BioPorto — Interim / Quarterly Report 2016

Nov 3, 2016

Højdepunkter

Pre-submission ansøgning for The NGAL TestTM markerer officiel start på ny
proces
Efter fire måneders forberedelse har BioPorto i begyndelsen af oktober 2016
indsendt en pre-submission til FDA for at få feedback på protokollen for det
kliniske studie og ansøgningen om myndighedsgodkendelse af The NGAL TestTM til
klinisk brug (IVD) i USA. BioPorto har været i tæt dialog med FDA for at drøfte
problemstillingerne omkring den første ansøgning, der blev afvist tidligere på
året. Det er BioPortos vurdering, at der er taget hånd om emnerne i den nye
pre-submission. I denne proces har BioPorto involveret verdens førende
specialister og konsulenter. Med udgangspunkt i tidsrammen for en
pre-submission hos FDA og med forbehold for eventuelle ændringer i protokollen,
forventes indrulleringen af patienter påbegyndt i andet kvartal 2017. BioPorto
fastholder forventningen om, at en godkendelse kan opnås medio 2018.

Fokus på FDA proces fører til opbremsning i omsætningsvæksten for øvrige
segmenter end The NGAL TestTM
Implementeringen af The NGAL TestTM i Sydkorea (klinisk brug) og i USA
(forskningsbrug) forløber som planlagt, og inden udgangen af 2016 ventes
omkring 15 RUO brugere i USA at have implementeret testen. Efter et stærkt
første kvartal, har salget været stagnerende i øvrige segmenter i forhold til
2015. Det skyldes, at der har været afsat væsentlige ressourcer til arbejdet
med pre-submission ansøgningen vedr. The NGAL TestTM.

Siemens samarbejdet forløber planmæssigt, men lancering udskydes til 2017 under
hensyn til stabilitetsstudier. Desuden er en større OEM ordre udskudt til 2017.
Da hverken omsætning eller EBIT har levet op til forventningerne, har ledelsen
iværksat en restrukturering, der har ført til en medarbejderreduktion i den
danske organisation på 20% som vil nedbringe omkostningerne med 4 mio. årligt,
når den er fuldt implementeret.

NGAL Former patent gyldigt og fremskridt i Cutoff patentansøgning
De Europæiske Patentmyndigheder (EPO) har i tredje kvartal bekræftet, at der
ikke er modtaget nogen appel fra modparten vedrørende BioPortos NGAL Former
patent. Det betyder, at patentet fortsat er gyldigt, og at indsigelser inden
for EPO-systemet ikke længere er muligt. BioPorto har appeleret afgørelsen
vedr. Eksklusionspatentet. NGAL Cutoff patentansøgning er blevet tilrettet i
overensstemmelse med EPOs anbefalinger, og BioPorto forventer en godkendelse
til udstedelse af patentet inden for nogle måneder.

Evaluering af finansieringsmuligheder
BioPorto har igangsat en proces for at evaluere mulighederne for at skaffe
yderligere kapital til finansiering af selskabets øgede aktiviteter i
forbindelse med FDA-processen. Bestyrelsens hensigt er at gennemføre en rettet
emission inden årets udgang.

Omsætning og resultat
BioPortos omsætning er i 3. kvartal realiseret med DKK 4,6 mio. mod DKK 4,7
mio. i 3. kvartal 2015. I de første 9 måneder af 2016 realiserer BioPorto
samlet en omsætning på DKK 14,4 mio. mod DKK 14,6 mio. samme periode sidste år,
svarende til et fald på 1%. Omsætningen har således ikke udviklet sig som
forventet i 2016, pånær for The NGAL TestTM, idet ledelsen og øvrige ressourcer
er blevet afsat til FDA processen.

NGAL produktporteføljen omsatte i de første 9 måneder af 2016 for DKK 4,7 mio.
mod DKK 4,5 mio. i 2015. Heraf udgjorde omsætningen på The NGAL TestTM DKK 2,3
mio. sammenlignet med DKK 1,9 mio. året før. Salget af MBL kits, antistoffer og
øvrige produkter og licenser er faldet fra DKK 10,1 mio. i perioden januar til
september 2015 til DKK 9,8 mio. i samme periode i 2016.

BioPortos primære driftsresultat (EBIT) udgjorde herefter DKK -20,3 mio. for
perioden januar – september 2016 mod DKK -10,6 mio. i samme periode sidste år.
Kapacitetsomkostningerne i 1-3.kvartal 2016 udgør DKK 30,9 mio. mod DKK 21,5
mio. kr. sidste år. Stigningen i omkostningerne skyldes overvejende
omkostninger forbundet med etablering og drift af det nye amerikanske
datterselskab, omkostninger i forbindelse med FDA-ansøgning samt ansættelse af
en COO og CFO per 1. januar 2016. I de første 9 mdr. af 2016 er EBIT endvidere
negativt påvirket af ikke-likviditetspåvirkende omkostninger på DKK 1,6 mio. i
forbindelse med udgiftsførelse af warrantprogram til direktion og ledende
medarbejdere.

Forventninger til 2016
Som en konsekvens af omsætningen og omkostninger forbundet med
restruktureringen, er BioPortos forventninger til omsætning i 2016 justeret til
DKK 21,5 mio. svarende til 5% vækst (mod tidligere udmeldt DKK 23-25 mio.).
Tilsvarende er forventningerne til EBIT for hele året 2016 justeres til et
underskud på DKK 23,5 mio. og et underskud efter skat på DKK 21,5 mio. (mod
tidligere udmeldt underskud på DKK 19-21 mio. og underskud efter skat på DKK
17-19 mio.).

Peter Mørch Eriksen, CEO udtaler: ” Jeg er meget tilfreds med, at vores nye
ansøgningsproces hos FDA for The NGAL TestTM forløber planmæssigt. Forarbejdet
i tredje kvartal 2016 resulterede i indsendelsen af en pre-submission i
begyndelsen af oktober 2016. Vi modtager stærk støtte til The NGAL TestTM fra
førende nyre-specialister i USA, som anerkender det presserende behov for
testen. Vi er overbeviste om, at vi med en FDA-godkendelse vil se en hurtig
stigning i salget i USA. Når det er sagt, er vores daglige forretning blevet
påvirket af arbejdet med FDA ansøgningen og den har ikke præsteret som
planlagt. Derfor har vi besluttet at gennemføre en restrukturering for at
sikre, at vores omkostningsniveau står i rimeligt forhold til vores omsætning.
Med vores nye COO i front arbejder vi på initiativer, der forventes at få
salget tilbage på sporet for næste år og fortsætte den ellers positive
udvikling i de kommende år.”

Investormøde
I forbindelse med offentliggørelsen af delårsrapporten for de første 9 måneder
af 2016 afholder BioPorto investormøde torsdag d. 3. november 2016 kl. 15.00.
Bemærk at mødet afholdes hos Danske Bank, Åboulevarden 69, 8000 Århus C.
Tilmelding modtages på investor@bioporto.com.

For yderligere oplysninger:
Peter Mørch Eriksen, Adm. direktør
Christina Thomsen, Investor Relations Manager
Telefon: +45 4529 0000
E-mail: investor@bioporto.com

Se hele rapporten i vedhæftede pdf