Biotest AG — Interim / Quarterly Report 2021

Aug 12, 2021

Finanzbericht: 28758680

Biotest AG

Dreieich

Halbjahresbericht 2021

HALBJAHRESBERICHT 2021 DER BIOTEST AG

KENNZAHLEN

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BIOTEST GRUPPE		1. Halbjahr 2021	1. Halbjahr 2020	Veränderung in %
Umsatzerlöse	Mio.€	257,8	234,8	9,8
davon:
Inland	Mio.€	69,3	57,8	19,9
Ausland	Mio.€	188,5	177,0	6,5
davon:
Therapie	Mio.€	224,1	207,4	8,1
Plasma & Services	Mio.€	29,9	24,9	20,1
Andere Segmente	Mio.€	3,8	2,5	52,0
EBITDA	Mio.€	5,8	14,9	-61,1
Abschreibungen	Mio.€	14,3	14,2	0,7
Betriebsergebnis (EBIT)	Mio.€	-8,5	0,7	>-100
EBIT in % vom Umsatz	%	-3,3	0,3
Ergebnis vor Steuern	Mio.€	-17,8	-15,6	-14,1
Ergebnis nach Steuern	Mio.€	-18,2	-16,7	-9,0
Ergebnis je Aktie	€	-0,47	-0,43	-
Finanzierung
Cashflow aus betrieblicher Tätigkeit	Mio.€	-12,8	-24,0	46,7
		30. Juni 2021	31. Dezember 2020
Eigenkapital	Mio.€	422,4	441,6	-4,3
Eigenkapitalquote	%	36,9	39,0
Bilanzsumme	Mio.€	1.145,8	1.131,3	1,3
Mitarbeiter in Vollzeitstellen	Anzahl	1.963	1.928	1,8

Sehr geehrte Aktionärinnen und Aktionäre,

viele von Ihnen wissen, dass Biotest seit dem Jahr 2013 das größte Expansionsprojekt der Unternehmensgeschichte verfolgt: Biotest Next Level. Wir freuen uns sehr, dass wir vor wenigen Wochen im Juli die erfolgreich verlaufene Abschlussinspektion durch das Regierungspräsidium Darmstadt und das Paul-Ehrlich-Institut bekanntgeben konnten. Damit ist einer der zentralen Meilensteine dieses Projekts erreicht, denn Biotest hat auf Basis des positiven Verlaufs dieser Inspektion die Herstellerlaubnis gemäß § 13 des deutschen Arzneimittelgesetzes erhalten. Das bedeutet, dass die neuen Produktionsanlagen von behördlicher Seite zur Herstellung von Präparaten freigegeben sind. Mit dem Hochlaufen der Anlagen werden wir unser jährliches Produktionsvolumen über die kommenden Jahre auf etwa drei Millionen Liter Blutplasma steigern und damit gegenüber heute mehr als verdoppeln. Mit dieser Expansion wollen wir eine deutliche Wachstumsphase für Biotest einleiten.

Unser Fokus liegt nun auf den letzten Schritten der Entwicklungsprojekte zu denjenigen Präparaten, die zukünftig auf den neuen Produktionsanlagen hergestellt werden sollen.

Im zweiten Quartal begann in diesem Zusammenhang die Produktion der Process Performance Qualification (PPQ)-Chargen, womit das Entwicklungsprojekt IgG Next Generation in seine letzte operative Phase eintritt. Auf Basis der PPQ-Chargen wird der Beleg erbracht, dass auf der zur Herstellung von IgG Next Generation neu errichteten Fertigungsanlage zuverlässig ein Produkt mit gleichbleibender Qualität erzeugt wird. Darüber hinaus wird mit den PPQ-Chargen nachgewiesen, dass mit den Anlagen ein Präparat hergestellt wird, das mit demjenigen vergleichbar ist, welches zuvor für die klinische Forschung produziert wurde.

Auch im Entwicklungsprojekt zu Trimodulin wurden im ersten Halbjahr 2021 gute Fortschritte im Hinblick auf die Erforschung von Einsatzmöglichkeiten gegen COVID-19 erzielt. Die Patientenrekrutierung für die ESsCOVID (Escape from severe COVID-19)-Studie in Patienten mit schwerwiegenden COVID-19-Erkrankungen wurde erfolgreich abgeschlossen. Alle 166 Studienpatienten wurden bis Ende Juni behandelt und erste Resultate werden in den nächsten Wochen erwartet. Sofern die Studienergebnisse dies erlauben, strebt Biotest eine beschleunigte Zulassung von Trimodulin an. Diese Eilzulassung könnte Anfang 2022 erfolgen und wäre

die Grundlage, um schnell auf den Bedarf an neuartigen Behandlungsoptionen für Patienten mit schweren COVID-19 Verläufen reagieren zu können. Damit wollen wir einen aktiven Beitrag zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie leisten.

Einen weiteren Beitrag will Biotest leisten, indem wir das in unserem Unternehmen umfangreich vorhandene medizinische Know-how unmittelbar zum bestmöglichen Schutz der Belegschaft und ihrer Familien einsetzen. Seit Juni 2021 betreibt Biotest daher in der Firmenzentrale in Dreieich ein eigenes Impfzentrum. Dort können Mitarbeiter, ihre Angehörigen, Menschen aus ihrem unmittelbaren persönlichen Umfeld sowie Mitarbeiter von Firmen, die regelmäßig am Standort Dreieich im Einsatz sind, die noch keine Impfung erhalten haben, vom Betriebsarzt-Team geimpft werden. Bisher wurden schon über 1.000 Impfdosen verabreicht.

Eine weitere erfreuliche Entwicklung hat sich über das erste Halbjahr beim Ausbau unseres europäischen Netzwerks an Plasmasammelstationen gezeigt. Hier mussten wir uns2020 durch die COVID-19-Pandemie großen Herausforderungen stellen, sodass im vergangenen Jahr keine einzige neue Sammelstation hinzukam. 2021 haben wir hingegen bereits drei neue Sammelzentren eröffnen können. Im Verlauf des zweiten Quartals wurde in Szombathely Biotests zehntes ungarisches und in Budweis unser fünftes tschechisches Sammelzentrum in Betrieb genommen. Im Juli kam in Sopron bereits der nächste und damit elfte Standort in Ungarn hinzu. Biotests Sammelnetzwerk ist durch diese drei neuen Zentren auf 25 Stationen angewachsen. Die Eröffnung weiterer Zentren ist in Vorbereitung. Der kontinuierliche Ausbau dieses Netzwerks bleibt auch in der Zukunft für Biotest von hoher strategischer Bedeutung und ist darauf ausgerichtet, unsere eigene Plasmaversorgung an die neue Dimension unserer Fertigungskapazität anzupassen.

Aufgrund der positiven strategischen Entwicklung - insbesondere mit den guten Fortschritten im Biotest Next Level Projekt, in unseren Entwicklungsprojekten und bei der Erweiterung unseres Plasmasammelnetzwerks - schauen wir zufrieden auf das erste Halbjahr 2021 zurück. Mit dem Umsatzanstieg auf 257,8 Mio. € und dem aufgrund der laufenden Investitions- und Forschungsprojekte wie erwartet negativen EBIT in Höhe von -8,5 Mio. € haben wir auch unsere finanziellen Ziele eines Umsatzanstiegs in mittleren einstelligen Prozentbereich und eines EBITs von -5 bis -10 Mio. € für das Gesamtjahr 2021 weiterhin im Blick.

Wir danken Ihnen, liebe Aktionärinnen und Aktionäre, für das in uns gesetzte Vertrauen und dem gesamten Biotest-Team für die hohe Motivation und das große Engagement in den vergangenen Monaten. Dieser Einsatz war nicht nur hinsichtlich der erfolgreichen Abnahmeinspektion im Projekt Biotest Next Level ein bedeutender Schlüssel zum Erfolg, sondern auch in den vielfältigen anderen großen und kleinen Aufgaben im Arbeitsalltag bei Biotest. Wir freuen uns, dass wir im Zuge des Hochlaufs der neuen Produktionskapazität 150 weitere Arbeitsplätze am Standort Dreieich schaffen können und das Biotest-Team in den nächsten Monaten weiterwachsen wird!

Mit besten Grüßen,

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Dr. Michael Ramroth	Dr. Georg Floß
Vorsitzender des Vorstands	Mitglied des Vorstands

KONZERNZWISCHENLAGEBERICHT ZUM 30. JUNI 2021

A. GRUNDLAGEN DES KONZERNS

I. GESCHÄFTSMODELL DES KONZERNS

Die Biotest Gruppe mit Sitz in Dreieich, Deutschland, ist ein international tätiger Anbieter biologischer Arzneimittel. Aktuell im Verkauf befindliche Präparate sowie Neuentwicklungen werden sowohl aus menschlichem Blutplasma gewonnen als auch mithilfe biotechnologischer Verfahren hergestellt. Haupttherapiebereiche für die Anwendung sind die Hämatologie, die Klinische Immunologie sowie die Intensivmedizin.

Forschungs- und Entwicklungsarbeit betreibt die Biotest Gruppe in allen drei Therapiebereichen. Biotest deckt dabei die wesentlichen Stufen der Wertschöpfungskette ab, wie präklinische und klinische Entwicklung der Präparate, die Plasmasammlung, Produktion, weltweite Vermarktung und Vertrieb.

A. SEGMENTE DER BIOTEST GRUPPE

Operativ gliedert sich das Unternehmen in die Segmente Therapie, Plasma & Services und Andere Segmente. Das Segment Therapie beinhaltet die Produkte und Entwicklungsprojekte, die den drei genannten Therapiebereichen zugeordnet sind. Plasmaverkauf, Lohnherstellung und Know-how-Transfer werden im Segment Plasma & Services zusammengefasst. Im Bereich Andere Segmente berichtet Biotest über das Geschäft mit Handelswaren sowie bereichsübergreifende Kosten, die nicht den Segmenten Therapie oder Plasma & Services zugeordnet werden.

B. PERSONAL

Am 30. Juni 2021 waren, umgerechnet auf Vollzeitstellen, 1.963 Mitarbeiter bei der Biotest Gruppe beschäftigt. Im Vergleich zum Ende des Geschäftsjahres 2020 mit 1.928 Vollzeitstellen erhöhte sich die Mitarbeiteranzahl damit um 1,8%. Der Anstieg ist im Wesentlichen auf den Personalbedarf in den neuen Plasmazentren zurückzuführen.

II. KONZERNSTRATEGIE

Im Mittelpunkt der Strategie von Biotest steht die klare Fokussierung auf die Vermarktung und Weiterentwicklung von Plasmaproteinen. Neben der Fortführung der eigenen Forschungs- und Entwicklungsarbeit konzentriert sich das Unternehmen mit seinen Zulassungs- und Vermarktungsaktivitäten auf die weitere Internationalisierung und die Diversifizierung des Portfolios.

Um künftig am globalen Marktwachstum zu partizipieren, baut die Biotest Gruppe ihre Kapazitäten am Unternehmenssitz in Dreieich aus. Mit dem Projekt Biotest Next Level werden das Produktportfolio erweitert und die Fraktionierkapazitäten verdoppelt. Indem zukünftig fünf statt bislang drei Produktreihen aus dem Rohstoff Plasma bei gleichzeitiger Steigerung der Ausbeute gewonnen werden, sollen die Profitabilität und somit die Wettbewerbsfähigkeit des Unternehmens auf den globalen Märkten weiter gestärkt und damit die Grundlage für weiteres profitables Wachstum der Gruppe gelegt werden.

Biotest sucht für ausgewählte Plasmaproteine aktiv nach Entwicklungs- und/​oder Vermarktungspartnerschaften.

Kernelement zur Umsetzung der Unternehmensstrategie von Biotest ist die Abdeckung zentraler Teile der Wertschöpfungskette durch eigene Ressourcen. Hierzu zählen insbesondere Forschung und Entwicklung, Plasmagewinnung, Produktion, Qualitätssicherung und Vertrieb. Die vorhandene Expertise, vor allem in den Bereichen Plasmasammlung und -fraktionierung, wird darüber hinaus genutzt, um Lohnherstellung auf dem Markt anzubieten.

Biotest ist von seinem Großaktionär Tiancheng International Investment Limited darüber informiert worden, dass dieser strategische Optionen in Bezug auf seine Beteiligung an Biotest prüft.

III. FORSCHUNG UND ENTWICKLUNG (ALLGEMEIN)

Im Rahmen der Unternehmensstrategie bildet der Bereich Forschung und Entwicklung unter anderem die Basis für das zukünftige Wachstum der Biotest Gruppe. In diesem Bereich wird durch die Weiter- und Neuentwicklung von Produkten erhebliches Potenzial erschlossen.

Schwerpunkt der Forschungs- und Entwicklungsprojekte sind Plasmaproteine. Neben Blutplasmaprodukten entwickelt Biotest ein in einer frühen Phase befindliches neues Hämophiliepräparat.

Eine Erläuterung des Fortschritts der im ersten Halbjahr 2021 ausgeführten Forschungs- und Entwicklungsprojekte ist im Kapitel "Forschung und Entwicklung" des Wirtschaftsberichts enthalten.

Im ersten Halbjahr 2021 beliefen sich die Forschungs- und Entwicklungskosten der Biotest Gruppe auf 27,0 Mio. € (Vorjahreszeitraum: 27,8 Mio. €) und entfallen im Wesentlichen auf Plasmaproteine. Der Anteil der Aufwendungen am Umsatz betrug 10,5 % nach 11,8 % im Vorjahreszeitraum. Die Zahl der im Bereich Forschung und Entwicklung beschäftigten Mitarbeiter (umgerechnet auf Vollzeitstellen) ist zum 30. Juni 2021 mit 223 Vollzeitstellen im Vergleich zum 31. Dezember 2020 (213 Vollzeitstellen) leicht gestiegen.

B. WIRTSCHAFTSBERICHT

I. GESAMTWIRTSCHAFTLICHE RAHMENBEDINGUNGEN

Gemäß Aussagen des Kieler Instituts für Weltwirtschaft (IfW) expandierte die Weltwirtschaft im ersten Quartal 2021 mit einem Wachstum der Weltproduktion von 0,8 % in etwa auf dem Durchschnittsniveau der Jahre vor der Coronakrise. 1 Die wirtschaftliche Expansion wurde in den ersten Monaten des laufenden Jahres laut IfW noch durch hohe COVID-19-Infektionszahlen und die zu ihrer Eindämmung in vielen Ländern ergriffenen Maßnahmen verlangsamt. Die Auswirkungen blieben hierbei jedoch hauptsächlich auf die Dienstleitungsbranche beschränkt. 2 Die globale Industrieproduktion und der Welthandel wuchsen dagegen zunächst kräftig, wurden zuletzt jedoch durch Angebotsengpässe und logistische Probleme gebremst. 3

Für 2021 erwarten die Wirtschaftsforscher insgesamt einen deutlichen Anstieg der Weltproduktion um 6,7 %. Für 2022 wird ein weiteres Wachstum um 4,8 % prognostiziert. 4Laut IfW tragen dazu das Abflauen der COVID-19-Pandemie und eine Rücknahme der zu ihrer Eindämmung getroffenen Maßnahmen bei. Dank zunehmender Impffortschritte und damit verbundener Verringerung der Infektionsrisiken wird auch für die besonders kontaktintensiven Wirtschaftszweige mit einer fortschreitenden Normalisierung gerechnet. 5Vor allem Industrien, die noch weit vom Normalniveau ihrer Geschäftstätigkeit entfernt sind, sowie der private Konsum sollten laut IfW stark von den Impffortschritten profitieren. 6

Für Deutschland geht das IfW für 2021 von einem Wachstum des Bruttoinlandsprodukts um 3,9 % und für 2022 von einem Wachstum um 4,8 % aus. 7

Nach einem Rückgang des Bruttoinlandsprodukts im Jahr 2020 erwartet das IfW auch in den Vereinigten Staaten eine deutliche Erholung in den Jahren 2021 und 2022 (2020: -3,5 %; 2021: +6,7 %; 2022: +4,1 %), ebenso für den gesamten Euroraum (2020: -6,6 %; 2021: +5,3 %; 2022: +4,4 %), für Asien (2020: -1,1 %; 2021: +8,7 %; 2022: +6,5 %) und für Lateinamerika (2020: -7,0 %; 2021: +6,3 %; 2022: +3,6 %). 8Im Vereinigten Königreich wurde 2020 ein noch stärkerer Rückgang des Bruttoinlandsprodukts beobachtet (-9,8 %), da neben den Auswirkungen der COVID-19-Pandemie die Unsicherheiten im Zusammenhang mit dem Brexit als zusätzliche Investitionsbremse wirkten. Unter anderem aufgrund einer frühen und entschiedenen Impfkampagne wird für 2021 (+6,8 %) und 2022 (+4,6 %) aber auch für das Vereinigte Königreich eine merkliche wirtschaftliche Erholung vorhergesagt. 9

Aufgrund des weltweit hohen medizinischen Bedarfs an Plasmaproteinprodukten ist die Biotest Gruppe grundsätzlich nur in geringem Maße von den globalen Konjunkturzyklen abhängig. Diese Einschätzung des Managements gilt auch unter den derzeitigen wirtschaftlichen Rahmenbedingungen. Dennoch können Auswirkungen auf das operative Geschäft, insbesondere durch lokale Krisen und Wechselkursveränderungen, nicht ausgeschlossen werden.

1 Institut für Weltwirtschaft (2021), Kieler Konjunkturberichte, Weltwirtschaft im Sommer 2021, S. 2.

2 Ebd., S. 2.

3 Ebd., S. 2.

4 Ebd., S. 8.

5 Ebd., S. 7.

6 Ebd., S. 8.

7 Institut für Weltwirtschaft (2021), Kieler Konjunkturberichte, Deutsche Wirtschaft im Sommer 2021, S. 3.

8 Institut für Weltwirtschaft (2021), Kieler Konjunkturberichte, Weltwirtschaft im Sommer 2021, S. 8, S. 29.

9 Ebd., S. 10f.

II. BRANCHENBEZOGENE RAHMENBEDINGUNGEN

Immunglobuline und Albumin, die auch die umsatzstärksten Produkte der Biotest Gruppe sind, erfreuen sich eines stabilen Wachstums. Das gilt sowohl für die etablierten Märkte wie die USA und Europa als auch für die weiteren Regionen der Welt. Als langfristigen Zielkorridor erwarten Industrieexperten beispielsweise für den Markt der Immunglobuline (IgG) einen globalen Anstieg der nachgefragten Menge von jährlich 7 bis 8 %. 10 Als Folge der Corona-Pandemie und der damit verbundenen Eindämmungsmaßnahmen gingen die Plasmaspenden in den USA im Jahr 2020 um ca. 20 % zurück. 11 Aufgrund der Bedeutung des US-Plasmas für den Weltmarkt ist in 2021 mit einer Produktknappheit zu rechnen, insbesondere bei IgG. In mehreren Ländern, u.a. auch in Deutschland, wurden bereits Lieferengpässe bei IgG-Produkten gemeldet. 12 Die für Biotest bedeutsamen gesammelten Plasmavolumina in den EU-Ländern Deutschland, Österreich, Tschechische Republik und Ungarn erholten sich dagegen nach einem kurzen Einbruch im Frühjahr 2020 schnell wieder und werden sich 2021 voraussichtlich auf Vorjahresniveau bewegen. 13

Die EU-Preise für intravenöse Immunglobuline (IVIG) liegen weiter deutlich unter dem Preisniveau der Vereinigten Staaten. 14

Das Marktvolumen für Immunglobuline in den USA ist, trotz der COVID-19-Pandemie, im Jahr 2020 gegenüber dem Vorjahr mit Wachstumsraten im unteren zweistelligen Prozentbereich gestiegen. 15 In Europa blieb das Marktvolumen im gleichen Zeitraum dagegen im Vergleich zum Vorjahr stabil. 16 Auch der deutsche Markt hat sich im ersten Quartal 2021, bezogen auf die Absatzmenge, positiv entwickelt. 17 Global entwickelt sich der durchschnittliche Preis positiv.

Das langfristige Wachstum des globalen Albuminmarkts wird auf eine jährliche Wachstumsrate von rund 6 % geschätzt. 18 Aufgrund von COVID-19 wurden 2020 und in der ersten Jahreshälfte 2021 zahlreiche geplante Operationen verschoben oder abgesagt. Der globale Albuminbedarf ging infolgedessen zurück und führte aufgrund der langen Planungszyklen in der Plasmaindustrie zu einer kurzfristigen Überversorgung des Marktes. Es wird erwartet, dass sich die Marktsituation entspannt, sobald Kliniken ihren normalen Betrieb wieder aufnehmen und verschobene Operationen nachholen.

Bei der Behandlung der Hämophilie A wird der rekombinante Sektor maßgeblich von der Einführung halbwertzeitverlänger-ter Faktor-VIII-Präparate geprägt, die den Wettbewerb verschärfen und so den Preisdruck im Gesamtmarkt deutlich erhöhen. Die Markteinführung neuer Alternativen zur Faktor-VIII-Therapie, sogenannte Nicht-Ersatz-Therapien, bremst das Wachstum des Faktor-VIII-Markts, insbesondere in den USA, Europa und anderen entwickelten Märkten. Wachstum im unteren bis mittleren einstelligen Prozentbereich ist weiterhin vor allem durch die sich zunehmend etablierenden Faktor-VIII-Therapien in Schwellenländern zu erwarten. 19In vielen dieser Länder haben Hämophiliepatienten derzeit noch keinen Zugang zu einer Therapie mit Gerinnungsfaktoren. Während Europa, Nord- und Südamerika nur ca. 29 % der Weltbevölkerung stellen, sind sie für ca. 82 % des globalen Faktor-VIII-Marktvolumens verantwortlich. Dabei kommt dem US-Markt eine besondere Rolle zu. 20Trotz regulatorischer Hürden wird die zu erwartende Markteinführung von Gentherapien zur Behandlung der Hämophilie A weiteren Druck auf die entwickelten Faktor-VIII-Märkte ausüben und die Bedeutung der Märkte außerhalb der USA und Europas weiter stärken.

Bis zum Jahr 2024 wird für den Weltmarkt eine Entwicklung von -5 bis +1 % p. a. bei den plasmatischen Faktor-VIII-Präparaten vorausgesagt. 21

Die COVID-19-Pandemie hatte auf ihrem Höhepunkt auch Einfluss auf die Transplantationsaktivitäten. Während einige Länder, wie zum Beispiel Deutschland, im Jahr 2020 ein stabiles Niveau halten konnten, 22wurden die Aktivitäten in anderen Ländern, wie zum Beispiel in Spanien und in Großbritannien, deutlich reduziert. Dies führte zu einem Rückgang der Aktivitäten bei Lebertransplantationen von ca. 18 %. 23Durch den erneuten, weltweiten Anstieg der Corona Infektionszahlen und der damit verbundenen Ausnahmesituation für Krankenhäuser und Intensivstationen, wird ein erneut negativer Einfluss auf die Transplantationszahlen erwartet. Es wird erwartet, dass mit dem Ausbau der Testkapazitäten und der Fortführung von Impfprogrammen die Schutzmaßnahmen wieder langfristig gelockert werden können, sodass die Transplantationszahlen im Jahr 2021/​2022 wieder das prä-COVID-19-Niveau erreichen. 24

10 Biotest Market and Pricing Insights based on MRB (2018, 2019), Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA) (2019), Markets and Markets (2019), Allied Market Research (2018).

11 PTA (2020).

12 http:/​/​www.gelbe-liste.de, 28.06.21.

13 PPTA (2020, Biotest interne Analyse).

14 CMS.gov, IQVIA (Jan 2020).

15 PPTA (2021).

16 IQVIA (Juni 2021).

17 Insight Health (Apr 2021), IQVIA (Apr 2021).

18 Biotest Market and Pricing Insights based on MRB (2017), Markets and Markets (2020).

19 Biotest Market and Pricing Insights based on MRB (2019).

20 Report on the Annual Global Survey 2019, World Federation of Hemophilia (2020).

21 Biotest Market and Pricing Insights based on MRB (2019).

22 Eurotransplant database, accessed 19 November 2020.

23 Global Observatory on Donation and Transplantation, http:/​/​www.transplant-obser-vatory.org/​.

III. GESCHÄFTSVERLAUF

A. AUF EINEN BLICK

Im ersten Halbjahr des Geschäftsjahres 2021 verzeichnete die Biotest Gruppe Umsatzerlöse in Höhe von 257,8 Mio. € (Vorjahreszeitraum: 234,8 Mio. €). Auf Halbjahressicht liegt der Umsatz damit 23,0 Mio. € oder 9,8 % über dem Wert des Vorjahreszeitraums.

Das EBIT auf Konzernebene lag in den ersten sechs Monaten des Geschäftsjahres 2021 bei -8,5 Mio. € (Vorjahreszeitraum: 0,7 Mio. €).

Geprägt von einer weltweit steigenden Nachfrage nach Immunglobulinen, bei gleichzeitig weiterhin schwieriger Pandemielage, konnte Biotest ein umsatzstarkes erstes Halbjahr abschließen. Speziell die Verkäufe von Intratect®, dem Standardimmunglobulin von Biotest, lagen deutlich über dem Vorjahr. Darüber hinaus konnten auch die Verkäufe anderer Produkte wie beispielsweise Haemoctin® gegenüber dem ersten Halbjahr 2020 gesteigert werden.

Ein Bestandteil der Strategie von Biotest ist der kontinuierliche Ausbau des unternehmenseigenen Plasmasammelnetzwerks in Europa. Damit soll die ausreichende Versorgung mit menschlichem Blutplasma, dem wichtigsten Rohstoff für die Präparate von Biotest, abgesichert werden. Im Geschäftsjahr 2020 wurden durch die Corona-Pandemie bedingt keine neuen Spendezentren eröffnet. 2021 konnte Biotest den Ausbau der Plasmasammelkapazität wieder fortsetzen. Im zweiten Quartal hat die ungarische Gesundheitsbehörde die Betriebserlaubnis für das zehnte Plasmapheresezentrum in Ungarn erteilt. Das Zentrum befindet sich in Szombathely und ist eines der modernsten in Europa. Ebenfalls im zweiten Quartal hat Biotest von der tschechischen Gesundheitsbehörde SUKL die Betriebserlaubnis für das fünfte Plasmapheresezentrum in Budweis, Tschechien erhalten. Damit verfügte Biotest zum Ende des ersten Halbjahres 2021 über 24 Plasmasammelzentren in Europa. Für den weiteren Jahresverlauf 2021 ist die Eröffnung zusätzlicher Plasmasammelzentren geplant.

Darüber hinaus beteiligt sich Biotest finanziell am Aufbau von weiteren Sammelstationen mit Partnern. So wurde zum Beispiel im Januar 2021 ein Vertrag zur finanziellen Unterstützung beim Aufbau von vier Plasmasammelzentren unterzeichnet.

24 Organización Nacional De Transplantes Website accessed 23.06.2020; NHS, http:/​/​www.organdonation.nhs.uk, accessed 12. June 2020.

Im Februar 2021 hat die Biotest AG die Bescheinigungen für Forschung- und Entwicklungszulagen erhalten. Mit diesen Bescheinigungen kann beim Finanzamt für die Jahre ab 2020 jährlich eine Forschungszulage in Höhe von bis zu 1,0 Mio. € beantragt werden.

Im Expansionsprojekt Biotest Next Level wurde im Zuge der Erteilung der Herstellerlaubnis gemäß § 13 Arzneimittelgesetz die nächste Teilabnahmeinspektion durch das Regierungspräsidium Darmstadt im März 2021 durchgeführt. Der Fokus dieser Inspektion lag auf der Computersystem-Validierung und dem Datenmanagement. Die Inspektion wurde ohne Mängel abgeschlossen. Im zweiten Quartal begann die Herstellung der Process Performance Qualification (PPO) Chargen, womit das Entwicklungsprojekt IgG Next Generation in die letzte operative Phase eintritt. Aus diesen Chargen werden ebenfalls die Vorprodukte für Albiomin, Haemoctin und Trimodulin hergestellt. Auf Basis dieser Chargen wird dann der Beleg erbracht, dass auf der zur Herstellung von IgG Next Generation neu errichteten Produktionsanlage zuverlässig ein Produkt mit gleichbleibender Qualität hergestellt wird. Darüber hinaus wird mit den PPQ-Chargen nachgewiesen, dass mit den Produktionsanlagen ein Präparat hergestellt wird, das mit demjenigen vergleichbar ist, das zuvor für die klinische Forschung hergestellt wurde.

Zur Lage in Bezug auf die COVID-19-Pandemie

Auch während des ersten Halbjahres 2021 und zum Zeitpunkt des Erscheinens des vorliegenden Halbjahresberichts prägen die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie das wirtschaftliche und gesellschaftliche Umfeld der Biotest Gruppe. Trotz der zur Jahreswende 2020/​2021 in vielen Ländern begonnenen Impfprogramme herrscht weiterhin ein hohes Maß an Unsicherheit hinsichtlich des zukünftigen Verlaufs der COVID-19-Pandemie vor, unter anderem aufgrund des Auftretens von Virusmutationen.

Biotest hat im vergangenen Jahr zügig und wirkungsvoll Maßnahmen zur Aufrechterhaltung des Geschäftsbetriebs umgesetzt, bei gleichzeitig bestmöglichem Gesundheitsschutz für unsere Mitarbeiter. Diese Maßnahmen - beispielsweise das verstärkte mobile Arbeiten und die Verschärfung der im Pharmasektor ohnehin bereits strengen Hygiene- und Sicherheitsvorkehrungen - gelten weiterhin. Zusätzlich wurden von März bis Juni 2021 zweimal wöchentlich COVID-19-Schnelltests für unsere Mitarbeiter angeboten. Seit Juni 2021 betreibt Biotest in der Firmenzentrale in Dreieich ein eigenes Impfzentrum.

Dort können Mitarbeiter, ihre Angehörigen, die noch keine Impfung erhalten haben, andere Personen aus dem unmittelbaren persönlichen Umfeld der Belegschaft sowie Mitarbeiter von Firmen, die regelmäßig am Standort Dreieich im Einsatz sind, vom Betriebsarzt-Team geimpft werden.

Der Geschäftsbetrieb der Biotest Gruppe läuft seit Beginn der Pandemie mit wenigen Einschränkungen auf oder über dem jeweiligen Vorjahresniveau weiter. Dennoch kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine Verschärfung der COVID-19-Pandemie negative Auswirkungen auf den Geschäftsverlauf der Biotest Gruppe haben könnte.

Die Sicherheit der Biotest Präparate und der damit therapierten Patienten ist gewährleistet.

Biotest hat die Rekrutierung für die klinische Studie mit Trimodulin "ESsCOVID" (Escape from severe COVID-19) in Patienten mit schwerwiegenden COVID-19-Erkrankungen erfolgreich beendet. Insgesamt wurden 166 erwachsene, schwer erkrankte COVID-19-Patienten in diese multinationale, konfirmatorische Phase-II-Studie eingeschlossen. Dabei handelt es sich um Patienten mit Pneumonien oder akutem Atemnotsyndrom (ARDS), die aufgrund der Schwere ihrer Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Ein unabhängiges Data Safety and Monitoring Board (DSMB) hat die Daten der ersten 100 Patienten, die ihre Behandlung bisher abgeschlossen haben, überprüft. Das DSMB stellte keine Gefährdung der Sicherheit fest und empfahl, die klinische Studie entsprechend dem Protokoll fortzusetzen. Biotest erwartet daher ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil für Trimodulin. Erste Studienergebnisse werden im August 2021 erwartet.

Ausführliche Informationen zum Einfluss der COVID-19-Pandemie auf die Biotest Gruppe sind im Geschäftsbericht 2020 in einem gesonderten Abschnitt des Kapitels A.I Geschäftsmodell des Konzerns, Unterkapitel F. Externe Einflussfaktoren für das Geschäft, angegeben.

Zu Forschungsaktivitäten bezüglich Therapieansätzen für COVID-19-Patienten wird auf das Kapitel Forschung und Entwicklung im Geschäftsbericht 2020 sowie den Abschnitt Forschung und Entwicklung dieses Halbjahresberichts verwiesen.

B. FORSCHUNG UND ENTWICKLUNG

Die Kosten für Forschung und Entwicklung verminderten sich in den ersten sechs Monaten des Geschäftsjahres 2021 im Vergleich zum Vorjahreszeitraum geringfügig um 2,6 % auf 27,0 Mio. € (Vorjahreszeitraum: 27,8 Mio. €). Eine vollständige Auflistung aller Forschungs- und Entwicklungsprojekte ist im Geschäftsbericht 2020 dargestellt (Seite 19). Biotest konnte im Zeitraum Januar bis Juni 2021 in den folgenden Forschungs- und Entwicklungsprojekten weitere Fortschritte erzielen:

FORTSCHRITTE FORSCHUNG & ENTWICKLUNG IN DEN ERSTEN SECHS MONATEN 2021

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Therapiebereich	Intensivmedizin
Fibrinogen	Phase III-Zulassungsstudie mit zusätzlicher Patientengruppe beschleunigt: Zur Behandlung starker Blutungen bei erworbenem Fibrinogenmangel (AdFIrst Studie Nr. 995) wurden erste Patienten mit Pseudomyxoma Peritonei (PMP) behandelt.
Anti-SARS-CoV-2 Hyperimmun-globulin	Die Studie wurde beendet. Nachdem der primäre Endpunkt nicht erreicht wurde, wurde die CoVIg-19 Plasma Alliance aufgelöst. Biotest hat das Programm zur Entwicklung eines COVID-19-Hyperimmunglobulin zunächst ausgesetzt, um Daten aus parallel laufenden Studien, in denen Patienten früher im Krankheitsverlauf mit einem COVID-19 Hyperimmunglobulin behandelt werden, abzuwarten.
Pentaglobin"	In einem Arm der ACOVACT-Studie wurde die Behandlung mit Pentaglobin" bei Patienten mit einem schweren COVID-19-Verlauf gestartet. ACOVACT (Austrian Corona-Virus Adaptive Clinical Trial) ist eine offene, vom Universitätsklinikum AKH Wien initiierte, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Plattform-Studie zur Untersuchung verschiedener antiviraler und unterstützender Therapien für COVID-19-Patienten.
Trimodulin (IgM Concentrate)	Phase II (ESsCOVID) Studie bei schwerer COVID-19-Erkrankung. Rekrutierung wurde beendet. Es wurden 166 Patienten in die Studie eingeschlossen. Die Studienergebnisse werden im August 2021 erwartet.

Forschungsaktivitäten im Hinblick auf die Therapie einer COVID-19-Infektion

Aufgrund der großen Ähnlichkeit des Krankheitsbildes zu den in der CIGMA-Studie behandelten Patienten sieht Biotest bei Trimodulin ein erhebliches Potenzial auch für Patienten mit schwerer Lungenentzündung durch eine COVID-19-Infektion. Bei der bereits abgeschlossenen CIGMA-Studie handelte es sich um eine groß angelegte Phase II-Studie bei künstlich beatmeten Patienten mit schwerer Lungenentzündung (severe Community Acquired Pneumonia = sCAP). Zu dieser Gruppe von Erkrankungen gehört auch die von dem aktuellen Coronavirus in schwerkranken Patienten ausgelöste Lungenentzündung. Trimodulin wird als Ergänzung zusätzlich zur Standardtherapie, wie antivirale oder antibiotische Therapie, und intensivmedizinischen Versorgung verabreicht. In der CIGMA-Studie wurde eine relative Reduktion der Mortalität von 50 bis 70 % in einer Subgruppe von Patienten mit hohen Inflamma-tionsmarkern oder verringerter Immunfunktion beobachtet. Solche Veränderungen treten ebenso bei COVID-19-Patienten mit schwerem Verlauf auf. Deshalb wurde eine Phase II-Studie (ESsCOVID - Escape from severe COVID-19) mit COVID-19-Patienten aufgesetzt, um die Entwicklung von Trimodulin im Hinblick auf die aktuelle COVID-19-Pandemie zu beschleunigen. Pläne für eine beschleunigte Entwicklung wurden mit den Zulassungsbehörden in Europa diskutiert. Die Rekrutierung von 166 Patienten für diese Studie wurde Anfang Juni erfolgreich abgeschlossen. Erste Studienergebnisse werden im August 2021 erwartet. Parallel erweitert Biotest seine geplante Phase III-Studie in sCAP um COVID-19-Patienten.

C. MARKETING UND VERTRIEB

Das erste Halbjahr 2021 war geprägt von einer weltweit steigenden Nachfrage nach Immunglobulinen (IVIGs) bei gleichzeitig steigenden Preisen. Einige Märkte melden bereits Versorgungsprobleme mit Immunglobulinen (IgG), in zahlreichen weiteren Ländern gibt es die Anzeichen, dass es in den nächsten Monaten zu einer Produktknappheit kommen wird. Die Ursache dafür sind die im Jahr 2020 deutlich zurückgegangenen Plasmaspenden, vor allem in den USA, die Versorgungssituation von Biotests Wettbewerbern sowie der weiterhin steigende Bedarf an Immunglobulinen (IgG).

Bei der Betrachtung der Vermarktungsaktivitäten für ausgewählte einzelne Biotest Präparate, steht beispielsweise Pentaglobin " im Fokus verschiedener digitaler Aktivitäten. Biotest unterstützt hierdurch den wissenschaftlichen Austausch von Ärzten, die das Präparat als Behandlungsoption für COVID-19-Patienten, die zusätzlich an bakteriellen Infektionen leiden, einsetzen. Bakterielle Sekundärinfektionen bei COVID-19-Patienten werden vermehrt beobachtet, wenn ein schwerer Krankheitsverlauf vorliegt. Die Antikörper in Pentaglobin" können an eine Vielzahl von verschiedenen Bakterien sowie deren Toxine binden und somit deren Beseitigung durch das Immunsystem unterstützen. Darüber hinaus unterstützt der IgM-Anteil in Pentaglobin" das Immunsystem und kann so helfen, die oft überschießende Immunantwort in COVID-19-Patienten wieder ins Gleichgewicht zu bringen.

Durch den vermehrten Einsatz von Pentaglobin" in der Behandlung von COVID-19-Patienten mit bakterieller Sekundärinfektion konnten insbesondere in Deutschland und Italien zusätzliche Umsätze generiert werden. In der Türkei und in Deutschland konnten mit Albiomin im ersten Halbjahr gute Umsätze gezeigt werden. Auch im Oman konnte der Markt weiter ausgebaut werden.

Die reduzierten Operationen während der Pandemie, der daraus resultierende zurückgehende Albuminverbrauch und die anhaltende IgG Produktion führen weiterhin zu erhöhten Lagerbeständen im Markt und führen bei den Produzenten zu fallenden Preisen. Die fallenden Preise machen Biotest besonders in Lateinamerika weniger kompetitiv. Im ersten Quartal 2022 wird in den USA eine Albumin-Knappheit erwartet.

Biotest fokussiert sich bei Marketingaktivitäten auf die Weiterbildung von Ärzten in der Behandlung der Leberzirrhose. In Asien und im Nahen Osten hat Biotest dazu digitale Seminare angeboten.

In Deutschland wurde für Haemoctin' erfolgreich das neue Transfersystem NEXTARO eingeführt und stößt auf positive Resonanz bei den Kunden. Die Lancierung von Haemoctin" mit halbiertem Lösungsmittelvolumen erfolgte nach Deutschland auch in der Schweiz und wird weiter vorangetrieben. Beide Projekte unterstützen die auf Kundenfokussierung ausgerichtete Strategie in der Region. Anlässlich des Jahreskongresses der Gesellschaft für Thrombose und Hämostaseforschung (GTH) wurde ein Symposium mit namhaften Referenten durchgeführt.

Im Kampf gegen die COVID-19-Pandemie engagiert sich Biotest neben den Forschungsaktivitäten noch in weiteren Projekten. Ein Beispiel ist die schwierige Transplantationssituation in Italien. Die COVID-19-Pandemie hat das italienische Gesundheitssystem, aber auch und vor allem die erkrankten Menschen, schwer getroffen. Empfindliche Personen wie Transplantierte oder solche, die auf eine Transplantation warten, müssen sich insbesondere schützen und Zugang zu persönlicher Schutzausrüstung haben. Darüber hinaus hat sich die Pandemie auch auf den Organspendeprozess ausgewirkt. Biotest Italia spendet 100 T € an das Nationale Transplantations Zentrum (NTC) mit dem Ziel, die Organ- und Gewebespende während der COVID-19-Pandemie zu unterstützen. Die Mittel werden unter anderem verwendet, um eine gebührenfreie Telefonnummer einzuführen, die Patienten in einen engeren Kontakt mit Transplantationszentren bringen soll. Weitere Ziele sind die Implementierung von Telemonitoring (Tele-medizin) und die Lieferung von persönlicher Schutzausrüstung an Patienten nach Hause.

FORTSCHRITTE MARKETING & VERTRIEB IN DEN ERSTEN SECHS MONATEN 2021

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Therapiebereich	Klinische Immunologie
Hepatect® CP	In Algerien und Irak konnten Ausschreibungen gewonnen werden. Das Volumen der gewonnenen Ausschreibungen im Irak konnte erhöht werden.
Intratect®	Mengensteigerungen in wichtigen Märkten wie Zentraleuropa. Erhöhung der Listen-/​Erstattungs-/​Verkaufs-preise in zahlreichen Ländern, u.a. Deutschland, Österreich, Ungarn und Großbritannien. Spezielle Importlizenz und erste Verkäufe von Intratect" 50 g/​l und 100 g/​l in Frankreich.
Therapiebereich	Hämatologie
Haemoctin®	Verlängerung des FVIII-Vertrags über substantielle Mengen in Algerien. Deutliche Steigerung der Umsätze in der Türkei. Tendergewinn in Peru, Tenderteilnahme im Oman. Erhöhung der Convenience für Patienten durch Einführung eines neuen Transfersystems in Deutschland und der Schweiz.
Haemonine®	Deutliche Steigerung der Umsätze in Deutschland.
Therapiebereich	Intensivmedizin
Pentaglobin®	Durch den vermehrten Einsatz von Pentaglobin" in der Behandlung von COVID-19-Patienten mit bakterieller Sekundärinfektion konnten insb. in Deutschland und Italien zusätzliche Umsätze generiert werden.
Albiomin®	Albiomin 5 %: Neue Zulassung in Iran. (Lohnherstellung) Albiomin 5 % und 20 %: Neue Zulassung in Bangladesch

IV. DARSTELLUNG DER ERTRAGS-, VERMÖGENS- UND FINANZLAGE

A. ERTRAGSLAGE

Im ersten Halbjahr 2021 erwirtschaftete die Biotest Gruppe Umsatzerlöse in Höhe von 257,8 Mio. € nach 234,8 Mio. € im Vorjahreszeitraum. Das Umsatzwachstum um 9,8 % ist im Wesentlichen auf die erhöhten Umsätze im Segment Therapie sowie im Segment Plasma & Services zurückzuführen. Die um 8,1 % (16,7 Mio. €) gewachsenen Umsätze im Segment Therapie resultieren sowohl aus der deutlich gestiegenen Absatzmenge als auch in geringem Maße aus Preiseffekten des wichtigen Produkts Intratect". Zum Umsatzwachstum im Segment Plasma & Services in Höhe von 20,1 % (5,0 Mio. €) hat eine höhere Lohnfraktionierung geführt.

UMSATZ NACH SEGMENTEN

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in Millionen €	1. Halbjahr 2021	1. Halbjahr 2020	Veränderung in %
Therapie	224,1	207,4	8,1
Plasma & Services	29,9	24,9	20,1
Andere Segmente	3,8	2,5	52,0
Biotest Gruppe	257,8	234,8	9,8

Neben der Aufteilung nach Segmenten werden die Umsatzerlöse zudem geografisch aufgegliedert.

Biotest konnte im ersten Halbjahr 2021 in drei von vier Regionen ein deutliches Umsatzwachstum erzielen, wohingegen sich in der Region Intercontinental ein leichter Umsatzrückgang zeigte. Die Region Zentraleuropa steuerte mit einem Umsatz von 94,0 Mio. € den größten Umsatzanteil bei.

UMSATZ NACH REGIONEN

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in Millionen €	1. Halbjahr 2021	1. Halbjahr 2020	Veränderung in %
Zentraleuropa	94,0	81,3	15,6
Ost- und Südeuropa	65,8	58,3	12,9
Intercontinental	39,6	41,3	-4,1
Mittlerer Ostern, Afrika und Frankreich	58,4	53,9	8,3
Biotest Gruppe	257,8	234,8	9,8

Die Herstellungskosten lagen im ersten Halbjahr 2021 mit 201,8 Mio. € um 19,6 % über dem Wert des Vorjahreszeitraums (Vorjahreszeitraum: 168,7 Mio. €). Die Erhöhung um 33,1 Mio. € resultiert insbesondere aus höheren Preisen für Plasma, gestiegenen Einkaufspreisen für Hilfs- und Betriebsstoffe sowie aus dem Anstieg der Umsätze. Zusätzlich wirken hier Kosten der Anlaufphase des Projekts Biotest Next Level.

Die Marketing- und Vertriebskosten lagen für die ersten sechs Monate des Geschäftsjahres 2021 bei 23,7 Mio. € und damit marginal (0,1 Mio. € oder 0,4 %) unter dem Vorjahreswert von 23,8 Mio. €. Hauptursache für die im Vergleich zur Umsatzentwicklung gegensätzliche Entwicklung des Aufwandsniveaus waren geringere Marketingkosten. Dieser Rückgang ist auf den Wegfall von Kongressen sowie auf gesunkene Reisekosten aufgrund der COVID-19-Pandemie zurückzuführen.

Die Verwaltungskosten der Biotest Gruppe beliefen sich für das erste Halbjahr 2021 auf 14,8 Mio. € und lagen somit unter Vorjahresniveau (Vorjahreszeitraum: 16,5 Mio. €).

In den ersten sechs Monaten des laufenden Geschäftsjahres 2021 fielen Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 27,0 Mio. € an, die damit um 0,8 Mio. € unter dem Vorjahreswert (27,8 Mio. €) lagen. Das gleichbleibende Niveau beinhaltet zwei gegenläufige Effekte: Einen Anstieg der Kosten im Zusammenhang mit der ESsCOVID-Studie zur Behandlung von schweren COVID-19-Erkrankungen mit Trimodulin" sowie eine Kostensenkung aufgrund einer erhaltenen Forschungszulage.

Das EBIT belief sich im ersten Halbjahr 2021 auf -8,5 Mio. € (Vorjahreszeitraum: 0,7 Mio. €). Darin enthalten sind Aufwendungen für das Biotest Next Level Projekt in Höhe von 38,0 Mio. € (Vorjahreszeitraum: 40,3 Mio. €). Das gegenüber dem Vorjahr verminderte EBIT im Segment Therapie resultiert aus überproportional gestiegenen Herstellungskosten. Ursachen der höheren Herstellkostenquote sind in erster Linie höhere Preise für Plasma, gestiegene Einkaufspreise für Hilfs- und Betriebsstoffe sowie ein im Vergleich zum Vorjahr margenschwacher Länder- und Produktmix. Das EBIT ist zusätzlich positiv beeinflusst durch Erträge aus zu fortgeführten Anschaffungskosten bewertete finanzielle Vermögenswerte in Höhe von 1,8 Mio. € (Vorjahreszeitraum 0,0 Mio. €).

Die EBIT-Marge lag für die ersten sechs Monate des laufenden Geschäftsjahres bei -3,3 % nach 0,3 % im Vorjahreszeitraum.

BEREINIGTES EBIT **

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in Millionen €	1. Halbjahr 2021	1. Halbjahr 2020	Veränderung in %
EBIT	-8,5	0,7	>-100
Aufwendungen für Biotest Next Level**	38,0	40,3	-5,7
Aufwendungen für monoklonale Antikörper		0,1	-100,0
EBIT bereinigt	29,5	41,1	-28,2

** Den Aufwendungen für Biotest Next Level wurden unter anderem die Forschungs- und Entwicklungskosten für Produkte, die ausschließlich in der neuen Anlage hergestellt werden können, zugerechnet.

WESENTLICHE GUV-POSITIONEN DER BIOTEST GRUPPE *

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in Millionen €	1. Halbjahr 2021	in % vom Umsatz	1. Halbjahr 2020**	in % vom Umsatz
Umsatzerlöse	257,8	100,0	234,8	100,0
Herstellungskosten	-201,8	9,2	-168,7	71,8
Marketing- und Vertriebskosten	-23,7	9,2	-23,8	10,1
Verwaltungskosten	-14,8	5,7	-16,5	7,0
Forschungs- und Entwicklungskosten	-27,0	10,5	-27,8	11,8
Sonstige betriebliche Erträge und Aufwendungen	1,0	0,4	3,0	1,3
Finanzerträge und -aufwendungen	-9,2	3,6	-16,3	6,9

* Aufwendungen sind mit einem negativen Vorzeichen gekennzeichnet.

** Die Finanzerträge und die Finanzaufwendungen enthalten die Wertanpassungen auf zum beizulegenden Zeitwert bewertete Finanzinstrumente. Gemäß IAS 8 wurden die Vorjahreswerte entsprechend angepasst.

Das EBIT des bestehenden Produktgeschäfts ohne die Kosten für Biotest Next Level in Höhe von 38,0 Mio. € (Vorjahreszeitraum: 40,3 Mio. €) und ohne die Aufwendungen für die monoklonalen Antikörper in Höhe von 0,0 Mio. € (Vorjahreszeitraum:0,1 Mio. €) läge im ersten Halbjahr 2021 bei 29,5 Mio. €, im Vergleich zu 41,1 Mio. € im Vorjahr. Die Aufwendungen für Biotest Next Level beinhalten im Wesentlichen die Kosten für das Anfahren der Produktionsanlage sowie die Forschungs- und Entwicklungskosten der Produkte, die zukünftig auf der neuen Anlage hergestellt werden sollen.

Die bereinigte EBIT-Marge lag für die ersten sechs Monate des laufenden Geschäftsjahres bei 11,4 % nach 17,5 % im Vorjahreszeitraum.

EBIT NACH SEGMENTEN

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in Millionen €	1. Halbjahr 2021	1. Halbjahr 2020	Veränderung in %
Therapie	-13,0	2,2	>-100
Plasma & Services	5,3	0,0	-
Andere Segmente	-0,8	-1,5	46,7
Biotest Gruppe	-8,5	0,7	>-100

Im Segment Plasma & Services wurde im ersten Halbjahr 2021 aufgrund von um 5,0 Mio. € gestiegenen Umsätzen sowie Sondereffekten ein positives EBIT in Höhe von 5,3 Mio. € erzielt.

Im Segment Andere Segmente hat sich das EBIT gegenüber dem Vorjahreszeitraum um 0,7 Mio. € auf -0,8 Mio. € verbessert.

Im ersten Halbjahr 2021 betrug das Finanzergebnis -9,2 Mio. € nach -16,3 Mio. € im Vorjahreszeitraum. Wesentliche Ursachen der Verbesserung waren die Wertanpassungen auf zum beizulegenden Zeitwert bewertete Finanzinstrumente (2,4 Mio. €) sowie niedrigere Aufwendungen aus Fremdwährungsbewertung (6,8 Mio. €). Gegenläufig wirkten sich höhere Zinsaufwendungen aus. Die wesentlichen Aufwendungen im Finanzergebnis betreffen Zinsaufwendungen aus Finanzierung, Aufwendungen aus Fremdwährungsbewertung und Aufwendungen aus Wertanpassungen auf zum beizulegenden Zeitwert bewertete Finanzinstrumente.

Für die Biotest Gruppe ergibt sich daraus ein Ergebnis vor Steuern (EBT) in Höhe von -17,8 Mio. € nach -15,6 Mio. € im Vorjahreszeitraum.

Das gesamte Ergebnis nach Steuern (EAT) der Biotest Gruppe lag damit im ersten Halbjahr 2021 bei -18,2 Mio. € (Vorjahreszeitraum: -16,7 Mio. €). Dadurch ergibt sich ein Ergebnis je Aktie von -0,47 €nach -0,43 € im ersten Halbjahr 2020.

ERGEBNISKENNZAHLEN DER BIOTEST GRUPPE

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in Millionen €	1. Halbjahr 2021	1. Halbjahr 2020	Veränderung in %
EBIT	-8,5	0,7	>-100
EBT	-17,8	-15,6	-14,1
EAT	-18,2	-16,7	-9,0

B. VERMÖGENSLAGE

Die Bilanzsumme der Biotest Gruppe stieg von 1.131,3 Mio. € zum Stichtag 31. Dezember 2020 auf 1.145,8 Mio. € zum Stichtag 30. Juni 2021.

Der langfristigen Vermögenswerte lagen mit 575,3 Mio. € auf dem Niveau vom Jahresende 2020 (31. Dezember 2020: 575,0 Mio. €). Mit 520,1 Mio. € machen Sachanlagen dabei weiterhin den maßgeblichen Anteil aus (31. Dezember 2020: 522,2 Mio. €).

Die kurzfristigen Vermögenswerte stiegen im Vergleich zum Jahresende 2020 deutlich an und beliefen sich zum 30. Juni 2021 auf einen Wert von 570,5 Mio. € (31. Dezember 2020: 556,4 Mio. €). Diese Veränderung basiert auf mehreren Effekten: Die Vorräte wurden zur Sicherung der in den kommenden Monaten geplanten Umsätze weiter ausgebaut und stiegen um 13,0 Mio. €. Ebenso stiegen die Vertragsvermögenswerte um 5,6 Mio. €, ausgelöst durch einen Umsatzanstieg. Die sonstigen finanziellen Vermögenswerte gingen hingegen um 6,2 Mio. € zurück. Ursache hierfür ist insbesondere eine Reduzierung der Barhinterlegungen bei Banken. Der Bestand an Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten lag mit 72,0 Mio. € zum 30. Juni 2021 auf dem Niveau vom Jahresende 2020 (31. Dezember 2020: 71,3 Mio. €).

Das Eigenkapital verringerte sich aufgrund des negativen Periodenergebnisses zum Stichtag 30. Juni 2021 auf 422,4 Mio. € (31. Dezember 2020: 441,6 Mio. €). Die Eigenkapitalquote belief sich damit zum Ende des ersten Halbjahres 2021 auf 36,9 %.

Das gesamte Fremdkapital ist zum Stichtag 30. Juni 2021 um 33,7 Mio. € auf 723,4 Mio. € angestiegen (31. Dezember 2020: 689,7 Mio. €). Der Anstieg wurde zum einen durch eine Zunahme der langfristigen Finanzverbindlichkeiten um

27.1 Mio. € auf 489,6 Mio. € verursacht, die im Wesentlichen auf die Ziehung weiterer Tranchen eines besicherten Darlehens von Finanzinstitutionen zurückzuführen ist. Zum anderen stiegen die sonstigen kurzfristigen Verbindlichkeiten um 8,8 Mio. € auf 39,1 Mio. €. Hauptursache hierfür ist ein Anstieg der Provisionsverbindlichkeiten und Verbindlichkeiten aus noch unverbrauchten Urlaubsansprüchen der Mitarbeiter.

C. FINANZLAGE

In den ersten sechs Monaten des Jahres 2021 verzeichnete die Biotest Gruppe einen negativen operativen Cashflow in Höhe von -12,8 Mio. €, verursacht im Wesentlichen durch Working Capital Änderungen. Im Vorjahreszeitraum lag der operative Cashflow bei -24,0 Mio. €.

Der Cashflow aus Investitionstätigkeit belief sich im Zeitraum Januar bis Juni 2021 auf -12,2 Mio. € (Vorjahr: -18,8 Mio. €), verursacht unter anderem durch Auszahlungen für Investitionen in das Anlagevermögen und Darlehen an Partner zur Unterstützung beim Aufbau von Plasmasammelzentren im Ausland.

Der Cashflow aus Finanzierungstätigkeit lag im ersten Halbjahr 2021 bei 25,7 Mio. € und somit unter dem Vorjahresniveau von 45,9 Mio. €. Der Finanzierungscashflow des laufenden Geschäftsjahres war wesentlich dadurch geprägt, dass eine Darlehenstranche mit 25,0 Mio. € (Vorjahr: 50,0 Mio. €) in Anspruch genommen wurde. Darüber hinaus erfolgte eine Rückzahlung von Barhinterlegungen für ausgegebene Garantien bei Banken in Höhe von 4,2 Mio. €. Die Auszahlungen aus Finanzierungstätigkeit fielen im Wesentlichen für den Tilgungsanteil der Leasingverbindlichkeiten nach IFRS 16 sowie für die Dividendenausschüttung an.

D. GESAMTAUSSAGE ZUR WIRTSCHAFTLICHEN LAGE DES UNTERNEHMENS

Die Unsicherheit bezüglich der weiteren Ausbreitung der COVID-19-Pandemie dauert auch bis zum Zeitpunkt der Aufstellung des Halbjahresabschlusses 2021 weiter an. Etwaige wirtschaftliche Folgen können zum Aufstellungszeitpunkt noch nicht abschließend beurteilt werden. Im ersten Halbjahr 2021 hat sich die Ausbreitung des Coronavirus negativ auf die Plasma-Spendenbereitschaft der Bevölkerung ausgewirkt. Die Anzahl der Operationen sowie der ambulant behandelten Patienten ist weiterhin reduziert und somit sind die Umsätze der Hyperimmunglobuline, speziell Cytotect", im ersten Halbjahr 2021 geschwächt. Bei den Hepatitis B-Hyperimmunglobulinen Hepatect" und Zutectra" deutet sich hingegen eine Erholung an, sodass die Umsätze für das Hepatitis B Immunglobulin-Portfolio weiterhin über dem Vorjahr liegen. Die Durchführung der Geschäftstätigkeit in den von der Pandemie betroffenen Regionen könnte sich nachteilig entwickeln und dadurch die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Biotest Gruppe beeinträchtigen. Unter der Annahme, dass dieser negative Trend sich nicht fortsetzt geht der Vorstand davon aus, dass ein prognostiziertes EBIT in Höhe von -10 bis -5 Mio. € erreicht wird.

C. PROGNOSE-, RISIKO- UND CHANCENBERICHT

I. PROGNOSEBERICHT

A. ERWARTETE ENTWICKLUNG DES MARKTUMFELDS

Zielmärkte

Laut aktuellen Studien wird die weltweite Nachfrage nach Immunglobulinen (IgG) in den kommenden Jahren weiter um jährlich 7 bis 8 % zunehmen. 25 Die Preise dieser Präparate sind nach der weltweit angespannten Versorgungssituation im Jahr 2021 leicht angestiegen. 26

Bis zum Jahr 2024 wird für den Weltmarkt eine Entwicklung von -5 bis +1 % p. a. bei den plasmatischen Faktor-VIII-Präparaten vorausgesagt. 27

B. ERWARTETE ENTWICKLUNG DER BIOTEST GRUPPE

Erwartete Geschäfts- und Ertragslage der Biotest Gruppe

Der Vorstand erwartet für das Geschäftsjahr 2021 einen Umsatzanstieg in mittleren einstelligen Prozentbereich. Das Ergebnis wird im Jahr 2021 von verschiedenen Faktoren beeinflusst werden. Neben den erwarteten Belastungen aus dem Expansionsprojekt Biotest Next Level in Höhe von 75 bis 85 Mio. €, inklusive der zugehörigen Forschungs- und Entwicklungskosten, könnte sich die angespannte Lage in den Krisenregionen insbesondere im Nahen Osten und Asien sowie die weltweiten Auswirkungen der COVID-19-Pandemie bemerkbar machen. Aufgrund der vorgenannten Einflussfaktoren geht der Vorstand von einem EBIT von -5 bis -10 Mio. € aus. Daraus resultierend erwartet der Vorstand für das Jahr 2021 einen Return on Capital Employed (RoCE) in Höhe von circa -1 % bis -0,5 % sowie einen Cashflow aus der betrieblichen Tätigkeit von etwa -45 bis -50 Mio. €. Für das um Ergebnisbelastungen aus dem Projekt Biotest Next Level bereinigte EBIT geht der Vorstand von einem Betrag zwischen 65 bis 80 Mio. € aus.

Erwartete Finanz- und Vermögenslage der Biotest Gruppe

Die Biotest Gruppe strebt eine ausgewogene Finanzierungsstruktur im Hinblick auf das Verhältnis sowohl von Fremd- zu Eigenkapital als auch von kurzfristiger zu langfristiger Kreditfinanzierung an. Einen erheblichen Teil der in den vergangenen Jahren erhaltenen Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente hat der Konzern für das Projekt Biotest Next Level eingesetzt, um die Kapazitätsausweitung am Standort Dreieich zu finanzieren und die Rohstoffversorgung mit Plasma zu gewährleisten. Außerdem ist die für das weitere Umsatzwachstum notwendige Ausweitung des Umlaufvermögens zu finanzieren. Für das Geschäftsjahr 2021 sind Investitionen der Biotest Gruppe im Volumen von circa 25 bis 30 Mio. € vorgesehen, wovon etwa ein Drittel auf Investitionen für die Erweiterung bestehender und den Aufbau neuer Plasmazentren in Europa entfällt. Darüber hinaus beteiligt sich Biotest finanziell am Aufbau von Plasmazentren mit Partnern. Neben dem dargestellten organischen Wachstum und dessen Finanzierung können in Zukunft auch Partnerschaften eine strategische Option darstellen.

Die Finanzierung erfolgte in 2021 im Wesentlichen durch Gesellschafterdarlehen und die am 24. Juni 2019 abgeschlossene Finanzierung. Durch diese wesentlichen Finanzierungsquellen, welche der Biotest AG langfristig zur Verfügung stehen, kann der entstehende Finanzierungsbedarf aus dem Projekt Biotest Next Level sowie der weiteren Aktivitäten gesichert werden.

Die Prognose für das Geschäftsjahr 2021 wurde unter der Annahme aufgestellt, dass die Ausbreitung des Coronavirus keine wesentlichen negativen Auswirkungen auf den Geschäftsverlauf der Biotest hat. Die derzeit vorherrschende Unsicherheit bezüglich der weiteren Ausbreitung des Coronavirus oder seiner Mutanten und etwaiger wirtschaftlicher Folgen begrenzt jedoch die Sicherheit der Planannahmen.

II. RISIKOBERICHT

Die Risikosituation der Biotest Gruppe hat sich gegenüber der Darstellung im Riskobericht des Geschäftsberichts 2020 nicht wesentlich verändert.

Dies gilt auch für die Einschätzung der Risiken in Zusammenhang mit Pandemien/​Epidemien (im Riskobericht des Geschäftsberichts 2020) und der Plasmabeschaffung. Die Unsicherheit bezüglich der weiteren Ausbreitung des Coronavirus dauert auch in der Zeit nach dem Abschlussstichtag bis zum Zeitpunkt der Aufstellung des Halbjahresberichts 2021 weiter an. Etwaige wirtschaftliche Folgen können zum Aufstellungszeitpunkt des Halbjahresberichts noch nicht abschließend beurteilt werden. Sollte sich die Ausbreitung des Coronavirus dauerhaft fortsetzen, kann sich dies beispielsweise negativ auf die Plasma-Spendenbereitschaft der Bevölkerung oder auf den Krankenstand von Mitarbeitern auswirken. Zudem könnte sich die Geschäftstätigkeit in den von der Pandemie betroffenen Regionen nachteilig entwickeln und dadurch die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage beeinträchtigen.

25 Biotest Market and Pricing Insights based on MRB (2018, 2019), Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA) (2020), Markets and Markets (2020), Allied Market Research (2018).

26 IQVIA (Nov 2020), www.cms.gov.

27 Biotest Market and Pricing Insights based on MRB (2019).

Da Biotest von seinem Großaktionär Tiancheng International Investment Limited darüber informiert worden ist, dass dieser strategische Optionen in Bezug auf seine Beteiligung an Biotest prüft, könnte es in diesem Zusammenhang zu einem Kontrollwechsel (Change of Control) kommen. Dies könnte eine Auswirkung auf die aktuelle Finanzierung der Biotest haben. Derzeit geht der Vorstand davon, dass auch in einem solchen Fall die Finanzierung der Gesellschaft weiterhin sichergestellt werden kann.

Somit sind weiterhin keine Risiken erkennbar, die den Fortbestand der Biotest Gruppe gefährden könnten.

III. CHANCENBERICHT

Die Chancensituation der Biotest Gruppe hat sich gegenüber der Darstellung im Chancenbericht des Geschäftsberichts 2020 nicht wesentlich verändert.

D. NACHTRAGSBERICHT

Anfang Juli 2021 erfolgte die finale Abnahme der Produktionsanlage von Biotest Next Level (BNL) durch das Regierungspräsidium Darmstadt. Biotest wurde damit die Herstellerlaubnis gem. §13 Arzneimittelgesetz (AMG) erteilt.

Biotest hat im Juli 2021 von der ungarischen Gesundheitsbehörde die Betriebserlaubnis für das elfte Plasmapheresezentrum in Ungarn erhalten. Das Zentrum befindet sich in Sopron und ist eines der modernsten in Europa. Damit steigert das Unternehmen seine Kapazitäten zur Plasmagewinnung weiter.

GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG

der Biotest Gruppe für den Zeitraum vom 1. Januar bis zum 30. Juni 2021

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in Millionen €	Q2 2021	Q2 2020*	1. Halbjahr 2021	1. Halbjahr 2020*
Umsatzerlöse	137,8	137,1	257,8	234,8
Herstellungskosten	-104,8	-99,5	-201,8	-168,7
Bruttoergebnis vom Umsatz	33,0	37,6	56,0	66,1
Sonstige betriebliche Erträge**	1,6	0,3	2,4	6,2
Marketing- und Vertriebskosten	-12,0	-12,3	-23,7	-23,8
Verwaltungskosten	-7,0	-8,6	-14,8	-16,5
Forschungs- und Entwicklungskosten	-14,4	-15,3	-27,0	-27,8
Sonstige betriebliche Aufwendungen**	-0,6	-2,4	-1,4	-3,5
Betriebsergebnis	0,8	-0,7	-8,5	0,7
Finanzerträge***	2,3	0,9	4,3	3,0
Finanzaufwendungen***	-6,4	-6,1	-13,5	-19,3
Finanzergebnis	-4,1	-5,2	-9,2	-16,3
Ergebnis vor Steuern	-3,4	-5,9	-17,8	-15,6
Ertragsteuern	-0,7	0,1	-0,4	-1,1
Ergebnis nach Steuern	-4,1	-5,8	-18,2	-16,7
davon entfallen auf:
Anteilseigner des Mutterunternehmens	-4,1	-5,8	-18,2	-16,7
Ergebnis je Aktie in €	-0,11	-0,16	-0,47	-0,43

* Angepasst

** Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen und Erträge enthalten die Veränderung der Wertberichtigungen auf zu fortgeführten Anschaffungskosten bewertete finanzielle Vermögenswerte. Gemäß IAS 8 wurden die Vorjahreswerte entsprechend angepasst.

*** Die Finanzerträge und die Finanzaufwendungen enthalten die Wertanpassungen auf zum beizulegenden Zeitwert bewertete Finanzinstrumente. Gemäß IAS 8 wurden die Vorjahreswerte entsprechend angepasst.

GESAMTERGEBNISRECHNUNG

der Biotest Gruppe für den Zeitraum vom 1. Januar bis 30. Juni 2021

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in Millionen €	1. Halbjahr 2021	1. Halbjahr 2020
Konzernperiodenergebnis	-18,2	-16,7
Währungsumrechnung ausländischer Geschäftsbetriebe	-0,1	-0,1
Umgliederung von Währungsumrechnungsdifferenzen in die Gewinn- und Verlustrechnung	-	-
Sonstiges Ergebnis nach Steuern, das in den Gewinn und Verlust umgegliedert wurde oder zukünftig möglicherweise in den Gewinn und Verlust umgegliedert wird	-0,1	-0,1
Versicherungsmathematische Verluste aus leistungsorientierten Pensionsplänen	-	-
darauf entfallende Ertragsteuereffekte	-	-
Sonstiges Ergebnis nach Steuern, das zukünftig nicht in den Gewinn und Verlust umgegliedert wird	-	-
Sonstiges Ergebnis nach Steuern	-0,1	-0,1
Gesamtergebnis nach Steuern	-18,3	-16,8
davon entfallen auf:
Anteilseigner des Mutterunternehmens	-18,3	-16,8

BILANZ

der Biotest Gruppe zum 30. Juni 2021

AKTIVA

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in Millionen €	30. Juni 2021	31. Dezember 2020
Langfristige Vermögenswerte
Immaterielle Vermögenswerte	13,5	14,0
Sachanlagen	520,1	522,2
Nutzungsrechte	26,5	26,1
Anteile an Gemeinschaftsunternehmen	2,6	2,6
Sonstige Vermögenswerte	0,1	0,4
Sonstige finanzielle Vermögenswerte	2,5	0,2
Latente Steueransprüche	10,0	9,5
Summe langfristige Vermögenswerte	575,3	575,0
Kurzfristige Vermögenswerte
Vorratsvermögen	303,1	290,1
Vertragsvermögenswerte	51,9	46,3
Forderungen aus Lieferungen und Leistungen	115,1	115,8
Laufende Ertragsteueransprüche	1,9	2,1
Sonstige Vermögenswerte	13,4	11,5
Sonstige finanzielle Vermögenswerte	13,1	19,3
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente	72,0	71,3
Summe kurzfristige Vermögenswerte	570,5	556,3
Bilanzsumme	1.145,8	1131,3

PASSIVA

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in Millionen €	30. Juni 2021	31. Dezember 2020
Eigenkapital
Gezeichnetes Kapital	39,6	39,6
Kapitalrücklage	219,8	219,8
Gewinnrücklagen	181,2	213,6
Auf Anteilseigner des Mutterunternehmens entfallende Ergebnisanteile	-18,2	-31,4
Auf Anteilseigner des Mutterunternehmens entfallendes Eigenkapital	422,4	441,6
Summe Eigenkapital	422,4	441,6
Langfristiges Fremdkapital
Rückstellungen für Pensionen und ähnliche Verpflichtungen	119,4	117,5
Sonstige Rückstellungen	2,1	2,8
Finanzverbindlichkeiten	489,6	462,5
Sonstige Verbindlichkeiten	-	0,1
Latente Steuerverbindlichkeiten	1,2	1,2
Summe langfristiges Fremdkapital	612,3	584,1
Kurzfristiges Fremdkapital
Sonstige Rückstellungen	18,7	24,2
Laufende Ertragsteuerverbindlichkeiten	0,5	1,2
Finanzverbindlichkeiten	9,0	7,9
Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen	43,8	42,0
Sonstige Verbindlichkeiten	39,1	30,3
Summe kurzfristiges Fremdkapital	111,1	105,6
Summe Fremdkapital	723,4	689,7
Bilanzsumme	1.145,8	1.131,3

KAPITALFLUSSRECHNUNG

der Biotest Gruppe für den Zeitraum vom 1. Januar bis 30. Juni 2021

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in Millionen €	1. Halbjahr 2021	1. Halbjahr 2020
Operativer Cashflow vor Veränderung des Working Capital	7,2	14,5
Cashflow aus Veränderung des Working Capital	-13,7	-34,6
Bezahlte Zinsen und Steuern	-6,3	-3,9
Cashflow aus betrieblicher Tätigkeit gesamt	-12,8	-24,0
Cashflow aus Investitionstätigkeit gesamt	-12,2	-18,8
Cashflow aus Finanzierungstätigkeit gesamt	25,7	45,9
Zahlungswirksame Veränderung der Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente	0,7	3,1
Wechselkursbedingte Veränderungen der Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente	-	-0,2
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente am 1. Januar	71,3	60,8
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente am 30. Juni	72,0	63,7

EIGENKAPITALVERÄNDERUNGSRECHNUNG

der Biotest Gruppe für den Zeitraum vom 1. Januar bis zum 30. Juni 2021

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in Millionen €	Gezeichnetes Kapital	Kapitalrücklage	Kumulierte Unterschiede aus Währungsumrechnung	Konzernergebnis und Gewinnrücklagen*	Summe Eigenkapital
Stand am 1. Januar 2020	39,6	219,8	-3,9	221,4	476,9
Umgliederung in Gewinn- und Verlustrechnung	-	-	-0,4	-	-0,4
Erfolgsneutrale Veränderung	-	-	1,4	-4,1	-2,7
Periodenergebnis	-	-	-	-31,4	-31,4
Gesamtergebnis	-	-	1,0	-35,5	-34,5
Dividendenausschüttung	-	-	-	-0,8	-0,8
Stand am 31. Dezember 2020	39,6	219,8	-2,9	185,1	441,6
Stand am 1. Januar 2021	39,6	219,8	-2,9	185,1	441,6
Erfolgsneutrale Veränderung	-	-	-0,1	-	-0,1
Periodenergebnis	-	-	-	-18,2	-18,2
Gesamtergebnis	-	-	-0,1	-18,2	-18,3
Dividendenausschüttung	-	-	-	-0,9	-0,9
Stand am 30. Juni 2021	39,6	219,8	-3,0	166,0	422,4

* Die Gewinnrücklagen beinhalten auch die Posten, die zukünftig nicht in die Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung umgegliedert werden.

AUSGEWÄHLTE ANHANGSANGABEN

AUFSTELLUNGSNORM

Der Konzernzwischenabschluss zum 30. Juni 2021 der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften wird in Übereinstimmung mit den International Financial Reporting Standards (IFRS) aufgestellt, wie sie in der Europäischen Union verpflichtend anzuwenden sind. Dementsprechend wurde dieser Konzernzwischenbericht zum 30. Juni 2021 gemäß IAS 34 "Zwischenberichterstattung" aufgestellt und enthält einen gegenüber dem Konzernabschluss verkürzten Berichtsumfang. Die IFRS umfassen sowohl die International Financial Reporting Standards (IFRS) und die International Accounting Standards (IAS) als auch die Interpretationen des International Financial Reporting Standards Interpretations Committee (IFRS IC) sowie die Interpretationen des Standing Interpretation Committee (SIC). Die Rechnungslegung der Biotest Gruppe basiert auf den IFRS, die auf Geschäftsjahre, die am 1. Januar 2021 beginnen, verpflichtend anzuwenden sind.

Die angewandten Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden entsprechen denen des letzten Geschäftsjahresabschlusses.

Dieser Konzernzwischenabschluss wurde am 12. August 2021 durch den Vorstand zur Veröffentlichung freigegeben.

KONSOLIDIERUNGSKREIS

In den Konzernabschluss der Biotest AG werden mit drei inländischen und mit elf ausländischen Unternehmen, an denen die Biotest AG direkt oder indirekt die Mehrheit der Stimmrechte hält, alle wesentlichen Tochtergesellschaften einbezogen.

Die Tiancheng (Germany) Pharmaceutical Holdings AG, München, Deutschland, eine indirekt kontrollierte Tochtergesellschaft der Creat Group Co. Ltd., Nanchang, Volksrepublik China (Creat), hält eine Mehrheitsbeteiligung (ca. 90 % der stimmberechtigten Stammaktien der Biotest AG) an der Biotest AG. Die Biotest Gruppe wird in den Konzernabschluss der Tiancheng International Investment Limited, Hongkong, Volksrepublik China einbezogen, die gleichzeitig als oberstes Mutterunternehmen der Gruppe den Konzernabschluss für den größten Konsolidierungskreis aufstellt.

Die Biodarou P.J.S. Co. mit Sitz in Teheran, Iran, wird als Gemeinschaftsunternehmen at equity in den Konzernabschluss einbezogen.

NETTOVERSCHULDUNG

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in Millionen €	30. Juni 2021	31. Dezember 2020
Gesellschafterdarlehen	313,9	310,3
Finanzverbindlichkeiten gegenüber Dritten	155,0	131,4
Leasingverbindlichkeiten	27,9	27,4
Finanzverbindlichkeiten	496,8	469,1
Bestand an liquiden Mitteln	72,0	71,3
	72,0	71,3
Nettoverschuldung	424,8	397,9

Der Anstieg der Nettoverschuldung im Vergleich zum Vorjahr ist im Wesentlichen auf die gestiegenen Finanzverbindlichkeiten gegenüber Dritten zurückzuführen. So wurde im zweiten Quartal 2021 eine weitere Tranche in Höhe von 25,0 Mio. € eines Darlehens gezogen, das bereits im Jahr 2019 über ein Gesamtvolumen von 240,0 Mio. € mit einer Fälligkeit in 2024 abgeschlossen wurde. Das Darlehen war zum 30. Juni 2021 mit 125 Mio. € gezogen.

SEGMENTBERICHTERSTATTUNG

der Biotest Gruppe für den Zeitraum vom 1. Januar bis zum 30. Juni 2021

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	Umsatzerlöse			EBIT
in Millionen €	1. Halbjahr 2021	1. Halbjahr 2020	Veränderung in %	1. Halbjahr 2021	1. Halbjahr 2020	Veränderung in %
---	---	---	---	---	---	---
Therapie	224,1	207,4	8,1	-13,0	2,2	>-100
Plasma & Services	29,9	24,9	20,1	5,3	0,0	-
Andere Segmente	3,8	2,5	52,0	-0,8	-1,5	46,7
Biotest Gruppe	257,8	234,8	9,8	-8,5	0,7	>-100

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	Umsatzerlöse nach Sitz des Kunden
in Millionen €	1. Halbjahr 2021	1. Halbjahr 2020	Veränderung in %
---	---	---	---
Zentraleuropa	94,0	81,3	15,6
Ost- und Südeuropa	65,8	58,3	12,9
Intercontinental	39,6	41,3	-4,1
Mittlerer Osten, Afrika und Frankreich	58,4	53,9	8,3
Biotest Gruppe	257,8	234,8	9,8

ÜBERLEITUNGSRECHNUNG DER SUMME DER SEGMENTERGEBNISSE ZUM ERGEBNIS NACH STEUERN DER BIOTEST GRUPPE

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in Millionen €	1. Halbjahr 2021	1. Halbjahr 2020*
Betriebsergebnis (EBIT)	-8,5	0,7
Finanzerträge und -aufwendungen	-9,2	-16,3
Ergebnis vor Steuern (EBT)	-17,8	-15,6
Ertragsteuern	-0,4	-1,1
Ergebnis nach Steuern (EAT)	-18,2	-16,7

* Angepasst

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in Millionen €
Kategorien	Therapie		Plasma & Services		Andere Segmente
---	---	---	---	---	---	---
	1. Halbjahr 2021	1. Halbjahr 2020	1. Halbjahr 2021	1. Halbjahr 2020	1. Halbjahr 2021	1. Halbjahr 2020
---	---	---	---	---	---	---
Art der Güter und Dienstleistungen
Verkauf von Biotest-Produkten	224,1	207,4	-	-	-	-
Lohnfraktionierung und Know-how-Transfer	-	-	29,9	24,9	-	-
Verkauf von Handelsware	-	-	-	-	3,8	2,5
	224,1	207,4	29,9	24,9	3,8	2,5
Geografische Märkte
Zentraleuropa	84,0	70,8	6,2	8,0	3,8	2,5
Ost- und Südeuropa	64,5	57,2	1,3	1,1	-	-
Intercontinental	39,6	41,3	-	-	-	-
Mittlerer Osten, Afrika und Frankreich	36,0	38,1	22,4	15,8	-	-
	224,1	207,4	29,9	24,9	3,8	2,5
Zeitpunkt der Umsatzrealisierung
Zu einem bestimmten Zeitpunkt übertragene Güter	224,1	207,4	-	-	3,8	2,5
Über einen bestimmten Zeitraum übertragene Dienstleistungen	-	-	29,9	24,9	-	-
	224,1	207,4	29,9	24,9	3,8	2,5

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in Millionen €	Segmente
Kategorien	Summe
---	---	---
	1. Halbjahr 2021	1. Halbjahr 2020
---	---	---
Art der Güter und Dienstleistungen
Verkauf von Biotest-Produkten	224,1	207,4
Lohnfraktionierung und Know-how-Transfer	29,9	24,9
Verkauf von Handelsware	3,8	2,5
	257,8	234,8
Geografische Märkte
Zentraleuropa	94,0	81,3
Ost- und Südeuropa	65,8	58,3
Intercontinental	39,6	41,3
Mittlerer Osten, Afrika und Frankreich	58,4	53,9
	257,8	234,8
Zeitpunkt der Umsatzrealisierung
Zu einem bestimmten Zeitpunkt übertragene Güter	227,9	209,9
Über einen bestimmten Zeitraum übertragene Dienstleistungen	29,9	24,9
	257,8	234,8

QUARTALSVERGLEICH

nach Geschäftssegmenten

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	Umsatzerlöse
in Millionen €	Q2 2021	Q1 2021	Q4 2020	Q3 2020	Q2 2020
---	---	---	---	---	---
Therapie	120,3	103,8	126,9	96,3	122,7
Plasma & Services	15,9	14,0	12,9	9,0	13,2
Andere Segmente	1,6	2,2	2,9	1,5	1,2
Biotest Gruppe	137,8	120,0	142,7	106,8	137,1

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	EBIT
in Millionen €	Q2 2021	Q1 2021	Q4 2020	Q3 2020	Q2 2020
---	---	---	---	---	---
Therapie	-1,8	-11,2	2,8	-6,6	-0,5
Plasma & Services	2,8	2,5	4,2	-1,7	0,4
Andere Segmente	-0,2	-0,6	-0,5	-0,2	-0,6
Biotest Gruppe	0,8	-9,3	6,5	-8,5	-0,7

SONSTIGE ANHANGSANGABEN

Anlagespiegel - Nettodarstellung

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in Millionen €	Buchwert am 31.12.2020	Investitionen	Abgänge netto	Abschreibungen	Währungsdifferenzen	Buchwert am 30.06.2021
Immaterielle Vermögenswerte	14,0	0,2	-	-0,7	-	13,5
Sachanlagevermögen	522,2	8,7	-0,3	-11,1	0,6	520,1
Nutzungsrechte	26,1	2,6	-0,5	-2,0	0,3	26,5
Summe	562,3	11,5	-0,8	-13,8	0,9	560,1

Mitarbeiter

nach Funktionsbereichen

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Vollzeitstellen	30. Juni 2021	31. Dezember 2020	Veränderung in %
Produktion	1.375	1.323	3,9
Verwaltung	183	193	-5,2
Vertrieb	182	199	-8,5
Forschung und Entwicklung	223	213	4,7
Biotest Gruppe	1963	1.928	1,8

Finanzinstrumente zum 30. Juni 2021

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in Millionen €	Buchwert	Beizulegender Zeitwert
Aktiva
Forderungen aus Lieferungen und Leistungen	115,1	115,1
Sonstige finanzielle Vermögenswerte	15,6	15,7
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente	72,0	72,0
Passiva
Verbindlichkeiten aus Lieferung und Leistung	43,8	43,8
Finanzverbindlichkeiten
nachrangige Gesellschafter-Darlehen	313,9	347,6
besicherte Darlehen von Finanzinstitutionen	121,9	144,4
unbesicherte Schuldscheindarlehen	2,1	2,2
sonstige finanzielle Verbindlichkeiten	31,1	34,9
Verbindlichkeiten aus Leasingverhältnissen	27,9	27,9
Derivate ohne Hedge-Beziehung	1,7	1,7

FAIR VALUE HIERARCHIE

Die Finanzinstrumente, die in der Bilanz zum beizulegenden Zeitwert bewertet werden, sind gemäß IFRS 13.72 in eine dreistufige Hierarchie der Zeitwertermittlung einzuordnen. Die Stufe spiegelt jeweils die Marktnähe der bei der Ermittlung des beizulegenden Zeitwerts einbezogenen Daten wider. Die Stufen der Fair Value Hierarchie sind im Folgenden beschrieben:

Stufe 1: notierte Marktpreise für identische Vermögenswerte oder Verbindlichkeiten an aktiven Märkten,

Stufe 2: andere Informationen als notierte Marktpreise, die direkt (zum Beispiel Preise) oder indirekt (zum Beispiel abgeleitet aus Preisen) beobachtbar sind, und

Stufe 3: Informationen für Vermögenswerte und Verbindlichkeiten, die nicht auf beobachtbaren Marktdaten basieren.

Bei Vermögenswerten und Schulden, die auf wiederkehrender Basis im Abschluss erfasst werden, bestimmt der Konzern, ob Umgruppierungen zwischen den Stufen der Hierarchie stattgefunden haben, indem er am Ende jeder Berichtsperiode die Klassifizierung (basierend auf dem Inputparameter der niedrigsten Stufe, der für die Bewertung zum beizulegenden Zeitwert insgesamt wesentlich ist) überprüft.

Um die Anforderungen zu den Angaben über die beizulegenden Zeitwerte zu erfüllen, hat der Konzern Gruppen von Vermögenswerten und Schulden auf der Grundlage ihrer Art, ihrer Merkmale und ihrer Risiken sowie der Stufen der oben erläuterten Fair Value Hierarchie festgelegt.

Forderungen aus Lieferungen und Leistungen (sowohl verkaufte als auch nicht verkaufte) sowie sonstige Vermögenswerte haben überwiegend Restlaufzeiten von unter einem Jahr. Aus diesem Grund entsprechen die Buchwerte zum Abschlussstichtag näherungsweise den beizulegenden Zeitwerten. Wertberichtigte Forderungen aus Lieferungen und Leistungen sind ausschließlich hinsichtlich der Beurteilung des Ausfall-/​Kreditrisikos Level 3 zuzuordnen, da die Inputfaktoren wesentlich auf internen Einschätzungen hinsichtlich der Realisierbarkeit der jeweiligen Forderungen beruhen. Diese sind teilweise auf Klassifizierungen hinsichtlich des Alters der Forderung ("Aging"), der Herkunft des Schuldners ("Länderrisiken") bzw. einer Kombination aus den Faktoren zurückzuführen. Diese werden aus historischen Erfahrungswerten abgeleitet. Teilweise basieren die Einschätzungen auch auf individuellen Faktoren, wie z. B. der Kenntnis über eine Insolvenz des betreffenden Kunden. Die Wertberichtigungsquote beträgt je nach Cluster bis zu 100 %. Bei sonstigen langfristigen Forderungen sowie bei Finanzinvestitionen, die bis zur Endfälligkeit gehalten werden und die somit Restlaufzeiten von über einem Jahr aufweisen, entsprechen die beizulegenden Zeitwerte den Barwerten der mit den Vermögenswerten verbundenen Zahlungen unter Berücksichtigung der jeweils aktuellen Zinsparameter, welche markt- und partnerbezogene Veränderungen der Konditionen und Erwartungen reflektieren.

Für die finanziellen (nicht-derivativen) Vermögenswerte, die zum beizulegenden Zeitwert bewertet sind, wird der beizulegende Zeitwert durch Bezugnahme auf den Aktienkurs der ADMA Biologics Inc. unter Berücksichtigung eines Abschlags bestimmt. Der Abschlag wird auf Basis der Größe des Aktienpakets, des Handelsvolumens, der Profitabilität des Unternehmens sowie der Dringlichkeit des Verkaufs geschätzt. Die Schätzungen werden aus historischen Erfahrungswerten abgeleitet. Die Zuordnung des beizulegenden Zeitwerts erfolgt in der Hierarchiestufe 3.

Bei den derivativen finanziellen Vermögenswerten bzw. Verbindlichkeiten (Devisengeschäften und eingebetteten Derivaten) wird eine Mark-to-Market-Bewertung auf Basis notierter Devisenkurse und am Markt erhältlicher Zinsstrukturkurven vorgenommen. Die Zuordnung des beizulegenden Zeitwerts erfolgt in der Hierarchiestufe 2.

Die Zuordnung des beizulegenden Zeitwerts der Rentenfonds in den sonstigen finanziellen Vermögenswerten erfolgt in der Hierarchiestufe 1.

Die Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen sowie sonstige Verbindlichkeiten weisen regelmäßig Restlaufzeiten von unter einem Jahr auf. Daher stellen auch hier die Buchwerte näherungsweise die entsprechenden beizulegenden Zeitwerte dar.

Die beizulegenden Zeitwerte der Verbindlichkeiten gegenüber Finanzinstitutionen, der Verbindlichkeiten gegenüber dem Gesellschafter sowie der sonstigen finanziellen Verbindlichkeiten werden als Barwerte der mit den Schulden verbundenen Zahlungen unter Zugrundelegung der jeweils gültigen Zinsstrukturkurve sowie der nach den einzelnen Währungen betrachteten Credit-Spread-Kurve bestimmt. Die Zuordnung des beizulegenden Zeitwerts erfolgt in der Hierarchiestufe 2.

GESCHÄFTSBEZIEHUNGEN ZU NAHE STEHENDEN PERSONEN UND UNTERNEHMEN

Die Tiancheng (Germany) Pharmaceutical Holdings AG, München, Deutschland (Tiancheng), eine indirekt kontrollierte Tochtergesellschaft der Creat Group Co. Ltd., Nanchang, Volksrepublik China (Creat), hält eine Mehrheitsbeteiligung (ca. 90 % der stimmberechtigten Stammaktien der Biotest AG) an der Biotest AG.

Die Tiancheng (Germany) Pharmaceutical Holdings AG, München, Deutschland, hat Biotest im Jahr 2018 nachrangige Gesellschafterdarlehen in Höhe von 290,0 Mio. € gewährt. Im Jahr 2019 hat sich die Laufzeit der Gesellschafterdarlehen bis Januar 2025 verlängert. Der Buchwert der Darlehen mit abgegrenzten Zinsen beträgt zum 30. Juni 2021 313,9 Mio. €. Der Zinsaufwand aus den Gesellschafterdarlehen beträgt im ersten Halbjahr 3,6 Mio. €.

Mit einzelnen Gesellschaften des Creat-Konzerns bestehen die folgenden Beziehungen: Biotest erwarb im ersten Halbjahr 2021 von Bio Products Laboratory Ltd. (BPL) mit Sitz in Elstree, Vereinigtes Königreich, Waren und Dienstleistungen in Höhe von 0,2 Mio. €. Zum 30. Juni 2021 gibt es Verbindlichkeiten von Biotest gegenüber der BPL in Höhe von 0,1 Mio. €. Es gibt vertragliche Vereinbarungen, denen zufolge BPL von Biotest beauftragt werden kann, zu marktüblichen Preisen einzelne Testungen für das Produkt IgG Next Generation durchzuführen.

Im ersten Halbjahr 2021 lieferte Biotest Pharma GmbH, Dreieich, an Anhui Tonrol Pharmaceutical Co., Ltd., Anhui, Volksrepublik China, Waren in Höhe von 5,0 Mio. €. Die daraus resultierenden Umsatzerlöse werden in der Region Intercontinental ausgewiesen. Zum 30. Juni 2021 bestanden Forderungen der Biotest Pharma GmbH gegenüber Anhui Tonrol Phar-maceutical Co., Ltd. in Höhe von 5,0 Mio. €.

Im ersten Halbjahr 2021 hat Biotest an Tiancheng International Investment Ltd. mit Sitz in Hongkong, Volksrepublik China (Tiancheng International) Kosten für die Jahresabschlussprüfung in Höhe von 0,1 Mio. € weiterbelastet. Zum 30. Juni 2021 bestanden keine Forderungen aus Kostenerstattungen gegenüber Tiancheng International.

Die Biotest Gruppe unterhält darüber hinaus zu berichtende Beziehungen zu dem Gemeinschaftsunternehmen BioDarou P.J.S. Co., Teheran/​Iran.

Biotest erzielte in den ersten sechs Monaten mit BioDarou P.J.S. Co. Umsätze aus Lohnfraktionierung in Höhe von 3,1 Mio. €. Die Forderungen und Vertragsvermögenswerte von Biotest gegenüber der BioDarou P.J.S. Co. betragen zum 30. Juni 2021 14,1 Mio. €. Die kumulierten Wertberichtigungen für Forderungen und Vertragsvermögenswerte betrugen am 30. Juni 2021 0,9 Mio. €.

Im Mai 2021 wurde nachträglich aus einem Kaufvertrag eine Dividende von 0,1 Mio. € von der Biotest Grundstücksverwaltungs GmbH an die ehemaligen Gesellschafter ausgeschüttet. Die Dividende bezieht sich auf einen Zeitraum bis einschließlich 2018.

Außer diesen Geschäftsbeziehungen gab es im Berichtszeitraum keine wesentlichen Geschäfte mit nahestehenden Personen oder Unternehmen.

EREIGNISSE NACH DEM BILANZSTICHTAG

Wir verweisen auf die Ausführungen im Nachtragsbericht.

ANGABE GEMÄß § 115 ABS. 5 WpHG

Der vorliegende Konzernzwischenabschluss und der Konzernzwischenlagebericht wurden keiner prüferischen Durchsicht durch einen Abschlussprüfer unterzogen.

VERSICHERUNG DER GESETZLICHEN VERTRETER

Erklärung entsprechend § 37y Nr. 1 WpHG in Verbindung mit §§ 297 Abs. 2 Satz 3 und 315 Abs. 1 Satz 6 HGB

Nach bestem Wissen versichern wir, dass gemäß den anzuwendenden Rechnungslegungsgrundsätzen für die Zwischenberichterstattung der Konzernzwischenabschluss ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage des Konzerns vermittelt und im Konzernzwischenlagebericht der Geschäftsverlauf einschließlich des Geschäftsergebnisses und die Lage des Konzerns so dargestellt sind, dass ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild vermittelt wird, sowie die wesentlichen Chancen und Risiken der voraussichtlichen Entwicklung des Konzerns im verbleibenden Geschäftsjahr beschrieben sind.

Dreieich, den 12. August 2021

Biotest Aktiengesellschaft

Der Vorstand

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Dr. Michael Ramroth	Dr. Georg Floß
Vorsitzender des Vorstands	Mitglied des Vorstands

FINANZKALENDER

11. November 2021

Neunmonatsbericht

30. März 2022

Geschäftsbericht 2021

03. Mai 2022

Dreimonatsbericht

03. Mai 2022

Hauptversammlung

11. August 2022

Halbjahresbericht

14. November 2022

Neunmonatsbericht

IMPRESSUM

HERAUSGEBER

Biotest AG

Landsteinerstr. 5

63303 Dreieich

Deutschland

www.biotest.com

IR Kontakt

Dr. Monika Buttkereit

Telefon +49-6103-801-4406

Fax +49-6103-801-347

investor_​relations@biotest.de

PR Kontakt

Dirk Neumüller

Telefon +49-6103-801-269

pr@biotest.com

KONZEPTION UND GESTALTUNG

Scheufele Hesse Eigler

Kommunikationsagentur GmbH,

Frankfurt am Main, Deutschland

PUBLIKATIONSSYSTEM

AMANA consulting GmbH, Essen, Deutschland

REDAKTION, LEKTORAT UND PROJEKTMANAGEMENT

cometis AG,

Wiesbaden, Deutschland

FOTOGRAFIE

Simone Kiefer, Dreieich, Deutschland

Dieser Bericht enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Geschäftsberichts Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung.