Biotest AG — AGM Information 2011

May 17, 2011

Hauptversammlung 2011

Rede des Vorstandsvorsitzenden

Prof. Dr. Gregor Schulz

12. Mai 2011

Es gilt das gesprochene Wort!

(Vielen Dank, Herr Spickschen)

Rede zur Hauptversammlung 2011 der Biotest AG Prof. Dr. Gregor Schulz, Vorsitzender des Vorstands

Sehr geehrte Damen und Herren,

auch von meiner Seite und im Namen von Herrn Dr. Ramroth ein herzliches Willkommen zur Hauptversammlung 2011 der Biotest AG. An erster Stelle grüßen wir Sie, sehr geehrte Aktionärinnen und Aktionäre. Wir freuen uns, dass Sie den Weg von Biotest mitgehen und mit Ihren Entscheidungen mitgestalten.

Darüber hinaus begrüßen wir die anwesenden Vertreter von Banken und Medien, die Analysten, die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Biotest Gruppe sowie alle weiteren Gäste.

Höhepunkte 2010 / 1. Quartal 2011

• Fokussierung auf Plasmaproteine und Biotherapeutika
• Vertrag zur Veräußerung des Segments Mikrobiologisches Monitoring
• Unterlagen zur Zulassung von BivigamTM in den USA eingereicht
• Weiterentwicklung Plasmaproteine
• Bedarfsorientierter Kapazitätsausbau
• Wichtige Fortschritte bei monoklonalen Antikörpern

Biotest AG – Hauptversammlung 2011

"Klarer Fokus, gute Perspektiven" – auf diesen Nenner lässt sich die Situation von Biotest im Mai 2011 bringen. In den vergangenen zwölf Monaten haben wir wichtige Weichenstellungen vollzogen für eine weiterhin erfolgreiche Entwicklung des Unternehmens:

Ein wesentlicher Schritt war die Veräußerung des Segments Mikrobiologisches Monitoring, die wir im März 2011 vertraglich fixiert haben.

Biotest hat damit den Schritt zu einem klar fokussierten Pharma- und Biotherapeutika-Unternehmen gemacht.

Position im Kerngeschäft gestärkt

In dem Kerngeschäft haben wir unsere Position im vergangenen Jahr in verschiedener Hinsicht gestärkt:

Im November 2010 haben wir das Zulassungsdossier für BivigamTM bei der US-amerikanischen Behörde FDA eingereicht. Damit ist die Entwicklung des Immunglobulins auf der Zielgeraden. BivigamTM repräsentiert für uns ein jährliches Umsatzpotenzial in Höhe von rund 100 Mio. US-Dollar.

Mit der geplanten Markteinführung in Zusammenhang steht der Kapazitätsausbau der Plasmaproteinproduktion bei unserer US-Tochter Biotest Pharmaceuticals Corporation – kurz BPC – in Boca Raton. Die Fertigstellung der Anlage ist erfolgt, allerdings sind Probleme bei der Automatisierung und den Steuerungssystemen aufgetreten, die zu einer Verzögerung des Produktionsstarts von mehreren Monaten führen. Dazu später mehr.

Zudem haben wir unsere bereits zugelassenen Plasmaproteine gezielt weiterentwickelt, vor allem im Hinblick auf neue Indikationen und neue Märkte.

Wir haben auch unsere Kapazitäten bei Plasmaproteinen in Europa erweitert. In Dreieich begann im Dezember vergangenen Jahres der Bau einer neuen Abfüllungs- und Verpackungsanlage.

Und – last but not least - sind die Entwicklungen der monoklonalen Antikörper weiter vorangekommen; insbesondere bei BT-061 und BT-062 gab es wichtige Fortschritte.

Mikrobiologisches Monitoring – Überzeugende Lösung gefunden

Lassen Sie mich zu Beginn detaillierter auf den Verkauf unseres Segments Mikrobiologisches Monitoring eingehen.

Die Transaktion umfasst sämtliche Aktivitäten des Produktbereichs Biotest HYCON, die heipha Dr. Müller GmbH, an der wir bisher 51 % der Anteile gehalten haben, sowie die mit diesem Geschäft in Zusammenhang stehenden Beteiligungsgesellschaften von Biotest.

Käufer ist die Merck KGaA aus Darmstadt; die übernommenen Aktivitäten werden der Sparte Merck Millipore zugeordnet. Die Transaktion steht noch unter dem Vorbehalt der Prüfung durch die zuständigen Wettbewerbsbehörden. Wir rechnen damit, sie in der zweiten Jahreshälfte abzuschließen.

Der Unternehmenswert sämtlicher übertragenen Einheiten wurde auf 101 Mio. € festgesetzt. Er umfasst auch den Anteil des bisherigen Minderheitsgesellschafters bei der heipha. Zieht man diesen Anteil, die übertragenen Verbindlichkeiten sowie weitere noch zu erfüllende Verpflichtungen ab, wird für Biotest aus dem Verkauf ein Mittelzufluss in der Größenordnung von 40 Mio. bis 50 Mio. € zu verzeichnen sein. Als Verkaufsgewinn wird voraussichtlich ein Betrag zwischen 30 Mio. und 40 Mio. € zu Buche stehen, der im Ergebnis des nicht fortgeführten Geschäftsbereichs im Jahr 2011 ausgewiesen wird.

Meine Damen und Herren,

mit der Mikrobiologie trennt sich Biotest vom letzten Teil des Diagnostik-Geschäfts, nachdem wir bereits im Januar 2010 unsere Medizinische Diagnostik an Bio-Rad veräußert hatten.

Beide Segmente verfügen über starke Produkte, attraktive Entwicklungsvorhaben und eine motivierte und qualifizierte Mannschaft. Beide waren jedoch allein schlichtweg zu klein, um diese Position auf Dauer halten und ausbauen zu können.

Deshalb war es uns ein Anliegen, für beide jeweils einen starken Partner zu finden. Und wir haben – das möchte ich an dieser Stelle ausdrücklich betonen – größten Wert darauf gelegt, eine dauerhafte Perspektive für die Standorte und die Arbeitsplätze zu erhalten.

Die positive Entwicklung der Medizinischen Diagnostik unter dem Dach von Bio-Rad bestätigt uns in diesem Schritt. Wir sind davon überzeugt, dass es sich bei der Mikrobiologie nicht anders verhalten wird. Schließlich ist Merck Millipore einer der großen Anbieter im Bereich Mikrobiologie; die Produkte und Services von Biotest HYCON und heipha Dr. Müller ergänzen das Angebot ideal.

Ich bin daher der festen Überzeugung, dass Merck dieses Geschäft erfolgreich weiterentwickeln und den Mitarbeitern gute Zukunftsperspektiven bieten wird.

An dieser Stelle gilt mein Dank allen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern der Diagnostik sowie dem Management für die in der Vergangenheit geleistete Arbeit – verbunden mit den besten Wünschen für die Zukunft.

Bedanken möchte ich mich auch bei allen, die mit ihrem Einsatz dazu beigetragen haben, dass wir beide Transaktionen so erfolgreich gestalten konnten.

Finanzkennzahlen 2010 / 2011

Meine Damen und Herren,

ich werde Sie nachher umfassend über die eingangs genannten Fortschritte bei unseren wichtigen Projekten informieren und ihnen auch die fokussierte Ausrichtung der Biotest Gruppe erläutern.

Lassen Sie mich jedoch zuerst auf die wesentlichen Finanzkennzahlen des Jahres 2010 und des ersten Quartals 2011 eingehen.

Finanzkennzahlen markieren Jahr des Übergangs

Biotest hat im vergangenen Jahr einen Umsatz in Höhe von 412,5 Mio. € erzielt. Gegenüber dem Umsatz des Jahres 2009 bedeutet das eine Steigerung um 5,7 %.

Diese Angabe bezieht sich, wie alle folgenden Angaben auch, ausschließlich auf die fortgeführten Geschäftsbereiche.

Das Segment Mikrobiologisches Monitoring haben wir aufgrund der Verkaufsentscheidung bereits im Abschluss 2010 als nicht fortgeführten Geschäftsbereich geführt. Die Vergleichszahlen aus dem Vorjahr sind entsprechend angepasst.

Der Umsatz und Ergebnisbeitrag der Mikrobiologie ist also in diesen Zahlen nicht enthalten. Auch der Gewinn aus der Veräußerung der Aktivitäten der Transfusions- und Transplantationsdiagnostik an Bio-Rad ist dem nicht fortgeführten Geschäftsbereich zugeordnet.

Das 2010 erzielte Ergebnis vor Zinsen und Steuern (EBIT) beträgt für die fortgeführten Geschäftsbereiche 42,9 Mio. €. Der Rückgang um knapp 25 % gegenüber dem Jahr 2009 resultiert zum Großteil aus dem schwierigen Marktumfeld bei Plasmaproteinen. Weitere Gründe waren die planmäßig ausgeweiteten Aufwendungen für Forschung und Entwicklung sowie Kosten im Zusammenhang mit der Erweiterung der Plasmaprotein-Herstellung bei der BPC. Ich gehe darauf noch umfassend ein.

Beim Vorsteuerergebnis, dem EBT, war der Rückgang mit 37,4 % auf 28,4 Mio. € noch deutlicher. Hier schlägt sich das im Vergleich zum Vorjahr verschlechterte Finanzergebnis 2010 nieder.

Es ist stark durch die Effekte aus der Bilanzierung griechischer Staatsanleihen beeinflusst. Diese Papiere sind unverzinst. Deshalb hatten wir ihren Wert im Einklang mit den internationalen Bilanzierungsvorschriften abzuzinsen. Das hat das Finanzergebnis des Jahres 2010 mit einer Summe von 5,6 Mio. € belastet. Ohne diesen einmaligen Bilanzierungseffekt wäre das Finanzergebnis 2010 deutlich besser gewesen als im Vorjahr.

Für alle, die sich fragen, wieso Biotest griechische Staatsanleihen hält, möchte ich den Hintergrund kurz erläutern.

Im Rahmen ihrer Bemühungen zur Sanierung der öffentlichen Finanzen hat die griechische Regierung ein Programm aufgelegt. Es räumte Pharmaunternehmen die Möglichkeit ein, bestehende offene Forderungen aus den Jahren 2007 bis 2009 gegen Staatsanleihen zu tauschen. Die Papiere haben Laufzeiten zwischen einem und drei Jahren und sind, wie gesagt, unverzinst. Biotest hat sich entschieden, am Programm teilzunehmen – wie im Übrigen die meisten anderen Pharmaunternehmen mit entsprechenden Forderungen auch. Dies war und ist in unseren Augen der beste Weg, unsere Ansprüche zu schützen.

Nach Abzug der Ertragsteuern verbleibt für die Biotest Gruppe ein Ergebnis in Höhe von 19,6 Mio. €. Das Ergebnis je Aktie errechnet sich daraus für die Stammaktien auf 1,64 € und für die Vorzüge auf 1,70 €. Nochmals zur Erinnerung: diese Zahlen beziehen sich ausschließlich auf die fortgeführten Geschäftsbereiche.

Im nicht fortgeführten Geschäftsbereich erreichten wir ein Nachsteuerergebnis in Höhe von 19,9 Mio. €. Darin enthalten ist der Gewinn aus der Veräußerung der Aktivitäten der Transplantations- und Transfusionsdiagnostik an Bio-Rad, der Anfang Januar 2010 vollzogen wurde.

Ferner ist in dieser Position der Ergebnisbeitrag des Mikrobiologischen Monitoring aus dessen laufendem Geschäft enthalten. Der erwartete Gewinn aus dem Verkauf der Mikrobiologie wird wie gesagt in das Ergebnis des Jahres 2011 eingehen.

Betrachten wir die fortgeführten Geschäftsbereiche und den "nicht fortgeführten" Geschäftsbereich zusammen, steht für 2010 ein Ergebnis nach Steuern in Höhe von 39,5 Mio. € zu Buche. Daraus errechnet sich ein Ergebnis je Aktie von 3,12 € für die Stammaktien und 3,18 € für die Vorzugsaktien.

• Deutlicher Preisrückgang bei polyspezifischen Immunglobulinen und Gerinnungsfaktoren in Europa
• Preise in USA weitgehend stabil
• Erheblicher und anhaltender Preisdruck in übrigen Regionen

Meine Damen und Herren,

Biotest AG – Hauptversammlung 2011

bedingt durch die Einmaleffekte aus der Veräußerung weist Biotest ein sehr gutes Ergebnis für das Jahr 2010 aus. Gleichzeitig müssen wir jedoch feststellen, dass wir in den fortgeführten Aktivitäten einen kräftigen Ergebnisrückgang zu verzeichnen haben.

Wesentlicher Grund dafür war das Marktumfeld im Geschäft mit Plasmaproteinen. Bereits im vergangenen Jahr hatte ich an dieser Stelle darauf hingewiesen, dass wir es 2010 mit schwierigen Rahmenbedingungen zu tun haben werden. Diese Einschätzung hat sich bestätigt.

Die in den Vorjahren ausgeweiteten Sammelvolumina bei Plasma haben dazu geführt, dass das Angebot bei den Endprodukten deutlich nach oben ging. Insbesondere bei polyspezifischen Immunglobulinen - und hier vor allem in Europa - gaben daraufhin die erzielbaren Preise deutlich um 5 % nach. Im für uns wichtigen deutschen Klinikmarkt waren die Rückgänge sogar noch deutlicher. So war der Preisverfall in diesem Marktsegment ca. 13 %.

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Auch bei den Gerinnungsfaktoren war die Situation schwierig. Wir konnten zum Beispiel bei der Ausschreibung zur Belieferung des russischen Marktes nur zum Zuge kommen, indem wir massive Zugeständnisse machten.

Als weiterer belastender Faktor kamen Sparmaßnahmen im öffentlichen Gesundheitssektor hinzu. Allein das in Deutschland im August 2010 eingeführte Preismoratorium und die Erhöhung des Zwangsrabatts von 6 % auf 16 % haben uns zusätzlich im vergangenen Jahr 2,1 Mio. Euro gekostet.

Ich hatte vor zwölf Monaten auch dargelegt, dass die Industrie bereits auf das Überangebot reagiert hat und das Plasma-Sammelvolumen zurückfährt. Diese Entwicklung hat sich fortgesetzt, wie Sie an der Grafik erkennen. In der Folge haben sich die Preise in einigen europäischen Märkten seit Ende 2010 / Anfang 2011 stabilisiert.

Einen Beitrag dazu hat auch der zwischenzeitliche Ausfall der Immunglobuline unseres Wettbewerbers Octapharma geleistet. Nach schwerwiegenden Nebenwirkungen ruht deren Zulassung in Europa seit Oktober 2010; in den USA zog Octapharma die Produkte freiwillig vorübergehend vom Markt zurück. Nach unseren derzeitigen Informationen kann Octapharma die Vermarktung Mitte des Jahres wieder aufnehmen.

Aufgrund der langen Laufzeiten der Lieferverträge im Plasmaprotein-Geschäft schlagen sich Veränderungen im Marktumfeld jedoch erst mit einer Verzögerung von einigen Monaten im größeren Maßstab auf Umsatz und Ergebnis der einzelnen Unternehmen nieder.

Außerdem steht der Entspannung in den wichtigsten europäischen Ländern und den USA ein gravierend gestiegener Preisdruck in den übrigen Exportmärkten gegenüber. Wir haben hier Rückgänge in der Größenordnung von 20 % und teilweise mehr zu verzeichnen.

Gerade der letztgenannte Umstand schlägt sich in unseren Zahlen für das erste Quartal 2011 nieder. Zwar ist es uns gelungen, den Umsatz in den fortgeführten Bereichen im Vergleich zum Vorjahreszeitraum um 3,6 % auf 106,5 Mio. € zu steigern. Das EBIT lag jedoch mit 9,1 Mio. € um 1,6 Mio. € unter dem Wert des Auftaktquartals 2010.

Dafür gibt es drei wesentliche Gründe:

Erstens hat uns der Preisverfall in den Exportmärkten massiv beeinflusst. Hätten wir unsere hier umgesetzten Produkte zum selben Preisniveau verkauft wie im Vorjahr, hätte dies allein rund 6 Mio. € Umsatz und Marge zusätzlich gebracht.

Zweitens hatten wir im ersten Quartal des Vorjahres in Deutschland noch nicht die höheren Zwangsrabatte zu gewähren.

Und drittens sind in der Plasmaprotein-Produktion in den USA im ersten Quartal weitere ungeplante Kosten für Leerstand und Nachbesserungen angefallen, die uns auch im weiteren Jahresverlauf belasten werden.

Das hat folgenden Hintergrund: Die Anlage der BPC ist fertiggestellt. Allerdings kam es bei der Automatisierung einzelner Prozessschritte in der Produktion zu Problemen.

Dies führt dazu, dass wir über das erste Quartal hinaus höhere Stillstandskosten im Jahresverlauf haben werden. Zwar werden wir im Jahresverlauf die Produktion von Nabi HB wiederaufnehmen und weitere Bivigam® Validierungschargen herstellen können, dennoch belaufen sich die Belastungen für das Gesamtjahr auf 7 Mio. bis 8 Mio. €.

Dies wird sich direkt und in vollem Umfang negativ auf das Ergebnis 2011 auswirken.

Leider verzögert sich durch die technischen Schwierigkeiten auch die Zulassung von Bivigam® , die wir nun für das erste Halbjahr 2012 erwarten und nicht mehr für Ende 2011, wie ursprünglich geplant. Ich möchte betonen, dass diese Verzögerung ausschließlich mit den produktionstechnischen Problemen im Zusammenhang steht. Ohne diese Probleme ist die Bearbeitung durch die FDA bisher zügig und positiv verlaufen.

Sie werden sich sicher fragen, warum gerade ein deutsches Unternehmen mit gut funktionierender Anlage in Deutschland Probleme mit dem Automatisierungssystem vermelden muss. Bitte bedenken Sie, dass es sich bei dem Vorhaben unserer Tochtergesellschaft BPC in Florida nicht um einen Neubau und auch nicht um eine Kopie der deutschen Anlage handelt, sondern dass wir eine bestehende Produktionsanlage erweitert haben. Damit haben wir existierende Funktionseinheiten und bestehendes Betriebssystem mit neuen Anlagenteilen ebenso verknüpfen müssen wie mit einem vollkommen neuen vollautomatischen Reinigungssystem.

Dazu musste eine neue Steuerungssoftware erstellt werden. Damit haben wir diejenige amerikanische Ingenieurfirma beauftragt, die die bisherige Steuerung programmiert hatte. Beim Hochfahren der Anlage zeigte sich dann aber, dass die gewählte Matrixstruktur der Automatisierungssoftware nicht in der Lage war, die bestehenden Funktionsgruppen, die neuen Schnittstellen des Reinigungsprogramms und die mehr als 4.000 neuen Steuerungselemente so anzusteuern und zu schalten, dass ein stabiler, fehlerfreier Produktionsablauf möglich ist. Die intensiven Arbeiten zur Fehlerbehebung und die dadurch immer wieder notwendigen Testläufe führen zu der Verzögerung.

Detaillierte Angaben zur Entwicklung im Auftaktquartal 2011 können Sie unserem Quartalsbericht entnehmen, den wir am 10. Mai 2011 veröffentlicht haben.

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Ergebnis und Umsatzziel für 2011

Einflussfaktoren:

• Schwierige Preisentwicklung in Q1 in Märkten außerhalb Europas
• Erhöhte Unsicherheit hinsichtlich weiterer Entwicklung
• Zusätzliche Belastungen bei BPC in Höhe von 7 8 Mio. €

Ergebnisziel entsprechend nach unten korrigiert Umsatzziel bekräftigt (bisherige Ziele für 2011: Umsatz- und Ergebnissteigerung um 1-2 %)

Biotest AG – Hauptversammlung 2011

Angesichts dieser Entwicklung sehen wir uns veranlasst, beim EBIT von unserem ursprünglichen Ziel für das Gesamtjahr abzurücken. Es sah eine leichte Steigerung um 1 bis 2 % vor. Aus heutiger Sicht wird das EBIT 7 bis 8 Mio. € hinter diesem Ziel zurückbleiben. Beim Umsatz gehen wir unverändert davon aus, ein Wachstum von 1 % bis 2 % gegenüber dem Jahr 2010 zu erreichen.

Hier nochmals der Hinweis, dass sich die Ziele auch auf die fortgeführten Geschäftsbereiche beziehen. Der erwartete Gewinn aus der Veräußerung des Mikrobiologischen Monitoring ist hier genauso wenig berücksichtigt wie mögliche Erträge aus einer Lizenzvereinbarung bei unseren monoklonalen Antikörpern.

Meine Damen und Herren,

nach mehreren Jahren äußerst ertragreichen Wachstums in Folge hat Biotest 2010/11 eine Ergebnisdelle im operativen Geschäft zu verzeichnen.

Wir hatten zwar schon frühzeitig – und früher als manch anderer in unserer Branche – auf ein sich eintrübendes Marktumfeld hingewiesen. Ausmaß und Dauer der Korrektur haben allerdings auch uns überrascht.

Trotz der Stabilisierungstendenzen am Markt bleibt eine gewisse Unsicherheit hinsichtlich der weiteren Entwicklung. Ihr tragen wir mit unserem angepassten Ergebnisziel Rechnung.

Strategische Entwicklung: erfolgreiches Jahr 2010

Meine sehr geehrten Damen und Herren,

das zurückgenommene kurzfristige Ergebnisziel soll nicht den Weg dafür verstellen, dass wir im Hinblick auf die langfristigen Perspektiven von Biotest in den abgelaufenen zwölf Monaten wichtige Fortschritte gemacht haben.

Unsere strategischen Schwerpunkte sind die Fokussierung auf das Kerngeschäft, Internationalisierung dieses Geschäfts sowie Forschung und Entwicklung.

Die Fokussierung haben wir mit der Entkonsolidierung des Diagnostik-Geschäfts umgesetzt.

Biotest 2011 – klarer Fokus auf Plasmaproteine und Biotherapeutika

Biotest konzentriert sich nun auf das Kerngeschäft mit Plasmaproteinen und Biotherapeutika. Wir sind in den Anwendungsbereichen Klinische Immunologie, Hämatologie sowie Intensiv- und Notfallmedizin tätig. In allen drei Anwendungsfeldern haben wir jeweils starke Produkte und verfügen über eine attraktive Entwicklungs-Pipeline.

In der Klinischen Immunologie haben wir mit Intratect® eines der führenden polyspezifischen Immunglobuline im Markt. Bei den Hyperimmunglobulinen sticht unsere Kompetenz im Bereich Hepatitis B Prophylaxe hervor: Mit Hepatect® CP und Zutectra® in Europa sowie Nabi® HB in den USA sind wir führender Anbieter in der Indikation Reinfektionsprophylaxe nach Hepatitis-B-bedingter Lebertransplantation.

Als weitere Hyperimmunglobuline kommen Cytotect® CP, Biotest Megalotect® und Varitect® hinzu. Sie kommen in Prophylaxe und Therapie bei Infektionen mit dem Cytomegalie- beziehungsweise dem Zoster-Virus zum Einsatz.

In der Hämatologie decken wir mit Haemoctin® und Haemonine® den Bereich der Hämophilie A und B ab.

Im Anwendungsgebiet Intensiv- und Notfallmedizin schließlich sind wir mit Pentaglobin® bei schweren bakteriellen Infektionen, mit dem Prothrombinkomplex Cofact® sowie mit unseren Albumin-Präparaten und mit Biseko® vertreten.

In allen drei Anwendungsgebieten erweitern wir zudem mit gezielten Neuund Weiterentwicklungen unser Angebot. Dabei geht es einerseits um unsere Plasmaproteine, wo wir neue Indikationen und Märkte für unsere bereits zugelassenen Präparate erschließen und neue Präparate zur Zulassung bringen.

Es geht aber auch um unsere monoklonalen Antikörper aus dem Segment Biotherapeutika. Sie ergänzen unsere Produktpalette: BT-061 und BT-063 in der klinischen Immunologie, BT-062 in der Hämatologie.

Aufgrund der vergleichbaren beziehungsweise angrenzenden Anwendungsgebiete können wir unsere Kompetenz, unsere Erfahrungen, das Netzwerk und die Ressourcen aus unserem Plasmaprotein-Geschäft auch bei den Biotherapeutika nutzen.

Biotest – Führend bei komplexen Erkrankungen

Meine Damen und Herren,

besondere Kompetenz und eine herausgehobene Marktposition hat Biotest bei komplexen Erkrankungen des Immunsystems und des Blutes.

Bei den Plasmaproteinen stehen die bei spezifischen Krankheitsbildern eingesetzten Hyperimmunglobuline sowie Spezialprodukte aktuell für etwa 28 % des Gesamtumsatzes – ein Anteil, den keiner unserer Wettbewerber erreicht. Weil es sich um Spezialerzeugnisse handelt, sind die Preise für Hyperimmunglobuline nicht nur höher sondern auch insgesamt stabiler als bei polyspezifischen Immunglobulinen.

Wir arbeiten deshalb daran, unsere Position hier auszubauen.

Fortschritte in F&E

Gerne erläutere ich Ihnen den aktuellen Stand unserer wesentlichen Entwicklungsvorhaben. Lassen sich mich dabei mit den Plasmaproteinen beginnen, im Anschluss komme ich auf die monoklonalen Antikörper zu sprechen.

FuE Plasmaproteine – Zulassung von BivigamTM als Meilenstein

Im November 2010 hat unsere US-Gesellschaft Biotest Pharmaceuticals Corporation (BPC) das Zulassungsdossier für BivigamTM bei der zuständigen Behörde FDA eingereicht. Wir gehen davon aus, nach der

nun für das erste Halbjahr 2012 erwarteten Zulassung ab Mitte kommenden Jahres die ersten Umsätze mit BivigamTM zu erzielen. BivigamTM ist ein polyspezifisches Immunglobulin, das in seiner Zusammensetzung und den Produkteigenschaften unserem Intratect® sehr ähnlich ist. Es wurde speziell für den US-Markt entwickelt und repräsentiert für uns ein erhebliches Umsatzpotenzial. Auf Basis des aktuellen Preisniveaus sind pro Jahr bis zu 100 Mio. US-Dollar zu erwarten.

Mit der Zulassung von BivigamTM wird Biotest die Präsenz im größten und attraktivsten Markt für Immunglobuline signifikant ausbauen – für uns ein ganz wesentlicher Baustein der langfristigen Wachstumsstrategie.

Parallel erschließen wir für Intratect® neue Märkte, etwa durch eine Zulassung in Frankreich sowie die Entwicklung einer 10%-Lösung, die für den Einsatz in der ambulanten Behandlung bestimmt ist.

In Europa arbeiten wir daran, unsere Kompetenz im Bereich der Hepatitis-B-Prophylaxe weiter zu stärken. Mit FoveptaTM befindet sich ein entsprechendes Immunglobulin in der finalen Entwicklungsphase, das auf die Verabreichung an Neugeborene ausgerichtet ist. Es ergänzt unsere Produktpalette in dieser Indikation mit den in Europa zugelassenen Hepatect® CP und Zutectra® sowie dem von der BPC hergestellten Nabi® HB. Für CivacirTM, einem Hyperimmunglobulin gegen Hepatitis C, planen wir nach Optimierung der Herstellung und der Produktspezifikationen die Fortführung der klinischen Entwicklung im 1. Halbjahr 2012.

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Cyotect® CP: Deutliche Hinweise auf Wirksamkeit

Biotest AG – Hauptversammlung 2011

Wer Biotest länger begleitet, weiß, dass wir seit einiger Zeit an einer großen Studie mit Cytotect® CP arbeiten. Sie soll den statistischen Nachweis liefern, dass sich mit der Verabreichung unseres Cytomegalie-Präparats verhindern lässt, dass bei einer Erstinfektion der Mutter während der Schwangerschaft das Virus auf das ungeborene Kind übertragen wird. Gleichzeitig wird auch eine verminderte Inzidenz von Missbildungen und neurologischen Komplikationen bei den Neugeborenen erwartet. Seit Anfang 2011 liegen uns Daten aus einer Zwischenanalyse vor. Sie zeigen deutliche Hinweise auf eine entsprechende Wirksamkeit von Cytotect® CP.

Wir haben uns auf dieser Basis entschlossen, das Projekt weiterzuführen. Aktuell wurden bereits mehr als 7.400 schwangere Frauen im Rahmen der Studie untersucht, zum Ende werden es vermutlich deutlich über 10.000 sein. Diese hohe Zahl ist erforderlich, weil wir nur die Frauen in die Studie aufnehmen können, die sich während ihrer Schwangerschaft erstmals mit dem Virus infizieren.

IgM-Konzentrat und Fibrinogen: Attraktive Erweiterung bei Intensiv- & Notfallmedizin

Als letzten Punkt zu den Entwicklungsprojekten bei unseren Plasmaproteinen möchte ich Ihre Aufmerksamkeit auf das IgM-Konzentrat und auf Fibrinogen lenken.

Beim IgM-Konzentrat handelt es sich um ein Nachfolgepräparat von Pentaglobin®, das bei schweren bakteriellen Infektionen zum Einsatz kommt. Es zeichnet sich gegenüber Pentaglobin® durch einen höheren Anteil an IgM-Immunglobulinen aus und ist damit funktionell noch aktiver.

Ein zusätzlicher Vorteil für uns wird sein, dass es sich im Gegensatz zu Pentaglobin® aus Zwischenprodukten – wir sprechen von Intermediaten aus unserer eigenen Fertigung herstellen lässt. Der bisher erforderliche Zukauf entfällt und wir können das verarbeitete Plasma noch besser ausnutzen.

Wir werden für das IgM-Konzentrat voraussichtlich im dritten Quartal 2011 eine klinische Studie in der Indikation schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung beginnen.

Bei Fibrinogen handelt es sich um ein Protein, das im Körper dafür sorgt, Blutungen zum Stillstand zu bringen, beziehungsweise zu verhindern.

Biotest entwickelt ein Fibrinogen-Präparat, das zur Substitution des Fibrinogenmangels bei schweren Blutungen und Blutungskomplikationen – zum Beispiel bei Herzoperationen oder schweren Verletzungen eingesetzt werden soll. Der Markt für diese Indikation wächst derzeit sehr dynamisch, weil erst seit kurzer Zeit ein Diagnoseverfahren existiert, mit dem sich ein Fibrinogenmangel einwandfrei nachweisen lässt.

Derzeit gibt es nur ein Konkurrenzprodukt, das in Europa und den USA vertrieben wird. Das Fibrinogen von Biotest soll gegenüber diesem Erzeugnis deutliche Vorteile in der Handhabung bieten.

Wir werden Anfang 2012 mit der klinischen Prüfung beginnen . Das jährliche Umsatzpotenzial für Biotest liegt bei etwa 35 Mio. €.

Biotherapeutika – Wirksamkeit nachgewiesen

Meine Damen und Herren,

auch mit den monoklonalen Antikörpern erweitert Biotest die Kompetenzen in den Bereichen Immunologie und Hämatologie.

Unsere gegenwärtige Pipeline setzt sich aus den drei monoklonalen Antikörpern BT-061, BT-062 und BT-063 zusammen. Sie sehen sie hier nochmals im Überblick mit den jeweiligen Leitindikationen Rheumatoide Arthritis und Psoriasis bei BT-061, dem Multiplen Myelom im Falle von BT-062 und dem Systemischen Lupus Erythematodes bei BT-063.

In diesen Leitindikationen befinden wir uns bei allen drei monoklonalen Antikörpern in der klinischen Entwicklung. Sowohl für BT-061 als auch für BT062 liegen uns aus laufenden oder bereits abgeschlossenen Studien deutliche Hinweise auf eine klinische Wirksamkeit vor. Darüber hinaus bestehen für alle drei Antikörper weitere mögliche Anwendungsgebiete, so genannte Upside-Indikationen. Hier prüfen wir, ob eine entsprechende Entwicklung für Biotest sinnvoll ist.

Im vergangenen Jahr hatte ich Ihnen an dieser Stelle vorläufige Daten aus der seinerzeit noch laufenden Phase-II-Studie Nr. 971 präsentiert. Hier wurde BT-061 in Kombination mit Methotrexat getestet, der am weitesten verbreiteten Basis-Therapie bei Rheumatoider Arthritis. Aus dieser Studie liegen uns mittlerweile die Abschlussdaten vor. Sie bestätigen die Aussagen, die wir bereits vor zwölf Monaten getroffen haben: Die Patienten, denen im Rahmen der Studie BT-061 in Kombination mit Methotrexat verabreicht wurde, zeigten eine deutlich stärkere Verbesserung ihres Krankheitsbilds als jene aus der Kontrollgruppe.

Außerdem – und das sehen Sie an dieser Darstellung – liegt die Verbesserung über den Werten (Mittelwert von unabhängigen Studien), die nach einer vergleichbaren Behandlungsdauer mit bereits zugelassenen Biotherapeutika erreicht wurden.

Die Bezeichnungen ACR 50 und ACR 70 in der Grafik bedeuten eine Verbesserung verschiedener Krankheitssymptome um 50 % beziehungsweise 70 %.

Das ist umso bemerkenswerter vor dem Hintergrund, dass sich die volle Wirkung solcher Präparate nach derzeitigem Wissensstand erst nach etwa drei bis vier Monaten zeigt. Die Behandlungsdauer in dieser Studie betrug jedoch nur acht Wochen; die Auswertung erfolgte in Woche neun. Wir haben also Grund zur Zuversicht, dass der Unterschied bei Studien mit längeren Verabreichungszeiträumen noch größer ausfällt.

Meine Damen und Herren,

die Wettbewerbssituation unserer monoklonalen Antikörper ist immer wieder Thema von Fragen, die an uns herangetragen werden. Das gilt insbesondere für BT-061 bei Rheumatoider Arthritis, da es in dieser Indikation eine Vielzahl von Projekten gibt, die auf den ersten Blick kompetitiv sind. Besteht die Gefahr, dass ein Wettbewerber ein besseres Produkt entwickelt?

Wir halten diese Gefahr für eher unwahrscheinlich. Denn BT-061 hat einen grundsätzlich anderen Wirkmechanismus als alle anderen in Entwicklung befindlichen Therapieansätze. Außerdem gibt es nur wenige Projekte, die bereits über die klinische Phase II hinaus gekommen sind.

Beides – der einzigartige Wirkmechanismus und die Tatsache, dass BT-061 zu den fortgeschrittenen neuen Therapieansätzen bei Rheumatoider Arthritis gehört – ist für uns Grund genug, die Potenziale von BT-061 unverändert sehr positiv einzuschätzen. Durch den besonderen Wirkmechanismus erwarten wir vor allem weniger Nebenwirkungen als bei den Projekten der Wettbewerber und bei bereits zugelassenen Produkten.

Unsere zuversichtliche Einschätzung wird auch dadurch untermauert, dass von den ursprünglich konkurrierenden Projekten von Wettbewerbern mittlerweile ein Drittel wegen schlechter Verträglichkeit oder mangelnder Wirksamkeit eingestellt wurde.

Auch für BT-061 bei Psoriasis und für BT-062 in der Leitindikation des Multiplen Myelom, einer Blutkrebserkrankung ohne Heilungsmöglichkeit, geben die bisher vorliegenden Daten aus der klinischen Entwicklung Hinweise auf Wirksamkeit.

Gleichwohl besteht gerade bei solch innovativen Entwicklungsprojekten, wie unsere monoklonalen Antikörper es sind, immer das Risiko des Scheiterns. Daher ist es besonders wichtig, dass sich alle drei Antikörper von Biotest in den bisherigen Untersuchungen stets als allgemein gut verträglich erwiesen haben.

Forschung und Entwicklung – von höchster Bedeutung für Biotest

Meine Damen und Herren,

Forschung und Entwicklung sind für Biotest von elementarer Bedeutung. Entsprechend groß sind unsere Anstrengungen in diesem Bereich – auch in finanzieller Hinsicht.

In den vergangenen drei Jahren beliefen sich die Aufwendungen jeweils auf deutlich mehr als 10 % des Umsatzes. Wir haben bei Plasmaproteinen und bei den Biotherapeutika erheblich investiert und werden daran auch in Zukunft festhalten. Im Jahr 2010 belief sich der gesamte FuE Aufwand für Plasmaproteine und Biotherapeutika auf knapp unter 50 Mio. €.

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Partnering: Intensive Verhandlungen

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Biotest AG – Hauptversammlung 2011

• Auf Basis positiver Wirksamkeitsdaten aus Phase-II-Studien Gespräche weiter intensiviert
• Komplexe Verhandlungen daher bisher noch kein Vertrag geschlossen
• Verhandlungen werden mit hoher Priorität fortgesetzt

Gründlichkeit vor Geschwindigkeit: Optimale Struktur der Vereinbarung wichtiger als Zeitpunkt der Unterzeichnung Biotest steht nicht unter Zeitdruck

Wie die meisten von Ihnen wissen, wollen wir die Entwicklung der monoklonalen Antikörper bis zur klinischen Phase III aus eigener Kraft vorantreiben und ab dann gemeinsam mit global tätigen Pharma- oder Biotech-Unternehmen weiterführen. Unser Konzept sieht vor, dem Partner globale Entwicklungs- und Vertriebsrechte einzuräumen. Im Falle einer Zulassung würde Biotest in einigen Regionen, insbesondere Europa, zusammen mit dem Partner die Vermarktung übernehmen. In anderen internationalen Märkten wie den USA oder Asien würde der Partner exklusiv vermarkten und an Biotest entsprechende Lizenzzahlungen leisten.

Für BT-061 stehen wir in intensiven Verhandlungen über den Abschluss einer entsprechenden Vereinbarung. Über wesentliche Eckpunkte der Zusammenarbeit haben wir uns mit potenziellen Partnern bereits geeinigt. Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass ich Ihnen vor der endgültigen Entscheidung zum Vertragsabschluss zu Einzelheiten keine näheren Informationen geben kann.

Wer die Berichterstattung über Biotest genau verfolgt, wird sich erinnern, dass ich bereits im Herbst vergangenen Jahres in einem Interview von fortgeschrittenen Verhandlungen und einen möglichen Vertragsschluss innerhalb der kommenden Monate gesprochen habe.

Tatsächlich befanden wir uns zum Zeitpunkt des Interviews schon in intensiven Gesprächen. Die Vertragsgestaltung im Detail ist allerdings sehr komplex. Schließlich geht es darum, eine Vereinbarung zu treffen, die den Interessen beider Seiten über einen Zeitraum von vielen Jahren bestmöglich gerecht werden muss.

Ich gebe zu, dass ich davon ausgegangen bin, dass wir schneller voran kommen. Hier war ich jedoch zu optimistisch.

Für uns gilt beim Partnering unverändert das Motto Gründlichkeit geht vor Geschwindigkeit. Unser oberstes Ziel ist es, eine optimale Vertragsstruktur für Biotest zu erreichen. Die klinische Entwicklung werden wir in der Zwischenzeit in Eigenregie wie geplant fortführen.

Ausbau von Kapazitäten und Vertriebsstrukturen

Meine Damen und Herren,

Forschung und Entwicklung ist ein wichtiger Pfeiler, auf dem der langfristige Erfolg von Biotest ruht. Der zweite ist die Weiterentwicklung unserer Strukturen und Kapazitäten.

Biotest AG – Hauptversammlung 2011

In den vergangenen fünf Jahren hat Biotest mehr als 130 Mio. € in die Anlagen investiert. Dadurch verfügen wir heute über technisch auf dem neuesten Stand befindliche Produktionskapazitäten in Europa und in den USA. Auch bei den Biotherapeutika decken wir mit der eigenen Herstellung monoklonaler Antikörper bei der BPC die gesamte Wertschöpfungskette ab.

In den vergangenen Jahren stand der Aufbau der Produktion von Plasmaproteinen bei der BPC im Fokus. In den kommenden Jahren wird der Schwerpunkt unserer Investitionen in Europa liegen.

In Dreieich haben wir mit dem Bau einer neuen Verpackungs- und Abfüllanlage begonnen, der voraussichtlich im Jahr 2013 abgeschlossen sein wird. Wir passen damit unsere Kapazitäten in diesem Bereich an das höhere Produktionsvolumen an. Allein in dieses Projekt werden wir voraussichtlich 25 Mio. € investieren. Insgesamt planen wir für 2011 Investitionen im Volumen von etwa 35 Mio. €.

Der Ausbau der Kapazitäten korrespondiert mit der Weiterentwicklung unserer Vertriebsstrukturen im internationalen Geschäft. In den USA bauen wir beispielsweise die Teams zur Vermarktung von BivigamTM schrittweise weiter auf.

Im Januar 2011 haben wir zudem sämtliche Anteile unseres ehemaligen Distributeurs für den brasilianischen Markt übernommen. Wir werden die neue Beteiligungsgesellschaft als Plattform nutzen, um im brasilianischen Markt weiter zu wachsen und zudem unsere Aktivitäten schrittweise auf weitere lateinamerikanische Länder auszuweiten.

Die Übernahme von im Markt etablierten Unternehmen ist für Biotest eine Ergänzung zum geplanten organischen Wachstum. Wir prüfen stetig sich bietende Akquisitionsmöglichkeiten mit einem strategischen Fit zu unseren Aktivitäten und sind in der Lage, gegebenenfalls auch kurzfristig Chancen zu nutzen.

Meine sehr geehrten Damen und Herren,

ich hoffe, meine Ausführungen haben Ihnen einen Überblick gegeben, wo Biotest steht und in welche Richtung sich unser Unternehmen entwickelt.

Wir können – trotz des schwierigen Marktumfelds – auf ein, wie ich finde, erfolgreiches Jahr 2010 zurückblicken:

• Alle wichtigen strategischen Projekte in der Gruppe sind weiter vorangekommen.
• In der Entwicklung haben wir sowohl bei den Plasmaproteinen als auch den Biotherapeutika wichtige Fortschritte erzielt.
• Wir haben weitere Schritte zur Anpassung unserer Kapazitäten eingeleitet.
• Mit dem Verkauf unseres Diagnostik-Geschäfts an die Gesellschaften Bio-Rad Inc. und Merck KGaA haben wir unser Profil als Pharmaunternehmen in den Anwendungsgebieten Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin geschärft. Die verkauften Einheiten werden zudem in der neuen Eigentümerstruktur ihre Stärken besser zur Geltung bringen.

Alles das verschafft Biotest eine gute Ausgangsposition, um von der sich abzeichnenden Erholung am Markt für Plasmaproteine voll zu partizipieren. Wir gehen davon aus, dass sich die Entspannung beim Angebot im Jahresverlauf fortsetzt. Einen durchgreifenden Effekt auf unser Ergebnis erwarten wir allerdings wie eingangs erwähnt erst für das Jahr 2012.

An dieser Stelle gilt mein Dank allen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern der Gruppe für den in den vergangenen zwölf Monaten gezeigten Einsatz. Ich hoffe und denke, dass dieser Dank auch in Ihrem Sinne ist.

Meine Damen und Herren,

die Veröffentlichung unserer Quartalszahlen sowie die Meldung über die angepassten Ergebnisziele haben in den vergangenen Tagen ihre Spuren im Kurs der Biotest-Aktie hinterlassen. Dennoch konnten wir den Aktienkurs in den vorangegangenen zwölf Monaten mit Zuwächsen von 41 % bei den Stämmen und 47 % bei den Vorzügen steigern und somit den SDAX outperformen.

Ich bin davon überzeugt, dass die guten Perspektiven der Biotest-Gruppe weiterhin ihren Niederschlag in der Kursentwicklung finden werden.

Dividendenvorschlag

Biotest verfolgt das Ziel, die Aktionäre über eine verlässliche und stetige Dividendenpolitik an der Entwicklung des Unternehmens zu beteiligen. Für das vergangene Geschäftsjahr schlagen Vorstand und Aufsichtsrat der Hauptversammlung entsprechend Punkt 2 der Tagesordnung die Ausschüttung einer Dividende von 0,38 Euro je Stamm- und 0,44 Euro je Vorzugsaktie vor. Die daraus resultierende Ausschüttungssumme liegt gut 10 % höher als im Vorjahr.

Wir denken, dass wir mit diesem Vorschlag sowohl der Ergebnisentwicklung in den fortgeführten Geschäftsbereichen als auch dem außerordentlichen Ertrag aus der Veräußerung der Medizinischen Diagnostik angemessen Rechnung tragen.

Klarer Fokus – gute Perspektiven

Danke für Ihre Aufmerksamkeit!

Meine sehr verehrten Damen und Herren,

Biotest im Mai 2011 – das ist ein klar fokussiertes Pharmaunternehmen mit attraktiven Produkten und einer chancenreichen Entwicklungspipeline. Unsere Aufgabe für die Zukunft wird nun sein, die Potenziale zu nutzen und in ein ertragreiches Geschäft umzusetzen.

Auch im Namen von Herrn Dr. Ramroth bedanke ich mich bei Ihnen, dass Sie uns dabei begleiten und Ihr Vertrauen in Biotest setzen. Wir freuen uns darauf, diesen Weg mit Ihnen weiterzugehen.

Ich bedanke mich herzlich für Ihre Aufmerksamkeit.