Sprawozdanie Zarządu BIOTON S.A. z działalności Grupy Kapitałowej BIOTON S.A. w okresie od 01.01.2025 r. do 30.06.2025 r.

Spis treści

1. Zasady sporządzenia półrocznych sprawozdań finansowych........................................................ 3
1.1. Średnie kursy wymiany złotego w okresie objętym półrocznymi sprawozdaniami finansowymi oraz danymi porównawczymi, w stosunku do EUR........................................................................................3
1.2. Podstawowe pozycje skonsolidowanego bilansu, skonsolidowanego rachunku zysków i strat oraz skonsolidowanego rachunku przepływów pieniężnych ze skonsolidowanego półrocznego sprawozdania finansowego oraz skonsolidowanych danych porównawczych przeliczonych na EUR ...4
1.3. Podstawowe pozycje bilansu, rachunku zysków i strat oraz rachunku przepływów pieniężnych z jednostkowego półrocznego sprawozdania finansowego oraz danych porównawczych przeliczonych na EUR....................................................................................................................................................5

2. Omówienie podstawowych wielkości ekonomiczno-finansowych, ujawnionych w półrocznych sprawozdaniach finansowych ............................................................................................................... 5

3. Opis podstawowych zagrożeń i ryzyka związanych z pozostałymi miesiącami roku obrotowego 16

4. Opis zmian organizacji Grupy Kapitałowej BIOTON S.A., w tym w wyniku połączenia jednostek, uzyskania lub utraty kontroli nad jednostkami zależnymi oraz inwestycjami długoterminowymi, a także podziału, restrukturyzacji lub zaniechania działalności oraz wskazanie jednostek podlegających konsolidacji... 18

5. Stanowisko Zarządu Spółki odnośnie możliwości zrealizowania wcześniej publikowanych prognoz wyników na dany rok, w świetle wyników zaprezentowanych w raporcie półrocznym w stosunku do wyników prognozowanych................................................................................................................................. 18

6. Akcjonariusze posiadający bezpośrednio lub pośrednio przez podmioty zależne co najmniej 5 % ogólnej liczby głosów na Walnym Zgromadzeniu BIOTON S.A. na dzień przekazania raportu półrocznego oraz zmiany w strukturze własności znacznych pakietów akcji Spółki od przekazania ostatniego raportu okresowego 18

7. Zestawienie stanu posiadania akcji Spółki lub uprawnień do nich przez osoby zarządzające i nadzorujące BIOTON S.A. na dzień przekazania raportu półrocznego, wraz ze wskazaniem zmian w stanie posiadania w okresie od przekazania ostatniego raportu okresowego, odrębnie dla każdej z osób.......................... 19

8. Informacje o zawarciu przez BIOTON S.A. lub jednostkę od niej zależną jednej lub wielu transakcji z podmiotami powiązanymi, jeżeli zostały zawarte na innych warunkach niż rynkowe wraz ze wskazaniem ich wartości, przy czym informacje dotyczące poszczególnych transakcji mogą być zgrupowane według rodzaju, z wyjątkiem przypadku, gdy informacje na temat poszczególnych transakcji są niezbędne do zrozumienia ich wpływu na sytuację majątkową, finansową i wynik finansowy emitenta............................................ 19

9. Informacje o udzieleniu przez BIOTON S.A. lub przez jednostkę od niej zależną poręczeń kredytu lub pożyczki lub udzieleniu gwarancji - łącznie jednemu podmiotowi lub jednostce zależnej od tego podmiotu, jeżeli łączna wartość istniejących poręczeń lub gwarancji stanowi równowartość co najmniej 10 % kapitałów własnych Spółki................................................................................................................................... 20

Niniejsze sprawozdanie Zarządu BIOTON S.A. ("Spółka") z działalności Grupy Kapitałowej BIOTON S.A. ("Grupa") w okresie od 01.01.2025 r. do 30.06.2025 r. zostało sporządzone zgodnie z § 68 oraz § 69 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 29 marca 2018 r. w sprawie informacji bieżących i okresowych przekazywanych przez emitentów papierów wartościowych oraz warunków uznawania za równoważne informacji wymaganych przepisami prawa państwa niebędącego państwem członkowskim (Dz. U. z 2018 r. poz. 757 z późn. zm.).

1. Zasady sporządzenia półrocznych sprawozdań finansowych

Zastosowane zasady rachunkowości zostały przedstawione, odpowiednio, w pkt. 1.4 półrocznego skonsolidowanego sprawozdania finansowego Grupy za okres od 01.01.2025 r. do 30.06.2025 r. oraz w pkt. 1.5 półrocznego jednostkowego sprawozdania finansowego Spółki za okres od 01.01.2025 r. do 30.06.2025 r.

1.1. Średnie kursy wymiany złotego w okresie objętym półrocznymi sprawozdaniami finansowymi oraz danymi porównawczymi, w stosunku do EUR

Ogłoszone przez Narodowy Bank Polski średnie kursu wymiany złotego w stosunku do EUR, w okresach objętych półrocznymi sprawozdaniami finansowymi i porównawczymi danymi finansowymi, zaprezentowano w poniższej tabeli.

Okres	Średni kurs w okresie	Minimalny kurs w okresie	Maksymalny kurs w okresie	Data bilansowa	Kurs w dacie bilansowej
01.01.2024 r. - 30.06.2024 r.	4,3178	4,2528	4,4016	30.06.2024 r.	4,3130
	31.12.2024 r.	4,2730
01.01.2025 r. - 30.06.2025 r.	4,2313	4,1339	4,3033	30.06.2025 r.	4,2419

1.2. Podstawowe pozycje skonsolidowanego bilansu, skonsolidowanego rachunku zysków i strat oraz skonsolidowanego rachunku przepływów pieniężnych ze skonsolidowanego półrocznego sprawozdania finansowego oraz skonsolidowanych danych porównawczych przeliczonych na EUR

WYBRANE SKONSOLIDOWANE DANE FINANSOWE			w tys. zł	w tys. EUR
		01.01.2025 - 30.06.2025	01.01.2024 - 30.06.2024	01.01.2025 - 30.06.2025	01.01.2024 - 30.06.2024
I.	Przychody netto ze sprzedaży	145 468	88 091	34 379	20 402
II.	Zysk (strata) brutto z działalności operacyjnej	2 181	(6 774)	515	(1 569)
III.	Zysk (strata) brutto przed opodatkowaniem	(1 151)	(8 332)	(272)	(1 930)
IV.	Zysk (strata) netto przypadający akcjonariuszom jednostki dominującej	(2 567)	(7 832)	(607)	(1 814)
V.	Przepływy pieniężne netto z działalności operacyjnej	15 866	19 956	3 750	4 622
VI.	Przepływy pieniężne netto z działalności inwestycyjnej	(6 880)	(8 438)	(1 626)	(1 954)
VII.	Przepływy pieniężne netto z działalności finansowej	(14 543)	(11 513)	(3 437)	(2 666)
VIII.	Przepływy pieniężne netto, razem	(5 557)	5	(1 313)	1
		30.06.2025	31.12.2024	30.06.2025	31.12.2024
IX.	Aktywa razem	763 755	794 138	180 050	185 850
X.	Zobowiązania i rezerwy na zobowiązania	175 741	203 590	41 430	47 646
XI.	Zobowiązania długoterminowe	59 387	60 472	14 000	14 152
XII.	Zobowiązania krótkoterminowe	116 354	143 118	27 430	33 493
XIII.	Kapitał własny	588 015	590 548	138 621	138 204
XIV.	Kapitał akcyjny	1 717 284	1 717 284	404 838	401 892
XV.	Średnia ważona liczba akcji	85 864 200	85 864 200	85 864 200	85 864 200
XVI.	Zysk (strata) na jedną akcję zwykłą (w zł/EUR)	(0,03)	(0,18)	(0,01)	(0,04)
XVII.	Rozwodniony zysk (strata) na jedną akcję zwykłą (w zł/EUR)	(0,03)	(0,18)	(0,01)	(0,04)
XVIII.	Wartość księgowa na jedną akcję (w zł/EUR)	6,85	6,88	1,61	1,61
XIX.	Rozwodniona wartość księgowa na jedną akcję (w zł/EUR)	6,85	6,88	1,61	1,61
XX.	Zadeklarowana lub wypłacona dywidenda na jedną akcję (w zł/EUR)	-	-	-	-

1.3. Podstawowe pozycje bilansu, rachunku zysków i strat oraz rachunku przepływów pieniężnych z jednostkowego półrocznego sprawozdania finansowego oraz danych porównawczych przeliczonych na EUR

WYBRANE JEDNOSTKOWE DANE FINANSOWE		w tys. zł		w tys. EUR
		01.01.2025 - 30.06.2025	01.01.2024 - 30.06.2024	01.01.2025 - 30.06.2025	01.01.2024 - 30.06.2024
I.	Przychody netto ze sprzedaży	148 384	90 912	35 068	21 055
II.	Zysk (strata) brutto z działalności operacyjnej	1 802	(6 979)	426	(1 616)
III.	Zysk (strata) brutto przed opodatkowaniem	(1 763)	(8 832)	(417)	(2 045)
IV.	Zysk (strata) netto	(2 983)	(8 190)	(705)	(1 897)
V.	Przepływy pieniężne netto z działalności operacyjnej	15 917	19 564	3 762	4 531
VI.	Przepływy pieniężne netto z działalności inwestycyjnej	(6 880)	(8 323)	(1 626)	(1 928)
VII.	Przepływy pieniężne netto z działalności finansowej	(14 434)	(11 373)	(3 411)	(2 634)
VIII.	Przepływy pieniężne netto, razem	(5 397)	(132)	(1 276)	(31)
		30.06.2025	31.12.2024	30.06.2025	31.12.2024
IX.	Aktywa razem	777 135	807 414	183 204	188 957
X.	Zobowiązania i rezerwy na zobowiązania	176 731	204 027	41 663	47 748
XI.	Zobowiązania długoterminowe	58 897	60 983	13 885	14 272
XII.	Zobowiązania krótkoterminowe	117 833	143 044	27 778	33 476
XIII.	Kapitał własny	600 404	603 387	141 541	141 209
XIV.	Kapitał akcyjny	1 717 284	1 717 284	404 838	401 892
XV.	Średnia ważona liczba akcji	85 864 200	85 864 200	85 864 200	85 864 200
XVI.	Zysk (strata) na jedną akcję zwykłą (w zł/EUR)	(0,03)	(0,22)	(0,01)	(0,05)
XVII.	Rozwodniony zysk (strata) na jedną akcję zwykłą (w zł/EUR)	(0,03)	(0,22)	(0,01)	(0,05)
XVIII.	Wartość księgowa na jedną akcję (w zł/EUR)	6,99	7,03	1,65	1,64
XIX.	Rozwodniona wartość księgowa na jedną akcję (w zł/EUR)	6,99	7,03	1,65	1,64
XX.	Zadeklarowana lub wypłacona dywidenda na jedną akcję (w zł/EUR)	-	-	-	-

2. Omówienie podstawowych wielkości ekonomiczno-finansowych, ujawnionych w półrocznych sprawozdaniach finansowych

Zmiana kursu PLN w stosunku do głównych walut używanych w Spółce miała wpływ na porównywalność danych za I półrocze 2025 i I półrocze 2024 roku, gdzie w porównaniu do I półrocza 2024 r., w I półroczu 2025 r. średni kurs PLN do USD był o 2,94% niższy a średni kurs PLN do EUR był niższy o 2,0%.

Wskaźniki dynamiki poszczególnych składników jednostkowego i skonsolidowanego bilansu zostały obliczone poprzez porównanie ich wartości na 30.06.2025 r. z wartościami na 31.12.2024 r.

Wyniki finansowe za okres 1 półrocza 2025 roku osiągnięte przez Spółkę oraz Grupę są lepsze niż zakładane w przyjętym budżecie na rok 2025 we wskazanym okresie, w szczególności na poziomie osiągniętych skonsolidowanych przychodów ze sprzedaży, marż brutto i poziomu EBITDA. Strata wykazana za pierwsze półrocze 2025 jest mniejsza niż ta wykazana w pierwszym kwartale 2025, co oznacza, że w okresie drugiego kwartału, Spółka zanotowała zysk. Zarząd Spółki uważa, że jest to początek odwrócenia niekorzystnego trendu i liczy na jego kontynuację w nadchodzących kwartałach.

Jednostkowy bilans analityczny – aktywa

	30.06.2025		31.12.2024		zmiany
	suma	struktura	suma	struktura	(w tys. PLN)	(w %)
AKTYWA	(w tys. PLN)	(w %)	(w tys. PLN)	(w %)
Aktywa trwałe	644 398	82,9	654 980	81,1	(10 581)	(1,6%)
Rzeczowe aktywa trwałe	277 296	35,7	283 117	35,1	(5 822)	(2,1%)
Wartości niematerialne	333 117	42,9	337 172	41,8	(4 055)	(1,2%)
Aktywa z tytułu prawa do użytkowania	17 856	2,3	19 131	2,4	(1 275)	(6,7%)
Długoterminowe aktywa finansowe	12 065	1,6	11 518	1,4	546	4,7%
Inwestycje w jednostkach zależnych i stowarzyszonych	3 965	0,5	3 965	0,5	0	0,0%
Długoterminowe rozliczenia międzyokresowe	100	<0,1%	75	<0,1%	24	32,2%
Aktywa obrotowe	132 735	17,1	152 434	18,9	(19 699)	(12,9%)
Zapasy	86 623	11,1	105 124	13,0	(18 501)	(17,6%)
Krótkoterminowe aktywa finansowe	1 625	0,2	1 606	0,2	19	1,2%
Należności handlowe i pozostałe	40 296	5,2	33 983	4,2	6 313	18,6%
Środki pieniężne	1 340	0,2	6 738	0,8	(5 398)	(80,1%)
Rozliczenia międzyokresowe	2 852	0,4	4 983	0,6	(2 131)	(42,8%)
AKTYWA RAZEM	777 134	100,0	807 414	100,0	(30 280)	(3,8%)

Skonsolidowany bilans analityczny – aktywa

	30.06.2025		31.12.2024
	suma	struktura	suma		zmiany
	(w tys. PLN)	(w %)	(w tys. PLN)	(w %)	(w tys. PLN)	w %
Aktywa trwałe	630 589	82,6	640 141	80,6	(9 552)	(1,5%)
Rzeczowe aktywa trwałe	277 296	36,3	283 117	35,7	(5 821)	(2,1%)
Inne wartości niematerialne	333 675	43,7	337 731	42,5	(4 056)	(1,2%)
Aktywa z tytułu praw użytkowania	19 506	2,6	19 205	2,4	301	1,6%
Długoterminowe rozliczenia międzyokresowe	112	0,0	88	0,0	24	27,3%
Aktywa obrotowe	133 166	17,4	153 997	19,4	(20 831)	(13,5%)
Zapasy	88 204	11,5	107 287	13,5	(19 083)	(17,8%)
Należności z tytułu podatku dochodowego	-	0,0	26	0,0	(26,0)	(100,0%)
Należności z tytułu dostaw i usług oraz pozostałe	40 676	5,3	34 687	4,4	5 989	17,3%
Środki pieniężne	1 406	0,2	6 963	0,9	(5 557)	(79,8%)
Krótkoterminowe rozliczenia międzyokresowe	2 880	0,4	5 033	0,6	(2 153)	(42,8%)
AKTYWA	763 755	100,0	794 138	100,0	(30 383)	(3,8%)

Rzeczowe aktywa trwałe

Spółka

W pierwszym półroczu 2025 r. wartość rzeczowych aktywów trwałych zmniejszyła się o 5 822 tys. PLN.

W pierwszym półroczu 2025 Spółka częściowo rozliczyła środki trwałe w budowie na kwotę 714 tys. PLN, rozliczenie dotyczyło maszyn i urządzeń (w pierwszym półroczu 2024 Spółka rozliczyła 3 712 tys. PLN).

Wartość amortyzacji za pierwsze półrocze 2025 r. wyniosła 7 033 tys. PLN (na 30 czerwca 2024 r. kwota 6 430 tys. PLN).

Grupa

W pierwszym półroczu 2025 r. wartość rzeczowych aktywów trwałych zmniejszyła się o 5 821 tys. PLN.

W tym okresie zwiększenia rzeczowych aktywów trwałych wyniosły łącznie 2 015 tys. PLN, w tym przeniesienie ze środków trwałych w budowie w kwocie 714 tys. PLN oraz nakłady na środki trwałe w budowie 1 558 tys. PLN.

Zmniejszenia wartości rzeczowych aktywów trwałych w pierwszym półroczu 2025 r. wyniosło łącznie 6 442 tys. PLN, z czego największe wartości stanowiło umorzenie w kwocie 7 033 tys. PLN oraz likwidacja 55 tys. PLN.

Wartości niematerialne

Spółka

W pierwszym półroczu 2025 r. wartości niematerialne Spółki spadły o 4 055 tys. PLN, dotyczyło to m.in.:

nakładów na prace rozwojowe w realizacji 4 829 tys. PLN, które dotyczyły nakładów na rejestracje produktów, oraz na prace rozwojowe dotyczące analogów;
zmniejszenia nakładów na prace rozwojowe w realizacje związane z reklasyfikacją na środki trwałe w budowie w kwocie 4 469 tys. PLN;
zmniejszenie z tytułu amortyzacji za pierwsze półrocze w kwocie 8 981 tys. PLN;

Szczegółowe informacje odnośnie prowadzonych prac rozwojowych zostały przedstawione w pkt. 7.9 półrocznego jednostkowego sprawozdania finansowego Spółki za okres od 01.01.2025 r. do 30.06.2025 r.

Grupa

W pierwszym półroczu 2025 r. saldo innych wartości niematerialnych zmniejszyło się o kwotę 4 056 tys. PLN. W tym okresie zwiększenia wartości niematerialnych dotyczyły głównie nakładów na prace rozwojowe oraz zmniejszenia dotyczyły głównie reklasyfikacji nakładów na środki trwałe w budowie. Zmniejszenia innych wartości niematerialnych i prawnych w tym okresie wynosiły 8 982 tys. PLN i dotyczyły amortyzacji za pierwsze półrocze.

Prace badawczo - rozwojowe w Spółce i Grupie

W dniu 16 lipca 2019 roku Zarząd zawarł z Yifan Pharmaceutical Co., Limited ("Yifan") umowę, której przedmiotem jest wzajemna współpraca stron w zakresie substancji aktywnych analogów insulin oraz ostatecznego produktu leczniczego (w formie gotowej) od ich produkcji do komercjalizacji ("Umowa"). Umowa zapewnia finansowanie całego projektu, gdyż wszystkie koszty związane z zakupem i instalacją sprzętu potrzebnego do realizacji każdego etapu Umowy, zakupem surowców i substancji pomocniczych niezbędnych do wytworzenia produktów w zakresie ujętym odpowiednimi zleceniami zostaną pokryte przez Yifan. Jeżeli rezultat prac wykaże, że komercyjna linia produkcyjna jest dostosowana do produkcji produktu leczniczego w formie gotowej (eng. "Drug Product – Finished Form), Bioton zostanie przyznane prawo do korzystania z własności intelektualnej Yifan jak również 25-letnie prawo do produkcji, dystrybucji, rynku, oferowania i sprzedaży produktu na zasadzie wyłączności na terytorium Polski jak również Bioton zostanie przyznane prawo pierwszeństwa otrzymania prawa do korzystania w krajach Europy, pod własną marką. Bioton będzie również działać jako producent produktów na całym świecie.

korespondencją Yifan rozważa zmianę obecnego modelu współpracy w ramach Umowy, co może prowadzić do przeniesienia technologii API i leku końcowego do Spółki lub dostarczenie przez Yifan API i produkcję przez Spółkę leku końcowego przy użyciu technologii Yifan. W obu przypadkach Spółka może stać się głównym dostawcą końcowych produktów leczniczych w Europie, jeśli warunki umowy zostaną utrzymane. Dla celów opisanych przez Yifan, strony powinny zawrzeć umowę licencyjną. Ponadto, Yifan potwierdza w tej korespondencji, że Spółka ma prawo kontynuować badania i rozwój projektu analogów z wykorzystaniem już nabytego zewnętrznego szczepu. W odpowiedzi na otrzymaną korespondencję Spółka wystosowała zapytanie do Yifan koncentrujące się na wyjaśnieniach dotyczących dalszej współpracy stron w ramach Umowy, gdyż zgodnie z analizami prawnymi otrzymana korespondencja nie skutkuje rozwiązaniem Umowy ani wstrzymaniem projektu Lispro lub Glargine. Na dzień publikacji niniejszego raportu bieżącego Spółka nie otrzymała od Yifan odpowiedzi.

Bioton i Yifan w dniu 29 lipca 2024 r. zawarły porozumienie w zakresie potwierdzenia kwestii dotyczących praw własności intelektualnej obu Stron w związku z wykonywaniem MSA, które wyraźnie określa prawa własności intelektualnej opracowane zarówno przez Yifan, jak i przez Bioton tak w ramach MSA, jak i posiadane wcześniej przez każdą ze Stron. Spółka uzgodniła z Yifan, że może opracowywać własne analogi w ramach licencjonowanego szczepu od innego dostawcy. Na dzień publikacji niniejszego raportu Yifan nie podjął decyzji w sprawie dalszych kroków dotyczących analogów insuliny (Lispro i Glargine) w ramach umowy MSA. Zgodnie z powyższym Bioton S.A. rozpoczął własny rozwój leku Glargine, w momencie publikacji tego raportu Spółka z powodzeniem wyprodukowała partie laboratoryjne uzyskując obiecujące wyniki i nadal znajduje się na wczesnym etapie rozwoju. Jednakże Spółka spodziewa się, że będzie gotowa do produkcji pełnych szarż w 2026 r, kontynuacja projektu i tempo jego postępów zależą od zdolności finansowej Spółki oraz znalezienia inwestora.

Obecnie Zarząd oczekuje na instrukcje od Yifan i nie posiada żadnych nowych informacji na dzień publikacji.

Sukces takich projektów zależy w dużej mierze od technologii, ścieżki regulacyjnej i ostatecznego zatwierdzenia, a wszystkie te czynniki wiążą się z nieodłącznym ryzykiem.

Długoterminowe aktywa finansowe

Spółka

W pierwszym półroczu 2025 r. wystąpiły długoterminowe aktywa w kwocie 12 065 tys. PLN z tytułu udzielonej pożyczki do Biolek Sp. z o.o. (na 31 grudnia 2024 r. saldo wynosiło 11 518 tys. PLN).

Grupa

W pierwszym półroczu 2025 r. nie wystąpiły zmiany długoterminowych aktywów finansowych (na 31 grudnia 2024 r. saldo wynosiło 0 PLN).

Krótkoterminowe aktywa finansowe

Spółka

W pierwszym półroczu 2025 r. saldo krótkoterminowych aktywów finansowych wynosi 1 652 tys. PLN z tytułu pożyczki udzielonej Bioton International (na 31 grudnia 2024 r. kwota 1 606 tys. PLN).

Grupa

Na 30 czerwca 2025 r. nie wystąpiły krótkoterminowe aktywa finansowe (na 31 grudnia 2024 r. nie wystąpiły krótkoterminowe aktywa finansowe).

Należności z tytułu dostaw i usług i pozostałe

Spółka i Grupa

Należności długoterminowe

Na dzień 30 czerwca 2025 r. oraz na dzień 31 grudnia 2024 roku saldo należności długoterminowych wynosiło 0 PLN.

Spółka

Należności krótkoterminowe

Na dzień 30 czerwca 2025 r. w saldzie należności krótkoterminowych w kwocie 40 296 tys. PLN (na 31 grudnia 2024 r. kwota 33 983 tys. PLN), wartość 35 479 tys. PLN stanowią należności z tytułu dostaw robót i usług, kwota 4 790 tys. PLN stanowi należności z tytułu podatków oraz kwota 26 tys. PLN stanowi pozostałe należności (na 31 grudnia 2024 r. odpowiednio kwota 27 254 tys. PLN to należności z tytułu dostaw i usług, kwota 6 727 tys. PLN – należności z tytułu podatków, kwota 3 tys. PLN należności pozostałe).

Na wzrost należności z tytułu dostaw i usług o kwotę 6 313 tys. miała wpływ głównie sprzedaż zagraniczna do Malezji w ramach projektu CMO Biocon w pierwszym półroczu 2025. Zmniejszenie należności na koniec pierwszego półrocza 2025 w porównaniu do końca roku 2024 wynika ze spadku sprzedaży realizowanej w ramach jednostek powiązanych – SciGen.

Grupa

Należności krótkoterminowe

Na dzień 30 czerwca 2025 r. należności z tytułu dostaw i usług oraz pozostałe wyniosły 40 676 tys. PLN, w tym należności z tytułu dostaw i usług w kwocie 34 981 tys. PLN, należności z tytułu podatków w kwocie 5 132 tys. PLN oraz pozostałe należności w kwocie 563 tys. PLN.

Krótkoterminowe rozliczenia międzyokresowe

Spółka

Na dzień 30 czerwca 2025 r. w saldzie krótkoterminowych rozliczeń międzyokresowych w kwocie 2 852 tys. PLN wartość 4 tys. PLN stanowi koszty i opłaty rejestracje związane ze zmianami w procesach produkcji substancji farmaceutycznych i leków (na 31 grudnia 2024 r. kwota 0 tys. PLN), kwota 1 026 tys. PLN stanowi wartość opłat i podatków (na 31 grudnia 2024 r. kwota 3 tys. PLN), kwota 312 tys. PLN stanowi ubezpieczenia (na 31 grudnia 2024 r. kwota 1 134 tys. PLN), kwota 269 tys. PLN stanowi wartość kosztów walidacji (na 31 grudnia 2024 r. kwota 357 tys. PLN), kwota 571 tys. PLN stanowi wartość kosztów przestoju (na 31 grudnia 2024 r. kwota 2 422 tys. PLN), pozostałe tytuły to kwota 670 tys. PLN (na 31 grudnia 2024 r. kwota 1 067 tys. PLN).

Grupa

Na dzień 30 czerwca 2025 r. w saldzie krótkoterminowych rozliczeń międzyokresowych w wartości 2 880 tys. PLN zostały ujęte między innymi: opłaty na rejestracje w wysokości 4 tys. PLN, podatki i opłaty w wysokości 1 052 tys. PLN, ubezpieczenia w wysokości 312 tys. PLN, walidacje w wysokości 269 tys. PLN oraz pozostałe w wysokości 1 243 tys. PLN.

Jednostkowy bilans analityczny – pasywa

	30.06.2025		31.12.2024		zmiany
	suma	struktura	suma	struktura	(w tys.	(w %)
PASYWA	(w tys. PLN)	(w %)	(w tys. PLN)	(w %)	PLN)
Kapitał własny	600 404	77,3	603 387	74,7	(2 983)	(0,5%)
Kapitał akcyjny	1 717 284	221,0	1 717 284	212,7	0	0,0%
Kapitał z emisji akcji powyżej ich wartości nominalnej	57 131	7,4	57 131	7,1	0	0,0%
Kapitał zapasowy	260 776	33,6	260 776	32,3	0	0,0%
Kapitał rezerwowy	(268 748)	<0,1	(268 748)	<0,1	0	(0,0%)
Zyski/Straty zatrzymane	(1 166 039)	<0,1	(1 163 056)	<0,1	(2 983)	0,3%
Zobowiązania długoterminowe	58 897	7,6	60 983	7,6	(2 086)	(3,4%)
Zobowiązania z tytułu leasingu	12 816	1,6	13 698	1,7	(882)	(6,4%)
Zobowiązania z tytułu podatku odroczonego	9 795	1,3	8 575	1,1	1 220	14,2%
Zobowiązania z tytułu świadczeń pracowniczych	2 308	0,3	2 308	0,3	0	0,0%
Przychody przyszłych okresów	32 407	4,2	33 877	4,2	(1 470)	(4,3%)
Zobowiązania pozostałe	1 571	0,2	2 525	0,3	(954)	(37,8%)
Zobowiązania krótkoterminowe	117 833	15,2	143 044	17,7	(25 211)	(17,6%)
Zobowiązania z tytułu kredytów, pożyczek oraz innych instrumentów dłużnych	27 490	3,5	36 633	4,5	(9 143)	(25,0%)
Zobowiązania z tytułu leasingu	3 789	0,5	5 791	0,7	(2 002)	(34,6%)
Zobowiązania handlowe i pozostałe	52 060	6,7	54 303	6,7	(2 243)	(4,1%)
Zobowiązania z tytułu świadczeń pracowniczych	2 955	0,4	2 044	0,3	911	44,6%
Rozliczenia międzyokresowe	31 539	4,1	44 273	5,5	(12 735)	(28,8%)
PASYWA RAZEM	777 134	100	807 414	100,0	(30 280)	(3,8%)

Skonsolidowany bilans analityczny – pasywa

	30.06.2025		31.12.2024
	suma	struktura	suma	struktura	zmiany
	(w tys. PLN)	(w %)	(w tys. PLN)	(w %)	(w tys. PLN)	w %
PASYWA	763 755	100,0	794 138	100,0	(30 384)	(3,8%)
Kapitały własne	588 015	77,0	590 548	74,4	(2 533)	(0,4%)
Kapitał akcyjny	1 717 284	224,8	1 717 284	216,2	-	0,0%
Kapitał z emisji akcji powyżej ich wartości nominalnej	57 131	7,5	57 131	7,2	-	0,0%
Kapitał zapasowy	260 776	34,1	260 776	32,8	-	(0,0%)
Kapitał rezerwowy	(266 734)	(34,9)	(266 734)	(34)	-	(0,0%)
Kapitał rezerwowy z transakcji między akcjonariuszami	(80 844)	(10,6)	(80 844)	(10,2)	-	0,0%
Różnice kursowe z przeliczenia jednostek podporządkowanych	153	0,0	119	0,0	34	28,6%
Zyski zatrzymane	(1 099 751)	(144,0)	(1 097 184)	(138)	(2 567)	0,2%
Zobowiązania długoterminowe	59 387	7,8	60 472	7,6	(1 085)	(1,8%)
Z tytułu leasingu	13 876	1,8	13 698	1,7	179	1,3%
Z tytułu świadczeń pracowniczych	2 534	0,3	2 534	0,3	1	0,0%
Przychody przyszłych okresów	32 407	4,2	33 877	4,3	(1 470)	(4,3%)
Zobowiązania z tytułu podatku odroczonego	8 999	1,2	7 839	1,0	1 160	14,8%
Pozostałe zobowiązania	1 571	0,2	2 525	0,3	(954)	(37,8%)
Zobowiązania krótkoterminowe	116 353	15,2	143 118	18,0	(26 766)	(18,7%)
Z tytułu kredytów, pożyczek i instrumentów dłużnych	27 464	3,6	36 958	4,7	(9 495)	(25,7%)
Z tytułu leasingu	4 355	0,6	5 912	0,7	(1 558)	(26,4%)
Z tytułu dostaw i usług oraz pozostałe	48 775	6,4	53 044	6,7	(4 269)	(8,0%)
Z tytułu podatku dochodowego	167	0,0	30	0,0	137	455,0%
Z tytułu świadczeń pracowniczych	3 358	0,4	2 300	0,3	1 058	46,0%
Inne rozliczenia międzyokresowe	32 235	4,2	44 874	5,7	(12 638)	(28,2%)
D: Zobowiązania związane z aktywami przeznaczonymi do sprzedaży	-	0,0	-	0,0	-	-

Zobowiązania z tytułu kredytów, pożyczek oraz innych instrumentów dłużnych

Spółka

Na dzień 30.06.2025 r. zobowiązania krótkoterminowe z tytułu kredytów, pożyczek i innych instrumentów dłużnych zmniejszyły się łącznie o kwotę 9 143 tys. PLN w porównaniu do stanu na 31.12.2024 r. Zmiana wynika ze spłaty zadłużenia z tytułu kredytów i pożyczki otrzymanej.

Dodatkowo zmniejszeniu uległy zobowiązania długo i krótkoterminowe z tytułu leasingu o ponad 2 884 tys. PLN. głównie ze względu na spłatę zadłużenia.

Grupa

Na dzień 30 czerwca 2025 r. łączne zobowiązania z tytułu kredytów i pożyczek wyniosły 27 464 tys. PLN i spadły o łączną kwotę 9 495 tys. PLN w porównaniu do stanu na dzień 31 grudnia 2024 r. Na spadek zobowiązań z tytułu kredytów i pożyczek składa się głównie spłata zobowiązań z tytułu kredytów w spółce BIOTON S.A.

Zobowiązania z tytułu dostaw i usług oraz pozostałe

Spółka i Grupa

Zobowiązania długoterminowe

Na dzień 30 czerwca 2025 r. zobowiązania długoterminowe dotyczą zobowiązań z tytułu zakupu środków trwałych 1 571 tys. PLN (na 31 grudnia 2025 r. kwota 2 525 tys. PLN).

Spółka

Zobowiązania krótkoterminowe

Na dzień 30 czerwca 2025 r. w saldzie zobowiązań z tytułu dostaw i usług oraz pozostałych w kwocie 52 060 tys. PLN kwota 37 278 tys. PLN stanowi zobowiązania z tytułu dostaw produktów, usług i towarów (na 31 grudnia 2024 r. kwota 41 687 tys. PLN), kwota 4 639 tys. PLN stanowi zobowiązania z tytułu podatków (na 31 grudnia 2024 r. kwota 4 918 tys. PLN), kwota 2 614 tys. PLN stanowi zobowiązania z tytułu wynagrodzeń (na 31 grudnia 2024 r. kwota 2 396 tys. PLN), oraz kwota 5 150 tys. PLN stanowi zobowiązania z tytułu dostaw niefakturowanych (na 31 grudnia 2024 r. kwota 3 257 tys. PLN).

Grupa

Zobowiązania krótkoterminowe

Na dzień 30 czerwca 2025 r. w saldzie zobowiązań z tytułu dostaw i usług oraz pozostałych w łącznej kwocie 48 775 tys. PLN, kwota 32 013 tys. PLN stanowi zobowiązania z tytułu dostaw i usług, kwota 5 734 tys. PLN stanowi zobowiązania z tytułu podatków, kwota 3 033 tys. PLN stanowi zobowiązania z tytułu wynagrodzeń, oraz kwota 5 623 tys. PLN stanowi zobowiązania z tytułu dostaw niefakturowanych.

Wskaźniki dynamiki poszczególnych składników skonsolidowanego i jednostkowego rachunku zysków i strat zostały obliczone poprzez porównanie ich wartości w I półroczu 2025 r. z wartościami za analogiczny okres 2024 r. (w przypadku danych skonsolidowanych w odniesieniu do działalności kontynuowanej).

Jednostkowy analityczny rachunek zysków i strat

	01.01.2025 - 30.06.2025		01.01.2024 - 30.06.2024		zmiany
	suma	struktura	suma	struktura	(w tys. PLN)	(w %)
	(w tys. PLN)	(w %)	(w tys. PLN)	(w %)
Przychody ze sprzedaży	148 384	100,0	90 912	100,0	57 472	63,2%
Koszt własny sprzedaży	(106 631)	71,9	(62 563)	68,8	(44 068)	70,4%
Koszt przestojów i niewykorzystanych mocy	(2 347)	1,6	-	0,0	(2 347)	n/d
Zysk brutto na sprzedaży	39 406	26,6	28 349	31,2	11 057	39,0%
Pozostałe przychody operacyjne	1 942	1,3	1 949	2,1	(7)	(0,4%)
Koszty sprzedaży	(18 931)	12,8	(19 426)	21,4	495	(2,5%)
Koszty ogólnego zarządu	(16 381)	11,0	(14 920)	16,4	(1 461)	9,8%
Koszty badań i rozwoju	(2 183)	1,5	(1 825)	2,0	(358)	19,6%
Pozostałe koszty operacyjne	(2 050)	1,4	(1 106)	1,2	(944)	85,4%
Zysk brutto na działalności operacyjnej	1 802	1,2	(6 979)	7,7	8 780	(125,8%)
Przychody finansowe	577	0,4	2 316	2,5	(1 740)	(75,1%)
Koszty finansowe	(4 141)	2,8	(4 170)	4,6	29	(0,7%)
Zysk/Strata przed opodatkowaniem	(1 763)	1,2	(8 832)	9,7	7 069	(80,0%)
Podatek dochodowy	1 220	0,8	(642)	0,7	1 862	(290,0%)
Zysk/Strata netto	(2 983)	2,0	(8 190)	9,0	5 207	(63,6%)

Skonsolidowany analityczny rachunek zysków i strat

	01.01.2025 - 30.06.2025		01.01.2024 - 30.06.2024		zmiany
	suma	struktura	suma	struktura	(tys. PLN)	(w %)
	(w tys. PLN)	(w %)	(w tys. PLN)	(w %)
Przychody ze sprzedaży	145 468	100,0	88 091	100,0	57 377	65,1%
Koszty własny sprzedaży	(103 030)	70,8	(59 458)	67,5	(43 572)	73,3%
Koszty przestojów i niewykorzystanych mocy	(2 347)	1,6	0	0,0	(2 347)	n/d
Zysk brutto ze sprzedaży	40 091	27,6	28 633	32,5	11 458	40,0%
Pozostałe przychody operacyjne	1 988	1,4	2 060	2,3	(72)	(3,5%)
Koszty sprzedaży	(18 253)	12,5	(18 707)	21,2	454	(2,4%)
Koszty ogólnego zarządu	(17 228)	11,8	(15 721)	17,8	(1 507)	9,6%
Koszty badań i rozwoju	(2 211)	1,5	(1 837)	2,1	(374)	20,3%
Pozostałe koszty operacyjne	(2 206)	1,5	(1 202)	1,4	(1 004)	83,5%
Zysk brutto na działalności operacyjnej	2 182	1,5	(6 774)	7,7	8 956	(132,2%)
Przychody finansowe	352	0,2	2 120	2,4	(1 768)	(83,4%)
Koszty finansowe	(3 685)	2,5	(3 678)	4,2	(7)	0,2%
Zysk brutto	(1 151)	0,8	(8 332)	9,5	7 181	(86,2%)
Podatek dochodowy	1 416	1,0	(500)	0,6	1 916	(383,2%)
Zysk netto na działalności kontynuowanej	(2 567)	1,8	(7 832)	8,9	5 265	(67,2%)

Przychody ze sprzedaży

Spółka

Struktura sprzedaży BIOTON S.A. wg asortymentu (wartościowo)

Przychody ze sprzedaży – struktura	01.01.2025-30.06.2025		01.01.2024-30.06.2024
asortymentowa	(w tys. PLN)	struktura (w %)	(w tys. PLN)	struktura (w %)
Insulina	123 845	83,46%	64 177	70,59%
Wyroby Gotowe	123 845	83,46%	64 177	70,59%
OAD PL	10 732	7,23%	10 936	12,03%
Inne towary PL	6 680	4,50%	5 601	6,16%
Devices	4 426	2,98%	3 521	3,87%
Towary i materiały	21 838	14,72%	20 057	22,06%
Usługi1)	2 702	1,82%	6 679	7,35%
Przychody ze sprzedaży ogółem	148 384	100,00%	90 912	100,00%

1) w kategorii Usługi Spółka prezentuje m.in.: przychody otrzymane z tytułu umowy licencyjnych (upfrontów) zawartych z Pharmasyntez i Yifan International oraz rozpoznanie przychodów z tytułu realizacji umowy z Yifan dotyczącego projektu analogowego;

W I półroczu 2025 r. Spółka osiągnęła przychody ze sprzedaży w wysokości 148 384 tys. PLN, w których największy udział stanowiła sprzedaż form insulinowych w wysokości 123 845 tys. PLN. W porównywalnym okresie 2024 r. przychody ze sprzedaży wyniosły 90 012 tys. PLN, w tym sprzedaż insulin stanowiła 64 177 tys. PLN, co oznacza, że przychody w pierwszym półroczu w 2025 r. były wyższe o 63,2% w porównaniu do pierwszego półrocza roku ubiegłego.

Wpływ na wzrost przychodów pomiędzy pierwszym półroczem 2025 oraz pierwszym półroczem 2024 miała wyższa sprzedaż Insuliny na rynkach międzynarodowych, takich jak Malezja (projekt CMO Bioton), Urugwaj oraz Tajlandia. Sprzedaż innych produktów na rynku polskim (głównie Combodiab, grupa produktów Intesta, Avamina) była wyższa w pierwszym półroczu 2025 w porównaniu do pierwszego półrocza 2024 o 2 047 tys. PLN .

Grupa

Struktura sprzedaży Grupy wg asortymentu produktowego (wartościowo)

Przychody ze sprzedaży – struktura	01.01.2025-30.06.2025		01.01.2024-30.06.2024
asortymentowa	(w tys. PLN)	struktura	(w tys. PLN)	struktura
		(w %)		(w %)
Insulina	123 845	85,14%	64 177	72,85%
Wyroby Gotowe	123 845	85,14%	64 177	72,85%
Doustne leki przeciwcukrzycowe	10 732	7,38%	10 936	12,41%
Inne towary PL	6 680	4,59%	5 601	6,36%
Wstrzykiwacze	2 265	1,56%	1 454	1,65%
Towary i materiały	19 677	13,53%	17 991	20,42%
Usługi1)	1 947	1,34%	5 924	6,73%
Przychody ze sprzedaży ogółem	145 469	100,00%	88 091	100,00%

Przychody Grupy w I półroczu 2025 r. wyniosły 145 469 tys. PLN i były wyższe o 65,1 % w porównaniu do analogicznego okresu roku 2024. Główny wzrost sprzedaży pomiędzy okresami dotyczy sprzedaży insuliny na rynkach międzynarodowych.

W strukturze sprzedaży Grupy 85,1% stanowiła sprzedaż insulin, 7,4% doustne leki przeciwcukrzycowe, oraz 7,5% sprzedaż pozostałych produktów oraz usług przez Grupę.

Koszt własny sprzedaży

Spółka

W I półroczu 2025 r. koszt własny sprzedaży wyniósł 106 631 tys. PLN i był wyższy o 70,4% w porównaniu z analogicznym okresem roku ubiegłego. Główny wzrost wynika ze wzrostu sprzedaży rok do roku oraz zmiany struktury sprzedaży. W pierwszym półroczu 2025 udział sprzedaży insuliny na rynek polski vs rynki międzynarodowe był niższy (21,5% vs 45,5%) w porównaniu do analogicznego okresu roku 2024, co spowodowało wygenerowanie wyższego kosztu własnego sprzedaży (koszt własny sprzedaży Insuliny na rynku polskim jest niższy w porównaniu do kosztu własnego sprzedaży dla rynków międzynarodowych). Pozytywny wpływ na koszt własny sprzedaży w pierwszym kwartale 2025 miał korzystny mix sprzedaży form insuliny na rynkach międzynarodowych (wyższa sprzedaż wkładów vs fiolek, których koszt własny sprzedaży jest niższy). W kolejnych kwartałach 2025 tendencja ta będzie ulegała nadal poprawie i przewidywany jest większy udział w sprzedaży na rynku polskim, czyli produktów średnio / wysoko marżowych. Również przewidywana jest poprawa kosztu własnego sprzedaży dla wszystkich insulin, co wynika z planowanych planów produkcyjnych oraz wysokości kosztów.

Grupa

Koszt własny sprzedaży wyniósł 103 030 tys. PLN i był wyższy o 73,3% w porównaniu z analogicznym okresem 2024 r., co związane jest głównie ze wzrostem sprzedaży rok do roku.

Zysk brutto na sprzedaży

Spółka

Spółka w analizowanym okresie zrealizowała marżę brutto na sprzedaży na poziomie 26,6%, w porównaniu do 31,2% w analogicznym okresie roku 2024. W pierwszym półroczu 2025 udział sprzedaży insuliny na rynek polskim vs rynki międzynarodowe był niekorzystny (21,5% vs 45,5%), co spowodowało wygenerowanie niższego zysku brutto na sprzedaży na tym produkcie (rentowność sprzedaży insuliny na rynku polskim jest dużo wyższa w porównaniu do rentowności sprzedaży na rynkach międzynarodowych – rynki przetargowe). Dodatkowy wpływ na zysk brutto na sprzedaży miał wysoki koszt własny sprzedaży, co zostało opisane w punkcie dotyczącym kosztu własnego sprzedaży.

Dodatkowo w pierwszym półroczu roku bieżącego kurs walut miał niekorzystny wpływ na przychody w PLN, a tym samym na osiągnięty zysku brutto na sprzedaży.

Grupa

Na koniec I półrocza 2025 r. Grupa osiągnęła zysk brutto na sprzedaży na poziomie 40 091 tys. PLN, co stanowi wzrost o 40,0% w porównaniu z analogicznym okresem roku ubiegłego.

Koszty sprzedaży

Spółka

Koszty sprzedaży w I półroczu 2025 r. wyniosły 18 931 tys. PLN i były niższe o 495 tys. w porównaniu do analogicznego okresu roku 2024 r.

Grupa

Koszty sprzedaży na koniec I półrocza 2025 r. wyniosły 18 253 tys. PLN i były na tym samym poziomie w porównaniu do analogicznego okresu roku 2024.

Koszty ogólnego zarządu

Spółka

Koszty ogólnego zarządu w I półroczu 2025 r. wyniosły 16 381 tys. PLN i były wyższe o 1 461 tys. w porównaniu do analogicznego okresu roku poprzedniego.

Grupa

Koszty ogólnego zarządu na koniec I półrocza 2025 r. wyniosły 17 228 tys. PLN i były wyższe o 1 507 tys. w porównaniu do analogicznego okresu roku 2024.

Koszty badań i rozwoju

Spółka

Koszty prac badawczych i rozwojowych w I półroczu 2025 r. wyniosły 2 183 tys. PLN i były e wyższe o 358 tys. PLN w porównaniu do analogicznego okresu roku 2024.

Grupa

W I półroczu 2025 r. koszty prac rozwojowych wyniosły 2 211 tys. PLN i były niższe o 374 tys. w porównaniu do analogicznego okresu roku 2024.

3. Opis podstawowych zagrożeń i ryzyka związanych z pozostałymi miesiącami roku obrotowego

Ryzyko związane z odmową lub opóźnieniami w dopuszczeniu produktów Spółki i Grupy do obrotu

Nowe produkty Spółki i Grupy mogą zostać dopuszczone do obrotu na danym rynku jedynie po uzyskaniu właściwego pozwolenia zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa. Przygotowanie dokumentacji niezbędnej do uzyskania pozwolenia dla danego produktu, szczególnie na niektórych rynkach, wymaga dużego nakładu pracy oraz czasu. Także sama procedura uzyskania takiego pozwolenia może okazać się niezwykle czasochłonna. Powyższe w szczególności dotyczy procedury rejestracji centralnej produktów biotechnologicznych, którą dodatkowo mogą wydłużać częste zmiany regulacji oraz wątpliwości interpretacyjne z nimi związane. Powyższe czynniki mogą powodować znaczące opóźnienia we wprowadzeniu przez Spółkę i Grupę nowych produktów do obrotu. Odmowa lub opóźnienie w dopuszczeniu produktów Spółki i Grupy do obrotu może mieć istotny negatywny wpływ na działalność, sytuację finansową lub wyniki operacyjne Spółki i Grupy. Zagrożenie – wysokie.

Ryzyko związane z wystąpieniem efektów ubocznych, interakcji z innymi lekami lub braków jakościowych określonych produktów Spółki i Grupy

Nie można wykluczyć, że w trakcie używania leku po dopuszczeniu go do obrotu, wystąpią nieprzewidywane wcześniej efekty uboczne, jak również interakcje z innymi lekami. Sytuacje takie mogą mieć miejsce również z udziałem leków dostępnych na rynku od dłuższego czasu i mogą prowadzić do podjęcia określonych działań przez odpowiednie organy. Na przykład, w Polsce w razie stwierdzenia niespodziewanego, poważnego, niepożądanego działania ubocznego produktu leczniczego, zagrażającego życiu lub zdrowiu ludzkiemu, braku deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub stwierdzenia ryzyka stosowania niewspółmiernego do efektu terapeutycznego, Minister Zdrowia cofa pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu. Ponadto, w razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego. Wystąpienie któregokolwiek z powyższych czynników może mieć istotny negatywny wpływ na działalność, sytuację finansową lub wyniki operacyjne Spółki i Grupy. Zagrożenie – średnie.

Ryzyko nieosiągnięcia zamierzonych wyników prac rozwojowych w segmencie leków biotechnologicznych

Znaczna część nakładów i kosztów ponoszonych przez Spółkę i Grupę jest przeznaczana na finansowanie prac rozwojowych, w tym w zakresie produktów biotechnologicznych. Rozwój działalności na rynku produktów biotechnologicznych wymaga

znacznych kosztów, a ryzyko nieosiągnięcia zamierzonych wyników prac badawczo-rozwojowych w zakresie produktów biotechnologicznych jest większe niż w przypadku leków generycznych. Niepowodzenie prac rozwojowych finansowanych przez Spółkę i Grupę mogłoby spowodować brak możliwości odzyskania poniesionych nakładów i kosztów poprzez sprzedaż produktów biotechnologicznych opracowanych w wyniku sfinansowanych prac rozwojowych, co może mieć istotny negatywny wpływ na działalność, sytuację finansową lub wyniki operacyjne Spółki i Grupy. Zagrożenie – wysokie.

Ryzyko związane ze strategią komercjalizacji produktów Spółki i Grupy na kluczowych rynkach

Strategia Spółki i Grupy w obszarze komercjalizacji produktów grupy na kluczowych rynkach oparta jest o współpracę z międzynarodowymi koncernami farmaceutycznymi w ramach wieloletnich umów dystrybucyjnych. W 2018 roku, Spółka podpisała globalną umowę dystrybucji klasycznej insuliny ludzkiej – Yifan International Ltd zmienioną w styczniu 2020 roku w ramach podpisanej umowy Novation Agreement. Nie ma pewności, czy założone przez partnera dystrybucyjnego, poziomy sprzedaży na poszczególnych rynkach zostaną zrealizowane, a co za tym idzie czy wielkość produkcji i sprzedaży grupy zostanie zrealizowana na przewidywanych poziomach. Wielkości nakładów na marketing i sprzedaż produktów grupy ponoszonych przez partnerów dystrybucyjnych, posiadane przez nich na wybranych rynkach zagranicznych zasoby oraz wiedza i doświadczenie w zakresie promocji i sprzedaży produktów farmaceutycznych na danym rynku mogą okazać się niewystarczające dla osiągnięcia zakładanych wielkości sprzedaży. Biorąc powyższe pod uwagę, nie ma pewności, że działalność Spółki i Grupy na wybranych rynkach zagranicznych przyniesie spodziewane efekty. Nie można wykluczyć, że partnerzy dystrybucyjni nie będą w stanie osiągnąć zamierzonych celów a ich strategia marketingowa na niektórych rynkach eksportowych nie będzie skuteczna. Wystąpienie któregokolwiek z powyższych czynników może mieć istotny negatywny wpływ na działalność, sytuację finansową lub wyniki operacyjne Spółki i Grupy. Zagrożenie – średnie

Ryzyko związane ze zmianą zasad refundacji leków

W większości krajów, w których działa Spółka i Grupa, rynek leków, w tym leków refundowanych, jest szczegółowo regulowany odpowiednimi przepisami prawa. Na podstawie tych przepisów ustala się wykaz leków refundowanych, zakres refundacji, w tym ceny, limity oraz stopień refundacji. Niekorzystne zmiany przepisów prawa regulujących rynek leków, na przykład skreślenie produktów leczniczych Spółki i Grupy z listy leków podlegających refundacji, wprowadzenie odrębnego, wyższego limitu cen na refundację produktów konkurencyjnych, zmiana limitu ceny lub obniżenie stopnia refundacji danego leku, mogą negatywnie wpłynąć na konkurencyjność produktów Spółki i Grupy, co może mieć istotny negatywny wpływ na działalność, sytuację finansową lub wyniki operacyjne Spółki i Grupy. Zagrożenie – średnie.

Ryzyko kursu walutowego

Część przychodów Spółki i Grupy pochodzi z eksportu leków, a cześć komponentów potrzebnych do produkcji leków przez Spółki i Grupę oraz dostawy produktów kontraktowych pochodzi z importu. Z uwagi na powyższe części przychodów Spółki i Grupy oraz cześć kosztów jest generowana lub ponoszona w walutach obcych. Ponadto, większość przychodów Spółki i Grupy z tytułu eksportu wyrażona jest w dolarach amerykańskich, podczas gdy podział importu dokonywany jest głównie w USD i EUR. W przypadku braku równowagi między kosztami a przychodami, a także w sytuacji braku równowagi pomiędzy przychodami i kosztami w tej samej obcej walucie, wahania kursów walut mogą mieć istotny negatywny wpływ na działalność, sytuację finansową lub wyniki operacyjne Spółki i Grupy. Zagrożenie – wysokie.

Ryzyko związane ze zmianami przepisów prawa

Spółka i Grupa jest narażona na ryzyko zmian w otoczeniu prawnym i regulacyjnym w państwach, w których prowadzi działalność. Otoczenie prawne oraz regulacyjne w państwach, w których prowadzi działalność podlegało oraz nadal podlega częstym zmianom, a ponadto, przepisy prawa nie są stosowane w sposób jednolity przez sądy oraz organy administracji publicznej. Z perspektywy Spółki negatywne konsekwencje mogą wywołać zwłaszcza zmiany w zakresie prawa podatkowego, prawa pracy i ubezpieczeń społecznych, prawa farmaceutycznego, prawa ochrony środowiska czy rozwiązań zaostrzających zasady prowadzenia działalności gospodarczej. Wpływ na ryzyko prawne ma również niestabilność w zakresie interpretacji przepisów prawnych, nieprecyzyjność ich sformułowania oraz zmiany i brak jednolitości w orzecznictwie - powyższe kwestie oddziałują na prowadzenie biznesu. W przypadku rynku polskiego zakres oddziaływania tych czynników jest rozszerzony ze względu na konieczność przyjmowania i wdrażania aktów prawnych UE oraz acquis communautaire (przepisy prawne oraz orzecznictwo Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, które wiążą wszystkie państwa członkowskie UE). Zagrożenie – niskie

Ryzyko związane ze zmianami przepisów prawa podatkowego w Polsce

Spółka i Grupa jest narażona na ryzyko zmian w otoczeniu prawno-podatkowym w Polsce. Zmieniające się otoczenie prawnopodatkowe podlegało oraz nadal będzie podlegać częstym zmianom, a ponadto, przepisy prawa nie są stosowane w sposób jednolity przez sądy oraz organy administracji podatkowej. Zagrożenie – średnie.

Ryzyko związane ze zmianami przepisów prawa podatkowego

Spółka jaki i Grupa jest w narażona na ryzyko zmian w regulacji dotyczących podatku od towarów i usług, podatku dochodowego od osób prawnych oraz obciążeń związanych z ubezpieczeniami społecznymi które podlegają częstym zmianom. Te częste zmiany powodują brak odpowiednich punktów odniesienia, niespójne interpretacje oraz nieliczne ustanowione precedensy, które mogłyby mieć zastosowanie. Obowiązujące przepisy zawierają również niejasności, które powodują różnice w opiniach, co do interpretacji prawnej przepisów podatkowych. Rozliczenia podatkowe oraz inne obszary działalności mogą być przedmiotem kontroli organów, które uprawione są do nakładania wysokich kar i grzywien, a wszelkie dodatkowe zobowiązania podatkowe, wynikające z kontroli, muszą zostać zapłacone z odsetkami. W konsekwencji, kwoty prezentowane i ujawniane w sprawozdaniach finansowych mogą się zmienić w przyszłości w wyniku ostatecznej decyzji organu kontroli podatkowej. Z dniem 15 lipca 2016 roku do Ordynacji Podatkowej zostały wprowadzone zmiany w celu uwzględnienia postanowień Ogólnej Klauzuli Zapobiegającej Nadużyciom (GAAR). GAAR ma zapobiegać powstawaniu i wykorzystywaniu sztucznych struktur prawnych tworzonych w celu uniknięcia zapłaty podatku w Polsce. GAAR definiuje unikanie opodatkowania jako czynność dokonaną przede wszystkim w celu osiągnięcia korzyści podatkowej, sprzecznej w danych okolicznościach z przedmiotem i celem przepisu ustawy podatkowej. Nowe regulacje będą wymagały znacznie większego osądu przy ocenie skutków podatkowych poszczególnych transakcji. Zagrożenie – średnie.

Według stanu na 30.06.2025 r. jednostkami zależnymi BIOTON S.A. były:

BIOTON MARKETING AGENCY Sp. z o.o. z siedzibą w Macierzyszu, w której BIOTON S.A. posiadała 100 % udziałów;
BIOLEK Sp. z o.o. z siedzibą w Macierzyszu, w której BIOTON S.A. posiadała 100 % udziałów;
BIOTON (International) GmbH z siedzibą w Steinhausen (Szwajcaria), w której BIOTON S.A. posiadała 100 % udziałów;
5. Stanowisko Zarządu Spółki odnośnie możliwości zrealizowania wcześniej publikowanych prognoz wyników na dany rok, w świetle wyników zaprezentowanych w raporcie półrocznym w stosunku do wyników prognozowanych

Spółka nie publikowała prognoz wyników na 2025 r.

Zgodnie z informacjami posiadanymi przez BIOTON S.A. na podstawie zawiadomień akcjonariuszy, strukturę własności kapitału zakładowego BIOTON S.A., wg. stanu na dzień przekazania niniejszego raportu, prezentuje poniższa tabela:

Lp.	Akcjonariusz	Liczba akcji / głosów (w szt.)	% kapitału zakładowego / głosów
1	Dongren Singapore PTE LTD.[1]	16.989.289	19.79%
2	Perfect Trend Ventures Limited[2]	10.186.419	11,86%
3	Basolma Holding Ltd.[3]	6.151.852	7,16%
4	AIS Investment 2 Sp. z o.o.	5.151.852	6,00%
5	Mirosław Czarnik (wraz z podmiotem zależnym - ABM Fundacja Rodzinna) [5]	4.322.000	5,03%
5	UniApek S.A.[4]	4.293.210	5,00%
6	Pozostali	38.769.578	45,16%
	Razem	85.864.200	100,00%

Akcjonariat sporządzony na podstawie listy akcjonariuszy z dnia 11.03.2025 r. oraz zawiadomienia opublikowanego w dniu 25.07.2025 r.

[1] Yifan Pharmaceutical Co., Ltd. przysługuje pośrednio przez Dongren Singapore PTE LTD. 16.989.289 zdematerializowanych akcji Spółki stanowiących 19.79% kapitału zakładowego Spółki. Yifan Pharmaceutical Co., Ltd. jest podmiotem dominującym w stosunku do Dongren Singapore PTE LTD.

[2] Yifan Pharmaceutical Co., Ltd. przysługuje pośrednio przez Perfect Trend Ventures Limited 10.186.419 zdematerializowanych akcji Spółki stanowiących 11.86% kapitału zakładowego Spółki. Yifan Pharmaceutical Co., Ltd. jest podmiotem dominującym w stosunku do Perfect Trend Ventures Limited.

1 i 2 Yifan Pharmaceutical Co., Ltd. posiada pośrednio 27.175.708 akcji Spółki, które stanowią 31.65°% kapitału zakładowego Spółki i uprawniają do 27.175.708 głosów na walnym zgromadzeniu akcjonariuszy Spółki, co stanowi 31.65%o ogólnej liczby głosów na walnym zgromadzeniu akcjonariuszy Spółki.

[3] Basolma Holding Ltd jest podmiotem dominującym w stosunku do AIS Investment 2 Sp. z o.o.

[4] Dongren Investment Co., Ltd. of Ningbo Free Trade Zone przysługuje pośrednio przez UniApek 4.293.210 zdematerializowanych akcji Spółki stanowiących 5% kapitału zakładowego Spółki. Wenjun Cui przysługuje pośrednio przez Dongren Investment Co., Ltd. of Ningbo Free Trade Zone oraz UniApek S.A. 4.293.210 zdematerializowanych akcji Spółki stanowiących 5% kapitału zakładowego Spółki.

[5] Pan Mirosław Czarnik posiada bezpośrednio 3.772.000 zdematerializowanych akcji Spółki stanowiących 4,39% kapitału zakładowego Spółki oraz posiada pośrednio przez ABM Fundacja Rodzinna 550.000 zdematerializowanych akcji Spółki z udziałem 0,64% kapitału zakładowego, co stanowi łącznie 4.322.000 zdematerializowanych akcji Spółki stanowiących 5,03% kapitału zakładowego Spółki.

7. Zestawienie stanu posiadania akcji Spółki lub uprawnień do nich przez osoby zarządzające i nadzorujące BIOTON S.A. na dzień przekazania raportu półrocznego, wraz ze wskazaniem zmian w stanie posiadania w okresie od przekazania ostatniego raportu okresowego, odrębnie dla każdej z osób

Według informacji posiadanych przez BIOTON S.A., na dzień przekazania niniejszego raportu:

osoby nadzorujące BIOTON S.A. nie posiadają akcji BIOTON S.A.,
osoby zarządzające i nadzorujące BIOTON S.A. nie posiadały akcji i udziałów jednostek powiązanych Spółki.
8. Informacje o zawarciu przez BIOTON S.A. lub jednostkę od niej zależną jednej lub wielu transakcji z podmiotami powiązanymi, jeżeli zostały zawarte na innych warunkach niż rynkowe wraz ze wskazaniem ich wartości, przy czym informacje dotyczące poszczególnych transakcji mogą być zgrupowane według rodzaju, z wyjątkiem przypadku, gdy informacje na temat poszczególnych transakcji są niezbędne do zrozumienia ich wpływu na sytuację majątkową, finansową i wynik finansowy emitenta

W I półroczu 2025 r. BIOTON S.A. i jej jednostki zależne nie zawarły z podmiotami powiązanymi transakcji na warunkach innych niż rynkowe.

W pierwszym półroczu 2025 r. Bioton S.A. oraz jej jednostki zależne nie udzielały poręczeń kredytów/pożyczki lub gwarancji.

10. Informacje istotne dla oceny sytuacji kadrowej, majątkowej, finansowej, wyniku finansowego BIOTON S.A. i Grupy Kapitałowej BIOTON S.A. i ich zmian oraz informacje, które są istotne dla oceny możliwości realizacji zobowiązań przez Spółkę

10.1. Umowy kredytowe

Spółka finansowała się w I połowie 2025 r. długiem bankowym oraz pożyczką od udziałowca Uniapek S.A. Zobowiązania Spółki oraz Grupy wynikające z umów kredytowych są spłacane na bieżąco.

Wartość zadłużenia w ING Bank Śląski S.A. oraz BNP Paribas Bank Polska S.A. z tytułu umów kredytowych na dzień 30.06.2025 r. wynosiła łącznie 26,310 mln PLN. Wartość zadłużenia z tytułu pożyczki od udziałowca wynosiła 1,161 mln PLN.

W pierwszym półroczu 2025 roku oraz do dnia publikacji nastąpiły poniższe zmiany w umowach z bankami:

• w dniu 28.02.2025 r. został zawarty Aneks nr 1 do Umowy rachunku bieżącego z bankiem PKO BP S.A., wprowadzający preferencyjne warunki cenowe w taryfie opłat i prowizji; pozostałe zapisy Umowy nie uległy zmianie;

• w dniu 28.04.2025 r. Spółka Bioton S.A. zawarła z ING Bank Śląski S.A. Aneks nr 7 do Umowy Wieloproduktowej nr 808/2021/00000853/00 z dnia 10.05.2021 r. zmieniający kwotę limitu kredytowego i jego udostępnienie oraz wprowadzający nowy harmonogramu spłat do dnia 31.07. 2025 r.; pozostałe zapisy Umowy nie uległy zmianie;

• w dniu 02.05.2025 nastąpiło przedłużeniem obowiązywania limitu globalnego dla kart kredytowych obsługiwanych przez bank PKO Bank Polski SA;

• w dniu 02.05.2025 Spółka dokonała spłaty całkowitej kredytu obrotowego udzielonego w ramach Umowy Wieloproduktowej nr 808/2021/00000853/00 z dnia 10.05.2021 r.;

• w dniu 10.05.2025 r. nastąpiło przedłużenie Umowy Faktoringu z limitem zaangażowania 15 mln PLN z ING Commercial Finance Polska S.A. na kolejny roczny okres, tj. do dnia 9 maja 2026;

• w dniu 28 maja 2025 r. Spółka zawarła z ING Commercial Finance Polska S.A. Aneks nr 3 do umowy faktoringowej, zgodnie z którym dokonano zmniejszenia limitu zaangażowania; ustalony harmonogram redukcji zaangażowania obowiązuje do dnia 31.07. 2025 r.; pozostałe zapisy Umowy nie uległy zmianie;

• w dniu 25.06.2025 r. Spółka zawarła Umowę pożyczki nr 2/UA/8324/2025/III/BP/177/6458 z Towarzystwem Inwestycji Społeczno-Ekonomicznych S. A., na podstawie, której pozyskała środki finansowe przeznaczone na zakup środków trwałych i środków obrotowych związanych z zakupem materiałów i surowców do produkcji substancji czynnych oraz form gotowych;

• w dniu 24.07.2025 r. Spółka Bioton S.A. zawarła z ING Bank Śląski S.A. Aneks nr 8 do Umowy Wieloproduktowej nr 808/2021/00000853/00 zmieniający kwotę limitu kredytowego i jego udostępnienie oraz wprowadzający nowy harmonogramu spłat do dnia 31.08.2025 r. Pozostałe zapisy Umowy nie uległy zmianie;

• w dniu 20.08.2025 r. Spółka Bioton S.A. zawarła z BNP Paribas Bank Polska S.A. Zmianę nr 5 do Umowy o kredyt w rachunku bieżącym nr WAR/8825/22/347/CB z dnia 23 sierpnia 2022 roku zmieniającą kwotę kredytu wprowadzając harmonogram zmniejszenia zaangażowania do dnia 25.11.2025 r.; pozostałe zapisy Umowy nie uległy zmianie;

• w dniu 20.08.2025 r. Spółka Bioton S.A. zawarła z ING Bank Śląski S.A. Aneks nr 9 do Umowy Wieloproduktowej nr 808/2021/00000853/00 zmieniający kwotę limitu kredytowego i jego udostępnienie oraz wprowadzający nowy harmonogramu spłat do dnia 30.09.2025 r.; pozostałe zapisy Umowy nie uległy zmianie.

W okresie sprawozdawczym Spółka Bioton S.A. spłaciła częściowo kredyty i pożyczki:

ING Bank Śląski S.A, raty kredytowe w wysokości 1 702 tys. PLN;
Uniapek rata pożyczki 550 tys. USD.

Od dnia bilansowego do dnia publikacji sprawozdania finansowego Spółka spłaciła pożyczki:

• Uniapek S.A. odsetki od pożyczki 321 tys. USD.

W dniu 30.06.2025 r. Spółka dokonała całkowitej spłaty kapitału pożyczki udzielonej przez Uniapek S.A., wraz ze spłatą zafakturowanej części odsetkowej. W dniu 02.07.2025 r. Spółka dokonała spłaty pozostałej część zafakturowanych odsetek od udzielonej pożyczki przez Uniapek S.A. Tym samym zobowiązanie wobec Uniapek S.A. zostało spłacone w całości.

Od dnia bilansowego do dnia publikacji sprawozdania finansowego łączna wartość redukcji limitów kredytowych udzielonych przez banki BNP Paribas Bank Polska S.A. oraz ING Bank Śląski S.A. wyniosła 5 mln PLN.

10.2. Kursy walutowe

Wynik na statystycznych różnicach kursowych na wycenie pożyczki wyrażonych w walutach obcych udzielonych przez UniApek znajduje odzwierciedlenie we wpłynie na wynik finansowy netto w jednostkowym oraz skonsolidowanym sprawozdaniu finansowym BIOTON S.A. oraz Grupy Kapitałowej. W kolejnych miesiącach głównym założeniem Spółki w polityce kursowej będzie zabezpieczenie kursu wpływów walutowych w USD.

Spółka BIOTON S.A. ponosi ryzyko kursowe związane przede wszystkim z zaciągniętymi pożyczkami w walutach obcych oraz ze sprzedażą wyrobów gotowych i zakupami surowców, które są dokonywane w walutach obcych.

Na dzień publikacji raportu Spółka nie posiada instrumentów finansowych.

11. Postępowania istotne toczące się przed sądem, organem właściwym dla postępowania arbitrażowego lub organem administracji publicznej

Wskazane informacje dotyczące postępowań toczących się przed sądem, organem właściwym dla postępowania arbitrażowego lub organem administracji publicznej zostały przedstawione w pkt 7.27 śródrocznego jednostkowego sprawozdania finansowego Spółki oraz w pkt. 7.28 śródrocznego skonsolidowanego sprawozdania finansowego Grupy za okres od 01.01.2025 r. do 30.06.2025 r.

12. Czynniki, które będą miały wpływ na wyniki osiągnięte przez BIOTON S.A. i Grupę Kapitałową BIOTON S.A. w perspektywie co najmniej kolejnego półrocza

12.1. Strategie rozwoju Grupy Bioton

Rozwój produktów biopodobnych

Strategią Strategią Spółki jest dalsze opracowywanie analogów w oparciu o własną technologię lub technologię Yifan lub innymi drogami, takimi jak umowy licencyjne i zakup API w celu przyspieszenia realizacji projektu technologicznego produktu leczniczego. Wobec braku decyzji Yifan co do dalszych kroków w ramach MSA, Spółka opracowała własną strategię.

Najkorzystniejszym w tym momencie analogiem do opracowania byłby Glargine 100 IU i 300IU (w związku z zakończeniem patentu na 300IU w 2028 roku) oraz wejście na rynek GLP-1 poprzez rozwój produktu leczniczego lub możliwość CMO. W tym momencie Spółka rozpoczęła własny projekt i znalazła dostawcę API (dla Liraglutydu). Trwają negocjacje umowy. Spółka planuje opracować formę produktu leczniczego, rejestrując go w UE za pośrednictwem zdecentralizowanej procedury. Spółka zdecydowała się rozpocząć własne prace nad API Glargine, ale nadal będzie oceniać różne możliwości wprowadzenia Glargine na rynek polski. We wszystkich przypadkach Spółka zastrzega sobie prawo do skorzystania z możliwości najszybszego wprowadzenia na rynek wszystkich cząsteczek. Powyższa strategia może być wyegzekwowana poprzez zawarcie umów licencyjnych na produkty i zmianę priorytetów działań badawczo-rozwojowych. Matryca priorytetyzacji rozwoju produktów będzie nadal oceniana pod kątem jej przydatności i priorytetyzacji w oparciu o dane rynkowe.

W ramach realizacji powyższej strategii Spółka w dniu 08 listopada 2024 r. zawarła komercyjną Umowę Licencyjną i Dostawy z globalną firmą farmaceutyczną na dystrybucję w Polsce biopodobnego długodziałającego analogu insuliny, Glargina. Lek ten uzyskał centralną autoryzację Europejskiej Agencji Leków po uprzedniej szczegółowej ocenie przez międzynarodowe gremia naukowe. Komisja Europejska zatwierdziła lek do obrotu we wszystkich krajach Unii Europejskiej. Wprowadzenie w Polsce leku będzie korzystne dla pacjentów, z uwagi na fakt, iż pozwoli na szerszy dostęp do aktualnie rekomendowanej terapii. Bioton planuje wprowadzenie leku na rynek Polski po uzyskaniu refundacji w pierwszym kwartale 2026. Podpisanie umowy rozpoczyna długoterminową współpracę, której celem jest ulokowanie w Polsce produkcji formy gotowej biopodobnej Glarginy na unijne rynki w nowoczesnej wytwórni farmaceutycznej Bioton, spełniającej surowe normy i kryteria prawa Unii Europejskiej dla leków biologicznych. Umowa na kontraktowe wytwarzanie (CMO) Glarginy została podpisana w dniu 7 lutego 2025 roku. Umowa CMO pomyślnie przeszła pierwszą fazę , w ramach której oceniono obiekty Bioton pod kątem ich przydatności do realizacji celu. Na moment publikacji niniejszego raportu projekt przechodzi do fazy drugiej "transfer technologii.

Rozwój produktowy na rynkach międzynarodowych

Spółka rozważa i analizuje szereg projektów strategicznych, aby zapewnić rozwój portfela produktowego i skali sprzedaży na rynkach międzynarodowych. Jednym z nich jest aktualizacja obecnej dokumentacji insuliny ludzkiej (RHI) w celu spełnienia wytycznych EMA, projekt ten jest zasadniczo oparty na wiedzy opracowanej w Spółce. Projekt jest obecnie w fazie wdrożenia i Spółka zaangażowała zewnętrznego doradcę, do pomocy w procesie rejestracji. Podczas gdy początkowo uważa się, że produkt zostanie zarejestrowany zgodnie z procedurą scentralizowaną, firma nadal sprawdza inne ścieżki regulacyjne, w tym ścieżkę Well Established Use, która potencjalnie mogłaby skutkować przyspieszoną rejestracją przy niższych kosztach, Spółka ocenia to podejście ze względu na globalne niedobory insuliny klasycznej i w celu wsparcia działań dotyczących rozwoju i bezpieczeństwa leków w Unii Europejskiej. Na dzień publikacji Spółka potwierdziła ścieżkę regulacyjną i produkt zostanie zdefiniowany jako biopodobny, a zatem będzie podlegał centralnej procedurze rejestracyjnej. Projekt jest w trakcie realizacji, Zarząd będzie poszukiwał zewnętrznych inwestycji i finansowania w celu zapewnienia jego kontynuacji. Projekt wiąże się z ryzykiem związanym z rozwojem i rejestracją produktu biopodobnego w Europejskiej Agencji Leków (EMA).

Tempo realizacji projektu i jego kontynuacja zależą od zdolności do jej finansowania przez Spółkę i wiążą się z oczekiwanym ryzykiem związanym z uzyskaniem zgody organów regulacyjnych na wprowadzenie nowego produktu biopodobnego.

Aktualnie na świecie w dalszym ciągu występują znaczące braki w dostępie do podstawowego leku w leczeniu cukrzycy jakim jest produkowana przez Bioton rekombinowana insulina ludzka. Przykładami krajów doświadczających niedoborów są Brazylia, RPA, Indie i Malezja. Uważa się, że niedobory te będą się utrzymywać po ogłoszeniu wycofania w krajach UE, takich jak Polska. Możliwości produkcyjne Biotonu są w stanie wypełnić co raz szerzej pojawiające się jej deficyty na światowych rynkach. Poza obecnością Spółki na już istniejących rynkach i ich dalszy rozwój, Spółka reaguje na potrzeby występujących braków dostaw, co skutkowało podpisaną w dniu 18 października 2024 roku umową na produkcję rekombinowanej insuliny ludzkiej zabezpieczającej leczenie pacjentów w Malezji z dostawami rozpoczętymi już w grudniu 2024 roku. Kolejne dostawy w ramach tej umowy będą trwały w następnych kwartałach roku, z szacowaną wartością sprzedaży w 2025 na poziomie powyżej 100mln PLN, co będzie miało pozytywny wpływ na osiągane wyniki finansowe Spółki i Grupy w 2025 r. Umowa jest w trakcie realizacji, a Spółka oczekuje obecnie na wyniki przetargu na 2026 rok ogłoszonego przez Ministerstwo Zdrowia Malezji przed podpisaniem kolejnego aneksu. Spółka prowadzi rozmowy nad wydłużeniem obecnej umowy o dodatkowy wolumen dostaw do końca 2025 roku. W kwietniu 2025 roku Spółka przedłużyła obecną umowę, która przewiduje osiągnięcie

ponad 100 mln PLN przychodów w 2025 roku, a ponadto Spółka sprawdza dodatkowe możliwości produkcji kontraktowej ze swoim obecnym partnerem strategicznym.

Rozwój poprzez wprowadzenie nowych produktów na rynek Polski

Spółka zamierza zwiększyć przychody i sukcesywnie wprowadza nowe produkty na rynek polski, takie jak Combodiab "Sitagliptin Metformin combination therapy", dwa nowe produkty z linii gastrologicznej. Strategia wprowadzania Nowych Produktów jest już gotowa i koncentruje się na wszystkich dostępnych molekułach, aby uzupełnić portfolio produktowe opieki diabetologicznej w Polsce.

W ramach realizacji strategii Medical Devices, Spółka podpisała w dniu 03 września 2024 roku umowę na dystrybucję i sprzedaż na rynku polskim systemu ciągłego monitorowania poziomu cukru we krwi – system cGMS. CareSens Air to system ciągłego monitorowania glikemii (CGMs), który przez 15-dni pozwala w łatwy i wygodny sposób monitorować poziom glikemii. Poprzez prostą i czytelną aplikację CareSens Air pokazuje w jaki sposób odżywianie i wysiłek fizyczny wpływają na poziom glikemii. CareSens Air daje możliwość śledzenia poziomu glikemii oraz trendu i tempa zmian stężenia glukozy w czasie rzeczywistym, wysyłając dane na telefon co 5 minut. Spółka rozpoczęła wdrożenie produktu na rynek już w 4 kwartale 2024 roku i w sierpniu 2025 r. otrzymała pozytywną decyzję o refundacji, która obecnie pozwala Spółce w pełni rozwijać sprzedaż cGMS w Polsce przez pozostałą część 2025 r.

W ramach realizacji strategii wprowadzania nowych produktów na rynek polski, Spółka w dniu 3 października 2024 roku zawarła Aneks z Galenicum Health, S.L.U. do Umowy Licencyjnej i Dostawy, w zakresie rozszerzenia współpracy o 5 nowych molekuł, z grupy terapeutycznej inhibitorów DPP-4 i SLGT2 które będą wprowadzane sukcesywnie na rynek Polski w latach 2026-2030. Działania te są zgodne ze strategią Spółki mającą na celu wzmocnienie portfolio produktów w Polsce poprzez wprowadzenie leków z obszarów Zarządzania Cukrzycą i Zdrowia Sercowo-Naczyniowego. Spółka oczekuje na wygaśnięcie okresu wyłączności, aby móc wprowadzić te produkty na rynek polski. Warto jednak zauważyć, że Spółka planuje obecnie wprowadzenie 6 nowych cząsteczek w 2026 r. – wśród nich znajdują się Glargine i Liraglutide, natomiast pozostałe są przeznaczone do alternatywnych obszarów terapeutycznych innych niż cukrzyca.

W dniu 7 sierpnia 2024 r. Spółka Bioton S.A. zawarła z Pharmazac S.A. umowę licencji i dostawy produktu farmaceutycznego zawierającego substancję czynną Tikagrelor w postaci tabletek powlekanych, w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu na terytorium Polski. Umowa obowiązywać będzie przez okres 5 lat od dnia wprowadzenia produktu na terytorium. Umowa podlega i ma być interpretowana zgodnie z prawem Genewy w Szwajcarii, a wszelkie spory, konflikty i roszczenia z niej wynikające, poddane zostały pod jurysdykcję sądów szwajcarskich. Obecnie Spółka panuje wprowadzenie produktu na rynek pod koniec 2026 r.

Rozwój poprzez wykorzystanie istniejących mocy produkcyjnych zakładów produkcyjnych

Strategia ta obejmuje działania mające na celu wykorzystanie istniejących mocy produkcyjnych Spółki w nowoczesnej wytwórni farmaceutycznej Bioton, spełniającej surowe normy i kryteria prawa Unii Europejskiej dla leków biologicznych w formie produkcji substancji lub form gotowych. Jak wcześniej informowaliśmy, obejmuje to umowy licencyjne, zakup API i rozwój produktów leczniczych. Zarząd poszukuje również partnerów, którzy mogliby w pełni wykorzystać możliwości zakładu w ramach strategii CDMO i CMO. Spółka ukończyła specyfikację projektową i rozważa wprowadzenie dodatkowej linii dozującej w celu zaspokojenia rosnącego popytu na insulinę ludzką oraz spełnienia wymagań umowy CMO EU Glargine.

12.2. Umowa współpracy pomiędzy Yifan Pharmaceutical Co., Limited a Bioton S.A.

korzystania z własności intelektualnej Yifan jak również 25-letnie prawo do produkcji, dystrybucji, rynku, oferowania i sprzedaży produktu na zasadzie wyłączności na terytorium Polski jak również Bioton zostanie przyznane prawo pierwszeństwa otrzymania prawa do korzystania w krajach Europy, pod własną marką. Bioton będzie również działać jako producent produktów na całym świecie.

W dniu 11 marca 2024 roku, Spółka otrzymała korespondencję z której wynika, że Yifan wskazuje na zmianę modelu biznesowego współpracy ze Spółką w projektach dotyczących analogów insuliny Glargine i Lispro. Zgodnie z tą korespondencją Yifan rozważa zmianę obecnego modelu współpracy w ramach Umowy, co może prowadzić do przeniesienia technologii API i leku końcowego do Spółki lub dostarczenie przez Yifan API i produkcję przez Spółkę leku końcowego przy użyciu technologii Yifan. W obu przypadkach Spółka może stać się głównym dostawcą końcowych produktów leczniczych w Europie, jeśli warunki umowy zostaną utrzymane. Dla celów opisanych przez Yifan, strony powinny zawrzeć umowę licencyjną. Ponadto, Yifan potwierdza w tej korespondencji, że Spółka ma prawo kontynuować badania i rozwój projektu analogów z wykorzystaniem już nabytego zewnętrznego szczepu. W odpowiedzi na otrzymaną korespondencję Spółka wystosowała zapytanie do Yifan koncentrujące się na wyjaśnieniach dotyczących dalszej współpracy stron w ramach Umowy, gdyż zgodnie z analizami prawnymi otrzymana korespondencja nie skutkuje rozwiązaniem Umowy ani wstrzymaniem projektu Lispro lub Glargine. Na dzień publikacji niniejszego raportu bieżącego Spółka nie otrzymała od Yifan odpowiedzi.

Obecnie Zarząd na instrukcje od Yifan i nie posiada żadnych nowych informacji na dzień publikacji.

Sukces takich projektów zależy w dużej mierze od technologii, ścieżki regulacyjnej i ostatecznego zatwierdzenia, a wszystkie te czynniki wiążą się z nieodłącznym ryzykiem.

12.3. Umowa cesji (Novation Agreement)

W dniu 16 stycznia 2020 roku Bioton zawarł umowę cesji (Novation Agreement) z mocą obowiązującą od dnia 1 stycznia 2020 roku do umowy Global Exclusive License Framework Agreement z dnia 27 marca 2018 r. wraz z późniejszymi zmianami, pomiędzy Spółką, YIFAN INTERNATIONAL PHARMACEUTICAL CO., LTD. z siedzibą w Hongkongu ("Cedent") a SCIGEN PTE. LTD. z siedzibą w Singapurze ("Cesjonariusz"), w której Bioton udzielił Cedentowi wyłączne prawo do importu i dystrybucji produktów Bioton na Terytorium (wszystkie kraje z wyjątkiem Polski). Cedent i Bioton zamierzają usprawnić ogólnoświatową sprzedaż produktów, dlatego w celu wypełnienia zobowiązań umownych konieczne stało się przeniesienie praw i obowiązków z Umowy. Ponadto Cesjonariusz jest spółką w pełni zależną od Cedenta, jest podmiotem profesjonalnym i doświadczonym w sprzedaży produktów farmaceutycznych na rynku globalnym. Dalsza współpraca dotycząca Umowy jest istotna dla poprawy światowej sprzedaży produktów Bioton. Umowa została zawarta na okres 15 lat z automatyczną opcją przedłużenia na okres kolejnych 5 lat, chyba że którakolwiek ze stron przedłoży pisemne wypowiedzenie Umowy na co najmniej 12 miesięcy przed upływem okresu na jaki została zawarta. Umowa może zostać wypowiedziana przez każdą ze stron za uprzednim 30 dniowym wezwaniem w przypadku, gdy: i) jedna ze stron narusza postanowienie Umowy i to naruszenie nie zostało naprawione w okresie 30 dni od otrzymania wezwania do zaprzestania naruszeń; ii) jedna ze stron stanie się niewypłacalna bądź przeciwko któreś ze stron zostanie wszczęte jakiekolwiek postępowanie upadłościowe. Odpowiedzialność stron z tytułu Umowy ogranicza się do szkód rzeczywistych. Do Umowy stosuje się prawo Singapuru oraz miejscem rozstrzygania sporów będzie sąd arbitrażowy w Singapurze. Umowa precyzuje wzajemne zobowiązania stron, a także podstawowe warunki i zasady prowadzenia dystrybucji. Warunki Umowy nie odbiegają od ogólnie stosowanych praktyk rynkowych. Spółka oszacowała, że

przychody wynikające z Umowy w okresie najbliższych 3 lat tj. 2025 - 2027 wyniosą około 160 mln zł. Zrealizowane przychody w latach 2020-06.2025 wyniosły 363,1 mln PLN.

Spółka Bioton S.A. w roku 2024 r. zawarła aneksy do ww. umowy, zgodnie z którymi wyłączony został udział spółki SciGen PTE. LTD. w dystrybucji produktów insuliny – formy gotowej i substancji – na rynkach:

a) Tunezji, Libii oraz Malty – przez okres od 1 stycznia 2024 r. do 31 grudnia 2027 r. istniejąca działalność dystrybucyjna będzie zarządzana i obsługiwana przez Bioton w zakresie terytorium i firm szczegółowo wskazanych w aneksie; Bioton będzie ponosił odpowiedzialność oraz wszelkie koszty i wydatki z tym związane, a SciGen nie będzie uczestniczyć w obliczeniach mechanizmu podziału zysku;

b) Malezji – aneks dotyczy sprzedaży produktów Bioton, jako częściowo-wyłączny dystrybutor na terytorium Malezji na uzgodnioną w umowie ilość wkładów insuliny.

12.4. Umowa licencji i dostawy rekombinowanej insuliny ludzkiej na rynek Malezji

W dniu 18 października 2024 roku Bioton zawarł z globalną firmą farmaceutyczną umowę na produkcję rekombinowanej insuliny ludzkiej zabezpieczającej leczenie pacjentów w Malezji z dostawami rozpoczętymi już w grudniu 2024 roku. Kolejne dostawy w ramach tej umowy będą trwały w następnych kwartałach, z wartością sprzedaży na poziomie 65,8 mln PLN w pierwszym półroczu 2025. W kwietniu 2025 roku Spółka przedłużyła obecną umowę, która przewiduje osiągnięcie ponad 100 mln PLN przychodów w 2025 roku, co będzie miało pozytywny wpływ na osiągane wyniki finansowe Spółki i Grupy w kolejnych kwartałach 2025 roku. Umowa została zawarta na pięć lat. Kontrahent może wypowiedzieć umowę bez ponoszenia odpowiedzialności z zachowaniem sześciomiesięcznego okresu wypowiedzenia. W przypadku naruszenia umowy każda ze stron może rozwiązać umowę z zachowaniem okresu wypowiedzenia wynoszącego 90 dni roboczych, jeżeli druga strona nie naprawi naruszenia. Umowa przewiduje także prawo jej rozwiązania z zachowaniem okresu wypowiedzenia wynoszącego 30 dni roboczych przez każdą ze stron, jeżeli druga strona zaprzestanie prowadzenia działalności gospodarczej, nie będzie w stanie spłacać swoich wymagalnych długów, stanie się lub zostanie uznana za niewypłacalną, zostanie wyznaczony syndyk, likwidator, zarządca, administrator, odbiorca administracyjny lub podobny urzędnik w odniesieniu do całości lub jakiejkolwiek części jej aktywów lub działalności (lub będzie przedmiotem wniosku do dowolnego sądu o wyznaczenie takiego urzędnika), zawrze jakikolwiek układ lub porozumienie z wierzycielami, podejmie lub dozna podobnych działań w związku z zadłużeniem lub zostanie wydany nakaz lub uchwała o rozwiązaniu lub likwidacji spółki (z wyjątkiem sytuacji, gdy ma to na celu połączenie lub rekonstrukcję), lub jakiekolwiek równoważne lub podobne działanie lub postępowanie zostanie podjęte lub doznane w jakiejkolwiek jurysdykcji. Umowa podlega pod prawo Singapuru. Niniejsza umowa jest w pełni realizowana.

12.5. Sytuacja ekonomiczno-polityczna w Ukrainie

Spółka Bioton S.A. na bieżąco monitoruje rozwój sytuacji geopolitycznej związanej z działaniami wojennymi na terytorium Ukrainy, Grupa nie prowadzi bezpośredniej sprzedaży produktów oraz towarów na terytorium Białorusi oraz w Ukrainie. Natomiast Grupa prowadzi sprzedaż insuliny (formy gotowe) oraz wstrzykiwaczy poprzez dystrybutorów działających na rynku Białorusi oraz w Ukrainie. Według danych sprzedażowych, w I półroczu 2025 roku sprzedaż wykonana na rynek Ukrainy wyniosła 1,9 mln PLN (1,3% przychodów skonsolidowanych przychodów Grupy) oraz ze względu na wygrane przetargi na rynek Białorusi w wysokości 0,4 mln PLN (0,2 % przychodów skonsolidowanych Grupy), co według opinii Zarządu Grupy nie stanowi znaczącego udziału w przychodach. Jednocześnie Grupa realizuje wszelkie zamówienia otrzymane od dystrybutora na rynku ukraińskim. Długoterminową intencją Grupy jest dalsze prowadzenie działalności na rynku Ukrainy głównie ze względu na charakter prowadzenia działalności i dostawy leków ratujących życie, przy jednoczesnym założeniu ograniczenia ryzyk (w tym ryzyka finansowego) z tym związanych. Zarząd na bieżąco monitoruje sytuację związaną z ryzykami wskazanymi powyżej i podejmuje decyzje mające na celu zapewnienie kontynuacji działalności Spółki oraz Grupy.

12.6. Umowa na produkcję kontraktową Glarginy w zakładach Bioton na rynki Unii Europejskiej

W dniu 7 lutego 2025 roku Spółka podpisała Umowę na kontraktowe wytwarzanie Glarginy. Na mocy tej umowy Bioton S.A. pozyskała niewyłączną licencję do technologii produktu w celu wytwarzania Produktów Końcowych przez Bioton S.A. Umowa została zawarta na okres pięciu lat z możliwością przedłużenia na kolejne okresy w trybie uzgodnień między stronami. Kontrahent uprawniony jest do rozwiązania Umowy na warunkach w niej wskazanych. Każda ze Stron jest uprawniona do rozwiązania Umowy w przypadku, gdy druga Strona dopuści się naruszenia któregokolwiek z warunków Umowy i nie naprawi lub nie usunie skutków naruszenia w ciągu 60 dni od daty otrzymania pisemnego wezwania, a także w sytuacji jeżeli druga Strona zostanie postawiona w stan likwidacji, zawrze układ lub ugodę ze swoimi wierzycielami, zostanie wszczęta egzekucja komornicza lub inny proces sądowy, zostanie ustanowiony zarządca komisaryczny lub inny urzędnik sądowy w odniesieniu do jej aktywów lub nieruchomości. Umowa podlega prawu polskiemu. W przypadku, gdy Strony nie dojdą do porozumienia, właściwym dla rozstrzygnięcia sporu będzie sąd arbitrażowy zgodnie z regulaminem Krajowej Izby Gospodarczej w Warszawie. Projekt jest znacznie zaawansowany, a faza pierwsza, której celem była ocena zdolności firmy do produkcji preparatu Glargine dla UE, została zakończona pomyślnie.

12.7. Umowy na dystrybucję produktu Liraglutyd w Polsce

W 11 marca 2025 r. w drodze porozumienia stron rozwiązaniu uległy Term Sheet zawarte przez Bioton S.A. z Fresenius Kabi iPSUM S.r.l. ("FKIP"), tj.: (i) Term Sheet CMO FINISHED DOSAGE FORM z dnia 27 kwietnia 2023 r. oraz (ii) Term Sheet PEPTIDE Technology and API Purchase, również z dnia 27 kwietnia 2023 r. związane z Projektem dotyczącym produkcji przez Bioton S.A. pena zawierającego Liraglutide w oparciu o zastrzeżoną dokumentację i API dostarczone przez FKIP.

W dniu 17 marca 2025 r. Spółka Bioton zawarła Term Sheet z globalną firmą farmaceutyczną, na podstawie którego otrzyma licencję na dossier produktów dla zastrzyków Liraglutide 6mg/ml - 3ml (odpowiednik generyczny Victoza i Saxenda), Synthetic, w postaci wstrzykiwacza ("Produkt") w celu dystrybucji Produktów w Polsce. Obecny plan zakłada wprowadzenie na rynek w drugiej połowie 2026 r.

12.8. Umowa badawczo-rozwojowa z Biotts S.A. - aktualizacja

W dniu 16 listopada 2023 r. Spółka podpisała umowę o współpracy z Biotts S.A. w zakresie bezinwazyjnego transdermalnego podania insuliny. W ramach tej umowy, Spółka Bioton S.A. dostarczyła substancje czynną (API), w celu opracowania formulacji do transdermalnego dostarczania insuliny, dzięki transdermalnemu systemowi firmy Biotts, nośnika przezskórnego MTC-Y i zrealizowania Proof of Concept (PoC) takiego rozwiązania. Wyniki badania Proof of Concept (PoC) są obiecujące i stanowią solidną podstawę do dalszej współpracy pomiędzy obiema spółkami w kierunku wdrożenia innowacyjnego rozwiązania umożliwiającego bezinwazyjne podanie insuliny, które pomoże osobom z cukrzycą leczonym insuliną. Zgodnie z wynikami badań przedklinicznych na zwierzętach, technologia ta pozwala na uzyskanie bardziej stabilnych i długotrwałych poziomów insuliny we krwi w porównaniu do tradycyjnych iniekcji podskórnych.

Obecnie obie firmy znajdują się na etapie analizy uzasadnienia biznesowego, której celem jest ocena potencjału rynkowego i operacyjnego rozwiązania oraz podjęcie decyzji o dalszym modelu współpracy

12.9. Współpraca dotycząca zastosowania API Bioton w produkcie farmaceutycznym EnteroTarges ApS - aktualizacja

W dniu 22 sierpnia 2023 r. spółki BIOTON S.A. oraz EnteroTarget ApS podpisały Term Sheet, dotyczący współpracy spółek dotyczącej zastosowania substancji aktywnej rekombinowanej insuliny ludzkiej (API), produkowanej przez BIOTON S.A. w produkcie farmaceutycznym EnteroTarget ApS - EnterocalmTM.

EnterocalmTM to produkt, który ma ogromny potencjał w pomaganiu pacjentom, którzy mają bardzo niewiele opcji leczenia różnych chorób jelit – oferując im lepszą formę leczenia i znaczną redukcję objawów choroby. Produkt EnteroTarget ApS - EnterocalmTM jest w pierwszej fazie badań klinicznych.

BIOTON S.A. w ramach ww. umowy posiada wyłączność na dostarczanie EnteroTarget ApS substancji aktywnej (API). Umowa może zostać wypowiedziana przez każdą ze stron za 12-miesięcznym okresem wypowiedzenia.

W ramach umowy EnteroTarget ApS ma prawo do udzielania licencji na marketing i sprzedaż EnterocalmTM, lecz jeśli zdecyduje się udzielić licencji na sprzedaż EnterocalmTM w Polsce innym podmiotom niż BIOTON S.A., opłaty licencyjne (lub marża brutto dla dystrybutora) zostaną podzielone równo (50/50) między EnteroTarget ApS i BIOTON S.A.. W przeciwnym razie BIOTON S.A. będzie miał wyłączne prawo do sprzedaży hurtowej EnterocalmTM w Polsce.

Wykorzystując insulinę zwykłą firmy BIOTON S.A., EnteroTarget ApS opracowało kapsułki doustne (zgłoszenie patentowe) oraz czopki w postaci tabletek. Nastąpił postęp w pracach klinicznych i do września 2025 r. zakończono próby bezpieczeństwa fazy 1b w Polsce (w Rzeszowie i Tychach) bez żadnych zdarzeń niepożądanych związanych z API. EnteroTarget planuje obecnie rozpoczęcie badań fazy 2 z produktami EnteroCalm w 2026 r.

13. Oświadczenie Zarządu BIOTON S.A. o zgodności

Zarząd BIOTON S.A. oświadcza, że wedle jego najlepszej wiedzy:

Skrócone śródroczne jednostkowe sprawozdanie finansowe BIOTON S.A. na dzień 30.06.2025 r. i za okres od 1.01.2025 r. do 30.06.2025 r. oraz skrócone śródroczne skonsolidowane sprawozdanie finansowe Grupy BIOTON na dzień 30.06.2025 r. i za okres od 1.01.2025 r. do 30.06.2025 r. zostały sporządzone zgodnie z Międzynarodowymi Standardami Sprawozdawczości Finansowej, które mają zastosowanie do sprawozdań półrocznych i które zostały zatwierdzone przez Unię Europejską, zwanymi dalej "MSSF UE", a w zakresie nieuregulowanym powyższymi standardami, zgodnie z wymogami ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz. U. z 2023 r., poz. 120, z późn. zm.) oraz wydanymi na jej podstawie przepisami wykonawczymi.

MSSF UE zawierają wszystkie Międzynarodowe Standardy Rachunkowości, Międzynarodowe Standardy Sprawozdawczości Finansowej oraz związane z nimi Interpretacje poza Standardami oraz Interpretacjami, które oczekują na zatwierdzenie przez Unię Europejską oraz Standardami oraz Interpretacjami, które zostały zatwierdzone przez Unię Europejską, ale nie weszły jeszcze w życie.

BIOTON S.A. oraz Grupa BIOTON nie skorzystała z możliwości wcześniejszego zastosowania nowych Standardów i Interpretacji, które zostały już opublikowane oraz zatwierdzone przez Unię Europejską, a które wejdą w życie po dniu bilansowym.

Szczegółowe oświadczenie o zgodności zawarte jest w nocie 1.4 skróconego śródrocznego skonsolidowanego sprawozdania finansowego Grupy BIOTON oraz w nocie 1.5 skróconego śródrocznego jednostkowego sprawozdania finansowego BIOTON S.A.

Sprawozdania, o którym mowa powyżej oraz dane porównawcze odzwierciedlają w sposób prawdziwy, rzetelny i jasny sytuację majątkową i finansową BIOTON S.A. i Grupy BIOTON oraz ich wyniki finansowe.

Sprawozdanie Zarządu BIOTON S.A. z działalności Grupy Kapitałowej BIOTON S.A. w okresie od 01.01.2025 r. do 30.06.2025 r. zawiera prawdziwy obraz rozwoju i osiągnięć oraz sytuacji BIOTON S.A. i Grupy BIOTON, w tym opis podstawowych zagrożeń i ryzyka.

14. Oświadczenie i informacja Zarządu BIOTON S.A. o wyborze audytora

Zarząd BIOTON S.A. oświadcza, że zgodnie z art. 66 ust. 4 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości oraz na podstawie § 21 ust. 1 pkt 1) Statutu BIOTON S.A., Rada Nadzorcza Spółki uchwałą z dnia 21.02.2025 r. wyznaczyła UHY ECA Audyt Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Warszawie ("UHY"), jako podmiot dokonujący przeglądu i badania sprawozdań finansowych Spółki za lata obrotowe kończące się 31 grudnia 2025 r., 31 grudnia 2026 r. i 31

grudnia 2027 r. oraz przeglądu sprawozdań finansowych na dzień 30 czerwca 2025 r., 30 czerwca 2026 r. i 30 czerwca 2027 r. (jednostkowych i skonsolidowanych). Rada Nadzorcza wyraziła zgodę na zawarcie przez Spółkę umów z UHY w tym zakresie.

Zarząd BIOTON S.A. informuje, że podmiot ten oraz biegli rewidenci dokonujący przeglądu spełniają warunki do wydania bezstronnych i niezależnych raportów z przeglądu, stosownie do postanowień Międzynarodowych Standardów Rewizji Sprawozdań Finansowych wydanych przez Międzynarodową Federację Księgowych, rozdziału 7 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości oraz krajowych standardów rewizji finansowej, wydanych przez Krajową Radę Biegłych Rewidentów w Polsce. UHY jest podmiotem wpisanym na listę firm audytorskich prowadzoną przez Polską Izbę Biegłych Rewidentów pod nr 3886. Spółka w poprzednich trzech latach korzystała z usług UHY w zakresie przeprowadzania przeglądu i badania sprawozdań finansowych.

Podpisy wszystkich członków Zarządu BIOTON S.A.

Imię i nazwisko	Stanowisko	Podpis
Jeremy Launders	Prezes Zarządu
Romuald Harwas	Członek Zarządu

Warszawa, 17 września 2025 r.

AI Terminal

Bioton S.A.

5538_rns_2025-09-17_acab6b25-748e-442c-a16b-ce74f370c0de.pdf

Sprawozdanie Zarządu BIOTON S.A. z działalności Grupy Kapitałowej BIOTON S.A. w okresie od 01.01.2025 r. do 30.06.2025 r.

1. Zasady sporządzenia półrocznych sprawozdań finansowych

2. Omówienie podstawowych wielkości ekonomiczno-finansowych, ujawnionych w półrocznych sprawozdaniach finansowych

Jednostkowy bilans analityczny – aktywa

Rzeczowe aktywa trwałe

Spółka

Grupa

Wartości niematerialne

Spółka

Grupa

Prace badawczo - rozwojowe w Spółce i Grupie

Długoterminowe aktywa finansowe

Spółka

Grupa

Krótkoterminowe aktywa finansowe

Spółka

Grupa

Należności z tytułu dostaw i usług i pozostałe

Spółka i Grupa

Należności długoterminowe

Spółka

Należności krótkoterminowe

Grupa

Należności krótkoterminowe

Krótkoterminowe rozliczenia międzyokresowe

Spółka

Grupa

Jednostkowy bilans analityczny – pasywa

Skonsolidowany bilans analityczny – pasywa

Zobowiązania z tytułu kredytów, pożyczek oraz innych instrumentów dłużnych

Spółka

Grupa

Zobowiązania z tytułu dostaw i usług oraz pozostałe

Spółka i Grupa

Zobowiązania długoterminowe

Spółka

Zobowiązania krótkoterminowe

Grupa

Zobowiązania krótkoterminowe

Przychody ze sprzedaży

Spółka

Koszt własny sprzedaży

Spółka

Grupa

Zysk brutto na sprzedaży

Spółka

Grupa

Koszty sprzedaży

Spółka

Grupa

Koszty ogólnego zarządu

Spółka

Grupa

Koszty badań i rozwoju

Spółka

Grupa

3. Opis podstawowych zagrożeń i ryzyka związanych z pozostałymi miesiącami roku obrotowego

Ryzyko związane z odmową lub opóźnieniami w dopuszczeniu produktów Spółki i Grupy do obrotu

Ryzyko związane z wystąpieniem efektów ubocznych, interakcji z innymi lekami lub braków jakościowych określonych produktów Spółki i Grupy

Ryzyko nieosiągnięcia zamierzonych wyników prac rozwojowych w segmencie leków biotechnologicznych

Ryzyko związane ze strategią komercjalizacji produktów Spółki i Grupy na kluczowych rynkach

Ryzyko związane ze zmianą zasad refundacji leków

Ryzyko kursu walutowego

Ryzyko związane ze zmianami przepisów prawa

Ryzyko związane ze zmianami przepisów prawa podatkowego w Polsce

Ryzyko związane ze zmianami przepisów prawa podatkowego

7. Zestawienie stanu posiadania akcji Spółki lub uprawnień do nich przez osoby zarządzające i nadzorujące BIOTON S.A. na dzień przekazania raportu półrocznego, wraz ze wskazaniem zmian w stanie posiadania w okresie od przekazania ostatniego raportu okresowego, odrębnie dla każdej z osób

10. Informacje istotne dla oceny sytuacji kadrowej, majątkowej, finansowej, wyniku finansowego BIOTON S.A. i Grupy Kapitałowej BIOTON S.A. i ich zmian oraz informacje, które są istotne dla oceny możliwości realizacji zobowiązań przez Spółkę

10.1. Umowy kredytowe

10.2. Kursy walutowe

11. Postępowania istotne toczące się przed sądem, organem właściwym dla postępowania arbitrażowego lub organem administracji publicznej

12. Czynniki, które będą miały wpływ na wyniki osiągnięte przez BIOTON S.A. i Grupę Kapitałową BIOTON S.A. w perspektywie co najmniej kolejnego półrocza

12.1. Strategie rozwoju Grupy Bioton

Rozwój produktów biopodobnych

Rozwój produktowy na rynkach międzynarodowych

Rozwój poprzez wykorzystanie istniejących mocy produkcyjnych zakładów produkcyjnych

12.2. Umowa współpracy pomiędzy Yifan Pharmaceutical Co., Limited a Bioton S.A.