BioPorto

Legal Proceedings Report • May 22, 2012

I reference til meddelelse nr. 7 af dags dato, har BioPortos patentrådgiver
Susanne Høiberg nu haft anledning til at gennemgå den foreliggende begrundede
afgørelse for de Europæiske patentmyndigheders (EPO’s) afvisning af BioPortos
NGAL cutoff patent, der er udstedt i Europa. Konklusionen er, at afgørelsen er
fejlagtig og der forventes således fortsat efter en kommende anke at være et
fuldt gyldigt og relevant dækkende NGAL cutoff patent i Europa. I nedenstående
findes EPO’s bemærkninger til afgørelsen i hovedtræk og Høibergs / BioPortos
vurdering heraf.

Afgørelsen om, at patentet trækkes tilbage skyldes, at patentet iflg. EPOs
Opposition Divisions vurdering er utilstrækkeligt beskrevet (Art. 83 EPK).
EPO’s Opposition Division angiver yderligere som begrundelse at:

1. Cutoff værdien på 250 ng/mL NGAL, som er et centralt element i metoden, er
   ikke tilstrækkeligt underbygget og er sat så lavt, at patienter uden
   nyreskade vil blive diagnosticeret som havende nyreskade. Opposition
   Division mener ikke der er grund til at diskutere statistik i detaljer og
   henviser til, at der er passager i patentet, der selv angiver, at cutoff
   værdien er for lav.

Begrundelsen hviler fortsat på en fejlagtig beregning for specificiteten, som
resulterer i, at en alt for stor andel af patienter uden nyreskade synes at
blive diagnosticeret som havende nyreskade. Den samme regnefejl forekom i
Opposition Divisions foreløbige og ikke bindende vurdering, og er ikke ændret
på trods af BioPortos oplysninger om, at denne fejl giver et fuldstændig
forkert resultat.

1. Det er ikke sandsynliggjort, at metoden kan diagnosticere alle typer af
   nyreskade; det findes ikke sandsynliggjort, at f.eks. kronisk nyreskade kan
   diagnosticeres med metoden.

Metoden skal ikke kunne skelne mellem forskellige former for nyreskader, som
der lægges op til i afgørelsen. Metoden kan diagnosticere nyreskader, uden
hensyntagen til typen af skade, med en tilstrækkelig sandsynlighed for en
diagnostisk test.

Derimod finder Opposition Division, at der er tilstrækkelig basis i patentet
til at:

-- Der ikke skal angives et tidspunkt for prøvetagning i forhold til hvornår
nyreskaden er indtrådt.
-- Metoden der anvendes til at foretage bestemmelsen af NGAL koncentrationen
ikke skal angives i kravet.

Opposition Divisions afgørelse er suspenderet indtil der falder endelig dom i
ankesagen, som føres ved EPO’s Technical Board of Appeal. Patentet er derfor
fortsat i kraft grundet anken og vil principielt kunne håndhæves ved en
retsinstans. Et sandsynligt tidsforløb for ankesagen er 2 år.

BioPorto anker afgørelsen i dag og indleverer materiale i sagen ultimo
september 2012.

     For yderligere information kontakt:
     Thea Olesen, CEO
     Frank Harder, CFO
     Telefon 45 29 00 00, mail investor@bioporto.com