호의 강약을 감지하여 전기 신호로 변환 . 중앙연산처리부는 이러한 전기 신호를 측정 / 분석하고 , 증폭 여부를 판정하여 LCD 화면에 표시 개발진행사항 수출 제조 인증 시장규모 2021 년 현장진단 분자진단 시장은 2,230M-USD 에서 2028 년까지 연평균 13.4% 성장 , 5,381M-USD 이 될 것으로 예상 기타 - ■ 품목 : Boditech Quick™ Syphilis 구분 카트리지 관련 질환 매독균에 감염에 의해 발생하는 전염병인 매독을 진단 검사항목설명 매독균인 트레포네마 팔리튬균 (Treponema pallidum) 에 의해 발생하는 성병 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 골드 나노입자가 부착된 항체에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 . 이후 스트립에 축적된 항원 - 항체 - 골드 나노입자 복합체를 육안으로 확인하여 양성 / 음성을 판정함 개발진행사항 수출용 제조 인증 완료 시장규모 Syphilis( 매독 ) 은 Treponema pallium 박테리아에 의해 발생하는 성병으로 , 치료하지 않고 방치할 경우 심각한 합병증으로 이어질 수 있음 . 매독은 신생아에게 사산 , 사망 또는 평생의 신체적 , 정신적 장애를 초래할 수 있기 때문에 임산부에게 특이 우려되는 감염병 중에 하나임 . 전 세계적으로 약 1,100 만명 이상의 환자가 발생한 것으로 추정되어지고 있으며 , 진단 시장 규모는 2022 년에 약 11 억 5 천만 달러 규모에 달했고 , 매년 약 5.8% 성장하여 2028 년도까지 약 16 억 3 천만 달러에 달할 것으로 예측 기타 - ■ 품목 : Boditech Quick™ HIV 1/2 Ab 구분 카트리지 관련 질환 후천성 면역 결핍증 (AIDS, Acquired immune deficiency syndrome) 검사항목설명 Rapid Diagnostic Test (RDT) 로 HIV 감염에 의해 생성된 HIV type 1 과 HIV type 2 에 대한 항체를 확인 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 nano particle 이 부착된 HIV 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질 (anti-HIV type1 Ab 또는 anti-HIV type 2 Ab) 과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 . 이후 스트립에 축적된 nano particle 을 육안으로 확인하여 양성 / 음성을 판정함 개발진행사항 수출용 제조 인증완료 시장규모 HIV 감염자수는 현재 약 3,700 만명 이상으로 추정하고 있으며 전 세계적인 공중보건의 문제로 남아있기 때문에 HIV 진단에 대한 수요역시 매년 증가 . 미국 질병통제 예방센터 (CDC) 에 따르면 13 세에서 64 세 사이의 사람들은 일반적인 건강 검진의 일환으로 적어도한 번은 HIV 검사를 받는것으로 확인됨 . HIV 진단시장은 현재 약 49 억달러 이상의 규모를 갖고 있고 , 2032 년까지 연평균 7.9% 의 성장율을 보일 것으로 분석되고 있음 기타 - ■ 품목 : Boditech Quick™ HBsAg 구분 카트리지 관련 질환 B 형 간염바이러스 (Hepatitis B virus) 감염 검사항목설명 B 형 간염바이러스 (Hepatitis B virus) 에 의한 급성 및 만성 간염 ( 주로 만성 간염 ) 항원을 진단 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 골드 나노입자가 부착된 항체에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 . 이후 스트립에 축적된 항원 - 항체 - 골드 나노입자 복합체를 육안으로 확인하여 양성 / 음성을 판정함 개발진행사항 수출용 제조 인증 완료 시장규모 글로벌 간염 검사 시장 규모는 2021 년 28 억 달러에서 2026 년에는 36 억 달러로 , 연평균 약 4.7% 의 성장을 보일 것으로 예측 . 간염 검사 품목중 B 형 간염 부분이 시장을 선도할 것으로 예측되고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ Cyfra 21-1 구분 카트리지 관련 질환 폐암 검사항목설명 폐의 편평 상피암 및 선암의 진단 , 결과 관찰에 유용한 종양표지자 . 특히 폐질환의 악성과 양성을 구분하는 참고가 됨 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 제작 및 기초평가 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ CA19-9 구분 카트리지 관련 질환 췌장암 검사항목설명 CA ( 암항원 ) 19-9 는 특정 암세포의 표면에 존재하는 단백질임 . CA19-9 는 암을 유발하는 것이 아니라 암세포에 의해 분비됨으로써 암의 경과를 추적하는 종양표지자로서 유용성을 갖춤 . CA 19-9 는 진행췌장암 환자의 약 70% 에서 증가되어 있으나 결장직장암 , 폐암담낭암 , 담관폐쇄 ( 예 , 담석 ), 췌장염 , 낭성섬유증 , 간질환 같은 다른 암이나 다른 질환에서도 증가 . 건강인의 혈액에는 소량의 CA 19-9 가 존재함 . 따라서 의심가능자의 혈액에서 CA19-9 를 검사하여췌장암을 다른 질환과 구별하기 위해 시행 . 췌장암에 대한 치료반응을 모니터링 하고 재발 여부를 지켜보기 위해 시행 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 제작 및 기초평가 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ mAMP/COC/THC 구분 카트리지 관련 질환 사람의 소변에 존재하는 methamphetamine, benzoylecgonine, cannabinoid 를 형광면역분석법 (FIA) 으로 정성 분석하여 해당 약물의 진단 검사항목설명 Methamphetamine (mAMP): 강력한 중추신경 각성제로서 , 빠른 중독 및 극심한 금단현상을 일으키고 , 도파민 신경체의 심각한 손상을 야기하는 것으로 알려져 있음 . 약물의 오남용 혹은 중독으로 인해 psychosis, violence, seizures, rhabdomyolysis, trauma, or cardiovascular abnormalities 등의 합병증을 유발 . Benzoylecgonine (COC): 코카인은 강력한 각성제임 . 중독 및 금단 현상이 있으며 cognitive decline, brain atrophy, immunodeficiency 등의 합병증을 일으킬 수 있음 . Benzoylecgonine 은 코카인 복용 시 간에서 생성되어 소변으로 배출되는 대사 산물 . Cannabinoid (THC): THC 는 마리화나의 약성 성분으로 , 마리화나 흡연 혹은 복용은 중독 및 금단 증상을 일으킨다 . 두뇌 발달 저하 , 인지능력 저하 , 운동 능력 저하 , 만성 호흡기 질환 , 마약 중독에 이르는 초기약물 (gateway drug) 로 오용되며 , schizophrenia, 정신질환 , 학습력 저하 등의 부작용을 야기함 개발원리 검사액에 존재하는 형광이 결합된 탐지항체가 소변 내 존재하는 분석물과 니트로셀룰로우즈 전개막에 고정되어 있는 물질에 경쟁적으로 결합 . 만약 소변 내 분석물이 소량 존재할 경우 , 전개막에 고정된 물질에 결합하는 형광이 결합된 탐지항체 양이 많아지면서 형광 신호가 강하게 관찰 . 반면 소변 내 분석물이 다량 존재하는 경우 , 전개막에 고정된 물질에 형광이 결합된 탐지항체가 결합하는 양이 작아지면서 형광 신호가 약하게 나타남 개발진행사항 수출허가 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ Free T4 / AFIAS Free T4 구분 카트리지 관련 질환 갑상성 기능 항진증 / 갑상선 기능 저하증 검사항목설명 FT4 는 갑상선 hormone 결합단백과 관계없이 생체 내에서 일정하게 유지되어 갑상선 기능을 판정하는데는 이상적 . 갑상선 호르몬의 이상진단 , 갑상선 기능검사에 유용 증가 ; 갑상선 기능 항진증 감소 ; 갑상선 기능 저하증 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출 허가 취득 완료 시장규모 전 세계 갑상선 기능 검사 시장은 2020 년 11 억 6 천만 달러에서 2025 년까지 16 억 8 천만 달러에 이를 것으로 예측 기간 동안 연평균 7.7% 성장할 것으로 예상 기타 - ■ 품목 : AFIAS Ustekinumab 구분 카트리지 관련 질환 판상건선 , 건선성관절염 , 크론병 , 궤양성대장염 검사항목설명 본 제품은 ustekinumab 치료를 받는 환자들의 혈중 ustekinumab 의 농도를 모니터링 하는 제품임 . Ustekinumab 은 면역질환에서 주요한 역할을 담당하고 있는 인터루킨 (interleukin)-12 와 23 의 신호전달 경로를 차단하여 질환을 유발하는 염증세포의 활성화를 억제하는 항체의약품임 . 2002 년 FDA 에서 류마티스 관절염 , 건선성 관절염 , 축성 척추관절염 , 크론병 , 건선 , 궤양성 대장염 , 베체트장염 , 화농성 장염 , 포도막염 , 소아 특발성 관절염 치료제로 승인받음 . ustekinumab 투여에 따른 약물의 혈중 농도의 모니터링을 통해 trough level 을 유지하기 위해 약물의 투입시기 , 투여량 , 투입주기등의 dosage regime 을 결정하는데 주요한 요소로 이를 통해 환자개별 맞춤 약물치료가 가능하며 , 지속적인 약물효과를 유지하는데 주요하게 작용함 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 항우스테키누맙 항체 및 바이오틴이 결합된 항우스테키누맙 항체가 샘플에 존재하는 우스테키누맙 약물을 항체 - 약물 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출허가 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 기타 - ■ 품목 : AFIAS Free Anti-Ustekinumab 구분 카트리지 관련 질환 판상건선 , 건선성관절염 , 크론병 , 궤양성대장염 검사항목설명 본 제품은 ustekinumab 치료를 받는 환자들의 혈중 항 ustekinumab 항체의 농도를 모니터링 하는 제품임 . Ustekinumab 은 면역질환에서 주요한 역할을 담당하고 있는 인터루킨 (interleukin)-12 와 23 의 신호전달 경로를 차단하여 질환을 유발하는 염증세포의 활성화를 억제하는 항체의약품임 . 2002 년 FDA 에서 류마티스 관절염 , 건선성관절염 , 축성 척추관절염 , 크론병 , 건선 , 궤양성 대장염 , 베체트장염 , 화농성 장염 , 포도막염 , 소아 특발성 관절염 치료제로 승인받음 . 우스테키누맙 투여시 유지기간내에 항약물항체가 생성될 수 있으며 , 이는 약물의 효과를 무력화시키거나 , 독성 및 부작용을 유발할 수 있음 . 따라서 항약물항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는결국 환자개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 약물 및 바이오틴이 결합된 약물이 샘플에 존재하는 항우스테키누맙 항체를 약물 - 항체 - 약물 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 . 탐지항체에결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인 개발진행사항 수출허가 시장규모 이 약물의 항체 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 기타 - ■ 품목 : Boditech Quick™ Dengue NS1 구분 카트리지 관련 질환 모기를 통해 뎅기바이러스에 감염되어 발생하는 고열을 동반하는 급성 열성 질환 검사항목설명 Rapid Diagnostic Test (RDT) 로 뎅기 바이러스의 감염 유 / 무를 확인 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 nano particle 이 부착된 anti-Dengue NS1 Ab 에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게됨 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질 (anti-Dengue NS1 Ab) 과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 . 이후 스트립에 축적된 nano particle 을 육안으로 확인하여 양성 / 음성을 판정함 개발진행사항 수출용 제조 인증완료 시장규모 WHO 에 보고된 뎅기열 감염 건수는 2000 년 505,430 건에서 2010 년 240 만 건 , 2019 년 520 만 건으로 지난 20 년간 8 배 이상 증가 . 2015 년도 기준 중앙아시아의 뎅기열 시장은 약 15 M 달러 ( 약 150 억원 ) 이상의 시장이 형성되어 있으며 , 남아메리카 및 MENA 지역에서도 뎅기열 환자가 지속적으로 증가하는 양성을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : Boditech Quick™ Dengue IgG/IgM 구분 카트리지 관련 질환 모기를 통해 뎅기바이러스에 감염되어 발생하는 고열을 동반하는 급성 열성 질환 검사항목설명 Rapid Diagnostic Test (RDT) 로 뎅기 바이러스의 감염에 의해 생성된 IgM 과 IgG 항체 유 / 무를 확인 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 nano particle 이 부착된 Dengue 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질 (anti-human IgM 또는 anti-human IgG) 과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 . 이후 스트립에 축적된 nano particle 을 육안으로 확인하여 양성 / 음성을 판정함 개발진행사항 수출용 제조 인증완료 시장규모 WHO 에 보고된 뎅기열 감염 건수는 2000 년 505,430 건에서 2010 년 240 만 건 , 2019 년 520 만 건으로 지난 20 년간 8 배 이상 증가 . 2015 년도 기준 중앙아시아의 뎅기열 시장은 약 15 M 달러 ( 약 150 억원 ) 이상의 시장이 형성되어 있으며 , 남아메리카 및 MENA 지역에서도 뎅기열 환자가 지속적으로 증가 기타 - ■ 품목 : Boditech Quick™ Anti-HCV 구분 카트리지 관련 질환 C 형 간염 검사항목설명 C 형 간염 바이러스에 감염되어 발생하는 간의 염증성 질환을 진단 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 골드 나노입자가 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 . 이항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 . 이후 스트립에 축적된 항원 - 항체 - 골드 나노입자 복합체를 육안으로 확인하여 양성 / 음성을 판정함 개발진행사항 수출용 제조 인증완료 시장규모 WHO 보고서에 따르면 , HCV 감염자는 전 세계적으로 골고루 분포된 양상을 보이며 국가에 따라 감염률이 적게는 0.5% 에서 많게는 10% 를 상회하는 결과를 보이며 , 평균 감염률은 1~3% 정도로 추산된다고 함 . Research and Markets 의 시장 보고서에 따르면 2018 년기준으로 C 형간염을 포함하는 간염진단시장의 세계 시장 규모는 약 38 억 달러 규모로 , 환자는 약 3 억 2,500 만명에 이를 것으로 추산 . C 형 간염의 경우 매년 약 175 만명의 신규 감염자가 발생하고 있으며 , 2024 년 간염 진단검사 시장의 규모는 약 54 억 달러에 이를 것으로 전망 기타 - ■ 품목 : SyncNeb 구분 의료기기 관련 질환 천식과 COPD( 만성폐쇄성폐질환 ) 등 호흡기 질환 설명 폐에 액체 상태의 의약품을 기체 상태로 투여하기 위하여 사용하는 비가열식 방식의 흡입기 개발원리 본 제품은 진동 메쉬 (vibrating mesh) 를 이용해 액체 상태의 약물을 진동시키고 , 미세구멍으로 기화된 약품을 투여하기 위해 사용하는 기기이며 , 범용 인공호흡기와 함께 사용할 수있으며 , 인공호흡기의 파라미터를 변경하지 않고 작동할 수 있음 . T-piece 열선 기술을 도입하며 인공호흡기 사용 중 감염위험도를 높이는 응축수 발생 문제를 방지 하였고 , 약물 주입 시 환자의 호흡 회로 오픈으로 오염 위험이 컸던 부분은 needless port 방식을 채택하여 오염 위험을 최소화 개발진행사항 개발완료 및 품목허가 취득 시장규모 흡입형 치료의 세계 시장 규모는 40 조원 , 국내 시장 규모는 3,000 억원 규모로 글로벌 제약사의 비중이 높음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ Vitamin D Neo / AFIAS Vitamin D Neo 구분 카트리지 관련 질환 Vitamin D 결핍과 과잉섭취 진단 검사항목설명 주로 피부에서 합성되며 , 일부 섭취된 Vitamin D 는 간에서 25-hydroxyvitamin D 로 됨 . 25(OH) vitamin D 는 D2 와 D3 형태로 존재하므로 D2 와 D3 모두 측정이 필요하며 , 생물학적 활성은 없으나생물학적 활성을 갖는 1,25(OH)2 Vitamin D 의 전구체로 신장 및 태반에서 대사됨 . Vitamin D 의 결핍과 과잉섭취 진단에 이용 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 제작 및 기초평가 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : AFIAS RSV 구분 카트리지 관련 질환 기관지염 및 폐렴 검사항목설명 RSV 는 호흡기 감염의 중요한 원인이 되고 소아 및 영아에서기관지염 , 폐렴 , croup 의 가장 대표적인 원인균으로 급성 virus 감염을진단함 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 제품화 및 국내허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : AFIAS Dengue NS1 구분 카트리지 관련 질환 모기를 통해 뎅기바이러스에 감염되어 발생하는 고열을 동반하는급성 열성 질환 검사항목설명 뎅기바이러스의 감염 유 / 무를 확인 개발원리 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질간의항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동 . 이항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에고정되어 있는 포획물질 (anti-Dengue NS1 Ab) 과 결합하여 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 . 이후 스트립에축적된 항원 - 항체 복합체의 양을 측정하여 표시 개발진행사항 수출용 제조인증 완료 시장규모 WHO 에 보고된 뎅기열 감염 건수는 2000 년 505,430 건에서 2010 년 240 만 건 , 2019 년 520 만 건으로 지난 20 년간 8 배 이상 증가 .2015 년도 기준 중앙아시아의 뎅기열 시장은 약 15 M 달러 ( 약 150 억원 ) 이상의 시장이 형성되어 있으며 , 남아메리카 및 MENA 지역에서도 뎅기열 환자가 지속적으로 증가하는 양성을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : AFIAS Dengue IgG/IgM 구분 카트리지 관련 질환 모기를 통해 뎅기바이러스에 감염되어 발생하는 고열을 동반하는급성 열성 질환 검사항목설명 뎅기바이러스의 감염에 의해 생성된 IgM 과 igg 항체의 유 / 무 확 인 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 형광이 부착된 Dengue 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질 (anti-human IgM 또는 anti-human IgG) 과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 . 이후 스트립에 축적된 nano particle 을 육안으로 확인하여 양성 / 음성을 판정함 개발진행사항 수출용 제조인증 완료 시장규모 WHO 에 보고된 뎅기열 감염 건수는 2000 년 505,430 건에서 2010 년 240 만 건 , 2019 년 520 만 건으로 지난 20 년간 8 배 이상 증가 . 2015 년도 기준 중앙아시아의 뎅기열 시장은 약 15 M 달러 ( 약 150 억원 ) 이상의 시장이 형성되어 있으며 , 남아메리카 및 MENA 지역에서도 뎅기열 환자가 지속적으로 증가 기타 - ■ 품목 : ichroma™ Rubella IgG 구분 카트리지 관련 질환 Rubella virus 의 감염 검사항목설명 Rubella virus 의 감염 진단에 이용됨 . Rubella virus 는 풍진을 발병시키는 바이러스로 호흡기를 통해 전파됨 . 혈액내 rubella virus 특이 IgG 를 측정함으로써 감염유무를 확인할 수 있는 산전검사 마 커 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출용 제조인증 완료 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ Rubella IgM 구분 카트리지 관련 질환 Rubella virus 의 감염 검사항목설명 Rubella virus 의 감염 진단에 이용됨 . Rubella virus 는 풍진을 발병시키는 바이러스로 호흡기를 통해 전파됨 . Rubella virus 특이 IgM 항체를 측정함으로써 , 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하게 사용가능 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출용 제조인증 완료 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ CMV IgG 구분 카트리지 관련 질환 Cytomegalovirus (CMV) 의 감염 검사항목설명 CMV 의 감염 진단에 이용됨 . 혈액내 CMV 특이 IgG 를 측정함으로써감염유무를 확인할 수 있는 산전검사 마커임 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출용 제조인증 완료 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ CMV IgM 구분 카트리지 관련 질환 Cytomegalovirus (CMV) 의 감염 검사항목설명 CMV 의 감염 진단에 이용됨 . CMV 특이 IgM 항체를 측정함으로써 , 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하게 사용가능 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출허가완료 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : AFIAS HIV 1/2 Ab 구분 카트리지 관련 질환 후천성 면역 결핍증 (AIDS, Acquired immune deficiency syndrome) 검사항목설명 HIV 에 감염되어 생성된 HIV type 1 과 HIV type 2 에 대한항체를 확인 개발원리 형광이 부착된 HIV 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질간의 항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에고정되어 있는 포획물질 (HIV type1 Ag, HIV type 2 Ag, Syphilis Ag) 과 결합하여 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에비례함이후 스트립에 축적된 형광항원 - 항체 복합체의 양을 측정 개발진행사항 수출용 제조인증 완료 시장규모 HIV 감염자수는 현재 약 3,700 만명 이상으로 추정하고 있으며 전 세계적인 공중보건의 문제로 남아있기 때문에 HIV 진단에 대한 수요역시 매년 증가하고 있음 . 미국 질병통제 예방센터 (CDC) 에 따르면 13 세에서 64 세 사이의 사람들은 일반적인 건강 검진의 일환으로 적어도 한 번은 HIV 검사를 받는것으로 확인 . HIV 진단시장은 현재 약 49 억달러 이상의 규모를 갖고 있고 , 2032 년까지 연평균 7.9% 의 성장율을 보일 것으로 분석되고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ /AFIAS Free PSA 구분 카트리지 관련 질환 전립선 암 검사항목설명 대부분의 PSA 는 혈청에서 다양한 ACT, AMG 들과 결합하고 있으며 , ACT 와 PSA 의 복합체는 혈청에서의 주요 구조임 . PSA 중에는 아무것도 결합하지 않고 효소적으로도 불활성화 되어있는 비복합체구조로 존재 . 이것을 Free PSA 라 하며 , 단독 검사로서는 임상적 의의가 적으며 Free PSA/PSA ratio 는 전립선암의 민감도와 특이도를 증대시킴 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 제작 및 기초평가 시장규모 전 세계 전립선암 진단 시장은 2020 년 약 11 억 달러로 평가되었으며 이후 2028 년까지 약 12% 의 연평균 성장률 (CAGR) 로성장할 것으로 예상 됨 기타 - ■ 품목 : AFIAS Rituximab 구분 카트리지 관련 질환 비호지킨 림프종 (NHL), 만성 림프구성 백혈병 (CLL), 소포림프종 (FL) 등 혈액암 및 류마티스 관절염 (RA) 등 자가면역질환 설명 본 제품은 약물 (rituximab) 을 투여받는 비호지킨 림프종 (NHL), 만성림프구성 백혈병 (CLL), 소포림프종 (FL) 등 혈액암 및 류마티스관절염 (RA) 등 자가면역질환 환자의 치료에 있어 혈중 rituximab 약물의 농도를 모니터링함 . 혈중 약물 농도를 모니터링하여 적정수준을 유지함으로써 개인차에 따른 약물의 반응효과를 지속적으로 최대화하고 , 환자에게 경제적 부담을 최소화하는데 그 목적이 있음 . 따라서 혈중약물농도의 감시는 환자개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광 / 비오틴이 표지된 약물이 샘플에 존재하는 항약물항체와 항체 - 약물 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출용 제조 인증완료 시장규모 rituximab 약물의 감시시장은 시장규모가 보고되어 있지 않음 . 기타 - ■ 품목 : ichroma™/ AFIAS PTH 구분 카트리지 관련 질환 부갑상선 기능 항진증 / 저하증 , 고칼슘 혈증 / 저칼슘 혈증 검사항목설명 PTH 는 칼슘 및 인산 대사와 뼈 리모델링에 중요한 조절자로 , 혈 중 칼슘 농도를 조절함 . 이러한 부갑상선의 기능에 문제가 생겨 부갑상선 기능 항진증 및 부갑상선 기능 저하증과 같은 질환이 생기기도 하는데 , 이러한 질환들로 인해 부갑상선 기능에 문제가 생기면 , 이는 결과적으로 칼슘 대사의 문제로 이어짐 . 따라서 , PTH 는 부갑상선 기능 항진 / 저하증 및 고칼슘 / 저칼슘 혈증을 진단하는데 도움을 줌 . 개발원리 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원 - 항체 복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 PTH 항체와 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨 . 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체의 양이 줄어들게 되며 , 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체의 양이 증가하게 되므로 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 분석 개발진행사항 내수허가 진행중 및 시제품 생산완료 시장규모 - 기타 자사 thyroid 제품과 더불어 panel 구성 가능 ■ 품목 : Ichroma/AFIAS KL-6 구분 카트리지 관련 질환 간질성 폐질환 검사항목설명 사람의 혈액 ( 혈청 및 혈장 ) 에 존재하는 KL-6 를 형광면역분석법 (FIA) 으로 정량하여 특발성간질성폐렴 및 결체조직질환 연관 간질성 폐질환을 보조적으로 진단하는데 도움을 주는 체외진단 의 료기기 개발원리 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원 - 항체 복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 KL-6 항체와 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨 . 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체의 양이 줄어들게 되며 , 분석물의농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체의 양이 증가하게 되므로 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 분석 개발진행사항 내수허가 완료 및 시제품 생산완료 시장규모 간질성 폐질환 시장은 연평균 성장률 6.1% 로 코로나 사태 이후 폐질환 증가 추세가 예상됨 기타 - ■ 품목 : ichroma™ /AFIAS IGF-1 구분 카트리지 관련 질환 성장 질환 검사항목설명 인슐린 유사 성장인자 -1(Insulin-Like Growth Factor-1, IGF-1) 는 주로 성장호르몬 (GH) 의 자극에 의해 간세포 및 연골세포를 포함한 간외조직에서 합성되며 , 다른 조직으로 이동하여 작용함 . IGF-1 은 IGF 결합 단백질 (IGF-binding protein) 에 높은 친화도로 결합함 . 혈중 IGF-1 은 사춘기 때 증가하여 16 세경 최고 농도를 이루며 , 이후 연령이 증가하면서 80% 이상 감소하게 됨 . IGF-1 의 혈중 농도는 Acromegaly 환자에서 높게 증가하며 , dwarfism, cachexia, malnutrition, sepsis 상태에서 감소하는 것으로 알려져 있음 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되며 , 다음과 같은 반응으로 이루어짐 . 이 방법은 우선 고정단백질 (capture) 과 탐지단백질 (detector) 로 두 종류의 단백질이 준비되어야 하며 , 이들은 동일 분석물의 다른 부위를 인지할 수 있어야 함 . 시료 내 존재하는 분석물 (IGF-1) 는 dissociation buffer 에서 IGFBP(IGF binding protein) 및 ALS(Acid?labile subunit) 등 과 분리 . 분리된 IGF-1 단백질은 detector 의 형광이 부착된 항체 (Anti IGF-1 antibody) 와 biotinylation 된 또다른 항체 (Anti IGF-1 antibody) 가 결합하여 복합체를 이루게 됨 . 이복합체는 카트리지 매트릭스 상으로 이동하게 되는데 , 이때 카트리지 매트릭스 상에 고정되어 있는 Streptavidin 과 biotinylation 된 항체 (Anti IGF-1 antibody) 가 결합하게 됩니다 . 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항체 복합체가 적을 것이고 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 쌓이는 형광 - 항체의 양이 늘어나게 됨 . 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 분석 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 IGF-1 관련 성장 호르몬 글로벌 시장 규모는 2027 년 약 52 억 4 천만 달러로 추정되며 , 2020 년부터 2027 년까지 약 4.2% 의 연평균 복합 성장률 (CAGR) 로 성장할 것으로 예상됨 기타 - ■ 품목 : ichroma MxA/CRP 구분 카트리지 관련 질환 바이러스성 및 / 또는 세균성 급성호흡기감염 식별 검사항목설명 바이러스 또는 박테리아 감염에 의해 발생하는 급성호흡기감염 ( 부비동염 , 인두염 , 일반 감기 , 급성 기관지염 등 ) 은 진료를 받기위해 병원을 방문하고 , 항균제를 처방받는 가장 흔한 원인질환 . 급성호흡기감염으로 병원을 방문한 환자의 대부분은 항균제를 처방받는데 , 이 중 약 50% 는 불필요하게 항균제를 처방받고 있음 . CRP 는다양한 세균성 질환에서 증가되는 것이 알려져 있으며 ,Robert Sambursky(2015), Matt Shirley(2019) 는 MxA 와 CRP 를 동시에 측정함으로써 바이러스 감염과 박테리아 감염을 분별할 수 있는 유효성을 입증함 개발원리 본 제품은 샌드위치 면역분석법을 사용하며 , 전용장비 (AFIAS 계열 ) 를 사용하여 분석물질의 농도를 정량적으로 계산 . 시료 ( 검체 ) 는 시료 희석액과 혼합되어 희석되고 , 희석된 시료는 형광이 표지 된 탐지항체가 건조되어 있는 디텍터 튜브에 분주되며 혼합됨 . 이 때 시료 속에 존재하는 MxA 와 CRP 는 각각의 탐지항체와 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성 . 복합체는 카트리지의 매트릭스 상으로 이동하면서 매트릭스에 고정되어 있는 MxA, CRP 포획 항체와 각각 결합 . 시료에 분석물의 농도가 낮으면 포획항체와 결합하는 양이 적을 것이고 분석물의 농도가 높으면 포획항체와 결합하는 양이 늘어나게 됨 . 항원항체 결합반응이 종료 후 카트리지에 축적된 형광의 양을 측정하여 분석물질의 농도를 분석 . 개발진행사항 개발완료 및 수출허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 , 약 5.6% 의 연평균 성장률 보이고 있음 . POCT 시장중에서도 본 제품이 진입하게 될 시장은 항생제 내성 (antibiotic resistance) 시장과 감염질환 (infectious diseases) 시장임 . 세계 항생제 내성 시장 규모는 2017 년 7.81 백만달러 규모이며 , 2018 년부터 2025 년까지 연평균성장율 (CACR) 은 5.6% 로 보고있음 . 세계 감염질환에 대한 체외진단 시장규모는 2019 년 16.3 백만달러 규모이며 , 2019 년부터 2027 년까지 CACR 은 6.2% 으로 전망하고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ CA125 구분 카트리지 관련 질환 난소암 검사항목설명 CA-125(cancer antigen 125) 는 고분자 당단백으로 난소암 및 자궁내막암 등의 부인과계 암에서 증가 . 그 외에도 췌장암 , 폐암 , 유방암 , 대장암 , 위장관암에서도 증가함 . 선별검사로는 가치가 떨어지나 , 자궁내막암의 예후 결정 및 난소암의 크기 , 병기 및 생존율과 연관이 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 제작 및 기초평가 시장규모 CA125 진단 시장의 글로벌 시장 규모는 2020 년 약 8 억 2,000 만 달러로 추정되며 , 이후 2028 년까지 약 6.5% 의 연평균 복합 성장률 (CAGR) 로 성장할 것으로 예상 됨 기타 - ■ 품목 : ichroma™ HIV 1/2 Ab 구분 카트리지 관련 질환 후천성 면역 결핍증 (AIDS, Acquired immune deficiency syndrome) 검사항목설명 HIV 에 감염되어 생성된 HIV type 1 과 HIV type 2 에 항체를 확인 개발원리 형광이 부착된 HIV 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질간의 항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에고정되어 있는 포획물질 (HIV type1 Ag, HIV type 2 Ag) 과 결합하여 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에비례함이후 스트립에 축적된 형광항원 - 항체 복합체의 양을 측정하여 표시 개발진행사항 시제품 제작 및 성능평가 시장규모 HIV 감염자수는 현재 약 3,700 만명 이상으로 추정하고 있으며 전 세계적인 공중보건의 문제로 남아있기 때문에 HIV 진단에 대한 수요역시 매년 증가하고 있음 . 미국 질병통제 예방센터 (CDC) 에 따르면 13 세에서 64 세 사이의 사람들은 일반적인 건강 검진의 일환으로 적어도 한 번은 HIV 검사를 받는것으로 확인 . HIV 진단시장은 현재 약 49 억달러 이상의 규모를 갖고 있고 , 2032 년까지 연평균 7.9% 의 성장율을 보일 것으로 분석되고 있음 기타 - ■ 품목 : AFIAS COVID-19/Flu A+B/RSV Ag Combo 구분 카트리지 관련 질환 코로나 19 감염증 , 독감 및 폐렴 검사항목설명 호흡기 감염의 중요한 원인이 되고 증상이 유사한 COVID-19, 독감 (Flu A, FluB) 및 RSV 에 대한 바이러스 3 종을 한번의 검체 채취와 한 개의 카트리지상에서 신속하게 동시에 진단함 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되는데 형광이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 . 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 미리 제작하여 입력된 검량곡선에 따라 수치화한 후 설정된 cut-off 에 준하여 음성 / 양성을 판정 개발진행사항 시제품 제작 및 성능평가 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 , 약 5.6% 의 연평균 성장률 보이고 있음 . 세계 감염질환에 대한 체외진단 시장규모는 2019 년 16.3 백만달러 규모이며 , 2019 년부터 2027 년까지 CACR 은 6.2% 으로 전망하고 있음 . 2019 년 12 월에 출현하여 전세계를 팬데믹 상태로 몰아넣었던 코로나 -19 감염증은 현재 풍토병으로 분류되었으나 여전히 높은 감염자 수를 배출하고 있으며 , 다른 호흡기 감염증과 증상이 유사하기 때문에 호흡기 감염증 동시진단 키트는 앞으로도 시장에서 수요가 증가할 것으로 판단 기타 - ■ 품목 : ichroma™ AMP/EDDP/OPI 구분 카트리지 관련 질환 사람의 소변에 존재하는 Amphetamine, Methadone metabolite (EDDP), Morphine 을 형광면역분석법 (FIA) 으로 정성 분석하여 해당 약물 진단 검사항목설명 Amphetamine (AMP): amphetamine 은 중추 신경계의 강한 자극제로 알려져 있음 . 교감신경 흥분제이며 시냅스 내에 dopamine, norephinephrine, serotonin 등의 바이오 아민의 농도를 증가시키는 작용을 함 . 아동 청소년의 ADHD 의 치료제로 주로 처방되고 있으며 , 성인의 narcolepsy 와 연관된 주간과다 수면증의 개선약물로 사용됨 . 과다 복용시 정신증 (psychosis) 를 유발하고 , 신경 손상 , hallucination, paranoid delirium, seizures, coma, death 등을 초래할 수 있음 . 과도한 오남용이 있는 약물로 미국에서는 Schedule II 약물로 지정하여 관리함 . Methadone (EDDP): Methadone 은 진통제로 처방되고 있으며 , 모르핀과 화학구조는 다르지만 오피오이드 수용체에 작용하여 거의 동일 효과를 내며 , 아편 중독자에 대한 완화 및 치료 목적으로 처방됨 . 오남용으로 인한 사망의 원인이 되는 대표적인 약물임 . Methadone 이 체내에서 대사되어 소변으로 배출되는 물질은 EDDP 임 . Methadone 의 부작용으로 Restlessness, Nausea or vomiting, Slow breathing, Itchy skin, Heavysweating, Constipation, Sexual problems 이 알려져 있음 .Morphine (OPI): Opioid 는 추출 opioid 및 합성 opioid 로 구분할 수 있으며 , 특히 , 모르핀은 오피오이드 계열의 대표적인 오남용 약물이며 , 사망원인 되는 대표적인 약물임 . 과다 복용에 의한 부작용은 sedation, dizziness, nausea, vomiting, constipation, dependency, tolerance, respiratory depression 등이 알려져 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시제품 제작 및 성능평가 진행중 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma™ BAR/BZO/TCA 구분 카트리지 관련 질환 사람의 소변에 존재하는 barbiturate, Benzodiazepine, Tricyclic antidepressant 를 형광면역분석법 (FIA) 으로 정성 분석하여 해당 약물의 진단 검사항목설명 Barbiturate (BAR): Barbiturate 은 최면 , 진정작용 , 마취에 쓰이는 약물임 . 오남용으로 인한 부작용은 Altered level of consciousness, Difficulty in thinking, Drowsiness or coma, Faulty judgment, Lack of coordination, Shallow breathing, Slow, slurred speech, Sluggishness, Staggering, difficulty with balance 등이 알려져 있음 .Benzodiazepine (BZO): Benzodiazepine 은 항불안제 (anxiolytic), 최면 (hypnotic), 근이완제 (muscle relaxant), 항경련제 (anticonvulsant), 마취제 (anesthesia), 불면증감소 등으로 처방되고 있으며 , 과다 복용시 불안정 (unsteadiness), 구음장애 (slurring of speech), 방향감각상실 (disorientation), 인지손상 (cognitive impairment) 등을 야기할 수 있음 . 금단 증세로 불안 , 불면 , 불안 , 불면증 , 근육 경련 , 긴장 및 지각 과민증 등이 알려져 있음 .Tricyclic antidepressant (TCA): Tricyclic antidepressant 는 항우울제로 처방되는 약물이며 , 과다복용시 dry mouth, slight blurring of vision, constipation, problems passing urine, drowsiness, dizziness, weight gain, excessive sweating (especially at night) 등의 부작용이 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시제품 제작 및 성능평가 진행중 시장규모 2022 년 세계 약물 스크리닝 시장 규모는 70 억 달러에 달하며 , 강화되는 정부 규제 및 약물 검사 의무화에 따라 지속적으로 증가할 것으로 예상됨 . 2035 년까지 630 억 달러 규모로 성장할 것으로 예상됨 기타 - ■ 품목 : AFIAS CA125 구분 카트리지 관련 질환 난소암 검사항목설명 CA-125(cancer antigen 125) 는 고분자 당단백으로 난소암 및 자궁내막암 등의 부인과계 암에서 증가 . 그 외에도 췌장암 , 폐암 , 유방암 , 대장암 , 위장관암에서도 증가함 . 선별검사로는 가치가 떨어지나 , 자궁내막암의 예후 결정 및 난소암의 크기 , 병기 및 생존율과 연관이 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출 허가 등록완료 시장규모 CA125 진단 시장의 글로벌 시장 규모는 2020 년 약 8 억 2,000 만 달러로 추정되며 , 이후 2028 년까지 약 6.5% 의 연평균 복합 성장률 (CAGR) 로 성장할 것으로 예상 됨 기타 - ■ 품목 : ichroma™ NT-proBNP/ST2 / AFIAS NT-proBNP/ST2 구분 카트리지 관련 질환 심근경색 , 심부전 , 급성심부전등 검사항목설명 혈청 내 ST2 농도는 심장 질환 및 다양한 염증 질환에서 증가함 . 전통적으로 급성 호흡곤란의 감별 진단 , 심부전의 진단 및 예후 판정을 위하여 NT-proBNP 와 함께 ST2 가 급 / 만성심부전 환자의 불량한 예후를 예측할 수 있는 새로운 표지자로 최근 주목받고 있어 NT-proBNP 와 ST2 를 동시에 측정 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시제품 제작 및 성능 평가 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : ichroma/AFIAS Insulin 구분 카트리지 관련 질환 당뇨병 검사항목설명 인슐린은 췌장의 베타세포에서 분비되는 호르몬으로 우리 몸 속 혈당을 일정하게 조절하는 역할 . 혈당이 높아지면 인슐린이 분비되며 , 혈액 내 포도당을 세포로 유입시켜 혈당을 낮춤 . 인슐린 합성과 분비가 잘 이루어지지 않아 혈당 조절에 문제가 생겨 혈당이 높게 유지되는 질병이 당뇨병 . 공복 시의 인슐린 농도는 의미가 없어 , 인슐린 분비를 촉진하기 위해 일정량의 포도당을 섭취한 뒤 인슐린과 혈당 변화 수치를 관찰하는 검사를 하며 , 경구 포도당 부하 검사 (Oral Glucose Tolerance Test, OGTT) 로 불리며 당뇨병 선별 검사로 활용 개발원리 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원 - 항체 복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 insulin 항체와 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨 . 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체의 양이 줄어들게 되며 , 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체의 양이 증가하게되므로 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 분석 개발진행사항 개발설계 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : AFIAS Carba multi IV 구분 카트리지 관련 질환 Carbapenem-resistant enterobacteriaceae(CRE) 감염증 검사항목설명 Cabapenem 은 그람 음성균 치료의 마지막 단계에 사용하는 항생제이며 , Carbapenemase 는 이러한 항생제를 분해하는 효소 . 항생제 사용의 증가로 인하여 항생제 내성을 가진 세균들이 생기게되었고 그 중 Carbapenem 에 내성을 가진 균을 Carbapenem-resistant enterobacteriaceae 이라고 함 . 이 균에 의한 감염증은 특히 의료기관내에서 유행할 가능성이 크기 때문에 초기의 빠르고 정확한 진단이 필요 . Cabapenamse 에는 KPC, NDM, OXA, VIM, IMP 이렇게 5 종류가 있고 해당 제품은 이 중 IMP 와 VIM 을 진단 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시제품 제작 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목 : AFIAS Carba multi 3 OKN 구분 카트리지 관련 질환 카바페넴 내성균 감염 의심 환자에서 분리한 순수배양균에서 카바페넴 분해 효소인 OXA, KPC, NDM 을 형광면역분석법 (Fluorescence ImmunoAssay, FIA) 으로 정성 분석하여 해당 내성균 감염을진단 검사항목설명 카바페네메이즈는 카바페넴계 항생제를 무력화시키는 효소 . 카바페넴은 세균 감염을 치료하는데 사용하는 항생제 중 가장 마지막 사용되는 항생제 . 카바페네메이즈는 Ambler 의 분류로 A class 는 KPC 이 속함 . B class 는 NDM, IMP, VIM 이 속하고 , D class 는 OXA-48 이 속함 . 항생제 사용의 증가로카바페넴 내성 장내세균속균종 (CRE) 감염증이 증가카바페네메이즈는 의료기관 내 집단 감염을 유행시키므로 빠른 격리가 필요 . 2017 년 6 월부터 카바페넴 내성균 감염은 3 군 감염병으로 지정 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성 . 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 제작 및 성능평가 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - (3) 향후 연구개발 계획 중앙연구소에서는 바이오 및 전자공학 등 다양한 전공의 석박사급 연구원과 인도출신 연구원 등 2024 년 6 월 30 일 기준으로 총 139명의 연구개발 인력을 보유하고 있습니다 . 이를 바탕으로 한 바디텍메드㈜ 중앙연구소는 국내 진단업계 최대 최고 수준의 연구개발능력을 보유하고 있으며 , 지속적으로 연간 매출액의 10% 이상을 R&D 에 투자할 계획이며 , 연구소 확대와 강화를 위하여 2022 년 신규 연구동을 건립을 완료하였습니다 . 기존 측방 유동형 면역분석방식은 경쟁력 강화를 위하여 시장에서 요구하는 제품들을 선제적으로 개발하고 출시할 예정입니다 . 특히 기존의 경쟁사들이 가지고 있지 않은 제품들을 출시하여 진단시장에서 선도적인 입지를 차지할 계획입니다 . 이러한 목표로 폐질환 , 급성심혈관질환 , 신장 손상 등으로 진단하고 모니터링 할 수 있는 제품을 개발하여 출시할 예정에 있습니다 . 또한 항생제의 남용을 막기 위한 바이러스 / 박테리아 감염 여부를 일차적으로 확인할 수 있는 제품 , 항생제의 내성여부를 확인할 수 있는 제품 , 그리고 최근 사회적으로 이슈가 되고 있는 마약 검사 제품 개발 및 출시를 계획하고 있습니다 . 기존 치료약물농도를 모니터링할 수 있는 다양한 제품군들이 개발되어 국내 및 수출용허가 취득을 완료 또는 진행하여 , 국내외 제약회사와 협력을 추진하고 있으며 , 2023 년 기존에 관련 제품을 제조 · 판매하고 있던 업체들과 협력하여 이들의 네트워크를 활용한 시장 진출을 한 결과 , 2024 년에는 가시적인 매출의 성장을 보일 것으로 기대하고 있습니다 . 2024 년에는 측방 유동방식을 이용한 형광면역분석을 이용한 기존에 기술에서 탈피하여 새로운 기술과 제품을 개발하여 제품의 다각화 및 동물진단제품의 매출 증대를 위한 해외업체와 협력을 계획하고 있습니다 . 7. 기타 참고사항 1. 업계개황수명연장으로 평균수명 100세 시대와 아울러 초고령화 시대 진입을 눈앞에 두고 있는 세계 각국은 초고령화 시대를 준비하기 위해 다각적인 방면으로 신규 헬스케어정책 수립 및 투자를 대폭적으로 늘리고 있습니다. 이러한 헬스케어정책과 투자의 핵심목표는 의료비를절감하고 사전예방을 통한 삶의 질의 향상에 초점이 맞추어져 있는 만큼 사전 진단을 통한건강관리에 직접적인 영향이 있는 진단산업 분야는 더욱 빠른 속도로 성장과 발전을 거듭하고 있으며 대표적인 고부가가치 산업 중 하나입니다. 회사가 속해 있는 체외진단시장 IVD(In-Vitro Diagnostics)는 인체의 시료(혈액, 체액, 조직 등)에 대해 진단하여 임상진단정보를 획득하는 각종 시약, 재료, 도구, 장치,설비 등을 포함하는 시장으로 검사 방법에 따라 8개의 시장으로 나누어져 있습니다. 시장 점유율 순위에 따라 면역진단, 자가혈당측정, POCT가 체외진단 시장의 주요시장으로 분류되고 있습니다.특히 POCT 시장은 분자진단 시장과 더불어 가장 빠른 속도로 성장하고 있는 진단분야로 최근 글로벌 진단시장의 변화 트렌드와도 일치하는 진단분야 중 하나입니다. 최근 글로벌 진단시장은 기술간 융복합화가 가속화되고 있을 뿐 아니라 다양한 방면에서 변화가 요구되고 있습니다. 편의성이 가미된 자동화 장비, 현장진단이 적합한 소형화장비, 대량의 검체가 커버 가능한 throughput증가와 같은 모듈의 변화와 더불어소량의 검체로 빠른 결과를 도출할 수 있는 신속성도 요구되어지고 현재 큰 이슈로 부각되고 있는 검사비용의 경제성도 또한 주요한 변화 포인트 중에 하나이며, 사용자의 편의성과 심미성에 대한 요구도 증대되고 있는 추세입니다.2. 산업의 특성의료시장은 기술의 발전과 검사법의 발달로 병이 생기면 사후에 병의 원인을 단순히제거하는 치료의학에서 사전 예방과 조기 진단을 위주로 하는 예방의학과 치료 후 후유증을 최소화하고 일상생활로의 빠른 복귀를 위한 재활의학으로 빠르게 대체되고있습니다. 이러한 추세에 맞추어 체외진단시장 또한 조기진단을 통한 사전예방과 치료 후 병의 추세를 꾸준히 추적 관찰하는 재활 진단 중심으로 트렌드가 변화하고 있으며, 빠르게 성장하고 있습니다. 더불어 평균수명 연장과 초 고령화 사회의 진입을 눈앞에 두고 있어 성장성의 가속화는 향 후 지속적으로 확대되어 갈 전망이며 다음과같은 특성이 있습니다.첫번째, 고부가가치를 창출하는 지식산업입니다. 체외진단시장은 여타 바이오 산업 분야와 같이 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 첨단 지식산업 중 하나로, 기술력으로 제품화 된 진단기술이 시장에서 인정받는 경우 투자비용의 수백~수천 배의 부가가치를 기대할 수 있는 산업입니다. 또한 바이오 산업 분야 중 신약개발을 담당하는 제약업과 분석장비, 설비 등을 제조하는 의료장비 제조업 등의 산업은 일반적으로 개발에 따르는 시간과 투입되는 자본의 규모가 매우 크고 제품화에 소요되는 기간이 길기 때문에 일반 벤처나 중소기업에서 감당하기 어려운 반면, 체외진단검사 산업의 경우 기술 개발에 있어서 상대적으로 적은 비용과 짧은 개발기간이 소요되며,상용화 기간 또한 비교적 짧기 때문에 안정성이 높다는 장점 또한 존재합니다.두번째, 산학연 협력 및 IT, NT 다양한 산업과 연계된 융합적 첨단산업입니다. 현재의 체외진단 산업은 생명과학, 임상의학, 유전공학 등 기초 의생명공학 분야 뿐 만 아니라 정보통신, 기계공학, 전자공학, 재료공학에 이르는 다방면의 연구협력이 필요한융합적 분야이며 기술파급효과가 큰 첨단산업으로서 다음과 같은 최신 트렌드를 보이고 있습니다.- 응용범위의 확대(신약개발, 환경, 식품, 화학 등)- 분자진단 기술 발전(예방/맞춤의학, 바이오마커, 약물유전체, GMO 등)- 다중분석 가능(바이오칩, 다중분석PCR 등)- POCT 현장검사 시스템(U-헬스와 연계 가능)- 차세대 염기서열분석 기술을 이용한 진단 시스템 개발 및 개인유전체 분석세번째, 국민건강 증진 및 삶의 질을 향상 시키는데 기여하는 사회적 산업입니다. 바이오 산업은 궁극적으로 건강 증진 및 인간의 삶의 질을 개선 또는 유지시키는데 그 목적이 있다고 할 수 있습니다. 의료산업의 관점에서 보면 과거 질병의 치료 중심에서 현재는 질병의 예방으로 예방의학의 발전이 두드러지고 있으며 미래에는 건강한 삶의 질을 지속적으로 유지할 수 있는 웰빙(well-being)의 시대로 패러다임이 급격히 바뀌고 있습니다. 체외진단시장은 질병의 조기진단 또는 질병 감수성을 사전 선별해 냄으로써 이러한 패러다임에 전적으로 부합하는 산업입니다. 최근 일본, 미국, 유럽 등 선진국을 비롯하여 우리나라도 또한 초 고령사회라는 사회적 현상을 맞이하고 있습니다. 단순치료보다는 예방이나 개개인에 특화된 최적의 치료를 위한 정밀의학이나 개별 맞춤의학을 위한 진단의 필요성 및 중요성에 대한 인식의 확산과 의료비용의절감 및 의료 서비스의 효율성 제고측면에서 체외진단검사 산업의 중요성은 매우 크다고 할 수 있습니다.마지막으로, 미래지향적 산업입니다. 선진국일수록 질병에 대한 대처 관점이 사후 대처 및 치료에서 사전 진단, 예방, 치료 후 예후관리 쪽으로 이동하며, 그에 비례해서 질병의 감수성 예측시장이 크게 성장하고 있습니다. 휴먼게놈프로젝트의 완료와 더불어 국내외적으로 활발히 연구가 이루어지고 있고 의료기술의 발달과 정밀기기의발전에 따른 소형화 정밀화에 힘입어 면역진단검사를 적용할 수 있는 아이템의 수가 폭발적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 3. POCT산업의 전망POCT(Point of Care Testing:현장진단검사)는 환자가 있는 곳에서 즉각적인 진단을 통한 질병 또는 질환 대응에 이용되고 있는 진단 분야입니다. 현장진단검사시장은면역진단시장과 자가혈당측정시장에 이어 가장 큰 시장을 점유하고 있는 진단 분야로 체외진단시장 중에 가장 빠르게 성장하고 있는 분야 중 하나이기도 합니다. 또한 POCT진단은 글로벌 체외진단시장의 변화 트렌드에 가장 최적화된 진단분야 입니다소량의 검체로 빠른 검사를 진행하여 신속한 진단 결과를 얻을 수 있으며, 검진대상자와 시료가 있는 현장에서 검사를 진행해야 하는 POCT 특성상 소형화 장비의 사용은 필수적인 요소입니다. 아울러 대형장비와 비교하여 간단하고 편리한 검사진행 절차를 비롯하여 대형장비 시약대비 월등한 가격경쟁력을 기반으로 진단이 이루어 질 수 있습니다.한편 POCT 시장은 과거 미국 유럽 등의 선진국에 대부분의 시장이 편중되어 있었으나 상대적으로 검사비용에 대한 부담이 적어 현재 아시아 중동 중남미 등 이머징 마켓으로 시장이 확대되고 있는 추세로 특정지역의 구분이 없는 범 세계적성장이 지속되고 있는 진단의 분야입니다. 특히 중국과 인도 등 인구가 많고 상대적으로 의료시장이 미국, 유럽, 일본 등에 비해 발전이 느리고 경제적으로 뒤쳐진 지역의 경우, 대형 자동화 장비와의 기술 경쟁의 어려움과 대형장비의 높은 가격을 감당하기 어려운 점때문에 전략적으로 소형화가 가능하고 빠르게 보급이 가능하며, 대형장비에 버금가는 정밀도와 정확도를 나타내는 현장진단에 집중 투자하고 있으며, 그 시장도 급격하게 성장하고 있습니다. < POCT 진단시장 규모 및 성장율 > 구 분 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 2024년 Total POC Diagnostics MARKET Sales Revenue($bn) 24.78 26.71 28.79 31.07 33.52 36.17 AGR(%) 7.8% 7.8% 7.8% 7.9% 7.9% 7.9% 중국 Sales Revenue($bn) 2.51 2.94 3.45 4.03 4.72 5.53 AGR(%) 16.7% 17.0% 17.1% 17.1% 17.1% 17.1% 국내 Sales Revenue($bn) 0.25 0.29 0.33 0.39 0.45 0.52 AGR(%) 14.3% 15.0% 15.0% 15.0% 15.0% 15.0% 인도 Sales Revenue($bn) 0.42 0.48 0.56 0.64 0.73 0.85 AGR(%) 15.0% 15.0% 15.0% 15.0% 15.0% 15.0% BRICK Sales Revenue($bn) 4.10 4.73 5.46 6.31 7.29 8.44 AGR(%) 15.0% 15.2% 15.5% 15.6% 15.6% 15.7% (Source: Visiongain 2014, "The Point of Care Diagnostics Market Forest 2014-2024") 4. 국내외 경쟁상황글로벌 POCT시장은 Abott, Roche, Biomerieux, ThermoFisher 등의 글로벌 진단기업들이 각축을 벌이고 있습니다. 특히 POCT시장 리더인 Alere의 경우 AmMed, eScreen, Amedica 인수를 통해 POCT의약품 및 독성진단 분야의 경쟁력을 확보한 상태입니다.(출처 : Frost&Sullivan, Analysis of the Global in Vitro Diagnostics Market 2013). 현장진단 세계 1위 업체인 Alere는 2016년 대형자동화 의료장비업체인 Abott에 인수되어 체외진단 시장에서의 경쟁력을 강화하고 있으며, 세계적인 의료기 진단업체간의 인수합병이 활발하게 일어나는 계기가 되었으며 경쟁력있는 현장진단 업체는 대형 자동화 장비업체와의 전략적 제휴 또는 인수합병을 통하여 경쟁력을 강화해 나가고 있습니다. 한편, 국내시장에서는 엑세스바이오, 수젠텍, 피씨엘, 휴마시스 등의 기업이 면역진단시스템 또는 면역진단키트를 판매하고 있습니다. 5. 회사의 현황회사는 면역진단 카트리지 및 진단기기 등 체외진단제품의 연구개발, 생산과 판매를주요업무로 하고 있으며, 형광 면역 측방유동기술, 형광 정량검정 기술, 흡수 스펙트럼 측정기술을 보유하고 있어, 이 기술을 기반으로 인체 질환의 감염성 질환, 당뇨 질환, 갑상선 및 임신 질환등과 같은 호르몬질환, 심혈관계 질환, 암 질환등 영역을 포괄하는 진단카트리지제품군을 형성하고 있습니다. 최근 차세대 고감도 면역진단 플랫폼과 기존 진단플랫폼을 트렌드에 최적화하여 업그레이드 한 전자동 면역플랫폼의 개발을 완료하였습니다. 특히 이번에 신규 개발된 차세대 고감도 면역진단 플랫폼은 바이러스성 호흡기질환과 높은 정밀도와 정확도를유지하며 빠른 시간내에 진단이 요구되는 심혈관질환 진단에 특화된 제품으로 분자진단 수준의 민감도와 특이도를 장착하였으며 검사시간도 혁신적으로 단축하여 현장진단을 통한 신속한 진단과 처방이 가능하게 한 진단제품으로 회사의 차세대 성장동력으로 성장이 기대되고 있습니다. 아울러 전자동으로 업그레이드 된 신규 자동화 진단플랫폼은 다중 진단이 가능한 throughput 을 장착함과 동시에 사용자 편의성을 극대화 하여 버튼 하나로 신속하고 정확한 진단을 가능케 한 제품으로 선진국 시장과 중대형 병원까지 사업의 영역을 확장할 수 있는 기반을 마련였습니다. 진단 플랫폼과 더불어 고부가가치 진단카트리지의 개발도 빠르게 진행되고 있습니다대형장비에서 진단하고 있는 주력 카트리지 제품군을 커버할 수 있는 카트리지를 개발 완료하여 대형장비의 진단 영역까지도 시장을 확대 할 수 있도록 전략적인 준비를진행하고 있습니다.회사는 추가 개발된 진단플랫폼과 진단카트리지를 통해 특정시장 특정제품에 편중되어 있던 매출비중을 신속하게 다변화하여 다각적으로 안정적인 매출 기반을 확보함과 동시에 신규 시장의 확장도 지속적으로 추진을 계획하고 있으며 특히 미국, 일본, 유럽 등의 선진국 시장진출에 회사의 역량을 집중하여 현재 이머징마켓 중심의 매출네트워크를 선진국시장 중심으로 재편하여 글로벌 진단회사로의 도약을 전략적으로 진행하고 있습니다. (1) 제품 설명 회사의 제품은 사람의 혈액 , 소변 및 기타 시료의 대상 분석물질을 보관하는 진단카트리지와 진단카트리지에 보관된 대상 분석물질을 분석하는 진단기기로 구분할 수 있습니다 . 동 제품은 형광 면역 측방유동기술 , 형광 정량검정 기술 , 흡수 스펙트럼 측정기술을 이용하여 감염성 질환 , 당뇨질환 , 심장 / 심혈관질환 , 암질환 , 호르몬질환 등의 질환을 2~15 분 이내에 신속히 진단할 수 있는 특장점을 가지고 있습니다 구 분 제 품 ichroma™ II 진단기기 1.jpg 1 ichroma™ M2 진단기기 ichroma™ M3 진단기기 2.jpg 2 ichroma™ III 진단기기 3.jpg 3 ichroma™ 자동화기기 ichroma™-50 4.jpg 4 자동화기기 AFIAS-6 AFIAS-1 5.jpg 5 헤모글로빈 진단기기 6.jpg 6 초고감도 호흡기질환 진단기기 7.jpg 7 고감도 자동화 면역진단기기 ALFIS-3 8.jpg 8 AFIAS-10 진단기기 9.jpg 9 AFIAS-3 진단기기 10.jpg 10 ExAmplar II 진단기기 11.jpg 11 SyncNeb 12.jpg 12 진단 카트리지는 107 개 의 질환을 측정할 수 있는 제품 포트폴리오를 보유하고 있으며각 카트리지별 진단항목은 다음과 같습니다 . < 질환별 진단 카트리지 > 분 류 제품명 제품 설명 분 류 심장 / 심혈관질환 진단 카트리지 BNP 혈액의 BNP( 뇌나트륨이뇨펩티드 ) 의 농도를 측정하는검사이며 , 혈액내 BNP 의 농도가 크게 증가하게 되면 , 심부전뿐만 아니라 심장과순환계에 영향을 주는 다른질환에서도일어날수 있음 Cardiac Triple 급성 심근경색과 급성 관상동맥 증후군 진단을 위하여 CK-MB, Tn-I, Myoglobin 을 동시에 검사 CK-MB 심근세포 손상정도를 반영하는 지표로 급성 심근경색의진단에 유용 D-Dimer 심장병의 중요한 예측 지표로 심부정맥혈전증 (DVT) 과폐색전증 (PE) 을진단 hsCRP 급성기 반응물질 중 하나로 각종 세균 감염 및 염증에서 증가하며 , 최근 심혈관질환의 위험 표지자로 활용 Myoglobin 심근경색이나 근육이 손상되면 나타나는 물질로 심혈관계 질환과 연관 NT-proBNP 심부전뿐만 아니라 심근경색 후에 유병율과 사망율을 예측할 수 있는 독립인자로 최근 심부전 진단에 활용 ST2 급 · 만성 심부전 환자의 불량한 예후를 예측할 수 있는 새로운 표지자로 활용 Tn-I Tn-I Plus 급성 심근경색의 조기진단 및 미소경색을 진단 암질환 진단 카트리지 AFP AFP Plus 간암 및 산전기형아 검사시 진단으로 사용 CEA CEA Plus 소화기암의 종양표지자로 주로 대장암 치료 경과 관찰에 유용하게 사용 iFOB Neo 대변 잠혈 (fecal occult blood = FOB) 검사를 통해 결장직장암을 진단 PSA PSA Plus 전립선 특이항원으로 전립선암의 진단 및 치료 경과 추적 Tumor Triple 종양 표지자 3 종 PSA, AFP, CEA 를 동시에 진단하는 검사 CA19-9 췌장암을 다른 질환과 구별하기 위해 시행 . 췌장암에 대한 치료반응을 모니터링 하고 재발 여부를 지켜보기 위해 시행 Free PSA 전립선 특이항원과 동시 검사하여 전립선암의 진단 및 치료 경과 추적 CA125 혈액내 Carbohydrate antigen 19 를 정량화 함으로서 난소암 진단에 도움을 줄 수 있음 Cyfra21-1 혈액내 Cytokeratin 19 fragment 인 Cyfra 21-1 을 검출 함으로써 폐암 진단에 도움을 줄 수 있음 당뇨질환 진단 카트리지 Cystatin C 신장의 사구체 여과율과 관련하여 유용하게 사용되는 지표로 당뇨질환과 연관 HbA1c 적혈구의 평균 수명인 이전 120 일 동안 평균 혈당을 보여주는 임상적으로 유용한 지표로 당뇨를 진단 Microalbumin 소변으로 방출되는 미량 알부민 ( 마이크로알부민 ) 을 측정하는 시약으로 그 양이 비정상적으로 증가될 때에는 당뇨병성 신부전증으로 의심할 수 있으며 , 자각 증상이 없는 초기 신부전증 여부를 조기에 확인하는데 도움을 줌 . C-peptide C-peptide 는 췌장에서 인슐린과 함께 같은 개수만큼 분비되지만 혈중에서 분해되지 않기 때문에 췌장의 인슐린 분비 기능의 지표로 사용됨 . 당뇨병 환자를 대상으로 C-peptide 검사를 통해 인슐린 치료가 필요한 1 형 당뇨병과 그렇지 않은 2 형 당뇨병을 구별 함 insulin β 세포의 Insulin 분비 기능을 반영하고 당뇨병을 진단하는데 도움을 줌 호르몬질환 진단 카트리지 AMH 폐경 / 불임 진단 및 난소 기능평가 등에 도움을 줌 Cortisol 부신에서 생성되는 스테로이드 호르몬으로 부신의 비정상적인 기능을 측정하는데 도움을 줌 . FSH 여성의 경우 폐경 , 불임이나 월경의 이상 , 성조숙증을 남성의 경우 고환염을 진단 β-HCG β-HCG Plus 주로 임신을 확인하는 지표이며 , 산전기형아 검사 및 고환종양 또는 난소암 , 췌장암 등을 측정 LH 월경주기와 배란을 측정 PRL 농도의 판정은 시상하부 - 뇌하수체 질환 진단에 도움 Progesterone 임신을 유지시키는 호르몬이며 , 무월경 및 배란 이상을 진단할 사용 T3 갑상선에 의해 생성되는 두 가지 주요 호르몬 중하나로갑상선기능저하증과 갑상선기능항진증 진단에유용한 표지인자로 사용 T4 갑상선에 의해 생성되는 두 가지 주요 호르몬 중하나로 갑상선기능저하증과 갑상선기능항진증 진단에 유용한 표지인자로 사용 Testosterone 사춘기 남성의 2 차 성징 발육촉진 작용 진단 및 고환기능을 진단 TSH TSH Plus 뇌하수체 전엽에서 분비되어 감상선 호르몬 분비를자극하는 당단백으로 갑상선기능항진증 및저하증과 생성종양 등 갑상선 이상을 진단 PTH 고칼슘 혈증 및 저칼슘혈증 환자의 혈청 및 혈장에서 부갑상선 호르몬을 정량하여 관련 질병 진단 Free T4 혈액내 유리형태의 T4 를 정량화 함으로서 갑상선기능저하증과 갑상선기능항진증 진단에 유용한 표지인자로 사용 감염성질환 진단 카트리지 Adeno Adenovirus 는 호흡기를 통해 독감과 유사한 급성 호흡기 질병을 진단 Chikungunya(CHIKV) IgG/IgM 혈액으로부터 치쿤구니야 바이러스 특이적 IgG 와 IgM 을동시 검출하여 치쿤구니야 바이러스 감염을 진단함 Anti-HBs B 형 간염바이러스 (Hepatitis B virus) 에 의한 급성 및 만성 간염 ( 주로 만성 간염 ) 항원에 대한 항체 및 예방접종에 대한 항체여부를 진단 Anti-HCV C 형 간염 바이러스에 감염되어 발생하는 간의 염증성 질환을 진단 ASO β- 용혈성 연쇄상구균 감염진단을 확인 COVID-19Ag SARS-CoV-2 의 감염여부를 확인 COVID-19/Flu Ag Combo SARS-CoV-2 와 독감 바이러스 감염여부를 동시에 진단 COVID-19Ab SARS-CoV-2 의 감염 진단에 이용됨 . IgM 항체는 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하지만 감염 후 오랫동안 지속되기에 단독 검사보다는 IgG 항체검사를 동시에 측정 COVID-19 nAb COVID-19 virus 에 감염되어 증상이 있거나 없는감염자가 COVID-19 또는 백신으로부터 보호 면역력을 획득했는지 여부와 감염 또는 백신 접종 후에도 중화 항체가 지속되는 기간을 식별하는 데 도움이 됨 COVID-19 SP/NP IgG SARS-CoV-2 의 SP 또는 NP 에 대한 IgG 항체형성정도를 확인 . 대상 환자의 혈액내에 생성된 IgG 항체가 감염에 의한 것인지 , 백신 접종에 의한 것인지를 구별하기 위함 COVID-19/Flu A+B/RSV Ag Combo 호흡기 감염의 중요한 원인이 되고 증상이 유사한 COVID-19, 독감 (Flu A, FluB) 및 RSV 에 대한 바이러스 3 종을 한번의 검체 채취와 한 개의 카트리지상에서 신속하게 동시에 진단 가능 . CRP 대표적인 급성기 반응물질 중 하나로 염증과 조직손상에 대단히 민감하게 반응하는 전신 염증을 진단 Dengue IgG/IgM, NS1 뎅기열은 뎅기 바이러스가 사람에게 감염되어 생기는 병이며 , 고열을 동반하는 급성 열성 질환을 진단 HBsAg B 형 간염바이러스 (Hepatitis B virus) 에 의한 급성 및 만성 간염 ( 주로 만성 간염 ) 항원을 진단 IGRA-TB 결핵균에 감작된 림프구의 IFN-γ 의 분비능 증가를 이용하여 잠복결핵감염여부를 측정 IL-6 사이토카인 검사를 통해 면역질환 , 감염질환 및 염증성질환의 병에 대한 관찰이 가능하며 , 특히 ,interleukin 6 는 만성류마티스관절염 , 카와사키병 , 다발성 골수종을 확인 Mycoplasma Mycoplasma pneumoniae 는 인후염 , 기관지염과같은 경미한 호흡기 감염을 비롯하여 폐렴과 같은 중증의 호흡기 감염을 일으키는 병원균으로서 , 인후 또는 편도부에서 채취한 검체로 원인균의 항원을 측정 가능 Influenza A/B 환자의 비강 또는 인후부에서 채취한 검체를 사용하여 influenza type A 와 type B 의 감염여부를 정성적으로 확인 Influenza/RSV Influenza 와 RSV 는 호흡기 감염의 중요한 원인이되고 소아 및 영아에서 독감 , 기관지염 , 폐렴 , croup 의 가장 대표적인 원인균으로 급성 virus 감염을 동시에 진단 Noro 급성 위장관 질환으로 설사와 고열 , 탈수증이 나타나는 노로바이러스에 감염 여부를 진단 PCT PCT Plus 박테리아 및 세균에 의한 패혈증을 진단 Rota 로타 바이러스에 감염되어 구토와 발열 , 묽은 설사 , 탈수증이 나타나는 질환을진단 Rota/Adeno 설사병을 일으키는 로타 바이러스와 아데노 바이러스를 동시 진단 RSV 호흡기 감염의 중요한 원인이 되고 소아 및 영아에서 기관지염 , 폐렴 , croup 의 가장 대표적인 원인균으로 급성 virus 감염을 진단 Strep A A 군 연쇄구균 (Group A streptococcus) 은 상부호흡기질환 중 인후염을 일으키는 원인균으로 본 제품은 인후 또는 편도부에서 채취한 검체를 사용하여급성 상부호흡기질환을 일으키는 원인균인 A 군연쇄구균의 항원을 신속하게 측정 Toxoplasma IgG/IgM Toxoplasma gondii 의 감염 진단에 이용되며 , IgM 항체는 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하지만 감염 후 오랫동안 지속되기도 하므로 단독 검사보다는 IgG 항체검사와 병행 Toxo IgG Toxoplasma gondii 의 감염 진단에 이용됨 . 혈액내 Toxoplasma gondii 특이 IgG 를 측정함으로써 감염유무를 확인할 수 있는 산전검사 마커임 Toxo IgM Toxoplasma gondii 의 감염 진단에 이용됨 . Toxoplasma gondii 특이 IgM 항체를 측정함으로써 , 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하게 사용가능 Syphilis 매독균의 감염에 의해 발생하는 전염병인 매독을 진단 Zika IgG/IgM 혈액으로부터 지카 바이러스 특이적 IgG 와 IgM 을 동시에 측정하여 지카바이러스 감염증을 진단 HIV 1/2 Ab 혈액내 HIV type-1 또는 HIV type-2 에 감염되어 생성된 항체를 검출하여 , 인간면역결핍 바이러스 (HIV) 에 감염이 되었는지를 확인하기 위함 MxA/CRP 혈액 내 MxA, CRP 를 동시 검사하여 감염원이 바이러스인지 , 박테리아인지 식별하고 , 올바른 항생제 처방을 결정하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기 LAM Ag 소변 샘플에서 TB 박테리아 외부 세포벽 일부를 구성하는 화합물인 LAM 항원 ( 리포아라비노만난 ) 을 검출하여 활동성 결핵 진단 Rubella IgG Rubella 는 산전검사 항목으로 태아에게 감염시 기형을 유발할 수 있으며 , 이때태아감염의 시기가 기형의 정도를 결정하게 되어 초기에 감염될수록 태아에 미치는 손상은 커짐 . 임산부를 통한 태아 감염의 경우 임신 초기의 감염여부가 태아의 기형을 초래하는 데 매우 큰 영향을 미침 . Rubella IgG 항체검사는 환자의 과거 Rubella 에 감염 또는 예방접종을 통한 항체가 생성되었음을 의미 Rubella IgM Rubella 는 산전검사 항목으로 태아에게 감염시 기형을 유발할 수 있으며 , 이때태아감염의 시기가 기형의 정도를 결정하게 되어 초기에 감염될수록 태아에 미치는 손상은 커짐 . 임산부를 통한 태아 감염의 경우 임신 초기의 감염여부가 태아의 기형을 초래하는 데 매우 큰 영향을 미침 . 환자가 Rubella 에 감염되었는지를 확인하기 위한 방법으로 Rubella IgM 및 IgG 항체를 동시에 검사하여 항체 역가를 확인하고 , IgM 항체의 양성이 확인된 경우 약 2~3 주 후에 추적 검사를 수행하여 IgM 항체 역가의 변화가 있을경우 환자는 최근 Rubella virus 에 감염이 된 것으로 판단 가능 함 CMV IgG CMV (Cytomegalovirus) 는 모든 연령대의 사람들에게 흔하게 감염될 수 있는 바이러스 . 대부분의 경우 CMV 에 감염되면 특별한 징후나 증상이 없이 지나가며 , 이때 획득한 항체를 통해 평생동안 면역력을 가지고 감 .하 지만 신생아와 면역저하자에게는 심한 질환을 가져올 수 있음 . 특히 임산부의 경우 CMV 에 감염되면 태아에게 전염되어 신경계통 등의 장애를 초래할 수 있음 . CMV IgG 검사는 검사자의 과거 CMV 에 감염유무를 확인할 수 있고 IgG 양성일 경우 CMV 에 대한 면역이 생성된 건강한 상태라고 판단 가능 함 CMV IgM CMV (Cytomegalovirus) 는 모든 연령대의 사람들에게 흔하게 감염될 수 있는 바이러스 . 대부분의 경우 CMV 에 감염되면 특별한 징후나 증상이 없이 지나가며 , 이때 획득한 항체를 통해 평생동안 면역력을 가지고 감 . 하지만 신생아와 면역저하자에게는 심한 질환을 가져올 수 있음 . 특히 임산부의 경우 CMV 에 감염되면 태아에게 전염되어 신경계통 등의 장애를 초래할 수 있음 . CMV IgM 검사를 통해 최근 CMV 에 감염 유 / 무를 확인할 수 있음 . 보통 CMV IgM 양성값을 보이면양성감염의 가능성이 있음으로 보고 3 주후 추적검사를 시행 . 이때 IgM 항체역가의 변동이 관찰시 환자는 CMV 에 최근에 감염이 된 것으로 판단함 . 자가면역질환 진단 카트리지 Anti-CCP Plus 만성관절류마티즘의 진단 , 예후 판정 , 치료효과의판정에 사용 RF-IgM 만성관절류마티즘의 진단 , 예후 판정 , 치료효과의 판정에 사용 Total IgE IgE 를 매개로 하는 알레르기인자를 임상적으로 진단 기타질환 진단 카트리지 Calprotectin 염증성 대장 증후근을 진단 Ferritin 임상의학에서 총 인체 철분 저장량의 표지로 주로활용되고 있으며 , 헤모글로빈과 함께 빈혈 진단에많이 적용 H. pylori Ag 위와 소장에서 염증성 궤양을 일으키는 H. pylori 를 진단 Microcuvette hemochroma PLUS 에 사용되는 마이크로큐벳으로 혈액내의 헤모글로빈을 측정 SAA 아밀로이드증 , 동맥경화 , 류마티스성 관절염과 같은 염증 질환을 확인 Vitamin D Vitamin D 의 결핍과 과잉섭취 진단에 이용되며 , 골대사의 평가에 대한 보조수단으로 사용 mAMP/COC/THC 사람의 소변 내 존재하는 마약류 3 종 ( 필로폰 (methamphetamine), 코카인 (benzoylecgonine), 대마 (THC) 정성 분석 AMP/EDDP/OPI 사람의 소변 내 존재하는 마약류 3 종 ( amphetamine, Methadone, morphine ) 정성 분석 BAR/BZO/TCA 사람의 소변 내 존재하는 마약류 3 종 ( barbiturate, Benzodiazepine, Tricyclic antidepressant ) 정성 분석 P1NP P1NP 는 type 1 collagen 침착의 특이적 표지로 골형성 표지자다 . P1NP 는 높은 뼈 회전율의 상태에서 증가하므로 골다공증 및 파젯 병 치료에 대한 반응을 평가하고 모니터링하는데 사용됨 CTx 골흡수의 지표이며 , 단백질 기질의 카복시기 말단에 붙어있는 펩타이드 절편 (peptide fragment) 이며 비스포스포네이트 (bisphos- phonates), 호르몬 대체 요법 , 항흡수치료 (antiresorptive therapies) 결과를 모니터링하는데 도움이 됨 . 폐경 후여성 , bone mass 가 낮은 ( 골감소증 ) 사람의 경우에도 시행함 IGF-1 IGF-1 은 성장 인자의 중요한 표지자로 성장 관련 질환 ( 뇌하수체성 소인성 진단 및 말단 거대증 진단등 ) 의 진단 및 치료효과를 평가하고 모니터링 하는데 도움을 줌 KL-6 혈중 KL-6 수치는 ILD 환자에서 정상인이나 다른 종류의 폐질환자보다 현저히 높고 , ROC 분석에서 혈중 KL-6 가 임상적으로 유용한 지표라는 것이 밝혀짐 . 또한 비활성 ILD 환자보다 활성형 환자에서 혈중 KL-6 수치가 높기 때문에 질병의활성을 평가하고 치료의 효과를 확인하는 데 유용하다 . 따라서 진단 뿐만아니라치료 시작 후 추적 관찰 시에도 지속적인 검사로 진료에도움을 줄 수 있음 AST 사람의 혈액에서 AST (aspartate aminotransferase) 를 형광면역분석법으로 정량하고 , 간 기능 이상을 확인하는데 도움을 줌 Infliximab Infliximab 치료를 받는 환자들의 혈중 infliximab 의농도를 모니터링 함 . 만성 염증성 질환 환자 치료에 있어 infliximab 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 적절한 약물 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고 , 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 치료약물농도용 진단 카트리지 Total Anti-Infliximab Infliximab 치료를 받는 환자들의 혈중 total anti-infliximab 의 농도를 모니터링 함 . Anti-infliximab 의 항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는 결국 환자 개별 맞춤 치료를 위한 중요한수단으로서 활용될 수 있음 Adalimumab Adalimumab 치료를 받는 환자들의 혈중 adalimumab 의 농도를 모니터링함 . 류마티스 관절염 , 건선성 관절염 , 축성 척추관절염 , 크론병 , 건선 , 궤양성 대장염 , 베체트 장염 , 화농성 장염 , 포도막염 , 소아 특발성 관절염 환자 치료에 있어 adalimumab 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는적절한 약물농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고 , 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 Golimumab 약물 (Golimumab) 치료를 받는 환자들의 혈중 golimumab 의 농도를 모니터링 함 . 류마티스 / 건선성 / 축성척추 관절염 및 궤양성 대장염 등의 만성 염증성 질환 환자 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가체내에 유지되는지 모니터링하고 , 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을줌 Free Anti-Trastuzumab HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암의치료제로 사용되는 Trastuzumab 에 대한 항체 검사시약임 . 약물에 대한 항체의 생성은 약물의 효과를 저하시키는 주요원인 중의 하나임 . Trastuzumab 에 대한 항체의 혈중 모니터링은 trastuzumab 의 치료효과를 모니터링하여 적절한 약물치료 결정에 도움을 줌 Free Anti-Infliximab Infliximab 치료를 받는 환자들에게서 혈중 free anti-infliximab 의 농도를 모니터링함 . 만성 염증성 질환 환자 치료에 있어 anti-infliximab 모니터링은 약효가 유지되면서 약물에 의한 부작용을 최소화되도록 적절한 약물 농도가 체내에 유지되는지 항 infliximab 항체의 농도를 모니터링하고 , 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 Free Anti-Adalimumab Adalimumab 치료를 받는 환자들에게서 혈중 free anti-adalimumab 의 농도를 모니터링 함 . 만성 염증성질환 환자 치료에 있어 anti-adalimumab 모니터링은 약효가 유지되면서 약물에의한 부작용을 최소화되도록 항 adalimumab 항체의 농도를 모니터링하고 , 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을줌 Free Anti-Golimumab 약물 (Golimumab) 치료를 받는 환자들의 혈중 항 golimumab 항체의 농도를 모니터링 함 . 류마티스 / 건선성 / 축성척추 관절염 및 궤양성 대장염 등의 만성 염증성 질환 환자 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 항 golimumab 항체의 농도를 모니터링하고 , 약물의 적절한 투여량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 Trastuzumab 약물 (Trastuzumab) 치료를 받는 환자들의 혈중 trastuzumab 의농도를 모니터링 함 . HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암 환자 치료에있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고 , 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 Bevacizumab 약물 (Bevacizumab) 치료를 받는 환자들의 혈중 bevacizumab 의 농도를 모니터링 함 . 전이성 직결장암 , 전이성 유방암 , 비소세포폐암 , 교모세포종 환자의 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고 , 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 Vedolizumab 약물 (vedolizumab) 치료를 받는 환자들의 혈중 vedolizumab 의 농도를 모니터링 함 . 궤양성 대장염 , 크론병 환자의 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 Free Anti-Vedolizumab 약물 (vedolizumab) 치료를 받는 환자들의 혈중 항 vedolizumab 항체의 농도를 모니터링 함 . 궤양성 대장염 , 크론병 환자의 치료에있어 약물모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 항 vedolizumab 항체의 농도를 모니터링하고 , 약물의 적절한 투여량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 Ustekinumab 약물 (Ustekinumab) 치료를 받는 환자들의 혈중 Ustekinumab 의농도를 모니터링 함 . 판상건선 , 건선성관절염 , 크론병 , 궤양성대장염 환자의 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고 , 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 Free Anti-Ustekinumab 약물 (Ustekinumab) 치료를 받는 환자들의 혈중 항 Ustekinumab 항체의 농도를 모니터링 함 . 판상건선 , 건선성관절염 , 크론병 , 궤양성대장염 환자의 치료에 있어 항 약물 항체 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 항 ustekinumab 항체의 농도를 모니터링하고 , 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 Rituximab 약물 (Rituximab) 치료를 받는 환자들의 혈중 rituximab 의 농도를 모니터링 함 . 비호지킨 림프종 (NHL), 만성 림프구성 백혈병 (CLL), 소포림프종 (FL) 등 혈액암 및 류마티스 관절염 (RA) 등 자가면역질환 환자의 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고 , 약물의 적절한 투여량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 Etanercept 약물 (Etanercept) 치료를 받는 환자들의 혈중 Etanercept 의 농도를 모니터링 함 . 류마티스관절염 , 건선성 관절염 , 강직성 척추염 , 건선 환자의 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고 , 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 Free Anti-Etanercept 약물 (Etanercept) 치료를 받는 환자들의 혈중 항 Etanercept 항체의 농도를 모니터링 함 . 류마티스관절염 , 건선성 관절염 , 강직성 척추염 , 건선 환자의 치료에 있어 항약물 항체 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 항 Etanercept 항체의 농도를 모니터링하고 , 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 가. 요약연결재무정보 (단위: 원) 과 목 제 11 기 반기 제 10 기 제 9 기 2024년6월말 2023년12월말 2022년12월말 [유동자산] 141,155,575,559 138,678,847,637 117,306,931,524 ·현금및현금성자산 36,280,285,269 42,494,133,527 26,261,898,825 ·유동금융자산 35,786,284,905 33,703,693,561 34,197,156,425 ·매출채권 29,400,133,997 26,506,950,097 22,084,879,990 ·재고자산 34,428,635,847 31,602,982,247 30,849,342,515 ·기타 5,260,235,541 4,371,088,205 3,913,653,769 [비유동자산] 108,618,339,137 89,222,815,693 78,348,976,656 ·투자자산 40,924,445,033 21,850,823,697 10,186,545,311 ·유형자산 59,438,693,713 56,440,831,053 58,158,255,431 ·무형자산 5,562,499,730 5,519,944,067 5,432,570,020 ·기타 2,692,700,661 5,411,216,876 4,571,605,894 자 산 총 계 249,773,914,696 227,901,663,330 195,655,908,180 [유동부채] 25,595,842,666 27,264,278,659 16,121,152,677 [비유동부채] 4,398,896,520 3,220,852,414 4,704,006,979 부 채 총 계 29,994,739,186 30,485,131,073 20,825,159,656 [지배기업 소유주지분] 208,217,250,009 186,198,223,256 163,555,009,227 ·자본금 23,486,560,000 23,486,560,000 23,486,560,000 ·자본잉여금 18,719,163,385 18,719,163,385 18,719,163,385 ·기타자본항목 (17,099,996,168) (17,222,993,768) (17,235,293,768) ·기타자본구성요소 7,843,961,387 (2,126,566,577) (2,018,599,744) ·이익잉여금 175,267,561,405 163,342,060,216 140,603,179,354 [비지배지분] 11,561,925,501 11,218,309,001 11,275,739,297 자 본 총 계 219,779,175,510 197,416,532,257 174,830,748,524 2024년1월~6월 2023년1월~12월 2022년1월~12월 매 출 액 69,343,825,433 134,219,239,677 118,076,842,537 영업이익 15,163,274,126 28,476,969,172 24,671,164,725 연결반기순이익(손실) 16,339,225,932 26,668,388,616 25,281,496,224 지배기업소유주지분순이익(손실) 16,320,580,389 25,946,635,990 24,151,534,406 비지배지분순이익(손실) 18,645,543 721,752,626 1,129,961,818 기본주당순이익(단위: 원) 743 1,181 1,080 연결에 포함된 회사수 11 10 9 나. 요약별도재무정보 (단위: 원) 과 목 제 11 기 반기 제 10 기 제 9 기 2024년 6월말 2023년12월말 2022년12월말 [유동자산] 117,868,337,257 117,094,443,374 97,278,263,961 ·현금및현금성자산 29,212,914,018 36,507,609,217 15,627,182,718 ·유동금융자산 24,214,273,621 23,078,457,353 30,128,221,369 ·매출채권 30,492,140,502 26,177,453,789 19,990,367,243 ·재고자산 29,599,747,910 27,485,647,978 27,715,711,472 ·기타 4,349,261,206 3,845,275,037 3,816,781,159 [비유동자산] 108,858,372,888 90,694,046,187 79,812,144,157 ·투자자산 54,836,204,757 34,555,437,507 23,890,950,441 ·유형자산 46,994,875,976 46,593,184,265 48,040,608,967 ·무형자산 4,755,966,194 4,580,445,602 3,869,071,025 ·기타 2,271,325,961 4,964,978,813 4,011,513,724 자 산 총 계 226,726,710,145 207,788,489,561 177,090,408,118 [유동부채] 24,032,071,773 25,488,162,826 13,679,686,015 [비유동부채] 2,149,222,165 2,253,163,556 2,828,442,007 부 채 총 계 26,181,293,938 27,741,326,382 16,508,128,022 [자본금] 23,486,560,000 23,486,560,000 23,486,560,000 [자본잉여금] 19,308,121,932 19,308,121,932 19,308,121,932 [기타자본항목] (17,099,996,168) (17,222,993,768) (17,235,293,768) [기타자본구성요소] 8,479,520,000 (624,000,000) (624,000,000) [이익잉여금] 166,371,210,443 155,099,475,015 135,646,891,932 자 본 총 계 200,545,416,207 180,047,163,179 160,582,280,096 종속ㆍ관계ㆍ공동기업투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법 2024년1월~6월 2023년1월~12월 2022년1월~12월 매 출 액 62,861,609,520 121,002,600,991 103,221,545,308 영업이익 15,441,489,793 29,823,292,034 23,783,329,427 반기순이익(손실) 15,666,814,628 22,747,752,483 23,744,362,814 기본주당순이익(단위: 원) 713 1,035 1,062 2. 연결재무제표 2-1. 연결 재무상태표 연결 재무상태표 제 11 기 반기말 2024.06.30 현재 제 10 기말 2023.12.31 현재 (단위 : 원) 자산 　　 　유동자산 141,155,575,559 138,678,847,637 　　현금및현금성자산 36,280,285,269 42,494,133,527 　　매출채권 29,400,133,997 26,506,950,097 　　유동금융자산 35,786,284,905 33,703,693,561 　　기타수취채권 3,115,437,354 2,633,493,877 　　기타유동자산 2,144,798,187 1,737,594,328 　　재고자산 34,428,635,847 31,602,982,247 　비유동자산 108,618,339,137 89,222,815,693 　　비유동금융자산 38,854,966,539 19,883,800,369 　　기타수취채권 1,360,439,739 1,729,931,173 　　관계기업투자 2,069,478,494 1,967,023,328 　　유형자산 59,438,693,713 56,440,831,053 　　무형자산 5,562,499,730 5,519,944,067 　　기타비유동자산 1,332,260,922 1,418,386,020 　　이연법인세자산 　 2,262,899,683 　자산총계 249,773,914,696 227,901,663,330 부채 　　 　유동부채 25,595,842,666 27,264,278,659 　　매입채무 4,175,765,759 5,237,936,411 　　유동 리스부채 1,117,642,040 658,574,501 　　기타지급채무 8,029,903,821 7,196,787,682 　　단기차입금 7,164,979,944 7,058,786,993 　　유동성장기부채 333,380,000 200,060,000 　　당기법인세부채 3,633,436,638 4,345,918,339 　　기타 유동부채 1,140,734,464 2,566,214,733 　비유동부채 4,398,896,520 3,220,852,414 　　장기차입금 1,966,620,000 2,099,940,000 　　비유동 리스부채 1,769,155,920 550,431,759 　　기타지급채무 6,699,439 47,904,409 　　이연법인세부채 656,421,161 522,576,246 　부채총계 29,994,739,186 30,485,131,073 자본 　　 　지배기업 소유주지분 208,217,250,009 186,198,223,256 　　자본금 23,486,560,000 23,486,560,000 　　자본잉여금 18,719,163,385 18,719,163,385 　　기타자본항목 (17,099,996,168) (17,222,993,768) 　　기타포괄손익누계액 7,843,961,387 (2,126,566,577) 　　이익잉여금(결손금) 175,267,561,405 163,342,060,216 　비지배지분 11,561,925,501 11,218,309,001 　자본총계 219,779,175,510 197,416,532,257 부채와자본총계 249,773,914,696 227,901,663,330 　 제 11 기 반기말 제 10 기말 2-2. 연결 포괄손익계산서 연결 포괄손익계산서 제 11 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지 제 10 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지 (단위 : 원) 매출액 36,247,594,939 69,343,825,433 34,952,194,605 64,429,020,353 매출원가 14,052,233,614 26,992,320,312 13,949,328,377 25,916,811,728 매출총이익 22,195,361,325 42,351,505,121 21,002,866,228 38,512,208,625 판매비와관리비 12,931,912,848 27,188,230,995 12,826,357,526 25,553,273,070 영업이익(손실) 9,263,448,477 15,163,274,126 8,176,508,702 12,958,935,555 영업외손익 2,404,669,451 4,395,527,155 703,855,545 2,471,771,026 관계기업투자손익 (5,563,292) (92,163,184) 93,602,871 (28,199,234) 기타수익 921,069,606 1,094,214,690 226,683,835 402,095,799 기타비용 416,695,960 532,776,628 60,376,685 106,850,990 금융수익 2,047,682,628 4,563,117,886 995,039,310 3,520,733,323 금융비용 141,823,531 636,865,609 551,093,786 1,316,007,872 법인세비용차감전순이익(손실) 11,668,117,928 19,558,801,281 8,880,364,247 15,430,706,581 법인세비용(수익) 1,869,835,179 3,219,575,349 2,391,666,736 3,279,236,816 반기순이익(손실) 9,798,282,749 16,339,225,932 6,488,697,511 12,151,469,765 　지배기업소유주지분 9,671,150,389 16,320,580,389 6,278,575,434 11,829,565,908 　비지배지분 127,132,360 18,645,543 210,122,077 321,903,857 기타포괄손익 9,683,817,027 10,295,498,921 (549,406,402) 197,122,894 　후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 포괄손익 9,103,520,000 9,103,520,000 　 74,777,025 　　기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익 9,103,520,000 9,103,520,000 　 74,777,025 　후속적으로 당기손익으로 재분류되는 포괄손익 580,297,027 1,191,978,921 (549,406,402) 122,345,869 　　지분법자본변동 32,999,509 74,137,289 (24,230,648) 13,086,586 　　해외사업장환산외환차이(세후기타포괄손익) 547,297,518 1,117,841,632 (525,175,754) 109,259,283 반기총포괄손익 19,482,099,776 26,634,724,853 5,939,291,109 12,348,592,659 　지배기업 소유주지분 19,191,568,605 26,291,108,353 5,992,164,997 12,040,336,251 　비지배지분 290,531,171 343,616,500 (52,873,888) 308,256,408 주당이익 　　　　 　기본주당이익(손실) (단위 : 원) 440 743 286 538 　희석주당이익(손실) (단위 : 원) 440 743 286 538 　 제 11 기 반기 제 10 기 반기 3개월 누적 3개월 누적 2-3. 연결 자본변동표 연결 자본변동표 제 11 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지 제 10 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지 (단위 : 원) 2023.01.01 (기초자본) 23,486,560,000 18,719,163,385 (17,235,293,768) (2,018,599,744) 140,603,179,354 163,555,009,227 11,275,739,297 174,830,748,524 반기순이익(손실) 　　　　 11,829,565,908 11,829,565,908 321,903,857 12,151,469,765 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익 　　　　 65,429,897 65,429,897 9,347,128 74,777,025 지분법평가 　　　 13,086,586 　 13,086,586 　 13,086,586 해외사업환산손익 　　　 132,253,860 　 132,253,860 (22,994,577) 109,259,283 현금배당 　　　　 (3,295,169,400) (3,295,169,400) 　 (3,295,169,400) 주식선택권의 행사 　　　　　　　　 자기주식의 처분 　　　　　　　　 종속기업의 취득 　　　　　　 100,000,000 100,000,000 2023.06.30 (반기말자본) 23,486,560,000 18,719,163,385 (17,235,293,768) (1,873,259,298) 149,203,005,759 172,300,176,078 11,683,995,705 183,984,171,783 2024.01.01 (기초자본) 23,486,560,000 18,719,163,385 (17,222,993,768) (2,126,566,577) 163,342,060,216 186,198,223,256 11,218,309,001 197,416,532,257 반기순이익(손실) 　　　　 16,320,580,389 16,320,580,389 18,645,543 16,339,225,932 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익 　　　 9,103,520,000 　 9,103,520,000 　 9,103,520,000 지분법평가 　　　 74,137,289 　 74,137,289 　 74,137,289 해외사업환산손익 　　　 792,870,675 　 792,870,675 324,970,957 1,117,841,632 현금배당 　　　　 (4,395,079,200) (4,395,079,200) 　 (4,395,079,200) 주식선택권의 행사 　　 (26,963,244) 　　 (26,963,244) 　 (26,963,244) 자기주식의 처분 　　 149,960,844 　　 149,960,844 　 149,960,844 종속기업의 취득 　　　　　　　　 2024.06.30 (반기말자본) 23,486,560,000 18,719,163,385 (17,099,996,168) 7,843,961,387 175,267,561,405 208,217,250,009 11,561,925,501 219,779,175,510 　 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 비지배지분 자본 합계 자본금 자본잉여금 기타자본항목 기타포괄손익누계액 이익잉여금 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 합계 2-4. 연결 현금흐름표 연결 현금흐름표 제 11 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지 제 10 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지 (단위 : 원) 영업활동현금흐름 11,167,984,785 13,380,865,399 　영업으로부터 창출된 현금흐름 14,912,239,120 14,914,901,841 　이자수취 454,254,372 224,267,221 　이자지급 (184,859,077) (138,979,697) 　법인세납부 (4,013,649,630) (1,619,323,966) 투자활동현금흐름 (13,053,061,580) 8,336,585,796 　투자활동으로 인한 현금유입 2,788,397,704 17,695,417,482 　유동금융자산의 감소 527,202,105 16,883,057,869 　기타수취채권의감소 170,513,043 474,885,442 　비유동금융자산의감소 1,114,013,866 　 　장기기타수취채권의 감소 47,992,666 34,142,856 　유형자산의 처분 928,676,024 4,000,000 　기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 처분 　 299,331,315 　투자활동으로 인한 현금유출 (15,841,459,284) (9,358,831,686) 　유동금융자산의 증가 (1,998,681,383) (3,801,800,281) 　기타수취채권의 증가 (127,997,600) (210,000,000) 　비유동금융자산의 증가 (8,391,271,356) (3,149,335,038) 　장기기타수취채권의 증가 (130,000,000) (160,000,000) 　유형자산의 취득 (4,893,557,509) (1,286,826,898) 　무형자산의 취득 (299,951,436) (750,869,469) 재무활동현금흐름 (4,620,099,832) (6,374,334,845) 　재무활동으로 인한 현금유입 6,379,268,508 5,384,956,817 　차입금의 증가 6,256,270,908 5,172,725,885 　종속기업투자지분의 일부처분 　 112,230,932 　비지배지분의 증가 　 100,000,000 　자기주식의 처분 122,997,600 　 　재무활동으로 인한 현금유출 (10,999,368,340) (11,759,291,662) 　차입금의 상환 (6,179,173,894) (7,899,016,787) 　리스부채의 상환 (425,115,246) (565,105,475) 　배당금지급 (4,395,079,200) (3,295,169,400) 환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소) (6,505,176,627) 15,343,116,350 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 291,328,369 179,540,005 기초현금및현금성자산 42,494,133,527 26,261,898,825 반기말현금및현금성자산 36,280,285,269 41,784,555,180 　 제 11 기 반기 제 10 기 반기 3. 연결재무제표 주석 주석 제 11 기 반기 2024년 6월 30일 현재 제 10 기 2023년 12월 31일 현재 바디텍메드 주식회사와 그 종속기업 1. 지배기업의 개요지배기업인 바디텍메드 주식회사 (이하 "지배기업")는 1998년 11월 13일 설립되어 생물공학을 이용한 의약품 및 의료장비 등의 연구 개발, 제조 및 판매등의 사업을 영위하고 있으며, 보고기간 종료일 현재 강원도 춘천시 동내면 거두농공단지에 본사와 공장을 두고 있습니다. 지배기업은 코스닥 시장 상장을 위하여 엔에이치기업인수목적2호 주식회사와 2015년 3월 31일 합병계약을 체결하였으며, 2015년 9월 2일을 합병기일로 하여 합병을 완료하였습니다. 법률적으로 상장법인인 엔에이치기업인수목적2호 주식회사(합병회사)가 비상장법인인 바디텍메드 주식회사(피합병회사)를 흡수합병하였으며, 합병 이후 회사명을 바디텍메드 주식회사로 변경하였습니다. 보고기간 종료일 현재 지배기업이 발행할 주식의 총수는 300,000,000주(1주의 금액 : 1,000원), 발행한 보통주 주식의 수는 23,486,560주(납입자본금 23,487백만원)이며, 지배기업의 주요 주주현황은 다음과 같습니다. 주 주 명 주식수(주) 지분율(%) 최대주주 및 특수관계자 6,052,672 25.77 김재학 1,892,550 8.06 기타(소액주주 등) 14,030,174 59.74 자기주식 1,511,164 6.43 합 계 23,486,560 100.00 2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책 2.1 반기연결재무제표 작성기준지배기업과 그 종속기업(이하 "연결실체")의 반기연결재무제표는 연차재무제표가 속하는 기간의 일부에 대하여 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'를 적용하여 작성하는 요약중간재무제표입니다. 동 요약중간재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2023년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차연결재무제표를 함께 이용하여야 합니다. 중간재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차연결재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 2.2 회계정책과 공시의 변경2.2.1 연결실체가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서연결실체는 2024년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다. (1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동부채 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습 니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기 지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야하는 약정은 보고기간말에 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우 보고기간이후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 반기연결 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다 . (2) 기업회계기준서 제 1007호 '현금흐름표 ', 기업회계기준서 제 1107호 '금융상품 : 공시 ' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시 공급자금융약정을 적용하는 경우 , 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험 익 스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 합니다 . 이 개정내용을 최초로 적용하는 회계연도 내 중간보고기간에는 해당 내용을 공시할 필요가 없다는 경과규정에 따라 반기연결 재무제표에 미치는 영향이 없습니다. (3) 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정합니다. 해당 기준서의 제정이 반기연결 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (4) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - '가상자산 공시'가상자산을 보유하는 경우, 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는 경우, 가상자산을 발행한 경우의 추가 공시사항을 규정하고 있습 니다. 해당 기준서의 개정이 반기연결 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 2.2.2 연결실체가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. (1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 동 개정사항은 2025 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결실체는 동 개정으로 인한 연결 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. 2.3 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정 연결실체는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다.연결실체는 기존 차입금의 약정사항을 충족할 수 있도록 충분한 자금여력을 보유하고 있으며, 영업활동과 지속적인 투자를 뒷받침할 충분한 운전자본 및 자금조달약정을 통한 미사용 자금한도를 보유하고 있습니다.반기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 4. 현금 및 현금성자산당반기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 보유현금 1,013 827 MMDA 3,643,403 9,606,275 은행예금 32,635,869 32,887,032 합 계 36,280,285 42,494,134 5. 매출채권(1) 당반기말과 전기말 현재 매출채권의 장부금액과 손실충당금은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 매출채권 39,151,497 - 35,895,453 - 차감: 손실충당금 (9,751,363) - (9,388,503) - 합 계 29,400,134 - 26,506,950 - (2) 신용위험 및 손실충당금연결실체는 매출채권에 대해 항상 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정합니다. 매출채권에 대한 기대신용손실은 차입자의 과거 채무불이행 경험 및 차입자의 현재 상태의 기초한 충당금 설정률표를 사용하여 추정하며, 차입자 특유의 요소와 차입자가 속한 산업의 일반적인 경제 상황 및 보고기간말 시점의 현재와 미래 예측 방향에 대한 평가를 통해 조정됩니다. 당반기 중 추정기법이나 중요한 가정의 변경은 없습니다. 예를 들어 차입자가 청산하거나 파산 절차를 개시하는 때 또는 차입자가 심각한 재무적 어려움을 겪고 있다는 점을 나타내는 정보가 있으며 회수에 대한 합리적인 기대가없는 경우에 금융자산을 제각합니다. 제각된 매출채권에 대해 회수활동을 진행하고 있지 아니합니다. 당반기 및 전반기 중 매출채권의 손실충당금(대손충당금)의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 기초 9,388,502 6,801,197 추가 설정액 360,256 1,955,557 제각 - - 기타(환율차이 등) 2,605 1,100 기말 9,751,363 8,757,854 6. 금융자산당반기말과 전기말 현재 연결실체의 금융자산은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 유동금융자산 금융기관예치금(주1,2,3) 21,179,500 20,333,221 당기손익-공정가치측정금융자산 14,606,785 13,370,473 소 계 35,786,285 33,703,694 비유동금융자산 금융기관예치금(주4) 4,499 2,000 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 26,101,749 8,466,945 당기손익-공정가치측정금융자산 12,748,719 11,414,855 소 계 38,854,967 19,883,800 합 계 74,641,252 53,587,494 (주1) 유동 금융기관예치금 가운데 15,163천원(전기말 : 14,288천원)은 정부보조금 예치금으로 특정목적 이외의 사용이 제한되어 있습니다. (주2) 당반기말 현재 유동 금융기관예치금 중 우리사주 조합원들의 취득자금대출과 관련 하여 592,326천원은 질권을 설정하여 사용이 제한되어 있습니다. (주3) 금융기관예치금 가운데 2,000,000천원은 외화지급보증 관련 담보로 제공하여 사용이 제한되어 있습니다(주석32참조). (주4) 비유동 금융기관예치금은 당좌개설보증금으로 사용이 제한되어 있습니다. 7. 기타수취채권 당반기말과 전기말 현재 연결실체의 기타수취채권은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 유동성 　 　 미수금 1,518,146 1,573,875 미수수익 353,338 195,544 단기대여금 436,898 325,253 보증금 807,055 538,822 소 계 3,115,437 2,633,494 비유동성 장기대여금 837,688 862,886 보증금 522,752 867,045 소 계 1,360,440 1,729,931 합 계 4,475,877 4,363,425 8. 기타자산 당반기말과 전기말 현재 연결실체의 기타자산은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 유동성 　 선급금 1,627,947 1,035,331 선급비용 420,182 383,611 선급법인세 33,290 14,564 반환재고회수권(주1) 63,379 304,088 소 계 2,144,798 1,737,594 비유동성 　 　 장기선급비용 1,332,261 1,418,386 소 계 1,332,261 1,418,386 합 계 3,477,059 3,155,980 (주1) 기업회계기준서 1115호 적용으로 고객이 반품할 권리를 행사할 것으로 예상되는 제품에 대한 회수할 권리를 반환재고회수권으로 인식했습니다. 9. 재고자산당반기말과 전기말 현재 연결실체의 재고자산은 다음과 같습니다. (당반기말) (단위: 천원) 구 분 평가전금액 평가충당금 순장부금액 제 품 6,025,916 (80,762) 5,945,154 재공품 12,967,604 (467,051) 12,500,553 원재료 14,525,318 (654,999) 13,870,319 상품 2,055,737 - 2,055,737 미착품 56,873 - 56,873 합 계 35,631,448 (1,202,812) 34,428,636 (전기말) (단위: 천원) 구 분 평가전금액 평가충당금 순장부금액 제 품 4,511,618 (60,168) 4,451,450 재공품 11,411,132 (600,759) 10,810,373 원재료 14,812,581 (637,396) 14,175,185 상 품 1,445,642 - 1,445,642 미착품 720,332 - 720,332 합 계 32,901,305 (1,298,323) 31,602,982 10. 종속기업 (1) 당반기말 및 전기말 현재 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다. 회사명 소재국가 지분율 결산월 주요영업활동 당반기말 전기말 Boditech(Qingdao) Medical Reagents CO.,LTD. 중국 100.0% 100.0% 12월 항체단백질 연구 및 생산 Immunostics,INC. 미국 95.6% 95.6% 12월 체외진단키트 제조 및 판매 ㈜애니벳 대한민국 69.8% 69.8% 12월 동물용진단제품 연구 및 개발 BODITECH(GUANGXI) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD. 중국 54.0% 54.0% 12월 체외진단키트 제조 및 판매 ㈜미리메딕스 대한민국 100.0% 100.0% 12월 타액기반 체외진단키트 제조 및 판매 ㈜유진셀 대한민국 45.0% (주1) 45.0% (주1) 12월 분자 체외진단키트 및기기 제조 및 판매 바디텍벤처스㈜ 대한민국 87.5% 87.5% 12월 신기술관련 투자 경영자문 및 컨설팅 BODITECH MED INDIA PRIVATE LIMITED(주3) 인도 99.9% 99.9% 03월 체외진단키트 판매 Guangxi Any Diagnostic Technology Co.,LTD. 중국 54.0% (주2) - (주2) 12월 동물용진단제품 연구 및 개발 오다스톤 바이오 투자조합 제1호 대한민국 95.2% (주3) 95.2% (주3) 12월 신기술관련 투자 PT. BODITECH MED INDONESIA 인도네시아 95.0% (주4) 95.0% (주4) 12월 체외진단키트 판매 (주1) 유통보통주식수 기준 지분율은 46.9% 입니다. 회사는 (주)유진셀의 의결권 있는 지분의 과반을 보유하고 있지 않으나 최대주주로서 45.0%의 주식을 보유하고 있으며, 그 외 회사의 대리인으로 판단 할 수 있는 이사회 구성원 등의 지분율이 37.1%를 차지함에 따라 지배력을 보유하고 있는 것으로 판단하였습니다. (주2) 종속기업인 BODITECH(GUANGXI) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.의 100% 자회사로서 당기 중 신규 취득하여 연결대상에 포함되었습니다. (주3) 전기 중 설립하였습니다. (주4) 전기 중 설립하였으며, 바디텍메드㈜의 지분율은 95.0%이고, ㈜유진셀의 지분율은 5.0%입니다. (2) 당반기말 및 전기말 현재 연결대상 종속기업의 요약재무현황은 다음과 같습니다. (당반기말) (단위: 천원) 기업명 자 산 부 채 자 본 매 출 반기순손익 총포괄손익 Boditech(Qingdao) Medical Reagents CO.,LTD. 313,855 18,819 295,036 84,470 (215,272) (193,624) Immunostics,INC. 5,422,783 4,445,094 977,689 1,654,506 322,342 349,371 (주)애니벳 2,220,179 364,694 1,855,485 871,228 69,991 69,991 BODITECH(GUANGXI)BIOTECHNOLOGY CO.,LTD 17,062,405 2,126,369 14,936,036 5,247,629 831,926 1,557,859 ㈜ 미리메딕스 55,681 52 55,629 - (11,859) (11,859) ㈜유진셀 6,517,480 147,934 6,369,546 (103,239) (706,707) (706,707) 바디텍벤처스㈜ 1,940,820 972 1,939,848 - (26,164) (26,164) BODITECH MED INDIA PRIVATE LIMITED 5,634,253 479,430 5,154,823 641,094 2,695 349,620 Guangxi Any Diagnostic Technology CO.,LTD (주2) 230,284 67,614 162,670 - (27,221) (108,614) 오다스톤 바이오 투자조합 제1호 2,068,776 3,282 2,065,494 - (14,008) (14,008) PT. BODITECH MED INDONESIA 988,489 348,404 640,085 224,817 (128,639) (118,327) (주1) 상기 요약 재무정보는 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다. (주2) 당기 중 신규출자로 취득하였습니다. (전기말) (단위: 천원) 기업명 자 산 부 채 자 본 매 출 당기순손익 총포괄손익 Boditech(Qingdao) Medical Regents co. Ltd 650,862 162,203 488,659 532,714 (599,526) (592,100) Immunostics, Inc. 5,163,241 4,451,943 711,298 3,559,086 (580,557) (559,723) (주)애니벳 2,075,564 290,070 1,785,494 1,565,314 317,867 317,867 BODITECH(GUANGXI) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD 15,462,024 2,083,847 13,378,177 10,154,087 2,522,949 2,440,490 ㈜ 미리메딕스 88,504 21,017 67,487 16,545 (437,974) (437,974) ㈜유진셀 7,198,915 122,662 7,076,253 204,914 (1,075,808) (1,075,808) 바디텍벤처스㈜ 1,966,797 785 1,966,011 - (48,637) (48,637) BODITECH MED INDIA PRIVATE LIMITED 3,816,917 323,814 3,493,103 641,094 (353,646) (359,108) BODITECH(JILIN) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD., 1,355,508 176,854 1,178,653 1,047,039 22,911 19,714 오다스톤 바이오 투자조합 제1호 2,082,829 3,327 2,079,502 - (20,498) (20,498) PT. BODITECH MED INDONESIA 764,290 5,878 758,412 - (79,537) (104,588) (주1) 상기 요약 재무정보는 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다. 11. 관계기업투자 (1) 당반기말 및 전기말 현재 관계기업의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 기업명 소재국가 주요영업활동 결산월 당반기말 전기말 지분율 취득원가 장부금액 지분율 취득원가 장부금액 ChinMax Boditech (ShangHai)co., Ltd. 중국 의료진단기기 및 의료진단시약의 수출입 및 판매 12월 49.0% 1,704,965 468,642 49.0% 1,704,965 561,887 ㈜레오바이오(주1) 한국 의료진단 시약 및 의약품 판매 12월 21.3% 400,020 235,191 23.7% 400,020 159,312 아우름자산운용주식회사 한국 자산운용 12월 32.0% 1,000,000 886,003 32.0% 1,000,000 787,774 QuickFhyr Health,LLC 미국 혁신의료기기 판매 임상 및 허가 12월 40.0% 608,050 479,642 40.0% 608,050 458,050 합 계 3,713,035 2,069,478 3,713,035 1,967,023 (주1) 의결권 있는 주식수 기준 지분율은 22.0% 입니다. (2) 당반기 및 전반기 중 관계기업투자의 기중 변동내역은 다음과 같습니다. (당반기) (단위: 천원) 관계기업명 기초 지분법손익 처분 지분법자본변동 기말 ChinMax Boditech (ShangHai)co.,Ltd. 561,887 (128,337) - 35,092 468,642 ㈜레오바이오 159,312 (44,602) 120,481 - 235,191 아우름자산운용주식회사 787,774 98,229 - - 886,003 QuickFhyr Health,LLC 458,050 (17,453) - 39,045 479,642 합 계 1,967,023 (92,163) 120,481 74,137 2,069,478 (전반기) (단위: 천원) 관계기업명 기초 지분법손익 지분법자본변동 반기말 ChinMax Boditech (ShangHai)co.,Ltd. 535,169 (31,252) (940) 502,977 ㈜레오바이오 282,450 (56,680) - 225,770 아우름자산운용주식회사 704,632 74,691 - 779,323 QuickFhyr Health,LLC 545,680 (14,958) 14,027 544,749 합 계 2,067,931 (28,199) 13,087 2,052,819 12. 유형자산 (1) 당반기 및 전반기 중 유형자산 장부가액의 변동내역은 다음과 같습니다. (당반기) (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 대 체(주1) 처 분 감가상각 환율변동효과 반기말 토 지 13,016,812 - - (52,137) - 176,317 13,140,992 건 물 24,811,969 220,000 - (282,927) (510,193) 69,731 24,308,580 구축물 411,492 - - - (22,082) - 389,410 기계장치 9,882,082 957,674 473,255 (139,204) (1,771,669) 201,497 9,603,635 차량운반구 344,834 321,300 - (9,325) (91,366) 4,875 570,318 시설장치 436,691 380,045 - - (94,216) - 722,520 공구기구와비품 3,241,330 338,986 298,616 (41,007) (630,567) 28,486 3,235,844 기타유형자산 248,009 - (18,226) - (84,387) 33,608 179,004 건설중인자산 2,795,508 2,336,381 (736,230) - - 28,244 4,423,903 사용권자산 1,252,104 2,040,129 - (4,062) (423,683) - 2,864,488 합 계 56,440,831 6,594,515 17,415 (528,662) (3,628,163) 542,758 59,438,694 (주1) 당반기 중 재고자산에서 대체된 금액은 242,225천원이고, 무형자산 등으로 대체된 금액은 224,810천원입니다. (전반기) (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 대 체(주1) 처 분 감가상각 환율변동효과 반기말 토 지 12,619,857 - - - - 102,880 12,722,737 건 물 25,598,176 - - - (505,042) 36,110 25,129,244 구축물 456,975 - - - (22,962) - 434,013 기계장치 8,387,964 158,649 328,294 (1,035) (1,289,071) 5,082 7,589,883 차량운반구 394,398 46,134 - - (70,098) 3,528 373,962 시설장치 605,496 14,546 - - (126,576) - 493,466 공구기구와비품 6,582,260 969,928 57,700 - (1,007,662) (3,906) 6,598,320 기타유형자산 403,151 - - - (80,594) 12,648 335,205 건설중인자산 1,507,569 92,400 (179,900) - - 7,302 1,427,371 사용권자산 1,602,409 496,947 - (1,714) (484,181) - 1,613,461 합 계 58,158,255 1,778,604 206,094 (2,749) (3,586,186) 163,644 56,717,662 (주1) 전반기 중 재고자산에서 대체된 금액은 206,094천원입니다. (2) 당반기 및 전반기 중 계정과목별 유형자산 상각 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 매출원가 1,735,877 1,833,362 경상연구개발비 169,527 141,807 판매관리비 1,722,759 1,611,017 합 계 3,628,163 3,586,186 ( 3 ) 당반기말 현재 차입금과 관련하여 연결실체가 보유중인 일부 토지 및 건물(채권최고액: 2,760,000천원)에 대해 근저당권을 설정 하였습니다(주석16 참조). 13. 리스 (1) 재무상태표에 인식된 금액 당반기말 및 전기말 현재 리스와 관련해 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 사용권자산 건물 2,863,192 1,245,223 차량운반구 1,296 6,881 합계 2,864,488 1,252,104 (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 리스부채 유동 1,117,642 658,575 비유동 1,769,156 550,432 합계 2,886,798 1,209,007 당반기 중 증가된 사용권자산은 2,040,129천원 입니다. (2) 손익계산서에 인식된 금액당반기 및 전반기 중 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 사용권자산 감가상각비 423,683 484,181 리스부채 이자비용 38,942 47,152 소액 및 단기리스 관련 비용 65,323 56,977 리스해지이익(기타수익에 포함) - 1,024 당반기 및 전반기 중 리스로 인한 총 현금유출은 각각 490,438천원 및 622,082천원입니다. 14. 무형자산(1) 당반기 및 전반기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (당반기) (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 대 체(주1) 상 각 환율변동효과 반기말 영업권 316,300 - - - - 316,300 산업재산권 1,046,916 5,922 61,929 (82,442) (6,349) 1,025,976 개발비 1,381,007 277,030 - (14,071) - 1,643,966 소프트웨어 1,303,303 17,000 15,000 (117,521) 5,019 1,222,801 회원권 779,493 - - - - 779,493 기타의 무형자산 692,925 - - (180,625) 61,664 573,964 합 계 5,519,944 299,952 76,929 (394,659) 60,334 5,562,500 (주1) 당반기 중 유형자산에서 대체된 금액은 15,000천원, 선급금에서 대체된 금액은 61,929천원 입니다. (전반기) (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 대 체(주1) 상 각 환율변동효과 반기말 영업권 316,300 - - - - 316,300 산업재산권 1,031,510 22,723 109,506 (81,350) 9,003 1,091,392 개발비 981,391 383,608 - (14,072) (6,574) 1,344,353 소프트웨어 1,274,906 106,229 - (111,287) 1,992 1,271,840 회원권 541,665 237,828 - - - 779,493 기타의 무형자산 1,286,798 - - (253,172) 35,147 1,068,773 합 계 5,432,570 750,388 109,506 (459,881) 39,568 5,872,151 (주1) 전반기 중 선급금에서 대체된 금액은 109,506천원 입니다. (2) 당반기와 전반기의 계정과목별 무형자산 상각 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 매출원가 77,700 70,074 판매관리비 316,959 389,807 합 계 394,659 459,881 (3) 개발비당반기말 현재 무형자산 중 중요한 개별 개발비의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 분류 단계 개별자산명 장부금액 잔여상각기간 개발비 개발완료 [SyncNeb][진동 메쉬 (vibrating mesh)를 이용한 초음파 흡입기] 98,502 42개월 개발중 [IsoAmplar][핵산 (DNA 또는 RNA)을 등온 증폭 형광검출기] 606,864 - [ExAmplarⅡ][핵산 (DNA 또는 RNA)을 중합효서연쇄반응 증폭하고 형광검출기] 282,474 - [Rapid_마약류진단] 406,543 - 생화학카트리지 199,658 - 치매극복 49,925 - 　합 계 1,643,966 15. 매입채무 및 기타지급채무 당반기말과 전기말 현재 연결실체의 매입채무 및 기타지급채무는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 유동성매입채무및기타채무 매입채무 4,175,766 5,237,936 미지급금 1,747,708 1,658,423 미지급비용 6,282,196 5,538,365 소 계 12,205,670 12,434,724 비유동성매입채무및기타채무 장기미지급금 6,699 47,904 소 계 6,699 47,904 합 계 12,212,369 12,482,628 16. 차입금 (1) 당반기말과 전기말 현재 연결실체의 차입금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 차입처 내역 만기일 당반기말 전기말 연이자율 금액 단기차입금 하나은행 운전자금 2024.07.26 2.94% 300,000 300,000 하나은행 운전자금 2024.07.26 3.45% 500,000 500,000 하나은행 운전자금 2025.05.24 3.03% 100,000 100,000 국민은행 매입외환 2024.07.27 5.93% 761,322 - 하나은행 매입외환 2024.07.03 5.40% 113,577 - 하나은행 매입외환 2024.07.12 5.40% 16,530 - 하나은행 매입외환 2024.07.12 5.40% 44,121 - 하나은행 매입외환 2024.07.15 5.40% 582,946 - 하나은행 매입외환 2024.07.22 5.40% 164,538 - 하나은행 매입외환 2024.07.24 5.40% 82,497 - 하나은행 매입외환 2024.07.24 5.40% 123,826 - 하나은행 매입외환 2024.07.29 5.39% 82,717 - 하나은행 매입외환 2024.07.29 5.39% 21,369 - 하나은행 매입외환 2024.08.12 5.39% 577,454 - 하나은행 매입외환 2024.08.23 5.38% 372,500 - 하나은행 매입외환 2024.08.26 5.39% 124,845 - 하나은행 매입외환 2024.08.26 5.39% 83,481 - 하나은행 매입외환 2024.08.27 5.39% 260,843 - 하나은행 매입외환 2024.08.27 5.38% 137,137 - 하나은행 매입외환 2024.09.02 5.39% 600,485 - 하나은행 매입외환 2024.09.02 5.38% 659,986 - 하나은행 매입외환 2024.09.19 5.38% 602,333 - 하나은행 매입외환 2024.09.20 5.38% 44,916 - 하나은행 매입외환 2024.09.23 5.38% 97,774 - 하나은행 매입외환 2024.09.23 5.38% 91,516 - 하나은행 매입외환 2024.09.30 5.32% 618,267 - 하나은행 운전자금 - - - 3,200,000 하나은행 매입외환 - - - 2,958,787 소 계 7,164,980 7,058,787 장기차입금 하나은행(주1) 시설자금 2027.03.31 1.50% 800,000 800,000 하나은행(주1) 시설자금 2031.03.01 3.82% 1,500,000 1,500,000 유동성 분류 (333,380) (200,060) 소 계 1,966,620 2,099,940 (주1) 연결실체는 하나은행 차입금관련 연결실체의 일부 토지 및 건물(채권최고액: 2,760,000천원)에 대해 근저당권을 설정하였습니다(주석12참조). 17. 기타부채 당반기말과 전기말 현재 연결실체의 기타부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 유동성 선수금(주1) 912,681 1,339,357 예수금 63,504 536,564 환불부채(주2) 164,549 690,294 합 계 1,140,734 2,566,215 (주1) 연결실체의 선수금 중 당반기말 912,681천원(전기말 1,339,357천원)은 계약부채로 구성되어 있으며, 당반기에 인식한 수익 중 전기에서 이월된 계약부채와 관련된 금액은 1,188,422천원 입니다. (주2) 반환재고회수권은 고객이 반품권을 행사할 때 고객으로부터 제품을 회수할 권리를 나타냅니다. 연결실체는 기댓값모형을 사용하여 포트폴리오 수준에서 반품수량을 추정하기 위하여 누적적인 역사적 경험을 이용합니다. 당반기말 현재 환불부채와 관련하여 인식한 반환재고회수권은 63,379천원입니다. 18. 퇴직급여제도연결실체는 퇴직연금제도를 시행하여 확정기여형 퇴직연금에 가입하고 있으며, 당반기와 전반기 중 연결실체가 비용으로 인식한 부담금은 각각 1,195,578천원과 1,070,344천원입니다. 19. 법인세비용과 이연법인세연결실체의 중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉, 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 인식하였습니다. 2024년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 예상평균 연간 법인세율은 16.56%(전기 중간기간말 현재 예상법인세율 : 21.25%) 입니다. 20. 자본금과 주식발행초과금(1) 당사가 발행할 주식의 총수는 300,000,000주이며, 1주당 액면금액은 1,000원입니다. (2) 당반기 및 전반기 중 연결실체의 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과같습니다. (단위: 천원) 구 분 주식수(단위: 주) 보통주자본금 주식발행초과금 합 계 2023.01.01(전기초) 23,486,560 23,486,560 19,308,122 42,794,682 2023.06.30 (전반기말) 23,486,560 23,486,560 19,308,122 42,794,682 2024.01.01(당기초) 23,486,560 23,486,560 19,308,122 42,794,682 2024.06.30 (당반기말) 23,486,560 23,486,560 19,308,122 42,794,682 21. 주식기준보상 (1) 개 요연결실체는 임직원 등에게 연결실체의 주식을 미리 정해진 가격(행사가격)으로 취득할 수 있는 주식선택권을 부여하고 있으며, 당반기말 현재 연결실체가 부여한 행사가능 주식선택권의 보상약정 유형 및 내역은 다음과 같습니다. 구 분 6차 7차 8차 9차 부여방법(유형) 주식교부형 주식교부형 주식교부형 차액보상형 가득조건 용역제공조건 : 3년 용역제공조건 : 3년 용역제공조건 : 3년 용역제공조건 : 3년 부여일 2017.02.16 2018.02.22 2019.02.20 2021.07.07 행사가능기간 2020.02.16~2024.02.15 2021.02.22~2025.02.21 2022.02.20~2026.02.19 2024.07.07~2028.07.06 발행할 주식수(주1) 236,500주 20,000주 25,000주 73,000주 행사가격(주1) 18,636원 19,000원 12,300원 22,560원 행사가능 주식수(주1) - 5,000주 4,000주 - (주1) 액면병합 후의 주당액면가액 1,000원 기준의 주식수와 행사가격입니다. (2) 당반기 및 전반기 중 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 주,원) 구 분 당반기 전반기 주식선택권수량(주1) 행사가격(주2) 주식선택권수량(주1) 행사가격(주2) 기 초 247,350 19,669 248,350 19,669 부 여 - - - - 행 사 6,600 18,636 - - 취소 158,750 18,636 - - 기 말 82,000 21,842 248,350 19,669 당반기말현재 행사가능 9,000 16,022 175,350 18,466 (주1) 수량 및 행사가격은 합병비율과 액면병합비율, 무상증자를 고려하여 환산한 수치입니다.(주2) 가중평균으로 계산된 행사가격입니다. (3) 당반기와 전반기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 각각 (-)81,004천원과 1,049천원이며, 당반기 중 차액보상형 관련하여 부채로 인식한 금액은 (-)81,004천원 입니다. (4) 각 주식선택권의 가격은 외부기관인 한국자산평가㈜에서 이항옵션가격결정모형으로 평가되었습니다. 양도불가능, 행사제한(옵션에 부가된 시장조건충족가능성 포함), 행태적 고려사항에 대한 영향에 대하여 경영자의 최선의 추정치를 기초로 이 모형에 사용된 기대존속기간을 조정하였습니다. 기대변동성은 과거 종가 180일 기초로산정되었습니다. 22. 기타자본항목, 기타포괄손익누계액 및 이익잉여금 (1) 당반기말과 전기말 현재 연결실체의 기타자본항목, 기타포괄손익누계액 및 이익잉여금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 기타자본항목: 자기주식 (21,479,005) (21,572,815) 자기주식처분이익 1,014,382 958,231 주식매수선택권 33,250 708,761 기타자본조정 3,331,377 2,682,829 합 계 (17,099,996) (17,222,994) 기타포괄손익누계액: 지분법자본변동 152,510 78,372 해외사업환산손익 (788,069) (1,580,939) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가이익 8,479,520 - 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손실 - (624,000) 합 계 7,843,961 (2,126,567) 이익잉여금: 법정적립금(주1) 2,211,874 1,772,366 미처분이익잉여금 173,055,687 161,569,694 합 계 175,267,561 163,342,060 (주1) 상법상의 규정에 따라 납입자본의 50%에 달할 때까지 매 결산기마다 금전에 의한 이익배당액의 10% 이상을 이익준비금으로 적립하도록 되어 있습니다. 동 이익준비금은 현금배당의 재원으로 사용될 수 없으며, 자본전입 또는 결손보전을 위해서만 사용될수 있습니다. (2) 당반기 및 전반기 중 기타자본항목의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 기초 (17,222,994) (17,235,294) 주식선택권의 행사 (26,963) - 자기주식의 처분 149,961 - 기말 (17,099,996) (17,235,294) 23. 매출 (1) 당반기와 전반기 중 매출의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 재화의 판매 34,397,920 65,909,638 33,263,856 60,969,905 용역의 제공 990,140 1,750,552 1,106,014 2,200,898 상품의 판매 859,535 1,683,635 582,324 1,258,217 합 계 36,247,595 69,343,825 34,952,194 64,429,020 상기 매출은 전액 한 시점에 인식하고 있습니다.(2) 당반기말 및 전기말 현재 고객과의 계약에서 생긴 계약부채는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당반기말 전기말 계약부채 912,681 1,339,357 전기말 인식된 계약부채 중 1,188,422천원은 당반기 중 수익으로 인식되었습니다. 24. 판매비와 관리비 당반기 및 전반기 중 판매비와관리비의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 급여 3,533,834 8,194,303 3,212,598 7,000,223 퇴직급여 283,434 564,542 242,937 487,409 복리후생비 381,161 807,749 367,600 770,876 여비교통비 611,876 1,163,195 547,478 945,271 차량유지비 33,046 58,505 124,988 156,899 통신비 23,937 44,582 22,386 42,447 수도광열비 22,461 42,689 14,880 27,913 전력비 51,948 112,815 59,503 187,562 세금과공과 217,605 430,261 155,175 391,853 지급수수료 1,633,193 3,175,208 1,730,045 2,980,884 임차료 9,851 98,287 95,798 186,710 감가상각비 850,283 1,722,759 817,095 1,611,017 무형자산상각비 160,377 316,959 203,021 389,807 수선비 149,963 225,829 60,859 133,002 보험료 196,847 378,653 155,755 277,971 접대비 132,592 310,464 132,467 346,746 광고선전비 365,883 941,895 188,954 474,058 대손상각비 249,460 360,256 1,356,989 1,955,557 소모품비 64,592 158,878 71,849 133,599 사무용품비 5,579 21,764 14,103 24,958 도서인쇄비 2,771 12,184 1,875 6,081 교육훈련비 35,348 48,256 7,307 14,551 운반비 103,913 231,006 91,572 156,558 경상연구개발비 3,517,194 7,457,700 2,856,466 6,452,684 판매촉진비 412 35,463 33,295 52,761 주식보상비용 69,157 (81,004) 34,865 1,049 수출제비용 214,083 332,641 215,277 319,522 기타판관비 11,113 22,392 11,219 25,304 합 계 12,931,913 27,188,231 12,826,356 25,553,272 25. 비용의 성격별 분류당반기와 전반기 중 발생한 비용을 성격별로 분류한 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 재고자산의 변동 151,010 (2,730,143) 634,760 814,312 상품, 원재료 및 부재료 매입 8,585,457 19,765,847 7,558,640 15,520,230 종업원급여 8,831,286 18,715,573 7,474,967 16,416,015 감가상각, 무형자산상각비 1,991,813 4,022,823 2,045,105 4,046,068 지급수수료 2,876,534 5,587,415 3,011,501 4,859,480 광고선전비 361,032 913,724 183,319 468,423 기타비용 4,187,014 7,905,312 5,867,394 9,345,557 합 계 26,984,146 54,180,551 26,775,686 51,470,085 26. 기타수익 및 기타비용 당반기 및 전반기 중 발생한 기타수익 및 기타비용의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 기타수익: 유형자산처분이익 388,165 461,382 3,538 3,538 관계기업투자주식처분이익 - 120,481 - - 채무면제이익 - - 6,010 6,010 잡이익 412,424 512,352 217,136 392,548 합 계 800,589 1,094,215 226,684 402,096 기타비용: 유형자산처분손실 271,605 295,270 (23,247) 4 무형자산손상차손 - - (69,650) - 기타의 대손상각비 5,370 13,949 71,285 - 기부금 - 2,400 1,868 20,186 잡손실 139,721 221,158 80,121 86,661 합 계 416,696 532,777 60,377 106,851 27. 금융수익 및 금융비용 당반기 및 전반기 중 발생한 금융수익 및 금융비용의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 금융수익: 이자수익 237,261 565,180 117,623 254,246 외환차익 934,219 1,761,692 884,272 1,998,039 외화환산이익 529,149 1,619,584 (114,115) 825,925 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 - 109,641 362,414 362,414 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 237,413 507,021 (255,156) 80,108 합 계 1,938,042 4,563,118 995,038 3,520,732 금융비용: 이자비용 62,762 158,445 64,786 184,263 외환차손 101,759 235,161 601,758 1,044,962 외화환산손실 10,394 36,739 (61,566) 70,766 당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실 56,785 206,521 (53,884) 16,017 합 계 231,700 636,866 551,094 1,316,008 28. 주당이익(1) 기본주당순이익기본주당순이익은 보통주 1주에 대한 주당순이익을 계산한 것으로서, 반기순이익을 가중평균한 유통보통주식수로 나누어 산정하고 있습니다. (단위: 주, 원) 구 분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 지배기업 소유주지분 반기순이익 9,671,150,389 16,320,580,389 6,278,575,434 11,829,565,908 ÷ 가중평균유통보통주식수 21,975,396 21,975,033 21,967,796 21,967,796 기본 보통주 주당순이익 440 743 286 538 (2) 당반기 및 전반기의 가중평균유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다. (당반기) (단위: 천원,주) 내 역 주식수 일수 적수 기초 23,486,560 182 4,274,554 자기주식 (1,517,764) 182 (276,233) 주식매수선택권 6,600 172 1,135 기말 21,975,396 - 3,999,456 가중평균유통보통주식수 21,975,033 (전반기) (단위: 천원,주) 내 역 주식수 일수 적수 기초 23,486,560 181 4,251,067 자기주식 (1,518,764) 181 (274,896) 기말 21,967,796 - 3,976,171 가중평균유통보통주식수 21,967,796 (3) 희석주당순이익 당반기 및 전반기의 경우 반희석효과로 인해 희석주당순이익은 기본주당순이익과 동일합니다. 29. 현금흐름표 (1) 당반기와 전반기 중 영업으로부터 창출된 현금흐름의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 반기순이익 16,339,226 12,151,470 조정: 　 　 감가상각비 3,628,163 3,586,186 무형자산상각비 394,659 459,881 대손상각비 360,256 1,955,557 기타의대손상각비 13,949 - 주식보상비용 (81,004) 1,049 외화환산손실 36,430 70,766 이자비용 158,445 184,263 유형자산처분손실 295,270 4 당기손익-인식금융자산처분 이익 (109,641) (362,414) 당기손익-인식금융자산평가손실 206,521 16,017 관계기업지분법손익 92,163 28,199 관계기업투자주식처분이익 (120,481) - 법인세비용 3,219,575 3,279,237 당기손익-인식금융자산평가이익 (507,021) (80,108) 유형자산처분이익 (461,382) (3,538) 이자수익 (565,180) (254,246) 외화환산이익 (1,586,187) (825,925) 채무면제이익 - (6,010) 기타 (386,475) 287,355 조정항목에 의한 합계 4,588,060 8,336,273 순운전자본의 변동: 매출채권 (2,306,626) (8,797,681) 기타수취채권 520,782 (34,821) 재고자산 (2,715,615) 379,056 기타유동자산 (677,064) (503,867) 장기기타수취채권 - (21,793) 기타비유동자산 91,246 107,215 매입채무 (1,757,099) 2,958,019 기타지급채무 1,392,828 347,730 기타유동부채 (587,781) (82,143) 장기기타지급채무 24,282 75,444 순운전자본의 변동으로 인한 합계 (6,015,047) (5,572,841) 영업으로부터 창출된 현금흐름 14,912,239 14,914,902 (2) 당반기와 전반기의 현금흐름표에 포함되지 않는 주요 비현금 투자활동거래와 비현금 재무활동거래는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 건설중인자산의 본계정대체 736,230 179,900 유형자산 취득으로 인한 미지급금 증감 7,744 88,990 장기대여금의 유동성대체 113,160 114,434 재고자산의 유형자산대체 467,035 206,094 선급금 등의 무형자산대체 61,929 109,506 장기차입금의 유동성대체 133,320 66,740 리스부채의 유동성대체 968,567 780,245 사용권자산의 취득 2,040,129 496,647 (3) 당반기 및 전반기 중 재무활동에서 발생하는 부채의 조정내용은 다음과 같습니다. (당반기) (단위: 천원) 구 분 기초 현금흐름 비현금 변동 반기말 대체 기타 단기차입금 7,058,787 77,097 - 29,096 7,164,980 유동성장기부채 200,060 - 133,320 - 333,380 장기차입금 2,099,940 - (133,320) - 1,966,620 리스부채 1,209,006 (425,115) 47,499 2,055,408 2,886,798 재무활동으로부터의 총부채 10,567,793 (348,018) 47,499 2,084,504 12,351,778 (전반기) (단위: 천원) 구 분 기초 현금흐름 비현금 변동 반기말 대체 기타 단기차입금 3,976,291 (1,726,291) - - 2,250,000 유동성장기부채 1,000,000 (1,000,000) 66,740 - 66,740 장기차입금 2,300,000 - (66,740) - 2,233,260 리스부채 1,618,957 (565,105) 361,346 139,224 1,554,422 재무활동으로부터의 총부채 8,895,248 (3,291,396) 361,346 139,224 6,104,422 30. 위험관리 (1) 자본위험관리 연결실체는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 연결실체의 전반적인 전략은 전기말과 변동이 없습니다. (2) 금융위험관리 1) 금융위험요소 연결실체의 재무부문은 영업을 관리하고 국내외 금융시장의 접근을 조직하며, 각 위험의 범위와 규모를 분석한 내부위험보고서를 통하여 연결실체의 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고 있습니다. 이러한 위험들은 시장위험(환위험, 이자율위험 포함), 신용위험, 유동성위험을 포함하고 있습니다. 전기말 이후 연결실체의 금융위험관리목적과 위험관리정책의 변화는 없습니다. 2) 위험회피활동 연결실체의 활동은 주로 환율과 이자율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있습니다. 가. 외화위험회피연결실체는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 미국달러화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외사업장에 대한 순투자와 관련하여 발생하고 있습니다. 나. 이자율위험회피이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결실체의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.연결실체는 내부자금 공유 확대를 통한 외부차입최소화, 고금리 차입금 감축, 장/단기 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 일간/주간/월간 단위의 국내외 금리동향 모니터링 실시, 대응방안 수립 및 변동금리부 조건의 단기차입금과 예금을 적절히 운영함으로써 이자율변동에 따른 위험을 최소화하고 있습니다. 3) 신용위험 신용위험은 연결실체 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 도소매 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 파생금융상품 및 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 도매거래처의 경우 독립적으로 신용평가를 받는다면 평가된 신용등급이 사용되며, 독립적인 신용 등급이 없는 경우에는 고객의 재무상태, 과거경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용위험을 평가하게 됩니다. 개별적인 위험한도는 이사회가 정한 한도에 따라 내부 또는 외부적으로 결정된 신용등급을 바탕으로 결정됩니다. 당반기 중 신용한도를 초과한 건은 없었으며 경영진은 상기 거래처로부터 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 아니합니다. 전기말과 비교하여 신용위험에 대한 최대 노출정도에 중요한 변동사항은 없습니다. 4) 유동성위험 유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다.연결실체는 특유의 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금부족에 다른 위험을 관리하고 있습니다. 연결실체는 금융상품 및 금융자산의 만기와 영업현금흐름의 추정치를 고려하여 금융부채의 만기를 대응시키고 있습니다.다음은 보고기간종료일 현재 금융부채별 상환계획으로서 할인되지 않은 계약상의 금액입니다. (당반기말) (단위: 천원) 구 분 1년이내 1년 초과2년 이내 2년 초과3년 이내 3년 초과4년 이내 4년 초과5년 이내 5년초과 합계 유동 매입채무 4,175,766 - - - - - 4,175,766 단기차입금(주1) 7,219,398 - - - - - 7,219,398 기타지급채무 8,029,904 - - - - - 8,029,904 유동성장기부채(주1) 402,680 - - - - - 402,680 유동성리스부채(주1) 1,148,350 - - - - - 1,148,350 소 계 20,976,098 - - - - - 20,976,098 비유동 장기차입금(주1) - 404,11 3 551,461 338,783 327,221 545,079 2,166,657 비유동리스부채(주1) - 738,784 1,315,363 - - - 2,054,147 장기기타지급채무 - 1,040 5,659 - - - 6,699 소 계 - 1,143,93 7 1,872,483 338,783 327,221 545,079 4,227,503 합 계 20,976,098 1,143,93 7 1,872,483 338,783 327,221 545,079 25,203,600 (주1) 만기시까지 지급될 이자금액이 포함된 금액입니다. (전기말) (단위: 천원) 구 분 1년이내 1년 초과2년 이내 2년 초과3년 이내 3년 초과4년 이내 4년 초과5년 이내 5년초과 합계 유동 매입채무 5,237,936 - - - - - 5,237,936 단기차입금(주1) 7,131,857 - - - - - 7,131,857 기타지급채무 7,196,788 - - - - - 7,196,788 유동성장기부채(주1) 203,069 - - - - - 203,069 유동성리스부채 680,884 - - - - - 680,884 소 계 20,450,534 - - - - - 20,450,534 비유동 장기차입금(주1) 73,851 338,456 557,030 417,002 337,276 711,346 2,434,961 리스부채(주1) - 430,939 165,525 - - - 596,464 장기기타지급채무 - 17,951 29,953 - - - 47,904 소 계 73,851 787,346 752,508 417,002 337,276 711,346 3,079,329 계 20,524,385 787,346 752,508 417,002 337,276 711,346 23,529,863 (주1) 만기시까지 지급될 이자금액이 포함된 금액입니다. 31. 금융상품 (1) 범주별 분류 1) 보고기간종료일 현재 금융자산과 금융부채의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다. (당반기말) (단위: 천원) 금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 상각후원가측정금융자산 합 계 현금및현금성자산 - - 36,280,285 36,280,285 매출채권 - - 29,400,134 29,400,134 유동/비유동금융자산 27,355,503 26,101,749 21,184,000 74,641,252 기타수취채권 - - 4,475,877 4,475,877 합 계 27,355,503 26,101,749 91,340,296 144,797,548 금융부채 당기손익-공정가치측정금융부채 상각후원가측정금융부채 합 계 매입채무 - 4,175,766 4,175,766 기타지급채무 - 8,036,603 8,036,603 차입금 - 9,464,980 9,464,980 리스부채 - 2,886,798 2,886,798 합 계 - 24,564,147 24,564,147 (전기말) (단위: 천원) 금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 상각후원가측정금융자산 합 계 현금및현금성자산 - - 42,494,134 42,494,134 매출채권 - - 26,506,950 26,506,950 유동/비유동금융자산 24,785,327 8,466,946 20,335,221 53,587,494 기타수취채권 - - 4,363,425 4,363,425 합 계 24,785,327 8,466,946 93,699,730 126,952,003 금융부채 당기손익-공정가치측정금융부채 상각후원가측정금융부채 합 계 매입채무 - 5,237,936 5,237,936 기타지급채무 - 7,244,693 7,244,693 차입금 - 9,358,787 9,358,787 리스부채 - 1,209,006 1,209,006 합 계 - 23,050,422 23,050,422 (2) 공정가치 1) 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 36,280,285 36,280,285 42,494,134 42,494,134 유동금융자산 35,786,285 35,786,285 33,703,694 33,703,694 기타수취채권 4,475,877 4,475,877 4,363,425 4,363,425 비유동금융자산 38,854,967 38,854,967 19,883,800 19,883,800 합 계 115,397,414 115,397,414 100,445,053 100,445,053 금융부채 기타지급채무 8,036,603 8,036,603 7,244,693 7,244,693 차입금 9,464,980 9,464,980 9,358,787 9,358,787 리스부채 2,886,798 2,886,798 1,209,006 1,209,006 합 계 20,388,381 20,388,381 17,812,486 17,812,486 (주1) 활성시장에서 공시되는 시장가격이 없는 지분상품 중 공정가치를 신뢰성 있게 측정할 수 없는 경우에는 원가를 공정가치의 최선의 추정치로 측정하여 공정가치 공시에서 제외하였습니다. 연결실체의 매출채권 및 매입채무는 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치 금액이므로 공정가치 공시에서 제외하였으며, 상각후원가로 측정되는 금융자산/금융부채는 장부가액과 공정가치 간 유의적인 차이는 없습니다. 2) 연결실체는 재무상태표에 공정가치로 측정되는 금융상품에 대하여 공정가치측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다. (수준 1) 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장에서의 (조정되지 않은) 공시가격 (수준 2) 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함 (수준 3) 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수) 다음 표는 최초 인식후 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치가 시장에서 관측가능한 정도에 따라 수준1에서 수준3으로 분류하여 분석한 것입니다. (당반기말) (단위: 천원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 유동금융자산: 당기손익-공정가치측정금융자산 - 14,606,78 5 - 14,606,785 비유동금융자산: 당기손익-공정가치측정금융자산 - - 12,748,719 12,748,719 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - - 26,101,749 26,101,749 (전기말) (단위: 천원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 유동금융자산: 당기손익-공정가치측정금융자산 - 13,370,473 - 13,370,473 비유동금융자산: 당기손익-공정가치측정금융자산 - - 11,414,854 11,414,854 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - - 8,466,946 8,466,946 3) 연결실체는 수준 간의 이동을 가져오는 사건이나 상황의 변동이 발생하는 시점에 수준간의 이동을 인식하고 있습니다.4) 당반기 중 수준2와 수준3 공정가치측정치로 분류되는 금융상품의 공정가치 측정에 사용된 가치평가기법의 변동은 없습니다.5) 연결실체가 보유하고 있는 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 당반기 중 발생한 사업환경이나 경제적 환경의 유의적인 변화는 없습니다.6) 금융자산의 재분류당반기 중 목적이나 사용의 변경으로 인하여 재분류된 금융자산은 없습니다. 32. 우발채무와 약정사항(1) 금융기관과의 약정사항 (당반기말) (단위: 천원, USD) 구 분 금융기관명 약정한도 실행금액 단기차입금 하나은행 300,000 300,000 하나은행 500,000 500,000 하나은행 100,000 100,000 하나은행 USD 5,000,000 USD 3,961,746 국민은행 USD 1,000,000 USD 548,029 유동성장기부채 하나은행 333,380 333,380 장기차입금 하나은행 466,620 466,620 하나은행 1,500,000 1,500,000 당반기말 현재 연결실체는 상기 차입금 외에 신한은행 매입외환 USD5,000,000의 한도약정을 체결하고 있으며, 실행금액은 없습니다. (전기말) (단위: 천원, USD) 구 분 금융기관명 약정한도 실행금액 단기차입금 하나은행 1,000,000 1,000,000 하나은행 2,000,000 2,000,000 하나은행 300,000 300,000 하나은행 500,000 500,000 하나은행 200,000 200,000 하나은행 100,000 100,000 하나은행 USD 3,000,000 USD 2,294,700 유동성장기부채 하나은행 200,060 200,060 장기차입금 하나은행 599,940 599,940 하나은행 1,500,000 1,500,000 전기말 현재 연결실체는 상기 차입금 외에 신한은행 매입외환 USD5,000,000, 국민은행 수출환어음매입(무신용장) USD1,000,000의 한도약정을 체결하고 있으며, 실행금액은 없습니다. (2) 보고기간종료일 현재 연결실체가 타사로부터 제공받은 보증내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원,USD) 구 분 제공처 보증금액 내용 당반기말 서울보증보험 697,609 직장어린이집설치비 지원금 반환 지급보증 서울보증보험 113,597 직장어린이집 설치비 지원금 반환 지급보증 서울보증보험 110,000 국가 지원사업에 따른 협약지원금 반환 지급보증 서울보증보험 30,000 계약보증금 서울보증보험 192,877 외상물품대금 지급보증 하나은행 USD 365,000 외화지급보증(주1) 소 계 1,144,083 　 USD 365,000 전기말 서울보증보험 697,609 직장어린이집 설치비용 지원대상자 선정 서울보증보험 113,597 직장어린이집 설치비용 지원대상자 선정 서울보증보험 110,000 산학연 공동 R&D 지원사업 협약 서울보증보험 23,210 감염체진단면역검사시약 서울보증보험 10,000 2023년 신진여성연구원 산업현장진출 지원사업 서울보증보험 30,000 식재공급계약 소 계 984,416 　 (주1) 금융기관예치금 가운데 2,000,000천원은 외화지급보증 관련 담보로 제공하여 사용이 제한되어 있습니다(주석 6 참조). (3) 지급보증의 제공1) 연결실체는 우리사주 조합원들의 우리사주 취득자금대출을 지원하고자 차입금에 대해 법인연대보증을 진행하였으며 상세내역은 다음과 같습니다. 구 분 상세내역 차입처 한국증권금융주식회사 보증목적 우리사주 조합원들의 우리사주 취득자금대출 지원 채무보증한도 259,206 천원 채무보증기간 12개월 (2024년 03월 23일~2025년 03월 22일) 구 분 상세내역 차입처 한국증권금융주식회사 보증목적 우리사주 조합원들의 우리사주 취득자금대출 지원 채무보증한도 1,033,969 천원 채무보증기간 12개월 (2024년 01월 05일~2025년 01월 05일) (4) 당반기말 현재 연결실체의 차입금을 위하여 금융기관에 담보로 제공되어 있는 자산의 내역은 다음과 같습니다. (당반기말) (단위: 천원) 담보제공자산 장부금액 담보설정금액 관련 계정과목 관련 금액 담보권자 토 지 2,528,922 2,760,000 차입금(주석 16) 2,300,000 하나은행 건 물 3,236,832 합 계 5,765,754 2,760,000 2,300,000 (5) 계류중인 소송사건당기말 현재 연결실체가 계류중인 소송사건은 없습니다. 33. 특수관계자 거래 (1) 당반기말 현재 연결실체의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다 . 구 분 특수관계자의 명칭 관계기업 CHINMAX BODITECH(SHANGHAI)Co.,Ltd.㈜레오바이오아우름자산운용주식회사QuickFhyr Health,LLC 연결실체 내의 거래와 채권ㆍ채무 잔액은 연결재무제표를 작성하는 과정에서 모두 제거되었습니다.(2) 당반기와 전반기 중 특수관계자 와의 매출ㆍ매입 등 거래 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 매출 등 매입 등 매출 등 매입 등 CHINMAX BODITECH(SHANGHAI) Co.,Ltd. 997,686 - 1,078,628 - (3) 당반기말 및 전기말 현재 특수관계자와의 채권ㆍ채무내역 (차입금 및 대여금 제외)은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 채 권 채 무 채 권 채 무 CHINMAX BODITECH(SHANGHAI) Co.,Ltd. 359,808 - 242,851 - (4) 당반기와 전반기 중 특수관계자와의 지분거래내역은 없습니다. (5) 당반기와 전반기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 급 여 1,850,422 1,677,698 퇴직급여 243,780 215,860 주식기준보상 (81,004) 1,049 합 계 2,013,198 1,894,607 34. 부문별 정보연결실체는 하나의 보고부문으로 구분됩니다. 또한, 경영진은 영업전략을 수립하는 과정에서 지역 측면에서 아시아, MENA, 아메리카, 유럽, 아프리카 등으로 구분하여 성과를 검토하고 있습니다.당반기 및 전반기 중 연결실체의 지역별 매출은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 국 내 6,163,583 5,142,136 중 국 8,732,909 8,399,611 아시아 13,524,021 10,054,799 MENA(주1) 7,869,593 9,048,189 아메리카 13,028,286 11,015,595 유 럽 15,141,908 12,765,954 아프리카 4,883,525 8,002,736 합 계 69,343,825 64,429,020 (주1) Middle East and North Africa 4. 재무제표 4-1. 재무상태표 재무상태표 제 11 기 반기말 2024.06.30 현재 제 10 기말 2023.12.31 현재 (단위 : 원) 자산 　　 　유동자산 117,868,337,257 117,094,443,374 　　현금및현금성자산 29,212,914,018 36,507,609,217 　　매출채권 30,492,140,502 26,177,453,789 　　유동금융자산 24,214,273,621 23,078,457,353 　　기타수취채권 2,661,301,324 2,289,277,967 　　기타유동자산 1,687,959,882 1,555,997,070 　　재고자산 29,599,747,910 27,485,647,978 　비유동자산 108,858,372,888 90,694,046,187 　　비유동금융자산 34,424,328,451 15,455,661,201 　　기타수취채권 1,025,606,006 1,389,281,947 　　종속기업및관계기업투자 20,411,876,306 19,099,776,306 　　유형자산 46,994,875,976 46,593,184,265 　　무형자산 4,755,966,194 4,580,445,602 　　이연법인세자산 　 2,262,899,683 　　기타비유동자산 1,245,719,955 1,312,797,183 　자산총계 226,726,710,145 207,788,489,561 부채 　　 　유동부채 24,032,071,773 25,488,162,826 　　매입채무 4,499,171,449 5,085,315,326 　　기타지급채무 7,021,232,824 6,249,650,682 　　단기차입금 7,164,979,944 7,058,786,993 　　유동 리스부채 279,465,722 300,055,913 　　유동성장기부채 333,380,000 200,060,000 　　당기법인세부채 3,633,436,638 4,345,918,339 　　기타 유동부채 1,100,405,196 2,248,375,573 　비유동부채 2,149,222,165 2,253,163,556 　　장기차입금 1,966,620,000 2,099,940,000 　　비유동 리스부채 22,322,409 105,319,147 　　이연법인세부채 153,580,317 　 　　기타지급채무 6,699,439 47,904,409 　부채총계 26,181,293,938 27,741,326,382 자본 　　 　자본금 23,486,560,000 23,486,560,000 　자본잉여금 19,308,121,932 19,308,121,932 　기타자본항목 (17,099,996,168) (17,222,993,768) 　기타포괄손익누계액 8,479,520,000 (624,000,000) 　이익잉여금(결손금) 166,371,210,443 155,099,475,015 　자본총계 200,545,416,207 180,047,163,179 부채와자본총계 226,726,710,145 207,788,489,561 　 제 11 기 반기말 제 10 기말 4-2. 포괄손익계산서 포괄손익계산서 제 11 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지 제 10 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지 (단위 : 원) 매출액 32,961,063,953 62,861,609,520 30,996,687,718 57,834,916,436 매출원가 13,275,862,201 25,650,839,597 12,962,437,306 25,046,162,717 매출총이익 19,685,201,752 37,210,769,923 18,034,250,412 32,788,753,719 판매비와관리비 10,360,155,686 21,769,280,130 9,652,257,113 19,553,620,723 영업이익(손실) 9,325,046,066 15,441,489,793 8,381,993,299 13,235,132,996 영업외손익 1,382,735,236 3,324,388,964 581,101,057 2,162,727,552 기타수익 19,556,067 99,759,092 211,377,559 213,093,479 기타비용 408,051,497 555,152,281 63,421,426 181,139,716 금융수익 1,983,928,204 4,373,445,209 966,529,467 3,399,489,349 금융비용 212,697,538 593,663,056 533,384,543 1,268,715,560 법인세비용차감전순이익(손실) 10,707,781,302 18,765,878,757 8,963,094,356 15,397,860,548 법인세비용(수익) 1,754,217,518 3,099,064,129 2,414,425,574 3,237,976,616 반기순이익(손실) 8,953,563,784 15,666,814,628 6,548,668,782 12,159,883,932 기타포괄손익 9,103,520,000 9,103,520,000 　　 　기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익 9,103,520,000 9,103,520,000 　　 반기총포괄손익 18,057,083,784 24,770,334,628 6,548,668,782 12,159,883,932 주당이익 　　　　 　기본주당이익(손실) (단위 : 원) 407 713 298 554 　희석주당이익(손실) (단위 : 원) 407 713 298 554 　 제 11 기 반기 제 10 기 반기 3개월 누적 3개월 누적 4-3. 자본변동표 자본변동표 제 11 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지 제 10 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지 (단위 : 원) 2023.01.01 (기초자본) 23,486,560,000 19,308,121,932 (17,235,293,768) (624,000,000) 135,646,891,932 160,582,280,096 반기순이익(손실) 　　　　 12,159,883,932 12,159,883,932 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 　　　　　　 현금배당 　　　　 (3,295,169,400) (3,295,169,400) 주식선택권의 행사 　　　　　　 자기주식의 처분 　　　　　　 2023.06.30 (반기말자본) 23,486,560,000 19,308,121,932 (17,235,293,768) (624,000,000) 144,511,606,464 169,446,994,628 2024.01.01 (기초자본) 23,486,560,000 19,308,121,932 (17,222,993,768) (624,000,000) 155,099,475,015 180,047,163,179 반기순이익(손실) 　　　　 15,666,814,628 15,666,814,628 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 　　　 9,103,520,000 　 9,103,520,000 현금배당 　　　　 (4,395,079,200) (4,395,079,200) 주식선택권의 행사 　　 (26,963,244) 　　 (26,963,244) 자기주식의 처분 　　 149,960,844 　　 149,960,844 2024.06.30 (반기말자본) 23,486,560,000 19,308,121,932 (17,099,996,168) 8,479,520,000 166,371,210,443 200,545,416,207 　 자본 자본금 자본잉여금 기타자본항목 기타포괄손익누계액 이익잉여금 자본 합계 4-4. 현금흐름표 현금흐름표 제 11 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지 제 10 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지 (단위 : 원) 영업활동현금흐름 9,685,379,291 12,594,206,180 　영업으로부터 창출된 현금흐름 13,389,954,249 14,196,192,257 　이자수취 251,057,928 88,277,898 　이자지급 (108,201,831) (130,313,032) 　법인세납부 (3,847,431,055) (1,559,950,943) 투자활동현금흐름 (12,703,469,255) 8,639,812,838 　투자활동으로 인한 현금유입액 2,198,871,493 17,070,174,243 　유동금융자산의 감소 725,717,105 16,463,057,869 　기타수취채권의 감소 164,513,043 466,885,442 　장기기타수취채권의 감소 36,038,666 24,000,000 　비유동금융자산의 감소 1,114,013,866 　 　종속기업, 조인트벤처와 관계기업에 대한 투자자산의 처분 　 112,230,932 　유형자산의 처분 158,588,813 4,000,000 　투자활동으로 인한 현금유출액 (14,902,340,748) (8,430,361,405) 　유동금융자산의 증가 (1,625,221,383) (3,026,800,281) 　기타수취채권의 증가 (127,997,600) (180,000,000) 　비유동금융자산의 증가 (8,388,851,434) (1,249,968,400) 　장기기타수취채권의 증가 (130,000,000) (160,000,000) 　유형자산의 취득 (3,026,140,806) (649,168,849) 　무형자산의 취득 (292,029,525) (583,943,875) 　종속기업, 조인트벤처와 관계기업에 대한 투자자산의 취득 (1,312,100,000) (2,580,480,000) 재무활동현금흐름 (4,358,870,368) (6,152,390,371) 　재무활동으로인한현금유입액 6,379,268,508 5,142,725,885 　차입금의 증가 6,256,270,908 5,142,725,885 　자기주식의 처분 122,997,600 　 　재무활동으로인한현금유출액 (10,738,138,876) (11,295,116,256) 　차입금의 상환 (6,179,173,894) (7,869,016,787) 　리스부채의 상환 (163,885,782) (130,930,069) 　배당금의 지급 (4,395,079,200) (3,295,169,400) 환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소) (7,376,960,332) 15,081,628,647 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 82,265,133 166,729,892 기초현금및현금성자산 36,507,609,217 15,627,182,718 반기말현금및현금성자산 29,212,914,018 30,875,541,257 　 제 11 기 반기 제 10 기 반기 5. 재무제표 주석 주석 제 11 기 반기 2024년 6월 30일 현재 제 10 기 2023년 12월 31일 현재 바디텍메드 주식회사 1. 회사의 개요바디텍메드 주식회사 (이하 "회사")는 1998년 11월 13일 설립되어 생물공학을 이용한 의약품 및 의료장비 등의 연구 개발, 제조 및 판매등의 사업을 영위하고 있으며, 보고기간 종료일 현재 강원도 춘천시 동내면 거두농공단지에 본사와 공장을 두고 있습니다.회사는 코스닥 시장 상장을 위하여 엔에이치기업인수목적2호 주식회사와 2015년 3월 31일 합병계약을 체결하였으며, 2015년 9월 2일을 합병기일로 하여 합병을 완료하였습니다. 법률적으로 상장법인인 엔에이치기업인수목적2호 주식회사(합병회사)가 비상장법인인 바디텍메드 주식회사(피합병회사)를 흡수합병하였으며, 합병 이후 회사명을 바디텍메드 주식회사로 변경하였습니다.보고기간 종료일 현재 회사가 발행할 주식의 총수는 300,000,000주(1주의 금액 : 1,000원), 발행한 보통주 주식의 수는 23,486,560주(납입자본금 23,487백만원)이며, 회사의 주요 주주현황은 다음과 같습니다. 주 주 명 주식수(주) 지분율(%) 최대주주 및 특수관계자 6,052,672 25.77 김재학 1,892,550 8.06 기타(소액주주 등) 14,030,174 59.74 자기주식 1,511,164 6.43 합 계 23,486,560 100.00 2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책2.1 반기재무제표 작성기준 회사의 반기 재무제표는 연차재무제표가 속하는 기간의 일부에 대하여 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'를 적용하여 작성하는 요약중간재무제표입니다. 동 요약중간재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2023년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표를 함께 이용하여야 합니다. 중간재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.2.2 회계정책과 공시의 변경2.2.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서회사는 2024년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다. (1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동부채 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습 니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야하는 약정은 보고기간말에 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다 . (2) 기업회계기준서 제 1007호 '현금흐름표 ', 기업회계기준서 제 1107호 '금융상품 : 공시 ' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시 공급자금융약정을 적용하는 경우 , 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험 익 스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 합니다 . 이 개정내용을 최초로 적용하는 회계연도 내 중간보고기간에는 해당 내용을 공시할 필요가 없다는 경과규정에 따라 중간재무제표에 미치는 영향이 없습니다. (3) 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정합니다. 해당 기준서의 제정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (4) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - '가상자산 공시'가상자산을 보유하는 경우, 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는 경우, 가상자산을 발행한 경우의 추가 공시사항을 규정하고 있습 니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 2.2.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. (1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 동 개정사항은 2025 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. 2.3 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 3. 중요한 판단과 추정불확실성의 주요 원천회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.회사는 기존 차입금의 약정사항을 충족할 수 있도록 충분한 자금여력을 보유하고 있으며, 영업활동과 지속적인 투자를 뒷받침할 충분한 운전자본 및 자금조달약정을 통한 미사용 자금한도를 보유하고 있습니다.반기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 4. 현금및현금성자산보고기간종료일 현재 현금및현금성자산의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 MMDA 3,643,403 9,606,275 은행예금 25,569,511 26,901,334 합 계 29,212,914 36,507,609 5. 매출채권(1) 보고기간종료일 현재 매출채권의 장부금액과 대손충당금은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 매출채권 40,920,482 - 36,133,355 - 차감: 손실충당금 (10,428,341) - (9,955,901) - 합 계 30,492,141 - 26,177,454 - (2) 신용위험 및 손실충당금회사는 매출채권에 대해 항상 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정합니다. 매출채권에 대한 기대신용손실은 차입자의 과거 채무불이행 경험 및 차입자의 현재 상태 에 기초한 충당금 설정률표를 사용하여 추정하며, 차입자 특유의 요소와 차입자가 속한 산업의 일반적인 경제 상황 및 보고기간말 시점의 현재와 미래 예측 방향에 대한 평가를 통해 조정됩니다. 당반기 중 추정기법이나 중요한 가정의 변경은 없습니다. 예를 들어 차입자가 청산하거나 파산 절차를 개시하는 때 또는 차입자가 심각한 재무적 어려움을 겪고 있다는 점을 나타내는 정보가 있으며 회수에 대한 합리적인 기대가없는 경우에 금융자산을 제각합니다. 제각된 매출채권에 대해 회수활동을 진행하고 있지 아니합니다. 당반기 및 전반기 중 매출채권의 손실충당금(대손충당금)의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 기초 9,955,901 7,215,871 추가 설정액 472,440 1,956,771 제각 - - 기말 10,428,341 9,172,642 6. 금융자산보고기간종료일 현재 회사의 금융자산은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 유동금융자산 　 　 금융기관예치금(주1,2,3) 9,607,489 9,707,985 당기손익-공정가치측정금융자산 14,606,785 13,370,473 소 계 24,214,274 23,078,458 비유동금융자산 금융기관예치금(주4) 2,000 2,000 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 23,673,532 6,038,728 당기손익-공정가치측정금융자산 10,748,796 9,414,933 소 계 34,424,328 15,455,661 합 계 58,638,602 38,534,119 (주1) 당반기말 현재 유동 금융기관예치금 중 15,163천원(전기말: 14,288천원)은 정부보조금 예치금으로 특정목적 이외의 사용이 제한되어 있습니다.(주2) 당반기말 현재 유동 금융기관예치금 중 우리사주 조합원들의 취득자금대출과 관련 하여 592,326 천원은 질권을 설정하여 사용이 제한되어 있습니다. (주3) 금융기관예치금 가운데 2,000,000천원은 외화지급보증 관련 담보로 제공하여 사용이 제한되어 있습니다(주석31 참조). (주4) 당반기말 현재 비유동 금융기관예치금 중 2,000천원(전기말: 2,000천원)은 당좌개설보증금으로 사용이 제한되어 있습니다. 7. 기타수취채권 (1) 보고기간종료일 현재 회사의 기타수취채권은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 유동성 미수금 1,179,924 1,330,633 단기대여금 336,898 225,253 보증금 807,055 538,822 미수수익 337,425 194,570 소 계 2,661,302 2,289,278 비유동성 　 장기대여금 3,487,319 3,311,608 차감: 대손충당금 (2,713,108) (2,518,198) 장기대여금(순액) 774,211 793,410 장기미수금 910,564 856,581 차감: 대손충당금 (910,564) (856,581) 장기미수금(순액) - - 보증금 251,395 595,872 소 계 1,025,605 1,389,282 합 계 3,686,907 3,678,560 (2) 당반기 및 전반기 중 기타수취채권의 손실충당금(대손충당금)의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 기초 3,374,779 3,108,516 추가 설정액 - - 환율효과 등 248,893 97,128 기말 3,623,672 3,205,644 8. 기타자산 보고기간종료일 현재 회사의 기타자산은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 유동성 선급금 1,255,457 901,055 선급비용 369,123 350,854 반환재고회수권(주1) 63,379 304,088 소 계 1,687,959 1,555,997 비유동성 장기선급비용 1,245,721 1,312,797 소 계 1,245,721 1,312,797 합 계 2,933,680 2,868,794 (주1) 기업회계기준서 1115호 적용으로 고객이 반품할 권리를 행사할 것으로 예상되는 제품에 대한 회수할 권리를 반환재고회수권으로 인식했습니다. 9. 재고자산보고기간종료일 현재 회사의 재고자산은 다음과 같습니다. (당반기말) (단위: 천원) 구 분 평가전금액 평가충당금 순장부금액 제품 4,340,854 (14,575) 4,326,279 재공품 12,146,898 (467,051) 11,679,847 원재료 12,735,095 (624,802) 12,110,293 상품 1,426,456 - 1,426,456 미착품 56,873 - 56,873 합 계 30,706,176 (1,106,428) 29,599,748 (전기말) (단위: 천원) 구 분 평가전금액 평가충당금 순장부금액 제품 3,465,729 (10,741) 3,454,988 재공품 10,743,398 (600,759) 10,142,639 원재료 12,748,824 (609,369) 12,139,455 상품 966,407 - 966,407 미착품 782,159 - 782,159 합 계 28,706,517 (1,220,869) 27,485,648 10. 종속기업 및 관계기업투자 (1) 보고기간종료일 현재 회사의 종속기업 투자현황은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 기업명 소재국가 주요영업활동 결산월 당반기말 전기말 지분율 취득가액 장부금액 지분율 취득가액 장부금액 Boditech(Qingdao) MedicalReagents CO.,LTD. 중국 항체단백질연구 및 생산 12월 100.0% 3,970,390 - 100.0% 3,970,390 - Immunostics, INC. 미국 체외진단키트제조 및 판매 12월 95. 6% 21,981,984 2,126,682 95. 6% 21,981,984 2,126,682 ㈜애니벳 대한민국 동물용진단제품연구 및 개발 12월 69. 8% 78,033 78,033 69. 8% 78,033 78,033 BODITECH(GUANGXI)BIOTECHNOLOGY CO.,LTD. 중국 체외진단키트제조 및 판매 12월 54. 0% 4,100,119 4,100,119 54. 0% 4,100,119 4,100,119 ㈜미리메딕스 대한민국 타액기반 체외진단키트 제조 및 판매 12월 100.0% 1,476,084 - 100.0% 1,476,084 - ㈜유진셀(주1) 대한민국 분자 체외진단키트 및 기기 제조판매 12월 45.0% 291,952 291,952 45.0% 291,952 291,952 바디텍벤처스㈜ 대한민국 신기술관련 투자경영자문 및 컨설팅 12월 87.5% 1,750,000 1,750,000 87.5% 1,750,000 1,750,000 BODITECH MED INDIA PRIVATE LIMITED 인도 체외진단키트 판매 12월 99.9% 5,785,075 5,785,075 99.9% 4,472,975 4,472,975 오다스톤 바이오 투자조합 제1호 (주 2 ) 대한민국 신기술관련 투자 12월 95.2% 2,000,000 2,000,000 95.2% 2,000,000 2,000,000 PT. BODITECH MED INDONESIA (주2) 인도네시아 체외진단키트 판매 12월 95.0% 819,850 819,850 95.0% 819,850 819,850 합 계 42,253,487 16,951,711 40,941,388 15,639,611 (주1) 회사는 ㈜유진셀에 대한 소유지분율이 과반수 미만이나, 이사회 구성원 등으로인한 영향력을 종합적으로 고려할 때 지배력이 있는 것으로 판단하였습니다. (주2) 전기 중 설 립하였습니다. (2) 당반기와 전반기 중 종속기업투자의 변동내역은 다음과 같습니다. (당반기) (단위: 천원) 기업명 기 초 증 가 감 소 반기말 Boditech(Qingdao) Medical Reagents co., LTD - - - - Immunostics, Inc.. 2,126,682 - - 2,126,682 ㈜애니벳 78,03 3 - - 78,03 3 BODITECH(GUANGXI)BIOTECHNOLOGY CO.,LTD 4,100,1 19 - - 4,100,1 19 ㈜미리메딕스 - - - - ㈜유진셀 291,952 - - 291,952 바디텍벤처스㈜ 1,750,000 - - 1,750,000 BODITECH MED INDIA PRIVATE LIMITED(주1) 4,472,975 1,312,100 - 5,785,075 오다스톤 바이오 투자조합 제1호 2,000,000 - - 2,000,000 PT. BODITECH MED INDONESIA 819,850 - - 819,850 합 계 15,639,611 1,312,100 - 16,951,711 (주1) 당반기 중 유상증자로 추가 취득하였습니다. (전반기) (단위: 천원) 기업명 기 초 증 가 감 소 반기말 Boditech(Qingdao) Medical Reagents co.LTD 1,445,628 - - 1,445,628 Immunostics, Inc.. 3,452,346 - - 3,452,346 ㈜애니벳 78,033 - - 78,033 BODITECH(GUANGXI)BIOTECHNOLOGY CO.,LTD 4,100,1 19 - - 4,100,1 19 ㈜미리메딕스(주1) 400,000 450,000 - 850,000 ㈜유진셀 291,952 - - 291,952 바디텍벤처스㈜ 1,750,000 - - 1,750,000 BODITECH MED INDIA PRIVATE LIMITED (주1) 3,019,99 6 130,480 - 3,150,47 6 오다스톤 바이오 투자조합제1호 (주2) - 2,000,000 - 2,000,000 합 계 14,538,074 2,580,480 - 17,118,554 (주1) 전반기 중 유상증자로 추가 취득하였습니다. (주1) 전반기 중 신규출자 로 취득하였습니다. (3) 보고기간종료일 현재 회사의 관계기업 투자현황은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 기업명 소재국가 주요영업활동 결산월 당반기말 전기말 지분율 취득가액 장부금액 지분율 취득가액 장부금액 CHINMAX BODITECH (SHANGHAI) CO.,LTD. 중국 의료진단기기 및 의료진단시약의 수출입 및 판매 12월 49.0% 1,704,965 1,704,965 49.0% 1,704,965 1,704,965 ㈜레오바이오(주1) 대한민국 의료진단 시약 및 의약품 판매 12월 21.3% 400,020 400,020 23.7% 400,020 400,020 아우름자산운용 주식회사 대한민국 전문사모집합 투자경영컨설팅 12월 32.0% 1,000,000 897,130 32.0% 1,000,000 897,130 QuickFhyr Health,LLC 미국 혁신의료기기 판매임상 및 허가 12월 40.0% 608,050 458,050 40.0% 608,050 458,050 합 계 3,713,035 3,460,165 3,713,035 3,460,165 (주1) 당반기말 현재 의결권 있는 주식수 기준 지분율은 22.0% 입니다. 11. 유형자산(1) 당반기와 전반기 중 유형자산 장부가액의 변동내역은 다음과 같습니다. (당반기) (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 대 체(주1) 처 분 감가상각 당반기말 토 지 10,337,124 - - (52,137) - 10,284,987 건 물 23,660,329 220,000 - - (486,918) 23,393,411 구축물 411,492 - - - (22,082) 389,410 기계장치 5,838,475 263,145 686,926 (8,215) (1,132,142) 5,648,189 차량운반구 244,188 321,300 - (9,325) (70,430) 485,733 시설장치 423,808 380,045 - - (90,730) 713,123 공구기구와비품 2,717,800 262,221 66,720 (182) (527,925) 2,518,634 기타유형자산 17,733 - - - (1,371) 16,362 건설중인자산 2,483,610 1,240,258 (526,420) - - 3,197,448 사용권자산 458,625 71,413 - - (182,459) 347,579 합 계 46,593,184 2,758,382 227,226 (69,859) (2,514,057) 46,994,876 (주1) 당반기 중 재고자산에서 대체된 금액 은 242,225천 원이고, 무형자산으로 대체된 금액은 15,000천원 입니다. (전반기) (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 대 체(주1) 처 분 감가상각 전반기말 토 지 10,337,124 - - - - 10,337,124 건 물 24,584,118 - - - (483,451) 24,100,667 구축물 456,974 - - - (22,961) 434,013 기계장치 7,311,573 129,200 328,294 (1,035) (1,138,667) 6,629,365 차량운반구 248,459 46,135 - - (46,579) 248,015 시설장치 585,644 14,545 - - (123,091) 477,098 공구기구와비품 3,105,302 361,719 6,280 - (536,412) 2,936,889 기타유형자산 20,476 - - - (1,372) 19,104 건설중인자산 1,153,619 92,400 (128,480) - - 1,117,539 사용권자산 237,320 414,490 - (1,714) (142,497) 507,599 합 계 48,040,609 1,058,489 206,094 (2,749) (2,495,030) 46,807,413 (주1) 전반기 중 재고자산에서 대체된 금액은 206,094천원 입니다. (2) 당반기 및 전반기 중 계정과목별 유형자산 상각 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 매출원가 1,574,792 1,670,562 경상연구개발비 169,52 6 141,80 8 판매관리비 769,739 682,660 합 계 2,514,05 7 2,495,0 30 (3) 당반기말 현재 차입금과 관련하여 회사가 보유중인 일부 토지 및 건물(채권최고액: 2,760,000천원)에 대해 근저당권을 설정하였습니다(주석15 참조). 12. 사용권자산 및 리스부채(1) 재무상태표에 인식된 금액보고기간종료일 현재 리스와 관련해 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 사용권자산 건물 347,579 458,625 (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 리스부채 유동 279,466 300,056 비유동 22,322 105,319 합 계 301,788 405,375 당반기 중 증가된 사용권자산은 71,413천원입니다. (2) 손익계산서에 인식 된 금액당반기 및 전반기 중 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 사용권자산 감가상각비 182,459 142,497 리스부채 이자비용 8,521 6,967 단기리스료 3,670 5,115 소액자산리스 관련 비용 61,653 51,862 리스해지이익(기타수익에 포함) - 1,024 당반기 및 전반기 중 리스의 총 현금유출은 각 229,209천원, 187,907천원 입니다. 13. 무형자산 (1) 당반기 및 전반기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (당반기) (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 대체(주1) 상각 반기말 영업권 316,300 - - - 316,300 산업재산권 931,53 1 - 61,929 (76,336) 917,12 4 개발비 1,381,008 277,030 - (14,072) 1,643,966 소프트웨어 1,172,114 15,000 15,000 (103,030) 1,099,084 회원권 779,493 - - - 779,493 합 계 4,580,445 292,030 76,929 (193,438) 4,755,96 7 (주1) 당반기 중 유형자산에서 대체된 금액은 15,000천원, 선급금에서 대체된 금액은61,929천원 입니다. (전반기) (단위: 천원) 구 분 기초 취 득 대체(주1) 상각 반기말 영업권 316,300 - - - 316,300 산업재산권 902,376 3,943 109,506 (71,699) 944,126 개발비 890,952 326,690 - (14,072) 1,203,570 소프트웨어 1,217,257 15,000 - (99,915) 1,132,342 회원권 541,665 237,829 - - 779,494 기타의 무형자산 521 - - (391) 130 합 계 3,869,071 583,462 109,506 (186,077) 4,375,962 (주1) 전반기 중 선급금에서 대체된 금액은 109,506천원입니다. (2) 당반기 및 전반기 중 계정과목별 무형자산 상각 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 매출원가 74,672 69,79 4 판매관리비 118,766 116,283 합 계 193,438 186,07 7 (3) 개발비당반기말 현재 무형자산 중 중요한 개별 개발비의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 분류 단계 개별자산명 장부금액 잔여상각기간 개발비 개발완료 [SyncNeb][진동 메쉬 (vibrating mesh)를 이용한 초음파 흡입기] 98,502 42 개월 개발중 [IsoAmplar][핵산 (DNA 또는 RNA)을 등온 증폭 형광검출기] 606,864 - [ExAmplarⅡ]_[핵산 (DNA 또는 RNA)을 중합효서연쇄반응 증폭하고 형광검출기] 282,474 - [Rapid_마약류진단] 406,543 - 생화학카트리지 199,658 - 치매극복 49,925 - 　합 계 1,643,966 14. 매입채무 및 기타지급채무 보고기간종료일 현재 회사의 매입채무 및 기타지급채무는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 유동성매입채무및기타 지급채무 매입채무 4,499,172 5,085,315 미지급금 1,364,746 1,281,282 미지급비용 5,656,487 4,968,369 소 계 11,520,405 11,334,966 비유동성매입채무및기타 지급채무 장기미지급금 6,699 47,904 소 계 6,699 47,904 합 계 11,527,104 11,382,870 15. 차입금보고기간종료일 현재 회사의 차입금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 차입처 내역 만기일 당반기말 전기말 연이자율 금액 단기차입금 하나은행 운전자금 2024.07.26 2.94% 300,000 300,000 하나은행 운전자금 2024.07.26 3.45% 500,000 500,000 하나은행 운전자금 2025.05.24 3.03% 100,000 100,000 국민은행 매입외환 2024.07.27 5.93% 761,322 - 하나은행 매입외환 2024.07.03 5.40% 113,577 - 하나은행 매입외환 2024.07.12 5.40% 16,530 - 하나은행 매입외환 2024.07.12 5.40% 44,121 - 하나은행 매입외환 2024.07.15 5.40% 582,946 - 하나은행 매입외환 2024.07.22 5.40% 164,538 - 하나은행 매입외환 2024.07.24 5.40% 82,497 - 하나은행 매입외환 2024.07.24 5.40% 123,826 - 하나은행 매입외환 2024.07.29 5.39% 82,717 - 하나은행 매입외환 2024.07.29 5.39% 21,369 - 하나은행 매입외환 2024.08.12 5.39% 577,454 - 하나은행 매입외환 2024.08.23 5.38% 372,500 - 하나은행 매입외환 2024.08.26 5.39% 124,845 - 하나은행 매입외환 2024.08.26 5.39% 83,481 - 하나은행 매입외환 2024.08.27 5.39% 260,843 - 하나은행 매입외환 2024.08.27 5.38% 137,137 - 하나은행 매입외환 2024.09.02 5.39% 600,485 - 하나은행 매입외환 2024.09.02 5.38% 659,986 - 하나은행 매입외환 2024.09.19 5.38% 602,333 - 하나은행 매입외환 2024.09.20 5.38% 44,916 - 하나은행 매입외환 2024.09.23 5.38% 97,774 - 하나은행 매입외환 2024.09.23 5.38% 91,516 - 하나은행 매입외환 2024.09.30 5.32% 618,267 - 하나은행 운전자금 - - - 3,200,000 하나은행 매입외환 - - - 2,958,787 소 계 7,164,980 7,058,787 장기차입금 하나은행(주1) 시설자금 2027.03.31 1.50% 800,000 800,000 하나은행(주1) 시설자금 2031.03.01 3.82% 1,500,000 1,500,000 유동성 분류 (333,380) (200,060) 소 계 1,966,620 2,099,940 (주1) 회사는 하나은행 차입금관련 회사의 일부 토지 및 건물(채권최고액: 2,760,000천원)에 대해 근저당권을 설정하였습니다(주석11참조). 16. 기타부채 보고기간종료일 현재 회사의 기타부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 유동성 선수금(주1) 650,576 950,154 예수금 285,280 607,927 환불부채(주2) 164,549 690,295 합 계 1,100,405 2,248,376 (주1) 회사의 선수금 중 당반기말 650,506원(전기 말 950,154천원)은 계약부채로 구성되어 있으며, 당반기에 인식한 수익 중 전기에서 이월된 계약부채와 관련된 금액은 799,219 천원입니다.(주2) 반환재고회수권은 고객이 반품권을 행사할 때 고객으로부터 제품을 회수할 권리를 나타냅니다. 회사는 기댓값모형을 사용하여 포트폴리오 수준에서 반품수량을 추정하기 위하여 누적적인 역사적 경험을 이용합니다. 당반기말 현재 환불부채와 관련하여 인식한 반환재고회수권은 63,379천 원 입니다. 17. 퇴직급여제도회사는 퇴직연금제도를 시행하여 확정기여형 퇴직연금에 가입하고 있으며, 당반기와전반기 중 회사가 비용으로 인식한 부담금은 각각 1,171,696천원과 1,032,821천원입니다. 18. 법인세비용과 이연법인세회사의 중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉, 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 인식하였습니다. 2024년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 예상평균 연간법인세율은 16.51 %(전반기 예상법인세율은 21.38%) 입니다. 19. 자본금과 주식발행초과금(1) 회사가 발행할 주식의 총수는 300,000,000주이며, 1주당 액면금액은 1,000원입니다. (2) 당반기와 전반기 중 회사의 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 주식수(단위: 주) 보통주자본금 주식발행초과금 합 계 2023.01.01 (전기초) 23,486,560 23,486,560 19,308,122 42,794,682 2023.06.30 (전반기말) 23,486,560 23,486,560 19,308,122 42,794,682 2024.01.01 (당기초) 23,486,560 23,486,560 19,308,122 42,794,682 2024.06.30 (당반기말) 23,486,560 23,486,560 19,308,122 42,794,682 20. 주식기준보상(1) 개 요회사는 임직원 등에게 회사의 주식을 미리 정해진 가격(행사가격)으로 취득할 수 있는 주식선택권을 부여하고 있으며, 당반기말 현재 회사가 부여한 행사가능 주식선택권의 보상약정 유형 및 내역은 다음과 같습니다. 구 분 6차 7차 8차 9차 부여방법(유형) 주식교부형 주식교부형 주식교부형 차액보상형 가득조건 용역제공조건 : 3년 용역제공조건 : 3년 용역제공조건 : 3년 용역제공조건 : 3년 부여일 2017.02.16 2018.02.22 2019.02.20 2021.07.07 행사가능기간 2020.02.16~2024.02.15 2021.02.22~2025.02.21 2022.02.20~2026.02.19 2024.07.07~2028.07.06 발행할 주식수(주1) 236,500주 20,000주 25,000주 73,000주 행사가격(주1) 18,636원 19,000원 12,300원 22,560원 행사가능 주식수(주1) - 5,000주 4,000주 - (주1) 액면병합 후의 주당액면가액 1,000원 기준의 주식수와 행사가격입니다. (2) 당반기 및 전반기 중 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 주,원) 구 분 당반기 전반기 주식선택권수량(주1) 행사가격(주2) 주식선택권수량(주1) 행사가격(주2) 기 초 247,350 19,669 248,350 19,669 부 여 - - - - 행 사 6,600 18,636 - - 취소 158,750 18,636 - - 기 말 82,000 21,842 248,350 19,669 당반기말현재 행사가능 9,000 16,022 175,350 18,466 (주1) 수량 및 행사가격은 합병비율과 액면병합비율, 무상증자를 고려하여 환산한 수치입니다.(주2) 가중평균으로 계산된 행사가격입니다. (3) 당반기와 전반기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 각각 (-) 81,004천원과 1,049천원이며, 당반기 중 차액보상형 관련하여 부채로 인식한 금액은 (-) 81,004천원입니다. (4) 각 주식선택권의 가격은 외부기관인 한국자산평가㈜에서 이항옵션가격결정모형으로 평가되었습니다. 양도불가능, 행사제한(옵션에 부가된 시장조건충족가능성 포함), 행태적 고려사항에 대한 영향에 대하여 경영자의 최선의 추정치를 기초로 이 모형에 사용된 기대존속기간을 조정하였습니다. 기대변동성은 과거 종가 180일 기초로산정되었습니다. 21. 기타자본항목, 기타포괄손익누계액 및 이익잉여금(1) 보고기간종료일 현재 회사의 기타자본항목, 기타포괄손익누계액 및 이익잉여금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 기타자본항목 : 자기주식 (21,479,005) (21,572,815) 자기주식처분이익 1,014,382 958,231 주식매수선택권 33,250 708,761 기타자본조정 3,331,377 2,682,829 합 계 (17,099,996) (17,222,994) 기타포괄손익누계액 : 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가이익 8,479,520 - 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손실 - (624,000) 합 계 8,479,520 (624,000) 이익잉여금 : 법정적립금(주1) 2,211,874 1,772,366 미처분이익잉여금 164,159,336 153,327,109 합 계 166,371,210 155,099,475 (주1) 상법상의 규정에 따라 납입자본의 50%에 달할 때까지 매 결산기마다 금전에 의한 이익배당액의 10% 이상을 이익준비금으로 적립하도록 되어 있습니다. 동 이익준비금은 현금배당의 재원으로 사용될 수 없으며, 자본전입 또는 결손보전을 위해서만 사용될 수 있습니다. 22. 매출 (1) 당반기와 전반기 중 매출의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 재화의 판매 31,984,199 61,113,090 29,977,141 55,640,614 용역의 제공 962,005 1,733,660 1,019,454 2,031,632 상품의 판매 14,860 14,860 93 162,670 합 계 32,961,064 62,861,610 30,996,688 57,834,916 상기 매출은 전액 한 시점에 인식하고 있습니다. (2) 당반기말 및 전기말 현재 고객과의 계약에서 생긴 계약부채는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당반기말 전기말 계약부채 650,506 950,154 전기말 인식된 계약부채 중 799,219천원은 당반기 중 수익으로 인식되었습니다. 23. 판매비와 관리비당반기와 전반기 중 판매비와 관리비의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 급여 2,614,314 6,296,909 2,409,487 5,296,965 퇴직급여 279,958 557,070 235,220 471,130 복리후생비 353,423 742,234 325,576 681,750 여비교통비 502,732 922,461 393,798 675,676 차량유지비 29,462 52,191 30,847 54,646 통신비 18,112 34,043 16,791 32,474 수도광열비 3,326 6,804 3,005 6,603 전력비 48,985 108,235 57,991 182,890 세금과공과 168,754 334,560 144,538 298,978 지급수수료 1,194,921 2,461,753 1,098,178 2,020,954 임차료 22,574 42,696 18,313 35,578 감가상각비 393,863 769,739 344,506 682,660 무형자산상각비 59,633 118,766 64,371 116,283 수선비 67,862 68,982 12,796 13,735 보험료 152,061 297,248 105,291 181,240 접대비 109,964 249,094 90,950 261,235 광고선전비 329,422 867,856 155,610 427,761 대손상각비 309,745 472,440 1,356,771 1,956,771 소모품비 47,897 120,434 45,096 98,871 사무용품비 2,212 4,709 2,361 4,522 도서인쇄비 2,703 11,889 1,797 5,469 교육훈련비 19,604 31,048 3,111 8,988 운반비 29,295 60,226 27,225 36,120 경상연구개발비 3,318,761 6,888,922 2,460,470 5,689,466 주식보상비용 69,157 (81,004) 34,865 1,049 수출제비용 211,416 329,975 213,293 311,807 합 계 10,360,156 21,769,280 9,652,257 19,553,621 24. 비용의 성격별 분류당반기와 전반기 중 발생한 비용을 성격별로 분류한 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 재고자산의 변동 (81,478) (2,748,763) 684,031 2,097,841 상품, 원재료 및 부재료 매입 7,621,162 17,455,397 6,724,246 12,842,542 종업원 급여 7,402,641 15,795,380 6,236,924 13,488,072 감가상각, 무형자산상각비 1,365,835 2,707,496 1,351,969 2,681,106 지급수수료 2,604,427 5,053,609 2,393,833 3,972,713 광고선전비 329,421 867,856 155,610 427,761 기타비용 4,394,010 8,289,145 5,068,081 9,089,748 합 계 23,636,018 47,420,120 22,614,694 44,599,783 25. 기타수익 및 기타비용 당반기와 전반기 중 발생한 기타수익 및 기타비용의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 기타수익 　 수입임대료 1,635 3,270 1,500 3,000 유형자산처분이익 16,584 89,801 2,969 2,969 잡이익 1,337 6,688 206,909 207,124 합 계 19,556 99,759 211,378 213,093 기타비용 기타의대손상각비 106,456 248,893 2,432 97,129 유형자산처분손실 236,933 239,035 4 4 기부금 - 2,400 - 18,318 잡손실 64,662 64,824 60,985 65,689 합 계 408,051 555,152 63,421 181,140 26. 금융수익 및 금융비용 당반기와 전반기 중 발생한 금융수익 및 금융비용의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 금융수익 이자수익 191,698 421,583 93,534 158,10 1 외환차익 933,458 1,759,991 883,30 5 1,996,97 2 외화환산이익 511,718 1,575,209 (117,568) 801,894 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 237,413 507,021 (255,155) 80,108 당기손익-공정가치측정금융자산처분이익 109,641 109,641 362,41 3 362,414 합 계 1,983,928 4,373,445 966,529 3,399,489 금융비용 이자비용 43,778 128,267 51,935 146,920 외환차손 101,745 222,446 597,00 1 1,035,11 5 외화환산손실 10,391 36,430 (61,669) 70,663 당기손익-공정가치측정금융자산평가손실 56,784 206,520 (53,88 2) 16,01 8 합 계 212,698 593,663 533,385 1,268,716 27. 주당이익(1) 기본주당순이익기본주당이익은 보통주 1주에 대한 주당순 이익 을 계산한 것으로서, 당반기순이익을 가중평균한 유통보통주식수로 나누어 산정하고 있습니다. (단위: 주, 원) 구 분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 당반기순이익 8,953,563,784 15,666,814,628 6,548,668,782 12,159,883,932 ÷ 가중평균유통보통주식수 21,975,396 21,975,033 21,967,796 21,967,796 기본 보통주 주당이익 407 713 298 554 (2) 당반기 및 전반기의 가중평균유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다. (당반기) (단위: 천원,주) 내 역 주식수 일수 적수 기초 23,486,560 182 4,274,554 자기주식 (1,517,764) 182 (276,233) 주식매수선택권 6,600 172 1,135 기말 21,975,396 - 3,999,456 가중평균유통보통주식수 21,975,033 (전반기) (단위: 천원,주) 내 역 주식수 일수 적수 기초 23,486,560 181 4,251,067 자기주식 (1,518,764) 181 (274,896) 기말 21,967,796 - 3,976,171 가중평균유통보통주식수 21,967,796 (3) 희석주당순이익 당반기 및 전반기의 경우 반희석효과로 인해 희석주당순이익은 기본주당순이익과 동일합니다. 28. 현금흐름표 (1) 당반기와 전반기 중 영업으로부터 창출된 현금흐름의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 반기순이익(손실) 15,666,815 12,159,884 조 정: 감가상각비 2,514,05 7 2,495,030 무형자산상각비 193,438 186,077 대손상각비 472,440 1,956,771 기타의대손상각비 248,893 97,129 주식보상비용 (81,004) 1,049 외화환산손실 36,430 70,663 이자비용 128,267 146,920 유형자산처분손실 239,035 4 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 (109,641) (362,414) 당기손익-공정가치측정금융자산평가손실 206,520 16,017 재고자산평가손실 (114,439) 464,143 법인세비용 3,099,064 3,237,977 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 (507,021) (80,108) 반품충당부채 환입 (285,036) (137,987) 유형자산처분이익 (89,801) (2,969) 이자수익 (421,584) (158,100) 외화환산이익 (1,575,209) (801,894) 외환차익 - (176) 외환차손 1,100 1,134 잡이익 (1,96 5) - 조정항목에 의한 합계 3,953,544 7,129,266 순운전자본의 변동: 매출채권 (3,546,976) (9,167,218) 기타수취채권 195,619 (345,405) 재고자산 (2,241,194) 1,927,233 기타유동자산 (398,715) (249,876) 기타비유동자산 67,077 66,709 매입채무 (585,275) 1,868,298 기타지급채무 877,003 739,005 기타유동부채 (622,226) (7,147) 장기기타지급채무 24,282 75,443 순운전자본의 변동으로 인한 합계 (6,230,405) (5,092,958) 영업으로부터 창출된 현금 13,389,954 14,196,192 (2) 당반기와 전반기의 현금흐름표에 포함되지 않는 주요 비현금 투자활동거래와 비현금 재무활동거래는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 건설중인자산의 본계정대체 526,420 128,480 유형자산 취득으로 인한 미지급금 증감 7,744 88,990 장기대여금의 유동성대체 113,160 114,434 재고자산의 유형자산 대체 242,226 206,094 장기차입금의 유동성대체 133,320 66,740 리스부채의 유동성대체 130,391 292,354 사용권자산의 취득 71,413 414,491 (3) 당반기 및 전반기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동은 다음과 같습니다. (당반기) (단위: 천원) 구 분 기초 현금흐름변동 비현금 변동 반기말 대체 기타 단기차입금 7,058,787 77,097 - 29,096 7,164,980 유동성장기부채 200,060 - 133,320 - 333,380 장기차입금 2,099,940 - (133,320) - 1,966,620 리스부채 405,375 (163,886) 47,499 12,800 301,788 합 계 9,764,162 (86,789) 47,499 41,896 9,766,768 (전반기) (단위: 천원) 구 분 기초 현금흐름변동 비현금 변동 반기말 대체 기타 단기차입금 3,826,291 (1,726,291) - - 2,100,000 유동성장기부채 1,000,000 (1,000,000) 66,740 - 66,740 장기차입금 2,300,000 - (66,740) - 2,233,260 리스부채 218,752 (130,930) 361,346 12,951 462,119 합 계 7,345,043 (2,857,221) 361,346 12,951 4,862,119 29. 위험관리 (1) 자본위험관리 회사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 회사의 전반적인 전략은 전기말과 변동이 없습니다. (2) 금융위험관리 1) 금융위험요소 회사의 재무부문은 영업을 관리하고 국내외 금융시장의 접근을 조직하며, 각 위험의 범위와 규모를 분석한 내부위험보고서를 통하여 회사의 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고 있습니다. 이러한 위험들은 시장위험(환위험, 이자율위험 포함), 신용위험, 유동성위험을 포함하고 있습니다. 전기말 이후 회사의 금융위험관리목적과 위험관리정책의 변화는 없습니다. 2) 위험회피활동 회사의 활동은 주로 환율과 이자율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있습니다. 가. 외화위험회피 회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 미국달러화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외사업장에 대한 순투자와 관련하여 발생하고 있습니다. 나. 이자율위험회피 이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 회사의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 회사는 내부자금 공유 확대를 통한 외부차입최소화, 고금리 차입금 감축, 장/단기 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 일간/주간/월간 단위의 국내외 금리동향 모니터링 실시, 대응방안 수립 및 변동금리부 조건의 단기차입금과 예금을 적절히 운영함으로써 이자율변동에 따른 위험을 최소화하고 있습니다. 3) 신용위험 신용위험은 회사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 도소매 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 파생금융상품 및 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 도매거래처의 경우 독립적으로 신용평가를 받는다면 평가된 신용등급이 사용되며, 독립적인 신용 등급이 없는 경우에는 고객의 재무상태, 과거경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용위험을 평가하게 됩니다. 개별적인 위험한도는 이사회가 정한 한도에 따라 내부 또는 외부적으로 결정된 신용등급을 바탕으로 결정됩니다. 당반기 중 신용한도를 초과한 건은 없었으며 경영진은 상기 거래처로부터 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 아니합니다. 전기말과 비교하여 신용위험에 대한 최대 노출정도에 중요한 변동사항은 없습니다. 4) 유동성위험 유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다.회사는 특유의 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금부족에 다른 위험을 관리하고 있습니다. 회사는 금융상품 및 금융자산의 만기와 영업현금흐름의 추정치를 고려하여 금융부채의 만기를 대응시키고 있습니다.다음은 보고기간종료일 현재 금융부채별 상환계획으로서 할인되지 않은 계약상의 금액입니다. (당반기말) (단위: 천원) 구 분 1년이내 1년 초과2년 이내 2년 초과3년 이내 3년 초과4년 이내 4년 초과5년 이내 5년초과 합계 유동 매입채무 4,499,171 - - - - - 4,499,171 단기차입금(주1) 7,219,398 - - - - - 7,219,398 기타지급채무 7,021,233 - - - - - 7,021,233 유동성장기부채(주1) 402,680 - - - - - 402,680 유동성리스부채(주1) 287,321 - - - - - 287,321 소 계 19,429,803 - - - - - 19,429,803 비유동 장기차입금(주1) - 404,113 551,461 338,783 327,221 545,079 2,166,657 비유동리스부채(주1) - 22,948 - - - - 22,948 장기기타지급채무 - 1,040 5,659 - - - 6,699 소 계 - 428,101 557,120 338,783 327,221 545,079 2,196,304 합 계 19,429,803 428,101 557,120 338,783 327,221 545,079 21,626,107 (주1) 만기시까지 지급 될 이자금액이 포함된 금액입니다. (전기말) (단위: 천원) 구 분 1년이내 1년 초과2년 이내 2년 초과3년 이내 3년 초과4년 이내 4년 초과5년 이내 5년초과 합계 유동 매입채무 5,085,315 - - - - - 5,085,315 단기차입금(주1) 7,131,857 - - - - - 7,131,857 기타지급채무 6,249,651 - - - - - 6,249,651 유동금융부채 - - - - - - - 금융보증계약 - - - - - - - 유동성장기부채(주1) 203,069 - - - - - 203,069 유동성리스부채(주1) 312,936 - - - - - 312,936 소 계 18,982,828 - - - - - 18,982,828 비유동 장기차입금(주1) 73,851 338,456 557,030 417,002 337,276 711,346 2,434,961 비유동리스부채(주1) - 106,552 - - - - 106,552 장기기타지급채무 - 17,951 29,953 - - - 47,904 소 계 73,851 462,959 586,983 417,002 337,276 711,346 2,589,417 합 계 19,056,679 462,959 586,983 417,002 337,276 711,346 21,572,245 (주1) 만기시까지 지급될 이자금액이 포함된 금액입니다. 30. 금융상품(1) 범주별 분류 1) 보고기간종료일 현재 금융자산과 금융부채의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다. (당반기말) (단위: 천원) 금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 상각후원가측정금융자산 합 계 현금및현금성자산 - - 29,212,914 29,212,914 매출채권 - - 30,492,141 30,492,141 유동/비유동금융자산 25,355,581 23,673,532 9,609,489 58,638,602 기타수취채권 - - 3,686,907 3,686,907 합 계 25,355,581 23,673,532 73,001,451 122,030,564 (당반기말) (단위: 천원) 금융부채 당기손익-공정가치측정금융부채 상각후원가측정금융부채 합 계 매입채무 - 4,499,172 4,499,172 기타지급채무 - 7,027,932 7,027,932 차입금 - 9,464,980 9,464,980 리스부채 - 301,788 301,788 합 계 - 21,293,872 21,293,872 (전기말) (단위: 천원) 금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 상각후원가측정금융자산 합 계 현금및현금성자산 - - 36,507,609 36,507,609 매출채권 - - 26,177,454 26,177,454 유동/비유동금융자산 22,785,406 6,038,728 9,709,985 38,534,119 기타수취채권 - - 3,678,560 3,678,560 합 계 22,785,406 6,038,728 76,073,608 104,897,742 (전기말) (단위: 천원) 금융부채 당기손익-공정가치측정금융부채 상각후원가측정금융부채 합 계 매입채무 - 5,085,315 5,085,315 기타지급채무 - 6,297,555 6,297,555 차입금 - 9,358,787 9,358,787 리스부채 - 405,375 405,375 합 계 - 21,147,032 21,147,032 (2) 공정가치 1) 보고기간종료일 현재 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 　 　 　 　 현금및현금성자산 29,212,914 29,212,914 36,507,609 36,507,609 유동금융자산 24,214,274 24,214,274 23,078,458 23,078,458 기타수취채권 3,686,907 3,686,907 3,678,560 3,678,560 비유동금융자산 34,424,328 34,424,328 15,455,661 15,455,661 합 계 91,538,423 91,538,423 78,720,288 78,720,288 금융부채 기타지급채무 7,027,932 7,027,932 6,297,555 6,297,555 차입금 9,464,980 9,464,980 9,358,787 9,358,787 리스부채 301,788 301,788 405,375 405,375 합 계 16,794,700 16,794,700 16,061,717 16,061,717 회사의 매출채권 및 매입채무는 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치 금액이므로공정가치 공시에서 제외하였으며, 상각후원가로 측정되는 금융자산/금융부채는 장부가액과 공정가치 간 유의적인 차이는 없습니다. 2) 회사는 재무상태표에 공정가치로 측정되는 금융상품에 대하여 공정가치측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다. (수준 1) 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장에서의 (조정되지 않은) 공시가격 (수준 2) 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함 (수준 3) 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수) 다음 표는 최초 인식후 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치가 시장에서 관측가능한 정도에 따라 수준1에서 수준3으로 분류하여 분석한 것입니다. (당반기말) (단위: 천원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 유동금융자산: 당기손익-공정가치측정금융자산 - 14,606,78 5 - 14,606,78 5 비유동금융자산: 당기손익-공정가치측정금융자산 - - 10,748,79 6 10,748,79 6 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - - 23,673,532 23,673,532 (전기말) (단위: 천원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 유동금융자산: 　 　 　 　 당기손익-공정가치측정금융자산 - 13,370,473 - 13,370,473 비유동금융자산: 당기손익-공정가치측정금융자산 - - 9,414,933 9,414,933 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - - 6,038,728 6,038,728 3 ) 당반기와 전반기 중 수준1과 수준2간의 유의적인 이동은 없으며, 재무상태표에서 반복적으로 공정가치로 측정되는 금융상품 중 수준3으로 분류되는 금융자산과 금융부채의 당기 중 변동내역은 다음과 같습니다. (당반기) (단위: 천원) 구 분 기초 취득 처분 평가 반기말 당기손익-공정가치측정금융자산 9,414,933 2,274,048 (1,004,37 4) 64,189 10,748,79 6 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 6,038,728 6,114,80 4 - 11,520,000 23,673,532 (전반기) (단위: 천원) 구 분 기초 취득 처분 평가 반기말 당기손익-공정가치측정금융자산 1,499,082 250,000 - - 1,749,082 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 4,138,760 999,968 - - 5,138,728 4) 회사는 수준 간의 이동을 가져오는 사건이나 상황의 변동이 발생하는 시점에 수준간의 이동을 인식하고 있습니다.5) 당반기 중 수준2와 수준3 공정가치측정치로 분류되는 금융상품의 공정가치 측정에 사용된 가치평가기법의 변동은 없습니다. 6) 회사가 보유하고 있는 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 당반기 중 발생한 사업환경이나 경제적 환경의 유의적인 변화는 없습니다.7) 금융자산의 재분류당반기 중 목적이나 사용의 변경으로 인하여 재분류된 금융자산은 없습니다. 31. 우발채무와 약정사항(1) 금융기관과의 약정사항 (당반기말) (단위: 천원, USD) 구 분 금융기관명 약정한도 실행금액 단기차입금 하나은행 300,000 300,000 하나은행 500,000 500,000 하나은행 100,000 100,000 하나은행 USD 5,000,000 USD 3,961,746 국민은행 USD 1,000,000 USD 548,029 유동성장기부채 하나은행 333,380 333,380 장기차입금 하나은행 466,620 466,620 하나은행 1,500,000 1,500,000 당반기말 현재 상기 차입금 외에 회사는 신한은행 매입외환 USD5,000,000의 한도약정을 체결하고 있으며, 실행금액은 없습니다. (전기말) (단위: 천원, USD) 구 분 금융기관명 약정한도 실행금액 단기차입금 하나은행 1,000,000 1,000,000 하나은행 2,000,000 2,000,000 하나은행 300,000 300,000 하나은행 500,000 500,000 하나은행 200,000 200,000 하나은행 100,000 100,000 하나은행 USD 3,000,000 USD 2,294,700 유동성장기부채 하나은행 200,060 200,060 장기차입금 하나은행 599,940 599,940 하나은행 1,500,000 1,500,000 전기말 현재 상기 차입금 외에 회사는 신한은행 매입외환 USD5,000,000, 국민은행 수출환어음매입(무신용장) USD1,000,000 의 한도약정을 체결하고 있으며, 실행금액은 없습니다. (2) 보고기간종료일 현재 회사가 타사로부터 제공받은 보증내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원,USD) 구 분 제공처 보증금액 내용 당반기말 서울보증보험 697,609 직장어린이집설치비 지원금 반환 지급보증 서울보증보험 113,597 직장어린이집 설치비 지원금 반환 지급보증 서울보증보험 110,000 국가 지원사업에 따른 협약지원금 반환 지급보증 서울보증보험 30,000 계약보증금 서울보증보험 192,877 외상물품대금 지급보증 하나은행 USD 365,000 외화지급보증(주1) 소 계 1,144,083 　 USD 365,000 전기말 서울보증보험 697,609 직장어린이집 설치비용 지원대상자 선정 서울보증보험 113,597 직장어린이집 설치비용 지원대상자 선정 서울보증보험 110,000 산학연 공동 R&D 지원사업 협약 서울보증보험 23,210 감염체진단면역검사시약 서울보증보험 10,000 2023년 신진여성연구원 산업현장진출 지원사업 서울보증보험 30,000 식재공급계약 소 계 984,416 　 (주1) 금융기관예치금 가운데 2,000,000천원은 외화지급보증 관련 담보로 제공하여 사용이 제한되어 있습니다(주석 6 참조). (3) 지급보증의 제공 1) 회사는 우리사주 조합원들의 우리사주 취득자금대출을 지원하고자 차입금에 대해 법인연대보증을 진행하였으며 상세내역은 다음과 같습니다. 구 분 상 세 내 역 차입처 한국증권금융주식회사 보증목적 우리사주 조합원들의 우리사주 취득자금대출 지원 채무보증한도 259,206천원 채무보증기간 12개월 (2024년 03월 23일~2025년 03월 22일) 구 분 상 세 내 역 차입처 한국증권금융주식회사 보증목적 우리사주 조합원들의 우리사주 취득자금대출 지원 채무보증한도 1,033,969천원 채무보증기간 12개월 (2024년 01월 05일~2025년 01월 05일) (4) 당반기말 현재 회사의 차입금을 위하여 금융기관에 담보로 제공되어 있는 자산의 내역은 다음과 같습니다. (당반기말) (단위: 천원) 담보제공자산 장부금액 담보설정금액 관련 계정과목 관련 금액 담보권자 토 지 2,528,922 2,760,000 차입금(주석 15) 2,300,000 하나은행 건 물 3,236,832 합 계 5,765,754 2,760,000 2,300,000 (5) 계류중인 소송사건당기말 현재 회사가 계류중인 소송사건은 없습니다. 32. 특수관계자 거래 (1) 당반기말 현재 회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. 구 분 특수관계자의 명칭 종속기업 Boditech(Qingdao) Medical Reagents CO.,LTD.Immunositcs,INC. ㈜애니벳 BODITECH(GUANGXI) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD. (주1) Guangxi Any Diagnostic Technology CO.,LTD.(주2) ㈜미리메딕스㈜유진셀 바디텍벤처스㈜BODITECH MED INDIA PRIVATE LIMITED오다스톤바이오투자조합 제1호 (주3) PT. BODITECH MED INDONESIA (주3) 관계기업 CHINMAX BODITECH(SHANGHAI)Co.,LTD.㈜레오바이오아우름자산운용주식회사QuickFhyr Health,LLC (주1) 전기 중 종속기업인 BODITECH(GUANGXI) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.가 51.0%의 소유지분을 보유하고 있던 BODITECH(JILIN) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.를 전량 매각함에 따라 특수관계자에서 제외되었습니다. (주2) 종속기업인 BODITECH(GUANGXI) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD. 가 100% 소유지분을 보유하고 있는 손자회사로 당반기 중 신규로 설립되었습니다. (주3) 전기 중 신규 설립한 오다스톤바이오투자조합제1호와 PT. BODITECH MED INDONESIA가 종속기업에 추가되었습니다. (2) 당반기와 전반기 중 특수관계자와의 매출ㆍ매입 등 거래내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 특수관계자명 당반기 전반기 매출 매입 기타수익 대손상각비 기타의대손상각비 매출 매입 기타수익 대손상각비 기타의대손상각비 종속기업 Boditech(Qingdao) Medical Reagents CO.,LTD. - 105,151 - (9,929) - 28,823 72,292 - (2,226) - Immunostics, Inc. 46,177 200,645 40,076 82,028 194,909 85,777 150,899 38,326 75,299 88,862 ㈜애니벳 412,023 - 1,200 20 - 166,830 - 1,200 31 - BODITECH(GUANGXI) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD 544,865 6,820 - 12,092 40,035 1,126,064 6,115 - 25,105 8,267 ㈜미리메딕스 - - 270 - - 1,581 - 260 - - ㈜유진셀 12,198 - - - - 26,957 3,040 - - - 바디텍벤처스㈜ - - 1,800 - - - - 1,800 - - BODITECH MED INDIA PRIVATE LIMITED 559,827 - - 2,631 - 249,866 - - 56,001 - PT. BODITECH MED INDONESIA 425,828 - - 10,326 - - 관계기업 CHINMAX BODITECH(SHANGHAL)Co.,Ltd 997,685 - - - - 1,078,628 - - - - 합 계 2,998,603 312,616 43,346 97,168 234,944 2,764,526 232,346 41,586 154,210 97,129 (3) 보고기간종료일 현재 특수관계자와의 채권ㆍ채무내역 (차입금 및 대여금 제외)은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 특수관계자명 당반기말 전기말 채 권 채 무 채 권 채 무 종속기업 Boditech(Qingdao) Medical Reagents CO.,LTD. - - 96,182 61,827 Immunostics,INC. 1,442,226 3,403 1,544,739 - ㈜애니벳 283,742 - 223,316 - BODITECH(GUANGXI) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.(주1) 1,157,281 6,258 855,702 - ㈜미리메딕스 50 - 36 - ㈜유진셀 2,370 - 1,899 - BODITECH MED INDIA PRIVATE LIMITED 749,789 - 514,062 - PT. BODITECH MED INDONESIA 336,825 - - - 관계기업 CHINMAX BODITECH(SHANGHAL)Co.,LTD. 359,807 - 242,851 - 합 계 4,332,090 9,661 3,478,787 61,827 (주1) 회사는 BODITECH(GUANGXI) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD에 대한 채권 중 미수금에 대하여 당반기말 현재 658,389천원의 대손충당금을 설정하고 있으며, 당반기 중 환율변동 효과로 대손상각비 21,756천원을 인식하였습니다. (4) 당반기와 전기 중 특수관계자에 대한 대여거래내역은 다음과 같습니다. (당반기) (단위: 천원) 특수관계자명 계정과목 기초 증가 감소 외화환산 당반기말 Immunostics,INC.(주1) 장기대여금 2,518,198 - - 194,910 2,713,108 대손충당금 (2,518,198) - - (194,910) (2,713,108) 합 계 - - - - - (주1) 당반기 말 현재 Immunostics,INC. 장기대여금 2,713,108천원에 대하여 전액 대손충당금을 설정하고있습니다. (전기) (단위: 천원) 특수관계자명 계정과목 기초 증가 감소 외화환산 전기말 Immunostics, Inc.(주1) 장기대여금 2,475,037 - - 43,161 2,518,198 대손충당금 (2,475,037) - - (43,161) (2,518,198) 합 계 - - - - - (주1) 전기 말 현재 Immunostics,INC. 장기대여금 2,518,198천원에 대하여 전액 대손충당금을 설정하였습니다. (5) 당반기 및 전기 중 특수관계자와의 지분거래내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 특수관계자명 거래내역 당반기 전기 종속기업 ㈜미리메딕스 현금출자 - 450,000 BODITECH MED INDIA PRIVATE LIMITED 현금출자 1,312,100 1,452,980 오다스톤바이오투자조합 제1호 현금출자 - 2,000,000 PT. BODITECH MED INDONESIA 현금출자 - 819,850 합 계 1,312,100 4,722,830 (6) 당반기와 전반기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 급 여 1,660,911 1,452,081 퇴직급여 234,828 203,876 주식기준보상 (81,004) 1,049 합 계 1,814,735 1,657,006 33. 부문별 정보회사는 하나의 보고부문으로 구분됩니다. 또한, 경영진은 영업전략을 수립하는 과정에서 지역 측면에서 중국, MENA, 유럽, 아프리카, 기타지역 등으로 구분하여 성과를검토하고 있습니다.당반기와 전반기 중 회사의 지역별 매출은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 국 내 5,580,371 4,356,794 중 국 3,853,831 4,200,821 MENA(주1) 13,521,451 10,046,533 아메리카 6,696,791 7,601,483 아시아 13,230,398 11,018,014 유 럽 15,095,243 12,709,204 아프리카 4,883,525 7,902,067 합 계 62,861,610 57,834,916 (주1) Middle East and North Africa 6. 배당에 관한 사항 1. 주요배당지표 1,0001,000 1,00016,33926,66825,28115,66722,74823,7447431,1811,062-4,3943,295----16.913.6--1.01.5--------------200150------------ 구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기 제11기 반기 제10기 제9기 주당액면가액(원) (연결)당기순이익(백만원) (별도)당기순이익(백만원) (연결)주당순이익(원) 현금배당금총액(백만원) 주식배당금총액(백만원) (연결)현금배당성향(%) 현금배당수익률(%) 주식배당수익률(%) 주당 현금배당금(원) 주당 주식배당(주) - (연결)현금배당성향은 연결재무제표 중 지배기업소유지분을 기준으로 산정하였습니다.- 현금배당수익률(%), 주당현금배당금(원)은 일반주주 기준으로 작성하였습니다. 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 [지분증권의 발행 등과 관련된 사항] - 해당사항 없습니다. 1. 증자(감자)현황 2024년 06월 30일(단위 : 원, 주) (기준일 : ) ------------ 주식발행(감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용 종류 수량 주당액면가액 주당발행(감소)가액 비고 - - [채무증권의 발행 등과 관련된 사항] - 해당사항 없습니다. 채무증권 발행실적 2024년 06월 30일(단위 : 원, %) (기준일 : ) ------------------------- 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 합 계 - - - - 기업어음증권 미상환 잔액 2024년 06월 30일(단위 : 원) (기준일 : ) --------------------------- 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 단기사채 미상환 잔액 2024년 06월 30일(단위 : 원) (기준일 : ) ------------------------ 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 사모 합계 회사채 미상환 잔액 2024년 06월 30일(단위 : 원) (기준일 : ) ------------------------ 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 신종자본증권 미상환 잔액 2024년 06월 30일(단위 : 원) (기준일 : ) ------------------------ 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 조건부자본증권 미상환 잔액 2024년 06월 30일(단위 : 원) (기준일 : ) ------------------------------ 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 - 해당사항 없습니다. 8. 기타 재무에 관한 사항 1. 재무제표 재작성 등 유의사항- 공시대상기간 중 해당사항 없습니다.2. 합병, 분할 자산양수도, 영업양수도 등- 공시대상기간 중 해당사항 없습니다.3. 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항(1) 자산유동화와 관련한 자산의 회계처리- 해당사항 없습니다.(2) 중요한 소송사건- 해당사항 없습니다.(3) 채무보증 내역 우발채무 등에 관한 사항은 'III. 재무에 관한 사항'의 '3. 연결재무제표 주석'을 참조하시기 바랍니다. 4. 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항 - 해당사항 없습니다. 5. 대손충당금 설정현황 (1) 계정과목별 대손충당금 설정내용 (단위: 천원) 구 분 계정과목 채권금액 대손충당금 대손충당금설정율 제 11 기 반기 매출채권 39,151,497 9,751,363 24.91% 선급금 1,632,711 4,765 0.29% 합 계 40,784,208 9,756,128 23.92% 제 10 기 매출채권 35,895,452 9,388,502 26.16% 선급금 1,040,096 4,765 0.46% 합 계 36,935,548 9,393,267 25.43% 제 9 기 매출채권 28,886,076 6,801,196 19.96% 선급금 1,021,496 4,765 0.29% 합 계 29,907,572 6,805,961 18.98% (2) 대손충당금 변동현황 (단위: 천원) 구 분 제 11 기 반기 제 10 기 제 9 기 1. 기초 대손충당금 잔액합계 9,393,267 6,805,961 6,166,856 2. 순대손처리액(①－②±③) 2,605 503 292 ① 대손처리액(상각채권액) - - - ② 상각채권회수액 - - - ③ 기타증감액 2,605 503 292 3. 대손상각비 계상(환입)액 360,256 2,586,803 638,813 4. 기말 대손충당금 잔액합계 9,756,128 9,393,267 6,805,961 (3) 매출채권 관련 대손충당금 설정방침주요거래처는 개별적으로 손상징후를 파악하여 손상여부를 검토하고 회수가능가액에 미달하는 금액을 대손충당금으로 계상하며, 유의적이지 않은 거래처는 집합적으로 손상여부를 검토하고 경험율에 따라 대손충당금을 계상합니다. (4) 당반기말 현재 경과기간별 매출채권 잔액현황 (단위: 천원) 구 분 6월 이하 6월초과~1년 이하 1년초과 계 금 액 일 반 28,569,574 1,530,327 9,051,596 39,151,497 계 28,569,574 1,530,327 9,051,596 39,151,497 구성비율 72.97% 3.91% 23.12% 100.00% 6. 재고자산 현황(별도재무제표 기준)(1) 재고자산 실사 구 분 금 액 실사일자 2024년 07월 1일 실사방법 회사가 실사대상 재고자산을 전수로 실사 보고기간종료일 이외의 날에 실사를 행한 경우 조치사항 보고기간종료일(2024년 03월 31일) 이후 날짜에 실사를 수행하였으나, 보고기간 종료일~실사일 사이 재고자산의 입/출고가 없었기 때문에 별도의 조치절차가 불필요함 (2) 재고자산 평가 (단위: 천원) 계정과목 취득원가 보유금액 당반기 평가손실 기말잔액 비 고 재고자산(제품) 4,431,523 4,431,523 (6,514) 4,425,009 - 재고자산(재공품) 11,641,521 11,641,521 (685,307) 10,956,214 - 재고자산(원재료) 13,687,148 13,687,148 (654,201) 13,032,947 - 재고자산(상품) 955,825 955,825 - 955,825 - 재고자산(기타) 87,960 87,960 - 87,960 - 합 계 30,803,977 30,803,977 (1,346,022) 29,457,955 - 7. 진행률 적요 수주 계약현황- 해당사항 없습니다.8. 공정가치 서열체계연결실체는 재무상태표에 공정가치로 측정되는 금융상품에 대하여 공정가치측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다. (수준 1) 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장에서의 (조정되지 않은) 공시가격 (수준 2) 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함 (수준 3) 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수) 다음 표는 최초 인식후 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치가 시장에서 관측가능한 정도에 따라 수준1에서 수준3으로 분류하여 분석한 것입니다. (당반기말) (단위: 천원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 유동금융자산: 　 　 　 　 당기손익-공정가치측정금융자산 - 14,606,784 - 14,606,784 비유동금융자산: - 당기손익-공정가치측정금융자산 - - 12,748,719 12,748,719 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - - 26,101,749 26,101,749 (전기말) (단위: 천원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 유동금융자산: 당기손익-공정가치측정금융자산 - 13,370,473 - 13,370,473 비유동금융자산: 당기손익-공정가치측정금융자산 - - 11,414,854 11,414,854 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - - 8,466,946 8,466,946 1) 연결실체는 수준 간의 이동을 가져오는 사건이나 상황의 변동이 발생하는 시점에 수준간의 이동을 인식하고 있습니다.2) 당반기 중 수준2와 수준3 공정가치측정치로 분류되는 금융상품의 공정가치 측정에 사용된 가치평가기법의 변동은 없습니다.3) 연결실체가 보유하고 있는 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 당반기 중 발생한 사업환경이나 경제적 환경의 유의적인 변화는 없습니다.4) 금융자산의 재분류당반기 중 목적이나 사용의 변경으로 인하여 재분류된 금융자산은 없습니다. IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 - 해당사항 없습니다. V. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다. 제11기 반기(당기)한울회계법인---제10기 (전기)한울회계법인적 정해당사항 없음해외매출의 발생사실제9기(전전기)한울회계법인적 정해당사항 없음제품수출매출의 발생사실 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다. 제11기 반기(당기)한울회계법인K-IFRS에 따른 기말회계감사(연결 및 별도재무제표)내부회계관리제도200백만원---제10기(전기)한울회계법인K-IFRS에 따른 기말회계감사(연결 및 별도재무제표)내부회계관리제도190백만원1,727시간190백만원1,727시간제9기(전전기)한울회계법인K-IFRS에 따른 기말회계감사(연결 및 별도재무제표)내부회계관리제도180백만원1,646시간180백만원1,646시간 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다. 제11기 반기(당기)----------제10기(전기)----------제9기(전전기)---------- 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 2. 내부통제에 관한 사항 - 공시대상기간중 내부회계관리자 및 회계감사인이 내부회계관리제도에 대한 문제점 또는 개선사항 등의 지적사항은 없었습니다. VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 1. 이사회의 구성 보고서 작성 기준일 현재 회사의 이사회는 2명의 사내이사, 3명의 사외이사(감사위원) 총 5명의 등기이사로 구성되어 있습니다. 이사회의 의장은 대표이사가 겸직하고 있으며, 이사의 주요 이력 및 업무분장은 「VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항」을 참조하시기 바랍니다. 2. 주요 의결사항 등 회차 개최일자 의안내용 가결여부 이사의 서명 최의열(사내이사) 정성욱(사내이사) 변용환(사외이사) 임종백(사외이사) 박상규(사외이사) 오은지(사외이사) 김종욱(사외이사) 출석률 :100% 출석률 :100% 출석률 :100% 출석률 : 62% 출석률 :100% 출석률 : 67% 출석률 : 67% 24-01 2024.01.05 의안제목: 인도법인 추가 증자의 건 가결 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) - - 24-02 2024.01.10 의안제목: 자기주식 일부 처분 결정의 건 가결 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) - - 24-03 2024.01.31 의안제목: 4TEEN4 GmbH 지분투자의 건 가결 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) - - 24-04 2024.02.02 의안제목: 임원 특별공로금 지급의 건 가결 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) - - 24-05 2024.02.19 의안제목: 제10기 정기주주총회 소집 및 안건 승인의 건 가결 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 불참 참석(찬성) - - 24-05 2024.02.19 의안제목: 제10기 재무제표 승인의 건 가결 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 불참 참석(찬성) - - 24-05 2024.02.19 의안제목: 현금배당 결정의 건 가결 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 불참 참석(찬성) - - 24-05 2024.02.19 의안제목: 전자투표제도 시행의 건 가결 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 불참 참석(찬성) - - 24-05 2024.02.19 의안제목: 내부회계관리제도 운영 실태보고의 건 가결 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 불참 참석(찬성) - - 24-06 2024.03.20 의안제목: 안전 및 보건에 관한 계획 보고의 건 가결 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) - - 24-07 2024.03.26 의안제목: 대표이사 선임의 건 가결 참석(찬성) 참석(찬성) - 참석(찬성) - 불참 불참 24-08 2024.05.07 의안제목: 제11기 1분기 재무제표 승인의 건 가결 참석(찬성) 참석(찬성) - 참석(찬성) - 참석(찬성) 참석(찬성) 24-08 2024.05.07 의안제목: 내부회계관리제도 문서승인의 건 가결 참석(찬성) 참석(찬성) - 참석(찬성) - 참석(찬성) 참석(찬성) ※ 2024년 3월 26일 제10기 정기주주총회에서 김종욱 사외이사, 오은지 사외이사가 선임되었으며, 변용환 사외이사, 박상규 사외이사는 임기만료로 사임하였습니다. 3. 사외이사 및 그 변동현황 (단위 : 명) 5322- 이사의 수 사외이사 수 사외이사 변동현황 선임 해임 중도퇴임 사외이사 교육 미실시 내역 별도의 교육없이 경영현황에 대한 자료 제공 사외이사 교육 실시여부 사외이사 교육 미실시 사유 미실시 2. 감사제도에 관한 사항 1. 감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부 회사는 본 보고서 작성 기준일 현재 감사위원회를 설치하고 있으며, 주주총회 결의에의하여 3명의 감사위원이 감사업무를 수행하고 있습니다. 감사위원의 주요 인적사항은 다음과 같습니다 1-1. 감사위원 현황 김종욱예고려대학교 경영대학 삼일회계법인 대주회계법인 예2001년 공인회계사/세무사 자격 취득2001년 이후 현재까지 회계법인 근무임종백예연세대학교 의과대학 연세대학교 의학박사 Harvard Medical School 방문교수 연세대학교 의과대학 진단검사의학과 교수 ---오은지예가톨릭대학교 의학박사가톨릭의대 서울성모병원 교수가톨릭의대 진단검사의학교술 주임교수질병관리본부 장기이식운영위원회 위원식약처 의료기기위원회 위원--- 성명 사외이사여부 경력 회계ㆍ재무전문가 관련 해당 여부 전문가 유형 관련 경력 2. 감사위원회 위원의 독립성회사는 상법 제542조의11, 제542조의12 등의 관련규정에 의거하여 감사위원회를 설치하였으며, 주주총회에서 이사를 선임한 후 선임된 이사 중에서 감사위원을 선임하였습니다. 회사는 감사위원회의 원활한 감사업무 및 감사업무에 필요한 경영정보 접근을 위하여 회사의 정관에 다음과 같은 규정을 두고 있습니다. 구 분 정관상 감사위원회 직무 내용 제46조의3 (감사위원회직무 등) ① 감사위원회는 회사의 회계와 업무를 감사한다. ② 감사위원회는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다. ③ 감사위원회는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 서면으로 이사회 소집권자에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다. ④ 제3항의 청구를 하였는데도 이사회 소집권자가 지체없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사위원회가 이사회를 소집할 수 있다. ⑤ 감사위원회는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다.이 경우, 자회사가 지체 없이 보고를 하지 아니하는 경우 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 경우에는자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다. ⑥ 감사위원회는 외부감사인의 선임에 있어 이를 승인한다. ⑦ 감사위원회는 제1항 내지 제4항외에 이사회가 위임한 사항을 처리한다. ⑧ 감사위원회 결의에 대하여 이사회는 재결의 할 수 없다. 선출기준 주요내용 선출기준 충족여부 관련 법령 등 3인 이상의 이사로 구성 충족 (3명) 상법 제415조의2 제2항 사외이사가 위원의 2/3 이상 충족 (전원 사외이사) 위원 중 1명은 회계 또는 재무 전문가 충족 (김종욱 이사) 상법 제542조의11 제2항 감사위원회의 대표는 사외이사 충족(김종욱 이사) 그밖의 결격요건 충족(해당사항 없음) 상법 제542조의11 제3항 3. 감사위원회의 주요활동내역 개최일자 의안내용 가결여부 사외이사의 성명 변용환(출석율:100%) 임종백(출석율:40%) 박상규(출석율:100%) 오은지(출석율 :100%) 김종욱(출석율 :100%) 찬반여부 2024.02.19 의안제목: 제10기 정기주주총회 소집에 관한 건 가결 찬성 불참 찬성 - - 2024.02.19 의안제목: 제10기 재무제표 승인의 건 가결 찬성 불참 찬성 - - 2024.02.19 의안제목: 내부회계관리제도 운영 실태보고의 건 가결 찬성 불참 찬성 - - 2024.05.07 의안제목: 제11기 1분기 재무제표 승인의 건 가결 - 찬성 - 찬성 찬성 2024.05.07 의안제목: 내부회계관리제도 문서승인의 건 가결 - 찬성 - 찬성 찬성 4. 감사위원회 교육실시 현황 2024.02.19경영기획본부장변용환, 임종백, 박상규-1)경영현황 및 사업전망2)주요 자회사 이슈 및 현황3)내부회계관리제도 운영 현황2024.05.07경영기획본부장김종욱, 임종백, 오은지-1)경영현황 및 사업전망2)주요 자회사 이슈 및 현황3)내부회계관리제도 운영 현황 교육일자 교육실시주체 참석 감사위원 불참시 사유 주요 교육내용 5. 감사위원회 지원조직 현황 경영기획본부2경영기획본부장 1명(3년)차장 1명(5년 9개월)의안설명서 제공재무자료 제공이사회 및 위원회 자료 제공 부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역 6. 준법지원인 등 - 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 3. 주주총회 등에 관한 사항 1. 투표제도 현황 2024년 06월 30일 (기준일 : ) 배제미도입도입--- 투표제도 종류 집중투표제 서면투표제 전자투표제 도입여부 실시여부 - 회사는 2024년 6월 30일 현재 집중투표제와 서면투표제를 도입하지 않았으며, 2024년 3월 26일 제10기 정기주주총회에서 전자투표제를 실시하였습니다. 회사는 향후 주주총회에서도 주주의 참여 확대를 위해 전자투표제를 적극 시행할 예정입니다. - 회사는 주주총회 소집공고 시 전자적 방법으로 의결권을 행사할 수 있다는 내용을 공고하고 있으며, 매결산기 최종일에 의결권 있는 주식을 소유한 주주는 주주총회를 직접 참석하지 아니하고 삼성증권에서 제공하는 전자투표시스템을 통하여 주주총회 10일 전부터 주주총회일 전일까지 의결권을 행사할 수 있습니다. 2. 의결권 현황 2024년 06월 30일(단위 : 주) (기준일 : ) 보통주23,486,560----보통주1,511,164----------------------보통주21,975,396---- 구 분 주식의 종류 주식수 비고 발행주식총수(A) 의결권없는 주식수(B) 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) 기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D) 의결권이 부활된 주식수(E) 의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E) VII. 주주에 관한 사항 1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 2024년 06월 30일(단위 : 주, %) (기준일 : ) 최의열본인보통주4,974,579 21.184,974,579 21.18-고광호친인척보통주43,613 0.19 43,613 0.19 -남기봉임원보통주679,643 2.89679,643 2.89-정성욱임원보통주4,000 0.024,000 0.02-김병철임원보통주39,903 0.1739,903 0.17-김영민임원보통주11,270 0.0511,270 0.05-이윤석임원보통주6,600 0.036,600 0.03-황정준임원보통주5,000 0.025,000 0.02-김진수임원보통주00.001,5610.01신규선임최희주친인척보통주192,228 0.82192,228 0.82-최재희친인척보통주65,836 0.2865,836 0.28-이승표친인척보통주30,000 0.1330,000 0.13--6,052,672 25.776,054,233 25.78------- 성 명 관 계 주식의종류 소유주식수 및 지분율 비고 기 초 기 말 주식수 지분율 주식수 지분율 계 2. 최대주주의 주요경력 및 개요 성명 직책 주요경력 최의열 대표이사 美테네시주립대 세포생물학 박사전) 한림대 바이오메디컬학과 교수현) 강원바이오협회 협회장현) 바디텍메드㈜ 대표이사 3. 주식 소유현황 2024년 06월 30일(단위 : 주) (기준일 : ) 최의열4,974,57921.18김재학1,892,5508.06133,8530.57 구분 주주명 소유주식수 지분율(%) 비고 5% 이상 주주 - - 우리사주조합 - 소액주주현황 2024년 06월 30일(단위 : 주) (기준일 : ) 18,33918,34999.9512,358,79921,975,39656.24- 구 분 주주 소유주식 비 고 소액주주수 전체주주수 비율(%) 소액주식수 총발행주식수 비율(%) 소액주주 VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황 1. 임원 현황 2024년 06월 30일(단위 : 주) (기준일 : ) 최의열남1961.03대표이사사내이사상근경영총괄美테네시주립대 세포생물학 박사전) 한림대 바이오메디컬학과 교수현) 강원바이오협회 협회장현) 바디텍메드㈜ 대표이사4,974,579-본인25년 6개월2027.03.26정성욱남1974.07상무이사사내이사상근경영기획서울대학교 분자생물학과 학사전) KPMG 삼정회계법인전) SPC삼립전) 웅진북센4,000--3년2025.03.28김종욱남1973.04사외이사사외이사비상근감사위원고려대학교 경영대학 삼일회계법인 대주회계법인 ---4개월2027.03.26임종백남1968.06사외이사사외이사비상근감사위원연세대학교 의학박사현) 연세대학교 의과대학 진단검사의학과 교수---1년 3개월2027.03.26오은지여1969.02사외이사사외이사비상근감사위원가톨릭대학교 의학박사 가톨릭의대 서울성모병원 교수 질병관리본부 장기이식운영위원회 위원 식약처 의료기기위원회 위원 ---4개월2027.03.26황정준남1972.11상무이사미등기상근사업기획University of Toronto (전기전자 학사)전) NOKIA Ventures전) SL인베스트먼트 5,000--3년 6개월-김영민남1973.03상무이사미등기상근제품관리 세종대학교 화학과 석사 전) 도남인스트루먼트 11,270--23년 10개월-김병철남1973.10상무이사미등기상근연구개발 강원대학교 물리학과 석사 전) 바이오메드포토닉스 39,903--22년 6개월-이윤석남1970.07상무이사미등기상근연구개발 한림대학교 화학과 석사 전) 프로테오젠 6,600--11년 11개월-이승의남1972.06상무이사미등기상근영업부문연세대학교 신문방송학과 학사전) 대우자동차 해외영업전) LG전자 해외영업---3년 5개월-박희재남1961.03상무이사미등기상근영업부문 성균관대학교 경영대학원 MBA 석사전) LG생명과학 인도법인장전) LG화학 글로벌 마케팅총괄 전) 유디피아 해외사업부 부사장 ---3년 3개월-양갑석남1969.08상무이사미등기상근생산총괄명지대학교 산업공학 학사전) 롯데제과 생산본부전) 롯데제과 평택/대전 공장 공장장---3년 3개월-하욱성남1968.06상무이사미등기상근사업개발연세대 사학과 학사전)삼성기업구조조정본부 인력팀전)삼성테크원 프랑스/미국 관리 담당전)해성디에스㈜ 전략마케팅팀장 이사---2년 4개월-남기봉남1956.03이사미등기상근기술자문 美아리조나주립대 물리학 박사현) 한림대 나노융합스쿨 교수679,643--22년 3개월-박대균남1971.03이사미등기상근연구개발서강대학교 미생물생리학 박사전)LG Innotek 연구소, 책임연구원전)삼성전자 의료기기사업부 차장전)프리시젼바이오 진단개발부 부장---6년 11개월-조성동남1968.02이사미등기상근영업부문강원대 임산공학 석사전)pqi 부사장전)주성엔지니어링 부사장전)순환엔지니어링 대표이사전)Optotune 부사장---8개월-김진수남1972.05이사미등기상근인허가한림대 바이오메디컬 박사전) 미국 Medical University of SC 박사후 과정1,561--10년 9개월-변용무남1971.08이사미등기상근마케팅차의과학대학교 보건학석사전)Otsuka제약 글로벌 마케팅 담당전)파라다이스 세가사미 마케팅 담당전)하이로닉코리아 영업마케팅 총괄---1개월- 성명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의관계 재직기간 임기만료일 의결권있는 주식 의결권없는 주식 - 당반기 중 변용환 사외이사, 박상규 사외이사는 임기만료로 사임하였으며 김종욱사외이사, 오은지 사외이사가 신규 선임 되었습니다. - 당반기 중 명도현 상무이사가 퇴임하였으며, 김진수 이사와 변용무 이사가 신규 선임 되었습니다. 2. 직원 등 현황 2024년 06월 30일(단위 : 천원) (기준일 : ) -남219-12-2315년 5개월7,361,18731,867-----여273-6-2795년 8개월5,653,53820,264-492-18-5105년 7개월13,014,72425,519- 직원 소속 외근로자 비고 사업부문 성별 직 원 수 평 균근속연수 연간급여총 액 1인평균급여액 남 여 계 기간의 정함이없는 근로자 기간제근로자 합 계 전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자) 합 계 3. 미등기임원 보수 현황 2024년 06월 30일(단위 : 천원) (기준일 : ) 13869,76870,107- 구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고 미등기임원 2. 임원의 보수 등 <이사ㆍ감사 전체의 보수현황> 1. 주주총회 승인금액 (단위 : 천원) 이사53,500,000-감사--- 구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고 2. 보수지급금액 2-1. 이사ㆍ감사 전체 (단위 : 천원) 5873,953174,791- 인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고 2-2. 유형별 (단위 : 천원) 2830,808415,404-----343,14514,382----- 구 분 인원수 보수총액 1인당평균보수액 비고 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) 사외이사(감사위원회 위원 제외) 감사위원회 위원 감사 <보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황> 1. 개인별 보수지급금액 (단위 : 천원) 최의열대표이사745,000- 이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수 2. 산정기준 및 방법 (단위 : 천원) 이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법 근로소득 급여 245,000 - 상여 500,000 - 주식매수선택권 행사이익 - - 기타 근로소득 - - 퇴직소득 - - 기타소득 - - <보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황> 1. 개인별 보수지급금액 (단위 : 천원) 최의열대표이사745,000- 이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수 2. 산정기준 및 방법 (단위 : 천원) 이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법 근로소득 급여 245,000 급여규정에 따라 직급, 근속기간, 전문성, 기여도 등을 종합적으로 반영하여, 급여 총액 490,000천원의 1/12인 40,833천원을 매월 지급함 상여 500,000 회사의 재무성과와 경영목표 달성도에 따라 이사회 승인을 거쳐 연봉의0~300% 내에서 연 1회 지급. 세부사항으로 재무성과 등 계량적 성과와 기타 비계량적 성과를 기준으로 평가함 주식매수선택권 행사이익 - - 기타 근로소득 - - 퇴직소득 - - 기타소득 - - <주식매수선택권의 부여 및 행사현황> <표1> (단위 : 천원) 165,493----------149,028- 구 분 부여받은인원수 주식매수선택권의 공정가치 총액 비고 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) 사외이사(감사위원회 위원 제외) 감사위원회 위원 또는 감사 업무집행지시자 등 계 ※ 등기이사 주식매수선택권의 공정가치 산정방법 및 주요 가정1) 주식매수선택권 공정가치: 3,274.67원(2024년 6월 평가보고서 기준)2) 산정방법: 공정가액접근법(옵션가격결정모형 중 이항모형 적용)3) 주요가정 - 권리부여일의 종가: 24,050원 - 행사가격: 22,560원 - 무위험수익율: 3.20% - 할인율: 9.34% - 예상주가변동성: 42.1% - 기대행사기간: 5년 4) 상기 내용은 회계감사 의견에 따라 수정될 수 있음 5) 당반기 중 감사위원 1인의 주식매수선택권 행사기한 만료로 취소되었습니다. <표2> 2024년 06월 30일(단위 : 원, 주) (기준일 : ) 이상석 외1-2015.03.13신주교부보통주18,018--18,018--2017.03.14~2022.03.1316,650X-이제호미등기임원2015.03.13신주교부보통주9,009--9,009--2017.03.14~2022.03.1316,650X-이영행 외17직원2015.12.02신주교부보통주26,400--8,80017,600-2018.12.02~2022.12.0125,136X-이윤석 외2미등기임원2017.02.16신주교부보통주49,500-44,0005,50044,000-2020.02.17~2024.02.1618,636X-정정혁 외14직원2017.02.16신주교부보통주181,5006,600109,25053,750127,750-2020.02.17~2024.02.1618,636X-변용환등기임원2017.02.16신주교부보통주5,500-5,500-5,500-2020.02.17~2024.02.1618,636X-김강오-2018.02.22신주교부보통주5,000----5,0002021.02.22~2025.02.2119,000X-Tobias Volker-2018.02.22신주교부보통주15,000---15,000-2021.02.22~2025.02.2119,000X-장덕환-2019.02.20신주교부보통주15,000---15,000-2022.02.20~2026.02.1912,300X-김태겸외1직원2019.02.20신주교부보통주10,0001,000-6,000-4,0002022.02.20~2026.02.1912,300X-정성욱등기임원2021.07.07차액보상보통주20,000----20,0002024.07.07~2028.07.1622,560X-명도현 외3미등기임원2021.07.07차액보상보통주40,000----40,0002024.07.07~2028.07.1622,560X-최선호 외1직원2021.07.07차액보상보통주13,000----13,0002024.07.07~2028.07.1622,560X- 부여받은자 관 계 부여일 부여방법 주식의종류 최초부여수량 당기변동수량 총변동수량 기말미행사수량 행사기간 행사가격 의무보유여부 의무보유기간 행사 취소 행사 취소 ※ 공시서류작성기준일(2024년 6월 30일) 현재 종가 : 16,450 원 IX. 계열회사 등에 관한 사항 1. 열회사 현황(요약) 2024년 06월 30일 (기준일 : ) (단위 : 사) ---- 기업집단의 명칭 계열회사의 수 상장 비상장 계 ※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조 2. 타법인출자 현황(요약) 2024년 06월 30일(단위 : 천원) (기준일 : ) -101015,639,6111,312,100-16,951,711-------1212212,382,9505,310,41911,520,00029,213,3691313228,022,5616,622,51911,520,00046,165,080 출자목적 출자회사수 총 출자금액 상장 비상장 계 기초장부가액 증가(감소) 기말장부가액 취득(처분) 평가손익 경영참여 일반투자 단순투자 계 ※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조 X. 대주주 등과의 거래내용 1. 대주주등에 대한 신용공여 등 - 해당사항 없습니다. 2. 대주주와의 자산양수도 등 - 해당사항 없습니다. 3. 대주주와의 영업거래 - 해당사항 없습니다. 4. 대주주 이외의 주주, 직원 등 이해관계자와의 거래 - 해당사항 없습니다. XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 공시내용 진행 및 변경사항 - 해당사항 없습니다. 2. 우발부채 등에 관한 사항 1. 중요한 소송사건 등- 공시서류 작성기준을 현재 해당사항 없습니다.2. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황- 공시서류 작성기준을 현재 해당사항 없습니다. 3. 채무보증 현황(1) 지급보증내역보고기간종료일 현재 연결회사가 타인으로부터 제공받은 지급보증 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 제공처 보증금액 내용 당반기말 서울보증보험㈜ 697,609 직장어린이집설치비 지원금 반환 지급보증 서울보증보험㈜ 113,597 직장어린이집 설치비 지원금 반환 지급보증 서울보증보험㈜ 110,000 국가 지원사업에 따른 협약지원금 반환 지급보증 서울보증보험㈜ 30,000 계약보증금 서울보증보험㈜ 192,877 외상물품대금 지급보증 계 1,144,083 　 (2) 지급보증의 제공 1) 연결실체는 우리사주 조합원들의 우리사주 취득자금대출을 지원하고자 차입금에 대해 법인연대보증을 진행하였으며 상세내역은 다음과 같습니다. 구 분 상 세 내 역 차입처 한국증권금융주식회사 보증목적 우리사주 조합원들의 우리사주 취득자금대출 지원 채무보증한도 259,206천원 채무보증기간 12개월 (2024년 03월 23일~2025년 03월 22일) 구 분 상 세 내 역 차입처 한국증권금융주식회사 보증목적 우리사주 조합원들의 우리사주 취득자금대출 지원 채무보증한도 1,033,969천원 채무보증기간 12개월 (2024년 01월 05일~2025년 01월 05일) (3) 당반기말 현재 연결실체 의 차입금을 위하여 금융기관에 담보로 제공되어 있는 자산의 내역은 다음과 같습니다. (당반기말) (단위: 천원) 담보제공자산 장부금액 담보설정금액 차입금의종류 계정과목 관련 금액 담보권자 토 지 2,528,922 2,760,000 시설자금대출 장기차입금 2,300,000 하나은행 건 물 3,236,832 합 계 5,765,754 2,760,000 2,300,000 3. 제재 등과 관련된 사항 1. 제재현황 - 해당사항 없습니다. 2. 단기매매차익 미환수 현황 - 해당사항 없습니다. 4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 1. 합병등 전후의 재무사항 비교표- 해당사항 없습니다.2. 보후예수 현황- 해당사항 없습니다.3. 특례상장기업 관리종목 지정유예 현황- 해당사항 없습니다. XII. 상세표 1. 연결대상 종속회사 현황(상세) ☞ 본문 위치로 이동 (단위 : 천원) Boditech(Qingdao)Biotechnology CO., LTD.2012.10.15중국 청도시항체단백질 연구 및 생산313,855의결권의 과반수 소유(기업회계기준서 1110호)미해당IMMUNOSTICS, INC.1970.09.29미국 뉴저지주체외진단키트 제조 및판매5,422,783의결권의 과반수 소유(기업회계기준서 1110호)미해당㈜애니벳2016.06.14대한민국동물용진단제품 연구 및개발2,220,179의결권의 과반수 소유(기업회계기준서 1110호)미해당BODITECH(GUANGXI) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.2016.07.07중국 광서성체외진단키트 제조 및판매17,062,405의결권의 과반수 소유(기업회계기준서 1110호)미해당㈜미리메딕스2016.12.01대한민국타액기반 체외진단키트제조 및 판매55,681의결권의 과반수 소유(기업회계기준서 1110호)미해당㈜유진셀2013.06.26대한민국분자 체외진단키트 및기기 제조판매6,517,480실질 지배력 소유(기업회계기준서 1110호)미해당바디텍벤처스㈜2021.04.23대한민국경영자문 및 컨설팅업신기술관련 투자1,940,820의결권의 과반수 소유(기업회계기준서 1110호)미해당BODITECH MED INDIA PRIVATE LIMITED2021.04.12인도 뭄바이체외진단기기및 키트유통판매5,634,253의결권의 과반수 소유(기업회계기준서 1110호)미해당Guangxi Any Diagnostic Technology CO.,LTD.2023.12.04중국 광서성동물용진단제품 제조 및 판매230,284의결권의 과반수 소유(기업회계기준서 1110호)미해당오다스톤바이오투자조합 제1호2023.03.29대한민국신기술관련 투자2,068,776의결권의 과반수 소유(기업회계기준서 1110호)미해당PT. BODITECH MED INDONESIA2023.07.11인도네시아 탕에랑체외진단기기및 키트유통판매988,489의결권의 과반수 소유(기업회계기준서 1110호)미해당 상호 설립일 주소 주요사업 최근사업연도말자산총액 지배관계 근거 주요종속회사 여부 2. 계열회사 현황(상세) ☞ 본문 위치로 이동 2024.06.30 (기준일 : ) (단위 : 사) ---------- 상장여부 회사수 기업명 법인등록번호 상장 비상장 3. 타법인출자 현황(상세) ☞ 본문 위치로 이동 2024년 06월 30일(단위 : 천원, 주, %) (기준일 : ) Boditech(Qingdao)Biotechnology CO., LTD.비상장2013.01.11경영참여3,970,390-100.00-----100.00-313,855-215,272IMMUNOSTICS, INC.비상장2016.03.02경영참여21,981,9841,062,05895.572,126,682---1,062,05895.572,126,6825,422,783322,342㈜애니벳비상장2016.06.20경영참여78,03313,95069.7578,033---13,95069.7578,0332,220,17969,991BODITECH(GUANGXI)BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.비상장2016.04.25경영참여4,100,119-54.014,100,119----54.014,100,11917,062,405831,926㈜미리메딕스비상장2017.07.27경영참여1,476,0843,400,000100.00----3,400,000100.00-55,681-11,859㈜유진셀비상장2017.07.17경영참여291,95235,44445.00291,952---35,44445.00291,9526,517,480-706,707바디텍벤처스㈜비상장2021.04.22경영참여1,750,000350,00087.501,750,000---350,00087.501,750,0001,940,820-26,164BODITECH MED INDIA PRIVATE LIMITED비상장2021.05.25경영참여5,785,07526,721,47099.994,472,9758,270,0001,312,100-34,991,47099.995,785,0755,634,2532,695오다스톤바이오투자조합 제1호비상장2023.04.04경영참여2,000,0002,00095.242,000,000---2,00095.242,000,0002,068,776-14,008PT. BODITECH MED INDONESIA비상장2023.08.07경영참여819,8509,50095.00819,850---9,50095.00819,850988,489-128,639CHINMAX BODITECH(SHANGHAI) CO., LTD.비상장2017.08.01단순투자1,704,965-49.001,704,965----49.001,704,9651,743,440-132,856㈜레오바이오비상장2020.08.28단순투자400,0206,66723.65400,020---6,66723.65400,0201,021,880-198,816아우름자산운용주식회사비상장2021.08.11단순투자1,000,000160,00032.00897,131---160,00032.00897,1312,783,239316,763QuickFhyr Health,LLC비상장2022.11.30단순투자608,0504,00040.00458,050---4,00040.00458,050358,171-43,632한국디지털병원 수출사업 협동조합비상장2014.09.25단순투자5,00010.37----10.37-21,867-3,667강원-세종 강소기업 육성 상생투자조합비상장2015.09.23단순투자320,0001172.69104,082--4,373-1172.6999,7096,028,881402,832춘천중소기업성장지원투자조합비상장2020.05.28단순투자1,0001,0005.00459,975---1,0005.00459,97518,477,987-228,796아이엠엠인베스트먼트주식회사비상장2021.12.15단순투자700,0007000.50700,000-100,000-7000.50800,000134,319,823-2,654,939데일리파트너스비상장2022.11.25단순투자600,0006002.08600,000---6002.08600,00028,440,550-955,326에스티-제이엔엠 신기술투자조합 제1호비상장2023.08.11단순투자1,000,0001,00013.551,000,000-1,000-1,000,000--0.00-7,250,154-129,846소풍 지역혁신 투자조합1호비상장2023.11.15단순투자20,000200.3520,000---200.3520,0005,643,572-72,730주식회사 더다봄비상장2024.06.21단순투자99,989---4,20399,989-4,2031.8299,989--바이오메트릭스테크놀로지비상장2000.12.29단순투자75,000237,1001.97----237,1001.97-10,304,723-3,799,981㈜라메디텍상장2015.07.14단순투자900,00012,00010.37---11,520,00012,0006.9411,520,00010,649,510-3,449,293INSIGNA, INC.비상장2020.09.25단순투자1,170,26947,33712.382,608,655---47,33712.382,608,6553,950,905-1,949,533㈜팍스젠바이오비상장2015.08.21단순투자530,079447,16313.67530,079---447,16313.67530,0793,482,984-111,509㈜이지다이아텍비상장2019.02.25단순투자500,0419,0348.95500,041---9,0348.95500,0414,297,004-6,677,259㈜티에스디라이프사이언스비상장2021.06.02단순투자499,98418,7261.11499,98467,5671,999,983-86,2935.862,499,9671,751,592-4,479,234㈜레이와트비상장2023.06.02단순투자999,96828,08910.00999,968---28,08910.00999,9682,215,006-160,110(주)페블아이비상장2023.08.16단순투자900,00060,00017.78900,000---60,00017.78900,0002,770,237-122,886㈜스마투스코리아비상장2024.02.29단순투자499,991---5,537499,991-5,5373.68499,991--4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH비상장2024.02.02단순투자3,614,829---2,0863,614,829-2,0863.203,614,829--28,022,561-6,622,51911,520,000--46,165,080287,736,246-24,326,513-- 법인명 상장여부 최초취득일자 출자목적 최초취득금액 기초잔액 증가(감소) 기말잔액 최근사업연도재무현황 수량 지분율 장부가액 취득(처분) 평가손익 수량 지분율 장부가액 총자산 당기순손익 수량 금액 합 계 【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인 - 해당사항 없습니다. 2. 전문가와의 이해관계 - 해당사항 없습니다.