Biotest AG

Skylounge der BHF Bank 24. Februar 2016 Dr. Michael Ramroth, CFO

Dr. Michael Ramroth Biotest AG

Biotest Gruppe

Hauptsitz in Dreieich/Deutschland
Tochtergesellschaften in 10 Ländern weltweit
Angestellte (FTE)*: 2.271 davon 51% außerhalb Deutschlands
Gegründet 1946, IPO1987, SDAX 2007 (Vorzugsaktien)
Biotest Aktien:
19.785.726 Stammaktien
19.785.726 Vorzugsaktien
Investitionen bis 2018: € 250 Mio.
Verdopplung der Produktionskapazität
Drei neue Produkte
Schaffung von 300 neuen Arbeitsplätzen

*: Stand Dez. 2015

Hauptsitz Dreieich

Was macht Biotest?

Biotest-Produkte retten Leben und geben chronisch Kranken neue Perspektiven

Was ist das Besondere an den Biotest Produkten ?

Wofür steht Biotest ?

Biotest entwickelt, produziert und vertreibt Arzneimittel biologischen Ursprungs in drei

Therapiegebieten:

Immunsystem

Immunsystem:

Unser Abwehrsystem gegenüber fremden Substanzen

Immunglobuline (Antikörper) identifizieren und neutralisieren Bakterien, Viren, Pilze und Toxine

Gestörtes Immunsystem

angeboren
erworben

Patient erhält Immunglobuline (Antikörper) durch Infusion

Biotests Rohstoff: Plasma

Biotest Plasmasammelstationen

Biotest hat 18 eigene Zentren in den USA und 11 Zentren in Deutschland und Ungarn.

Dort werden jährlich rund ca. 900.000 Liter Plasma gesammelt Athens, Georgia

Budapest, Ungarn

Vom Plasma zum Arzneimittel

Biotest Plasmaprotein Produkte

Weltweites Marktwachstum Immunglobuline

• Steigerung des weltweiten Bedarfs bis 2020 um rund 60 Tonnen

Weltweite Plasma Fraktionierkapazität

Die weltweite Fraktionierkapazität wird bis 2022 auf ca 68 Millionen Liter ansteigen d.h. ein jährliches Wachstum von 5%
Der stärkste Anstieg in jüngster Zeit fand 2015 statt (+ 12 Million Liter)
Mittelfristig: Kapazitätsanstieg parallel zum Markt/ Volumenwachstum

Wachstum der Immunglobuline und Plasma Produkte

Markt Expansion

Wohlstand und Erstattungsfähigkeit von Präparaten
Verbesserung des Zugangs zur medizinischen Betreuung

Bekanntheitsgrad bei Ärzten

Bekanntheit der Indikationen und Behandlungsoptionen niedrig
Viele Patienten nicht diagnostiziert

Demographische Entwicklung

Bevölkerungswachstum
Gewichtszuwachs

Indikationen / Usage areas

Einsatz von Immunglobulinen (IgG) in mehreren Indikationen
Regelmäßige Behandlung von Patienten mit chronischen Erkrankungen

Wettbewerber weltweit (mit Umsätzen 2014)

Biotest Next Level Dreieich heute => 2020

Biotest Next Level Dreieich heute => 2020

"Biotest Next Level": Investition in die Zukunft - April 2015

"Biotest Next Level": Investition in die Zukunft – August 2015

"Biotest Next Level": breiteres Produktportfolio

Kapazitätserweiterung (5,5t 13t Immunglobuline)
Produkterweiterung:

• X

3 Produkte aus einem Liter Plasma 5 Produkte aus einem Liter Plasma

Profitabilitätssteigerung

Unsere Kunden und deren Patienten

Anpassung des F&E Programm

Anpassung des F&E Programms

• Priorisierung des Plasmaprotein F&E Programms

IgM Concentrate
IgG Next Generation
Fibrinogen

• Anpassung des Monoklonalen Antikörper F&E Programms

Signifikante Verringerung der F&E Ausgaben für die monoklonalen Antikörper
Fortführen der laufenden Studien bis zum nächsten Meilenstein, um eine Kooperation zu ermöglichen

IgM Concentrate Phase II CIGMA Studie in Patienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (sCAP)

Ziele:

• Untersuchung zur Wirksamkeit und Sicherheit des IgM Concentrates in Patienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (sCAP)

Primärer Endpunkt:

• Verkürzung der Beatmungsdauer (VFDs)

Sekondäre Endpunkte:

28 - Tage - Mortalität
28 Tage Mortalität verursacht durch Lungenentzündung
Verkürzung der Liegezeit in der Intensivstation

IgM Concentrate Phase II CIGMA Studie in sCAP Patienten

Länge/ Verkürzung der Beatmungsdauer (VFDs) - 28 –Tage Mortalität

Primärer Endpunkt Secondäre Endpunkte

28 Tage Mortalität durch Lungenentzündung

kürzere Beatmungszeit

IgM Concentrate

Attraktives Marktpotential

Schwere ambulant erworbene Lungenentzündung
Wertbeeinflussend sind die Ergebnisse der CIGMA Studie
Marktgröße von sCAP ca. 350.000 Patienten weltweit*
Umsatz Potential ca. €500 Mio. p.a.

Potentiale weitere Indikation (frühere Indikation)

Variables Immundefekt Syndrom (Common Variable Immunodeficiency Disease (CVID))
e.g. IgM Defizienz

Pentaglobin® – ermutigende Ergebnisse in der Lungentransplantation

Pentaglobin ®

Bei einer Lungentransplantation erhöht die Bildung von spenderspezifischen Antikörpern (DSA) das Sterblichkeitsrisiko und das Risiko einer Organabstoßung.
Patienten, die eine frühe Antikörperentwicklung nach der Lungentransplantation gezeigt haben und die mit Pentaglobin (IgM/ IgA angereichertes Immunglobulin ) behandelt wurden, hatten eine signifikant höhere Überlebensrate als diejenigen Patienten, die mit therapeutischem Plasmaaustausch behandelt wurden (Standard Therapie).
Publizierte Studie der Medizinischen Hochschule Hannover*
> 70% Reduktion der relativen Mortalitätsrate nach einem Jahr
> Das durch DSA verursachte Sterblichkeitsrisiko nach einer Lungentransplantation konnte durch die Gabe von IgM/IgA angereichertem Immunglobulin signifikant reduziert werden *: Ius.F et al. Transplantation, 2015 Dec 28

Erfolgversprechende Entwicklungsprojekte

IgG Next Generation

Entwicklung eines Nachfolgeproduktes von Intratect® und Bivigam® für Patienten mit Immundefizienz
Globale Vermarktung geplant

Fibrinogen

Fibrinogen wird eingesetzt bei der Behandlung oder Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel
Erweiterung der laufenden Phase II in eine Phase I/III Studie, die als Zulassungsstudie ausgelegt ist

BT-062: Indatuximab Ravtansine – Überblick

Antibody Drug Conjugate (ADC), ein innovativer Therapieansatz für die Behandlung des Multiplen Myeloms
Kombination eines Antikörpers und eines Zytotoxischen Mittels gegen Krebszellen
Kombination von Wirksamkeit und Erträglichkeit
Multiples Myelom: alle Patienten rekrutiert, Behandlung läuft, finale Studiendaten erwartet in 2016
Solide Tumore: Brust und BLasenkrebs; Phase I abgeschlossen, Rekrutierung der Phase II läuft

BT-062 Phase I/IIa Studie No. 983 im Multiplen Myelom Ergebnisse BT-062 mit Pomalidomide / Dexamethasone

17 Patienten in Studie eingeschlossen
13 Patienten sind in der Behandlung ohne eine progressive Erkrankung

BT-063 in Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

2. BT-063 Clinical Proof of Concept Study Phase IIa Study No. 990

Patienten mit moderaten bis schwerwiegender SLE mit Behandlung und mit Gelenk- und Hautveränderungen

Dauer: 3 Monate Behandlung + 4 Monate follow up

Strategische Ziele der Biotest Gruppe

Fokussierung auf das Plasma Geschäft
Fokussierung auf das Expansionsprojekt "Biotest Next Level"
Ausweitung des Produktportfolios
Verdopplung der Produktionskapazität
Steigerung der Profitabilität

• Anpassung des Forschungs & Entwicklungs Programms

Fokus auf IgG Next Generation, IgM Concentrate und Fibrinogen Konzentrat
Monoklonale Antikörper: Kosten minimieren, Weiterführung der Aktivitäten bis zum nächsten Meilenstein, um eine Kooperation zu ermöglichen
Weiterführen der "Partner- Suche" in ausgewählten Bereichen

Steigerung der Profitabilität

Profitables Geschäft mit attraktiver F&E Pipeline

Vorläufiger Ausblick

Niedrig einstelliges Umsattzwachstum
Das EBIT 2016 wird beeinfußt durch:
Zusätzliche Erfordernisse für Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen ~ €3-5 m
Biotest Next Level Kosten ~ €10-15 m
F&E Monoclonal Antikörper ~ €12 m
Leerkosten USA und Dreieich ~ €8-10 m

Trotz dieser Faktoren: EBIT 2016 ca. ~ €30 m

Profitables Geschäft mit einer attraktive F&E Pipeline

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

Kontakt Finanzkalender 2016 Investor Relations Biotest AG: Dr. Monika Buttkereit Leiterin Investor Relations Telefon: +49 (0) 6103 - 801 -4406 Fax: +49 (0) 6103 - 801 -347 E-Mail: [email protected] Finanzkalender 2016 23 März 2016 FY Bericht 2015 12 Mai 2016 3M Bericht 2016 11 Aug 2016 6M Bericht 2016 10 Nov 2016 9M Bericht 2016