Biotest AG — Audit Report / Information 2024

Jun 20, 2025

Report Biotest Aktiengesellschaft Dreieich Jahresabschluss und zusammengefasster Lagebericht 31. Dezember 2024 2 BIOTEST AG – Anhang Bilanz der Biotest Aktiengesellschaft, Dreieich zum 31. Dezember 2024 in EUR 31. Dezember 2024 31. Dezember 2023 AKTIVA A. Anlagevermögen I. Immaterielle Vermögensgegenstände 1. Entgeltlich erworbene Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten 447.319,04 709.415,06 2. Geleistete Anzahlungen 1.716.615,58 1.338.915,55 2.163.934,62 2.048.330,61 II. Sachanlagen 1. Grundstücke, grundstücksgleiche Rechte und Bauten einschließlich der Bauten auf fremden Grundstücken 2.022.617,98 2.111.888,20 2. Technische Anlagen und Maschinen 909.349,21 789.281,55 3. Andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung 5.257.756,80 5.489.639,99 4. Geleistete Anzahlungen und Anlagen im Bau 4.491.729,68 1.481.698,10 12.681.453,67 9.872.507,84 III. Finanzanlagen 1. Anteile an verbundenen Unternehmen 103.733.296,04 103.733.296,04 2. Ausleihungen an verbundene Unternehmen 383.017.906,39 382.107.122,03 3. Sonstige Ausleihungen 1.180,00 1.180,00 486.752.382,43 485.841.598,07 Summe Anlagevermögen 501.597.770,72 497.762.436,52 B. Umlaufvermögen I. Vorräte 1. Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe 112.761.505,16 116.140.639,48 2. Unfertige Erzeugnisse 336.889.566,00 252.769.190,13 3. Fertige Erzeugnisse und Waren 53.843.129,09 89.678.900,29 4. Geleistete Anzahlungen 791.244,18 8.744.029,49 504.285.444,43 467.332.759,39 II. Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände 1. Forderungen aus Lieferungen und Leistungen 142.899.342,47 134.208.089,88 2. Forderungen gegen verbundene Unternehmen 13.036.151,71 15.233.550,23 3. Forderungen gegen Unternehmen, mit denen ein Beteiligungsverhältnis besteht 5.905.391,21 2.603.603,44 4. Sonstige Vermögensgegenstände 10.397.695,39 9.898.897,48 172.238.580,78 161.944.141,03 III. Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten 117.322.656,50 117.332.243,37 Summe Umlaufvermögen 793.846.681,71 746.609.143,79 C. Rechnungsabgrenzungsposten 1.410.451,46 1.057.454,35 Bilanzsumme 1.296.854.903,89 1.245.429.034,66 Anhang – BIOTEST AG 3 in EUR 31. Dezember 2024 31. Dezember 2023 PASSIVA A. Eigenkapital I. Gezeichnetes Kapital 1. Stammaktien 19.785.726,00 19.785.726,00 2. Vorzugsaktien 19.785.726,00 19.785.726,00 39.571.452,00 39.571.452,00 II. Kapitalrücklage 220.650.520,28 220.650.520,28 III. Gewinnrücklagen 32.474.608,73 32.474.608,73 1. Gesetzliche Rücklage 3.957.145,20 3.957.145,20 2. Andere Gewinnrücklagen 28.517.463,53 28.517.463,53 IV. Bilanzgewinn 125.717.532,59 79.454.476,61 418.414.113,60 372.151.057,62 B. Rückstellungen 1. Rückstellungen für Pensionen 107.093.246,02 105.505.015,02 2. Steuerrückstellungen 890.754,94 759.403,20 3. Sonstige Rückstellungen 68.044.044,08 58.992.474,52 176.028.045,04 165.256.892,74 C. Verbindlichkeiten 1. Verbindlichkeiten gegenüber Kreditinstituten 9.312,27 1.456.826,54 2. Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen 52.259.565,55 43.259.675,24 3. Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen 563.979.007,77 352.862.464,84 4. Verbindlichkeiten gegenüber Unternehmen, mit denen ein Beteiligungsverhältnis besteht – 90.720,00 5. Sonstige Verbindlichkeiten 82.954.650,12 310.151.397,68 davon aus Steuern EUR 1.988.069,27 (i. Vj. EUR 1.926.548,78) davon im Rahmen der sozialen Sicherheit EUR 0,00 (i. Vj. EUR 0,00) 699.202.535,71 707.821.084,30 D. Rechnungsabgrenzungsposten 3.210.209,54 200.000,00 Bilanzsumme 1.296.854.903,89 1.245.429.034,66 4 BIOTEST AG – Anhang Gewinn- und Verlustrechnung der Biotest Aktiengesellschaft, Dreieich für das Geschäftsjahr vom 1. Januar bis 31. Dezember 2024 in EUR 2024 2023 1. Umsatzerlöse 753.173.490,22 664.832.949,36 2. Erhöhung des Bestandes an fertigen und unfertigen Erzeugnissen 49.036.805,55 122.165.275,29 3. Sonstige betriebliche Erträge 47.169.740,37 66.942.611,79 -- davon Erträge aus der Währungsumrechnung EUR 7.180.101,87 (i. Vj. EUR 6.818.442,97) 4. Materialaufwand a) Aufwendungen für Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe und für bezogene Waren –357.545.970,60 –319.790.755,49 b) Aufwendungen für bezogene Leistungen –37.517.461,22 –29.915.413,89 –395.063.431,82 –349.706.169,38 5. Personalaufwand a) Löhne und Gehälter –144.651.172,14 –130.456.818,47 b) Soziale Abgaben und Aufwendungen für Altersversorgung und für Unterstützung –28.463.028,62 –26.086.182,13 -- davon für Altersversorgung EUR 3.855.211,73 (i. Vj. EUR 3.816.216,57) –173.114.200,76 –156.543.000,60 6. Abschreibungen auf immaterielle Vermögensgegenstände des Anlagevermögens und Sachanlagen –2.203.292,01 –2.629.462,55 7. Sonstige betriebliche Aufwendungen –219.474.298,69 –220.197.670,05 -- davon Aufwendungen aus der Währungsumrechnung EUR 9.844.040,55 (i. Vj. EUR 9.698.878,14) 59.524.812,86 124.864.533,86 8. Erträge aus Beteiligungen 1.086.226,89 3.906.508,17 -- davon aus verbundenen Unternehmen EUR 1.086.226,89 (i. Vj. EUR 3.906.508,17) 9. Erträge aus Ausleihungen des Finanzanlagevermögens 31.584.500,09 30.953.293,62 -- davon aus verbundenen Unternehmen EUR 31.584.500,09 (i. Vj. EUR 30.953.293,62) 10. Erträge aus Gewinnabführung – 6.054.235,32 11. Sonstige Zinsen und ähnliche Erträge 2.940.399,42 2.784.844,73 -- davon aus verbundenen Unternehmen EUR 1.862.320,56 (i. Vj. EUR 1.576.012,15) 12. Abschreibungen auf Finanzanlagen – –32.064,44 13. Aufwendungen aus Verlustübernahme –9.305.424,67 – 14. Zinsen und ähnliche Aufwendungen –32.281.768,14 –34.938.566,02 -- davon an verbundene Unternehmen EUR 7.900.645,77 (i. Vj. EUR 8.825.847,10) -- davon Aufwendungen aus der Aufzinsung EUR 595.954,00 (i. Vj. EUR 1.055.702,00) 15. Steuern vom Einkommen und vom Ertrag –5.697.744,17 –10.775.565,06 16. Ergebnis nach Steuern 47.851.002,28 122.817.220,18 17. Sonstige Steuern –5.088,22 –4.840,22 18. Jahresüberschuss 47.845.914,06 122.812.379,96 19. Gewinnvortrag aus dem Vorjahr Bilanzgewinn (i.Vj. Bilanzverlust) 79.454.476,61 –43.357.903,35 Dividendenausschüttung –1.582.858,08 – 77.871.618,53 –43.357.903,35 20. Bilanzgewinn 125.717.532,59 79.454.476,61 Anhang – BIOTEST AG 5 > Anhang für das geschäftsjahr vom 1. januar bis 31. dezember 2024 6 BIOTEST AG – Anhang A. Einzelangaben A 1 Geschäftsbetrieb der Gesellschaft Die Biotest Aktiengesellschaft, Dreieich, (im Folgenden „Biotest AG“) ist die Obergesellschaft der Biotest-Gruppe und als Pharmaunternehmen in der Produktion und im Vertrieb von Medikamenten zur Therapie von Störungen des körpereigenen Abwehrsystems und der blutbildenden Systeme tätig. Die Gesellschaft ist unter der Firma Biotest Aktiengesellschaft mit Sitz in Dreieich im Handelsregister des Amtsgerichts Offenbach am Main unter der Nummer HRB 42396 eingetragen. Mit Wirkung zum 1. Juni 2004 hat die Biotest AG den Geschäftsbetrieb der Biotest Pharma GmbH, Dreieich, gepachtet und von dieser eine Lizenz zur Nutzung der Zulassungen für die Produkte der Biotest Pharma GmbH erhalten. Die Biotest Pharma GmbH bleibt jedoch Eigentümerin der verpachteten Anlagen und Gebäude sowie der Zulassungen und fungiert weiterhin als Verantwortliche im Sinne des Arzneimittelgesetzes. Mit Wirkung zum 1. Januar 2015 hat die Biotest AG darüber hinaus einen Beherrschungs- und Ergebnisabführungsvertrag mit der Biotest Pharma GmbH, Dreieich, geschlossen. Der Vertrag kann unter Einhaltung einer Kündigungsfrist von einem Jahr zum Ende des Geschäftsjahres der Organgesellschaft gekündigt werden. Der Jahresabschluss der Biotest AG zum 31. Dezember 2024 ist nach den Vorschriften des Handelsgesetzbuches, des Aktiengesetzes und der Satzung aufgestellt. Die Biotest AG ist eine große Kapitalgesellschaft im Sinne des § 267 Abs. 3 HGB. Die Gewinn- und Verlustrechnung ist nach dem Gesamtkostenverfahren gegliedert. Die Grifols, S.A., Barcelona, Spanien, ein pharmazeutisches Unternehmen der Plasmaindustrie, hält insgesamt 97,14 % der Stimmrechte der Biotest AG. Auf Antrag der Grifols, S.A. hat das Landgericht Frankfurt am Main mit Beschluss vom 27. Oktober 2022 entschieden, dass die Stammaktien der Biotest AG, die nicht bereits der Grifols, S.A. gehören, gegen Zahlung einer Abfindung auf die Grifols, S.A. übertragen werden. Nach Auskunft von Grifols, S.A. wurde gegen den Beschluss des Landgerichts Frankfurt am Main Beschwerde eingelegt, sodass eine Übertragung der Aktien bislang nicht erfolgt ist. Das Verfahren ist nach Informationen von Grifols, S.A. noch nicht abgeschlossen und derzeit beim Bundesgerichtshof anhängig. A 2 Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden, Währungsumrechnung Für die Aufstellung des Jahresabschlusses waren im Wesentlichen unverändert die nachfolgenden Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden maßgebend: Die entgeltlich erworbenen immateriellen Vermögensgegenstände und die Sachanlagen werden zu Anschaffungskosten angesetzt. Diese werden bei den immateriellen Vermögensgegenständen und den Sachanlagen, sofern sie der Abnutzung unterliegen, um planmäßige Abschreibungen entsprechend der voraussichtlichen Nutzungsdauer nach der linearen Methode vermindert. Die Abschreibungszeiträume betragen für immaterielle Vermögensgegenstände in der Regel 5 Jahre, für Einbauten sowie Einbauten auf fremden Grundstücken 3 bis 13 Jahre, für technische Anlagen und Maschinen 10 bis 13 Jahre und für andere Anlagen sowie Betriebs- und Geschäftsausstattung überwiegend 5 bis 13 Jahre. Anlagegüter mit einem geringen Einzelanschaffungswert bis zu EUR 250 werden im Zugangsjahr aufwandswirksam erfasst. Geringwertige Wirtschaftsgüter (GWG) von mehr als EUR 250 bis EUR 1.000 werden aus Vereinfachungsgründen auch für die Handelsbilanz in einem Sammelposten erfasst und über fünf Jahre jeweils mit 20 % abgeschrieben, die Abgangsbuchung erfolgt nach fünf Jahren. Die Abschreibungen auf immaterielle Vermögensgegenstände und Sachanlagen werden im Übrigen zeitanteilig vorgenommen. Bei den Finanzanlagen werden die Anteilsrechte und die Ausleihungen zu Anschaffungskosten bewertet. Soweit der Wert, der den Finanzanlagen am Bilanzstichtag beizulegen ist, dauernd unter den Anschaffungskosten liegt, wird dieser angesetzt. Entfallen die Gründe für die Abschreibungen, bei den immateriellen Vermögensgegenständen, den Sachanlagen oder den Finanzanlagen, werden Zuschreibungen gemäß § 253 Abs. 5 HGB bis maximal zu den Anschaffungskosten vorgenommen. Die Vorräte werden zu Anschaffungs- und Herstellungskosten bzw. unter Beachtung des Niederstwertprinzips bewertet. Die Bestände an Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffen sind zu durchschnittlichen Einstandspreisen oder zu niedrigeren Tagespreisen am Bilanzstichtag aktiviert. Anhang – BIOTEST AG 7 Die unfertigen und fertigen Erzeugnisse sind zu Herstellungskosten, basierend auf Einzelkalkulationen, die auf der aktuellen Betriebsabrechnung beruhen, bewertet, wobei neben den direkt zurechenbaren Materialeinzelkosten, Fertigungslöhnen und Sondereinzelkosten auch Fertigungs- und Materialgemeinkosten sowie produktionsbezogene Abschreibungen berücksichtigt werden. Kosten der allgemeinen Verwaltung werden gemäß der Inanspruchnahme des Wahlrechtes nach § 255 Abs. 2 Satz 3 HGB nicht aktiviert. Fremdkapitalzinsen werden nicht in die Herstellungskosten einbezogen. In allen Fällen wurde verlustfrei bewertet, d.h. es wurden von den voraussichtlichen Verkaufspreisen Abschläge für noch anfallende Kosten vorgenommen. Handelswaren sind zu Anschaffungskosten oder niedrigeren Marktpreisen bilanziert. Abgesehen von handelsüblichen Eigentumsvorbehalten sind die Vorräte frei von Rechten Dritter. Darüber hinaus sind alle erkennbaren Risiken im Vorratsvermögen, die sich aus überdurchschnittlicher Lagerdauer, geminderter Verwertbarkeit und niedrigeren Wiederbeschaffungskosten ergeben, durch angemessene Abwertungen berücksichtigt. Die Forderungen und sonstigen Vermögensgegenstände werden mit ihrem Nennwert abzüglich Wertberichtigungen bilanziert. Fremdwährungsforderungen werden bei Zugang mit dem Devisenkassamittelkurs bilanziert. Fremdwährungsforderungen mit einer Restlaufzeit von bis zu einem Jahr werden gemäß § 256a HGB am Abschlussstichtag mit dem Devisenkassamittelkurs umgerechnet. Bei einer Restlaufzeit von mehr als einem Jahr wurden dabei das Realisationsprinzip (§ 252 Abs. 1 Nr. 4 Halbsatz 2 HGB) und das Anschaffungskostenprinzip (§ 253 Abs. 1 Satz 1 HGB) beachtet. Die liquiden Mittel sind mit ihrem Nominalwert angesetzt, wobei Fremdwährungsbestände zum Stichtagskurs bewertet sind. In den aktiven Rechnungsabgrenzungsposten sind Ausgaben vor dem Bilanzstichtag, die zu Aufwand nach diesem führen, ausgewiesen und enthaltene Disagien und sonstige Fremdkapitalbeschaffungskosten werden über die Laufzeit der korrespondierenden Verbindlichkeiten aufgelöst. Das gezeichnete Kapital ist mit dem Nennbetrag angesetzt. Gemäß § 246 Abs. 2 Satz 2 HGB werden die Vermögensgegenstände, die dem Zugriff aller übrigen Gläubiger entzogen sind und ausschließlich der Erfüllung von Schulden aus Altersversorgungsverpflichtungen oder vergleichbaren langfristig fälligen Verpflichtungen dienen, in Höhe ihres Zeitwerts (Marktwert des Treuhandvermögens: Bareinlagen, Wertpapiere und Termingelder) mit dem Erfüllungswert der entsprechenden Schulden saldiert. Mit den korrespondierenden Aufwendungen und Erträgen wird entsprechend verfahren. In Höhe der Differenz zwischen beizulegendem Zeitwert und Anschaffungskosten der Vermögensgegenstände ergibt sich eine Ausschüttungssperre gemäß § 268 Abs. 8 HGB. Die Pensionsrückstellungen werden unter Zugrundelegung des entsprechenden durchschnittlichen Marktzinssatzes sowie der „Richttafeln von 2018 G“ von Prof. Dr. Heubeck (Sterbetafeln) versicherungsmathematisch errechnet; diese Berechnung entspricht dem Anwartschaftsbarwertverfahren („Projected Unit Credit“-Methode). Zukünftig erwartete Entgelt- und Rentensteigerungen werden bei der Ermittlung der Verpflichtungen berücksichtigt. Dabei wird derzeit von jährlichen Anpassungen von 3,4 % (i.Vj. 3,4 %) bei den Entgelten und von 2,0 % (i.Vj. 2,0 %) bei den Renten ausgegangen. Die ebenfalls eingerechnete unternehmensspezifische Fluktuationsrate lag bei 3,0 % (i.Vj. 3,0 %). Für die Abzinsung wurde pauschal der durchschnittliche Marktzinssatz bei einer restlichen Laufzeit von 15 Jahren von 1,90 % (i.Vj. 1,83 %) verwendet. Erfolge aus Änderungen des Abzinsungszinssatzes oder Zinseffekte einer geänderten Schätzung der Restlaufzeit werden im Finanzergebnis ausgewiesen. Es handelt sich um den von der Deutschen Bundesbank ermittelten und veröffentlichten durchschnittlichen Marktzinssatz der vergangenen zehn Geschäftsjahre für eine Restlaufzeit von 15 Jahren. Die Steuerrückstellungen und sonstigen Rückstellungen berücksichtigen alle erkennbaren Risiken und ungewissen Verbindlichkeiten. Sie werden jeweils in Höhe des Erfüllungsbetrages (d.h. einschließlich künftiger Kosten- und Preissteigerungen) angesetzt, der nach vernünftiger kaufmännischer Beurteilung zum Bilanzstichtag erforderlich ist. Soweit die Rückstellungen eine Restlaufzeit von mehr als einem Jahr haben, werden sie mit dem ihrer Restlaufzeit entsprechenden durchschnittlichen Marktzinssatz der vergangenen sieben Jahre abgezinst. Die Verbindlichkeiten werden grundsätzlich mit den Erfüllungsbeträgen bilanziert. Fremdwährungsverbindlichkeiten werden mit dem Devisenkassamittelkurs bilanziert. Fremdwährungsverbindlichkeiten mit einer Restlaufzeit bis zu einem Jahr werden am Abschlussstichtag zum Devisenkassamittelkurs umgerechnet. Bei einer Restlaufzeit von mehr als einem Jahr wurde dabei das Realisationsprinzip (§ 252 Abs. 1 Nr. 4 Halbsatz 2 HGB) und das Anschaffungskostenprinzip (§ 253 Abs. 1 Satz 1 HGB) beachtet. 8 BIOTEST AG – Anhang Für die Ermittlung latenter Steuern aufgrund von temporären oder quasi-permanenten Differenzen zwischen den handelsrechtlichen Wertansätzen von Vermögensgegenständen, Schulden und Rechnungsabgrenzungsposten und ihren steuerlichen Wertansätzen oder aufgrund steuerlicher Verlustvorträge werden diese mit den unternehmensindividuellen Steuersätzen im Zeitpunkt des Abbaus der Differenzen bewertet und die Beträge der sich ergebenden Steuerbe- und Steuerentlastung nicht abgezinst. Die Ermittlung der latenten Steuern erfolgt auf Basis einer im Zeitpunkt des voraussichtlichen Abbaus von temporären Differenzen geltenden Steuerquote von 29,01 % (i.Vj. 29,01 %). Passive Steuerlatenzen resultieren im Wesentlichen aus unrealisierten Währungskursgewinnen. Unterschiedliche Wertansätze, vor allem bei Pensionsrückstellungen, Vorräten sowie sonstigen Rückstellungen führen zu aktiven latenten Steuern, die die passive Steuerlatenz übersteigen. Die Aktivierung eines Überhangs latenter Steuern unterbleibt in Ausübung des dafür bestehenden Ansatzwahlrechts. Die Gesellschaft ist im Rahmen ihrer globalen Tätigkeit Währungsrisiken ausgesetzt. Zur Absicherung dieser Risiken werden ausgewählte Derivate eingesetzt. Von dem Wahlrecht aus § 254 HGB zur bilanziellen Bildung von Bewertungseinheiten wurde kein Gebrauch gemacht. Anhang – BIOTEST AG 9 B. Erläuterungen zur Bilanz 10 BIOTEST AG – Anhang B 1 Anlagevermögen Die Entwicklung des Anlagevermögens für das Geschäftsjahr der Biotest AG ist unter Angabe der Abschreibungen des Geschäftsjahres in der Anlage zum Anhang dargestellt. Die Zusammensetzung der Anteile an verbundenen Unternehmen ist in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt: Angaben zum Anteilsbesitz Name der Gesellschaft Sitz der Gesellschaft Eigenkapital in Millionen € Anteil am Kapital in % Ergebnis nach Steuern in Millionen € Biotest Pharma GmbH ** Dreieich, Deutschland 129,8 100,0 -0,6 Biotest Grundstücksverwaltungs GmbH / Dreieich, Deutschland 10,1 100,0 0,003 Biotest Austria GmbH Wien, Österreich 2,5 100,0 0,5 Biotest (Schweiz) AG Rupperswil, Schweiz 5,0 100,0 0,8 Biotest Hungaria Kft. Budapest, Ungarn 4,0 100,0 0,4 Biotest Hellas MEPE Athen, Griechenland –7,9 100,0 0 Plasma Service Europe GmbH / Dreieich, Deutschland 55,5 100,0 5,7 Plazmaszolgálat Kft. * Budapest, Ungarn 5,4 100,0 0 Cara Plasma s.r.o. * Prag, Tschechien 0,1 100,0 –2,9 Cara Plasma SK, s.r.o / Bratislava, Slowakei 0 100,0 0 BioDarou P.J.S. Company // Teheran, Iran 17,1 49,0 4,4 Biotest Lux S.à.r.l Luxemburg, Luxemburg 0,2 100,0 0,5 * Mittelbare Beteiligung ** Vor Übernahme des HGB-Ergebnisses durch die Biotest AG *** Vor Übernahme des HGB-Ergebnisses durch die Biotest Pharma GmbH Nicht konsolidierte Gesellschaft * Angaben zum 31. Dezember 2023 Ohne Berücksichtigung einer Anpassung infolge von IAS 29 Für die ausländischen Gesellschaften wurden die Zahlenangaben nach den Vorschriften der International Financial Reporting Standards (IFRS) ermittelt. B 2 Vorräte Zum Stichtag bestehen Wertberichtigungen auf Vorräte in Höhe von insgesamt TEUR 49.389 (i.Vj. TEUR 100.764). Der Rückgang ist im Wesentlichen auf die Reduzierung der vorangegangenen Abwertungen des plasmatischen Gerinnungs-Faktor-VIII wegen nachteiliger Marktentwicklung von Arzneimitteln mit Gerinnungsfaktoren zurückzuführen. Die Wertberichtigung beträgt nunmehr TEUR 29.533 nach TEUR 84.613 im Vorjahr. Im Geschäftsjahr 2024 wurde eine Schätzungsänderung vorgenommen, indem Rohstoffkosten neu auf Endprodukte (Intratect®, Humanalbumin und Haemoctin® (Faktor VIII)) verteilt wurden. Die Änderung basiert auf neuen wirtschaftlichen Erkenntnissen und berücksichtigt aktualisierte Kosten- und Absatzanalysen. Die Schätzungsänderung stellt eine angemessene Verteilung der Rohstoffkosten entsprechend der Kostentragfähigkeit der Produkte dar, um eine markt- und kostengerechte Allokation sicherzustellen. Ursache für die Reduzierung der Wertberichtigung ist vor allem die Änderung des Plasmaverteilungsschlüssels von 25% auf 5%. B 3 übrige Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände Die Forderungen aus Lieferungen und Leistungen haben mit Ausnahme der darin enthaltenen Forderungen gegen iranische Kunden eine Restlaufzeit von unter einem Jahr. Zum Stichtag bestehen Wertberichtigungen auf die Forderungen aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von TEUR 9.876 (i.Vj. TEUR 17.863). Aufgrund von Zahlungen konnten bei Forderungen gegenüber einem türkischen Kunden die zuvor gebildete Wertberichtigung in Höhe von TEUR 8.469 aufgelöst werden. Die Auflösung wird unter den sonstigen betrieblichen Erträgen ausgewiesen. Insgesamt belaufen sich die in den Forderungen aus Lieferungen und Leistungen enthaltenen Forderungen gegen iranische Kunden, nach Abzug der Wertberichtigungen in Höhe von TEUR 4.182 (i.Vj. TEUR 1.694), zum Bilanzstichtag auf TEUR 38.073 Anhang – BIOTEST AG 11 (i.Vj. TEUR 8.893). Erfahrungsgemäß haben diese Forderungen aufgrund erschwerter Zahlungsbedingungen Restlaufzeiten von üblicherweise über einem bis drei Jahren. Aufgrund dieser Umstände wird für die Forderungen aus Lieferungen und Leistungen gegen die iranischen Kunden eine pauschalierte Wertberichtigung nach einem Jahr in Höhe von 30 % des Nominalbetrags vorgenommen und diese wird monatlich linear bis zu 100 % nach drei Jahren aufgebaut. Die Forderungen gegen Unternehmen, mit denen ein Beteiligungsverhältnis besteht, betreffen ausschließlich Lieferungen und Leistungen an die BioDarou P.J.S. Company, Teheran, Iran, in Höhe von TEUR 5.905 (i.Vj. TEUR 2.604) und haben wie im Vorjahr eine Restlaufzeit von unter einem Jahr. Die Forderungen gegen Grifols, S.A. im Rahmen der Technologietransfer- und Lizenzvereinbarung betragen zum 31. Dezember 2024 TEUR 8.667 (i. Vj. TEUR 47.937). B 4 Forderungen gegen verbundene Unternehmen Die Forderung gegen verbundene Unternehmen in 2024 in Höhe von 13,0 Mio. € (i.Vj. 15,2 Mio. €); inklusive Cash-Pool in Höhe von 12,8 Mio. € (i.Vj. 13,2 Mio. €) setzt sich wie folgt zusammen. Forderungen aus Cash Management gegen Cara Plasma belaufen sich auf TEUR 8.936 (i.Vj. TEUR 4.279), gegen Biotest Ungarn in Höhe von TEUR 2.678 (i.Vj. TEUR 0, wobei im Vorjahr eine Verbindlichkeit in Höhe von TEUR 291 bestand) und gegen Biotest Austria auf TEUR 1.232 (i.Vj. TEUR 0, wobei im Vorjahr eine Verbindlichkeit in Höhe von TEUR 1.079 bestand). Sämtliche Forderungen gegen verbundene Unternehmen haben wie im Vorjahr eine Restlaufzeit von unter einem Jahr. Die Forderung nach Wertberichtigung gegen verbundene Unternehmen betreffen mit TEUR 0 Forderungen aus der Gewinnabführung (i.Vj. TEUR 6.054) und in Höhe von TEUR 9.066 (i.Vj. TEUR 4.805) Forderungen aus Lieferungen und Leistungen. Wertberichtigungen auf Forderungen aus Cash Management gegen die Cara Plasma s.r.o., Prag, Tschechien, betragen im Geschäftsjahr TEUR 8.896 (i.Vj TEUR 8.896). Die Wertberichtigungen auf Forderungen gegen die Biotest Hellas M.E.P.E., Athen, Griechenland wurden im Geschäftsjahr auf TEUR 7.945 (i.Vj. TEUR 7.959) angepasst. B 5 Liquide Mittel Zum Bilanzstichtag bestanden liquide Mittel in Höhe von TEUR 117.323 (i.Vj. TEUR 117.332). Bankguthaben in Höhe von TEUR 11.392 (i.Vj. TEUR 10.372) unterliegen aufgrund ihrer Zweckbestimmung (Barhinterlegungen) Beschränkungen und sind nicht frei verfügbar. B 6 Rechnungsabgrenzung Der aktive Rechnungsabgrenzungsposten umfasst das Disagio in Höhe von TEUR 0 (i.Vj. TEUR 307), wovon TEUR 0 (i.Vj. TEUR 0) eine Restlaufzeit von mehr als einem Jahr aufweisen. Das Disagio steht im Zusammenhang mit der im Geschäftsjahr 2019 abgeschlossenen Finanzierung, die im Jahr 2024 ausgelaufen ist. Daneben sind Abgrenzungen für Softwarelizenzen und –wartungen in Höhe von TEUR 755 (i.Vj. TEUR 693) enthalten, davon TEUR 0 (i.Vj. TEUR 36) mit einer Restlaufzeit von mehr als einem Jahr. Des Weiteren enthält der Posten vorausgezahlte Gebäude- und Anlagenwartungen sowie sonstige Gebühren in Höhe von TEUR 83 (i.Vj. TEUR 57). Daneben sind Abgrenzungen für Versicherungen in Höhe von TEUR 566 (i.Vj. TEUR 0) enthalten, davon TEUR 91 (i.Vj. TEUR 0) mit einer Restlaufzeit von mehr als einem Jahr. B 7 Eigenkapital Das gezeichnete Kapital ist voll eingezahlt und beträgt am 31. Dezember 2024 EUR 39.571.452,00 (i.Vj. EUR 39.571.452,00). Das Grundkapital ist in 19.785.726 Stück nennwertlose Stammaktien und 19.785.726 Stück nennwertlose Vorzugsaktien ohne Stimmrecht mit einem rechnerischen Nennwert von jeweils EUR 1,00 eingeteilt. Die Kapitalrücklage weist einen Betrag in Höhe von TEUR 220.651 (i.Vj. TEUR 220.651) aus. Die Gewinnrücklagen betragen zum Bilanzstichtag weiterhin TEUR 32.475, darin enthalten auch die nach § 150 Abs. 2 AktG gesetzlichen Rücklagen in Höhe von 10 % des gezeichneten Kapitals. 12 BIOTEST AG – Anhang Der Hauptversammlung am 17. Juni 2025 wird die Ausschüttung einer Dividende auf Vorzugsaktien in Höhe von TEUR 791 für das Geschäftsjahr 2024 vorgeschlagen. Der Bilanzgewinn des Geschäftsjahres 2024 berücksichtigt den Jahresüberschuss in Höhe von TEUR 47.846 , den auf neue Rechnung vorgetragenen Bilanzgewinn des Vorjahres in Höhe von TEUR 79.455 sowie die in 2024 erfolge Dividendenausschüttung von TEUR 1.583 und weist zum 31. Dezember 2024 einen Betrag in Höhe von TEUR 125.717 (i.Vj. TEUR 79.454) aus. B 8 Ermächtigungen zu Kapitalmaßnahmen Ermächtigung zum Erwerb eigener Aktien Mit Beschluss der Hauptversammlung vom 7. Mai 2015 wurde die Gesellschaft gemäß § 71 Abs. 1 Nr. 8 AktG ermächtigt, bis zum 6. Mai 2020 eigene Stamm- und/ oder Vorzugsaktien bis zu 10 % des damaligen Grundkapitals in Höhe von TEUR 33.768 zu erwerben. Von dieser Ermächtigung hat der Vorstand keinen Gebrauch gemacht. Eine Ermächtigung zum Erwerb eigener Aktien besteht nicht. Genehmigtes Kapital Mit Beschluss der ordentlichen Hauptversammlung vom 7. Mai 2019 wurde der Vorstand ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats bis zum 6. Mai 2024, das Grundkapital der Gesellschaft durch Ausgabe neuer, auf den Inhaber lautende Stammaktien und/ oder Ausgabe neuer, auf den Inhaber lautender Vorzugsaktien ohne Stimmrecht gegen Bareinlagen und/ oder Sacheinlagen, einmalig oder mehrmals, um bis zu EUR 19.785.726,00 zu erhöhen (genehmigtes Kapital). Die Ermächtigung umfasst die Befugnis, weitere Vorzugsaktien auszugeben, die den früher ausgegebenen Vorzugsaktien ohne Stimmrecht bei der Verteilung des Gewinns oder des Gesellschaftsvermögens gleichstehen. Die Aktionäre haben ein Bezugsrecht, das ganz oder teilweise als mittelbares Bezugsrecht im Sinne von § 186 Abs. 5 Satz 1 AktG ausgestaltet werden kann. Der Vorstand ist ferner ermächtigt, die weiteren Einzelheiten der Durchführung von Kapitalerhöhungen aus genehmigtem Kapital festzulegen. Das genehmigte Kapital wurde bis zum Ablauf der Ermächtigung am 6. Mai 2024 nicht, auch nicht teilweise, ausgenutzt. Die Hauptversammlung am 7. Mai 2024 hat keinen Beschluss über die Schaffung eines neuen genehmigten Kapitals sowie die entsprechende Satzungsänderung gefasst, sodass derzeit kein genehmigtes Kapital zur Verfügung steht (Stichtag 31. Dezember 2024). B 9 Mitteilungen gemäß WpHG Nach Durchführung eines öffentlichen Übernahmeangebots gemäß den Vorschriften des Wertpapiererwerbs- und Übernahmegesetzes (WpÜG) hat die Grifols, S.A., Barcelona, Spanien, der Biotest AG mit Meldung vom 27. April 2022 mitgeteilt, dass ihr Stimmrechtsanteil 96,20 % beträgt. Die Grifols, S.A. hält die Stimmrechte als oberste beherrschende Gesellschaft über die vollständige Kette der Tochterunternehmen – beginnend mit dem obersten beherrschenden Unternehmen, Grifols, S.A. bis zur Tiancheng (Germany) Pharmaceuticals Holdings AG (durch formwechselnde Umwandlung gegenwärtig: Grifols Biotest Holdings GmbH). Am 22.April.2022 wurde die Schwelle von 95% überschritten. Am 2. Mai 2022 hat Grifols, S.A., Barcelona, Spanien, gemäß § 23 Abs. 2 Satz 1 WpÜG veröffentlicht, dass Grifols, S.A. weitere 0,94 % der Stimmrechte der Biotest AG erworben hat. Damit hält Grifols, S.A. insgesamt 97,14 % der Stimmrechte der Biotest AG. B 10 Rückstellungen für Pensionen und ähnliche Verpflichtungen Die Pensionsrückstellungen betragen TEUR 107.093 (i.Vj. TEUR 105.505). Vermögensgegenstände, die dem Zugriff aller übrigen Gläubiger entzogen sind und die ausschließlich der Erfüllung von Schulden aus Altersversorgungsverpflichtungen dienen, werden in Höhe ihres Zeitwerts mit den entsprechenden Schulden aus den Altersversorgungsverpflichtungen saldiert. Die Vermögensgegenstände weisen einen beizulegenden Zeitwert in Höhe von TEUR 8.274 (i.Vj. TEUR 7.820) auf, die entsprechenden Anschaffungskosten belaufen sich auf TEUR 8.198 (i.Vj. TEUR 8.059). Nach § 268 Abs. 8 HGB ergibt sich ein ausschüttungsgesperrter Betrag von TEUR 75,8 (i.Vj. TEUR 0) aus der Bewertung des Deckungsvermögens zum beizulegenden Zeitwert. Anhang – BIOTEST AG 13 Der Erfüllungsbetrag der verrechneten Schulden hat eine Höhe von TEUR 115.367 (i.Vj. TEUR 113.325). In der Gewinn- und Verlustrechnung werden Aufwendungen in Höhe von TEUR 596 (i.Vj. TEUR 1.056) unter den sonstigen Zinsen und ähnlichen Aufwendungen ausgewiesen. Die Zinserträge Deckungsvermögen in Höhe von TEUR 454,4 (i. Vj. TEUR 201,1) wurden mit den Zinsaufwendungen aus der Aufzinsung der Rückstellungen in Höhe von TEUR 1.087,9 (i.Vj. TEUR 771,0) saldiert und im Zinsauswand ausgewiesen. Der Unterschiedsbetrag nach § 253 Abs. 6 HGB aufgrund der Umstellung der Berechnung der Pensionsrückstellung auf Basis des durchschnittlichen Marktzinssatzes der letzten sieben Jahre auf zehn Jahre ist negativ und beträgt TEUR -919 (i.Vj. 1.238). B 11 Sonstige Rückstellungen Die sonstigen Rückstellungen in Höhe von TEUR 68.044 (i.Vj. TEUR 58.992) beinhalten im Wesentlichen Rückstellungen für ausstehende Rechnungen für Lieferungen und Leistungen, sonstige Absatzverträge, Boni und Gutschriften, Herstellerzwangsrabatte, Erfolgsbeteiligungen, Garantieverpflichtungen, Abfindung, sonstige Freizeitguthaben sowie für rückständigen Urlaub. B 12 Verbindlichkeiten in TEUR Gesamtbetrag 31.12.2024 davon mit einer Restlaufzeit davon gesicherter Betrag bis zu einem Jahr von einem bis zu fünf Jahren über fünf Jahre 1. Verbindlichkeiten gegenüber Kreditinstituten 0 0 0 0 0 (Vorjahr) (1.457) (1.457) (0) (0) (0) 2. Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen 52.269 52.269 0 0 0 (Vorjahr) (43.260) (43.260) (0) (0) (0) 3. Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen 563.979 24.829 202.571 336.578 0 (Vorjahr) (352.862) (22.859) (330.003) (0) (0) 4. Verbindlichkeiten gegenüber Unternehmen, mit denen ein Beteiligungsverhältnis besteht 0 0 0 0 0 (Vorjahr) (91) (91) (0) (0) (0) 5. Sonstige Verbindlichkeiten 82.955 38.687 0 44.267 0 (Vorjahr) (310.151) (262.520) (3.364) (44.267) (225.000) 2024 699.202 115.785 202.571 380.846 0 (Vorjahr) (707.821) (330.187) (333.367) (44.267) (225.000) Die Biotest AG ist die finanzierende Obergesellschaft des Biotest-Konzerns. Die Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen betreffen in Höhe von TEUR 17.766 (i.Vj. TEUR 13.519) Verbindlichkeiten aus Cash Management und mit TEUR 7.063 (i.Vj. TEUR 9.340) Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen, der Restbetrag entfällt im Wesentlichen auf das Gesellschafterdarlehen. Die Grifols Biotest Holdings GmbH, Frankfurt am Main, hat ein nachrangiges Gesellschafterdarlehen gewährt, das den Kern der Finanzierung bildet. Das Darlehen wurde zum Nominalwert von EUR 340,0 Mio. ausgegeben und ist fest verzinslich. Das Darlehen, das ursprünglich im Januar 2025 fällig war, wurde verlängert und steht nun bis zum 02. Januar 2030 zur Verfügung. Dies schließt auch die abgegrenzten Zinsen ein. Unter Berücksichtigung einer Teilrückzahlung im Geschäftsjahr 2018 ist die Gesellschafterfinanzierung zum Stichtag mit EUR 290,0 Mio. (im Vorjahr ebenfalls EUR 290,0 Mio.) erfasst. Im Geschäftsjahr 2024 wurde eine Finanzierung mit einem Gesamtvolumen von EUR 197,3 Mio. mit Grifols Worldwide Operations Limited abgeschlossen. Die Finanzierung hat eine Laufzeit bis zum 31.12.2026. Die Verbindlichkeiten hieraus werden unter den Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen ausgewiesen. Die Gesellschaft hat zur Absicherung der neuen Finanzierung die Eintragung einer erstrangigen Gesamtgrundschuld über EUR 487,3 Mio. auf das in Dreieich befindliche Grundvermögen veranlasst. Zum Bilanzstichtag weist das von der Gesellschaft besicherte Grundvermögen einen Buchwert in Höhe von TEUR 2.023 (i.Vj. TEUR 2.112) auf. Die Biotest Pharma GmbH, Dreieich, sowie die Biotest Grundstücksverwaltungs GmbH, Dreieich, sind dem Finanzierungsvertrag als weitere Garantiegeber beigetreten. 14 BIOTEST AG – Anhang Im Zusammenhang mit der Finanzierung hat die Gesellschaft ihre Anteile an der Biotest Pharma GmbH mit Geschäftsanteilsverpfändungsvertrag vom 28. Juni 2019 vollständig verpfändet. Zum Bilanzstichtag weist der Anteil an der Biotest Pharma GmbH einen Buchwert in Höhe von TEUR 101.561 (i.Vj. TEUR 101.561) auf. Zudem wurde mit gesondertem Vertrag vom 28. Juni 2019 eine Globalzession in Bezug auf gegenwärtige und zukünftige Cash-Pooling-Forderungen vereinbart. Zum Bilanzstichtag bestehen Sicherheiten aus Forderungen gegen verbundene Unternehmen in Höhe von TEUR 9.310 (i.Vj. TEUR 12.210). Darüber hinaus ist die Biotest AG nicht fremdfinanziert durch weitere mittel- und langfristige Bankkredite. Kreditlinien wurden nicht bereitgestellt, so dass im Geschäftsjahr wie auch im Vorjahr keine übrigen Kreditrahmen in Anspruch genommen wurden. Die sonstigen Verbindlichkeiten enthalten weiterhin ein Darlehen sowie die im Zusammenhang stehende Zinsabgrenzung in Höhe von TEUR 44.267 (i.Vj. TEUR 44.267), welches von einem Geschäftspartner ausgereicht wurde und im Geschäftsjahr 2029 fällig wird. Zusätzlich enthalten die sonstigen Verbindlichkeiten Provisionsverbindlichkeiten in Höhe von TEUR 22.849 (i.Vj. TEUR 18.431). Anhang – BIOTEST AG 15 C. Erläuterungen Zur Gewinn- und Verlustrechnung C 1 Umsatzerlöse AUFGLIEDERUNG NACH GEOGRAFISCHEn Regionen 2024 2023 TEUR % TEUR % Deutschland 182.076 24,2 153.688 23,1 Europäische Union 254.466 33,8 288.406 43,4 Rest der Welt 316.632 42,0 222.739 33,5 753.174 100,0 664.833 100,0 AUFGLIEDERUNG NACH TÄTIGKEITSBEREICHEN 2024 2023 TEUR % TEUR % Direktverkauf 173.936 23,1 172.425 25,9 Distributionspartner 244.650 32,5 176.209 26,5 Strategische Kunden 111.769 14,8 66.087 9,9 Sonstiges 222.818 29,6 250.111 37,6 753.173 100,0 664.833 100,0 Im vergangenen Jahr konnten die Umsatzerlöse lediglich auf die geografischen Regionen Europäische Union, Rest der Welt und Staatenlos aufgeschlüsselt werden. In der Tabelle sind die Umsatzerlöse nach geografischer Ausgliederung in Inland und Ausland dargestellt. Biotest AG teilt ihre Wertschöpfung ab 2024 nach Tätigkeitsbereichen auf. Im Tätigkeitsbereich „Sonstige“ sind 2024 Erlöse in Höhe von 123,1 Mio. € (i.Vj. 190,1 Mio. €) aus der am 31. Mai 2023 unterzeichneten Vereinbarung über Technologietransfers und Entwicklungsdienstleistungen mit Wirkung zum 1. Januar 2023 enthalten. Darüber hinaus wurden Erträge aus verbundenen Unternehmen in Höhe von 17,5 Mio. € (Vorjahr: 11,8 Mio. €) erzielt, die aus Weiterbelastungen für Forschung und Entwicklung an die Biotest Pharma GmbH in Höhe von 14,2 Mio. € (Vorjahr: 8,6 Mio. €) stammen. Schließlich ergaben sich Erträge für die Lohnfraktionierung in Höhe von 39,7 Mio. € (Vorjahr: 43,2 Mio. €) und bilanzielle Effekte aus der Umsatzabgrenzung für die Vertragsfraktionierung (IAS) in Höhe von 15,6 Mio. € (Vorjahr: 16,7 Mio. €). C 2 Sonstige betriebliche Erträge Die sonstigen betrieblichen Erträge umfassen im Wesentlichen Erträge aus dem Kostendeckungsvertrag mit Grifols SA (TEUR 12.007; i.Vj. TEUR 0), der Auflösung der Einzelwertberichtigungen auf Forderungen aus Lieferungen und Leistungen (TEUR 9.850; i. Vj. TEUR 4.861), Erträge aus der Auflösung von Rückstellungen (TEUR 5.373; i. Vj. TEUR 2.779), Währungskurseffekte (TEUR 7.180; i. Vj. TEUR 6.818), Währungssicherungserträge (TEUR 1.750; i. Vj. TEUR 2.769), die Erstattung von Forschungs- und Entwicklungskosten (TEUR 206; i. Vj. TEUR 8.139), Erträge aus dem Verkauf der Tochtergesellschaften an Grifols (TEUR 0; i. Vj. TEUR 31.052), Kursgewinne aus Veräußerung von im Treuhandverhältnis gehaltenen Wertpapieren (TEUR 0; i. Vj. TEUR 3.636) sowie Versicherungsentschädigungen und Schadenersatzleistungen. Die periodenfremden sonstigen betrieblichen Erträge in Höhe von TEUR 7.185 (i. Vj. TEUR 3.854) betreffen im Wesentlichen Auflösungen von Rückstellungen. C 3 Sonstige betriebliche Aufwendungen Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen umfassen im Wesentlichen Aufwendungen für Pachten und Lizenzen im Zusammenhang mit der Überlassung der Produktionsanlagen der Biotest Pharma GmbH (TEUR 74.286; i.Vj. TEUR 68.910). Darüber hinaus werden Aufwendungen für Forschung, Marketing und Vertrieb, Kosten der Verwaltung und Bewirtschaftung von Ge 16 BIOTEST AG – Anhang bäuden und Anlagen, Beratungsleistungen, Währungskursverluste und Kurssicherungskosten, Beiträge, Gebühren und Versicherungsprämien, Zuführungen zu Wertberichtigungen auf Forderungen sowie übriger Personalaufwand, insbesondere Reise- und Bewirtungskosten, ausgewiesen. Sonstige betriebliche Aufwendungen in Höhe von TEUR 612 (i.Vj. TEUR 12.406) sind im Geschäftsjahr periodenfremd. Im Vorjahr entfielen periodenfremde Aufwendungen auf Belastungen im Absatzgeschäft aus Vorjahren und einer Korrektur von Provisionen aus Vorjahren. C 4 Erträge aus Gewinnabführung/ Aufwendungen aus verlustübernahme In 2024 fallen keine Erträge aus Gewinnabführung (Vj. TEUR 6.054), sondern Aufwendungen aus Verlustübernahme in Höhe von TEUR 9.305 (Vj. TEUR 0) an und resultieren aus dem mit der Biotest Pharma GmbH bestehenden Ergebnisabführungsvertrag. C 5 ZinsergebniS Im Zinsergebnis sind keine periodenfremden Zinserträge und -aufwendungen enthalten (Vorjahr: 0 TEUR). C 6 Steuern vom Einkommen und vom Ertrag Die Steuern vom Einkommen und vom Ertrag betreffen periodenfremde Erträge in Höhe von TEUR 62 (i.Vj. TEUR 0), die im Wesentlichen auf die Neuberechnung des Gewerbesteuerguthabens zurückzuführen sind. Die Biotest AG, Teil der Grifols Gruppe (Grifols, S.A.) ist, fällt in den Anwendungsbereich der Regelungen zur globalen Mindestbesteuerung („Pillar 2“). Die Regelung zur globalen Mindestbesteuerung sind mit Wirkung zum 28. Dezember 2023 in Deutschland in Form des Mindeststeuergesetzes („MinStG“) in Kraft getreten. Das MinStG gilt erstmals für Geschäftsjahre, die nach dem 30. Dezember 2023 beginnen. Gemäß dem MinStG ist eine Ergänzungssteuer für jede Jurisdiktion zu zahlen, die einen effektiven Steuersatz unter 15% ausweist. Die Grifols Gruppe hat ihren Sitz in Spanien, wo identische Rechtsvorschriften gelten. Die Biotest AG ist eine sogenannte in Teileigentum stehende Muttergesellschaft, die für ihre niedrig besteuerten Tochtergesellschaften eine mögliche anfallende Ergänzungssteuer schuldet. Die Gesellschaft kann auch im Rahmen der nationalen Ergänzungssteuer eine Mindestteuer schulden. Für 2024 ist für die Grifols Gruppe auf Basis der sog. CbCR-Safe-Harbour-Regelung (§84 MinStG) nicht mit einer Steuerbelastung nach dem Mindeststeuergesetz zu rechnen. C 7 Außergewöhnliche Aufwendungen und Erträge Im Geschäftsjahr verzeichnete die Gesellschaft außergewöhnliche Erträge in Höhe von TEUR 123.140 (i.Vj. TEUR 233.937) sowie außergewöhnliche Aufwendungen in Höhe von TEUR 7.330 (i.Vj. TEUR 16.269). Der Umsatz ist maßgeblich geprägt durch die Erlöse, die in Zusammenhang mit den Technologieoffenlegungen und den Entwicklungsleistungen stehen und sich auf insgesamt TEUR 123.140 beziffern. Die Technologietransfer- und Lizenzvereinbarung wurde am 31. Mai 2023 mit Wirkung zum 1. Januar 2023 mit Grifols, S.A., Barcelona, Spanien unterzeichnet. Im Geschäftsjahr 2024 wurden die letzten zwei von insgesamt sechs Technologien im Rahmen der Vereinbarung gegenüber Grifols, S.A. offengelegt. Die Umsatzrealisierung aus der Offenlegung der Technologien erfolgt zeitpunktbezogen nach Informationsübergang auf die Grifols, S.A. Die Höhe der realisierten Umsatzerlöse pro offengelegter Technologie richtet sich dabei nach dem Anteil an der fixen Gegenleistung, der auf die jeweiligen einzeln abgrenzbaren Technologien zu allokieren ist. Umsatzerlöse aus der Erbringung von Entwicklungsleistungen werden zeitraumbezogen erfasst, sobald die entsprechende Leistung erbracht ist. Die Entwicklungsleistungen werden hierbei mit einem Gewinnaufschlag auf die pro Projekt angefallenen internen und externen Aufwendungen abgerechnet und belaufen sich auf TEUR 38.870. Im Geschäftsjahr 2024 wurden keine Biotest Vertriebsgesellschaften veräußert und somit keine sonstigen betrieblichen Erträge (Vorjahr TEUR 31.052) erzielt. Anhang – BIOTEST AG 17 D. Weitere Einzelangaben Zur Gewinn- und Verlustrechnung D 1 Abschlussprüferhonorar Die Hauptversammlung der Biotest AG hat am 07. Mai 2024 die Deloitte GmbH Wirtschaftsprüfungsgesellschaft, Frankfurt am Main, zum Abschlussprüfer für das Geschäftsjahr 2024 gewählt. Das berechnete Gesamthonorar im Geschäftsjahr für Abschlussprüfungsleistungen im Geschäftsjahr 2024 für den Abschlussprüfer Deloitte GmbH Wirtschaftsprüfungsgesellschaft beträgt TEUR 465. Daneben sind nachberechnete Honorare für Abschlussprüfungsleistungen für das Vorjahr durch den Abschlussprüfer des Vorjahres, die KPMG AG Wirtschaftsprüfungsgesellschaft, in Höhe von TEUR 36 (i.Vj. TEUR 604) angefallen. Die Abschlussprüfungsleistungen für Deloitte umfassen dabei das Honorar für die gesetzlichen Jahresabschlussprüfungen und Konzernabschlussprüfung, den Vermerk zur Offenlegung, die Prüfung des Risikofrüherkennungssystems sowie, die Prüfung des Abhängigkeitsberichtes. Die anderen Bestätigungsleistungen für Deloitte umfassten mit TEUR 163 (i.Vj. TEUR 70) das Honorar für die freiwillige Prüfung des Nachhaltigkeitsberichts der Biotest AG, die Prüfung des Vergütungsberichts sowie die EMIR-Bescheinigung. Darüber hinaus sind mit Deloitte Jahresabschlussprüfungen für deutsche Tochtergesellschaften vereinbart. D 2 Mitarbeiter Die durchschnittliche Zahl der während des Geschäftsjahres beschäftigten Mitarbeiter beträgt: 2024 2023 Vertrieb/Verwaltung 306 314 Produktion 1.141 1.046 Forschung und Entwicklung 241 240 1.688 1.600 Auszubildende 77 67 1.765 1.667 D 3 Haftungsverhältnisse Haftungsverhältnisse bestehen in Höhe von TEUR 3.396 (i.Vj. TEUR 3.428) aus Bürgschaften für Miet- und Lieferverträge verbundener Unternehmen. Zum Bilanzstichtag wurden hiervon TEUR 1.346 (i.Vj. TEUR 1.752) in Anspruch genommen. Die Finanzierung der betroffenen Gesellschaften ist durch die Einbindung in das konzernweite Cash Pooling sichergestellt. Das Risiko einer zusätzlichen Inanspruchnahme aus diesen Haftungsverhältnissen wird als gering eingeschätzt. D 4 Finanzinstrumente Die Gesellschaft schließt Devisentermingeschäfte in Form von Forward Rate Agreements ab. Zur Absicherung gegen sinkende USD-Kurse bestanden am Geschäftsjahresende Devisentermingeschäfte in Höhe von TUSD 39.385 (Nominalvolumen) und einem Wert von TEUR 37.014. Die Geschäfte haben eine Laufzeit von unter einem Jahr. Die positiven beizulegende Zeitwerte betragen zum Stichtag TEUR 0, die negativen beizulegende Zeitwerte betragen zum Stichtag TEUR 764. Zur Absicherung gegen sinkende CAD-Kurse bestanden am Geschäftsjahresende Devisentermingeschäfte in Höhe von TCAD 13.118 (Nominalvolumen) und einem Wert von TEUR 8.810. Die Geschäfte haben eine Laufzeit von unter einem Jahr. Die positiven beizulegende Zeitwerte betragen zum Stichtag TEUR 40, die negativen beizulegende Zeitwerte betragen zum Stichtag TEUR 6. 18 BIOTEST AG – Anhang Die beizulegenden Zeitwerte der derivativen Finanzinstrumente werden mit marktüblichen Bewertungsmethoden (laufzeit-kongruente Diskontierung der vertraglichen Zahlungsströme) unter Berücksichtigung der am Bewertungsstichtag vorliegenden Marktdaten (Fremdwährungskurs und Zinssätze) ermittelt. Die negativen Marktwerte sind in den sonstigen Rückstellungen erfasst. Darüber hinaus bestehen zum Abschlussstichtag keine derivativen Finanzinstrumente. D 5 AUßERBILANZIELLE GESCHÄFTE Zu Finanzierungszwecken und zur Verbesserung von Liquidität und Finanzstruktur sowie zur Überwälzung des Kreditrisikos hat die Gesellschaft zum Stichtag im Rahmen eines Factoring-Vertrags einen Teil ihrer Forderungen verkauft. Der Verkauf der Forderungen findet monatlich statt. Dadurch weist die Gesellschaft zum 31. Dezember 2024 um TEUR 8.404 geringere Forderungen aus. D 6 Sonstige finanzielle Verpflichtungen in TEUR 31.12.2024 31.12.2023 Ausgaben im Folgejahr 369.226 370.432 Ausgaben in zwei bis fünf Jahren 614.113 619.187 Ausgaben nach fünf Jahren 38.249 135.060 1.021.588 1.124.679 Bestellobligo – – 1.021.588 1.124.679 Von den sonstigen finanziellen Verpflichtungen bestehen TEUR 212.369 (i.Vj. TEUR 211.791) gegenüber verbundenen Unternehmen. Diese resultieren im Wesentlichen in Höhe von TEUR 199.261 (i.Vj. TEUR 198.683) aus der Pacht des Geschäftsbetriebs der Biotest Pharma GmbH durch die Biotest AG. Darüber hinaus beinhaltet die Position langfristige Lieferverträge mit Dritten für Zwischenprodukte mit festen Abnahmemengen für die Jahre 2025 bis 2026 in Höhe von TEUR 9.610 und langfristige Abnahmeverpflichtungen aus Lohnfraktionierungsverträgen für die Jahre 2025 bis 2026 in Höhe von TEUR 13.886. Die übrigen finanziellen Verpflichtungen betreffen Plasmalieferverträge mit diversen Lieferanten. Die Abnahmeverpflichtungen der Biotest AG sind von der Verfügbarkeit der Ressource Blutplasma (Spendenbereitschaft der Bevölkerung) abhängig. D 7 Aufsichtsrat und Vorstand Die Mitglieder des Aufsichtsrats und des Vorstands bekleiden per 31. Dezember 2024 noch folgende Mandate in gesetzlich zu bildenden Aufsichtsräten und vergleichbaren Kontrollgremien von Wirtschaftsunternehmen: Vorstand Peter Janssen, Frankfurt am Main, Deutschland Mitglied des Vorstands (Produktionsvorstand bis 31.12.2023, Vorstandsvorsitzender ab 01. Januar 2024) Ainhoa Mendizabal Zubiaga, Barcelona, Spanien Mitglied des Vorstands (Finanzvorstand; Tätigkeit im Vorstand bis 10. September 2024) Martin Möller, Bensheim, Deutschland Interim Mitglied des Vorstands (Finanzvorstand, Mitglied vom 14. September 2024 bis 15. März 2025) Dr. Jörg Schüttrumpf, Frankfurt am Main, Deutschland Mitglied des Vorstands (Forschungsvorstand bis 31. August 2024) Die Gesamtvergütung des Vorstands für seine Tätigkeit im Geschäftsjahr beträgt TEUR 3.177 (i.Vj. TEUR 3.879). Anhang – BIOTEST AG 19 Für frühere Vorstandsmitglieder und ihre Hinterbliebenen werden vertraglich zugesagte Pensionen gezahlt. Hierfür sind Pensionsrückstellungen in Höhe von TEUR 20.519 (i.Vj. TEUR 8.161) gebildet worden. Im Geschäftsjahr wurden Pensionszahlungen für ehemalige Vorstandsmitglieder in Höhe von TEUR 766 (i.Vj. TEUR 462) geleistet. Eine genaue Zuordnung der Bezüge und ihrer Bestandteile ist im Vergütungsbericht der Biotest AG dargestellt. Dieser ist auf der Internetseite der Gesellschaft zugänglich. Aufsichtsrat Dr. Bernhard Ehmer, Heidelberg, Deutschland Aufsichtsratsvorsitzender der Biotest AG, Dreieich, Deutschland Mitglied im Aufsichtsrat der Affimed N.V., Mannheim, Deutschland Mitglied im Aufsichtsrat der Achilles Therapeutics plc, London, Vereinigtes Königreich bis 31.Dezember.2024 Jürgen Heilmann, Dreieich, Deutschland Kaufmännischer Angestellter der Biotest AG, Dreieich, Deutschland Arbeitnehmervertreter im Aufsichtsrat der Biotest AG Dirk Schuck, Rüsselsheim, Deutschland Diplom-Betriebswirt (FH) M.A., Angestellter der Biotest AG, Dreieich, Deutschland Arbeitnehmervertreter im Aufsichtsrat der Biotest AG Gernot Hebestreit, Düsseldorf, Deutschland Mitglied im Aufsichtsrat der Biotest AG (Mitglied seit 28.November 2024) Wirtschaftsprüfer und Steuerberater in eigener Praxis, Leverkusen, Deutschland Mitglied im Aufsichtsrat der PVA TePla AG, Wettenberg, Deutschland David Bell, Aledo (Texas), USA Mitglied im Aufsichtsrat der Biotest AG Chief Corporate Affairs and Legal Officer der Grifols, S.A., Barcelona, Spanien General Counsel der Grifols, S.A., Barcelona, Spanien Mitglied des Executive Committee und Management Boards der Grifols, S.A., Barcelona, Spanien Uta Kemmerich-Keil, Darmstadt, Deutschland Mitglied im Aufsichtsrat der Biotest AG bis 30.September.2024 Direktor der Karo Pharma, GmbH, Krailling, Deutschland Mitglied im Aufsichtsrat der Schott AG, Mainz, Deutschland Mitglied im Aufsichtsrat der Affimed N.V., Mannheim, Deutschland Mitglied im Aufsichtsrat der Karo Healthcare AB, Stockholm, Schweden Mitglied im Verwaltungsrat der Klosterfrau Zürich AG, Zürich, Schweiz Mitglied im Beirat der Röchling SE & Co. KG, Mannheim, Deutschland Mitglied im Aufsichtsrat der Beiersdorf AG, Hamburg, Deutschland Raimon Grifols Roura, Barcelona, Spanien Mitglied im Aufsichtsrat der Biotest AG (Mitglied seit 09. Mai 2023) Co-CEO und stellvertretender Vorsitzender des Verwaltungsrats bei der Grifols, S.A., Barcelona, Spanien Mitglied (Non-Executive Member) des Verwaltungsrats der Knox Media Hub, S.L., Barcelona, Spanien Gesamtschuldnerischer Geschäftsführer Aigües Minerals Vilajuïga, Girona, Spanien Gesamtschuldnerischer Geschäftsführer Biomat S.A., Barcelona, Spanien Gesamtschuldnerischer Geschäftsführer Diagnostic Grifols S.A., Barcelona, Spanien Gesamtschuldnerischer Geschäftsführer Grifols Engineering S.A., Barcelona, Spanien Gesamtschuldnerischer Geschäftsführer Grifols International S.A., Barcelona, Spanien Gesamtschuldnerischer Geschäftsführer Grifols Movaco S.A., Barcelona, Spanien Gesamtschuldnerischer Geschäftsführer Grifols Viajes S.A., Barcelona, Spanien Gesamtschuldnerischer Geschäftsführer Instituto Grifols S.A., Barcelona, Spanien Gesamtschuldnerischer Geschäftsführer Laboratorios Grifols S.A., Barcelona, Spanien 20 BIOTEST AG – Anhang Vergütung der Mitglieder des Aufsichtsrats Die Bezüge der Mitglieder des Aufsichtsrats im Zusammenhang mit ihrer Aufsichtsratstätigkeit in 2024 ergeben sich aus der fixen Vergütungskomponente und betragen in Summe TEUR 354 (i.Vj. TEUR 361). Die Bezüge teilen sich wie folgt auf die Mitglieder auf: in TEUR Fixe Vergütung Gesamtvergütung Dr. Bernhard Ehmer 132 132 Dirk Schuck 44 44 Jürgen Heilmann 44 44 Uta Kemmerich-Keil 41 41 Raimon Grifols Roura 44 44 Gernot Hebestreit 5 5 David Bell 44 44 354 354 Neben den aufgeführten Aufsichtsratsvergütungen wurden im Geschäftsjahr für die Arbeitnehmervertreter des Aufsichtsrats weitere Leistungen im Rahmen ihres Arbeitnehmerverhältnisses aufwandswirksam erfasst. Die Höhe der Bezüge richtet sich nach tarifvertraglichen Regelungen beziehungsweise den in der Gesellschaft geltenden Gehaltsstufen für außertarifliche Mitarbeiter. Darlehensforderungen gegen Organmitglieder Zum Abschlussstichtag bestanden keine Darlehensforderungen gegen Organmitglieder. D 8 Beziehungen zu nahestehenden Unternehmen und Personen Die Biotest AG hat im Geschäftsjahr keine wesentlichen, nicht zu marktüblichen Bedingungen zustande gekommenen Geschäfte mit nahestehenden Unternehmen und Personen gemäß § 285 Nr. 21 HGB abgeschlossen. D 9 Corporate Governance Die nach § 161 Aktiengesetz vorgeschriebene Entsprechenserklärung wurde abgegeben und den Aktionären auf der Internetseite der Gesellschaft dauerhaft zugänglich gemacht. Die Erklärung ist unter folgenden Link abrufbar: https://www.biotest.com/de/de/investor_relations/corporate_governance/entsprechenserklaerung.cfm. D 10 Ereignisse nach dem Bilanzstichtag Der Aufsichtsrat hat in der Sitzung vom 5. März 2025 bekannt gegeben, dass der Finanzvorstand Martin Möller seine Tätigkeit als CFO planmäßig mit Ablauf seines Vertrages am 15. März 2025 beenden wird. Am 27. März 2025 hat Biotest mit Grifols World Wide Operations Limited, Dublin, Irland, eine Erhöhung des Gesellschafterdarlehens in Höhe von 49,7 Mio. EUR vereinbart. Die Auszahlung ist für Anfang April 2025 terminiert. Weitere Ereignisse, die die Ertrags-, Vermögens- oder Finanzlage maßgeblich beeinflussen, sind nach dem Bilanzstichtag nicht eingetreten. Anhang – BIOTEST AG 21 D 11 Konzernverhältnisse Die Biotest AG ist die Obergesellschaft des Biotest-Konzerns und erstellt einen Konzernabschluss und Konzernlagebericht nach den Vorschriften der IFRS, wie sie in der EU anzuwenden sind, sowie nach den ergänzend nach § 315e Abs. 1 HGB anzuwendenden handelsrechtlichen Vorschriften für den kleinsten Konzernkreis. Der Konzernabschluss sowie der Konzernlagebericht werden im Unternehmensregister veröffentlicht. Die Biotest-Gruppe wird in den Konzernabschluss der Grifols, S.A., Barcelona, Spanien, einbezogen, die gleichzeitig als oberstes Mutterunternehmen der Gruppe den Konzernabschluss für den größten Konsolidierungskreis aufstellt. 22 BIOTEST AG – Anhang D 12 ERGEBNISverwendungsvorschlag Vorstand und Aufsichtsrat schlagen vor, den im Abschluss der Biotest AG ausgewiesenen Bilanzgewinn in Höhe von EUR 125.717.532,59 wie folgt zu verwenden: in EUR Ausschüttung einer Dividende von EUR 0,04 je dividendenberechtigte Vorzugsaktie auf 19.785.726 Stück Vorzugaktien ohne Stimmrecht für das Geschäftsjahr 2024 791.429,04 Ausschüttung insgesamt 791.429,04 Gewinnvortrag auf neue Rechnung 124.926.103,55 Dreieich, 28. März 2025 Biotest Aktiengesellschaft Der Vorstand Peter Janssen Vorsitzender des Vorstands Anlage zum Anhang – BIOTEST AG 23 ENTWICKLUNG DES ANLAGEVERMÖGENS der Biotest AG für das Geschäftsjahr 2024 in EUR Anschaffungskosten 01.01.2024 Zugänge Abgänge Umbuchungen 31.12.2024 I. Immaterielle Vermögensgegenstände 1. Entgeltlich erworbene Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten 21.906.257,39 42.251,60 – 6.720,00 21.955.228,99 2. Geleistete Anzahlungen 1.338.915,55 384.590,03 – –6.890,00 1.716.615,58 23.245.172,94 426.841,63 – –170,00 23.671.844,57 II. Sachanlagen 1. Grundstücke, grundstücksgleiche Rechte und Bauten einschließlich der Bauten auf fremden Grundstücken 3.463.240,01 7.782,95 – 765,00 3.471.787,96 2. Technische Anlagen und Maschinen 4.046.017,17 195.454,27 – 35.729,27 4.277.200,71 3. Andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung 24.099.056,94 1.136.089,86 27.467,01 315.545,62 25.523.225,41 4. Geleistete Anzahlungen und Anlagen im Bau 1.481.698,10 3.361.901,47 – –351.869,89 4.491.729,68 33.090.012,22 4.701.228,55 27.467,01 170,00 37.763.943,76 III. Finanzanlagen 1. Anteile an verbundenen Unternehmen 105.916.667,66 – – – 105.916.667,66 2. Ausleihungen an verbundene Unternehmen 389.395.051,86 5.422.209,02 4.511.424,66 – 390.305.836,22 3. Sonstige Ausleihungen 1.180,00 – – – 1.180,00 495.312.899,52 5.422.209,02 4.511.424,66 – 496.223.683,88 551.648.084,68 10.550.279,20 4.538.891,67 – 557.659.472,21 in EUR Kumulierte Abschreibungen Buchwerte 01.01.2024 Zugänge Abgänge Zuschreibungen 31.12.2024 31.12.2024 31.12.2023 I. Immaterielle Vermögensgegenstände 1. Entgeltlich erworbene Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten 21.196.842,33 311.067,62 – – 21.507.909,95 447.319,04 709.415,06 2. Geleistete Anzahlungen – – – – – 1.716.615,58 1.338.915,55 21.196.842,33 311.067,62 – – 21.507.909,95 2.163.934,62 2.048.330,61 II. Sachanlagen 1. Grundstücke, grundstücksgleiche Rechte und Bauten einschließlich der Bauten auf fremden Grundstücken 1.351.351,81 97.818,17 – – 1.449.169,98 2.022.617,98 2.111.888,20 2. Technische Anlagen und Maschinen 3.256.735,62 111.115,88 – – 3.367.851,50 909.349,21 789.281,55 3. Andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung 18.609.416,95 1.683.290,34 27.238,68 – 20.265.468,61 5.257.756,80 5.489.639,99 4. Geleistete Anzahlungen und Anlagen im Bau – – – – – 4.491.729,68 1.481.698,10 23.217.504,38 1.892.224,39 27.238,68 – 25.082.490,09 12.681.453,67 9.872.507,84 III. Finanzanlagen 1. Anteile an verbundenen Unternehmen 2.183.371,62 – – – 2.183.371,62 103.733.296,04 103.733.296,04 2. Ausleihungen an verbundene Unternehmen 7.287.929,83 – – – 7.287.929,83 383.017.906,39 382.107.122,03 3. Sonstige Ausleihungen – – – – – 1.180,00 1.180,00 9.471.301,45 – – – 9.471.301,45 486.752.382,43 485.841.598,07 53.885.648,16 2.203.292,01 27.238,68 – 56.061.701,49 501.597.770,72 497.762.436,52 24 BIOTEST AG – Lagebericht > Zusammengefasster Lagebericht Lagebericht – BIOTEST AG 25 A. GRUNDLAGEN DES KONZERNS 26 I. GESCHÄFTSMODELL DES KONZERNS 26 II. KONZERNSTRATEGIE 31 III. KONZERNSTEUERUNG 32 IV. FORSCHUNG UND ENTWICKLUNG (ALLGEMEIN) 33 B. WIRTSCHAFTSBERICHT 34 I. GESAMTWIRTSCHAFTLICHE RAHMENBEDINGUNGEN 34 II. BRANCHENBEZOGENE RAHMENBEDINGUNGEN 36 III. GESCHÄFTSVERLAUF VON BIOTEST IM JAHR 2024 37 IV. DARSTELLUNG DER ERTRAGS-, VERMÖGENS- UND FINANZLAGE 43 V. GESAMTAUSSAGE ZUR WIRTSCHAFTLICHEN LAGE DES KONZERNS 46 C. NACHTRAGSBERICHT 47 D. PROGNOSE-, RISIKO- UND CHANCENBERICHT 47 I. PROGNOSEBERICHT 47 II. RISIKOBERICHT 50 III. CHANCENBERICHT 63 E. KONZERNERKLÄRUNG ZUR UNTERNEHMENSFÜHRUNG GEMÄß § 315D HGB/§ 289F HGB 64 F. ZUSAMMENGEFASSTE NICHTFINANZIELLE ERKLÄRUNG 65 G. ÜBERNAHMERELEVANTE ANGABEN GEMÄß § 315A HGB/§ 289A HGB 167 H. ERLÄUTERUNGEN ZUM JAHRESABSCHLUSS DER BIOTEST AKTIENGESELLSCHAFT (HGB) 169 I. GESCHÄFTSMODELL DER GESELLSCHAFT 169 II. GESELLSCHAFTSRECHTLICHE STRUKTUR 169 III. PERSONAL 170 IV. FINANZIELLE KENNGRÖßEN 170 V. FORSCHUNG UND ENTWICKLUNG (ALLGEMEIN) 170 VI. PROGNOSE-IST-VERGLEICH 170 VII. DARSTELLUNG DER ERTRAGS-, VERMÖGENS- UND FINANZLAGE 170 VIII. ZUSAMMENFASSENDE AUSSAGE DES VORSTANDS ZUR GESCHÄFTSLAGE SOWIE ZUR ERTRAGS-; VERMÖGENS- UND FINANZLAGE 173 IX. ERGEBNISVERWENDUNGSVORSCHLAG 173 X. NACHTRAGSBERICHT 174 XI. PROGNOSE-, RISIKO- UND CHANCENBERICHT DER GESELLSCHAFT 174 XII. ERKLÄRUNG ZUM ABHÄNGIGKEITSBERICHT GEMÄß § 312 AKTG 174 26 BIOTEST AG – Lagebericht ZUSAMMENGEFASSTER LAGEBERICHT FÜR DAS GESCHÄFTSJAHR 2024 GRUNDLAGEN DES KONZERNS GESCHÄFTSMODELL DES KONZERNS Die Biotest Gruppe (im Folgenden „Biotest“ genannt) mit Sitz in Dreieich, Deutschland, ist ein international tätiger Anbieter biologischer Arzneimittel. Biotest vertreibt seine Präparate in Europa, dem Nahen und Mittleren Osten, China, Australien, Afrika und den USA. Aktuell im Verkauf befindliche Präparate sowie Neuentwicklungen werden sowohl aus menschlichem Blutplasma gewonnen als auch mithilfe biotechnologischer Verfahren hergestellt. Haupttherapiebereiche für die Anwendung sind die Klinische Immunologie, die Hämatologie sowie die Intensivmedizin. Forschungs- und Entwicklungsarbeit betreibt die Biotest Gruppe in allen drei Therapiebereichen. Biotest deckt dabei die wesentlichen Stufen der Wertschöpfungskette ab, wie präklinische und klinische Entwicklung der Präparate, Plasmasammlung, Produktion, Vermarktung und Vertrieb. GESELLSCHAFTSRECHTLICHE STRUKTUR In den Konzernabschluss sind neben der Biotest AG als Muttergesellschaft zehn weitere vollkonsolidierte Gesellschaften einbezogen. Sämtliche Beteiligungen der Biotest Gruppe sind in der Anteilsbesitzliste in Kapitel F 9 des Konzernanhangs aufgeführt. Detaillierte Angaben zu Struktur, Steuerung und Kontrolle des Unternehmens enthält die „Erklärung zur Unternehmensführung“, die auf der Internetseite www.biotest.com/de/de/investor_relations/corporate_governance/erklaerung_zur_unternehmensfue.cfm der Gesellschaft einsehbar ist. Die Grifols, S.A., Barcelona, Spanien, ein pharmazeutisches Unternehmen der Plasmaindustrie, hält insgesamt 97,14 % der Stimmrechte der Biotest AG. Auf Antrag der Grifols, S.A. hat das Landgericht Frankfurt am Main mit Beschluss vom 27. Oktober 2022 entschieden, dass die Stammaktien der Biotest AG, die nicht bereits der Grifols, S.A. gehören, gegen Zahlung einer Abfindung auf die Grifols, S.A. übertragen werden. Nach Auskunft von Grifols, S.A. wurde im Jahr 2023 gegen den Beschluss des Landgerichts Frankfurt am Main Beschwerde eingelegt, sodass eine Übertragung der Aktien bislang nicht erfolgt ist. Das Verfahren ist nach Informationen von Grifols, S.A. noch nicht abgeschlossen und derzeit beim Bundesgerichtshof anhängig. ZUsammenarbeit mit Grifols, S.a. Das abgelaufene Geschäftsjahr 2024 war geprägt von einer engen Zusammenarbeit mit der Mehrheitsaktionärin Grifols, S.A. Ziel ist es, unter Beibehaltung der jeweiligen Unabhängigkeit der Grifols, S.A. und der Biotest in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Plasmabeschaffung, Herstellung sowie Verkauf und Vertrieb enger zusammenzuarbeiten und damit die sich gegenseitig ergänzenden Produktportfolios in deutlich mehr Ländern anbieten zu können, Wissen auszutauschen und den Patienten einen besseren Zugang zu lebensrettenden Plasmamedikamenten zu verschaffen. Grifols, S.A. und Biotest bündeln dadurch ihre Kräfte in den Kernmärkten, um die gemeinsame Position zu stärken, eine größere Sicherheit der Plasmaversorgung sicherzustellen, die jeweiligen Produktionskapazitäten und eine starke Forschungspipeline zu nutzen und dazu beizutragen, die Verfügbarkeit der Plasmaprodukte bis weit in die Zukunft sicherzustellen. Durch diese Zusammenarbeit erweitern sich die zukünftigen Geschäftsmöglichkeiten für Biotest deutlich. Um diese strategischen Ziele zu erreichen, wurden im Jahr 2023 mehrere wegweisende Verträge unterzeichnet, die auch für das Jahr 2024 von Bedeutung waren. Sie umfassen • die Offenlegung verschiedener Technologiekomponenten von Biotest gegenüber Grifols, S.A. gegen Einmalzahlungen nach vollständiger Offenlegung, • die Erbringung von gemeinsam nutzbaren Entwicklungsleistungen durch Biotest gegen monatlich fortlaufende Zahlungen durch Grifols, S.A., Lagebericht – BIOTEST AG 27 • die zukünftige absatzmarktbezogene Lizenzierung der von Biotest entwickelten Produkte gegen später zu leistende Lizenzzahlungen auf Basis der Verkaufserlöse der lizenzierten Produkte. • den Verkauf von fünf Biotest-Vertriebsgesellschaften in Spanien, Brasilien, Italien, Großbritannien und Frankreich an Grifols S.A. gegen Einmalzahlungen. Dieser ist auch im Jahr 2024 von Bedeutung, da die Lieferungen von Produkten an die Vertriebsgesellschaften zu unmittelbarem Umsatz führt. Alle vier Komponenten tragen dazu bei, dass die Produktneuentwicklungen von Biotest durch Nutzung der Organisation und des Produktionsnetzwerks von Grifols, S.A. weltweit hergestellt und vermarktet werden können. SEGMENTE DER BIOTEST GRUPPE Die Biotest Gruppe operiert innerhalb eines einheitlichen Geschäftsfeldes, das durch einen Kuppelproduktionsprozess charakterisiert ist. Die gesamte Produktion findet am Hauptsitz der Gruppe in Dreieich, Deutschland, statt. Innerhalb dieser Struktur existiert lediglich eine oberste Entscheidungsinstanz, der sogenannte „Chief Operating Decision Maker“ (CODM), der die strategische Steuerung der Biotest Gruppe als Gesamtheit übernimmt. Alle wesentlichen Entscheidungen, einschließlich der Ressourcenallokation, werden vom CODM auf Grundlage von konsolidierten Berichten getroffen, die die gesamte operative Einheit widerspiegeln. Es ist nicht erforderlich, separate Berichte für unterschiedliche Geschäftsbereiche zu erstellen, da der Vorstand ausschließlich eine konsolidierte Gewinn- und Verlustrechnung für das gesamte Unternehmen verwendet. Diese Vorgehensweise verdeutlicht die homogene Struktur der Biotest Gruppe und die Fokussierung auf eine integrierte Geschäftsstrategie. Im Rahmen der Überprüfung der Berichts- und Steuerungsstruktur der Biotest Gruppe wurde eine neue Einschätzung der laufenden Segmentberichterstattung vorgenommen, die gemäß den Anforderungen von IFRS 8 darzustellen ist. Dabei wurde festgestellt, dass die im vorherigen Geschäftsjahr 2023 ausgewiesenen Segmente – Europäische Union, Rest der Welt und Staatenlos – nicht den Kriterien für operative Segmente gemäß IFRS 8 entsprechen. Infolgedessen ist eine Fehlerkorrektur gemäß IAS 8 erforderlich, die im Dezember 2024 vorgenommen wurde. Wir verweisen dazu auf die Angaben im Konzernanhang unter Abschnitt C. Segmentberichterstattung. Wertschöpfung Die Biotest Gruppe deckt für die Herstellung ihrer Hauptprodukte, der Plasmaproteine, die wesentlichen Stufen der Wertschöpfungskette ab, wie präklinische und klinische Entwicklung der Präparate, Plasmasammlung, Produktion, weltweite Vermarktung und Vertrieb. Produziert wird mehrheitlich am deutschen Hauptsitz in Dreieich, Deutschland, sowie im Rahmen von Lohnfertigungsvereinbarungen bei Prothya Biosolutions B.V., Brüssel, Belgien, und Human BioPlazma LLC, Gödöllő, Ungarn. Daneben unterhält Biotest in drei Ländern Europas eigene Vertriebsgesellschaften, die die Vermarktung der von Biotest hergestellten Produkte in Österreich, der Schweiz und Ungarn übernehmen. Nach dem Verkauf der fünf Biotest-Vertriebsgesellschaften in Spanien, Brasilien, Italien, dem Vereinigten Königreich und Frankreich an Grifols S.A im Geschäftsjahr 2023 nutzt Biotest nun die Vertriebsstruktur von Grifols in diesen Ländern. In Deutschland haben Biotest und Grifols unabhängige Vertriebsteams, die bei ausgewählten Themen zusammenarbeiten. Zusätzlich ist die Biotest Gruppe durch lokale Partner weltweit aktiv. Die Vertriebsaktivitäten werden dabei zentral vom Biotest Hauptsitz in Dreieich gesteuert. Grundlage für die Herstellung der vermarkteten Biotest-Produkte ist menschliches Blutplasma. Zur Gewinnung für die eigene Produktion, sowie zur teilweisen Weiterveräußerung dieses Rohstoffs an Vertragspartner, betreibt Biotest in Deutschland, Ungarn und Tschechien aktuell 40 eigene Sammelzentren und hat damit den geplanten Ausbau der eigenen Spenderzentren fortgeführt. In den Plasmasammelzentren wird qualifizierten und gesundheitlich streng überwachten Spendern Blut entnommen und mittels Plasmapherese das benötigte Blutplasma abgetrennt. Darüber hinaus bezieht Biotest Blutplasma von einer Vielzahl von Lieferanten. Das Plasma wird zu den jeweiligen Biotest-Präparaten weiterverarbeitet. Darüber hinaus beteiligt sich Biotest finanziell am Aufbau von weiteren Sammelstationen mit Partnern. Zur Erweiterung der Produktpalette und zur Erhöhung der Fertigungskapazität begann Biotest im Jahr 2013 mit der Planung und Umsetzung des Projekts Biotest Next Level (BNL). Ein Schwerpunkt im Geschäftsjahr 2024 lag weiterhin auf dem Hochfahren der Produktion in der Biotest Next Level-Anlage. Darunter versteht man u. a. das weitere Hochfahren des Yimmugo®-Prozesses, die Inbetriebnahme der Albumin-Produktion sowie die erfolgreiche Herstellung der Fibrinogen-Validierungschargen und die GMP-Abnahmeinspektion der Fibrinogen-Anlage durch das HLfGP Darmstadt (Hessische Landesamt für Gesundheit und Pflege). Mitte Juni 2024 wurde für das intravenöse Immunglobulin Yimmugo® in den USA die Zulassung für die Behandlung von Patienten mit primären Immundefekten (PID) durch die FDA, die US-amerikanische Food and Drug Administration, erteilt. Gleichzeitig mit der Zulassung von Yimmugo® wurde der Standort in Dreieich, Deutschland, von der FDA zertifiziert. Biotest 28 BIOTEST AG – Lagebericht hat mit Kedrion Biopharma Inc. in Fort Lee (NJ), USA, einen langfristigen Vertrag über die vollständige Vermarktung und den Vertrieb des Immunglobulins Yimmugo® in den Vereinigten Staaten von Amerika geschlossen. Die Partner bereiten derzeit die Markteinführung von Yimmugo® in den USA vor, die im Jahr 2025 erfolgen soll. Mit Fibrinogen und Trimodulin befinden sich zwei weitere neue Plasmaproteine in der fortgeschrittenen Entwicklung. Biotest hat die Phase III-Studie für den Einsatz von Fibrinogen in der Indikation erworbener Fibrinogenmangel im Februar 2024 erfolgreich abgeschlossen. Die Einreichung zur Publikation in einer wissenschaftlichen Fachzeitschrift erfolgte im November 2024. Des Weiteren hat Biotest den ersten Antrag auf Marktzulassung für sein Fibrinogen in Deutschland, Österreich und Spanien Ende Oktober 2024 eingereicht. Eine erste Marktzulassung wird für Mitte 2025 erwartet. Der Antrag auf Marktzulassung in den USA ist im Dezember 2024 bei der FDA eingereicht worden. Die Inbetriebnahme der Produktionsanlage für Fibrinogen wurde abgeschlossen und eine Abnahme durch das Hessische Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLfGP) ist erfolgt. Eine Inspektion durch die amerikanische FDA wird für Mitte 2025 erwartet. Des Weiteren führte Biotest zwei multinationale Phase III-Studien mit Trimodulin (ESsCAPE und TRICOVID) in der Indikation ambulant erworbene Lungenentzündung (CAP) durch. In der ESsCAPE-Studie werden ausschließlich Patienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (sCAP) behandelt, die aufgrund der Schwere der Erkrankung invasive mechanische Beatmung benötigen. Mitte 2024 wurde bei den Behörden eine Ausweitung der Patientenpopulation beantragt. Bis Ende Dezember 2024 wurden in dieser Studie 62 Patienten behandelt. Aufgrund der Herausforderungen bei der Patientenrekrutierung für die Phase III-ESsCAPE-Studie geht Biotest von einem späteren Markteintritt von Trimodulin aus. In der TRICOVID-Studie wurden Patienten behandelt, die aufgrund ihrer ambulant erworbenen Lungenentzündung (CAP) zwar bereits mit zusätzlichem Sauerstoff versorgt werden müssen, aber noch nicht invasiv beatmet werden. In der Studie wurden bis Dezember 2024 101 Patienten behandelt. Diese Studie wird ab Februar 2025 nicht weiter fortgeführt. Die bisher erhobenen Daten stellen eine wichtige Informationsquelle für die Trimodulin-Entwicklung dar. Auch bei den bestehenden Produkten treibt Biotest seine Entwicklungsaktivitäten voran, um die Versorgung der Patientinnen und Patienten zu verbessern. Sowohl in der Forschung und Entwicklung als auch im Beschaffungsmanagement und in der Produktion strebt Biotest eine Beschleunigung an sowie höhere Ausbeuten in der Produktion. Dazu werden wir uns weiterhin auf ausgewählte Maßnahmen konzentrieren, um die Prozesse in allen Unternehmensbereichen noch effizienter zu gestalten. Zudem führt Biotest Beobachtungsstudien bei den Bestandsprodukten durch. Bis Ende des Jahres 2024 wurden 43 Patienten in die von Biotest durchgeführte, prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie VARIZOSTA bei Patienten mit Gürtelrose (Herpes Zoster) eingeschlossen. Mit Cytotect® führt Biotest eine weitere internationale, prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie bei Patienten nach Herz- oder Lungentransplantation durch, bei denen eine Cytomegalie-Infektion zu befürchten ist (Prophylaxe) oder sich bereits entwickelt hat (Therapie). In die internationale Studie wurden von Januar bis Dezember 2024 insgesamt 339 Patienten eingeschlossen. Erste Daten aus der Studie wurden bei dem 30th International Congress of The Transplantation Society (TTS) in Istanbul vorgestellt. Lagebericht – BIOTEST AG 29 Produktportfolio Das Produktspektrum der Biotest Gruppe gliedert sich in die Therapiebereiche Klinische Immunologie, Hämatologie sowie Intensivmedizin. Dabei setzt sich das Portfolio sowohl aus bereits im Markt befindlichen Produkten als auch aus solchen zusammen, die sich in verschiedenen Phasen der Produktentwicklung befinden. Die nachfolgende Tabelle gibt einen Überblick über Präparate, Indikationen sowie den aktuellen Entwicklungs- oder Vermarktungsstand. Produkte und Entwicklungen der Biotest Gruppe Präparate Leitindikation Status zum 31.12.2024 Therapiebereich Klinische Immunologie Cytotect® CP Biotest Prophylaxe der klinischen Manifestation einer Cytomegalie-Virus (CMV)-Infektion bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie Vermarktung in Europa, Asien, Südamerika, Afrika und im Nahen Osten. Marktzulassung in Thailand Fovepta® Immunprophylaxe der Hepatitis-B-Infektion bei Neugeborenen Vermarktung in Asien, Südamerika, Afrika und im Nahen Osten Hepatect® CP Prophylaxe der Hepatitis-B-Virus-Reinfektion nach Lebertransplantation sowie Immunprophylaxe der Hepatitis B Vermarktung in Europa, Afrika, Asien und im Nahen Osten Intratect® 50 g/l (5 %) Primäre Immundefizienz (PID) und sekundäre Antikörpermangelsyndrome (SID), Autoimmunkrankheiten (u.a. neurologische Indikationen CIDP, MMN, GBS, ITP und Kawasaki-Syndrom)* Vermarktung in Europa, Süd- und Mittelamerika, Asien und Nahen Osten Intratect® 100 g/l (10 %) PID und SID, Autoimmunkrankheiten (u.a. neurologische Indikationen CIDP, MMN, GBS, ITP und Kawasaki-Syndrom) Vermarktung in Europa und im mittleren Osten Yimmugo® EU/Rest der Welt: PID und SID, Autoimmunkrankheiten (u.a. neurologische Indikationen CIDP, MMN, GBS, ITP und Kawasaki-Syndrom) USA: PID Vermarktung in Deutschland, Österreich und dem Vereinigten Königreich; Vertriebsvereinbarung mit Kedrion für den US-Markt; Vorbereitung der Markteinführung in den USA. Marktzulassungen für die Niederlande, Irland, Norwegen, Ungarn und Italien erhalten, Zulassungen in drei weiteren Ländern erwartet Varitect® CP Prophylaxe und Behandlung von Varicella-Zoster-Virus-Infektion Varitect wird vorrangig in Deutschland, Frankreich, Polen, Österreich und Saudi Arabien vermarktet. Zutectra® Hepatitis-B-Reinfektionsprophylaxe nach Lebertransplantation Vermarktung in Europa und Asien sowie weiteren Märkten im mittleren Osten Therapiebereich Hämatologie Haemoctin® SDH Hämophilie A (Akuttherapie und Prophylaxe) Vermarktung in Europa, Asien sowie im Nahen Osten; neue Vertriebsvereinbarung mit SteinCares Group LLC, San José, Escazuù, Costa Rica, einem führenden Unternehmen für Spezialmedizin in Lateinamerika, für die Vermarktung von Haemoctin® in ausgewählten lateinamerikanischen Ländern (Chile, Kolumbien, Costa Rica, Ecuador, Mexiko und Peru) Haemonine® Hämophilie B (Akuttherapie und Prophylaxe) Vermarktung in Europa, Nordafrika und im Nahen Osten Vihuma® Hämophilie A (Akuttherapie und Prophylaxe) Vermarktung in Deutschland Therapiebereich Intensivmedizin Albiomin® (5 % und 20 %) Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei vermindertem Kreislaufvolumen Vermarktung in der Therapie in Europa, Südamerika, China* und Asien, Afrika und im Nahen Osten; globale Vermarktung als Excipient (pharmazeutischer Hilfsstoff) mit Fokus auf Europa Biseko® Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei vermindertem Kreislaufvolumen Vermarktung in Deutschland, Vietnam, Irak und Pakistan Cofact® Mangel an Gerinnungsfaktoren Vermarktung in Deutschland und Österreich Fibrinogen Angeborener Fibrinogenmangel Erworbener Fibrinogenmangel Die Ergebnisse der Phase III-Zulassungsstudie AdFIrst zur Behandlung des erworbenen Fibrinogenmangels zeigen, dass der primäre Endpunkt erreicht wurde. Der klinische Studienbericht wurde finalisiert. Der Antrag auf Marktzulassung in Deutschland, Österreich und Spanien wurde im Oktober 2024 eingereicht. Der Antrag auf Marktzulassung in den USA wurde im Dezember 2024 eingereicht. Pentaglobin® Schwere bakterielle Infektion bei gleichzeitiger Anwendung von Antibiotika (alle Länder), Ersatz fehlender Antikörper (Immunglobuline) bei Patienten mit schwerer erworbener Immunschwäche (in einem Teil der Länder) Vermarktung in Mittel- und Südamerika, Asien, Europa und im Nahen Osten Trimodulin* Schwere ambulant erworbene Lungenentzündung (sCAP = severe community-acquired pneumonia) Ambulant erworbene Lungenentzündung (CAP = community acquired pneumonia) ESsCAPE-Studie (Patienten mit schwerer ambulant erworbener Pneumonie, die invasive mechanische Beatmung benötigen): Die Studie befindet sich in der Behandlungsphase; über 62 Patienten wurden bereits behandelt. Derzeit wird die ESsCAPE-Studie in 18 Ländern weltweit durchgeführt. TRICOVID-Studie (bei hospitalisierten und sauerstoffpflichtigen Patienten) mit ambulant erworbener Lungenentzündung (CAP). 30 BIOTEST AG – Lagebericht Präparate in der Entwicklung (Stand: 31.12.2024) Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP); multifokale motorische Neuropathie (MMN); sekundäre Immundefekte (SID), Guillain-Barré-Syndrom (GBS); idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP); primäre Immundefizienz (PID) Die Studie wird ab Februar 2025 nicht weiter fortgeführt. China wird hier separat genannt, da in China nur Albumin als Plasmaprotein vertrieben werden darf, welches aus US-Plasma hergestellt werden muss. Lagebericht – BIOTEST AG 31 Personal Entwicklung der Mitarbeiterzahl Am 31. Dezember 2024 waren, umgerechnet auf Vollzeitstellen, 2.495 Personen bei der Biotest Gruppe beschäftigt. Im Vergleich zum Ende des Geschäftsjahres 2023 mit 2.426 Vollzeitstellen erhöhte sich die Mitarbeiteranzahl damit um 2,8 %. Der Anstieg ist im Wesentlichen auf den Personalbedarf in den neuen Plasmazentren und der Produktion, insbesondere in der Biotest Next Level-Anlage, zurückzuführen. Am 31. Dezember 2024 bestanden bei der Biotest AG 1.648 Vollzeitstellen (FTE) (Vorjahr: 1.588). Im Geschäftsjahr 2024 hatten 80,0 % der Mitarbeitenden ihren Arbeitsplatz in Deutschland (Vorjahr: 78,7 %). EXTERNE EINFLUSSFAKTOREN FÜR DAS GESCHÄFT Die Produktionsanlagen für Plasmaproteine von Biotest unterliegen der Aufsichts- und Genehmigungspflicht des Hessischen Landesamts für Gesundheit und Pflege, Darmstadt, Deutschland (früher Regierungspräsidium Darmstadt), und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), Langen, Deutschland. Diese Behörden prüfen auch die am Standort Dreieich im Rahmen des Projekts Biotest Next Level neu errichteten Anlagen sowie regelmäßig die bestehenden Anlagen und stellen Biotest die notwendige Herstellungserlaubnis aus. Darüber hinaus verlangen zunehmend Behörden aus dem internationalen Umfeld eine nationale Genehmigung der Biotest-Produktionsanlagen. In den Mitgliedstaaten der Europäischen Union erfolgt die Zulassung von Plasmaproteinen durch nationale oder das zentralisierte Zulassungsverfahren oder durch die gegenseitige Anerkennung nationaler Zulassungen. Im internationalen Umfeld werden die Zulassungen von der jeweiligen Landesbehörde ausgesprochen. Die Biotest Next Level-Anlage wurde im Dezember 2023 durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) geprüft; die Zertifizierung des Standorts Dreieich erfolgte im Juni 2024. Die für die Zulassung von Biotest-Präparaten in den Märkten geltenden gesetzlichen und behördlichen Regelungen unterliegen turnusmäßigen und anlassbezogenen Änderungen. Dabei verschärfen sich die Qualitätsanforderungen und Zulassungsvoraussetzungen im internationalen Umfeld kontinuierlich. Diese Entwicklungen führten im Berichtsjahr 2024 zu Kosten in Bezug auf Zulassungsprozesse bei nationalen und internationalen Behörden auf dem Niveau des Vorjahres. Im Geschäftsjahr 2024 waren teilweise noch die Auswirkungen der Post-Pandemie-Lage spürbar in Bezug auf die Lieferfähigkeit unserer Lieferanten. Die hohe Inflationsrate und der Kostendruck durch Tarifabschlüsse haben bei weiten Teilen der Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe sowie bei technischen Teilen zu Preiserhöhungen geführt. KONZERNSTRATEGIE Im Mittelpunkt der Strategie von Biotest steht die klare Fokussierung auf die Vermarktung und Weiterentwicklung von Plasmaproteinen. Neben der Fortführung der eigenen Forschungs- und Entwicklungsarbeit, Plasmagewinnung, Produktion und Qualitätssicherung konzentriert sich das Unternehmen mit seinen Zulassungs- und Vermarktungsaktivitäten auf die weitere Internationalisierung und die Diversifizierung des Portfolios. Darüber hinaus wird durch die Technologieoffenlegung und die Entwicklungsleistungen gewährleistet, dass die Produktneuentwicklungen von Biotest durch Nutzung der Organisation und des Produktionsnetzwerks von Grifols weltweit hergestellt und vermarktet werden können. Zur Plasmaversorgung weitet Biotest das bestehende Netzwerk an Plasmasammelzentren jedes Jahr weiter aus. Der darüber hinausgehende Plasmabedarf wird zugekauft. Um künftig am globalen Marktwachstum zu partizipieren, baut die Biotest Gruppe seit 2013 ihre Kapazitäten aus. Mit der Produktionsanlage Biotest Next Level (BNL) wird das Produktportfolio erweitert und die Fraktionierkapazitäten wurden verdoppelt. Indem zukünftig fünf statt bislang drei Produktreihen aus dem Rohstoff Plasma bei gleichzeitiger Steigerung der Ausbeute gewonnen werden, soll die Profitabilität und somit die Wettbewerbsfähigkeit des Unternehmens auf den globalen Märkten weiter gestärkt und damit die Grundlage für ein weiteres profitables Wachstum der Gruppe gelegt werden. Im November 2022 wurde das erste Biotest Next Level-Präparat Yimmugo® im deutschen Markt zugelassen und wird seither vermarktet. Im Juni 2024 erhielt Yimmugo® die Zulassung der FDA für die USA. Der Zulassungsantrag umfasst die Indikation primäre Immundefekte (PID). Es ist das erste von Biotest in Dreieich hergestellte Produkt, das eine Zulassung der FDA erhalten hat. Biotest hat umgehend mit dem Hochfahren der Produktion begonnen und wird Mitte 2025 mit der Auslieferung in die USA beginnen. Die Markteinführung ist für Mitte 2025 vorgesehen. Strategischer Partner für den Vertrieb in den USA ist Kedrion Biopharma Inc., Fort Lee (NJ), USA, ein weltweit agierendes biopharmazeutisches Unternehmen. Über eine Laufzeit von sieben Jahren soll durch die strategische Vertriebsvereinbarung mit Kedrion über eine Milliarde US-Dollar Umsatz für Biotest generiert werden. Es ist die bisher bedeutendste kommerzielle Vereinbarung seit der Gründung von Biotest. Biotest unternimmt weiterhin verstärkte Anstrengungen, Fibrinogen, welches zur Zulassung eingereicht wurde, sowie das Entwicklungsprodukt Trimodulin zügig weiterzuentwickeln. Beide Produkte werden in der Biotest Next Level-Produktionsanlage produziert. Die Ergebnisse der beiden klinischen Studien von Biotest, der AdFIrst-Studie bei Patienten mit erworbenem 32 BIOTEST AG – Lagebericht Fibrinogenmangel und der abgeschlossenen Phase I/III-Studie (Nr. 984) bei Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel, sind die Grundlage für die Zulassung für Fibrinogen zur Behandlung von Patienten mit angeborenem und erworbenem Fibrinogenmangel. Biotest hat den ersten Antrag auf Marktzulassung in Deutschland, Österreich und Spanien eingereicht. Eine erste Marktzulassung wird für Mitte des Jahres 2025 erwartet. Der Antrag auf Marktzulassung in den USA wurde im Dezember 2024 bei der FDA eingereicht. Nach der Übernahme durch die Grifols, S.A. als Mehrheitsaktionärin im April 2022 beabsichtigt Biotest, in den folgenden Geschäftsjahren durch eine engere Zusammenarbeit mit Grifols die Geschäftsmöglichkeiten zu erweitern und die Verfügbarkeit der Plasmaprodukte für die Patienten zu verbessern. So gewährleisten u.a. die Technologieoffenlegung und die erfolgenden Entwicklungsleistungen, dass die neu entwickelten Produkte von Biotest durch Nutzung der Organisation und des Produktionsnetzwerks von Grifols weltweit hergestellt und vermarktet werden können. Als Gegenleistung wurden Zahlungen für die offengelegten Technologiekomponenten sowie später zu leistende Lizenzzahlungen auf der Basis der Verkaufserlöse der lizensierten Produkte vereinbart. In diesem Zusammenhang hat Biotest im Geschäftsjahr 2024 Umsätze aus Technologieoffenlegung und Entwicklungsleistungen für Grifols, S.A. in Höhe von 123,1 Mio. € (Vorjahreszeitraum: 190,1 Mio. €) erfasst. Weitere Details werden im Kapitel A.IV. Forschung und Entwicklung (Allgemein) sowie im Kapitel D.III. Chancenbericht aufgeführt. KONZERNSTEUERUNG Biotest wird anhand finanzieller Kenngrößen gesteuert, deren Entwicklung den Unternehmenswert in unterschiedlicher Weise beeinflussen. Die finanziellen Leistungsindikatoren werden kontinuierlich erfasst und fließen in die monatliche Berichterstattung an den Vorstand ein. Diese Berichterstattung beinhaltet die Analyse von Istwerten und deren Abweichungen gegenüber Plan- und Vorjahreswerten. Anlassbezogen werden weitere spezifische Analysen vorgenommen. Aufgrund der Darstellung in Millionen Euro können sich bei der Addition der im Folgenden dargestellten Beträge Rundungsdifferenzen von +/– einer Nachkommastelle ergeben. FINANZIELLE KENNGRÖßEN Die für die Unternehmenssteuerung der Biotest Gruppe eingesetzten finanziellen Kennzahlen sind in folgender Tabelle dargestellt: Massgebliche finanzielle kennzahlen auf Konzernebene nach IFRS Kennzahl Berechnungsmethode Wert per 2024 Wert per 2023 Umsatzerlöse in Mio. € siehe Gewinn- und Verlustrechnung 726,2 684,6 Betriebsergebnis EBIT in Mio. € siehe Gewinn- und Verlustrechnung 94,5 143,5 Bereinigtes EBIT in Mio. € EBIT./.Aufwendungen aus Sondereffekten 64,5 9,8 EBITDA in Mio. €. EBIT + Abschreibungen 135,1 179,4 Return on Capital Employed (ROCE) EBIT/gebundenes Kapital 7,9% 12,3% EBIT-Marge EBIT/Umsatz 13,0% 21,0% EBT-Marge EBT/Umsatz 6,4% 15,5% Deckungsbeitragsmarge (Umsatz./.Umsatzkosten)/ Umsatz 30,8% 40,9% Cashflow aus betrieblicher Tätigkeit in Mio. € siehe Kapitalflussrechnung 60,9 –2,7 Umsatzkostenquote Umsatzkosten/Umsatz 69,2% 59,1% Das gebundene Kapital ist definiert als Bilanzsumme abzüglich der folgenden Posten: liquide Mittel, mittel- und langfristige Mittelanlagen, Rechnungsabgrenzungsposten, latente Steuern, Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen. Die bedeutsamsten Steuerungsgrößen stellen die Umsatzerlöse und das Betriebsergebnis, d.h. das Ergebnis vor Steuern, Finanzergebnis und Ergebnis aus Gemeinschaftsunternehmen (EBIT) dar. Ebenfalls zu dieser Klasse der bedeutsamsten Steuerungsgrößen gehören, neben diesen Kennzahlen, der Return on Capital Employed (ROCE), der Cashflow aus der betrieblichen Tätigkeit und das bereinigte EBIT, die als zusätzliche Steuerungsgrößen verwendet werden. Lagebericht – BIOTEST AG 33 BERENIGTES EBIT in Millionen € 2024 2023 EBIT 94,5 143,5 Erträge aus Technologieoffenlegung -84,3 -153,5 Veräußerungsgewinn aus dem Verkauf von fünf Tochterunternehmen 0,0 -23,1 Erträge aus Entwicklungsleistungen -5,0 -4,7 Aufwendungen für Biotest Next Level 59,3 47,6 EBIT bereinigt 64,5 9,8 Die Aufwendungen für Biotest Next Level beinhalten Umsatzkosten in Höhe von 50,1 Mio. € (Vorjahreszeitraum: 32,8 Mio. €), sowie Entwicklungsleistungen in Höhe von 9,2 Mio. € (Vorjahreszeitraum:14,8 Mio. €). Die Vorjahreszahlen für die Entwicklungsleistungen wurden von 46,6 Mio. € auf 14,8 Mio. € korrigiert. Um die Kontinuität und die Vergleichbarkeit zu gewährleisten, werden im Geschäftsjahr 2024 wie in den Vorjahren die Aufwendungen, welche die Herstellungsanlage Biotest Next Level sowie das Biotest Next Level-Forschungs- und Entwicklungsportfolio umfassen, als Sondereffekte betrachtet. Das bereinigte EBIT beschreibt die operative Leistungsfähigkeit der Biotest Gruppe ohne Berücksichtigung von Sondereffekten. Bei dieser Kennzahl handelt es sich um eine alternative Leistungskennzahl (Alternative Performance Measure, APM), die nicht in den IFRS (International Financial Reporting Standards) definiert ist. Um die Kontinuität und die Vergleichbarkeit zu gewährleisten, werden im Geschäftsjahr 2024 wie in den Vorjahren die Aufwendungen aus dem Expansionsprojekt Biotest Next Level in Höhe von 59,3 Mio. € (Vorjahreszeitraum: 47,6 Mio. €), welche die Herstellungsanlage Biotest Next Level sowie das nicht an Grifols weiterbelastete Biotest Next Level Forschungs- und Entwicklungsportfolio umfassen, als Sondereffekte betrachtet. Darüber hinaus beziehen sich im Geschäftsjahr 2024 die Sondereffekte auf die Erträge aus der Technologieoffenlegung in Höhe von 84,3 Mio. € (Vorjahreszeitraum: 153,5 Mio. €) und aus den Entwicklungsleistungen in Höhe von 5,0 Mio. € (Vorjahreszeitraum: 4,7 Mio. €), die mit Grifols, S.A. erwirtschaftet wurden. Im Vorjahr wurden die Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 31,8 Mio. € doppelt in „Aufwendungen für Biotest Next Level“ und in „Erträge aus Entwicklungsleistungen“ erfasst. Die Vorjahresangaben wurden entsprechend korrigiert. Im Vertrieb ist ein wichtiger Indikator der jeweilige Anteil von Biotest am Gesamtmarkt. Darüber hinaus unterliegen die Struktur der Forderungen sowie die darin enthaltenen Risiken einer ständigen Analyse. Zusätzlich werden auf monatlicher Basis das Vorratsvermögen und die Forderungsentwicklung evaluiert und geprüft. NICHTFINANZIELLE indIKATOREN Nichtfinanzielle Indikatoren werden im Gesamtunternehmen insbesondere in der Produktion und in der Plasmasammlung verwendet und beziehen sich auf den Auslastungsgrad, die Durchlauf- und Ausfallzeiten, Qualitätsparameter sowie die Höhe der Vorräte entlang der Produktionskette und die Ausbeute je Mengeneinheit Plasma. STEUERUNG VON F&E-PROJEKTEN Für die Steuerung der Forschungs- und Entwicklungsprojekte erfolgt eine regelmäßige Portfolioanalyse. Hierfür werden Entwicklungszeitlinien, Kosten, Erfolgswahrscheinlichkeiten, Risiken, strategische Bedeutung, Marktgrößen sowie das wirtschaftliche Potenzial unter anderem in Form einer Net-Present-Value-Analyse herangezogen. Auf Basis der Portfolioanalyse wird eine konzernweite Priorisierung der Projekte und damit eine Fokussierung der Organisation auf die strategisch wichtigen Projekte erreicht. FORSCHUNG UND ENTWICKLUNG (ALLGEMEIN) Im Rahmen der Unternehmensstrategie bildet der Bereich Forschung und Entwicklung unter anderem die Basis für das zukünftige Wachstum der Biotest Gruppe. In diesem Bereich wird durch die Weiter- und Neuentwicklung von Produkten erhebliches Potenzial erschlossen. Schwerpunkt der Forschungs- und Entwicklungsprojekte sind Plasmaproteine. Die Forschungsaktivitäten fokussieren sich derzeit auf die neuen Produkte Fibrinogen und Trimodulin, die zügig weiterentwickelt und zur Zulassung gebracht werden sollen. Diese bilden neben Yimmugo® den Kern des für die Herstellung in der Produktionsanlage Biotest Next Level vorgesehenen Produktportfolios. 34 BIOTEST AG – Lagebericht Daneben werden auch die Bestandsprodukte systematisch weiterentwickelt, um den Patientennutzen weiter zu erhöhen oder um neue Indikationen und Zulassungen in zusätzlichen Ländern zu erreichen. Im Rahmen eines Life-Cycle-Management-Projekts entwickelt Biotest einen Autoinjektor als neue Applikationsform für Zutectra®. Darüber hinaus wird Biotest in drei laufenden Nicht-lnterventionellen Studien (NIS) weitere Daten für seine vermarkteten Produkte erheben. Die Nicht-lnterventionellen Studien dienen der fortgeführten Untersuchung von Sicherheit und Wirksamkeit in großen Patientenpopulationen und dem weiteren Erkenntnisgewinn unter Alltagsbedingungen wie z.B. zu Lebensqualität, BehandIungsverlauf und Anwendungsverhalten. Die mit Grifols unterzeichnete Technologietransfer- und Lizenzvereinbarung wird darüber hinaus gewährleisten, dass die Produktneuentwicklungen von Biotest (Yimmugo®, Fibrinogen und Trimodulin) durch Nutzung der Organisation und des Produktionsnetzwerks von Grifols weltweit hergestellt und vermarktet werden können. Für den Vertrieb von Yimmugo® in den USA wurde Kedrion Biopharma Inc., Fort Lee (NJ), USA, als Vertriebspartner ausgewählt. Eine Auflistung der Fortschritte der Forschungs- und Entwicklungsprojekte im Jahr 2024 ist im Kapitel ,,Forschung und Entwicklung" des Wirtschaftsberichts abgebildet. Im Geschäftsjahr 2024 beliefen sich die Forschungs- und Entwicklungskosten der Biotest Gruppe auf 56,8 Mio. € und lagen somit unter dem Wert des Vorjahreszeitraums von 66,8 Mio. €. Der Anteil der Aufwendungen am Umsatz lag mit 7,8 % unter dem Niveau des Vorjahres (9,8 %). Im Geschäftsjahr 2024 wurden Entwicklungskosten in Höhe von 3,0 Mio. € (i. Vj. 0,0 Mio €) als selbst geschaffene immaterielle Vermögenswerte aktiviert, dies entspricht 5,3 % (i. Vj. 0,0%) an den Forschungs- und Entwicklungskosten. Hauptursache des Rückgangs der Forschungs- und Entwicklungskosten war eine aufwandsmindernde Kostenerstattung von 9,4 Mio. € (Vorjahreszeitraum: 3,0 Mio. €) im Rahmen beschleunigter Entwicklungsaktivitäten, die aus der Zusammenarbeit mit Grifols, S.A. resultierte. Zudem trugen geringere Aufwendungen für die Entwicklungsprojekte Trimodulin und Fibrinogen zur Kostenreduktion bei. Ein gegenläufiger Effekt resultierte aus der aufwandsmindernden Erfassung eines Zuschusses durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) im ersten Halbjahr 2023. Der BMBF-Zuschuss ist im Juni 2023 ausgelaufen, sodass im Geschäftsjahr 2024 kein aufwandsmindernder Effekt erreicht wurde (Vorjahreszeitraum 8,0 Mio. €). Im Geschäftsjahr 2024 wurden Forschungszulagen gemäß dem Forschungszulagengesetz in Höhe von 0,2 Mio. € (Vorjahreszeitraum: 0,1 Mio. €) erfasst. Die Zahl der im Bereich Forschung und Entwicklung beschäftigten Mitarbeiter (umgerechnet auf Vollzeitstellen) zum 31. Dezember 2024 lag bei 219 Vollzeitstellen im Vergleich zum 31. Dezember 2023 mit 232 Vollzeitstellen. WIRTSCHAFTSBERICHT GESAMTWIRTSCHAFTLICHE RAHMENBEDINGUNGEN Laut dem Konjunkturbericht des Kiel Instituts für Weltwirtschaft (IfW) verharrte die deutsche Wirtschaft im Jahr 2024 weiterhin in der Stagnation. Die noch im ersten Halbjahr 2024 erkennbaren Erholungstendenzen konnten sich im weiteren Verlauf des Jahres nicht verfestigen. Die Unsicherheit hinsichtlich der Ausrichtung der deutschen Wirtschaftspolitik wirkte sich belastend auf die Investitionsbereitschaft und das Konsumklima aus, die Erwerbstätigkeit ging in der zweiten Jahreshälfte merklich zurück. Während das Verarbeitende Gewerbe weiter schrumpfte, verzeichnete lediglich der Dienstleistungssektor einen Aufwärtstrend. So geht das IfW im Dezember 2024 für das Gesamtjahr von einem Wachstum des Bruttoinlandsprodukts (BIP) in Deutschland von -0,2 % aus (2023: -0,3 %, 2024: -0,2 %, 2025: 0,0 %, 2026: 0,9 %).1 Laut IfW deutet vieles darauf hin, dass die Schwäche der Wirtschaft strukturell begründet und weniger durch konjunkturelle Schwankungen bedingt ist, was die kurzfristigen Wachstumsperspektiven einschränkt. Auch die vorläufige Haushaltsführung, die infolge des Koalitionsbruchs auch in den ersten Monaten in 2025 weiter Bestand haben wird, könnte das Wirtschaftswachstum bremsen, wenn auch die Auswirkungen vermutlich nur begrenzt sein dürften. Zudem könnte sich die Situation im kommenden Jahr zusätzlich verschärfen, falls die neue US-Regierung Teile ihrer protektionistischen Pläne umsetzt und infolgedessen die Exporte weiter zurückgehen. Im Euroraum setzte sich im Jahr 2024 laut Angaben des IfW die konjunkturelle Schwächephase fort. Demnach stagnierte die Wirtschaftsleistung, bedingt durch hohe Lebenshaltungskosten, ungünstige Finanzierungsbedingungen und ein schwaches außenwirtschaftliches Umfeld. Entsprechend prognostiziert das IfW für das Jahr 2024 einen Anstieg des BIP um 0,8 % (2023: 0,5 %, 2025: 0,9 %, 2026: 1,1 %).2 Für das Jahr 2025 wird im Euroraum eine ähnlich verhaltene wirtschaftliche Entwicklung wie Lagebericht – BIOTEST AG 35 2024 erwartet, mit einem BIP-Wachstum von 0,9 %. Gleichzeitig soll die Inflation bei 2,3 %, auf dem Niveau des Vorjahres, bleiben.3 Nachdem im Vereinigten Königreich die gesamtwirtschaftliche Produktion im ersten Halbjahr deutlich angestiegen war, stagnierten die Zuwächse im zweiten Halbjahr, vor allem aufgrund einer schwachen Dynamik der Dienstleistungsbranche. Für das Vereinigte Königreich geht das IfW daher von einem leicht ansteigenden Wachstum im Jahr 2024 aus (2023: 0,3 %, 2024: 0,9 %, 2025: 1,4 %, 2026: 1,4 %).4 Die Weltkonjunktur war im Geschäftsjahr 2024 laut dem IfW von einer schwachen Dynamik geprägt. Hinzu kamen eine große wirtschaftspolitische Unsicherheit, bedingt durch geopolitische und Handelskonflikte sowie durch die Ankündigungen der künftigen US-Administration. Vor diesem Hintergrund geht das IfW für 2024 von einem Wachstum der globalen Produktion von 3,2 % aus. Während die Wirtschaft in den USA weiterhin deutlich expandierte, schnitten andere Industrienationen schlechter ab und dämpften das weltweite Wachstum. Die Schwellenländer entwickelten sich weiterhin uneinheitlich. Die schwache Dynamik der chinesischen Wirtschaft bremste den Anstieg der Gesamtproduktion, während das Produktionswachstum in Südostasien, vor allem in Indien, sich ebenfalls abschwächte.5 Angesichts kräftiger Zuwächse bei den Bauinvestitionen, die durch umfangreiche Förderprogramme der amerikanischen Regierung angekurbelt wurden, sowie des wachsenden privaten Konsums, konnte die US-Wirtschaft im Jahr 2024 laut IfW um 2,8 % zulegen. Allerdings dürfte sich laut IfW die konjunkturelle Dynamik aufgrund einer gedämpften Stimmung im Unternehmenssektor und einer nachlassenden Dynamik am Arbeitsmarkt wieder abschwächen, sodass für 2025 in den Vereinigten Staaten lediglich ein BIP von 2,4 % prognostiziert wird (2023: 2,9 %, 2024: 2,8 %, 2025: 2,4 %, 2026: 1,7%).6 In den fortgeschrittenen Volkswirtschaften Asiens legte die gesamtwirtschaftliche Produktion, angetrieben durch neue staatliche Konjunkturprogramme, unter anderem zur Förderung der Chip- und KI-Industrie in Japan, deutlich zu.7 Entsprechend prognostiziert das IfW für Asien insgesamt ein deutlich positives Wachstum des BIP von 4,0 % im Jahr 2024 (2023: 3,4 %, 2024: 4,0 %, 2025: 3,9 %, 2026: 3,8 %).8 Für Lateinamerika sagen die Konjunkturprognosen nach einem Wachstum von 1,8 % im Jahr 2024 eine weiter ansteigende Wachstumsdynamik im Folgejahr voraus (2023: 2,2 %, 2024: 1,8 %, 2025: 2,5 %, 2026: 2,1 %). Dies ist vor allem einem Produktionsanstieg in den großen Wirtschaften Lateinamerikas geschuldet.9 Auch für Afrika prognostiziert das Kiel Institut für Weltwirtschaft ein dynamischeres Wachstum in den nächsten Jahren (2023: 3,1 %, 2024: 3,3 %, 2025: 3,7 %, 2026: 3,8%). Südafrika bleibt dabei mit einem Wachstum zwischen 0,5 bis 1,2 % in den nächsten Jahren hinter anderen Staaten wie Ägypten, Nigeria oder Algerien zurück.10 Im Nahen Osten und in Zentralasien wird ein Anstieg des Wachstums erwartet (2023: 2,0 %, 2024: 2,4 %, 2025: 3,6 %, 2026: 3,9 %), jedoch in geringerem Maße als noch im Oktober prognostiziert. Dies resultiert vor allem aus einer Korrektur der Wachstumsprognosen für Saudi-Arabien, wo eine Reduktion um 1,3 Prozentpunkte bis 2025 vorgenommen wurde. Hauptursache hierfür sind die verlängerten Produktionskürzungen der OPEC+.11 Bei der Entwicklung der Gesundheitsausgaben sind in den Zielmärkten der Biotest Gruppe große Unterschiede festzustellen. An der Spitze lagen im Jahr 2023 nach Angaben der OECD die USA mit Gesundheitsausgaben von 13.432 US-Dollar pro Kopf, gefolgt von der Schweiz mit 9.688 US-Dollar pro Kopf und Deutschland mit 8.440 US-Dollar pro Kopf.12 Für 2024 waren in den USA Gesundheitsausgaben von 144 Mrd. US-Dollar vorgesehen, während der Budgetvorschlag des US-amerikanischen Gesundheitsministeriums für 2025 131 Mrd. US-Dollar beträgt.13 In der EU sollen im Rahmen des Programms EU4health im Zeitraum von 2021 bis 2027 bis zu 5,3 Mrd. € zur Stärkung der nationalen Gesundheitssysteme investiert werden.14 In Deutschland schrumpfte der Gesundheitsetat: Nachdem im Jahr 2023 dem Gesundheitsministerium noch 24,48 Mrd. € zur Verfügung standen, waren für 2024 Gesundheitsausgaben von lediglich 16,22 Mrd. € budgetiert.15 36 BIOTEST AG – Lagebericht Aufgrund des weltweit hohen medizinischen Bedarfs an Plasmaproteinprodukten ist die Biotest Gruppe grundsätzlich nur in geringem Maße von den globalen Konjunkturzyklen abhängig. Diese Einschätzung des Managements gilt auch unter den derzeitigen wirtschaftlichen Rahmenbedingungen. Dennoch können Auswirkungen auf das operative Geschäft, insbesondere durch lokale Krisen, die Kriege in der Ukraine und im Nahen Osten, eine Unterbrechung der Lieferketten sowie Wechselkursveränderungen, nicht ausgeschlossen werden. BRANCHENBEZOGENE RAHMENBEDINGUNGEN Immunglobuline und Albumin Die Biotest Gruppe ist in den globalen Märkten für Immunglobuline und Albumin tätig, welche im vergangenen Geschäftsjahr die umsatzstärksten Produkte des Sortiments darstellten. Sowohl die etablierten Märkte in Europa als auch die weiteren globalen Märkte tragen weiterhin zur positiven Entwicklung des Gesamtmarktes bei. Das langfristige Wachstum des globalen Albuminmarktes wird auf eine jährliche Wachstumsrate im mittleren einstelligen Prozentbereich geschätzt. Dabei nimmt der chinesische Markt eine wichtige Rolle ein, für den auch in Zukunft ein überdurchschnittliches Wachstum erwartet wird.16 Weltweit entfallen auf asiatische Märkte 60–70 % des weltweiten Umsatzes mit Humanalbumin, woran China den größten Anteil hat. Die Preisentwicklung für Albumin war im Jahr 2024 positiv.17 Für den Markt der Immunglobuline (IgG) erwarten Industrieexperten als langfristigen Zielkorridor einen jährlichen globalen Anstieg der nachgefragten Menge im mittleren einstelligen Prozentbereich.18 In den USA wuchs das lgG-Volumen im Laufe der sechs Monate bis Juni 2024 im unteren zweistelligen Prozentbereich gegenüber dem Vorjahreszeitraum.19 In Europa erreichte das Marktvolumen für Immunglobuline im gleichen Zeitraum dagegen lediglich ein Wachstum im mittleren einstelligen Prozentbereich.20 In den ersten drei Quartalen 2024 konnte der für Biotest wichtige deutsche IVIG-Markt gegenüber dem Vorjahr niedrig zweistellig wachsen.21 Die Preise für intravenöse Immunglobuline (IVIG) liegen in der EU im Durchschnitt unter dem Preisniveau der Vereinigten Staaten; global entwickelte sich der durchschnittliche Preis in der ersten Jahreshälfte 2024 positiv.22 Gegenüber 2023 stiegen die Preise für IVIG in den USA in den ersten sechs Monaten 2024 im niedrigen zweistelligen Prozentbereich an.23 Auf das Gesamtjahr gesehen ist die Preisentwicklung für intravenöse Immunglobuline allerdings negativ und der Druck auf die Marktpreise nimmt stetig zu (z.B. National Framework Agreement für Immunglobuline im Vereinigten Königreich). Hämophilie Die Behandlung der Hämophilie A wird neben der Verwendung von rekombinanten Faktor-VIII-Präparaten in zunehmendem Ausmaß von Nicht-Ersatz-Therapien geprägt. Die zahlreichen Behandlungsalternativen verschärfen den Wettbewerb und halten den Preisdruck im Gesamtmarkt hoch. In den kommenden Jahren wird mit der Zulassung weiterer Alternativtherapien gerechnet. Neue Therapieoptionen bremsen das Wachstum des Faktor-VIII-Marktes, insbesondere in den USA, Europa und anderen entwickelten Märkten. Nur in Schwellenländern ist durch die sich zunehmend etablierenden Faktor-VIII-Therapien noch ein Wachstum im unteren bis mittleren einstelligen Prozentbereich zu erwarten.24 In vielen dieser Länder haben Hämophiliepatienten derzeit noch keinen Zugang zu einer Therapie mit Gerinnungsfaktoren. Während Europa, Nord- und Südamerika nur ca. 28 % der Weltbevölkerung stellen, sind sie für ca. 79 % des globalen Faktor-VIII-Marktvolumens verantwortlich.25 Im August 2022 hat die erste Gentherapie zur Behandlung von Hämophilie A die Marktzulassung durch die EMA (European Medicines Agency) erhalten. Diese Therapie verspricht einen mehrere Jahre anhaltenden Verzicht auf traditionelle Behandlungen. Auch wenn die Population geeigneter Patienten begrenzt ist und die bisherige Marktpenetration dieser Therapie deutlich hinter den Erwartungen zurückbleibt, wird dies weiteren Druck auf die entwickelten Faktor-VIII-Märkte ausüben und die Bedeutung der Märkte außerhalb der USA und Europas weiter stärken. Für den Weltmarkt wird eine negative einstellige Lagebericht – BIOTEST AG 37 Entwicklung bei den Volumina von plasmatischen Faktor-VIII-Präparaten vorausgesagt. Es wird erwartet, dass der Volumenrückgang in den USA, dem größten Markt für Hämophiliepräparate, und auf dem für Biotest wichtigen europäischen Markt besonders stark ausfällt. Volumenzunahmen im unteren einstelligen Bereich werden lediglich in einigen Schwellenländern erwartet.26 Die gleichzeitige Abnahme der Preise für plasmatische Faktor-VIII-Präparate in den entwickelten Märkten und die Verschiebung des Marktes in niedrigpreisige Schwellenländer führten zu einer negativen Entwicklung im niedrigen einstelligen Prozentbereich hinsichtlich des Umsatzes mit plasmatischen Faktor-VIII-Produkten. SPEZIALPRODUKTE Die Biotest Gruppe führt in ihrem Spezialportfolio Produkte, die in unterschiedlichen Transplantationen eingesetzt werden. Bis Oktober 2024 konnte ein mittleres einstelliges Wachstum der bei Eurotransplant gemeldeten Transplantationszahlen gegenüber dem Vorjahreszeitraum beobachtet werden. Basierend auf Marktbeobachtungen geht Biotest davon aus, dass die Zahl der Transplantationen weiter moderat wachsen wird. Dies betrifft für Biotest insbesondere die Produkte Cytotect® sowie Hepatect® und Zutectra®. Ersteres wird allgemein nach Stammzell- und soliden Organtransplantationen, besonders jedoch nach Herz- und Lungentransplantationen, eingesetzt. Hepatect® und Zutectra® finden im Bereich der Lebertransplantation aufgrund einer Hepatitis-B-Infektion Anwendung. Während die Zahl der Lebertransplantationen global im mittleren bis hohen einstelligen Prozentbereich zunimmt27, wird erwartet, dass zugleich die Hepatitis-B (HBV)-Inzidenz aufgrund zahlreicher Bemühungen auf globaler und nationaler Ebene zurückgeht.28 Es wird daher ein Anstieg der Hepatitis-B-Virus-bedingten Lebertransplantationen im niedrigen einstelligen Prozentbereich erwartet. Die außerdem für Cytotect® relevante Anzahl der Stammzelltransplantationen hat sich in den letzten 30 Jahren kontinuierlich positiv entwickelt, mit dem Zeitraum der COVID-19-Pandemie als einzige Ausnahme. Nach einer Erholung der Anzahl an Stammzelltransplantationen 2021 konnte im Jahr 2022 eine stabile Entwicklung beobachtet werden. Es wird erwartet, dass sich der positive Langzeit-Trend in der Zukunft fortsetzt.29 Der Markteintritt innovativer antiviraler Behandlungen erhöht hingegen den Druck in den etablierten Indikationen von Cytotect®. Das Spezialpräparat Pentaglobin® wird in der Indikation schwere bakterielle Infektion bei gleichzeitiger Anwendung von Antibiotika eingesetzt, d.h. im unmittelbaren Sepsis-Umfeld. Der medizinische Bedarf im Bereich Sepsis ist weiterhin hoch. Jährlich treten ca. 47 bis 50 Millionen Fälle von Sepsis auf, darunter bis zu 20 Millionen bei Kindern unter 5 Jahren. Diese führen zu mindestens 11 Millionen Todesfällen pro Jahr weltweit.30 Aufgrund der alternden Bevölkerung und da effektive Behandlungsmöglichkeiten der Sepsis weiterhin fehlen, wird für die Länder Deutschland, Frankreich, Italien, Spanien und dem Vereinigten Königreich von einem Wachstum der Sepsisfälle von etwa einem Prozent pro Jahr ausgegangen.31 Zugleich steigt die Inzidenz von multiresistenten Infektionen, von der WHO als eine der „top 10 global public health threats” eingestuft, an, was den Bedarf an unterstützenden Therapieoptionen erhöht.32 Daraus resultiert ein weiterhin hoher Bedarf an Pentaglobin®. GESCHÄFTSVERLAUF VON BIOTEST IM JAHR 2024 Prognose-Ist-Vergleich Für das Geschäftsjahr 2024 erwartete der Vorstand der Biotest AG die Umsätze gegenüber 2023 im oberen einstelligen Prozentbereich zu erhöhen. Die Biotest Gruppe erwirtschaftete im Berichtsjahr Umsatzerlöse in Höhe von 726,2 Mio. € nach 684,6 Mio. € im Jahr zuvor. Das entspricht einem deutlichen Umsatzanstieg von 6,1 % (41,6 Mio. €). Das Umsatzwachstum ist hauptsächlich auf gestiegene Umsätze mit Produkten zurückzuführen, wobei Intratect® und Yimmugo® die deutlichsten Umsatztreiber waren. Das neue intravenöse Immunglobulin Yimmugo®, dessen Umsatz um 34,9 Mio. € auf 62,1 Mio. € gestiegen ist, ist das erste kommerzielle Präparat, das in einem innovativen Herstellverfahren in der Produktionsanlage Biotest Next Level produziert wird. Yimmugo® wurde im November 2022 erfolgreich in den Markt eingeführt und ist seit Juni 2024 auch in den USA zugelassen. 38 BIOTEST AG – Lagebericht Die Umsätze aus Technologieoffenlegung und Entwicklungsleistungen für Grifols, S.A. haben sich rückläufig von 190,1 Mio. € im Vorjahreszeitraum auf 123,1 Mio. € im Geschäftsjahr entwickelt. Das EBIT auf Konzernebene ist im Geschäftsjahr 2024 auf 94,5 Mio. € nach 143,5 Mio. € im Vorjahr gesunken. Erwartet wurde ein EBIT in Höhe von 80 bis 100 Mio. €. Entsprechend liegt das erreichte EBIT mit 94,5 Mio. € im oberen Bereich der prognostizierten Bandbreite. Ursächlich für diese Entwicklung war zum einen die Entwicklung des Vorjahres durch den einmaligen Effekt des Veräußerungsgewinns von fünf Biotest-Tochtergesellschaften in Höhe von 23,1 Mio. €. Insbesondere wirkten sich die verminderten Umsätze aus Technologieoffenlegung und Entwicklungsleistungen für Grifols, S.A. und daraus resultierend der um 68,9 Mio. € gesunkene Ergebniseffekt mindernd auf das EBIT aus. Das Kerngeschäft der Biotest Gruppe (bereinigtes EBIT) belief sich im abgelaufenen Geschäftsjahr auf 64,5 Mio. €. Prognostiziert waren 65 bis 85 Mio. €. Des Weiteren erwartete der Vorstand für das Jahr 2024 einen leicht verbesserten Return on Capital Employed (ROCE) im Vergleich zum Geschäftsjahr 2023. Der ROCE belief sich für das Geschäftsjahr 2024 auf 7,9 % nach 12,3 % in 2023. Diese Entwicklung basiert im Wesentlichen auf dem prognostiziert rückläufigen EBIT, während sich das Capital Employed auf ähnlichem Niveau wie im Vorjahr bewegt. Der Cashflow aus der betrieblichen Tätigkeit wurde zu Beginn des Geschäftsjahres positiv und deutlich über dem Niveau des Vorjahres prognostiziert. Mit einem positiven Cashflow aus der betrieblichen Tätigkeit in Höhe von 60,9 Mio. € (Vorjahreszeitraum: - 2,7 Mio. €) wurde die Erwartung vollumfänglich bestätigt. Wesentliche Ursache war der deutlich verbesserte Cashflow aus der Veränderung des Working Capitals. Weitere Ereignisse im Geschäftsverlauf Ordentliche Hauptversammlung Die ordentliche Hauptversammlung 2024 der Biotest AG fand am 7. Mai 2024 nach den Pandemiejahren wieder mit physischer Präsenz statt. Sieben von neun Tagesordnungspunkten standen in der ordentlichen Hauptversammlung zur Abstimmung. Die Aktionäre der Biotest AG haben mit einer breiten Mehrheit allen Tagesordnungspunkten entsprechend den Vorschlägen der Verwaltung zugestimmt. So wurde mit großer Mehrheit den Mitgliedern des Vorstands sowie des Aufsichtsrats für das Geschäftsjahr 2023 Entlastung erteilt. Personelle Veränderung im Aufsichtsrat Auf der ordentlichen Hauptversammlung 2023 wurde Herr Javier Llunell Colera als Ersatzmitglied für Herrn Raimon Grifols Roura ebenfalls mit großer Mehrheit gewählt. Herr Javier Llunell Colera hat sein Amt als Ersatzmitglied des Aufsichtsrats zum 17. März 2024 niedergelegt. Frau Uta Kemmerich-Keil hat zum 30. September 2024 ihr Amt niedergelegt. Herr Prof. Dr. Gernot Hebestreit wurde gerichtlich zum 28. November 2024 als ihr Nachfolger bestellt. Personelle Veränderung im Vorstand Herr Peter Janssen wurde mit Wirkung zum 1. Januar 2024 zum Vorstandsvorsitzenden der Biotest AG bestellt. Peter Janssen ist seit 2022 Mitglied des Vorstands der Biotest AG. Mit Wirkung zum 31. August hat Dr. Jörg Schüttrumpf sein Amt als Chief Scientific Officer und Mitglied des Vorstands der Biotest AG niedergelegt. Er wird sich künftig auf seine Rolle als Chief Scientific Innovation Officer der gesamten Grifols-Gruppe konzentrieren. Zum 14. September 2024 wurde Herr Martin Möller als Interims-Finanzvorstand für sechs Monate bis zum 15. März 2025 bestellt. Er folgt Frau Ainhoa Mendizabal Zubiaga, die seit dem 15. Februar 2023 für die Biotest AG als Finanzvorständin tätig war. Unternehmensstrategie und Umsetzung im Konzern im Geschäftsjahr 2024 Internationalisierung Die Biotest Gruppe ist in mehr als 60 Ländern aktiv. Sie hat im Geschäftsjahr 2024 durch zusätzliche Zulassungen neue Länder erschlossen und damit ihre internationale Ausrichtung weiter gestärkt. Im Geschäftsjahr 2024 wurde unter anderem Cytotect® in Thailand zugelassen. Yimmugo® wurde Mitte 2024 von der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für Lagebericht – BIOTEST AG 39 den Vertrieb in den USA zugelassen, die Markteinführung ist in Vorbereitung. Ein MRP-Verfahren (Mutual Recognition Procedure) mit Yimmugo® wurde in acht weiteren Ländern in Europa erfolgreich abgeschlossen. Im Geschäftsjahr 2024 wurde Yimmugo® in Italien, Norwegen, Irland, Ungarn und den Niederlanden zugelassen. Kooperationen Biotest ist im Jahr 2020 eine Kooperation mit einem Partner eingegangen, um sich zukünftig finanziell am Aufbau von Plasmazentren zu beteiligen. Im Jahr 2021 erfolgten erste Zahlungen an den Partner zum Aufbau neuer Plasmazentren. Im Jahr 2022 ist Biotest unter Fortsetzung der Strategie eine zweite Kooperation mit einem weiteren Partner eingegangen. Im Rahmen der ersten Partnerschaft hat sich Biotest im gleichen Jahr finanziell am Aufbau von weiteren Plasmazentren beteiligt. Es sind mehrere Plasmazentren errichtet worden, aus denen Biotest exklusiv beliefert wird bzw. werden soll. Darüber hinaus unterhält Biotest langjährige Kooperationen mit Prothya Biosolutions Belgium, Brüssel, Belgien, und Human BioPlazma LLC, Gödöllő, Ungarn, in Bezug auf Fraktionierung und Herstellung. Im Jahr 2023 hat Biotest mehrere wegweisende Verträge mit Grifols, S.A., Barcelona, Spanien, unterzeichnet, die auch für das Jahr 2024 von Bedeutung waren. Sie umfassen: die Offenlegung verschiedener Technologiekomponenten von Biotest gegenüber Grifols, S.A. gegen Einmalzahlungen nach vollständiger Offenlegung, die Erbringung von gemeinsam nutzbaren Entwicklungsleistungen durch Biotest gegen monatlich fortlaufende Zahlungen durch Grifols, S.A. sowie die zukünftige absatzmarktbezogene Lizenzierung der von Biotest entwickelten Produkte gegen später zu leistende Lizenzzahlungen auf Basis der Verkaufserlöse der lizenzierten Produkte. Alle drei Komponenten tragen dazu bei, dass die Produktneuentwicklungen von Biotest durch Nutzung der Organisation und des Produktionsnetzwerks von Grifols, S.A. weltweit hergestellt und vermarktet werden können. Strategischer Partner für den Vertrieb von Yimmugo® in den USA ist Kedrion Biopharma, Inc., Fort Lee (NJ), USA, ein weltweit agierendes biopharmazeutisches Unternehmen. Über eine Laufzeit von sieben Jahren soll durch die strategische Vertriebsvereinbarung mit Kedrion über eine Milliarde US-Dollar Umsatz für Biotest generiert werden. Es ist die bisher bedeutendste kommerzielle Vereinbarung seit der Gründung von Biotest. In Lateinamerika hat Biotest eine neue Vertriebsvereinbarung für die Vermarktung von Haemoctin® in ausgewählten Ländern (Chile, Kolumbien, Costa Rica, Ecuador, Mexiko und Peru) unterzeichnet. Vertriebspartner ist SteinCares Group LLC, San José, Escazú, Costa Rica, ein führendes Unternehmen für Spezialmedizin in Lateinamerika. 40 BIOTEST AG – Lagebericht Forschung & Entwicklung Klinische Studien im Überblick Art der Studie Studien- nummer Dosierung/ Studiendesign Zahl der Studienteilnehmer Status zum 31. Dezember 2024 Therapiebereich Klinische Immunologie Yimmugo® Phase III primäre Immundefizienz (PID) 991 Mehrfachgabe, 12 Monate Behandlungsdauer 67 Biotest hat die erste Zulassung für Yimmugo® in Deutschland im November 2022 erhalten. Weitere Zulassungen folgten in Österreich, dem Vereinigten Königreich, Norwegen, Italien, Niederlande, Ungarn, Irland und den USA. Phase III Immunthrombozytopenie (ITP) 992 Mehrfachgabe 34 Biotest hat die erste Zulassung für Yimmugo® in Deutschland im November 2022 erhalten. Weitere Zulassungen folgten in Österreich, UK, Norwegen, Italien, Niederlande, Ungarn und Irland. Therapiebereich Intensivmedizin Fibrinogen Phase I/III angeborener Fibrinogenmangel 984 Phase I: Einmalgabe zur Bestimmung der Pharmakokinetik, Phase III: Prävention oder Behandlung akuter Blutungen 36 Studie abgeschlossen. Daten dieser Studie und der AdFIrst-Studie sind die Grundlage für die Einreichung bei den Behörden. Biotest hat den ersten Antrag auf Marktzulassung für sein Fibrinogen in Deutschland, Österreich und Spanien eingereicht. Die Zulassungseinreichung ist im Dezember 2024 in den USA erfolgt. Phase III erworbener Fibrinogenmangel 995/ AdFirst Behandlung bei starkem Blutverlust während geplanter Wirbelsäulen- oder abdomineller Tumoroperation. Aktiv kontrollierte, randomisierte Studie im Vergleich mit gefrorenem Frischplasma oder Kryopräzipitat 222 Die Ergebnisse der Phase III-Studie zeigen, dass der primäre Endpunkt erreicht wurde. Der klinische Studienbericht wurde finalisiert. Biotest hat den ersten Antrag auf Marktzulassung für sein Fibrinogen in Deutschland, Österreich und Spanien eingereicht. Die Zulassungseinreichung ist im Dezember 2024 in den USA erfolgt. Trimodulin Phase III (ESsCAPE) schwere, ambulant erworbene Lungenentzündung (sCAP) 996 Mehrfachgabe, placebokontrolliert 62; ca. 590 geplant Die Studie befindet sich in der Behandlungsphase. Derzeit wird die ESsCAPE-Studie in bis zu 18 Ländern weltweit durchgeführt. Phase III (TRICOVID) bei hospitalisierten und Sauerstoff-pflichtigen Patienten mit ambulant erworbener Lungenentzündung (CAP), verursacht durch jegliche Art von Erregern inkl. SARS-CoV-2 1001 Mehrfachgabe, placebokontrolliert 101; ca. 390 geplant Die Studie befand sich im Geschäftsjahr 2024 in der Behandlungsphase. * Die TRICOVID-Studie wird ab Februar 2025 nicht mehr fortgeführt. Schwerpunkt der Forschungs- und Entwicklungsprojekte sind Plasmaproteine. Die Forschungsaktivitäten haben sich im Geschäftsjahr 2024 auf die neuen Produkte Fibrinogen und Trimodulin konzentriert. Diese bilden neben Yimmugo® den Kern für die Herstellung des neuen Produktportfolios in der Biotest Next Level-Produktionsanlage. In der Phase III-Studie (Nr. 995) bei erworbenem Fibrinogenmangel hat Biotest im Februar 2024 einen bedeutenden Meilenstein erreicht. Die Phase III-Studie AdFIrst hat ihren primären Endpunkt erreicht. In dieser Studie wurde gezeigt, dass die Verwendung von Fibrinogen bei Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel während einer größeren Operation hinsichtlich der Verringerung des Blutverlustes genauso effektiv ist wie die Standardbehandlung. Der Studienbericht wurde im Juli 2024 final unterschrieben und die positiven Studienergebnisse wurden bereits bei einem internationalen wissenschaftlichen Journal zur Publikation eingereicht. Die Ergebnisse der beiden klinischen Studien von Biotest, der AdFIrst-Studie und der abgeschlossenen Phase I/III-Studie (Nr. 984) bei Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel, sind die Grundlage für die Zulassungsanträge für Fibrinogen zur Behandlung von Patienten mit angeborenem und erworbenem Fibrinogenmangel. Biotest hat den ersten Antrag auf Marktzulassung für sein Fibrinogen in Deutschland, Österreich und Spanien eingereicht. Eine erste Marktzulassung wird für Mitte 2025 erwartet. Außerdem wurde Fibrinogen Ende Dezember 2024 in den USA eingereicht. Hier wird mit einer Marktzulassung Ende 2025 gerechnet. Lagebericht – BIOTEST AG 41 Die Phase III-Studie 996 (ESsCAPE) mit Trimodulin in der Indikation schwere ambulant erworbene Lungenentzündung (sCAP) befindet sich in der Rekrutierungsphase. In diese multinationale klinische Phase III-Studie sollen rund 590 erwachsene Patienten aufgenommen werden. Die ESsCAPE-Studie wird weltweit in 18 Ländern durchgeführt, darunter die USA. In der sCAP-Studie werden invasiv mechanisch beatmete Patienten eingeschlossen. Bei den Bestandsprodukten führt Biotest aktuell drei Nicht-Interventionelle Studien (NIS) durch. Eine NIS soll zur Verbesserung der Behandlungsmöglichkeiten bei Gürtelrose (Herpes Zoster) beitragen. Bei dieser Studie (VARIZOSTA-Studie) wird der Einsatz des Herpes-Zoster-Virus-spezifischen Hyperimmunglobulins Varitect® CP bei komplexem Herpes Zoster, insbesondere bei Patienten mit einer hohen Risikokonstellation für einen schweren Krankheitsverlauf, untersucht. Für Cytotect® führt Biotest eine internationale, multizentrische Beobachtungsstudie bei Patienten nach Herz- oder Lungentransplantation durch. Hier werden Patienten, bei denen eine Cytomegalie-Virus-Infektion zu befürchten ist (Prophylaxe) oder sich bereits entwickelt hat (Therapie), dokumentiert. Biotest hat seine NIS zur Dokumentation von intravenösen Immunglobulinen (IVIG) von Intratect® 50 g/L und Intratect® 100 g/L um das neue IVIG Yimmugo® erweitert. Marketing & Vertrieb Der Bereich Marketing und Vertrieb umfasst die Therapiebereiche Klinische Immunologie, Intensivmedizin und Hämatologie. Im Geschäftsjahr 2024 hat sich der seit 2022 andauernde Trend steigender Plasmaspenden in den USA und Europa fortgesetzt. Der Bedarf an Immunglobulinen (IgG) und Albumin liegt weiterhin auf einem stabil hohen Niveau und wächst global. Die gute Versorgungslage mit Plasma zur Fraktionierung und die allgemein bessere Verfügbarkeit der Endprodukte im Markt führt derzeit zu fallenden Preisen für Immunglobuline in zuvor unterversorgten Märkten. Therapiebereich Klinische Immunologie Mit dem intravenösen Immunglobulin Yimmugo®, das seit November 2022 in der Biotest Next Level-Anlage in Dreieich hergestellt wird, konnten im Jahr 2024 Umsätze in Höhe von 62,1 Mio. € in Deutschland, Österreich und dem Vereinigten Königreich erzielt werden. Yimmugo® stellt eine zusätzliche Behandlungsoption mit lebenswichtigen Immunglobulinen dar und trägt so zur Versorgungssicherheit der Biotest-Kunden bei. Neben dem deutschen Markt zielt die Vertriebsstrategie von Biotest darauf ab, Yimmugo® im US-Markt zu etablieren. Hierfür wurde eine bedeutende Vertriebsvereinbarung mit Kedrion Biopharma, Inc., Fort Lee (NJ), USA, abgeschlossen. Die Markteinführung in den USA ist in Vorbereitung. Weitere Zulassungen für Yimmugo® wurden in den Niederlanden, Irland, Norwegen, Ungarn, Italien und für die USA erteilt. Zudem werden in drei weiteren Ländern, Slowenien, Portugal und Frankreich, Zulassungen erwartet. Mit der Einführung von Yimmugo® in Deutschland als neuem Immunglobulin-Präparat zusätzlich zu Intratect® bietet Biotest den deutschen Behandlern eine zusätzliche Behandlungsoption, die bereits Kunden wahrgenommen haben. Mittels vertriebsunterstützender Kommunikationsmaßnahmen wurde beworben, dass Intratect®-Patienten zukünftig auch mit Yimmugo® behandelt werden können. In allen anderen Ländern weist Intratect® einen Umsatzzuwachs auf. Die in Deutschland freiwerdenden Intratect®-Mengen vertreibt Biotest international; das Präparat ist neben Deutschland in über 30 Ländern weltweit zugelassen. Der Gesamtumsatz an IgG-Präparaten der Biotest hat sich entsprechend im Geschäftsjahr 2024 gesteigert. Das Hyperimmunglobulin-Portfolio mit den wichtigsten Produkten Cytotect®, Hepatect® und Zutectra® war auch im Geschäftsjahr 2024 den bekannten Herausforderungen, wie global sinkenden Hepatitis-B-Zahlen und dem zunehmenden Druck antiviraler Produkte als Monotherapie, ausgesetzt. Hier konnten jedoch Umsätze auf gleichem Niveau und bisweilen sogar gestiegene Umsätze im Vergleich zum Vorjahr erzielt werden, wie z.B. für Cytotect® in Frankreich, Spanien, Italien, Litauen und dem vereinigten Königreich. Im ersten Halbjahr des Geschäftsjahres 2024 erhielt Cytotect® zudem eine weitere Marktzulassung in Thailand. Die Marktsituation für die Hepatitis-B-Hyperimmunglobuline (Hepatect®, Zutectra® und Fovepta®) ist aufgrund der sinkenden Hepatitis-B-Fälle in entwickelten Märkten und eines Wandels des Therapieverhaltens hin zur Monotherapie mit antiviralen Medikamenten nach wie vor schwierig; dennoch konnte im Jahr 2024 eine Umsatzentwicklung auf gleichem Niveau realisiert werden. Märkte mit wachsendem Umsatz an Hepatitis-B-Immunglobulinen sind unter anderem Taiwan, Rumänien und die Türkei. Therapiebereich Intensivmedizin Die Umsatzentwicklung von Pentaglobin® (IgM-Präparat) zeigte auch im Geschäftsjahr 2024 ein starkes Umsatzwachstum. So erhöhte Biotest den Umsatz im Heimatmarkt Deutschland als Ergebnis einer fokussierten Vertriebsarbeit und steigerte die Umsätze in etablierten Märkten wie Frankreich, Indien und Irak sowie in neuen Märkten wie Kolumbien und der Türkei. Pentaglobin® ist ein einzigartiges Produkt, für das es auf dem Markt keine gleichwertige Alternative gibt und für das eine wachsende Nachfrage besteht. Biotest arbeitet an Optionen zur Steigerung der Produktionskapazität, der Ausbeute und der 42 BIOTEST AG – Lagebericht klinischen Unterstützung für dieses strategische Produkt, z.B. mit der PEPPER-Studie, einer „investigator sponsored study“ der Uniklinik Aachen, d.h. einer von der Universität Aachen initiierten Studie. Ende 2024 fand das erste International IgM-Symposium statt, welches sich den Herausforderungen bei der Behandlung von Sepsispatienten und der Rolle von IgM widmete. Die Nachfrage nach Albumin war im Geschäftsjahr 2024 unverändert hoch und Verkäufe sind primär limitiert durch die Produktionskapazität. Das spiegelt sich auch darin wider, dass der Durchschnittspreis für Albumin leicht gesteigert werden konnte. Biotest ist mit Albiomin® im therapeutischen und nicht-therapeutischen Bereich aktiv und hat Albumin strategischen Regionen zugeteilt. Dank erhöhter Produktionskapazitäten und einer verbesserten Ausfallsicherheit der Lieferkette konnte die höhere Nachfrage auf verschiedenen europäischen Märkten befriedigt und Engpässe vermieden werden, die bei anderen Plasmaprodukten aufgetreten sind. Durch weltweit steigende Umsätze konnte Biotest sein Albumin-Geschäft besonders im Irak, Oman und Vietnam erfolgreich ausweiten. Ebenso ist China ein relevanter und wachsender Markt für den Albuminabsatz. Im nicht-therapeutischen Bereich wird Human-Serum-Albumin (HSA) von anderen Firmen in der eigenen Produktion eingesetzt. Hier wirkt HSA beispielsweise als Stabilisator, als Bestandteil von Zellmedien und als Trägerprotein. Biotest expandiert in das Industriesegment, indem es hochreines Albumin für die pharmazeutische Herstellung, Diagnostik und Impfstoffproduktion liefert. Diese Diversifizierung in nicht-therapeutische Anwendungen bietet nicht nur einen stabilen Einkommensstrom, sondern soll mittelfristig auch die Abhängigkeit von Schwankungen auf dem therapeutischen Markt verringern. Das Albumin-Geschäft im nicht-therapeutischen Bereich konnte durch den Verlust eines Kunden im Jahr 2024 nicht wachsen. Therapiebereich Hämatologie Im Produktportfolio der Gerinnungsfaktoren waren Faktor-IX-Produkte (Haemoctin® und Haemonine®) im Geschäftsjahr 2024 durch die starke Wettbewerbssituation mit rekombinanten Produkten und stetig sinkenden Preisen unter Druck. Für Haemoctin® resultierte daraus ein Umsatzrückgang im Vergleich zum Vorjahreszeitraum, wohingegen der Umsatz von Haemonine® stabil war. Lagebericht – BIOTEST AG 43 DARSTELLUNG DER ERTRAGS-, VERMÖGENS- UND FINANZLAGE ERTRAGSLAGE Die nachfolgende Tabelle fasst die wesentlichen GuV-Posten überblicksartig zusammen. WESENTLICHE GUV-POsten DER BIOTEST GRUPPE in Millionen € 2024 in % vom Umsatz 2023 in % vom Umsatz Umsatzerlöse 726,2 100,0 684,6 100,0 Umsatzkosten –502,4 –69,2 –404,3 –59,1 Marketing- und Vertriebskosten –49,9 –6,9 –50,4 –7,4 Verwaltungskosten –38,4 –5,3 –30,6 –4,5 Forschungs- und Entwicklungskosten –56,8 –7,8 –66,8 –9,8 Sonstige betriebliche Erträge und Aufwendungen 7,9 1,1 10,9 1,6 Wertminderungsverluste und -gewinne (einschließlich Wertaufholungen) auf finanzielle Vermögenswerte und Vertragsvermögenswerte 7,9 1,1 0,1 0,0 Finanzergebnis –33,9 –4,7 –40,0 –5,8 Aufwendungen sind mit einem negativen Vorzeichen gekennzeichnet. Im Geschäftsjahr 2024 erwirtschaftete die Biotest Gruppe Umsatzerlöse in Höhe von 726,2 Mio. € und bewegt sich damit deutlich über dem Niveau des Vorjahres (Vorjahreszeitraum: 684,6 Mio. €). Der Umsatzanstieg ist maßgeblich auf die Umsätze des neuen intravenösen Immunglobulins Yimmugo® in Höhe von 62,1 Mio. € (Vorjahreszeitraum: 27,2 Mio. €) zurückzuführen, das in der Produktionsanlage Biotest Next Level am Standort Dreieich hergestellt wird. Weiterhin haben Intratect® mit 257,5 Mio. € (Vorjahreszeitraum: 216,2 Mio. €) und Albiomin® mit 73,3 Mio. € (Vorjahreszeitraum: 67,3 Mio. €) und der Plasmaverkauf mit 17,3 Mio. € (Vorjahreszeitraum: 0,1 Mio. €) zum Umsatzanstieg beigetragen. Rückläufig entwickelten sich im Geschäftsjahr insbesondere die Umsätze aus Technologieoffenlegung und Entwicklungsleistungen für Grifols, S.A., die 123,1 Mio. € (Vorjahreszeitraum: 190,1 Mio. €) betrugen. Dies ist darauf zurückzuführen, dass im Vorjahr bereits vier von sechs Technologien offengelegt wurden. Die Umsatzkosten stiegen im Geschäftsjahr 2024 überproportional zur Umsatzentwicklung um 24,3 % von 404,3 Mio. € auf 502,4 Mio. €. Entsprechend hat sich die Umsatzkostenquote insgesamt von 59,1 % auf 69,2 % verschlechtert. Dieser Effekt resultiert maßgeblich aus den höheren Standardherstellkosten und die geringeren Umsatzerlöse aus Technologieoffenlegung und Entwicklungsleistungen für Grifols, S.A. im Geschäftsjahr 2024. Die Marketing- und Vertriebskosten reduzierten sich im Geschäftsjahr 2024 im Vergleich zum Vorjahr um 1,0 % auf 49,9 Mio. € (Vorjahr: 50,4 Mio. €). Durch die Steigerung der Umsatzerlöse verringerte sich der Anteil der Marketing- und Vertriebskosten am Umsatz im Geschäftsjahr 2024 um 0,5 Prozentpunkte von 7,4 % auf 6,9 %. Im Geschäftsjahr 2024 erhöhten sich die Verwaltungskosten um 25,5 % von 30,6 Mio. € auf 38,4 Mio. €. Der Anstieg ist im Wesentlichen auf gestiegene Aufwendungen für Rechtsberatungen und Versicherungen zurückzuführen. Die Verwaltungskostenquote, gemessen in Prozent des Umsatzes, stieg im Geschäftsjahr 2024 von 4,5 % auf 5,3 %. Im Geschäftsjahr 2024 reduzierten sich die Forschungs- und Entwicklungskosten deutlich um 15,0 % auf 56,8 Mio. € (Vorjahr: 66,8 Mio. €). Hauptursächlich hierfür war eine aufwandsmindernde Kostenerstattung von 9,4 Mio. € (Vorjahr: 3,0 Mio. €) im Rahmen beschleunigter Entwicklungsaktivitäten, die aus der Zusammenarbeit mit Grifols resultierte. Zudem trugen geringere Aufwendungen für die Entwicklungsprojekte Trimodulin und Fibrinogen zur Kostenreduktion bei. Ein gegenläufiger Effekt resultierte aus der aufwandsmindernden Erfassung eines Zuschusses durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) im ersten Halbjahr 2023. Der BMBF-Zuschuss ist im Juni 2023 ausgelaufen, sodass im Geschäftsjahr 2024 kein aufwandsmindernder Effekt erreicht wurde (Vorjahreszeitraum: 8,1 Mio. €). Die Forschungszulage gemäß dem Forschungszulagengesetz ist im Geschäftsjahr 2024 mit 0,2 Mio. € auf dem gleichen Niveau geblieben (Vorjahreszeitraum: 0,1 Mio. €). Der Anteil der Forschungs- und Entwicklungskosten am Umsatz lag im Berichtsjahr bei 7,8 % (Vorjahr: 9,8 %). Die sonstigen betrieblichen Erträge und Aufwendungen sind von 10,9 Mio. € Ertrag im Vorjahr auf 7,9 Mio. € Ertrag im Geschäftsjahr 2024 zurückgegangen. Diese Entwicklung resultiert einerseits aus der Erfassung des Veräußerungsgewinns in Höhe von 23,1 Mio. € aus dem Verkauf von fünf Biotest-Tochtergesellschaften im Vorjahreszeitraum. Ein gegenläufiger Effekt resultiert aus dem Ertrag aus der Auflösung einer Finanzverbindlichkeit in Verbindung mit Plasmalieferverträgen in Höhe von 3,8 Mio. €. 44 BIOTEST AG – Lagebericht Wertminderungsverluste und -gewinne (einschließlich Wertaufholungen) auf finanzielle Vermögenswerte und Vertragsver-mögenswerte werden als separate GuV-Position innerhalb des operativen Ergebnisses nach einem einheitlichen Bewertungs- und Ausweisansatz ausgewiesen. Die Änderung des Ausweises erfolgt nach den Regeln des IAS 1.41 zur verbesserten Darstellung der Ertragslage sowohl für das Geschäftsjahr als auch für die Vergleichsperiode. Das EBIT lag für das Geschäftsjahr 2024 bei 94,5 Mio. € nach 143,5 Mio. € im Vergleichszeitraum des Vorjahres und hat sich somit verschlechtert. Der EBIT-Rückgang gegenüber dem Vorjahreszeitraum ist maßgeblich auf den geringeren Ergebniseffekt aus Technologieoffenlegung und Entwicklungsleistungen für Grifols, S.A. in Höhe von 89,3 Mio. € zurückzuführen (Vorjahreszeitraum: 158,2 Mio. €). Die EBIT-Marge sank damit für das Jahr 2024 auf 13,0 % (Vorjahreszeitraum: 21,0 %). Das bereinigte EBIT verbesserte sich im Vergleich zum Vorjahr von 9,8 Mio. € auf 64,5 Mio. €. Ursache dieser Verbesserung sind höhere Sondereffekte des Vorjahres, die das bereinigte Ergebnis belastet haben. Diese Effekte betreffen den Veräußerungsgewinn aus dem Verkauf von fünf Biotest-Tochtergesellschaften in Höhe von 23,1 Mio. € sowie ein höherer Ergebniseffekt aus Technologieoffenlegung und Entwicklungsleistungen für Grifols S.A. im Vorjahr. Im Geschäftsjahr 2024 verbesserte sich das Finanzergebnis auf -33,9 Mio. € gegenüber -40,0 Mio. € im Vorjahr. Diese Entwicklung ist primär auf einen Rückgang der Zinsaufwendungen um 11,2 Mio. € zurückzuführen, der durch die teilweise Rückführung einer bestehenden externen Finanzierung begünstigt wurde. Entgegen diesem positiven Effekt erhöhten sich die Zinsaufwendungen gegenüber verbundenen Unternehmen um 5,7 Mio. €, was auf die Inanspruchnahme einer Kreditlinie bei der Grifols Worldwide Operations Limited, Dublin, Irland, zurückzuführen ist. Im Geschäftsjahr 2024 wurden Verluste in Höhe von -4,4 Mio. € (i. Vj. 2,8 Mio. € Gewinne) als laufendes Beteiligungsergebnis aus dem Gemeinschaftsunternehmen BioDarou P.J.S. Co. mit Sitz in Teheran, Iran, erfasst. Im Geschäftsjahr 2024 fand eine Abwertung der Beteiligung an BioDarou in Höhe von 9,7 Mio. € statt, die vollständig im Geschäftsjahr 2024 unter dem Ergebnis aus Gemeinschaftsunternehmen erfasst wurde. Die Abwertung wurde im Rahmen eines Wertminderungstests ermittelt. Für die Biotest Gruppe ergab sich insgesamt ein Gewinn vor Steuern (EBT) in Höhe von 46,5 Mio. € nach 106,3 Mio. € im Vorjahreszeitraum. Im Geschäftsjahr 2024 wurde ein Steueraufwand in Höhe von 20,2 Mio. € ausgewiesen. Dies entspricht einer Veränderung von 40,8 Mio. € gegenüber dem Steuerertrag des Vorjahres in Höhe von 20,7 Mio. €. Die Entwicklung ist im Wesentlichen auf die im Vorjahr aktivierten latenten Steuererträge auf Verlustvorträge, deren Nutzung zeitnah als wahrscheinlich eingestuft wurde, zurückzuführen. Die latenten Steuererträge überkompensierten im Vorjahr die höheren Ertragsteuern in Zusammenhang mit dem Ergebniseffekt aus Technologieoffenlegung und Entwicklungsleistungen für Grifols, S.A. Die Entwicklung des latenten Steueraufwands des Geschäftsjahres 2024 ist im Wesentlichen auf die Nutzung der Verlustvorträge zurückzuführen. Der Gewinn (EAT) der Biotest Gruppe lag für das Geschäftsjahr 2024 bei 26,4 Mio. € nach 127,0 Mio. € im Vorjahreszeitraum. Dadurch ergibt sich ein Ergebnis je Stammaktie von 0,66 € nach 3,20 € im Vorjahr. ERGEBNISKENNZAHLEN DER BIOTEST GRUPPE in Millionen € 2024 2023 Veränderung in % EBIT 94,5 143,5 -34% EBT 46,5 106,3 -56% EAT 26,4 127,0 -79% VERMÖGENSLAGE Die Bilanzsumme stieg zum Stichtag 31. Dezember 2024 gegenüber dem 31. Dezember 2023 um 23,1 Mio. € von 1.410,9 Mio. € auf 1.434,0 Mio. €. Die langfristigen Vermögenswerte verzeichneten einen Rückgang von 29,9 Mio. € auf 624,5 Mio. € zum 31. Dezember 2024 nach 654,4 Mio. € am Bilanzstichtag des Vorjahres. Ursache hierfür sind im Wesentlichen die um 13,4 Mio. € gesunkenen latenten Steueransprüche im Zusammenhang mit dem Verbrauch von Verlustvorträgen. Ein weiterer wesentlicher Effekt resultierte aus der Abwertung der Beteiligung an BioDarou P.J.S. Co. in Höhe von 9,7 Mio. €. Zusätzlich hat sich das Sachanlagevermögen um 7,5 Mio. € vermindert, da die Nettoabschreibungen die Zugänge übersteigen. Die kurzfristigen Vermögenswerte lagen zum 31. Dezember 2024 bei 809,5 Mio. € und damit um 53,0 Mio. € über dem Wert zum 31. Dezember 2023 in Höhe von 756,5 Mio. €. Diese Veränderung ist unter anderem auf den deutlichen Anstieg des Vorratsvermögens um 60,4 Mio. € im Geschäftsjahr 2024 zurückzuführen. Der Anstieg dient der Sicherung der geplanten Um Lagebericht – BIOTEST AG 45 sätze in den kommenden Monaten, insbesondere für den Einstieg in den amerikanischen Markt mit dem neuen Immunglobulin Yimmugo®. Zusätzlich haben sich die Forderungen aus Lieferungen und Leistungen, korrespondierend zum Umsatzanstieg, um 12,7 Mio. € erhöht. Die Vertragsvermögenswerte haben sich gegenüber dem Vorjahr um 15,6 Mio. € vermindert, was auf den mengenmäßigen Rückgang der Bestände aus der Lohnverarbeitung zurückzuführen ist. Auf der Passivseite der Bilanz stieg das Eigenkapital aufgrund des positiven Periodenergebnisses des Geschäftsjahres, das von versicherungsmathematischen Gewinnen zusätzlich positiv beeinflusst wurde, um 31,8 Mio. € auf 530,7 Mio. € (31. Dezember 2023: 498,9 Mio. €). Die Eigenkapitalquote lag mit 37,0 % über dem Niveau des Vorjahres (31. Dezember 2023: 35,4 %). Das Fremdkapital sank im abgelaufenen Geschäftsjahr um 9,6 Mio. € auf 903,3 Mio. € (31. Dezember 2023: 912,0 Mio. €). Das langfristige Fremdkapital belief sich zum Stichtag 31. Dezember 2024 auf 743,2 Mio. € (31. Dezember 2023: 526,7 Mio. €). Hauptursache dieses Anstiegs ist Veränderung der langfristigen Finanzverbindlichkeiten von 429,7 Mio. € um 206,2 Mio. € auf 635,9 Mio. € zum 31. Dezember 2024. Diese Entwicklung beruht auf der Umgliederung des Darlehens mit Grifols Worldwide Operations Limited von den kurzfristigen in die langfristigen Finanzverbindlichkeiten resultierend aus der Änderung der Fälligkeit durch die Verlängerung des Finanzierungsvertrages bis 31. Dezember 2026. Zusätzlich verzeichneten die sonstigen langfristigen Rückstellungen zum Stichtag einen Anstieg um 9,0 Mio. € auf 13,8 Mio. €. Ursächlich für diesen Anstieg ist die Reklassifizierung einer Rückstellung für Belastungen aus dem Absatzgeschäft im Zusammenhang mit Preismoratorien und Zwangsrabatten von den kurzfristigen zu den langfristigen Rückstellungen. Das kurzfristige Fremdkapital hat sich zum Stichtag um 226,2 Mio. € auf 160,1 Mio. € verringert (31. Dezember 2023: 385,3 Mio. €). Der Rückgang resultiert im Wesentlichen aus der Umgliederung des Darlehens in langfristiges Fremdkapital und den Rückzahlungen von Darlehen von Dritten, wodurch die kurzfristigen Finanzverbindlichkeiten um 224,2 Mio. € auf 35,9 Mio. € gesunken sind. Die Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen verzeichneten zum Geschäftsjahresende stichtagsbedingt einen Anstieg um 10,3 Mio. € auf 88,4 Mio. €. Die sonstigen kurzfristigen Verbindlichkeiten zeigten einen Rückgang um 8,9 Mio. € auf 14,0 Mio. € zum 31. Dezember 2024. Ursache hierfür waren Unterschiede in der Lieferung von Plasmamengen aus dem Plasma-Swap-Vertrag mit Grifols zwischen dem Geschäftsjahr und dem Vorjahr. Im Vorjahr war Biotest in Unterlieferung, daher erfolgte der Ausweis der Biotest-Verpflichtungen aus dem Vertrag unter sonstigen Verbindlichkeiten. Im Geschäftsjahr 2024 sind Biotest-Ansprüche gegenüber Grifols unter sonstigen Forderungen ausgewiesen. Die sonstigen kurzfristigen Rückstellungen haben sich von 23,1 Mio. € im Vorjahr auf 18,2 Mio. € zum 31. Dezember 2024 verringert. Der Rückgang resultiert hauptsächlich aus der Umgliederung, die oben beschrieben ist. Gegenläufig haben sich die Personalrückstellungen entwickelt. Das der Biotest Gruppe langfristig zur Verfügung stehende Kapital (Eigenkapital, Pensionsrückstellungen und langfristige Finanzverbindlichkeiten) deckte zum 31. Dezember 2024 87,7 % (Vorjahr: 72,3 %) der gesamten Bilanzsumme ab. Die Nettoverschuldung sank von 551,5 Mio. € auf 535,1 Mio. € zum 31. Dezember 2024. FINANZLAGE Biotest hatte am 24. Juni 2019 einen Finanzierungsvertrag mit einer Laufzeit von fünf Jahren über ein Volumen von 240,0 Mio. € unterzeichnet. Die Mittel dienten der Finanzierung der weiteren Schritte zur Inbetriebnahme der Biotest Next Level-Anlage und zur Finanzierung des Umlaufvermögens. Dieses Darlehen wurde im Geschäftsjahr 2024 vollständig zurückbezahlt. Der operative Cashflow vor Veränderungen des Working Capital lag bei 90,1 Mio. € (Vorjahreszeitraum: 201,7 Mio. €). Wesentliche Ursache für den Rückgang im Vergleich zum Vorjahr war das gegenüber dem Vorjahr um 100,5 Mio. € schlechtere Ergebnis nach Steuern. Gegenläufig zu diesem Effekt wirkte sich der Anstieg des Steueraufwands auf 20,2 Mio. € aus. Diese Entwicklung wurde zusätzlich durch einen Steuerertrag im Vorjahreszeitraum in Höhe von 20,7 Mio. € verstärkt, der überwiegend auf der Nutzung von Verlustvorträgen basierte. Darüber hinaus verstärkte ein Ergebniseffekt mit 23,1 Mio. € aus der Entkonsolidierung der veräußerten Biotest-Tochtergesellschaften in Spanien, Brasilien, Italien, Großbritannien und Frankreich an Grifols, S.A aus dem Geschäftsjahr 2023 diese Veränderung weiter. Die gezahlten Zinsen und Steuern summierten sich im Jahr 2024 auf -29,0 Mio. €, nach -35,9 Mio. € im Vorjahr. Somit hat sich im Geschäftsjahr der Cashflow aus betrieblicher Tätigkeit im Vergleich zum Vorjahr deutlich von - 2,7 Mio. € auf 60,9 Mio. € verbessert. 46 BIOTEST AG – Lagebericht Der Cashflow aus Veränderungen des Working Capital verbesserte sich im Jahresvergleich auf –0,2 Mio. € nach -168,5 Mio. € im vorangegangenen Jahr. Insbesondere war der stichtagsbedingte Anstieg der Vorräte in Höhe von 60,4 Mio. € deutlich geringer als im Vorjahr in Höhe von 125,3 Mio. €. Bereinigt man den Anstieg der Vorräte des Geschäftsjahres 2024 noch um die nichtzahlungswirksame Zunahme der Vorräte in Höhe von 37,7 Mio. € wird der Effekt noch ausgeprägter. Im Vorjahr fand der Ausweis der Wertberichtigung auf Vorräte innerhalb der Kapitalflussrechnung unter der Position Vorräte statt. Zum Geschäftsjahr 2024 erfolgte eine Umgliederung auf die Position „Zuschreibung/Wertberichtigung auf Vorräte“, welche sich im operativen Cashflow vor Veränderungen des Working Capital befindet. Der Cashflow aus Investitionstätigkeit belief sich für das Geschäftsjahr 2024 auf -25,7 Mio. € (Vorjahreszeitraum: 1,3 Mio. €) und ist im Wesentlichen auf Auszahlungen für Investitionen in das Anlagevermögen zurückzuführen. Im Vorjahr waren im Cashflow aus Investitionstätigkeit Einzahlungen aus der Veräußerung der Anteile der Biotest-Tochtergesellschaften in Spanien, Brasilien, Italien, Großbritannien und Frankreich an Grifols, S.A. in Höhe von 35,0 Mio. € enthalten. Der Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit lag im Geschäftsjahr 2024 bei -35,4 Mio. € (Vorjahreszeitraum: -6,8 Mio. €). Die Auszahlungen aus Finanzierungstätigkeiten fielen im Wesentlichen für die Tilgung eines besicherten, externen Darlehens in Höhe von 225,0 Mio. €, eine Barhinterlegung bei Banken und den Tilgungsanteil der Leasingverbindlichkeiten nach IFRS 16 an. Die Inanspruchnahme des Darlehens in Höhe von 197,0 Mio. € von Grifols Worldwide Operations Limited, Dublin, Irland, einer 100%igen Tochtergesellschaft der Grifols, S.A., konnte diesen Effekt nur teilweise kompensieren. Zum Ende des Geschäftsjahres 2024 sind die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente auf 107,8 Mio. € gesunken, nach 108,1 Mio. € zum 31. Dezember 2023. Finanzierungsstrategie Die Finanzierungsstrategie der Biotest Gruppe ist darauf ausgerichtet, die Liquidität des Konzerns zu jeder Zeit sicherzustellen, den Spielraum zur Finanzierung des Wachstums im operativen Geschäft zu schaffen und alle Investitionen zu finanzieren. Biotest setzt Eigen- und Fremdkapital zur Finanzierung ein und strebt eine solide und konservativ ausgerichtete Finanzierungsstruktur an. Die Zielmarke für die Eigenkapitalquote liegt langfristig bei 40,0 %. Mit einer Eigenkapitalquote von 37,0 % zum 31. Dezember 2024 liegt Biotest unter diesem Zielwert. Grund hierfür sind primär die Auswirkungen des Expansionsprojekts Biotest Next Level auf das Ergebnis sowie die Aufnahme von zusätzlichem Fremdkapital. Biotest ist durch ein nachrangiges Gesellschafterdarlehen von Grifols Biotest Holdings GmbH, Frankfurt am Main, Deutschland, in Höhe von nominal 290,0 Mio. €, welches am 15. März 2024 bis zum 2. Januar 2030 verlängert wurde, finanziert. Zur Deckung des weiteren Finanzierungsbedarfs im Jahr 2023 haben die Biotest AG und Grifols Worldwide Operations Limited, Dublin, Irland, eine 100%ige Tochtergesellschaft der Grifols, S.A., am 7. März 2023 einen Finanzierungsvertrag in Höhe von 147,0 Mio. € abgeschlossen, der im Geschäftsjahr 2024 vollständig in Anspruch genommen wurde. Dieser Vertrag ist am 20. Dezember 2024 bis zum 31. Dezember 2026 verlängert worden. Außerdem wurde im vierten Quartal 2024 eine weitere Finanzierung über 50,3 Mio. € von der Grifols Worldwide Operations Limited, Dublin, Irland, aufgenommen. Des Weiteren besteht ein externes unbesichertes Darlehen über rund 44,0 Mio. €, welches eine Fälligkeit im Dezember 2029 aufweist, und ein externes unbesichertes Darlehen über 0,1 Mio. € mit einer Fälligkeit zum 31. Dezember 2025. Letzteres hat eine automatische Verlängerungskomponente, falls es nicht zum 30. September eines Kalenderjahres gekündigt wird. Zudem wurde am 20. Dezember 2024 eine Patronatserklärung zwischen der Biotest AG und Grifols Worldwide Operations Limited, Dublin, Irland, einer 100%igen Tochtergesellschaft der Grifols, S.A., zur Sicherung der Liquiditätsanforderungen der Biotest AG, welche bis zum 31. Dezember 2026 befristet ist, abgeschlossen. Das Eigenkapital und die langfristige Komponente der Fremdkapitalfinanzierung sollen zusammen das Anlagevermögen abdecken. Die Beschreibung der Kapitalstruktur ist den Kapiteln E 12 und F 5 des Konzernanhangs zu entnehmen. Im Jahr 2024 ist die Biotest AG dem Factoring-Gruppenvertrag der Grifols, S.A. beigetreten und verfügt nun über ein ausnutzbares Limit von 15 Mio. €, bis zu dessen Erreichen Forderungen ohne Rückgriffsrecht verkauft werden können. Zum 31. Dezember 2024 ist dieses Volumen mit 8,4 Mio. € ausgenutzt. GESAMTAUSSAGE ZUR WIRTSCHAFTLICHEN LAGE DES KONZERNS Trotz der herausfordernden Entwicklungen in einzelnen Märkten und der gleichzeitigen Fokussierung auf Zukunftsprojekte kann die Biotest Gruppe auf ein Geschäftsjahr 2024 mit gestiegenem Umsatz zurückblicken. Die Ertrags-, Vermögens- und Finanzlage des Konzerns wurde durch gesteigerte Produktverkäufe und die Technologietransfer-und Lizenzvereinbarung beeinflusst. Lagebericht – BIOTEST AG 47 Die Biotest Gruppe verzeichnete einen Umsatzanstieg von 6,1 % auf 726,2 Mio. €. Dieses Wachstum konnte durch deutlich gestiegene Produktverkäufe erzielt werden, wohingegen sich die Umsätze aus der Technologieoffenlegung und Entwicklungsleistungen für Grifols, S.A. rückläufig entwickelt haben. Das EBIT ist mit 94,5 Mio. € deutlich positiv, im Vergleich zum Vorjahreszeitraum allerdings um 49,0 Mio. € gesunken. Ursache des Rückgangs war zum einen die Beeinflussung des Vorjahres durch den einmaligen Effekt des Veräußerungsgewinns von fünf Biotest-Tochtergesellschaften in Höhe von 23,1 Mio. €. Zusätzlich wirkten die verminderten Umsätze aus der Technologieoffenlegung und Entwicklungsleistungen für Grifols, S.A. und daraus resultierend der um 68,9 Mio. € gesunkene Ergebniseffekt negativ auf das EBIT. Der Cashflow aus der betrieblichen Tätigkeit hat sich im Geschäftsjahr 2024 im Vergleich zum Vorjahr, im Wesentlichen aufgrund von Working-Capital-Veränderungen, deutlich von 2,7 Mio. € auf 60,9 Mio. € verbessert. Der Konzern konzentriert sich weiterhin auf das Hochfahren der Biotest Next Level-Produktionsanlage in Dreieich. Seit November 2022 wird dort das erste Biotest Next Level Präparat Yimmugo® hergestellt, das im Juni 2024, zusammen mit der FDA-Zertifizierung der Produktionsanlagen, auch die Zulassung für die USA erhalten hat. Daneben unternimmt Biotest verstärkte Anstrengungen, Fibrinogen, welches zur Zulassung eingereicht wurde, sowie das Entwicklungsprodukt Trimodulin zügig weiterzuentwickeln. So hat Biotest den ersten Antrag auf Marktzulassung für sein Fibrinogenkonzentrat in Deutschland, Österreich und Spanien eingereicht. Außerdem wurde Fibrinogen Ende Dezember 2024 in den USA eingereicht. Hier wird mit einer Marktzulassung Ende 2025 gerechnet. Eine Auflistung der weiteren Fortschritte der Forschungs- und Entwicklungsprojekte im Jahr 2024 ist im Kapitel ,,Forschung und Entwicklung“ des Wirtschaftsberichts abgebildet. Im Geschäftsjahr 2024 wurden vier neue Plasmazentren eröffnet. Biotest hat in Europa damit zum Jahresende 40 eigene Sammelstationen betrieben. Es ist derzeit kurzfristig keine weitere Expansion geplant. Mit dem Aufbau der Plasmazentren in den letzten Jahren zusammen mit den Plasmaeinkäufen von den bestehenden Partnern sichert sich die Biotest Gruppe für die Zukunft eine ausreichende Versorgung mit dem wichtigsten Rohstoff – dem menschlichen Blutplasma. Aufgrund der verbesserten Ertrags-, Vermögens- und Finanzlage sowie der Erweiterung der Produktion um Biotest Next Level beurteilt der Vorstand die wirtschaftliche Lage des Biotest-Konzerns insgesamt als positiv. NACHTRAGSBERICHT Wir verweisen auf unsere Ausführungen im Kapitel F 12 Ereignisse nach dem Bilanzstichtag des Konzernanhangs. PROGNOSE-, RISIKO- UND CHANCENBERICHT PROGNOSEBERICHT GESAMTAUSSAGE DES VORSTANDS ZUR ENTWICKLUNG DES KONZERNS Biotest reagiert auf die steigende Nachfrage nach Plasmaproteinpräparaten in Europa, den USA und vielen asiatischen Ländern mit erheblichen Investitionen in die Kapazitäten, einschließlich der Biotest Next Level Produktionsanlage. In den nächsten Jahren wird der Produktumsatz aus dieser neuen Kapazität schrittweise den Umsatz aus der Technologielieferung an Grifols, S.A. ersetzen. Für das Geschäftsjahr 2025 erwarten wir aufgrund dieser Umstellung ein operatives Ergebnis (EBIT) zwischen € -55,0 Mio. und € -75,0 Mio. und ein bereinigtes EBIT zwischen € -30,0 Mio. und € - 50,0 Mio. Die besonderen Herausforderungen bleiben die Inbetriebnahme und das Scale-up der neuen Multiprodukt-Produktionsanlage von Biotest Next Level sowie das dafür notwendige Working Capital und die kontinuierliche Versorgung mit Humanplasma aus den USA, das als Ausgangsmaterial für die Produktion von Yimmugo® für den US-Markt dient. 48 BIOTEST AG – Lagebericht AUSRICHTUNG DES KONZERNS IM GESCHÄFTSJAHR 2025 Die grundsätzliche Ausrichtung der Biotest Gruppe wird sich im Geschäftsjahr 2025 nicht verändern. Biotest wird sich auf das Plasmaproteingeschäft und auf das Hochfahren der neuen Produktionsanlage als einen zentralen Bestandteil dieser Strategie fokussieren. In enger Zusammenarbeit mit Grifols, S.A. werden die F&E-Aktivitäten in den wichtigen Studien fortgeführt. Ziel soll es sein, mit den Neuentwicklungen schneller die Marktzulassung nicht nur in Europa, sondern vor allem auch in den USA zu erreichen. ENTWICKLUNG DES MARKTUMFELDS Zielmärkte Laut aktuellen Studien wird die weltweite Nachfrage nach Immunglobulinen in den kommenden Jahren weiter jährlich im mittleren einstelligen Prozentbereich wachsen.33 Die Preise dieser Präparate entwickelten sich zuletzt sowohl in Europa als auch in den USA in der ersten Jahreshälfte leicht positiv, scheinen aber zum Jahresende hin unter Druck zu geraten.34 Das langfristige Wachstum des globalen Albuminmarkts wird auf eine jährliche Wachstumsrate im mittleren einstelligen Prozentbereich geschätzt.35 Für den Weltmarkt wird eine negative einstellige Entwicklung pro Jahr bei den plasmatischen Faktor-VIII-Präparaten vorausgesagt.36 ERWARTETE ENTWICKLUNG DER BIOTEST GRUPPE Erwartete Geschäfts- und Ertragslage der Biotest Gruppe Der Vorstand erwartet für das Geschäftsjahr 2025 einen Umsatzrückgang gegenüber 2024 im mittleren einstelligen Prozentbereich. Die Umsätze im Geschäftsjahr 2024 wurden durch Technologieoffenlegung und Entwicklungsleistungen für Grifols, S.A. in Höhe von 123,1 Mio. € positiv beeinflusst, die auf Grund der bereits vollständig erfolgten Technologieoffenlegung deutlich geringer eintreten. Der anhaltende Konflikt im Nahen Osten birgt erhebliche Risiken für Umsatz und Ertrag. Die wirtschaftliche Instabilität in der Region könnte eine negative Auswirkung auf die Umsätze haben und die Ertragslage beeinträchtigen. Der Vorstand erwartet für das Jahr 2025 ein Betriebsergebnis (EBIT) in einer Größenordnung von -55,0 Mio. € bis -75,0 Mio. €. Das resultiert aus der zuvor genannten Umsatzprognose sowie der korrespondierenden Entwicklung der Herstellkosten. Der Return on Capital Employed (ROCE) für das Geschäftsjahr 2025 wird in einer Größenordnung von -3 bis -7 % erwartet. Die Entwicklung ist im Wesentlichen auf das erwartete, negative Betriebsergebnis (EBIT) zurückzuführen. Der Cashflow aus der betrieblichen Tätigkeit wird im niedrigen negativen dreistelligen Millionenbereich erwartet. Dieser folgt im Wesentlichen der operativen Entwicklung und der Entwicklung des Nettoumlaufvermögens. Erwartete Finanz-und Vermögenslage der Biotest Gruppe Die Biotest Gruppe strebt eine ausgewogene Finanzierungsstruktur im Hinblick auf das Verhältnis sowohl von Fremd- zu Eigenkapital als auch von kurzfristiger zu langfristiger Kreditfinanzierung an. Den größten Teil der in den vergangenen Jahren erhaltenen Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente hat der Konzern für das Biotest Next Level-Projekt eingesetzt und wird dies auch weiterhin tun, um das Hochfahren der neuen Produkte innerhalb der neuen Produktionsanlage zu sichern. Darüber hinaus hat Biotest sein Netzwerk von Plasmasammelzentren erweitert, um unter anderem die notwendige Plasmaversorgung der neuen Produktionsanlage Biotest Next Level zu gewährleisten. Für das Geschäftsjahr 2025 sind Investitionen der Biotest Gruppe auf einem höheren Niveau im Vergleich zum Vorjahr vorgesehen. Der wesentliche Anteil der Investitionen geht in Ausbau und Erhaltung der Produktionsanlagen und Infrastrukturmaßnahmen. Darüber hinaus enthalten die Investitionen Weiterentwicklungen im Bereich der Digitalisierung. Lagebericht – BIOTEST AG 49 Die Finanzierung erfolgte im Jahr 2024 im Wesentlichen durch Gesellschafterdarlehen. Durch diese Gesellschafterdarlehen sowie die zwischen der Biotest AG und Grifols Worldwide Operations Limited bis zum 31. Dezember 2026 befristeten Patronatserklärung wird der entstehende Finanzierungsbedarf für das Hochfahren der Biotest Next Level-Produktionsanlage sowie der weiteren Entwicklungsaktivitäten gesichert. In den Therapiebereichen erwartet Biotest folgende Entwicklung: Therapiebereich Hämatologie Haemoctin® SDH: Für das Jahr 2025 wird erwartet, dass die Marktsituation für plasmatische Faktor-VIII/IX-Produkte weiter angespannt bleibt und in den Hauptmärkten, speziell in Deutschland, der Preisdruck konstant hoch sein wird. In einem rückläufigen Markt strebt Biotest an, seine Produkte aus Gerinnungsfaktoren nur noch in wenigen Märkten zu wirtschaftlich tragfähigen Preisen abzusetzen. Haemonine®: Auch bei diesem Produkt konzentriert sich Biotest aufgrund des rückläufigen Markttrends darauf, seine Position auf den Hauptmärkten zu halten. Vihuma®: Biotest wird Vihuma® auch 2025 vertreiben. Therapiebereich Klinische Immunologie Cytotect®: Für Cytotect® CP Biotest liegt im Jahr 2025 weiterhin der Schwerpunkt auf Knochenmarktransplantationen sowie auf ausgesuchten Bereichen der soliden Organtransplantationen. Zu den wichtigsten Märkten gehören die EU-Länder einschließlich dem Vereinigten Königreich sowie asiatische Kernmärkte wie beispielsweise Taiwan. Zudem laufen weitere Zulassungsverfahren außerhalb Europas. Intratect® 50 g/l (5 %) und Intratect® 100g/l (10 %): Die Präparate werden in Europa sowie in zahlreichen internationalen Märkten, wie beispielsweise Schweiz, Jordanien, Saudi-Arabien, Türkei, Vereinigte Arabische Emirate, vertrieben. Biotest wird sich im kommenden Jahr weiterhin auf hochpreisige Märkte fokussieren. Yimmugo®: Das Immunglobulinpräparat Yimmugo® wird seit November 2022 in der Biotest Next Level-Produktionsanlage hergestellt. Die verfügbaren Mengen von Yimmugo® werden in den nächsten Jahren kontinuierlich steigen und die Kommerzialisierungsstrategie wird sich auf strategische Märkte konzentrieren. So wird im Jahr 2025 die Markteinführung von Yimmugo® mit Kedrion Biopharma Inc., Fort Lee (NJ), als Vertriebspartner in den USA erwartet. Neben den bereits erhaltenen Zulassungen in Deutschland, Österreich, dem vereinigten Königreich, Norwegen, Niederlande, Ungarn, Italien, Irland und den USA sind für 2025 Zulassungen in weiteren europäischen Ländern erwartet. Um die Position der Biotest-IgG Präparate zu stärken, fokussieren sich viele der zukünftigen Aktivitäten auf die Wachstumsbereiche der sekundären Immundefekte (SIDs) sowie neurologische Erkrankungen wie chronische inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP) und multifokale motorische Neuropathie (MMN). Biotest erwartet ein signifikantes Wachstum insbesondere in Europa. Hepatect® CP, Zutectra® und Fovepta®: Biotest ist Marktführer für Hepatitis-B-Immunglobuline. Die Strategie besteht darin, den Marktanteil in dem insgesamt rückläufigen Marktsegment (Post-Transplantations-Prophylaxe) zu halten, in neue Märkte einzutreten und andere Anwendungen und Indikationen zu entwickeln (über die Transplantationsstrategie hinaus). Therapiebereich Intensivmedizin Albiomin®: Biotest setzt die neue Kommunikationsstrategie mit dem Ziel fort, die eigene Positionierung im höheren Preissegment weiter auszubauen und sich von den Konkurrenzprodukten zu differenzieren. Ziel ist es, den chinesischen Markt zu durchdringen und sich auf das Premium-Segment zu konzentrieren. Darüber hinaus plant Biotest, das nicht-therapeutische Geschäft mit Albumin (Excipient) kontinuierlich auszubauen. Pentaglobin®: Pentaglobin® wird aktuell in 33 Ländern weltweit vertrieben. Biotest wird sich 2025 zwar weiter auf die Hauptmärkte Deutschland und Italien sowie auf weitere strategische, internationale Märkte konzentrieren. Der medizinische Bedarf ist allerdings ungebrochen hoch, sodass Biotest weitere Marketing- und Vertriebsmaßnahmen in der Planung hat, um den Verkauf des Produkts Pentaglobin® noch stärker zu fördern. Fibrinogen – angeborener Fibrinogenmangel: Die Phase I/III-Studie (Nr. 984) konnte bereits 2019 abgeschlossen werden. Eine Marktzulassung für diese neue Generation von Fibrinogen wird gemeinsam mit der Entwicklung von Fibrinogen – erworbener Fibrinogenmangel – angestrebt. Biotest hat den ersten Antrag auf Marktzulassung für sein Fibrinogen in Deutschland, Österreich und Spanien eingereicht. Der Antrag auf Marktzulassung in den USA erfolgte Ende 2024. 50 BIOTEST AG – Lagebericht Fibrinogen – erworbener Fibrinogenmangel aufgrund von hohem Blutverlust: Die Phase III-Studie AdFIrst (Adjusted Fibrinogen replacement strategy) hat ihren primären Endpunkt erreicht, was im Februar 2024 veröffentlicht werden konnte. In dieser Studie wurde gezeigt, dass die Verwendung von Fibrinogen bei Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel während einer größeren Operation hinsichtlich der Verringerung des Blutverlustes genauso effektiv ist wie die Standardbehandlung. Die Ergebnisse der beiden klinischen Studien von Biotest, der AdFIrst-Studie und der abgeschlossenen Phase I/III-Studie (Nr. 984) bei Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel, sind die Grundlage für die Zulassung von Fibrinogen für die Behandlung von Patienten mit angeborenem und erworbenem Fibrinogenmangel. Biotest hat den ersten Antrag auf Marktzulassung für sein Fibrinogen in Deutschland, Österreich und Spanien im Oktober 2024 eingereicht. Eine erste Marktzulassung wird für Mitte 2025 erwartet. Für beide klinischen Studien sind außerdem wissenschaftliche Publikationen in der Erstellung und die Daten wurden bzw. werden bei wissenschaftlichen Kongressen Ende 2024 und im Jahr 2025 vorgestellt. Trimodulin: Biotest führt eine Phase III-Studie mit Trimodulin in der Indikation schwere ambulant erworbene Lungenentzündung (sCAP) durch. Bis Ende Dezember 2024 wurden 62 Patienten mit sCAP im Rahmen der Phase III-Studie ESsCAPE auf einer Intensivstation behandelt. In dieser multinationalen klinischen Phase III-Studie sollen rund 590 erwachsene Patienten mit sCAP aufgenommen werden. Die ESsCAPE-Studie wird derzeit weltweit in bis zu 18 Ländern durchgeführt. RISIKOBERICHT Die Biotest Gruppe ist als weltweit tätiger Konzern in einem hochtechnologischen Umfeld einer Vielzahl von Risikofaktoren ausgesetzt, die sich auf die Geschäftstätigkeit negativ auswirken können. Der Eintritt der Risiken, die sich aus dem eigenen unternehmerischen Handeln sowie aus externen Faktoren ergeben, ist nicht immer vorhersehbar und kann nur bis zu einem gewissen Grad oder überhaupt nicht von Biotest beeinflusst werden. Nachteilige Auswirkungen können sich in Bezug auf die Umsatz- und Ergebnisentwicklung sowie die Vermögens- und Finanzlage ergeben. Der Risikobericht beschreibt die bekannten Risiken, denen Biotest als Konzern ausgesetzt ist. Gleichzeitig ist dargestellt, wie der Konzern diesen Risiken begegnet, sie kontrolliert und nachverfolgt. Im Folgenden wird für die dargestellten Risiken jeweils eine Einschätzung des Vorstands abgegeben. RISIKOSTRATEGIE Vorstand und Aufsichtsrat haben in ihrer gemeinsamen Risikostrategie festgelegt, dass das Unternehmen kontrolliert Risiken eingeht, wenn dadurch die Perspektive für ein ertragreiches Wachstum geschaffen wird. Die Risikostrategie ist darauf ausgerichtet, den Bestand der Biotest Gruppe zu sichern und ihren Wert dauerhaft und systematisch zu steigern. Dies spiegelt sich auch in den abgegebenen Prognosen des Vorstands wider. RISIKOMANAGEMENT UND -CONTROLLING Biotest erfasst und bewertet systematisch die kurz- und langfristigen Risiken. Alle Risiken von wesentlicher Tragweite und hinreichender Eintrittswahrscheinlichkeit werden – soweit möglich – engmaschig kontrolliert. Das EDV-gestützte Risikomanagementsystem der Gesellschaft erfüllt die aktienrechtlichen Anforderungen an das Risikomanagement. Die Prozesse im Risikomanagement sind detailliert dokumentiert und die entsprechenden Dokumente sind im Risikomanagementsystem hinterlegt. Ziele des implementierten Risikomanagementsystems sind die Identifizierung und Bewertung von Risiken, um der Unternehmensleitung eine risikobasierte Steuerung von Maßnahmen zu ermöglichen. Ferner werden erkannte Risiken so weit wie möglich reduziert, sofern notwendig durch Hinzuziehung externer Spezialisten. Schließlich dient das Risikomanagementsystem der Überprüfung erkannter Risiken hinsichtlich ihres Einflusses auf den Konzernabschluss sowie der Abbildung dieser Risiken darin. Wesentliche Gefährdungspotenziale sind Elemente der monatlichen internen Berichterstattung. Darüber hinaus fasst das Risikomanagementkomitee zweimal pro Geschäftsjahr den aktuellen Stand der Risikolage zusammen und erstellt einen detaillierten Risikobericht für den Vorstand. Dieser umfasst sowohl die kurzfristigen als auch die mittel- und langfristigen Risiken. Die wesentlichen Risiken werden regelmäßig auch dem Aufsichtsrat und dem Prüfungsausschuss vorgestellt. In der Zeit zwischen den Sitzungen des Risikomanagementkomitees informieren die Bereichsverantwortlichen den Vorstand über die aktuelle Risikosituation innerhalb ihres Verantwortungsbereichs. Gleichzeitig wird der Vorstand im Rahmen von Lagebericht – BIOTEST AG 51 Vorschaurechnungen auf das Jahresende über die aktuelle Risikosituation informiert. Ändert sich die Risikolage ad hoc, so wird der Vorstand kurzfristig direkt darüber in Kenntnis gesetzt. Standards und Abläufe im Risikomanagement und -controlling werden durch die Interne Revision regelmäßig auf ihre Angemessenheit und Wirksamkeit geprüft. Das letzte Audit fand im Dezember 2024 statt. Um die finanziellen Folgen von Haftungsrisiken und Elementarschäden zu begrenzen, hat Biotest Versicherungen abgeschlossen. Das Unternehmen kontrolliert regelmäßig, ob der Umfang des Versicherungsschutzes angemessen ist, und passt ihn gegebenenfalls an. Im Bereich Versicherungen werden auch Synergien mit der Grifols Gruppe genutzt. INTERNE KONTROLLSYSTEME DER RECHNUNGSLEGUNGSPROZESSE Biotest hat ein rechnungslegungsbezogenes internes Kontrollsystem etabliert, das Geschäftsprozesse in der Biotest AG und in sämtlichen Tochtergesellschaften umfasst. Ziel des rechnungslegungsbezogenen internen Kontrollsystems ist es, durch die Implementierung von Kontrollen eine hinreichende Sicherheit zu gewährleisten, sodass trotz identifizierter Risiken ein regelungskonformer Konzernabschluss erstellt wird. Die einschlägigen Richtlinien werden im Intranet gepflegt, das allen Mitarbeitern zugänglich ist. Darüber hinaus wurde im Jahr 2024 das bereits 2023 implementierte Interne Kontrollsystem nach dem Sarbanes-Oxley Act („SOX“) auf einen „full scope approach“ erweitert, sodass die wesentlichsten internen Kontrollen zum Bilanzstichtag den Standards des US-amerikanischen SOX entsprechen. Die Rechnungslegung der Biotest AG und aller in den Konzernabschluss einbezogenen Gesellschaften erfolgt nach festen Termin- und Ablaufplänen, in denen alle notwendigen Aktivitäten detailliert festgeschrieben sind. Die wesentlichen Einzelabschlüsse und der Konzernabschluss werden mithilfe von SAP-Systemen erstellt. In den Konzerngesellschaften sind durch Organisationsanweisungen und klare Zuständigkeiten interne Kontrollprozesse etabliert, die unter anderem eine Funktionstrennung durch die Anwendung des Vieraugenprinzips beinhalten. Die Gesellschaften erfassen die Daten für die Konzernrechnungslegung in einem einheitlichen SAP-basierten Berichtswesen, über dessen Inhalt sich die zuständigen Abteilungen für Konzernfinanzen und Controlling monatlich abstimmen. Sämtliche Reporting-Packages der Konzerngesellschaften werden den in der Konsolidierungssoftware SAP BPC etablierten Kontrollen unterzogen, eventuelle Differenzen in Konsolidierungsprozessen werden analysiert und, sofern erforderlich, korrigiert. Die im Rahmen der Erstellung des Konzernabschlusses durchzuführenden Maßnahmen unterliegen systemseitigen sowie manuellen Kontrollen. Soll-Ist-Vergleiche sowie die Analyse von Veränderungen in Bilanz- und GuV-Posten sind weitere Kontrollen auf Ebene des Konzernabschlusses. Der Zugriff auf rechnungslegungsbezogene Daten ist durch eine Überwachung des Zugangs zum Unternehmensgelände (Zugangskontrolle) sowie durch passwortgesicherte Zugangsberechtigungen zu den EDV-Systemen geschützt. Die Einzelabschlüsse der Konzerngesellschaften sowie der Konzernabschluss werden überwiegend durch externe Prüfer geprüft. Die Interne Revision prüft die Geschäftsprozesse in allen Segmenten und Tochtergesellschaften. Ihre Befugnisse, Pflichten und Stellung im Konzern sind in der Revisionsrichtlinie festgelegt. Die Prüfung folgt einem risikoorientierten Jahres-Revisionsplan, der durch die Interne Revision erstellt und durch den Vorstand sowie den Aufsichtsrat beschlossen wird. Die einzelnen Prüfungsergebnisse werden dem Vorstand, dem Vorsitzenden des Aufsichtsrats und dem Vorsitzenden des Prüfungsausschusses zeitnah vorgelegt. Die Interne Revision berichtet darüber hinaus dem Vorstand und dem Aufsichtsrat jeweils mindestens einmal halbjährlich ausführlich. Internes Kontroll-und Risikomanagementsystem (ungeprüft) Das systematische und verantwortungsvolle Management von Risiken und Chancen ist für die Biotest AG ein wichtiger Teil der Corporate Governance. Die Corporate-Governance-Funktionen/-Prozesse sind gemäß dem „Three-Lines“-Modell implementiert. Das Risikomanagementsystem ist am IDW-Prüfungsstandard 340 n.F. ausgerichtet. Auf der ersten Ebene (1st Line) werden die Tätigkeiten (einschließlich des Managements von finanziellen und nicht-finanziellen Risiken) und der Einsatz von Ressourcen unter Berücksichtigung externer und interner Vorgaben gesteuert. Risiken sollen dort verhindert beziehungsweise erfasst und reduziert sowie interne Kontrollen definiert und implementiert werden, wo sie entstehen können, d.h. auf operativer Ebene. 52 BIOTEST AG – Lagebericht Auf der zweiten Ebene (2nd Line) wird der Rahmen für die Ausgestaltung des Risikomanagements und des Compliance-Managementsystems gesetzt, indem entsprechende Vorgaben und Rahmenbedingungen für die Governance, Compliance, Systeme und Prozesse zur Anwendung für Biotest festgelegt werden. Auf dritter Ebene (3rd Line) überwacht die Funktion Internal Audit durch unabhängige Prüfungen insbesondere die Ordnungsmäßigkeit, Sicherheit, Angemessenheit und Wirksamkeit der existierenden Governance, der Prozesse, der internen Kontrollen sowie des Risikomanagements. Dies erfolgt im Rahmen des risikobasierten jährlichen Prüfungsplans oder in Einzelfällen im Rahmen von unterjährigen anlassbezogenen Prüfungen. Der Vorstand, Prüfungsausschuss und der Aufsichtsrat werden regelmäßig sowie anlassbezogen insbesondere durch die Corporate-Governance-Funktionen wie Internal Audit, Compliance und Risikomanagement über potenzielle wesentliche Kontrollschwächen, die Wirksamkeit und Angemessenheit der eingerichteten Kontrollen sowie die Risikolage informiert. Für die kontinuierliche Verbesserung und Implementierung eines angemessenen und wirksamen internen Kontrollsystems und Risikomanagementsystems ist der Vorstand zuständig. Die Überwachung und Beurteilung des internen Kontroll- und Risikomanagementsystems einschließlich dessen Wirksamkeit und Angemessenheit obliegt dem Prüfungsausschuss und dem Aufsichtsrat. Bei Bedarf werden Maßnahmen in Kooperation mit dem jeweiligen Management initiiert. Der Wirtschaftsprüfer prüft das in das Risikomanagementsystem integrierte Risikofrüherkennungssystem auf seine grundsätzliche Eignung, bestandsgefährdende Risiken frühzeitig erkennen zu können; zudem berichtet er dem Prüfungsausschuss und dem Aufsichtsrat im Rahmen der Abschlussprüfung über wesentliche festgestellte Schwächen des rechnungslegungsbezogenen internen Kontroll- und Risikomanagementsystems. Soweit Schwächen im internen Kontrollsystem erkannt wurden, ergreift der Vorstand Maßnahmen, um diese zu beheben und die Prozesse und Systeme kontinuierlich zu verbessern. Zum Berichtszeitpunkt des 31. Dezember 2024 liegen in allen wesentlichen Belangen keine Anhaltspunkte vor, die auf eine gesamtheitliche Nichtangemessenheit und Nichtwirksamkeit des Internen Kontroll- und Risikomanagementsystems hinweisen. RISIKOMANAGEMENTSYSTEM IN BEZUG AUF FINANZINSTRUMENTE Biotest nutzt in Bereichen, in denen es möglich ist, derivative Finanzinstrumente zur Sicherung von Währungspositionen. Der Abschluss entsprechender Kontrakte erfolgt unter Berücksichtigung der definierten Risikogrenzen. Eine umfassende Darstellung des Risikomanagementsystems in Bezug auf Finanzinstrumente enthält das Kapitel G 3 im Anhang zum Konzernabschluss. RISIKOBEWERTUNG UND DARSTELLUNG DER WESENTLICHEN RISIKOKATEGORIEN Im Folgenden werden die der Biotest Gruppe bekannten wesentlichen Risiken mit einem Erwartungswert von über 1 Mio. € für das Unternehmen beschrieben und es wird eine Bewertung der jeweiligen Risiken durch den Vorstand vorgenommen. Darüber hinaus gibt es weitere Risiken und Unsicherheiten, denen Biotest ausgesetzt sein könnte, die derzeit aber nicht bekannt sind oder die gegenwärtig als unwesentlich betrachtet werden. Auch sie können den Geschäftsbetrieb beeinträchtigen und nachteilige Auswirkungen auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage haben. Aus der Reihenfolge, in der die nachfolgenden Risiken aufgeführt sind, lässt sich keine Aussage über die Wahrscheinlichkeit ihres Eintretens ableiten. Biotest unterscheidet zwischen kurzfristigen Risiken, deren Eintritt zu einer Abweichung von der Planung für das laufende und folgende Geschäftsjahr führen würde, und langfristigen Risiken. Die langfristigen Risiken bilden mögliche Abweichungen von der geplanten Geschäftsentwicklung der nächsten zehn Jahre ab. Alle Risiken werden bewertet, indem die mögliche negative Auswirkung auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage mit ihrer geschätzten Eintrittswahrscheinlichkeit multipliziert wird. Bei der Eintrittswahrscheinlichkeit wird zwischen den nachfolgenden Einstufungen unterschieden: EINTRITTSWAHRSCHEINLICHKEIT Eintrittswahrscheinlichkeit Erläuterung 0 - 5 % sehr gering 5 - 10 % gering 10 - 25 % mittel 25 - 50 % hoch 50 - 75 % sehr hoch 75 - 100 % extrem hoch Lagebericht – BIOTEST AG 53 Bei der Schadenshöhe wird zwischen den nachfolgenden Einstufungen unterschieden: Schadenshöhe Erläuterung 0,2 Mio. € sehr niedrig 0,2 Mio. € - 1,0 Mio. € niedrig 1,0 Mio. € - 2,5 Mio. € moderat 2,5 Mio. € - 5,0 Mio. € wesentlich 5,0 Mio. € - 20,0 Mio. € schwer 20,0 Mio. € - 50,0 Mio. € sehr schwer Die Verbindung von Eintrittswahrscheinlichkeit und finanzieller Höhe der Auswirkung auf das Ergebnis nach Steuern (EAT) führt bei den kurzfristigen Risiken zur unten aufgeführten Risikomatrix, die die Herleitung der Risikoeinstufung darstellt. Eintrittswahrscheinlichkeit Schadenshöhe sehr gering gering mittel hoch sehr hoch extrem hoch > 20,0 Mio. € M H SH SH SH SH 5,0 bis 20,0 Mio. € M M H SH SH SH 2,5 bis 5,0 Mio. € G M M H H SH 1,0 bis 2,5 Mio. € SG G M M H H 0,2 bis 1,0 Mio. € SG SG G M M M 0,0 bis 0,2 Mio. € SG SG SG G G G SG = Sehr geringes Risiko, G = Geringes Risiko, M = Mittleres Risiko, H = Hohes Risiko, SH = Sehr hohes Risiko Sofern risikobegrenzende Maßnahmen ergriffen wurden, wird das verbleibende Risiko unter Berücksichtigung der durchgeführten oder eingeleiteten und höchstwahrscheinlich in dem jeweiligen Prognosezeitraum durchgeführten Maßnahmen dargestellt. Sowohl alle lang- als auch alle kurzfristigen Risiken sind Gegenstand einer routinemäßigen Risikotragfähigkeitsbetrachtung. Dabei kommt eine in das Risikomeldesystem integrierte Monte-Carlo-Simulationsfunktion zum Einsatz. Diese unterstützt dabei, Risiken und Risikoportfolios einzuschätzen, indem sie für vorgegebene Wahrscheinlichkeiten (Konfidenzniveaus) in einem Zufallsexperiment mit 100.000 Durchläufen ermittelt, ob Risiken eintreten und welcher Schaden zu erwarten wäre. Dabei werden auch potenzielle Wechselwirkungen und Abhängigkeiten zwischen den Einzelrisiken berücksichtigt. Verschiedene Risikomaße, wie zum Beispiel Erwartungswerte, Standardabweichungen, Value@Risk und Conditional Value@Risk in Verbindung mit vorgegebenen Konfidenzniveaus erlauben eine umfangreiche Betrachtung des Risikoportfolios. Umfeldrisiken und Branchenrisiken Konjunkturrisiken Den Folgen einer tiefgreifenden und langanhaltenden globalen Rezession könnte sich Biotest nicht dauerhaft entziehen, wenn auch der unmittelbare Effekt begrenzt ist. Das Risiko möglicher Umsatzrückgänge ergibt sich aus einem steigenden Preisdruck seitens der Abnehmer. Ein weiterer potenziell dämpfender Effekt besteht darin, dass Biotest gezwungen sein könnte, die Belieferung einzelner Märkte zu reduzieren oder einzustellen. Dies könnte der Fall sein, wenn keine ausreichende Absicherung gegen den Ausfall entsprechender Forderungen möglich ist oder diese nur zu deutlich verschlechterten Konditionen zu erreichen wäre. Wenn die gesamtwirtschaftliche Lage eines Landes sich so sehr verschlechtert, dass gravierende Auswirkungen auf dessen Zahlungsfähigkeit sowie auf das dortige Gesundheitssystem zu befürchten sind, könnte Biotest 54 BIOTEST AG – Lagebericht gezwungen sein, Lieferungen in solche Länder zur Risikoreduzierung einzustellen. Die kriegerischen Auseinandersetzungen sowie die anhaltende oder gar zunehmende politische Instabilität in für Biotest wichtigen Märkten im Nahen und Mittleren Osten kann die dortige wirtschaftliche Lage eintrüben. Eine anhaltende hohe Inflation könnte die Aufwendungen (insbesondere Rohstoffe, Energie, Logistik) negativ beeinflussen. Das Risiko wird vom Vorstand unverändert zum Vorjahr mit mittlerer Eintrittswahrscheinlichkeit und hoher negativer Auswirkung auf die Ertrags-, Vermögens- und Finanzlage eingeschätzt; entsprechend stuft Biotest konjunkturelle Faktoren als mittleres Risiko ein. Absatzmarktrisiken Absatzmarktrisiken setzen sich aus Preis-, Mengen-, Substitutions- und Forderungsausfallrisiken zusammen. Durch die Erschließung weiterer internationaler Märkte und durch den Abschluss längerfristiger Lieferverträge senkt die Biotest Gruppe das Risiko kurzfristiger Schwankungen von Absatzmenge und Preisen. Dennoch bergen insbesondere einzelne Ausschreibungsgeschäfte das Risiko, dass die absetzbare Menge niedriger als geplant ist. Das Risiko von Preisrückgängen für Plasmaproteine ist im Markt vorhanden. Unvorhersehbare politische, wirtschaftliche und regulatorische Veränderungen in einigen der Hauptmärkte von Biotest können den Absatz stark beeinflussen. Dies trifft derzeit für Biotest insbesondere auf die Märkte im Nahen und Mittleren Osten zu. Biotest sieht steigende Risiken durch einen zunehmenden Kostendruck im Gesundheitswesen hoch entwickelter Märkte als Folge von allgemeinen Rezessionstendenzen. Die Ursache für diese Risiken liegt darin, dass Staaten zunehmend Zwangsmaßnahmen erlassen, um die Kosten für Arzneimittel zu senken. Herstellerrabatte und Preismoratorien in Deutschland und Österreich sowie Zwangsrabatte in anderen europäischen Ländern wie zum Beispiel Italien und Rumänien sind oft Beispiel für andere Länder wie Frankreich oder auch dem Vereinigten Königreich. Vorübergehende Lockerungen dieser Zwangsmaßnahmen für intravenöse Immunglobuline (IVIG) aufgrund des limitierten Produktangebots und der knappen Warenversorgung werden in letzter Zeit jedoch in einigen Ländern wieder hinterfragt bzw. rückgängig gemacht. Als weitere Zwangsmaßnahme versuchen Staaten, durch den Verweis auf Länder mit niedrigeren Preisen (sogenannte Preisbaskets) die Preise im eigenen Land zu reduzieren. Speziell im Bereich der Hämophilie-A-Therapie und damit auch für die plasmatischen Gerinnungsfaktoren ist aktuell ein zunehmender Preisdruck durch die Gesundheitssysteme zu verzeichnen, sodass Biotest seine Produkte aus Gerinnungsfaktoren nur noch in wenigen Märkten zu wirtschaftlich tragfähigen Preisen absetzen kann. Insgesamt stuft der Vorstand der Biotest AG die damit verbundenen Risiken als hohe Risiken ein. Die Nachfrage nach plasmatischen Gerinnungsfaktoren ist nach den Beobachtungen der Biotest Gruppe in Vergleich zu rekombinanten Faktoren sowie für die sogenannten Nicht-Faktor-Präparate (zum Beispiel Emicizumab [Hemlibra®] oder Elocta®) rückläufig. Diese können teilweise in längeren zeitlichen Intervallen und damit bequemer angewendet werden. Daher wird erwartet, dass der Einsatz der Nicht-Faktor-Präparate in den kommenden Jahren weiter steigen wird und die plasmatischen Gerinnungsfaktoren Marktanteile verlieren. Weitere Absatzrisiken ergeben sich im Bereich der Hyperimmunglobuline, und dort speziell für das CMV Hyperimmunglobulin Cytotect®, im Hinblick auf neue antivirale Therapien, wie Letermovir und Maribavir. Diese Therapien konkurrieren jetzt schon in wichtigen Märkten mit Cytotect® und stellen auch für die Zukunft ein Risiko für die Umsätze mit Cytotect® dar. Daneben besteht das generelle Risiko, dass die auf Immunglobulinen und Hyperimmunglobulinen basierenden Biotest-Produkte längerfristig durch alternative Therapien, wie zum Beispiel Immunglobulinrezeptoragonisten oder Gentherapeutika, ersetzt werden. Der Vorstand erachtet diese Substitutionsrisiken unverändert zum Vorjahr noch als mittel. Im Wettbewerb mit anderen größeren Plasmaherstellern können sich aufgrund der niedrigen Produktanzahl aus einem Liter Plasma sowie der sonstigen Kostenstruktur der Biotest Gruppe Nachteile im Hinblick auf die auf den Absatzmärkten erzielbaren Margen ergeben. Der Vorstand schätzt dieses Risiko als mittel ein. Das Forderungsausfallrisiko ist angesichts der teilweise geringeren Bonität von Unternehmen und Staaten in einigen Regionen erhöht. Biotest hat ein aktives Forderungsmanagement eingerichtet und ergreift gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikominimierung, wie zum Beispiel Belieferungsstopps. Darüber hinaus bestehen für einige Länder und Kunden Kreditversicherungen. Das verbleibende Ausfallrisiko von Forderungen gegen Kunden in bestimmten Ländern, die Sanktionen durch die Europäische Union unterliegen, stuft der Vorstand unverändert zum Vorjahr als hohes Risiko ein. Auch politische Änderungen der gesetzlichen Rahmenbedingungen können ein Absatzmarktrisiko bergen: In vielen europäischen Ländern wurden Höchstgrenzen für den Verbrauch von Arzneimitteln festgelegt. Die pharmazeutischen Unternehmen Lagebericht – BIOTEST AG 55 werden dabei verpflichtet, den Betrag, der über der festgelegten Höchstgrenze verkauft wird, bis zu 100 % an die Gesundheitsbehörde zu erstatten. Auch in außereuropäischen Ländern gelten ähnliche Gesetze oder es werden Beschränkungen für Arzneimittelpreise geplant. Der Vorstand schätzt dieses Risiko unverändert zum Vorjahr als mittel ein. Der Eintritt in einen Markt ist mit hohen Kosten für Zulassungen von Produkten sowie auch mit Aufwendungen in eine Infrastruktur, wie zum Beispiel in die Gründung einer Tochtergesellschaft, verbunden. Wenn Länder ihre regulatorischen Rahmenbedingungen und bürokratischen Abläufe ändern, so kann dies unerwartete Verzögerungen beim Markteintritt bewirken. Biotest versucht, diese Risiken durch das Einbeziehen von Experten im betreffenden Markt abzuschätzen und gegebenenfalls zu minimieren. Der Vorstand schätzt auch dieses Risiko unverändert als mittel ein. Weitere Risiken für die ausschließlich in Deutschland und Europa produzierten Biotest-Produkte könnten sich u.a. aus Zöllen auf Arzneimittel aus der EU allgemein und auf Arzneimittel, die mit US-Plasma produziert wurden, ergeben. Plasmabeschaffungsrisiken Für die Herstellung ihrer biologischen Arzneimittel benötigt die Biotest Gruppe spezielle Ausgangs- und Hilfsstoffe. Sollte es hier zu einer Verknappung oder wesentlichen Verteuerung kommen, besteht die Gefahr, dass die Produktions- und Lieferfähigkeit von Biotest eingeschränkt sein könnte. Biotest bezieht einen nicht unerheblichen Teil der benötigten Ausgangsstoffe, insbesondere Plasma, aus eigenen Quellen, die sukzessive ausgebaut werden. In den letzten Jahren hat sich der Markt für Plasma zunehmend konsolidiert, mit der Folge, dass nur noch wenige freie und nicht bereits Plasmaherstellern gehörende Plasmasammelstationen verbleiben. Zusätzlich wurden die regulatorischen Anforderungen in verschiedenen Beschaffungsmärkten verschärft. Dies erhöht das Risiko und könnte weiter stärker steigende Plasmapreise mit sich bringen. Der Aufbau eigener Plasmasammelzentren und der Abschluss langlaufender Verträge ist eine weitere Maßnahme, um die Beschaffungsrisiken zu minimieren. Sollte es zu einer Verknappung im Plasmaangebotsmarkt und weiteren Preissteigerungen kommen, besteht das Risiko, dass Biotest Plasma insbesondere aus den USA nur noch zu wirtschaftlich nicht mehr vertretbaren Konditionen in ausreichender Menge beschaffen könnte. Dies könnte zu einer Unterauslastung der alten Produktionsanlage sowie der Biotest Next Level-Anlage und damit zu Leerstandskosten führen. Da auf dem US-Markt nur Produkte aus US-Plasma verkauft werden dürfen, ist zwingend US-Plasma erforderlich. Durch einen möglichen Versorgungsmangel von US-Plasma könnten geplante Umsätze von Biotest-Endprodukten im US-Markt nach einer erfolgten Zulassung der Produkte nicht vollständig realisiert werden. Biotest versucht, die benötigten Plasmamengen durch langfristige Lieferverträge abzusichern und geht zusätzlich langfristige Kooperationen mit Partnern ein, um den Zugriff auf Plasma insbesondere in den USA abzusichern (siehe B.III.1. Kooperationen). Zusätzlich besteht die Möglichkeit, dass Biotest, wie in der Vergangenheit, wieder Plasma aus den USA von Grifols-Plasmazentren bezieht. Aufgrund der in der Regel langjährigen Geschäftsbeziehung und des intensiven Dialogs, der durch Biotest mit den Zulieferern von Plasma gepflegt wird, hält der Vorstand die Eintrittswahrscheinlichkeit dieser Risiken für gering. Aufgrund der potenziellen Schadenshöhe einzelner Risiken stuft der Vorstand die grundsätzlichen Risiken aus Plasmalieferantenbeziehungen unverändert zum Vorjahr als mittlere Risiken und in Bezug auf die Plasmabeschaffung als hohe Risiken ein. Politische Risiken Einen Teil des Umsatzes erzielt Biotest über Ausschreibungsgeschäfte. Diese unterliegen in bestimmten Ländern einer hohen politischen Beeinflussbarkeit, was sich in Einzelfällen zu Ungunsten von Biotest auswirken könnte. Da Biotest bei Ausschreibungsgeschäften in diesen Ländern sehr risikobewusst agiert, ist diese Gefahr überschaubar. Biotest unterhält Beziehungen zu Unternehmen weltweit. Eine Destabilisierung der Lage in einzelnen Ländern kann unter ungünstigen Umständen die Geschäftsbeziehungen und Geschäftsaussichten beeinträchtigen. Mögliche Auswirkungen wären Devisenexportbeschränkungen sowie Import- und Exportverbote, wodurch die Geschäftsbeziehungen zwischen Biotest und den meist staatlichen Einrichtungen in solchen Ländern gefährdet würden. Zusätzlich zeichnet sich ab, dass die US-Administration unter Präsident Trump die allseitigen Vorteile stabiler Regelsysteme (z.B. weitgehend freier Handel im Rahmen der WTO oder NAFTA) aufgibt und stattdessen kurzfristig einseitig für die USA vorteilhafte Verhandlungserfolge anstrebt. Konkrete Verschlechterungen daraus für Biotest könnten sich u.a. aus Zöllen auf Arzneimittel aus der EU allgemein und auf Arzneimittel, die mit US-Plasma produziert wurden, im Besonderen sowie einem höheren Plasmapreis in Folge von Sperrungen der Grenze zu Mexiko und geringerem Aufkommen von Plasmaspenden ergeben. 56 BIOTEST AG – Lagebericht Angesichts des im Oktober 2023 ausgebrochenen Kriegs im Nahen Osten hat sich im Geschäftsjahr 2024 die Situation in dieser Region nicht stabilisiert. Da Biotest in diesen Ländern vertreten ist, ist hier weiterhin ein erhöhtes Risiko zu verzeichnen. Als weiteres Risiko ist zu nennen, dass es schwierig bleibt, Zahlungen für Arzneimittellieferungen, die von Embargo- und Sanktionsmaßnahmen ausgenommen sind, aus Ländern zu erhalten, gegen die ansonsten Sanktionen verhängt sind. Die Biotest Gruppe versucht diese Schwierigkeiten durch intensiven Kontakt zu ihren Banken und Erläuterungen der getätigten Geschäfte zu minimieren. Biotest beobachtet sämtliche politischen Risiken kontinuierlich. Die im Falle eines Eintritts möglicherweise daraus resultierenden wirtschaftlichen Folgen werden genau verfolgt, um entsprechende Maßnahmen einzuleiten. Die US-Administration hat sich auch im Jahr 2024 mit dem Iran nicht auf eine Wiederaufnahme des Atomabkommens einigen können, sodass die nochmals verschärften US-Sanktionen unverändert fortgelten. Wegen des militärischen Konflikts mit Israel haben sich die außenpolitischen Risiken noch einmal deutlich verschärft. Beide Entwicklungen könnten sich negativ auf das Biotest-Geschäft im Iran auswirken. Sie könnten auch zu einem vollständigen Abbruch der Geschäftsbeziehungen und dadurch verursachten bilanziellen Abschreibungen führen. Der Vorstand schließt nicht aus, dass sich die Situation aufgrund der innenpolitischen Situation im Iran oder der US-amerikanischen Sanktionen kurzfristig verschlechtern kann. Im Juni 2018 trat in der Türkei eine Verfassungsänderung in Kraft. Durch diese Änderung wurde die Macht des Staatspräsidenten stark erweitert und das Amt des Ministerpräsidenten abgeschafft. Die wirtschafts- und finanzpolitische Lage ist nach wie vor unruhig und von einer volatilen türkischen Lira geprägt. Dies könnte bei Biotest über die nächsten zehn Jahre hinweg zu Einkommensverlusten im niedrigen einstelligen Millionen-Euro-Bereich führen. Der kriegerische Angriff Russlands auf die Ukraine verstärkt die geopolitische Risikolage. So besteht das Risiko, dass Umsätze in Osteuropa ausbleiben, Lieferketten unterbrochen werden, Baumaterialien, Ersatzteile und Hilfsstoffe nur mit erheblichen Verzögerungen geliefert werden. Insgesamt stuft der Vorstand die politischen Risiken wie im Vorjahr als hohe Risiken ein. Unternehmensstrategische Risiken Risiken in Verbindung mit Biotest Next Level Mit der Entwicklung von drei neuen Produktlinien und den damit verbundenen Herstellverfahren und dem Bau neuer Produktionskapazitäten hat Biotest im Jahr 2013 begonnen. Im Rahmen des Biotest Next Level-Projekts wird der Produktionsprozess aus der bestehenden Produktion bzw. aus der Pilot-Produktionsanlage (Clinical Manufacturing Plant, CMP) in den größeren Maßstab (Scale-up) der späteren kommerziellen Herstellung transferiert (Transfer). Dabei muss für den neuen Prozess die Vergleichbarkeit (Comparability) nachgewiesen werden und somit sichergestellt sein, dass das im kommerziellen Maßstab hergestellte pharmazeutische Produkt „identisch“ zu dem der klinischen Prüfungsphase ist und damit die gleiche therapeutische Wirkung erzielt werden wird. Beim Transfer und dem Scale-up der Prozesse aus der Entwicklung könnten sich signifikante Unterschiede bei der Prozessierung und/oder bei dem im großen Scale hergestellten Produkt ergeben. Dies würde eine Prozessanpassung des neuen Prozesses nach sich ziehen und wäre mit Mehrkosten zur Prozessanpassung sowie Terminverzögerung bei der Produktzulassung verbunden. Des Weiteren besteht die Möglichkeit, dass es zu Verzögerungen aufgrund von Abstimmungsbedarf zwischen einzelnen Produktionseinheiten kommt. Zudem besteht Bedarf an Kapazitätsanpassungen von produktionsunterstützenden und -versorgenden Bereichen. Für die Herstellung des ersten Produkts, Yimmugo®, aus der neuen Produktionsanlage wurde die Zulassung für Deutschland im November 2022 erteilt. Die Zulassung von Yimmugo® in den USA wurde im Juni 2023 beantragt. Im Juni 2024 erhielt Yimmugo® die Zulassung der Food and Drug Administration (FDA). Biotest hat umgehend mit dem Hochfahren der Produktion begonnen. Die Einführung in den US-Markt ist für das erste Halbjahr 2025 geplant. Der strategische Partner für den Vertrieb in den USA ist Kedrion Biopharma, Inc., Fort Lee (NJ), USA, ein weltweit agierendes biopharmazeutisches Unternehmen. Für das zweite Produkt aus der neuen Produktionsanlage, Fibrinogen, wurde der Antrag auf Marktzulassung parallel bei den Zulassungsbehörden in Deutschland, in Österreich und in Spanien Ende Oktober 2024 eingereicht. Die Einreichung bei der FDA erfolgte im Dezember 2024. Diesbezüglich laufen die Vorbereitungen auf die dann fällige Inspektion durch die US-Behörden. Zur Reduktion des Inspektionsrisikos durch die FDA wurde ein separates Projekt aufgesetzt, um sicherzustellen, dass die gesamte Produktion im Zusammenhang mit Fibrinogen den Anforderungen der FDA entspricht. Lagebericht – BIOTEST AG 57 Die Validierung der Anlagen zur Herstellung von Trimodulin und Albumin stehen noch aus. Alle bis dato durchgeführten Inspektionen durch das Hessische Landesamt für Gesundheit und Pflege, Darmstadt, Deutschland (früher Regierungspräsidium Darmstadt), und das Paul-Ehrlich-Institut Langen wurden erfolgreich durchgeführt, nachfolgende Inspektionen durch die deutschen und ausländischen Behörden stehen noch aus. Die noch anstehenden Meilensteine zur Validierung der Anlagen können insbesondere, aber nicht ausschließlich, für Trimodulin und Albumin, nicht erreicht werden, wenn die vorgegebenen Prozess- und Produktionsspezifikationen nicht eingehalten werden. Sollte es zu schwerwiegenden Problemen oder Verzögerungen kommen, zum Beispiel durch den Krieg in der Ukraine und im Nahen Osten oder post-pandemiebedingte Lieferengpässe bei externen Vertragspartnern oder Personalengpässen, wäre unter Umständen eine Wertberichtigung der Biotest Next Level-Anlagen nicht auszuschließen. Da das Projekt langfristig ausgelegt ist, stuft der Vorstand die kurzfristigen Risiken in Verbindung mit Biotest Next Level wie im Vorjahr als mittleres Risiko ein. Risiken in Forschung und Entwicklung Neue Arzneimittel müssen bis zur Zulassung und Markteinführung mehrere präklinische sowie klinische Prüfungen durchlaufen, wobei das Risiko besteht, dass sich eine zuvor vermutete therapeutische Wirkung nicht bestätigt oder unerwartete medizinische Risiken die Nutzen-Risiko-Balance nachteilig verändern. Da sich Entwicklungsprogramme bezüglich ihrer Entwicklung oder Weiterentwicklung gegebenenfalls neuen Erkenntnissen anpassen müssen, können die damit verbundenen Kosten und Entwicklungszeiten nicht immer exakt vorhergesagt werden – es können unerwartet Mehrkosten und ein erhöhter zeitlicher Entwicklungsaufwand auftreten. Besonders durch die Post-Pandemie-Situation und die angespannte Situation in den Studienzentren sind Verzögerungen bei der klinischen Entwicklung wahrscheinlicher geworden. Auch Veränderungen des Marktumfelds, insbesondere kompetitive Entwicklungen, oder andere äußere Faktoren, wie Vorgaben für die Zulassung und das regulatorische Umfeld oder die spätere Erstattung von neuen Medikamenten, können die Entwicklung, die Zeitlinie und die Strategie negativ beeinflussen. Beispielsweise spielen weiter steigende Anforderungen an den Nachweis des Zusatznutzens neuer Produkte im Vergleich zu bereits bestehenden Produkten bzw. des gesundheitsökonomischen Nutzens eine immer größere Rolle bei der Medikamentenentwicklung. Ein solcher Nachweis ist bereits während der Produktentwicklung notwendig, da ansonsten die Erzielung eines adäquaten Erstattungspreises bei der Markteinführung mit einem hohen Risiko verbunden ist. Vor dem Hintergrund der sich stetig weiter entwickelnden regulatorischen Anforderungen besteht für ältere Produkte die Möglichkeit, dass Indikationen eingeschränkt werden. Yimmugo® erhielt Mitte November 2022 die Zulassung in Deutschland. Die Zulassung in weiteren europäischen Ländern erfolgte bereits, sowie auch für die USA Ende Juni 2024. Gleichzeitig mit der Zulassung von Yimmugo® wurde der Standort in Dreieich, Deutschland, von der FDA zertifiziert. Die mit dem Bau, der Qualifizierung und der Inbetriebnahme der neuen Anlage verbundene hohe Komplexität erfordert eine besonders enge Steuerung und Überwachung der Produktentwicklung und -zulassung sowie der Produktionsplanung. Zudem können unerwartete Ereignisse in einem der Programmstränge dazu führen, dass die Fertigungsanlage Biotest Next Level später oder nicht wie geplant profitabel ausgelastet werden kann und der Buchwert dieser Anlage teilweise abgeschrieben werden müsste. Der Vorstand schätzt dies als mittleres Risiko ein. Im sehr unwahrscheinlichen Fall, dass die vorgenannten Entwicklungsprojekte scheitern, werden wenige weitere Projekte betrieben oder geplant, bei denen sich zudem Herausforderungen in Bezug auf die Kommerzialisierung ergeben können. Da Forschungs- und Entwicklungsprojekte sehr langfristig sind, schätzt der Vorstand die kurzfristigen Risiken der aktuellen Projekte ebenso wie im Vorjahr als gering ein. Biotest hat im Jahr 2024 die Phase III-Studie für den Einsatz von Fibrinogen in der Indikation erworbener Fibrinogenmangel und die Inbetriebnahme der Produktionsanlage für die Marktversorgung erfolgreich abgeschlossen. Erste Anträge auf Marktzulassung sind für wichtige Märkte in Europa erfolgt und in den USA geplant. Die Akzeptanz der klinischen Studien durch die europäischen und die US-Behörden ist Voraussetzung zur Marktzulassung. Ein Risiko für die USA bleibt, da die klinischen Studien 984 und 995 im Vorfeld nicht mit den US-Behörden abgestimmt und keine Patienten aus den USA eingeschlossen wurden. Auch kann es passieren, dass die Zulassungsbehörden in Europa und den USA weitere Fragen zur pharmazeutischen oder klinischen Entwicklung stellen und dadurch das Zulassungsverfahren verzögern könnten. Die Studie ESsCAPE wird in Patienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (sCAP) durchgeführt, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen. Die ESsCAPE-Studie wird weltweit in mehreren Ländern durchgeführt, unter anderem auch in den USA. Die Beteiligung von Ländern in der nördlichen und südlichen Hemisphäre ist bei Studien in der ambulant erworbenen Lungenentzündung besonders wichtig, um die saisonalen Effekte der Infektionskrankheiten zu berücksichtigen und damit die Schwankung beim Einschluss von Patienten abzumildern. 58 BIOTEST AG – Lagebericht Anhand von Meilensteinplänen werden die Entwicklungsfortschritte der Projekte ständig überwacht. In Zwischenanalysen werden die aus den gesamten Entwicklungssträngen neu gewonnenen Daten ausgewertet und auf diese Weise eine verlässliche Grundlage für Entscheidungen zum weiteren Projektverlauf geschaffen. Im Rahmen des langfristigen Risikomanagements werden systematisch die Entwicklungsrisiken erfasst, überwacht und bearbeitet. Leistungswirtschaftliche Risiken Prozess- und Produktionsrisiken Prozess- und Produktionsrisiken können auftreten, wenn eine effiziente und umweltfreundliche Leistungserstellung durch ineffiziente Strukturen und Produktionsabläufe sowie durch Elementarschäden beeinträchtigt würde. Personalrisiken in der Produktion resultieren aus einem möglichen beabsichtigten oder unbeabsichtigten Fehlverhalten von Mitarbeitern, das etwa die Effizienz oder die Sicherheit in der Produktion negativ beeinflusst. Der Vorstand schätzt dieses Risiko ebenso wie im Vorjahr als mittel ein. Biotest beobachtet und analysiert die Prozesse in der Produktion ständig, um Risiken frühzeitig entgegenzutreten. Die Abläufe in der Produktion sind über Arbeitsanweisungen jedem damit befassten Mitarbeiter bekannt. Möglichen Risiken wird durch umfassende und genau dokumentierte Standards und Arbeitsanweisungen sowie die regelmäßige Schulung der Mitarbeiter begegnet. Ein weiteres Risiko ergibt sich aus geänderten behördlichen Auflagen, deren Befolgung technische Entwicklungen erfordern. Das Risiko eines produktionsrelevanten Anlagenausfalls aufgrund des fortschreitenden Alters einiger Anlagen wird insbesondere durch regelmäßige Wartungen, Betriebskontrollen, Sachverständige und Service Agreements mit Herstellern gemindert. Eine systematische Werksstrukturplanung sorgt zusätzlich für die Erneuerung und Instandhaltung aller Anlagen. Der Vorstand schätzt dieses Risiko als mittel ein. Risiko aus Lieferantenbeziehungen Ein Risiko besteht darin, dass einzelne Geschäfts- oder Kooperationspartner ihren Verpflichtungen nicht oder nicht ordnungsgemäß nachkommen oder bestehende Verträge kündigen. In einigen Bereichen verfügen Lieferanten über nicht einfach substituierbare Verfahren und Produkte, sodass deren Ausfall zu erhöhten Aufwendungen bis hin zu Produktionsverzögerungen führen könnte. Im Jahr 2024 bestanden teilweise weltweite Knappheiten an Rohstoffen und Vorprodukten. Auch in der Produktion bei Lieferanten kann es aufgrund von Störungen der internationalen Lieferketten zu Engpässen kommen. Darüber hinaus sehen sich viele Vorlieferanten mit deutlich erhöhten Nachfragesteigerungen konfrontiert, die zu Kapazitätsengpässen führen können. Biotest trägt hinsichtlich dieser Risiken Rechnung, in dem die Versorgungssituation kontinuierlich überwacht wird und bei Bedarf frühzeitig und proaktiv geeignete Maßnahmen in die Wege geleitet werden. Dazu gehört auch in Teilen eine flexible Anpassung der Vorratshaltung, ein enger Dialog mit Lieferanten und die Qualifizierung von alternativen Bezugsquellen. Außerdem unterliegt die Biotest Gruppe dem Risiko, für mögliche Pflichtverletzungen ihrer Partner haftbar gemacht zu werden. Darüber hinaus besteht bei langfristigen Lieferverträgen mit festen Abnahmemengen ein Risiko auch darin, dass diese Mengen nicht zeitgerecht gekauft werden können bzw. der Lieferant bei Nichteinhaltung der Liefermenge Schadensersatz fordert oder den Vertrag kündigen kann. Aufgrund der in der Regel langjährigen Geschäftsbeziehung und des intensiven Dialogs, der durch Biotest mit den Zulieferern gepflegt wird, hält der Vorstand die Eintrittswahrscheinlichkeit dieser Risiken für gering. Aufgrund der potenziellen Schadenshöhe einzelner Risiken stuft der Vorstand die Risiken aus Lieferantenbeziehungen unverändert zum Vorjahr als hohe Risiken ein. Risiken in Bezug auf den Rohstoff Plasma Ebenso wie im Vorjahr besteht ein sehr geringes Risiko, dass Plasma in die Produktion gelangt, das durch derzeit bekannte, aber unentdeckt gebliebene oder bislang unbekannte Krankheitserreger (Bakterien, Viren oder Prionen) verunreinigt ist. Das könnte zu einer Belastung der Endprodukte führen. Mögliche Folgen wären, dass die Produkte nicht vermarktet werden können oder, wenn das Problem erst nach Vermarktung bekannt wird, dass ein Rückruf (durch Behörden oder in der Eigenverantwortung von Biotest selbst in der Person des Stufenplanbeautragten) einzelner Chargen aus dem Markt erforderlich ist. Im schlimmsten Fall könnte die Zulassung eingeschränkt oder sogar aufgehoben werden. Daneben könnte eine Verunreinigung mit bislang unbekannten Bakterien, Viren oder Prionen dazu führen, dass die Produktion von Arzneimitteln auf Plasmabasis durch den Gesetzgeber schärfer reguliert wird. Sollten sich Verdachtsmeldungen in Bezug auf belastete Endprodukte aus dem Markt ergeben, so werden diese im Rahmen des Pharmakovigilanzsystems erfasst und bewertet. Im unwahrscheinlichen Fall einer bestätigten Belastung würde dies zu risikominimierenden Maßnahmen, zum Beispiel einem Chargenrückruf der betroffenen Charge(n) und zu Maßnahmen in der Produktion, um ein Wiederauftreten Lagebericht – BIOTEST AG 59 des Problems zu verhindern bzw. zu minimieren, führen. Nach wie vor wird hier ein geringes Risiko gesehen. Spender werden auf ihre Spendertauglichkeit geprüft und wenn eine Infektion oder eine andere gesundheitliche Auffälligkeit festgestellt wird, die zum Zeitpunkt der Spende nicht bekannt war, wird ein Lookback-Prozess eingeleitet. Alle Plasmaspenden des betroffenen Spenders werden identifiziert und zurückverfolgt. Dies umfasst alle Spenden, die in einem bestimmten Zeitraum vor der Diagnose gemacht wurden. Da das Plasma vor dem Einsatz in der Produktion für 60 Tage eingelagert wird, können die betroffenen Spenden noch aussortiert und vernichtet werden. Die von Biotest eingesetzten Testverfahren entsprechen dem neuesten Stand der Wissenschaft. Die Herstellung erfolgt ausschließlich in entsprechend qualifizierten Reinräumen, und im Herstellungsverfahren sind verschiedene Schritte zur Inaktivierung bzw. Abreicherung von Viren und Prionen enthalten. Eine Belastung der Endprodukte kann daher weitgehend ausgeschlossen werden. Compliance und Recht Biotest begegnet in seiner Geschäftstätigkeit Risiken aus dem Zivilrecht und öffentlichen Recht. Die Compliance-Abteilung analysiert, wie die betroffenen Geschäftsbereiche Rechtsrisiken erkennen, nachverfolgen und durch Präventions- und Abhilfemaßnahmen adressieren. Dabei stehen allgemeine branchenunabhängige Rechtsrisiken wie zum Beispiel Korruption und Kartellverstöße im Fokus dieser Analyse, während unter anderem die Abteilungen Arzneimittelzulassung, Arzneimittelsicherheit und Qualitätsmanagement die spezifischen Rechtsrisiken der Pharmabranche eigenständig erfassen und adressieren. Im Wettbewerb um Lieferaufträge sowie bei der Beschaffung besteht ein Korruptionsrisiko. Mitarbeiter könnten durch Vorteilsgewährung oder Vorteilsnahme Einfluss auf die jeweilige Auftragsvergabe nehmen. Um diesem Risiko entgegenzuwirken, hat die Biotest Gruppe auch im Geschäftsjahr 2024 ihre Compliance-Maßnahmen weiter verstärkt. Der Corporate Compliance Officer steht dazu in enger Kommunikation mit dem Vorstand. Die Compliance-Prozesse wurden auch im Jahr 2024 vor allem durch die Abstimmung von Compliance-Standards mit der Grifols Gruppe, die Intensivierung der Due Diligence von Geschäftspartnern und deren wirtschaftlich Berechtigten in Hochrisikoländern, die Arbeiten an der Implementierung eines elektronischen Hinweisgebersystems und den weiteren Ausbau bestehender Schulungs- und Testsysteme weiterentwickelt. Möglicherweise mit Compliance-Risiken behaftete Transaktionen mit Fachkreisangehörigen (d. h. Ärzten, Apothekern und staatlich ausgebildeten Pflegekräften) unterliegen der vorherigen schriftlichen Zustimmung der Compliance-Abteilung. Darüber hinaus prüft die Compliance-Abteilung die unterstützende Dokumentation für Rechnungen aus diesem Bereich. Dieser Prozess wird zudem für die jährliche Veröffentlichung der sogenannten Transparenzdaten (das heißt die Aufstellung der an Fachkreisangehörige geleisteten Zuwendungen) genutzt, zu der sich die Biotest AG als Mitglied des Vereins „Arzneimittel und Kooperation im Gesundheitswesen“ (AKG e. V.) verpflichtet hat. Daneben begegnen die Rechts- und die Compliance-Abteilung aktiv Kartellrechtsrisiken, die für einen Hersteller von Arzneimitteln aus Blutplasma typisch sind. Auch im Jahr 2024 haben sich die Compliance Officer der Biotest Gruppe bei Telefonkonferenzen über Tätigkeit und Arbeitsergebnisse in ihren Ländern ausgetauscht. In allen Bereichen der Biotest Gruppe werden die Mitarbeiter entsprechend ihrer Risikoexposition regelmäßig zu den sie betreffenden Risiken und aktuellen Neuerungen im Compliance-Bereich geschult. Mitarbeiter mit Kontakten zu Fachkreisangehörigen müssen jährlich einen elektronischen Test bestehen. Für sämtliche Mitarbeiter erfolgen jährlich Online-Basisschulungen zu dem Ethik- und Verhaltenskodex der Biotest AG. Auch hier ist das Bestehen eines Tests erforderlich. Darüber hinaus muss jeder Mitarbeitende die Kenntnisnahme und Befolgung der Regeln des Kodexes bestätigen. Änderungen am Verhaltenskodex werden allen Distributoren und Agenten mitgeteilt. Diese bestätigen regelmäßig Erhalt und Kenntnisnahme des Verhaltenskodex. Ferner können die Leiter der Konzerngesellschaften Geschäfte mit einem wesentlichen Einfluss auf die Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage oder die Risikosituation des Konzerns nur mit vorheriger Zustimmung der Leitung des Konzerns abschließen. Das Compliance-Managementsystem wird durch die Interne Revision regelmäßig auf seine Angemessenheit und Wirksamkeit geprüft. Das letzte Audit wurde im vierten Quartal 2024 durchgeführt. Der Rumänische Wettbewerbsrat hat im Jahr 2021 kartellrechtliche Untersuchungen gegen die Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA), eine gemeinnützige Interessensvertretung der Hersteller von Plasmaderivaten, Biotest und einige Wettbewerber der Biotest intensiviert. Dem Verfahren liegt der Vorwurf einer koordinierten Strategie der genannten Unternehmen zugrunde, die Lieferungen von Immunglobulinen nach Rumänien zu begrenzen bzw. zu stoppen. Zuletzt hat die Behörde einen Bußgeldbescheid gegen Biotest erlassen, gegen den Biotest gerichtlich vorgeht. Biotest hält die Vorwürfe für unbegründet. Daher hält Biotest das Risiko einer wirtschaftlichen Belastung durch dieses Kartellverfahren nach wie vor für gering. 60 BIOTEST AG – Lagebericht Aufgrund der Tätigkeit der Biotest in vielen Ländern, die überdurchschnittliche Risiken von Korruption und anderer Wirtschaftskriminalität aufweisen, werden die Compliance- und Rechtsrisiken als hohe Risiken eingestuft, nachdem sie im Vorjahr noch als mittlere Risiken bewertet wurden. Personalrisiken Weitere Risiken bestehen darin, dass Biotest nicht in der Lage sein könnte, Mitarbeiter in Schlüsselpositionen an sich zu binden bzw. entsprechende Positionen mit geeigneten Kandidaten zu besetzen. Diesem Risiko begegnet Biotest durch ständige und gezielte Weiterbildung der Mitarbeiter, durch spezielle Onboarding-Maßnahmen sowie durch attraktive Einstiegs- und Ausbildungsprogramme. Auch die leistungsorientierte Vergütung von Fach- und Führungskräften und Maßnahmen zur Mitarbeiterbindung reduzieren die Personalrisiken. Der persönliche Einsatz der Mitarbeiter in Verbindung mit dem erhöhten Arbeitsaufwand in den zahlreichen Entwicklungs- und Expansionsprojekten birgt die Gefahr von Arbeitszeitverstößen, denen in Zusammenarbeit mit dem Betriebsrat entgegengewirkt wird. Die Personalrisiken werden vom Vorstand auch in diesem Jahr als mittel eingestuft. Informationstechnische Risiken Ein Großteil der Produktions- und sonstigen Geschäftsprozesse bei Biotest läuft IT-gestützt ab. Seit 2008 stützt sich die Gruppe dabei auf ein integriertes betriebswirtschaftliches Standardsoftwarepaket, die SAP ERP Business Suite. Die Sicherheit der Unternehmensdaten sowie das Vermeiden der Unterbrechung von Geschäftsprozessen („Business Continuity“) haben höchste Priorität. Das gilt sowohl im Hinblick auf die Stabilität der Systeme und entsprechende Ausfalllösungen als auch im Hinblick auf die Absicherung gegen mögliche unberechtigte Zugriffe Dritter und auf mögliche Angriffe aus dem Internet. Biotest baut den derzeit schon umfassenden Einsatz von IT-Systemen kontinuierlich aus und entwickelt die entsprechenden Sicherheitssysteme parallel in gleicher Weise weiter. So werden insbesondere in den Bereichen Produktion, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung kontinuierlich Funktionserweiterungen zur Reduzierung von Risiken und zur Absicherung der Produktqualität eingebracht. Die wesentlichen Systeme (zum Beispiel SAP oder zentrale Server-Infrastrukturen) sind zudem redundant ausgelegt. Der ordnungsgemäße Umgang mit Systemen und Daten ist in Arbeitsanweisungen umfassend geregelt und wird durch entsprechende Schulungen sichergestellt. Zunehmend wichtiger wird auch die Sensibilisierung der Mitarbeiter im Hinblick auf immer neue Varianten der Cyberkriminalität. Aufgrund der Komplexität der Systeme und der Bedrohungslage kann es dennoch zu unerwarteten Problemen kommen, die einen negativen Einfluss auf das laufende Geschäft haben. Die informationstechnischen Risiken werden vom Vorstand ebenso wie im Vorjahr als mittlere Risiken eingestuft. Finanzwirtschaftliche Risiken und Währungsrisiken Für die variabel verzinslichen Verbindlichkeiten bestehen Zinsänderungsrisiken, da sich aufgrund von Änderungen des vereinbarten Marktzinses die Zinsbelastung ändern kann. Zinsänderungen können sich sowohl positiv als auch negativ auf das Ergebnis auswirken, wobei zurzeit die Wahrscheinlichkeit weiterer Zinserhöhungen und damit weiterer negativer Ergebnisauswirkungen als überschaubar angesehen wird. Bei börsennotierten Beteiligungen können sich Veränderungen des Börsenkurses sowohl positiv als auch negativ auf das Ergebnis auswirken. Derzeit werden Zinsänderungsrisiken nicht abgesichert, Marktzinsänderungen jedoch kontinuierlich beobachtet, um bei Bedarf gegensteuern zu können. Die Zinsrisiken werden vom Vorstand ebenso wie im Vorjahr als mittel eingeschätzt. Die Biotest AG schließt als international tätiges Unternehmen Geschäfte in verschiedenen Währungen ab. Aufgrund von Wechselkursveränderungen entstehen Chancen und Risiken für das Geschäftsergebnis der Biotest AG. Die Risiken werden zentral ermittelt sowie geeignete Maßnahmen abgeleitet, um diese zu steuern. Die Währungsrisiken werden, soweit sinnvoll und möglich, durch den Einsatz derivativer Finanzinstrumente wie zum Beispiel Devisentermingeschäfte abgesichert. Allgemein gilt, dass bereits getätigte Grundgeschäfte abgesichert werden. Weiterhin stehen den Verkäufen in US-Dollar Einkäufe in derselben Währung gegenüber (Natural Hedging). Massive Wertverluste einzelner Währungen würden allerdings dennoch nicht ohne Folgen für das Konzernergebnis bleiben. Aus diesem Grund werden mögliche Währungsrisiken kontinuierlich überwacht und entsprechende Absicherungen vorgenommen. Die Währungsrisiken werden vom Vorstand unverändert zum Vorjahr als mittlere Risiken eingestuft. Finanzierungsrisiko Ein Großteil der Finanzierung wird durch ein nachrangiges Gesellschafterdarlehen in Höhe von nominal 290 Mio. € sichergestellt, welches am 15. März 2024 bis zum 2. Januar 2030 verlängert wurde. Biotest hat am 24. Juni 2019 einen Vertrag mit einer Laufzeit von fünf Jahren über ein Darlehen in Höhe von 240 Mio. € unterzeichnet, das im Geschäftsjahr 2024 fällig und vollständig getilgt wurde. Darüber hinaus existieren ein weiteres externes Darlehen von 44 Mio. € und eines über 0,1 Mio. € sowie Lagebericht – BIOTEST AG 61 seit 2023 ein Finanzierungsvertrag mit Grifols Worldwide Operations Limited in Höhe von 147 Mio. €, der im Jahr 2024 vollständig in Anspruch genommen wurde. Des Weiteren wurde eine zusätzliche kurzfristige Finanzierung von Grifols Worldwide Operations Limited in Höhe von 50,3 Mio. € in Anspruch genommen. Die Biotest AG ist darauf angewiesen, dass fällige Finanzverbindlichkeiten, sofern erforderlich, refinanziert werden können und bestehende Finanzierungszusagen eingehalten werden. Sollte eine zuverlässige und fristgerechte Finanzierung nicht gewährleistet werden, könnte die Zahlungsbereitschaft gefährdet werden. Die Biotest AG ist mit zwei wesentlichen Finanzierungsbausteinen – einem nachrangigen Gesellschafterdarlehen in Höhe von 290,0 Mio. € und zwei Finanzierungen von Grifols Worldwide Operations Limited über 197,0 Mio. € – nachhaltig finanziert. Zudem wurde am 20. Dezember 2024 eine Patronatserklärung zwischen der Biotest AG und der Grifols, S.A. zur Sicherung der Liquiditätsanforderungen der Biotest AG befristet bis 31. Dezember 2026 vereinbart. Bis in das Jahr 2026 hat die Biotest AG somit eine stabile Finanzierungsbasis. Zusätzliche fortlaufende Anstrengungen im Working-Capital-Management stärken die Innenfinanzierungskraft des Unternehmens. Darüber hinaus verfügt die Biotest Gruppe per Ende Dezember 2024 über Kassenbestände und Bankguthaben in Höhe von 107,8 Mio. €, aus denen das laufende Geschäft sowie die anstehenden Investitionen finanziert werden. Von diesem Betrag dienen 11,4 Mio. € als Sicherheiten für eingeräumte Avalrahmen. Im Jahr 2024 ist Biotest einem Factoringvertrag der Grifols Gruppe mit einem spanischen Faktor beigetreten und kann nun ein Volumen im unteren zweistelligen Millionen-Euro-Betrag verkaufen. Das Risiko wird vom Vorstand mit geringer Eintrittswahrscheinlichkeit und hoher negativer Auswirkung auf die Ertrags-, Vermögens- und Finanzlage eingeschätzt; entsprechend stuft Biotest das Finanzierungsrisiko als mittleres Risiko ein, während es im Vorjahr noch als gering eingeschätzt wurde. Sonstige Risiken Risiken durch Neben- oder Wechselwirkungen der pharmazeutischen Produkte Im Rahmen der Arzneimittelanwendung können sich unerwartet stärkere, häufigere oder bislang unbekannte Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Mitteln herausstellen. Nicht sachgerechte Handhabung, Lagerung oder Anwendung der Präparate können ebenfalls erhebliche negative Auswirkungen bei Patienten zur Folge haben. Gemeldete Verdachtsfälle auf Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen werden im Rahmen des Pharmakovigilanzsystems von Biotest erfasst, untersucht, bewertet und daraus risikoabhängig weitere Maßnahmen zur Risikominimierung eingeleitet. Die Begriffe Pharmakovigilanz und Drug Safety stehen sinngemäß für Arzneimittelüberwachung und Arzneimittelsicherheit. Kernelemente des Pharmakovigilanzsystems sind Fachkompetenz durch Mitarbeiter mit Qualifikation in Medizin, Pharmazie oder anderen Naturwissenschaften und validierte Strukturen zu Datenverarbeitung, Datenauswertung und Meldungen an Aufsichtsbehörden. Zum System gehört auch, dass jede internationale Niederlassung von Biotest einen lokalen Ansprechpartner für Pharmakovigilanz beschäftigt und jeder Kooperationspartner einen solchen benennen muss. Zuständig für die Etablierung und kontinuierliche Aktualisierung des Pharmakovigilanzsystems ist die Abteilung Corporate Drug Safety. Die in Abstimmung mit Aufsichtsbehörden zu treffenden Maßnahmen reichen von der Fortführung der etablierten und in den „standard operation procedures“ (SOPs) beschriebenen Pharmakovigilanzroutine über zusätzliche Auswertung von Daten, Austausch von Informationen, Ergänzung der Angaben in den Fach- und Gebrauchsinformationen in den Kapiteln Nebenwirkungen, Warnhinweise und Kontraindikationen bis hin zur Einschränkung oder Aufhebung der Zulassung. Letzteres hätte erhebliche negative Auswirkungen. Aufgrund der etablierten und regelmäßig unabhängig auditierten Prozesse zur Arzneimittelüberwachung und der großen Erfahrung mit dem Produktportfolio sind gravierende Folgen durch unerwartete Nebenwirkungen für Biotest unwahrscheinlich. Insgesamt wird das Risiko in diesem Bereich vom Vorstand wie im Vorjahr als gering eingestuft. Risiken durch Mängel der Qualität Biotest erfüllt strengste nationale und internationale Kriterien der Good Manufacturing Practice (GMP) und stellt im Wesentlichen über die Abteilungen für Herstellung (Manufacturing), Qualitätssicherung (Quality Assurance, QA) und Qualitätskontrolle (Quality Control, QC) sicher, dass Mängel der Qualität eine sehr seltene Ausnahme sind. In Verbindung mit dem Pharmakovigilanzsystem ist zudem die jeweils schnellstmögliche Erkennung von Verdachtsfällen auf sicherheitsrelevante Qualitätsmängel, deren Analyse, Bewertung hinsichtlich medizinischer Risiken und, falls erforderlich, Korrektur und Risikominimierung gewährleistet. Außerdem ist eine fachkompetente, sachlich begründete Entscheidung sichergestellt. Verdachtsfälle auf Mängel der Qualität ergeben sich aus interner Qualitätskontrolle im Rahmen der Herstellung und/oder Prüfung (sogenannte „Abweichungsmeldungen“) sowie über Kundenreklamationen aus dem Markt (sogenannte „Product Technical Complaints“), welche ähnlich wie Nebenwirkungsmeldungen durch die Abteilung Corporate Drug Safety erfasst werden. Für den Fall der Bestätigung eines risikobehafteten Qualitätsmangels würden risikominimierende Maßnahmen eigenverantwortlich und unverzüglich, in Abstimmung mit den Aufsichtsbehörden, über das Biotest Medical Alarm Plan Committee (MAPCOM) im Rahmen des entsprechenden Prozesses unter der Leitung von Corporate Drug Safety evaluiert und umgesetzt. Eine typische Sofort-Maßnahme infolge eines risikobehafteten Mangels wäre eine unverzügliche Sperre von Lagerware und ggf. ein Rückruf ausgelieferter Ware, damit deren weitere Verabreichung verhindert wird. Vorsorgliche Rückrufe von potenziell de 62 BIOTEST AG – Lagebericht fekten Chargen sind für das einzelne Produkt sehr selten, aber in der Gesamtheit aller Produkte der Pharmaindustrie als zuverlässiger Routineprozess zur gezielten Risikominimierung bei Pharmazeuten und Verordnern bekannt und akzeptiert. Nur im äußerst unwahrscheinlichen Fall, zum Beispiel bei wiederholtem Auftreten, können Mängel der Qualität zur Rücknahme der Zulassung führen. Dennoch können auch die Kosten eines auf bestimmte Chargen beschränkten Rückrufs eine erhebliche Belastung darstellen. Bei insgesamt niedriger Eintrittswahrscheinlichkeit geht die Geschäftsleitung wie im Vorjahr von einem mittleren Risiko aus. Risiken durch Mängel des Pharmakovigilanzsystems Das Pharmakovigilanzsystem in Verantwortung des Zulassungsinhabers stellt sicher, dass nationale und internationale Anforderungen („Good Vigilance Practice“ [GVP]) zur Überwachung der Produktanwendung und Arzneimittelsicherheit als Voraussetzung für die Erteilung und Aufrechterhaltung von Arzneimittelzulassungen erfüllt werden. Mit der Umsetzung im Unternehmen ist die Abteilung Corporate Drug Safety beauftragt. Mängel des Pharmakovigilanzsystems, insbesondere nicht sachgerechte Handhabung von Verdachtsfällen auf Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, aber auch reklamierten Qualitätsmängeln, könnten nicht nur die Reputation von Biotest bei Aufsichts- und Zulassungsbehörden beeinträchtigen, sondern sind innerhalb der EU für den Zulassungsinhaber potenziell bußgeldbewehrt (bis maximal 5 % des jährlichen Umsatzes in der EU pro Mangel). Sie könnten darüber hinaus in schweren, wiederholten Fällen zum Entzug der Arzneimittelzulassungsvoraussetzung führen. Durch ständig weiterentwickelte transparente Prozesse sowie abteilungs- und länderübergreifende Trainings der mit diesen Themen befassten Mitarbeiter stellt Biotest eine sehr hohe Zuverlässigkeit in diesem Bereich sicher. Diese wurde in Routineinspektionen durch internationale Behörden durchweg bestätigt, zuletzt im September 2018 durch das Paul-Ehrlich-Institut im Kontext von Arzneimittelgesetz (AMG) und GVP und im Juli 2023 durch das Hessische Landesamt für Gesundheit und Pflege in Darmstadt im Kontext der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung. Außerdem wird durch einen intensiven Dialog mit Kliniken, niedergelassenen Ärzten und Apothekern sichergestellt, über mögliche neu bekannt gewordene Neben- und Wechselwirkungen frühzeitig informiert zu sein. Deshalb sieht der Vorstand hier wie in den Vorjahren ein geringes Risiko. Risiken aus laufenden Verfahren und Steuerrisiken Alle erkennbaren Risiken aus arbeitsrechtlichen und sonstigen laufenden Verfahren sind in angemessenem Umfang durch Rückstellungen abgedeckt. Steuerrisiken können sich des Weiteren aus den Betriebsprüfungen der zurückliegenden Jahre ergeben. Dies wäre der Fall, wenn die Finanzverwaltungen steuerliche Sachverhalte möglicherweise anders beurteilen als durch die Gesellschaften der Biotest Gruppe bilanziert. Diese Risiken werden vom Vorstand ebenso wie im Vorjahr als geringe Risiken eingestuft. Biotest bilanziert aktive latente Steuern in dem Maße, in dem es wahrscheinlich ist, dass zu versteuerndes Einkommen verfügbar sein wird, gegen das die aktiven latenten Steuern verwendet werden können. Ein schwächerer als der erwartete Verlauf der steuerlichen Einkommen kann einen negativen Effekt auf die Werthaltigkeit der aktiven latenten Steuern haben. Der Vorstand sieht hier nach wie vor nur ein geringes Risiko. Risiken aus Veräußerung von Unternehmen oder Unternehmensteilen Der Verkauf von Unternehmen oder Unternehmensteilen kann zur Haftung gegenüber dem Käufer, etwa durch Freistellungs- oder Garantiezusagen, führen. Der Vorstand sieht hier ebenso wie im Vorjahr ein geringes Risiko. Risiken in Zusammenhang mit Pandemien/Epidemien Biotest ist ein international agierender Konzern. Die Entwicklung von gefährlicheren Varianten des Coronavirus oder die Verbreitung eines neuen Virus könnte sich in diesem Zusammenhang insbesondere auf die Abwicklung der Geschäftstätigkeit in den von einer Pandemie/Epidemie betroffenen Regionen negativ auswirken. Weiterhin könnte die Ausbreitung zu einer Schließung von Plasmazentren führen oder sich negativ auf die Plasmaspendenbereitschaft der Bevölkerung oder die Gesundheit und Einsatzfähigkeit von Mitarbeitern auswirken. Verschobene Operationen und Transplantationen sowie die geringere Anzahl ambulant behandelter Patienten in Krankenhäusern könnten zu geringerer Nachfrage nach Immunglobulinen und Hyperimmunglobulinen führen. Aufrufe oder staatliche Anordnungen zur Kontaktbeschränkung sowie Maßnahmen zur Wahrung angemessener Abstände zwischen einzelnen Personen können die Möglichkeit zur Plasmaspende reduzieren und zu einer Verringerung der Kapazität der Plasmasammelzentren führen. Daraus könnte eine deutliche Einschränkung der Versorgung mit dem Rohstoff Blutplasma und eine geringere Verfügbarkeit von Endprodukten resultieren. Lagebericht – BIOTEST AG 63 Zur Eindämmung einer Pandemie oder Epidemie könnten Länder den Zugang über ihre Grenzen erschweren, sodass es ggf. zu einer Verspätung der Auslieferung aufgrund von nicht verfügbaren Transportmitteln kommen könnte. Es besteht auch die Möglichkeit, dass Plasmaexporte zur Weiterverarbeitung des Plasmas in Ländern wie beispielsweise Deutschland verboten oder erschwert werden. Dies gilt insbesondere für den größten Plasmaexporteur USA. Diese Auswirkungen einer Pandemie oder Epidemie könnten die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage beeinträchtigen. Der Vorstand schätzt dieses Risiko wie im Vorjahr als geringes Risiko ein. GESAMTAUSSAGE ZUR RISIKOSITUATION DES KONZERNS Der Angriff Russlands auf die Ukraine und die Konflikte im Nahen Osten haben die politischen Risiken verschärft. Die Auswirkungen der hohen Inflationsraten sowie der gestiegenen Preise für den Rohstoff Plasma erhöhen zudem den Margendruck auf die Biotest Gruppe. Darüber hinaus ist Biotest derzeit aus Sicht des Vorstands keinen wesentlichen Risiken ausgesetzt, die über das untrennbar mit dem existierenden Geschäft, dem Investitionsprojekt Biotest Next Level sowie den Entwicklungsaktivitäten verbundene Maß hinausgehen. Sämtliche wesentlichen Risiken werden kontinuierlich beobachtet. Sofern möglich und sinnvoll, wird eine entsprechende Absicherung eventueller finanzieller Folgen vorgenommen. Auch in den kommenden zwölf Monaten wird die Biotest AG die finanzielle Unterstützung durch den Hauptgesellschafter Grifols, S.A., Barcelona, Spanien, in Anspruch nehmen, um die beschleunigten Entwicklungsaktivitäten und das Anfahren der Biotest Next Level-Anlage sicherzustellen. Obwohl sich im Geschäftsjahr 2024 aufgrund externer und interner Bedingungen gewisse Veränderungen bei der Einschätzung zuvor beschriebener individueller Risiken ergeben haben, hat sich die Gesamtrisikoeinschätzung, mit Ausnahme der zuvor beschriebenen Sachverhalte, nicht wesentlich verändert. Es sind derzeit keine Risiken erkennbar, welche den Fortbestand der Biotest Gruppe unmittelbar gefährden könnten. CHANCENBERICHT Biotest betrachtet Chancen und Risiken im Rahmen eines ganzheitlichen Managementansatzes. Eine kontinuierliche Beobachtung der Entwicklung von Absatzmärkten und regulatorischen Rahmenbedingungen ermöglicht es, frühzeitig Chancen zu erkennen. Die aktuelle Chancenlage ist Gegenstand der regelmäßigen Berichterstattung an den Vorstand. Ändert sich die Chancenlage so, dass rasches Handeln erforderlich ist, wird der Vorstand bei Bedarf kurzfristig und direkt darüber in Kenntnis gesetzt. Biotest evaluiert identifizierte Chancen umfassend und entscheidet auf Basis der Ergebnisse über mögliche Investitionen. Darüber hinaus fließen mögliche Risiken in die Bewertung der Chancen mit ein. Schließlich muss das potenzielle Vorhaben auch in der strategischen Ausrichtung der Gruppe darstellbar sein. CHANCEN AUS DER WEITERENTWICKLUNG DES PRODUKTPORTFOLIOS Biotest hat in den letzten Jahren erheblich in die Fähigkeiten und das Know-how für die Arzneimittelentwicklung und -zulassung investiert. Diese Fähigkeiten werden weiter genutzt, um das Produktportfolio und die Indikationen zu verbessern und den Zugang für Patienten weltweit zu verbessern. Darüber hinaus werden neue und hocheffiziente Produktionskapazitäten unter Einsatz neuartiger Technologien in Betrieb genommen, um die wachsende Nachfrage nach seinen Therapien zu befriedigen. Der Einsatz dieser neuartigen Technologien und die damit verbundenen Effizienzsteigerungen werden im gesamten Liefernetzwerk repliziert und für zukünftige Projekte genutzt. Weitere positive Skaleneffekte sind zu erwarten, wenn Biotest sein Netz interner Plasmasammelstellen ausbaut und dabei bewährte Verfahren einsetzt und zentrale Ressourcen gemeinsam nutzt. CHANCEN AUS DER UNTERNEHMENSSTRATEGIE Mit dem Ziel, die kommerzielle Strategie zu optimieren und die internationale Ausweitung des Geschäfts optimal voranzutreiben, hat die Biotest AG ihre Zusammenarbeit mit der Grifols, S.A. im Jahr 2024 weiterhin intensiviert. Wir verweisen auf unsere Ausführungen im Kapitel A. I. Geschäftsmodell des Konzerns. Daneben könnten in Zukunft auch aus weiteren strategischen Kooperationen in Forschung und Entwicklung sowie im Vertrieb Wettbewerbsvorteile und somit Chancen erwachsen. Aus der im Rahmen des Projekts Biotest Next Level geplanten Steigerung der Produktivität und der Verdopplung der Produktionskapazitäten ergeben sich vielfältige Chancen, die die Biotest Gruppe auf eine neue Stufe heben werden, mit der Möglichkeit der Zulassung und des Vertriebs dieser neuen Pro 64 BIOTEST AG – Lagebericht dukte im globalen Umfeld sowie auch im wichtigen und attraktiven US-Markt. Auch wenn Kedrion in Zukunft Vertriebspartner von Yimmugo® in den USA sein wird, besteht dennoch die Absicht, dass Grifols eine Teilmenge des benötigten US-Plasmas Biotest zur Verfügung stellen wird. Darüber hinaus hat Biotest die Möglichkeit, die Anwendung von Hyperimmunglobulinen auf weitere Indikationen zu erweitern bzw. in zusätzlichen Ländern Umsätze zu erzielen. Dabei hängt die Auswahl von den Anforderungen des Marktes und den regionalen Gegebenheiten ab. Ein weiterer Schwerpunkt ist die konsequente Ausrichtung auf Kundensegmente, wie zum Beispiel die Transplantation. Hier steht in Zusammenarbeit mit führenden Experten auf dem Gebiet der Transplantation der Einsatz von Cytotect® CP Biotest, Hepatect® CP, Zutectra®, Varitect® CP und Pentaglobin® im Fokus. LEISTUNGSWIRTSCHAFTLICHE CHANCEN Biotest hat in den vergangenen Jahren massiv in den Ausbau von Ressourcen und Know-how in den Bereichen Arzneimittelentwicklung und -zulassung investiert. Zusätzlich stößt der Konzern durch die Implementierung der Verdopplung der Produktionskapazitäten in eine neue Dimension vor. So werden auch in Zukunft die Vorteile einer zentral gesteuerten effizienten Einheit mit der hauptsächlichen Konzentration wichtiger Unternehmensbereiche am Standort Dreieich bewahrt. Hieraus entstehende Synergien und Potenziale sollen auch in Zukunft genutzt werden, um insbesondere Forschungs- und Entwicklungsprojekte schneller und kostengünstiger voranzutreiben und die Produktion noch effizienter zu gestalten. CHANCEN AUS DER Zusammenarbeit mit Grifols, S.A. Durch Grifols als Partner und die im Jahr 2024 weiterhin intensivierte Zusammenarbeit ergeben sich weitreichende Chancen, ein höheres kommerzielles Potenzial der neuen Produkte aus der Biotest Next Level-Anlage zu heben. Die Verfügbarkeit des Rohmaterials Blutplasma sowie die Aufreinigungskapazitäten sind dafür ausschlaggebend. Dabei spielt zum einen die größere kommerzielle Reichweite von Grifols als auch die schnellere Skalierbarkeit eine Rolle. Durch die intensivierte Zusammenarbeit mit Grifols haben sich die Chancen erhöht, mit den höheren Produktionskapazitäten und einer stärkeren Marktpräsenz gemeinsam höhere Umsatzerlöse für die neuen Produkte Yimmugo®, Trimodulin und Fibrinogen zu erzielen. Biotest würde an diesen durch zusätzliche Produktverkäufe und ggf. Lizenzgebühren partizipieren. Zudem ergeben sich Chancen aus der Möglichkeit, über Grifols US-Plasma aus gruppeneigenen Plasmasammelzentren zu erhalten. Da die Vermarktung von plasmatischen Therapeutika in den USA und anderen Märkten nur auf der Basis von aus US-Plasma hergestellten Produkten möglich ist, ist die Beschaffung von US-Plasma die Grundlage für den Zugang zum lukrativen US-Markt. GESAMTAUSSAGE ZUR CHANCENSITUATION DES KONZERNS Vor dem Hintergrund der intensivierten Zusammenarbeit mit Grifols, S.A. hat sich die Chancensituation der Biotest Gruppe im Vergleich zum Vorjahr weiterhin positiv verändert. Die vertraglich vereinbarte Zusammenarbeit mit Grifols bietet weitreichende Chancen, wegen höherer Produktionskapazitäten und einer stärkeren Marktpräsenz gemeinsam wesentlich höhere Umsatzerlöse für die neuen Produkte Trimodulin und Fibrinogen zu erzielen. Biotest könnte an diesen durch zusätzliche Produktverkäufe und Lizenzzahlungen partizipieren. Biotest sieht zudem wesentliche Chancen in der Steigerung der Produktivität und Ausweitung der Kapazitäten im Rahmen von Biotest Next Level sowie in der Weiterentwicklung des Produktportfolios. Chancen werden ebenfalls im Hinblick auf Biotests Plasmasammelaktivitäten gesehen, die sich aus der verstärkten Zusammenarbeit mit der Grifols Gruppe ergeben. KONZERNERKLÄRUNG ZUR UNTERNEHMENSFÜHRUNG GEMÄß § 315D HGB/§ 289F HGB Die Biotest AG ist eine Aktiengesellschaft nach deutschem Recht. Grundlage für die Führungs-, Entscheidungs- und Kontrollmechanismen bildet – neben den einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen – die Satzung der Gesellschaft. Die Erklärung gemäß § 315d HGB/§ 289f HGB steht in ihrer jeweils aktuellen Fassung auf der Internetseite der Gesellschaft (www.biotest.com/de/de/investor_relations/corporate_governance.cfm) zum Download bereit. Lagebericht – BIOTEST AG 65 ZUSAMMENGEFASSTE NICHTFINANZIELLE ERKLÄRUNG Allgemeine Informationen Vorbemerkung Die Biotest AG hatte erstmals im Jahr 2018 eine nichtfinanzielle Erklärung/-Konzernerklärung in Form eines zusammengefassten gesonderten nichtfinanziellen Berichts vorgelegt. Die nichtfinanzielle Erklärung/-Konzernerklärung (nachfolgend zusammengefasste nichtfinanzielle Erklärung) der Vorjahre folgte den Leitlinien, der Gliederung und der vorgeschlagenen Kriterienauswahl des deutschen Nachhaltigkeitskodexes DNK. Die Richtlinie (EU) 2022/2464 zur Nachhaltigkeitsberichterstattung (Corporate Sustainability Reporting Directive, CSRD) trat am 5. Januar 2023 in Kraft und war bis Anfang Juli 2024 in das nationale Recht der EU-Mitgliedstaaten umzusetzen. Unternehmen von öffentlichem Interesse mit mehr als 500 Mitarbeitenden sollen, erstmals für das Geschäftsjahr 2024 verpflichtet werden, einen Nachhaltigkeitsbericht in den Lagebericht aufzunehmen. Die Umsetzung der Richtlinie in deutsches Recht ist bis zum 31.12.2024 nicht erfolgt. Damit gelten die bisherigen gesetzlichen Vorgaben für die nichtfinanzielle Erklärung /- Konzernerklärung zunächst auch für das am 31.12.2024 endende Geschäftsjahr fort. In Erwartung einer Umsetzung der CSRD in deutsches Recht bis zum Sommer 2024 hatte sich die Biotest AG auf die erstmalige Berichterstattung gem. der CSRD und der European Sustainability Reporting Standards (ESRS) vorbereitet. Biotest AG hat sich entschieden, die Einführung einer Berichterstattung nach ESRS fortzuführen. Für das Geschäftsjahr 2024 orientiert sich Biotest AG am Rahmenwerk der ESRS. In weiten Teilen wurden die Angabepflichten bereits entsprechend den ESRS berichtet. Der zusammengefassten nichtfinanziellen Erklärung ist eine Tabelle der ESRS-Angabepflichten und den Anwendungsstatus der Biotest AG beigefügt. Durch die erstmalige Orientierung an den ESRS sowie durch die Aufnahme der zusammengefassten nichtfinanziellen Erklärung in den zusammengefassten Lagebericht wird der Stetigkeitsgrundsatz durchbrochen. Für das Geschäftsjahr 2025 ist eine vollständige Anwendung der ESRS als Rahmenwerk geplant. Die zusammengefasste nichtfinanzielle Erklärung (im Nachfolgenden Nachhaltigkeitserklärung genannt) wurde zur Erfüllung der Anforderungen der §§ 289b bis 289e, 315b und 315c HGB sowie des Artikels 8 der Verordnung (EU) 2020/852 an eine zusammengefasste nichtfinanzielle Erklärung aufgestellt. Die Biotest AG erfüllt damit ihre Berichtsanforderungen gemäß HGB auf Gesellschaftsebene und auf Konzernebene. Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird auf die gleichzeitige Verwendung männlicher und weiblicher Sprachformen verzichtet. Personenbezeichnungen und Pronomen gelten gleichwohl für jedwedes Geschlecht. Der Aufsichtsrat der Biotest AG hat die Nachhaltigkeitserklärung geprüft und genehmigt. Eine externe Prüfung mit begrenzter Sicherheit hat durch die Deloitte Wirtschaftsprüfungsgesellschaft stattgefunden. Verweise auf Informationen außerhalb des zusammengefassten Lageberichts sind nicht Bestandteil der Nachhaltigkeitserklärung und gehören nicht zu den von Deloitte geprüften Informationen. Allgemeines Biotest AG ist ein Anbieter von biologischen Therapeutika, die aus menschlichem Plasma gewonnen werden. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der präklinischen und klinischen Entwicklung bis zum weltweiten Vertrieb reicht, hat sich Biotest vor allem auf die Bereiche klinische Immunologie, Hämatologie und Intensivmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumin auf der Basis von menschlichem Blutplasma. Diese werden bei Erkrankungen des Immunsystems und des blutbildenden Systems eingesetzt. Hauptsitz der Biotest AG und Produktion befinden sich in Dreieich. Zum Konzern gehören neben der Biotest AG noch 3 ausländische Vertriebsgesellschaften und 3 Plasmasammelgesellschaften. Mit eigenen Vertriebsgesellschaften und lokalen Partnern ist Biotest in ca. 70 Ländern präsent. Weltweit werden 2.666 Mitarbeitende beschäftigt, und im Geschäftsjahr 2024 betrug der Konzernumsatz 726 Mio. €. Die Auswirkungen unserer Unternehmenstätigkeit auf die Gesellschaft sind unmittelbar und positiv, denn Biotest stellt überlebenswichtige Arzneimittel für Schwerst- und chronisch Kranke her. Damit können wir für diese mit richtungsweisender Forschung und innovativen Produkten neue Perspektiven schaffen. Überdies basieren diese Produkte auf menschlichem Blutplasma als einem natürlichen und sich nachbildendem Rohstoff. Mit Ausnahme des Stromverbrauchs sind der Weiterverarbeitungsprozess sowie die Lieferung und Vermarktung der Endprodukte mit keinen bedeutsamen Beeinträchtigungen der Umwelt verbunden. Unsere Wertschöpfungskette ist durch zahlreiche externe und freiwillige Standards in hohem Maße reglementiert, und ebenso engmaschig wird diese auch überwacht. Gleichermaßen haben wir hier keinerlei Anhaltspunkte für Zwangs- und Kinderarbeit oder sonstige Ausbeutung. Das Blutplasma ist ein freiwillig gespendeter Rohstoff von gesunden, speziell qualifizierten erwachsenen Spendenden. 66 BIOTEST AG – Lagebericht Biotest bekennt sich zu seiner Verantwortung, lebenswichtige Arzneimittel aus menschlichem Blutplasma mit höchster Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit klimafreundlich herzustellen und zu vermarkten und gleichzeitig der Gesellschaft, den Patientinnen und Patienten, den Mitarbeitenden und den Aktionärinnen und Aktionären auf unserem Weg zur CO2-Neutralität nachhaltigen Nutzen zu bieten. Daher werden in den folgenden Kapiteln unsere Nachhaltigkeitsambitionen und -ziele vorgestellt. Wir berichten über unsere Entwicklungen in den für uns und unsere Stakeholder wesentlichen ESG-Aspekten. Indem wir unsere Auswirkungen, Risiken und Chancen, Ziele, Maßnahmen und Kennzahlen veröffentlichen, machen wir unsere Ambitionen messbar und erlegen uns selbst eine Rechenschaftspflicht auf. Grundlagen des Berichts Die Struktur der Nachhaltigkeitserklärung orientiert sich an den Anforderungen der ESRS. § 289c Abs 2 HGB unterscheidet zwischen Umweltbelangen, Arbeitnehmerbelangen, Sozialbelangen, Achtung der Menschenrechte, Bekämpfung von Korruption und Bestechung und weiteren Aspekten. Im Bericht werden die Belange an den folgenden Stellen im Bericht näher erläutert: Überleitung der ESRS-Themen/ Angaben zu den Aspekten gemäß § 289c Abs. 1 und 2 HGB HGB-Aspekt Kapitel Verweis zu ESRS-Thema Geschäftsmodell ESRS 2 Allgemeine Angaben Allgemeine Angaben Umweltbelange ESRS E1, E3, E5 Klimawandel Wasser- und Meeresressourcen Ressourcennutzung und Kreislaufwirtschaft Arbeitnehmerbelange ESRS S1 Arbeitskräfte des Unternehmens Sozialbelange ESRS S4 Verbraucher und Endnutzer Achtung der Menschenrechte ESRS S1, S4, G1 Arbeitskräfte des Unternehmens Verbraucher und Endnutzer Unternehmensführung Bekämpfung von Korruption und Bestechung ESRS G1 Unternehmensführung Zu allen hier genannten Belangen liegen Konzepte und Sorgfaltspflichten im Unternehmen vor. Wesentlichkeitsanalyse Die Wesentlichkeitsanalyse zur Ermittlung der für Biotest wesentlichen ESG-Aspekte haben wir im Geschäftsjahr 2024 unter Anwendung der ESRS-Anforderungen erstellt. Zu dem Ergebnis der Wesentlichkeitsanalyse verweisen wir auf das Kapitel ESRS 2 Allgemeine Angaben dieses Berichts. Der Wesentlichkeitsbegriff der ESRS geht über das Wesentlichkeitskonzept des § 289c Abs. 3 HGB hinaus: während nach dem noch gültigen Recht nichtfinanzielle Aspekte und Informationen nur dann wesentlich sind, wenn sie sowohl für das Verständnis des Geschäftsverlaufs, des Geschäftsergebnisses, der Lage der Kapitalgesellschaft als auch der Auswirkungen ihrer Tätigkeit auf die in § 289c Abs 2 HGB genannten Aspekte erforderlich sind, sind Themen und Informationen nach ESRS bereits dann wesentlich, wenn entweder die Auswirkungen der Unternehmenstätigkeit auf Mensch und Umwelt wesentlich sind oder wesentliche nachhaltigkeitsbezogene Risiken und Chancen aus finanzieller Sicht bestehen. Lagebericht – BIOTEST AG 67 ESRS 2 Allgemeine Angaben Über die Nachhaltigkeitserklärung Die Biotest AG präsentiert ihre zusammengefasste Konzernnachhaltigkeitserklärung (im Nachfolgenden Nachhaltigkeitserklärung genannt) für das Geschäftsjahr 2024. Diese Erklärung reflektiert die Nachhaltigkeitsstrategie der Biotest AG, die auf eine umfassende Transformation und verantwortungsbewusstes Handeln in allen Unternehmensbereichen abzielt. Die zentralen Leitlinien für nachhaltige Aktivitäten sind in der unternehmenseigenen Sustainability Policy niedergelegt, die Grundsätze, Ziele sowie zukünftig konkrete Maßnahmen zur Integration von Umwelt-, Sozial- und Governance-Aspekten (ESG) in die Geschäftsstrategie definiert. Berichtsrahmen und Transparenz Die Nachhaltigkeitserklärung wurde gemäß den konsolidierten Jahresabschlüssen erstellt und umfasst alle Tochterunternehmen, bei denen Biotest die Kontrolle hat. Der Konsolidierungskreis ist identisch mit dem des Konzernabschlusses, mit Ausnahme der at equity bilanzierten Gesellschaft BioDarou. Die Nachhaltigkeitserklärung deckt die gesamte Wertschöpfungskette ab, einschließlich der Rohstoffbeschaffung, Produktion, Logistik sowie der Nutzung und Entsorgung der Produkte. Es wurden keine wesentlichen Angaben zu geistigem Eigentum, Know-how, die Ergebnisse von Innovationen oder zukünftigen Entwicklungen ausgelassen, sofern diese für die Berichterstattung relevant sind. Die Daten zur Wertschöpfungskette umfassen Schätzungen zu Scope-3-Emissionen, Energieverbrauch, Abfalldaten, und Materialeinsatz. Da nicht in allen Bereichen vollständige Primärdaten vorliegen, wurden zur Berechnung Schätzwerte und Sekundärdaten herangezogen. (Weiterführende Informationen zu den Berechnungsgrundlagen werden im Kapitel E1 Klimawandel offengelegt). Die Unsicherheiten in der Datenlage ergeben sich aus unterschiedlichen Erhebungsmethoden entlang der Wertschöpfungskette, Lücken in den konzerneigenen Primärdaten und denen von Lieferanten, sowie Modellannahmen und Hochrechnungen basierend auf Branchenbenchmarks. Ergebnisunsicherheiten: Aufgrund der Nutzung von Sekundärdaten und modellbasierten Hochrechnungen liegt eine hohe Ungenauigkeit für berichteten Kennzahlen vor. Dies betrifft insbesondere die Erhebung der Scope-3 Emissionen. Umfangreiche Maßnahmen zur Verbesserung der Datenqualität sind für die kommenden Geschäftsjahre geplant. So soll die Genauigkeit der Nachhaltigkeitsberichterstattung kontinuierlich verbessert und die Unsicherheitsmarge in den kommenden Berichtsjahren reduziert werden. Die Aufnahme von Informationen mittels Verweises auf andere Teile des zusammengefassten Lageberichts werden im ersten Berichtsjahr nicht genutzt, auch wenn damit eine doppelte Berichterstattung nicht ausgeschlossen werden kann. Für das erste Berichtsjahr wird die Phase-in-Möglichkeit des ESRS genutzt. Bei der Phase-in Regelung handelt es sich um eine Übergangsbestimmung, die es Unternehmen ermöglicht, bestimmte Angaben schrittweise im Verlauf von 1-3 Jahren in der Berichterstattung zu veröffentlichen. Der Berichtszeitraum umfasst das Geschäftsjahr 2024 (1. Januar bis 31. Dezember 2024). Die vorliegende Nachhaltigkeitserklärung wird einer externen Prüfung mit begrenzter Sicherheit unterzogen, um die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen und die Transparenz der Berichterstattung zu gewährleisten. Geistiges Eigentum, Innovationsergebnisse und bevorstehende Entwicklungen Angaben zu geistigem Eigentum, Know-how, Innovationsergebnissen und bevorstehenden Entwicklungen werden vollständig offengelegt. Das Produktspektrum der Biotest Gruppe gliedert sich in die Therapiebereiche Klinische Immunologie, Hämatologie sowie Intensivmedizin. Dabei setzt sich das Portfolio sowohl aus bereits im Markt befindlichen Produkten als auch aus solchen zusammen, die sich in verschiedenen Phasen der Produktentwicklung befinden. Aktuell im Verkauf befindliche Präparate sowie Neuentwicklungen werden sowohl aus menschlichem Blutplasma gewonnen als auch mithilfe biotechnologischer Verfahren hergestellt. Haupttherapiebereiche für die Anwendung sind die Klinische Immunologie, die Hämatologie sowie die Intensivmedizin. Forschungs- und Entwicklungsarbeit betreibt die Biotest Gruppe in allen drei Therapiebereichen. Biotest deckt dabei die wesentlichen Stufen der Wertschöpfungskette ab, wie präklinische und klinische Entwicklung der Präparate, Plasmasammlung, Produktion, Vermarktung und Vertrieb. 2025 stehen der Biotest AG folgende bedeutende Entwicklungen bevor: Im Jahr 2025 erfolgt die Inspektion der Produktionsanlagen in Dreieich durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) für die Zulassung von Fibrinogen in den USA, die Ende 2025 erwartet wird. Die Zulassung für Fibrinogen in den europäischen Märkten Deutschland, Österreich und Spanien wird im Sommer 2025 erwartet. Branchenspezifische Nachhaltigkeitsmaßnahmen 68 BIOTEST AG – Lagebericht Im Einklang mit den Anforderungen der ESRS hat die Biotest AG Nachhaltigkeitsaspekte entlang ihrer gesamten Wertschöpfungskette integriert. Dies umfasst die Sicherheit und Gesundheit der Patientinnen und Patienten, Maßnahmen zur Verbesserung der Energieeffizienz in der Produktion, nachhaltige Beschaffungsrichtlinien für Rohstoffe und Strategien zur Reduktion des CO2-Fußabdrucks. Zur Sicherstellung ethischer Geschäftspraktiken unterliegt die Biotest AG strengen regulatorischen Anforderungen und ethischen Standards in der Forschung und Entwicklung, insbesondere im Bereich klinischer Studien. Hierzu zählen Transparenzrichtlinien zur Patientenaufklärung sowie die Sicherstellung der Einhaltung internationaler ethischer Standards wie die Good Practices (GxP) and Good Manufacturing Practices (GMP). ESG Governance Die Biotest AG hat eine klare Governance-Struktur etabliert, um ESG-Themen umfassend zu steuern: Department Corporate Sustainability & Corporate Communication Verantwortlich für die Koordination der Nachhaltigkeitsstrategien. Entwicklung von Maßnahmen zu Umwelt-, Sozial- und Governance-Themen in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen. Review Board Sustainability Zusammengesetzt aus Vorstandsmitgliedern und Top-Management. Verantwortlich für Entscheidungen zu relevanten Nachhaltigkeitsthemen, die unterjährige Entwicklung, Nachverfolgung und mögliche Anpassung der ESG-Ziele. Arbeitskreis Nachhaltigkeit Ein Gremium aus Mitarbeitern zur Koordination von Nachhaltigkeitsinitiativen aus der Belegschaft. In diesem Gremium werden bottom-up die Nachhaltigkeitsthemen der Belegschaft adressiert und im Unternehmen weiterbewegt und umgesetzt. Portfolio Committee Sustainability Zuständig für sehr große Investitionsprojekte (A-Projekte sind hochkomplexe, strategische relevante Projekte, B-Projekte sind funktionsspezifischen Projekte, die dem Portfolio Komitee im Projektmanagement berichtet werden) im Zusammenhang mit den Nachhaltigkeitszielen des Unternehmens. Die Rolle des Vorstands und des Aufsichtsrats (GOV-1) Der Vorstand und der Aufsichtsrat der Biotest AG übernehmen eine zentrale Rolle in der Überwachung und Weiterentwicklung der Unternehmenspolitik im Hinblick auf Nachhaltigkeitsziele. Dazu gehören: ● Integration von ESG-Kriterien in Entscheidungsprozesse: Nachhaltigkeitsaspekte werden systematisch in unternehmerische Entscheidungen, Investitionsstrategien und Risikobewertungen eingebunden. ● Regelmäßige Evaluierung und Anpassung der Nachhaltigkeitsstrategie: Der Vorstand überprüft vierteljährlich Fortschritte von ESG-Zielen und ergreift gegebenenfalls Korrekturmaßnahmen. Lagebericht – BIOTEST AG 69 ● Überwachung von ESG-Risiken und Chancen: Durch festgelegte Prozesse zur Identifikation und Bewertung wesentlicher Nachhaltigkeitsrisiken und -chancen stellen die Organe sicher, dass ESG-Aspekte integraler Bestandteil der Unternehmensstrategie bleiben. ● Stakeholder-Engagement: Das Review Board Nachhaltigkeit lässt durch die Abteilung Corporate Sustainability ab 2025 regelmäßige Dialoge mit relevanten Stakeholdern durchführen, um zukünftig deren Anforderungen und Erwartungen noch besser in die strategische Unternehmensausrichtung integrieren zu können. Weiterbildung und Kompetenzentwicklung im Bereich ESG Um eine effektive strategische Steuerung sicherzustellen, wird das ESG-Fachwissen des Vorstands kontinuierlich erweitert. Der Aufsichtsrat wurde bezüglich der Nachhaltigkeitsthemen zur Vorbereitung der Aufsichtssitzungen informiert. Weitere Schulungen des Aufsichtsrats sind im Jahr 2025 geplant. Die Vertiefung des ESG-Fachwissens geschieht durch: ● Zusammenarbeit mit externen ESG-Experten: Biotest arbeitet mit Nachhaltigkeitsberatern und Fachorganisationen zusammen, um die Expertise der Führungsgremien kontinuierlich zu erweitern. ● Benchmarking und Peer-Reviews: Der Vorstand analysiert Nachhaltigkeitsstrategien anderer Unternehmen der Branche, um eigene Maßnahmen zu optimieren. ● Interne Wissensplattformen und ESG-Newsletter: Mitglieder des Vorstands und die Mitarbeitenden sollen zukünftig Zugang zu einer internen Wissensplattform (Intranet) haben und erhalten quartalsweise Berichte über relevante ESG-Entwicklungen. Durch diese Maßnahmen soll sichergestellt werden, dass die Führungsgremien der Biotest AG über die notwendigen Kenntnisse und Instrumente verfügen, um Nachhaltigkeitsrisiken aktiv zu steuern und langfristige Chancen zu identifizieren. Dies gewährleistet eine kontinuierliche Anpassung der Unternehmensstrategie an sich ändernde regulatorische, ökologische und gesellschaftliche Rahmenbedingungen. Parameter Der Aufsichtsrat der Biotest AG besteht aus insgesamt 6 Mitgliedern, davon 0 geschäftsführend und 6 nicht geschäftsführend. Der Vorstand der Biotest AG besteht aus insgesamt 2 Mitgliedern, davon 2 geschäftsführend und 0 nicht geschäftsführend. Martin Möller ist am 16. März 2025 aus dem Vorstand ausgeschieden. Seit dem 16. März hat die Biotest AG mit Peter Janssen nur noch einen Vorstand. Der Anteil weiblicher Mitglieder beträgt 0 % im Aufsichtsrat und 0 % im Vorstand. Der Anteil männlicher Mitglieder beträgt 100 % im Aufsichtsrat und 100 % im Vorstand. Der Anteil unabhängiger Mitglieder beträgt 33% im Aufsichtsrat und 0 % im Vorstand. Hierbei wird die Definition des Deutschen Corporate Governance Codex zur Definition der Unabhängigkeit zugrunde gelegt. Vertretung der Arbeitnehmerinteressen Die Interessen der Arbeitnehmer werden durch die enge Zusammenarbeit zwischen dem Team der Corporate Sustainability, der Integration der Fachbereiche über die verschiedenen Nachhaltigkeitsteams und dem Arbeitskreis Nachhaltigkeit vertreten. Bei Bedarf wird die Arbeitnehmervertretung aktiv in die Sitzungen des Review Board Sustainability eingebunden. Zudem sollen zukünftig Mitarbeiterbefragungen und interne Dialogformate dazu beitragen Themen der Arbeitnehmerschaft noch mehr in die strategische Entscheidungsfindung der Aufsichtsorgane einzubeziehen. Zusammensetzung der Organe Die Zusammensetzung des Vorstands und des Aufsichtsrats berücksichtigt sektorspezifische und geografische Erfahrungen. Mindestens 30 % der Mitglieder verfügen über nachweisbare Fachkenntnisse im Bereich der pharmazeutischen Industrie. Darüber hinaus stellt die Biotest AG sicher, dass Experten mit internationaler Erfahrung in den Zielmärkten der Biotest AG vertreten sind, um lokale regulatorische und gesellschaftliche Anforderungen angemessen zu berücksichtigen. Durch gezielte Schulungsprogramme werden die Mitglieder regelmäßig in aktuellen ESG- und Nachhaltigkeitsthemen weitergebildet. Aufgaben und Zuständigkeiten 70 BIOTEST AG – Lagebericht ● Überwachung der IROs: Die Überwachung der identifizierten Auswirkungen, Risiken und Chancen (IROs) erfolgt durch Mitglieder des Review Board Nachhaltigkeit. Diese überwachen die Umsetzung von Maßnahmen zur Risikominderung und bewerten regelmäßig Fortschritte. ● Zuständigkeiten: Die Verantwortlichkeiten sind in den Mandaten des Vorstands sowie in den strategischen Richtlinien der Biotest AG festgelegt. Jede Nachhaltigkeitsmaßnahme wird durch definierte Zuständigkeiten innerhalb der beteiligten Fachbereiche verwaltet und durch die Abteilung Corporate Sustainability koordiniert. ● Integration in die Unternehmenssteuerung: ○ Die Überwachung und Reporting der IROs ist an die Abteilung Corporate Sustainability delegiert, die direkt an das Review Board berichtet. ○ Spezielle Kontrollen und Verfahren sollen ab 2025 in die interne Auditfunktion integriert werden, wodurch eine systematische Überprüfung der Nachhaltigkeitsmaßnahmen gewährleistet werden soll. ○ Nachhaltigkeitskriterien sind in die langfristige Unternehmensstrategie eingebunden, und die Fortschritte werden regelmäßig anhand festgelegter Leistungsindikatoren (KPIs) evaluiert. ● Berichtslinien: ○ Die Abteilung Corporate Sustainability erstattet vierteljährlich Bericht an das Review Board Nachhaltigkeit. ○ Ergebnisse des vom Vorstand geleiteten Review Board fließen in strategische Anpassungen der Nachhaltigkeitsstrategie ein. Überwachung der Zielerreichung wesentlicher IROs Der Fortschritt bei wesentlichen IROs wird zukünftig regelmäßig überwacht. Hierfür soll für die nachfolgenden Berichtsperioden eine quantitative und qualitative Bewertung anhand definierter Leistungsindikatoren (KPIs) erfolgen. Das Review Board Nachhaltigkeit wird dann jährlich die Zielsetzung überprüfen und die Fortschritte auf Basis der gesammelten Daten messen. Falls erforderlich, werden Korrekturmaßnahmen ergriffen, um eine kontinuierliche Verbesserung sicherzustellen. Die Ergebnisse dieser Überprüfung fließen in die Nachhaltigkeitsberichterstattung der Biotest AG ein. Verfügbarkeit von Fachwissen und Expertise Die Mitglieder des Vorstands und des Aufsichtsrats haben Zugang zu Expertenwissen, um die strategische Überwachung und Ausrichtung der IROs sicherzustellen. Dies erfolgt durch: ● Interne Informationen zu ESG-Themen, regulatorischen Anforderungen und nachhaltiger Unternehmensführung. ● Beratung durch ESG-Experten und Wissenschaftler, die regelmäßig Analysen und Empfehlungen zu Nachhaltigkeitsrisiken und Chancen bereitstellen. ● Zusammenarbeit mit externen Institutionen, wie Branchenverbänden und Nachhaltigkeitsinitiativen, zur kontinuierlichen Weiterentwicklung der unternehmenseigenen ESG-Strategie. Durch diese Maßnahmen ermöglicht die Biotest AG ihren Führungsgremien die notwendigen Fähigkeiten und Fachkenntnisse zu erlangen, um Nachhaltigkeitsrisiken aktiv zu steuern und langfristige Chancen im Bereich ESG zu identifizieren. Informationen und Nachhaltigkeitsaspekte, mit denen sich der Vorstand und der Aufsichtsrat des Unternehmens befassen (GOV-2) Der Vorstand und der Aufsichtsrat der Biotest AG wurden im Jahr 2024 quartalsweise über die geplanten Maßnahmen zur Integration von Nachhaltigkeit in interne Prozesse und die Ergebnisse der Strategieentwicklungen informiert. Die Berichterstattung erfolgt durch die Abteilung Corporate Sustainability & Communication und wird dem Review Board Sustainability sowie dem Vorstand vorgelegt. Umsetzung der Sorgfaltspflicht im Bereich Nachhaltigkeit Lagebericht – BIOTEST AG 71 ● Der Vorstand hat im Jahr 2024 viermal Updates zu den laufenden Due-Diligence-Prozessen im Bereich Nachhaltigkeit, insbesondere in Bezug auf Lieferkettenrisiken, Umwelt- und Sozialstandards sowie regulatorische Entwicklungen erhalten. ● Zukünftig sollen Maßnahmen zur Identifikation und Reduktion von Nachhaltigkeitsrisiken kontinuierlich überprüft und angepasst werden. Ergebnisse und Wirksamkeit der Strategien, Maßnahmen und Ziele ● Strategien: Die Nachhaltigkeitsstrategie der Biotest AG wird anhand interner und externer Entwicklungen ab dem Jahr 2025 jährlich überprüft. Anpassungen werden auf Basis aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse, Stakeholder-Feedback und regulatorischer Anforderungen vorgenommen werden. ● Maßnahmen: Die Umsetzung nachhaltigkeitsbezogener Maßnahmen soll regelmäßig evaluiert werden. Die definierten KPIs zur Ressourcen- und Energieeffizienz sowie Kreislaufwirtschaft sollen dem Vorstand einmal im Quartal berichtet werden. ● Ziele: Fortschritte bei der Zielerreichung, z. B. die Reduktion von CO₂-Emissionen oder die Verbesserung der Energieeffizienz, werden überwacht und mit den ursprünglichen Planwerten abgeglichen. Durch diese regelmäßigen Berichte soll sichergestellt werden, dass Nachhaltigkeitsthemen umfassend in die Unternehmenssteuerung integriert und strategische Entscheidungen faktenbasiert getroffen werden. Berücksichtigung der IROs in der Unternehmensstrategie Der Vorstand berücksichtigt die IROs aktiv bei der Überwachung der Unternehmensstrategie, bei Entscheidungen über größere Transaktionen sowie im Risikomanagementprozess. Dabei werden mögliche Kompromisse zwischen den Auswirkungen, Risiken und Chancen abgewogen. Dies umfasst insbesondere die Einbindung von Nachhaltigkeitskriterien in Geschäftsentscheidungen sowie die Berücksichtigung langfristiger ökologischer und sozialer Auswirkungen. So werden z.B. bei Investitionsentscheidungen Nachhaltigkeitskriterien insbesondere in Bezug auf Ressourceneffizienz, Energieverbrauch und regulatorischen Risiken berücksichtigt. Wesentliche IROs, mit denen sich die der Vorstand und der Aufsichtsrat befassen Der Vorstand und Aufsichtsrat der Biotest AG befassen sich einmal im Quartal mit den wesentlichen Themen, die für die langfristige nachhaltige Entwicklung des Unternehmens von Bedeutung sind. Dazu gehören insbesondere: Klimarisiken ● Physische Risiken: Auswirkungen des Klimawandels auf Produktions- und Lieferkettenprozesse, insbesondere hinsichtlich extremer Wetterereignisse und potenzieller Rohstoffknappheit. ● Übergangsrisiken: Veränderungen in der regulatorischen Landschaft (z. B. CO₂-Bepreisung, neue Klimaschutzverordnungen) und deren Auswirkungen auf betriebliche Abläufe und Investitionsstrategien. ● Strategische Maßnahmen: Vollständige Integration der klimarelevanten ESG-Risiken in das konzernweite Risikomanagementsystem, Anpassung der Geschäftsstrategie an Dekarbonisierungspfade sowie Reduktion der Scope-1- und Scope-2-Emissionen um 2 % pro Jahr. Soziale Verantwortung in der Lieferkette ● Menschenrechte & Arbeitsstandards: Sicherstellung, dass alle Zulieferer des Biotest Konzerns internationale Sozial- und Umweltstandards (z. B. UN Global Compact, ILO-Kernarbeitsnormen) einhalten. ● Risikomanagement: Durchführung regelmäßiger Risikoanalysen und Einführung eines -Bewertungssystems zur Überwachung und Minimierung sozialer und ökologischer Risiken in der Lieferkette. ● Stakeholder-Einbindung: Enge Zusammenarbeit mit externen Partnern, NGOs und Interessenvertretern zur Verbesserung der Transparenz und Sorgfaltspflichten entlang der gesamten Wertschöpfungskette. 72 BIOTEST AG – Lagebericht Regulatorische Anforderungen in den Zielmärkten ● Einhaltung nationaler und internationaler Vorschriften: Überwachung und Anpassung der Unternehmensstrategie an neue gesetzliche Vorgaben in wichtigen Zielmärkten, insbesondere in der EU, Nordamerika und Asien. ● Produktzulassung & Compliance: Berücksichtigung neuer regulatorischer Anforderungen im Bereich der Biopharma-Produktion, z. B. durch die FDA (USA) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) (EU). ● Interne Steuerung & Governance: Integration regulatorischer Risiken in das unternehmensweite Risikomanagementsystem (RMS) sowie regelmäßige Schulungen für Führungskräfte zur Einhaltung neuer Bestimmungen. Governance-Verankerung und Verantwortlichkeiten Die Auseinandersetzung mit diesen wesentlichen IROs erfolgt durch eine enge Zusammenarbeit zwischen Vorstand, Aufsichtsrat und relevanten Fachabteilungen. Hierbei werden: ● Regelmäßige Sitzungen zur Risikoüberwachung durchgeführt, ● Nachhaltigkeits- und Compliance-Teams eingebunden, ● Maßnahmen zur Risikominimierung im strategischen Planungsprozess berücksichtigt. Durch diese strukturierten Ansätze möchte die Biotest AG sicherstellen, dass wesentliche Risiken und Chancen frühzeitig erkannt, bewertet und aktiv gesteuert werden. Einbeziehung der nachhaltigkeitsbezogenen Leistung in Anreizsysteme (GOV-3) Die Biotest AG hat die Integration nachhaltigkeitsbezogener Leistungen in ihre Anreizsysteme wie folgt gestaltet: Die Anreizsysteme für Mitglieder des Vorstands beinhalten klare Zielvorgaben zur Verbesserung der Energieeffizienz. Die Leistung wird anhand spezifischer nachhaltigkeitsbezogener Ziele, wie der Senkung der Scope-1- und Scope-2-Emissionen, bewertet. Nachhaltigkeitsbezogene Leistungsparameter sind fester Bestandteil der Vergütungspolitik und werden jährlich überprüft. Das Anreizsystem der Vorstände umfasst sowohl finanzielle und nichtfinanzielle Kriterien. Die Bedeutung von Nachhaltigkeitszielen wird in der langfristigen variablen Vergütung der Vorstandsmitglieder berücksichtigt. In den aktuellen langfristigen Zielen sind durchschnittlich 7,5% auf die Erreichung der Nachhaltigkeitszielen allokiert. Diese Ziele werden vom Aufsichtsrat festgelegt und regelmäßig überprüft, um sicherzustellen, dass sie den strategischen Prioritäten des Unternehmens entsprechen. Governance und Transparenz Die Biotest AG verfolgt eine transparente Governance-Strategie, um Nachhaltigkeitsrisiken wirksam zu steuern. Der Vorstand ist aktiv in die Überwachung und Steuerung von ESG-Themen eingebunden, und die entsprechenden Verantwortlichkeiten sind klar definiert. Nachhaltigkeitsbezogene Entscheidungen werden regelmäßig überprüft und durch ein internes Kontrollsystem unterstützt, das auf die kontinuierliche Verbesserung der Berichterstattung abzielt. Erklärung zur Sorgfaltspflicht (GOV-4) Die Biotest AG hat ein strukturiertes Verfahren zur Erfüllung der Sorgfaltspflicht etabliert und in verschiedenen unternehmensweit gültigen Dokumenten festgeschrieben. Die Sorgfaltspflicht ist in die Unternehmensstrategie und das Geschäftsmodell integriert. ● Selbstverpflichtung der Biotest im Bereich Nachhaltigkeit und Menschenrechte ● Grundsatzerklärung der Biotest AG zum Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz ● Code of Conduct für Lieferanten der Biotest im Bereich Nachhaltigkeit Lagebericht – BIOTEST AG 73 Die Sorgfaltspflichten sind systematisch in unsere Unternehmensstrategie und unser Geschäftsmodell integriert. Dabei stehen ökologische, soziale und ethische Aspekte im Fokus. Wir analysieren seit 2017 fortlaufend die wesentlichen Nachhaltigkeitsaspekte und negativen Auswirkungen entlang unserer Wertschöpfungskette. Hierauf aufbauend wollen wir frühzeitig Risiken erkennen, um diese gezielt zu steuern. Betroffene Interessengruppen sollen zukünftig aktiv in die Risikobewertung miteinbezogen werden. Dazu sollen regelmäßige Dialoge, Workshops und andere Formate genutzt oder eingeführt werden. Für die Berichtsperiode 2024 wurde die Stakeholder-Perspektive für die unterschiedlichen Interessensgruppen durch die internen Fachbereiche, die die externe Perspektive ihrer Interessensgruppen wahrnehmen, vertreten. Zur Reduktion negativer Auswirkungen setzen wir bereits gezielte Maßnahmen um, darunter: ● Umweltschutz: Reduzierung von Emissionen und nachhaltige Ressourcennutzung. ● Soziale Verantwortung: Faire Arbeitsbedingungen, Diversität und Schulungen zu Menschenrechten. ● Lieferketten-Management: Risikoanalysen, Fragebögen Die Wirksamkeit der bisherigen Maßnahmen wird regelmäßig überprüft und die Ergebnisse transparent im Nachhaltigkeitsbericht kommuniziert. Sorgfaltspflichten Kernelemente der Sorgfaltspflicht Absätze in der Nachhaltigkeitsberichterstattung a) Einbindung der Sorgfaltspflicht in Governance, Strategie und Geschäftsmodell ESRS 2 GOV-1, GOV-3, SBM-3 → Governance-Struktur und Integration von Nachhaltigkeit in Geschäftsstrategie b) Einbindung betroffener Interessenträger in alle wichtigen Schritte der Sorgfaltspflicht ESRS 2 SBM-2, SBM-3, IRO-1, G1-1 → Stakeholder-Engagement und Wesentlichkeitsanalyse c) Ermittlung und Bewertung negativer Auswirkungen ESRS 2 IRO-1, ESRS E5-1 → Identifikation negativer sozialer und ökologischer Auswirkungen d) Maßnahmen gegen diese negativen Auswirkungen ESRS S1-1, E1-2 → Präventions- und Abhilfemaßnahmen, Risikomanagement e) Nachverfolgung der Wirksamkeit dieser Bemühungen und Kommunikation ESRS 2 IRO-2, ESRS G1-2, ESRS 1-5 → Monitoring, Indikatoren und Berichterstattung über Fortschritte Risikomanagement und interne Kontrollen der Nachhaltigkeitsberichterstattung (GOV-5) Die Biotest AG hat damit begonnen einheitliche Verfahren zu implementieren, um eine fehlerfreie und zuverlässige Nachhaltigkeitsberichterstattung sicherzustellen. Diese Maßnahmen sollen ab dem nächsten Berichtsjahr gewährleisten, dass ESG-Daten präzise erfasst, überprüft und berichtet werden. Die Biotest AG steht mit der Verknüpfung zwischen Risikomanagement und Nachhaltigkeitsmanagement noch am Anfang. Im Folgenden wird detaillierte beschrieben, welche Maßnahmen bereits umgesetzt wurden und welche für die nächste Berichtsperiode und darüber hinaus geplant sind. Verfahren und Systeme für Risikomanagement und interne Kontrolle Die Biotest AG verfügt über ein unternehmensweites Risikomanagementsystem. Im Berichtsjahr 2024 wurde damit begonnen sowohl wesentliche ESG-Risiken als auch Risiken in der Kontrolle und Verwaltung der Nachhaltigkeitsberichterstattung in dieses zu integrieren. Dazu wurden 2024 die Prozesse zur Datensammlung in den beteiligten Fachbereichen und den Tochtergesellschaften evaluiert und bewertet. Zukünftig soll die Datenintegrität durch einheitliche ESG-Software-Erhebungen sichergestellt werden. Die Bewertung der Risiken zur Nachhaltigkeitsberichterstattung berücksichtigt die Wahrscheinlichkeit von Fehlern in der Berichterstattung und potenzielle Auswirkungen auf die Transparenz und Qualität der Nachhaltigkeitsberichterstattung. Zukünftig soll der Risikobewertung eine konkrete Priorisierungsmethodik zugrunde gelegt werden. Wichtige Risiken und Minderungsstrategien Identifizierte Risiken: 74 BIOTEST AG – Lagebericht ● Fehlerhafte Erfassung von ESG-Daten aufgrund mangelnder Datensysteme oder unzureichender Erhebungsmethoden. ● Unzureichende Dokumentation der Datenquellen und Berichterstattungsverfahren. ● Verzögerungen bei der Datensammlung, die die Berichterstattung beeinträchtigen könnten. ● Doppelte Datenerhebungsprozesse aufgrund unterschiedlicher Reportingzeiträume (Grifols / Biotest AG) Minderungsstrategien: ● Zentrales ESG-Datenmanagementsystem: Start der Einführung einer zentralen Plattform (Sygris) zur Erfassung und Verarbeitung von ESG-Daten. ● Für die kommende Berichtsperiode wird ein Prozess zur unterjährigen kontinuierlichen Erhebung der ESG-Daten sowie einer unterjährigen Prüfung der Daten eingeführt werden. ● Schulungen der Verantwortlichen: Regelmäßige Trainings für Mitarbeiter in den Abteilungen Nachhaltigkeit, Risikomanagement, Compliance und den beteiligten Fachabteilungen sollen eingeführt werden. ● Kontrollmechanismen: Vorerst sind manuelle Plausibilitätsprüfungen und Audits zur Sicherstellung der Datenqualität und -genauigkeit geplant. Über eine Automatisierung dieser Prozesse muss in den Folgejahren entschieden werden. Integration der Ergebnisse in interne Funktionen und Prozesse Die Ergebnisse der Risikobewertung und internen Kontrollen sind bereits zum Teil - und werden in den Folgejahren systematisch - in die entsprechenden internen Funktionen und Prozesse über regelmäßige Meetings, Bericht über das Review Board Sustainability und Abstimmungen zu den weiteren Maßnahmen eingebunden, darunter: ● Risikomanagement-Abteilung: Bewertung und Priorisierung der ESG-Risiken. ● Nachhaltigkeitsabteilung: Entwicklung und Umsetzung von Maßnahmen zur Risikominderung. ● Compliance-Abteilung: Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen. Die Integration wird durch regelmäßige Abstimmungsmeetings zwischen diesen Abteilungen gefördert. Regelmäßige Berichterstattung an Vorstand und Aufsichtsrat Die quartalsweise Berichterstattung durch die Abteilung Corporate Sustainability an den Vorstand (dieser leitet seit Mitte 2024 das Review Board Sustainability) umfasste in der Vergangenheit den jeweiligen Stand der Dinge zur Wesentlichkeitsanalyse und zum Berichterstattungsprozess. Zukünftig sollen den genannten Organen vierteljährlich eine Übersicht der identifizierten Risiken in der Nachhaltigkeitsberichterstattung, Ergebnisse der durchgeführten Maßnahmen, einschließlich erfolgreicher Plausibilitätsprüfungen und Audits, sowie Empfehlungen für Anpassungen an bestehenden Prozessen zur weiteren Reduzierung von Fehlerpotenzialen in Zusammenarbeit mit dem Risikomanagement zur Verfügung gestellt werden. Strategie, Geschäftsmodell und Wertschöpfungskette (SBM-1) Biotest ist ein Anbieter von biologischen Arzneimitteln, die aus menschlichem Plasma gewonnen werden. Die Produkte von Biotest kommen vorrangig in den Anwendungsgebieten der Klinischen Immunologie, Hämatologie und Intensivmedizin zum Einsatz. Mit ihnen werden Menschen mit schwerwiegenden und oft chronischen Erkrankungen gezielt behandelt, sodass sie meist ein weitgehend normales Leben führen können. Innerhalb unserer Spezialgebiete sind wir von der präklinischen und klinischen Entwicklung über die Herstellung bis zur weltweiten Vermarktung aktiv. Wir entwickeln und produzieren an unserem Hauptstandort in Deutschland. Darüber hinaus sind wir durch eigene Vertriebsgesellschaften und Kooperationspartner weltweit vertreten. Hauptsitz und Tochtergesellschaften Lagebericht – BIOTEST AG 75 Neben dem Unternehmenshauptsitz in Dreieich (bei Frankfurt, Deutschland) unterhält Biotest in vier europäischen Ländern (Österreich, Schweiz, Ungarn und Tschechien) eigene Tochtergesellschaften. Produktionsstandort Der Produktionsstandort von Biotest befindet sich in Dreieich, Deutschland am Hauptsitz des Unternehmens. Biotest verarbeitet zusammen mit Vertragspartnern pro Jahr bis zu 1,5 Millionen Liter Blutplasma. Im Rahmen des Investitionsprojekts "Biotest Next Level“ hat Biotest, seine weltweiten Kapazitäten am Standort Dreieich auf bis zu 3 Millionen Liter Plasma verdoppelt und fährt die neue Produktionsanlage sukzessive bis zum Jahr 2026 hoch. Die wichtigsten Märkte befinden sich in Europa, Nordamerika und Asien, beliefert werden in erster Linie Krankenhäuser, Apotheken und Labore. Es gibt hierbei keine Veränderung zu den vorangegangenen Berichtsperioden. Die Biotest AG berücksichtigt Nachhaltigkeitsaspekte in strategischen Entscheidungen und hat spezifische Maßnahmen implementiert, um Umwelt- und Sozialfaktoren in ihre langfristige Geschäftsstrategie zu integrieren. Die Strategie beschreibt die Nachhaltigkeitsziele der Biotest AG und umfasst Maßnahmen zu Investitionen in klimafreundliche Produktionsprozesse, zu einer nachhaltigen Fachkräfteentwicklung, Lieferkettenanalysen und -entwicklung sowie Initiativen zur Förderung ethischer Geschäftspraktiken. Im Rahmen der Risikobewertung wurden wesentliche ESG-Risiken identifiziert, darunter regulatorische Anforderungen, Klimarisiken sowie demographische Herausforderungen wie Standortentwicklung und Fachkräftemangel. Die langfristige finanzielle Planung der Biotest AG soll zukünftig unter Berücksichtigung dieser Nachhaltigkeitsaspekte regelmäßig überprüft und an die strategischen Unternehmensziele angepasst werden. Detaillierte Maßnahmen zur Sicherstellung der Umsetzung und zur Erfolgsmessung werden derzeit erarbeitet und in den fachspezifischen strategischen Nachhaltigkeitsplänen festgelegt. Wertschöpfungskette Vorgelagerte Aktivitäten: Plasmaeinkauf von zertifizierten Lieferanten sowie Plasmasammlung in eigenen Zentren. Die Biotest Gruppe betreibt in Europa aktuell 40 eigene Plasmasammelzentren und erweitert kontinuierlich ihre Kapazitäten. Neben dem Plasma aus eigenen Zentren bezieht Biotest Rohstoffe von weiteren Lieferanten und beteiligt sich finanziell am Aufbau neuer Sammelstationen mit Partnern. Eigene Produktion: Verarbeitung, Qualitätssicherung und steriles Abfüllen, unterstützt durch nachhaltige Innovationen. Die Herstellung der Plasmaproteine erfolgt überwiegend am Hauptsitz in Dreieich, Deutschland, sowie im Rahmen von Lohnfertigungsvereinbarungen mit Prothya Biosolutions Belgium, Brüssel, Belgien. Um die Fertigungskapazität zu erweitern, hat Biotest das Projekt Biotest Next Level (BNL) umgesetzt. Seit November 2022 wird das intravenöse Immunglobulin Yimmugo® in der neuen Produktionsanlage Biotest Next Level hergestellt. Im Rahmen der internationalen Expansion wurde im September 2023 ein wichtiger Meilenstein mit der Annahme des Zulassungsantrags für Yimmugo® durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erreicht. Weitere Schritte zur Erlangung der Biologics License Application (BLA) erfolgten 2024. Durch die internationale Expansion und die geplante FDA-Zulassung wird die Verfügbarkeit von Yimmugo® weltweit erweitert, sodass mehr Patienten mit Primär- und Sekundärimmundefekten Zugang zu einer lebenswichtigen Therapie erhalten. Die Erweiterung des Marktzugangs, insbesondere in den USA, stärkt die globale Marktposition von Biotest und eröffnet signifikante Wachstumsperspektiven. Die Expansion in neue Märkte fördert die internationale wissenschaftliche Zusammenarbeit und Weiterentwicklung von Plasmaprodukten. Nachgelagerte Aktivitäten: Globale Logistik und Vertrieb der Produkte. Die Biotest Gruppe vermarktet ihre Produkte weltweit und unterhält eigene Vertriebsgesellschaften in drei europäischen Ländern. Die Vertriebsstrukturen fünf ehemaliger Vertriebsgesellschaften in Europa und Südamerika, die heute zu Grifols S.A. gehören, werden weiterhin von Biotest genutzt. Die weltweiten Vertriebsaktivitäten werden zentral vom Hauptsitz in Dreieich gesteuert und durch lokale Partner unterstützt. Innerhalb dieser Wertschöpfungskette stellt Biotest sicher, dass alle relevanten Produktions- und Vertriebsschritte abdeckt, nachhaltige Prozesse integriert und regulatorische Anforderungen erfüllt sind. Die Nachhaltigkeitsstrategie der Biotest AG umfasst für die nächsten Jahre folgende Ziele: Umweltziele: 20 % CO₂-Reduktion (Scope 1 und 2) und 2 % geringerer Wasserentnahme jährlich bis 2035 bezogen auf das Basisjahr 2023. Zusätzlich soll der Energieverbrauch bis 2035 um 20 % gesenkt werden und die Abfallproduktion um 2 % pro Jahr reduziert (Basisjahr 2023). Diese Ziele betreffen insbesondere die Hauptproduktionsstätten in Dreieich, Belgien und Ungarn sowie die Plasmasammelzentren in Europa. 76 BIOTEST AG – Lagebericht Soziale Ziele: Gesundheit und Sicherheit der Spenderinnen und Spender, Patientensicherheit und -gesundheit. Die Gesundheit und Sicherheit der Spender wird durch gut geschultes Personal und präventive Gesundheitskontrollen sichergestellt. Förderung von Vielfalt, Chancengleichheit und Mitarbeiterentwicklung. Beispiele sind ein DE&I-Mentoring-Programm und die Einführung von Leadership-Schulungen. Zudem wurde ein Kompetenzmodell eingeführt, das in Onboarding-Pläne und Schulungsprogramme integriert wird. Ein internes Mentoring-Programm wird etabliert, um mindestens 50 Mitarbeitende gezielt zu unterstützen. Die Vertriebsaktivitäten, in Deutschland werden durch regionale Schulungsprogramme ergänzt, um eine nachhaltige Fachkräftesicherung zu gewährleisten. Darüber hinaus engagiert sich Biotest in sozialen Programmen zur Verbesserung des Zugangs zu biopharmazeutischen Produkten in unterversorgten Regionen. Governance: Maßnahmen zur Korruptionsprävention, Schutz von Whistleblowern und transparente Entscheidungsprozesse. Ein robustes Compliance-System soll die Einhaltung ethischer Standards in allen Geschäftsprozessen, insbesondere im Bereich der Plasmagewinnung und des Vertriebs gewährleisten. Das SpeakUp-Tool wird zur Meldung von Compliance-Verstößen etabliert, um bis 2025 fünf dokumentierte Whistleblower-Meldungen zu identifizieren. Die ESG-Strategie der Biotest AG integriert somit Umwelt-, Sozial- und Governance-Aspekte in alle wesentlichen Geschäftsbereiche und stellt sicher, dass Nachhaltigkeitsziele unter Berücksichtigung der wichtigsten Produktgruppen, geografischen Märkte und Stakeholder-Beziehungen umgesetzt werden. Anzahl der Beschäftigten: 2.666 (Headcount) am 31. Dezember 2024 Tabelle IX (S1-AR55): Beschäftigte nach Land37 Personenzahl nach Land 2024 2023 Deutschland 2.139 2.041 Ungarn 304 314 Tschechien 206 217 Rest der Welt 17 21 Gesamt 2.666 2.593 Die Biotest AG erwirtschaftet ihre Erlöse im ESRS-Sektor Herstellung von Arzneimitteln. Die Umsatzerlöse beliefen sich 2024 auf 726.228.042,69 €. Die Biotest AG erzielt keine Einnahmen aus fossilen Brennstoffen, chemischer Produktion, umstrittene Waffen oder Tabak. Interessen und Standpunkte der Interessenträger (SBM-2) Die Einbindung der Interessenträger in die ESG-Strategie der Biotest AG ist ein zentraler Bestandteil der Nachhaltigkeitsberichterstattung und es wurden folgende wesentliche Interessengruppen identifiziert: Lagebericht – BIOTEST AG 77 Identifikation und Einbeziehung der Interessenträger Wesentliche Stakeholder Wege der Einbindung (Beispiele) Mitarbeiterinnen/ Mitarbeiter Workshops, Einzelgespräche Kundinnen/ Kunden Transparente Information und Kommunikation, Projektkommunikation, Fachmessen Lieferanten Code-of-Conduct, Vertragsgespräche Fachkräfte Rekrutierungs- und Weiterbildungsprogramme, Entwicklungsprogramme Eigentümer / Aktionäre Hauptversammlung, Website, Dialog Analystinnen/ Analysten; Investorinnen/Investoren Website, Investorenmeetings Lokale Gemeinschaften Transparente Information und Kommunikation, gemeinsame Planungen, Spenden Behörden, Regierungen und öffentliche Verwaltung, Regulierungs- und Aufsichtsstellen Compliance-Prozesse, GxP-Prozesse, Regulierungen Die Einbeziehung der Stakeholder erfolgt regelmäßig und wird je nach Fachbereich in unterschiedlicher Form umgesetzt. Dazu zählen beispielsweise direkte Konsultationen, Workshops sowie fachspezifische Dialogformate. Zukünftig sollen die gewonnenen Erkenntnisse unternehmensweit gesammelt und umfassend analysiert werden, um die Stakeholder-Interessen ganzheitlich in die ESG-Strategie einbinden zu können. Ziel der bisherigen und zukünftigen Einbindung ist es, die Interessen und Bedürfnisse der Stakeholder zu verstehen und in die strategischen Entscheidungsprozesse zu integrieren. Dies muss zukünftig eine detaillierte Bewertung von Stakeholder-Erwartungen sowie die Entwicklung und Umsetzung spezifischer Maßnahmen umfassen, um eine kontinuierliche Verbesserung der Unternehmensstrategie im Einklang mit den ESG-Zielen zu gewährleisten. Berücksichtigung der Stakeholder-Ergebnisse Die Ergebnisse aus Befragungen und Workshops werden zum Teil schon direkt in die ESG-Strategie integriert. Dies soll in den folgenden Berichtsperioden ausgeweitet werden. Bereits integriert werden u.a. folgende: ● Eine erweiterte Transparenz über die Lieferkette durch detailliertere Berichterstattung und Veröffentlichung von ESG-relevanten Informationen. ● Eine intensivierte Einbindung und Information zu Nachhaltigkeitsthemen, indem Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter und externe Stakeholder durch gezielte Kommunikationsinitiativen sensibilisiert werden. ● Maßnahmen zur Verbesserung der Arbeitsplatzbedingungen, darunter ergonomische Optimierungen, Programme zur psychischen Gesundheit und Initiativen zur Verbesserung der Work-Life-Balance. Im Rahmen der Stakeholder-Interaktion wurden bislang folgende zentrale Themen hervorgehoben: ● Umwelt: Erwartungen an reduzierte Emissionen, effiziente Nutzung von Ressourcen sowie ein verstärktes Engagement für Biodiversität und Kreislaufwirtschaft. ● Soziales: Forderung nach fairer Vergütung, verstärkter Diversität und Gleichberechtigung sowie einer nachhaltigen Talentförderung. ● Governance: Bedarf an transparenten Entscheidungsprozessen, stärkeren Compliance-Mechanismen sowie verbesserten ethischen Richtlinien zur Korruptionsbekämpfung. Auswirkungen auf Strategie und Geschäftsmodell Basierend auf den Stakeholder-Interessen wurden strategische Anpassungen vorgenommen, darunter: 78 BIOTEST AG – Lagebericht ● Umsetzung verschiedener Maßnahmen zur Transformation der Produktion hin zu erneuerbaren Energien und ressourcenschonenden Prozessen. Dies beinhaltet unter anderem Investitionen in moderne, energieeffiziente Technologien sowie die Optimierung von Produktionsabläufen zur Reduktion von Abfällen und Emissionen. ● Entwicklung nachhaltiger Standortkonzepte, inklusive Programme zur Verbesserung der Ressourceneffizienz. Hierzu gehören unter anderem Wasserrecycling-Systeme, energieeffiziente Gebäude-Infrastruktur sowie umfassende Initiativen zur nachhaltigen Mobilität. ● Zusätzliche Maßnahmen zur Stakeholder-Einbindung, wie Bewusstseins-Kampagnen in der Produktion, ein Energietag für alle Mitarbeitenden sowie Online-Schulungen für Tochtergesellschaften zu aktuellen ESG-Anforderungen. Dies trägt zur Sensibilisierung für nachhaltiges Wirtschaften und zur aktiven Partizipation der Belegschaft bei. Weitere geplante Schritte umfassen: ● Einführung eines umfassenden Partizipationsprozesses für die Mitarbeitenden der Biotest AG, um deren Perspektiven und Vorschläge frühzeitig in Entscheidungsprozesse einzubeziehen. ● Stärkere Integration von ESG-Zielen in strategische Entscheidungen bis 2025, um eine langfristige Verankerung nachhaltiger Prinzipien sicherzustellen. ● Schrittweise Integration der ESG-Maßnahmen in die Programme der Fachbereiche bis 2026, um eine effektive und nachhaltige Umsetzung sicherzustellen. Die Umsetzung dieser Maßnahmen wird voraussichtlich die Zufriedenheit der Stakeholder erhöhen, die Unternehmensreputation stärken und die Beziehungen zu zentralen Interessengruppen nachhaltig festigen. Dies trägt langfristig zur Wettbewerbsfähigkeit und Innovationsfähigkeit des Unternehmens bei. Der Vorstand erhält quartalsweise Berichte über die Ergebnisse und Empfehlungen aus den Partizipationsprozessen. Die Berichterstattung erfolgt im Rahmen der Sitzungen des Review Board Sustainability durch das Team Corporate Sustainability sowie die beteiligten Fachbereiche an den Vorstand, welcher wiederum den Aufsichtsrat informiert. Dadurch wird eine kontinuierliche Evaluierung der ESG-Maßnahmen gewährleistet und die Unternehmensführung aktiv in die nachhaltige Transformation eingebunden. Interessen der Mitarbeitenden Die Interessen der Mitarbeitenden, einschließlich Arbeitsplatzsicherheit, faire Vergütung und Weiterentwicklung, werden durch kontinuierlichen Dialog und systematische Integration in die Strategie berücksichtigt. Beispiele: Verbesserte Arbeitsbedingungen: Modernisierung des Arbeitsumfeldes (Coffee Corner, Projekt Modern Workplace) Diversitätsmanagement: Einführung eines DE&I-Mentoring-Programms. Wesentliche Auswirkungen, Risiken und Chancen und ihr Zusammenspiel mit Strategie und Geschäftsmodell (SBM-3) Die Biotest AG identifiziert wesentliche Auswirkungen, Risiken und Chancen (IROs) in den Bereichen Klimarisiken (THG-Emissionen, Ressourcenverbrauch), soziale Aspekte (Arbeitsbedingungen, Diversität, Gesundheit und Sicherheit) und Governance (Compliance, Lieferkettenmanagement). Diese Risiken und Chancen sind entlang der gesamten Wertschöpfungskette in unterschiedlicher Ausprägung lokalisiert, von der Rohstoffbeschaffung über die Produktion bis hin zur Logistik. Als zentraler Produktionsstandort der Biotest AG in Dreieich sind hier die wesentlichen Risiken im Bereich der Emissionen, Gesundheit und Sicherheit sowie Arbeitsbedingungen besonders relevant. Biotest setzt gezielt auf Energieeffizienzmaßnahmen und nachhaltige Produktionsmethoden. In der vorgelagerten Wertschöpfungskette liegen die größten Herausforderungen in der Einhaltung von Gesundheits- und Sicherheitsstandards für Spenderinnen und Spender sowie in der Sicherstellung der Compliance innerhalb der Lieferkette. Ähnliches gilt für die nachgelagerte Wertschöpfungskette, in der ebenfalls Compliance-Themen, die Wiederaufbereitung und Nutzung von Ressourcen und Sicherheit und Gesundheit der Patientinnen und Patienten im Fokus stehen, insbesondere hinsichtlich der Qualitätssicherung und der umweltfreundlichen Gestaltung der Produkte. Biotest operiert mit der Produktion in einem regulierten europäischen Umfeld, das hohe Umwelt- und Sozialstandards fordert. Die Standortwahl in Dreieich ermöglicht den Zugang zu qualifizierten Fachkräften, regulatorischer Sicherheit und einer Lagebericht – BIOTEST AG 79 stabilen Infrastruktur. Gleichzeitig bestehen Herausforderungen aufgrund steigender Energiepreise und sich ändernde gesetzliche Vorgaben. Die Biotest AG arbeitete weiter daran, Risiken und Chancen in der vor- und nachgelagerten Wertschöpfungskette zu identifizieren und gemeinsam mit Lieferanten, Partnern und Stakeholdern an Verbesserungen zu arbeiten. Die aktuellen und erwarteten Auswirkungen umfassen Anpassungen der Produktionsmethoden an strengere Klimastandards sowie Investitionen in nachhaltige Lieferketten. Strategische Maßnahmen zielen auf die Reduktion der Umweltbelastung und die Stärkung der sozialen Verantwortung ab. Negative und positive Auswirkungen auf das Geschäftsmodell Negative Auswirkungen: ● Umweltbelastungen: Die Produktion von Plasmaproteintherapeutika ist mit einem hohen Energie- und Wasserverbrauch verbunden. Zudem entstehen Treibhausgasemissionen, insbesondere durch Energie-intensive Prozesse, Kälteanlagen und den Transport von Plasma und Endprodukten. ● Ressourcenverbrauch: Die Herstellung erfordert erhebliche Mengen an Ethanol, Verpackungsmaterialien und Wasser, was zu einem hohen ökologischen Fußabdruck führt. ● Abfallaufkommen: Trotz hoher Recyclingquoten fallen unvermeidbare Produktionsabfälle an, die teilweise thermisch verwertet werden müssen. Positive Auswirkungen: ● Verbesserung der Lebensqualität: Durch die Produktion innovativer Plasmaprodukte wie Yimmugo® trägt Biotest zur Behandlung schwerwiegender Immunerkrankungen bei und verbessert so die Gesundheit und Lebensqualität der Patientinnen und Patienten. ● Zukunftssichere Arbeitsplätze: Die hochmoderne Produktionsanlage Biotest Next Level schafft langfristige Arbeitsplätze und sichert den Wirtschaftsstandort Dreieich. ● Nachhaltigkeitsmaßnahmen: Durch Investitionen in Energieeffizienz, Kreislaufwirtschaft und nachhaltige Lieferketten trägt Biotest aktiv zur Reduzierung der Umweltbelastung bei. Verknüpfung mit der Unternehmensstrategie ● Nachhaltigkeitsstrategie als Bestandteil der Produktion: Biotest hat Nachhaltigkeitsziele entwickelt, die zukünftig direkt in die Produktionsplanung und die Werksstrukturplanung integriert werden. Die Umsetzung erfolgt über klare Maßnahmen wie energieeffiziente Technologien, die Reduktion des Wasserverbrauchs und die Minimierung von Abfällen. ● Krisensichere Lieferketten: Durch langfristige Partnerschaften mit Lieferanten stärkt Biotest die Widerstandsfähigkeit der Lieferkette, reduziert Abhängigkeiten und minimiert Lieferengpässe. ● Erhalt und Schaffung von Arbeitsplätzen: Nachhaltige Unternehmensentwicklung sichert nicht nur bestehende Arbeitsplätze, sondern ermöglicht auch das Wachstum des Unternehmens durch den Ausbau neuer Produktionskapazitäten. Betrachtung der Auswirkungen über verschiedene Zeithorizonte Kurzfristig (1 Jahr): ● Umweltbelastungen: Direkte Emissionen aus der Produktion und dem Transport fallen sofort an und haben kurzfristige Auswirkungen auf den CO₂-Fußabdruck. ● Ressourcenverbrauch: Der hohe Bedarf an Ethanol, Verpackungsmaterialien und Wasser verursacht unmittelbar ökologische Belastungen. ● Abfallaufkommen: Produktionsabfälle entstehen kontinuierlich und müssen direkt entsorgt oder verwertet werden. ● Verbesserung der Lebensqualität: Durch die sofortige Nutzung von Plasmaprodukten wie Yimmugo® profitieren Patientinnen und Patienten kurzfristig von besseren Behandlungsmöglichkeiten. ● Nachhaltigkeitsmaßnahmen: Erste Energieeffizienzmaßnahmen und Kreislaufwirtschaftsprojekte zeigen kurzfristig erste messbare Erfolge. 80 BIOTEST AG – Lagebericht Mittelfristig (1-5 Jahre): ● Umweltbelastungen: Durch Effizienzsteigerungen und nachhaltigere Technologien können Emissionen und Energieverbrauch mittelfristig reduziert, aber nicht vollständig eliminiert werden. ● Ressourcenverbrauch: Optimierungen in der Produktion können mittelfristig den Verbrauch von Wasser und Materialien senken. ● Abfallaufkommen: Verbesserte Recyclingprozesse und Kreislauflösungen können mittelfristig das Abfallaufkommen reduzieren. ● Zukunftssichere Arbeitsplätze: Die Produktionsanlage Biotest Next Level erreicht volle Kapazität, wodurch sich die Beschäftigung stabilisiert. ● Nachhaltigkeitsmaßnahmen: Investitionen in nachhaltige Lieferketten und Energieeffizienz entfalten mittelfristig spürbare ökologische Vorteile. Langfristig (5+ Jahre): ● Umweltbelastungen: Langfristig bleibt der Produktionsprozess energieintensiv, aber der Einsatz neuer Technologien kann den ökologischen Fußabdruck weiter verringern. ● Ressourcenverbrauch: Durch strategische Veränderungen in der Beschaffung und Produktion könnten langfristig nachhaltigere Materialien genutzt werden. ● Abfallaufkommen: Neue Recycling- und Kreislaufsysteme könnten langfristig eine nahezu geschlossene Wertschöpfungskette ermöglichen. ● Erhalt und Schaffung von Arbeitsplätzen: Langfristige Unternehmensentwicklung sichert bestehende Arbeitsplätze und schafft neue Kapazitäten. ● Nachhaltigkeitsmaßnahmen: Die langfristige Integration nachhaltiger Produktionsmethoden führt zu einem reduzierten Gesamt-Fußabdruck. Haupttreiber der wesentlichen Auswirkungen ● Produktion: Die energieintensive Herstellung von Plasmaproteinen ist der größte Einflussfaktor auf den ökologischen Fußabdruck des Unternehmens. Finanzielle Auswirkungen und Investitionspläne Die aktuellen finanziellen Auswirkungen und Investitionsmaßnahmen der Biotest AG umfassen: ● Erhöhte Betriebskosten aufgrund steigender Energiepreise, wachsende Produktionskapazitäten und verstärkte ESG-Regulatorik. ● Programme zur Energieeffizienz und Ressourceneinsparung zur Reduktion des Energieverbrauchs. ● Investitionen in Energieeffizienzprogramme zur Optimierung der Produktionsmethoden. ● Modernisierung der Produktionsanlagen im Rahmen eines Werksstrukturplans, einschließlich Verbesserung der Gebäudeinfrastruktur und Implementierung nachhaltiger Technologien. Resilienzanalyse und Vergleich zum Vorjahr Im Rahmen der doppelten Wesentlichkeitsanalyse hat die Biotest AG wesentliche Risiken und Chancen identifiziert, analysiert und bewertet. Unsere strategischen Konzepte und Maßnahmen sind so ausgerichtet, dass die Widerstandsfähigkeit Lagebericht – BIOTEST AG 81 unseres Geschäftsmodells gewährleistet bleibt. Die Resilienzanalyse bestätigt, dass unsere Strategie in der Lage ist, wesentliche Risiken zu bewältigen und Chancen zu nutzen. Bezogen auf die Anpassung an den Klimawandel (E1) haben wir die Widerstandsfähigkeit der Strategie und des Geschäftsmodells eingehend analysiert. Die Biotest AG hat eine erste qualitative Analyse zur Resilienz ihrer Strategie und ihres Geschäftsmodells durchgeführt. Dabei wurden interne und externe Risiken sowie Chancen bewertet, darunter: ● Klimaveränderungen (z. B. physische Risiken durch Extremwetter wie Hitzewellen oder Starkregenereignisse) ● Steigende Energiepreise und ihre Auswirkungen auf Produktionskosten ● Regulatorische Anforderungen (z. B. strengere Klimastandards und ESG-Berichtspflichten) ● Marktentwicklungen (z. B. steigende Nachfrage nach nachhaltigen Produkten und Kreislaufwirtschaft) ● Lieferkettenrisiken durch geopolitische Unsicherheiten und Rohstoffknappheit Die Analyse zeigt, dass das Geschäftsmodell der Biotest AG eine hohe Widerstandsfähigkeit aufweist, insbesondere aufgrund folgender Faktoren: ● Investitionen in Transformationsmaßnahmen wie energieeffiziente Produktionsanlagen und nachhaltige Logistikstrategien. ● Diversifikation der Produktpalette, um Abhängigkeiten zu reduzieren und neue Marktchancen zu nutzen. ● Strategische Partnerschaften und nachhaltige Lieferketten, die für eine stabile Versorgungssicherheit sorgen. ● Geplante Investitionen in grüne Technologien zur Reduktion von CO₂-Emissionen und zur Steigerung der Ressourceneffizienz. Zeithorizonte Kurzfristig (1–5 Jahre): ● Implementierung erster Maßnahmen zur Energieeffizienzsteigerung und Kreislaufwirtschaft. ● Anpassung an neue regulatorische Anforderungen durch Erweiterung der ESG-Compliance-Strukturen. Mittelfristig (5-10 Jahre): ● Umstellung der Produktionsprozesse auf klimafreundlichere Technologien. ● Ausbau erneuerbarer Energiequellen am Produktionsstandort Dreieich. ● Entwicklung neuer nachhaltiger Produkte und Nutzung nachhaltiger Verpackungsmaterialien. Langfristig (10+ Jahre): ● Weitgehend klimaneutrale Produktionsprozesse und Reduzierung der CO₂-Emissionen um 90 % bis 2045. ● Transformation der gesamten Lieferkette auf nachhaltige und resiliente Beschaffungsmodelle. ● Langfristige Anpassung der Unternehmensstrategie an sich verändernde Klimabedingungen und Marktanforderungen. Die quantitative Analyse wird in den kommenden Jahren weiterentwickelt, um konkrete finanzielle Auswirkungen der identifizierten Risiken und Chancen zu bestimmen. Alle wesentlichen IROs werden durch die Angabepflichten der ESRS vollständig abgedeckt. Zusätzliche unternehmerische Besonderheiten wie Cybersecurity und die Gesundheit und Sicherheit der Spenderinnen und Spender werden in Themenstandards G1, und S1 näher beschrieben. Weitere Informationen zu den wesentlichen IROs der Biotest AG sind am Ende dieses Kapitels tabellarisch aufgelistet. 82 BIOTEST AG – Lagebericht Wesentliche Themen gemäß ESRS Die Biotest AG hat eine umfassende Analyse wesentlicher Auswirkungen, Risiken und Chancen im Bereich Nachhaltigkeit durchgeführt. Zu den wesentlichen Risiken zählen die Abhängigkeit von globalen Lieferketten und regulatorische Änderungen in Bezug auf nachhaltige Produktionsmethoden. Gleichzeitig ergeben sich Chancen durch Investitionen in innovative, nachhaltige biopharmazeutische Produktionsverfahren und eine erhöhte Marktnachfrage nach umweltfreundlich hergestellten Medikamenten. Zusätzlich wurden potenzielle Auswirkungen auf die biologische Vielfalt sowie auf betroffene Gemeinschaften untersucht. Die Biotest AG entwickelt auf dieser Basis Maßnahmen zur Minimierung negativer ökologischer Auswirkungen, darunter die Erarbeitung einer Strategie zur nachhaltigen Energiebeschaffung. Die Unternehmensstrategie berücksichtigt auch langfristige Risiken, die durch den Klimawandel entstehen könnten, einschließlich physischer Risiken für Produktionsstätten und Lieferkettenunterbrechungen. Darüber hinaus werden wirtschaftliche und technologische Chancen genutzt, um innovative Produkte mit geringeren Umweltauswirkungen zu entwickeln. Doppelte Wesentlichkeitsanalyse Im Zeitraum von Juni bis Oktober 2024 führte das Unternehmen eine doppelte Wesentlichkeitsanalyse durch, die den Vorgaben der European Sustainability Reporting Standards (ESRS) entspricht. Der Vorstand genehmigte die Ergebnisse am 11. Dezember 2024. Diese Analyse bildet die Grundlage für die Nachhaltigkeitsberichterstattung des Geschäftsjahres 2024 und berücksichtigt sowohl die potenziellen und tatsächlichen Auswirkungen von Biotest auf Mensch und Umwelt als auch die Risiken und Chance für Biotest Methodik und Durchführung der Wesentlichkeitsanalyse (IRO-1) Die Wesentlichkeitsanalyse wurde in einem strukturierten Prozess durchgeführt: ● Longlisting relevanter Themen: Basierend auf den Nachhaltigkeitsaspekten des ESRS 1 AR 16, Global Reporting Initiative (GRI) und Benchmarks mit Wettbewerbern und der Muttergesellschaft wurde eine umfassende Liste von Nachhaltigkeitsaspekten erstellt, die potenziell wesentliche Auswirkungen auf das Unternehmen oder dessen Stakeholder haben könnten. ● Identifikation der Stakeholder: Stakeholder wurden identifiziert. Deren Interessen wurden durch Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter bei der Wesentlichkeitsanalyse vertreten. Identifikation der Auswirkungen, Risiken und Chancen (IROs) Die Themen wurden entlang der gesamten Wertschöpfungskette identifiziert und systematisch bewertet, wobei die Identifikation und Bewertung der IROs folgende Punkte berücksichtigte: ● Spezifische Aktivitäten, mit erhöhtem Risiko, wie z.B. Plasmalagerung, energieintensive Produktion und Lieferketten. Die Konsultation externer Experten und Stakeholder, um ein besseres Verständnis der betroffenen Gruppen zu erlangen und eine fundierte Priorisierung vorzunehmen, wurde in diesem Jahr weitgehend durch über interne Vertretungen abgedeckt. Es wurde eine Priorisierung der negativen Auswirkungen nach Ausmaß und Wahrscheinlichkeit und der positiven Auswirkungen nach Ausmaß und Wahrscheinlichkeit vorgenommen. So werden kleinere Maßnahmen, die in kurzfristig zur Steigerung der Energieeffizienz beitragen (Installation einer weiteren Photovoltaikanlage, Maßnahmen zur effizienteren Wassernutzung in der Produktion) vorrangig behandelt. Methodik zur Bestimmung der Wesentlichkeit Biotest hat 2024 begonnen, die Anforderungen der doppelten Wesentlichkeit in die Unternehmensberichterstattung zu integrieren. Die wesentlichen Informationen wurden anhand eines Bewertungsprozesses identifiziert, der sowohl die nachhaltigkeitsbezogene Wesentlichkeit (Inside-Out-Perspektive) als auch die finanzielle Wesentlichkeit (Outside-In-Perspektive) umfasst. Dabei wurden die Kriterien aus ESRS 1 Abschnitt 3.2 angewandt und mit internen Schwellenwerten abgeglichen. Beschreibung der Wesentlichkeitsschwellen Lagebericht – BIOTEST AG 83 Zur Definition der Wesentlichkeitsschwellen wurden folgende Kriterien herangezogen: ● Nachhaltigkeitsbezogene Wesentlichkeit: Ein Nachhaltigkeitsaspekt wurde als wesentlich eingestuft, wenn signifikante negative oder positive Auswirkungen auf Mensch und Umwelt identifiziert wurden. Dabei wurden folgende Faktoren bei der Bewertung berücksichtigt: ○ Ausmaß: Schwere der Auswirkungen ○ Umfang: Anzahl der betroffenen Personen oder natürlichen Ressourcen ○ Abhilfemöglichkeiten: Schwierigkeit der Schadensbegrenzung ○ Wahrscheinlichkeit: Eintrittswahrscheinlichkeit innerhalb der nächsten 10 Jahre ● Finanzielle Wesentlichkeit: Ein Nachhaltigkeitsaspekt wurde als wesentlich eingestuft, wenn die damit verbundenen Risiken oder Chancen eine hohe Wahrscheinlichkeit oder signifikante finanzielle Auswirkungen auf Biotest oder dessen Stakeholder aufweisen. Die Bewertung erfolgte auf Basis folgender Parameter: ○ Nettowahrscheinlichkeit: Eintrittswahrscheinlichkeit eines finanziellen Risikos nach implementierten Gegenmaßnahmen ○ Finanzielles Ausmaß: Mögliche Auswirkungen auf Cashflow, EBITDA und Investitionsvolumen ● Regulatorische und gesellschaftliche Relevanz: Themen mit hoher gesetzlicher Bedeutung oder breitem öffentlichen Interesse wurden ebenfalls priorisiert. Die Ergebnisse dieser Analyse wurden durch die Nachhaltigkeitsabteilung validiert und vom Vorstand beschlossen. Eine jährliche Überprüfung erfolgt, um Veränderungen im regulatorischen Umfeld und in den Stakeholder-Erwartungen zu berücksichtigen. Entsprechend der ESRS erfolgt eine Berichterstattung entlang der ESG-Themenbereiche nach dem Prinzip der doppelten Wesentlichkeit: ● Inside-Out-Perspektive: Auswirkungen der Unternehmensaktivitäten auf Umwelt und Gesellschaft. ● Outside-In-Perspektive: Finanzielle Risiken und Chancen, die sich aus ESG-Faktoren für das Unternehmen ergeben. Relevante Auswirkungen auf Mensch und Umwelt treten nicht notwendigerweise gleichzeitig mit finanziellen Auswirkungen auf. Daher sind beide Perspektiven getrennt, aber gleichwertig zu analysieren. Methodik zur Bewertung der Wesentlichkeit Zur Bewertung der Wesentlichkeit von Auswirkungen wurden die folgenden mathematischen Berechnungen herangezogen: ● Wesentlichkeit der Auswirkung = Schwere der Auswirkung x Eintrittswahrscheinlichkeit ● Schwere der Auswirkung = Ausmaß + Umfang + Abhilfe Die Kombination der Bewertungskriterien variiert je nach Art der Auswirkung: ● Tatsächliche negative Auswirkungen: Ausmaß, Umfang, Abhilfemöglichkeiten ● Potenzielle negative Auswirkungen: Ausmaß, Umfang, Abhilfemöglichkeiten, Eintrittswahrscheinlichkeit ● Positive Auswirkungen: Kombination aus Umfang, Reichweite und Wahrscheinlichkeit Im Falle möglicher negativer Auswirkungen z.B. auf die Menschenrechte hat die Schwere der Auswirkungen Vorrang vor der Eintrittswahrscheinlichkeit. Integration der Wesentlichkeitsanalyse ● ESG-Themen mit hoher Wesentlichkeit werden in die Unternehmensstrategie integriert. ● Nachhaltigkeitsrisiken werden in das Risikomanagementsystem (RMS) und das Interne Kontrollsystem (IKS) aufgenommen. Die Wesentlichkeitsanalyse wird jährlich überprüft und aktualisiert, um Veränderungen im regulatorischen Umfeld und in den Stakeholder-Erwartungen zu berücksichtigen. 84 BIOTEST AG – Lagebericht Verknüpfung mit dem Risikomanagementsystem/Internen Kontrollsystemen Im Jahr 2024 hat Biotest begonnen, ESG-Risiken und -Chancen in das Risikomanagementsystem (RMS) und das Interne Kontrollsystem (IKS) zu integrieren. Die identifizierten Risiken wurden im Jahr 2024 noch nach einer anderen Methodologie bewertet als der des Risikomanagements. Eine vollständige Einbindung in das RMS (inklusive Harmonisierung der Bewertung) soll in den kommenden Jahren erfolgen, sodass Nachhaltigkeitsaspekte künftig in der strategischen Planung umfassend berücksichtigt werden. Analyse von Auswirkungen, Abhängigkeiten, Risiken und Chancen Biotest analysiert systematisch die Zusammenhänge zwischen seinen Auswirkungen, Abhängigkeiten sowie den daraus resultierenden Risiken und Chancen. 2024 wurden dafür Grundlagen geschaffen: ● Identifikation direkter und indirekter Abhängigkeiten entlang der Wertschöpfungskette ● Analyse wirtschaftlicher Risiken durch Umwelt- und Sozialauswirkungen ● Beginn der Integration dieser Erkenntnisse in Risikobewertung und strategische Planung Die vollständige Einbindung in das Risikomanagement soll im Jahr 2025 erfolgen. Bewertung der finanziellen Wesentlichkeit ● Regelmäßige Überprüfung und Integration in strategische und operative Prozesse Zur Bestimmung der finanziellen Wesentlichkeit wurden 2024 folgende Kriterien definiert: ● Qualitative Aspekte: Relevanz von ESG-Risiken für die Branche, Auswirkungen auf Compliance, Marktposition und Reputation. ● Quantitative Schwellenwerte: Definition finanzieller Schwellenwerte wie Umsatz, EBITDA oder Investitionsvolumen zur Bewertung wesentlicher ESG-Risiken. ● Risikobewertung: Anwendung von Szenario- und Sensitivitätsanalysen, um mögliche finanzielle Auswirkungen von Nachhaltigkeitsrisiken besser zu verstehen. Im Vergleich zum vorangegangenen Berichtszeitraum wurde die Wesentlichkeitsanalyse und die Ermittlung der Risiken und Auswirkungen an die Anforderungen des ESRS angepasst. Die Überprüfung der Wesentlichkeitsanalyse und Risiken, sowie der Methodik wird im Verlauf von 2025 durchgeführt werden. Interne Kontrollverfahren zur Risikosteuerung Das ESG-Risikomanagement wird weiterentwickelt, insbesondere durch: ● ESG-Radar zur frühzeitigen Risikoerkennung ● Maßnahmen zur Risikominderung ● Quartalsweise Berichterstattung an das Management Dokumentation und Steuerung Die IROs wurden unternehmensweit dokumentiert. Zukünftig soll durch die Integration in IKS und RMS eine systematische Erfassung, Bewertung und Steuerung der ESG-Risiken sichergestellt werden. Nicht wesentliche Themen Die folgende Bewertung basiert auf einer umfassenden Wesentlichkeitsanalyse der Biotest AG, die die gesamte Wertschöpfungskette und alle wesentlichen Nachhaltigkeitsaspekte berücksichtigt hat. Dabei wurden folgende Themen als nicht wesentlich eingestuft: Lagebericht – BIOTEST AG 85 Umwelt (E-Themen) ● E2 – Umweltverschmutzung (Pollution): Die Biotest AG hat keine signifikanten direkten oder indirekten Auswirkungen auf Umweltverschmutzung, da die Produktionsprozesse strengen regulatorischen Anforderungen unterliegen und kontinuierlich optimiert werden. Relevante Emissionen und Abfälle werden in den wesentlichen Umweltthemen adressiert. ● E4 – Schutz der Biodiversität: Die Biotest AG hat keine direkten oder signifikanten Auswirkungen auf sensible Ökosysteme oder geschützte Gebiete. Produktionsstätten und Lieferketten wurden daraufhin analysiert, und es wurden keine wesentlichen Berührungspunkte mit biodiversitätskritischen Gebieten festgestellt. Soziales (S-Themen) ● S2 – Arbeitskräfte in der Wertschöpfungskette: Die Biotest AG hat keine nennenswerten sozialen Risiken identifizieren können, da die Lieferkette stark reguliert ist, die meisten Beschäftigten direkt angestellt sind. Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer in den Plasmazentren sind eigne Arbeitskräfte der Biotest AG. Über deren Belange wird unter S1 berichtet. ● S3 – Auswirkungen auf Gemeinschaften: Die Geschäftstätigkeit der Biotest AG hat keinen signifikanten direkten Einfluss auf lokale Gemeinschaften. Das Unternehmen hält alle relevanten sozialen und regulatorischen Standards ein, jedoch wurde keine eigenständige wesentliche Auswirkung auf Gemeinschaften festgestellt. Die oben genannten Themen wurden als nicht wesentlich eingestuft. Die Biotest AG wird jedoch weiterhin regulatorische Entwicklungen beobachten und bei relevanten Änderungen eine Neubewertung vornehmen. Die folgende Tabelle enthält ESRS-Datenpunkte, die sich aus weiteren EU-Rechtsvorschriften ergeben, und ordnet sie hinsichtlich Wesentlichkeit und Verortung in der Nachhaltigkeitserklärung ein: 86 BIOTEST AG – Lagebericht Datenpunkte, die sich aus anderen EU-Rechtsvorschriften ergeben Angabepflicht Nachhaltigkeitserklärung Referenz wesentlich/ unwesentlich Seite in der Nachhaltigkeits-erklärung SFDR Pillar 3 Benchmark-Regulierung EU-Klimagesetz ESRS 2 GOV-1 Geschlechtervielfalt in den Leitungs- und Kontrollorganen, Absatz 21 Buchstabe d x x wesentlich 51 ESRS 2 GOV-1 Prozentsatz der Leitungsorganmitglieder, die unabhängig sind, Absatz 21 Buchstabe e x wesentlich 51 ESRS 2 GOV-4 Erklärung zur Sorgfaltspflicht, Absatz 30 x wesentlich 54, 55 ESRS 2 SBM-1 Beteiligung an Aktivitäten im Zusammenhang mit fossilen Brennstoffen, Absatz 40 Buchstabe d Ziffer i x x x wesentlich 58 ESRS 2 SBM-1 Beteiligung an Aktivitäten im Zusammenhang mit der Herstellung von Chemikalien, Absatz 40 Buchstabe d Ziffer ii x x wesentlich 58 ESRS 2 SBM-1 Beteiligung an Tätigkeiten im Zusammenhang mit umstrittenen Waffen, Absatz 40 Buchstabe d Ziffer iii x x unwesentlich 58 ESRS 2 SBM-1 Beteiligung an Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Anbau und der Produktion von Tabak, Absatz 40 Buchstabe d Ziffer iv x unwesentlich 58 ESRS E1-1 Übergangsplan zur Verwirklichung der Klimaneutralität bis 2050, Absatz 14 x wesentlich 81 ESRS E1-1 Unternehmen, die von den Paris- abgestimmten Referenzwerten ausgenommen sind, Absatz 16 Buchstabe g x x wesentlich 81 ESRS E1-4 THG-Emissions- reduktionsziele Absatz 34 x x x wesentlich 82 ESRS E1-5 Energieverbrauch aus fossilen Brennstoffen aufgeschlüsselt nach Quellen (nur klimaintensive Sektoren), Absatz 38 x wesentlich 84 ESRS E1-5 Energieverbrauch und Energiemix, Absatz 37 x wesentlich 84 ESRS E1-5 Energieintensität im Zusammenhang mit Tätigkeiten in klimaintensiven Sektoren, Absätze 40 bis 43 x wesentlich 85 ESRS E1-6 THG-Bruttoemissionen der Kategorien Scope 1, 2 und 3 sowie THG-Gesamtemissionen, Absatz 44 x x x wesentlich 88 ESRS E1-6 Intensität der THG-Bruttoemissionen, Absätze 53 bis 55 x x x wesentlich 89 ESRS E1-7 Entnahme von Treibhausgasen und CO2-Zertifikate, Absatz 56 x unwesentlich - ESRS E1-9 Risikoposition des Referenzwert- Portfolios gegenüber klimabezogenen physischen Risiken, Absatz 66 x Phase-in - ESRS E1-9 Aufschlüsselung der Geldbeträge nach akutem und chronischem physischem Risiko Absatz 66 Buchstabe a ESRS E1-9 Ort, an dem sich erhebliche Vermögenswerte mit wesentlichem physischem Risiko befinden Absatz 66 Buchstabe c x Phase-in - ESRS E1-9 Aufschlüsselungen des Buchwerts seiner Immobilien nach Energieeffizienzklassen, Absatz 67 Buchstabe c x Phase-in - ESRS E1-9 Grad der Exposition des Portfolios gegenüber klimabezogenen Chancen, Absatz 69 x Phase-in - ESRS E2-4 Menge jedes in Anhang II der E-PRTR-Verordnung (Europäisches Schadstofffreisetzungs- und -verbringungsregister) aufgeführten Schadstoffs, der in Luft, Wasser und Boden emittiert wird, Absatz 28 x unwesentlich - ESRS E3-1 Wasser- und Meeresressourcen, Absatz 9 x wesentlich 90 ESRS E3-1 Spezielles Konzept, Absatz 13 x wesentlich 90 ESRS E3-1 Nachhaltige Ozeane und Meere, Absatz 14 x wesentlich - ESRS E3-4 Gesamtmenge des zurückgewonnenen und wiederverwendeten Wassers, Absatz 28 Buchstabe c x wesentlich 92 ESRS E3-4 Gesamtwasserverbrauch in m3 je Nettoerlös aus eigenen Tätigkeiten, Absatz 29 x wesentlich 92 ESRS 2 – SBM-3 – E4 Absatz 16 Buchstabe a Ziffer i x unwesentlich - ESRS 2 – SBM-3 – E4 Absatz 16 Buchstabe b x unwesentlich - ESRS 2 – SBM-3 – E4 Absatz 16 Buchstabe c x unwesentlich - ESRS E4-2 Nachhaltige Verfahren oder Konzepte im Bereich Landnutzung und Landwirtschaft, Absatz 24 Buchstabe b x unwesentlich - ESRS E4-2 Nachhaltige Verfahren oder Konzepte im Bereich Ozeane/Meere Absatz 24 Buchstabe c x unwesentlich - ESRS E4-2 Konzepte für die Bekämpfung der Entwaldung, Absatz 24 Buchstabe d x unwesentlich - ESRS E5-5 Nicht recycelte Abfälle, Absatz 37 Buchstabe d x wesentlich 96 ESRS E5-5 Gefährliche und radioaktive, Abfälle Absatz 39 x unwesentlich - ESRS 2 SBM3 – S1 Risiko von Zwangsarbeit, Absatz 14 Buchstabe f x wesentlich 106 ESRS 2 SBM3 – S1 Risiko von Kinderarbeit, Absatz 14 Buchstabe g x wesentlich 106 ESRS S1-1 Verpflichtungen im Bereich der Menschenrechtspolitik, Absatz 20 x wesentlich 106 ESRS S1-1 Vorschriften zur Sorgfaltsprüfung in Bezug auf Fragen, die in den grundlegenden Konventionen 1 bis 8 der Internationalen Arbeitsorganisation behandelt werden, Absatz 21 x wesentlich 106 ESRS S1-1 Verfahren und Maßnahmen zur Bekämpfung des Menschenhandels, Absatz 22 x wesentlich 106 ESRS S1-1 Konzept oder Managementsystem für die Verhütung von Arbeitsunfällen, Absatz 23 x wesentlich 113 ESRS S1-3 Bearbeitung von Beschwerden, Absatz 32 Buchstabe c x wesentlich 113, 114 ESRS S1-14 Zahl der Todesfälle und Zahl und Quote der Arbeitsunfälle, Absatz 88 Buchstaben b und c x x wesentlich 113 ESRS S1-14 Anzahl der durch Verletzungen, Unfälle, Todesfälle oder Krankheiten bedingten Ausfalltage, Absatz 88 Buchstabe e x wesentlich 113 ESRS S1-16 Unbereinigtes geschlechtsspezifisches Verdienstgefälle, Absatz 97 Buchstabe a x x wesentlich 111 ESRS S1-16 Überhöhte Vergütung von Mitgliedern der Leitungsorgane, Absatz 97 Buchstabe b x unwesentlich - ESRS S1-17 Fälle von Diskriminierung, Absatz 103 Buchstabe a x wesentlich 114 ESRS S1-17 Nichteinhaltung der Leitprinzipien der Vereinten Nationen für Wirtschaft und Menschenrechte und der OECD- Leitlinien, Absatz 104 Buchstabe a x x wesentlich 114 ESRS 2 SBM3 – S2 Erhebliches Risiko von Kinderarbeit oder Zwangsarbeit in der Wertschöpfungskette, Absatz 11 Buchstabe b x unwesentlich - ESRS S2-1 Verpflichtungen im Bereich der Menschenrechtspolitik, Absatz 17 x unwesentlich - ESRS S2-1 Konzepte im Zusammenhang mit Arbeitskräften in der Wertschöpfungskette, Absatz 18 x unwesentlich - ESRS S2-1 Nichteinhaltung der Leitprinzipien der Vereinten Nationen für Wirtschaft und Menschenrechte und der OECD- Leitlinien, Absatz 19 x x unwesentlich - ESRS S2-1 Vorschriften zur Sorgfaltsprüfung in Bezug auf Fragen, die in den grundlegenden Konventionen 1 bis 8 der Internationalen Arbeitsorganisation behandelt werden, Absatz 19 x unwesentlich - ESRS S2-4 Probleme und Vorfälle im Zusammenhang mit Menschenrechten innerhalb der vor- und nachgelagerten Wertschöpfungskette, Absatz 36 x unwesentlich - ESRS S3-1 Verpflichtungen im Bereich der Menschenrechte, Absatz 16 x unwesentlich - ESRS S3-1 Nichteinhaltung der Leitprinzipien der Vereinten Nationen für Wirtschaft und Menschenrechte, der Prinzipien der IAO oder der OECD-Leitlinien, Absatz 17 x x unwesentlich - ESRS S3-4 Probleme und Vorfälle im Zusammenhang mit Menschenrechten, Absatz 36 x unwesentlich - ESRS S4-1 Konzepte im Zusammenhang mit Verbrauchern und Endnutzern, Absatz 16 x wesentlich 122 ESRS S4-1 Nichteinhaltung der Leitprinzipien der Vereinten Nationen für Wirtschaft und Menschenrechte und der OECD-Leitlinien, Absatz 17 x x wesentlich 121 ESRS S4-4 Probleme und Vorfälle im Zusammenhang mit Menschenrechten, Absatz 35 x wesentlich 125 ESRS G1-1 Übereinkommen der Vereinten Nationen gegen Korruption, Absatz 10 Buchstabe b x wesentlich 128 ESRS G1-1 Schutz von Hinweisgebern (Whistleblowers), Absatz 10 Buchstabe d x wesentlich 132, 133 ESRS G1-4 Geldstrafen für Verstöße gegen Korruptions- und Bestechungsvorschriften, Absatz 24 Buchstabe a x x wesentlich 133 ESRS G1-4 Standards zur Bekämpfung von Korruption und Bestechung, Absatz 24 Buchstabe b x wesentlich 133 Lagebericht – BIOTEST AG 87 Die folgende Übersicht zeigt die wesentlichen Themen, Risiken, Chancen und Auswirkungen gemäß den Anforderungen der ESRS, geordnet nach Themenfeldern und entlang der Wertschöpfungskette: 88 BIOTEST AG – Lagebericht Wesentliche Themen für die CSRD-Berichterstattung Subthema IRO-Typ Zeithorizont Beschreibung der Auswirkung Tatsächlich/ Potenziell Wertschöpfungsstufe E1 - Klimawandel Anpassung an den Klimawandel Risiko Mittel- bis Langfristig Höhere Betriebskosten und/oder Investitionen, die durch die Anpassung an den Klimawandel verursacht werden, insbesondere durch den Bedarf an Kühlung zur Bewältigung des Temperaturanstiegs (unter Berücksichtigung von Szenarien mit hohen Emissionen) Potenziell Eigene Geschäftstätigkeit Klimaschutz Negative Auswirkungen Kurz-, mittel- und langfristig Beitrag zur globalen Erwärmung aufgrund der Scope-1- und Scope-2-THG-Emissionen des Unternehmens, die durch die Aktivitäten des Unternehmens im Rahmen seiner eigenen Geschäftstätigkeit verursacht werden Tatsächlich Eigene Geschäftstätigkeit Beitrag zur globalen Erwärmung aufgrund der Scope-3-THG-Emissionen des Unternehmens, die durch Aktivitäten innerhalb der vor- oder nachgelagerten Wertschöpfungskette des Unternehmens verursacht werden Tatsächlich Vor- und Nachgelagerte Wertschöpfungskette Chance Mittel- bis Langfristig Vorteile gegenüber Wettbewerbern bei Ausschreibungen aufgrund der geringen THG-Emissionen des Unternehmens (z.B. durch THG-Reduktionen im Sinne des 1,5°C-Ziels) Potenziell Eigene Geschäftstätigkeit Gesteigerte finanzielle Leistungsfähigkeit aufgrund eines (besseren) Zugangs zu Finanzmitteln oder einer höheren Unternehmensbewertung aufgrund geringerer Treibhausgasemissionen Potenziell Eigene Geschäftstätigkeit CO2-arme Produkte und Dienstleistungen: - CO2-arme Produkte und Dienstleistungen eröffnen Marktchancen Potenziell Eigene Geschäftstätigkeit Risiko Mittel- bis Langfristig Erhöhte Einkaufspreise aufgrund von klimabedingten Übergangsereignissen, wie z. B. Klimaschutzanforderungen, die zu höheren Rohstoffkosten führen (unter Berücksichtigung eines 1,5°C-Klimaszenarios) Potenziell Eigene Geschäftstätigkeit Energie Negative Auswirkungen Kurz-, mittel- und langfristig Energieverbrauch aus nicht-regenerativen Ressourcen innerhalb der eigenen Tätigkeiten des Unternehmens Tatsächlich Eigene Geschäftstätigkeit Energieverbrauch aus nicht-regenerativen Ressourcen innerhalb der vor- oder nachgelagerten Wertschöpfungskette des Unternehmens Tatsächlich Vor- und Nachgelagerte Wertschöpfungskette Chance Mittel- bis Langfristig Kosteneinsparungen durch verbesserte Energieeffizienz oder weniger energieintensive Prozesse Potenziell Eigene Geschäftstätigkeit Eigener Betrieb und Wertschöpfungskette: Stärkere Position im Markt: - Möglichkeit, die Konkurrenz durch effizientes Management des Energieverbrauchs zu übertreffen Potenziell Eigene Geschäftstätigkeit Niedrigere Finanzierungskosten: - Energiekennzahlen könnten in nachhaltigen Finanzinstrumenten verwendet werden und möglicherweise zu niedrigeren Finanzierungskosten führen - Produktion energieeffizienter Produkte & Dienstleistungen (Marktvorteil & Reputationsvorteile) - Ratings und Rankings könnten durch eine Verbesserung der Gesamtenergieeffizienz verbessert werden. Die Senkung der Finanzierungskosten könnte in nachhaltigen Finanzinstrumenten auf der Grundlage einer besseren Rating- und Ranking-Leistung genutzt werden Potenziell Eigene Geschäftstätigkeit E3 - Wasser und Meeresressourcen Wasser/ Wasserverbrauch Negative Auswirkungen Kurz-, mittel- und langfristig Beitrag zur Wasserknappheit aufgrund einer hohen Wasserentnahme, verursacht durch Aktivitäten innerhalb der eigenen Geschäftstätigkeit Tatsächlich Eigene Geschäftstätigkeit E5 - Ressourcennutzung und Kreislaufwirtschaft Ressourcen-zuflüsse, einschließlich Ressourcen-nutzung (Blutplasma) Negative Auswirkungen Kurz-, mittel- und langfristig Entnahme und/oder Nutzung von erneuerbaren Ressourcen durch Aktivitäten innerhalb der eigenen Geschäftstätigkeit Tatsächlich Eigene Geschäftstätigkeit Entnahme und Nutzung von erneuerbaren Ressourcen durch Aktivitäten innerhalb der vor- oder nachgelagerten Wertschöpfungskette des Unternehmens Tatsächlich Vorgelagerte Wertschöpfungskette Ressourcenzuflüsse, einschließlich Ressourcennutzung Risiko Kurz- bis Mittelfristig Verstärkte Überwachung und Bewertung der Wertschöpfungskette Investitionen in zusätzliche Kontrollen und in die Durchführung von Due-Diligence-Studien bei Lieferanten. Potenziell Ressourcenabflüsse im Zusammenhang mit Produkten und Dienstleistungen Mittel- bis langfristig Erhöhte Kosten aufgrund der Notwendigkeit der Umsetzung eines kreislauforientierten Produktdesigns. Der Übergang zu einer Kreislaufwirtschaft erfordert erhebliche Vorabinvestitionen in neuartige Technologien zur Optimierung und Wiederverwendung recycelter Materialien. Potenziell Eigene Geschäftstätigkeit Abfälle Negative Auswirkungen Kurz-, mittel- und langfristig Erzeugung von nicht verwertbaren Abfällen durch die Aktivitäten des Unternehmens im eigenen Betrieb. Bei Herstellungsprozessen kann Abfallmaterial entstehen (von dem einige wiederverwendet oder recycelt werden können). Verpackungen und andere Abfälle, die in Produktionsprozessen verwendet werden oder durch sie entstehen, können bei unsachgemäßer Handhabung zur Umweltverschmutzung beitragen. Tatsächlich Eigene Geschäftstätigkeit S1 - Arbeitskräfte des Unternehmens Arbeitszeit Risiko Langfristig Vakante Stellen oder suboptimale Besetzungen kann zu Mehrarbeit der Arbeitnehmer führen, was Verzögerungen bei Projekten, geringerer Innovationsrate und ineffizienteren Betriebsabläufen zur Folge haben könnte. In der Pharmaindustrie, wo präzise und effiziente Arbeitsabläufe essenziell sind, können solche Bedingungen die Qualität beeinträchtigen und zusätzliche finanzielle Belastungen für Biotest verursachen. Potenziell Eigene Geschäftstätigkeit Arbeitsbedingungen / Angemessene Entlohnung Risiko Langfristig Der anhaltende Mangel an hochqualifizierten Fachkräften kann Biotest dazu zwingen, höhere Gehälter und zusätzliche Anreize zu bieten, um talentierte Mitarbeiter zu gewinnen und zu halten. Dieser Wettbewerb um Fachkräfte kann die Personalkosten erheblich erhöhen. Potenziell Eigene Geschäftstätigkeit Arbeitsbedingungen / Vereinbarkeit von Berufs- und Privatleben Negative Auswirkungen Kurz-, mittel- und langfristig Negative Auswirkungen auf die Work-Life-Balance der Beschäftigten, wenn einigen Beschäftigten keine freie Urlaubsplanung aus betrieblichen Gründen gewährt wird. Dies kann auch darauf zurückzuführen sein, dass hochqualifizierte Mitarbeiter zunehmend fehlen und eine hohe Mitarbeiterfluktuation Stress für die übrigen MA fördert. Tatsächlich Eigene Geschäftstätigkeit Arbeitsbedingungen / Gesundheitsschutz und Sicherheit Negative Auswirkungen Kurz-, mittel- und langfristig Arbeitnehmer müssen in einem Arbeitsumfeld arbeiten, welches ihre Gesundheit und Sicherheit in Bezug auf - mögliche Arbeitsunfälle - potenzielle Infektionsgefahr und - potenzielle arbeitsbedingte Todesfälle beeinträchtigt. Potenziell Eigene Geschäftstätigkeit Gleichbehandlung und Chancen-gleichheit für alle / Gleichstellung der Geschlechter und gleicher Lohn für gleiche Arbeit Chance Kurz-, mittel- und langfristig Bessere Bindung von Arbeitnehmern durch geschlechterunabhängige Bezahlung, welche durch tarifliche Bestimmungen gewährleistet ist. Potenziell Eigene Geschäftstätigkeit Negative Auswirkungen Kurz-, mittel- und langfristig Arbeitnehmer werden durch eine Unternehmenskultur, die vermittelt, dass das operative Geschäft immer wichtiger ist als Investitionen in Schulungs- und Entwicklungsprogramme, davon abgehalten, Schulungen und Qualifizierungsmaßnahmen in Anspruch zu nehmen, die ihre berufliche Entwicklung und Beschäftigungsfähigkeit fördern Dadurch kann die kontinuierliche berufliche Entwicklung der Fähigkeiten und der Beschäftigungsfähigkeit der Arbeitnehmer beeinträchtigt werden. Tatsächlich Eigene Geschäftstätigkeit Negative Auswirkungen Kurz-, mittel- und langfristig Fehlende oder unzureichende Präsenz von Frauen in Führungspositionen kann das Arbeitsklima, die Motivation sowie das Engagement weiblicher Mitarbeiter innerhalb des Unternehmens beeinträchtigen. Tatsächlich Eigene Geschäftstätigkeit Risiko Kurz-, mittel- und langfristig Mangel an Know-how innerhalb von Biotest aufgrund unzureichend qualifizierter Arbeitnehmer, was zu einer geringeren Qualität der Produkte und/oder Dienstleistungen und weniger Innovationen führt. Potenziell Eigene Geschäftstätigkeit Verlust von Arbeitskräften aufgrund geringen Budgets für Schulungen und Weiterbildungsmöglichkeiten Potenziell Eigene Geschäftstätigkeit Gleichbehandlung und Chancengleichheit für alle / Maßnahmen gegen Gewalt und Belästigung am Arbeitsplatz Negative Auswirkungen Kurz-, mittel- und langfristig Fälle von Belästigung am Arbeitsplatz, die sich negativ auf die psychische und physische Gesundheit, die Arbeitszufriedenheit und die Produktivität der Mitarbeiter auswirken Potenziell Eigene Geschäftstätigkeit Chance Kurz-, mittel- und langfristig Erhöhte Akquise und Bindung von Arbeitnehmergruppen sowie verbesserte allgemeine Unternehmensleistung und Wettbewerbsfähigkeit aufgrund einer hohen Vielfalt bei Biotest, die zu einem höheren Zufriedenheitsgrad jeder Gruppe, neuen Bewerbern und mehr Innovationen führt, da verschiedene Gruppen von Menschen zusammenkommen und unterschiedliche Sichtweisen einbringen Potenziell Eigene Geschäftstätigkeit Sonstige arbeitsbezogene Rechte / Privatsphäre Negative Auswirkungen Kurz-, mittel- und langfristig Mögliche negative Auswirkungen auf die persönlichen Daten der Arbeitnehmer durch Verstöße gegen Datenschutzrichtlinien oder Sicherheitslücken in den IT-Systemen. Potenziell Eigene Geschäftstätigkeit Risiko Bußgelder, Strafen, Sanktionen oder Kosten für Abhilfemaßnahmen aufgrund der Verletzung der Rechte der Arbeitnehmer auf Privatsphäre Potenziell Eigene Geschäftstätigkeit S4 - Verbraucher und Endnutzer Informationsbezogene Auswirkungen für Verbraucher und/oder Endnutzer / Datenschutz Negative Auswirkungen Kurz-, mittel- und langfristig Ein schwerwiegender Datenschutzverstoß, der zum Verlust oder Diebstahl von besonderen Kategorien personenbezogener Daten (Kunden-/ Patienteninformationen) führt, könnte die Betroffenen negativ beeinflussen. Dies könnte das Vertrauen der Kunden / Patienten dauerhaft beschädigen. Potenziell Nachgelagerte Wertschöpfungskette Informationsbezogene Auswirkungen für Verbraucher und/oder Endnutzer / Meinungsfreiheit Negative Auswirkungen Kurz-, mittel- und langfristig Verbraucher und Endnutzer können ihre Bedenken bezüglich der Produkte und/oder Dienstleistungen von Biotest nicht äußern, was die Produktunzufriedenheit steigert und Wirksamkeit des Medikaments beeinträchtigen könnte. Potenziell Nachgelagerte Wertschöpfungskette Informationsbezogene Auswirkungen für Verbraucher und/oder Endnutzer / Zugang zu (hochwertigen) Informationen Negative Auswirkungen Kurz-, mittel- und langfristig Negative Auswirkungen auf den Zugang der Kunden und/oder Endnutzer zu (Qualitäts-)Informationen, da nicht alle relevanten Informationen über die Produkte und/oder Dienstleistungen auf der Website von Biotest, in der Bedienungsanleitung oder in anderen Medieninstrumenten, die die Verbraucher und/oder Endnutzer über die Produkte und/oder Dienstleistungen von Biotest informieren sollen, bereitgestellt werden. Potenziell Nachgelagerte Wertschöpfungskette Persönliche Sicherheit von Verbrauchern und/oder Endnutzern / Gesundheitsschutz und Sicherheit Positive Auswirkungen Kurz-, mittel- und langfristig Erhöhung der Lebenserwartung der Bevölkerung durch die Entwicklung neuer Produkte, die bei der Heilung von Krankheiten helfen können. Potenziell Nachgelagerte Wertschöpfungskette Negative Auswirkungen Schlechte Praktiken und die Nichteinhaltung von Vorschriften sowohl im direkten Betrieb von Biotest als auch in der gesamten Lieferkette können die Qualität der Behandlungen ernsthaft beeinträchtigen und letztlich die Gesundheit der Patienten gefährden. In den Produktionsanlagen von Biotest, ist die Einhaltung strenger Hygiene- und Sicherheitsstandards entscheidend, um die Kontamination der Produkte zu vermeiden. Krankheiten können das Risiko einer Kreuzkontamination erhöhen, was die Sicherheit und Wirksamkeit der hergestellten Medikamente beeinträchtigen könnte. Dies trifft auch auf die Gefahr der Behandlung von Patienten mit gefälschten Medikamenten und die Ausbreitung von Krankheiten aufgrund mangelhafter Spenderkontrolle zu, die letztlich die Gesundheit der Bevölkerung gefährden. " Potenziell Nachgelagerte Wertschöpfungskette Persönliche Sicherheit von Verbrauchern und/oder Endnutzern / Persönliche Sicherheit Negative Auswirkungen Kurz-, mittel- und langfristig Negative Auswirkung auf die Sicherheit der Patienten, wenn die Überwachung und Verwaltung klinischer Studien vernachlässigt wird. Potenziell Nachgelagerte Wertschöpfungskette Soziale Inklusion von Verbrauchern und/oder Endnutzern/ Nichtdiskriminierung, Zugang zu Produkten und Dienstleistungen Negative Auswirkungen Mittelfristig Durch erhöhte Anforderungen und strengeren Regularien in gewissen Vertriebsmärkten, kann es zu einer Verknappung von Medikamenten kommen. Dies könnte, ebenso wie eine Erhöhung der Arzneimittelpreise aufgrund monopolistischer Praktiken und problematischen Zugängen, besonders Entwicklungsländer treffen. Potenziell Eigene Geschäftstätigkeit Positive Auswirkungen Kurzfristig Förderung der Zugänglichkeit zu medizinischen Behandlungen durch die Teilnahme an Programmen zur Zugänglichkeit. Potenziell Eigene Geschäftstätigkeit Chance Kurzfristig Erschließung neuer Marktsegmente und Steigerung der Nachfrage durch das Angebot von Produkten und/oder Dienstleistungen für Kundengruppen, die von Wettbewerbern nicht oder nur unzureichend angesprochen werden. Potenziell Eigene Geschäftstätigkeit Soziale Inklusion von Verbrauchern und/oder Endnutzern/ Verantwortliche Vermarktungspraktiken Chance Kurz-, mittel- und langfristig Verantwortungsvolle Geschäftspraktiken und eine transparente Politik, die zu Vertrauen, Wissen und Sicherheit der Verbraucher beiträgt. Potenziell Eigene Geschäftstätigkeit G1 - Unternehmenspolitik Unternehmenskultur Negative Auswirkungen Kurzfristig Eine Unternehmenskultur, die nicht berücksichtigt, alle Menschen ungeachtet ihres Aussehens, ihres Glaubens, ihrer Herkunft, ihres Geschlechts und ihrer Sprache willkommen zu heißen, hat negative Auswirkungen auf Mitarbeitende in der Form, dass die Identität untergraben oder geschwächt wird. Potenziell Eigene Geschäftstätigkeit Eine Unternehmenskultur, die Fehlverhalten von Führungskräften begünstigt, hat negative Auswirkungen auf das Wohlbefinden der Mitarbeitenden. Potenziell Eigene Geschäftstätigkeit Skandalisierungspotential, das sich aus dem Beitrag zur Etablierung eines Plasmaspendemarktes und einer behaupteten wirtschaftlichen Abhängigkeit von gefährdeten Gruppen ergeben, die auf Spenden angewiesen sind. Potenziell Eigene Geschäftstätigkeit Skandalisierungspotential, das sich aus dem Beitrag zur Etablierung eines Plasmaspendemarktes und einer Abhängigkeit von Patienten ergibt, die auf Spenden angewiesen sind. Potenziell Eigene Geschäftstätigkeit Mittelfristig Eine Unternehmenskultur, welche keine hohen ESG-Anforderungen an die Geschäftspartner stellt, führt zu negativen Auswirkungen auf die Arbeitnehmer entlang der Wertschöpfungskette sowie der Umwelt. Dies kann sich unter anderem in einer niedrigen Arbeitnehmerzufriedenheit sowie der fehlenden Reduzierung von Emissionen und Abfall, einer ineffizienten Nutzung von Ressourcen und der ausbleibenden Förderung der Biodiversität und des Schutzes natürlicher Lebensräume äußern. Potenziell Vor- und Nachgelagerte Wertschöpfungskette Eine schwache Unternehmenskultur begünstigt das Auftreten von Korruption, Bestechung und wettbewerbswidrigem Verhalten und verstärkt deren negative Auswirkungen auf die Gesellschaft und die Umwelt. Zu den möglichen Folgen gehören die Hemmung der wirtschaftlichen Entwicklung, Schädigung des öffentlichen Vertrauens in die Wirtschaft, die Förderung sozialer Ungleichheit sowie die Zerstörung von Lebensräumen, Verschmutzung von Luft und Wasser und den Verlust der Biodiversität. Potenziell Eigene Geschäftstätigkeit Risiko Mittelfristig Geringe Mitarbeitermotivation und -bindung sowie der Verlust von Arbeitskräften und/oder geringere Anwerbung von Arbeitskräften aufgrund des Fehlens einer positiv wahrgenommenen Unternehmenskultur. Potenziell Eigene Geschäftstätigkeit Wenn die Unternehmenskultur nicht den Erwartungen der Öffentlichkeit entspricht, kann dies zu Reputationsschäden führen. Dies kann sich negativ auf das Vertrauen von Geschäftspartnern, Investoren, Kunden und anderer Stakeholder auswirken. Potenziell Eigene Geschäftstätigkeit Eine von der Gesellschaft als negativ wahrgenommene Unternehmenskultur kann zu einem Mangel an Spendern und Plasma führen. Potenziell Eigene Geschäftstätigkeit Management der Beziehungen zu Lieferanten, einschließlich Zahlungspraktiken Risiko Mittelfristig Strengere Vorschriften und neue Regelungen für nachhaltige Lieferketten, die neue Investitionen und Gesamtbetriebskosten mit sich bringen. Potenziell Eigene Geschäftstätigkeit Schutz von Hinweisgebern (Whistleblowers) Negative Auswirkungen Kurz- und mittelfristig Der unzureichende Schutz vor Vergeltungsmaßnahmen kann zu zahlreicher negativer Auswirkung für den Hinweisgebenden führen. Hierzu gehören in etwa negative Karriereentwicklungen, soziale Isolation, psychische Belastung als auch finanzielle Einbußen. Unwirksame Kommunikationskanäle und fehlende Anonymität für die Meldung von Vorfällen untergraben das Vertrauen und das Wohlbefinden sowie die psychische Gesundheit von Hinweisgebenden. Potenziell Eigene Geschäftstätigkeit Chance Mittelfristig Aufdeckung und Verhinderung von illegalen Aktivitäten innerhalb des Unternehmens. Durch eine schnelle Reaktion auf gemeldete Vorfälle können Schäden minimiert werden. Potenziell Eigene Geschäftstätigkeit Korruption & Bestechung / Vermeidung und Aufdeckung einschließlich Schulung Negative Auswirkungen Bestechungsgelder können die Arzneimittelpreise in die Höhe treiben und den Zugang zur Gesundheitsversorgung für diejenigen einschränken, die es sich nicht leisten können. Die Bestechung von Beamten kann dazu führen, dass unsichere oder unwirksame Arzneimittel zugelassen werden, wodurch die öffentliche Gesundheit gefährdet wird. Potenziell Eigene Geschäftstätigkeit Risiko Kurzfristig Fälle von Korruption oder Bestechung in der Wertschöpfungskette können zu unvorhergesehenen Unterbrechungen in der Lieferkette und damit zu einhergehenden finanziellen Verlust führen. Potenziell Eigene Geschäftstätigkeit Chance Mittelfristig Vermeidung potenzieller Kosten durch die Etablierung einer wirksamen Risikomanagement- und Compliance-Kultur, die dazu beiträgt, Korruptions- und Bestechungsvorfälle im eigenen Unternehmen zu vermeiden. Potenziell Eigene Geschäftstätigkeit Korruption & Bestechung / Vorkommnisse Negative Auswirkungen Kurzfristig Beitrag zu einem negativen Wohlbefinden der Mitarbeitenden, wenn innerhalb des Unternehmens kein transparenter, gerechter und gelebter Prozess zur Handhabung von Vorkommnissen implementiert ist. Potenziell Eigene Geschäftstätigkeit Cybersecurity Negative Auswirkungen Kurzfristig IT-Systeme können Gegenstand wirksamer Cyberangriffe sein. Der Verlust und der möglicherweise damit einhergehende Missbrauch von persönlichen Daten hat zahlreiche Auswirkungen für den Betroffenen. Hierzu können der Verlust der Privatsphäre in Verbindung mit psychologischen Belastungen, Rufschädigungen, die Gefahr des Identitätsdiebstahls oder rechtliche und administrative Herausforderungen gehören. Potenziell Eigene Geschäftstätigkeit Cyberangriffe können dazu führen, dass IT-Systeme ausfallen und somit Biotest bestimmte Bereiche zeitweise nicht weiter betreiben kann. Der Betriebsstillstand (z.B. Stillstand Plasmaeinkauf, Plasmaspenden, Versand) kann negative Auswirkungen auf die Patienten haben. Potenziell Eigene Geschäftstätigkeit Risiko Kurz-, mittel- und langfristig Bußgelder, Strafen, Sanktionen oder Kosten für Abhilfemaßnahmen aufgrund der Verletzung der Rechte der Arbeitnehmer auf Privatsphäre mangels eines unzureichenden Cybersicherheitsprofils. Potenziell Eigene Geschäftstätigkeit Cyberangriffe können dazu führen, dass IT-Systeme ausfallen und somit Biotest bestimmte Bereiche zeitweise nicht weiter betreiben kann. Der Betriebsstillstand (z.B. Stillstand Plasmaeinkauf, Plasmaspenden, Versand) kann zu Umsatzeinbußen und/oder Reputationsschäden bei Biotest führen. Potenziell Eigene Geschäftstätigkeit Spenderinnen und Spender Gesundheits-schutz und Sicherheit Negative Auswirkungen Kurz-, mittel- und langfristig Todesfälle, die durch die Geschäftstätigkeit von Unternehmen der Wertschöpfungskette verursacht werden bspw. durch die Plasmaentnahme. Potenziell Vorgelagerte Wertschöpfungskette Negative Auswirkungen durch mögliche Infektionsgefahr für Plasmaspender. Langfristige Gesundheitsprobleme können die Lebensqualität der Spender beeinträchtigen und zu dauerhaften negativen Auswirkungen führen. Im schlimmsten Fall könnten Todesfälle eintreten, die durch die Geschäftsstätigkeit verursacht werden. Potenziell Vorgelagerte Wertschöpfungskette Datenschutz Negative Auswirkungen Kurz-, mittel- und langfristig Ein schwerwiegender Datenschutzverstoß, der zum Verlust oder Diebstahl sensibler Spenderinformationen führt, könnte die betroffenen Spender negativ beeinflussen. Dies könnte das Vertrauen der Spender dauerhaft beschädigen und die Anzahl der freiwilligen Spender reduzieren. Potenziell Vorgelagerte Wertschöpfungskette Lagebericht – BIOTEST AG 89 90 BIOTEST AG – Lagebericht Die folgende Übersicht zeigt die wesentlichen Themen, Risiken, Chancen und Auswirkungen gemäß den Anforderungen der ESRS Angabepflichten die bei der Erstellung der Nachhaltigkeitserklärung befolgt wurden ESRS Standard DR Beschreibung Seite ESRS 2 BP-1 Allgemeine Grundlagen für die Erstellung der Nachhaltigkeitsberichtserklärung 49 BP-2 Angaben im Zusammenhang mit konkreten Umständen 49, 50 GOV-1 Die Rolle des Vorstands und des Aufsichtsrats 50, 51, 52 GOV-2 Informationen und Nachhaltigkeitsaspekte, mit denen sich der Vorstand und der Aufsichtsrat des Unternehmens befassen 52, 53, 54 GOV-3 Einbeziehung der nachhaltigkeitsbezogenen Leistung in Anreizsysteme 54 GOV-4 Erklärung zur Sorgfaltspflicht 54, 55 GOV-5 Risikomanagement und interne Kontrollen der Nachhaltigkeitsberichterstattung 55, 56 SBM-1 Strategie, Geschäftsmodell und Wertschöpfungskette 56, 57 SBM-2 Interessen und Standpunkte der Interessenträger 58, 59 SBM-3 Wesentliche Auswirkungen, Risiken und Chancen und ihr Zusammenspiel mit Strategie und Geschäftsmodell 60, 61, 62, 63 IRO-1 Beschreibung des Verfahrens zur Ermittlung und Bewertung der wesentlichen Auswirkungen, Risiken und Chancen 63, 64, 65, 66 IRO-2 In ESRS enthaltene von der Nachhaltigkeitserklärung des Unternehmens abgedeckte Angabepflichten 68, 69, 70, 76, 77 E1 GOV-3 Einbeziehung der nachhaltigkeitsbezogenen Leistung in Anreizsysteme 78 E1-1 Übergangsplan für den Klimaschutz 81 SBM-3 Wesentliche Auswirkungen, Risiken und Chancen und ihr Zusammenspiel mit Strategie und Geschäftsmodell 78, 79 IRO-1 Beschreibung der Verfahren zur Ermittlung und Bewertung der wesentlichen klimabezogenen Auswirkungen, Risiken und Chancen 80, 81 E1-2 Konzepte im Zusammenhang mit dem Klimaschutz und der Anpassung an den Klimawandel 81, 82 E1-3 Maßnahmen und Mittel im Zusammenhang mit den Klimakonzepten 82, 83 E1-4 Ziele im Zusammenhang mit dem Klimaschutz und der Anpassung an den Klimawandel 82 E1-5 Energieverbrauch und Energiemix 84, 85 E1-6 THG-Bruttoemissionen der Kategorien Scope 1, 2 und 3 sowie THG-Gesamtemissionen 86, 87, 88, 89 E1-8 Interne CO2-Bepreisung 89 E3 IRO-1 Beschreibung der Verfahren zur Ermittlung und Bewertung der wesentlichen Auswirkungen, Risiken und Chancen im Zusammenhang mit Wasser- und Meeresressourcen 90 E3-1 Konzepte im Zusammenhang mit Wasser- und Meeresressourcen 90 E3-2 Maßnahmen und Mittel im Zusammenhang mit Wasser- und Meeresressourcen 91 E3-3 Ziele im Zusammenhang mit Wasser- und Meeresressourcen 91 E3-4 Wasserentnahme und Wiederverwendung 91, 92 E5 IRO-1 Beschreibung der Verfahren zur Ermittlung und Bewertung der wesentlichen Auswirkungen, Risiken und Chancen im Zusammenhang mit Ressourcennutzung und Kreislaufwirtschaft 93 E5-1 Konzepte im Zusammenhang mit Ressourcennutzung und Kreislaufwirtschaft 92, 93 E5-2 Maßnahmen und Mittel im Zusammenhang mit Ressourcennutzung und Kreislaufwirtschaft 94 E5-3 Ziele im Zusammenhang mit Ressourcennutzung und Kreislaufwirtschaft 94 E5-4 Ressourcenzuflüsse 94 E5-5 Ressourcenabflüsse 95, 96 S1 SBM-2 Interessen und Standpunkte der Interessenträger 105 SBM-3 Wesentliche Auswirkungen, Risiken und Chancen und ihr Zusammenspiel mit Strategie und Geschäftsmodell 106, 107, 108 S1-1 Konzepte im Zusammenhang mit den Arbeitskräften des Unternehmens 105, 111, 115 S1-2 Verfahren zur Einbeziehung der Arbeitskräfte des Unternehmens und von Arbeitnehmervertretern in Bezug auf Auswirkungen 117 S1-3 Verfahren zur Verbesserung negativer Auswirkungen und Kanäle, über die die Arbeitskräfte des Unternehmens Bedenken äußern können 113, 114 S1-4 Ergreifung von Maßnahmen in Bezug auf wesentliche Auswirkungen auf die Arbeitskräfte des Unternehmens und Ansätze zum Management wesentlicher Risiken und zur Nutzung wesentlicher Chancen im Zusammenhang mit den Arbeitskräften des Unternehmens sowie die Wirksamkeit dieser Maßnahmen 112, 114, 115, 116 S1-5 Ziele im Zusammenhang mit der Bewältigung wesentlicher negativer Auswirkungen, der Förderung positiver Auswirkungen und dem Umgang mit wesentlichen Risiken und Chancen 113, 114 S1-6 Merkmale der Arbeitnehmer des Unternehmens 108, 109 S1-9 Diversitätskennzahlen 109, 110 S1-10 Angemessene Entlohnung 111 S1-14 Kennzahlen für Gesundheitsschutz und Sicherheit 112, 113 S1-16 Vergütungskennzahlen (Verdienstunterschiede und Gesamtvergütung) 111 S1-17 Vorfälle, Beschwerden und schwerwiegende Auswirkungen im Zusammenhang mit Menschenrechten 114 S4 SBM-2 Interessen und Standpunkte der Interessenträger 122 SBM-3 Wesentliche Auswirkungen, Risiken und Chancen und ihr Zusammenspiel mit Strategie und Geschäftsmodell 121 S4-1 Konzepte im Zusammenhang mit Verbrauchern und Endnutzern 122 S4-2 Verfahren zur Einbeziehung von Verbrauchern und Endnutzern in Bezug auf Auswirkungen 123 S4-3 Verfahren zur Verbesserung negativer Auswirkungen und Kanäle, über die Verbraucher und Endnutzer Bedenken äußern können 124, 125 S4-4 Ergreifung von Maßnahmen in Bezug auf wesentliche Auswirkungen auf Verbraucher und Endnutzer und Ansätze zum Management wesentlicher Risiken und zur Nutzung wesentlicher Chancen im Zusammenhang mit Verbrauchern und Endnutzern sowie die Wirksamkeit dieser Maßnahmen 124, 125 S4-5 Ziele im Zusammenhang mit der Bewältigung wesentlicher negativer Auswirkungen, der Förderung positiver Auswirkungen und dem Umgang mit wesentlichen Risiken und Chancen 125, 126 G1 GOV-1 Die Rolle des Vorstands und des Aufsichtsrats 128 IRO-1 Beschreibung der Verfahren zur Ermittlung und Bewertung der wesentlichen Auswirkungen, Risiken und Chancen 130 G1-1 Unternehmenskultur und Konzepte für die Unternehmensführung 129 G1-2 Management der Beziehungen zu Lieferanten 134 G1-3 Verhinderung und Aufdeckung von Korruption und Bestechung 132, 133 G1-4 Korruptions- oder Bestechungsfälle 133 G1-6 Zahlungspraktiken 134 Entity-specific Spenderinnen und Spender 118, 119, 120 Cybersecurity 135, 136, 137 Lagebericht – BIOTEST AG 91 92 BIOTEST AG – Lagebericht Informationen zu Umweltthemen E1 Klimawandel Klimawandel und Unternehmensstrategie Die Biotest AG hat sich in ihrer Nachhaltigkeitsstrategie das Ziel gesetzt, bis 2045 im Vergleich zum Basisjahr 2023 90% weniger CO₂ (Scope 1 und Scope 2) auszustoßen. Dieses Ziel unterstreicht die zentrale Bedeutung des Klimaschutzes für das Geschäftsmodell und die strategische Ausrichtung des Unternehmens. Der Fokus auf erneuerbare Energien, Prozessinnovationen und effiziente Ressourcennutzung zeigt die Verknüpfung zwischen Klimawandel und unternehmerischer Verantwortung. Aus diesem Grund erfolgt auch die Berichterstattung für das Berichtsjahr 2024 auf neuer systematischer Grundlage. Damit bekräftigen wir unseren Anspruch und unser kontinuierliches Engagement, Emissionen zu reduzieren, Ressourcen zu sparen und eine effizientere Produktion aufzubauen. Als produzierendem Unternehmen mit energieintensiver Produktion trägt die Biotest AG eine besondere Verantwortung im Rahmen der Nachhaltigkeitsstrategie gerade in Bezug auf das Thema Klimawandel. Die Nachhaltigkeitsstrategie umfasst demnach eine umfassende Risikoanalyse sowie die Entwicklung robuster Anpassungsstrategien, um zum einen die Auswirkungen des Unternehmens auf die Umwelt, aber auch die Auswirkungen des Klimawandels auf das Geschäftsmodell zu minimieren. Durch die Integration von Klimaschutz in die gesamte Wertschöpfungskette soll nicht nur die Widerstandsfähigkeit gegenüber klimatischen Veränderungen erhöht, sondern auch ein positiver Beitrag zu Umwelt und Gesellschaft geleistet werden. Der Klimawandel stellt sowohl Herausforderungen als auch Chancen für die Biotest AG dar und ist zentraler Bestandteil unserer Nachhaltigkeitsstrategie. Es wurden umfassende Verfahren zur Ermittlung und Bewertung der klimabedingten physischen Risiken und Übergangsrisiken implementiert. Szenarioanalysen bilden dabei eine wesentliche Grundlage, um fundierte Einschätzungen zu den kurz-, mittel- und langfristigen Auswirkungen auf unser Geschäftsmodell zu treffen. Das Thema Klimawandel ist eng mit den anderen ESRS-Standards E3-Wasser- und Meeresressourcen und E5-Ressourcennutzung und Kreislaufwirtschaft verknüpft, da die Themen eng miteinander verbunden sind. So greifen die verschiedenen Strategien ineinander und verstärken sich gegenseitig, so dass z.B. Fortschritte in der Dekarbonisierung auch indirekt Auswirkungen, die in den anderen Standards beschrieben werden, teil maßgeblich beeinflussen. Einbeziehung der nachhaltigkeitsbezogenen Leistung in Anreizsysteme (GOV-3) Die Biotest AG hat Anreize zur Förderung nachhaltigkeitsrelevanter, darunter auch klimabezogener, Leistungen implementiert: Die Anreizsysteme für Mitglieder des Vorstands beinhalten klare Zielvorgaben zur Verbesserung der Energieeffizienz. Die Leistung wird anhand spezifischer nachhaltigkeitsbezogener Ziele, wie der Senkung der Scope-1- und Scope-2-Emissionen, bewertet. Nachhaltigkeitsbezogene Leistungsparameter sind fester Bestandteil der Vergütungspolitik und werden jährlich überprüft. Das Anreizsystem der Vorstände umfasst sowohl finanzielle und nichtfinanzielle Kriterien. Die Bedeutung von Nachhaltigkeitszielen wird in der langfristigen variablen Vergütung der Vorstandsmitglieder berücksichtigt. In den aktuellen langfristigen Zielen sind durchschnittlich 7,5% auf die Erreichung der Nachhaltigkeitszielen allokiert. Diese Ziele werden vom Aufsichtsrat festgelegt und regelmäßig überprüft, um sicherzustellen, dass sie den strategischen Prioritäten des Unternehmens entsprechen. Lagebericht – BIOTEST AG 93 Wesentliche Auswirkungen, Risiken und Chancen und ihr Zusammenspiel mit Strategie und Geschäftsmodell (SBM-3) Die Biotest AG hat im Rahmen ihrer Wesentlichkeitsanalyse für das Jahr 2024 die Auswirkungen, Chancen und Risiken der eigenen Geschäftstätigkeit in Zusammenhang mit dem Klimawandels analysiert. Dabei wurden Vermögenswerte und Geschäftstätigkeiten entlang der gesamten Wertschöpfungskette auf tatsächliche und potenzielle Auswirkungen, Risiken und Chancen überprüft. Folgende negative Auswirkungen der Geschäftstätigkeit auf den Klimawandel wurden identifiziert: ● Treibhausgasemissionen aus der Geschäftstätigkeit (Scope 1 & 2): Die Biotest AG verursacht direkte (Scope 1) und indirekte (Scope 2) Treibhausgasemissionen durch Produktion, Transport und Gebäudebetrieb. Diese Emissionen tragen zur globalen Erwärmung bei und stellen eine zentrale Herausforderung für die Klimastrategie des Unternehmens dar. ● Treibhausgasemissionen entlang der Wertschöpfungskette (Scope 3): Auch Aktivitäten in der vor- und nachgelagerten Wertschöpfungskette, etwa in der Rohstoffbeschaffung, der Logistik oder der Distribution, führen zu CO₂-Emissionen. Diese indirekten Emissionen erfordern gezielte Maßnahmen zur Reduktion und eine enge Zusammenarbeit mit Lieferanten. ● Energieverbrauch aus nicht-regenerativen Ressourcen: Innerhalb des eigenen Betriebs nutzt die Biotest AG fossile Energieträger für Heizung, Kühlung und den Fuhrpark, welche unter Scope 1 und 2 mitbetrachtet werden. ● Energieverbrauch in der Lieferkette: Auch externe Produktionsprozesse, Transportfahrzeuge sowie die Kühlung von Blutplasma in der Wertschöpfungskette basieren teilweise auf fossilen Energieträgern. Diese werden unter Scope 3 mitbetrachtet. Die damit verbundenen Emissionen liegen außerhalb der direkten Kontrolle von der Biotest AG, stellen jedoch einen wichtigen Handlungsbereich für die Klimastrategie dar. Der Klimawandel birgt auch Risiken und Chancen für die Biotest Gruppe. Folgende Risiken wurden im Rahmen der doppelten Wesentlichkeitsanalyse identifiziert: Physische Risiken ● Der Klimawandel kann durch steigende Temperaturen und vermehrte Extremwetterereignisse höhere Betriebskosten verursachen. ● Insbesondere der erhöhte Kühlbedarf für die Lagerung von Blutplasma erfordert zusätzliche Investitionen in energieeffiziente Kälteversorgungssysteme. ● Wetterbedingte Störungen in der Infrastruktur können Produktionsausfälle und Lieferkettenunterbrechungen nach sich ziehen. Übergangsrisiken ● Regulatorische Vorgaben, insbesondere im Rahmen der EU-Taxonomie und der Nachhaltigkeitsberichterstattung, können zu höheren Investitionen und Umstellungskosten führen. ● CO₂-Bepreisung und steigende Energie- sowie Rohstoffkosten (z. B. für Gas, Treibstoffe und Verpackungsmaterialien) erhöhen den wirtschaftlichen Druck. ● Marktanforderungen an eine nachhaltige Produktion steigen, was Anpassungen entlang der gesamten Wertschöpfungskette erforderlich macht. Trotz der Herausforderungen eröffnen sich für die Biotest AG durch den Klimawandel und die Transformation hin zu einer klimaneutralen Wirtschaft strategische Chancen: ● Wettbewerbsvorteile bei Ausschreibungen: Nachhaltigkeitskriterien gewinnen bei öffentlichen und privaten Vergaben zunehmend an Bedeutung. Unternehmen mit einer starken Klimastrategie und geringen THG-Emissionen haben bessere Erfolgschancen. ● Besserer Zugang zu Finanzmitteln und höhere Unternehmensbewertung: Investoren und Finanzinstitute bevorzugen zunehmend Unternehmen mit klaren Dekarbonisierungsstrategien. Eine hohe ESG-Performance kann Finanzierungsmöglichkeiten verbessern und die Unternehmensbewertung positiv beeinflussen. 94 BIOTEST AG – Lagebericht ● Erweiterung des Produktportfolios um CO₂-arme Lösungen: Kunden fordern zunehmend klimafreundliche Produkte. Die Entwicklung und Vermarktung emissionsarmer Alternativen stärkt die Wettbewerbsposition und eröffnet neue Marktpotenziale. Kosteneinsparungen durch Energieeffizienz: ● Effizienzsteigerungen in Produktionsprozessen helfen, steigende Energiepreise abzufedern und langfristige Einsparungen zu erzielen. ● Maßnahmen zur Wärmerückgewinnung, Optimierung von Kühlprozessen und der Einsatz emissionsarmer Technologien senken Betriebskosten. ● Optimiertes Energiemanagement zur Stärkung der Marktposition: Unternehmen, die ihren Energieverbrauch effizient steuern und Emissionen reduzieren, verbessern ihre Wettbewerbsfähigkeit und erfüllen gleichzeitig regulatorische Anforderungen. ● Niedrigere Finanzierungskosten durch ESG-Optimierung: Nachhaltigkeitskennzahlen können gezielt in Finanzierungsinstrumente integriert werden, was potenziell günstigere Kreditkonditionen ermöglicht. Verbesserungen bei Ratings und Rankings durch höhere Energieeffizienz und reduzierte Emissionen können die Kapitalkosten senken. Beschreibung der Verfahren zur Ermittlung und Bewertung der wesentlichen klimabezogenen Auswirkungen, Risiken und Chancen (IRO-1) Ergebnisse der Resilienzanalyse und Szenarienanalyse zur Bewertung von Übergangs- und physischen Risiken Nach der doppelten Wesentlichkeitsanalyse, in der die vorab durchgeführte Klimaszenario-Analyse mitbetrachtet wurde, wurde eine konzernweite Resilienzanalyse mit Schwerpunkt auf den Produktionsstandort Dreieich durchgeführt, um die Widerstandfähigkeit des Unternehmens gegenüber den identifizierten Klimarisiken beurteilen zu können. Die Methodik und Durchführung der Resilienzanalyse ist in ESRS 2 ausführlich beschrieben. Analyse von Klimaszenarien Die Biotest AG hat eine umfassende Analyse von Klimaszenarien durchgeführt, um die Auswirkungen des Klimawandels auf das Geschäftsmodell zu bewerten. Dabei wurden physische Risiken und strategische Chancen unter verschiedenen Klimaszenarien untersucht. Die Analyse umfasst eine Bewertung der finanziellen Auswirkungen sowie der Widerstandsfähigkeit des Unternehmens gegenüber klimabedingten Veränderungen. Betrachtet wurden der eigene Betrieb am Produktionsstandort Dreieich sowie die Unternehmensstandorte. Verfahren zur Ermittlung und Bewertung von Klimaauswirkungen Zur Bewertung von Klimarisiken nutzt Biotest wissenschaftsbasierte Klimaszenarien. Es wurden kurzfristige, mittelfristige und langfristige Zeithorizonte berücksichtigt. Die Szenarioanalysen basieren auf Modellen des IPCC und beinhalten verschiedene Emissionsentwicklungen, um potenzielle Risiken und Chancen umfassend zu erfassen. Die Auswirkungen des Klimawandels auf unsere Geschäftstätigkeit werden regelmäßig überprüft. Dabei werden finanzielle, betriebliche und reputationsbezogene Auswirkungen analysiert und in die strategische Planung integriert. Die Analyse physischer klimabedingter Risiken bezog sich auf standortspezifische geografische Koordinaten und berücksichtigte sowohl physische Risiken wie Extremwetterereignisse, Wasserknappheit und Stromausfälle, die insbesondere die Produktionsprozesse und die Plasmakühlung beeinträchtigen könnten, als auch Übergangsrisiken, darunter steigende CO₂-Bepreisung, regulatorische Vorgaben und veränderte Marktanforderungen. Die Kriterien wurden auf Basis der doppelten Wesentlichkeit, der geografischen Lage der Unternehmensstandorte sowie finanzieller Auswirkungen auf Betriebskosten und Anpassungsmaßnahmen definiert. Dadurch soll sichergestellt werden, dass Biotest alle relevanten Klimarisiken systematisch bewertet und geeignete Anpassungsmaßnahmen entwickeln kann. Wichtige Triebkräfte in der Analyse für die Biotest waren die energieintensive Produktion und die Abhängigkeit von fossilen Energieträgern, sowie die zunehmend sich verstärkenden Auswirkungen des Klimawandels (verstärkte Trockenheit). Klimarisikoanalyse und Szenarien Biotest hat eine standortbasierte Klimarisikoanalyse für 47 Unternehmensstandorte durchgeführt, um die Exposition gegenüber 19 klimabezogenen Gefahren zu bewerten. Dabei wurden folgende Szenarien analysiert: ● RCP 2.6: Starkes Emissionsminderungsszenario (<2°C Erwärmung) Lagebericht – BIOTEST AG 95 ● RCP 4.5 & RCP 6.0: Stabilisierungsszenarien mit moderater bzw. verzögerter Emissionsreduzierung ● RCP 8.5: Worst-Case-Szenario (>4°C Erwärmung) Die Analyse wurde für verschiedene Zeithorizonte durchgeführt: ● Kurzfristig (bis zu 5 Jahre) ● Mittelfristig (bis zu 10 Jahre) ● Langfristig (bis zu 30 Jahre) Ergebnisse zeigen, dass zehn Standorte erheblich von Klimarisiken betroffen sind, insbesondere unter den Szenarien RCP 6.0 und RCP 8.5, wo Hitzewellen und Wasserstress besonders ausgeprägt sind. Dies kann zu Betriebsunterbrechungen und steigenden Betriebskosten führen. Finanzielle Auswirkungen von Klimaszenarien auf das Unternehmen Die finanzielle Bewertung der Klimarisiken sowie die Berechnung der erforderlichen Investitionen zur Zielerreichung der Effizienzsteigerung und CO₂-Reduktion wird derzeit erarbeitet. Dabei werden Unsicherheiten sowie strategisch notwendige Anpassungen berücksichtigt, darunter: ● Der Einfluss regulatorischer Entwicklungen auf die Produktionskosten ● Notwendige technologische Anpassungen ● Die langfristige Entwicklung der Energiepreise Gleichzeitig werden Chancen durch eine Anpassung an die entwickelten Klimaszenarien betrachtet, darunter: ● Reduktion des Energieverbrauchs in der Produktion ● Einsparungen durch den Einsatz erneuerbarer Energien ● Erschließung neuer Marktchancen durch nachhaltige Produkte Ergebnisse: Resilienz der Strategie und des Geschäftsmodells hinsichtlich des Klimawandels Die Klimaszenario- und Resilienzanalysen der Biotest AG zeigen, dass der Klimawandel sowohl physische als auch Übergangsrisiken für das Geschäftsmodell mit sich bringt. Gleichzeitig ergeben sich Chancen durch Dekarbonisierung und Effizienzsteigerungen. Die physischen Risiken und ihr Einfluss auf das Geschäftsmodell betreffen vor allem den Produktionsstandort in Dreieich, Deutschland. Extreme Wetterereignisse wie Hitzewellen, Stürme und Überschwemmungen sowie dadurch bedingte mögliche Stromausfälle könnten kritische Prozesse erheblich beeinträchtigen und Auswirkungen auf risikobehaftete Vermögenswerte haben. Die zentralen Risiken sind ein erhöhter Energieverbrauch für die Plasmalagerung, insbesondere zur Sicherstellung stabiler Kühlketten, die Gefährdung der Infrastruktur und Lieferketten durch extreme Wetterlagen und die Unterbrechung kritischer Produktionsprozesse, insbesondere die Kühlung von Plasma, die stark von einer stabilen Stromversorgung abhängig ist. Kurzfristig wurden steigende Betriebskosten durch CO₂-Bepreisung und regulatorische Anpassungen als Übergangsrisiken und wirtschaftliche Auswirkungen identifiziert. Ebenso wurden Investitionen in emissionsarme Technologien und Energieeffizienzmaßnahmen als mittelfristige Übergangsrisiken definiert. Die Umstellung auf klimaneutrale Produktionsprozesse und nachhaltige Produkte beinhaltet langfristige finanzielle Risiken. Die Analyse zeigt, dass das Geschäftsmodell der Biotest AG eine hohe Widerstandsfähigkeit aufweist. Detaillierte Ergebnisse der Resilienzanalyse finden sich in dieser Nachhaltigkeitserklärung im Abschnitt ESRS 2 - Wesentliche IROs und ihr Zusammenhang mit der Wertschöpfungskette (SBM-3) – Resilienzanalyse. 96 BIOTEST AG – Lagebericht Konzepte im Zusammenhang mit dem Klimaschutz und der Anpassung an den Klimawandel (E1-2) Die Biotest AG verfolgt eine Klimastrategie, um den Herausforderungen des Klimawandels zu begegnen und gleichzeitig Chancen für eine zukunftsfähige, klimaneutrale Unternehmensentwicklung zu eröffnen. Durch gezielte Maßnahmen zur Energieeffizienz, Dekarbonisierung und Nutzung erneuerbarer Energien werden die wesentlichen klimabedingten Auswirkungen, Risiken und Chancen (IROs) adressiert und in die strategische Planung integriert. Strategien, Konzepte und Übergangsplan Die Biotest AG betrachtet den Klimawandel als strategische Herausforderung und integriert gezielte Maßnahmen zur Energieeffizienz, Dekarbonisierung und Nutzung erneuerbarer Energien in ihre Unternehmensstrategie. Um die langfristige Resilienz des Geschäftsmodells zu sichern, adressiert Biotest systematisch klimabedingte Risiken und Chancen (IROs) und orientiert sich dabei an wissenschaftlich fundierten Zielen, regulatorischen Vorgaben und marktgetriebenen Entwicklungen. Die langfristige Klimastrategie des Unternehmens entspricht den Anforderungen des Pariser Abkommens und zielt darauf ab, die CO₂-Emissionen bis 2045 um 90 % zu reduzieren. De Biotest AG ist nicht von den Paris-abgestimmten EU-Referenzwerten ausgenommen. Dieses Ziel wird durch energieeffiziente Produktionsmethoden, erneuerbare Energien und Investitionen in innovative Technologien verfolgt, wobei die Fortschritte regelmäßig überprüft und an neue regulatorische Rahmenbedingungen angepasst werden. Über das Portfolio Committee Sustainability werden die Empfehlungen aus dem Transformationskonzept und anderen nachhaltigkeitsrelevanten Konzepten dem Vorstand zur Integration in die strategischen Planungen vorgelegt. Ziele im Zusammenhang mit dem Klimaschutz und der Anpassung an den Klimawandel (E1-4) Kurz-, mittel- und langfristige Klimaziele: ● Kurzfristig (bis 2025): Reduktion der Scope 1- und 2-Emissionen um 2% pro Jahr beginnend beim Basisjahr 2023. ● Mittelfristig (bis 2035): Senkung der CO₂-Emissionen um 20 % im Vergleich zum Basisjahr 2023. ● Langfristig (bis 2045): 90 % Reduktion der Scope-1- und Scope-2-Emissionen, um das Ziel der Klimaneutralität zu erreichen. Bezüglich Scope-3 Emissionen werden die Ziele in den nächsten Jahren entwickelt werden, sobald die Datenbasis weiterentwickelt wurde. Der Übergangsplan (Transitionsplan) der Biotest AG fasst verschiedene einschlägige vom Vorstand genehmigte Konzepte (wie z.B. das Transformationskonzept, Strategiekonzepte Corporate Sustainability, etc.) im Unternehmen zusammen, die dazu dienen die konzernweite Nachhaltigkeitsstrategie zu implementieren. Die einzelnen Maßnahmen des Übergangsplans bzgl. der Anpassungen an den Klimawandel werden weiter unten beschrieben. Die Ziele wurden mit der Annahme der EU-Klimaneutralität bis 2050 basierend auf dem bisherigen Emissionsausstoß der Produktion berechnet. Steuerung Zur effektiven Steuerung klimabezogener Maßnahmen hat Biotest eine Governance-Struktur etabliert: ● Verantwortlichkeiten: Der Vorstand überwacht die Umsetzung der Klimastrategie und wird regelmäßig über Fortschritte informiert. Der Vorstand ist Teil des Review Boards Sustainability, welches 3-4 mal pro Jahr tagt. ● Portfolio Committee Sustainability: Ein bereichsübergreifendes Gremium koordiniert alle klimabezogenen Maßnahmen und stellt sicher, dass Klimafragen in den unternehmerischen Entscheidungsprozess einfließen. Anzahl der Meetings pro Jahr: 4. ● Integration von Klimarisiken: Ein Teil der Geschäftsbereiche berücksichtigt bereits Klimarisiken bzw. Nachhaltigkeitsthemen in ihren Entscheidungsprozessen. ● Transitionsplan für den Klimaschutz: Der Plan zur schrittweisen Dekarbonisierung orientiert sich am 1,5°C-Ziel des Pariser Abkommens und umfasst detaillierte Maßnahmen zur CO₂-Reduktion und Integration erneuerbarer Energien. Die Unternehmensleitung ist direkt in die Steuerung der Klimastrategie eingebunden: ● Regelmäßige Vorstandssitzungen: Themen bzgl. einer unternehmerischen Klimaanpassung werden regelmäßig in den Vorstandssitzungen behandelt, um Investitionen und strategische Anpassungen zu diskutieren. Lagebericht – BIOTEST AG 97 ● Berücksichtigung klimabezogener Risiken und Chancen: Klimafolgen werden in die Unternehmensstrategie integriert, um finanzielle, betriebliche und regulatorische Herausforderungen frühzeitig zu adressieren. Die konkreten Investitionen und Finanzierungen für die Maßnahmen des Übergangsplans sind zum Berichtszeitpunkt noch nicht festgelegt. Die derzeitige Investitionsquote (CapEx) in klimarelevante Maßnahmen gemäß EU-Taxonomie-Verordnung beträgt: 3,56 %. Maßnahmen und Mittel im Zusammenhang mit den Klimakonzepten und der Anpassung an den Klimawandel (E1-3) Um den klimabezogenen Risiken zu begegnen und die Geschäftstätigkeit an den Klimawandel anzupassen hat Biotest eine mehrstufige Klimastrategie implementiert. Diese umfassen Maßnahmen in den Bereichen Energieeffizienz und Dekarbonisierung. Für alle nachfolgend beschriebenen Maßnahmen gilt: Es besteht ein Bezug zu allen IROs (wesentlichen Auswirkungen, Risiken und Chancen) in E1. Die Maßnahmen betreffen in unterschiedlichem Maße jeweils die gesamte Wertschöpfungskette, wobei der Schwerpunkt vieler Aktivitäten am Produktionsstandort Dreieich liegt. Maßnahmen zur Dekarbonisierung und Emissionsminderung Bestehende Maßnahmen ● Energieeffizienz: Implementierung moderner Blockheizkraftwerke (BHKW), Wärmerückgewinnungssysteme, Wärmepumpen und LED-Beleuchtung zur Senkung des spezifischen Energieverbrauchs ● Dekarbonisierung: Reduktion der Scope-1- und Scope-2-Emissionen um 20 % bis 2035 durch den verstärkten Einsatz emissionsarmer Technologien ● Erneuerbare Energien: Betrieb der Photovoltaik-Kapazitäten zur langfristigen Sicherstellung erneuerbarer Energieversorgung Geplante Maßnahmen ● Erweiterung der Eigenstromproduktion durch zusätzliche Photovoltaikanlagen und verschiedene erneuerbare Energiequellen Power Purchase Agreement (PPA), Eigenbau, kommunale Partnerschaften). ● Elektrifizierung gasbetriebener Anlagen bis 2045 zur weitgehenden Klimaneutralität. ● Aufbau eines Nahwärmenetzes zur effizienten Nutzung von Abwärme aus Produktionsprozessen. ● Dekarbonisierung der Lieferkette: Entwicklung eines Scope-3-Reduktionsplans bis 2026 mit Fokus auf nachhaltige Transportlösungen und klimafreundliche Rohstoffbeschaffung. Maßnahmen nach Zeithorizonten Kurzfristige Maßnahmen (bis 2025) ● Erhöhung der Resilienz der Produktionsanlagen durch klimafreundliche Kühltechnologien. ● Optimierung des Stromverbrauchs zur Kompensation steigender Kühlbedarfe. ● Erhebung granularer Scope-1-3-Daten zur Identifikation weiterer Effizienzpotenziale. Mittelfristige Maßnahmen (bis 2035) ● Investition in nachhaltige Infrastrukturen, wie energieeffiziente Gebäude und moderne Kühlverfahren ● Diversifizierung der Lieferketten zur Reduzierung regionaler Abhängigkeiten ● Erweiterung erneuerbarer Energiequellen, z. B. durch den Ausbau von Photovoltaikanlagen Langfristige Maßnahmen (bis 2045) ● Klimaneutrale Produktionsprozesse durch Elektrifizierung, nachhaltige Technologien und Kompensation verbleibender Emissionen. 98 BIOTEST AG – Lagebericht ● Integration von Klimarisiken in die Standortplanung, um nachhaltige Energieversorgung sicherzustellen. ● Weiterentwicklung klimafreundlicher Alternativen in Produktion und Logistik. Fortschritte und Monitoring der Dekarbonisierung und Emissionsreduktion Biotest misst und überprüft regelmäßig die Fortschritte bei der Dekarbonisierung. Dazu wurden Key Performance Indicators (KPIs) zur Energie- und Emissionsreduktion erfasst und jährlich in den Nachhaltigkeitsberichten veröffentlicht: ● Gesamtenergieverbrauch (MWh) zur Bewertung der Energieeffizienzmaßnahmen. ● THG-Emissionen (tCO₂eq) nach Scope 1, 2 und 3 zur quantitativen Bewertung der Emissionsreduktionen. ● Anteil erneuerbarer Energien (%) zur Dokumentation des Fortschritts bei der Umstellung auf klimafreundliche Energiequellen. ● Energieverbrauch pro Produktionseinheit (kWh/Liter Plasma) zur Ermittlung der Effizienzsteigerung. Um eine kontinuierliche Verbesserung sicherzustellen, überprüft die Biotest AG die Wirksamkeit der Maßnahmen regelmäßig und passt ihre Strategie an neue wissenschaftliche Erkenntnisse und regulatorische Anforderungen an. Für die Diversifizierung der Lieferkette und die Weiterentwicklung klimafreundlicher Alternativen in Produktion und Logistik werden derzeit noch KPIs weiter ausgearbeitet (Festlegung der Umsetzungsschritte, Art der Fortschrittsmessung, etc.) und in den folgenden Berichtsjahren veröffentlicht. Eine verstärkte Einbindung weiterer Stakeholdergruppen ist für die kommenden Berichtsjahre geplant. Biotest setzt auf ein Berichtswesen zur Überwachung und Steuerung der Nachhaltigkeitsstrategie. Quartalsweise erfolgen interne Statusupdates an das Management sowie Überprüfungen durch das Review Board Sustainability sowie das Portfolio Committee Sustainability, um Trends zu analysieren und Maßnahmen anzupassen. Kennzahlen Energieverbrauch und Energiemix (E1-5) Ein effizienter und nachhaltiger Umgang mit Energie bildet das Fundament der Klimaschutzstrategie der Biotest AG. Als pharmazeutisches Unternehmen legen wir Schwerpunkte auf die Reduktion von Treibhausgasemissionen (THG), die Optimierung unseres Energieverbrauchs und die schrittweise Integration von erneuerbaren Energien in unsere Betriebsabläufe. Gesamtenergieverbrauch und Quellen Im Berichtsjahr 2024 betrug der konzernweite Gesamtenergieverbrauch der Biotest AG 114.566.700 kWh. Diese Zahl berücksichtigt alle genutzten Energieträger, einschließlich fossiler und erneuerbarer Quellen. Erneuerbare Energien: Durch den kontinuierlichen Ausbau unserer Photovoltaikanlage erhöhten wir den Anteil der erneuerbaren Energien in unserem Energiemix. Im Jahr 2024 erzeugte Biotest insgesamt 266.092 kWh aus erneuerbaren und 5.637.840 kWh aus nicht erneuerbaren Quellen. Lagebericht – BIOTEST AG 99 Tabelle I: Energieverbrauch und Energiemix38 Energieverbrauch und Energiemix in kWh 2024 2023 (1) Brennstoffverbrauch aus Kohle und Kohleerzeugnissen – – (2) Brennstoffverbrauch aus Rohöl und Erdölerzeugnissen 1.096.096,9 1.193.747,0 (3) Brennstoffverbrauch aus Erdgas 77.242.476,0 81.470.962,0 (4) Brennstoffverbrauch aus sonstigen fossilen Quellen – - (5) Verbrauch aus erworbener oder erhaltener Elektrizität, Wärme, Dampf und Kühlung und aus fossilen Quellen 35.929.277,0 34.518.837,0 (6) Gesamtverbrauch fossiler Energie 114.267.849,9 117.183.546,0 Anteil fossiler Quellen am Gesamtenergieverbrauch (in %) 99,7 99,9 (7) Verbrauch aus Kernkraftquellen – – Anteil des Verbrauchs aus nuklearen Quellen am Gesamtenergieverbrauch (in %) – – (8) Brennstoffverbrauch für erneuerbare Quellen, einschließlich Biomasse (auch Industrie- und Siedlungsabfällen biologischen Ursprungs, Biogas, Wasserstoff aus erneuerbaren Quellen usw.) – – (9) Verbrauch aus erworbener oder erhaltener Elektrizität, Wärme, Dampf und Kühlung und aus erneuerbaren Quellen 32.758,0 37.432,0 (10) Verbrauch selbst erzeugter erneuerbarer Energie, bei der es sich nicht um Brennstoffe handelt 266.092,0 41.438,0 (11) Gesamtverbrauch erneuerbarer Energie 298.850,0 78.870,0 Anteil erneuerbarer Quellen am Gesamtenergieverbrauch (in %) 0,3 0,1 Gesamtenergieverbrauch 114.566.699,9 117.262.416,0 Energieeffizienz und Intensität Die Biotest AG verfolgt konsequent die oben beschriebenen Maßnahmen zur Steigerung der Energieeffizienz. Am Produktionsstandort Dreieich konnten wir den spezifischen Energieverbrauch pro Liter verarbeitetem Plasma von 66,3 kWh/l (2022) auf 62,7 kWh/l (2023) senken. Dies entspricht einer Reduktion von 5,4 % innerhalb eines Jahres. Der fast gleichbleibende Energieverbrauch pro Liter verarbeitetem Plasma 2024 (65,0 kWh/l) trotz steigender Produktion zeigt das stetige Engagement der Biotest AG für effiziente Ressourcennutzung. Biotest ist im verarbeitenden Gewerbe tätig, das als High Climate Impact Sector gilt. Die Produktion von Arzneimitteln aus menschlichem Blutplasma erfordert energieintensive Prozesse, insbesondere in den Bereichen Kälte- und Reinraumtechnik. Zudem besteht eine hohe Abhängigkeit von Lieferketten, die ebenfalls energieintensive Transportprozesse mit sich bringen. Zur Bestimmung der Energieintensität wurden der gesamte Energieverbrauch in den Produktionsprozessen und die spezifische Energieintensität der relevanten Tätigkeiten im und branchenspezifischer Vergleichswerte aus der pharmazeutischen Industrie ermittelt. Energieintensität Tabelle II: Energieintensität auf Grundlage der Nettoeinnahmen Energieintensität je Nettoeinnahme 2024 Gesamtenergieverbrauch aus Tätigkeiten in klimaintensiven Sektoren je Nettoeinnahme aus Tätigkeiten in klimaintensiven Sektoren (MWh/Mio. €) 193,25 100 BIOTEST AG – Lagebericht Die zugrundeliegenden Nettoeinnahmen beziehen sich auf den Konzernumsatz aus Aktivitäten in klimaintensiven Sektoren. Finanzielle Mittel und Investitionen Für die Umsetzung der Maßnahmen zur Verbesserung des Energiemixes und zur Steigerung der Energieeffizienz wurden 2024 2.992.265 € OpEx für Maßnahmen zur Senkung des Gesamtenergieverbrauchs aufgewendet. Außerdem wurden 443.953 € Investitionen (CapEx) für Maßnahmen zur Reduktion des Gesamtenergieverbrauchs aufgewendet. Treibhausgasemissionen (E1-6) Die Biotest AG verfolgt eine Klimastrategie zur Reduktion ihrer Treibhausgasemissionen (THG) und zur Dekarbonisierung ihrer Geschäftstätigkeit. Dies umfasst Maßnahmen zur Energieeffizienz, den Ausbau erneuerbarer Energien sowie gezielte Prozessoptimierungen entlang der Wertschöpfungskette. Grundlage für die Minderung von Emissionen ist die Bilanzierung der Scope 1-3-Emissionen entlang der gesamten Wertschöpfungskette. Die Biotest Gruppe bilanziert ihre Scope 1, Scope 2, Scope 3-THG-Emissionen nach den Vorgaben des Greenhouse Gas Protocol in den folgenden Kategorien: ● Scope 1: Direkte Emissionen aus der Verbrennung fossiler Brennstoffe in Produktionsanlagen, Gebäuden und Firmenfahrzeugen. ● Scope 2: Indirekte Emissionen aus dem Energiebezug (z. B. Strom, Fernwärme), die durch die Nutzung nicht-regenerativer Energiequellen entstehen. ● Scope 3: Indirekte Emissionen aus der vor- und nachgelagerten Wertschöpfungskette, einschließlich Transport, Lieferantenaktivitäten, Nutzung verkaufter Produkte und Entsorgung. Im Detail wurden folgende Scope 3 Kategorien in die Berechnung mit aufgenommen: Kategorie 1: Eingekaufte Waren und Dienstleistungen Kategorie 2: Investitionsgüter Kategorie 3: Treibstoff & energiebezogene Aktivitäten Kategorie 4: Vorgelagerter Transport & Vertrieb Kategorie 5: Abfall, der bei Betriebsabläufen entsteht Kategorie 6: Geschäftsreisen Kategorie 7: Pendeln von Mitarbeitern Kategorie 8: Vorgelagerte geleaste Vermögenswerte Kategorie 12: Behandlung verkaufter Produkte am Ende ihrer Lebensdauer Kategorie 15: Investitionen Ausgeschlossene Emissionskategorien bei Biotest Biotest hat bestimmte Emissionskategorien aus der Berechnung ausgeschlossen, da sie entweder nicht relevant oder bereits anderweitig erfasst sind: ● Kategorie 9 (Nachgelagerter Transport & Verteilung): Die Emissionen des ausgehenden Transports von Biotest-Standorten zu direkten Kunden wurden bereits unter Kategorie 4 (Upstream Transportation & Distribution) berücksichtigt. Die Kategorie 9 würde nur Emissionen zwischen Direktkunden und Endkunden erfassen und wurde daher ausgeschlossen. ● Kategorie 10 (Verarbeitung der verkauften Produkte): Obwohl einige Zwischenprodukte weiterverarbeitet werden, wurde diese Kategorie ausgeschlossen, da sie nur für einen geringen Teil der verkauften Produkte relevant ist. Zudem wurden ~80 % dieser Zwischenprodukte 2024 an Grifols verkauft, deren Emissionen bereits unter Scope 1 und 2 erfasst sind, um Doppelzählungen zu vermeiden. ● Kategorie 11 (Verwendung der verkauften Produkte): Biotest verkauft keine Produkte mit direktem Energieverbrauch. Der Energiebedarf entsteht nur indirekt durch medizinische Geräte, weshalb diese Kategorie gemäß GHGP optional ist und ausgeschlossen wurde. ● Kategorie 13 (Nachgelagerte geleaste Vermögenswerte): Da Biotest keine Vermögenswerte verleast, ist diese Kategorie für das Unternehmen nicht relevant. Lagebericht – BIOTEST AG 101 ● Kategorie 14 (Franchises): Kategorie 14 wurde ausgeschlossen, da Biotest kein Franchise-Modell betreibt, sodass diese Kategorie nicht relevant ist. Angaben zur Berechnungsmethode und Emissionsfaktoren Die Biotest AG berechnet ihre Treibhausgasemissionen (THG) gemäß dem Greenhouse Gas Protocol Die Berechnung umfasst folgende Emissionen: CO₂, HFCs und Kältemittel, wobei nach Scope 1 und 2 90% die CO2-Emissionen umfassen. Methodik und Datenquellen ● Scope 1: Direkt gemessene Verbrauchswerte (z. B. Gasverbrauch). ● Scope 2: Berechnung anhand von standortbezogenen Faktoren (lokaler Energiemix) und marktbezogenen Faktoren (Strommix des Lieferanten, Bezug erneuerbarer Energien). ● Scope 3: Hybrid-Ansatz mit Primär- und Sekundärdaten aus vor- und nachgelagerten Aktivitäten sowie LCA-Methodik (Lebenszyklusanalyse). Emissionsfaktoren und Validierung Im Detail wurden die Scope 3 Emissionen anhand folgender Methoden berechnet Kategorie 1 Eingekaufte Waren und Dienstleistungen: Eingekaufte Waren und Dienstleistungen: Die Emissionsberechnung der Biotest AG basiert auf Einkaufsdaten und geschätzten Ausgaben für Plasmasammelstellen. Die Ausgaben wurden in direkte/indirekte Beschaffung sowie Materialien/Dienstleistungen unterteilt und zu 97 % spezifischen CEDA-Emissionsfaktoren zugeordnet. Nicht relevante Kategorien wurden ausgeschlossen oder separat berechnet. Die Ausgaben für Plasmasammelstellen wurden extrapoliert und ebenfalls mit CEDA-Faktoren berechnet. Kategorie 2 Investitionsgüter: Die Unterkonzepte wurden den entsprechenden CEDA-Emissionsfaktoren zugeordnet. Zur Emissionsberechnung wurden die Ausgaben mit diesen Faktoren multipliziert. Kategorie 3 Treibstoff & energiebezogene Aktivitäten: Biotest ermittelte Verbrauchsdaten für Scope-1- und Scope-2-Emissionen je Standort auf Basis von Verbrauchsabrechnungen. Erneuerbare Stromquellen wurden bestätigt, mit Ausnahme eines Standorts aufgrund unsicherer Beschaffung. Die Emissionsfaktoren basieren auf IEA-Daten. Kategorie 4 Vorgelagerter Transport & Vertrieb: Aufgrund fehlender Primärdaten wurde ein vereinfachter Berechnungsansatz gewählt. Biotest stellte das Gesamtgewicht der Produktionsmaterialien und deren Herkunftsländer bereit. Da nicht für jede spezifische Lieferadresse exakte Daten vorlagen oder es zu aufwendig gewesen wäre, alle genauen Standorte zu erfassen, wurden stattdessen die Hauptstädte als Proxy (Stellvertreter) genutzt. Das heißt, dass für Berechnungen von Transportemissionen angenommen wurde, dass Waren oder Personen zwischen Hauptstädten transportiert werden, auch wenn die tatsächlichen Transportwege abweichen können. Multimodale Sendungen wurden aufgeteilt, und DEFRA-Emissionsfaktoren mit den Tonnenkilometern multipliziert. Flugentfernungen wurden überprüft und Lücken durch EcoAct-Daten geschlossen. Luftfrachtlieferungen berücksichtigten zusätzlich die „letzte Meile“. Die Emissionen wurden entsprechend der Transportarten berechnet. Kategorie 5 Abfall, der bei Betriebsabläufen entsteht: Anhand von Primärdaten zum Abfallaufkommen wurden Abfallindikatoren entsprechend der Abfallart und Behandlungsmethode mit DEFRA-Emissionsfaktoren abgeglichen. Fehlende Indikatoren erhielten passende Faktoren, wobei für recycelte Abfälle ein geschlossener Kreislauf angenommen wurde. Die Emissionen wurden durch Multiplikation der DEFRA-Faktoren mit dem Abfallvolumen berechnet. Kategorie 6 Geschäftsreisen: Für die Biotest AG ermittelte Primärdaten zu Geschäftsreisen wurden zur Extrapolation für Vertriebsbüros genutzt. Emissionen wurden durch Multiplikation der zurückgelegten Strecken mit DEFRA-Emissionsfaktoren berechnet (Auto, Bahn, Flug). Taxifahrten und Hotelübernachtungen wurden anhand von CEDA-Emissionsfaktoren und Gesamtausgaben berechnet. Kategorie 7 Pendeln von Mitarbeitern: Biotest ermittelte Daten zu Vollzeitäquivalenten und Homeoffice-Anteilen. Diese Daten wurden auf Länderebene konsolidiert, und die durchschnittlichen Pendeldistanzen sowie der Energieverbrauch im Homeoffice wurden anhand interner Berechnungsmethoden geschätzt. Die Emissionen wurden ermittelt, indem die zurückgelegten Strecken mit DEFRA-Emissionsfaktoren multipliziert wurden. Der Energieverbrauch im Homeoffice wurde mithilfe von Faktoren der IEA (International Energy Agency) und DEFRA berechnet. 102 BIOTEST AG – Lagebericht Kategorie 8 Vorgelagerte geleaste Vermögenswerte: Zur Berechnung wurden das Hauptbuch für Beschaffungsvorgänge und zusätzliche Biotest-Daten genutzt. Die Ausgabenkategorien wurden CEDA-Emissionsfaktoren zugeordnet. Emissionen wurden durch Multiplikation der Ausgaben mit den CEDA-Faktoren berechnet. Leasingfahrzeuge wurden ohne Emissionen erfasst, um die Konsistenz mit Grifols' Berechnungen zu wahren. Lizenzierte Emissionsfaktoren können nicht weitergegeben werden. Kategorie 12 Behandlung verkaufter Produkte am Ende ihrer Lebensdauer: Biotest stellte Daten zur verkauften Materialmenge mit Fokus auf Verpackungen bereit. Da medizinische Produkte vollständig verbraucht werden, wurde ihre Entsorgung nicht berücksichtigt. Recyclingquoten wurden anhand sekundärer Forschung ermittelt. Nicht recycelte Abfälle wurden als Deponieabfall angenommen. Die Emissionen wurden durch Multiplikation des Abfallvolumens mit DEFRA-Emissionsfaktoren berechnet. Kategorie 15 Investitionen: Die Investitionen wurden basierend auf dem Eigenkapitalanteil und Umsatz berechnet. Zur Emissionsbestimmung wurde der Unternehmenswert mit einem sektoralen Emissionsfaktor multipliziert. Die Scope-1- und Scope-2-THG-Intensität wurde mithilfe von Factset-Daten und CDP-Sektoremissionswerten aus 2021 ermittelt, mit geplanter Aktualisierung in zukünftigen Inventaren. Die Abscheidung und Speicherung von Treibhausgasen ist für Biotest nicht relevant, da das Unternehmen nicht in einem FLAG-relevanten Sektor tätig ist und kein Prozess zur Erfassung von Treibhausgasemissionen existiert. Negative Treibhausgasemissionen wurden daher bei der Berechnung der Treibhausgasemissionen nicht berücksichtigt. Lagebericht – BIOTEST AG 103 Ergebnisse der THG-Bilanzierung Die THG-Bilanz für das Berichtsjahr 2024 ergibt: Tabelle III: THG-Emissionen THG-Emissionen Basisjahr 2023 2023 2024 Veränderung 2035 2045 Scope-1-Treibhausgasemissionen Scope-1- THG-Bruttoemissionen (t CO2e) 15.210,0 15.210,0 16.934,8 11,34% 12.168,0 1.521,0 Prozentsatz der Scope-1-Treibhausgasemissionen aus regulierten Emissionshandelssystemen (in %) – Scope-2-Treibhausgasemissionen Standortbezogene Scope-2-THG-Bruttoemissionen (t CO2e) 11.457,0 11.457,0 12.430,9 8,50% 9.165,6 1.145,7 Marktbezogene Scope-2- THG-Bruttoemissionen (t CO2e) 21.905,0 21.905,0 25.092,0 14,55% 17.524,0 2.190,5 Signifikante Scope-3-Treibhausgasemissionen Gesamte indirekte (Scope-3-) THG-Bruttoemissionen (t CO2e) 102.043,0 102.043,0 92.215,0 -9,63% 81.634,4 10.204,3 1 Erworbene Waren und Dienstleistungen 64.218,0 [Optionale Unterkategorie: Cloud-Computing und Rechenzentrumsdienste] – 2 Investitionsgüter 9.545,3 3 Tätigkeiten im Zusammenhang mit Brennstoffen und Energie (nicht in Scope 1 oder Scope 2 enthalten) 6.272,1 4 Vorgelagerter Transport und Vertrieb 4.746,8 5 Abfallaufkommen in Betrieben 4.866,3 6 Geschäftsreisen 452,6 7 Pendelnde Mitarbeiter 1.833,4 8 Vorgelagerte geleaste Wirtschaftsgüter 175,0 9 Nachgelagerter Transport – 10 Verarbeitung verkaufter Produkte – 11 Verwendung verkaufter Produkte – 12 Behandlung von Produkten am Ende der Lebensdauer 5,9 13 Nachgelagerte geleaste Wirtschaftsgüter – 14 Franchises – 15 Investitionen 100,4 THG-Emissionen insgesamt THG-Emissionen insgesamt (standortbezogen) (t CO2e) 128.710,0 128.710,0 121.580,7 -5,54% 102.968,0 12.871,0 THG-Emissionen insgesamt (marktbezogen) (t CO2e) 139.158,0 139.158,0 134.241,8 -3,53% 111.326,4 13.915,8 104 BIOTEST AG – Lagebericht Tabelle IV (E1-AR54): THG-Intensität je Nettoeinnahme THG-Intensität je Nettoeinnahme 2024 THG-Gesamtemissionen (standortbezogen) je Nettoeinnahme (t CO2e/Mio. EUR) 205,0 THG-Gesamtemissionen (marktbezogen) je Nettoeinnahme (t CO2e/Mio. EUR) 226,4 Nettoeinnahmen Tabelle V (E1-AR55): Nettoeinnahmen Nettoeinnahmen 2024 Nettoeinnahmen, die zur Berechnung der Treibhausgasintensität verwendet werden € 592.854.448,52 Nettoeinnahmen (sonstige) € 133.373.594,17 Gesamtnettoeinnahmen (im Abschluss) € 726.228.042,69 Interne CO₂-Bepreisung (E1-8) Die Biotest AG hat bislang kein internes CO₂-Bepreisungssystem implementiert. Es gilt zukünftig zu untersuchen, ob die CO₂-Bepreisung das Unternehmen dabei unterstützen würde, Maßnahmen zur Erreichung der Klimaziele zu gewährleisten und langfristige Planungssicherheit zu garantieren. E3 Wasser- und Meeresressourcen Management der Auswirkungen, Risiken und Chancen Definition und Zusammenhang mit der Nachhaltigkeitsstrategie und dem Geschäftsmodell Wasser ist eine essenzielle Ressource für die Biotest AG und spielt eine zentrale Rolle in der Produktion und Verarbeitung von Plasma. Die nachhaltige Nutzung dieser wertvollen Ressource ist nicht nur ein ökologisches Anliegen, sondern auch ein entscheidender Faktor für die langfristige Resilienz unseres Unternehmens. Im Rahmen unserer Nachhaltigkeitsstrategie setzen wir klare Ziele und entwickeln effektive Maßnahmen, um die Wasserentnahme zu minimieren. Ein explizites Ziel der Umweltstrategie ist es, die Wasserentnahme im Vergleich zum Basisjahr 2023, jährlich um 2 % zu reduzieren. Zudem berücksichtigen wir finanzielle Risiken im Zusammenhang mit Wasserknappheit, steigenden Wasserpreisen und möglichen regulatorischen Einschränkungen. Governance der Wasserstrategie Eine effektive Steuerung der Wasserstrategie ist essenziell, um nachhaltige Veränderungen zu ermöglichen und langfristige Verbesserungen sicherzustellen. Die Biotest AG hat daher umfassende Governance-Mechanismen etabliert: ● Zentrale Steuerung: Im Portfolio Committe Sustainability und im Review Board Sustainability wird die Wasserstrategie koordiniert. Im Review Board Sustainability wird der Vorstand über alle Nachhaltigkeitsmaßnahmen regelmäßig unterrichtet. ● Internes Kontrollsystem: Derzeit wird ein umfassendes System KPI-Monitoring implementiert, um quartalsweise die Fortschritte und identifizierten Optimierungspotenziale zu überprüfen. Zudem wird sichergestellt, dass am Produktionsstandort die definierten Standards eingehalten werden. ● Strategieanpassung: Basierend auf Risikobewertungen, regulatorischen Entwicklungen und Stakeholder-Feedback der Produktionsbereiche werden kontinuierlich Anpassungen vorgenommen. Dies ermöglicht eine dynamische Weiterentwicklung der Wasserstrategie entsprechend neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen und gesetzlicher Rahmenbedingungen. Lagebericht – BIOTEST AG 105 Beschreibung der Verfahren zur Ermittlung und Bewertung der wesentlichen Auswirkungen, Risiken und Chancen im Zusammenhang mit Wasser- und Meeresressourcen (IRO-1) Im Rahmen der Wesentlichkeitsanalyse wurde die Bedeutung des Themas der Wasserentnahme bei der Biotest AG als wesentlich definiert. Wassernutzung spielt sowohl in den Produktionsprozessen als auch in der vorgelagerten Lieferkette eine kritische Rolle. Die Analyse basiert auf internen Daten und Stakeholder-Konsultationen, wie im Abschnitt „Stakeholder-Involvement“ der Nachhaltigkeitsstrategie beschrieben. Konkret wurde folgende Auswirkungen und Risiken im Bereich Wasser- und Meeresressourcen als wesentlich identifiziert: Negative Auswirkung ● Beitrag zur Wasserknappheit aufgrund einer hohen Wasserentnahme, verursacht durch Aktivitäten innerhalb der eigenen Geschäftstätigkeit. Biotest benötigt, insbesondere in der Produktion, große Mengen an Trinkwasser. Hintergrund ist, dass Wasserknappheit Auswirkungen auf lokale Gemeinschaften haben kann. Während Industrien oft bevorzugt vor Privathaushalten mit Wasser versorgt werden, kann ein Wassernotstand zu Einschränkungen für Haushalte führen. Weiterhin ist es möglich, dass potenzielle Verschmutzung der Wasserressourcen durch industrielle Prozesse auftreten. Maßnahmen zur Vermeidung von Wasserverschmutzung und Sicherstellung der Wasserqualität sind daher integraler Bestandteil der Strategie. Die Biotest AG verfolgt bereits seit einigen Jahren Maßnahmen zur Optimierung der Wassernutzung in der Produktion. Ebenso wird das Thema der Wasseraufbereitung bereits seit Jahren in der Biotest AG bearbeitet. ● Die Ermittlung und Bewertung der wesentlichen wasserbezogenen Auswirkungen erfolgt durch die zuständigen Fachabteilungen, die zum einen die Wasserampel der Stadt Dreieich beobachten und zum anderen gemeinsam mit den Produktionsverantwortlichen fortlaufend an der Optimierung der Wassernutzung in der Produktion arbeiten. ● Dies erfolgte bereits durch die Installation von Wasser für Injektionszwecke (WFI)-Anlagen, die die Nutzung von Wasser auf ein notwendiges Minimum reduzieren und die Installation einer Abwasserreinigungsanlage für die Rückführung in das städtische Abwassersystem. WFI ist eine hochreine Form von Wasser, die bei der Herstellung von Medikamenten verwendet wird. Es erfüllt strenge pharmazeutische Standards und wird durch Verfahren wie Destillation oder membranbasierte Systeme hergestellt, um Verunreinigungen zu beseitigen. WFI ist unerlässlich, um die Sicherheit der Patienten bei der Verabreichung von Medikamenten direkt in den Körper zu gewährleisten. Konzepte im Zusammenhang mit Wasser und Meeresressourcen (E3-1) Die nachhaltige Nutzung von Wasser ist eine zentrale Säule der Unternehmensstrategie der Biotest AG. Wassereffizienz wird nicht nur aus ökologischen Gründen, sondern auch als wirtschaftlicher Faktor betrachtet, da eine optimierte Wassernutzung Betriebskosten senkt und regulatorische Risiken reduziert. ● Die Biotest AG berücksichtigt besonders das Wassergebiet Dreieich bei der Überwachung der Wasserverfügbarkeit. So z.B. durch die Nutzung der Wasserampel der Stadt Dreieich zur kontinuierlichen Beobachtung des Wasserstressniveaus und durch enge Abstimmung mit lokalen Behörden zur frühzeitigen Identifikation von Risiken. ● Strategische Ausrichtung: Unsere Maßnahmen zur Wassernutzung und -einsparung orientieren sich an der Wasserrahmenrichtlinie 2000/60/EG sowie internationalen Best Practices für nachhaltige Wasserbewirtschaftung. ● Stakeholder-Einbindung: Die Biotest AG steht bereits im regelmäßigen Dialog mit lokalen Behörden (Stadt Dreieich), und ist anhand einer Wasserampel über die aktuelle Situation bzgl. der Wassernutzung stetig informiert. Zukünftig sollen weitere Stakeholder, darunter Lieferanten einbezogen werden, um Wasserrisiken frühzeitig zu erkennen und gemeinsam Lösungen – ggf. auch entlang der Lieferkette - zu entwickeln. Die zukünftige Einbindung von Stakeholdern soll systematisch über Umfragen und Nachhaltigkeitsforen erfolgen. ● Verantwortlichkeiten: Die Weiterentwicklung und Umsetzung der Strategie zur nachhaltigen Wassernutzung erfolgt unter der Leitung des Vorstands in Zusammenarbeit mit dem Umwelt-Team, der Abteilung Corporate Sustainability, sowie relevanten Fachbereichen in Technik und Produktion. Eine vierteljährliche Berichterstattung an das Portfolio Committee Sustainability stellt die kontinuierliche Evaluierung sicher. 106 BIOTEST AG – Lagebericht Ziele im Zusammenhang mit Wasser- und Meeresressourcen (E3-3) Die Biotest AG hat sich das ambitionierte Ziel gesetzt, die Wasserentnahme jährlich um 2 % zu reduzieren, ausgehend vom Basisjahr 2023 (490.368 m3), und bis 2035 eine Gesamtreduktion von 20 % zu erreichen. Darüber hinaus sollen innovative Wasseraufbereitungsverfahren implementiert werden, um die Effizienz weiter zu steigern. ● Reduktion der Wasserentnahme: Jährliche Reduktion um 2 %, mit einem Zwischenziel von 10 % bis 2030 und einer Gesamtreduktion von 20 % bis 2035. ● Messung und Überwachung: Fortschritte werden durch quartalsweise Berichte an das Portfolio Committee Sustainability dokumentiert und an das Review Board Sustainability berichtet. Die Wassernutzung wird ab 2025 anhand von m³ pro produziertem Liter Plasma gemessen und jährlich im Nachhaltigkeitsbericht veröffentlicht. Methoden und Annahmen zur Zielermittlung ● Datenbasis: Die Zielsetzung basiert auf einer Analyse der historischen Wasserverbrauchsdaten der letzten fünf Jahre (2018–2023), um realistische Reduktionspotenziale abzuleiten. ● Berechnungsmethodik: Die Reduktionsziele orientieren sich an Best Practices der Pharmaindustrie sowie an Benchmarks vergleichbarer Unternehmen mit wasserintensiven Produktionsprozessen. Maßnahmen und Mittel im Zusammenhang mit Wasser und Meeresressourcen (E3-2) Einsatz wassersparender Technologien und Prozessoptimierungen zur Reduktion der Wasserentnahme an allen Standorten. Dazu gehört u. a. die Optimierung von Reinigungsprozessen und der Ausbau der WFI-Anlagen. ● Entwicklung standortspezifischer Wassermanagement-Pläne für den Produktionsstandort Dreieich mit hohem Wasserstress, einschließlich detaillierter Risikoanalysen und Anpassungsstrategien, mit erster Implementierung bis 2026. ● Zukünftig soll es eine enge Zusammenarbeit mit Lieferanten zur Identifikation und Minimierung wasserbezogener Risiken entlang der gesamten Wertschöpfungskette geben, die jährlich überprüft werden und ggf. vertraglicher Nachhaltigkeitsanforderungen. Kennzahlen Wasserentnahme und Wiederverwendung (E3-4) Kennzahlen und Methoden: ● Gesamtwasserentnahme: Basierend auf dem Referenzjahr 2023 erfolgt eine jährliche Berichterstattung der Wasserentnahme in m³ für den Produktionsstandort Dreieich. ● Wasserentnahme in wasserstressgefährdeten Gebieten: Detaillierte Überwachung der Standorte mit hohem Wasserstress (hier: Produktionsstandort Dreieich). ● Erholung und Wiederverwendung: Fokus auf die Steigerung des Volumens an wiederverwendetem Wasser durch Kreislaufwirtschaftsinitiativen. ● Wasserqualität: Überwachung und Maßnahmen zur Sicherstellung der Qualität der entnommenen und wiederverwendeten Wasserressourcen durch externe Untersuchungen. Im Jahr 2024 belief sich die Wasserentnahme der Biotest AG auf 464.872,0 m3. Lagebericht – BIOTEST AG 107 Tabelle VI: Wasserentnahme Wasserentnahme in m3 2024 Gesamtwasserentnahme 464.872,0 Gesamtwasserentnahme in Gebieten, die von Wasserrisiken betroffen sind, einschl. Gebieten mit hohem Wasserstress – Gesamtvolumen des zurückgewonnen und wiederverwendeten Wasser – Gesamtvolumen des gespeicherten Wassers – Veränderungen bei der Wasserspeicherung 9.221,5 Wasserintensität je Mio. Nettoeinnahme (m3/ Mio. EUR) 640,1 E5 Ressourcennutzung und Kreislaufwirtschaft Management der Auswirkungen, Risiken und Chancen Definition und Zusammenhang mit der Nachhaltigkeitsstrategie Die Biotest AG betrachtet die Kreislaufwirtschaft als ein zentrales Element ihrer Nachhaltigkeitsstrategie. Dieses Konzept zielt darauf ab, den Verbrauch von Primärrohstoffen zu reduzieren und Abfälle zu minimieren, indem Materialien wiederverwendet, recycelt und Produkte innovativ gestaltet werden. Die Schwerpunkte der Ressourcenzuflüsse, -abflüsse und des Abfallmanagements spiegeln unsere Zielsetzung wider, nachhaltige Produktionsprozesse zu fördern und einen geschlossenen Stoffkreislauf zu etablieren. Unsere Vision ist es, durch die Integration kreislaufwirtschaftlicher Prinzipien nicht nur die Umweltbelastung zu reduzieren, sondern auch regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden und langfristige wirtschaftliche Vorteile zu erzielen. Governance der Ressourcennutzung und Kreislaufwirtschaft ● Zentrale Steuerung: Die Ressourcennutzungsstrategie wird durch das Portfolio Committee Sustainability und das Review Board Sustainability koordiniert. Das Review Board Sustainability informiert regelmäßig den Vorstand über alle Nachhaltigkeitsmaßnahmen. Die Verantwortung für die Umsetzung der Strategien liegt beim Vorstand und dem Nachhaltigkeitsmanagement-Team in Zusammenarbeit mit den Fachbereichen. Fortschritte werden durch die Überwachung spezifischer KPIs sichergestellt. Das Review Board Sustainability informiert regelmäßig den Vorstand über alle Nachhaltigkeitsmaßnahmen. ● Internes Kontrollsystem: Anhand des KPI-Monitorings, welches sich auf die Abfallmenge (t) und die Erhöhung der Recyclingquote bezieht, werden quartalsweise die Fortschritte und identifiziert Optimierungspotenziale überprüft. Zudem wird sichergestellt, dass die definierten Standards zum Umgang mit Abfällen am Produktionsstandort Dreieich eingehalten werden. ● Strategieanpassung: Basierend auf Risikobewertungen, regulatorischen Entwicklungen und Stakeholder-Feedback werden kontinuierlich unterjährige Anpassungen vorgenommen. Jährlich wird die Strategie anhand der aktuellen Zahlen angepasst. Konzepte im Zusammenhang mit Ressourcennutzung und Kreislaufwirtschaft (E5-1) ● Strategische Ausrichtung: Unsere Maßnahmen zur Ressourcennutzung und -einsparung orientieren sich an Möglichkeiten für den spezifischen Bereich der Plasmaproduktion. Den größten Hebel zum Recycling von Materialien für die Plasmaproduktion liegt in der Rektifikation von Ethanol, da dies mit Abstand die größte Menge des recyclingfähigen Materials bei Biotest ausmacht. Zudem untersuchen wir übergreifend die verstärkte Verwendung recycelter Materialien, beispielsweise auch in Verpackungen. Hierbei achten wir auf die Erfüllung internationaler 108 BIOTEST AG – Lagebericht Standards und Zertifizierungen. Sozialökologische Aspekte sind in das Beschaffungssystem integriert. Vorrang haben Maßnahmen zur Vermeidung von Abfällen (Abfallhierarchie). Wenn dies nicht möglich ist, konzentrieren wir uns auf die Wiederverwendung und das Recycling. Die Stakeholder-Einbindung bezogen auf die Ressourcennutzung erfolgt derzeit noch nach Bedarf. Dies bedeutet, dass die jeweiligen Fachbereiche im Dialog mit Lieferanten und Behörden stehen. Die Stakeholder-Dialoge sollen zukünftig vor allem intern systematisiert werden, um ressourcenbezogene Risiken frühzeitig zu identifizieren und gemeinsam Lösungen mit den beteiligten Produktionsbereichen zu entwickeln. ● Verantwortlichkeiten: Die Weiterentwicklung und Umsetzung der Strategie erfolgt unter der Leitung des Vorstands in Zusammenarbeit mit dem Umwelt-Team, der Abteilung Corporate Sustainability sowie den Fachbereichen in der Produktion. Langfristige Zielsetzung: Die Biotest AG hat sich das ambitionierte Ziel gesetzt, den Anteil recycelter Materialien bis 2030 auf 30 % zu erhöhen und das Abfallvolumen gegenüber dem Basisjahr um 2 % jährlich zu reduzieren. Beschreibung der Verfahren zur Ermittlung und Bewertung der wesentlichen Auswirkungen, Risiken und Chancen im Zusammenhang mit Ressourcennutzung und Kreislaufwirtschaft (IRO-1) Im Rahmen der Wesentlichkeitsanalyse hat die Biotest AG folgende Auswirkungen im Bereich Ressourcennutzung als wesentlich identifiziert: Negative Auswirkung ● Entnahme und/oder Nutzung von erneuerbaren Ressourcen durch Aktivitäten innerhalb der eigenen Geschäftstätigkeit ● Entnahme und Nutzung von erneuerbaren Ressourcen durch Aktivitäten innerhalb der vor- oder nachgelagerten Wertschöpfungskette des Unternehmens ● Erzeugung von nicht verwertbaren Abfällen durch die Aktivitäten des Unternehmens im eigenen Betrieb. Bei Herstellungsprozessen kann Abfallmaterial entstehen (von dem einiges wiederverwendet oder recycelt werden kann). Verpackungen und andere Abfälle, die in Produktionsprozessen verwendet werden oder durch sie entstehen, können bei unsachgemäßer Handhabung zur Umweltverschmutzung beitragen. Risiken ● Verstärkte Überwachung und Bewertung der Wertschöpfungskette. Investitionen in zusätzliche Kontrollen und in die Durchführung von Due-Diligence-Studien bei Lieferanten. ● Erhöhte Kosten aufgrund der Notwendigkeit der Umsetzung eines kreislauforientierten Produktdesigns. Der Übergang zu einer Kreislaufwirtschaft erfordert erhebliche Vorabinvestitionen in neuartige Technologien zur Optimierung und Wiederverwendung recycelter Materialien. Von den wesentlichen Themen im Zusammenhang mit Ressourcennutzung und Kreislaufwirtschaft sind vor allem die Fachbereiche im Bereich Industrial Operations betroffen. Informationen zu den Verfahren: Überprüfung der Vermögenswerte und Geschäftstätigkeiten: Regelmäßige Analysen im Rahmen des Abfallmanagements (Abfallberichterstattung, Gewichtskontrolle, etc.) der Materialflüsse und Abfallströme ermöglichen eine fundierte Bewertung unserer Ressourceneffizienz. Methoden wie Prozessanalysen und Lieferkettenanalysen kommen hierbei zum Einsatz. Szenarienanalyse: Risiken durch steigende Rohstoffkosten und regulatorische Änderungen werden überwacht, während Chancen durch Recycling-Technologien, wie z.B. Ethanol-Rektifikation und innovative Produktgestaltungen, entstehen, die langfristig Kosten senken und Wettbewerbsvorteile schaffen. Stakeholder-Konsultationen: Im Dialog mit den beteiligten Fachbereichen – vor allem in der Produktion -, die ihrerseits im Dialog mit Lieferanten und Behörden stehen, insbesondere zu Themen wie Abfallmanagement und Recycling, holen wir wertvolles Feedback ein. Diese Rückmeldungen fließen im Rahmen der zweiwöchentlich stattfindenden Meetings des Umweltteams direkt in die Weiterentwicklung unserer Nachhaltigkeitsstrategie ein. Lagebericht – BIOTEST AG 109 Geschäftsbereiche und Ressourcen: Unsere Hauptressourcen sind Plasma, Ethanol und Verpackungsmaterialien und weitere Stoffe, die in der Produktion verwendet werden. Gleichzeitig entstehen Produktionsabfälle aus der Plasmapherese sowie Nebenprodukte, die durch strenge Abfallmanagementsysteme verarbeitet werden. Maßnahmen und Mittel im Zusammenhang mit Ressourcennutzung und Kreislaufwirtschaft (E5-2) Die konkreten Maßnahmen und Meilensteine zur Zielerreichung werden derzeit detailliert ausgearbeitet und in der nachfolgenden Berichtsperiode veröffentlicht. Dabei stehen vor allem Maßnahmen zur Ressourceneffizienz im Mittelpunkt, wie Investitionen in innovative Technologien zum Recycling wertvoller Rohstoffe (z.B. Ethanol-Rektifikation39), zur Minimierung von Materialverlusten und Effizienzsteigerung. Finanzielle Ressourcen: Um die Ziele der Kreislaufwirtschaft zu erreichen, werden derzeit die notwendigen Investitionen für die kommende Berichtsperiode ermittelt. Ziele im Zusammenhang mit Ressourcennutzung und Kreislaufwirtschaft (E5-3) Ziele der Ressourcennutzung und Kreislaufwirtschaft Messbare Ziele in Bezug auf das Basisjahr 2023 (11.551,16 t): ● Reduktion des Abfallvolumens um 2 % jährlich durch Vermeidung und Wiederverwendung Für das definierte Ziel der Erhöhung des Anteils recycelbarer Materialien auf 30 % bis 2030 wird der Basiswert für die folgende Berichtsperiode festgelegt werden durch Recycling. Überprüfung und Berichterstattung: Die Ergebnisse der Abfallwirtschaft werden im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben für den Betriebsbeauftragten für Abfallwirtschaft verfasst. Die Ziele gelten zunächst für die Biotest AG sowie alle Tochtergesellschaften, die unter die Berichtspflichten fallen. Dies umfasst zunächst die internen Prozesse, betrifft aber auch an verschiedenen Stellen die nachgelagerten Wertschöpfungsketten, insbesondere in Bezug auf Lieferanten von Rohstoffen und Entsorgungsunternehmen. Als Basisjahr wurde das Jahr 2023 mit 11.551,16 t Abfall festgelegt. Die Zielsetzung basiert auf internen Abfallanalysen, regulatorischen Anforderungen sowie Best Practices im Bereich der Kreislaufwirtschaft. Als Datengrundlage dienen interne Abfallberichte und Mengenanalysen, EU-Vorgaben zur Kreislaufwirtschaft, insbesondere die Abfallrahmenrichtlinie (2008/98/EG) und Branchenbenchmarks, um die Recyclingquote für Ethanol mit vergleichbaren Unternehmen der Pharmabranche abzugleichen. Die Abfallhierarchie der Biotest AG orientiert sich an den Vorgaben der EU-Abfallrahmenrichtlinie (2008/98/EG) und folgt den Prinzipien der Kreislaufwirtschaft. Dabei werden Abfälle gemäß ihrer Umweltauswirkungen in einer fünfstufigen Hierarchie behandelt. Die Ziele der Biotest AG im Rahmen der Abfallwirtschaft beziehen sich vor allem auf Vermeidung, Wiederverwendung und Recycling. Ressourcenzuflüsse (E5-4) Alle Präparate werden aus menschlichem Blutplasma hergestellt. Dieses wird im Rahmen einer Kuppelproduktion mit Hilfe von Ethanol in seine einzelnen Bestandteile (Albumin, Gerinnungsfaktoren und Immunglobuline) aufgetrennt. Aus diesen Fraktionen werden dann die Endprodukte gewonnen. Aus diesen genannten Gründen sind diese nachfolgend betrachteten beiden Ressourcenzuflüsse die wesentlichsten. Blutplasma: Als zentraler Rohstoff dient humanes Blutplasma, ein erneuerbares Naturprodukt, das von gesunden Spendern freiwillig gespendet wird. 2024 sind 1.762.074,434 Liter Plasma bei der Biotest AG eingegangen, was einem Gewicht von etwa 1.814.936,67 Kilogramm entspricht. Ethanol: Biotest nutzt Ethanol im Cohn-Fraktionierungsprozess zur Gewinnung von therapeutischen Proteinen aus Plasma, insbesondere für Immunglobuline und Albumin. Im Jahr 2024 wurden für die Biotest AG 2.299.640 Kilogramm Alkohol mit einem Ethanolanteil von 2.997.526 Litern eingekauft. Die Mengen werden anhand von Einkaufsbuchungen und Lieferbelegen im SAP-System erhoben. 110 BIOTEST AG – Lagebericht Verpackungsmaterialien und weitere Produktionsstoffe werden benötigt, sind aber im Vergleich von untergeordneter Bedeutung: Neben Plasma werden verschiedene Materialien für die Herstellung und Verpackung der Arzneimittel benötigt. Dazu gehören neben den Medikamentenverpackungen aus Pappe, Glasflaschen und Artikel wie z.B. Plastikbeutel. Für Menge und Gewicht der nachhaltig beschafften Produkte und Dienstleistungen sowie der Zwischenprodukte und Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe, können in diesem Berichtsjahr noch keine prozentualen Angaben gemacht werden. Diese werden für die kommende Berichtsperiode erhoben werden. Ressourcenabflüsse (E5-5) Die Biotest AG ist im Bereich der Blutplasmaproduktion tätig, wodurch spezifische Abfallströme entstehen, die sowohl regulierte als auch allgemeine Abfallarten umfassen. Diese lassen sich in verschiedene Kategorien unterteilen: 1. Biologische und medizinische Abfälle ● Plasma-Rückstände: Nicht weiterverwendbares oder kontaminiertes Blutplasma. ● Filtrations- und Zellrückstände: Abfälle aus der Fraktionierung von Blutplasma. ● Medizinische Einwegmaterialien: Pipetten, Spritzen, Handschuhe und Schutzausrüstung, die mit biologischen Stoffen kontaminiert sind. 2. Chemische Abfälle ● Lösungsmittelhaltige Abfälle: Ethanol und andere Chemikalien aus dem Cohn-Fraktionierungsprozess. ● Reagenzien und Laborchemikalien: Nicht verwendete oder abgelaufene Chemikalien aus analytischen Prozessen. ● Pufferlösungen und Prozessflüssigkeiten: Chemische Lösungen aus der Proteinreinigung und -stabilisierung. 3. Verpackungs- und Produktionsabfälle ● Primärverpackungen: Glasflaschen, Kunststoffbehälter, Blisterverpackungen. ● Sekundärverpackungen: Kartonagen, Kunststofffolien, Paletten. ● Etiketten und Druckmaterialien: Verpackungsetiketten, Packungsbeilagen. 4. Gefährliche Abfälle gemäß EU-Richtlinien ● Kontaminierte Produktionsrückstände: Stoffe, die mit biologischen oder chemischen Gefahrenstoffen verunreinigt sind. ● Altmedikamente und nicht verkaufsfähige Chargen: Produkte, die aufgrund regulatorischer oder qualitativer Anforderungen entsorgt werden müssen. ● Altöl und Schmierstoffe: Rückstände aus technischen Anlagen der Produktion. 5. Energie- und Betriebsstoffbezogene Abfälle ● Wasseraufbereitungsrückstände: Abwasser aus Produktions- und Reinigungsprozessen. ● Filtermaterialien und Membranen: Verwendete Filtrationssysteme für Blutplasma- und Chemieprozesse. ● Elektronische Abfälle: Veraltete oder defekte Labor- und Produktionsgeräte. Diese Abfallströme sind für die pharmazeutische Industrie, insbesondere für Biotest AG, von zentraler Bedeutung und unterliegen strengen gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben. Entsorgung und Recyclingprozesse müssen konform mit EU-Abfallrichtlinien, GMP-Standards und nationalen Vorschriften erfolgen. Biotest AG erfasst und bewertet die Kreislauffähigkeit ihrer Produkte durch eine Kombination aus direkten Messungen und Modellrechnungen. Dabei werden Materialflüsse, Abfallaufkommen und Recyclingquoten dokumentiert. Die Daten werden anhand direkter Messungen und auf Basis der durch den Versorger bereitgestellten Wiegescheine erhoben. Die Klassifizierung nach Kreislaufprinzipien erfolgt anhand definierter Kriterien: Blutplasma gilt als erneuerbare Ressource, Ethanol könnte bis 2030 eine Recyclingquote von 30 % erreichen, und Verpackungsmaterialien sollen zukünftig zunehmend aus recycelten Grundstoffen hergestellt werden. Die Daten werden fortlaufend intern validiert. Lagebericht – BIOTEST AG 111 112 BIOTEST AG – Lagebericht Gesamtabfallvolumen: Im Jahr 2024 betrug das gesamte Abfallvolumen 11.816,8 Tonnen. Davon wurden 10.072,40 Tonnen stofflich verwertet. Der größte Teil davon, 9.547,43 Tonnen, bestand aus Abalkohol, einem Restprodukt von Ethanol. Es erfolgt eine detaillierte jährliche Dokumentation über den Abfallbericht. Das Gesamtgewicht der eingesetzten Materialien wird jährlich in Tonnen gemessen und dokumentiert. Tabelle VII: Abfallbeseitigung40 Übersicht der Abfallbeseitigung (in Tonnen) 2024 2023 Abfall von der Entsorgung abgezogen gefährlich Wiederverwendung – – Recycling 9.585,8 9.321,6 andere Verwertungsmaßnahmen – – Gesamt 9.585,8 9.321,6 nicht gefährlich Wiederverwendung – – Recycling 486,6 443,3 andere Verwertungsmaßnahmen 1.468,9 1.287,2 Gesamt 1.955,5 1.730,5 Abfallbeseitigung gefährlich Verbrennung mit Energiegewinnung – – Verbrennung ohne Energiegewinnung 57,8 56,7 Deponierung 2,0 2,1 andere Beseitigungsmaßnahmen 75,4 – Gesamt 135,2 58,8 nicht gefährlich Verbrennung mit Energiegewinnung 73,5 – Verbrennung ohne Energiegewinnung – 414,8 Deponierung 66,7 25,4 andere Beseitigungsmaßnahmen – – Gesamt 140,3 440,2 Summe nicht recycelter Abfälle 275,5 499,0 Anteil nicht recycelter Abfälle 2,33% 4,32% Gesamtmenge Abfall 11.816,8 11.551,2 Offenlegungen gemäß Art. 8 der Verordnung 2020/852 (Taxonomieverordnung) Berichterstattung gemäß EU-Taxonomie Mit dem europäischen „Green Deal“ hat sich die Europäische Union (EU) das Ziel gesetzt, bis 2050 klimaneutral zu werden. Ein Element des daraufhin entwickelten Aktionsplanes ist die Verordnung (EU) 2020/852 („EU-Taxonomie VO“), welche als Klassifizierungssystem für ökologisch nachhaltige Wirtschaftstätigkeiten fungiert und darauf abzielt, Kapitalflüsse in nachhaltige Investitionen zu lenken. Im Zuge der EU-Taxonomie VO ist die Biotest AG dazu verpflichtet, Angaben zu Ihren Umsatzerlösen (UE), Investitionsausgaben (CapEx) und Betriebsausgaben (OpEx), die im Zusammenhang mit „ökologisch nachhaltigen“ Wirtschaftstätigkeiten stehen, zu tätigen. Wirtschaftstätigkeiten gelten gemäß Artikel 3 der EU-Taxonomie VO als Lagebericht – BIOTEST AG 113 „ökologisch nachhaltig“ bzw. taxonomiekonform, sofern diese einen wesentlichen Beitrag zu einem oder mehreren Umweltzielen leisten, die übrigen Umweltziele nicht erheblich beeinträchtigen und die Anforderungen an die Einhaltung des Mindestschutzes erfüllen. Für das Geschäftsjahr 2024 ist über die Umweltziele „Klimaschutz“, „Anpassung an den Klimawandel“, „Nachhaltige Nutzung und Schutz von Wasser- und Meeresressourcen“, „Übergang zu einer Kreislaufwirtschaft“, „Vermeidung und Verminderung der Umweltverschmutzung“ sowie „Schutz und Wiederherstellung der Biodiversität und der Ökosysteme“ zu berichten. Dies inkludiert als Gesetzesgrundlage für die Klimaziele neben der Delegierten Verordnung (EU) 2021/2139 der EU-Kommission idF 21.11.2023 zu den technischen Bewertungskriterien für die klimabezogenen Umweltziele , die Delegierte Verordnung (EU) 2021/2178 der EU-Kommission idF 21.11.2023 zu Inhalt und Darstellung der EU-Taxonomie nach Art. 8 EU-Tax-VO sowie die Delegierte Verordnung (EU) 2023/2486 der EU-Kommission (am 21.11.2023 im EU-Amtsblatt veröffentlicht) zu den technischen Bewertungskriterien für die nicht-klimabezogenen Umweltziele. Die folgenden Ausführungen befassen sich erstmals umfassend mit der Taxonomiefähigkeit und -konformität der bestehenden Wirtschaftstätigkeiten in Bezug auf die Umweltziele 1 bis 6. Über die Taxonomiekonformität der Umweltziele 3 bis 6 ist erstmals für das Geschäftsjahr 2024 zu berichten. Taxonomiefähige Wirtschaftstätigkeiten Zur Ermittlung der taxonomiefähigen Wirtschaftstätigkeiten wurde bereits in Vorjahren eine Betroffenheitsanalyse durchgeführt. Diese wurde im Zuge der diesjährigen Ermittlung der taxonomiefähigen Wirtschaftstätigkeiten der Biotest AG als Ausgangspunkt verwendet. Auf Grundlage dieser Betroffenheitsanalyse haben wir im Rahmen einer Arbeitsgruppe, bestehend aus einer Vielzahl an Fachbereichen und Vertretern unserer Tochtergesellschaften, die Betroffenheitsanalyse für das Jahr 2024 aktualisiert und ergänzt. Die folgenden taxonomiefähigen Wirtschaftstätigkeiten wurden identifiziert: 114 BIOTEST AG – Lagebericht Wirtschaftstätigkeiten Biotest AG 1.2 Herstellung von Arzneimitteln Herstellung biologischer Präparate für die Hämatologie, klinische Immunologie und Intensivmedizin 2.4 Sanierung verunreinigter Standorte Beseitigung alter Industrieverunreinigungen des Vorbesitzers auf einem Teilgelände (Gebäude L6) 4.1 Stromerzeugung mittels Fotovoltaik-Technologie Betrieb einer eigenen Solaranlage 4.9 Übertragung und Verteilung von Elektrizität Betrieb von eigenen Mittel- und Niederspannungsverteilern auf dem Betriebsgelände 4.25 Erzeugung von Wärme/Kälte aus Abwärme Betrieb von Wärmetauschern zur Nutzung von Abwärme aus Abwasser 4.30 Hocheffiziente Kraft-Wärme/Kälte-Kopplung mit fossilen gasförmigen Brennstoffen Betrieb eigener gasbetriebener Blockheizkraftwerke 5.3 Bau, Erweiterung und Betrieb von Abwassersammel- und -behandlungssystemen Erweiterung des Kanalnetzes auf dem Betriebsgelände 6.5 Beförderung mit Motorrädern, Personenkraftwagen und leichten Nutzfahrzeugen Betrieb einer eigenen Fahrzeugflotte aus Personenkraftwagen 6.6 Güterbeförderung im Straßenverkehr Betrieb von eigenen Nutzfahrzeugen für Gütertransport 7.2. Renovierung bestehender Gebäude Hoch- und Tiefbauarbeiten oder deren Vorbereitung. 7.3 Installation, Wartung und Reparatur von energieeffizienten Geräten Wartungs- und Instandhaltungsmaßnahmen an Gebäuden (z.B. Heizungs-, Kälte- und Klimaanlagen, Umstellung der Beleuchtung) 7.5 Installation, Wartung und Reparatur von Geräten für die Messung, Regelung und Steuerung der Gesamtenergieeffizienz von Gebäuden Softwarepflege für das Gebäudeenergiemanagement 8.1 Datenverarbeitung, Hosting und damit verbundene Tätigkeiten Betrieb zweier Rechenzentren Lagebericht – BIOTEST AG 115 Bezogen auf die taxonomiefähigen CapEx werden die Wirtschaftstätigkeiten 4.1 „Stromerzeugung mittels Fotovoltaik-Technologie“, und 4.25 „Erzeugung von Wärme/Kälte aus Abwärme“ berichtet. Für die zu berichtende Wirtschaftstätigkeiten 1.2 „Herstellung von Arzneimitteln“ werden Umsatzerlöse, CapEx und OpEx berichtet. Für die Wirtschaftstätigkeiten „6.5 „Beförderung mit Motorrädern“, 6.6 Güterbeförderung im Straßenverkehr, 7.2 „Renovierung bestehender Gebäude“, 7.5. „Installation, Wartung und Reparatur von Geräten für die Messung, Regelung und Steuerung der Gesamtenergieeffizienz von Gebäuden“ und 8.1. „Datenverarbeitung, Hosting und damit verbundene Tätigkeiten“ werden sowohl CapEx als auch OpEx berichtet. Im Zusammenhang mit der Wirtschaftstätigkeit 7.3. „Installation und Wartung und Reparatur von energieeffizienten Geräten“ wird OpEx berichtet. Taxonomiekonforme Wirtschaftstätigkeiten Hinsichtlich der Überprüfung der Taxonomiekonformität wurde wie folgt vorgegangen: • Überprüfung der Einhaltung der technischen Bewertungskriterien in Bezug auf jede als taxonomiefähig klassifizierte Wirtschaftstätigkeit • Überprüfung, dass die übrigen Umweltziele nicht erheblich beeinträchtigt werden (DNSH) • Überprüfung der Wahrung sozialer Mindeststandards Neben dem Grad der Taxonomiefähigkeit wurde ebenfalls der Anteil der Taxonomiekonformität der taxonomiefähigen Wirtschaftstätigkeiten erhoben und unter Nutzung der verpflichtend anzuwendenden Meldebögen dargestellt. Die o.g. taxonomiefähigen Wirtschaftstätigkeiten betreffen für 2024 wie im Vorjahr das Umweltziel „Klimaschutz“. Ausgenommen sind die Wirtschaftstätigkeit 1.2 „Herstellung von Arzneimitteln“ und 2.4 „Sanierung verunreinigter Standorte“, welche unter das Umweltziel „Vermeidung und Verminderung der Umweltverschmutzung“ fallen. Die Kennzahlen basieren auf den der Finanzberichterstattung zugrundeliegenden Rechnungslegungsmethoden. In Bezug auf die in der EU-Taxonomie VO und in den Delegierten Rechtsakten enthaltenen Formulierungen und Begriffe wurde sich, soweit möglich, an den zusätzlichen Veröffentlichungen der EU-Kommission in Form von FAQs sowie ebenfalls an den vom IDW veröffentlichten „Fragen und Antworten“ orientiert. Die Delegierte Verordnung (EU) 2021/2178 sieht in Anhang I, Abschnitt 1.1.1., 1.1.2. und 1.1.3. eine Berechnung des Umsatz-KPI, CapEx-KPI und des OpEx-KPI vor. Auf Basis dieser Vorgabe wurden anhand der Informationen aus dem Finanzbereich Zuordnungen zur Berechnung der Taxonomiefähigkeit vorgenommen. Weitere Informationen zu den Umsatzerlösen finden sich in den Erläuterungen zur Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung. Die weiteren Informationen zu CapEX finden sich in den Erläuterungen zur Konzernbilanz (Immaterielle Vermögenswerte, Sachanlagen, Leasingverbindlichkeiten). Weitere Informationen zu OpEx finden sich im Konzernanhang (Sonstige betriebliche Aufwendungen, Leasingverbindlichkeiten). Umsatz-KPI Für die Biotest AG konnte für das Geschäftsjahr 2024 unter Berücksichtigung des Kriterienkataloges die Tätigkeit 1.2 „Herstellung von Arzneimitteln“ als umsatzrelevante taxonomiefähige Wirtschaftstätigkeit identifiziert werden. In diesem Zusammenhang wurden 81,63% der Umsatzerlöse (Vj.: 71,28%) der Biotest AG als taxonomiefähig klassifiziert. Die Technologietransfer- und Lizenzvereinbarung zwischen der Biotest AG, Dreieich, Deutschland und der Grifols, S.A., Barcelona, Spanien, die im Jahr 2023 abgeschlossen wurde, trug auch im Jahr 2024 zur Wertschöpfung der Biotest Gruppe bei. Der daraus im Jahr 2024 resultierende Betrag in Höhe von 126,8 Mio. € ist nach IFRS in den Umsatzerlösen zu erfassen und stellt einen Sondereffekt dar, der nicht Teil der gewöhnlichen Geschäftstätigkeit der Biotest Gruppe ist. Ebenso fallen die 116 BIOTEST AG – Lagebericht Umsatzerlöse in Höhe von 6,6 Mio. € aus dem Geschäft mit Handelsware nicht unter 1.2 Herstellung von Arzneimitteln. Der taxonomiekonforme Umsatz aus diesen beiden Sachverhalten beläuft sich auf 0%. CapEx-KPI Basis der Berechnung (Nenner) der Investitionsausgaben sind u.a. die Zugänge an Sachanlagen nach IAS 16 und immateriellen Vermögenswerten nach IAS 38 sowie Nutzungsrechten nach IFRS 16 vor Abschreibungen und etwaigen Neubewertungen für das Geschäftsjahr. Der CapEx-KPI gibt gemäß Anhang I, Abschnitt 1.1.2.2 der Delegierten Verordnung (EU) 2021/2178 den Anteil (Zähler) der Investitionsausgaben an, der entweder mit einer taxonomiekonformen Wirtschaftstätigkeit in Zusammenhang steht (a), mit einem Plan zur Ausweitung oder Erreichung einer ökologisch nachhaltigen Wirtschaftstätigkeit (CapEx-Plan) verbunden ist (b) oder sich auf den Erwerb von Produkten und Leistungen aus einer taxonomiekonformen Wirtschaftstätigkeit bezieht (c). Die Biotest AG weist für das Geschäftsjahr 2024 97,13% taxonomiefähiges CapEx (Vj.: 64,03%) und 0% taxonomiekonformes CapEx aus. Der gegenüber dem Vorjahr höhere Anteil an taxonomiefähigem CapEx liegt darin begründet, dass im Jahr 2023 langfristige Mietverträge für die neu eröffneten Plasmasammelstationen aktiviert wurden und somit in die Berechnung mit eingeflossen sind. OpEx-KPI Die zugrunde gelegten Betriebsausgaben (Nenner) ergeben sich u.a. aus den direkten, nicht aktivierten Kosten, die sich auf Forschung und Entwicklung, Gebäudesanierungsmaßnahmen, kurzfristiges Leasing sowie Wartungen und Reparaturen beziehen. Der OpEx-KPI gemäß Anhang I, Abschnitt 1.1.3.2 der Delegierten Verordnung (EU) 2021/2178 gibt den Anteil der Betriebsausgaben an (Zähler), der unter eine der folgenden Kategorien fällt: a) Betriebsausgaben, die direkt mit einer taxonomiekonformen Wirtschaftstätigkeit verbunden sind, b) Ausgaben im Rahmen eines CapEx-Plans, die der Erweiterung oder dem Erreichen einer ökologisch nachhaltigen Wirtschaftstätigkeit dienen, oder c) Kosten für den Erwerb von Produkten oder Dienstleistungen, die aus einer taxonomiekonformen Wirtschaftstätigkeit stammen. Die Biotest AG weist für das Geschäftsjahr 2024 87,62% taxonomiefähiges OpEx (Vj.: 93,84%) und 0% taxonomiekonformes OpEx aus. Der Grund für die Änderung in den taxonomiefähigen OpEx zum Vorjahr ist in erster Linie darauf zurückzuführen, dass es im Jahr 2024 im Gegensatz zum Jahr 2023 keine Ausgaben aus dem Technology Transfer and Licence Agreement in die Berechnung mit eingeflossen sind. Technische Bewertungskriterien Umsatz und CapEx (a): Für das Geschäftsjahr 2024 war erstmalig die Taxonomiekonformität für die Umweltziele 3-6 zu prüfen. Aktuell werden noch nicht alle von der EU vorgegebenen technischen Bewertungskriterien erfüllt, die für die Erfüllung eines wesentlichen Beitrags zur Erreichung des Umweltziels Vermeidung und Verminderung der Umweltverschmutzung notwendig sind. Cap Ex (c) und OpEx (c): Für die diesjährige Analyse der technischen Bewertungskriterien wurde eine Überprüfung der Einhaltung durchgeführt. Bei der Überprüfung der technischen Bewertungskriterien anhand der eignen Aktivitäten der Biotest AG konnte keine Konformität erzielt werden. Einhaltung des Mindestschutzes Zur Überprüfung der Einhaltung der Anforderungen an den Mindestschutz gemäß Artikel 18 der EU-Taxonomie VO durch Biotest wurde sich insbesondere an den Empfehlungen des „Final Report on Minimum Safeguards“, der im Oktober 2022 von der Platform on Sustainable Finance veröffentlicht wurde, sowie der Bekanntmachung der EU-Kommission 2023/C 211/01 vom 16. Juni 2023 orientiert. Bei der Biotest AG bestehen diverse Prozesse und Richtlinien in Bezug auf den Umgang mit Menschenrechten (inkl. Arbeitnehmerrechten), Korruption und Bestechung, Steuern und fairem Wettbewerb. Gleichwohl sind wir Lagebericht – BIOTEST AG 117 zu dem Schluss gekommen, dass die formellen Anforderungen der EU-Taxonomie VO in Bezug auf die Einhaltung des Mindestschutzes nicht erfüllt werden können. Für die zukünftige Berichterstattung streben wir an, die Prozesse derart zu formalisieren und zu dokumentieren, sodass zukünftig die Mindestschutzanforderungen seitens der Biotest AG erfüllt werden. Meldebogen für die Umsatz-KPI Geschäftsjahr 2024 Jahr 2024 Kriterien für einen wesentlichen Beitrag DNSH-Kriterien ('Keine erhebliche Beeinträchtigung') (h) Wirtschaftstätigkeiten (1) Code (a) (2) Umsatz (3) Umsatz-Anteil, Jahr N (4) Klimaschutz (5) Anpassung an den Klimawandel (6) Wasser (7) Umweltverschmutzung (8) Kreislaufwirtschaft (9) Biologische Vielfalt (10) Klimaschutz (11) Anpassung an den Klimawandel (12) Wasser (13) Umweltverschmutzung (14) Kreislaufwirtschaft (15) Biologische Vielfalt (16) Mindestschutz (17) Anteil taxonomie-konformer (A1) oder taxonomie-fähiger (A2) Umsatz, Jahr N-1 (18) Kategorie ermöglichende Tätigkeit (19) Kategorie Übergangs-tätigkeit (20) EUR % J;N; N/A (b) (c) J;N; N/A (b) (c) J;N; N/A (b) (c) J;N; N/A (b) (c) J;N; N/A (b) (c) J;N; N/A (b) (c) J/N J/N J/N J/N J/N J/N J/N % E T A. TAXONOMIEFÄHIGE TÄTIGKEITEN A.1 Ökologisch nachhaltige Tätigkeiten (taxonomiekonform) Umsatz ökologisch nachhaltiger Tätigkeiten (taxonomiekonform) (A.1) 0 0 0% 0% 0% 0% 0% 0% - - - - - - - 0% Davon ermöglichende Tätigkeiten 0 0 - - - - - - - - - - - - - 0% E Davon Übergangstätigkeiten 0 0 - - - - - - - - 0% T A.2 Taxonomiefähige, aber nicht ökologisch nachhaltige Tätigkeiten (nicht taxonomiekonforme Tätigkeiten) (g) EL; N/EL (f) EL; N/EL (f) EL; N/EL (f) EL; N/EL (f) EL; N/EL (f) EL; N/EL (f) 1.2 Herstellung von Arzneimitteln PPC 1.2 592.854.448,52 81,6% N/EL N/EL N/EL EL N/EL N/EL 71,3% Umsatz taxonomiefähiger, aber nicht ökologisch nachhaltiger Tätigkeiten (nicht taxonomiekonforme Tätigkeiten) (A.2)1 592.854.448,52 81,6% 0% 0% 0% 82% 0% 0% 71,3% A. Umsatz taxonomiefähiger Tätigkeiten (A.1+ A.2) 592.854.448,52 81,6% 0% 0% 0% 82% 0% 0% 71,3% B. NICHT TAXONOMIEFÄHIGE TÄTIGKEITEN Umsatz nicht taxonomiefähiger Tätigkeiten 133.373.594,17 18,4% Gesamt 726.228.042,69 100% 118 BIOTEST AG – Lagebericht Umsatzanteil/ Gesamtumsatz Taxonomiekonform je Ziel Taxonomiefähig je Ziel CCM 0% 0% CCA 0% 0% WTR -3 0% CE -3 0% PPC -3 82% BIO -3 0% Meldebogen für die CapEx-KPI Geschäftsjahr 2024 Jahr 2024 Kriterien für einen wesentlichen Beitrag DNSH-Kriterien ('Keine erhebliche Beeinträchtigung') (h) Wirtschaftstätigkeiten (1) Code (a) (2) CapEx (3) CapEx-Anteil, Jahr N (4) Klimaschutz (5) Anpassung an den Klimawandel (6) Wasser (7) Umweltverschmutzung (8) Kreislaufwirtschaft (9) Biologische Vielfalt (10) Klimaschutz (11) Anpassung an den Klimawandel (12) Wasser (13) Umweltverschmutzung (14) Kreislaufwirtschaft (15) Biologische Vielfalt (16) Mindestschutz (17) Anteil taxonomie-konformer (A1) oder taxonomie-fähiger (A2) CapEx, Jahr N-1 (18) Kategorie ermöglichende Tätigkeit (19) Kategorie Übergangs-tätigkeit (20) EUR % J;N; N/A (b) (c) J;N; N/A (b) (c) J;N; N/A (b) (c) J;N; N/A (b) (c) J;N; N/A (b) (c) J;N; N/A (b) (c) J/N J/N J/N J/N J/N J/N J/N % E T A. TAXONOMIEFÄHIGE TÄTIGKEITEN A.1 Ökologisch nachhaltige Tätigkeiten (taxonomiekonform) CapEx ökologisch nachhaltiger Tätigkeiten (taxonomiekonform) (A.1) 0 0 0% 0% 0% 0% 0% 0% - - - - - - - 0% Davon ermöglichende Tätigkeiten 0 0 - - - - - - - - - - - - - 0% E Davon Übergangstätigkeiten 0 0 - - - - - - - - 0% T A.2 Taxonomiefähige, aber nicht ökologisch nachhaltige Tätigkeiten (nicht taxonomiekonforme Tätigkeiten) (g) EL; N/EL (f) EL; N/EL (f) EL; N/EL (f) EL; N/EL (f) EL; N/EL (f) EL; N/EL (f) 1.2 Herstellung von Arzneimitteln PPC 1.2 34.042.463,00 93,6% N/EL N/EL N/EL EL N/EL N/EL 59,81% 4.1 Stromerzeugung mittels Fotovoltaik-Technologie CCM 4.1 7.793,00 0,0% EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL 1,35% 4.25 Erzeugung von Wärme/Kälte aus Abwärme CCM 4.25 279.282,15 0,8% EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL 0,53% 6.5 Beförderungn mit Motorrädern, Personenkraftwagen und leichten Nutzfahrzeugen CCM 6.5 379.336,35 1,0% EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL 0,71% 6.6 Güterbeförderung im Straßenverkehr CCM 6.6 135.403,84 0,4% - - - - - - * 7.2 Renovierung bestehender Gebäude CCM 7.2 23.000,00 0,1% EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL * 7.5 Installation, Wartung und Reparatur von Geräten für die Messung, Regelung und Steuerung der Gesamtenerggieeffizienz von Gebäuden CCM 7.5 156.882,74 0,4% EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL 0,13% 8.1 Datenverarbeitung, Hosting und damit verbundene Tätigkeiten CCM 8.1 318.565,00 0,9% EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL 0,38% CapEx taxonomiefähiger, aber nicht ökologisch nachhaltiger Tätigkeiten (nicht taxonomiekonforme Tätigkeiten) (A.2) 1 35.342.726,08 97,1% 4% 0% 0% 94% 0% 0% 64,03% A. CapEx taxonomiefähiger Tätigkeiten (A.1+ A.2) 35.342.726,08 97,1% 4% 0% 0% 94% 0% 0% 64,03% B. NICHT TAXONOMIEFÄHIGE TÄTIGKEITEN CapEx nicht taxonomiefähiger Tätigkeiten 1.044.482,28 2,9% Gesamt 36.387.208,36 100% Lagebericht – BIOTEST AG 119 CapEx-Anteil/ Gesamt-CapEx Taxonomikonform je Ziel Taxonomiefähig je Ziel CCM 0% 4% CCA 0% 0% WTR 0% 0% CE 0% 0% PPC 0% 94% BIO 0% 0% Meldebogen für die OpEx-KPI Geschäftsjahr 2024 Jahr 2024 Kriterien für einen wesentlichen Beitrag DNSH-Kriterien ('Keine erhebliche Beeinträchtigung') (h) Wirtschaftstätigkeiten (1) Code (a) (2) OpEx (3) OpEx-Anteil, 2024 (4) Klimaschutz (5) Anpassung an den Klimawandel (6) Wasser (7) Umweltverschmutzung (8) Kreislaufwirtschaft (9) Biologische Vielfalt (10) Klimaschutz (11) Anpassung an den Klimawandel (12) Wasser (13) Umweltverschmutzung (14) Kreislaufwirtschaft (15) Biologische Vielfalt (16) Mindestschutz (17) Anteil taxonomie-konformer (A1) oder taxonomie-fähiger (A2) OpEx, Jahr N-1 (18) Kategorie ermöglichende Tätigkeit (19) Kategorie Übergangs-tätigkeit (20) EUR % J;N; N/A (b) (c) J;N; N/A (b) (c) J;N; N/A (b) (c) J;N; N/A (b) (c) J;N; N/A (b) (c) J;N; N/A (b) (c) J/N J/N J/N J/N J/N J/N J/N % E T A. TAXONOMIEFÄHIGE TÄTIGKEITEN A.1 Ökologisch nachhaltige Tätigkeiten (taxonomiekonform) OpEx ökologisch nachhaltiger Tätigkeiten (taxonomiekonform) (A.1) 0 0 0% 0% 0% 0% 0% 0% - - - - - - - 0% Davon ermöglichende Tätigkeiten 0 0 - - - - - - - - - - - - - 0% E Davon Übergangstätigkeiten 0 0 - - - - - - - - 0% T A.2 Taxonomiefähige, aber nicht ökologisch nachhaltige Tätigkeiten (nicht taxonomiekonforme Tätigkeiten) (g) EL; N/EL (f) EL; N/EL (f) EL; N/EL (f) EL; N/EL (f) EL; N/EL (f) EL; N/EL (f) 1.2 Herstellung von Arzneimitteln PPC 1.2 64.792.030,28 81,8% N/EL N/EL N/EL EL N/EL N/EL 89,22% 2.4 Sanierung verunreinigter Standorte PPC 2.4 41.313,54 0,1% N/EL N/EL N/EL EL N/EL N/EL 0,04% 4.9 Übertragung und Verteilung von Elektrizität CCM 4.9 102.794,93 0,1% EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL 0,13% 4.30 Hocheffiziente Kraft-Wärme/Kälte-Kopplung mit fossilen gasförmigen Brennstoffen CCM 4.30 162.876,30 0,2% EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL 0,19% 5.3 Bau, Erweiterung und Betrieb von Abwassersammel- und -behandlungssystemen CCM 5.3 213.061,56 0,3% EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL 0,11% 6.5 Beförderung mit Motorrädern, Personenkraftwagen und leichten Nutzfahrzeugen CCM 6.5 184.205,91 0,2% EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL 0,30% 6.6 Güterbeförderung im Straßenverkehr CCM 6.6 47.508,92 0,1% EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL 0,10% 7.2 Renovierung bestehender Gebäude CCM 7.2 23.000,00 0,0% EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL * 7.3 Installation, Wartung und Re paratur von energieeffizienten Geräten CCM 7.3 2.655.850,94 3,4% EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL 2,82% 7.5 Installation, Wartung und Reparatur von Geräten für die Messung, Regelung und Steuerung der Gesamtenerggieeffizienz von Gebäuden CCM 7.5 233.559,74 0,3% EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL 0,29% 8.1 Datenverarbeitung, Hosting und damit verbundene Tätigkeiten CCM 8.1 944.283,86 1,2% EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL 0,53% OpEx taxonomiefähiger, aber nicht ökologisch nachhaltiger Tätigkeiten (nicht taxonomiekonforme Tätigkeiten) (A.2) 69.400.485,98 87,6% 5,8% 0,0% 0,0% 81,9% 0,0% 0,0% 93,84% A. OpEx taxonomiefähiger Tätigkeiten (A.1+ A.2) 69.400.485,98 87,6% 5,8% 0,0% 0,0% 81,9% 0,0% 0,0% 93,84% B. NICHT TAXONOMIEFÄHIGE TÄTIGKEITEN OpEx nicht taxonomiefähiger Tätigkeiten 9.802.119,49 12,4% Gesamt 79.202.605,47 100% 120 BIOTEST AG – Lagebericht OpEx-Anteil/ Gesamt-OpEx Taxonomie-konform je Ziel Taxonomie-fähig je Ziel CCM 0% 6% CCA 0% 0% WTR 0% 0% CE 0% 0% PPC 0% 82% BIO 0% 0% Informationen zu Sozialthemen S1 Arbeitskräfte des Unternehmens Konzepte im Zusammenhang mit den Arbeitskräften des Unternehmens (S1-1) Die Biotest AG definiert ihre eigenen Arbeitskräfte als alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter am Hauptstandort Dreieich sowie in den in- und ausländischen Plasmasammel- und Vertriebsgesellschaften. Die spezifischen Anforderungen an die Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in den Plasmasammelzentren werden gesondert betrachtet, während das unternehmensspezifische Thema der Spenderinnen und Spender am Ende des Berichtsabschnitts behandelt wird. Das Unternehmen verpflichtet sich zu höchsten Standards in Bezug auf Arbeitsbedingungen, Gesundheitsschutz, Sicherheit und Chancengleichheit. Besonders wichtig sind diese Aspekte für das medizinische Personal in den Plasmaspendezentren, das eine zentrale Rolle in der Sicherstellung der Plasmaproduktion spielt. Biotest setzt konzernweit Maßnahmen zur Verbesserung der Gesundheit und Sicherheit der Beschäftigten um, darunter Schulungen zur Arbeitssicherheit und die Bereitstellung persönlicher Schutzausrüstung. Lagebericht – BIOTEST AG 121 Besonderen Wert legt das Unternehmen auf die Einbindung der Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in Entscheidungsprozesse und die Wahrung der Vereinigungsfreiheit sowie Tarifverhandlungen. Zur Förderung von Inklusion und Chancengleichheit werden kontinuierliche Programme zur Gleichstellung und Diversität durchgeführt. Die Wirksamkeit dieser Maßnahmen wird regelmäßig durch interne Audits und Berichte bewertet. Strategische Schwerpunkte und deren Auswirkungen auf die eigene Belegschaft Biotest bewertet regelmäßig die Auswirkungen der Unternehmensstrategie auf die Belegschaft. Wichtige Schwerpunkte sind: ● Erweiterung der Produktionskapazität: Die Inbetriebnahme einer neuen Produktionsanlage erfordert zusätzliche Fachkräfte in Produktion und Qualitätssicherung. ● Gesundheit, Qualität und Sicherheit: Strengere regulatorische Anforderungen erhöhen die Anforderungen an das Qualitätsmanagement, insbesondere in Plasmaspendezentren. ● Globale Diversifizierung: Die internationale Expansion erfordert verstärkte Maßnahmen zur Chancengleichheit sowie interkulturelle Kompetenzen. ● Digitalisierung und Automatisierung: Technologische Veränderungen erfordern gezielte Schulungs- und Weiterbildungsmaßnahmen. ● Regulatorische Anforderungen: Verschärfte Vorschriften zur Arzneimittelsicherheit und Umweltstandards führen zu einem höheren Schulungsbedarf. ● Makroökonomische Herausforderungen: Die steigende Nachfrage nach Medikamenten und geopolitische Unsicherheiten beeinflussen Personalstrategien. ● Fachkräftemangel: Die Besetzung qualifizierter Stellen, insbesondere in Forschung, Entwicklung und Produktion, wird zunehmend schwieriger. ● Minimierung biomedizinischer Risiken: Schutzmaßnahmen für Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die gesundheitlichen Risiken ausgesetzt sind, werden verstärkt. 122 BIOTEST AG – Lagebericht Die Biotest AG hat sich der Einhaltung international anerkannter Standards für Menschenrechte und unternehmerische Sorgfaltspflichten verpflichtet. Die Unternehmensrichtlinien orientieren sich an folgenden Rahmenwerken: ○ UN Guiding Principles on Business and Human Rights: Die Biotest AG bekennt sich zur Einhaltung der UN-Leitprinzipien für Wirtschaft und Menschenrechte und integriert diese in ihre internen Richtlinien sowie in ihre menschenrechtlichen Sorgfaltspflichten. ○ OECD-Guidelines for Multinational Enterprises: Als international tätiges Unternehmen richtet sich Biotest nach den OECD-Leitsätzen für multinationale Unternehmen, insbesondere in Bezug auf Arbeitsstandards und unternehmerische Verantwortung. ○ ILO Declaration on Fundamental Principles and Rights at Work: Biotest kennt sich zur Wahrung grundlegender Arbeitsrechte, einschließlich Vereinigungsfreiheit, Beseitigung von Zwangsarbeit und Diskriminierungsverbot. Die Prinzipien dieser internationalen Standards sind in internen Unternehmensrichtlinien, einschließlich des Biotest-Verhaltenskodex, verankert. Die Einhaltung wird durch regelmäßige interne Audits, Risikobewertungen und Compliance-Mechanismen überwacht. Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter und Stakeholder können über das Hinweisgebersystem potenzielle Verstöße gegen Menschenrechte und Arbeitsstandards melden. Management von Auswirkungen, Risiken und Chancen Wesentliche Auswirkungen, Risiken und Chancen (IROs) und ihr Zusammenspiel mit Strategie und Geschäftsmodell (SBM-3) Die identifizierten Risiken und Chancen im Zusammenhang mit der Belegschaft fließen direkt in die strategische Planung von Biotest ein. Durch eine kontinuierliche Bewertung und Integration sozialer Aspekte hat das Unternehmen das Ziel sicherzustellen, dass regulatorische Compliance, Fachkräftesicherung und langfristige Personalentwicklung zentrale Bestandteile der Unternehmensstrategie bleiben. Dies soll eine nachhaltige Wettbewerbsfähigkeit gewährleisten und negative Auswirkungen auf die Belegschaft minimieren. Risiken: ● Fachkräftemangel: Der anhaltende Mangel an qualifizierten Fachkräften, insbesondere in Produktion und Qualitätssicherung, könnte die geplante Produktionssteigerung gefährden. Der zunehmende Wettbewerb um Talente könnte Biotest dazu zwingen, höhere Gehälter und Zusatzleistungen anzubieten, was die Personalkosten erheblich steigert. ● Vakante Stellen und suboptimale Besetzungen: Offene Stellen oder nicht optimal qualifizierte Mitarbeiter könnten zu erhöhter Arbeitsbelastung für bestehende Beschäftigte führen. Dies kann Verzögerungen bei Projekten, eine verringerte Innovationskraft und ineffiziente Betriebsabläufe zur Folge haben. In der Pharmabranche könnte dies langfristig die Produktqualität und die Einhaltung regulatorischer Standards gefährden. ● Mangel an Know-how: Eine unzureichende Qualifikation der Belegschaft kann zu Qualitätsmängeln in Produkten und Dienstleistungen führen, Innovationsprozesse verlangsamen und die Wettbewerbsfähigkeit von Biotest beeinträchtigen. ● Verlust von Arbeitskräften durch unzureichende Weiterbildung: Fehlende Investitionen in Schulungen und Weiterbildungsprogramme können dazu führen, dass qualifizierte Mitarbeiter abwandern und Know-how verloren geht. Dies könnte sich negativ auf die langfristige Entwicklung des Unternehmens auswirken. ● Regulatorische und finanzielle Risiken: Verstöße gegen Arbeitnehmerrechte im Bereich Datenschutz und Privatsphäre könnten zu Bußgeldern, Sanktionen oder rechtlichen Auseinandersetzungen führen. Zusätzlich könnten Kosten für Abhilfemaßnahmen entstehen, um Compliance-Verstöße zu korrigieren und das Unternehmensimage zu schützen. Chancen: ● Erhöhte Innovationskraft und Wettbewerbsfähigkeit durch eine vielfältige Belegschaft, die unterschiedliche Perspektiven einbringt und kreative Lösungsansätze fördert. Steigerung der Arbeitgeberattraktivität durch gezielte Maßnahmen zur Chancengleichheit und Inklusion, die neue Talente anziehen und die Mitarbeiterzufriedenheit erhöhen. ● Verbesserte Mitarbeiterbindung und reduzierte Fluktuation durch faire Vergütungsstrukturen und geschlechterunabhängige Bezahlung, die langfristige Karriereperspektiven bieten. Optimierung der Unternehmensleistung Lagebericht – BIOTEST AG 123 durch ein inklusives Arbeitsumfeld, das das Engagement der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter steigert und die Zusammenarbeit stärkt. Wesentliche positive und negative Auswirkungen In der Doppelten Wesentlichkeitsanalyse der Biotest AG wurden keine positiven Auswirkungen als wesentlich definiert. Die in der Wesentlichkeitsanalyse als wesentlich herausgearbeiteten negativen Auswirkungen werden nachfolgend beschrieben: ● Beeinträchtigung des Datenschutzes und der IT-Sicherheit: Verstöße gegen Datenschutzrichtlinien oder Sicherheitslücken in IT-Systemen können zur unautorisierten Offenlegung persönlicher Daten der Beschäftigten führen. Dies kann das Vertrauen der Belegschaft in den Arbeitgeber verringern und zu rechtlichen Konsequenzen sowie finanziellen Schäden führen. Diese Auswirkungen sind in der Regel individuell, können jedoch bei systematischen Sicherheitsmängeln auch weitverbreitet auftreten. ● Psychische und physische Belastungen durch Belästigung: Fälle von Belästigung am Arbeitsplatz können die psychische und physische Gesundheit der betroffenen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern erheblich beeinträchtigen. Dies kann zu einer geringeren Arbeitszufriedenheit, Produktivitätsverlusten und erhöhten Fehlzeiten führen. Die negativen Auswirkungen sind vor allem individuell. ● Eingeschränkte berufliche Entwicklung: Eine Unternehmenskultur, die operative Geschäftsprioritäten über Investitionen in Schulung und Weiterbildung stellt, kann dazu führen, dass Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter Qualifizierungsmaßnahmen nicht wahrnehmen. Dadurch wird ihre kontinuierliche berufliche Entwicklung gehemmt, was langfristig die Beschäftigungsfähigkeit und Innovationskraft des Unternehmens schwächen kann. (systemische Auswirkungen) ● Gesundheits- und Sicherheitsrisiken: Ein Arbeitsumfeld, das nicht ausreichend vor Arbeitsunfällen, Infektionsgefahren oder potenziellen arbeitsbedingten Todesfällen schützt, gefährdet die Gesundheit und Sicherheit der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Unzureichende Schutzmaßnahmen können zu erhöhter Unfallhäufigkeit und langfristigen gesundheitlichen Schäden führen. Diese negativen Auswirkungen wären systemisch, da sie eine große Anzahl von Beschäftigten betreffen und durch strukturelle Sicherheitsmängel verstärkt werden können. ● Verschlechterung der Work-Life-Balance: Eingeschränkte Möglichkeiten zur Urlaubsplanung aufgrund betrieblicher Engpässe können die Work-Life-Balance der Beschäftigten beeinträchtigen. Dies kann durch einen Mangel an hochqualifizierten Fachkräften und eine hohe Fluktuation verstärkt werden, was zusätzlichen Stress und Überlastung für verbleibende Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter verursacht (systemische Auswirkungen). ● Fehlende oder unzureichende Präsenz von Frauen in Führungspositionen kann das Arbeitsklima, die Motivation sowie das Engagement weiblicher Mitarbeiter innerhalb des Unternehmens beeinträchtigen. Die Biotest AG verfolgt eine nachhaltige Unternehmensstrategie, die die Reduktion von CO₂-Emissionen und die Verbesserung der Ressourceneffizienz zum Ziel hat. Diese Übergangsmaßnahmen haben direkte und indirekte Auswirkungen auf die eigene Belegschaft. Direkte Auswirkungen ● Einführung energieeffizienter Produktionsprozesse erfordert gezielte Schulungen, um Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter mit neuen Technologien und Verfahren vertraut zu machen. ● Anpassung der Arbeitsabläufe in der Produktion, um Ressourcen effizienter zu nutzen und Emissionen zu reduzieren. ● Einführung nachhaltiger Mobilitätslösungen, wie beispielsweise Anreize für die Nutzung öffentlicher Verkehrsmittel oder die Bereitstellung von Ladeinfrastruktur für Elektrofahrzeuge. Indirekte Auswirkungen ● Steigende regulatorische Anforderungen im Bereich Umweltstandards können neue Qualifikationsanforderungen für Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in relevanten Bereichen mit sich bringen. 124 BIOTEST AG – Lagebericht ● Veränderungen in der Lieferkette und Materialbeschaffung erfordern eine engere Zusammenarbeit mit den Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern im Einkauf und der Logistik. ● Digitalisierung und Automatisierung zur Verbesserung der Ressourceneffizienz können langfristig die Arbeitsanforderungen verändern und neue Kompetenzprofile erforderlich machen. Um diesen Übergang erfolgreich zu gestalten, setzt Biotest auf eine transparente Kommunikation und frühzeitige Einbindung der Belegschaft. Durch regelmäßige Schulungen, Workshops und Informationsveranstaltungen werden Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter aktiv in den Veränderungsprozess eingebunden. Zudem werden Vorschläge aus der Belegschaft zu nachhaltigen Prozessverbesserungen aktiv gefördert und in die Unternehmensstrategie integriert. Berücksichtigung vulnerabler Gruppen und spezifischer Risiken Wissensarbeitende sind durch technologische Entwicklungen besonders betroffen und benötigen zusätzliche Schulungen. Dies wurde durch Kompetenzanalysen identifiziert, die zeigen, dass digitale Transformationsprozesse neue Qualifikationsanforderungen mit sich bringen. Diese Schulungen betreffen insbesondere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in wissenschaftlichen, technischen und administrativen Bereichen sowie Produktionsmitarbeiterinnen und -mitarbeiter, die mit neuen digitalen Systemen und Automatisierungstechnologien arbeiten müssen. Frauen in oder mit Ambition auf Führungspositionen sowie bisher in Führungspositionen unterrepräsentierte, marginalisierte Gruppen (wie z.B. Menschen mit Behinderung) sollen gefördert werden, um strukturelle Barrieren zu überwinden. Eine interne Analyse der Führungsstruktur zeigte auf, dass gezielte Mentoring-Programme und Weiterbildungsmaßnahmen die Chancengleichheit nachhaltig verbessern können. Diese Maßnahmen betreffen insbesondere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in wissenschaftlichen, technischen und administrativen Bereichen sowie Produktionsmitarbeiterinnen und -mitarbeiter, die in leitende Positionen aufsteigen möchten. Berücksichtigung der gesamten Belegschaft in den Offenlegungen Biotest bezieht die tarifgebundenen und nicht tarifgebundenen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in die Offenlegungen mit ein. Merkmale der Arbeitnehmer des Unternehmens (S1-6) Zu den eigenen Arbeitskräften der Biotest AG gehören: ● Unbefristet und befristet angestellte Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die direkt bei Biotest beschäftigt sind. ● Vollzeit- und Teilzeitkräfte, unabhängig von ihrer Vertragsdauer. ● Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in Ausbildung oder dualen Studiengängen, die in das Unternehmen integriert sind. ● Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den Plasmaspendezentren. ● Aushilfs- und Werkstudierende, die regelmäßige Tätigkeiten innerhalb des Unternehmens ausführen. Nicht erfasst in dieser Definition sind nicht angestellte Beschäftigte wie externe Dienstleister, Zeitarbeitnehmer sowie Vertragspartner entlang der Wertschöpfungskette. Die Belegschaft der Biotest AG in Dreieich ist in verschiedenen Unternehmensbereichen tätig. Im Bereich Forschung & Entwicklung arbeiten spezialisierte Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter an der Entwicklung innovativer biopharmazeutischer Produkte. Die Produktion & Qualitätssicherung soll die Herstellung sowie die strenge Kontrolle von Plasmaprodukten gemäß gesetzlichen Vorgaben sicherstellen. Im Vertrieb & Marketing sorgen erfahrene Fachkräfte für eine starke Marktpräsenz und eine professionelle Kundenkommunikation. Ergänzt wird das Unternehmen durch unterstützende Funktionen wie IT, Personalwesen, Finanzwesen und weitere administrative Bereiche, die einen reibungslosen Betrieb gewährleisten. Diese interdisziplinäre Zusammenarbeit bildet die Grundlage für den nachhaltigen Erfolg von Biotest. Lagebericht – BIOTEST AG 125 Merkmale der Beschäftigten des Unternehmens (S1-6) Biotest beschäftigte im Jahr 2024 im Durchschnitt 2.639 Angestellte. Dabei haben in diesem Jahr 364 Personen das Unternehmen verlassen, was einer Fluktuationsrate41 von 13,7 % entspricht. Tabelle VIII: Beschäftigte nach Geschlecht42 Personenzahl nach Geschlecht 2024 2023 Weiblich 1.397 1.381 Männlich 1.269 1.216 Sonstige – – Nicht angegeben – – Gesamt 2.666 2.593 Tabelle IX: Beschäftigte nach Land – Gesamtzahl der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer nach Land43 Personenzahl nach Land 2024 2023 Deutschland 2.139 2.041 Ungarn 304 314 Tschechien 206 217 Rest der Welt 17 21 Gesamt 2.666 2.593 Tabelle X : Beschäftigte nach Vertragsart und Geschlecht44 Personenzahl nach Vertragsart und Geschlecht Weiblich Männlich Sonstige Nicht angegeben Gesamt Mitarbeitende 1397 1269 0 0 2.666 Unbefristet Angestellte 1298 1224 0 0 2.522 Befristet Angestellte 99 45 0 0 144 Ohne garantierte Arbeitszeit 0 0 0 0 – Vollzeitmitarbeitende 986 1169 0 0 2.155 Teilzeitmitarbeitende 411 100 0 0 511 126 BIOTEST AG – Lagebericht Diversitätskennzahlen (S1-9) Förderung von Vielfalt und Inklusion Die Biotest AG betrachtet Diversität als zentrale Säule ihrer Unternehmenskultur. Im Jahr 2024 lag die Geschlechterverteilung in Führungspositionen bei 67 % Frauen und 33 % Männer der leitenden Führungsebene (Directors) und 31 % Frauen und 69 % Männer im oberen Führungskreis (Executives). Ob neben der Geschlechterverteilung zukünftig auch andere Diversitätsdimensionen wie ethnische Herkunft, Behinderung und sozioökonomischer Hintergrund berücksichtigt werden, ist derzeit noch in der Diskussion. Die allgemeinen Ziele einer inklusiven Unternehmenskultur sollen sein, dass alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter unabhängig von Geschlecht, Herkunft Behinderung oder soziökonomischem Hintergrund die gleichen Chancen erhalten. Dabei kann eine diverse Belegschaft zur Innovationsfähigkeit und Attraktivität als Arbeitgeber beitragen. Gleichzeitig bestehen bei Biotest aber noch Herausforderungen in der Umsetzung inklusiver Maßnahmen, insbesondere hinsichtlich der Identifikation und Berücksichtigung weiterer Diversitätskriterien. Die Verantwortung für die Implementierung einer Diversity- und Inklusionsthemen liegt im Fachbereich Human Resources und in höchster Verantwortung beim Vorstand der Biotest AG. Da bei Biotest die Eignung der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter im Vordergrund steht, gibt es keine konkreten und messbaren Fortschrittsindikatoren. Biotest verfolgt keine konkreten Ziele hinsichtlich der Anzahl von Nationalitäten, Behinderungen oder sozioökonomischem Hintergrund. Tabelle XI: Geschlechterverteilung in der Führungsebene Geschlechterverteilung in der Führungsebene Frauen Männer Sonstige Nicht angegeben Gesamt Leitende Führungsebene 2 1 0 0 3 Obere Führungsebene 11 24 0 0 35,0 Die Altersverteilung spiegelt eine ausgewogene Mischung aus Erfahrung und Innovationskraft wider und unterstreicht die Bedeutung von intergenerationalem Wissenstransfer. Altersverteilung im Unternehmen: ● Mitarbeiter unter 30 Jahre: 503 ● Mitarbeiter zwischen 30 und 50 Jahre: 1.478 ● Mitarbeiter über 50 Jahre: 685 Um Chancengleichheit bezüglich der Geschlechtergerechtigkeit zu fördern, haben wir 2024 ein externes Mentoring-Programm für Frauen gestartet, das 17 Teilnehmerinnen unterstützt. Bis zum Jahr 2025 planen wir, diese Initiative auf mindestens 50 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter auszuweiten und ein internes Mentoring-Programm für alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern zu etablieren. An einer darüberhinausgehenden Ausarbeitung von konzernweiten Maßnahmen zur Verbesserung der geschlechtergerechten Vergütung wird im Laufe des Jahres 2025 gearbeitet. Da bei der Biotest AG die Geschlechtergerechtigkeit durch die Tarifstrukturen bereits gewährleistet ist, besteht für die in Deutschland ansässigen Gesellschaften kein unmittelbarer Handlungsbedarf. Die europäische Entgelttransparenzrichtlinie (Richtlinie (EU) 2023/970) ist am 6. Juni 2023 in Kraft getreten. Sie soll geschlechtsspezifische Lohndiskriminierung bekämpfen und die Transparenz von Entgeltsystemen erhöhen. Die EU-Mitgliedstaaten sind verpflichtet, diese Richtlinie bis zum 7. Juni 2026 in nationales Recht umzusetzen. Biotest wird die Entgelttransparenzrichtlinie entsprechend den dann geltenden nationalen Vorgaben im Jahr 2026 umsetzen. Methoden und Bewertung Unsere Kennzahlen zur Bewertung der Diversität basieren bislang auf einer SAP-Auswertung, orientieren sich an branchenüblichen Benchmarks und berücksichtigen potenzielle methodische Grenzen. Maßnahmen und Ziele in Bezug auf wesentliche Auswirkungen im Zusammenhang mit den Arbeitskräften des Unternehmens (S1-4, S1-5) Die Biotest AG gewährleistet faire Vergütung, flexible Arbeitszeitmodelle und eine umfassende soziale Absicherung. Alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter erhalten mindestens den gesetzlichen Mindestlohn oder tarifliche Standards, einschließlich des medizinischen Personals in den ausländischen Plasmasammelgesellschaften. Atypische Beschäftigungsverhältnisse wie Lagebericht – BIOTEST AG 127 befristete Verträge oder Leiharbeit unterliegen den gleichen Sozialschutzmechanismen wie unbefristete Arbeitsverhältnisse Zudem achtet Biotest darauf, dass Arbeitszeiten, Vergütung und arbeitsrechtliche Rahmenbedingungen den gesetzlichen Vorgaben und internationalen Standards entsprechen. Dabei wird die Einhaltung der ILO-Arbeitsnormen und EU-Arbeitszeitrichtlinien sichergestellt. Die konkreten messbaren Fortschrittsindikatoren werden für Ziele wie z.B. Diversitätsförderung derzeit noch entwickelt. Angemessene Entlohnung (S1-10) Konzepte, Maßnahmen und Kennzahlen Die Biotest AG achtet darauf, dass alle Beschäftigten eine angemessene Entlohnung im Einklang mit den gesetzlichen Referenzwerten erhalten (z.B. Tariflöhne nach IGBCE, Mindestlohn), und fördert faire und transparente Karrieremöglichkeiten. Zusätzliche Sozialleistungen wie Rentenpläne, Zuschüsse zur Kinderbetreuung und familienfreundliche Arbeitsmodelle werden angeboten, um die langfristige Absicherung der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter zu unterstützen. Im Jahr 2024 betrug der Prozentsatz der Beschäftigten, die unter den Referenzwerten für angemessene Entlohnung bezahlt wurden, 0 %. Biotest hält sich in allen Ländern an die gesetzlichen Vorgaben und somit an die gesetzlichen Mindestlöhne. Dies zeigt das Engagement der Biotest AG für faire Vergütung und die Einhaltung internationaler Standards. Dennoch arbeite die Biotest AG derzeit daran anhand von Überprüfung und Vergleichbarkeit von Verträgen detaillierte Informationen zur Gehaltsgerechtigkeit im Unternehmen zu ermitteln. Für die Einhaltung internationaler Standards und die angemessene Entlohnung trägt der Vorstand der Biotest AG die höchste Verantwortung. Methoden und Bewertung Die Vergütungsanalyse basiert auf branchenspezifischen Marktbenchmarks und wird derzeit nicht durch externe Prüfstellen überprüft. Zur weiteren Verbesserung der Gehaltsgerechtigkeit führen wir regelmäßige Überprüfungen der Lohnstrukturen durch und implementieren Programme zur Minimierung von geschlechtsspezifischen Lohnunterschieden. Vergütungskennzahlen (Verdienstunterschiede und Gesamtvergütung) (S1-16) Geschlechtergerechtigkeit in der Vergütung45 Das geschlechtsspezifische Verdienstgefälle bei der Biotest AG betrug im Jahr 2024 über alle Berufsgruppen beträgt 8,6%. Dies wurde durch gezielte Maßnahmen wie Mentoring-Programme für Frauen in Führungspositionen und regelmäßige Gehaltsanalysen erreicht. Tabelle XII: Geschlechterspezifisches Lohngefälle nach Berufsgruppe Geschlechterspezifisches Lohngefälle nach Berufsgruppe (%) 2024 Executives and Directors 7,7% Senior Management 1,2% Management -2,9% Senior professionals 4,7% Professionals 10,4% Administrative staff / Manufacturing operators 21,5% 128 BIOTEST AG – Lagebericht Der geschlechtsspezifische Lohnunterschied in unserer Tochtergesellschaft in Tschechien beträgt 16,2%, in unserer Tochtergesellschaft in Ungarn beträgt dieser 11,83%.46 Kennzahlen für Gesundheitsschutz und Sicherheit (S1-14) Konzepte, Maßnahmen und Kennzahlen Die Biotest AG gewährleistet ein hohes Maß an Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz für seine Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in der Biotest AG und den Zentren der PSE. Eine Ausweitung der Maßnahmen auf die anderen Töchter ist vorgesehen. Die Maßnahmen umfassen: ● Ergonomische Arbeitsplatzgestaltung zur Reduzierung körperlicher Belastungen. ● Präventive Gesundheitsmaßnahmen, darunter Programme zur psychischen und physischen Gesundheit. ● Regelmäßige Schulungen und Sicherheitsunterweisungen, die für alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter verpflichtend sind. Regelmäßige Schulungen des medizinischen Personals zu Themen wie Infektionskontrolle, Ergonomie und psychosozialem Stressmanagement. ● Bereitstellung von persönlicher Schutzausrüstung (PSA), die auf die besonderen Anforderungen der Arbeit in biomedizinischen Umfeldern abgestimmt ist. ● Einbindung der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in Sicherheitskonzepte durch Workshops und Feedback-Mechanismen. Sichere Beschäftigung & Langfristige Arbeitsplatzsicherung: ● Die langfristige Arbeitsplatzsicherung ist ein strategisches Ziel von Biotest und wird durch gezielte Programme zur Personalentwicklung und Qualifikation unterstützt. ● Durch regelmäßige Gefährdungsanalysen und Notfallmaßnahmen wird das physische und psychische Wohlbefinden der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter nachhaltig gefördert. ● Ein kontinuierliches Monitoring der Arbeitsbelastung, einschließlich Mechanismen zur Überwachung von Überstunden, wird durchgeführt, um gesundheitliche Risiken zu minimieren. Zukunftsmaßnahmen für 2025: ● Einführung einer digitalen Gesundheitsplattform zur Förderung individueller Gesundheitsprogramme, Stressmanagement und Bewegungstrainings. ● Durchführung einer psychischen Gefährdungsbeurteilung am Produktionsstandort Dreieich zur Identifizierung psychischer Belastungen und Ableitung gezielter Verbesserungsmaßnahmen. ● Partizipative Einbindung der Belegschaft in Sicherheits- und Gesundheitsprozesse durch Feedbackmechanismen und Workshops. Biotest hat einen strukturierten Monitoring-Prozess etabliert, um die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Arbeitssicherheit und Gesundheitsförderung kontinuierlich zu überprüfen: Erhebung und Analyse von Sicherheitskennzahlen: ● Laufende Erfassung von Unfallraten, Erste-Hilfe-Vorfällen und Abwesenheitstagen aufgrund arbeitsbedingter Verletzungen. ● Jährliche Berichterstattung und Trendanalysen zur Identifikation von Risikobereichen. Risikobewertung und Prävention: ● Durchführung regelmäßiger Gefährdungsanalysen am Produktionsstandort Dreieich zur Identifikation potenzieller Sicherheitsrisiken. Lagebericht – BIOTEST AG 129 ● Ableitung gezielter Maßnahmen zur Reduzierung arbeitsbedingter Verletzungen, z. B. durch technische Verbesserungen oder optimierte Arbeitsprozesse. Interne und externe Audits: ● Regelmäßige interne Kontrollen der Sicherheitsstandards durch das Fachteam für Arbeitssicherheit. ● Planung einer externen Zertifizierung des Arbeitsschutzmanagements im Jahr 2025. Feedback-Mechanismen: ● Einführung eines digitalen Meldesystems für Sicherheitsvorfälle, um eine schnellere Reaktion auf potenzielle Gefahren zu ermöglichen und die beteiligten Stakeholder unmittelbar in den Verbesserungsprozess einzubinden. Berichterstattung und kontinuierliche Verbesserung: ● Regelmäßige Berichte an den Vorstand über die Sicherheitslage und mögliche Verbesserungsmaßnahmen. ● Fortlaufende Anpassung der Gesundheits- und Sicherheitsstrategien auf Basis der gesammelten Daten und Rückmeldungen der Belegschaft. Erwartete Ergebnisse: ● Nachhaltige Verbesserung der physischen und psychischen Gesundheit der Belegschaft. ● Reduktion von krankheitsbedingten Ausfällen durch präventive Gesundheitsmaßnahmen. ● Erhöhung der Arbeitsplatzsicherheit und Zufriedenheit, insbesondere in der Produktion. ● Stärkung der Mitarbeiterbindung durch gezielte Weiterbildungs- und Qualifikationsprogramme zur langfristigen Beschäftigungssicherung. Unsere Verantwortung für Gesundheit und Sicherheit Die Sicherheit unserer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter ist für uns von höchster Priorität. Die Verantwortung für die Gesundheit und Sicherheit der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter trägt der Vorstand der Biotest AG. Die Umsetzung der Konzepte und Maßnahmen liegt im Fachbereich für Arbeitssicherheit. Im Jahr 2024 wurde die deutsche Belegschaft proaktiv und präventiv über den gesetzlichen Rahmen hinaus in Gesundheit und Arbeitssicherheit betreut. Ein zertifiziertes Arbeitsschutzmanagement liegt aktuell nicht vor, ist aber für 2025 geplant. Nach den aktuellen Meldeverfahren wurden 133 Erste Hilfe Einträge und Arbeitsunfälle mit und ohne Ausfalltage intern gemeldet. Davon waren jedoch 0 Todesfälle, 0 schwerwiegende arbeitsbedingte Erkrankungen, 21 meldepflichtige Arbeitsunfälle und 13 meldepflichtige Wegeunfälle an die Berufsgenossenschaft. Bei externen Dienstleistern wurde bei 4 Arbeitnehmern Arbeitsunfälle gemeldet. Bei jedem Arbeitsunfall mit einer Ausfallzeit >1 Tag wird die Unfallursache untersucht und entsprechende Maßnahmen festgelegt. Der Bericht wird als Kurzinformation an die Führungskräfte verteilt. Für den Gesamtkonzern der Biotest AG mit den Plasmazentren in Tschechien und Ungarn betrug die Quote der gemeldeten Arbeitsunfälle mit Ausfalltagen bezogen auf 1.000.000 Arbeitsstunden insgesamt 11,84. Die Summe der Abwesenheitstage durch Arbeitsunfälle betrug 632 Tage. Prävention und Schulung Im Rahmen unseres Programms zur Verbesserung der Arbeitssicherheit haben wir umfassende Schulungen für alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter durchgeführt. Ziel ist es, die Unfallquote bis 2029 auf null Unfälle zu senken. Unsere Maßnahmen umfassen regelmäßige Überprüfungen der Arbeitsplätze, Investitionen in sicherere Arbeitsumgebungen und die Einführung eines digitalen Systems zur Unfallmeldung. Die Methoden zur Erreichung des Ziels umfassen wie oben beschrieben die Analyse von Sicherheitskennzahlen und Gefährdungsanalysen. Abhilfemaßnahmen und Beschwerdemechanismus – Konzepte, Maßnahmen und Kennzahlen 130 BIOTEST AG – Lagebericht Die Biotest AG hat ein transparentes Verfahren etabliert, das es Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern ermöglicht, anonym Bedenken zu äußern. Dieses umfasst das Hinweisgebersystem und eine Telefon-Hotline. Diese werden auf den Internetauftritten der Biotest AG zur Verfügung gestellt: Diese Kanäle, werden regelmäßig überwacht, um ihre Wirksamkeit sicherzustellen. Im Falle eines gemeldeten Menschenrechtsverstoßes oder Compliance-Vorfalls setzt die Biotest AG gezielte Maßnahmen zur Abhilfe um. Dazu gehören die Untersuchung und Bewertung jede eingegangene Meldung. Diese wird durch ein durch ein unabhängiges Compliance-Team geprüft, um Sachverhalte und Risiken objektiv zu bewerten. Abhängig von der Schwere des Verstoßes können disziplinarische Maßnahmen, Schulungen oder strukturelle Anpassungen erfolgen. Die Umsetzung der Maßnahmen wird kontinuierlich überwacht, um sicherzustellen, dass Probleme langfristig behoben werden und vergleichbare Vorfälle vermieden werden. Wesentliche Erkenntnisse und Maßnahmen werden regelmäßig an den Vorstand und ggf. relevante Aufsichtsgremien weitergeleitet. Weitere detaillierte Informationen zum Schutz von Hinweisgebern finden sich in der Nachhaltigkeitserklärung im Kapitel G1 Informationen zur Unternehmensführung – Ziele der Unternehmenspolitik. Vorfälle, Beschwerden und schwerwiegende Auswirkungen im Zusammenhang mit Menschenrechten (S1-17) Im Jahr 2024 wurden keine schwerwiegenden Vorfälle im Bereich der Menschenrechte gemeldet. Insgesamt gingen 9 Beschwerden über unser Hinweisgebersystem ein, die durch die Interne Revision mit Unterstützung des Compliance-Teams untersucht wurden. Darunter befanden sich 2 Vorfälle von Diskriminierungen, die untersucht und abgestellt wurden. Im Berichtszeitraum wurden keine Zahlungen für Geldbußen, Sanktionen oder Entschädigungen geleistet, beziehungsweise verhängt. (0 €) Chancengleichheit, Vielfalt und Inklusion – Konzepte, Maßnahmen und Kennzahlen Inklusions- und Chancengleichheitsmaßnahmen: Durch Maßnahmen zur Förderung der Inklusion und Chancengleichheit stärkt Biotest eine vielfältige Belegschaft und gewährleistet faire Karrieremöglichkeiten für alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Frauen in oder mit Ambitionen auf Führungspositionen sowie marginalisierte Gruppen, die bisher in Führungspositionen unterrepräsentiert sind, profitieren von gezielter Förderung insbesondere durch neu implementierte Mentoring-Programme, die darauf abzielen, strukturelle Barrieren abzubauen und Diversität zu fördern. Das Ziel ist die Erhöhung des Anteils von Frauen in Führungspositionen durch gezielte Förderung. Mentoring-Programm und Förderung von Frauen Maßnahmen: Start eines externen Mentoring-Programms im November 2024 mit 17 Teilnehmerinnen, um Frauen auf Führungsrollen vorzubereiten oder in ihren Führungsrollen weiterzuentwickeln. Nächste Schritte für 2025: ● Einführung eines zusätzlichen internen Mentoring-Programms im Januar 2025, das allen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern der Biotest AG zugänglich ist. ● Skalierung beider Mentoring-Programme auf mindestens weitere 50 Teilnehmerinnen. ● Einführung eines Evaluationsprozesses zur Bewertung der Effektivität des Programms. ● Erweiterung der Karrieremöglichkeiten durch interne Talentprogramme zur Identifikation potenzieller Führungskräfte aus der Belegschaft und der Förderung flexibler Karrierewege, insbesondere für Frauen und marginalisierte Gruppen. Die Einführung einer Karriereentwicklungsrichtlinie ist nicht geplant. Ziele: Frauen im Aufsichtsrat: Der Aufsichtsrat der Biotest AG setzt sich aus sechs Mitgliedern zusammen, davon vier Vertreter der Anteilseigner und zwei Vertreter der Arbeitnehmer. In den Aufsichtsrat ist keine Frau als Vertreterin der Anteilseigner gewählt. Die beiden Vertreter der Arbeitnehmer sind männlich. Damit ist die Zielgröße von 30 % Frauen unterschritten. Frauen im Vorstand: In der ersten Jahreshälfte 2024 lag der Frauenanteil im Vorstand zunächst bei 33 %. Nach Verkleinerung des Vorstands auf 2 Personen und der Bestellung von Herrn Martin Möller zum 14. September 2024 ist keine Frau mehr Mitglied es Vorstands. Damit ist die Zielgröße von 33 % Frauen unterschritten. Frauen in der leitenden und oberen Führungsebene: Der Vorstand der Biotest AG hat sich für die Beteiligung von Frauen auf der ersten Führungsebene eine Zielgröße von 30 % bis zum 1. Januar 2025 gesetzt und diese bereits zum 31. Dezember 2023 Lagebericht – BIOTEST AG 131 mit 30,8 % übertroffen. Die Zielgröße für die zweite Führungsebene wurde auf 30 % bis zum 1. Januar 2025 festgelegt und zum 31. Dezember 2024 betrug der Anteil an Frauen in dieser Führungsebene 31 %. Der Anteil von Frauen beträgt in der Biotest Gruppe (1.397 Mitarbeiterinnen) zum 31. Dezember 2024 52,4%. Monitoring und Fortschrittsmessung: ● Erhebung der Anzahl von Beförderungen aus dem Mentoring-Programm heraus. ● Jährliche Erfassung des Frauenanteils in Führungspositionen und Vergleich mit Zielvorgaben. ● Evaluierung der Zufriedenheit und Wirksamkeit des Programms durch regelmäßige Umfragen unter den Teilnehmenden. Durch diese Maßnahmen strebt die Biotest AG eine Erhöhung des Frauenanteils in Führungspositionen an im Vergleich zum Basisjahr 2020, ebenso wie die langfristige Förderung von Chancengleichheit und Diversität. Zudem soll die interne Nachfolgeplanung durch gezielte Talentförderung sichergestellt werden. Der spezifische Einbezug der Interessensgruppen ist für die kommenden Jahre geplant. Weiterbildung und Kompetenzentwicklung Konzepte, Maßnahmen und Kennzahlen Die Einführung von Schulungs- und Weiterbildungsprogrammen ermöglicht eine kontinuierliche Kompetenzentwicklung in allen Bereichen. Digitale Lernplattformen und praxisorientierte Schulungen bieten individuelle Entwicklungsmöglichkeiten. Biotest verfolgt eine nachhaltige Personalstrategie, die sich auf langfristige Bindung, Kompetenzentwicklung und Innovationsförderung konzentriert. Neue Arbeitsplatzmodelle (flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten) und gezielte Weiterbildungsinitiativen sollen die Zukunftsfähigkeit der Belegschaft sichern. Die übergeordnete Verantwortung für die Weiterbildungsmöglichkeiten und die Beschäftigungsfähigkeit der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter trägt der Vorstand der Biotest AG. Die Implementierung der Konzepte und Maßnahmen wird im Bereich Human Resources verantwortet. Maßnahme: Einführung eines überarbeiteten Kompetenzmodells im November 2024 mit stärkerem Fokus auf Diversität, Gleichstellung und Inklusion (DE&I) sowie moderne Führungspraktiken in der Biotest AG. Nächste Schritte für 2025: ● Integration des Kompetenzmodells in Einarbeitungspläne für neue Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. ● Einführung eines 360-Grad-Feedback-Tools zur Förderung einer einheitlichen Führungskultur. ● Führungskräftetrainings, um DE&I-Aspekte auf allen Führungsebenen zu verankern. ● Schrittweise Implementierung und Schulung des Kompetenzmodells sowie relevanter Personalentwicklungswerkzeuge in den ausländischen Gesellschaften. ● Etablierung eines Monitoring-Mechanismus durch regelmäßige Townhall Meetings und Informationsveranstaltungen ● Implementierung eines zeitgemäßen Formats für den Austausch zwischen oberer Führungsebene und Belegschaft. Biotest setzt verschiedene Mechanismen ein, um die Wirksamkeit der Schulungs- und Weiterbildungsmaßnahmen nachzuverfolgen und deren Erfolg hinsichtlich der Beschäftigungsfähigkeit der Belegschaft sicherzustellen. So werden z.B. die Teilnahmequoten an internen und externen Schulungen gemessen. Zudem lässt sich anhand der Wechselquoten innerhalb des Unternehmens, insbesondere in Führungspositionen, eine Bewertung der internen Entwicklungsmöglichkeiten ableiten. Durch diese Maßnahmen soll die Förderung einer einheitlichen Führungskultur im gesamten Unternehmen sichergestellt werden sowie das Vertrauen und die Diversität innerhalb der Belegschaft gestärkt werden. Der Erfolg der Maßnahmen soll mittelfristig anhand interner Beförderungsquoten und Feedbackmechanismen erfolgen. Für die folgenden Berichtsjahre wird die Einführung quantitativ messbarer Kennzahlen zur Zielmessung untersucht. ● Langfristige Überprüfung des Erfolgs der Maßnahmen anhand interner Beförderungsquoten und Feedbackmechanismen. Schulungsmaßnahmen und Weiterbildung 132 BIOTEST AG – Lagebericht Die Biotest AG bietet eine Vielzahl von Schulungs- und Entwicklungsprogrammen an, um die berufliche Weiterentwicklung der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter zu fördern. Diese reichen von internen Schulungen bis hin zu externen Weiterbildungen, unterstützt durch digitale Lernplattformen. Die Schulungsmaßnahmen sind darauf ausgerichtet, den Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern die notwendigen Kompetenzen für ihre aktuellen und zukünftigen Aufgaben zu vermitteln, insbesondere im Hinblick auf Digitalisierung, Prozessoptimierung und Führungsfähigkeiten. Ziele: Stärkung der digitalen Kompetenz der Belegschaft und Förderung des kontinuierlichen Lernens. Wandel zu einer Kultur der kontinuierlichen Verbesserung durch gezielte Prozessoptimierungstrainings. Ausbau der Führungsfähigkeiten mit besonderem Fokus auf die Produktion und technologiegestützte Arbeitsprozesse. Maßnahmen: ● Durchführung von „White Belt“-Schulungen zur Prozessoptimierung mit 70 geschulten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern und 11 Zertifizierungen. ● Interviews mit Produktionsführungskräften zur Identifikation spezifischer Schulungsbedarfe. ● Implementierung digitaler Schulungsplattformen, um eine flexible und standortunabhängige Weiterbildung zu ermöglichen. Nächste Schritte für 2025: ● Erweiterung der zweimal im Monat stattfindenden „White Belt“-Schulungen auf mindestens weitere 100 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter (Basisjahr 2024). Pro Training werden ca. 10-20 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter trainiert. Zu den Einzeltrainings soll es eine weiterführende Schulung („Yellow-Belt“-Training) ab 2025 geben. ● Einführung eines modularen Trainingsprogramms für Führungskräfte in der Produktion zur zielgerichteten und bedarfsgerechten Schulung. ● Die Einsetzung eines KI-Gremiums wird das Unternehmen auf die Automatisierung und die Nutzung von KI-Technologien vorbereiten. ● Ausbau des Mentoring-Programms zur Unterstützung von Nachwuchsführungskräften. Durch gezielte Maßnahmen erwartet die Biotest AG bedeutende Verbesserungen in verschiedenen Bereichen. Die Führungskompetenz soll durch strukturierte und bedarfsgerechte Trainingsprogramme gestärkt werden, wodurch auch die Prozesse im Unternehmen optimiert werden. Gleichzeitig wird die digitale Kompetenz der Belegschaft gezielt ausgebaut, um den wachsenden Herausforderungen der digitalen Transformation erfolgreich begegnen zu können. Ein weiteres zentrales Ziel ist die Förderung einer gelebten Lernkultur, die kontinuierliche Weiterbildung und individuelle Entwicklung fest im Arbeitsalltag verankert. Darüber hinaus trägt eine gut geschulte und anpassungsfähige Belegschaft maßgeblich zur Steigerung der Innovationskraft bei und sichert so die langfristige Wettbewerbsfähigkeit des Unternehmens. Die Einführung von quantifizierbaren Zielgrößen für die oben genannten Ziele wird derzeit geprüft, ebenso wie die verstärkte Einbindung von internen und externen Stakeholdern. Diese Maßnahmen können dazu beitragen, dass die Weiterbildung nicht nur die individuelle Entwicklung der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Biotest AG fördert, sondern auch die strategischen Risiken des Unternehmens adressiert und minimiert: Fachkräftemangel: Langfristige Kompetenzentwicklung und Talentförderung verringern das Risiko eines Mangels an qualifizierten Arbeitskräften. Technologischer Wandel: Schulungen im Bereich Digitalisierung und Prozessautomatisierung minimieren das Risiko mangelnder technologischer Kompetenzen in der Belegschaft. Gesundheit und Sicherheit: Weiterbildungen in ergonomischer Arbeitsplatzgestaltung und Stressmanagement tragen zur Senkung krankheitsbedingter Ausfälle bei. Diversität und Inklusion: Führungskräftetrainings zu DE&I-Themen fördern eine offene Unternehmenskultur und reduzieren das Risiko von Diskriminierung oder Benachteiligung. Lagebericht – BIOTEST AG 133 Verfahren zur Einbeziehung der Arbeitskräfte des Unternehmens und von Arbeitsnehmervertretern in Bezug auf Auswirkungen (S1-2) Konzepte, Maßnahmen und Kennzahlen Das Unternehmen verfolgt einen ganzheitlichen Ansatz zur Einbindung der Belegschaft, der auf Transparenz, regelmäßiger Kommunikation und der aktiven Einbindung relevanter Interessengruppen basiert. Diversität steht dabei im Fokus, um Chancengleichheit zu gewährleisten und eine vielfältige Unternehmenskultur zu fördern. Organisation und Struktur der Einbindung Biotest beschäftigt 99,9 % seiner Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) sowie eine kleine Anzahl an Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in der Schweiz. Während die Beschäftigten im EWR von den umfassenden gesetzlichen Vorgaben zu Mindestlöhnen, Arbeitsstandards und dem Schutz der Menschenrechte profitieren, gelten für die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in der Schweiz die dortigen arbeitsrechtlichen Regelungen. Die Schweiz ist kein Mitglied des EWR, doch durch bilaterale Abkommen mit der EU verfügt sie über ein hohes Niveau an arbeitsrechtlichen und sozialen Standards, die ebenfalls die Rechte und den Schutz der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sicherstellen. Für die Biotest AG, den Hauptstandort und den größten Bereich des Unternehmens, sind die Betriebsräte sowie der Sprecherausschuss der leitenden Angestellten zentrale Akteure. Ein kontinuierlicher Austausch zwischen dem Vorstand, den Betriebsräten und relevanten Funktionsbereichen wie HR oder IT mit dem Betriebsrat gewährleistet eine umfassende Berücksichtigung der Anliegen der Belegschaft. Regelmäßige Meetings bieten eine Plattform, um über Entwicklungen zu informieren, Rückmeldungen zu diskutieren und gemeinsame Lösungen zu erarbeiten. In den Auslandsgesellschaften, einschließlich der Schweizer Niederlassung, erfolgt die Einbindung der Belegschaft durch die lokalen Geschäftsführungen und Standortleitungen. Diese koordinieren die Kommunikation und setzen Maßnahmen um, die sich aus globalen Unternehmensentscheidungen ergeben. Regelmäßige quartalsweise „Townhall“-Meetings, die durch den Vorstand organisiert werden, dienen allen Gesellschaften als transparente Informations- und Austauschplattform. Sie stellen sicher, dass Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter die Möglichkeit haben, aktuelle Entwicklungen zu verfolgen und ihre Perspektiven einzubringen. Die Nutzung von Beschwerdemechanismen bzw. Feedbacksysteme (z.B. „Ask the Management“) sorgt dafür, dass die Belegschaft aktiv in strategische Entscheidungen einbezogen wird. Es kommt immer wieder dazu, dass die Rückmeldungen von Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern über die Feedbacksysteme in konkreten Vereinbarungen münden, wie z.B. bei der Einführung eines Recyclinggeschirrs / Pfandsystems in der Kantine. Datenschutz für Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer– Konzepte, Maßnahmen, Kennzahlen Relevanz und Zielsetzung Die Biotest AG erkennt an, dass der Schutz personenbezogener Daten sowohl von Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern essenziell ist, um deren Vertrauen zu bewahren und regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden. Im Einklang mit der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) hat Biotest robuste Datenschutz-Maßnahmen implementiert. Diese gewährleisten die Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit sensibler Mitarbeiter- und Spenderdaten. Identifikation von Auswirkungen, Risiken und Chancen Negative Auswirkungen: ● Die Beeinträchtigungen der persönlichen Daten von Angestellten können erhebliche Folgen haben, darunter finanzielle Risiken wie Identitätsdiebstahl und Betrug. Zudem kann dies für die Betroffenen mit erheblichem psychischem Stress und Sorgen verbunden sein. Auch Reputationsschäden sowie langfristige persönliche Auswirkungen sind mögliche Konsequenzen. Risiken: ● Mögliche finanzielle und rechtliche Konsequenzen, wie Bußgelder, Strafen, Sanktionen oder Kosten für Abhilfemaßnahmen, die aus der Verletzung der Datenschutzrechte der Arbeitnehmer resultieren können, ein Risiko darstellen. Maßnahmen und Überwachungsmechanismen 134 BIOTEST AG – Lagebericht Zum Schutz personenbezogener Daten setzt die Biotest AG auf eine Kombination aus technischen und organisatorischen Maßnahmen sowie umfassende Überwachungsmechanismen. Technische Maßnahmen gewährleisten ein hohes Sicherheitsniveau, indem alle personenbezogenen Daten sowohl bei der Übertragung als auch bei der Speicherung verschlüsselt werden. Modernste Firewalls und Intrusion Detection Systeme (IDS) sowie regelmäßige Sicherheitsupdates helfen, Cyberangriffe frühzeitig zu erkennen und abzuwehren. Zusätzlich sorgen gesicherte Backups und Notfallwiederherstellungspläne dafür, dass im Falle eines Systemausfalls ein schneller und sicherer Zugriff auf die Daten gewährleistet ist. Organisatorische Maßnahmen ergänzen diese technischen Schutzvorkehrungen. Seit 2018 ist eine Datenschutzbeauftragte im Unternehmen tätig, die direkt an den Vorstand berichtet und die Einhaltung aller relevanten Vorschriften überwacht. Um das Bewusstsein für Datenschutz und IT-Sicherheit zu schärfen, werden die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter regelmäßig geschult, insbesondere in Bezug auf Risiken wie Social Engineering und Phishing-Angriffe. Zudem folgen die Datenzugriffsrichtlinien dem Prinzip der minimalen Rechtevergabe („Need-to-Know“-Prinzip), um unbefugten Zugriff zu verhindern. Regelmäßige Datenschutzprüfungen und Audits stellen sicher, dass alle Vorgaben eingehalten und potenzielle Schwachstellen frühzeitig erkannt werden. Monitoring und Audits ● Regelmäßige interne und externe Datenschutz-Audits zur Überprüfung der Einhaltung von Datenschutz- und Sicherheitsstandards. ● Überwachung von Datenschutzverletzungen und IT-Sicherheitsvorfällen durch ein kontinuierliches Monitoring-System. ● Bewertung der Effektivität der Datenschutzmaßnahmen anhand von Key Performance Indicators (KPIs), um frühzeitig Anpassungen vornehmen zu können. Kennzahlen und Zielsetzungen Es werden derzeit quantifizierbare Ziele zur kontinuierlichen Verbesserung des Datenschutzes entwickelt. Spenderinnen und Spender (Entity-Specific) Identifikation wesentlicher Auswirkungen, Risiken und Chancen (IROs) Die Biotest AG identifiziert unter dem ESRS S1-Standard wesentliche Auswirkungen, Risiken und Chancen (IROs) im Hinblick auf den Gesundheits- und Sicherheitsschutz sowie den Datenschutz. Dies betrifft auch die Spenderinnen und Spender, die als unternehmensspezifisches Thema im Folgenden näher betrachtet werden. Die Biotest AG ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Plasmaproteine und Biotherapeutika. Die freiwillige Plasmaspende bildet die Grundlage für die Herstellung hochwertiger Medikamente zur Behandlung von Immundefekten, Gerinnungsstörungen und anderen schwerwiegenden Erkrankungen. Die Biotest AG verpflichtet sich zur Wahrung der Gesundheit, Sicherheit und Zufriedenheit der Spenderinnen und Spender sowie der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer in der Wertschöpfungskette. Dies erfolgt durch strenge Qualitäts- und Sicherheitsstandards in allen Phasen der Plasmaspende. In die Anreizsysteme zur Vergütung fließt das Thema nicht mit ein. Management von Auswirkungen, Risiken und Chancen Auswirkungen, Risiken und Chancen mit Bezug zur eigenen Belegschaft ESRS 2 SBM-3 Im Rahmen der Wesentlichkeitsanalyse der Biotest AG wurden insbesondere die Themen Gesundheitsschutz und Sicherheit der Spenderinnen und Spender sowie der Datenschutz ihrer Daten durch Benchmark-Analysen in die Betrachtung mit einbezogen und als besonders wesentlich identifiziert. Negative Auswirkungen Lagebericht – BIOTEST AG 135 ● Negative Auswirkungen durch mögliche Infektionsgefahr für Plasmaspender. Langfristige Gesundheitsprobleme können die Lebensqualität der Spender beeinträchtigen und zu dauerhaften negativen Auswirkungen führen. Im schlimmsten Fall könnten Todesfälle eintreten, die durch die Geschäftsstätigkeit verursacht werden. ● Ein schwerwiegender Datenschutzverstoß, der zum Verlust oder Diebstahl sensibler Spenderinformationen führt, könnte die betroffenen Spender negativ beeinflussen. Dies könnte das Vertrauen der Spender dauerhaft beschädigen und die Anzahl der freiwilligen Spender reduzieren. Negative Auswirkungen durch potenzielle Infektionsrisiken für Plasmaspender können langfristige Gesundheitsprobleme verursachen, die deren Lebensqualität beeinträchtigen und im schlimmsten Fall zu Todesfällen führen. Ein schwerwiegender Datenschutzverstoß mit Verlust sensibler Spenderinformationen könnte das Vertrauen nachhaltig schädigen und die Anzahl freiwilliger Spender verringern. Kurzfristig drohen Reputationsverluste und erste rechtliche Konsequenzen, mittelfristig steigende Haftungsrisiken und sinkendes Spendenaufkommen. Langfristig könnten strengere regulatorische Vorgaben, Klagen und nachhaltige Reputationsschäden die Geschäftstätigkeit beeinträchtigen. Finanzielle Folgen umfassen Bußgelder, Entschädigungszahlungen, Umsatzrückgänge und erhöhte Investitionen in Datenschutz- und Sicherheitsmaßnahmen. Gesundheitsschutz und Sicherheit der Spenderinnen und Spender Hämovigilanz-Konzept47 der Biotest AG Das Hämovigilanz-Konzept der Biotest AG umfasst die systematische Überwachung des gesamten Plasmaspendeprozesses sowie die Nachverfolgung und Analyse unerwünschter Ereignisse. Ziel ist es, Risiken für Spenderinnen und Spender frühzeitig zu erkennen, kontinuierliche Verbesserungen in den Abläufen sicherzustellen und regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Ziele: ● Sicherheit der Spenderinnen und Spender: Sicherstellung eines risikofreien Spendeprozesses durch die Identifikation und Vermeidung von Komplikationen oder Nebenwirkungen. ● Frühwarnsystem: Frühzeitige Erkennung potenzieller systemischer Probleme im Spendeprozess, die sich auf die Gesundheit der Spenderinnen und Spender oder die Qualität des Plasmas auswirken könnten. ● Qualitätsmanagement: Kontinuierliche Verbesserung der Prozesse zur Plasmagewinnung und -verarbeitung basierend auf den Erkenntnissen aus der Hämovigilanz. ● Transparenz: Aufbau von Vertrauen durch transparente Kommunikation mit Spenderinnen und Spendern über Maßnahmen zur Sicherheit und Qualitätssicherung. Elemente des Hämovigilanz-Programms: 1. Systematische Datenerfassung: Dokumentation aller unerwünschten Ereignisse in einer zentralen Datenbank zur frühzeitigen Erkennung potenzieller Risiken. 2. Analyse und Ursachenforschung: Identifikation von Mustern und Ursachen für unerwünschte Ereignisse, um gezielte Gegenmaßnahmen abzuleiten. 3. Risikomanagement: Entwicklung von Präventionsmaßnahmen basierend auf den identifizierten Risiken. Implementierung von Sicherheitsmaßnahmen, wie etwa verbesserten Spenderprotokollen, Aus- und Weiterbildung des Personals oder der Optimierung von Spendeequipment. 4. Berichtswesen: Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) erstellt jährlich einen Hämovigilanz-Bericht, der qualitative und quantitative Daten zu Vorfällen und Maßnahmen enthält. Biotest ist verpflichtet sämtlichen Vorfällen aus den Plasmasammelzentren an das PEI zu übermitteln. 5. Feedback-Mechanismus: Integration von Spenderfeedback zur Prozessoptimierung, um kontinuierliche Verbesserungen zu gewährleisten (KPI: Spenderzufriedenheit durch Umfragen, Zielwert ist derzeit noch nicht festgelegt). Präventive Maßnahmen zur Spendersicherheit 136 BIOTEST AG – Lagebericht ● Voruntersuchungen: Jede Spenderin und jeder Spender wird vor der Spende medizinisch untersucht, um gesundheitliche Risiken auszuschließen. ● Einhaltung internationaler Standards: Verwendung von Einwegmaterialien und strikten Hygieneprotokollen, um Infektionsrisiken zu minimieren. ● Notfallmanagement: Schulung des Personals in den Spendezentren, um schnell und effektiv auf medizinische Notfälle reagieren zu können. Schulungen und Sensibilisierung ● Regelmäßige Schulungen des medizinischen Personals zu Hämovigilanz-Themen, einschließlich der Erkennung von Risiken und dem Management unerwünschter Ereignisse. ● Verpflichtende digitale Schulungen, die aktuelle Best Practices vermitteln und sicherstellen, dass alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter bei Arbeitsantritt auf dem neuesten Stand der Hämovigilanz-Anforderungen sind. Monitoring und KPIs Für die kommenden Berichtsjahre sollen konkrete KPIs zum Monitoring und zur Fortschrittsentwicklung entwickelt werden, die für die folgenden Geschäftsjahre ermittelt werden. Diese sollen sich auf die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Überwachung der Anzahl und Schweregrade von Vorfällen im Spendeprozess) und die Spenderzufriedenheit (Bewertung der Zufriedenheit durch regelmäßige Umfragen und Rückmeldungen zur Qualität des Spendeprozesses) beziehen. Verantwortlichkeiten Das Hämovigilanz-Management der Biotest AG Dreieich liegt in der Verantwortung der medizinischen Leitung der Spendezentren. Diese arbeitet eng mit der Abteilung für Qualitätssicherung, der Regulatory-Affairs-Abteilung sowie mit den zuständigen Leitungsorganen zusammen, um eine kontinuierliche Überwachung und Optimierung der Prozesse nach Vorgabe der Behörden zu gewährleisten. Die Hämovigilanz-Ziele sind kein Teil der Anreizsysteme der Vergütung. Die Hauptverantwortlichkeiten umfassen: ● Überwachung und Analyse unerwünschter Ereignisse sowie Ableitung und Umsetzung präventiver Maßnahmen. ● Regelmäßige Berichterstattung an den Vorstand und relevante Aufsichtsorgane über identifizierte Risiken, Trends und getroffene Maßnahmen. ● Koordination mit externen Behörden und Auditoren, um die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicherzustellen, darunter EMA- und FDA-Richtlinien sowie ESRS-Vorgaben. ● Integration von Spenderfeedback zur Optimierung des Plasmaspendeprozesses. Alle identifizierten Risiken und Maßnahmen werden in einem jährlichen Hämovigilanz-Bericht vom PEI dokumentiert und auf Vorstandsebene evaluiert. Zeithorizonte, finanzielle Ressourcen und Ergebnisse der Maßnahmen Die Umsetzung und Verbesserung der Hämovigilanz-Maßnahmen erfolgen kontinuierlich. Es werden schrittweise neue Sicherheitsstandards implementiert, Schulungsprogramme ausgeweitet und Prozesse zur Risikoprävention optimiert. Die Umsetzung und kontinuierliche Verbesserung der Hämovigilanz-Maßnahmen wird bei Biotest AG jährlich in den Gesamtschulungsplanung integriert. Darüber hinaus gibt es Schulungen und Weiterbildungen für das medizinische Personal und Sicherheitsmaßnahmen und persönliche Schutzausrüstung (PSA) für Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in Plasmaspendezentren. Ergebnisse der Maßnahmen Die Wirksamkeit der Hämovigilanz-Maßnahmen wird durch regelmäßige Evaluierungen sichergestellt. Die Ergebnisse fließen in nicht-öffentliche Transparenzberichte ein, die dem Paul-Ehrlich-Institut vorgelegt werden. Datenschutz für Spenderinnen und Spender Die Biotest AG erkennt an, dass der Schutz personenbezogener Daten von Spenderinnen und Spendern essenziell ist, um deren Vertrauen zu bewahren und regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden. Im Einklang mit der Datenschutz- Lagebericht – BIOTEST AG 137 Grundverordnung (DSGVO) sowie weiteren internationalen Standards hat Biotest robuste Datenschutz- -Maßnahmen implementiert. Diese gewährleisten die Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit sensibler Spenderdaten. Die unter S1 beschriebenen Konzepte, Maßnahmen und Ziele zum Thema Datenschutz für Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern gelten in gleichem Maße für die Daten der Spenderinnen und Spender und werden auf diese ebenfalls angewendet. S4 Verbraucher und Endnutzer Wesentliche Auswirkungen, Risiken und Chancen und ihr Zusammenspiel mit Strategie und Geschäftsmodell (SBM-3) Die Gesundheit und Sicherheit von Patientinnen und Patienten hat für unser Unternehmen höchste Priorität. Unsere Produkte werden gemäß den Anforderungen der EU-Guten Herstellungspraxis (EU-GMP) entwickelt, hergestellt und geprüft. GMP ist dabei nicht nur regulatorische Pflicht, sondern auch ein zentraler Bestandteil unserer strategischen Verantwortung gegenüber Verbrauchern und Endnutzern. Unser GMP-System umfasst ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem, Validierung kritischer Produktionsprozesse, laufende Schulungen unseres Fachpersonals sowie eine detaillierte Rückverfolgbarkeit aller Herstellungsschritte. Zudem führen wir regelmäßig interne Audits durch und unterziehen uns externen Inspektionen durch nationale und internationale Aufsichtsbehörden (z. B. EMA, FDA). Im Berichtsjahr 2024 konnten wir alle Audits erfolgreich absolvieren und mussten keine Rückrufe aufgrund von Qualitäts- oder Sicherheitsmängeln durchführen. Unsere kontinuierliche Prozessoptimierung senkt das Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen und trägt aktiv zur Sicherheit und zum Vertrauen der Patientinnen und Patienten in unsere Produkte bei. Die Biotest AG, als führender Anbieter von biotherapeutischen Arzneimitteln auf Basis menschlichen Plasmas, erkennt die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte sowie den Schutz von Patientendaten als zentrale Themen im Umgang mit Verbrauchern und Endnutzern (Patientinnen und Patienten). Diese Verpflichtung ist fest in die Unternehmensstrategie integriert und wird durch strenge Qualitäts- und Sicherheitsstandards umgesetzt. Da sich Biotest in einem stark regulierten pharmazeutischen Umfeld bewegt, müssen die jeweils aktuellen gesetzlichen Anforderungen vollständig eingehalten werden. Die Qualität jeder Produktcharge muss gegenüber dem Paul-Ehrlich-Institut einzeln nachgewiesen werden und wird einzeln freigegeben. Biotest berücksichtigt in ihrer Geschäftsstrategie sowohl Risiken als auch Chancen, die sich aus den Auswirkungen und Abhängigkeiten im Zusammenhang mit Patientinnen und Patienten ergeben. Versorgungssicherheit, Datenschutzverstöße, Qualitätsmängel oder regulatorische Änderungen könnten das Vertrauen der Endnutzer beeinträchtigen und Geschäftsrisiken erhöhen. Diese Themen werden demnach fortlaufend in die Unternehmensstrategie mit eingearbeitet. Als wesentlich identifizierte Chancen stehen folgendermaßen mit der Unternehmensstrategie in Zusammenhang: Durch innovative Therapien, verbesserte Patientenservices und den Ausbau nachhaltiger Lieferketten kann Biotest seine Marktposition stärken und einen positiven Beitrag zur Patientenversorgung leisten. Diese Risiken und Chancen fließen direkt in die strategische Planung und das Geschäftsmodell ein. In der Produktentwicklung wird der Fokus auf sichere, wirksame und nachhaltige Arzneimittel gelegt. Durch strenge Datenschutzmaßnahmen und klare Kommunikation werden Datensicherheit und Transparenz hergestellt und die Patienteneinbindung erfolgt durch die Stärkung des Dialogs mit Patientengruppen zur Erhöhung der Versorgungssicherheit. Strategien im Zusammenhang mit Patientinnen und Patienten Biotest verfolgt folgende Strategien zur Steuerung wesentlicher Auswirkungen, Risiken und Chancen im Zusammenhang mit Verbrauchern: ● Produktsicherheit: Strikte Einhaltung der GMP-Standards und fortlaufende Pharmakovigilanz. Fälle der Nichteinhaltung internationaler Leitlinien in der nachgelagerten Wertschöpfungskette: Biotest verpflichtet sich zur Einhaltung der Leitprinzipien der Vereinten Nationen für Wirtschaft und Menschenrechte, der ILO-Erklärung über grundlegende Prinzipien und Rechte bei der Arbeit sowie der OECD-Leitsätze für multinationale Unternehmen. Im Berichtszeitraum wurden keine Fälle der Nichteinhaltung dieser Standards gemeldet. Sollten diese Standards nicht eingehalten werden, könnte dies zur Verschlechterung der Arbeitsbedingungen im Unternehmen führen und somit auch die Qualität und Produktsicherheit gefährden. ● Transparente Kommunikation: Bereitstellung detaillierter Informationen zu Produktnutzung und Sicherheit. ● Soziale Inklusion: Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen und Stiftungen wie der Hämophilie-Stiftung, um den Zugang zu lebenswichtigen Therapien zu fördern. 138 BIOTEST AG – Lagebericht ● Sicherheit der Plasmagewinnung: Betreuung von Spendern unter höchsten Sicherheitsstandards und regelmäßige Gesundheitsuntersuchungen. Interessen und Standpunkte der Interessenträger (SBM-2) Die Patientinnen und Patienten von Biotest AG sind vorwiegend Menschen mit seltenen und oft lebensbedrohlichen Erkrankungen in den Bereichen Immunologie, Hämatologie und Intensivmedizin. Zu den Hauptgruppen gehören: ● Patienten mit primären oder sekundären Immundefekten: Diese Patientengruppe ist auf Immunglobulin-Therapien angewiesen, um Infektionen vorzubeugen und das Immunsystem zu stabilisieren. ● Menschen mit Hämophilie und anderen Blutgerinnungsstörungen: Biotest bietet spezielle Plasmaproteinprodukte an, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes verbessern und lebensbedrohliche Blutungen verhindern. ● Patienten auf Intensivstationen oder mit schweren Autoimmunerkrankungen: Die Produkte von Biotest kommen auch bei schwerwiegenden entzündlichen Erkrankungen und Organversagen zum Einsatz, um das Immunsystem gezielt zu modulieren. ● Vulnerable Gruppen, einschließlich pädiatrischer und geriatrischer Patienten: Kinder und ältere Menschen stellen besonders empfindliche Patientengruppen dar, die eine kontinuierliche Versorgung mit sicheren und wirksamen Arzneimitteln benötigen. Diese Patientengruppen haben spezifische Anforderungen, darunter eine garantierte Verfügbarkeit lebenswichtiger Medikamente, höchste Qualitätsstandards, transparente Informationen über Nebenwirkungen und eine kontinuierliche medizinische Betreuung. Konzepte im Zusammenhang mit Verbrauchern und Endnutzern (S4-1) Gesundheitsschutz und Produktsicherheit der Patientinnen und Patienten Strategische Relevanz und Zielsetzung Die Sicherheit der Patientinnen und Patienten steht im Zentrum der Nachhaltigkeitsstrategie der Biotest AG. Ziel ist es, eine maximale Produktsicherheit durch kontinuierliche Überwachung und präventive Maßnahmen zu gewährleisten. Die Pharmakovigilanz-Programme der Biotest AG leisten einen wichtigen Beitrag zur Minimierung von negativen Auswirkungen und Risiken und zur Sicherstellung der Wirksamkeit der Arzneimittel. Die Maßnahmen zur Pharmakovigilanz unterliegen einem ständigen kontinuierlichen Verbesserungsprozess, der fortlaufend notwendige Anpassungen an bestehenden Maßnahmen vorsieht (GxP, GMP). Alle Prozesse – von der Plasmagewinnung bis zur Produktion – werden unter strengen Qualitäts- und Sicherheitsstandards durchgeführt. Verantwortlichkeiten innerhalb des Unternehmens Die Verantwortung für Produktsicherheit, Pharmakovigilanz und Patientenwohl liegt bei mehreren Ebenen innerhalb der Biotest AG: ● Vorstandsebene: Überwachung und strategische Steuerung der Pharmakovigilanz- und Sicherheitsprogramme. ● Qualitäts- und Sicherheitsmanagement: Implementierung der GMP-Standards und kontinuierliche Verbesserung der Sicherheitsmaßnahmen. ● Fachabteilung für Pharmakovigilanz: Analyse und Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) sowie kontinuierliche Bewertung der Produktsicherheit. Regulatorische Abteilung: Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Vorgaben und Überwachung von Änderungen in regulatorischen Anforderungen. Wesentliche Auswirkungen, Risiken und Chancen Lagebericht – BIOTEST AG 139 Negative Auswirkungen ● Fehlende Rückmeldemöglichkeiten könnten die Produktzufriedenheit senken und die Wirksamkeit der Medikamente beeinträchtigen. ● Eingeschränkter Zugang zu wichtigen Produktinformationen über Biotest-Produkte könnte die Patientenaufklärung erschweren. ● Nichteinhaltung von GMP-Standards könnte die Medikamentensicherheit gefährden. ● Verlust sensibler Gesundheitsdaten könnte zu Stigmatisierung, Identitätsdiebstahl oder Erpressung führen. ● Datenschutzverstöße könnten das Vertrauen der Patienten untergraben und Missbrauch persönlicher Daten ermöglichen. ● Einschränkungen der Meinungsfreiheit könnten sich negativ auf Produktqualität und Patientensicherheit auswirken. Die identifizierten negativen Auswirkungen der Biotest AG im Umgang mit Verbrauchern und Endnutzern sind sowohl systemischer Natur (z. B. potenzielle Datenschutzverstöße oder regulatorische Änderungen, die mehrere Patientengruppen betreffen) als auch individuell bedingt (z. B. Qualitätsmängel eines einzelnen Produkts). Dies wird im Pharmakovigilanz-Prozess regelmäßig überprüft. Positive Auswirkungen ● Erhöhung der Lebenserwartung der Bevölkerung durch die Entwicklung neuer Produkte, die bei der Heilung von Krankheiten helfen können. ● Förderung der Zugänglichkeit zu medizinischen Behandlungen durch die Teilnahme an Programmen zur Zugänglichkeit. Chancen ● Erschließung neuer Marktsegmente durch die Entwicklung von Produkten für bisher nicht adressierte Patientengruppen. Innovation in der Produktentwicklung zur Verbesserung der Therapien für unterversorgte Patientengruppen. ● Verantwortungsvolle Geschäftspraktiken und eine transparente Politik, die zu Vertrauen, Wissen und Sicherheit der Verbraucher beiträgt. Verfahren zur Einbeziehung von Verbrauchern und Endnutzern in Bezug auf Auswirkungen (S4-2) Die Perspektiven von Patientinnen und Patienten werden aktiv einbezogen: ● Regelmäßiger unterjähriger Austausch mit Patientenorganisationen und Fachverbänden: Biotest arbeitet eng mit Patientenorganisationen und Fachverbänden zusammen, um deren Bemühungen zur Gesundheitsförderung zu unterstützen. Dabei legt das Unternehmen Wert auf ethische und transparente Zusammenarbeit, wobei die Unabhängigkeit der Organisationen stets gewahrt bleibt. Dieses Engagement umfasst finanzielle Unterstützung sowie organisatorische Hilfe im Rahmen der täglichen Arbeit der Organisationen. Die Einbeziehung erfolgt über verschiedene Fachbereiche in unterschiedlicher Sequenz mit den verschiedenen Organisationen. ● Integration von Beschwerden in die Unternehmensstrategie über die Positionen der VP Regulatory Affairs, den Informationsbeauftragten und den VP Commercial Operations: Durch den kontinuierlichen Dialog mit Patientenorganisationen erhält Biotest wertvolle Einblicke in die Erfahrungen und Bedürfnisse der Patienten. Diese Beschwerden fließt direkt in die Entwicklung und Verbesserung von Produkten sowie in die Gestaltung von Serviceleistungen ein, um eine patientenzentrierte Versorgung sicherzustellen. ● Unterstützung der Hämophilie-Stiftung, um die Interessen und Bedürfnisse der Patienten besser zu verstehen. ● Einrichtung eines Portals zur Meldung von Nebenwirkungen und Produktsicherheitsbedenken: Die Biotest AG hat ein strukturiertes Verfahren implementiert, um Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Produktsicherheitsbedenken zu erfassen und zu bearbeiten. Dieses System ermöglicht es sowohl Patienten als auch medizinischem 140 BIOTEST AG – Lagebericht Fachpersonal, unerwünschte Ereignisse zu melden, wobei der Schutz personenbezogener Daten höchste Priorität hat. Die Meldung von Nebenwirkungen können direkt an die Biotest AG übermittelt werden. Die Kontaktdaten finden sich auf der Homepage des Unternehmens. Dabei werden personenbezogene Daten von Patienten und Meldern nur anonymisiert an die Biotest AG weitergeleitet. Kontaktdaten werden ausschließlich für die Eingangsbestätigung der Meldung sowie zur Klärung von Unklarheiten genutzt. Diese Maßnahmen stellen sicher, dass die Perspektiven der Patientinnen und Patienten in die Entscheidungsprozesse einfließen und kontinuierlich verbessert werden. Durch gezielten Dialog mit Patientenorganisationen sollen die positiven Auswirkungen gezielt gefördert werden. So können z.B. Bedürfnisse frühzeitig erkannt und in Produktentwicklungen integriert werden, neue Behandlungsformen zur Verbesserung der Lebensqualität entwickelt werden. Durch eine verbesserte Kommunikation über Wirkweisen und Nebenwirkungen kann die Transparenz erhöht werden. Die Stakeholder-Einbindung erfolgt kontinuierlich; so können ständig Rückmeldungen zu Nebenwirkungen und Bedenken abgegeben werden und der Austausch mit den Patientenverbänden findet ebenfalls kontinuierlich statt. Ergreifung von Maßnahmen in Bezug auf wesentliche Auswirkungen auf Verbraucher und Endnutzer und Ansätze zum Management wesentlicher Risiken und zur Nutzung wesentlicher Chancen im Zusammenhang mit Verbrauchern und Endnutzern sowie die Wirksamkeit dieser Maßnahmen (S4-4) Maßnahmen zur Förderung der Zugänglichkeit zu medizinischen Behandlungen „Compassionate Use Programm“ zur Ermöglichung ärztlicher Verschreibungen für nicht zugelassene Medikamente in Frankreich: ● Bereitstellung von Medikamenten für individuelle Patientenfälle, die keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten haben. ● Erwartetes Ergebnis: Verbesserte Behandlungsergebnisse für Patienten mit seltenen oder schwer behandelbaren Erkrankungen. ● Aktivitäten: Herstellung, Distribution und Bereitstellung von Medikamenten für bedürftige Patienten. ● Geografische Reichweite: Schwerpunkt auf Regionen mit begrenztem Zugang zu innovativen Therapien. ● Betroffene Interessengruppen: Patienten und lokale Vertriebspartner. Mittelfristig soll das „Compassionate Use Programm“ im Rahmen der Möglichkeiten durch eine Erweiterung der Medikamentenzugangsprogramme auf weitere Länder und Therapiegebiete und die Optimierung logistischer Prozesse ausgebaut werden (2026–2028). Verfahren zur Verbesserung negativer Auswirkungen und Kanäle, die die Verbraucher und Endnutzer für Bedenken äußern können (S4-3) Maßnahmen zur Sicherstellung der Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte Die Biotest AG mit Sitz in Dreieich, Deutschland, legt großen Wert auf die Einhaltung höchster Qualitäts- und Sicherheitsstandards in der Produktion von biologischen Arzneimitteln, die aus menschlichem Plasma gewonnen werden. Gemäß den Good Manufacturing Practices (GMP) werden alle Herstellungsprozesse durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte sicherzustellen Good Manufacturing Practices (GMP): GMP umfassen Richtlinien, die sicherstellen, dass Produkte konsequent nach Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden. Bei Biotest beinhalten diese Praktiken (Abschluss: laufend, kontinuierliche Überwachung) ● Reinheitsanforderungen: Verwendung hochwertiger Rohstoffe und strenge Kontrolle während des gesamten Herstellungsprozesses. ● Hygienestandards: Einhaltung strikter Hygieneprotokolle, um Kontaminationen zu vermeiden. ● Produktionsvalidierung: Sicherstellung, dass alle Produktionsprozesse reproduzierbar und zuverlässig sind. ● Rückverfolgbarkeit: Lückenlose Dokumentation, um jedes Produkt bis zu seiner Quelle zurückverfolgen zu können. Lagebericht – BIOTEST AG 141 Diese Maßnahmen adressieren Risiken wie Kontamination, Qualitätsmängel und Gefährdung der Patientensicherheit. Die Wirksamkeit wird anhand laufendender interner und externer Audits zur Einhaltung der GMP-Richtlinien überprüft. Biotest unterzieht sich regelmäßigen Audits durch verschiedene nationale und internationale Behörden, um die Einhaltung der GMP und anderer relevanter Standards sicherzustellen. Zu den auditierenden Organisationen gehören: ● Paul-Ehrlich-Institut (PEI): Deutsches Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel. ● Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA): Agentur der Europäischen Union für die Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln. ● US Food and Drug Administration (FDA): Behörde der Vereinigten Staaten für Lebensmittelüberwachung und Arzneimittelzulassung. ● Interne Qualitätskontrollteams: Biotest führt zudem eigene Audits durch, um kontinuierliche Verbesserungen zu gewährleisten. Nach der erfolgten Einführung eines manipulationssicheren Verpackungsdesigns für alle Arzneimittel zur Vermeidung von Produktfälschungen und Erhöhung der Patientensicherheit wird ein verbesserter Fälschungsschutz und eine höhere Produktsicherheit für Verbraucher erwartet. Pharmakovigilanz-Programme: Biotest betreibt umfassende Pharmakovigilanz-Programme zur Überwachung der Sicherheit ihrer Produkte nach der Markteinführung. Dazu gehören: ● Systematische Erfassung und Bewertung von Nebenwirkungen durch ein globales Pharmakovigilanz-Team zur frühzeitigen Identifikation potenzieller Risiken. (Abschluss: laufend, jährliche Evaluierung) ● Implementierung eines einheitlichen Berichtssystems für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) zur Optimierung der Datenanalyse und Reaktionsgeschwindigkeit. (Abschluss: Q4 2025) ○ Erwartete Ergebnisse: Verbesserung der Meldequote, schnellere Bearbeitung und Reduktion von Medikationsrisiken. ○ Abhilfemaßnahmen: Frühzeitige Korrektur von Sicherheitsmängeln durch Anpassung von Produktinformationen oder Rückrufe. ○ Überprüfung der Wirksamkeit: Regelmäßige Evaluierung durch KPIs zur Erfassung der Reaktionsgeschwindigkeit und der Anzahl erfolgreich behobener Fälle. ● Regelmäßige Audits zur Sicherstellung der Einhaltung internationaler Standards (z. B. ICH E2E) und kontinuierliche Prozessverbesserung. (Abschluss: jährlich, nächste Überprüfung in Q2 2025) ○ Erwartete Ergebnisse: Höhere Compliance-Rate, optimierte Pharmakovigilanz-Prozesse. ○ Audits durch: Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), US Food and Drug Administration (FDA), interne Qualitätskontrollteams. Die Biotest AG verpflichtet sich zur Achtung der Menschenrechte sowohl innerhalb des Unternehmens als auch entlang der Lieferkette. In ihrer Grundsatzerklärung zum Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz betont Biotest die Einhaltung menschenrechtlicher und umweltbezogener Sorgfaltspflichten. Bei Verstößen werden etablierte Risikomonitoring- und Risikobeseitigungsprozesse aktiviert, um effektive Abhilfemaßnahmen durchzuführen. Biotest verfügt über einen Beschwerdemechanismus für Patientinnen und Patienten. Hier können unerwünschte Wirkungen oder Verstöße gemeldet werden. Diese Vorfälle werden überprüft und durch ein durch ein unabhängiges Pharmakovigilanz-Gremium zur Risikoeinschätzung bearbeitet. Falls Menschenrechte verletzt werden (z. B. durch Nebenwirkungen oder eingeschränkten Zugang), werden Korrekturmaßnahmen eingeleitet, darunter Produktanpassungen, regulatorische Meldungen oder erweiterte Schulungen für medizinisches Fachpersonal. Die Biotest AG hat Mechanismen implementiert, um schwerwiegende Probleme und Vorfälle im Zusammenhang mit Menschenrechten zu erfassen und zu melden. Mitarbeiter und externe Partner können potenzielles Fehlverhalten über definierte Kanäle (Hinweisgebersystem, lokale Compliance Officer, Corporate Compliance-Office, E-Mail-Adresse Environmental Health and Safety, Telefonnummer auf der Website, etc.) melden, wobei der Schutz der Hinweisgeber gewährleistet ist. Die schwerwiegenden Fälle werden erfasst, dokumentiert und analysiert. Im Berichtszeitraum wurden keine schwerwiegenden Vorfälle im Zusammenhang mit Menschenrechten von Patienten oder Verbrauchern gemeldet. Ausführliche Informationen zu Möglichkeiten der Hinweisgeber finden sich in der Nachhaltigkeitserklärung im Teil Informationen zur Unternehmenspolitik G1 – Ziele der Unternehmenspolitik. 142 BIOTEST AG – Lagebericht Durch diese umfassenden Maßnahmen stellt die Biotest AG sicher, dass ihre Produkte höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen und gleichzeitig ethische und menschenrechtliche Verpflichtungen eingehalten werden. Ziele im Zusammenhang mit der Bewältigung wesentlicher negativer Auswirkungen, der Förderung positiver Auswirkungen und dem Umgang mit wesentlichen Risiken und Chancen (S4-5) Obwohl erstmals für die Berichtsperiode 2025 konkrete messbare ergebnisorientierte Ziele zur Patientensicherheit entwickelt werden, verfolgt Biotest bereits die Wirksamkeit seiner Konzepte und Maßnahmen zur nachhaltigen Verbesserung der Patientensicherheit. Neben den bereits beschriebenen Mechanismen zum Hinweisgeberschutz und den dahinter liegenden Systemen, gibt es spezifische Beschwerdemechanismen für Patientinnen und Patienten und medizinisches zur Einreichung von Beschwerden oder Anliegen im Zusammenhang mit den Produkten des Unternehmens. Hierzu zählen eine zentrale Kontaktadresse für medizinisch-wissenschaftliche Informationen und Produktfeedback, ein etabliertes Verfahren zur Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (Pharmakovigilanz wie oben beschrieben) über die Website, per E-Mail oder Telefon, verschiedene Möglichkeit zur Kontaktaufnahme mit der Unternehmenskommunikation über Social Media, das Qualitätsmanagement oder Customer Service. Diese Mechanismen werden regelmäßig überprüft und sind Teil des unternehmensweiten Systems zur Produktverantwortung und Patientensicherheit. Verfahren zur Nachverfolgung: ● Regelmäßige interne Audits und externe Überprüfungen zur Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (z. B. durch das Paul-Ehrlich-Institut, EMA, FDA). ● Analyse von Pharmakovigilanz-Daten zur Identifikation potenzieller Sicherheitsrisiken und Wirksamkeit von Abhilfemaßnahmen. ● Meldemechanismen zur kontinuierlichen Bewertung der Maßnahmenwirkungen auf die Patientensicherheit. Indikatoren zur Fortschrittsbewertung: ● Anhand eines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses werden Verbesserungen fortlaufend in die GMP-Protokolle eingearbeitet. Es werden derzeit quantifizierbare Indikatoren entwickelt. Datenschutz für Patientinnen und Patienten Strategische Relevanz und Zielsetzung Der Schutz personenbezogener Daten ist essenziell, um das Vertrauen der Patientinnen und Patienten in die Biotest AG zu sichern und regulatorischen Vorgaben, insbesondere der DSGVO, gerecht zu werden. Biotest verfolgt einen umfassenden Ansatz, der sowohl technische als auch organisatorische Maßnahmen umfasst, um Datenschutzverletzungen präventiv zu vermeiden. Die Verantwortung für den Datenschutz liegt auf höchster Ebene bei der Geschäftsleitung der Biotest AG. Der Datenschutzbeauftragte ist direkt der Geschäftsführung unterstellt und berichtet regelmäßig über Datenschutzmaßnahmen, insbesondere in Bezug auf Patienten- und Verbraucherdaten. Wesentliche Auswirkungen, Risiken und Chancen In der Wesentlichkeitsanalyse hat die Biotest AG folgende negative Auswirkungen und Risiken bezogen auf das Thema Datenschutz in Zusammenhang mit S4 Endverbraucher und Nutzer (Patientinnen und Patienten) als wesentlich definiert (Chancen wurden nicht identifiziert): Negative Auswirkungen ● Datenverlust und Identitätsdiebstahl: Ein schwerwiegender Datenschutzverstoß könnte zum Verlust oder Diebstahl sensibler Gesundheitsdaten führen, was Stigmatisierung, Identitätsdiebstahl oder Erpressung nach sich ziehen könnte. ● Verlust des Vertrauens: Eine unzureichende Datensicherheit könnte das Vertrauen der Patienten nachhaltig schädigen. Risiken Lagebericht – BIOTEST AG 143 ● Reputations- und Finanzielle Risiken: Verstöße gegen Datenschutzrichtlinien könnten regulatorische Sanktionen sowie wirtschaftliche Schäden verursachen. Maßnahmen zur Vermeidung negativer Auswirkungen Datennutzung und Datenschutz ● Minimierung der Datenerhebung: Erhebung nur der notwendigen Patientendaten unter Wahrung der Datensparsamkeit. ● DSGVO-konforme Verarbeitung: Nutzung moderner Sicherheitsstandards, um eine rechtskonforme Datenverarbeitung zu gewährleisten. ● Technische Schutzmaßnahmen: Datenverschlüsselung, Firewalls, Echtzeit-Monitoring. Maßnahmen und Monitoring ● Technische Maßnahmen: ○ Verschlüsselung aller personenbezogenen Daten (Speicherung und Übertragung) sind unternehmensweiter Standard. ○ Moderne Firewalls sind implementiert, ebenso wie Echtzeit-Monitoring-Systeme zur Erkennung verdächtiger Aktivitäten. ○ Regelmäßige Penetrationstests, um Schwachstellen zu identifizieren und zu beheben werden durchgeführt. ● Organisatorische Maßnahmen: ○ Sensibilisierung der Mitarbeitenden durch jährliche Datenschutzschulungen. ○ Eine Datenschutzbeauftragte ist eingerichtet, die regelmäßig an die Geschäftsleitung berichtet. ○ Datenspeicherung: Die personenbezogenen Daten werden nur so lange aufbewahrt, wie es aus Gründen der öffentlichen Gesundheit notwendig ist und wie es gemäß der einschlägigen Gesetzgebung gefordert wird, mindestens jedoch zehn Jahre nach Ablauf der Zulassung des Produkts. Ziele und Fortschritt Die Biotest AG arbeitet kontinuierlich an der weiteren Verbesserung der Datensicherheit. Für die Zukunft werden dazu im Rahmen der Nachhaltigkeitsberichterstattung konkrete Ziele entwickelt. Ebenso werden dazu konkrete Zeithorizonte definiert werden und die zur Zielerreichung finanziellen Ressourcen ermittelt werden. Der Fokus soll dabei auf der Erhöhung der Datensicherheit durch nachhaltige Investitionen, der Optimierung der Reaktionszeit auf Datenschutzverstöße, die mögliche Erweiterung von Schulungsprogrammen zur Datenschutzsensibilisierung und die regelmäßige Evaluierung der Datenschutzmaßnahmen durch externe und interne Audits gelegt werden. Informationen zur Unternehmensführung 144 BIOTEST AG – Lagebericht Unternehmenspolitik Unternehmenspolitik und Governance-Struktur Die Biotest AG verfolgt eine umfassende Unternehmenspolitik, die zentrale Themen wie Unternehmenskultur, den Schutz von Hinweisgebern, Lieferantenmanagement und die Verhinderung von Korruption und Bestechung umfasst. Diese Aspekte sind eng mit der Nachhaltigkeitsstrategie und dem Geschäftsmodell des Unternehmens verknüpft und tragen zur Umsetzung der ESG-Ziele (Environmental, Social, Governance) bei. Sie sichern eine verantwortungsvolle Geschäftspraxis entlang der Wertschöpfungskette und stärken die Widerstandsfähigkeit des Biotest Konzerns gegenüber externen Risiken. Die Unternehmenspolitik beinhaltet wichtige Strategien zur Förderung einer nachhaltigen Unternehmenskultur, der Stärkung der Compliance und Integrität und die Implementierung eines wirksamen Risikomanagements. Als besonders wesentlich im Bereich der Unternehmenspolitik wurden die Themen Unternehmenskultur, Korruptionsprävention, Cybersecurity und nachhaltiges Lieferantenmanagement identifiziert. Diese unternehmenspolitische Strategie findet Anwendung über die gesamte Wertschöpfungskette von der Plasmagewinnung über die Produktion bis hin zum Vertrieb, wobei der geografische Fokus der Biotest AG hierbei auf Europa liegt. Die betroffenen Interessensgruppen sind hierbei vor allem Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, Lieferanten, Investoren, Patientinnen und Patienten und öffentliche Behörden. Die Rolle der Verwaltungs-, Leitungs- und Aufsichtsorgane in Bezug auf die Unternehmenspolitik (GOV-1) Die Biotest AG operiert nach einem dualen Führungssystem, das die Leitung des Unternehmens dem Vorstand und die Überwachung dem Aufsichtsrat zuweist. Der Vorstand leitet unter eigener Verantwortung die Gesellschaft. Er ist dabei an das Unternehmensinteresse gebunden und der Steigerung des Unternehmenswertes im Sinne einer nachhaltigen Entwicklung verpflichtet. Er entwickelt die strategische Ausrichtung des Unternehmens, stimmt sie mit dem Aufsichtsrat ab und sorgt für ihre Umsetzung. Zudem sorgt der Vorstand für eine regelmäßige Berichterstattung an den Aufsichtsrat über Fortschritte und Maßnahmen. Der Aufsichtsrat überwacht die Einhaltung der Unternehmenspolitik, überprüft die Strategie und gibt Impulse für deren Weiterentwicklung. Er stellt sicher, dass Compliance- und Governance-Standards eingehalten werden und nachhaltige Geschäftspraktiken umgesetzt werden. Die Organe der Biotest AG verfügen über umfassendes Fachwissen in Bereichen wie Korruptionsprävention und guter Unternehmensführung. Regelmäßige Schulungen, Expertendialoge und Benchmarking stärken die Kompetenzen. Diese Weiterbildungsmaßnahmen gewährleisten, dass die Leitungsorgane über aktuelle regulatorische Entwicklungen und Best Practices informiert bleiben und eine werteorientierte Unternehmensführung sicherstellen. Wesentliche Auswirkungen, Risiken und Chancen Die Unternehmenspolitik der Biotest AG berücksichtigt wesentliche Auswirkungen, Risiken und Chancen (IROs), die sich aus Nachhaltigkeitsaspekten ergeben. Hierbei wurden Standards und Initiativen, wie der UN Global Compact, die OECD-Leitsätze für multinationale Unternehmen und internationale Standards zur Anti-Korruption mitberücksichtigt. Als wesentlich wurden hier Folgende identifiziert: Negative Auswirkungen Unternehmenskultur ● Eine fehlende Willkommenskultur kann das Zugehörigkeitsgefühl und die Motivation der Mitarbeitenden schwächen. ● Fehlverhalten von Führungskräften und unzureichende ethische Standards können das Arbeitsklima und die Produktivität negativ beeinflussen. ● Niedrige ESG-Anforderungen an Geschäftspartner können negative Auswirkungen entlang der Wertschöpfungskette haben, u. a. auf Mitarbeiterzufriedenheit, Emissionen und Biodiversität. ● Eine schwache Unternehmenskultur kann Korruption, wettbewerbswidriges Verhalten und Umweltverschmutzung begünstigen. Lagebericht – BIOTEST AG 145 ● Die Einführung eines Plasmaspendemarktes könnte zu öffentlichen Diskussionen führen, insbesondere im Hinblick auf die wirtschaftliche Situation vulnerabler Gruppen. ● Die Abhängigkeit von Patienten, die auf Plasmaspenden angewiesen sind, kann ethische Debatten und erhöhte Anforderungen an Transparenz nach sich ziehen. Der Schutz von Hinweisgebern ● Unzureichender Schutz vor Vergeltung kann Karriere, Wohlbefinden und Vertrauen von Hinweisgebenden beeinträchtigen. Vermeidung und Aufdeckung von Korruption und Bestechung ● Bestechung kann Arzneimittelpreise erhöhen, den Zugang erschweren und unsichere Medikamente begünstigen, besonders in Ländern mit schwacher Regulierung. ● Ein intransparenter oder unfairer Umgang mit Vorkommnissen kann das Wohlbefinden der Mitarbeitenden beeinträchtigen. Risiken Unternehmenskultur ● Eine negative Unternehmenskultur kann Motivation, Bindung und Anwerbung von Fachkräften erschweren. ● Sie kann Reputationsschäden verursachen und das Vertrauen von Stakeholdern beeinträchtigen. ● Ein schlechtes Image kann Spendervertrauen und damit die gespendeten Plasmamengen verringern. Management von Lieferantenbeziehungen und Zahlungspraktiken ● Strengere Vorschriften zu nachhaltigen Lieferketten können Investitionen und Betriebskosten steigern. Vermeidung und Aufdeckung von Korruption und Bestechung ● Korruption in der Wertschöpfungskette kann Lieferunterbrechungen und finanzielle Verluste verursachen. Chancen Der Schutz von Hinweisgebern ● Illegale Aktivitäten frühzeitig erkennen und schnell reagieren kann Schäden minimieren. Vermeidung und Aufdeckung von Korruption und Bestechung ● Eine starke Risikomanagement- und Compliance-Kultur kann Kosten durch Korruption vermeiden. Konzepte im Bezug auf Unternehmenspolitik und Unternehmenskultur (G1-1) Die Unternehmenspolitik der Biotest AG ist in internen Richtlinien und Kodizes festgelegt und wird regelmäßig überprüft und aktualisiert. Diese Richtlinien umfassen unter anderem den Code of Conduct, einen Lieferantenkodex, Compliance-Richtlinien und Datenschutz-Richtlinien: Verhaltenskodex und interne Richtlinien Um diese Werte zu verankern, hat Biotest einen umfassenden Ethik- und Verhaltenskodex implementiert. Dieser Kodex dient als Leitfaden für alle Mitarbeitenden und definiert klare Standards für ethisches Verhalten, den Umgang mit Interessenkonflikten sowie die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Er wird regelmäßig überprüft und bei Bedarf aktualisiert, um den aktuellen rechtlichen und gesellschaftlichen Anforderungen gerecht zu werden. Schulungsprogramme Die Umsetzung der Unternehmenswerte wird durch gezielte Schulungsprogramme unterstützt. Neue Mitarbeitende durchlaufen Einführungsveranstaltungen, in denen sie mit den Werten und dem Verhaltenskodex von Biotest vertraut gemacht werden. Zusätzlich finden regelmäßige Fortbildungen zu Themen wie Compliance, Datenschutz und ethischem Verhalten 146 BIOTEST AG – Lagebericht statt, um das Bewusstsein für diese Aspekte zu schärfen und sicherzustellen, dass alle Mitarbeitenden auf dem neuesten Stand sind. Interne Kommunikationsmaßnahmen Transparenz wird bei Biotest großgeschrieben. Daher setzt das Unternehmen auf offene und regelmäßige Kommunikation. Interne Newsletter, Mitarbeiterversammlungen und das Intranet dienen als Plattformen, um über Unternehmensentwicklungen, Erfolge und bevorstehende Projekte zu informieren. Diese Kommunikationskanäle fördern den Austausch zwischen den verschiedenen Ebenen und Abteilungen und tragen dazu bei, ein gemeinsames Verständnis der Unternehmensziele und -werte zu schaffen. Austauschformate und interne Audits Um die Wirksamkeit der implementierten Maßnahmen sicherzustellen, führt Biotest regelmäßig Austauschformate mit den Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern durch (z.B. Town Hall Meetings, Ask the Management, etc.) durch. Diese bieten den Mitarbeitenden die Möglichkeit, Feedback zu geben, Verbesserungspotenziale aufzuzeigen und ihre Zufriedenheit auszudrücken. Die Ergebnisse dieser Veranstaltungen werden sorgfältig analysiert und fließen in die Weiterentwicklung der Unternehmenskultur ein. Ergänzend dazu werden interne Audits durchgeführt, die die Einhaltung des Verhaltenskodex und der Unternehmensrichtlinien überprüfen. Diese Audits helfen dabei, mögliche Schwachstellen zu identifizieren und entsprechende Maßnahmen zur Optimierung einzuleiten. Diese Richtlinien sind Bestandteil des internen Kontrollsystems und unterliegen jährlichen Überprüfungen durch verschiedene Fachbereiche und den Vorstand. Beschreibung der Verfahren zur Ermittlung und Bewertung der wesentlichen Auswirkungen, Risiken und Chancen (IRO-1) Die Biotest AG hat ein strukturiertes Verfahren zur Identifikation, Bewertung und Steuerung wesentlicher Auswirkungen, Risiken und Chancen (IROs) genutzt und am Hauptstandort Dreieich durchgeführt. Dieses Verfahren basiert auf den Anforderungen der ESRS und integriert sowohl die Inside-Out-Perspektive (Einfluss des Unternehmens auf Umwelt und Gesellschaft) als auch die Outside-In-Perspektive (Auswirkungen externer Faktoren auf das Unternehmen). Folgende Schritte zur Ermittlung und Bewertung der IROs wurden bearbeitet: Identifikation relevanter Themen ● Analyse gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen für Unternehmen (z. B. CSRD, EU-Taxonomie, LkSG). ● Branchen- und Wettbewerbsanalysen (Merck, Octapharma, Takeda, etc.) zur Ermittlung relevanter ESG-Risiken und Chancen. ● Berücksichtigung interner Unternehmensrichtlinien und strategischer Ziele der Biotest AG. ● Einbindung von Stakeholder-Feedback, insbesondere von Investoren, Kunden und Mitarbeitenden. Bewertungsmethodik ● Nachhaltigkeitsbezogene Wesentlichkeit: Bewertung nach Ausmaß, Umfang, Abhilfemöglichkeiten und Wahrscheinlichkeit. ● Finanzielle Wesentlichkeit: Identifikation finanzieller Risiken und Chancen durch Szenarioanalysen, Bewertung von Kosten- und Ertragspotenzialen sowie Berücksichtigung externer Marktbedingungen. Stakeholder-Einbindung ● Indirekte Einbindung relevanter Stakeholder-Gruppen über die relevanten Fachbereiche der Biotest AG (Lieferanten, Behörden, Kunden, Wissenschaft). ● Nutzung interner Arbeitsgruppen (Team Environment, Team Social, Team Governance), um sektor- und unternehmensspezifische ESG-Faktoren zu analysieren. Lagebericht – BIOTEST AG 147 Integration in das Unternehmensrisikomanagement ● Die Biotest AG hat 2024 damit begonnen die Verknüpfung zwischen ESG-Themen und dem bestehenden Risikomanagementsystem herzustellen zur fortlaufenden Überwachung und Steuerung. Damit soll mittelfristig die Einbindung der IRO-Ergebnisse in die strategische Entscheidungsfindung des Unternehmens erfolgen. Berichterstattung und Transparenz ● Regelmäßige Aktualisierung der Wesentlichkeitsanalyse. ● Veröffentlichung wesentlicher IROs im Nachhaltigkeitsbericht gemäß ESRS-Anforderungen. ● Externe Prüfung der Prozesse zur Sicherstellung der Berichtsqualität. Maßnahmen und Ressourcen Zur Umsetzung der Unternehmenspolitik setzt die Biotest AG konzernweit auf konkrete Maßnahmen und Ressourcen, welche im Folgenden genauer beschrieben werden: ● Schulungsprogramme: Verpflichtende Schulungen für die Konzernmitarbeitende und Führungskräfte zu Compliance, Datenschutz und Korruptionsprävention. ● Interne Kontrollmechanismen für den Konzern: Implementierung eines Whistleblower-Systems zur anonymen Meldung von Verstößen bis Anfang 2025. ● ESG-Risikomanagement: Integration von Nachhaltigkeitsrisiken in das konzernweite Unternehmens-Risikomanagementsystem (RMS) bis Ende 2025 zur Identifikation, Bewertung und Steuerung von ESG-Risiken in allen relevanten Geschäftsbereichen. Fortschritte werden anhand von jährlichen Berichten an das Risikomanagement-Komitee dokumentiert. ● Regelmäßige Audits und Kontrollen: Externe und interne Überprüfungen der Einhaltung der Unternehmensrichtlinien. ● Stakeholder-Dialoge: Austausch mit Geschäftspartnern, Behörden und Investoren zur kontinuierlichen Verbesserung der Governance-Praktiken. Diese Maßnahmen und Leistungsindikatoren sind Teil des jährlichen Nachhaltigkeitsberichts der Biotest AG und werden durch das Review Board Nachhaltigkeit überwacht. Ziele der Unternehmenspolitik Die Biotest AG setzt sich klare Ziele zur Verbesserung der Nachhaltigkeitsperformance und überprüft diese anhand messbarer Leistungsindikatoren. In manchen Bereichen werden die messbaren Indikatoren derzeit noch entwickelt. Biotest setzt sich für hohe Compliance-Standards ein und verfolgt das Ziel, 100 % aller relevanten Mitarbeitenden jährlich zu Compliance- und Anti-Korruptionsschulungen zu verpflichten. Dabei dient das Jahr 2024 als Ausgangswert mit einer Schulungsquote von 77,68 % der relevanten Mitarbeitenden. ● Indikator: Anteil geschulter Mitarbeitender pro Jahr. ● Überwachung und Validierung: Die Compliance-Abteilung überprüft die Teilnahmequoten vierteljährlich, eine interne Prüfung ist für die kommenden Berichtsjahre geplant. ● Methode: Alle Schulungen werden dokumentiert, ab 2025 auch mit erweiterter Erfassung der Methoden und Annahmen, wie z.B. die Zählung der absolvierten Schulungen, etc. Biotest verfolgt das Ziel, bis 2026 alle wesentlichen ESG-Kriterien vollständig in die internen Risikoanalysen zu integrieren. Dies soll sicherstellen, dass Umwelt-, Sozial- und Governance-Aspekte systematisch im Risikomanagement-System (RMS) berücksichtigt werden. Die Fortschritte sollen ab 2025 anhand der Anzahl der Risikoanalysen mit ESG-Berücksichtigung gemessen werden. Zur Überwachung soll eine jährliche Berichterstattung an das Portfolio Committee Risk Management und das 148 BIOTEST AG – Lagebericht Review Board Sustainability erfolgen. Zudem wird eine halbjährliche Überprüfung durchgeführt, um Abweichungen frühzeitig zu erkennen und Maßnahmen anzupassen. Zur Validierung der ESG-Integration erfolgt ab Q4 2025 eine interne Überprüfung. Die ESG-Risiken werden durch regelmäßige Workshops mit internen Fachabteilungen definiert, wobei eine künftige Einbindung der Lieferanten vorgesehen ist. Die Zielsetzung basiert auf internationalen Standards wie der EU-Taxonomie, den OECD-Leitsätzen und den UN Sustainable Development Goals (SDGs). Die Datenquellen umfassen interne Risikoanalysen, Branchenreports und Stakeholder-Feedback. Auch nationale gesetzliche Anforderungen, insbesondere das Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG), fließen in die Definition der ESG-Kriterien ein. Die Fortschritte der ESG-Integration werden im jährlichen Nachhaltigkeitsbericht veröffentlicht und durch eine Trendanalyse ergänzt, um signifikante Abweichungen frühzeitig zu identifizieren und gegebenenfalls Anpassungen vorzunehmen. Diese umfassende Governance-Integration stärkt die langfristige Nachhaltigkeitsstrategie und Risikoresilienz von Biotest. Datenschutz und Cybersecurity: Ein konkretes Ziel wird für das Berichtsjahr 2025 definiert werden. Lieferkettentransparenz: Ein Ziel wird für das Berichtsjahr 2025 definiert werden. Geschäftsverhalten und Integrität Hinweisgebersystem und Mechanismen zur Ermittlung, Berichterstattung sowie Untersuchung Die Biotest AG stellt allen Mitarbeitenden sowie externen Interessengruppen ein sicheres und anonymes Hinweisgebersystem zur Verfügung. Dies ermöglicht die Meldung von Verstößen gegen den Verhaltenskodex sowie potenziellen Compliance-Verstößen über verschiedene Meldekanäle: ● Ermittlung: Hinweise können über eine digitale Plattform, eine Telefonhotline oder direkte Ansprechpartner in den Bereichen Compliance, Internal Audit und HR eingereicht werden. ● Berichterstattung & Untersuchung: Alle Meldungen werden nach einem festgelegten Verfahren durch die Abteilung Compliance und Internal Audit analysiert und berichtet ggf. an den Vorstand. Ein internes Untersuchungsteam bewertet die Relevanz der Hinweise und leitet gegebenenfalls Maßnahmen ein. Dabei werden Transparenz, Objektivität und Vertraulichkeit sichergestellt. ● Stakeholder-Einbindung: Das System steht Mitarbeitenden, Geschäftspartnern, Lieferanten sowie externen Aufsichtsbehörden offen. Meldungen können anonym oder offen erfolgen. Schutzmaßnahmen für Hinweisgeber (Whistleblower-Schutz) Biotest schützt Hinweisgeber konsequent vor Repressalien und Diskriminierung. Die Schutzmaßnahmen umfassen: ● Vertrauliche Meldekanäle: Ein sicheres, anonymes System gewährleistet, dass Verstöße risikofrei gemeldet werden können. ● Sensibilisierung & Schulungen: Mitarbeitende werden regelmäßig über ihre Rechte und Pflichten als Hinweisgeber informiert. ● Fachgerechte Bearbeitung: Geschulte Compliance-Beauftragte stellen sicher, dass alle Meldungen unter Wahrung geltender Datenschutz- und Geheimhaltungsrichtlinien professionell geprüft werden Schutzmaßnahmen gemäß EU-Richtlinie 2019/1937 im Einklang mit Hinweisgeberschutzgesetz Interne Meldekanäle: Biotest achtet darauf, dass alle Arbeitskräfte über interne Meldekanäle informiert sind und diese barrierefrei nutzen können. Das Hinweisgebersystem entspricht den Anforderungen der Richtlinie (EU) 2019/1937 und deren nationaler Umsetzung im Hinweisgeberschutzgesetz (HinSchG). Es ermöglicht eine sichere und vertrauliche Meldung über eine digitale Plattform, eine Telefonhotline sowie persönliche Ansprechpartner. Die Schutzmaßnahmen umfassen den umfassenden Schutz der Identität der Hinweisgeber sowie ein explizites Verbot von Repressalien gemäß den gesetzlichen Vorgaben. Alle eingegangenen Hinweise werden unter Berücksichtigung der Datenschutzbestimmungen und Verfahrensregeln zur Lagebericht – BIOTEST AG 149 Vertraulichkeit geprüft und bearbeitet. Hinweisgeber werden aktiv vor negativen Konsequenzen oder Benachteiligungen geschützt. Dies geschieht durch interne Richtlinien und durch das Hinweisgeberschutzgesetz. Maßnahmen zum Schutz vor Vergeltungsmaßnahmen eigener Arbeitskräfte, die Hinweisgeber sind, im Einklang mit den geltenden Rechtsvorschriften zur Umsetzung der Richtlinie (EU) 2019/1937 umfassen: ● Vertraulichkeitsgarantie: Die Identität des Hinweisgebers wird streng vertraulich behandelt, und Informationen zu einer Meldung werden nur autorisierten Personen zugänglich gemacht. ● Schutz vor arbeitsrechtlichen Nachteilen: Hinweisgeber sind vor Kündigungen, Degradierungen, Gehaltskürzungen, Versetzungen oder anderen nachteiligen arbeitsrechtlichen Konsequenzen geschützt. ● Anti-Diskriminierungsmaßnahmen: Jegliche Form der Diskriminierung oder Einschüchterung gegenüber Hinweisgebern ist untersagt und wird konsequent verfolgt. ● Untersuchung und Sanktionierung von Vergeltungsmaßnahmen: Mögliche Repressalien gegen Hinweisgeber werden intern untersucht, und bei Verstößen werden disziplinarische Maßnahmen gegen verantwortliche Personen eingeleitet. ● Zugang zu Rechtsmitteln und Unterstützung: Hinweisgeber erhalten Zugang zu rechtlicher Beratung und, falls erforderlich, Unterstützung durch interne oder externe Ombudsstellen. ● Überprüfung der Wirksamkeit der Schutzmaßnahmen: Regelmäßige Audits und Berichte zur Effektivität des Schutzmechanismus stellen sicher, dass Hinweisgeber frei von Vergeltungsmaßnahmen bleiben. Verhinderung und Aufdeckung von Korruption und Bestechung (G1-3) Präventionsmaßnahmen Die Biotest AG hat ein umfassendes System zur Korruptionsbekämpfung implementiert. Dieses umfasst verpflichtende Schulungen, interne Kontrollen und ein zentrales Hinweisgebersystem. Biotest definiert "Compliance" als eine Reihe interner Unternehmensrichtlinien und Verfahren, die der Vermeidung, Aufdeckung und Unterbindung von rechtswidrigem Verhalten oder Praktiken dienen, die nicht im Einklang mit den ethischen Standards und Geschäftspraktiken des Unternehmens stehen. Ein zentraler Bestandteil ist der Ethik- und Verhaltenskodex, der als Leitfaden für alle Mitarbeitenden dient und klare Verhaltensstandards sowie Maßnahmen zur Korruptionsprävention festlegt. Zur Aufdeckung und Bearbeitung von Korruptionsvorwürfen hat Biotest ein Hinweisgebersystem implementiert, das es Mitarbeitenden und Dritten ermöglicht, potenzielles Fehlverhalten anonym zu melden. Dieses System gewährleistet den Schutz der Hinweisgeber und die vertrauliche Behandlung aller eingehenden Meldungen. Die internen Untersuchungen bei Biotest werden von spezialisierten Compliance-Beauftragten durchgeführt, die organisatorisch von den operativen Geschäftsbereichen getrennt sind. Diese Trennung soll sicherstellen, dass Untersuchungen unabhängig und unbeeinflusst von involvierten Managementebenen erfolgen. Die Compliance-Abteilung berichtet direkt an den Vorstand, wodurch eine zusätzliche Ebene der Unabhängigkeit und Transparenz gewährleistet wird. Nach Abschluss einer Untersuchung werden die Ergebnisse in einem detaillierten Bericht zusammengefasst. Quartalsweise Berichterstattung zu Compliance- und Korruptionsrisiken erfolgt an den Vorstand sowie an den Prüfungsausschuss des Aufsichtsrats, die je nach Lage über notwendige Maßnahmen entscheiden. In Fällen von erheblicher Tragweite oder wenn Mitglieder des Vorstands betroffen sind, wird der Aufsichtsratsvorsitzende entsprechend informiert. Abschlussberichte beinhalten eine Risikobewertung, empfohlene Gegenmaßnahmen und einen Maßnahmenplan zur Verhinderung zukünftiger Verstöße. Der Aufsichtsrat kann zusätzliche interne oder externe Audits anordnen, um die Effektivität der ergriffenen Maßnahmen zu überprüfen. Dieses Verfahren soll sicherstellen, dass alle relevanten Führungsebenen über wesentliche Compliance-Vorfälle informiert sind und angemessene Schritte zur Risikominimierung und Prozessverbesserung eingeleitet werden können. 150 BIOTEST AG – Lagebericht Fälle von Korruption oder Bestechung (G1-4) 0 gemeldeten Verstöße oder Verurteilungen im Berichtszeitraum. Es wurden keine Bußgelder für Verstöße gezahlt. 78 % aller Mitarbeitenden wurden geschult und 81 % der risikobehafteten Mitarbeitenden wurde geschult. Risikobehaftete Funktionen sind wie folgt definiert: Alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die Kollegen, die auf Grund ihrer Stellenbeschreibung und / oder ihrer tatsächlichen Praxis nicht nur ausnahmsweise mit Health Care Professionals ("HCPs") / Fachkreisangehörigen und Health Care Organisations (d.h. Organisationen, in denen schwerpunktmäßig HCPs beschäftigt sind) in Kontakt stehen. Tabelle XIII (G1-AR8): Schulungen zur Korruptions- und Bestechungsbekämpfung Schulungen zur Korruptions- und Bestechungsbekämpfung Risikobehaftete Funktionen Führungskräfte Organe Sonstige eigene Arbeitskräfte Abdeckung durch Schulungen Insgesamt 198,0 32,0 4,0 2.432,0 Geschulte Personen insgesamt 159,0 32,0 3,0 1.877,0 Schulungsmethode und Dauer (in Stunden) Präsenzschulungen 1,0 – – 0,25 - 1,5 Computerbasierte Schulungen 0,7 0,7 0,7 0,7 Sowohl in den Online-Schulungen für alle Mitarbeitenden (je 40 Minuten) als auch in den Präsenzschulungen für besonders risikobehaftete Mitarbeiterkreise (je 60 Minuten) werden die Themen Definition von Korruption (Wie erkenne ich Korruption und Bestechung? Was erlaubt mir die unternehmenseigene Compliance-Richtlinie, was ist verboten?) Strategien zur Vermeidung von Korruption und Bestechung (Wie verhalte ich mich, damit ich nicht ins Risiko komme, Korruption oder Bestechung zu begehen?) und den Verfahren im Unternehmen in Bezug auf Verdächtigung und Aufdeckung (Hinweisgeberschutzsystem, Whistleblowing-Hotline, Interne Revision) behandelt. Die Schulungen für alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter finden einmal im Jahr statt. Management der Beziehungen zu Lieferanten (G1-2) und Zahlungspraktiken (G1-6) Die Biotest AG verfolgt einen verantwortungsvollen und partnerschaftlichen Ansatz im Lieferantenmanagement, um eine nachhaltige, transparente und effiziente Zusammenarbeit entlang der gesamten Wertschöpfungskette sicherzustellen. Das Unternehmen betrachtet seine Lieferanten als essenzielle Partner für den langfristigen Unternehmenserfolg und die Einhaltung hoher Qualitäts-, Sicherheits- und ESG-Standards. Um Zahlungsverzug zu verhindern und faire sowie transparente Geschäftsbeziehungen sicherzustellen, hat Biotest Maßnahmen implementiert, die für alle Lieferanten, unabhängig von ihrer Größe, gelten. Dies schafft finanzielle Planungssicherheit und stärkt das Vertrauen in die Zusammenarbeit. Für verschiedene Vertragsarten wie Werk-, Dienstleistungs-, Kauf-, Wartungs- und Mietverträge hat die Biotest AG spezifische Zahlungsfristen festgelegt, die zwischen 14 und 90 Tagen variieren. Diese klar definierten Fristen sollen sicherstellen, dass alle Lieferanten, einschließlich kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU), ihre Zahlungen zeitnah erhalten. Aktuell beträgt die durchschnittliche Zahlungsdauer: 33 Tage.48 Obwohl das Unternehmen derzeit 0 Gerichtsverfahren wegen Zahlungsverzug anhängig hat, strebt es an, (n/a) die Standardzahlungsfrist für alle Hauptlieferantenkategorien auf 30 Tage zu reduzieren. Es gibt derzeit noch keine Erhebung der Zahlungen des Unternehmens in Tagen, aufgeschlüsselt nach Lagebericht – BIOTEST AG 151 Hauptkategorien von Lieferanten, und den Prozentsatz seiner Zahlungen, bei denen diese Standardbedingungen angewandt werden. Biotest plant jedoch, diesen Wert künftig zu erfassen und offenzulegen. Strategie zur Vermeidung von Zahlungsverzug: Biotest setzt auf digitale Zahlungsprozesse, regelmäßige interne Zahlungsprüfungen sowie frühzeitige Kommunikation mit Lieferanten, um Verzögerungen zu vermeiden. Die Biotest AG legt großen Wert auf Umwelt-, Sozial- und Governance-Kriterien (ESG) bei der Auswahl ihrer Lieferanten. Ein zentraler Bestandteil dieser Strategie ist der Verhaltenskodex für Lieferanten, der diese zur Einhaltung sozialer und ökologischer Standards verpflichtet. Dieser Kodex basiert auf international anerkannten Standards, einschließlich der Allgemeinen Erklärung der Menschenrechte der Vereinten Nationen, der ILO-Kernarbeitsnormen und der Prinzipien des UN Global Compact. Lieferanten verpflichten sich unter anderem zur Vermeidung von Zwangs- und Kinderarbeit, zur Gewährleistung fairer Arbeitsbedingungen und zur Einhaltung umweltbezogener Vorschriften. Die Biotest AG pflegt proaktive Beziehungen zu ihren Lieferanten, um eine nachhaltige und verantwortungsvolle Lieferkette sicherzustellen. Durch regelmäßige Risikoanalysen wird die Einhaltung der festgelegten Standards überprüft. Die Entwicklung der Präventions- und Abhilfemaßnahmen (gemäß Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz) sind noch in der Erarbeitung. Biotest plant, den Dialog mit Lieferanten zu intensivieren, um gemeinsam nachhaltige und faire Zahlungspraktiken weiterzuentwickeln. Bei Bedarf sollen in Zukunft gemeinsam mit den Lieferanten Maßnahmen zur Verbesserung erarbeitet werden. Diese Vorgehensweise soll zukünftig nicht nur Risiken in der Lieferkette minimieren, sondern auch langfristige Partnerschaften stärken und eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung fördern. Cybersecurity bei der Biotest AG (Entity-specific) Cybersecurity wurde als Benchmark-Thema in der Wesentlichkeitsanalyse mitbewertet. In dieser Bewertung wurde das Thema als kritisches Risiko identifiziert, da Angriffe direkte Auswirkungen auf die Patientenversorgung, regulatorische Compliance und den Geschäftsbetrieb haben. Die pharmazeutische Industrie ist aufgrund der sensiblen Gesundheitsdaten ein bevorzugtes Ziel von Cyberangriffen, weshalb Biotest konzernweit Maßnahmen implementiert hat, um das Risiko zu minimieren. In die Anreizsysteme zur Vergütung fließt das Thema nicht mit ein. Cybersecurity-Risiken und negative Auswirkungen Negative Auswirkungen ● IT-Systeme können Gegenstand wirksamer Cyberangriffe sein. Der Verlust und der möglicherweise damit einhergehende Missbrauch von persönlichen Daten hat zahlreiche Auswirkungen für den Betroffenen. Hierzu können der Verlust der Privatsphäre in Verbindung mit psychologischen Belastungen, Rufschädigungen, die Gefahr des Identitätsdiebstahls oder rechtliche und administrative Herausforderungen gehören. ● Cyberangriffe können dazu führen, dass IT-Systeme ausfallen und somit Biotest bestimmte Bereiche zeitweise nicht weiter betreiben kann. Der Betriebsstillstand (z.B. Stillstand Plasmaeinkauf, Plasmaspenden, Versand) kann die Versorgung der Patienten und Patientinnen beeinträchtigen Cyberangriffe können Betriebsabläufe wie Plasmaeinkauf, Spenden oder Versand stören und demnach den Betriebsablauf stören und die Versorgung der Patienten und Patientinnen beeinträchtigen. Risiken ● Bußgelder, Strafen, Sanktionen oder Kosten für Abhilfemaßnahmen aufgrund der Verletzung der Rechte der Arbeitnehmer auf Privatsphäre mangels eines unzureichenden Cybersicherheitsprofils. IT-Systeme sind anfällig für Cyberangriffe, die Datenschutzverletzungen, Identitätsdiebstahl und Rufschädigung verursachen können. ● Cyberangriffe können dazu führen, dass IT-Systeme ausfallen und somit Biotest bestimmte Bereiche zeitweise nicht weiter betreiben kann. Der Betriebsstillstand (z.B. Stillstand Plasmaeinkauf, Plasmaspenden, Versand) kann zu Umsatzeinbußen und/oder Reputationsschäden bei Biotest führen. Zeithorizonte der Cybersecurity-Impacts Kurzfristig (1-Jahr): ● Sofortige Auswirkungen durch Betriebsunterbrechungen infolge von Cyberangriffen (z. B. Stillstand des Plasmaeinkaufs oder des Versands). ● Unmittelbare finanzielle Verluste durch IT-Ausfälle, Erpressungssoftware (Ransomware) oder Datenschutzverletzungen. 152 BIOTEST AG – Lagebericht ● Reputationsschäden bei Kunden, Patienten und Partnern aufgrund von Sicherheitslücken. ● Erste regulatorische Konsequenzen wie Bußgelder oder Sanktionen durch Datenschutzbehörden. Mittelfristig (1–5 Jahre): ● Steigende Investitionen in IT-Sicherheit und Abwehrmaßnahmen zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen. ● Anpassung der Geschäftsprozesse zur besseren Resilienz gegenüber Cyberangriffen. ● Erhöhte Versicherungskosten aufgrund eines gestiegenen Risikoprofils. ● Potenzielle Markteinbußen, wenn Kunden aufgrund von Sicherheitsbedenken das Vertrauen in Biotest verlieren. Langfristig (5+ Jahre): ● Nachhaltige Reputationsfolgen, die sich auf Marktposition und Geschäftsmöglichkeiten auswirken. ● Entwicklung und Implementierung neuer Cybersicherheitsstandards und -technologien. ● Mögliche gesetzliche Anpassungen und strengere Compliance-Vorgaben, die hohe Investitionen in Sicherheitsmaßnahmen erfordern. ● Langfristige finanzielle Risiken, falls strukturelle Sicherheitslücken nicht behoben werden und wiederholte Angriffe stattfinden. Cybersecurity-Risiken haben direkte Auswirkungen auf die finanzielle Lage von Biotest, insbesondere in Bezug auf die finanzielle Leistung, Liquidität und künftige Investitionen. Die materiellen Risiken können zu signifikanten Anpassungen der Bilanzwerte innerhalb der nächsten Berichtsperiode führen. Ein Cyberangriff könnte erhebliche finanzielle Folgen haben, darunter direkte Kosten wie Aufwendungen für IT-Sicherheitsmaßnahmen, forensische Untersuchungen, rechtliche Verfahren und Entschädigungen und Indirekte Kosten wie Betriebsstillstände, Produktivitätsverluste, höhere Versicherungskosten und Umsatzrückgänge durch Vertrauensverlust. Governance und Steuerung Biotest hat eine klare Governance-Struktur zur Überwachung und Steuerung der Cybersicherheitsstrategie etabliert. Die Verantwortung liegt bei den zuständigen Fachabteilungen, die regelmäßig an den Vorstand berichten. Definierte Eskalations- und Berichtsprozesse gewährleisten eine effiziente Behandlung von Sicherheitsvorfällen, während die Strategie jährlich überprüft und aktualisiert wird. Cybersecurity ist kein Teil des Anreizsystem, das mit in die Vergütung einfließt. Als pharmazeutisches Unternehmen trägt Biotest eine besondere Verantwortung für den Schutz personenbezogener Daten und IT-Systeme. Die Einhaltung regulatorischer Anforderungen (z. B. GxP-Compliance, DSGVO) ist essenziell. Spezialisierte Teams in der Corporate IT-Abteilung überwachen und entwickeln Sicherheitsmaßnahmen weiter. Der Vorstand ist direkt in die Risikobewertung involviert und trifft strategische Entscheidungen zur Verbesserung der IT-Sicherheit. Die Risikobewertung erfolgt über ein mehrstufiges Verfahren, das regelmäßige Penetrationstests, Netzwerk-Monitoring und Log-Analysen umfasst. Risiken werden anhand von Eintrittswahrscheinlichkeit und möglichen Auswirkungen bewertet. Die zentralen Risiken umfassen Datenverluste, Cyberangriffe und unbefugte Zugriffe auf geschützte Systeme. Zur Risikominderung setzt Biotest auf Technische Schutzmaßnahmen wie Firewalls, Verschlüsselung und Zugriffskontrollen, prozessuale Maßnahmen wie Eskalationsprozesse, Incident-Response-Pläne und Disaster-Recovery-Tests und organisatorische Maßnahmen wie regelmäßige Schulungen und Awareness-Kampagnen für Mitarbeiter. Zur kontinuierlichen Verbesserung der IT-Sicherheit unterhält Biotest regelmäßige Berichtsstrukturen. Sicherheits- und Risiko-Reports werden an Vorstand, Management und Aufsichtsgremien übermittelt und enthalten Audit-Ergebnisse, sicherheitsrelevante Vorfälle und empfohlene Maßnahmen. Ziele Biotest verfolgt klare Ziele im Bereich Cybersicherheit: ● Schutz sensibler Unternehmens- und Patientendaten vor Cyberangriffen und Datenlecks. ● Sicherstellung der Business Continuity durch robuste IT-Sicherheitsmaßnahmen. Lagebericht – BIOTEST AG 153 ● Einhaltung regulatorischer Vorgaben (GxP, DSGVO, ITIL, GAMP5) für Compliance und Audit-Sicherheit. ● Förderung einer Sicherheitskultur durch Schulungen und Awareness-Maßnahmen. ● Minimierung von Cyberrisiken durch präventive Maßnahmen und kontinuierliche Optimierung. Diese Ziele sollen für die Folgejahre um quantifizierbare Kennzahlen ergänzt und in der nächsten Berichtsperiode offengelegt werden. Konzept und Maßnahmen Biotest verfolgt eine umfassende Cybersicherheitsstrategie, um Sicherheitsrisiken zu minimieren und die IT-Infrastruktur zu schützen. Das Sicherheitskonzept integriert physische, digitale und organisatorische Maßnahmen, die regelmäßig überprüft und an neue Herausforderungen angepasst werden. Ein zentraler Bestandteil der Strategie sind physische und digitale Schutzmaßnahmen. Zutrittskontrollen für IT-Systeme und Server verhindern unbefugte Zugriffe, während eine gezielte Segmentierung des Netzwerks das Risiko von Cyberangriffen reduziert. Zusätzlich unterliegen alle gespeicherten Daten strengen Sicherheitsrichtlinien. Zur Gewährleistung einer robusten Netzwerksicherheit setzt Biotest moderne Sicherheits- und Schutzsysteme ein, um Bedrohungen frühzeitig zu erkennen. Regelmäßige Sicherheitsüberprüfungen helfen dabei, potenzielle Schwachstellen zu identifizieren. Ein weiterer wichtiger Aspekt ist das Zugriffs- und Identitätsmanagement, das auf strikten Benutzer- und Zugriffskontrollen basiert. Der Zugriff auf kritische Systeme erfolgt nach klar definierten Berechtigungsregeln, um unbefugte Nutzung zu verhindern. Für den Fall eines Sicherheitsvorfalls oder technischen Ausfalls ist ein umfassendes Notfall- und Incident-Management etabliert. Ein strukturiertes Verfahren soll sicherstellen, dass IT-Systeme schnell wiederhergestellt werden können, während definierte Prozesse eine koordinierte Reaktion auf Vorfälle ermöglichen. Zudem werden regelmäßige Audits und Sicherheitsüberprüfungen durchgeführt, um die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicherzustellen. Neben den technischen Maßnahmen legt Biotest großen Wert auf die Sensibilisierung seiner Mitarbeiter für Cybersicherheitsrisiken. In regelmäßigen Security Awareness Trainings werden sie geschult, potenzielle Bedrohungen zu erkennen und entsprechend zu handeln. Durch gezielte Schulungen und Maßnahmen wird eine unternehmensweite Sicherheitskultur gefördert, in der alle Mitarbeiter aktiv zum Schutz der IT-Systeme beitragen. Fortschritte und Monitoring Die Wirksamkeit der Cybersicherheitsstrategie und die frühzeitige Erkennung von Schwachstellen werden durch ein strukturiertes Monitoring- und Kontrollsystem sichergestellt. Dieses umfasst technische Überwachungsmaßnahmen, regelmäßige Audits sowie gezielte Überprüfungen der Mitarbeitersensibilisierung. Ein zentraler Bestandteil der Sicherheitsüberwachung ist das technische Monitoring und Testing. Mithilfe moderner Systeme werden sicherheitsrelevante Ereignisse analysiert, um potenzielle Bedrohungen frühzeitig zu identifizieren. Zusätzlich werden regelmäßige Sicherheitsüberprüfungen und Tests durchgeführt, um Schwachstellen in der IT-Infrastruktur zu erkennen und zu beheben. Die kontinuierliche Überwachung von Zugriffen und auffälligem Nutzerverhalten trägt dazu bei, unautorisierte Aktivitäten frühzeitig zu erkennen. Zur Sicherstellung der Compliance und kontinuierlichen Verbesserung der Sicherheitsmaßnahmen setzt Biotest auf Audits und Compliance-Kontrollen. Regelmäßige Überprüfungen von Sicherheitsrichtlinien stellen sicher, dass interne und externe Vorgaben eingehalten werden. Zudem werden Zugriffsrechte regelmäßig kontrolliert, um sicherzustellen, dass nur autorisierte Personen auf kritische Systeme zugreifen können. Neben den technischen und organisatorischen Maßnahmen spielt auch die Sensibilisierung der Mitarbeiter eine entscheidende Rolle. Durch gezielte Schulungen und Sicherheitsmaßnahmen wird das Bewusstsein für Cyberrisiken gestärkt. Feedback- und Schulungsanalysen helfen dabei, die Wirksamkeit der Maßnahmen zu bewerten und gegebenenfalls anzupassen. Stakeholder-Einbindung 154 BIOTEST AG – Lagebericht Obwohl derzeit kein formalisierter Stakeholder-Dialog zur Cybersicherheit existiert, plant Biotest die verstärkte Einbindung von Geschäftspartnern, Spendern und Patienten. Ziel ist es, Datenschutzanforderungen besser zu verstehen und in die Strategie zu integrieren. Gleichzeitig werden Anforderungen an Lieferanten geprüft, um sicherzustellen, dass auch externe Partner hohe Sicherheitsstandards einhalten. ESRS-Angabepflichten und Anwendungsstatus Die folgende Tabelle bietet einen Überblick über die in Nachhaltigkeitserklärung enthaltenenden ESRS-Angabepflichten und deren jeweiligen Anwendungsstatus ESRS Standard DR Beschreibung Anwendungsstatus ESRS 2 BP-1 Allgemeine Grundlagen für die Erstellung der Nachhaltigkeitsberichtserklärung angewandt BP-2 Angaben im Zusammenhang mit konkreten Umständen angewandt GOV-1 Die Rolle des Vorstands und des Aufsichtsrats teilweise angewandt GOV-2 Informationen und Nachhaltigkeitsaspekte, mit denen sich der Vorstand und der Aufsichtsrat des Unternehmens befassen angewandt GOV-3 Einbeziehung der nachhaltigkeitsbezogenen Leistung in Anreizsysteme angewandt GOV-4 Erklärung zur Sorgfaltspflicht angewandt GOV-5 Integration von Nachhaltigkeit in interne Kontroll- und Risikomanagementsysteme angewandt SBM-1 Strategie, Geschäftsmodell und Wertschöpfungskette angewandt SBM-2 Interessen und Standpunkte der Interessenträger angewandt SBM-3 Wesentliche Auswirkungen, Risiken und Chancen und ihr Zusammenspiel mit Strategie und Geschäftsmodell angewandt IRO-1 Beschreibung des Verfahrens zur Ermittlung und Bewertung der wesentlichen Auswirkungen, Risiken und Chancen angewandt IRO-2 In ESRS enthaltene von der Nachhaltigkeitserklärung des Unternehmens abgedeckte Angabepflichten angewandt E1 GOV-3 Einbeziehung der nachhaltigkeitsbezogenen Leistung in Anreizsysteme angewandt E1-1 Übergangsplan für den Klimaschutz teilweise angewandt SBM-3 Wesentliche Auswirkungen, Risiken und Chancen und ihr Zusammenspiel mit Strategie und Geschäftsmodell angewandt IRO-1 Beschreibung der Verfahren zur Ermittlung und Bewertung der wesentlichen klimabezogenen Auswirkungen, Risiken und Chancen angewandt E1-2 Konzepte im Zusammenhang mit dem Klimaschutz und der Anpassung an den Klimawandel angewandt E1-3 Maßnahmen und Mittel im Zusammenhang mit den Klimakonzepten teilweise angewandt E1-4 Ziele im Zusammenhang mit dem Klimaschutz und der Anpassung an den Klimawandel teilweise angewandt E1-5 Energieverbrauch und Energiemix angewandt E1-6 THG-Bruttoemissionen der Kategorien Scope 1, 2 und 3 sowie THG-Gesamtemissionen teilweise angewandt E1-8 Interne CO2-Bepreisung angewandt E3 IRO-1 Beschreibung der Verfahren zur Ermittlung und Bewertung der wesentlichen Auswirkungen, Risiken und Chancen im Zusammenhang mit Wasser- und Meeresressourcen angewandt E3-1 Konzepte im Zusammenhang mit Wasser- und Meeresressourcen teilweise angewandt E3-2 Maßnahmen und Mittel im Zusammenhang mit Wasser- und Meeresressourcen teilweise angewandt E3-3 Ziele im Zusammenhang mit Wasser- und Meeresressourcen angewandt E3-4 Wasserentnahme und Wiederverwendung teilweise angewandt E5 IRO-1 Beschreibung der Verfahren zur Ermittlung und Bewertung der wesentlichen Auswirkungen, Risiken und Chancen im Zusammenhang mit Ressourcennutzung und Kreislaufwirtschaft angewandt E5-1 Konzepte im Zusammenhang mit Ressourcennutzung und Kreislaufwirtschaft angewandt E5-2 Maßnahmen und Mittel im Zusammenhang mit Ressourcennutzung und Kreislaufwirtschaft angewandt E5-3 Ziele im Zusammenhang mit Ressourcennutzung und Kreislaufwirtschaft angewandt E5-4 Ressourcenzuflüsse teilweise angewandt E5-5 Ressourcenabflüsse angewandt S1 SBM-2 Interessen und Standpunkte der Interessenträger teilweise angewandt SBM-3 Wesentliche Auswirkungen, Risiken und Chancen und ihr Zusammenspiel mit Strategie und Geschäftsmodell angewandt S1-1 Konzepte im Zusammenhang mit den Arbeitskräften des Unternehmens teilweise angewandt S1-2 Verfahren zur Einbeziehung der Arbeitskräfte des Unternehmens und von Arbeitnehmervertretern in Bezug auf Auswirkungen angewandt S1-3 Verfahren zur Verbesserung negativer Auswirkungen und Kanäle, über die die Arbeitskräfte des Unternehmens Bedenken äußern können teilweise angewandt S1-4 Ergreifung von Maßnahmen in Bezug auf wesentliche Auswirkungen auf die Arbeitskräfte des Unternehmens und Ansätze zum Management we sentlicher Risiken und zur Nutzung wesentlicher Chancen im Zusammenhang mit den Arbeitskräften des Unternehmens sowie die Wirksamkeit dieser Maßnahmen teilweise angewandt S1-5 Ziele im Zusammenhang mit der Bewältigung wesentlicher negativer Auswirkungen, der Förderung positiver Auswirkungen und dem Umgang mit wesentlichen Risiken und Chancen teilweise angewandt S1-6 Merkmale der Arbeitnehmer des Unternehmens angewandt S1-9 Diversitätskennzahlen angewandt S1-10 Angemessene Entlohnung angewandt S1-14 Kennzahlen für Gesundheitsschutz und Sicherheit angewandt S1-16 Vergütungskennzahlen (Verdienstunterschiede und Gesamtvergütung) teilweise angewandt S1-17 Vorfälle, Beschwerden und schwerwiegende Auswirkungen im Zusammenhang mit Menschenrechten angewandt S4 SBM-2 Interessen und Standpunkte der Interessenträger angewandt SBM-3 Wesentliche Auswirkungen, Risiken und Chancen und ihr Zusammenspiel mit Strategie und Geschäftsmodell teilweise angewandt S4-1 Konzepte im Zusammenhang mit Verbrauchern und Endnutzern angewandt S4-2 Verfahren zur Einbeziehung von Verbrauchern und Endnutzern in Bezug auf Auswirkungen angewandt S4-3 Verfahren zur Verbesserung negativer Auswirkungen und Kanäle, über die Verbraucher und Endnutzer Bedenken äußern können teilweise angewandt S4-4 Ergreifung von Maßnahmen in Bezug auf wesentliche Auswirkungen auf Verbraucher und Endnutzer und Ansätze zum Management wesentlicher Risiken und zur Nutzung wesentlicher Chancen im Zusammenhang mit Verbrauchern und Endnutzern sowie die Wirksamkeit dieser Maßnahmen teilweise angewandt S4-5 Ziele im Zusammenhang mit der Bewältigung wesentlicher negativer Auswirkungen, der Förderung positiver Auswirkungen und dem Umgang mit wesentlichen Risiken und Chancen teilweise angewandt G1 GOV-1 Die Rolle des Vorstands und des Aufsichtsrats angewandt IRO-1 Beschreibung der Verfahren zur Ermittlung und Bewertung der wesentlichen Auswirkungen, Risiken und Chancen angewandt G1-1 Unternehmenskultur und Konzepte für die Unternehmensführung angewandt G1-2 Management der Beziehungen zu Lieferanten angewandt G1-3 Verhinderung und Aufdeckung von Korruption und Bestechung angewandt G1-4 Korruptions- oder Bestechungsfälle angewandt G1-6 Zahlungspraktiken angewandt Lagebericht – BIOTEST AG 155 156 BIOTEST AG – Lagebericht Lagebericht – BIOTEST AG 157 ÜBERNAHMERELEVANTE ANGABEN GEMÄß § 315A HGB/§ 289A HGB Das gezeichnete Kapital der Biotest AG beträgt satzungsgemäß 39.571.452,00 € (Stichtag: 31. Dezember 2024). Es ist eingeteilt in 19.785.726 Stück Stammaktien sowie 19.785.726 Stück Vorzugsaktien. Die Aktien lauten auf den Inhaber, Vorzugsaktien gewähren kein Stimmrecht. Weitere Stimmrechts- oder Übertragungsbeschränkungen sind Biotest nicht bekannt. Die Grifols, S.A., Barcelona, Spanien, hat nach Durchführung eines öffentlichen Übernahmeangebots nach den Vorschriften des Wertpapiererwerbs- und Übernahmegesetzes (WpÜG) Biotest per Mitteilung gemäß §§ 33 Abs. 1, 34 WpHG zum 25. April 2022 angezeigt, dass die Grifols, S.A. indirekt 96,20 % der Stammaktien und damit der Stimmrechte der Biotest AG hält. Am 2. Mai 2022 hat Grifols, S.A. gemäß § 23 Abs. 2 Satz 1 WpÜG veröffentlicht, dass Grifols, S.A. indirekt weitere 0,94 % der Stimmrechte der Biotest AG erworben hat. Damit hält Grifols, S.A. indirekt insgesamt 97,14 % der Stimmrechte der Biotest AG. Die Stimmrechte der Biotest AG werden direkt von der Grifols Biotest Holdings GmbH, Frankfurt, die von Grifols, S.A. kontrolliert wird, gehalten und der Grifols, S.A. gemäß § 34 WpHG zugerechnet. Die Biotest AG wird damit indirekt von der Grifols, S.A., Barcelona, Spanien, kontrolliert (Stichtag: 31. Dezember 2024). Darüber hinaus waren dem Vorstand zum 31. Dezember 2024 keine direkten oder indirekten Beteiligungen am Kapital bekannt, die 10 % der Stimmrechte überschreiten. Es gibt keine Inhaber von Aktien mit Sonderrechten, die Kontrollbefugnisse verleihen. Die Mitglieder des Vorstands werden vom Aufsichtsrat nach Maßgabe der §§ 84 und 85 AktG sowie § 7 Abs. 2 der Satzung bestellt und abberufen. Jede Satzungsänderung bedarf gemäß § 179 Abs. 1 AktG eines Beschlusses der Hauptversammlung (§ 133 AktG). Die Befugnis zu Änderungen der Satzung, die nur die Fassung betreffen, ist gemäß § 27 der Satzung in Übereinstimmung mit § 179 Abs. 1 Satz 2 AktG auf den Aufsichtsrat übertragen worden. Eine Ermächtigung zum Erwerb eigener Aktien gemäß § 71 Abs. 1 Nr. 8 AktG besteht derzeit nicht (Stichtag: 31. Dezember 2024). Um der Biotest AG bei künftigen Finanzierungs- und Kapitalmaßnahmen Flexibilität zu gewähren, wurde durch Hauptversammlungsbeschlüsse vom 7. Mai 2019 ein neues genehmigtes Kapital geschaffen und das bisherige genehmigte Kapital, von dem der Vorstand keinen Gebrauch gemacht hatte, ersetzt. § 4 Abs. 5 der Satzung wurde aufgehoben und wie folgt neu gefasst: „Der Vorstand ist ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats bis zum 6. Mai 2024 das Grundkapital der Gesellschaft durch Ausgabe neuer auf den Inhaber lautender Stammaktien und/oder Ausgabe neuer auf den Inhaber lautender Vorzugsaktien ohne Stimmrecht gegen Bareinlagen und/oder Sacheinlagen, einmalig oder mehrmals, um bis zu 19.785.726,00 € zu erhöhen (genehmigtes Kapital). Die Ermächtigung umfasst die Befugnis, weitere Vorzugsaktien auszugeben, die den früher ausgegebenen Vorzugsaktien ohne Stimmrecht bei der Verteilung des Gewinns oder des Gesellschaftsvermögens gleichstehen. Die Aktionäre haben ein Bezugsrecht. Das Bezugsrecht kann dabei auch ganz oder teilweise als mittelbares Bezugsrecht im Sinne von § 186 Abs. 5 Satz 1 AktG ausgestaltet werden. Der Vorstand ist ferner ermächtigt, die weiteren Einzelheiten der Durchführung von Kapitalerhöhungen aus genehmigtem Kapital festzulegen.“ Über die vorstehende Satzungsänderung hinaus wurde der Aufsichtsrat durch den Hauptversammlungsbeschluss ermächtigt, die Satzung nach vollständiger oder teilweiser Durchführung der Erhöhung des Grundkapitals aus genehmigtem Kapital entsprechend dem Umfang der Kapitalerhöhung anzupassen. Das genehmigte Kapital wurde bis zum Ablauf der Ermächtigung am 6. Mai 2024 nicht, auch nicht teilweise, ausgenutzt. Die Hauptversammlung am 7. Mai 2024 hat keinen Beschluss über die Schaffung eines neuen genehmigten Kapitals sowie die entsprechende Satzungsänderung gefasst, sodass derzeit kein genehmigtes Kapital zur Verfügung steht (Stichtag 31. Dezember 2024). Wesentliche Vereinbarungen zwischen der Biotest AG und Dritten, die bei einem Kontrollwechsel (Change of Control) wirksam werden, bestanden hinsichtlich der abgeschlossenen Finanzierungsverträge. Das Kündigungsrecht war für den Wechsel der Kontrolle auf Grifols, S.A. ausgeschlossen. Am 2. August 2024 erfolgte die vollständige Rückzahlung unter den Finanzierungsverträgen, sodass die Vereinbarungen betreffend eines Kontrollwechsels beendet wurden. Der Vorstandsvertrag von Peter Janssen enthält eine Abfindungsregelung, die in dem Fall wirksam wird, dass der Vorstandsvertrag infolge einer näher definierten Change of Control vorzeitig beendet wird. Die Abfindung umfasst die feste Vergütung für zwei Jahre sowie eine Bonuszahlung für zwei Jahre auf Basis des Durchschnittsbetrags der zwei vorangegangenen Geschäftsjahre und des Nutzwerts des gewährten Dienstwagens für zwei Jahre. Der Anspruch entsteht nicht, wenn die Beendigung des Vorstandsvertrags auf Kündigung aus wichtigem Grund, Krankheit oder Arbeitsunfähigkeit beruht, oder das Vorstandsmitglied im Zusammenhang mit dem Change of Control von dritter Seite Zuwendungen oder Wertvorteile erhält. Die Vorstandsverträge der ausgeschiedenen Vorstandsmitglieder, Herr Dr. Jörg Schüttrumpf (ausgeschieden am 31. August 2024) and Frau Ainhoa Mendizabal Zubiaga (ausgeschieden am 10. September 2024), enthielten ebensolche Regelungen. Der Vorstandsvertrag von Herrn Martin Möller enthält keine solche Abfindungsregelung. 158 BIOTEST AG – Lagebericht Lagebericht – BIOTEST AG 159 ERLÄUTERUNGEN ZUM JAHRESABSCHLUSS DER BIOTEST AKTIENGESELLSCHAFT (HGB) Die nachfolgenden Angaben beziehen sich auf die Muttergesellschaft Biotest AG. Die in diesem Abschnitt gemachten Angaben ergänzen die Angaben der vorstehenden Abschnitte. GESCHÄFTSMODELL DER GESELLSCHAFT Die Biotest AG ist als Muttergesellschaft der Biotest Gruppe ein international tätiger Anbieter biologischer Arzneimittel. Im Verkauf befindliche Präparate sowie Neuentwicklungen werden sowohl aus menschlichem Blutplasma gewonnen als auch mithilfe biotechnologischer Verfahren hergestellt. Haupttherapiebereiche für die Anwendung sind die Hämatologie, die klinische Immunologie sowie die Intensivmedizin. Darüber hinaus vermarktet die Gesellschaft freie Kapazitäten im Rahmen der Lohnherstellung. Forschungs- und Entwicklungsarbeit betreibt die Biotest AG in allen drei Therapiebereichen, wobei die Gesellschaft die Forschung und Entwicklung im Wesentlichen im Auftrag der Tochtergesellschaft Biotest Pharma GmbH, Dreieich, Deutschland, durchführt. GESELLSCHAFTSRECHTLICHE STRUKTUR Die Biotest AG ist eine Aktiengesellschaft nach deutschem Recht, Sitz des Unternehmens ist Dreieich. Die Biotest-Aktien (Stamm- und Vorzugsaktien) sind seit 1987 börsennotiert (XETRA, Frankfurt am Main), die Vorzugsaktie im Prime Standard der Deutschen Börse gelistet. Darüber hinaus werden die Papiere an weiteren deutschen Regionalbörsen gehandelt. Leitung und Kontrolle der Biotest AG als Muttergesellschaft erfolgen gemäß dem in Deutschland festgeschriebenen dualen Prinzip durch Vorstand und Aufsichtsrat. Der Vorstand kann satzungsgemäß aus einer oder mehreren Personen bestehen. Er arbeitet eng mit dem Aufsichtsrat zusammen, welcher den Vorstand bei der Leitung des Unternehmens regelmäßig berät und überwacht. Am Geschäftsjahresende 2024 bestand der Vorstand aus zwei Personen. Herr Peter Janssen ist seit 1. Januar 2024 Vorstandsvorsitzender (CEO). Sein Vertrag endet zum 31. Dezember 2026. Frau Ainhoa Mendizabal Zubiaga ist als Chief Financial Officer (CFO) zum 10. September 2024 ausgeschieden. Herr Martin Möller übernahm mit Wirkung zum 15. September 2024 für sechs Monate die Funktion des Interimsvorstands Finanzen (CFO) im Vorstand. Herr Dr. Jörg Schüttrumpf (Vorstand Wissenschaft und Medizin) wird sich künftig auf seine Rolle als Chief Scientific Innovation Officer der gesamten Grifols Gruppe konzentrieren. Er hat deshalb sein Amt als Chief Scientific Officer und Mitglied des Vorstands der Biotest AG mit Wirkung zum 31. August 2024 niedergelegt. Die bisher von Herrn Dr. Schüttrumpf verantworteten Bereiche bei der Biotest AG werden zukünftig von Herrn Janssen (CEO) im Vorstand der Biotest AG vertreten. Der Aufsichtsrat der Biotest AG besteht aus sechs Personen; vier davon werden von der Hauptversammlung gewählt, zwei Mitglieder durch Arbeitnehmer. Zur Steigerung seiner Effizienz hat der Aufsichtsrat zwei Ausschüsse gebildet. Der Prüfungsausschuss (Audit Committee) befasst sich mit der Überwachung des Rechnungslegungsprozesses, der Angemessenheit und Wirksamkeit des internen Kontrollsystems, des Risikomanagementsystems und des internen Revisionssystems sowie der Abschlussprüfung, hier insbesondere der Auswahl und der Unabhängigkeit des Abschlussprüfers und der vom Abschlussprüfer zusätzlich erbrachten Leistungen. Der Personal- und Vergütungsausschuss behandelt Fragen zu Verträgen mit dem Vorstand und zu dessen Vergütung. Mit Wirkung zum 1. Januar 2015 hat die Biotest AG einen Beherrschungs- und Ergebnisabführungsvertrag mit der Biotest Pharma GmbH, Dreieich, geschlossen. Der Vertrag kann unter Einhaltung einer Kündigungsfrist von einem Jahr zum Ende des Geschäftsjahres der Organgesellschaft gekündigt werden. Von diesem Kündigungsrecht zum 31. Dezember 2025 wurde kein Gebrauch gemacht. Darüber hinaus besteht ein Betriebspachtvertrag mit der Biotest Pharma GmbH, die im Wege der Verpachtung und der Lizenzierung das Recht an die Biotest AG übertrug, die Anlagen der Biotest Pharma GmbH, ebenso wie die Zulassungen und Verfahren zur Herstellung plasmatischer Produkte, zu nutzen. Die Biotest Pharma GmbH bleibt Eigentümerin der Anlagen und Gebäude sowie der arzneimittelrechtlichen Zulassungen und fungiert weiterhin als Verantwortliche im Sinne des Arzneimittelgesetzes. Für die Durchführung von Investitionen in Produktionsanlagen, für Forschungs- und Entwicklungsarbeiten sowie für die Verwaltung der Biotest Pharma GmbH wurden Verträge zwischen der Biotest Pharma GmbH und der Biotest AG abgeschlossen. 160 BIOTEST AG – Lagebericht PERSONAL Zum Jahresende beschäftigte die Gesellschaft Biotest AG 1.709 Mitarbeiter in 1.648 vollzeitäquivalenten Stellen. Im Vergleich zum Vorjahr ergibt sich aus der Zunahme um 60 vollzeitäquivalente Stellen ein Anstieg von 3,8 %. FINANZIELLE KENNGRÖßEN Aufgrund ihrer operativen Tätigkeit sowie ihrer Holdingfunktion stellen für den handelsrechtlichen Jahresabschluss der Biotest AG die Umsatzerlöse nach HGB die bedeutsamste Steuerungsgröße dar. Die Profitabilität wird auf Basis der IFRS-Zahlen im Konzern gesteuert. FORSCHUNG UND ENTWICKLUNG (ALLGEMEIN) Die Forschungs- und Entwicklungskosten der Biotest AG beliefen sich im Geschäftsjahr 2024 auf 56,6 Mio. € (i. Vj. 65,5 Mio. €). Aus Gesellschaftssicht der Biotest AG werden die Forschungs- und Entwicklungskosten für die meisten Entwicklungsprodukte an das Tochterunternehmen Biotest Pharma GmbH weiterbelastet. Im Bereich Forschung und Entwicklung beschäftigte die Gesellschaft im Geschäftsjahr durchschnittlich 241 Mitarbeiter (i. Vj. 240). PROGNOSE-IST-VERGLEICH Der Vorstand erwartete für das Geschäftsjahr 2024 im handelsrechtlichen Jahresabschluss die Umsätze gegenüber 2023 im unteren einstelligen Prozentbereich zu erhöhen. Der anhaltende Konflikt im Nahen Osten birgt erhebliche Risiken für Umsatz und Ertrag. Die wirtschaftliche Instabilität in der Region könnten sich negativ auf den Umsatz und die Ertragslage auswirken. Darüber hinaus könnten Unterbrechungen der Lieferkette zu Verzögerungen und höheren Kosten führen. Unmittelbare negative Auswirkungen aus dem russischen Angriffskrieg in der Ukraine erwartete der Vorstand nicht, schloss aber negative Umsatz- und Ertragsentwicklungen in Folge von potenziellen konjunkturbedingten Nachfragerückgängen, länderspezifischen Einsparungen im Gesundheitswesen oder Produktionsunterbrechungen aufgrund fehlender oder verspäteter Plasma-, Ersatzteil- oder Personalverfügbarkeiten nicht aus. Die Biotest AG erzielte im Geschäftsjahr Umsätze in Höhe von 753,2 Mio. € (i. Vj. 664,8 Mio. €). Dies entspricht einer Erhöhung der Erlöse um 13,3 %. Die Zielsetzung, das Umsatzniveau um einen im unteren einstelligen Prozentsatz zu steigern, wurde unter Berücksichtigung der Sondereinflüsse aus der Vereinbarung zur Technologieoffenlegung und Entwicklungsleistungen (123,1 Mio. € (i. Vj. 190,1 Mio. €)), die mit Wirkung zum 1. Januar 2023 mit Grifols, S.A. am 31. Mai 2023 unterzeichnet wurde, übertroffen. Der Umsatz in Deutschland verzeichnete gegenüber dem Vorjahr eine Steigerung um 18,5 % auf 182,1 Mio. €, während die Umsätze im Ausland mit 571,1 Mio. € um 11,7 % höher lagen als im Vorjahr. Im Hinblick auf das EBIT ging der Vorstand im Jahr 2024 für die Gruppe von 80 bis 100 Mio. € aus. Zum Stichtag beläuft sich das handelsrechtliche Betriebsergebnis der Biotest AG auf 59,5 Mio. €. Als Muttergesellschaft und operative Holding der Biotest-Gruppe waren die im Vorjahr für den Konzernabschluss getroffenen Risiken, Chancen und Prognosen auch richtungsweisend für die erwartete Entwicklung der Gesellschaft. Zum starken Rückgang des EBIT im Jahr 2024 in Höhe von 65,3 Mio. € trugen geringere Erträge aus Technologieoffenlegung und Entwicklungsleistungen in Höhe von 68,9 Mio. € bei. Darüber hinaus investierte die Biotest AG weiter in die Zukunft und Entwicklung ihrer Produkte. Mitte Juni 2024 wurde die Zulassung von Yimmugo® in den USA durch die Food and Drug Administration (FDA) erteilt und die Herstellung auf der Biotest Next Level-Anlage trugen zur Stärkung des EBIT und des Produktionsstandorts Dreieich bei. DARSTELLUNG DER ERTRAGS-, VERMÖGENS- UND FINANZLAGE geschäftslage Die Biotest AG erzielt im Geschäftsjahr Erlöse in Höhe von 753,2 Mio. € (i. Vj. 664,8 Mio. €) mit externen Geschäftspartnern sowie im Konzernverbund. Dieser Anstieg begründet sich im Wesentlichen durch das erfolgreich in den Markt eingeführte intravenöse Immunglobulin Yimmugo®, das als erstes kommerzielles Präparat in der Produktionsanlage Biotest Next Level am Standort Dreieich hergestellt wird. Seit Juni 2024 ist die intravenöse Immunglobulin Yimmugo® auch in den USA zugelassen. Diese Zulassung stellt einen wichtigen Meilenstein auf dem Weg zu einem breiteren Produktportfolio dar. Lagebericht – BIOTEST AG 161 Die Gesellschaft teilt ihre Unternehmenstätigkeit in die geografischen Regionen Deutschland, Europäische Union und Rest der Welt ein. Der Umsatz in Deutschland stieg gegenüber dem Vorjahr um 18,5 % auf 182,1 Mio. €, während der Umsatz im Rest der Welt mit 316,6 Mio. € um 42,2 % über dem Vorjahr lag. Die Erlöse aus dem Technologietransfer- und Lizenzvertrag in Höhe von 123,1 Mio. € (i.Vj. 190,1 Mio. €) beinhalten den am 31. Mai 2023 mit Wirkung zum 1. Januar 2023 unterzeichneten Vertrag mit Grifols, S.A., Barcelona, Spanien. Infolgedessen sank der Umsatz in Europa gegenüber dem Vorjahr um 11,8 % auf 254,5 Mio. €. ertragslage Die Entwicklung der Ertragslage ist neben der operativen Tätigkeit der Biotest AG auch auf die Holding-Funktion für den Konzern zurückzuführen. Dies spiegelt sich in Währungseffekten, Kostenverrechnungen sowie im Zins- und Beteiligungsergebnis wider. Die Gesellschaft weist im Geschäftsjahr bei einem handelsrechtlichen Betriebsergebnis in Höhe von 59,5 Mio. € einen Jahresüberschuss vor Steuern vom Einkommen und vom Ertrag in Höhe von 53,5 Mio. € aus, nachdem im Vorjahreszeitraum ein Gewinn vor Steuern in Höhe von 133,6 Mio. € erzielt wurde. Das handelsrechtliche Betriebsergebnis verringerte sich um 65,4 Mio. € auf 59,5 Mio. € (i. Vj. 124,9 Mio. €). Der Rückgang wird durch die mit der Grifols Gruppe getroffenen Vereinbarung zu Technologieoffenlegung und Entwicklungsleistungen beeinflusst. Entsprechend verschlechtert sich die operative Marge (Verhältnis von handelsrechtlichem Betriebsergebnis zu Umsatz) von 18,8 % im Vorjahr auf 7,9 % in der Berichtsperiode. Die sonstigen betrieblichen Erträge sinken im Vergleich zum Vorjahr um 19,8 Mio. € auf 47,2 Mio. €. Der Rückgang ist insbesondere auf die im Vorjahr stattgefundene Veräußerung von Beteiligungsgesellschaften in Höhe von 31,1 Mio. € zurückzuführen. Ein positiver Effekt ist die Weiterbelastung von Projektkosten an Grifols für Fibrinogen im Geschäftsjahr in Höhe von 11,2 Mio. €. Der Materialaufwand liegt über dem Vorjahresniveau und steigt im Geschäftsjahr um 13,0 % von 349,7 Mio. € auf 395,1 Mio. € an. Die Bestandsveränderung beträgt zum Stichtag 49,0 Mio. € (i. Vj. 122,2 Mio. €). Der Aufbau der Vorräte resultiert im Wesentlichen der Erweiterung des Produktionsvolumens. Der erhöhte Materialaufwand resultiert insbesondere aus gestiegenen Kosten für Blutplasma, Energie und Fremdkontrollen sowie aus einem erhöhten Abwertungsbedarf für Reichweiten bei den Faktor-VIII-Beständen. Der Personalaufwand ist im Geschäftsjahr von 156,5 Mio. € auf 173,1 Mio. € angewachsen und basiert im Wesentlichen auf einem höheren Personalstand im Vergleich zum Vorjahr. Im Personalaufwand sind Aufwendungen aus der Erhöhung der Mitarbeiterzahl in Höhe von 4,3 Mio. € enthalten. Hinzu kommen 6,4 Mio. € für die Rückstellung für Erfolgsbeteiligung. Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen verringern sich um 0,7 Mio. € auf 219,5 Mio. € (i. Vj. 220,2 Mio. €). Der Rückgang resultiert im Wesentlichen aus dem Wegfall der Belastungen der ehemaligen Biotest France SAS, Paris, Frankreich, jetzt Grifols France Sàrl, Paris, Frankreich in Höhe von 0,9 Mio. €. Nach derzeitiger Rechtslage werden für verschiedene Zeiträume und Produkte unterschiedliche Abschläge erwartet, die im Geschäftsjahr 2024 in Höhe von 0,6 Mio. € in den periodenfremden Aufwendungen enthalten sind. Die Pacht- und Lizenzaufwendungen aus dem Betriebspachtvertrag mit dem Tochterunternehmen Biotest Pharma GmbH steigen um 5,4 Mio. € auf 74,3 Mio. €, während Zulassungskosten um 3,0 Mio. €, Währungskursverluste um 1,1 Mio. € und Aufwendungen für Zuführungen zu Wertberichtigungen auf Forderungen um 4,4 Mio. € im Vergleich zum Vorjahr sinken. Gegenläufig steigen die Wartungskosten im Geschäftsjahr um 2,4 Mio. €. Das Finanzergebnis der Biotest AG hat sich gegenüber dem Vorjahr um 14,7 Mio. € verschlechtert und weist für 2024 einen Aufwand von 6,0 Mio. € aus. Diese Entwicklung ist im Wesentlichen auf die um 6,1 Mio. € geringere Ergebnisabführung zurückzuführen. Darüber hinaus erhöhten sich im Geschäftsjahr die Verlustübernahme aus Ergebnisabführungsverträgen um 9,3 Mio. €. Das Zinsergebnis in Höhe von 29,3 Mio. € (i. Vj. 32,2 Mio. €) ist wie im Vorjahr im wesentlich durch Zinsaufwendungen für Darlehen belastet. Das Jahresergebnis 2024 verschlechterte sich von 122,8 Mio. € auf 47,9 Mio. €. Neben Effekten aus dem operativen Geschäft ist das reduzierte Jahresergebnis auf den Umsatzrückgang auf den abgeschlossenen Technologietransfer- und Lizenzvertrag mit Grifols, S.A., Barcelona, Spanien, in Höhe von 123,1 Mio. € (Vorjahr: 190,1 Mio. €) zurückzuführen. vermögenslage Die Bilanzsumme der Biotest AG ist im Geschäftsjahr von 1.245,4 Mio. € auf 1.296,9 Mio. € angestiegen. Mit einem Buchwert in Höhe von 486,8 Mio. € im Geschäftsjahr (i. Vj. 485,8 Mio. €) haben die Finanzanlagen einen signifikanten Anteil von rund 37,5 % an der Bilanzsumme. Die Anteile an verbundenen Unternehmen sind unverändert zum Vorjahr. Wesentliche Position innerhalb der Anteile an Verbundenen Unternehmen ist die 100 %-ige Beteiligung an der Biotest Pharma, GmbH, Dreieich. 162 BIOTEST AG – Lagebericht Wesentliche Position innerhalb der Ausleihungen an Verbundene Unternehmen sind die Cash Pool Vereinbarung in Höhe von 31,2 Mio. € und das Darlehen in Höhe von 335,0 Mio. € mit der Biotest Pharma, GmbH, Dreieich. Im Umlaufvermögen der Gesellschaft beläuft sich der Gesamtbestand des Vorratsvermögens per 31. Dezember 2024 auf 504,3 Mio. € und liegt damit um 7,9 % über dem Vorjahreswert von 467,3 Mio. €. Der Aufbau des Vorratsbestandes betrifft insbesondere Blutplasma sowie Yimmugo® und dient der Ausweitung der Produktionskapazitäten und Sicherstellung der Marktversorgung im Geschäftsjahr 2025. Die Forderungen aus Lieferungen und Leistungen gegen Dritte, nahestehende Unternehmen und Beteiligungen steigen um 6,4 % auf 161,8 Mio. €. Darin sind unter anderem Großaufträge mit Vertragspartnern mit Sitz in Ländern, die Sanktionen unterliegen, enthalten. Diese Forderungen haben teilweise längere Zahlungsziele und unterliegen in der Regel Devisentransferrestriktionen und Fremdwährungsrisiken. Die Forderungen gegen verbundene Unternehmen haben sich von 15,2 Mio. € auf 13,0 Mio. € verringert. Es fällt die Forderung aus dem Ergebnisabführungsvertrag mit der Biotest Pharma GmbH mit 0,0 Mio. € um 6,1 Mio. € geringer aus als im Vergleich zum Geschäftsjahr 2023, da die Biotest Pharma GmbH im Geschäftsjahr 2024 durch die Ergebnisabführung ihrer Tochtergesellschaften Verluste übernehmen musste. Die sonstigen Vermögensgegenstände gingen auf 10,4 Mio. € (i. Vj. 9,9 Mio. €) zurück. Die sonstigen Forderungen gegenüber Finanzbehörden aus Umsatzsteuer sanken auf 2,6 Mio. € (i. Vj. 6,8 Mio. €). Der Bestand an flüssigen Mitteln der Gesellschaft beträgt per Geschäftsjahresende 117,3 Mio. € (i. Vj. 117,3 Mio. €). Die äquivalenten Werte sind im Wesentlichen durch Mittelabflüsse aus der operativen Geschäftstätigkeit bedingt. Die Rückstellungen für Pensionen sind von 105,5 Mio. € im Vorjahr auf 107,1 Mio. € im aktuellen Geschäftsjahr leicht angewachsen. Die sonstigen Rückstellungen sind von 58,9 Mio. € auf 68,0 Mio. € gestiegen und betreffen im Wesentlichen Rückstellungen für ausstehende Rechnungen aus Lieferungen und Leistungen und Erfolgsbeteiligungen. Die Verbindlichkeiten gegenüber Kreditinstituten bewegen sich im Geschäftsjahr mit 0,01 Mio. € unter Vorjahresniveau (i. Vj. 1,5 Mio. €). Die Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen steigen auf 564,0 Mio. € (i. Vj. 352,8 Mio. €) und betreffen im Wesentlichen Verbindlichkeiten aus Cash Management innerhalb des Biotest-Verbunds, sowie die in Höhe von nominal 290,0 Mio. € von der Grifols Biotest Holdings GmbH Frankfurt am Main, Deutschland, und in Höhe von nominal 197,3 Mio. € von der Grifols Worldwide Operations Ltd. Dublin, Irland, gewährten Gesellschafterdarlehen, einschließlich Abgrenzung laufender Zinsen. Zum Geschäftsjahresende sind außerdem die Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen der Biotest AG stichtagsbedingt von 43,3 Mio. € im Vorjahr auf 52,3 Mio. € gestiegen. Die sonstigen Verbindlichkeiten haben sich zum Bilanzstichtag von 310,2 Mio. € im Vorjahr auf 83,0 Mio. € reduziert. Der niedrige Wert resultiert im Wesentlichen aus der Rückzahlung von Darlehen von Dritten in Höhe von 225 Mio. €. Die sonstigen Verbindlichkeiten enthalten darüber hinaus ein Darlehen und die im Zusammenhang stehende Zinsabgrenzung in Höhe von 44,3 Mio. € (i. Vj. 44,3 Mio. €), welches von einem Geschäftspartner ausgereicht wurde und im Geschäftsjahr 2029 fällig wird. Im kommenden Geschäftsjahr rechnet die Gesellschaft darüber hinaus mit sonstigen finanziellen Verpflichtungen in Höhe von 369,2 Mio. € Diese setzen sich zusammen aus Abnahmeverpflichtungen aus Plasmalieferverträgen (265,2 Mio. €), Pacht- und Lizenzaufwendungen aus dem Betriebspachtvertrag mit dem Tochterunternehmen Biotest Pharma GmbH (86,8 Mio. €), Verpflichtungen aus der Lohnfraktionierung (4,8 Mio.) und der Lieferung von Zwischenprodukten (6,7 Mio. €) sowie Leasing- und Mietverpflichtungen (5,7 Mio. €). finanzlage Als Muttergesellschaft übt die Biotest AG die wesentliche Finanzierungsfunktion für die Biotest Gruppe aus. Die Eigenkapitalquote der Gesellschaft liegt um 2,4 Prozentpunkte höher als im Vorjahr (29,9 %) und beträgt per Geschäftsjahresende 32,3 %. Der Anstieg der Eigenkapitalquote resultiert aus dem gestiegenen Jahresüberschuss des Geschäftsjahres und der damit einhergehenden Erhöhung des Eigenkapitals, der den gleichzeitigen Anstieg der Bilanzsumme überkompensiert. Finanzschulden und Kreditlinien Biotest ist durch ein nachrangiges Gesellschafterdarlehen von Grifols Biotest Holdings GmbH, Frankfurt am Main (vormals Tiancheng (Germany) Pharmaceutical Holdings AG, München), Deutschland, in Höhe von nominal 290 Mio. € und ein Darlehen von einem verbundenen Unternehmen von Grifols Worldwide Operations Limited, Dublin, Irland, in Höhe von nominal 197,3 Mio. € finanziert. Das nachrangige Gesellschafterdarlehen in Höhe von 290 Mio. € wurde am 15. März 2024 bis zum 2. Januar 2030 verlängert. Lagebericht – BIOTEST AG 163 Ein Darlehen von einem verbundenen Unternehmen mit Grifols Worldwide Operations Limited, Dublin, Irland, in Höhe von nominal 147,0 Mio. € vom 7. März 2023 und in Höhe von nominal 50,3 Mio. € vom 29. November 2024 sind bis zum 31. Dezember 2026 verlängert. Die Biotest AG hat zu Sicherungszwecken die Eintragung einer erstrangigen Gesamtgrundschuld über 581,7 Mio. € auf das in Dreieich befindliche Grundvermögen veranlasst. Zum Bilanzstichtag weist das von der Biotest AG besicherte Grundvermögen einen Buchwert nach IFRS in Höhe von 2,0 Mio. €(i. Vj. 2,1 Mio. €) auf. Cash Flows Der Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit hat sich von im Vorjahr negativen 22,4 Mio. € auf Positive 41,3 Mio. € entwickelt. Ursächlich für die positive Entwicklung war der massive Aufbau der Vorräte im Vorjahr um 150,2 Mio. €, der den operativen Cashflows des Geschäftsjahres 2023 stark belastete. Dieser Anstieg ist im Wesentlichen auf die Erhöhung der unfertigen Erzeugnisse im Zusammenhang mit dem Hochlauf der Biotest Next Level Anlage zurückzuführen. Die Forderungen aus Lieferungen und Leistungen sowie sonstige Vermögenswerte erhöhten sich um 3,7 Mio. € (Vorjahr: 3,1 Mio. €). Auf der Passivseite verringerten sich die Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen sowie sonstige Verbindlichkeiten um 14,6 Mio. €. Trotz des positiven Effekts ist ein Rückgang zu verzeichnen, da der im Geschäftsjahr erwirtschaftete Jahresüberschuss von 47,9 Mio. € gegenüber 122,8 Mio. € im Vorjahr gesunken ist. Der Cashflow aus Investitionstätigkeit liegt mit -10,5 Mio. € (i. Vj. 27,2 Mio. €) deutlich unter dem Vorjahresniveau. Die Investitionstätigkeit im Bereich der Sachanlagen sowie der immateriellen Vermögensgegenstände führte zu Auszahlungen in Höhe von 5,1 Mio. €(i. Vj. 4,0 Mio. €). Auszahlungen für konzerninterne Ausleihungen lagen im Geschäftsjahr bei 5,4 Mio. € nach 3,7 Mio. € im Vorjahreszeitraum. Das Vorjahr war durch den Verkauf von Anteilen an Tochtergesellschaften in Spanien, Brasilien, Italien, Großbritannien und Frankreich in Höhe von 35,0 Mio. Euro positiv beeinflusst. Der Cashflow aus Finanzierungstätigkeit beträgt -30,7 Mio. € und liegt damit deutlich unter dem des Vorjahres in Höhe von -13,5 Mio. €. Der wesentliche Unterschied resultiert aus der Rückzahlung der aufgenommenen Fremdfinanzierung in Höhe von 225,1 Mio. €. Positiv wirkten sich die konzerninternen Finanzierungen in Höhe von 197,3 Mio. € (Vorjahr: -12,9 Mio. €) aus. Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente belaufen sich zum Ende des Geschäftsjahres 2024 auf 117,3 Mio. € und entsprechen damit in etwa den 117,3 Mio. € zum 31. Dezember 2023. ZUSAMMENFASSENDE AUSSAGE DES VORSTANDS ZUR GESCHÄFTSLAGE SOWIE ZUR ERTRAGS-; VERMÖGENS- UND FINANZLAGE Die Biotest AG erzielte im Geschäftsjahr Umsatzerlöse in Höhe von 753,2 Mio. € (i. Vj. 664,8 Mio. €) sowie ein handelsrechtliches Betriebsergebnis von 59,5 Mio. € (i. Vj. 124,9 Mio. €). Die Bilanzsumme per 31. Dezember 2024 stieg auf 1.296,9 Mio. € (i. Vj. 1.245,4 Mio. €). Die Eigenkapitalquote der Biotest AG beträgt per 31. Dezember 2024 32,3 % und erhöhte sich damit im Vergleich zum Vorjahr um 2,4 Prozentpunkte. Die Gesellschaft war im abgelaufenen Geschäftsjahr jederzeit in der Lage, ihre Zahlungsverpflichtungen zu erfüllen. In den kommenden zwölf Monaten wird die Biotest AG die finanzielle Unterstützung durch den Hauptgesellschafter Grifols, S.A. in Anspruch nehmen, um die beschleunigten Entwicklungsaktivitäten und die Ausweitung der Produktionskapazitäten der Biotest Next Level-Anlage sicherzustellen. ERGEBNISVERWENDUNGSVORSCHLAG Mit Erzielung eines Jahresüberschusses in Höhe von 47.845.914,06 € im handelsrechtlichen Abschluss der Biotest AG zum Geschäftsjahr 2024 schlagen Vorstand und Aufsichtsrat vor, den im Abschluss der Biotest AG ausgewiesenen Bilanzgewinn in Höhe von 125.717.532,59 € wie folgt zu verwenden: in € Ausschüttung einer Dividende von 0,04 € je dividendenberechtigte Vorzugsaktie auf 19.785.726 Stück Vorzugaktien ohne Stimmrecht für das Geschäftsjahr 2024 791.429,04 Ausschüttung insgesamt 791.429,04 Gewinnvortrag auf neue Rechnung 124.926.103,55 164 BIOTEST AG – Lagebericht NACHTRAGSBERICHT Wir verweisen auf unsere Ausführungen im Kapitel D 10 Ereignisse nach dem Bilanzstichtag des Anhangs der Gesellschaft. PROGNOSE-, RISIKO- UND CHANCENBERICHT DER GESELLSCHAFT Erwartete Geschäfts- und Ertragslage Der Vorstand erwartet für das Geschäftsjahr 2025, dass sich die handelsrechtlichen Umsätze gegenüber 2024 im mittleren einstelligen Prozentbereich verringern. Der Rückgang ist insbesondere mit dem Wegfall von Umsätzen aus der Technologieoffenlegung für Grifols S.A. begründet, die in 2024 abgeschlossen wurde. Neben dem Hochfahren der neuen Produktionsanlage sieht der Vorstand als besondere Herausforderung die kontinuierliche Versorgung mit humanem US-Plasma als Ausgangsstoff der Biotestprodukte für den amerikanischen Markt. Fehlende oder verspätete Verfügbarkeit von Plasma sowie die Produktion von Fehlchargen aufgrund der Inbetriebnahme, können nach Einschätzung des Vorstands, sogar zu Produktionsunterbrechungen, Umsatzausfällen und Verlusten aus Verschrottungen führen. Weiterhin besteht für die Gesellschaft grundsätzlich das Risiko der Belastung des Jahresergebnisses durch anlassbezogene Abwertungen von Beteiligungsbuchwerten der Tochtergesellschaften. Der Vorstand stuft das Risiko als mittel ein. Finanzieller Ausblick Darüber hinaus sind die für den Konzernabschluss getroffenen Aussagen zu Risiken, Chancen und Prognosen auch richtungsweisend für die erwartete Entwicklung der Gesellschaft Biotest AG und stellen sich wie folgt zusammengefasst dar: Der Vorstand erwartet für das Geschäftsjahr 2025 unter Berücksichtigung der Umsatzrückgänge mit verbundenen Unternehmen, dass die Umsätze gegenüber 2024 im mittleren einstelligen Prozentbereich sinken. Diesem Effekt entgegen läuft die Umsatzausweitung durch das Hochfahren der Yimmugo®-Produktionsanlage innerhalb von Biotest Next Level. Der Vorstand schließt weiterhin negative Umsatzentwicklungen infolge von möglichen konjunkturbedingten Nachfragerückgängen, globalen Auseinandersetzungen, Einführung von Strafzöllen und länderspezifischen Einsparungen im Gesundheitswesen nicht aus. Dementsprechend erwartet der Vorstand für das Geschäftsjahr 2025 ein Betriebsergebnis (EBIT) in einer Größenordnung von -55,0 Mio. € bis -75,0 Mio.€, das unter dem des Geschäftsjahres 2024 liegen wird. Daraus resultierend erwartet der Vorstand für das Jahr 2025 einen verschlechterten Return on Capital Employed (RoCE) von -3 bis -7 % im Vergleich zum Geschäftsjahr 2024 und einen unter dem Niveau des Vorjahres liegenden positiven Cashflow aus der betrieblichen Tätigkeit im negativen dreistelligen Millionenbereich erwartet. Die Biotest Gruppe strebt eine ausgewogene Finanzierungsstruktur im Hinblick auf das Verhältnis sowohl von Fremd- zu Eigenkapital, als auch von kurzfristiger zu langfristiger Kreditfinanzierung an. Den größten Teil der in den vergangenen Jahren erhaltenen Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente hat der Konzern für das Biotest Next Level-Projekt eingesetzt und wird dies auch weiterhin tun, um das Hochfahren der Produktionsanlage zu sichern. Darüber hinaus hat Biotest sein Netzwerk von Plasmasammelzentren erweitert, um unter anderem die notwendige Plasmaversorgung der neuen Produktionsanlage Biotest Next Level mit europäischem Plasma zu gewährleisten. Für das Geschäftsjahr 2025 sind Investitionen der Biotest AG auf dem Niveau des Vorjahres vorgesehen. Der wesentliche Anteil der Investitionen geht in Ausbau und Erhaltung der Produktionsanlagen und Infrastrukturmaßnahmen am Standort in Dreieich, Deutschland. Darüber hinaus wird in die Weiterentwicklungen im Bereich der Digitalisierung investiert. Die Finanzierung erfolgte im Jahr 2024 im Wesentlichen durch Gesellschafterdarlehen und weitere externe Finanzierungsquellen. Durch diese Finanzierungsquellen, welche der Biotest AG langfristig zur Verfügung stehen sowie, die vertragliche Finanzierungszusage von Grifols S.A., ist der entstehende Finanzierungsbedarf für das Hochfahren der Biotest Next Level-Produktionsanlage sowie der weiteren F&E-Aktivitäten gesichert. ERKLÄRUNG ZUM ABHÄNGIGKEITSBERICHT GEMÄß § 312 AKTG Schlusserklärung zum Bericht des Vorstands über Beziehungen zu verbundenen Unternehmen gemäß § 312 AktG Der Vorstand der Biotest AG hat gemäß § 312 Abs. 1 AktG einen Bericht des Vorstands über Beziehungen zu verbundenen Unternehmen aufgestellt, der die folgende Schlusserklärung enthält: „Die Biotest AG hat bei jedem der im Bericht über Beziehungen zu verbundenen Unternehmen aufgeführten Rechtsgeschäfte nach den Umständen, die dem Vorstand im Zeitpunkt der Vornahme der Rechtsgeschäfte bekannt waren, eine angemessene Gegenleistung erhalten. Berichtspflichtige andere Maßnahmen im Sinne von § 312 AktG lagen im Berichtszeitraum nicht vor.“ Dreieich, den 28. März 2025 Peter Janssen Vorsitzender des Vorstands 1 Kieler Konjunkturbericht 120, Deutsche Wirtschaft im Winter 2024, S. 4 2 Kieler Konjunkturbericht 119, Weltwirtschaft im Winter 2024 3 https://www.ifw-kiel.de/de/themendossiers/konjunktur/#m-tab-0-welt. 4 Kieler Konjunkturbericht 119, Weltwirtschaft im Winter 2024, S. 10 5 Kieler Konjunkturbericht 119, Weltwirtschaft im Winter 2024 6 Kieler Konjunkturbericht 119, Weltwirtschaft im Winter 2024, S. 10 7 Kieler Konjunkturbericht 119, Weltwirtschaft im Winter 2024 S.10 8 Kieler Konjunkturbericht 119, Weltwirtschaft im Winter 2024, S. 9 9 Kieler Konjunkturbericht 119, Weltwirtschaft im Winter 2024, S. 9 10 Kieler Konjunkturbericht 119, Weltwirtschaft im Winter 2024, S. 14 11 World Economic Outlook Global Growth: Divergent and Uncertain, January 2025, S. 4 12 OECD Data Explorer online (Thema: Gesundheit, Parameter: Alle Ausgaben, Pro Person in USD, Alle Funktionen, Alle Finanzierungsprogramme) über https://data-explorer.oecd.org/ 13 HHS FY 2025 Budget in Brief, online unter https://www.hhs.gov/about/budget/fy2025/index.html 14 Europäische Kommission, EU4Health programme 2021-2027, online unter: https://health.ec.europa.eu/funding/eu4health-programme-2021-2027-vision-healthier-european-union_en 15 Deutscher Bundestag, Haushalt 2024: Gesundheitsetat schrumpft um ein Drittel, online unter: https://www.bundestag.de/presse/hib/kurzmeldungen-987072 16 MRB (2024) 17 Biotest-interne Daten 18 MRB (2024) 19 PPTA North America Data Program (2024). 20 IQVIA (2024) 21 Biotest-interne Analyse basierend auf Insight Health, IQVIA 2024 22 IQVIA (2024), CMS.gov. 23 CMS.gov. 24 MRB (2022) 25 WFH Report on the Annual Global Survey 2023 26 MRB (2022) 27 Transplant Observatory (2024) 28 WHO (2023) 29 EBMT Activity survey, Passweg et al. (2023, 2024) 30 Rudd et.al (2020) 31 Global Data (2024) 32 European Center for Disease Prevention and Control (2023), WHO (2023), UN environment program (2023) 33 MRB (2024) 34 IQVIA (2024), www.cms.gov ergänzt durch Biotest-interne Analysen. National Framework Agreement UK 35 MRB (2024) 36 MRB (2022). 37 Die Zahlen aus dem Jahr 2023 sind ungeprüft. 38 Die Daten aus dem Jahr 2023 sind ungeprüft. 39 Die Rektifikation ist ein thermisches Trennverfahren und stellt eine Weiterentwicklung der Destillation oder eine Hintereinanderschaltung vieler Destillationsschritte dar. Dabei werden Flüssigkeitsgemische in ihre Bestandteile zerlegt. Das Verfahren wird in der Industrie zur Reinigung und Gewinnung von Alkohol verwendet. 40 Die Zahlen aus dem Jahr 2023 sind ungeprüft. 41 Die Fluktuationsrate berechnet sich aus dem Quotienten von Abgängen und Mitarbeiter zum Stichtag 31.12. 42 Die Zahlen aus dem Jahr 2023 sind nicht geprüft.. 43 Die Zahlen aus dem Jahr 2023 sind nicht geprüft. 44 Die Zahlen aus dem Jahr 2023 sind nicht geprüft. 45 Alle Angaben beziehen sich auf die Biotest Gruppe. 46 Zur Ermittlung des Durchschnittsgehalts wurden das Grundgehalt, andere feste Zulagen und alle sonstigen Vergütungen in Form von Geld- oder Sachleistungen, die der Arbeitnehmer direkt oder indirekt erhalten hat („zusätzliche oder variable Bestandteile“), gemäß der Delegierten Verordnung (EU) 2023/2772 berücksichtigt. Aufgrund des oben Gesagten ist das Geschäftsjahr 2024 nicht mit den Vorjahren vergleichbar, in denen das Festgehalt zu 100 % berücksichtigt wurde. 47 Die Hämovigilanz dient der Sicherheit von Blut und Blutprodukten. Ihr Ziel ist es, schwerwiegende Zwischenfälle bei der Herstellung von Blutkomponenten sowie schwerwiegende unerwünschte Reaktionen beim Spender oder bei Empfängern von Blutkomponenten mit Hilfe eines etablierten Meldesystems systematisch zu erfassen. (Quelle: Paul-Ehrlich-Institut) 48 Die Zahl wurde anhand einer repräsentativen Berechnung für die Dauer von 6 Monaten im Jahr 2024 ermittelt. Die Berechnung der durchschnittlichen Zahlungsdauer bezieht sich auf die Biotest AG, da hier der weitaus größte Teil des Zahlungsverkehrs läuft.