Biotest AG — Annual Report 2010

Apr 7, 2011

inhalt

04	kennzahlen auf einen blick
06	Die Höhepunkte des Geschäftsjahres
08	biotest 2010:
	Position behauptet, basis verbreitert
10	Strategie und Perspektive:
	Der Vorstand im Gespräch
12	ein starkes investment:
	Die biotest-Aktie
14	Plasmaproteine:
	Stark in attraktiven Märkten
18	biotest USA:
	Auf Wachstum ausgerichtet
22	biotherapeutika:
	entwicklung mit Perspektive
26	engagement:
	Verantwortung leben
28	Auszug aus dem konzernabschluss
34	Standorte, kontakte

Klarer Fokus, starke Basis

Biotest ist Spezialist für Immunologie und Hämatologie. Wir entwickeln, produzieren und vertreiben Arzneimittel, die weltweit in der Prävention und Therapie schwerwiegender und vielfach lebensbedrohlicher Erkrankungen zum Einsatz kommen.

Im Jahr 2010 hat Biotest in erheblichem Umfang in die Neu- und Weiterentwicklung von immunologischen und hämatologischen Therapien investiert und den Ausbau von Know-how und Kapazitäten vorangetrieben. Damit haben wir die Voraussetzung geschaffen, unsere Position als einer der führenden Anbieter am Weltmarkt zu stärken.

Das schafft eine solide Basis für eine dauerhaft ertragreiche Entwicklung des Unternehmens und eine attraktive Bewertung der Biotest-Aktie.

2010 auf einen Blick

				Veränderung
Biotest Gruppe*		2010	2009	%
Umsatzerlöse	Mio. €	412,5	390,1	5,7
davon: Inland	Mio. €	101,8	89,5	13,7
Ausland	Mio. €	310,7	300,6	3,4
davon: Plasmaproteine	Mio. €	412,5	390,1	5,7
EBITDA	Mio. €	69,8	81,2	–14,0
EBIT	Mio. €	42,9	57,1	–24,9
EBIT in % vom Umsatz	Mio. €	10,4	14,6	–
Ergebnis vor Steuern	Mio. €	28,4	45,4	–37,4
Auf Gesellschafter der Biotest AG
entfallende Ergebnisanteile	Mio. €	19,6	29,6	–33,8
Aufwandstruktur:
– Materialaufwand	Mio. €	136,7	140,0	–2,4
– Personalaufwand	Mio. €	98,7	98,5	0,2
– Forschungs- und
Entwicklungsaufwand	Mio. €	49,0	46,4	5,6
davon: Biotherapeutika	Mio. €	21,1	20,7	1,9
– Forschungs- und Entwicklungsaufwand in % vom Umsatz		11,9	11,9	–
Investitionen in Sachanlagevermögen und immaterielle Vermögenswerte	Mio. €	31,1	37,3	–16,6
Finanzierung:
– Cashflow**	Mio. €	41,7	29,0	43,8
– Abschreibungen	Mio. €	26,9	25,2	6,7
Eigenkapital	Mio. €	307,6	269,9	14,0
– Eigenkapital in % der Bilanzsumme		48,6	42,6	–
Bilanzsumme	Mio. €	632,3	633,5	–0,2
Zahl der Mitarbeiter (Vollzeitstellen) per 31.12.		1.611,1	1.548,8	4,0
Ergebnis je Aktie	€	1,64	2,49	–34,1
Ergebnis je Vorzugsaktie	€	1,70	2,55	–33,3

* fortgeführte Geschäftsbereiche (Plasmaproteine, Biotherapeutika, Corporate); die Vorjahreswerte des Cashflow und der Ertragskennzahlen einschließlich Ergebnis je Aktie wurden entsprechend angepasst

** aus betrieblicher Tätigkeit

Biotest 2008 – 2010

339,4 390,1 412,5 Umsatz Biotest Gruppe* in Mio. €

EBIT Biotest Gruppe* in Mio. €

* fortgeführte Geschäftsbereiche

Höhepunkte 2010

JANUAR

Biotest vollzieht den Verkauf der aktivitäten des transfusions- und transplantationsdiagnostik-Geschäfts an Bio-rad laboratories, inc. der Kaufpreis beträgt 45 mio. €. der Veräußerungsgewinn vor zinsen und steuern, nach abschluss aller restrukturierungsaufwendungen lag ende des Jahres bei 18,4 mio. €.

Biotest beginnt mit der Vermarktung des ende 2009 eU-weit zugelassenen Hepatitis-B-immunglobulins zutectra®. das präparat wird in den folgenden monaten in deutschland, irland, italien, Österreich und UK auf den markt gebracht.

MÄRZ

die analyse der finalen entblindeten daten einer klinischen studie der phase i/iia zeigt die wirksamkeit des monoklonalen antikörpers Bt-061 in der indikation chronische plaque psoriasis. Basierend auf den vielversprechenden daten initiiert Biotest eine neue klinische studie der phase ii mit mehrfachgabe.

APRIL

eine klinische phase-iii-studie für das in entwicklung befindliche Hepatitis-B-Hyperimmunglobulin für neugeborene Foveptatm wird erfolgreich abgeschlossen.

MAI

die Hauptversammlung der Biotest aG beschließt für das Geschäftsjahr 2009 eine gegenüber dem Vorjahr um mehr als 10 % gesteigerte dividende in Höhe von 0,34 € je stamm- und 0,40 € je Vorzugsaktie.

JUNI

der aufsichtsrat verlängert die Verträge beider Vorstandsmitglieder. der Vertrag mit

prof. dr. Gregor schulz läuft bis zum 31. dezember 2013, der Vertrag mit dr. michael ramroth bis zum 31. dezember 2015.

AUGUST

die endergebnisse einer klinischen studie der phase iia zeigen eine kompetitive wirksamkeit von Bt-061 in rheumatoider arthritis, der weiteren leitindikation dieses monoklonalen antikörpers. im selben monat startet in dieser indikation eine studie der phase iib, in die 175 patienten eingebunden werden und mit der die statistische Basis für pivotale studien geschaffen werden soll.

Biotest erhält für Bt-061 eine weitere patenterteilung. durch dieses schlüsselpatent ist der monoklonale antikörper nun in den drei großen pharmamärkten der welt – Usa, europa, Japan – vor

nachahmung geschützt. auch für russland, singapur und vier weitere länder hat Biotest patentschutz erreicht.

Basierend auf ermutigenden resultaten zur wirksamkeit und der beobachteten guten Verträglichkeit aus einer laufenden phase-i-studie initiiert Biotest eine klinische studie der phase i/iia von Bt-062 in der leitindikation multiples myelom.

OKTOBER

präklinische Untersuchungen zeigen ein potenzial von Bt-061 in multipler sklerose. Biotest startet daraufhin weitere analysen zur Vorbereitung einer möglichen klinischen prüfung in dieser indikation und tritt dem durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung geförderten Konsortium "neue wirkstoffe für neu rologische erkrankungen" (neu² Konsortium) bei.

NOVEMBER

die Biotest pharmaceuticals Corporation (BpC) reicht das zulassungsdossier für Bivigamtm bei der Us-amerikanischen zulassungsbehörde Fda ein. Biotest erwartet die zulassung für das polyspezifische immunglobulin ende 2011. das präparat hat ein jährliches Umsatzpotenzial in Höhe von rund 100 mio. Us-dollar.

Beim Hepatitis-C-Hyperimmunglobulin Civacirtm werden die präklinischen Versuche mit dem ziel, die wirksamkeit zu optimieren, abgeschlossen. damit und mit der optimierung des Herstellungsprozesses sind wichtige Voraussetzungen für die wiederaufnahme der klinischen prüfung geschaffen.

DEZEMBER

Biotest beginnt Gespräche über den Verkauf der aktivitäten des segments mikrobiologisches monitoring. aufgrund der Verkaufsabsichten wird

dieses segment im Geschäftsbericht 2010 als "nicht fortgeführter Geschäftsbereich / discontinued operation" dargestellt. im märz 2011 wird eine entsprechende Verkaufsvereinbarung mit der merck KGaa unterzeichnet. die transaktion steht unter dem Vorbehalt der zustimmung der Kartellbehörden, der abschluss wird für das zweite Halbjahr 2011 erwartet.

in die laufende phase-iiistudie von Cytotect® Cp in der indikation "Vermeidung der Übertragung einer Cytomegalie-Virus-infektion und Vermeidung von Behinderungen des ungeborenen Kindes während der schwangerschaft" sind zum Jahresende rund 7.000 Frauen eingebunden.

in dreieich beginnen die arbeiten zur erweiterung der abfüllungs- und Verpackungsanlagen für plasmaproteine.

Position behauptet, basis verbreitert

in einem schwierigen Marktumfeld hat biotest den Umsatz weiter gesteigert, musste aber beim ergebnis einen Rückgang hinnehmen. Wichtige Fortschritte bei der erweiterung der Produktionskapazitäten und bei entwicklungsprojekten schaffen die Voraussetzung für künftige ertragssteigerungen.

mit einem anstieg gegenüber dem Vorjahr um 5,7 % auf 412,5 mio. € ist es Biotest gelungen, zum sechsten mal in Folge den Umsatz gegenüber dem Vorjahr zu erhöhen. Beim operativen ergebnis (eBit) steht für die fortgeführten Geschäftsbereiche allerdings ein rückgang gegenüber 2009 um 24,9 % auf 42,9 mio. € zu Buche.

die Geschäfts- und ertragsentwicklung von Biotest ist vor dem Hintergrund der entwicklung des marktumfelds zu sehen. nachdem das angebot an plasma und plasmaproteinen bereits in den Vorjahren deutlich gestiegen war, wirkte sich diese entwicklung 2010 auf die preise aus. insbesondere in europa gingen die erzielbaren preise vor allem für polyspezifische immunglobuline und Gerinnungsfaktoren deutlich zurück. als weiterer belastender Faktor kam die sich stark verschlechternde lage der öffentlichen Finanzsysteme hinzu, die entsprechende sparpakete auch im Gesundheitssektor nach sich zog.

Biotest hat frühzeitig maßnahmen ergriffen, um den Umsatz zu stabilisieren und das ergebnis zu sichern. diese umfassten zum Beispiel die anpassung der produktion oder einsparungen in der Verwaltung.

Bei den projekten zur weiterentwicklung des Unternehmens haben wir aber keine abstriche gemacht und unsere anstrengungen im Gegenteil intensiviert. im mittelpunkt standen 2010 wie in den Vorjahren der ausbau und die erweiterung unseres standortes in den Usa, die zu einer weiteren internationalisierung unseres produktportfolios beitragen. die projekte im segment Biotherapeutika wurden beständig

weiterentwickelt. Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung lagen 2010 über den Werten des Vorjahres, das Volumen der Investitionen lag auch im Jahr 2010 auf einem hohen Niveau.

Erste positive Effekte aus unseren Investitionen werden wir bereits im laufenden Jahr spüren, wenn die erweiterte Plasmaprotein-Produktion der BPC in den Regelbetrieb geht und voraussichtlich gegen Jahresende die Vermarktung des Immunglobulins BivigamTM in den USA beginnt. Damit werden wir weitere Umsatzpotenziale realisieren. Außerdem werden die im vergangenen Jahr neu auf den Markt gebrachten Plasmaproteine 2011 erstmals über einen vollen Zwölfmonatszeitraum zum Umsatz beitragen.

Investitionsvolumen 2008 – 2010 in Mio. €

Zudem können wir weitere Teile der Produktion monoklonaler Antikörper mit eigenen Ressourcen abdecken. Ein weiteres Ziel ist die Steigerung der Effizienz durch den Produktionsverbund bei Plasmaproteinen zwischen Dreieich und Boca Raton.

Den vor einigen Jahren begonnenen Weg, Biotest zu einem globalen Spezialisten für Immunologie und Hämatologie zu machen, gehen wir konsequent weiter. Deshalb haben wir uns von den Aktivitäten im Bereich Diagnostik getrennt und haben Verkaufsabsichten für den Bereich Mikrobiologisches Monitoring. Der hieraus generierte Cashflow wird die Finanzierung des Wachstums in den Kernmärkten gewährleisten.

Wir können uns damit vollständig auf die Weiterentwicklung der Plasmaproteine und Biotherapeutika konzentrieren und die zu veräußernden Bereiche werden ihre Stärken in der neuen Eigentümerstruktur noch besser entfalten können. Den Verkaufserlös haben wir bisher genutzt, um kurzfristig unsere Verbindlichkeiten zu senken und den Einsatz von Factoring zurückzuführen. Mittel- bis langfristig werden wir sie in die Entwicklungs- und Investitionsprojekte in unserem Kerngeschäft investieren.

Biotest hat das Jahr 2010 genutzt, Produkte, Ressourcen und Strukturen weiterzuentwickeln. Damit sind wir gerüstet, von der Erholung am Markt für Plasmaproteine zu profitieren, die sich nach unserer Einschätzung im Jahr 2011 zeigen wird.

Dr. Michael Ramroth, Finanzvorstand, und Prof. Dr. Gregor Schulz, Vorsitzender des Vorstands der biotest AG.

"Voraussetzungen für das Wachstum der kommenden Jahre"

Vorstandsvorsitzender Prof. Dr. Gregor Schulz und Finanzvorstand Dr. Michael Ramroth im Gespräch über die entwicklung von biotest im Jahr 2010 und die erwartungen für die Zukunft.

Biotest hat im Geschäftsjahr 2010 den Umsatz gegenüber dem Vorjahr gesteigert, das Ergebnis ist allerdings niedriger. Wie bewerten Sie diese Zahlen?

Prof. Dr. Gregor Schulz: sie spiegeln die situation wider, in der sich der markt für plasmaproteine 2010 befand. einer stabil steigenden nachfrage stand ein massiv ausgeweitetes angebot gegenüber, was vor allem in der ersten Jahreshälfte die preise in europa stark unter druck gesetzt hat. dieser entwicklung konnten wir uns ebenso wie unsere wettbewerber nicht entziehen.

Dr. Michael Ramroth: darüber hinaus zeigen die zahlen, dass Biotest 2010 in erheblichem maß in die entwicklung des Unternehmens investiert hat. wir haben damit die Voraussetzungen für das ertragreiche wachstum der kommenden Jahre geschaffen. an erster stelle ist hier der ausbau der plasmaprotein-produktion an unserem Usstandort in Boca raton zu nennen. außerdem haben wir Forschung und entwicklung entsprechend der langfristigen planung weiter intensiviert.

Warum ist der US-Markt für Biotest so wichtig?

Schulz: weil er der größte und attraktivste markt für immunglobuline weltweit ist. das preisniveau ist hier höher und stabiler als in anderen ländern. im dezember 2010 lag der Preis pro Gramm Immunglobulin in den USA bei umgerechnet rund 50 €, in Europa im Bereich von 30 €.

Ramroth: Mit unserer auf 1,5 Tonnen jährlich erweiterten Kapazität bei Immunglobulinen verfügen wir über eine starke Plattform in den USA. Wenn dann – voraussichtlich gegen Ende 2011 – die Zulassung für BivigamTM durch die FDA erteilt wird, werden wir neben dem Hepatitis-B-Präparat Nabi-HB® auch ein polyspezifisches Immunglobulin vertreiben. Allein BivigamTM repräsentiert ein jährliches Umsatzpotenzial von 100 Mio. US-Dollar.

Im Oktober 2010 haben Wettbewerber ihre Immunglobuline aufgrund aufgetretener Nebenwirkungen vom Markt genommen beziehungsweise wurde für sie das Ruhen der Zulassung angeordnet. Wie hat das Biotest beeinflusst?

Schulz: Primäres Ziel war es, zusammen mit anderen Firmen eine weitere Versorgung von chronisch kranken Patienten sicherzustellen. Das ist erfolgreich umgesetzt worden. Wir wussten aufgrund detaillierter Analysen, dass unsere Präparate von diesem Nebenwirkungsprofil nicht betroffen sind. Entsprechende zusätzliche Tests haben das bestätigt. Unser Herstellverfahren enthält Schritte, bei denen diese so genannten "thrombogenen Faktoren" sehr effektiv, bis zu einem absolut unbedenklichen Bereich, reduziert werden.

Ramroth: Die Untersuchungen auf eine mögliche Kontamination mit gerinnungsaktivierenden Faktoren haben wir auch bei BivigamTM vorgenommen. Deshalb haben wir das Zulassungsdossier einige Wochen später als geplant bei der FDA eingereicht.

Ablauf und Zeitplan bei den FuE-Projekten sind immer wieder ein Thema bei Aktionären. Was sagen Sie dazu?

Ramroth: In der Medikamentenentwicklung hat Sicherheit die höchste Priorität. Wenn dann Probleme bei einem Produkt eines anderen Herstellers auftreten, kann das auch bei uns zusätzliche Untersuchungen erforderlich machen, wie es bei BivigamTM der Fall war. Eine Verzögerung ist nie schön, aber nicht immer zu vermeiden, vor allem wenn es um Patientensicherheit geht.

Schulz: Biotest entwickelt und produziert Medikamente, die in komplexe immunologlische Vorgänge eingreifen und die Schwerstkranken verabreicht werden. Da lässt sich der zeitliche Ablauf einer Entwicklung nicht minutiös vorhersehen. Ich will ein Beispiel nennen: Patienten, die wir in die Studien mit BT-061 oder BT-062 einbinden, müssen ganz bestimmte Einschlusskriterien erfüllen. Es lässt sich da nicht exakt bestimmen, bis wann wir die im Studiendesign vorgesehene Patientenzahl rekrutieren können. Entscheidend für uns ist, dass die Studien sicher und die gewonnenen Daten hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit gut sind. Und das sind sie bisher durchweg.

Ein wichtiger Baustein in der Biotest-Strategie bei den Biotherapeutika ist die Zusammenarbeit mit einem Entwicklungspartner. Wann werden Sie hier eine Vereinbarung schließen?

Schulz: Die jüngsten positiven Daten aus der Auswertung klinischer Studien in beiden Leitindikationen haben potenzielle Partner sehr überzeugt. Zurzeit sind wir mit einem globalen Pharmaunternehmen in fortgeschrittenen Verhandlungen für eine weltweite Partnerschaft für die Entwicklung und Vermarktung des BT-061.

Ramroth: Diese potenzielle Vereinbarung markiert für die Entwicklung von Biotest einen Meilenstein und wird die Ertragsentwicklung bei den Biotherapeutika über mehrere Jahre hinweg maßgeblich prägen. Deshalb agieren wir auch an diesem Punkt sehr gründlich und lassen uns nicht unter Zeitdruck setzen.

Im März 2011 haben Sie einen Vertrag über den Verkauf sämtlicher Aktivitäten des Segments Mikrobiologisches Monitoring an die Merck KGaA geschlossen. Was war der Grund dafür?

Schulz: Mit dem beabsichtigten Verkauf fokussiert sich Biotest konsequent auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer, pharmazeutischer und biotherapeutischer Arzneimittel im Bereich Immunologie und Hämatologie. Für das Mikrobiologische Monitoring ergibt sich in der neuen Eigentümerstruktur die Chance, das eigene Potenzial besser zu nutzen.

Wo wird Biotest nach Ihrer Einschätzung am Ende des Jahres 2011 stehen?

Schulz: Bei den Plasmaproteinen werden wir in einem verbesserten Marktumfeld Umsatz und Ertrag ausgebaut haben. Und bei den Biotherapeutika hoffen wir, in diesem Jahr eine Lizenzvereinbarung abschließen zu können, und wir werden zudem in der weiteren klinischen Entwicklung (Phase IIb) Fortschritte gemacht haben.

Ramroth: Und das alles bei einer weiter soliden Finanzierung, die es uns erlaubt, unsere Projekte optimal auszustatten und umzusetzen.

ein starkes investment

Die kurse der biotest Stamm- und Vorzugsaktien haben im Jahr 2010 deutlich an Wert gewonnen.

die position als spezialist für immunologie und Hämatologie weiter auszubauen und in attraktiven märkten dauerhaft ertragreich zu wachsen – das ist das ziel von Biotest.

Biotest steht für eine Unternehmensentwicklung, die auf eine langfristige und dauerhafte wertsteigerung ausgerichtet ist. das spiegelt auch die entwicklung der aktienkurse wider: in den zehn Jahren von anfang 2001 bis ende 2010 hat sich der wert der stamm- und Vorzugsaktien jeweils mehr als verdreifacht. der daX erreichte im selben zeitraum eine wertsteigerung um 7,5 %;

Biotest-aKtie: entwiCKlUnG 2010 (Schlussstand 2009=100)

Quelle: equinet AG

der sdaX legte um etwa zwei drittel zu. auch im kurzfristigen performance-Vergleich schneiden Biotest-aktien gut ab: ende 2010 notierten die stammaktien 25,7 % über dem schlusskurs des Vorjahres, die Vorzugsaktien gewannen im selben zeitraum 34,6 % an wert.

Intensiver Dialog mit dem Kapitalmarkt

Für unsere auf nachhaltige wertsteigerung ausgerichtete Unternehmensstrategie ist die kontinuierliche und offene Kommunikation mit allen Kapitalmarktteilnehmern wichtig. institutionelle anleger und analysten informieren wir in vielen einzelgesprächen und roadshows weltweit, privatanlegern geben wir bei informationsveranstaltungen einblick in die Biotest-welt. im Jahr 2010 haben wir die Kommunikation mit dem Kapitalmarkt nochmals intensiviert.

Biotest arbeitet intensiv dafür, dass anteilseigner auch in zukunft eine attraktive rendite auf ihr investment erreichen. eine wertsteigerung und eine verlässliche dividendenpolitik sind entscheidende Faktoren hierfür. auch angesichts der erheblichen investitionen in Forschung und entwicklung sowie der erschließung neuer märkte halten wir am ziel einer kontinuierlichen dividendenpolitik fest. Vorstand und aufsichtsrat werden der Hauptversammlung vorschlagen, eine dividende von 0,38 € je stammaktie und 0,44 € je Vorzugsaktie auszuschütten. damit stehen wir auch in wirtschaftlich schwierigen zeiten zu unserer dividendenpolitik.

Finanzanalysten von sechs Banken veröffentlichen regelmäßig studien über Biotest. am ende des Jahres 2010 sprachen alle sechs analysten eine Kaufempfehlung für unsere aktie aus. das durchschnittliche Kursziel der Biotest-Vorzugsaktie betrug nach einschätzung der analysten am 31. dezember 2010 47,66 €.

€	2010	2009
ergebnis je Aktie	3,12	2,16
Mehrdividendenanspruch je Vorzugsaktie	0,06	0,06
ergebnis je Vorzugsaktie	3,18	2,22
Dividende je Stammaktie 1)	0,38	0,34
Dividende je Vorzugsaktie 1)	0,44	0,40
KURSENTWICKLUNG STAMMAKTIEN (XETRA-Daten)
eröffnungskurs	39,27	56,00
Höchstkurs 2)	48,95	56,00
Tiefstkurs 2)	29,69	26,00
Schlusskurs	48,89	38,90
KURSENTWICKLUNG VORZUGSAKTIEN (XETRA-Daten)
eröffnungskurs	35,75	45,77
Höchstkurs 2)	46,60	48,35
Tiefstkurs 2)	26,90	24,55
Schlusskurs	46,34	34,42
MARKTKAPITALISIERUNG BIOTEST AG (Jahresende, Mio. €)
Gesamt	560,32	433,24
davon Stammaktien	322,44	256,55
davon Vorzugsaktien	237,88	176,69

daten Und KennzaHlen zUr Biotest-aKtie

1) Wert für das Jahr 2010: Vorschlag an die HV

2) kursrelevante Angaben beziehen sich auf den jeweiligen Wert (intraday) im XeTRA-Handel der Frankfurter Wertpapierbörse.

Stark in attraktiven Märkten

Komplettanbieter mit Spezialkompetenz

Biotest gehört zu den führenden Herstellern von Plasmaprotein-Präparaten weltweit. Besondere Kompetenz haben wir bei Hyperimmunglobulinen, die zur Therapie spezifischer Erkrankungen eingesetzt werden. Mit der Weiterentwicklung von Produktpalette und Kapazitäten arbeitet Biotest daran, die Marktposition auszubauen.

Plasmaproteine werden bei Erkrankungen des Immunsystems oder schwerwiegenden Infektionen in der Akuttherapie sowie zur Prophylaxe von Blutgerinnungsstörungen und zur Kreislaufstabilisierung nach Verletzungen oder während Operationen eingesetzt. Dieses Anwendungsspektrum zeigt die hohe medizinische Bedeutung dieser Präparate. Sie sind in vielen Fällen lebensrettend oder bilden die Grundlage dafür, dass die von schweren Krankheiten Betroffenen ein weitgehend normales Leben führen können.

Biotest stellt seit mehr als 60 Jahren Plasmaproteine her und gehört heute zu den führenden Anbietern in der Welt. Wir produzieren in hoch modernen Anlagen in Europa und in den USA, die den hohen Anforderungen der europäischen sowie der US-amerikanischen Behörden entsprechen. Darüber hinaus unterzieht sich Biotest zusammen mit anderen Herstellern freiwillig zusätzlichen Qualitäts- und Sicherheitsstandards. Im Produktionsprozess sind des Weiteren mehrere Schritte zur Viruselimination beziehungsweise -inaktivierung integriert (siehe Seite 17).

Präparat	Indikationen
Immunglobuline
Intratect® / Intraglobin®	Substitutionstherapie bei Antikörpermangel, primären humoralen Immundefekten oder sekundären Antikörpermangelsyndromen sowie Autoimmunerkrankungen
Hyperimmunglobuline
Cytotect® CP / Biotest Megalotect®	Cytomegalie-Virus-Infektion (Prophylaxe)
Varitect® CP	Zoster-Virus-Infektion (Prophylaxe und Therapie)
Hepatect® CP Nabi-HB®	Immunprophylaxe Hepatitis B
Zutectra®	Hepatitis-B-Reinfektions-Prophylaxe nach Lebertransplantationen (Fertigspritze zur subkutanen Anwendung)
FoveptaTM *	Hepatitis-B-Prophylaxe bei Neugeborenen
BivigamTM **	Primäre Immundefizienz (PID)
CivacirTM (Entwicklungsprojekt)	Hepatitis-C-Prophylaxe
Gerinnungsfaktoren
Haemoctin®	Hämophilie A (Akut-Therapie und Prophylaxe)
Haemonine®	Hämophilie B (Akut-Therapie und Prophylaxe)
Intensiv- und Notfallmedizin
Pentaglobin®	Schwere bakterielle Infektionen
Albiomin Albumin Biseko®	Volumenausgleich bei Plasma-Eiweiß-Verlusten, zum Beispiel bei Operationen oder als Folge von Verbrennungen

Plasmaproteine von biotest

* Zulassung in 2012 erwartet

** Zulassung in 2011 erwartet

Hepatitis-B-Immunglobuline Umfassendes Produktspektrum

Seit mehr als 20 Jahren stellt biotest hyperimmunglobuline her. für deren herstellung wird Plasma mit besonderen eigenschaften benötigt. beim hepatitis-b-immunglobulin beispielsweise enthält das Plasma einen spezifischen Antikörper in hoher konzentration, wie er nur bei Menschen vorkommt, die vorher gegen die krankheit geimpft wurden. einen solchen Spenderstamm aufzubauen, ist langwierig und aufwändig – deshalb sind die Preise für hyperimmunglobuline in der Regel höher und unterliegen geringeren Schwankungen, als dies bei polyspezifischen immunglobulinen der fall ist.

das hepatitis-b-immunglobulin hepatect® cP dient unter anderem zur Prophylaxe einer erneuten hepatitis-binfektion nach lebertransplantation, die in folge einer chronischen infektion mit diesem Virus erforderlich wurde. um eine erneute Ansteckung der transplantierten leber zu verhindern, wird während und in der zeit nach der operation hepatitis-b-immunglobulin in hohen dosen verabreicht. in europa ist hepatect® cP von biotest für diese indikation zugelassen und vielfach erste wahl. in den uSA vermarkten wir für die gleiche Anwendung das von der bPc hergestellte nabi-hb® und sind damit ebenfalls führender Anbieter.

für die im Anschluss an die intensivphase erforderliche dauerprophylaxe mit hb-immunglobulin hat biotest zutectra® entwickelt. das Präparat ist so konzipiert, dass die Patienten sich im wochenrhythmus selbst mittels einer subkutanen Spritze (zum beispiel in die bauchdecke) behandeln können. damit wird sichergestellt, dass der Antikörperspiegel im blut stets optimal ist. die therapie ist für die betroffenen erheblich einfacher geworden, sie gewinnen mehr unabhängigkeit und benötigen weniger Arzttermine.

Mit foveptatM befindet sich ein weiteres hb-immunglobulin von biotest in der entwicklung. es ist für die hepatitis-b-Prophylaxe bei neugeborenen von hepatitis-b-infizierten Müttern bestimmt und ergänzt unsere kompetenz in dieser indikation.

Einblicke in die Sterilabfüllung von Plasmaproteinen bei Biotest in Dreieich. Wir produzieren in modernen Anlagen in Europa und in den USA, die höchsten Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen entsprechen.

Unsere besondere stärke liegt in der entwicklung und produktion von Hyperimmunglobulinen. dabei handelt es sich um spezialpräparate, die sich durch einen speziellen antikörpergehalt auszeichnen und zur prophylaxe und Behandlung schwerer infektionskrankheiten eingesetzt werden. wir sind mit verschiedenen produkten weltmarktführer. Besonders umfassend ist unser produktspektrum bei Hepatitis-Bimmunglobulinen (siehe Kasten links).

die Basis für unsere starke marktposition ist die sichere Versorgung mit menschlichem Blutplasma. die eigenschaften des ausgangsstoffs sind entscheidend für das spätere endprodukt.

Biotest legt daher großen wert darauf, bei Hyperimmunplasmen die gesamte wertschöpfungskette weitestgehend durch eigene ressourcen abzudecken. wir betreiben 21 eigene spenderstationen in europa und in den Usa. die dort gewonnenen Hyperimmunplasmen decken unseren Bedarf vollständig; den rohstoff für die anderen präparate beziehen wir außer aus eigenen stationen auch von lieferanten, mit denen wir im rahmen langfristiger Kooperationsvereinbarungen zusammenarbeiten.

Nachfrage wächst

die nachfrage nach plasmaproteinen wächst. Bei immunglobulinen liegt die erwartete jährliche steigerung des marktvolumens zwischen 5 % und 8 %. wesentliche Faktoren sind neue indikationen, in denen die präparate verabreicht werden und eine zunahme an patienten, denen die therapie angeboten wird. die erforschung neuer anwendungsgebiete – aktuell laufen zum Beispiel klinische studien zur Behandlung des morbus alzheimer – wird den markt für immunglobuline weiter öffnen. Ferner werden aufgrund neuer medizinischer erkenntnisse die präparate in höheren dosierungen verabreicht. zudem gibt es immer noch einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf. insbesondere in entwicklungs- und schwellenländern, aber auch in vielen industriestaaten ist die Versorgung mit immunglobulinen nicht optimal. des weiteren werden immunerkrankungen häufig nicht oder erst sehr spät als Ursache für Beschwerden erkannt. Verbesserte diagnoseverfahren und ein generell höheres Bewusstsein für immunologische erkrankungen könnten die nachfrage in zukunft steigen lassen.

Gravierend ist die Unterversorgung bei Gerinnungsstörungen: Gegenwärtig haben lediglich 10 % der weltweit etwa 400.000 Hämophilie-Kranken zugang zu einer

die Poren der bei biotest zur nanofiltration eingesetzten filter sind mit 20 nanometern durchmesser deutlich kleiner als viele der kleinsten bekannten Viren (siehe Abbildung). ein nanometer entspricht einem Millionstel Millimeter. in der obigen darstellung ist eine 20-nanometer große Pore in einer größe von zwei Millimetern dargestellt. würde man die Abbildung eines menschliches haares (ca. 0,1 Millimeter) mit demselben faktor vergrößern, wäre sie 10 Meter breit.

HIV – Humanes Immundefizienz-Virus, HCV – Hepatitis-C-Virus, HBV – Hepatitis-B-Virus,

angemessenen therapie und prophylaxe. Vor allem in entwicklungs- und schwellenländern besteht hier noch ein erheblicher nachholbedarf.

Um die aus verschiedenen marktentwicklungen resultierende wachsende nachfrage optimal zu bedienen und die damit verbundenen wachstumschancen zu nutzen, investiert Biotest in den ausbau der eigenen Kapazitäten und in eine effizienzsteigerung der produktion durch stärkere Vernetzung.

Produktion

Mehrfache Qualitätstests für höchste Sicherheit

um die notwendige höchstmögliche Sicherheit der Plasmaproteine zu garantieren, sind im Produktionsprozess an mehreren Stellen Sicherheits- und Qualitätstests integriert. dabei geht es darum, sicherzustellen, dass das endprodukt qualitativ einwandfrei ist.

plasmaspende

biotest verwendet nur Plasma von Personen, deren gesundheitszustand kontinuierlich kontrolliert wird.

laGerUnG (QUarantÄne)

Sämtliche Plasmaspenden werden für mindestens 60 tage eingefroren. tritt während dieser zeit beim Spender eine infektion auf, werden die betreffenden Spenden vernichtet.

ViroloGisCHe UntersUCHUnG Jeder einzelspende

bevor die einzelspenden zu einem Produktionspool zusammengeführt werden, erfolgt ihre serologische Prüfung auf Virusmarker sowie eine testung auf das Vorliegen von Virusnukleinsäuren. Positive befunde führen zum Ausschluss der Spende.

VirUsinaKtiVierUnG

in der Plasmafraktionierung werden die einzelnen eiweißbestandteile (Proteine) mittels spezieller technischer Verfahren separiert. der Produktionsprozess enthält hier bereits mehrere verschiedene Schritte, die zur Abreicherung von Verunreinigungen führen. im Produktionsprozess sind weitere Schritte integriert, die potenziell vorhandene Viren zuverlässig und sicher inaktivieren oder eliminieren.

aUFreiniGUnG

die Proteine werden mittels Säulenchromatographie (kationen-Austausch-Prinzip) weiter aufgereinigt.

nanoFiltration

das aufgereinigte immunglobulin wird unter kontrollierten bedingungen über filter mit einer Porengröße von 20 nanometern geleitet. Mittels dieser so genannten nanofiltrationstechnik können auch die kleinsten bekannten Viren zuverlässig abgetrennt werden.

endaBFÜllUnG / QUalitÄtsKontrolle

die Präparate werden mittels Steriltechnik in die endbehältnisse abgefüllt und vor der Verpackung nochmals einer rigorosen Qualitätsprüfung unterzogen.

Abschließend erfolgt die Prüfung jeder Produktcharge durch das Paul-ehrlich-institut, welches die Verkaufsfreigabe erteilt.

Die Biotest Pharmaceuticals Corp. verfügt nach umfangreichen Investitionen über eine der modernsten Anlagen zur Plasmaprotein-Herstellung der Welt. Pro Jahr kann Biotest hier 1,5 Tonnen Immunglobuline produzieren.

Voraussetzungen geschaffen

Die biotest Pharmaceuticals corp. ist die Plattform für die Aktivitäten von biotest in den USA. Mit der für ende 2011 erwarteten Zulassung des immunglobulins bivigamTM werden wir unsere Position im größten und attraktivsten Plasmaprotein-Markt der Welt deutlich ausbauen. biotest hat in den USA wie in europa erheblich in die erweiterung und Modernisierung der Herstellungskapazitäten investiert und so die Grundlage für weiteres Wachstum geschaffen.

im november 2010 reichte die Biotest pharmaceuticals Corp. (BpC) das zulassungsdossier für das polyspezifische immunglobulin Bivigamtm zur Behandlung von anti körpermangelsyndromen bei der Us-amerikanischen zulassungsbehörde Fda ein. Biotest erwartet die zulassung für ende 2011. Bei Bivigamtm handelt es sich um ein 10%iges intravenöses immunglobulin, das für den Us-markt entwickelt wurde. eine zulassung würde für die Biotest Gruppe einen wichtigen schritt in der erschließung des Us-markts für plasmaproteine, einem der Kernpunkte unserer wachstumsstrategie, markieren.

Bei der BpC würde Bivigamtm an die seite des bereits zugelassenen nabi-HB® treten. im Geschäftsjahr 2010 trug die Us-Gesellschaft mit dem Hepatitis-Bpräparat und mit dem Verkauf von Blutplasma zum Konzernumsatz bei. mit Bivigamtm alleine könnten wir nach der für ende 2011 erwarteten zulassung pro Jahr voraussichtlich 100 mio. Us-dollar umsetzen.

die Us-zulassung der plasmaproteine ist für die langfristige entwicklung von Biotest bedeutsam, repräsentiert der Us-amerikanische markt doch den größten und attraktivsten immunglobulin-markt der welt. die durchschnittlichen preise liegen deutlich höher als in europa.

Die Arbeiten zur Modernisierung und Erweiterung der Anlage wurden im Jahr 2010 weitgehend abgeschlossen. Die Herstellung in Boca Raton bildet zusammen mit den Kapazitäten in Europa den Biotest-Produktionsverbund (siehe Grafi k rechts oben).

mit dem aufbau eigener produktionskapazitäten für plasmaproteine hat Biotest die Voraussetzungen dafür geschaffen, eine starke position in diesem markt einzunehmen. die im zuge einer Übernahme 2007 erworbene Herstellungsanlage in Boca raton im Bundesstaat Florida wurde dafür umfassend modernisiert und auf eine jährliche Kapazität von bis zu 1,5 tonnen immunglobuline erweitert. sie ergänzt unsere Fertigung am Hauptsitz in dreieich, die wir in den vergangenen Jahren auf eine leistung von bis zu 4,0 tonnen immunglobuline jährlich ausgebaut haben. da in den Usa gespendetes plasma auch in europa zu medikamenten weiterverarbeitet werden darf, können wir diese Kapazitäten durch den geplanten transfer von Vor- und zwischenprodukten von Boca raton nach dreieich optimal auslasten.

insgesamt hat Biotest allein in den vergangenen fünf Jahren 115,7 mio. € investiert, um die produktion zu erweitern und zu modernisieren. in diesem Betrag enthalten sind auch die investitionen in eine eigene Herstellung monoklonaler antikörper in den Usa. Biotest hat hierfür eine früher zur impfstoffproduktion genutzte anlage der BpC so umgerüstet und erweitert, dass dort das material für die klinische prüfung (siehe text ab seite 22) hergestellt werden kann.

so sind wir auch im segment Biotherapeutika unserem ziel näher gekommen, alle wesentlichen teile der wertschöpfungskette durch eigene ressourcen abdecken zu können.

Für das Jahr 2011 plant Biotest, weitere rund 35 mio. € in die Kapazitäten zu investieren. so startete im dezember 2010 der Bau einer neuen abfüllungs- und Verpackungsanlage in dreieich. er wird voraussichtlich 2013 abgeschlossen sein und die leistungsfähigkeit in diesem Bereich an die erweiterten produktionsmöglichkeiten anpassen.

damit stellen wir die weichen, die durch die entwicklungsprojekte geschaffenen wachstumspotenziale optimal nutzen zu können.

marKtentwiCKlnG immUnGloBUline* in tonnen

* Quelle: ppta, mrB und eigene schätzung

Entwicklung mit Perspektive

Die Entwicklung der monoklonalen Antikörper treibt Biotest in eigenen spezialisierten Teams voran. Unser Ziel ist es, auch hier alle Elemente der Wertschöpfungskette mit eigenen Ressourcen abzudecken.

Frühzeitig ansetzen

Rheumatoide Arthritis: Die entzündliche Gelenkerkrankung ist derzeit noch unheilbar. bei ihrer behandlung gehen Mediziner mittlerweile dazu über, früh und aggressiv die Ursache zu behandeln, um Schäden an knorpel und knochen der Gelenke zu verhindern. eine Therapie mit Medikamenten, die gezielt in den inflammatorischen Prozess eingreifen, soll dabei die negativen Folgen ebenso wie unerwünschte nebenwirkungen so gering wie möglich halten. biotest entwickelt einen Wirkstoff, der diesem Ziel einen Schritt näher kommt.

trotz jahrzehntelanger intensiver Forschung sind die genauen Ursachen für die entstehung der rheumatoiden arthritis (ra) nach wie vor nur teilweise aufgeklärt. Bei den Betroffenen – in industriestaaten etwa 1 % aller erwachsenen – wendet sich das immunsystem gegen körpereigene gesunde zellen und organe. man spricht daher von einer autoimmunerkrankung. was genau diese Fehlfunktion hervorruft, ist bislang noch nicht geklärt. Verschiedene Fehlfunktionen des immunsystems rufen das Krankheitsbild hervor.

die aktuellen therapieempfehlungen der european league against rheumatism (eUlar) sehen vor, sehr frühzeitig so genannte Biologicals einzusetzen, um die Krankheit und ihre Folgen effektiv einzudämmen. darüber hinaus ist nach wie vor ein hoher Bedarf nach therapieoptionen mit besserer wirksamkeit und Verträglichkeit vorhanden.

Heute ist bekannt, dass es in jedem menschlichen organismus immunzellen gibt, die sich gegen eigenes Gewebe richten können. normalerweise werden diese zellen durch so genannte regulatorische t-zellen (t-regs) in schach gehalten, die im immunsystem eine zentrale rolle einnehmen. Bei ra und anderen autoimmunerkrankungen funktioniert diese selbstkontrolle der Körperabwehr nicht ausreichend.

auf dieser erkenntnis basiert das wirkprinzip von Bt-061 von Biotest. der monoklonale antikörper aktiviert die regulatorischen t-zellen. dadurch wird das immunsystem so moduliert, dass die schädliche Überreaktion und somit die krankheitsauslösende Fehlregulation unterbunden wird (siehe Grafik seite 25).

Die EULAR postuliert den Grundsatz eines

Die Behandlung frühzeitig beginnen und die Krankheit zügig zum Stillstand bringen oder zumindest möglichst lange aufhalten.

Rheumatoide Arthritis neue wirksame Therapien auch volkswirtschaftlich sinnvoll

dass die Suche nach neuen therapien bei Rheumatoider Arthritis ethisch geboten ist, liegt angesichts des hohen leidensdrucks der betroffenen auf der hand. Auch die volkswirtschaftlichen kosten der erkrankung sind immens. die kommission Rehabilitation und Sozialmedizin der deutschen gesellschaft für Rheumatologie kam 2008 zu dem ergebnis, dass drei Viertel der Patienten mit RA im ersten krankheitsjahr mindestens einmal arbeitsunfähig sind. nach 10-jähriger krankheit können 40 % der Patienten keiner erwerbstätigkeit mehr nachgehen. durch den Arbeitsausfall belaufen sich die so entstandenen mittleren indirekten kosten auf bis zu 15.700 € pro Perder große Vorteil: Bt-061 stärkt eine natürliche Funktion des Körpers, mit der übermäßige immunreaktionen unterbunden werden. während einige zugelassene präparate zur Behandlung von autoimmunerkrankungen gelegentlich auch die normale immunabwehr unterdrücken können, setzt Bt-061 an einer zentralen schaltstelle des immunsystems ein und wirkt über einen mechanismus, der dessen ursprüngliches Gleichgewicht wiederherstellt (immunmodulation).

Biotest entwickelt den monoklonalen antikörper in den leitindikationen ra und chronische plaque psoriasis (schuppenflechte), einer weiteren autoimmunkrankheit. im Jahr 2010 haben wir aus mehreren klinischen studien daten erhalten, nach denen Bt-061 in beiden leitindikationen wirkt. dabei zeigte der monoklonale antikörper in ra gute Hinweise auf wirksamkeit, was Voraussetzung für eine mögliche spätere zulassung ist. da die Funktion der t-regs auch bei anderen autoimmunsowie allergischen erkrankungen gestört ist, könnte Bt-061 perspektivisch in weiteren indikationen zum einsatz kommen (siehe Kasten rechts). das wirkprinzip ist durch patente umfassend geschützt.

im Fall einer zulassung repräsentiert allein dieser antikörper ein erhebliches wachstumspotenzial für Biotest. Für das Jahr 2010 wurde das weltmarktvolumen bei therapien für rheumatoide arthritis auf 13,5 mrd. Us-dollar geschätzt. Bei der Behandlung von psoriasis lag das weltweite marktvolumen für Biologika für das Jahr 2010 schätzungen zufolge bei etwa 3 mrd. Us-dollar. Für beide indikationen existieren gegenwärtig keine therapien, die zu einer dauerhaften remission führen oder frei von nebenwirkungen sind.

Biotest wird deshalb die klinische entwicklung von Bt-061 weiter vorantreiben. dasselbe gilt für Bt-062, der in der therapie des multiplen myeloms zum einsatz kommen soll. Bei der entwicklung der monoklonalen antikörper setzen wir auf ein partnering-modell, nach dem wir ab der klinischen phase iii in der entwicklung mit einem großen pharmaunternehmen zusammenarbeiten wollen. das interesse potenzieller partner ist ein weiterer Beleg dafür, welches potenzial in Bt-061 steckt – sowohl in medizinischer Hinsicht als auch im Blick auf Umsatz und ertrag von Biotest.

wirKmeCHanismUs Bt-061

Der Wirkmechanismus von BT-061: Der monoklonale Antikörper setzt am oberen Ende der Entzündungskaskade des Immunsystems (IS) ein und kann damit den unterliegenden Entzündungsprozess von RA positiv beeinfl ussen.

Biotherapeutika im Jahr 2010 Wirksamkeit und Verträglichkeit bestätigt

biotest hat im Jahr 2010 die entwicklung der drei monoklonalen Antikörper in der eigenen Pipeline weiter vorangetrieben. für bt-061 und bt-062 liegen in den jeweiligen leitindikationen Rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Phase ii) beziehungsweise Multiples Myelom (Phase i/ii) klinische daten vor, die eine wirksamkeit belegen und die bisherigen erkenntnisse zur guten Verträglichkeit unterstreichen.

darüber hinaus wurden 2010 präklinische daten generiert, die auf ein Potenzial von bt-061 bei Multipler Sklerose und von bt-062 in der behandlung verschiedener solider tumoren hindeuten. biotest verfolgt diese optionen weiter und prüft, ob und in welcher form eine klinische entwicklung eingeleitet wird.

Mehr zu bt-061 und den anderen entwicklungsprojekten bei biotest unter:

www.biotest.de/ww/de/pub/biotherapeutika.cfm

engagement zeigen und fördern

Die Medikamente von biotest kommen in Prophylaxe und Therapie schwerwiegender erkrankungen zum einsatz. Außer möglichst wirksamen und schonenden behandlungsmethoden brauchen die betroffenen auch bei der bewältigung der psychischen und sozialen Folgen der krankheit Unterstützung. Deshalb fördert biotest den wissenschaftlichen Dialog und die wertvolle Arbeit von Patientenorganisationen.

eine schwere chronische erkrankung beeinflusst das leben des patienten auf vielfache weise. neben den direkten körperlichen Beeinträchtigungen stellen die psychischen und sozialen Folgen vielfach eine erhebliche Belastung für jeden Betroffenen dar. Für deren Bewältigung ist es besonders wichtig, dass erkrankte und angehörige ansprechpartner haben, an die sie sich mit ihren sorgen und nöten wenden können und dass sie sich mit anderen Betroffenen austauschen können.

die Bedeutung von patientenorganisationen ist daher nicht hoch genug einzuschätzen. in den anwendungsgebieten der medikamente von Biotest arbeiten sie teilweise bereits seit Jahrzehnten dafür, das Bewusstsein der Öffentlichkeit für die jeweilige erkrankung und ihre Folgen zu stärken und geben den Betroffenen praktische Hilfestellung.

im Bereich der Hämophilie setzen sich nationale organisationen sowie die world Federation of Hemophilia für Bluterkranke ein. darüber hinaus wirken sie auf eine umfassende diagnostik und therapie der Krankheit hin. dabei geht es unter anderem um das training des medizinischen personals oder die psychologische und genetische Beratung. Biotest unterstützt die arbeit der Hämophilie-organisationen seit mehr als 30 Jahren finanziell.

Impressionen vom World Congress of Hemophilia 2010 in Buenos Aires, Argentinien. Biotest gehört zum Kreis der Förderer der Veranstaltung und ist selbst auf Kongressen vertreten.

im Feld der immundefizite engagiert sich Biotest für die international patient organisation for primary immunodeficiencies (ipopi), die Jeffrey modell Foundation (JmF) und weitere organisationen. auch sie setzen sich auf unterschiedliche weise dafür ein, die medizinische Versorgung und insbesondere auch die psychosoziale lage der patienten zu verbessern.

die initiativen sind auf finanzielle und ideelle Unterstützung angewiesen. Biotest sieht es als Verpflichtung an, einen Beitrag zu leisten. selbstverständlich achtet Biotest dabei strikt darauf, die Unabhängigkeit der organisationen vollständig zu wahren und nimmt keinen einfluss auf deren inhaltliche arbeit.

das gilt auch für Biotests engagement im rahmen medizinischer Fachkongresse. Biotest unterstützt eine Vielzahl solcher Veranstaltungen, zum Beispiel das international symposium on intensive Care and emergency medicine (isiCem) in Brüssel oder den world Congress of Hemophilia, der im Jahr 2010 in Buenos aires stattfand.

der hohen ethischen Bedeutung ihrer produkte trägt die Biotest aG auch und vor allem in der täglichen arbeit rechnung. sei es durch die strengen Qualitäts- und sicherheitsstandards oder durch Compliance-Vorgaben. außerdem bietet Biotest regelmäßig Vorträge an, in denen mitarbeiter über die anwendungsgebiete der medikamente und deren hohe Bedeutung für die patienten informiert werden.

Biotest Gesundheitstag Gemeinsam für Prävention

Risikofaktoren frühzeitig erkennen und das thema "Prävention und behandlung von Rückenschmerzen" standen im Mittelpunkt des ersten biotest gesundheitstages. Alle Mitarbeiter am Standort dreieich konnten im november 2010 bei sich verschiedene gesundheitsindikatoren wie blutzucker, blutdruck oder die lungenfunktion testen lassen, darüber hinaus gab es ein umfassendes beratungsangebot.

die Veranstaltung geht auf eine initiative des betriebsrats zurück und kam in zusammenarbeit mit der betriebsärztlichen Abteilung von biotest sowie mit einer nationalen krankenkasse zustande. der biotest-Vorstandsvorsitzende Prof. dr. gregor Schulz übernahm die Schirmherrschaft.

biotest fördert bereits seit vielen Jahren die gesundheitsprävention im unternehmen. das Angebot umfasst zum beispiel Maßnahmen zur Raucherentwöhnung oder tipps für eine gesunde ernährung.

Facts & Figures 2010

BilanzStruktur in Mio. €

Umsatz Nach Regionen

Mitarbeiter IN VOLLZEITSTELLEN

Dividende je Aktie in €

Gewinn- und Verlustrechnung

der Biotest Gruppe für den Zeitraum vom 01. Januar bis zum 31. Dezember 2010

Tausend €	Anhang	2010	2009 *)
Umsatzerlöse	D1	412.482	390.053
Herstellungskosten		–247.999	–205.207
Bruttoergebnis vom Umsatz		164.483	184.846
Sonstige betriebliche Erträge	D5	12.142	8.920
Marketing- und Vertriebskosten		–52.456	–52.087
Verwaltungskosten		–30.729	–32.735
Forschungs- und Entwicklungskosten	D4	–48.968	–46.341
Sonstige betriebliche Aufwendungen	D6	–1.578	–5.536
Betriebsergebnis		42.894	57.067
Finanzerträge	D7	11.698	6.451
Finanzaufwendungen	D8	–26.438	–18.418
Finanzergebnis		–14.740	–11.967
Erträge aus assoziierten Unternehmen	D9	299	297
Ergebnis vor Steuern		28.453	45.397
Ertragsteuern	D10	–8.826	–15.825
Ergebnis nach Steuern der fortgeführten Geschäftsbereiche		19.627	29.572
Ergebnis nach Steuern des nicht fortgeführten Geschäftsbereichs	D11	19.858	–1.552
Ergebnis nach Steuern		39.485	28.020
davon:
auf die Gesellschafter des Mutterunternehmens entfallende Ergebnisanteile		36.947	25.672
davon aus fortgeführten Geschäftsbereichen		19.615	29.561
davon aus nicht fortgeführtem Geschäftsbereich		17.332	–3.889
auf die Minderheiten entfallende Ergebnisanteile		2.538	2.348
davon aus fortgeführten Geschäftsbereichen		12	11
davon aus nicht fortgeführtem Geschäftsbereich		2.526	2.337
Ergebnis je Aktie in €	E12	3,12	2,16
davon aus fortgeführten Geschäftsbereichen		1,64	2,49
davon aus nicht fortgeführtem Geschäftsbereich		1,48	–0,33
Mehrdividendenanspruch je Vorzugsaktie in €	E12	0,06	0,06
davon aus fortgeführten Geschäftsbereichen		0,06	0,06
davon aus nicht fortgeführtem Geschäftsbereich		–	–
Ergebnis je Vorzugsaktie in €	E12	3,18	2,22
davon aus fortgeführten Geschäftsbereichen		1,70	2,55
davon aus nicht fortgeführtem Geschäftsbereich		1,48	–0,33

*) Anpassung der Vorjahreswerte aufgrund des nicht fortgeführten Geschäftsbereichs

Gesamtergebnisrechnung

der Biotest Gruppe für den Zeitraum vom 01. Januar bis zum 31. Dezember 2010

Tausend €	2010	2009 *)
Periodenergebnis	39.485	28.020
Versicherungsmathematische Verluste aus leistungsorientierten Pensionsplänen	–2.766	–4.808
darauf entfallende latente Steuern	801	1.307
Sonstige erfolgsneutrale Erträge / Aufwendungen	–53	7
darauf entfallende latente Steuern	–	–
Währungsumrechnung ausländischer Tochterunternehmen	6.170	–2.546
Summe latenter Steuern auf im Eigenkapital erfasste Erträge und Aufwendungen	801	1.307
Direkt im Eigenkapital erfasste Erträge und Aufwendungen	4.152	–6.040
Gesamtergebnis	43.637	21.980
Direkt im Eigenkapital erfasste Erträge und Aufwendungen	4.152	–6.040
davon aus fortgeführten Geschäftsbereichen	4.139	–5.633
davon aus nicht fortgeführtem Geschäftsbereich	13	–407
Periodenergebnis	39.485	28.020
davon aus fortgeführten Geschäftsbereichen	19.627	29.572
davon aus nicht fortgeführtem Geschäftsbereich	19.858	–1.552
Gesamtergebnis	43.637	21.980
davon aus fortgeführten Geschäftsbereichen	23.766	23.939
davon aus nicht fortgeführtem Geschäftsbereich	19.871	–1.959
davon:
auf die Gesellschafter des Mutterunternehmens entfallende Ergebnisanteile	41.099	19.663
davon aus fortgeführten Geschäftsbereichen	23.754	23.928
davon aus nicht fortgeführtem Geschäftsbereich	17.345	–4.265
auf die Minderheiten entfallende Ergebnisanteile	2.538	2.317
davon aus fortgeführten Geschäftsbereichen	12	11
davon aus nicht fortgeführtem Geschäftsbereich	2.526	2.306
Gesamtergebnis	43.637	21.980
davon aus fortgeführten Geschäftsbereichen	23.766	23.939
davon aus nicht fortgeführtem Geschäftsbereich	19.871	–1.959

*) Anpassung der Vorjahreswerte aufgrund des nicht fortgeführten Geschäftsbereichs

Bilanz

der Biotest Gruppe zum 31. Dezember 2010

Tausend €	Anhang	31. Dezember 2010	31. Dezember 2009
AKTIVA
Immaterielle Vermögenswerte	E1	64.941	66.680
Sachanlagen	E2	230.749	231.955
Anteile an verbundenen Unternehmen	E3	100	100
Anteile an assoziierten Unternehmen	E4	1.050	768
Sonstige Finanzanlagen	E5	19.341	215
Sonstige Vermögenswerte	E9	1.735	2.215
Latente Steueransprüche	E6	5.479	6.260
Langfristige Vermögenswerte		323.395	308.193
Vorratsvermögen	E7	148.711	170.326
Forderungen aus Lieferungen und Leistungen	E8	98.300	95.992
Laufende Ertragsteueransprüche		2.436	3.686
Sonstige Vermögenswerte	E9	9.814	17.049
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente	E10	18.541	6.730
Vermögenswerte des nicht fortgeführten Geschäftsbereichs	E11	31.142	31.478
Kurzfristige Vermögenswerte		308.944	325.261
BILANZSUMME		632.339	633.454
PASSIVA
Gezeichnetes Kapital		30.025	30.025
Kapitalrücklage		153.332	153.332
Gewinnrücklagen		81.260	55.732
Auf die Gesellschafter des
Mutterunternehmens entfallende Ergebnisanteile		36.947	25.672
Eigenkapital, das den Eigentümern des
Mutterunternehmens zuzuordnen ist	E12	301.564	264.761
Minderheitsanteile am Eigenkapital		6.044	5.101
Eigenkapital	E12	307.608	269.862
Rückstellungen für Pensionen und ähnliche Verpflichtungen	E13	49.672	48.287
Sonstige Rückstellungen	E14	3.111	3.659
Finanzverbindlichkeiten	E15	132.176	153.720
Sonstige Verbindlichkeiten	E16	255	375
Latente Steuerverbindlichkeiten	E6	8.169	8.774
Langfristiges Fremdkapital		193.383	214.815
Sonstige Rückstellungen	E14	16.454	19.622
Laufende Ertragsteuerverbindlichkeiten		7.047	7.783
Finanzverbindlichkeiten	E15	28.889	50.822
Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen		42.779	40.583
Sonstige Verbindlichkeiten	E16	22.431	21.017
Schulden des nicht fortgeführten Geschäftsbereichs	E11	13.748	8.950
Kurzfristiges Fremdkapital		131.348	148.777
Fremdkapital		324.731	363.592
BILANZSUMME		632.339	633.454

Kapitalflussrechnung

der Biotest Gruppe für den Zeitraum vom 01. Januar bis zum 31. Dezember 2010

Tausend €	Anhang	2010	2009 *)
Ergebnis vor Steuern		28.453	45.397
Abschreibungen auf immaterielle Vermögenswerte und Sachanlagen	E1; E2	26.891	25.186
Erträge aus assoziierten Unternehmen		–299	–297
Abschreibungen (i. Vj. Zuschreibungen) auf Wertpapiere des Finanzanlagevermögens		17	–471
Gewinne aus dem Abgang von Anlagevermögen		–406	–19
Veränderungen der Pensionsrückstellungen	E13	–2.654	157
Finanzergebnis		14.740	11.967
Operativer Cashflow vor Veränderung des Working Capital		66.742	81.920
Veränderungen der sonstigen Rückstellungen	E14	–3.550	2.219
Veränderungen des Vorratsvermögens, der Forderungen sowie anderer Aktiva		–8.899	–34.411
Veränderungen der Verbindlichkeiten und anderer Passiva		774	–2.590
Cashflow aus der Veränderung des Working Capital		–11.675	–34.782
Gezahlte Zinsen		–5.753	–9.003
Gezahlte Steuern		–7.569	–9.087
Cashflow aus der betrieblichen Tätigkeit der fortgeführten Geschäftsbereiche		41.745	29.048
Cashflow aus der betrieblichen Tätigkeit des nicht fortgeführten Geschäftsbereichs		36.083	2.634
Cashflow aus der betrieblichen Tätigkeit gesamt		77.828	31.682
Einzahlungen aus Abgängen des Anlagevermögens		2.526	496
Auszahlungen für Investitionen in das Anlagevermögen	E1; E2	–29.373	–37.301
Einzahlung aus dem Verkauf der Medizinischen Diagnostik		45.000	–
Veränderung der sonstigen Finanzanlagen		34	22
Erhaltene Zinsen		114	35
Cashflow aus der Investitionstätigkeit der fortgeführten Geschäftsbereiche		18.301	–36.748
Cashflow aus der Investitionstätigkeit des nicht
fortgeführten Geschäftsbereichs		–35.144	–3.012
Cashflow aus der Investitionstätigkeit gesamt		–16.843	–39.760
Dividendenzahlung für das Vorjahr	E12	–4.296	–3.827
Dividendenzahlungen an Minderheitsgesellschafter	E12	–1.595	–1.665
Einzahlungen aus der Aufnahme von Finanzverbindlichkeiten	E15	9.398	45.033
Auszahlungen für die Tilgung von Finanzverbindlichkeiten	E15	–50.783	–31.326
Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit der fortgeführten Geschäftsbereiche		–47.276	8.215
Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit des nicht fortgeführten Geschäftsbereichs		–1.020	–1.453
Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit gesamt		–48.296	6.762
Zahlungswirksame Veränderung der Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente		12.689	–1.316
Wechselkursbedingte Wertänderungen		–20	–12
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente am Anfang der Periode	E10	6.744	8.072
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente am Ende der Periode gesamt	E10	19.413	6.744
Abzüglich Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente am Ende der Periode des nicht fortgeführten Geschäftsbereichs	E10	872	1.172
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente am Ende der Periode der fortgeführten Geschäftsbereiche	E10	18.541	5.572

*) Anpassung der Vorjahreswerte aufgrund des nicht fortgeführten Geschäftsbereichs

Eigenkapitalveränderungsrechnung

der Biotest Gruppe für den Zeitraum vom 01. Januar 2009 bis zum 31. Dezember 2010

Tausend €	Gezeichnetes Kapital	Kapital rücklage	Kumulierte Unterschiede aus Währungs umrechnung	Ergebnis und Gewinn rücklagen	Eigenkapital ohne Anteile Dritter	Anteile Dritter	Summe Eigenkapital
Stand zum 01. Januar 2009	30.025	153.332	2.097	63.471	248.925	4.449	253.374
Erfolgsneutrale Veränderung	–	–	–2.546	–3.463	–6.009	–31	–6.040
Periodenergebnis	–	–	–	25.672	25.672	2.348	28.020
Gesamtergebnis	–	–	–2.546	22.209	19.663	2.317	21.980
Dividendenzahlungen für 2008	–	–	–	–3.827	–3.827	–1.665	–5.492
Stand zum 31. Dezember 2009	30.025	153.332	–449	81.853	264.761	5.101	269.862
Erfolgsneutrale Veränderung	–	–	6.170	–2.018	4.152	–	4.152
Periodenergebnis	–	–	–	36.947	36.947	2.538	39.485
Gesamtergebnis	–	–	6.170	34.929	41.099	2.538	43.637
Dividendenzahlungen für 2009	–	–	–	–4.296	–4.296	–1.595	–5.891
Stand zum 31. Dezember 2010	30.025	153.332	5.721	112.486	301.564	6.044	307.608

Segmentberichterstattung

Tausend €		Plasma proteine	Biothera peutika	Über leitung	Summe der fortgeführ ten Geschäfts segmente	Nicht fortge führter Ge schäftsbereich	Gesamt
	2010	412.482	–	–	412.482	51.005	463.487
Umsatzerlöse mit Dritten	2009*)	390.053	–	–	390.053	90.908	480.961
	2010	73.448	–21.681	–8.873	42.894	24.772	67.666
Betriebsergebnis (EBIT)	2009*)	89.134	–21.062	–11.005	57.067	1.449	58.516
	2010	539.688	5.761	55.748	601.197	31.142	632.339
Vermögenswerte	2009*)	542.597	5.261	66.036**)	601.976	31.478	633.454
Anteile an assoziierten	2010	1.050	–	–	1.050	–	1.050
Unternehmen	2009*)	768	–	–	768	–	768
	2010	27.524	924	2.612	31.060	2.517	33.577
Investitionen	2009*)	33.529	1.662	2.110	37.301	3.995	41.296
	2010	265.404	10.639	34.940	310.983	13.748	324.731
Verbindlichkeiten	2009*)	285.912	14.246	80.948**)	354.642	8.950	363.592
Planmäßige	2010	24.489	403	1.999	26.891	1.504	28.395
Abschreibungen	2009*)	21.067	549	3.052	24.668	2.421	27.089
Außerplanmäßige	2010	–	–	–	–	–	–
Abschreibungen	2009*)	518	–	–	518	–	518

*) Anpassung der Vorjahreswerte aufgrund des nicht fortgeführten Geschäftsbereichs

**) Inklusive des ehemaligen Segments Mikrobiologisches Monitoring

standorte der Biotest Gruppe

DEUTSCHLAND

Biotest aG / Biotest pharma GmbH landsteinerstr. 5 63303 dreieich telefon: +49 (0) 6103 801 0 Fax: +49 (0) 6103 801 150 e-mail: mail@biotest.de website: www.biotest.de

plasma service europe GmbH landsteinerstr. 5 63303 dreieich telefon: +49 (0) 6103 801 0 Fax: +49 (0) 6103 801 160 e-mail: info-pse@biotest.de website: www.plasmaservice.de

heipha dr. müller GmbH lilienthalstr. 16 69214 eppelheim telefon: +49 (0) 6221 75901 0 Fax: +49 (0) 6221 75901 990 e-mail: info@heipha.de website: www.heipha.de

USA

Biotest pharmaceuticals Corporation 5800 park of Commerce Blvd., n.w. Boca raton, Fl 33487 telefon: +1 561 989 5800 toll free: +1 800 327 7106 Fax: +1 561 989 5801 e-mail: info@biotestpharma.com website: www.biotestpharma.com

Biotest microbiology Corporation 400 Commons way, suite F rockaway, n. J. 07866 telefon: +1 973 298 8596 Fax: +1 973 625 9454 e-mail: customerservice@biotestusa.com website: www.biotestusa.com

FRANKREICH

Biotest s.a.r.l. 375, rue morane saulnier zi Centre-Bp 405 F-78534 Buc Cedex telefon: +33 1 3920 2080 Fax: +33 1 3920 2081 e-mail: info@biotest.fr website: www.biotest.fr

ENGLAND

Biotest UK ltd. 28 monkspath Business park Highlands road solihull B90 4nz west midlands telefon: +44 121 733 3393 Fax: +44 121 733 3066 e-mail: sales@biotestuk.com website: www.biotestuk.com

GRIECHENLAND

Biotest Hellas m.e.p.e. 25, Kiprion agoniston street Gr-151 26 maroussi telefon: +30 210 8043 437 Fax: +30 210 8034 695 e-mail: trasteli-goudinou@biotest.gr website: www.biotest.gr

ITALIEN

Biotest italia s.r.l. Via leonardo da Vinci 43 20090 trezzano sul naviglio telefon: +39 2 4844 2951 Fax: +39 2 4840 2068 e-mail: info@biotest-italia.it website: www.biotest.it

JAPAN

Biotest K.K. daini Yasuda Bldg. 2F 3-32-13 tsuruya-cho, Kanagawa-ku, Yokohama-shi Kanagawa-ken 221-0835, Japan telefon: +81 45 317 5111 Fax: +81 45 317 5110 e-mail: elmar_dresbach@biotest.de website: www.biotest.co.jp

ÖSTERREICH

Biotest austria GmbH einsiedlergasse 58 a-1053 wien telefon: +43 1 545 15 61 0 Fax: +43 1 545 15 61 45 e-mail: info@biotest.at website: www.biotest.at

plasmadienst tirol GmbH innrain 6-8 a-6020 innsbruck telefon: +43 512 584723 Fax: +43 512 584723 14 e-mail: office@plasma-tirol.at website: www.plasma-tirol.at

SCHWEIZ

Biotest (schweiz) aG schützenstr. 17 CH-5102 rupperswil telefon: +41 62 889 00 00 Fax: +41 62 889 00 01 e-mail: mail@biotest.ch website: www.biotest.ch

SPANIEN

Biotest medical, s.l.U. C/Beethoven, 15, 4th floor 08021 Barcelona telefon: +34 93 1 838 734 Fax: +34 93 1 838 701 e-mail: ricardo_gavilan@biotest.de website: www.biotest.de

UNGARN

Biotest Hungaria Kft. torbágy u. 15/a 2045 törökbálint telefon: +36 23 511 311 Fax: +36 23 511 310 e-mail: biotest@biotest.hu website: www.biotest.hu

plazmaszolgálat Kft. torbágy u. 15/a. 2045 törökbálint

Kontakt Büro:

Czuczor u. 10 1093 Budapest telefon: +36 1 323 2100 Fax: +36 1 323 2107 e-mail: plazmaszolgalat@plazmaszolgalat.hu website: www.plazmaszolgalat.hu

RUSSLAND

Biotest moskau Ul. Vavilova 5 Korpus 3 office 403 119334 moscow telefon: +7 495 723 72 52 e-mail: biotest-rus@concord.ru

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Eine ausführliche Darstellung der Entwicklung und der Perspektiven von Biotest enthält der Geschäftsbericht 2010. Er steht auf der Biotest-Website zum Download bereit.

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Bildnachweis: M. Moog, R. Braum, C. Vogel, stockxchng, World Federation of Hemophilia

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