Bioton S.A.

Quarterly Report • Oct 30, 2025

Spis treści

1.	Podstawowe informacje o emitencie4
1.1.	Skład Zarządu i Rady Nadzorczej BIOTON S.A4
1.2.	Komitet Audytu Rady Nadzorczej BIOTON S.A4
2.	Zasady przyjęte przy sporządzaniu raportu5
3.	Skonsolidowane i Jednostkowe Skrócone Sprawozdanie Finansowe Grupy Kapitałowej BIOTON S.A6
4.	Wybrane dane finansowe6
5.	Informacje dotyczące przychodów i wyników Grupy Kapitałowej BIOTON S.A. przypadających na poszczególne segmenty branżowe9
6.	Zwięzły opis istotnych dokonań lub niepowodzeń Spółki i Grupy Kapitałowej BIOTON S.A. w okresie od 01.01.2025 r. do 30.09.2025 r. wraz z wykazem najważniejszych zdarzeń ich
6.1.	dotyczących9 Rejestracje krajowe i UE9
6.2.	Rejestracje zagraniczne9
6.3.	Prace badawczo - rozwojowe10
7.	Opis czynników i zdarzeń, w szczególności o nietypowym charakterze, mających znaczący
	wpływ na osiągnięte wyniki finansowe Spółki i Grupy Kapitałowej BIOTON S.A11
7.1.	Przychody ze sprzedaży11
7.2.	Koszty własny sprzedaży12
7.3.	Wynik na działalności operacyjnej12
7.4.	Umowy kredytowe i pożyczki12
7.5.	Kursy walutowe12
8.	Opis organizacji Grupy Kapitałowej BIOTON S.A., ze wskazaniem jednostek podlegających
	konsolidacji13
9.	Opis zmian organizacji Grupy Kapitałowej BIOTON S.A., w tym w wyniku połączenia jednostek, uzyskania lub utraty kontroli nad jednostkami zależnymi oraz inwestycjami długoterminowymi, a także podziału, restrukturyzacji i zaniechania działalności13
10.	Stanowisko Zarządu Spółki odnośnie możliwości zrealizowania wcześniej publikowanych prognoz wyników na dany rok, w świetle wyników zaprezentowanych w raporcie kwartalnym w stosunku do wyników prognozowanych13
11.	Akcjonariusze posiadający bezpośrednio lub pośrednio przez podmioty zależne co najmniej 5 % ogólnej liczby głosów na Walnym Zgromadzeniu BIOTON S.A. na dzień przekazania raportu kwartalnego oraz zmiany w strukturze własności znacznych pakietów akcji Spółki w okresie od przekazania ostatniego raportu okresowego14
12. z osób	Zestawienie stanu posiadania akcji Spółki lub uprawnień do nich przez osoby zarządzające i nadzorujące BIOTON S.A. na dzień przekazania raportu kwartalnego, wraz ze wskazaniem zmian w stanie posiadania w okresie od przekazania ostatniego raportu okresowego, odrębnie dla każdej 14

13.	Postępowania toczące się przed sądem, organem właściwym dla postępowania
	arbitrażowego lub organem administracji publicznej14
13.1.	Nieruchomości "Dobra Macierzysz Ośrodek"14
14.	Informacje o zawarciu przez BIOTON S.A. lub jednostkę od niej zależną jednej lub wielu transakcji z podmiotami powiązanymi, jeżeli pojedynczo lub łącznie są one istotne i zostały zawarte na innych warunkach niż rynkowe, wraz ze wskazaniem ich wartości, przy czym informacje dotyczące poszczególnych transakcji mogą być zgrupowane według rodzaju, z wyjątkiem przypadku, gdy informacje na temat poszczególnych transakcji są niezbędne do zrozumienia ich wpływu na sytuację majątkową, finansową i wynik finansowy emitenta15
15.	Informacje o udzieleniu przez BIOTON S.A. lub przez jednostkę od niej zależną poręczeń kredytu lub pożyczki lub udzieleniu gwarancji - łącznie jednemu podmiotowi lub jednostce zależnej od tego podmiotu, jeżeli łączna wartość istniejących poręczeń lub gwarancji stanowi równowartość co najmniej 10% kapitałów własnych Spółki16
16.	Inne informacje istotne dla oceny sytuacji kadrowej, majątkowej, finansowej, wyniku finansowego Spółki i Grupy Kapitałowej BIOTON S.A. i ich zmian oraz informacje, które są istotne dla oceny możliwości realizacji zobowiązań przez Spółkę16
17.	Czynniki, które będą miały wpływ na wyniki osiągnięte przez Grupę Kapitałową BIOTON S.A. w perspektywie co najmniej kolejnego kwartału16
17.1.	Strategia rozwoju produktowego Spółki i Grupy16
17.2.	Umowa współpracy pomiędzy Yifan Pharmaceutical Co., Limited a BIOTON S.A18
17.3.	Umowa cesji (Novation Agreement)18
17.4.	Umowa licencji i dostawy rekombinowanej insuliny ludzkiej na rynek Malezji19
17.5.	Umowy na dystrybucję produktu Liraglutyd w Polsce19
17.6.	Umowa na produkcję kontraktową Glarginy w zakładach BIOTON na rynki Unii Europejskiej20
17.7.	Sytuacja ekonomiczno-polityczna w Ukrainie20
17.8.	Współpraca dotycząca zastosowania API Bioton w produkcie farmaceutycznym EnteroTarget ApS – aktualizacja20

Zgodnie z §66 Rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 6 czerwca 2025 r. w sprawie informacji bieżących i okresowych przekazywanych przez emitentów papierów wartościowych oraz warunków uznawania za równoważne informacji wymaganych przepisami prawa państwa niebędącego państwem członkowskim (Dz. U. z 2025 r. poz. 755) BIOTON S.A. ("Spółka") przekazuje następujące informacje:

1. Podstawowe informacje o emitencie

1.1. Skład Zarządu i Rady Nadzorczej BIOTON S.A.

Skład Zarządu BIOTON S.A. na dzień 30 września 2025 r.:

• o Pan Jeremy Launders (Prezes Zarządu),
• o Pan Romuald Harwas (Członek Zarządu).

W okresie objętym niniejszym raportem w dniu 29 lipca 2025 r. Pan Adam Polonek złożył rezygnację z pełnienia funkcji Członka Zarządu Spółki BIOTON S.A. z dniem 31 lipca 2025 r. Powodem rezygnacji były przyczyny osobiste.

W dniu 29 lipca 2025 r. Rada Nadzorcza Spółki BIOTON S.A. podjęła uchwałę w sprawie powołania Pana Romualda Harwasa na stanowisko Członka Zarządu BIOTON S.A. z dniem 1 sierpnia 2025 r.

Skład Rady Nadzorczej BIOTON S.A. na dzień 30 września 2025 r.:

• o Pan Jia Li (Przewodniczący Rady Nadzorczej),
• o Pan Ramesh Rejentheran (Wiceprzewodniczący Rady Nadzorczej),
• o Pan Dariusz Trzeciak (Wiceprzewodniczący Rady Nadzorczej),
• o Pan Nicola Cadei (Członek Rady Nadzorczej),
• o Pan Jubo Liu (Członek Rady Nadzorczej),
• o Pan Vaidyanathan Viswanath (Członek Rady Nadzorczej),
• o Pan Tomasz Siembida (Członek Rady Nadzorczej)
• o Pan Kaiguo Xia (Członek Rady Nadzorczej).

1.2. Komitet Audytu Rady Nadzorczej BIOTON S.A.

Komitet Audytu składa się z trzech członków Rady Nadzorczej. Szczegółowy sposób funkcjonowania Komitetu Audytu określa Regulamin Komitetu Audytu Rady Nadzorczej BIOTON S.A.

W skład Komitetu Audytu zostali powołani:

• o Pan Dariusz Trzeciak Przewodniczący Komitetu Audytu, spełniający kryteria niezależności, o których mowa w § 18 ust. 1 pkt 2 ‐ 4 Statutu BIOTON S.A.;
• o Pan Ramesh Rajentheran ‐ Wiceprzewodniczący Komitetu Audytu spełniający kryteria niezależności, o których mowa w § 18 ust. 1 pkt 2 ‐ 4 Statutu BIOTON S.A;
• o Pan Nicola Cadei ‐ Członek Komitetu Audytu.

2. Zasady przyjęte przy sporządzaniu raportu.

Od 01.01.2005 r. Grupa Kapitałowa BIOTON S.A. ("Grupa") prowadzi księgi według Międzynarodowych Standardów Sprawozdawczości Finansowej ("MSSF"), w wersji zatwierdzonej przez Unię Europejską a w zakresie nieuregulowanym powyższymi standardami zgodnie z wymogami ustawy o rachunkowości (Dz. U. z 2019 r., poz. 351) i wydanych na jej podstawie przepisów wykonawczych oraz zgodnie z wymogami określonymi w rozporządzeniu Ministra Finansów z dnia 6 czerwca 2025 r. w sprawie informacji bieżących i okresowych przekazywanych przez emitentów papierów wartościowych oraz warunków uznawania za równoważne informacji wymaganych przepisami prawa państwa niebędącego państwem członkowskim (Dz. U. z 2025 r. poz. 755 z późn. zm.).

Zawarte w raporcie dane finansowe obejmują okres obrachunkowy od 01 stycznia 2025 r. do 30 września 2025 r. oraz na 30 września 2025 r., dane porównawcze za okres od 1 stycznia 2024 r. do 30 września 2024 r. i na 30 września 2024 r. oraz 31 grudnia 2024 r. Zaprezentowane dane finansowe za okres obrachunkowy od 1 stycznia 2025 r. do 30 września 2025 r. na dzień publikacji niniejszego raportu nie podlegały jeszcze badaniu przez niezależnego biegłego rewidenta. Natomiast dane porównawcze za okres od 1 stycznia 2024 r. do 31 grudnia 2024 r. oraz dane finansowe na 31 grudnia 2024 r. podlegały badaniu przez niezależnego biegłego rewidenta.

Sprawozdania finansowe Grupy są sporządzone w oparciu o zasadę kosztu historycznego za wyjątkiem instrumentów finansowych wycenianych w wartości godziwej przez wynik.

W ocenie Zarządu i Rady Nadzorczej Jednostki dominującej właściwym jest sporządzenie jednostkowego jak i skonsolidowanego sprawozdania finansowego w oparciu o zasadę kontynuacji działalności w dającej się przewidzieć przyszłości. Na dzień bilansowy zobowiązania krótkoterminowe Spółki, jak i Grupy Kapitałowej nie przewyższają aktywów obrotowych, a dodatkowo dzięki (i) osiągniętym oraz przyszłym wynikom operacyjnym, realizacji sprzedaży w Polsce, otrzymanym zamówieniom na sprzedaż międzynarodową, w tym w ramach globalnej umowy dystrybucyjnej, bezpośrednio realizowanej umowie dostaw rekombinowanej insuliny ludzkiej na rynek Malezji, dostawom na rynki w ramach podpisanych umów/przetargów oraz segmentowi produktów gastro, (ii) istniejącym umowom finansowania kredytowego, umowom faktoringu należności, umowom leasingu, a także (iii) prowadzonym rozmowom z instytucjami bankowymi nad wydłużeniem i zwiększeniem limitów oraz negocjacjom warunków długoterminowego finansowania dłużnego, które zapewnią wymagane wartości kapitału obrotowego, w ocenie Zarządu nie istnieją okoliczności wskazujące na zagrożenie kontynuowania działalności.

Według stanu na dzień publikacji, kowenanty finansowe na dzień bilansowy wskazane w warunkach umów kredytowych zawartych przez BIOTON S.A. były spełnione.

W ocenie Zarządu zdarzenia, które mogą mieć wpływ na realizację jednostkowych oraz skonsolidowanych wyników finansowych Spółki oraz Grupy obejmują: poziom wskaźnika inflacji w ujęciu rocznym, poziom stóp procentowych, fluktuacji kursów walutowych USD i EUR w stosunku do PLN, poziom cen energii elektrycznej oraz gazu ziemnego, a także innych surowców i materiałów wykorzystywanych do produkcji insuliny oraz sytuację geopolityczną związaną z działaniami wojennymi na terytorium Ukrainy. Zarząd w trakcie ponad 2 letniego okresu podejmował działania mające na celu zniwelowanie potencjalnego negatywnego wpływu dostępności surowców poprzez zabezpieczenie znacznych zapasów surowców i materiałów do produkcji insuliny a także produktów kontraktowych, co skutkowało zwiększonym wykorzystaniem kapitału pracującego, wysokim poziomem zapasów oraz wydłużonymi terminami płatności zobowiązań handlowych. Spółka wdrożyła plan zmniejszenia poziomu zapasów osiągając na koniec września 2025 roku poziom 84,1 mln PLN w ujęciu skonsolidowanym, co skutkuje uwolnieniem kapitału pracującego oraz szybszą rotację zobowiązań. Powyższe ma również wpływ na terminowość spłat zobowiązań handlowych do dostawców, z którymi Spółka jest w bieżącym kontakcie. Spłaty harmonogramów do instytucji finansowych są dokonywane w terminach uzgodnionych w umowach. Zarząd Spółki przewiduje, że w wyniku prowadzonych rozmów z instytucjami finansowymi dotyczącymi finansowania dłużnego, struktura finansowania Spółki zostanie zmieniona do końca 2025 r. poprzez przesunięcie części finansowania krótkoterminowego na średnio i długoterminowe. Spółka podejmuje też działania w celu zabezpieczenia kursu walutowego dla produktów sprzedawanych na rynki zagraniczne, co powinno mieć pozytywny wpływ na stabilność przychodu Spółki i Grupy oraz zmniejszyć koszty ujemnych różnic kursowych, a także w końcowym efekcie przełoży się na wyniki netto.

3. Skonsolidowane i Jednostkowe Skrócone Sprawozdanie Finansowe Grupy Kapitałowej BIOTON S.A.

Skonsolidowane Skrócone Sprawozdanie Finansowe Grupy BIOTON S.A oraz Jednostkowe Skrócone Sprawozdanie Finansowe BIOTON S.A. na dzień 30 września 2025 r. oraz za okres zakończony 30 września 2025 roku sporządzone zgodnie z Międzynarodowymi Standardami Sprawozdawczości Finansowej zatwierdzonymi przez Unię Europejską stanowi załącznik do niniejszego raportu.

4. Wybrane dane finansowe

Walutą pomiaru i walutą sprawozdawczą niniejszych sprawozdań finansowych jest złoty polski, dane prezentowane są w tysiącach złotych. Do prezentacji wybranych danych finansowych w EUR zostały zastosowane następujące zasady przeliczenia PLN na EUR:

• dane bilansowe przeliczono wg średniego kursu NBP ogłaszanego na:
• − 30.09.2025 r. według kursu EUR/PLN 4,2692,
• − 30.06.2025 r. według kursu EUR/PLN 4,2419,
• − 31.12.2024 r. według kursu EUR/PLN 4,273,
• − 30.09.2024 r. według kursu EUR/PLN 4,2791.
• dane z rachunku zysków i strat oraz rachunku przepływów pieniężnych przeliczono według kursu stanowiącego średnią arytmetyczną średnich kursów w tym okresie w sposób następujący:
• − za III kwartał 2025 r. według kursu EUR/PLN 4,2408
• − za III kwartał 2024 r. według kursu EUR/PLN 4,3063.

WYBRANE DANE FINANSOWE GRUPA KAPITAŁOWA BIOTON S.A.

			w tys. zł			w tys. EUR
WYSZCZEGÓLNIENIE	01.01.2025 - 30.09.2025	01.07.2025 - 30.09.2025	01.01.2024 - 30.09.2024	01.07.2024 - 30.09.2024	01.01.2025 - 30.09.2025	01.07.2025 - 30.09.2025	01.01.2024 - 30.09.2024	01.07.2024 - 30.09.2024
I. Przychody netto ze sprzedaży	218 122	72 654	130 074	41 983	51 434	17 060	30 206	9 800
II. Zysk (strata) brutto z działalności operacyjnej	9 472	7 290	(8 811)	(2 037)	2 233	1 712	(2 046)	(475)
III. Zysk (strata) brutto przed opodatkowaniem	4 902	6 054	(11 886)	(3 554)	1 156	1 421	(2 760)	(830)
IV. Zysk (strata) netto przypadający akcjonariuszom jednostki dominującej	1 631	4 199	(11 204)	(3 372)	385	986	(2 602)	(787)
V. Przepływy pieniężne netto z działalności operacyjnej	20 131	4 265	23 995	4 039	4 747	1 002	5 572	943
VI. Przepływy pieniężne netto z działalności inwestycyjnej	(6 910)	(30)	(9 218)	(340)	(1 630)	(7)	(2 141)	(79)
VII. Przepływy pieniężne netto z działalności finansowej	(18 573)	(4 030)	(18 037)	(29 550)	(4 380)	(946)	(4 189)	(6 898)
VIII. Przepływy pieniężne netto, razem	(5 352)	205	(3 260)	(3 265)	(1 262)	48	(757)	(762)
IX. Aktywa razem	30.09.2025	30.06.2025	31.12.2024	30.09.2024	30.09.2025	30.06.2025	31.12.2024	30.09.2024
X. Zobowiązania i rezerwy na zobowiązania	760 856	763 755	794 138	790 419	178 220	180 050	185 850	184 716
XI. Zobowiązania długoterminowe	168 780	175 741	203 590	195 199	39 534	41 430	47 646	45 617
XII. Zobowiązania krótkoterminowe	66 321	59 387	60 472	51 315	15 535	14 000	14 152	11 992
XIII. Kapitał własny	102 459	116 354	143 118	143 884	24 000	27 430	33 493	33 625
XIV. Kapitał akcyjny	592 076	588 015	590 548	595 219	138 685	138 621	138 204	139 099
XV. Średnia ważona liczba akcji	1 717 284	1 717 284	1 717 284	1 717 284	402 250	404 838	401 892	401 319
XVI. Zysk (strata) na jedną akcję zwykłą (w zł / EUR)	85 864 200	85 864 200	85 864 200	85 864 200	85 864 200	85 864 200	85 864 200	85 864 200
XVII. Rozwodniony zysk (strata) na jedną akcję zwykłą (w zł / EUR)	0,02			(0,13)	0,00			(0,03)
XVIII. Wartość księgowa na jedną akcję (w zł / EUR)	0,02			(0,13)	0,00			(0,03)
XIX. Rozwodniona wartość księgowa na jedną akcję (w zł / EUR)	6,90			6,93	1,62			1,62
XX. Zadeklarowana lub wypłacona dywidenda na jedną akcję (w zł / EUR)	6,90			6,93	1,62			1,62

WYBRANE DANE FINANSOWE GRUPA KAPITAŁOWA BIOTON S.A.

	w tys. zł			w tys. EUR
WYSZCZEGÓLNIENIE	01.01.2025 - 30.09.2025	01.07.2025 - 30.09.2025	01.01.2024 - 30.09.2024	01.07.2024 - 30.09.2024	01.01.2025 - 30.09.2025	01.07.2025 - 30.09.2025	01.01.2024 - 30.09.2024	01.07.2024 - 30.09.2024
I. Przychody netto ze sprzedaży	222 059	73 675	134 994	44 082	52 363	17 300	31 348	10 290
II. Zysk (strata) brutto z działalności operacyjnej	8 694	6 891	(10 046)	(3 067)	2 050	1 618	(2 333)	(716)
III. Zysk (strata) brutto przed opodatkowaniem	3 912	5 675	(13 294)	(4 461)	923	1 333	(3 087)	(1 041)
IV. Zysk (strata) netto przypadający akcjonariuszom jednostki dominującej	910	3 892	(12 338)	(4 147)	214	914	(2 865)	(968)
V. Przepływy pieniężne netto z działalności operacyjnej	19 728	3 811	23 492	3 929	4 652	895	5 455	917
VI. Przepływy pieniężne netto z działalności inwestycyjnej	(6 911)	(30)	(9 103)	(780)	(1 630)	(7)	(2 114)	(182)
VII. Przepływy pieniężne netto z działalności finansowej	(18 269)	(3 835)	(17 810)	(6 438)	(4 308)	(901)	(4 136)	(1 503)
VIII. Przepływy pieniężne netto, razem	(5 451)	(54)	(3 421)	(3 289)	(1 285)	(13)	(794)	(768)
IX. Aktywa razem	30.09.2025	30.06.2025	31.12.2024	30.09.2024	30.09.2025	30.06.2025	31.12.2024	30.09.2024
X. Zobowiązania i rezerwy na zobowiązania	774 097	777 135	807 414	808 309	181 321	183 204	188 957	188 897
XI. Zobowiązania długoterminowe	169 800	176 731	204 027	198 550	39 773	41 663	47 748	46 400
XII. Zobowiązania krótkoterminowe	66 012	58 897	60 983	51 422	15 462	13 885	14 272	12 017
XIII. Kapitał własny	103 787	117 834	143 044	147 128	24 311	27 779	33 476	34 383
XIV. Kapitał akcyjny	604 297	600 404	603 387	609 759	141 548	141 541	141 209	142 497
XV. Średnia ważona liczba akcji	1 717 284	1 717 284	1 717 284	1 717 284	402 250	404 838	401 892	401 319
XVI. Zysk (strata) na jedną akcję zwykłą (w zł / EUR)	85 864 200	85 864 200	85 864 200	85 864 200	85 864 200	85 864 200	85 864 200	85 864 200
XVII. Rozwodniony zysk (strata) na jedną akcję zwykłą (w zł / EUR)	0,02			(0,13)	0,00			(0,03)
XVIII. Wartość księgowa na jedną akcję (w zł / EUR)	0,02			(0,13)	0,00			(0,03)
XIX. Rozwodniona wartość księgowa na jedną akcję (w zł / EUR)	6,90			6,93	1,62			1,62
XX. Zadeklarowana lub wypłacona dywidenda na jedną akcję (w zł / EUR)	6,90			6,93	1,62			1,62

5. Informacje dotyczące przychodów i wyników Grupy Kapitałowej BIOTON S.A. przypadających na poszczególne segmenty branżowe.

Od 01.01.2009 r. obowiązuje MSSF 8 "Segmenty operacyjne", który zastąpił dotychczasowy MSR 14 "Sprawozdawczość dotycząca segmentów działalności". Standard ten wymaga ujawnienia informacji o segmentach w oparciu o elementy składowe jednostki, które zarządzający monitorują w zakresie podejmowania decyzji operacyjnych. Segmenty operacyjne to elementy składowe jednostki, dla których dostępna jest oddzielna informacja finansowa, regularnie oceniana przez osoby podejmujące kluczowe decyzje odnośnie alokacji zasobów i oceniające działalność Grupy.

Dla celów zarządczych Grupa została podzielona na segmenty operacyjne w oparciu o grupy kapitałowe oraz spółki wchodzące w skład Grupy.

Dane dotyczące segmentów operacyjnych i geograficznych Grupy zostały przedstawione w Skonsolidowanym Skróconym Sprawozdaniu Finansowym Grupy BIOTON S.A., które stanowi integralny załącznik do niniejszego dokumentu.

6. Zwięzły opis istotnych dokonań lub niepowodzeń Spółki i Grupy Kapitałowej BIOTON S.A. w okresie od 01.01.2025 r. do 30.09.2025 r. wraz z wykazem najważniejszych zdarzeń ich dotyczących.

6.1. Rejestracje krajowe i UE

W III kwartale 2025 r.:

• Rozpoczęto rejestrację produktu FAMOTYDYNA,
• Trwa faza europejska rejestracji produktów ESOMEPRAZOL BIOTON,
• Rozpoczęto fazę narodową dla rejestracji LINAGLIPTIN BIOTON,
• Zatwierdzono zmiany porejestracyjne dla produktów leczniczych IVINEB.

6.2. Rejestracje zagraniczne

W III kwartale 2025 r.:

Rejestracje produktów leczniczych Gensulin/Scilin/Samulin:

• Otrzymano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Pakistanie
• Kontynuowano procesy rejestracyjne produktów w krajach: Armenia, Azerbejdżan, Brunei, El Salvador, Gwatemala, Honduras, Irak, Namibia, Nikaragua, Oman, Sudan, Togo, Tunezja, Wietnam, Mali, Wybrzeże Kości Słoniowej, Zimbabwe, Zambia,
• Podjęto decyzje o nieskładaniu odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w krajach: Kirgistan i Kosowo,
• Kontynuowano procesy odnowienia pozwolenia w Tanzanii,
• Rozpoczęto prace nad nowymi rejestracjami w Chile, Peru, Kolumbia, Indie, Indie API, Ekwador, Nepal, Serbia, Republika Południowej Afryki,

Odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Otrzymano w krajach: Libia, Tunezja, Paragwaj, Filipiny,
• Kontynuowano proces w krajach: Myanmar, Paragwaj, Uzbekistan, Nigeria, Jemen, Białoruś.

Zmiany porejestracyjne:

• Zatwierdzono zmiany porejestracyjne w krajach: Tajlandia, Bośnia i Hercegowina, Ukraina, Białoruś,
• Kontynuowano procedury zmian porejestracyjnych dla produktów leczniczych w krajach: Białoruś, Uganda, Chiny, Wietnam, Uzbekistan, Hong Kong, Irak, Egipt, Dominikana, Argentyna.

Wyrób medyczny GensuPen2:

• Kontynuowano procesy rejestracyjne w krajach: Myanmar, Uzbekistan, Wietnam, El Salvador, Gwatemala, Honduras, Nikaragua,
• Kontynuowano procesy zmian porejestracyjnych w Turkmenistanie,
• Otrzymano odnowienie pozwolenia na Białorusi.

6.3. Prace badawczo - rozwojowe

• Glargina

W momencie publikacji tego raportu Spółka z powodzeniem wyprodukowała partie laboratoryjne uzyskując obiecujące wyniki i nadal znajduje się na wczesnym etapie rozwoju. Spółka spodziewa się, że będzie gotowa do produkcji pełnych szarż w 2026 r. Obecnie trwają działania mające na celu dostosowanie opracowanej technologii do warunków komercyjnych, w tym ujednolicenie stosowanych materiałów z tymi wykorzystywanymi w rutynowym procesie produkcyjnym, jednakże kontynuacja projektu i tempo jego postępów zależą od zdolności finansowej Spółki oraz znalezienia inwestora.

• Umowa badawczo-rozwojowa z Biotts S.A. – aktualizacja

W dniu 16 listopada 2023 r. Spółka podpisała umowę o współpracy z Biotts S.A. w zakresie bezinwazyjnego transdermalnego podania insuliny. W ramach tej umowy, Spółka BIOTON S.A. dostarczyła substancje czynną (API), w celu opracowania formulacji do transdermalnego dostarczania insuliny, dzięki transdermalnemu systemowi firmy Biotts, nośnika przezskórnego MTC-Y i zrealizowania Proof of Concept (PoC) takiego rozwiązania. Wyniki badania Proof of Concept (PoC) są obiecujące i stanowią solidną podstawę do dalszej współpracy pomiędzy obiema spółkami w kierunku wdrożenia innowacyjnego rozwiązania umożliwiającego bezinwazyjne podanie insuliny, które pomoże osobom z cukrzycą leczonym insuliną. Zgodnie z wynikami badań przedklinicznych na zwierzętach, technologia ta pozwala na uzyskanie bardziej stabilnych i długotrwałych poziomów insuliny we krwi w porównaniu do tradycyjnych iniekcji podskórnych.

Obecnie Spółka dokonała przeglądu swoich priorytetów badawczo-rozwojowych, w wyniku czego współpraca B+R pomiędzy Bioton a Biotts została przesunięta na dalszy plan, co skutkuje decyzją o czasowym wstrzymaniu wspólnych prac B+R z Biotts.

• Umowa z Yifan Pharmaceutical Co

W "Umowa z Yifan" - "W dniu 16 lipca 2019 roku Zarząd zawarł z Yifan Pharmaceutical Co., Limited ("Yifan") umowę, której przedmiotem jest wzajemna współpraca stron w zakresie substancji aktywnych analogów insulin oraz ostatecznego produktu leczniczego (w formie gotowej) od ich produkcji do komercjalizacji. Szczegóły umowy Spółka opisywała uprzednio. Na dzień publikacji raportu spółka nie posiada żadnych nowych informacji poza tymi publikowanymi uprzednio.

Niemniej jednak Bioton rozpoczął własny rozwój leku Glargine, który opisano w punkcie powyżej.

7. Opis czynników i zdarzeń, w szczególności o nietypowym charakterze, mających znaczący wpływ na osiągnięte wyniki finansowe Spółki i Grupy Kapitałowej BIOTON S.A.

7.1. Przychody ze sprzedaży

Duranta da cara antica	01.01.2025-30.09.2025		01.07.2025-30.09.2025		01.01.2024-30.09.2024		01.07.2024-30.09.2024
Przychody ze sprzedaży – struktura asortymentowa	(w tys. PLN)	struktura (w %)	(w tys. PLN)	struktura (w %)	(w tys. PLN)	struktura (w %)	(w tys. PLN)	struktura (w %)
Insulina	181 351	83,14%	57 506	79,15%	93 290	72,32%	29 115	71,16%
Wyroby Gotowe	181 351	83,14%	57 506	79,15%	93 290	72,32%	29 115	71,16%
OAD PL	17 456	8,00%	6 724	9,26%	16 698	12,94%	5 761	14,08%
Inne towary PL	11 988	5,50%	5 308	7,31%	8 527	6,61%	2 927	7,15%
Devices	3 382	1,55%	1 117	1,54%	2 987	2,32%	1 532	3,75%
Towary i materiały	32 826	15,05%	13 148	18,10%	28 211	21,87%	10 220	24,98%
Usługi 1)	3 945	1,81%	1 998	2,75%	7 503	5,82%	1 578	3,86%
Przychody ze sprzedaży ogółem	218 122	100,00%	72 653	100,00%	129 005	100,00%	40 914	100,00%

^<sup>1)w kategorii Usługi Spółka prezentuje m.in.: przychody otrzymane z tytułu umów licencyjnych (opłat wstępnych) zawartych z Pharmasyntez i Yifan International oraz rozpoznanie przychodów z tytułu realizacji umowy z Yifan dotyczącego projektu analogowego;

W okresie trzech pierwszych kwartałów 2025 roku Grupa osiągnęła przychody ze sprzedaży na poziomie 218 122 tys. PLN, z czego dominującą część – 181 351 tys. PLN – stanowiła sprzedaż form insulinowych. Dla porównania, w analogicznym okresie roku 2024 przychody wyniosły 129 005 tys. PLN, w tym sprzedaż insulin osiągnęła wartość 93 290 tys. PLN. Oznacza to wzrost przychodów o 69,1% rok do roku.

Głównym czynnikiem wpływającym na wzrost przychodów była zwiększona sprzedaż insulin na rynkach zagranicznych. W okresie trzech pierwszych kwartałów 2025 roku wartość sprzedaży insuliny na tych rynkach wyniosła 143,3 mln PLN, co oznacza wzrost o 177,4% w porównaniu do analogicznego okresu roku poprzedniego, kiedy to sprzedaż osiągnęła poziom 50.6 mln PLN.

Największy udział w strukturze sprzedaży zagranicznej w 2025 roku miały następujące rynki:

• Malezja 94,6 mln PLN,
• Tunezja 9,0 mln PLN,
• Chiny 5,7 mln PLN,
• Tajlandia 4,9 mln PLN,
• Wietnam 4,8 mln PLN.

Dla porównania, w okresie styczeń-wrzesień 2024 roku głównymi rynkami eksportowymi były:

• Wietnam 11,8 mln PLN,
• Tunezja 10,4 mln PLN,
• Filipiny 5,3 mln PLN,
• Bangladesz 3,5 mln PLN,
• Libia 3,3 mln PLN.

Dynamiczny wzrost sprzedaży na rynkach międzynarodowych potwierdza skuteczność strategii ekspansji zagranicznej Grupy oraz rosnace zainteresowanie produktami insulinowymi na kluczowych rynkach aziatyckich i afrykańskich.

W analizowanym okresie (wrzesień 2024 – wrzesień 2025) na rynku krajowym odnotowano niewielki spadek sprzedaży Gensuliny o 3,9%. Pomimo tego, udział produktu w rynku w ujęciu wartościowym wzrósł z 41,3% we wrześniu 2024 r. do 44,0% we wrześniu 2025 r., co świadczy o jego rosnącej konkurencyjności.

Głównym czynnikiem wpływającym na spadek wartości sprzedaży insuliny Bioton była ogólna tendencja spadkowa na rynku insulin ludzkich, który odnotował spadek o 13,2% r/r. Spadek ten miał charakter strukturalny i wynikał z postępującej zmiany preferencji terapeutycznych oraz rosnącego udziału insulin analogowych w terapii cukrzycy.

Sprzedaż pozostałych produktów (z wyłączeniem Gensuliny) na rynku krajowym wzrosła w analizowanym okresie o 1 952 tys. PLN w porównaniu do pierwszych trzech kwartałów 2024 roku. Wzrost ten wynikał przede wszystkim z lepszych wyników sprzedażowych produktów takich jak Combodiab oraz preparatów z grupy Intesta.

7.2. Koszty własny sprzedaży

W okresie trzech pierwszych kwartałów 2025 roku koszt własny sprzedaży wyniósł 148 755 tys. PLN, co oznacza wzrost o 71,8% w porównaniu do analogicznego okresu roku poprzedniego. Główne czynniki wpływające na wzrost to wyższy poziom sprzedaży rok do roku oraz zmiana struktury geograficznej i produktowej sprzedaży.

W analizowanym okresie odnotowano istotne przesunięcie udziału sprzedaży insuliny z rynku krajowego na rynki międzynarodowe (22,6% vs 45,8% w 2024 roku). Ponieważ koszt własny sprzedaży insuliny na rynku polskim jest niższy niż na rynkach zagranicznych, zmiana ta przyczyniła się do wzrostu całkowitego kosztu własnego sprzedaży.

Jednocześnie pozytywny wpływ na poziom kosztów miała korzystna struktura sprzedaży form insuliny na rynkach międzynarodowych – wyższy udział sprzedaży wkładów względem fiolek, których jednostkowy koszt własny jest niższy.

W IV kwartale 2025 roku przewidywana jest dalsza poprawa tej tendencji, w tym wzrost udziału sprzedaży na rynku krajowym, co powinno przełożyć się na wyższy udział produktów średnio- i wysokomarżowych. Dodatkowo, planowane działania produkcyjne oraz optymalizacja kosztów wytworzenia powinny pozytywnie wpłynąć na poziom kosztu własnego sprzedaży wszystkich typów insuliny.

7.3. Wynik na działalności operacyjnej

W okresie trzech pierwszych kwartałów 2025 roku Grupa osiągnęła marżę brutto na sprzedaży na poziomie 30,3%, w porównaniu do 33,1% w analogicznym okresie roku 2024. Spadek rentowności wynika przede wszystkim ze zmiany struktury geograficznej sprzedaży insuliny – udział rynku krajowego zmniejszył się do 22,6% (vs 45,8% w 2024 roku), co negatywnie wpłynęło na poziom zysku brutto. Sprzedaż na rynku polskim charakteryzuje się wyższą rentownością w porównaniu do rynków międzynarodowych, w szczególności rynków przetargowych.

Dodatkowym czynnikiem wpływającym na niższy poziom zysku brutto był wzrost kosztu własnego sprzedaży, szczegółowo omówiony w odpowiednim punkcie raportu.

Warto również odnotować, że w badanym okresie 2025 roku niekorzystne zmiany kursów walutowych miały wpływ na wartość przychodów wyrażonych w PLN, co przełożyło się na niższy poziom zysku brutto na sprzedaży.

7.4. Umowy kredytowe i pożyczki

Zestawienie kredytów i pożyczek wg stanu na dzień 30 września 2025 r. zostało przedstawione w Skonsolidowanym Śródrocznym Sprawozdaniu Finansowym Grupy BIOTON S.A. w punkcie 7.15

7.5. Kursy walutowe

Spółka BIOTON S.A. ponosi ryzyko kursowe związane przede wszystkim ze sprzedażą wyrobów gotowych i zakupami surowców, które są dokonywane w walutach obcych.

Na dzień publikacji raportu Spółka nie posiada instrumentów finansowych.

8. Opis organizacji Grupy Kapitałowej BIOTON S.A., ze wskazaniem jednostek podlegających konsolidacji.

Według stanu na 30.09.2025 r. oraz na dzień 31.12.2024 r. jednostkami zależnymi BIOTON S.A. ujętymi w procesie konsolidacji były:

• BIOTON MARKETING AGENCY Sp. z o.o. z siedzibą w Macierzyszu, w której BIOTON S.A. posiadała 100 % udziałów;
• BIOLEK Sp. z o.o. z siedzibą w Macierzyszu, w której BIOTON S.A. posiadała 100 % udziałów;
• BIOTON (International) GmbH z siedzibą w Steinhausen (Szwajcaria), w której BIOTON S.A. posiadała 100 % udziałów.
• 9. Opis zmian organizacji Grupy Kapitałowej BIOTON S.A., w tym w wyniku połączenia jednostek, uzyskania lub utraty kontroli nad jednostkami zależnymi oraz inwestycjami długoterminowymi, a także podziału, restrukturyzacji i zaniechania działalności.

BioPartners GmbH z siedzibą w Reutlingen (Niemcy) została wpisana do rejestru handlowego "w likwidacji" w 2018 roku, jednakże spółka nie może zostać wykreślona z rejestru handlowego ze względu na zobowiązanie umowne z pracownikiem, który obecnie pobiera emeryturę. Spółka jest nadal wpisana do rejestru handlowego, ale nie prowadzi już działalności.

10. Stanowisko Zarządu Spółki odnośnie możliwości zrealizowania wcześniej publikowanych prognoz wyników na dany rok, w świetle wyników zaprezentowanych w raporcie kwartalnym w stosunku do wyników prognozowanych.

Spółka nie publikowała prognoz wyników na 2025 r.

11. Akcjonariusze posiadający bezpośrednio lub pośrednio przez podmioty zależne co najmniej 5 % ogólnej liczby głosów na Walnym Zgromadzeniu BIOTON S.A. na dzień przekazania raportu kwartalnego oraz zmiany w strukturze własności znacznych pakietów akcji Spółki w okresie od przekazania ostatniego raportu okresowego.

Zgodnie z informacjami posiadanymi przez BIOTON S.A. na podstawie zawiadomień akcjonariuszy, strukturę własności kapitału zakładowego Spółki, wg. stanu na dzień przekazania niniejszego raportu, prezentuje poniższa tabela:

Struktura kapitału akcyjnego BIOTON S.A.

Akcjonariusz	Liczba akcji / głosów (w szt.)	% kapitału zakładowego
Dongren Singapore PTE LTD.1)	16 989 289	19,79
Perfect Trend Ventures Ltd.2)	10 186 419	11,86
Basolma Holding Ltd.3)	6 151 852	7,16
AIS Investment 2 Sp. z o. o.	5 151 852	6,00
Mirosław Czarnik (wraz z podmiotem zależnym – ABM Fundacja Rodzinna) 5)	4 322 000	5,03
Uniapek Ningbo Dongren Commerce and Trade Co., Ltd. i wspólnicy spółka komandytowa 4)	4 293 210	5,00
	85 864 200	100

¹⁾Yifan Pharmaceutical Co., Ltd. przysługuje pośrednio przez Dongren Singapore PTE LTD. 16.989.289 zdematerializowanych akcji Spółki stanowiących 19.79% kapitału zakładowego Spółki. Yifan Pharmaceutical Co., Ltd. jest podmiotem dominującym w stosunku do Dongren Singapore PTE LTD.

12. Zestawienie stanu posiadania akcji Spółki lub uprawnień do nich przez osoby zarządzające i nadzorujące BIOTON S.A. na dzień przekazania raportu kwartalnego, wraz ze wskazaniem zmian w stanie posiadania w okresie od przekazania ostatniego raportu okresowego, odrębnie dla każdej z osób

Według informacji posiadanych przez BIOTON S.A., na dzień przekazania niniejszego raportu:

• osoby nadzorujące BIOTON S.A. nie posiadają akcji Spółki,
• członkowie Zarządu BIOTON S.A. nie posiadają akcji Spółki,
• osoby zarządzające i nadzorujące BIOTON S.A. nie posiadają akcji i udziałów jednostek powiązanych Spółki.

13. Postępowania toczące się przed sądem, organem właściwym dla postępowania arbitrażowego lub organem administracji publicznej

13.1. Nieruchomości "Dobra Macierzysz Ośrodek"

W sprawach dotyczących nieruchomości, do których Spółce przysługuje prawo użytkowania wieczystego i które to nieruchomości wchodziły w skład dawnych "Dóbr Macierzysz Ośrodek", zwane dalej "Nieruchomościami", nie toczy się już żadne postępowanie administracyjne dotyczące oceny tego, czy powyższe nieruchomości podlegały działaniu przepisów dekretu Polskiego Komitetu Wyzwolenia Narodowego z dnia 6.09.1944 r. o przeprowadzeniu reformy rolnej (Dz. U. z 1945 Nr 3, poz. 13 z późn. zm.). Wszystkie postępowania zakończyły się prawomocnymi i ostatecznymi orzeczeniami wydanymi przez sądy administracyjne, które potwierdziły argumenty spadkobierców dawnych właścicieli, iż Nieruchomości nie podlegały

²⁾Yifan Pharmaceutical Co., Ltd. przysługuje pośrednio przez Perfect Trend Ventures Limited 10.186.419 zdematerializowanych akcji Spółki stanowiących 11.86% kapitału zakładowego Spółki. Yifan Pharmaceutical Co., Ltd. jest podmiotem dominującym w stosunku do Perfect Trend Ventures Limited.

¹⁾ i 2) Yifan Pharmaceutical Co., Ltd. posiada pośrednio 27.175.708 akcji Spółki, które stanowią 31.65°% kapitału zakładowego Spółki i uprawniają do 27.175.708 głosów na Walnym Zgromadzeniu Akcjonariuszy Spółki, co stanowi 31.65%o ogólnej liczby głosów na Walnym Zgromadzeniu Akcjonariuszy Spółki.

³⁾Basolma Holding Ltd jest podmiotem dominującym w stosunku do AIS Investment 2 Sp. z o.o.

⁴⁾ Uniapek spółka akcyjna z siedzibą w Warszawie (KRS: 0000621840) została przekształcona w trybie art. 551 § 1 kodeksu spółek handlowych w spółkę osobową pod firmą Uniapek Ningbo Dongren Commerce and Trade Co., Ltd. i wspólnicy spółka komandytowa z siedzibą w Warszawie (KRS: 0001191238).

⁵⁾ Pan Mirosław Czarnik posiada bezpośrednio 3.772.000 zdematerializowanych akcji Spółki stanowiących 4,39% kapitału zakładowego Spółki oraz posiada pośrednio przez ABM Fundacja Rodzinna 550.000 zdematerializowanych akcji Spółki z udziałem 0,64% kapitału zakładowego, co stanowi łącznie 4.322.000 zdematerializowanych akcji Spółki stanowiących 5,03% kapitału zakładowego Spółki.

przepisom powyższego Dekretu. Ostatnia ze spraw sądowo-administracyjnych, prowadzonych w powyższym zakresie, na podstawie skargi złożonej przez IBA przy udziale BIOTON S.A., zakończyła się prawomocnie i ostatecznie w dniu 16.01.2018 roku. Obecnie toczy się jedno postępowanie administracyjne przed Wojewodą Mazowieckim, wszczęte na wniosek spadkobierców dawnych właścicieli Nieruchomości z dnia 14.04.2009 r., w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji Naczelnika Gminy Ożarów Mazowiecki z dnia 15.04.1988 r. o przejęciu na rzecz Skarbu Państwa części Nieruchomości, w postaci dwóch działek o łącznej powierzchni 78,87 ha, wydanej na podstawie ustawy z dn. 12 marca 1958 r. o sprzedaży państwowych nieruchomości rolnych oraz uporządkowaniu niektórych spraw związanych z przeprowadzeniem reformy rolnej i osadnictwa rolnego ("Ustawa z 1958 r."), oraz decyzji Naczelnika Gminy Ożarów Mazowiecki z dnia 19.03.1990 r. o przekazaniu w zarząd Instytutowi Biotechnologii i Antybiotyków ("IBA") działek o łącznej powierzchni 77,83 ha. Zdaniem Spółki, w świetle dotychczasowego orzecznictwa, a w szczególności w świetle orzeczenia Trybunału Konstytucyjnego z dnia 20.02.1991 r., prawdopodobieństwo poniesienia szkody przez Spółkę w rezultacie uznania ewentualnych roszczeń spadkobierców byłych właścicieli majątku "Dobra Macierzysz Ośrodek" przez odpowiednie organy wydaje się niewielkie. W ocenie Spółki, dotychczasowe rozstrzygnięcia w sprawach o stwierdzenie czy nieruchomości z "Dóbr Macierzysz Ośrodek" podlegały działaniu przepisów Dekretu PKWN, choć niezgodne ze stanowiskiem procesowym Spółki, nie mają zasadniczego znaczenia dla jej sytuacji prawnej, jako że prawo do nieruchomości Spółka wywodzi z umowy o przeniesienie prawa użytkowania wieczystego zawartej z IBA. Ewentualne skutki w sytuacji Spółki powodować może natomiast rozstrzygnięcie w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji wydanej na podstawie Ustawy z 1958 r. przez Naczelnika Gminy Ożarów Mazowiecki z dnia 15.04.1988 r. o przejęciu na rzecz Skarbu Państwa dwóch działek o łącznej powierzchni 78,87 ha oraz decyzji Naczelnika Gminy Ożarów Mazowiecki z dnia 19.03.1990 r. o przekazaniu w zarząd IBA działek o łącznej powierzchni 77,83 ha. W przypadku ewentualnego rozstrzygnięcia Wojewody Mazowieckiego w przedmiocie stwierdzenia nieważności decyzji Naczelnika Gminy Ożarów Mazowiecki z dnia 15.04.1988 r. i dnia 19.03.1990 r. zgodnego ze stanowiskiem spadkobierców, Spółce przysługiwać będzie dalsza droga odwoławcza, łącznie ze skargą do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego oraz skargą kasacyjną. Samo przy tym zakończenie postępowań administracyjnych, nawet niezgodne ze stanowiskiem Spółki, nie będzie miało wpływu na stosunki majątkowe Spółki, których ewentualna zmiana nastąpić może dopiero po prawomocnym orzeczeniu o roszczeniach spadkobierców przez sądy cywilne. W takiej sytuacji Spółce, w odniesieniu do działki nr 4/43, będzie przysługiwało roszczenie wobec IBA, który w umowie z dnia 06.11.1997 r. oświadczył, iż ewentualne roszczenia osób trzecich będą obciążać IBA. W dniu 10 maja 2021 roku Wojewoda Mazowiecki wydał decyzję o odmowie stwierdzenia nieważności decyzji Naczelnika Gminy Ożarów Mazowiecki z dnia 15 kwietnia 1988 r. i 19 marca 1990 r. Strona przeciwna odwołała się od powyższej decyzji. Sprawa została przekazana do Ministerstwa Rolnictwa i Rozwoju Wsi RP jako organu II instancji. Decyzją Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 09.02.2023 r. uchylono zaskarżoną decyzję w całości i przekazano sprawę do ponownego rozpatrzenia przez organ I instancji. W dniu 16 lipca 2025 r. Spółka, jako strona postępowania, otrzymała decyzję Wojewody Mazowieckiego z dnia 18 czerwca 2025 r. odmawiającą unieważnienia decyzji Starosty Powiatu Ożarów Mazowiecki z dnia 15 kwietnia 1988 r., a w dniu 6 sierpnia 2025 r. Spółka otrzymała informację od Wojewody Mazowieckiego o przekazaniu odwołania do Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi oraz braku znalezienia podstaw do uchylenia lub zmiany ww. decyzji. Sprawa jest w toku.

14. Informacje o zawarciu przez BIOTON S.A. lub jednostkę od niej zależną jednej lub wielu transakcji z podmiotami powiązanymi, jeżeli pojedynczo lub łącznie są one istotne i zostały zawarte na innych warunkach niż rynkowe, wraz ze wskazaniem ich wartości, przy czym informacje dotyczące poszczególnych transakcji mogą być zgrupowane według rodzaju, z wyjątkiem przypadku, gdy informacje na temat poszczególnych transakcji są niezbędne do zrozumienia ich wpływu na sytuację majątkową, finansową i wynik finansowy emitenta.

W III kwartale 2025 r. Spółka i jej jednostki zależne nie zawarły z podmiotami powiązanymi transakcji na warunkach innych niż rynkowe.

15. Informacje o udzieleniu przez BIOTON S.A. lub przez jednostkę od niej zależną poręczeń kredytu lub pożyczki lub udzieleniu gwarancji - łącznie jednemu podmiotowi lub jednostce zależnej od tego podmiotu, jeżeli łączna wartość istniejących poręczeń lub gwarancji stanowi równowartość co najmniej 10% kapitałów własnych Spółki

W okresie od 01.01.2025 r. do 30.09.2025 r. i do dnia publikacji niniejszego raportu Spółka BIOTON S.A. oraz jednostki od niej zależne nie udzielały poręczeń kredytu lub pożyczki ani gwarancji innemu podmiotowi lub jednostce od niej zależnej.

16. Inne informacje istotne dla oceny sytuacji kadrowej, majątkowej, finansowej, wyniku finansowego Spółki i Grupy Kapitałowej BIOTON S.A. i ich zmian oraz informacje, które są istotne dla oceny możliwości realizacji zobowiązań przez Spółkę.

Poza czynnikami wymienionymi w pkt 7 nie wystąpiły inne informacje istotne dla oceny sytuacji kadrowej, majątkowej, finansowej, wyniku finansowego Spółki i Grupy Kapitałowej BIOTON S.A.

17. Czynniki, które będą miały wpływ na wyniki osiągnięte przez Grupę Kapitałową BIOTON S.A. w perspektywie co najmniej kolejnego kwartału.

17.1. Strategia rozwoju produktowego Spółki i Grupy

Rozwój produktów biopodobnych

Strategią Spółki jest dalsze opracowywanie analogów w oparciu o własną technologię lub technologię Yifan lub innymi drogami, takimi jak umowy licencyjne i zakup API w celu przyspieszenia realizacji projektu technologicznego produktu leczniczego. Wobec braku decyzji Yifan co do dalszych kroków w ramach MSA, Spółka opracowała własną strategię. Najkorzystniejszym w tym momencie analogiem do opracowania byłby Glargine 100 IU i 300IU (w związku z zakończeniem patentu na 300IU w 2028 roku) oraz wejście na rynek GLP-1 poprzez rozwój produktu leczniczego lub możliwość CMO W tym momencie Spółka rozpoczęła własny projekt i sprawdza dostawców API (dla Liraglutydu). Trwają negocjacje umowy. Spółka planuje opracować formę produktu leczniczego, rejestrując go w UE za pośrednictwem zdecentralizowanej procedury. Spółka zdecydowała się rozpocząć własne prace nad API Glargine, ale podpisała umowę licencyjną, aby wprowadzić Glargine na rynek w 2026 r. We wszystkich przypadkach Spółka zastrzega sobie prawo do skorzystania z możliwości najszybszego wprowadzenia na rynek wszystkich cząsteczek. Powyższa strategia może być wyegzekwowana poprzez zawarcie umów licencyjnych na produkty i zmianę priorytetów działań badawczo-rozwojowych. Matryca priorytetyzacji rozwoju produktów będzie nadal oceniana pod kątem jej przydatności i priorytetyzacji w oparciu o dane rynkowe.

W ramach realizacji powyższej strategii Spółka w dniu 08 listopada 2024 r. zawarła komercyjną Umowę Licencyjną i Dostawy z globalną firmą farmaceutyczną na dystrybucję w Polsce biopodobnego długodziałającego analogu insuliny, Glargina. Lek ten uzyskał centralną autoryzację Europejskiej Agencji Leków po uprzedniej szczegółowej ocenie przez międzynarodowe gremia naukowe. Komisja Europejska zatwierdziła lek do obrotu we wszystkich krajach Unii Europejskiej. Wprowadzenie w Polsce leku będzie korzystne dla pacjentów, z uwagi na fakt, iż pozwoli na szerszy dostęp do aktualnie rekomendowanej terapii. BIOTON S.A. planuje wprowadzenie leku na rynek Polski po uzyskaniu refundacji w pierwszym kwartale 2026. Podpisanie umowy rozpoczyna długoterminową współpracę, której celem jest ulokowanie w Polsce produkcji formy gotowej biopodobnej Glarginy na unijne rynki w nowoczesnej wytwórni farmaceutycznej BIOTON S.A., spełniającej surowe normy i kryteria prawa Unii Europejskiej dla leków biologicznych. Umowa na kontraktowe wytwarzanie (CMO) Glarginy została podpisana w dniu 7 lutego 2025 roku. Umowa CMO pomyślnie przeszła pierwszą fazę, w ramach której oceniono obiekty BIOTON S.A. pod kątem ich przydatności do realizacji celu. Na moment publikacji niniejszego raportu projekt jest w drugiej fazie "transferu technologii".

Rozwój produktowy na rynkach międzynarodowych

Spółka rozważa i analizuje szereg projektów strategicznych, aby zapewnić rozwój portfela produktowego i skali sprzedaży na rynkach międzynarodowych. Jednym z nich jest aktualizacja obecnej dokumentacji insuliny ludzkiej (RHI) w celu spełnienia wytycznych EMA, projekt ten jest zasadniczo oparty na wiedzy opracowanej w Spółce. Projekt jest obecnie w fazie wdrożenia i Spółka zaangażowała zewnętrznego doradcę, do pomocy w procesie rejestracji. Podczas gdy początkowo uważa się, że produkt zostanie zarejestrowany zgodnie z procedurą scentralizowaną, firma nadal sprawdza inne ścieżki regulacyjne, w tym ścieżkę Well Established Use, która potencjalnie mogłaby skutkować przyspieszoną rejestracją przy niższych kosztach, Spółka ocenia to podejście ze względu na globalne niedobory insuliny klasycznej i w celu wsparcia działań dotyczących rozwoju i bezpieczeństwa leków w Unii Europejskiej. Na dzień publikacji Spółka potwierdziła ścieżkę regulacyjną i produkt zostanie zdefiniowany jako biopodobny, a zatem będzie podlegał centralnej procedurze rejestracyjnej. Projekt jest w trakcie realizacji, Zarząd będzie poszukiwał zewnętrznych inwestycji i finansowania w celu zapewnienia jego kontynuacji. Projekt wiąże się z ryzykiem związanym z rozwojem i rejestracją produktu biopodobnego w Europejskiej Agencji Leków (EMA).

Tempo realizacji projektu i jego kontynuacja zależy od zdolności do jej finansowania przez Spółkę i wiążę się z oczekiwanym ryzykiem związanym z uzyskaniem zgody organów regulacyjnych na wprowadzenie nowego produktu biopodobnego.

Aktualnie na świecie w dalszym ciągu występują znaczące braki w dostępie do podstawowego leku w leczeniu cukrzycy jakim jest produkowana przez BIOTON S.A. rekombinowana insulina ludzka. Przykładami krajów doświadczających niedoborów są Brazylia, RPA, Indie i Malezja. Uważa się, że niedobory te będą się utrzymywać po ogłoszeniu wycofania w krajach UE, takich jak Polska. Możliwości produkcyjne BIOTON S.A. są w stanie wypełnić co raz szerzej pojawiające się jej deficyty na światowych rynkach. Poza obecnością Spółki na już istniejących rynkach i ich dalszy rozwój, Spółka reaguje na potrzeby występujących braków dostaw, co skutkowało podpisaną w dniu 18 października 2024 roku umową na produkcję rekombinowanej insuliny ludzkiej zabezpieczającej leczenie pacjentów w Malezji z dostawami rozpoczętymi już w grudniu 2024 roku. Kolejne dostawy w ramach tej umowy będą trwały w następnych kwartałach roku, z szacowaną wartością sprzedaży w 2025 na poziomie powyżej 100mln PLN, co będzie miało pozytywny wpływ na osiągane wyniki finansowe Spółki i Grupy w 2025 r. Umowa jest w trakcie realizacji, a Spółka oczekuje obecnie na wyniki przetargu na 2026 rok ogłoszonego przez Ministerstwo Zdrowia Malezji przed podpisaniem kolejnego aneksu. Spółka prowadzi rozmowy nad wydłużeniem obecnej umowy o dodatkowy wolumen dostaw do końca 2025 roku. W kwietniu 2025 roku Spółka przedłużyła obecną umowę, która przewiduje osiągnięcie ponad 100 mln PLN przychodów w 2025 roku, a ponadto Spółka sprawdza dodatkowe możliwości produkcji kontraktowej ze swoim obecnym partnerem strategicznym.

Należy zauważyć, że własne działania badawczo-rozwojowe przedsiębiorstw są finansowane ze środków własnych, a postęp tych projektów zależy od uzyskania średnio- lub długoterminowego finansowania lub inwestycji.

Rozwój poprzez wprowadzenie nowych produktów na rynek Polski

W ramach realizacji strategii wprowadzania nowych produktów na rynek polski, Spółka w dniu 3 października 2024 roku zawarła Aneks z Galenicum Health, S.L.U. do Umowy Licencyjnej i Dostawy, w zakresie rozszerzenia współpracy o 5 nowych molekuł, z grupy terapeutycznej inhibitorów DPP-4 i SLGT2 które będą wprowadzane sukcesywnie na rynek Polski w latach 2026-2030. Działania to są zgodne ze strategią Spółki mającą na celu wzmocnienie portfolio produktów w Polsce poprzez wprowadzenie leków z obszarów Zarządzania Cukrzycą i Zdrowia Sercowo-Naczyniowego. Spółka oczekuje na wygaśnięcie okresu wyłączności, aby móc wprowadzić te produkty na rynek polski. Warto jednak zauważyć, że Spółka planuje obecnie wprowadzenie 6 nowych cząsteczek w 2026 r. – wśród nich znajdują się Glargine i Liraglutide, natomiast pozostałe są przeznaczone do alternatywnych obszarów terapeutycznych innych niż cukrzyca.

W dniu 7 sierpnia 2024 r. Spółka BIOTON S.A. zawarła z Pharmazac S.A. umowę licencji i dostawy produktu farmaceutycznego zawierającego substancję czynną Tikagrelor w postaci tabletek powlekanych, w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu na terytorium Polski. Umowa obowiązywać będzie przez okres 5 lat od dnia wprowadzenia produktu na terytorium. Umowa podlega i ma być interpretowana zgodnie z prawem Genewy w Szwajcarii, a wszelkie spory, konflikty i roszczenia z niej wynikające, poddane zostały pod jurysdykcję sądów szwajcarskich. Firma podjęła decyzję o nie wprowadzaniu na rynek produktu Ticagrelor z wielu powodów, głównie ze względu na opóźnienie wprowadzenia produktu oraz biorąc pod uwagę produkty wprowadzone na rynek, takie jak Glargine, uznano, że nie jest to kluczowe dla strategii firmy.

Rozwój poprzez wykorzystanie istniejących mocy produkcyjnych zakładów produkcyjnych

Strategia ta obejmuje działania mające na celu wykorzystanie istniejących mocy produkcyjnych Spółki w nowoczesnej wytwórni farmaceutycznej BIOTON S.A., spełniającej surowe normy i kryteria prawa Unii Europejskiej dla leków biologicznych w formie produkcji substancji lub form gotowych. Jak wcześniej informowaliśmy, obejmuje to umowy licencyjne, zakup API i rozwój produktów leczniczych. Zarząd poszukuje również partnerów, którzy mogliby w pełni wykorzystać możliwości zakładu w ramach strategii CDMO i CMO. Spółka ukończyła specyfikację projektową i rozważa wprowadzenie dodatkowej linii dozującej w celu zaspokojenia rosnącego popytu na insulinę ludzką oraz spełnienia wymagań umowy CMO EU Glargine.

17.2. Umowa współpracy pomiędzy Yifan Pharmaceutical Co., Limited a BIOTON S.A.

W dniu 16 lipca 2019 roku Zarząd zawarł z Yifan Pharmaceutical Co., Limited ("Yifan") umowę, której przedmiotem jest wzajemna współpraca stron w zakresie substancji aktywnych analogów insulin oraz ostatecznego produktu leczniczego (w formie gotowej) od ich produkcji do komercjalizacji ("Umowa"). Umowa zapewnia finansowanie całego projektu, gdyż wszystkie koszty związane z zakupem i instalacją sprzętu potrzebnego do realizacji każdego etapu Umowy, zakupem surowców i substancji pomocniczych niezbędnych do wytworzenia produktów w zakresie ujętym odpowiednimi zleceniami zostaną pokryte przez Yifan. Jeżeli rezultat prac wykaże, że komercyjna linia produkcyjna jest dostosowana do produkcji produktu leczniczego w formie gotowej (eng. "Drug Product – Finished Form), BIOTON S.A. zostanie przyznane prawo do korzystania z własności intelektualnej Yifan jak również 25-letnie prawo do produkcji, dystrybucji, rynku, oferowania i sprzedaży produktu na zasadzie wyłączności na terytorium Polski jak również BIOTON S.A. zostanie przyznane prawo pierwszeństwa otrzymania prawa do korzystania w krajach Europy, pod własną marką. BIOTON S.A. będzie również działać jako producent produktów na całym świecie.

W dniu 11 marca 2024 roku, Spółka otrzymała korespondencję z której wynika, że Yifan wskazuje na zmianę modelu biznesowego współpracy ze Spółką w projektach dotyczących analogów insuliny Glargine i Lispro. Zgodnie z tą korespondencją Yifan rozważa zmianę obecnego modelu współpracy w ramach Umowy, co może prowadzić do przeniesienia technologii API i leku końcowego do Spółki lub dostarczenie przez Yifan API i produkcję przez Spółkę leku końcowego przy użyciu technologii Yifan. W obu przypadkach Spółka może stać się głównym dostawcą końcowych produktów leczniczych w Europie, jeśli warunki umowy zostaną utrzymane. Dla celów opisanych przez Yifan, strony powinny zawrzeć umowę licencyjną. Ponadto, Yifan potwierdza w tej korespondencji, że Spółka ma prawo kontynuować badania i rozwój projektu analogów z wykorzystaniem już nabytego zewnętrznego szczepu. W odpowiedzi na otrzymaną korespondencję Spółka wystosowała zapytanie do Yifan koncentrujące się na wyjaśnieniach dotyczących dalszej współpracy stron w ramach Umowy, gdyż zgodnie z analizami prawnymi otrzymana korespondencja nie skutkuje rozwiązaniem Umowy ani wstrzymaniem projektu Lispro lub Glargine. Na dzień publikacji niniejszego raportu bieżącego Spółka nie otrzymała od Yifan odpowiedzi. BIOTON S.A. i Yifan w dniu 29 lipca 2024 r. zawarły porozumienie w zakresie potwierdzenia kwestii dotyczących praw własności intelektualnej obu Stron w związku z wykonywaniem MSA, które wyraźnie określa prawa własności intelektualnej opracowane zarówno przez Yifan, jak i przez BIOTON S.A. tak w ramach MSA, jak i posiadane wcześniej przez każdą ze Stron. Spółka uzgodniła z Yifan, że może opracowywać własne analogi w ramach licencjonowanego szczepu od innego dostawcy. Na dzień publikacji niniejszego raportu Yifan nie podjął decyzji w sprawie dalszych kroków dotyczących analogów insuliny (Lispro i Glargine) w ramach umowy MSA.

Obecnie Zarząd oczekuje na instrukcje od Yifan i nie posiada żadnych nowych informacji na dzień publikacji.

17.3. Umowa cesji (Novation Agreement)

W dniu 16 stycznia 2020 roku BIOTON S.A. zawarł umowę cesji (Novation Agreement) z mocą obowiązującą od dnia 1 stycznia 2020 roku do umowy Global Exclusive License Framework Agreement z dnia 27 marca 2018 r. wraz z późniejszymi zmianami, pomiędzy Spółką, YIFAN INTERNATIONAL PHARMACEUTICAL CO., LTD. z siedzibą w Hongkongu ("Cedent") a SCIGEN PTE. LTD. z siedzibą w Singapurze ("Cesjonariusz"), w której BIOTON S.A. udzielił Cedentowi wyłączne prawo do importu i dystrybucji produktów Bioton na Terytorium (wszystkie kraje z wyjątkiem Polski). Cedent i BIOTON S.A. zamierzają usprawnić ogólnoświatową sprzedaż produktów, dlatego w celu wypełnienia zobowiązań umownych konieczne stało się przeniesienie praw i obowiązków z Umowy. Ponadto Cesjonariusz jest spółką w pełni zależną od Cedenta, jest podmiotem profesjonalnym i doświadczonym w sprzedaży produktów farmaceutycznych na rynku globalnym. Dalsza współpraca dotycząca Umowy jest istotna dla poprawy światowej sprzedaży produktów Bioton. Umowa została zawarta na okres 15 lat z automatyczną opcją przedłużenia na okres kolejnych 5 lat, chyba że którakolwiek ze stron przedłoży pisemne wypowiedzenie Umowy na co

najmniej 12 miesięcy przed upływem okresu na jaki została zawarta. Umowa może zostać wypowiedziana przez każdą ze stron za uprzednim 30 dniowym wezwaniem w przypadku, gdy: i) jedna ze stron narusza postanowienie Umowy i to naruszenie nie zostało naprawione w okresie 30 dni od otrzymania wezwania do zaprzestania naruszeń; ii) jedna ze stron stanie się niewypłacalna bądź przeciwko któreś ze stron zostanie wszczęte jakiekolwiek postępowanie upadłościowe. Odpowiedzialność stron z tytułu Umowy ogranicza się do szkód rzeczywistych. Do Umowy stosuje się prawo Singapuru oraz miejscem rozstrzygania sporów będzie sąd arbitrażowy w Singapurze. Umowa precyzuje wzajemne zobowiązania stron, a także podstawowe warunki i zasady prowadzenia dystrybucji. Warunki Umowy nie odbiegają od ogólnie stosowanych praktyk rynkowych. Spółka oszacowała, że przychody wynikające z Umowy w okresie najbliższych 3 lat tj. 2025 - 2027 wyniosą około 160 mln zł. . Zrealizowane przychody w latach 2020- YTD'09.2025 wyniosły 369,2 mln PLN.

Spółka BIOTON S.A. w roku 2024 r. zawarła aneksy do ww. umowy, zgodnie z którymi wyłączony został udział spółki SciGen PTE. LTD. w dystrybucji produktów insuliny – formy gotowej i substancji – na rynkach:

• a) Tunezji, Libii oraz Malty przez okres od 1 stycznia 2024 r. do 31 grudnia 2027 r. istniejąca działalność dystrybucyjna będzie zarządzana i obsługiwana przez BIOTON S.A. w zakresie terytorium i firm szczegółowo wskazanych w aneksie; BIOTON S.A. będzie ponosił odpowiedzialność oraz wszelkie koszty i wydatki z tym związane, a SciGen nie będzie uczestniczyć w obliczeniach mechanizmu podziału zysku;
• b) Malezji – aneks dotyczy sprzedaży produktów Bioton, jako częściowo-wyłączny dystrybutor na terytorium Malezji na uzgodnioną w umowie ilość wkładów insuliny;

17.4. Umowa licencji i dostawy rekombinowanej insuliny ludzkiej na rynek Malezji

W dniu 18 października 2024 roku BIOTON S.A.zawarł z globalną firmą farmaceutyczną umowę na produkcję rekombinowanej insuliny ludzkiej zabezpieczającej leczenie pacjentów w Malezji z dostawami rozpoczętymi już w grudniu 2024 roku. Kolejne dostawy w ramach tej umowy będą trwały w następnych kwartałach, z wartością sprzedaży na poziomie 65,8 mln PLN w pierwszym półroczu 2025. W kwietniu 2025 roku Spółka przedłużyła obecną umowę, która przewiduje osiągnięcie ponad 100 mln PLN przychodów w 2025 roku, co będzie miało pozytywny wpływ na osiągane wyniki finansowe Spółki i Grupy w kolejnych kwartałach 2025 roku. Umowa została zawarta na pięć lat. Kontrahent może wypowiedzieć umowę bez ponoszenia odpowiedzialności z zachowaniem sześciomiesięcznego okresu wypowiedzenia. W przypadku naruszenia umowy każda ze stron może rozwiązać umowę z zachowaniem okresu wypowiedzenia wynoszącego 90 dni roboczych, jeżeli druga strona nie naprawi naruszenia. Umowa przewiduje także prawo jej rozwiązania z zachowaniem okresu wypowiedzenia wynoszącego 30 dni roboczych przez każdą ze stron, jeżeli druga strona zaprzestanie prowadzenia działalności gospodarczej, nie będzie w stanie spłacać swoich wymagalnych długów, stanie się lub zostanie uznana za niewypłacalną, zostanie wyznaczony syndyk, likwidator, zarządca, administrator, odbiorca administracyjny lub podobny urzędnik w odniesieniu do całości lub jakiejkolwiek części jej aktywów lub działalności (lub będzie przedmiotem wniosku do dowolnego sądu o wyznaczenie takiego urzędnika), zawrze jakikolwiek układ lub porozumienie z wierzycielami, podejmie lub dozna podobnych działań w związku z zadłużeniem lub zostanie wydany nakaz lub uchwała o rozwiązaniu lub likwidacji spółki (z wyjątkiem sytuacji, gdy ma to na celu połączenie lub rekonstrukcję), lub jakiekolwiek równoważne lub podobne działanie lub postępowanie zostanie podjęte lub doznane w jakiejkolwiek jurysdykcji. Umowa podlega pod prawo Singapuru. Niniejsza umowa jest w pełni realizowana.

17.5. Umowy na dystrybucję produktu Liraglutyd w Polsce

W dniu 11 marca 2025 r. w drodze porozumienia stron rozwiązaniu uległy Term Sheet zawarte przez BIOTON S.A. z Fresenius Kabi iPSUM S.r.l. ("FKIP"), tj.: (i) Term Sheet CMO FINISHED DOSAGE FORM z dnia 27 kwietnia 2023 r. oraz (ii) Term Sheet PEPTIDE Technology and API Purchase, również z dnia 27 kwietnia 2023 r. związane z Projektem dotyczącym produkcji przez BIOTON S.A. pena zawierającego Liraglutide w oparciu o zastrzeżoną dokumentację i API dostarczone przez FKIP.

W dniu 17 marca 2025 r. Spółka BIOTON S.A. zawarła Term Sheet z globalną firmą farmaceutyczną, na podstawie którego otrzyma licencję na dossier produktów dla zastrzyków Liraglutide 6mg/ml - 3ml (odpowiednik generyczny Victoza i Saxenda), Synthetic, w postaci wstrzykiwacza ("Produkt") w celu dystrybucji Produktów w Polsce. Obecny plan zakłada wprowadzenie na rynek w drugiej połowie 2026 r.

17.6. Umowa na produkcję kontraktową Glarginy w zakładach BIOTON na rynki Unii Europejskiej

W dniu 7 lutego 2025 roku Spółka podpisała Umowę na kontraktowe wytwarzanie Glarginy. Na mocy tej umowy BIOTON S.A. pozyskała niewyłączną licencję do technologii produktu w celu wytwarzania Produktów Końcowych przez BIOTON S.A. Umowa została zawarta na okres pięciu lat z możliwością przedłużenia na kolejne okresy w trybie uzgodnień między stronami. Kontrahent uprawniony jest do rozwiązania Umowy na warunkach w niej wskazanych. Każda ze Stron jest uprawniona do rozwiązania Umowy w przypadku, gdy druga Strona dopuści się naruszenia któregokolwiek z warunków Umowy i nie naprawi lub nie usunie skutków naruszenia w ciągu 60 dni od daty otrzymania pisemnego wezwania, a także w sytuacji jeżeli druga Strona zostanie postawiona w stan likwidacji, zawrze układ lub ugodę ze swoimi wierzycielami, zostanie wszczęta egzekucja komornicza lub inny proces sądowy, zostanie ustanowiony zarządca komisaryczny lub inny urzędnik sądowy w odniesieniu do jej aktywów lub nieruchomości. Umowa podlega prawu polskiemu. W przypadku, gdy Strony nie dojdą do porozumienia, właściwym dla rozstrzygnięcia sporu będzie sąd arbitrażowy zgodnie z regulaminem Krajowej Izby Gospodarczej w Warszawie. Projekt jest znacznie zaawansowany, a faza pierwsza, której celem była ocena zdolności firmy do produkcji preparatu Glargine dla UE, została zakończona pomyślnie. Projekt pomyślnie przeszedł ocenę dostosowania obiektu w fazie 1 i wszedł w fazę 2, czyli fazę transferu technologii. Firma planuje zmodyfikować swój istniejący obiekt, co będzie miało wpływ na zmniejszenie produkcji podczas modyfikacji obiektu.

17.7. Sytuacja ekonomiczno-polityczna w Ukrainie

Spółka BIOTON S.A. na bieżąco monitoruje rozwój sytuacji geopolitycznej związanej z działaniami wojennymi na terytorium Ukrainy, Grupa nie prowadzi bezpośredniej sprzedaży produktów oraz towarów na terytorium Białorusi oraz w Ukrainie. Natomiast Grupa prowadzi sprzedaż insuliny (formy gotowe) oraz wstrzykiwaczy poprzez dystrybutorów działających na rynku Białorusi oraz w Ukrainie. Według danych sprzedażowych, w I półroczu 2025 roku sprzedaż wykonana na rynek Ukrainy wyniosła 1,9 mln PLN (1,3% przychodów skonsolidowanych przychodów Grupy) oraz ze względu na wygrane przetargi na rynek Białorusi w wysokości 0,4 mln PLN (0,2 % przychodów skonsolidowanych Grupy), co według opinii Zarządu Grupy nie stanowi znaczącego udziału w przychodach. Jednocześnie Grupa realizuje wszelkie zamówienia otrzymane od dystrybutora na rynku ukraińskim. Długoterminową intencją Grupy jest dalsze prowadzenie działalności na rynku Ukrainy głównie ze względu na charakter prowadzenia działalności i dostawy leków ratujących życie, przy jednoczesnym założeniu ograniczenia ryzyk (w tym ryzyka finansowego) z tym związanych. Zarząd na bieżąco monitoruje sytuację związaną z ryzykami wskazanymi powyżej i podejmuje decyzje mające na celu zapewnienie kontynuacji działalności Spółki oraz Grupy.

17.8. Współpraca dotycząca zastosowania API Bioton w produkcie farmaceutycznym EnteroTarget ApS – aktualizacja

W dniu 22 sierpnia 2023 r. spółki BIOTON S.A. oraz EnteroTarget ApS podpisały Term Sheet, dotyczący współpracy spółek dotyczącej zastosowania substancji aktywnej rekombinowanej insuliny ludzkiej (API), produkowanej przez BIOTON S.A. w produkcie farmaceutycznym EnteroTarget ApS - EnterocalmTM.

EnterocalmTM to produkt, który ma ogromny potencjał w pomaganiu pacjentom, którzy mają bardzo niewiele opcji leczenia różnych chorób jelit – oferując im lepszą formę leczenia i znaczną redukcję objawów choroby. Produkt EnteroTarget ApS - EnterocalmTM jest w pierwszej fazie badań klinicznych.

BIOTON S.A. w ramach ww. umowy posiada wyłączność na dostarczanie EnteroTarget ApS substancji aktywnej (API). Umowa może zostać wypowiedziana przez każdą ze stron za 12-miesięcznym okresem wypowiedzenia.

W ramach umowy EnteroTarget ApS ma prawo do udzielania licencji na marketing i sprzedaż EnterocalmTM, lecz jeśli zdecyduje się udzielić licencji na sprzedaż EnterocalmTM w Polsce innym podmiotom niż BIOTON S.A., opłaty licencyjne (lub marża brutto dla dystrybutora) zostaną podzielone równo (50/50) między EnteroTarget ApS i BIOTON S.A. W przeciwnym razie BIOTON S.A. będzie miał wyłączne prawo do sprzedaży hurtowej EnterocalmTM w Polsce.

Wykorzystując insulinę zwykłą firmy BIOTON S.A., EnteroTarget ApS opracowało kapsułki doustne (zgłoszenie patentowe) oraz czopki w postaci tabletek. Nastąpił postęp w pracach klinicznych i do września 2025 r. zakończono próby bezpieczeństwa

fazy 1b w Polsce (w Rzeszowie i Tychach) bez żadnych zdarzeń niepożądanych związanych z API. EnteroTarget planuje obecnie rozpoczęcie badań fazy 2 z produktami EnteroCalm w 2026 r.

Zarząd BIOTON S.A. oświadcza, że po dniu bilansowym do dnia publikacji niniejszego skonsolidowanego "rozszerzonego" raportu kwartalnego poza wyżej wymienionymi zdarzeniami nie wystąpiły zdarzenia, które miałyby istotny wpływ na skonsolidowane sprawozdanie finansowe.

Podpisy wszystkich Członków Zarządu

Imię i nazwisko	Stanowisko	Podpis
Jeremy Launders	Prezes Zarządu
Romuald Harwas	Członek Zarządu

Warszawa, 30 października 2025 r.