SYNTHAVERSE S.A.

SPRAWOZDANIEZARZĄDU Z DZIAŁALNOŚCI SPÓŁKI ZAIPÓŁROCZE 2023ROKU

Lublin, 20 września 2023 r.

1. Informacje o Spółce4
1.1 Skład osobowy organów zarządzających, nadzorujących lub administracyjnych Spółki 4
2. Działalność Spółki w I półroczu 2023 roku 5
2.1 Wprowadzenie 5
2.2 Struktura geograficzna sprzedaży 13
2.3 Działania strategiczne mające na celu zapewnienie kontynuacji działalności Spółki oraz perspektywy rozwojowe. 13
3. Omówienie podstawowych wielkości ekonomiczno-finansowych, ujawnionych w rocznym sprawozdaniu finansowym17
3.1 Podstawowe wielkości ekonomiczno-finansowe17
3.2 Omówienie podstawowych wielkości ekonomiczno-finansowych20
4. Opis istotnych czynników ryzyka i zagrożeń, z określeniem, w jakim stopniu Spółka jest na nie narażona23
4.1 Ryzyka wewnętrzne, związane bezpośrednio ze Spółką i prowadzoną działalnością operacyjną23
4.2 Ryzyka zewnętrzne, związane z otoczeniem, w jakim Spółka prowadzi działalność gospodarczą32
5. Wskazanie postępowań toczących się przed sądem, organem właściwym dla postępowania arbitrażowego lub organem administracji publicznej 37
6. Dodatkowe informacje o Spółce 38
6.1 Informacje o rynkach zbytu38
6.2 Informacje o zawartych znaczących dla działalności umowach 42
6.3 Zdarzenia po dniu bilansowym 46
6.4 Informacje o powiązaniach organizacyjnych lub kapitałowych Spółki z innymi podmiotami 49
6.5 Informacje o istotnych transakcjach zawartych z podmiotami powiązanymi na innych warunkach niż rynkowe50

6.6 Informacje o zaciągniętych i wypowiedzianych w danym roku obrotowym umowach
dotyczących kredytów i pożyczek50
6.7 Informacje o udzielonych pożyczkach 50
6.8 Informacje o udzielonych i otrzymanych poręczeniach i gwarancjach50
6.9 Informacje o emisji papierów wartościowych 50
6.10 Informacje o różnicach pomiędzy wynikiem finansowym a publikowanymi prognozami51
6.11 Ocena możliwości realizacji zamierzeń inwestycyjnych51
6.12 Zmiany w podstawowych zasadach zarządzania 52
6.13 Określenie liczby i wartości nominalnej akcji Spółki oraz akcji i udziałów w podmiotach zależnych będących w posiadaniu osób zarządzających i nadzorujących Spółkę 52
6.14 Informacje o znanych Spółce umowach, w wyniku których mogą w przyszłości nastąpić zmiany w proporcjach posiadanych akcji przez dotychczasowych akcjonariuszy 52
6.15 Informacje o o programach płatnościami akcjami53

6.16 Akcjonariusze posiadający znaczne pakiety akcji bezpośrednio lub pośrednio przez podmioty zależne co najmniej 5% ogólnej liczby głosów na walnym zgromadzeniu Spółki 54
6.17 Wskazanie czynników i zdarzeń, w tym o nietypowym charakterze, mających istotny wpływ na skrócone sprawozdanie finansowe. 54
6.18 Inne informacje, które zdaniem Spółki są istotne dla oceny jej sytuacji kadrowej, majątkowej, finansowej, wyniku finansowego i ich zmian, oraz informacje, które są istotne dla oceny możliwości realizacji zobowiązań przez Spółkę54
6.19 Ocena zarządzania zasobami finansowymi, z uwzględnieniem zdolności wywiązywania się z zaciągniętych zobowiązań, oraz określenie ewentualnych zagrożeń i działań, jakie Spółka podjęła lub zamierza podjąć w celu przeciwdziałania tym zagrożeniom 55

1. Informacje o Spółce

Firma:	SYNTHAVERSE S.A.
Siedziba i adres:	ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin
Telefon:	+48 81 533 82 21
Poczta elektroniczna:	[email protected]
Strona internetowa:	www.synthaverse.com
Sąd rejestrowy:	Sąd Rejonowy Lublin-Wschód w Lublinie z siedzibą w Świdniku, VI Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego
KRS:	00000373032
NIP:	712-25-91-951
REGON:	431249645
PKD:	Produkcja leków i substancji farmaceutycznych (PKD 21.20Z)

1.1 Skład osobowy organów zarządzających, nadzorujących lub administracyjnych Spółki

W skład Zarządu spółki Synthaverse S.A na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania wchodzą:

Mieczysław Starkowicz Prezes Zarządu,
Jakub Winkler Członek Zarządu.

W skład Rady Nadzorczej spółki Synthaverse S.A na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania wchodzą:

Jarosław Błaszczak Przewodniczący Rady Nadzorczej,
Wiktor Napióra Zastępca Przewodniczącego Rady Nadzorczej,
Waldemar Sierocki Sekretarz Rady Nadzorczej,
Konrad Miterski Członek Rady Nadzorczej,
Dariusz Kucowicz Członek Rady Nadzorczej,
Dirk Pamperin -Członek Rady Nadzorczej,
Maciej Siedlar Członek Rady Nadzorczej,
Maciej Korniluk Członek Rady Nadzorczej.

W okresie od zakończenia roku obrotowego 2022 do dnia sporządzenia niniejszego sprawozdania w składzie Rady Nadzorczej zaszły następujące zmiany osobowe: Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie Akcjonariuszy Spółki powołało w dniu 12 stycznia 2023 roku Pana Macieja Siedlara i Pana Macieja Korniluka do pełnienia funkcji członków Rady Nadzorczej Spółki.

W skład Komitetu Audytu spółki Synthaverse S.A na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania wchodzą:

Maciej Korniluk Przewodniczący Komitetu Audytu,
Maciej Siedlar Członek Komitetu Audytu,

• Konrad Miterski - Członek Komitetu Audytu.

W okresie od zakończenia roku obrotowego 2022 do dnia sporządzenia niniejszego sprawozdania w składzie Komitetu Audytu zaszły następujące zmiany osobowe: Rada Nadzorcza Spółki powołała spośród członków RN Spółki Pana Macieja Korniluka oraz Pana Macieja Siedlara, w miejsce Pana Jarosława Błaszczaka i Pana Dirka Pamperin, którzy złożyli rezygnację w dniu 16 stycznia 2023r.

2. Działalność Spółki w I półroczu 2023 roku

W I półroczu 2023 roku Spółka skoncentrowała swoje działania na realizacji długoterminowej strategii rozwoju, czyli:

Poszukiwanie nowych możliwości eksportu produktów oraz poszerzenie dostępności produktów w Polsce,
Kontynuacja procesu rejestracji produktów na rynkach zagranicznych,
Realizacja projektów inwestycyjnych,
Odświeżenie wizerunku firmy oraz zmiana kultury organizacyjnej Spółki.

Kluczowa dla realizacji długoterminowej strategii Spółki jest realizacja dwóch strategicznych projektów: "Utworzenie Centrum Badawczo-Rozwojowego dla doskonalenia technologii związanych z wakcynologią w zapobieganiu gruźlicy oraz immunologią w terapii choroby nowotworowej" ("Projekt CBR") oraz "Wdrożenie wyników prac B+R w zakresie innowacyjnej technologii wytwarzania produktu do immunoterapii raka pęcherza moczowego w oparciu o podszczep Moreau atenuowanych prątków gruźlicy BCG" ("Zakład produkcyjny Onko BCG"). Łączna wartość inwestycji realizowanych w obydwu projektach przekracza 180 milionów złotych. Ukończenie obydwu projektów pozwoli na uzyskanie przewagi konkurencyjnej oraz istotne zwiększenie możliwości produkcyjnych.

2.1 Wprowadzenie

Synthaverse S.A. ("Spółka") jest jedną z kilku polskich innowacyjnych spółek biotechnologicznych, działającą w obszarze segmentów onkologii, ginekologii, hematologii i immunologii. Spółkę założono w roku 1944. Pierwotnie Spółka funkcjonowała pod nazwą WSiSz Biomed Lublin S.A. W lipcu 2023 r. nastąpiła zmiana nazwy Spółki na Synthaverse co oficjalnie miało potwierdzenie w rejestracji przez Sąd Rejonowy Lublin-Wschód w Lublinie z siedzibą w Świdniku VI Wydział Gospodarczy

Krajowego Rejestru Sądowego (KRS) statutu Spółki. Nowa nazwa symbolizuje połączenie dwóch idei: syntezy i różnorodności. Nazwa Synthaverse ma kojarzyć się z firmą, której DNA determinuje synteza różnorodnych idei i podejść do farmacji w celu poszukiwań przełomowych rozwiązań, przesuwających granice medycyny.

Spółka zajmuje się produkcją w oparciu o własne, opatentowane, wysokospecjalistyczne oraz innowacyjne technologie. Jest jednocześnie wytwórcą substancji czynnych API (active pharmaceutical ingredients) do swoich produktów.

W ofercie Spółki grupę strategicznych produktów/marek stanowią:

Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10,
Onko BCG,
Distreptaza,
Gamma Anty-D.

W I połowie 2023 roku podstawowymi produktami sprzedawanymi przez Spółkę była szczepionka BCG 10, Onko BCG, Distreptaza oraz Gamma Anty-D odpowiadające za 90% przychodów ze sprzedaży produktów. Poniższa tabela zawiera zestawienie wartości przychodów ze sprzedaży w podziale na podstawowe grupy produktów (dane w tys. PLN):

Produkt	1.01.2023- 30.06.2023	1.01.2022- 30.06.2022	dynamika
Distreptaza	12 305	6 038	104%
Onko BCG	7 885	9 729	-19%
Szczepionka BCG 10	4 976	2 076	140%
Gamma anty D	2 088	2 068	1%
Lakcid	2 020	1 973	2%
Inne produkty	403	14	-
Diagnostyki i odczynniki	377	450	-16%
Gamma anty HBs	215	187	15%
Przychody z usług	87	97	-10%
RAZEM	30 355	22 632	34%

Wartość sprzedaży w tys. PLN

W I półroczu 2023 r. przychody ze sprzedaży wyniosły 30,3 mln zł i były o 34% wyższe w porównaniu do I półrocza 2022 r. tj. o 7,7 mln zł. Największy wpływ na to miała sprzedaż Distreptazy - dwukrotny wzrost z 6 do 12 mln zł z czego za blisko 80% odpowiadał eksport; Szczepionka BCG - 2,5 krotny wzrost z 2 do 5 mln zł z czego 60% przypadło na rynek krajowy; Onko BCG sprzedaż na poziomie blisko 8 mln zł ze sprzedażą na nowych rynkach Brazylia i Kolumbia, z czego za blisko 80% odpowiadał eksport. Łączna sprzedaż produktów BCG (Onko i szczepionka) wzrosła w I półroczu 2023 o 9% w porównaniu do analogicznego kresu 2022 r., przy czym należy pamiętać o ograniczonych możliwościach produkcyjnych dla produktów BCG. Gamma anty D oraz

Lakcid – sprzedaż wyniosła po 2 mln zł i utrzymała się na tym samym poziomie co w analogicznym okresie 2022 r.

Wolumeny sprzedaży poszczególnych produktów przedstawia poniższa tabela:

Wolumen sprzedaży w sztukach

Produkt	1.01.2023- 30.06.2023	1.01.2022- 30.06.2022 dynamika
Distreptaza	514 305	229 535	124%
Onko BCG	25 188	30 602	-18%
Szczepionka BCG 10	22 561	9 847	129%
Gamma anty D	12 161	12 389	-2%
Lakcid	224 465	328 886	-32%
Gamma anty HBs	745	638	17%
Diagnostyki i odczynniki	10 588	14 453	-27%
RAZEM	810 013	626 350	29%

Produkty Synthaverse są sprzedawane w 36 krajach na 4 kontynentach, przy czym w części krajów produkty są zarejestrowane i sprzedawane regularnie za pośrednictwem dystrybutorów, z którymi Spółka ma podpisane długoterminowe umowy. W pozostałej części sprzedawane są w oparciu o import docelowy.

Produkty lecznicze BCG stanowią grupę produktów obejmującą szczepionkę przeciwgruźliczą BCG 10 – jedyną w Polsce szczepionkę stosowaną w profilaktyce przeciwgruźliczej, a także Onko BCG – preparat stosowany w leczeniu powierzchniowych, nieinwazyjnych guzów pęcherza moczowego. Spółka jest jedynym krajowym i jednym z niewielu europejskich producentów szczepionki przeciwgruźliczej BCG i leku onkologicznego Onko BCG. Synthaverse posiada własny szczep BCG, określany w literaturze jako brazylijski szczep Moreau. Odmiana ta jest wyłączną własnością Spółki. Obecnie produkuje się z niej: szczepionkę przeciwgruźliczą BCG 10 (od 1955), Onko BCG 50 i Onko BCG 100 (od 1997).

a) Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10

Od 1955 roku szczepionka BCG firmy Synthaverse jest wykorzystywana w całej Polsce (program obowiązkowych szczepień niemowląt w pierwszych trzech dniach po urodzeniu).

Odmiana Moreau BCG stosowana przez Synthaverse dowiodła swojej skuteczności w walce z gruźlicą, wywołując jednocześnie mniej skutków ubocznych niż większość szczepów stosowanych przez innych producentów. Pod względem bezpieczeństwa szczepionek różne podszczepy BCG różnią się pod względem bezpieczeństwa i immunogenności.

Aktualnie w Polsce realizowany jest obowiązkowy i finansowany przez państwo

program szczepień przeciwgruźliczych – niemowlętom podawana jest jedna dawka szczepionki. Synthaverse jest jedynym krajowym producentem szczepionki przeciwgruźliczej BCG i państwowy program szczepień realizowany jest wyłącznie przy wykorzystaniu produktu Synthaverse.

b) ONKO BCG

Oprócz leczenia gruźlicy, prątki BCG okazały się być użyteczne w leczeniu nieinwazyjnego nowotworu pęcherza moczowego. Używane są jako alternatywa lub wsparcie chemioterapii. Żaden ze środków stosowanych do tej pory przy leczeniu nieinwazyjnego nowotworu pęcherza moczowego nie przewyższył skuteczności Onko BCG.

Rak pęcherza moczowego jest jednym z najczęściej występujących nowotworów u ludzi. Znajduje się w pierwszej dziesiątce najczęściej występujących nowotworów na świecie, a liczba nowych przypadków wciąż rośnie. W 2020 roku WHO (ang. World Health Organisation) - Światowa Organizacja Zdrowia oceniła liczbę nowych przypadków raka pęcherza na poziomie 573 tysięcy i prognozuje, że do 2040 ich liczba wzrośnie do 991 tysięcy w skali świata, co daje wzrost o 72,8% przy skumulowanym rocznym wskaźniku wzrostu na poziomie 2,78% CAGR (ang. Compound Annual Growth Rate).

W związku z rosnącą liczbą przypadków nowotworu pęcherza jak i rosnącą popularnością terapii przy użyciu BCG Spółka spodziewa się wzrostu popytu na Onko BCG w następnych latach. Podobnie jak w kraju, na świecie spodziewany jest wzrost rynku preparatów BCG stosowanych w onkologii, co potwierdza analiza WHO.

W dniu 25 sierpnia 2022 Synthaverse otrzymał informacje o rejestracji produktu leczniczego na bazie dossier rejestracyjnego Onko BCG w Niemczech oraz Szwajcarii. Onko BCG dotychczas był zarejestrowany w trzech krajach poza Polską: Ukraina, Urugwaj i Malta. Spółka historycznie realizowała sprzedaż Onko BCG w ramach przetargów na podstawie pozwolenia na import na następujących rynkach: Austria, Turcja, Węgry, Wielka Brytania, Bośnia i Hercegowina, Kosowo, Republika Serbska, Serbia, Czarnogóra, Kuwejt oraz Zjednoczone Emiraty Arabskie. W 2022 roku Spółka rozpoczęła eksport Onko BCG do Hiszpanii, Grecji oraz Brazylii (na podstawie pozwolenia na import).

Distreptaza to unikalny lek stosowany w ginekologii przy przewlekłym zapaleniu przydatków, oraz w leczeniu choroby hemoroidalnej. Distreptaza jest sprzedażowo największym produktem spółki. W Polsce jest liderem w ww. wskazaniu, zaś na rynkach zagranicznych rozwija się dynamicznie. Poza Polską, Spółka współpracuje z Alpen Pharma AG – podmiot ten jest odpowiedzialny za wsparcie przy procesie rejestracji Distreptazy na danym rynku oraz za dystrybucję i marketing produktu.

Obecnie procesy rejestracyjne trwają w nowych rynkach: Serbii, Rumunii oraz na Węgrzech.

Preparaty krwiopochodne to produkty lecznicze uzyskiwane z krwi drogą oddzielania elementów morfotycznych od osocza, wydzielania poszczególnych jej składników oraz konserwowania.

Obecnie Synthaverse produkuje 2 preparaty krwiopochodne wytwarzane z osocza ludzkiego:

GAMMA anty D50 i 150 stosowany jest w profilaktyce konfliktu matczynopłodowego w zakresie antygenu D z układem Rh,
GAMMA anty HBs 200 zapobiega zachorowaniom na wirusowe zapalenie wątroby typu B i ma zastosowanie w biernej profilaktyce tej choroby.

Spółka jest jedynym polskim producentem tego typu leków.

Rozporządzenie z dnia 3 sierpnia 2017 r. odnosi się do aktualnych zaleceń, w których zaleca, w zależności od sytuacji klinicznej odpowiednie dawki Gamma anty-D: 50 µg, 150 µg lub 300 µg. Ministerstwo Zdrowia ustaliło ceny dla zalecanych przez konsultantów krajowych w dziedzinie położnictwa i ginekologii, transfuzjologii klinicznej oraz perinatologii dawek anty-D: 50 µg, 150 µg. Jedynymi produktami w dawkach 50 µg oraz 150 µg, dla których ustalono urzędową cenę zbytu (a co za tym idzie refundację) są produkty Spółki – Gamma anty-D.

Spółka posiada technologię wytwarzania leków z osocza ludzkiego, zawierających immunoglobuliny. Technologia Spółki posiada akceptację Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Lakcid. Spółka wytwarza także produkt leczniczy LAKCID – probiotyk używany podczas i po antybiotykoterapii oraz o innych zastosowaniach. Prawa do marki Lakcid zostały sprzedane podmiotom grupy "Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA" S.A. na podstawie transakcji z dnia 31 października 2017r., przy czym zapisy łączących strony umów przewidują kontynuację produkcji produktów marki Lakcid w zakładach Spółki przez okres co najmniej 5 lat (po czym produkcja usługowa może być przedłużana na kolejne okresy 2-letnie).

Inne. Dodatkowo Synthaverse produkuje wyroby do diagnostyki laboratoryjnej oraz świadczy usługi wytwarzania oraz konfekcjonowania podmiotom zewnętrznym.

Produkty wytwarzane są w 8 osobnych działach w 2 lokalizacjach w rejonie Lublina. Jeden zakład produkcyjny (wraz z siedzibą Spółki) znajduje się w ścisłym centrum miasta, w pobliżu ośrodków akademickich. Druga działka zlokalizowana jest na przedmieściach Lublina - działka charakteryzuje się możliwościami dalszego zagospodarowania.

Synthaverse posiada certyfikat GMP (Dobre Praktyki Produkcyjne) w zakresie produkcji sterylnej jak i nie sterylnej oraz wytwarzania substancji czynnych API, wydany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, potwierdzający, że Spółka działa zgodnie z wymogami GMP. Synthaverse pozytywnie przeszedł przez audyty przeprowadzane przez globalne podmioty farmaceutyczne współpracujące ze Spółką.

W 2011r. Spółka zadebiutowała na New Connect (alternatywny system obrotów prowadzony przez GPW). W styczniu 2015r. akcje Synthaverse zaczęły być notowane na

głównym rynku Giełdy Papierów Wartościowych w Warszawie SA.

Silne pozycje marek w Polsce w segmentach o wysokich barierach wejścia

Wszystkie główne marki Synthaverse, polskiej firmy innowacji biotechnologicznych, mają znaczące pozycje rynkowe w swoich segmentach w Polsce (szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, Onko BCG), są liderami na rynku (Distreptaza) lub głównymi graczami na rynku (Gamma Anty-D).

Ważny wytwórca dla krajowego systemu opieki zdrowotnej w Polsce

Synthaverse jest strategicznym partnerem sektora publicznego, jeśli chodzi o szczepionkę przeciwgruźliczą i wyłącznym odbiorcą immunizowanego osocza od polskich dawców, stosowanego w produkcji Gamma Anty-D.

Mocna ekspansja geograficzna

Spółka z sukcesem rozwija na rynkach zagranicznych swoje unikatowe produkty farmaceutyczne. Synthaverse realizuje dostawy do 36 państw na 4 kontynentach i ma dalsze plany rozbudowy struktury geograficznej eksportu.

Produkcja

Produkcja determinowana była głównie dostępnością mocy produkcyjnych. Produkcja szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10 oraz Onko BCG z uwagi na przyjęty cykl produkcyjny (szczepionka BCG i Onko BCG są produkowane naprzemiennie przy wykorzystaniu jednej linii produkcyjnej) jest od siebie wzajemnie uzależniona.

Z początkiem 2018r. miał miejsce proces przestawienia produkcji produktów marki Lakcid na produkcję usługową na rzecz Polpharma S.A. w związku z transakcją zakupu praw do tej marki przez Polpharma S.A.

Produkcja Distreptaza utrzymuje się na stabilnym poziomie i charakteryzuje się znaczącym potencjałem wzrostu na rynku polskim i rynkach zagranicznych. Spółka zrealizowała inwestycję, której efektem było podwojenie możliwości produkcyjnych leku Distreptaza.

Znaki towarowe i patenty

Na dzień zatwierdzenia sprawozdania Spółka posiada następujące znaki towarowe, które zostały zarejestrowane w Urzędzie Patentowym Rzeczypospolitej Polskiej:

Nazwa	Numer rejestru	Data zgłoszenia	Data udzielenia prawa	Status
			ochronnego
BIOMED-LUBLIN	R.192607	10.10.2005	29.06.2007	W mocy do: 10.10.2025
BIOGLICEROL	R.171275	18.09.2002	31.01.2006	W mocy do: 18.09.2032
DISTREPTAZA	R.82695	17.11.1993	27.12.1994	W mocy do: 17.11.2023
DOPEŁNIACZ	R.178119	13.02.2004	10.08.2006	W mocy do: 13.02.2024
GAMMA ANTY D	R.154197	27.11.2000	02.07.2004	W mocy do: 27.11.2030
GAMMA ANTY HBS	R.154198	27.11.2000	02.07.2004	W mocy do: 27.11.2030
GASTROTROMBINA	R.96046	02.12.1993	11.06.1997	W mocy do: 02.12.2023
HISTAGLOBULINA	R.165971	10.01.2002	30.08.2005	W mocy do: 10.01.2032
ONKO BCG	R.125593	03.10.1997	07.11.2000	W mocy do: 03.10.2027
TROMBINA	R.96045	02.12.1993	11.06.1997	W mocy do: 02.12.2023
BIOHEMORIL	R.254323	07.09.2011	25.01.2013	W mocy do: 07.09.2031
BIOMED-LUBLIN	R.100173	15.03.1994	19.01.1998	W mocy do: 15.03.2024
BIOGONADYL	R.87876	02.12.1993	21.11.1995	W mocy do: 02.12.2023
BIOSPASMIL	R.144656	29.12.1999	27.05.2003	W mocy do: 29.12.2029
BIOMED-LUBLIN	R.314154	12.03.2018	06.09.2018	W mocy do: 12.03.2028
BIOMED-LUBLIN	R.314155	12.03.2018	06.09.2018	W mocy do: 12.03.2028

Na dzień sporządzenia sprawozdania finansowego Spółka posiada następujący znak towarowy, który został objęty ochroną w trybie międzynarodowym – WIPO w Genewie (ochronę ustanowiono na okres 10 lat, po upływie których można ją przedłużyć na kolejne 10 lat, za każdym razem, gdy upływa kolejny okres ochrony):

Nazwa	Numer rejestru	Data zgłoszenia	Data udzielenia prawa ochronnego	Terytorium	Status
DISTREPTAZA	IR.821091	09.02.2014	09.02.2014	Bośnia i Hercegowina, Białoruś, Estonia, Kazachstan, Łotwa, Litwa, Macedonia, Serbia, Ukraina.	W mocy do: 09.02.2024
		09.07.2020	09.07.2020	Czechy, Słowacja, Mongolia, Węgry Armenia, Bułgaria, Gruzja, Chorwacja, Kirgistan, Mołdawia, Rumunia, Tadżykistan	09.07.2030

Zgłoszony do ochrony w dniu 09.07.2020r. w krajach: (procedura w toku) Malezja, Uzbekistan.

Na dzień sporządzenia sprawozdania Spółka posiada następujące patenty wydane przez Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej:

1) patent nr 229478 pt. Kompozycja podłoża biologicznego do prowadzenia hodowli komórkowych oraz sposób przygotowania podłoża biologicznego do prowadzenia hodowli komórkowych; zgłoszenie z dnia 17.07.2014 r.

2) patent nr 215805 pt. Sposób izolowania trombiny zwłaszcza ze szczawionowej krwi bydlęcej; zgłoszenie z dnia 30.06.2008 r.
3) patent nr 235706 pt. Szczep BCG należący do Mycobacterium bovis BCG podszczepu Moreau, kompozycja farmaceutyczna zawierająca prątki szczepu BCG; zgłoszenie z dnia 02.07.2018 r.
4) patent Nr 243195 pt. Sposób wytwarzania kompozycji farmaceutycznej zawierającej prątki szczepu BCG należące do Mycobacterium bovis BCG podszczepu Moreau; zgłoszenie z dnia 14.02.2021 r.
5) zgłoszenie nr P.436583 pt. Sposób wytwarzania krwiopochodnego produktu leczniczego z dnia 31.12.2020 r.

Spółka posiada też depozyt patentowy szczepu Mycobacterium bovis BCG wykorzystywany do produkcji szczepionki BCG i Onko BCG. Depozyt jest efektywnym sposobem ochrony interesów Synthaverse dając Spółce prawo do dochodzenia odszkodowania od innych producentów za produkty oparte na tym samym gatunku szczepu bakterii (depozyt to najwyższa możliwa forma ochrony praw przysługujących w tej sytuacji).

Na dzień sporządzenia sprawozdania finansowego Spółka posiada następujące wzory przemysłowe, które zostały objęte ochroną w systemie przed – EUIPO w Alicante (ochrona na wszystkie kraje UE), ochronę ustanowiono na okres 5 lat, po upływie których można ją przedłużyć na kolejny okres 5 lat (w sumie 25 lat, liczone w 5-ciu, pięcioletnich okresach).

Poniższe wzory są w mocy do 10.12.2026 r.:

1. Nr ZWW 008792600-0001 GAMMA anty-D 150;
1. Nr ZWW 008792600-0002 ONKO BCG 100;
1. Nr ZWW 008792600-0003 Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10

Spółka prowadzi działalność w branży produkcji leków i wyrobów medycznych (PKD 21.20Z) na podstawie zezwolenia wydanego przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny (Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego z dnia 16.12.2015, nr zezwolenia 112/0120/15).

Lokalizacja

Usytuowanie miejsc wytwarzania Spółki we wschodniej części Polski, w mieście będącym znaczącym ośrodkiem akademickim jakim jest Lublin, daje możliwość pozyskania wykwalifikowanych pracowników, absolwentów uczelni, które od lat ściśle współpracują ze Spółką między innymi w zakresie rozwoju produktów wytwarzanych przez Synthaverse, przy utrzymaniu konkurencyjnych kosztów płacy i zapewnia lepszy dostęp do funduszy UE w stosunku do innych obszarów kraju.

Zaawansowana technologia

Produkty są wytwarzane w oparciu o technologię, która jest efektem współpracy zespołów technologów Spółki z jednostkami naukowo - badawczymi w kraju i za granicą.

Technologia jest stale modyfikowana i dostosowywana do obowiązujących wymagań prawa farmaceutycznego, ustawy o wyrobach medycznych oraz najnowszych rozwiązań technologicznych.

Wiele rozwiązań technologicznych jest unikatowych i chronionych prawem patentowym.

2.2 Struktura geograficzna sprzedaży

Synthaverse działa nie tylko na rynku krajowym; udział eksportu w sprzedaży Spółki w I półroczu 2023r. był na poziomie 59%. Spółka sprzedaje swoje produkty w 36 krajach na 4 kontynentach.

Europa: Białoruś, Bośnia i Hercegowina, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Grecja, Francja, Hiszpania, Holandia, Kosowo, Litwa, Łotwa, Mołdawia, Serbia, Słowacja, Słowenia, Malta, Rumunia, Ukraina, Wielka Brytania, Węgry

Azja: Gruzja, Katar, Kazachstan, Kirgistan, Kuwejt, Mongolia, Tadżykistan, Turcja, Uzbekistan, ZEA

Ameryka Południowa: Brazylia, Kolumbia, Urugwaj

Australia

2.3 Działania strategiczne mające na celu zapewnienie kontynuacji działalności Spółki oraz perspektywy rozwojowe.

Onko BCG

Ambicją Spółki pozostaje niezmiennie stworzenie efektywnej nowoczesnej, dynamicznie rozwijającą się i innowacyjnej organizacji w branży Life Science, generującej długookresowo pozytywną wartość dla akcjonariuszy.

Priorytetem strategicznym Spółki pozostają produkty lecznicze BCG, w związku z czym realizowane są aktualnie dwie inwestycje: Centrum Badawczo Rozwojowe oraz Zakład Produkcyjny Onko BCG. Efekty tych projektów powinny mieć istotny wpływ na wyniki finansowe od 2025 roku.

Spółka jest jedynym w Polsce producentem szczepionki przeciwgruźliczej BCG. Krajowy program szczepień jest oparty od kilkudziesięciu lat na szczepionce wytwarzanej przez Synthaverse, która wykazała swoja wyjątkową skuteczność i bezpieczeństwo stosowania. Podszczep brazylijski Moreau szczepu BCG Mycobacterium bovis hodowany z zastosowaniem metody używanej przez Spółkę powoduje znacznie mniej skutków ubocznych niż większość szczepów używanych przez innych producentów (jedynie kilka firm konkurujących na świecie), dając Spółce przewagę konkurencyjną w momencie wejścia na nowe rynki.

W związku z popytem przekraczającym podaż na wielu rynkach Spółka w pierwszej kolejności wypełnia swoją misję zabezpieczenia rynku polskiego, a nadwyżki przeznacza do sprzedaży na rynki zagraniczne (m.in. Francja, Chorwacja, Bośnia i Hercegowina, Czechy, Słowenia, Węgry, Australia).

W oparciu o szczep BCG Spółka produkuje także lek Onko BCG używany w przypadku powierzchniowych nabłonkowych, nieinwazyjnych guzów pęcherza moczowego. Onko BCG na polskim rynku jest uważany przez wielu specjalistów za najskuteczniejszy środek leczniczy przy nowotworach pęcherza, zajmuje znaczącą pozycję na rynku polskim i posiada bardzo duży potencjał eksportowy ze względu na fakt, że tylko kilku producentów na świecie wytwarza lek o podobnym działaniu i nie są oni w stanie zaspokoić rosnącego popytu.

Obecne zdolności produkcyjne Spółki nie pozwalają na pełną realizację otrzymywanych zamówień. Spółka eksportuje lek m.in. do Urugwaju, Turcji, Bośni i Hercegowiny, Serbii, Malty, Rumunii, Hiszpanii i Grecji.

W październiku 2020 r. Spółka uzyskała dotację na projekt pt. "Centrum innowacji biotechnologicznych BCG", przyznawanej przez Ministerstwo Funduszy i Polityki Regionalnej w ramach Programu Operacyjny Inteligentny Rozwój 2014 - 2020 Priorytet 2: Wsparcie otoczenia i potencjału przedsiębiorstw do prowadzenia działalności B+R+I Działanie 2.1: "Wsparcie inwestycji w infrastrukturę B+R przedsiębiorstw".

Wartość inwestycji została przewidziana na ok. 75 miliona zł netto, zaś wysokość dotacji wynosi 29,2 miliona zł netto. Główne obszary badawcze realizowane w ramach Centrum Badawczo-Rozwojowego to wakcynologia w zapobieganiu gruźlicy oraz immunologia w terapii choroby nowotworowej. Dzięki innowacyjnym rozwiązaniom wprowadzonym w ramach projektu możliwy będzie rozwój strategicznych produktów: Szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10 oraz Onko BCG oraz umocniona pozycja rynkowa Spółki.

Pomimo działań mających na celu zwiększanie mocy produkcyjnych obecnej infrastruktury produkcyjnej Spółka od wielu lat wykorzystuje 100% zdolności produkcyjnych Onko BCG, co w oczywisty sposób ogranicza dalszy rozwój sprzedaży i ekspansji Spółki na rynkach zagranicznych. Spółka po zdefiniowaniu potencjału rynków zbytu, popytu oraz dzisiejszych możliwości produkcyjnych dla produktu Onko BCG zdecydowała o realizacji kolejnej inwestycji, czyli budowy nowego zakładu produkcyjnego na nieruchomości Spółki przy ul. Głównej 34 w Lublinie. Szacowany koszt inwestycji to ok. 100 milionów zł. Czas realizacji inwestycji to ok 34 miesiące. Przeprowadzone wewnętrznie analizy wskazują na duży stopień rentowności inwestycji, której realizacja da możliwość istotnego wzrostu sprzedaży zarówno w Polsce jak i za granicą a przez to znaczącego zwiększenia wartości Spółki.

Projekt budowy zakładu produkcyjnego Onko BCG jest odrębną inwestycją od projektu CBR. Budowa CBR zwiększy konkurencyjność, jakość oraz bezpieczeństwo produktów Spółki oraz umocni pozycję rynkową Spółki, zaś realizacja inwestycji zakładu produkcyjnego Onko BCG ma skokowo zwiększyć możliwości produkcyjne, a w konsekwencji sprzedażowe tego deficytowego preparatu.

Zakończenie procesu inwestycyjnego dla obu obiektów będzie miało miejsce w 2023

roku, przy czym pełna operacyjność CBR planowana jest na pierwszą połowę 2025 r., zaś Zakładu Onko BCG na drugą połowę 2025 roku, z uwagi na konieczność przeprowadzenia procesów walidacji, rejestracji oraz certyfikacji nowych obiektów.

W wyniku przeprowadzonych inwestycji możliwości wytwórcze produktu leczniczego Onko BCG będą 6 razy wyższe od aktualnie istniejących, co przy sprzedaży całego wytworzonego asortymentu tego produktu doprowadzi do skokowego zwiększenia zysków Spółki.

Niezależnie od powyższych aktywności Spółka na bazie współpracy z zagranicznymi partnerami podejmuje działania rejestracyjne dla produktu Onko BCG na rynkach zagranicznych. O skuteczności Spółki w tym zakresie świadczy uzyskanie certyfikatów rejestracyjnych w oparciu o dossier rejestracyjne Onko BCG w Niemczech oraz Szwajcarii. W dniu 20 lipca 2022 r. Spółka zawarła z holenderskim partnerem umowę dotyczącą współpracy w zakresie rejestracji, dostawy i dystrybucji produktu leczniczego Onko BCG. Spółka jest na etapie negocjacji z innymi podmiotami umów o podobnym charakterze na innych rynkach europejskich i światowych.

Distreptaza

Distreptaza jest lekiem stosowanym w ginekologii, chirurgii i chorobach hemoroidalnych. Distreptaza , obecna na rynku polskim od lat sześćdziesiątych ubiegłego wieku, jest od ponad 10 lat eksportowana, mając coraz silniejszą pozycję na rynkach wschodnich (Ukraina, Kazachstan, Gruzja, Mongolia, Białoruś, Uzbekistan, Kirgistan, Mołdawia, Mongolia, Bułgaria i inne).

Aktualnie produkt zarejestrowany jest na 14 rynkach, a proces ten trwa w kolejnych 3 państwach. Intencją Spółki jest uzyskanie certyfikatów rejestracyjnych na tych rynkach w kolejnych latach, co przełoży się na istotny wzrost sprzedaży wygenerowanej na tym produkcie. Ponadto Spółka planuje dalszą ekspansję rejestracyjną, a tym samym sprzedażową produktu Distreptaza na skalę światową.

Działania Spółki w zakresie rozwoju dotychczasowych produktów mają na celu zapewnienie funkcjonowania w okresie długoterminowym poprzez rozwijanie dystrybucji produktów, które wyróżniają następujące cechy:

unikatowy charakter,
brak bezpośredniej krajowej konkurencji lub pozycja tych produktów na rodzimym rynku jest dominująca,
wykorzystują biotechnologiczne zasoby intelektualne oraz prawne Spółki,
posiadają potencjał rozwojowy na rynku krajowym i rynkach zagranicznych.

Pozostałe produkty

Zarząd rozpoznaje możliwości podjęcia działań, których rezultaty będą widoczne w okresie 2023-2025 w formie wzrostu przychodów Spółki, poprawy struktury sprzedaży oraz rentowności. Zarząd postanowił rozpocząć realizację projektów zmierzających do rozbudowy portfela produktowego oraz dywersyfikacji zakresu usług świadczonych przez Spółkę:

Współpraca z liderami rynku farmaceutycznego w zakresie świadczenia usług przez Spółkę w obszarze wytwarzania i konfekcjonowania produktów leczniczych, zwłaszcza w obszarze probiotyków. Spółka jako jedna z niewielu na rynku polskim posiada wieloletnie doświadczenie, kompetencje oraz niezbędną infrastrukturę pozwalającą na wykonywanie wyżej wskazanych usług, co czyni ją unikatową, z uwagi że większość podmiotów wykonuje te usługi w niższym standardzie charakterystycznym dla suplementów diety, nie zaś dla produktów leczniczych. W perspektywie długoterminowej Spółka zamierza zbudować na nowo własną linię probiotyków.
W ramach rozwoju portfolio produktowego Spółka rozpoczęła proces wytwarzania dwóch produktów leczniczych: Biohemoril (lek przeciw hemoroidom) i Bioglicerol (lek stosowany przy problemach z metabolizmem). Spółka zidentyfikowała istotny potencjał rynkowy dla wyżej wskazanych produktów leczniczych oraz obserwuje wzmożone zainteresowanie tymi produktami ze strony krajowych i zagranicznych dystrybutorów.
Stworzenie własnego zespołu sprzedażowego w Polsce, co przyczyni się do efektywniejszej promocji kluczowych produktów Spółki, uwolnienia ich potencjału sprzedażowego z możliwością samodzielnego kształtowania polityki cenowej oraz korzystniejszej struktury przychodów i kosztów.

Wskazane powyżej aktywności podejmowane będą w perspektywie krótko i średniookresowej, co wymagać będzie dodatkowych inwestycji. W związku z realizacją wskazanych kierunków strategicznych Spółka rozważa różne źródła finansowania, które mogą obejmować instrumenty dłużne lub kapitałowe. W związku z realizowanymi inwestycjami o charakterze długoterminowym Spółka m.in. rozważa poprawę struktury finansowej poprzez refinansowanie dotychczasowych źródeł dłużnych za pomocą długu o dłuższej zapadalności.

Równocześnie zarząd koncentrować się będzie na działaniach o charakterze długoterminowym, tj. takich, których wpływ widoczny będzie po 2025 roku. Za takie Spółka uznała stworzenie nowego planu rozwoju produktów Spółki, dzięki czemu zapewniona będzie dywersyfikacja portfela oraz stabilny rozwój i wzrost wartości Spółki w kolejnych okresach.

Budowa CBR zwiększy konkurencyjność oraz umocni pozycję rynkową Spółki, natomiast realizacja inwestycji Zakładu produkcyjnego Onko BCG skokowo zwiększy możliwości produkcyjne, a w konsekwencji sprzedażowe tego deficytowego preparatu.

Istotnym elementem realizacji zaktualizowanej Strategii jest również dalsze umacnianie organizacji oraz dostosowanie struktury Spółki do otoczenia biznesowego i efektywnej realizacji nowych strategicznych kierunków.

3. Omówienie podstawowych wielkości ekonomiczno-finansowych, ujawnionych w rocznym sprawozdaniu finansowym

3.1 Podstawowe wielkości ekonomiczno-finansowe

Podsumowanie rachunku zysków i strat Spółki za I półrocze 2023 r. w porównaniu z I półroczem 2022 r. przedstawia poniższa tabela:

	tys. PLN		tys. EUR
RZiS	od 01.01do	od 01.01do	od 01.01do	od 01.01do
	30.06.2023	30.06.2022	30.06.2023	30.06.2022
Działalność kontynuowana
Przychody ze sprzedaży	30 355	22 632	6 580	4 875
Przychody ze sprzedaży produktów	30 268	22 534	6 561	4 854
Przychody ze sprzedaży usług	87	97	19	21
Przychody ze sprzedaży towarów i materiałów
Koszt własny sprzedaży	13 159	10 432	2 853	2 247
Koszt sprzedanych produktów	13 159	10 432	2 853	2 247
Koszt sprzedanych usług
Koszt sprzedanych towarów i materiałów
Zysk (strata) brutto ze sprzedaży	17 196	12 200	3 728	2 628
Koszty sprzedaży	2 738	1 857	594	400
Koszty ogólnego zarządu	8 255	6 733	1 789	1 450
Pozostałe przychody operacyjne	370	966	80	208
Pozostałe koszty operacyjne	1 187	1 164	257	251
Zysk (strata) ze sprzedaży jednostek zależnych (+/-)
Zysk (strata) z działalności operacyjnej	5 386	3 412	1 168	735
Przychody finansowe	463	215	100	46
Koszty finansowe	1 392	738	302	159
Udział w zysku (stracie) jednostek wycenianych
metodą praw własności (+/-)
Zysk (strata) przed opodatkowaniem	4 457	2 889	966	622
Podatek dochodowy	1 150	915	249	197
Zysk (strata) netto z działalności kontynuowanej	3 307	1 974	717	425
Działalność zaniechana
Zysk (strata) netto z działalności zaniechanej
Zysk (strata) netto	3 307	1 974	717	425
Zysk (strata) netto przypadający:
- akcjonariuszom podmiotu dominującego	3 307	1 974	717	425
- podmiotom niekontrolującym

EBIT	5 386	3 412	1 168	735
Amortyzacja	3 211	3 159	696	681
EBITDA	8 597	6 571	1 864	1 415

Bilans Spółki na dzień 30.06.2023 r. w porównaniu z 31.12.2022 r. przedstawia poniższe zestawienie:

	tys. PLN		tys. EUR
Aktywa	30.06.2023	31.12.2022	30.06.2023	31.12.2022
Aktywa trwałe
Wartość firmy
Wartości niematerialne	455	342	102	73
Rzeczowe aktywa trwałe	131 249	96 985	29 492	20 680
Nieruchomości inwestycyjne	4 336	4 336	974	925
Inwestycje w jednostkach zależnych
Należności i pożyczki	5	5	1	1
Pochodne instrumenty finansowe
Pozostałe długoterminowe aktywa finansowe
Długoterminowe rozliczenia międzyokresowe	66	61	15	13
Aktywa z tytułu odroczonego podatku dochodowego	4 816	6 000	1 082	1279
Aktywa trwałe	140 926	107 729	31 667	22 970
Aktywa obrotowe
	13 356	12 677	3 001	2 703
Zapasy
Należności z tytułu umów o usługę budowlaną
Należności z tytułu dostaw i usług oraz pozostałe	26 223	15 072	5 893	3 214
należności
Należności z tytułu bieżącego podatku dochodowego
Pożyczki
Pochodne instrumenty finansowe
Pozostałe krótkoterminowe aktywa finansowe
Krótkoterminowe rozliczenia międzyokresowe	857	529	193	113
Środki pieniężne i ich ekwiwalenty	12 586	27 092	2 828	5 777
Aktywa trwałe zaklasyfikowane jako przeznaczone
do sprzedaży
Aktywa obrotowe	53 023	55 370	11 914	11 806
Aktywa razem	193 949	163 099	43 581	34 777

	tys. PLN		tys. EUR
Pasywa	30.06.2023	31.12.2022	30.06.2023	31.12.2022
Kapitał własny
Kapitał własny przypadający akcjonariuszom jednostki
dominującej:
Kapitał podstawowy	7 026	7 026	1 579	1 498
Akcje własne (-)
Kapitał ze sprzedaży akcji powyżej ich wartości	120 217	119 462	27 013	25 472
nominalnej
Pozostałe kapitały	11 493	11 493	2 582	2 450
Zyski zatrzymane:	-29 113	-32 420	-6 542	-6 913
- zysk (strata) z lat ubiegłych	-32 420	-38 501	-7 285	-8 209
- zysk (strata) netto przypadający	3 307	6 081	743	1 297
akcjonariuszom jednostki dominującej
Kapitał własny przypadający akcjonariuszom	109 622	105 560	24 633	22 508
jednostki dominującej
Udziały niedające kontroli
Kapitał własny	109 622	105 560	24 633	22 508
Zobowiązania
Zobowiązania długoterminowe
Kredyty, pożyczki, inne instrumenty dłużne	12 495	5 977	2 808	1 274
Zobowiązania z tyt. leasingu	2 678	2 021	602	431
Pochodne instrumenty finansowe
Pozostałe zobowiązania	946	2 837	212	605
Rezerwa z tytułu odroczonego podatku	1 167	1 202	262	256
dochodowego
Zobowiązania i rezerwy z tytułu świadczeń	329	329	74	70
pracowniczych
Pozostałe rezerwy długoterminowe
Długoterminowe rozliczenia międzyokresowe	40 906	20 687	9 192	4 411
Zobowiązania długoterminowe	58 520	33 053	13 150	7 048
Zobowiązania krótkoterminowe
Zobowiązania z tytułu dostaw i usług oraz pozostałe	13 002	13 739	2 922	2 929
zobowiązania
Zobowiązania z tytułu bieżącego podatku
dochodowego
Kredyty, pożyczki, inne instrumenty dłużne	7 924	6 799	1 781	1 450
Zobowiązania z tyt. leasingu	783	348	176	74
Pochodne instrumenty finansowe
Zobowiązania i rezerwy z tytułu świadczeń	3 449	2 790	775	595
pracowniczych
Pozostałe rezerwy krótkoterminowe	14	174	3	37
Krótkoterminowe rozliczenia międzyokresowe	635	636	143	136
Zobowiązania związane z aktywami trwałymi przeznaczonymi do sprzedaży
	25 808	24 486	5 799	5 221
Zobowiązania krótkoterminowe	84 327	57 539	18 949	12 269
Zobowiązania razem	193 949	163 099	43 581	34 777
Pasywa razem

Najważniejsze wielkości ze sprawozdania z przepływów środków pieniężnych w I półroczu 2023 r. oraz 2022 r. są podsumowane poniżej:

	tys. PLN		tys. EUR
	1.01.2023 - 30.06.2023	1.01.2022 - 30.06.2022	1.01.2023 - 30.06.2023	1.01.2022 - 30.06.2022
Przepływy z działalności operacyjnej	-6 805	-1 556	-1 475	-335
Przepływy z działalności inwestycyjnej	-14 765	-6 109	-3 201	-1 316
Przepływy z działalności finansowej	7 065	11 400	1 531	2 456
PRZEPŁYWY PIENIĘŻNE RAZEM	-14 506	3 735	-3 145	805

Dane finansowe w Euro zostały przeliczone według następujących zasad:

pozycje aktywów i pasywów według średniego kursu NBP, na dzień 30.06.2023: 4,4503PLN/Euro, na dzień 31.12.2022: 4,6899 PLN/Euro,
pozycje rachunku zysków i strat oraz sprawozdania z przepływów pieniężnych po kursie będącym średnią arytmetyczną kursów średnich określonych przez NBP na ostatni dzień każdego miesiąca, za okres 1.01 - 30.06.2023: 4,6130 PLN/Euro, za okres 1.01-30.06.2022: 4,6427PLN/Euro.

3.2 Omówienie podstawowych wielkości ekonomiczno-finansowych

W I półroczu 2023 roku Spółka osiągnęła zysk netto w kwocie 3,3 mln zł poprawiając wynik z I półrocza 2022 o 1,3 mln zł tj. o 68%. Uzyskany wynik jest rezultatem przede wszystkim wyższej sprzedaży.

EBITDA wyniosła 8,6 mln zł i była wyższa o 2,0 mln zł w porównaniu z I półroczem 2022 r. (+31%).

Wzrost kosztów ogólnego zarządu o 1,5 mln zł tj. o 23% w porównaniu do I półrocza 2022 r. wynika z wyższych kosztów osobowych, usług doradczych, zużycia energii (energia elektryczna i gaz), amortyzacji oraz podatków i opłat.

Wzrost kosztów sprzedaży o 0,9 mln zł tj. o 47% w porównaniu do I półrocza 2022 r. wynika z wyższych kosztów transportu produktów (eksport) oraz utworzenie własnego zespołu promocyjnego w Polsce.

Pozostałe koszty operacyjne wyniosły 1,2 mln zł i były na poziomie I półrocza 2022 r.

Suma bilansowa na dzień 30 czerwca 2023 roku była wyższa o 31 mln zł w porównaniu ze stanem na dzień 31 grudnia 2022 r. Wzrost sumy bilansowej po stronie aktywów wynika głównie z nakładów inwestycyjnych na budowę CBR i projektu Onko BCG oraz wzrostu aktywów obrotowych.

Wzrost sumy bilansowej na 30 czerwca 2023 roku w porównaniu do 31 grudnia 2022 roku po stronie pasywów wynika głównie z wykorzystanych kredytów i pożyczek oraz ujęcia otrzymanych dotacji do projektów inwestycyjnych.

Wzrost zobowiązań długoterminowych o 25,5 mln zł w porównaniu do 31 grudnia 2022 jest wypadkową:

wzrostu kredytów i pożyczek o 6,5 mln zł,
wzrostu leasingu o 0,7 mln zł,
spadku zobowiązań układowych o 1,9 mln zł,
wzrostu długoterminowych rozliczeń międzyokresowych o 20 mln zł (dotacje).

Wzrost zobowiązań krótkoterminowych o 1,3 mln zł w porównaniu do 31 grudnia 2022 jest wypadkową:

spadku zobowiązań z tyt. dostaw i usług o 0,9 mln zł,
wzrostu kredytów i pożyczek o 1,1 mln zł,
wzrostu leasingu o 0,4 mln zł,
wzrostu zobowiązań z tyt. świadczeń pracowniczych o 0,7 mln zł.

Koszty działalności operacyjnej Spółki za I półrocze 2023 r. wyniosły 28,3 mln zł i były wyższe o 6,4 mln zł tj. o 29% w stosunku do analogicznego okresu ubiegłego roku. Największe zmiany miały miejsce głównie wskutek:

wzrostu zużycia materiałów o 0,7 mln zł więcej frakcjonowań osocza dla gammy anty D, znaczący wzrost kosztu zakupu surowców,
wzrostu kosztów zużycia energii o 0,9 mln zł, głównie kosztów energii elektrycznej i gazu
wzrostu kosztów osobowych o 2,8 mln zł spowodowany presją inflacyjną na wynagrodzenia oraz podwyżkami minimalnych wynagrodzeń
wzrostu kosztów usług obcych o 2 mln zł wynika z wyższych kosztów usług doradczych, rebrandingiem Spółki oraz dodatkowych kosztów produkcyjnych zewnętrznych.

Szczegółowe zestawienie jest zaprezentowane w poniższej tabeli (dane w tys. PLN):

	1.01.2023- 30.06.2023	1.01.2022- 30.06.2022	dynamika
Amortyzacja	3 211	3 159	2%
Zużycie materiałów	4 302	3 632	18%
Zużycie energii	2 650	1 749	52%
Podatki i opłaty	755	790	-4%
Usługi obce	4 724	2 726	73%
Koszty osobowe	11 506	8 696	32%
Pozostałe koszty	1 171	1 155	1%
Koszty operacyjne	28 318	21 907	29%

4. Opis istotnych czynników ryzyka i zagrożeń, z określeniem, w jakim stopniu Spółka jest na nie narażona

Podejmując decyzję inwestycyjną dotyczącą akcji Spółki, Inwestor powinien rozważyć ryzyka dotyczące działalności Spółki i rynku, na którym ona funkcjonuje. Opisane poniżej czynniki ryzyka nie stanowią zamkniętej listy i nie powinny być w ten sposób postrzegane. Są one najważniejszymi z punktu widzenia Spółki elementami, które powinno się rozważyć przed podjęciem decyzji inwestycyjnej. Należy być świadomym, że ze względu na złożoność i zmienność warunków działalności gospodarczej również inne nie ujęte w niniejszym Sprawozdaniu czynniki mogą wpływać na działalność Spółki. Inwestor powinien być świadomy, że zrealizowanie ryzyk związanych z działalnością Spółki może mieć negatywny wpływ na jej sytuację finansową czy pozycję rynkową i może skutkować utratą części zainwestowanego kapitału.

4.1 Ryzyka wewnętrzne, związane bezpośrednio ze Spółką i prowadzoną działalnością operacyjną

Ryzyko związane z obsługą zadłużenia

W dniu 10 czerwca 2016 r. Spółka zawarła układ z wierzycielami, a 22 września 2016 r. Sąd Rejonowy Lublin-Wschód w Lublinie stwierdził prawomocność postanowienia o zatwierdzeniu układu. Realizacja założeń planu uzależniona jest od zdolności Spółki do adaptacji do zmiennych warunków otoczenia, w ramach którego Spółka prowadzi działalność. Działania Spółki, które okażą się nietrafne w wyniku złej oceny otoczenia bądź nieumiejętnego dostosowania się do zmiennych warunków tego otoczenia, mogą mieć istotny negatywny wpływ na działalność, sytuację finansowo-majątkową oraz na wyniki Spółki. Istnieje zatem ryzyko nieosiągnięcia części lub wszystkich założonych celów planu restrukturyzacyjnego. W związku z tym przychody i zyski osiągane w przyszłości przez Spółkę, a także jej zdolność do spłaty zobowiązań zgodnie z postanowieniami postępowania układowego zależą od jej zdolności do skutecznej realizacji opracowanej długoterminowej strategii rozwoju, jak również powodzenia w procesach pozyskania finansowania.

Spółka spłaciła większość zobowiązań i na bieżąco obsługuje zadłużenie wynikające z układu. Jednym z największych wierzycieli Spółki jest Polska Agencja Rozwoju Przedsiębiorczości ("PARP"), z którą Spółka zawarła odrębne Porozumienie z dnia 21 września 2017 r. co do warunków spłaty. W dniu 27 marca 2020 r. Spółka zawarła z PARP Aneks nr 3 do Porozumienia na mocy którego niespłacona część wierzytelności układowej wynosząca łącznie 15 128 468,03 PLN została rozłożona na raty, zgodnie z poniższym harmonogramem:

a) 47 równych rat w kwocie 315 177,00 PLN, płatnych na koniec każdego miesiąca począwszy od października 2020 r.,

b) ostatnia, 48 rata wyrównująca w kwocie 315 149,03 PLN, płatna do 30 września 2024 r Ponadto, odsetki kapitałowe płatne comiesięcznie przez Spółkę zostały zmniejszone z poziomu WIBOR 6M + 3 p.p. na WIBOR 6M + 1,75 pp.

Strony przewidziały możliwość wcześniej spłaty należności – bez dodatkowych kosztów.

Do dnia sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka uregulowała wszystkie wymagalne wierzytelności układowe.

Pozostała część wierzytelności układowych gr. IV (766 tys. PLN oraz 120 tys. EUR) ma zostać spłacona do września 2023 r., a spłata zobowiązań Grupy I ma mieć miejsce w ramach zawartych z wierzycielami umów i porozumień pozasądowych (ostatnia płatność wynikająca z tych umów przypada na grudzień 2024 r.).

W dniu 8 listopada 2022 r. Spółka zawarła umowę pożyczki z ACP Credit I SCA SICAV-RAIF z siedzibą w Luksemburgu do kwoty 9.000.000,00 (dziewięć milionów) euro, z zastrzeżeniem możliwości jej zwiększenia do kwoty nieprzekraczającej łącznie 13.000.000,00 (trzynaście milionów) euro. Spółka zobowiązała się do zwrotu Pożyczki wraz z ustalonymi umownie odsetkami.

Pożyczka ma na celu finansowanie strategicznych inwestycji Spółki: Zakładu produkcyjnego Onko BCG oraz Centrum Badawczo Rozwojowego. Wskazane projekty stanowią priorytet celów ekonomicznych Spółki.

Strony określiły okres finansowania do 31.12.2029 r., przy czym spłata kapitału odbywać będzie się począwszy od 31.12.2026 r. w rocznych ratach kapitałowych: 2.000.000 (dwa miliony) na koniec 2026 roku, 3.000.000 (trzy miliony) euro na koniec 2027 r., 4.000.000 (cztery miliony) euro na koniec 2028 r. i pozostała część kwoty Pożyczki na koniec 2029 roku.

Ryzyko związane z opóźnieniami w rejestracji leków

Nowe produkty Synthaverse mogą zostać dopuszczone do obrotu na danym rynku dopiero po uzyskaniu określonego przepisami danego państwa pozwolenia. W konsekwencji wejście na nowe rynki wiąże się z koniecznością przygotowania i dostosowania dokumentacji poszczególnych produktów do wymogów stawianych przez dane państwo. Nakład pracy oraz czasu na przygotowanie takiej dokumentacji oraz sama procedura uzyskania takiego pozwolenia może okazać się niezwykle czasochłonna, a częste zmiany oraz wątpliwości interpretacyjne mogą dodatkowo wydłużać cały proces. Powyższe czynniki powodują, że Synthaverse narażony jest na ryzyko związane z opóźnieniami w rejestracji produktów, zwłaszcza na rynkach zagranicznych, co w konsekwencji może mieć negatywny wpływ na działalność, sytuację finansową oraz perspektywy rozwoju Spółki.

Spółka minimalizuje ryzyko opóźnień rejestracyjnych zatrudniając wykwalifikowaną i doświadczoną kadrę specjalistów oraz korzystając z usług zewnętrznych w sytuacji bardziej skomplikowanych procesów. Wysokie kompetencje spółki w tym zakresie zostały potwierdzone wielokrotnie bardzo płynnym i szybkim uzyskaniem rejestracji jednego z wiodących produktów – Distreptazy na rynkach Ukrainy, Uzbekistanu,

Mongolii, Mołdawii, Gruzji, Białorusi, Kirgizji, Kazachstanu, Tadżykistanu, Azerbejdżanu, Armenii czy też szczepionki przeciwgruźliczej BCG na Ukrainie i w Uzbekistanie oraz produktu Onko BCG na tak odległym rynku jak Urugwaj. W planach rejestracyjnych spółki na lata 2023-2024 są zapisane produkty, których rejestracja w ocenie spółki niesie z sobą bardzo niewielkie ryzyko opóźnień mogących mieć wpływ na realizację celów strategicznych.

Ryzyko związane z wycofaniem produktu Spółki z obrotu

Synthaverse w swojej działalności spełnia wszystkie wymogi co do jakości i bezpieczeństwa swoich produktów, które są zgodne z przepisami prawa (zwłaszcza ustawy – Prawo Farmaceutyczne). Spółka posiada również certyfikaty systemu jakości GMP i na bieżąco wdraża wewnętrzne procedury jakości. Historycznie zdarzały się jednak rzadkie sytuacje związane z nakazem wycofania danej partii (serii) produktów. W latach 2015-2018 miało miejsce wycofanie jednej partii leku: we wrześniu 2017 r. wycofana została jedna partia Lakcidu (450 opakowań po 10 ampułek) w związku z posiadaniem przez produkt niezgodnej z normą ilości pałeczek kwasu mlekowego. W latach 2012-2022 średnioroczny koszt wycofania produktów Spółki nie przekraczał 0,5% rocznych przychodów ze sprzedaży Synthaverse, a więc wartości nieistotnej z punktu widzenia analizy ryzyk realizacji założeń strategicznych. Zaistniałe lub podobne sytuacje mogą się zdarzyć w przyszłości, co może mieć negatywny wpływ na sytuację finansową Spółki, ale wpływ tego czynnika na realizację celów strategicznych będzie marginalny.

Ryzyko związane z pojawieniem się nowego produktu

Pozycja rynkowa Synthaverse jest silnie skorelowana z nowymi produktami wprowadzanymi na rynek przez konkurentów. W związku z tym nie można wykluczyć, że w obszarach obecnej jak i przyszłej działalności Spółki mogą pojawić się nowe formy leków o tym samym działaniu, lecz wyższej jakości lub atrakcyjniejszej cenie. Zaistnienie takiej sytuacji może mieć negatywny wpływ na działalność i sytuację finansową oraz perspektywy rozwoju Spółki. W celu minimalizacji ryzyka Zarząd oraz kierownictwo Spółki stara się na bieżąco monitorować nowe leki pojawiające się na rynku oraz stale podnosić jakość oferowanych produktów i kształtować elastycznie ich ceny na rynku.

Ryzyko związane z wystąpieniem efektów ubocznych, interakcji z nowymi lekami lub braków jakościowych produktu

Spółka jest producentem preparatów leczniczych, szczepionek oraz produktów krwiopochodnych, probiotyków które są dopuszczone do obrotu głównie na rynku polskim, ale również na kilku rynkach zagranicznych. W trakcie używania któregoś z dopuszczonych do obrotu produktów mogą wystąpić nieprzewidziane wcześniej efekty uboczne, bądź interakcje z innymi lekami. Możliwe jest także pojawienie się trudności z utrzymaniem jakości danego produktu na dotychczasowym poziomie. W razie stwierdzenia działania ubocznego produktu leczniczego, zagrażającego życiu lub zdrowiu ludzkiemu, bądź też stwierdzenia ryzyka stosowania niewspółmiernego do

efektu terapeutycznego, Minister Zdrowia może uchylić pozwolenie na obrót produktami Spółki. Ponadto, w przypadku niepożądanych działań istnieje także ryzyko wysunięcia roszczeń wobec Spółki z tytułu odpowiedzialności za produkt w drodze postępowań cywilnych. W takiej sytuacji, gdy posiadane przez Spółkę ubezpieczenie nie wystarczy na pokrycie lub nie obejmie określonych roszczeń, Spółka będzie zmuszona ponieść dodatkowe koszty związane z odszkodowaniami, co w efekcie może mieć negatywny wpływ na sytuację finansową Synthaverse.

Spółka dba o jakość i bezpieczeństwo wytwarzanych przez siebie produktów, czego potwierdzeniem są posiadane certyfikaty jakości oraz ciągle rozwijana współpraca z największymi i najbardziej prestiżowymi jednostkami badawczo-rozwojowymi do których należą: Państwowy Zakład Higieny, Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie, Narodowy Instytut Leków (NIL) oraz Polska Akademia Nauk. Spółka ubezpiecza się także od odpowiedzialności cywilnej, w tym związanej z wytwarzanymi produktami.

Ryzyko związane z wprowadzeniem i utrzymaniem produktów na rynkach zagranicznych

Aktualnie Spółka poza rynkiem polskim jest obecna ze swoimi produktami także na rynkach zagranicznych. W I półroczu 2023 r. głównymi krajami docelowymi eksportu były: Turcja, Rumunia, Grecja, Hiszpania, Kazachstan, Chorwacja, Mołdawia, Gruzja, Urugwaj, Kirgistan, Mongolia, Uzbekistan, Czechy, Malta oraz Ukraina a udział przychodów eksportowych stanowił ok. 60% ogólnych przychodów ze sprzedaży produktów. W większości wyżej wymienionych krajów Spółka pozostaje właścicielem rejestru (podmiotem odpowiedzialnym za produkt), zaś za wprowadzenie produktu i dystrybucję odpowiedzialne są podmioty trzecie (głównym partnerem Spółki w tym zakresie jest Alpen Pharma, która jest odpowiedzialna za wprowadzenie i dystrybucję Distreptazy na rynkach wschodnich).

Bardzo dobre rezultaty sprzedażowe na tych rynkach osiągane przez Synthaverse potwierdzają efektywność ekonomiczną strategicznego partnerstwa z Alpen Pharma. W związku z planami Spółki odnośnie poszerzenia rynków zbytu o kolejne kraje istnieje ryzyko, iż sprzedaż lub dopuszczenie produktów na w/w rynkach może się opóźnić lub w najgorszych okolicznościach nie zrealizować ze względu na konieczność dostosowania dokumentacji poszczególnych produktów do wymogów stawianych przed dane państwo. W momencie, gdy Synthaverse już wprowadzi produkt na dany rynek istnieje również ryzyko nieutrzymania tego produktu na rynku z powodu braku zamówień lub błędów w procesie jego sprzedaży czy promocji. W konsekwencji zaistnienie którejś z wymienionych okoliczności może negatywnie wpłynąć na plany finansowe i wyniki spółki osiągane w przyszłości.

Ryzyko związane z procesem wytwarzania leków

Jednym z najistotniejszych elementów wytwarzania leków biotechnologicznych jest proces produkcyjny, który wymaga spełnienia szeregu wymogów formalnych (atesty, zezwolenia), jakościowych oraz proceduralnych. W trakcie procesu produkcyjnego

istnieje ryzyko awarii maszyn lub urządzeń, zagrożenie wystąpienia nieprawidłowej postaci lub złej jakości na etapie półproduktu oraz możliwość wystąpienia braku odpowiedniej czystości mikrobiologicznej lub np. brak odpowiedniej żywotności pożywek czy podłoży stosowanych w trakcie procesu produkcji.

Obecnie, Synthaverse posiada certyfikaty GMP, czyli światowych standardów kontroli i zarządzania wytwarzaniem oraz jakością produktów, w tym przede wszystkim na działania z obszaru wydziałów, na których powstają strategiczne produkty oraz działu Badań i Kontroli Jakości. Spółka zatrudnia wyspecjalizowany i wysoko wykwalifikowany personel zarządzający procesami produkcyjnymi spółki.

Ryzyko zerwania łańcucha dostaw komponentów do produkcji oraz ryzyko zmiany istotnej w jakości dostarczanych komponentów.

Spółka zabezpiecza się przed przedmiotowym ryzykiem poprzez prowadzoną analizę ryzyka i stały nadzór Systemy Zapewnienia Jakości nad każdym etapem wytwarzania począwszy od kwalifikacji dostawców, jakości surowców a skończywszy na kontroli jakości produktów końcowych.

Ryzyko związane z procesami badawczymi

Jednym z elementów strategii Synthaverse jest rozwój istniejących produktów, w tym prowadzenie prac badawczo-rozwojowych mających na celu opracowanie nowych dawek i wskazań, czy zwiększenie wygody ich stosowania. W celu realizacji projektów badawczo-rozwojowych, Spółka będzie współpracować z uczelniami, ośrodkami badawczo-rozwojowymi oraz innymi firmami biotechnologicznymi. Kreacja nowego produktu wymaga od Spółki przeprowadzenia skomplikowanego i czasochłonnego procesu badawczego. Każdy tego typu proces obarczony jest ryzykiem niepowodzenia bądź wykrycia pewnych błędów poczynionych w pierwotnych założeniach. Dodatkowo zawsze istnieje ryzyko popełnienia błędów przez pracowników Spółki odpowiedzialnych za proces badawczy. W związku z powyższym, w przypadku gdy zajdą powyżej opisane okoliczności cały proces wdrożenia zmian w odniesieniu do produktów Spółki może znacząco się wydłużyć lub w ogóle może nie dojść do skutku. Wystąpienie opóźnień lub brak realizacji założonych projektów może negatywnie wpłynąć na sprzedaż oraz wyniki finansowe Spółki. Prowadzeniu badań na każdym etapie towarzyszą szczegółowe analizy zasadności rozpoczęcia i kontynuowania badań.

Ryzyko związane z pozyskaniem lub utratą wykwalifikowanych pracowników

Działalność Spółki wymaga zatrudniania wysoko wykwalifikowanej kadry pracowniczej, która stanowi jeden z głównych zasobów Synthaverse. Wymóg zatrudniania i utrzymywania doświadczonych i wykwalifikowanych pracowników nierozerwalnie wiąże się ze zdolnością Spółki do realizacji założonych planów długoterminowych. W związku z dużą konkurencyjnością w branży, w której spółka funkcjonuje, istnieje popyt na pracowników z dużym doświadczeniem, a rekrutacja jest procesem skomplikowanym i utrudnionym. Ponadto, pracownicy już zatrudnieni w Spółce są wystawieni na działania

konkurencji, co w konsekwencji może skutkować utratą części posiadanej kadry pracowniczej. W trakcie realizacji planu restrukturyzacji priorytetem Zarządu Spółki jest utrzymywanie dyscypliny kosztowej, a tym samym możliwości Spółki w zakresie podnoszenia płac są ograniczone. W celu utrzymania obecnej kadry specjalistów Spółka prowadzi natomiast szkolenia i inne aktywności integrujące kluczowych pracowników ze Spółką oraz utrzymuje atrakcyjne warunki pracy. Skuteczność powyższych działań potwierdza stosunkowo niska rotacja pracowników. Dodatkowo po odzyskaniu przez Spółkę stabilnej sytuacji finansowej Spółka podejmie działania w celu zaoferowania możliwie konkurencyjnych warunków wynagrodzenia.

Ryzyko niewypłacalności odbiorców

Spółka w swojej działalności współpracuje z dużym gronem odbiorców, w szczególności hurtowniami leków oraz szpitalami. Poziom należności powoduje, iż Spółka narażona jest na ryzyko braku zapłaty w określonym terminie lub możliwości całkowitego braku zapłaty w przypadku upadłości któregoś z odbiorców. W celu minimalizacji przedmiotowego ryzyka, Spółka stosuje faktoring. W odniesieniu do pozostałych kontrahentów, pracownicy Spółki na bieżąco monitorują spływ należności, przy wykorzystaniu programu komputerowego. W przypadku stwierdzenia opóźnień, pracownicy podejmują niezbędne działania zmierzające do wyegzekwowania zaległych płatności - od wysyłania wezwań do zapłaty, do skierowania sprawy na drogę sądową włącznie.

Ryzyko utraty zaufania odbiorców poprzez pogorszenie jakości produktów

Pogorszenie jakości produktów oferowanych przez Synthaverse może wynikać z działań pracownika, bądź awarii elementu linii technologicznej. Wypuszczenie partii produktów o niższej jakości na rynek może skutkować utratą zaufania odbiorców w odniesieniu do produktów Spółki. Taka sytuacja może przełożyć się na realne straty finansowe obejmujące koszty utraconych możliwości oraz pogorszenia reputacji. W celu zmniejszenia ryzyka Synthaverse prowadzi działania kontroli jakości na kilku etapach produkcji (wydanie surowca do produkcji, produkcja, konfekcjonowanie) mające na celu zmniejszenie i docelowo wyeliminowanie produktów niespełniających wymogów jakościowych.

Ryzyko jakości dostaw

Synthaverse działa w branży farmaceutycznej wytwarzając preparaty lecznicze, wyroby medyczne oraz odczynniki laboratoryjne. W swojej działalności Spółka polega na dostawach materiałów oraz surowców do produkcji wyżej wymienionych produktów o określonym poziomie jakości. W związku z tym istnieje ryzyko niespełnienia przez określonego dostawcę wymagań jakościowych stawianych mu przez Spółkę.

W celu minimalizacji powyższego czynnika ryzyka w Spółce prowadzone są badania w zakresie kontroli jakości dostarczanych materiałów i surowców.

Ryzyko związane z magazynowaniem, utrzymaniem oraz transportem zapasów

W związku z prowadzoną działalnością Synthaverse utrzymuje określony zapas wyrobów gotowych (wytworzonych produktów). Ze względu na warunki przechowywania produktów Spółki w wymaganym reżimie temperatury istnieje ryzyko awarii urządzeń chłodniczych w magazynach, gdzie Spółka przechowuje wyroby gotowe lub w środkach transportu, którymi Spółka przewozi towar do odbiorców (hurtowni lub szpitali). Dodatkowo, w przypadku spadku popytu na produkty oferowane przez Spółkę lub braku możliwości technologicznych do produkowania mniejszych serii produktu (dotyczy to zwłaszcza produktów niszowych lub o specjalistycznych wskazaniach) istnieje ryzyko związane z możliwością przeterminowania wyrobu gotowego. Zaistnienie powyższych okoliczności może spowodować obniżenie wyniku finansowego Synthaverse. Stosunek kosztów likwidacji produktów ze względu na upływ terminu ważności do przychodów netto ze sprzedaży produktów, towarów i materiałów kształtował się w latach 2012-2022 na poziomie od 2,0% do 4,0% całkowitego obrotu, co zdaniem Spółki jest wskaźnikiem standardowym dla branży farmaceutycznej.

W celu minimalizacji wpływu powyższego ryzyka Spółka dąży do możliwie jak najlepszej koordynacji pracy działów produkcji i sprzedaży, jak również na bieżąco monitoruje poziom zapasów oraz okres przydatności magazynowanych produktów.

Ryzyko uzależnienia przychodów ze sprzedaży od kluczowych partnerów

W I półroczu 2023 r. Synthaverse posiadał kilku znaczących odbiorców swoich produktów, którzy odpowiadali łącznie za ok. 70% przychodów Spółki. Do kluczowych odbiorców Spółki w I półroczu 2023 r. należały następujące podmioty:

Odbiorca 1, który odpowiadał za 32% przychodów ze sprzedaży Spółki,
Odbiorca 2 10%,
Odbiorca 3 9%,
Odbiorca 4 7 %,
Odbiorca 5 6 %,
Odbiorca 6 6 %.

W związku z tym istnieje zagrożenie uzależnienia przychodów ze sprzedaży Spółki od kluczowych odbiorców. Zerwanie z nimi współpracy może doprowadzić do znacznego spadku przychodów ze sprzedaży oraz wiązać się z koniecznością znalezienia alternatywnych odbiorców produktów wytwarzanych przez Synthaverse. W celu minimalizacji powyższego ryzyka Spółka monitoruje sytuację finansową swoich odbiorców, ale też dąży do dywersyfikacji odbiorców poprzez rozwój eksportu oraz dywersyfikację kanałów sprzedaży (poprzez wprowadzanie produktów sprzedawanych w drodze zamówień publicznych ogłaszanych przez Ministra Zdrowia czy szpitale).

Ryzyko związane z płynnością finansową

Spółka przez pewien czas (tj. do momentu przyjęcia postępowania układowego) nie

obsługiwała zobowiązań, część dostawców zmieniła dotychczas obowiązujące warunki handlowe. Niektórzy dostawcy oczekują dokonywania przedpłat na poczet realizowanych zamówień. Stabilność dostaw jest kluczowa, aby Synthaverse mógł w sposób niezakłócony kontynuować swoją działalność. W przypadku nieposiadania odpowiednich środków finansowych może to doprowadzić do kłopotów w regulowaniu płatności oraz kłopotów z płynnością finansową mogącą skutkować utratą dostawców i odbiorców i tym samym pogorszeniem się sytuacji finansowej Spółki. Spółka na bieżąco kontaktuje się z dostawcami celem negocjowania terminów płatności i warunków zakupu, a także w określonych sytuacjach wykorzystuje instrumenty pozwalające na szybsze ściąganie należności.

Na dzień sporządzenia sprawozdania Spółka regularnie spłaca wszystkie wymagalne wierzytelności układowe zgodnie z harmonogramem spłat oraz zabezpieczyła finansowanie niezbędne do realizacji projektów inwestycyjnych.

Ryzyko ogłoszenia upadłości przez Spółkę

Ryzyko ogłoszenia upadłości przez Spółkę jest nierozerwalnie związane ze ziszczeniem się ryzyka utraty płynności finansowej przez Spółkę.

Wniosek o ogłoszenie upadłości może złożyć dłużnik lub każdy jego wierzyciel, w stosunku do dłużnika, który stał się niewypłacalny w rozumieniu art. 11 Ustawy Prawo upadłościowe, tj. nie wykonuje swoich wymagalnych zobowiązań pieniężnych lub gdy jego zobowiązania przekroczą wartość jego majątku, nawet wówczas, gdy na bieżąco te zobowiązania wykonuje. Sytuację prawną dłużnika oraz jego wierzycieli, a także postępowanie w sprawie ogłoszenia upadłości regulują przepisy ustawy Prawo upadłościowe.

Opracowanie i zatwierdzenie planu restrukturyzacyjnego Spółki nie było poprzedzone wnioskiem o ogłoszenie upadłości Spółki ze strony żadnego z wierzycieli.

Ryzyko związane ze współpracą z LFB Biomedicaments

Zgodnie z umową licencyjną zawartą z LFB Biomedicaments S.A. (LFB), Spółka zobowiązała się do zakupu licencji i technologii wytwarzania, uruchomienia produkcji, oraz sprzedaży na rynku polskim i uzbeckim czterech produktów tj. immunoglobuliny dożylnej, albuminy dożylnej, czynnika VIII oraz czynnika von Willebranda. Pierwsze trzy licencje zostały rozliczone natomiast czwarta dotycząca czynnika von Willebranda o wartości 2 888 888,89 EUR ("Czwarta licencja") nie została opłacona, a co za tym idzie nie została również przekazana Spółce.

Przed uruchomieniem produkcji we własnym zakładzie Spółka zarejestrowała i wprowadziła do sprzedaży na rynku polskim produkty: immunoglobulinę dożylną (Nanogy) i albuminę dożylną (Fortalbia). Produkcja (usługowe frakcjonowanie osocza) była realizowana na zlecenie Spółki w zakładach LFB w oparciu o osocze nabywane w Polsce przez Spółkę. Współpraca była regulowana odrębną umową (umowa dotycząca

produkcji z materiałów powierzonych z dnia 3 lutego 2011 r. wraz z aneksem nr 1 z dnia 30.11.2012 r. oraz aneksem nr 2 z 8.11.2013 r..) Na dzień zatwierdzenia sprawozdania Spółka posiada nierozliczone zobowiązania z tytułu frakcjonowania usługowego powstałe przed dniem otwarcia przyspieszonego postępowania restrukturyzacyjnego. Zobowiązania te z mocy prawa stanowią wierzytelności układowe, które są sukcesywnie rozliczane zgodnie z planem restrukturyzacji.

Zobowiązanie zapłaty ceny za Czwartą Licencję nie zostało objęte postępowaniem restrukturyzacyjnym z uwagi na niespełnienie świadczenia z umowy w tym zakresie przez LFB przed dniem otwarcia przyspieszonego postępowania układowego. Czwarta Licencja dotyczy produktu, którego Spółka nie sprzedawała, nie produkowała, ani nie zlecała produkcji do LFB.

Pomiędzy LFB a Spółką nie ma jeszcze ustalonego porozumienia co do modelu dalszej współpracy.

Spółka rozpatruje realizację projektu polegającego na powołaniu spółki specjalnego przeznaczenia (SPV), do której przeniesione zostaną rejestry leków osoczopochodnych oraz posiadane licencje (po uzyskaniu zgody ze strony LFB). SPV zasilona finansowaniem zewnętrznym miałaby długoterminowo współpracować z podmiotami z grupy LFB w zakresie usługowego frakcjonowania osocza i rozwijać współpracę również w innych możliwych obszarach. Aktualnie trwają rozmowy z LFB dotyczące możliwości i warunków takiej współpracy.

W przypadku gdyby porozumienie nie zostało wypracowane, Strony obowiązane są wdrożyć procedurę naprawczą uregulowaną w umowie. Strony w pierwszej kolejności mają podjąć negocjacje w celu rozwiązania zaistniałego sporu, a w przypadku, gdy negocjacje te nie przyniosą rezultatu, zarządy obu stron obowiązane są do spotkania i osiągnięcia porozumienia w ciągu 45 dni. Jeżeli mimo to strony w dalszym ciągu nie rozwiążą sporu, wówczas spór zostanie poddany pod rozstrzygnięcie zgodnie z Regulaminem Postępowania Arbitrażowego Międzynarodowej Izby Handlowej, przez trzech arbitrów wyznaczonych zgodnie z tym Regulaminem, a orzeczenie będzie ostateczne i wiążące dla stron. Miejscem postępowania arbitrażowego byłaby Genewa (Szwajcaria).

Niezależnie od powyższego, w przypadku, gdy Spółka nie osiągnie porozumienia z LFB:

LFB ma prawo do rozwiązania umowy licencyjnej.

Efektem rozwiązania umowy licencyjnej będzie wygaśnięcie uprawnień Spółki wynikających z umowy, w tym praw do zakupionych licencji. Inne skutki:

a) skutki dla sytuacji finansowej:

spółka nie będzie zobowiązana do zapłaty ceny za Czwartą licencję.

W związku z rozwiązaniem umowy licencyjnej, LFB może dochodzić przed Trybunałem Arbitrażowym Izby Handlowej w Genewie odszkodowania na zasadach ogólnych, przy czym wymaga to precyzyjnego udowodnienia wysokości poniesionej szkody,

b) skutki dla pozycji handlowej:

Spółka nie ma w ofercie produktów osoczopochodnych dystrybuowanych w oparciu o udzielone przez LFB licencje. W planie finansowym spółka nie uwzględnia ewentualnych przychodów z tytułu obrotu produktami na bazie licencji udzielonych przez LFB.

c) skutki dla postępowania restrukturyzacyjnego:

po rozwiązaniu umowy licencyjnej zobowiązanie o charakterze pieniężnym z tytułu zapłaty za Czwartą licencję nie istnieje, możliwość realizacji zobowiązań układowych nie zostanie zagrożona.

LFB nie rozwiązując umowy, może wezwać Spółkę do zapłaty za czwartą licencję w terminie 60 dni od dnia doręczenia wezwania. W przypadku braku zapłaty w tym terminie LFB może zwrócić się do Trybunału Arbitrażowego Izby Handlowej w Genewie o orzeczenie rozwiązania umowy i przyznania odszkodowania na zasadach ogólnych, przy czym wymaga to precyzyjnego udowodnienia wysokości poniesionej szkody.

Biorąc powyższe pod uwagę, w ocenie Spółki, brak porozumienia z LFB nie będzie miał istotnego wpływu na sytuację finansowej i pozycję handlową Spółki, w tym na możliwość wywiązania się z zobowiązań układowych wynikających z postępowania restrukturyzacyjnego.

W ocenie Spółki ryzyko wypłaty odszkodowania w przypadku braku porozumienia co do dalszej współpracy i wystąpienie z ewentualnymi roszczeniami przed Trybunał Arbitrażowy Izby Handlowej w Genewie jest minimalne z uwagi na konieczność wyliczenia i wykazania wysokości szkody, w porównaniu z korzyściami uzyskanymi ze sprzedaży licencji przez LFB.

4.2 Ryzyka zewnętrzne, związane z otoczeniem, w jakim Spółka prowadzi działalność gospodarczą

Ryzyko osłabienia koniunktury w branży farmaceutycznej

Działalność Synthaverse w istotnym stopniu uzależniona jest od bieżącej i przyszłej koniunktury w branży farmaceutycznej. Branża ta znajduje się w obecnej chwili w stabilnym stanie. W przypadku odwrócenia pozytywnych tendencji w branży farmaceutycznej istnieje ryzyko osłabienia popytu na produkty oferowane przez Spółkę. Taka sytuacja może spowodować obniżenie poziomu przychodów ze sprzedaży produktów zakładanych przez Spółkę i obniżenie ostatecznego wyniku finansowego w przyszłości.

Ryzyko związane z sytuacją polityczno – gospodarczą w regionie

Spółka aktualnie sprzedaje swoje produkty do ponad 36 krajów, w tym do krajów w regionie Europy Środkowo-Wschodniej. Spółka współpracuje z firmą Alpen Pharma AG z siedzibą w Szwajcarii, która jest odpowiedzialna za sprzedaż produktów Spółki w Ukraine oraz Białorusi (Spółka nie eksportuje swoich produktów do Rosji). Przychody osiągnięte w I półroczu 2023 r. na rynku ukraińskim stanowiły około 4% całkowitych przychodów ze sprzedaży, a na białoruskim 2%. Konflikt zbrojny w Ukrainie może mieć w krótkim terminie negatywny wpływ na sprzedaż eksportową Spółki na wyżej wskazane rynki. Spółka blisko współpracuje z Alpen Pharma AG, która jest również odpowiedzialna za sprzedaż oraz wprowadzenie produktów Spółki na inne rynki w Europie i Azji. Alpen Pharma AG jest międzynarodową firmą prowadzącą działalność dystrybucyjną w ponad 20 krajach. Alpen Pharma AG jest spółką prawa szwajcarskiego.

W ocenie Spółki trwający konflikt zbrojny w Ukraine, a także związane z nimi sankcje mogą mieć wpływ na wydłużenie, a nawet tymczasowe przerwanie dostaw produktów Spółki do Ukrainy, w szczególności z uwagi na problemy logistyczne.

Spółka nie wprowadza do obrotu produktów, które są wytwarzane, produkowane lub importowane z Ukrainy, Rosji czy Białorusi. Spółka nie korzysta również z surowców i materiałów do produkcji z wyżej wskazanych krajów, wobec powyższego aktualnie nie identyfikuje ryzyka dotyczącego wpływu konfliktu zbrojnego na proces produkcji, a także sprzedaż swoich towarów w Polsce i w pozostałych krajach. Spółka nie stwierdza bezpośredniego wpływu wyżej wskazanej sytuacji na działalność Spółki w sferze zatrudnienia.

Na dzień przygotowania niniejszego sprawozdania Spółka nie posiada aktywów na terenie Rosji, Białorusi oraz Ukrainy.

W związku z realizowaną inwestycją budowy Centrum Badawczo Rozwojowego oraz budowy Zakładu Onko BCG, Spółka monitoruje na bieżąco ryzyko związane z ogólną sytuacją geopolityczną i rosnącym niepokojem na rynkach światowych wywołanych konfliktem zbrojnym na Ukrainie, która może mieć pewien wpływ na poziom cen oraz dostępność materiałów budowlanych (szczególnie paliw i substancji ropopochodnych) a także na czas oczekiwania na komponenty do specjalistycznego wyposażenia do zakładu farmaceutycznego, jednak dokładniejsze określenie skutków na chwilę obecną nie jest możliwe.

W związku z powyższym Spółka na bieżąco monitoruje również ryzyka techniczne, organizacyjne, prawne i finansowe związane z planowaniem i bieżącym przebiegiem prac

na obu inwestycjach Pomimo wprowadzonych mechanizmów kontrolnych i zabezpieczenia ogólnych ryzyk (kredytowego, walutowego, wzrostu cen), istnieje możliwość wystąpienia czynników powodujących realizację inwestycji w wyższym koszcie niż pierwotnie planowano. Wśród czynników tych wymienić można:

1) wzrost cen materiałów budowlanych, ropopochodnych i energii,
2) wzrost cen usług i ograniczoną dostępność lub upadłość wykonawców
3) opóźnienia w terminowym wykonaniu lub niedostateczną jakość robót wykonawców i dostawców specjalistycznego sprzętu.

Ponadto w sektorze budowlanym obserwowany jest odpływ pracowników z Ukrainy, natomiast skala tego zjawiska oraz wpływ na realizowane inwestycje jest trudny do oceny.

Ryzyko związane z konkurencją

Rynek farmaceutyczny w Polsce i za granicami kraju charakteryzuje się intensywną konkurencją. Rywalizacja cenowa Spółki z dużymi międzynarodowymi koncernami farmaceutycznymi jest utrudniona z uwagi na trudniejszy dostęp do kapitału i mniejsze możliwości marketingowe. Łatwiejszy dostęp do kapitału dla większości konkurentów Spółki zapewnia im dostęp do najnowocześniejszych i najdroższych technologii, do których polskie koncerny farmaceutyczne (takie jak Synthaverse) często mają utrudniony dostępu, głównie z przyczyn finansowych. Dzięki powyższym czynnikom firmy konkurencyjne w stosunku do Spółki mogą stosować bardziej elastyczną politykę cenową. Pomimo opisanych zagrożeń, w przypadku części wytwarzanych produktów Spółce udaje się zachować niższą cenę, a w przypadku pozostałych produktów cenę na zbliżonym poziomie do konkurencji, co możliwe jest dzięki konkurencyjnym kosztom produkcji i elastycznie kształtowanej marży.

Ponadto pozycja rynkowa Synthaverse jest silnie skorelowana z nowymi produktami wprowadzanymi na rynek przez konkurentów. W związku z tym nie można wykluczyć, że w obszarach obecnej jak i przyszłej działalności Spółki mogą pojawić się nowe formy leków o tym samym działaniu, lecz wyższej jakości lub atrakcyjniejszej cenie. Zaistnienie takiej sytuacji może mieć negatywny wpływ na działalność i sytuację finansową oraz perspektywy rozwoju Spółki.

Ryzyko związane z ujawnieniem tajemnic handlowych Spółki

Rozwój spółki może być uzależniony od zachowania w tajemnicy przez obecnych lub byłych pracowników spółki informacji poufnych, do których zaliczają się w szczególności informacje odnośnie prowadzonych badań oraz wykorzystywanych procesów technologicznych. W związku z tym, Synthaverse prowadząc działalność i zatrudniając pracowników ponosi ryzyko niepożądanych lub nieuczciwych zachowań (głównie w zakresie wykorzystania informacji poufnych) swoich obecnych lub byłych pracowników bądź osób trzecich. Zarząd spółki w celu ograniczenia ryzyka prowadzi bezpośredni

nadzór nad rekrutacją pracowników oraz monitoruje zachowania pracowników.

Ryzyko zmiany stóp procentowych

W celu finansowania działalności Spółka posiłkuje się (i będzie się nadal posiłkować w przyszłości) w znacznym stopniu finansowaniem dłużnym. W zawartych umowach kredytów oraz pożyczke oprocentowanie kapitału obcego ustalone jest według zmiennej stopy procentowej (głównie WIBOR 3M lub EURIBOR 3M), powiększonej o marżę. W związku z tym istnieje ryzyko, że znaczący wzrost stóp procentowych na rynku międzybankowym może niekorzystnie przełożyć się na wzrost kosztów finansowych Spółki związanych ze spłatą rat zaciągniętych zobowiązań. Ponadto Spółka na bieżąco monitoruje zmiany w poziomie stóp procentowych.

Ryzyko zmiany kursów walutowych

Ryzyko walutowe dla Spółki wynika głównie z eksportu części wytwarzanych produktów. W I półroczu 2023 r. ok. 60% przychodów ze sprzedaży produktów stanowiły przychody uzyskane z eksportu na rynki zagraniczne (rozliczenia odbywają się w EUR). Z drugiej strony Spółka część komponentów do produkcji leków kupuje bezpośrednio za granicą (Francja, Chorwacja, Słowacja) oraz część nakładów inwestycyjnych jest również rozliczana w EUR. Wobec powyższego Spółka narażona jest na ryzyko aprecjacji/deprecjacji złotego względem Euro. Spółka na bieżąco monitoruje poziom i zmiany poziomu kursu walutowego.

Ryzyko zdarzeń losowych

Synthaverse tak jak każda inna firma działająca na rynku narażona jest na zajście nieprzewidzianych zdarzeń, tzw. zdarzeń losowych (powódź, kradzież, włamanie). Przedmiotowe zdarzenia mogą spowodować zniszczenie zapasów produktów, laboratoriów, maszyn lub urządzeń, z których spółka korzysta w ramach swojej działalności – ogólnie całego majątku Spółki. Utrata, kradzież, bądź uszkodzenie najistotniejszych składników majątku spółki mogłoby negatywnie wpłynąć na prowadzenie działalności oraz sytuację finansową Spółki. W związku z powyższym Synthaverse w celu zminimalizowania tego ryzyka ubezpiecza majątek od skutków zdarzeń losowych.

Ryzyko związane z interpretacją przepisów podatkowych

Synthaverse, podobnie jak wszystkie podmioty gospodarcze, jest narażony na nieprecyzyjne zapisy w uregulowaniach prawno-podatkowych, które mogą spowodować powstanie rozbieżności interpretacyjnych, w szczególności w odniesieniu do operacji związanych z podatkiem dochodowym, podatkiem od czynności cywilnoprawnych i podatkiem VAT w ramach prowadzonej przez Spółkę działalności. W związku z powyższym istnieje ryzyko, iż mimo stosowania przez Spółkę aktualnych standardów rachunkowości, interpretacja Urzędu Skarbowego odpowiedniego dla Spółki może różnić się od przyjętej przez Spółkę, co w konsekwencji może wpłynąć na

nałożenie na Spółkę kary finansowej, która może mieć istotny negatywny wpływ na wyniki finansowe Spółki. Pracownicy Spółki na bieżąco monitorują przepisy prawne, ich zmiany oraz orzecznictwo w zakresie zagadnień dotyczących podatków.

Ryzyko związane z sytuacją makroekonomiczną Polski

Rozwój Spółki jest ściśle skorelowany z ogólną sytuacją gospodarczą Polski, na terenie której Spółka oferuje swoje usługi i będących jednocześnie głównym rejonem aktywności gospodarczej klientów Spółki. Do głównych czynników o charakterze ogólnogospodarczym, wpływających na działalność Spółki, można zaliczyć: poziom PKB Polski, poziom średniego wynagrodzenia brutto, poziom inflacji, poziom inwestycji podmiotów gospodarczych, stopień zadłużenia jednostek gospodarczych i gospodarstw domowych. Istnieje ryzyko, że spowolnienie tempa wzrostu gospodarczego, spadek poziomu inwestycji przedsiębiorstw czy wzrost zadłużenia jednostek gospodarczych może mieć negatywny wpływ na działalność oraz sytuację finansową Spółki, poprzez obniżenie popytu na usługi Spółki, co w konsekwencji może przełożyć się na pogorszenie wyników finansowych Spółki. W celu zminimalizowanie tego ryzyka, po zakończeniu każdego roku obrotowego Zarząd przygotowuje plan roczny zawierający planowaną sprzedaż, marżę oraz planowane wydatki. Na tej podstawie szacowany jest prognozowany wynik finansowy Spółki. Powyższe planowanie opiera się głównie na danych historycznych, ale także na obecnej sytuacji gospodarczej, atrakcyjności oferty uzyskanej od dostawców oraz dynamiki pozyskiwania nowych klientów i rozwijania sprzedaży na obecnych klientach firmy.

Ryzyko związane z pandemią Covid-19

W dniu 11 marca 2020 r. Światowa Organizacja Zdrowia oceniła, że epidemię Covid-19 można charakteryzować jako pandemię. Obecnie trudno jest przewidzieć dalszy rozwój sytuacji z tym związanej i oszacować skalę jej negatywnego oddziaływania na wzrost gospodarczy w Polsce i w Europie. Koniunktura gospodarcza w Polsce jest wrażliwa na sytuację polityczną w kraju oraz towarzyszące jej obecnie ryzyko gwałtownych zmian legislacyjnych, których pełnego wpływu na warunki prowadzenia działalności gospodarczej nie jesteśmy w stanie obecnie przewidzieć. Dodatkowym ryzykiem, wywierającym coraz większy wpływ na globalną i polską gospodarkę, jest rozprzestrzeniająca się epidemia koronawirusa. Strach związany z infekcją COVID-19, rosnąca liczba zachorowań, potencjalne zaburzenie łańcucha dostaw oraz zatorów płatniczych mogą mieć wpływ nie tylko na działalność produkcyjną Spółki, ale na cały rynek farmaceutyczny. Pomimo wdrożenia szeregu procedur przez zarząd związanych z prewencją rozprzestrzeniania się koronawirusa, jak i działań przedsięwziętych przez władze rządowe, trudno jest obecnie oszacować skalę tego zagrożenia dla działalności Spółki, czy rynku farmaceutycznego a także na tempo wzrostu gospodarczego w Polsce. Dodatkowo, negatywny, trudny do oszacowania wpływ na rozwój gospodarki, jak i działalność samej Spółki mogą mieć wprowadzane restrykcje administracyjne związane z zapobieganiem rozprzestrzenianiu się epidemii koronawirusa lub walce z nią, zarówno w Polsce jak i na całym świecie.

Zgodnie z aktualną na dzień 20 września 2023 roku oceną, Spółka spodziewa się, iż skutki kolejnej fali koronawirusa COVID-19 mogą mieć negatywny wpływ (aczkolwiek niemożliwy do oszacowania na dzień sporządzenia niniejszego komunikatu) na przyszłe wyniki i działalność Spółki.

W szczególności Spółka wskazuje na trzy potencjalne ryzyka:

1) Brak pracowników i w konsekwencji zmniejszona produkcja,
2) Brak ciągłości dostaw surowców i opakowań,
3) Brak wywozów niektórych produktów ze względu na blokadę granic.

Zarząd Spółki podjął, niezbędne działania w celu ograniczenia ewentualnych negatywnych skutków koronawirusa na prowadzony przez Spółkę biznes.

Biorąc pod uwagę rozwój sytuacji, Spółka powołała zespół kryzysowy, składający się z przedstawicieli różnych komórek organizacyjnych Spółki, który będzie miał na celu bieżące reagowanie na zmieniającą się sytuację i minimalizowanie negatywnych dla Spółki konsekwencji wynikających z rozprzestrzeniania się koronawirusa.

Spółka znajduje się w wykazie przedsiębiorców o szczególnym znaczeniu gospodarczoobronnym (Dz. U z dnia 13 listopada 2015 r. Poz. 1871 Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 3 listopada 2015 r. w sprawie wykazu przedsiębiorców o szczególnym znaczeniu gospodarczo-obronnym), dlatego dokłada szczególnych starań, aby minimalizować wpływ sytuacji kryzysowych na bieżącą działalność Spółki.

5. Wskazanie postępowań toczących się przed sądem, organem właściwym dla postępowania arbitrażowego lub organem administracji publicznej

Postępowanie przed Sądem Okręgowym I Wydział Cywilny w Krakowie, w sprawie sygn. akt I C 1737/20, Spółka wraz z czterema innymi podmiotami została pozwana (pozew doręczony dnia 18 maja 2021r.) w sprawie o zapłatę zadośćuczynienia za doznaną krzywdę związaną z rozstrojem zdrowia wywołanym realizacją obowiązkowych szczepień ochronnych, powódka domaga się od pozwanych solidarnie kwoty 700.000 zł zadośćuczynienia oraz solidarnie kwoty 2.400 zł miesięcznie tytułem renty. Do Sądu została wniesiona odpowiedź na pozew z wnioskiem o oddalenie powództwa w całości, bowiem w okolicznościach przedmiotowej sprawy brak jest jakichkolwiek przesłanek warunkujących odpowiedzialność Spółki za stan zdrowia powódki, w złożonym pozwie w żaden sposób nie został wykazany związek przyczynowo skutkowy między schorzeniami powódki a zastosowana u niej szczepionką produkowaną przez Spółkę, tym samym w pełni uzasadnione jest przewidywanie, że Sąd oddali powództwo. W przypadku uwzględnienia powództwa istnieje możliwość pokrycia ewentualnych roszczeń przez ubezpieczyciela. Sprawa w toku, został wyznaczony termin pierwszej rozprawy na dzień 23.11.2023r., nieznany jest termin zakończenia sprawy.

Wedle najlepszej wiedzy nie istnieją inne roszczenia wobec Spółki oraz inne ewentualne zobowiązania, które mogły powodować skierowanie powództw przeciw Spółce.

Na dzień sporządzenia sprawozdania Spółka nie ma wiedzy o innych informacjach, które powinny znaleźć się w tymże sprawozdaniu.

6. Dodatkowe informacje o Spółce

6.1 Informacje o rynkach zbytu

Synthaverse prowadzi sprzedaż produktów w dwóch modelach sprzedaży:

Model 1 - Dystrybucja produktu gotowego przez wyłącznego dystrybutora (na dany kraj) na podstawie umowy dystrybucyjnej i marketingowej.

Ten sposób dystrybucji dotyczy produktu Distreptaza.

Na 12 rynkach zagranicznych: Ukraina, Uzbekistan, Mongolia, Mołdawia, Gruzja, Białoruś, Kirgistan, Kazachstan, Tadżykistan, Azerbejdżan, Armenia, Bułgaria – Spółka otrzymała certyfikat rejestracyjny dla Distreptazy. W tym modelu, Synthaverse jest właścicielem rejestru czyli podmiotem odpowiedzialnym oraz właścicielem znaku towarowego Distreptaza, zaś dystrybutor (firma Alpen Pharma) jest odpowiedzialny za skuteczną promocję i dystrybucję produktu własnymi zasobami ludzkimi i środkami finansowymi. Model ten umożliwia spółce utrzymanie praw do najważniejszych w branży farmaceutycznej praw, jakim są prawa do tzw. "brandu" czyli znaku towarowego (nazwa i logotyp), które cały czas pozostają własnością spółki, a ich wartość jest podnoszona przez inwestycje dokonywane przez dystrybutora kontrolowane marketingowo i merytorycznie przez Synthaverse .

Od 1 września 2020 roku podobne zasady dystrybucji Distreptazy zostały wprowadzone na rynku polskim. Synthaverse podpisał z firmą Symphar umowę współpracy przy dystrybucji produktu Distreptaza na terenie Polski. Symphar zobowiązał się kupować lek Distreptaza od Synthaverse, a następnie sprzedawać produkt na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Dystrybutor ma również aktywnie promować i reklamować produkt. W zamian będzie otrzymywał wynagrodzenie, uzależnione od wolumenu sprzedaży. Zgodnie z umową, strony rozpoczęły współpracę w zakresie promocji produktu od 1 września, a sama dystrybucja zaczęła się 1 listopada. Umowa dystrybucyjna ma trwać pięć lat, z automatycznym przedłużeniem na kolejne trzy lata pod warunkiem realizacji planowanej sprzedaży.

Model 2 - business to business (B-2-B) - przetargi, sprzedaż instytucjonalna, procedura pozwolenia na import – dotyczy m.in. następujących produktów Synthaverse :

szczepionka przeciw-gruźlicza BCG 10 sprzedawana w Polsce na zamówienie Zakładu Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
Immunoglobulina GAMMA anty-D stosowana w tzw. konflikcie serologicznym (zapobiega odpowiedzi immunologicznej u kobiet w przypadku niezgodności grup krwi pod względem czynnika Rh między matką Rh0 (D)-minus, a płodem Rh0 (D) plus)

Onko BCG stosowany w leczeniu raka pęcherza moczowego
Gamma anty-HBs lek stosowany w biernej profilaktyce wirusowego zapalenia wątroby

Pozwolenie na import obejmuje szczególny tryb wprowadzania na rynek produktu niezarejestrowanego w przypadkach istotnego interesu zdrowia publicznego w danym kraju. W związku z występowaniem niedoborów lub braków produktów zarejestrowanych na danym rynku instytucje odpowiedzialne za zdrowie w danym kraju (nie wszędzie jest to możliwe) wyjątkowo dopuszczają możliwość importu produktu, który nie jest zarejestrowany na tym rynku a który posiada tą samą substancję czynną, jest używany w tym samym wskazaniu a także posiada akceptowalną przez ten kraj dokumentację dla produktu. Kraje te (np: Australia, Turcja, Rumunia, Węgry, Holandia, Bałkany, Malta, Kuwejt, Kolumbia) ze względu na interes swoich pacjentów dopuszczają do sprzedaży niektóre produkty bez wymogu rejestracji.

Spółka ma doświadczenie na niektórych rynkach w sprzedaży swoich produktów na zasadzie tymczasowego pozwolenia na import (Turcja, Francja, Australia, Bośnia i Hercegowina, Kuwejt, Chorwacja, ZEA, Serbia, Czarnogóra, Kosowo, Litwa, Łotwa, Węgry, Słowenia, Rumunia, Urugwaj, Grecja, Hiszpania, Wielka Brytania, Brazylia). Każdorazowo taka możliwość będzie weryfikowana z partnerem dystrybucyjnym, gdyż jest ona interesującą opcją komercjalizacji produktu przed rozpoczęciem lub w trakcie trwania procesu rejestracji.

Większość przychodów Synthaverse na rynku polskim generują obroty z hurtowniami leków, które mają stosowne zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Znaczącym odbiorcą jest też Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia, na rzecz którego Spółka dostarcza Szczepionkę przeciwgruźliczą BCG 10.

Rynek Polski

Po analizie potencjału różnych segmentów rynku farmaceutycznego w Polsce, Spółka w kolejnych latach zamierza sukcesywnie rozwijać sprzedaż leków:

Szczepionka BCG 10 szczepionka przeciwgruźlicza,
Onko BCG lek stosowany w terapii raka pęcherza moczowego,
Distreptaza lek stosowany w ginekologii i chorobie hemoroidalnej,

W dniu 31 października 2017 r. Spółka podpisała ze spółką Zakłady Farmaceutyczne "POLPHARMA" S.A. umowę sprzedaży 100% praw do produktu i do marki parasolowej produktu leczniczego Lakcid, Lakcid Forte oraz Lakcid L przy czym wedle zapisów umowy Spółka będzie świadczyła usługi wytwarzania Lakcidu na rzecz Polpharma przez okres co najmniej 5 lat (po czym okres świadczenia usługi może być przedłużany o kolejne okresy 2-letnie). W dniu 10 sierpnia 2022 r. zawarty został aneks do ww. umowy w przedmiocie wytwarzania i dostawy produktu leczniczego Lakcid Forte na okres do 30 kwietnia 2023 r. Obecnie Spółka negocjuje z ZF "Polpharma" S.A. przedłużenie kontraktu na kolejne lata.

Synthaverse podpisał z firmą Symphar umowę w sprawie współpracy przy dystrybucji produktu Distreptaza na terenie Polski. Symphar zobowiązał się kupować Distreptazę od Synthaverse, a następnie sprzedawać ją na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Dystrybutor ma również aktywnie promować i reklamować produkt. W zamian będzie otrzymywał wynagrodzenie, uzależnione od wolumenu sprzedaży.

Spółka uruchomiła w drugim kwartale 2023r własny zespół sprzedaży składający się z kilku przedstawicieli ds. kluczowych klientów. Celem zespołu będzie promowanie wśród lekarzy obecnie produkowanych przez Synthaverse produktów. Jednocześnie, Spółka aktywnie działa nad wprowadzeniem nowych produktów, które również będą promowane przez zespół sprzedaży w przyszłości.

Rynki zagraniczne

W kolejnych latach, spółka zamierza jeszcze silniej rozwijać swoją sprzedaż zagraniczną w oparciu o dzisiaj dostępny portfel produktów. Liczba aktualnie posiadanych rejestrów zagranicznych Distreptazy w 12 krajach, w których promocję prowadzi Alpen Pharma będzie sukcesywnie powiększana o kolejne rynki, które wyrażają swoje zainteresowanie tym produktem.

Spółka posiada rejestrację swojej szczepionki BCG przeciwko gruźlicy na Malcie, Ukrainie i w Uzbekistanie oraz podpisaną umowę na jej dystrybucję z partnerem zewnętrznym posiadającym swój zespół sprzedaży w tych krajach. Prowadzone są rozmowy w kierunku rozpoczęcia systematycznej sprzedaży szczepionki BCG na rynek Ukraiński.

Istotnym składnikiem przychodów eksportowych spółki jest tzw. import docelowy ("import permit"), czyli sprzedaż produktów, które nie posiadają rejestracji w danym kraju, ale ze względu na ich unikalność i brak bezpośrednich odpowiedników oraz potrzeby terapeutyczne, są zamawiane i sprzedawane w kraju importującym produkt. W marcu 2016, Spółka dokonała w tym modelu pierwszej sprzedaży szczepionki przeciwgruźliczej do Francji.

W 2020 r. Spółka podpisała umowę rejestracyjno-dystrybucyjną z firmą BIODRUG S.R.O. oraz tym samym roku rozpoczęła proces rejestracji szczepionki BCG 10 na Węgrzech. W dniu 19 czerwca 2023 r. Spółka otrzymała informację od BIODRUG S.R.O. o zakończeniu procesu rejestracyjnego i wydaniu certyfikatu rejestracyjnego (MA – Marketing Authorization) przez właściwy organ regulacyjny dla produktów biologicznych na terytorium Węgier.

Onko BCG jest zarejestrowane w Urugwaju, w którym Synthaverse posiada dystrybutora i dostarcza produkty na podstawie rocznych prognoz sprzedaży przedstawianych przez dystrybutora. W 2015 roku zostały zrealizowane pierwsze dostawy Onko BCG. W planach na kolejne lata jest przewidziane kontynuowanie dostaw tego produktu do urugwajskiego odbiorcy. Produkt ten jest również zarejestrowany na Ukrainie i na Malcie.

Jednym z najbardziej perspektywicznych rynków dla Onko BCG wydaje się rynek turecki, a także rynek niemiecki i szwajcarski. Synthaverse w oparciu o podpisaną umowę na działania marketingowe i dystrybucyjne rozpoczął sprzedaż produktu Onko BCG do Turcji w styczniu 2018 r. (import permit). Trwają przygotowania do rejestracji produktu na tym rynku. W 2020 r. Spółka podpisała umowę rejestracyjno-dystrybucyjną z firmą Valentis i w najbliższym czasie planuje rozpoczęcie procesu rejestracji produktu Onko BCG w Turcji.

W listopadzie 2020 r. została zawarta umowa rejestracyjno-dystrybucyjna z niemiecką firmą APOGEPHA Arzneimittel GmbH. Na bazie tej umowy w 2020 r. APOGEPHA rozpoczęła rejestrację na bazie dossier rejestracyjnego produktu Onko BCG na terytorium Niemiec oraz Szwajcarii. Po uzyskaniu rejestracji APOGEPHA będzie sprzedawać produkt z nowego zakładu w fiolkach na tych rynkach, zaś Spółka będzie wyłącznym dostawcą tego produktu na ww. rynkach. W dniu 25 sierpnia 2022 r. Spółka otrzymała informację od APOGEPHA na temat statusu procesu rejestracji na terytorium Niemiec i Szwajcarii. APOGEPHA poinformowała Spółkę, że pomyślnie zakończył się proces rejestracyjny i wydany został certyfikat rejestracyjny (MA – Marketing Authorization) przez właściwy organ regulacyjny dla produktów biologicznych na terytorium Niemiec (Paul-Ehrlich-Institute), a także organ regulacyjny na terytorium Szwajcarii (Swissmedic).

Powyższe zdarzenie jest istotnym kamieniem milowym we współpracy z APOGEPHA. Wlewki BCG stosowane w leczeniu raka pęcherza moczowego są produktami deficytowymi w skali świata. Pomyślne zakończenie procesu rejestracyjnego na obu wyżej wymienionych rynkach otwiera nowe możliwości ekspansji dla Onko BCG i zamknie znaczną lukę w dostępności produktu na rynku, począwszy od Niemiec i Szwajcarii, a następnie – po przeprowadzeniu procesów rejestracyjnych – także w innych krajach Unii Europejskiej.

Synthaverse zdefiniował również długoterminowe (po roku 2023) plany wobec wybranych kierunków geograficznych świata, wychodząc z założenia, że z uwagi na atrakcyjność oferowanych produktów są one w stanie pozyskać odbiorców nie tylko na rynku w Polsce, ale także na rynkach zagranicznych. Dzięki temu Spółka będzie miała możliwość realizacji ambitnych założeń, co do sprzedaży jak i planowanych zysków. Główne kryteria wyboru tzw. "rynków kluczowych" z perspektywy planowanej ekspansji:

wielkość rynku (populacja chorych i populacja społeczeństwa) oraz jego potencjał na wzrost
pozytywna opinia ekspertów branżowych zaczerpnięta przez spółkę w trakcie konsultacji branżowych
względna "łatwość" we wprowadzeniu produktów na rynek (relacje biznesowe, znajomość lokalnych uwarunkowań)
rozpowszechnienie chorób cywilizacyjnych
pozytywny przyrost naturalny (dodatnia dzietność)

● rosnące wydatki społeczeństwa na leczenie połączone ze wzrostem klasy średniej (idealny przykład to Indie)

6.2 Informacje o zawartych znaczących dla działalności umowach

Poniżej przedstawiono podsumowanie wszystkich istotnych umów zawartych w I półroczu 2023 r. których stroną jest Spółka. Za istotne umowy Spółka uznała umowy, których zamieszczenie jest w ocenie Spółki uzasadnione z uwagi na ich znaczenie dla prowadzonej działalności:

a) Zawarcie istotnej umowy handlowej rumuńską firmą farmaceutyczną ANISAPHARM DISTRIBUTION S.R.L

W dniu 7 lutego 2023 r. Spółka zawarła z rumuńską firmą farmaceutyczną ANISAPHARM DISTRIBUTION S.R.L., z siedzibą w Bukareszcie, Rumunia (dalej: Anisapharm) umowę dotyczącej współpracy w zakresie rejestracji, dostawy i dystrybucji produktu leczniczego Spółki o nazwie handlowej ONKO BCG 50 oraz ONKO BCG 100.

Na podstawie umowy SYNTHAVERSE udzielił Anisapharm prawa do sprzedaży i dystrybucji ONKO na terytorium Rumunii ("Terytorium"), po uzyskaniu rejestracji Produktu na tym rynku.

Umowa współpracy umożliwi bardziej efektywny rozwój sprzedaży dzięki wykorzystaniu potencjału oraz kompetencji obu spółek a także przyspieszy proces podejmowania strategicznych decyzji.

Na mocy Umowy Anisapharm na podstawie dokumentacji rejestracyjnej udzielonej przez SYNTHAVERSE, zarejestruje Produkt na rynku rumuńskim, a następnie SYNTHAVERSE będzie dostarczać Produkt do Anisapharm, zaś Anisapharm będzie go sprzedawać na Terytorium. Strony określiły umownie prognozowany roczny poziom zamówień Produktu o charakterze niewiążącym na okres 5 lat, począwszy od uzyskania rejestracji przez Anisapharm. Wolumen zamawianego Produktu zwiększa się w każdym roku obowiązywania umowy. Strony ustaliły, że w każdym roku obowiązywania umowy Dystrybutor składać będzie plan kroczący (rolling forecast) na okres kolejnych 12 miesięcy. Łączna minimalna wartość zamówień w pierwszych 5 latach obowiązywania Umowy została określona przez strony na poziomie 5.250.000 (słownie: pięć milionów dwieście pięćdziesiąt tysięcy) Euro, co w przeliczeniu na złotego według średniego kursu ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski obowiązujący w dniu poprzedzającym zawarcie Umowy stanowi kwotę 24 780 000 zł (słownie: dwadzieścia cztery miliony siedemset osiemdziesiąt tysięcy) złotych, przy czym wiążąca minimalna wartość zamówień została oznaczona przez strony na 80 % prognozowanego rocznego poziomu zamówień. Strony ponadto uzgodniły, iż koszty rejestracji Produktu oraz koszty marketingowe na Terytorium ponosić będzie Partner.

Umowa została zawarta na czas określony 10 lat (okres podstawowy) począwszy od daty jej podpisania a następnie będzie automatycznie przedłużać się na kolejne 2-letnie okresy dodatkowe. Każda ze stron może rozwiązać Umowę za pisemnym wypowiedzeniem co najmniej 12 miesięcy przed końcem okresu podstawowego lub 120 dni przed upływem okresu dodatkowego.

Strony uzgodniły, że uzyskanie przez Anisapharm rejestracji Produktu na Terytorium

oraz dostosowanie zdolności produkcyjnych przez SYNTHAVERSE będzie miało miejsce do końca roku 2024, zaś komercjalizacja Produktu na Terytorium w 2025 roku, przy czym dokładna data zostanie ustalona przez Strony.

Umowa może być wypowiedziana jeśli druga Strona naruszy istotne warunki Umowy, lub m.in. jeżeli Produkt nie uzyska rejestracji na rynku rumuńskim.

Pozostałe warunki umowy nie odbiegają od warunków powszechnie stosowanych przy tego typu umowach.

Podpisanie Umowy pozwoli na wzrost sprzedaży oraz na dywersyfikację kanałów sprzedaży Produktu ONKO BCG, poprzez rejestrację Produktu na kolejnym rynku, zgodnie z przyjętą strategią Spółki.

Realizacja założeń przyjętych w Umowie możliwa będzie dzięki inwestycjom prowadzonym przez SYNTHAVERSE – Centrum Badawczo Rozwojowego, dzięki któremu Spółka wdroży innowacje pozwalające na zwiększenie konkurencyjności Produktu oraz Zakładu Produkcyjnego Onko BCG istotnie zwiększającego moce produkcyjne Spółki dla ONKO.

b) Zawarcie istotnej umowy handlowej z francuską firmą farmaceutyczną LABORATOIRES MAJORELLE

W dniu 25 kwietnia 2023 r. Spółka zawarła z francuską firmą farmaceutyczną LABORATOIRES MAJORELLE z siedzibą w Paryżu, Francja (dalej: Majorelle) umowę dotyczącą współpracy w zakresie rejestracji, dostawy i dystrybucji produktu leczniczego Spółki o nazwie handlowej ONKO BCG 50 oraz ONKO BCG 100.

Na podstawie Umowy SYNTHAVERSE udzielił Majorelle licencji do korzystania z dossier rejestracyjnego ONKO ("Licencja") w celu uzyskania rejestracji Produktu na terytorium Republiki Francuskiej oraz księstwa Monako ("Terytorium"), a także prawa do sprzedaży i dystrybucji ONKO po uzyskaniu rejestracji na Terytorium.

Umowa współpracy umożliwi bardziej efektywny rozwój sprzedaży dzięki wykorzystaniu potencjału oraz kompetencji obu spółek a także przyspieszy proces podejmowania strategicznych decyzji.

Na mocy Umowy Majorelle na podstawie dossier rejestracyjnego udostępnionego przez SYNTHAVERSE na podstawie udzielonej Licencji zarejestruje Produkt na rynku francuskim, a następnie SYNTHAVERSE będzie dostarczać Produkt do Majorelle, zaś Majorelle będzie go sprzedawać na Terytorium.

Strony określiły umownie prognozowany roczny poziom zamówień Produktu o charakterze niewiążącym na okres 5 lat, począwszy od uzyskania rejestracji przez Majorelle. W każdym roku obowiązywania Umowy Dystrybutor składać będzie plan kroczący na okres kolejnych 6 miesięcy, który po jego akceptacji przez SYNTHAVERSE będzie uznany jako wiążący.

Łączna wartość zamówień w pierwszych 5 latach obowiązywania Umowy została określona przez strony na poziomie 14.940.400 (słownie: czternaście milionów dziewięćset czterdzieści tysięcy czterysta) Euro, co w przeliczeniu na złotego według średniego kursu ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski obowiązujący w dniu

poprzedzającym zawarcie Umowy stanowi kwotę 68.557.000 PLN (słownie: sześćdziesiąt osiem milionów pięćset pięćdziesiąt siedem tysięcy złotych).

Licencja ma charakter odpłatny i Majorelle zapłaci ustaloną w Umowie opłatę licencyjną w trzech transzach, zaś jej wysokość w ocenie Emitenta ma charakter rynkowy. Koszty rejestracji Produktu oraz koszty marketingowe na Terytorium ponosić będzie Partner.

Uzyskanie przez Majorelle rejestracji Produktu na Terytorium powinno nastąpić nie później niż w ciągu 2 lat od podpisania Umowy, zaś dostosowanie zdolności produkcyjnych przez SYNTHAVERSE będzie miało miejsce do końca roku 2025. Wprowadzenie Produktu na Terytorium nastąpi po uzyskaniu rejestracji i w ciągu 6 miesięcy od ustalenia ceny refundacyjnej Produktu przez komisję ds. cen francuskiego regulatora odpowiedzialnego za ustalanie cen leków we Francji, przy czym o dokładnej dacie zadecydują wspólnie Strony.

Umowa może być wypowiedziana jeśli druga Strona naruszy istotne warunki Umowy, lub m.in. jeżeli Produkt nie uzyska rejestracji na rynku francuskim.

Pozostałe warunki umowy nie odbiegają od warunków powszechnie stosowanych przy tego typu umowach.

W opinii Zarządu Spółki podpisanie Umowy pozwoli na wzrost sprzedaży oraz na dywersyfikację kanałów sprzedaży ONKO BCG, poprzez rejestrację Produktu na kolejnym rynku, zgodnie z przyjętą strategią Spółki.

c) Zawarcie aneksu do umowy o generalne wykonawstwo dotyczącej budowy Centrum Badawczo-Rozwojowego

Zawarcie w dniu 9 maja 2023 r. aneksu do umowy o generalne wykonawstwo (dalej: "Aneks") z Karmar SA z siedzibą w Warszawie (dalej: "Generalny Wykonawca"),

Przedmiotem Aneksu jest potwierdzenie zmiany zakresu przedmiotu Umowy związanego ze zmienionym pozwoleniem na budowę, w wyniku wprowadzenia zmian do projektu, które mają na celu zwiększenie funkcjonalności budynku badawczo –

rozwojowego w ramach Centrum Innowacji Biotechnologicznych - Zakład ONKO BCG (dalej: "CBR"), a także optymalizację kosztów eksploatacji obiektu po jego oddaniu do użytkowania.

Główne zmiany do Umowy wprowadzone Aneksem:

• usankcjonowanie Zamiennego Pozwolenia na Budowę,

• zmiana terminu uzyskania Pozwolenia na Użytkowania na dzień 30 września 2023 r. oraz odbioru końcowego na 20 grudnia 2023 r,

• zmiana wynagrodzenia Generalnego Wykonawcy na 47 013 415,08 złotych netto,

• określenie punktów styku instalacji realizowanych przez Generalnego Wykonawcę oraz urządzeń dostarczanych przez Synthaverse w ramach dostaw inwestorskich, co zminimalizuje możliwość wystąpienia kolizji oraz prac dodatkowych na etapie uruchomienia CBR,

• określenie dokładnego zakresu kwalifikacji i walidacji zakładu Synthaverse który zostanie zrealizowany przez Generalnego Wykonawcę,

• wprowadzenie zapisów dodatkowo zabezpieczających Synthaverse w zakresie solidarnej odpowiedzialność wobec podwykonawców (dodatkowe gwarancje bankowe), • zrzeczenie się przez Generalnego Wykonawcę możliwości dochodzenia dodatkowych roszczeń związanych m.in. z modyfikacjami zakresowymi wprowadzonymi przez

Synthaverse. Wprowadzone zmiany pozostają w zgodzie z warunkami dotacji udzielonej przez Ministra Funduszy i Polityki Regionalnej.

Spółka ma zabezpieczone środki finansowe na realizację inwestycji CBR.

Przedmiotem projektu jest utworzenie Centrum Badawczo-Rozwojowego dla doskonalenia technologii związanych z wakcynologią w zapobieganiu gruźlicy oraz immunologią w terapii choroby nowotworowej. Celem utworzenia CBR jest wdrożenie na rynek innowacyjnych produktów w skali międzynarodowej oraz odpowiedź na zapotrzebowanie pacjentów-udoskonalony produkt lecznicy Onko BCG oraz szczepionka BCG. Budowa CBR umożliwi zwiększenie konkurencyjności produktów Spółki oraz umocni pozycję rynkową Spółki.

Spółka należy do czołowych producentów i jest jednym z nielicznych w Europie wytwórców produktów leczniczych BCG.

d) Rejestracjia na terytorium Węgier produktu leczniczego na bazie dossier rejestracyjnego szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10

W dniu 19 czerwca 2023 r. Zarząd Spółki Synthaverse otrzymał informację od Biodrug s.r.o. z siedzibą w Bratysławie, Słowacja o wydaniu przez węgierski Krajowy Instytut Zdrowia Farmaceutycznego i Żywnościowego certyfikatu rejestracyjnego (MA – Marketing Authorization) na terytorium Węgier dla szczepionki przeciwgruźliczej wytwarzanej przez Spółkę pod nazwą handlową szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10.

Biodrug, na mocy udzielonej licencji przez Spółkę do dossier rejestracyjnego szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10 złożył wniosek oraz uzyskał pozwolenia na dopuszczenie tego produktu do obrotu na rynku węgierskim. Biodrug we współpracy ze Spółką

występować będzie w narodowych przetargach na Węgrzech na dostawę szczepionki przeciwgruźliczej.

Otrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na bazie dossier rejestracyjnego szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10 w kolejnym kraju, w tym drugim z Unii Europejskiej, jest zarówno potwierdzeniem spełniania wysokich europejskich norm jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktu, jak również świadczy o kompletności dossier rejestracyjnego.

Spółka zamierza w dalszym ciągu dążyć do ekspansji rejestracyjnej i komercyjnej na kolejnych rynkach z produktami BCG: szczepionką przeciwgruźliczą oraz Onko BCG.

e) Informacja o istotnej transakcji dotyczącej szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10

W dniu 28 czerwca 2023 r. Zarząd Spółki Synthaverse poinformował, że na specjalne zamówienie rządu Ukrainy Spółka dostarczy 1 693 600 dawek szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10.

W dniu 28 czerwca 2023 zrealizowana została wysyłka pierwszych 412 500 dawek i do końca roku 2023 zostanie wysłane kolejne 650 000 dawek. w roku 2024 planowana jest wysyłka 631 100 dawek. Wartość zamówienia wynosi 846 800 USD, co w przeliczeniu na złotego według średniego kursu ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski obowiązujący w dniu poprzedzającym przeprowadzenie transakcji stanowi kwotę 3 448 084,92 PLN (słownie: trzy miliony czterysta czterdzieści osiem tysięcy osiemdziesiąt cztery 92/100 złote).

W opinii Zarządu Spółki powyższa informacja jest istotna z uwagi na komercyjne wejście z produktem Spółki – Szczepionką przeciwgruźliczą BCG 10 na kolejny rynek.

6.3 Zdarzenia po dniu bilansowym

Po dniu 30.06.2023 miały miejsce następujące zdarzenia, które nie wymagały ujęcia w skróconym sprawozdaniu finansowym za okres pierwszych 6 miesięcy 2023 roku:

a) Objęcie warrantów subskrypcyjnych serii A przez osoby uprawnione w ramach programu motywacyjnego Spółki

W dniu 25 lipca 2023 r. Zarząd Synthaverse S.A. z siedzibą w Lublinie poinformował, że – w wykonaniu uchwały Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia Spółki nr 4/2022, podjętej 26 lipca 2022 r. (zmienionej następnie uchwałą Zwyczajnego Walnego Zgromadzenia Spółki nr 20/2023, podjętą 22 czerwca 2023 r.), stosownie do której przyjęty został program motywacyjny skierowany do osób o kluczowym znaczeniu dla Spółki – podjęto następujące czynności związane z realizacją Programu:

a) 29 czerwca 2023 r. potwierdzono spełnienie celów i warunków Programu przez następujących Uczestników Programu: pana Mieczysława Starkowicza (Prezesa Zarządu Spółki), pana Jakuba Winklera (Członka Zarządu Spółki), pana Jarosława

Błaszczaka, Pana Wiktora Napiórę, Pana Waldemara Sierockiego, pana Dariusza Kucowicza, pana Konrada Miterskiego, pana Dirka Pamperin (Członków Rady Nadzorczej Spółki), pana Michała Kłonowskiego (Prokurenta, CFO Spółki) oraz pana Marcina Szafrańca, panią Katarzynę Konarską, pana Pawła Lejmana (Dyrektorów Spółki) w związku z czym:

b) 17 lipca 2023 r. doszło do złożenia przez Spółkę Ofert Objęcia Warrantów wobec ww. Uczestników Programu, a następnie

c) 24 lipca 2023 r. doszło do zawarcia przez Spółkę Umów Objęcia Warrantów, obejmujących Przyjęcie Ofert Objęcia Warrantów, z wszystkimi Uczestnikami Programu wymienionymi za lit. a) powyżej.

Warranty stanowią warranty subskrypcyjne, tj. papiery wartościowe imienne nowej serii A, uprawniające ich posiadaczy do zapisu lub objęcia Akcji, z wyłączeniem prawa poboru, które zostaną wyemitowane przez Spółkę w związku z warunkowym podwyższeniem kapitału zakładowego Spółki – na warunkach szczegółowo określonych w Uchwałach w Sprawie Realizacji Programu.

W wyniku opisanych powyżej działań, Warranty (tj. warranty subskrypcyjne serii A) w łącznej liczbie 277.447 (słownie: dwieście siedemdziesiąt siedem tysięcy czterysta czterdzieści siedem) sztuk, zaoferowane przez Spółkę w ramach Programu, zostały 24 lipca 2023 r. objęte nieodpłatnie przez następujących Uczestników Programu: pana Mieczysława Starkowicza (Prezesa Zarządu Spółki), który objął 52.948 (słownie: pięćdziesiąt dwa tysiące dziewięćset czterdzieści osiem) warrantów subskrypcyjnych serii A, pana Jakuba Winklera (Członka Zarządu Spółki), który objął 52.948 (słownie: pięćdziesiąt dwa tysiące dziewięćset czterdzieści osiem), warrantów subskrypcyjnych serii A, pana Jarosława Błaszczaka, który objął 52.948 (słownie: pięćdziesiąt dwa tysiące dziewięćset czterdzieści osiem) warrantów subskrypcyjnych serii A, Pana Wiktora Napiórę, który objął 26.474 (słownie: dwadzieścia sześć tysięcy czterysta siedemdziesiąt cztery) warrantów subskrypcyjnych serii A, Pana Waldemara Sierockiego, który objął 15.884 (słownie: piętnaście tysięcy osiemset osiemdziesiąt cztery) warrantów subskrypcyjnych serii A, pana Dariusza Kucowicza, który objął 15.884 (słownie: piętnaście tysięcy osiemset osiemdziesiąt cztery) warrantów subskrypcyjnych serii A, pana Konrada Miterskiego, który objął 15.884 (słownie: piętnaście tysięcy osiemset osiemdziesiąt cztery) warrantów subskrypcyjnych serii A, pana Dirka Pamperin, który objął 15.884 (słownie: piętnaście tysięcy osiemset osiemdziesiąt cztery) warrantów subskrypcyjnych serii A (Członków Rady Nadzorczej Spółki), pana Michała Kłonowskiego (Prokurenta, CFO Spółki), który objął 9.531 (słownie: dziewięć tysięcy pięćset trzydzieści jeden) warrantów subskrypcyjnych serii A oraz pana Marcina Szafrańca, który objął 6.354 (słownie: sześć tysięcy trzysta pięćdziesiąt cztery) warrantów subskrypcyjnych serii A panią Katarzynę Konarską, która objęła 6.354 (słownie: sześć tysięcy trzysta pięćdziesiąt cztery) warrantów subskrypcyjnych serii A, pana Pawła Lejmana, który objął 6.354 (słownie: sześć tysięcy trzysta pięćdziesiąt cztery) warrantów subskrypcyjnych serii A (Dyrektorów Spółki)

Objęcie Warrantów nastąpiło w trybie subskrypcji prywatnej, o której mowa w art. 431 § 2 pkt 1) Kodeksu spółek handlowych, w ten sposób, że: (a) Spółka złożyła Uczestnikowi

Programu Ofertę Objęcia Warrantów, a (b) Uczestnik Programu – na podstawie Umowy Objęcia Warrantów – dokonał Przyjęcia Oferty Objęcia Warrantów, w liczbie określonej w Ofercie Objęcia Warrantów.

Warranty uprawniają Uczestników Programu – jako posiadaczy Warrantów – do odpłatnego objęcia emitowanych przez Spółkę akcji zwykłych na okaziciela serii T. Wykonanie przez Uczestnika Programu praw z Warrantu może polegać wyłącznie na realizacji Prawa Objęcia Akcji w zamian za wniesiony wkład pieniężny. Określenia użyte powyżej z wielkiej litery mają znaczenie nadane tym określeniom w Regulaminie Programu. Szczegółowe informacje dotyczące Programu opublikowane zostały w raporcie bieżącym nr 18/2022 z 27 lipca 2022 r. Spółka złoży odpowiednie wnioski do Krajowego Depozytu Papierów Wartościowych S.A. w celu rejestracji warrantów subskrypcyjnych serii A.

b) Zawarcie istotnej umowy handlowej

W dniu 5 września 2023 r. Spółka zawarła z serbską firmą farmaceutyczną CoraPharm z siedzibą w Sombor, umowę dotyczącą współpracy w zakresie rejestracji, dostawy i dystrybucji produktu leczniczego Spółki o nazwie handlowej ONKO BCG 50 oraz ONKO BCG 100.

Na podstawie Umowy Spółka udzieliła CoraPharm licencji do korzystania z dossier rejestracyjnego ONKO ("Licencja") w celu uzyskania rejestracji Produktu na terytorium Serbii oraz Bośni i Hercegowiny ("Terytorium"), a także prawa do sprzedaży i dystrybucji ONKO po uzyskaniu rejestracji na Terytorium.

Umowa współpracy umożliwi bardziej efektywny rozwój sprzedaży dzięki wykorzystaniu potencjału oraz kompetencji obu spółek a także przyspieszy proces podejmowania strategicznych decyzji.

Na mocy Umowy CoraPharm na podstawie dossier rejestracyjnego udostępnionego przez Synthaverse na podstawie udzielonej Licencji zarejestruje Produkt na rynku serbskim, a następnie Synthaverse będzie dostarczać Produkt do CoraPharm, zaś CoraPharm będzie go sprzedawać na Terytorium.

Strony określiły umownie prognozowany roczny poziom zamówień Produktu o charakterze niewiążącym na okres 5 lat, począwszy od uzyskania rejestracji przez CoraPharm. Wolumen zamawianego Produktu zwiększa się w każdym roku obowiązywania umowy. Strony ustaliły, że w każdym roku obowiązywania Umowy CoraPharm składać będzie plan kroczący (rolling forecast) na okres kolejnych 12 miesięcy. Łączna minimalna wartość zamówień w pierwszych 5 latach obowiązywania Umowy została określona przez strony na poziomie 4 387 000 (słownie: cztery miliony trzysta osiemdziesiąt siedem tysięcy) Euro, co w przeliczeniu na złotego według średniego kursu ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski obowiązujący w dniu poprzedzającym zawarcie Umowy stanowi kwotę 19 566 020 (słownie: dziewiętnaście milionów pięćset sześćdziesiąt sześć tysięcy dwadzieścia) złotych, przy czym wiążąca minimalna wartość zamówień została oznaczona przez strony na 80 % prognozowanego rocznego poziomu zamówień. Strony ponadto uzgodniły, iż koszty rejestracji Produktu

oraz koszty marketingowe na Terytorium ponosić będzie Partner.

Licencja ma charakter odpłatny i CoraPharm zapłaci ustaloną w Umowie opłatę licencyjną w trzech transzach, zaś jej wysokość w ocenie Spółki ma charakter rynkowy. Koszty rejestracji Produktu oraz koszty marketingowe na Terytorium ponosić będzie Partner.

Uzyskanie przez CoraPharm rejestracji Produktu na Terytorium powinno nastąpić nie później niż w ciągu 2 lat od podpisania Umowy, zaś dostosowanie zdolności produkcyjnych przez Synthaverse będzie miało miejsce do końca roku 2025. Wprowadzenie Produktu na Terytorium nastąpi po uzyskaniu rejestracji przez CoraPharm, przy czym o dokładnej dacie zadecydują wspólnie Strony.

Umowa może być wypowiedziana jeśli druga Strona naruszy istotne warunki Umowy, lub m.in. jeżeli Produkt nie uzyska rejestracji na rynku serbskim. Pozostałe warunki umowy nie odbiegają od warunków powszechnie stosowanych przy tego typu umowach.

Realizacja założeń przyjętych w Umowie możliwa będzie dzięki inwestycjom prowadzonym przez Spółkę – Centrum Badawczo Rozwojowego, dzięki któremu Spółka wdroży innowacje pozwalające na zwiększenie konkurencyjności Produktu oraz Zakładu Produkcyjnego Onko BCG istotnie zwiększającego moce produkcyjne Spółki dla ONKO.

6.4 Informacje o powiązaniach organizacyjnych lub kapitałowych Spółki z innymi podmiotami

Podmioty powiązane ze Spółką w I półroczu 2023 r. to:

Hurtap S.A. podmiot jest jednostką kontrolowaną przez Pana Wiktora Napiórę (na dzień publikacji niniejszego sprawozdania zasiada w Radzie Nadzorczej Spółki),
Lubfarm S.A. podmiot jest jednostką zależną od Foodpol Sp. z o.o., w której kapitale zakładowym Pan Waldemar Sierocki (na dzień publikacji niniejszego sprawozdania jest Członkiem Rady Nadzorczej Spółki) posiada 50% udziału,
Medicare-Galenica Sp. z o.o. podmiot jest jednostką kontrolowaną przez Pana Dariusza Kucowicza (na dzień publikacji niniejszego sprawozdania jest Członkiem

Rady Nadzorczej Spółki),

• Organizacja Polskich Dystrybutorów Farmaceutycznych S.A. (OPDF) – podmiot, w którego Radzie Nadzorczej zasiadają osoby na dzień publikacji niniejszego sprawozdania będące równocześnie Członkami Rady Nadzorczej Spółki (Pan Dariusz Kucowicz, Pan Wiktor Napióra).

Dane liczbowe dotyczące transakcji z podmiotami powiązanymi są zaprezentowane poniżej (dane w tys. PLN):

Podmiot powiązany	Sprzedaż netto W IH 2023 r.	Zakupy w IH 2023 r.	Należności - saldo na dzień 30.06.2023 r.	Pożyczki udzielone - saldo na dzień 30.06.2023 r.	Pożyczki otrzymane - saldo na dzień 30.06.2023 r.	Zobowiązania - saldo na dzień 30.06.2023 r.
Hurtap S.A.	-	-	-	-	-	-
Lubfarm S.A.	757	-	10	-	-	-
Medicare Sp. z o.o. Organizacja Polskich	-	-	-	-	-	-
Dystrybutorów Farmaceutycznych S.A.	-	-	-	-	-	-
Razem	757	-	10	-	-	-

6.5 Informacje o istotnych transakcjach zawartych z podmiotami powiązanymi na innych warunkach niż rynkowe

W okresie sprawozdawczym nie wystąpiły istotne transakcje z jednostkami powiązanymi zawarte na warunkach innych niż rynkowe.

6.6 Informacje o zaciągniętych i wypowiedzianych w danym roku obrotowym umowach dotyczących kredytów i pożyczek

W okresie sprawozdawczym Spółka nie podpisała nowych oraz nie wypowiedziała obecnych umów kredytów i pożyczek.

6.7 Informacje o udzielonych pożyczkach

W okresie sprawozdawczym Spółka nie udzieliła żadnych pożyczek.

6.8 Informacje o udzielonych i otrzymanych poręczeniach i gwarancjach

W okresie sprawozdawczym Spółka nie udzieliła żadnych poręczeń ani gwarancji.

6.9 Informacje o emisji papierów wartościowych

W okresie sprawozdawczym Spółka nie emitowała papierów wartościowych.

6.10 Informacje o różnicach pomiędzy wynikiem finansowym a publikowanymi prognozami

Spółka nie ogłaszała prognoz na I półrocze 2023 r.

6.11 Ocena możliwości realizacji zamierzeń inwestycyjnych

W październiku 2020 r. Spółka uzyskała dotację na projekt pt. "Centrum innowacji biotechnologicznych BCG", przyznawanej przez Ministerstwo Funduszy i Polityki Regionalnej w ramach Programu Operacyjny Inteligentny Rozwój 2014-2020 Priorytet 2: Wsparcie otoczenia i potencjału przedsiębiorstw do prowadzenia działalności B+R+I Działanie 2.1: "Wsparcie inwestycji w infrastrukturę B+R przedsiębiorstw".

Wartość inwestycji jest przewidziana na ok 75 mln zł netto, zaś wysokość dotacji wynosi 29,2 mln zł netto.

Główne obszary badawcze realizowane w ramach Centrum Badawczo-Rozwojowego to wakcynologia w zapobieganiu gruźlicy oraz immunologia w terapii choroby nowotworowej. Dzięki innowacyjnym rozwiązaniom wprowadzonym w ramach projektu możliwy będzie rozwój strategicznych produktów: Szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10 oraz Onko BCG oraz umocniona pozycja rynkowa Spółki.

Finansowanie projektu zostało zapewnione poprzez:

dotację w wysokości 29,2 mln zł,
wkład własny z emisji akcji serii R, S i U
pożyczka od ACP Credit I SCA SICAV-RAIF (13 mln EUR),

Projekt jest w trakcie realizacji według przyjętego harmonogramu.

Ponadto, na początku 2021 r. Spółka ogłosiła, że zamierza zrealizować projekt, którego celem jest rozwój produktu leczniczego Onko BCG ("Projekt"). Spółka po zdefiniowaniu potencjału rynków zbytu, popytu oraz dzisiejszych możliwości produkcyjnych dla produktu Onko BCG zdecydowała o realizacji inwestycji budowy nowego zakładu produkcyjnego na nieruchomości Spółki przy ul. Głównej 34 w Lublinie.

Spółka opracowała szczegółowy plan inwestycji dla Projektu, który między innymi określił całkowite nakłady inwestycyjne oraz harmonogram realizacji inwestycji. Szacowany koszt inwestycji to ok. 105 mln zł. Czas realizacji inwestycji to ok. 34 miesiące. Przeprowadzone wewnętrznie analizy wskazują na duży stopień rentowności inwestycji. Finansowanie inwestycji zrealizowane zostanie ze środków z dotacji unijnych w wysokości 43,2 mln zł (umowa z PARP) oraz źródeł takich jak:

dotację w wysokości 43,2 mln zł,
pożyczka od ACP Credit I SCA SICAV-RAIF (13 mln EUR),
emisja akcji serii R, S i U

Spółka realizuje oba projekty inwestycyjne zgodnie z harmonogramem. Jednocześnie Spółka monitoruje na bieżąco ryzyko związane z ogólną sytuacją geopolityczną i rosnącym niepokojem na rynkach światowych wywołanych konfliktem zbrojnym na Ukrainie, która może mieć pewien wpływ na poziom cen oraz dostępność materiałów budowlanych (szczególnie paliw i substancji ropopochodnych) a także na czas oczekiwania na komponenty do specjalistycznego wyposażenia do zakładu farmaceutycznego, jednak dokładniejsze określenie skutków na chwilę obecną nie jest możliwe.

6.12 Zmiany w podstawowych zasadach zarządzania

W I półroczu 2023 r. nie doszło do zmian w podstawowych zasadach zarządzania Spółką.

6.13 Określenie liczby i wartości nominalnej akcji Spółki oraz akcji i udziałów w podmiotach zależnych będących w posiadaniu osób zarządzających i nadzorujących Spółkę

Informacja na temat akcji Spółki posiadanych przez członków Zarządu i Rady Nadzorczej Spółki (stan na dzień sporządzenia Sprawozdania) jest przedstawiona poniżej:

	Liczba akcji na 25.05.2023	Liczba głosów na 25.05.2023	Zmiana w stanie posiadani	Zmiana liczby głosów w	Liczba akcji na 20.09.2023	Liczba głosów na 20.09.2023
ZARZĄD			a akcji	Spółce
Mieczysław Starkowicz	88 680	88 680	b.z.	b.z.	88 680	88 680
Jakub Winkler	0	0	b.z.	b.z.	0	0
RADA NADZORCZA
Jarosław Błaszczak	1 355 163	1 355 163	b.z.	b.z.	1 355 163	1 355 163
Waldemar Sierocki	4 790 504	9 325 588	b.z.	b.z.	4 790 504	9 325 588
Wiktor Napióra	5 031 303	9 804 308	b.z.	b.z.	5 031 303	9 804 308
Dariusz Kucowicz,	5 753 005	10 526 010	b.z.	b.z.	5 753 005	10 526 010
w tym: poprzez Medicare Galenica Sp. z o.o.	2 530 000	4 530 000	b.z.	b.z.	2 530 000	4 530 000
poprzez Investcare S.A.	3 123 005	5 896 010	b.z.	b.z.	3 123 005	5 896 010
Konrad Miterski	34 770	34 770	b.z.	b.z.	34 770	34 770
Dirk Pamperin	0	0	b.z.	b.z.	0	0
Maciej Siedlar	88 680	88 680	b.z.	b.z.	88 680	88 680
Maciej Korniluk	0	0	b.z.	b.z.	0	0

6.14 Informacje o znanych Spółce umowach, w wyniku których mogą w przyszłości nastąpić zmiany w proporcjach posiadanych akcji przez dotychczasowych akcjonariuszy

Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania nie są znane Spółce umowy, w wyniku których mogą w przyszłości nastąpić zmiany w proporcjach posiadanych akcji przez dotychczasowych akcjonariuszy Spółki, w wyniku których mogą w przyszłości nastąpić zmiany w proporcjach posiadanych akcji przez dotychczasowych akcjonariuszy.

6.15 Informacje o o programach płatnościami akcjami

W Spółce został uruchomiony program motywacyjny na skutek podjęcia przez Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki w dniu 26 lipca 2022 r. uchwały nr 4/2022 oraz uchwały nr 20/2023 z dnia 22 czerwca 2023 w sprawie:

ustanowienia programu motywacyjnego w "BIOMED LUBLIN" WYTWÓRNIA SUROWIC I SZCZEPIONEK z siedzibą w Lublinie oraz wskazania członków Rady Nadzorczej objętych programem,
emisji warrantów subskrypcyjnych serii A z prawem do objęcia akcji serii T z wyłączeniem w całości prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy,
warunkowego podwyższenia kapitału zakładowego Spółki z wyłączeniem w całości prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy,
zmiany Statutu Spółki,
wyrażenia zgody na rejestrację warrantów subskrypcyjnych serii A oraz akcji serii T w Krajowym Depozycie Papierów Wartościowych oraz
ubieganie się o dopuszczenie i wprowadzenie akcji serii T do obrotu na rynku regulowanym prowadzonym przez Giełdę Papierów Wartościowych w Warszawie S.A.

Program realizowany jest w oparciu o "Regulamin Programu Motywacyjnego Synthaverse i ma charakter programu motywacyjnego w rozumieniu Punktu 15 "Polityki Wynagrodzeń Członków Zarządu i Rady Nadzorczej" Spółki. Celem wprowadzenia Programu jest stworzenie w Spółce skutecznych mechanizmów motywujących kluczowe dla działalności Spółki osoby – poprzez umożliwienie im nabycia papierów wartościowych wyemitowanych przez Spółkę, prowadzących do związania Uczestników ze Spółką, zwiększenia ich zaangażowania w pracę na rzecz Spółki oraz do efektywnego zarządzania, poprawy wyników finansowych, jak również zapewnienia w przyszłości wzrostu wartości Spółki. Program adresowany jest do osób kluczowych dla działalności Spółki (bliżej określonych w Regulaminie), uzyskujących od Spółki świadczenia lub inne należności z tytułów określonych w art. 12 lub art. 13 ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1128 ze zm.).

W Programie uczestniczą osoby, które spełniają określone w Regulaminie kryteria, objęte listą, którą sporządza i prowadzi Rada Nadzorcza Spółki, na zasadach określonych w Regulaminie. Jednocześnie, w związku z § 2.1(a) Regulaminu, w załączniku nr 2 do Uchwały określa się maksymalną liczbę warrantów subskrypcyjnych emitowanych przez Spółkę stosownie do dalszej części Uchwały, do objęcia których w ramach Programu

mogą zostać uprawnione osoby pełniące funkcję członków Rady Nadzorczej Spółki – wyrażając tym samym przewidzianą w ww. postanowieniu Regulaminu zgodę Walnego Zgromadzenia na objęcie Listą Uczestników przez Radę Nadzorczą osób wskazanych w tymże załączniku nr 2.Program przyjmowany jest na okres od dnia 1 stycznia 2022 r. do dnia 31 grudnia 2026 r., z tym zastrzeżeniem, że okres ten może być krótszy, w przypadku wcześniejszego objęcia przez Uczestników wszystkich papierów wartościowych wyemitowanych przez Spółkę (na zasadach określonych w regulaminie Programu). W ramach Programu, Uczestnicy będą mogli, pod warunkiem realizacji celów Programu, objąć warranty subskrypcyjne – na zasadach określonych w Regulaminie. Regulamin określa szczegółowe zasady funkcjonowania Programu, w tym warunki nabywania i wykonywania prawa do obejmowania przez Uczestników papierów wartościowych wyemitowanych przez Spółkę.

6.16 Akcjonariusze posiadający znaczne pakiety akcji bezpośrednio lub pośrednio przez podmioty zależne co najmniej 5% ogólnej liczby głosów na walnym zgromadzeniu Spółki

Poniższa tabela przedstawia strukturę akcjonariatu ze szczegółowym wykazem akcjonariuszy posiadających co najmniej 5% udziału w głosach na Walnym Zgromadzeniu Spółki (zgodnie z zawiadomieniami akcjonariuszy z art. 69 Ustawy o Ofercie Publicznej) na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania.

Akcjonariusz	Liczba akcji	Liczba głosów	Udział w kapitale	Udział w ogólnej liczbie
			zakładowym	głosów
Waldemar Sierocki	4 535 084	9 070 168	6,45%	10,23%
Przemysław Sierocki	4 297 160	8 594 320	6,12%	9,69%
Organizacja Polskich	5 083 399	5 083 399	7,24%	5,73%
Dystrybutorów Farmaceutycznych
S.A.
Wiktor Napióra	5 031 303	9 804 308	7,16%	11,06%
Dariusz Kucowicz w tym:	5 841 005	10 614 690	8,31%	11,97%
poprzez Medicare-Galenica Sp. z o.o.	2 530 000	4 530 000	3,60%	5,11%
poprzez Investcare S.A.	3 123 005	5 896 010	4,44%	6,65%
Pozostali (<5%)	45 472 459	45 506 779	64,72%	51,32%
RAZEM	70 260 410	88 673 664	100,00%	100,00%

6.17 Wskazanie czynników i zdarzeń, w tym o nietypowym charakterze, mających istotny wpływ na skrócone sprawozdanie finansowe.

W okresie sprawozdawczym nie wystąpiły czynniki i zdarzenia, w tym o nietypowym charakterze, mających istotny wpływ na poniższe sprawozdanie.

6.18 Inne informacje, które zdaniem Spółki są istotne dla oceny jej sytuacji kadrowej, majątkowej, finansowej, wyniku finansowego i ich zmian, oraz informacje, które są istotne dla oceny możliwości realizacji zobowiązań przez Spółkę

Poza informacjami zawartymi w niniejszym sprawozdaniu półrocznym, nie ma innych istotnych informacji, które są istotne dla oceny sytuacji kadrowej, majątkowej i finansowej oraz możliwości realizacji zobowiązań przez Spółkę.

6.19 Ocena zarządzania zasobami finansowymi, z uwzględnieniem zdolności wywiązywania się z zaciągniętych zobowiązań, oraz określenie ewentualnych zagrożeń i działań, jakie Spółka podjęła lub zamierza podjąć w celu przeciwdziałania tym zagrożeniom

Spółka realizuje zgodnie z harmonogramem zawarty układ z wierzycielami, co dodatkowo poddane jest kontroli przez Nadzorcę wykonania układu. Do chwili obecnej nie wnosił on żadnych zastrzeżeń co realizacji układu. Nadzorca wykonania układu systematycznie składa sprawozdania w tym zakresie do sądu restrukturyzacyjnego.

Spółka na bieżąco realizuje program redukcji kosztów i maksymalizacji przychodów celem generowania strumienia nadwyżki finansowej, pozwalającej realizować bieżące zobowiązania, co również poddane jest kontroli Nadzorcy wykonania układu.

6.20 Zatwierdzenie do publikacji

Sprawozdanie Zarządu z działalności Synthaverse S.A. sporządzone za okres 6 miesięcy zakończone 30.06.2023 roku zostało zatwierdzone do publikacji przez Zarząd Spółki w dniu 20.09.2023 roku.

Data	Imię i Nazwisko	Funkcja	Podpis
20.09.2023 r.	Mieczysław Starkowicz	Prezes Zarządu
20.09.2023 r.	Jakub Winkler	Członek Zarządu

Podpisy wszystkich Członków Zarządu

AI Terminal

Synthaverse S.A.

5537_rns_2023-09-21_f74382c0-97b6-4bcd-b05f-33d0f29548a4.pdf

SYNTHAVERSE S.A.

SPRAWOZDANIEZARZĄDU Z DZIAŁALNOŚCI SPÓŁKI ZAIPÓŁROCZE 2023ROKU

1. Informacje o Spółce

1.1 Skład osobowy organów zarządzających, nadzorujących lub administracyjnych Spółki

2. Działalność Spółki w I półroczu 2023 roku

2.1 Wprowadzenie

Wartość sprzedaży w tys. PLN

Wolumen sprzedaży w sztukach

a) Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10

b) ONKO BCG

Silne pozycje marek w Polsce w segmentach o wysokich barierach wejścia

Ważny wytwórca dla krajowego systemu opieki zdrowotnej w Polsce

Mocna ekspansja geograficzna

Produkcja

Znaki towarowe i patenty

Lokalizacja

Zaawansowana technologia

2.2 Struktura geograficzna sprzedaży

2.3 Działania strategiczne mające na celu zapewnienie kontynuacji działalności Spółki oraz perspektywy rozwojowe.

Onko BCG

Distreptaza

Pozostałe produkty

3. Omówienie podstawowych wielkości ekonomiczno-finansowych, ujawnionych w rocznym sprawozdaniu finansowym

3.1 Podstawowe wielkości ekonomiczno-finansowe

3.2 Omówienie podstawowych wielkości ekonomiczno-finansowych

4. Opis istotnych czynników ryzyka i zagrożeń, z określeniem, w jakim stopniu Spółka jest na nie narażona

4.1 Ryzyka wewnętrzne, związane bezpośrednio ze Spółką i prowadzoną działalnością operacyjną

Ryzyko związane z obsługą zadłużenia

Ryzyko związane z opóźnieniami w rejestracji leków

Ryzyko związane z wycofaniem produktu Spółki z obrotu

Ryzyko związane z pojawieniem się nowego produktu

Ryzyko związane z wystąpieniem efektów ubocznych, interakcji z nowymi lekami lub braków jakościowych produktu

Ryzyko związane z wprowadzeniem i utrzymaniem produktów na rynkach zagranicznych

Ryzyko związane z procesem wytwarzania leków

Ryzyko zerwania łańcucha dostaw komponentów do produkcji oraz ryzyko zmiany istotnej w jakości dostarczanych komponentów.

Ryzyko związane z procesami badawczymi

Ryzyko związane z pozyskaniem lub utratą wykwalifikowanych pracowników

Ryzyko niewypłacalności odbiorców

Ryzyko utraty zaufania odbiorców poprzez pogorszenie jakości produktów

Ryzyko jakości dostaw

Ryzyko związane z magazynowaniem, utrzymaniem oraz transportem zapasów

Ryzyko uzależnienia przychodów ze sprzedaży od kluczowych partnerów

Ryzyko związane z płynnością finansową

Ryzyko ogłoszenia upadłości przez Spółkę

Ryzyko związane ze współpracą z LFB Biomedicaments

4.2 Ryzyka zewnętrzne, związane z otoczeniem, w jakim Spółka prowadzi działalność gospodarczą

Ryzyko osłabienia koniunktury w branży farmaceutycznej

Ryzyko związane z sytuacją polityczno – gospodarczą w regionie

Ryzyko związane z konkurencją

Ryzyko związane z ujawnieniem tajemnic handlowych Spółki

Ryzyko zmiany stóp procentowych

Ryzyko zmiany kursów walutowych

Ryzyko zdarzeń losowych

Ryzyko związane z interpretacją przepisów podatkowych

Ryzyko związane z sytuacją makroekonomiczną Polski

Ryzyko związane z pandemią Covid-19

5. Wskazanie postępowań toczących się przed sądem, organem właściwym dla postępowania arbitrażowego lub organem administracji publicznej

6. Dodatkowe informacje o Spółce

6.1 Informacje o rynkach zbytu

Model 1 - Dystrybucja produktu gotowego przez wyłącznego dystrybutora (na dany kraj) na podstawie umowy dystrybucyjnej i marketingowej.

Rynek Polski

Rynki zagraniczne

6.2 Informacje o zawartych znaczących dla działalności umowach

a) Zawarcie istotnej umowy handlowej rumuńską firmą farmaceutyczną ANISAPHARM DISTRIBUTION S.R.L

b) Zawarcie istotnej umowy handlowej z francuską firmą farmaceutyczną LABORATOIRES MAJORELLE

c) Zawarcie aneksu do umowy o generalne wykonawstwo dotyczącej budowy Centrum Badawczo-Rozwojowego

d) Rejestracjia na terytorium Węgier produktu leczniczego na bazie dossier rejestracyjnego szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10

e) Informacja o istotnej transakcji dotyczącej szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10

6.3 Zdarzenia po dniu bilansowym

a) Objęcie warrantów subskrypcyjnych serii A przez osoby uprawnione w ramach programu motywacyjnego Spółki

b) Zawarcie istotnej umowy handlowej

6.4 Informacje o powiązaniach organizacyjnych lub kapitałowych Spółki z innymi podmiotami

6.5 Informacje o istotnych transakcjach zawartych z podmiotami powiązanymi na innych warunkach niż rynkowe

6.6 Informacje o zaciągniętych i wypowiedzianych w danym roku obrotowym umowach dotyczących kredytów i pożyczek

6.7 Informacje o udzielonych pożyczkach

6.8 Informacje o udzielonych i otrzymanych poręczeniach i gwarancjach

6.9 Informacje o emisji papierów wartościowych