Quarterly Report • Oct 22, 2015
Quarterly Report
Open in ViewerOpens in native device viewer
1 januari – 30 september 2015
"Under det gångna kvartalet har vi fattat beslut om att utöka de kommande kliniska studierna och på så sätt få mer solida data för två av våra längst framskridna projekt – BI-505 och TB-403. Det är också glädjande att konstatera att våra diskussioner med potentiella partners kring de prekliniska och kliniska projekten har blivit mer konkreta.
BI-505 är en potentiellt banbrytande behandling av blodcancersjukdomen multipelt myelom. Forskare och kliniskt verksamma läkare vid University of Pennsylvania har visat stort intresse för vårt projekt och erbjuder sig därför att stödja den fortsatta utvecklingen med väsentliga resurser.
Även projektet TB-403 har rönt stort intresse bland kliniskt verksamma läkare, vilket resulterat i att vi och vår kommersiella samarbetspartner Oncurious BV lyckats attrahera ett ledande kliniskt nätverk i USA för att genomföra en viktig effekt- och säkerhetsstudie. Den kommer utföras på barn med livshotande cancersjukdomar, där dagens behandlingar lämnar mycket i övrigt att önska. I juli meddelade vi att den planerade kliniska studien kommer utökas till att, utöver den ursprungliga indikationen medulloblastom, även inkludera barn med Ewings sarkom och barn med neuroblastom. Det engagemang som ledande kliniker – med god kännedom om sjukvårdens och patienternas behov av förbättrade behandlingar – visar för BI-505 och TB-403 är en viktig indikator på den kommersiella potentialen i projekten.
På kort tid har vi transformerat BioInvent från ett prekliniskt bolag till ett bolag med tre kliniska projekt – BI-505, TB-403 och BI-1206 – som alla ligger nära start av viktiga kliniska prövningar. Samtliga planerade studier är så kallade "öppna studier" vilket gör det möjligt att fortlöpande följa resultaten under studiens gång. De nya kliniska studierna har stor potential att öka projektens kommersiella attraktivitet i betydande omfattning de närmaste åren", säger Michael Oredsson, VD för BioInvent.
Frågor med anledning av denna rapport besvaras av Michael Oredsson, VD, 046-286 85 67, mobil 0707-18 89 30. Rapporten finns även att tillgå på www.bioinvent.com
BioInvent International AB utvecklar immunonkologiska läkemedel. Med ett av världens största antikroppsbibliotek och en unik, egenutvecklad metod kan BioInvent identifiera optimala angreppspunkter och antikroppar för behandling av olika tumörtyper. BioInvent har också stor erfarenhet av och en egen anläggning för processutveckling och produktion av antikroppar för kliniska studier. Det gör det möjligt att initiera egna läkemedelsprojekt, men också att förse ledande internationella läkemedelsföretag med effektiva verktyg för deras läkemedelsutveckling. BioInvent har för närvarande tre egna projekt i eller nära klinisk fas och samarbetsavtal med sju globala läkemedelsföretag.
BioInvent utvecklar en klinisk onkologiportfölj med fokus på strategiskt värdeskapande, att behålla marknadsrättigheter och en balanserad risk.
| Projekt | Primär indikation | Forskning | Preklinik | Fas l | Fas ll | Samarbete |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Utvecklingsprojekt | ||||||
| BI-505 | Multipelt Myelom | University of Pennsylvania | ||||
| BI-1206 | KLL, NHL | Cancer Research UK, Univ. of Southampton | ||||
| TB-403 | Medulloblastom | Oncurious | ||||
| Prekliniska projekt (baserade på F.I.R.S.T.TM och n-CoDeR®)1) | ||||||
| T-reg | Onkologi | University of Southampton | ||||
| Tumor Macrophage | Onkologi | Cancer Research Technology | ||||
| AML | Hematologisk cancer | Intern utveckling | ||||
1)Det prekliniska KLL-projektet har tagits bort från listan över prekliniska projekt då denna del ingår i utvecklingsprojektet BI-1206.
I västvärlden registreras varje år i genomsnitt 5,6 nya fall av multipelt myelom per 100 000 invånare, vilket motsvarar cirka 60 000 nya fall varje år. Multipelt myelom är en obotlig cancerform och idag saknas bra läkemedel för att förebygga de återfall som drabbar samtliga patienter efter behandling med läkemedel eller stamcellstransplantation. Förekomsten av ett adhesionsprotein – ICAM-1 (även benämnt CD54) – är förhöjd på myelomceller, vilket gör det till ett lämpligt mål för en läkemedelskandidat. Läkemedelskandidaten BI-505 är en human antikropp som binder specifikt till ICAM-1 och påverkar tumören på två sätt – dels genom att själv döda myelomceller och dels genom att engagera patientens immunceller, så kallade makrofager, att angripa myelomcellerna. Makrofager är rikligt förekommande i myelompatienters benmärg, där de anses bidra till sjukdomsprogression och utveckling av resistens mot idag tillgängliga läkemedel. BI-505 har förmåga att få makrofagerna att attackera myelomceller och har i flera relevanta djurmodeller visats sig kunna bekämpa tumörer mer effektivt än existerande läkemedel. Den goda säkerhetsprofilen och substansens effektivitet mot cancerceller som inte är tumörbundna, även när dessa förekommer i låga halter, gör BI-505 speciellt lämplig för att förebygga återfall av multipelt myelom.
De första resultaten från en fas I-studie med BI-505 på patienter med multipelt myelom i framskridet skede visade att substansen har en god säkerhetsprofil. I de dosgrupper där förlängd behandling erbjöds indikerade ca en fjärdedel av dessa svårt sjuka patienter stabil sjukdom under minst två månader. Denna positiva effekt av BI-505 är i paritet med fas I-data för elotuzimab – en monoklonal antikropp mot multipelt myelom som har visat positiva interimdata från fas III. Resultaten från fas I-
studien har presenterats vid ett internationellt möte om multipelt myelom i Kyoto, Japan, och publicerades i den vetenskapliga tidskriften Clinical Cancer Research i februari 2015.
Data som visar prekliniskt proof-of-concept för såväl BI-505, som BioInvents funktionsbaserade F.I.R.S.T.™-plattform, har presenterats i den vetenskapliga tidskriften Cancer Cell. I artikeln redovisas data som visar på kraftfull aktivitet av BI-505 i flera prekliniska multipelt myelommodeller.
I april 2013 startades en fas II-studie på patienter med asymtomatiskt multipelt myelom. Asymtomatiskt multipelt myelom behandlas idag inte med läkemedel, eftersom biverkningarna inte är acceptabla hos symtomfria patienter.
Studien har nu avslutats i förtid efter en strategisk analys av den kommersiella potentialen för BI-505. BI-505 kommer att positioneras om och inriktas mot kvarvarande sjukdom i kombination med moderna standard-of-care läkemedel, inklusive stamcellstransplantation hos patienter med myelom.
En ny klinisk studie kommer inledas i samarbete med University of Pennsylvania för att undersöka om BI-505 kan fördjupa svaret efter autolog stamcellstransplantation. Den randomiserade fas II-studien kommer att inkludera patienter vilka genomgår autolog stamcellstransplantation (ASCT) och cellgiftsbehandling med högdosmelfalan (HDM). Antalet patienter som erhåller tilläggsbehandling med BI-505 kommer utökas, från tidigare annonserade 30, till 45 patienter. Dessutom kommer en kontrollgrupp, som endast erhåller standardterapin, med totalt 45 patienter adderas till studien. Sammantaget tredubblas antalet patienter i studien, jämfört med ursprunglig plan. Det ökade patientantalet möjliggör en mer precis effektutvärdering av tilläggsterapi med BioInvents antikropp. Studien kommer, i enlighet med det ursprungliga prövningsprotokollet, inledas med en säkerhetsutvärdering i fem patienter och inkluderar även en interimsanalys. Den kliniska effekten av BI-505 kommer att utvärderas 100 dagar efter transplantation samt efter ett år. Samtliga patienter kommer dessutom att följas under upp till fem år för att utvärdera progressionsfri överlevnad. Studien beräknas fortfarande kunna initieras i enlighet med den tidigare kommunicerade tidplanen.
BioInvent har även identifierat möjligheter att utveckla BI-505 i andra sällsynta sjukdomar och utvärderar parallell klinisk utveckling av dessa.
BI-505 har erhållit Orphan Drug Designation (särläkemedelsstatus) för indikationen multipelt myelom av både den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) och den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).
Non-Hodgkins lymfom (NHL) är ett samlingsbegrepp för en grupp av cancersjukdomar som utvecklas i kroppens lymfsystem. Eftersom lymfvävnad finns i hela kroppen, kan lymfom starta nästan var som helst. Högmaligna lymfom behandlas med strålbehandling och/eller cytostatika och i många fall med rituximab (Rituxan® , Mabthera® , Roche). Lågmaligna lymfom har en bättre prognos och behandlingen inleds ofta först i ett skede då patienten får symtom av sin sjukdom.
Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är en obotlig lymfomsjukdom som vanligen drabbar äldre män. Sjukdomsförloppet är ofta långsamt och patienterna behandlas vanligen med cytostatika, ofta i kombination med monoklonala antikroppar. I Europa och Nordamerika får årligen omkring 157 000 personer diagnosen NHL och omkring 35 000 personer diagnostiseras med KLL.
BioInvents läkemedelskandidat BI-1206 är en fullt human antikropp riktad mot CD32b, ett immunhämmande protein som förekommer i ökad utsträckning hos patienter med lymfom.
Det är väl känt att CD32b är involverat i utvecklingen av resistens mot dagens state-of- the-art behandling för NHL och KLL – rituximab. CD32b har även i modeller för olika typer av cancer visats vara involverat i utvecklandet av resistens mot behandling med andra antikroppar. BI-1206 har därför en mycket intressant mekanism med potential att användas både i NHL och KLL, men även i andra cancerformer. Genom att med BI-1206 blockera den immunhämmande effekten hos CD32b kan immunförsvaret stimuleras, vilket kan förstärka den terapeutiska effekten hos såväl rituximab som andra antikroppsläkemedel. Kombinerad behandling med BI-1206 och rituximab har i kliniskt relevanta djurmodeller med tumörceller från patienter med non-Hodgkins lymfom visat på signifikant förbättrade antitumöreffekter jämfört med monoterapibehandling med rituximab. En rad olika studier har visat att så många som hälften av de cancerpatienter som svarat på en första rituximabbehandling är resistenta mot läkemedlet vid återfall, vilket visar på ett stort behov att förbättra behandlingen av dessa patienter. Kombinationsbehandling har därmed potential att avsevärt förbättra behandlingen av patienter med denna sjukdom. Dessutom har BI-1206 visat förmåga att döda lymfomceller i prekliniska modeller med tumörceller tagna direkt från patienter. Resultaten indikerar att BI-1206 kan ha potential att även användas som monoterapi.
BioInvent ingick i januari 2015 ett avtal med Cancer Research UK, Cancer Research Technology (CRT) och Leukaemia & Lymphoma Research (LLR) om att genomföra en fas l/ll-studie med BI-1206 i patienter med KLL och NHL. Denna första studie på patienter kommer att finansieras och genomföras av Cancer Research UK, CRT och LLR. BioInvent ges möjlighet att utnyttja en exklusiv licens till studiedata, mot betalning av låga milstolpsbetalningar och royalties till Cancer Research Technology.
Den öppna fas I/II-studien planeras omfatta 50-60 patienter som kommer behandlas med antingenBI-1206 i kombination med rituximab eller endast BI-1206.
Data från kliniskt relevanta djurmodeller som visar att BI-1206 har en tumörhämmande effekt – och dessutom kan överkomma resistens mot antikroppsbehandling – har varit en viktig grund för utformandet av studien. Dessa data publicerades i den ansedda vetenskapliga tidskriften Cancer Cell i april 2015.
I första hand kommer patienter med KLL att rekryteras, men även mindre grupper av patienter med olika typer av NHL, såsom mantelcellslymfom, follikulärt lymfom och diffust storcelligt B-cellslymfom, kommer att inkluderas i studien.
Parallellt med denna kliniska studie kommer de prekliniska studierna att fortsätta, med fokus på att visa på kombinationseffekter av BI-1206 och CD38 antikroppar inom multipelt myelom. CD38 antikroppar är en ny, mycket lovande klass av läkemedel, där flera produkter väntar på marknadsgodkännande inom indikationen multipelt myelom. Trots god uppvisad effekt i kliniska studier, tyder data på att patienter utvecklar resistens även mot dessa nya antikroppar. Detta visar på ett behov att komplettera även denna grupp av läkemedel för att optimera behandlingen av sjuka patienter. Undersökningar kommer även att göras avseende CD32b-uttryck i subpopulationer inom NHL, med möjlighet att identifiera den optimala populationen för behandling med BI-1206 i fortsatt klinisk utveckling.
Medulloblastom, neuroblastom och Ewing sarkom är livshotande, invalidiserande cancersjukdomar som uteslutande drabbar barn och ungdomar. Sjukdomarna är sällsynta och diagnosticeras hos totalt cirka 20 individer per miljon invånare och år. Prekliniska data från modeller för medulloblastom med den monoklonala antikroppen TB-403 indikerar möjligheten till bättre behandlingsresultat för dessa patienter än med tillgänglig terapi. Antikroppen kommer därför utvärderas i en klinisk studie på dessa indikationer.
Läkemedelsprojektet TB-403 bedrivs i samarbete med Oncurious, ett dotterbolag till det belgiska biopharmabolaget ThromboGenics. BioInvent bidrar med hälften av utvecklingskostnaderna och har rätt till 40 procent av alla framtida intäkter från projektet.
En ny klinisk studie med TB-403 i barn med medulloblastom planeras starta under fjärde kvartalet 2015, och parallellt pågår vidare prekliniskt arbete för att bättre förstå TB-403s verkningsmekanism. Beslutet att inleda en ny klinisk studie och vidare prekliniska utvärderingar grundar sig på ny kunskap om antikroppen, vilken beskrivits i en artikel som publicerats av Jain et al i den ansedda vetenskapliga tidskriften Cell. Antikroppen TB-403 har i tidigare kliniska prövningar på patienter med levercancer och glioblastom visat en utmärkt säkerhetsprofil.
BioInvent meddelade i juli att den kommande fas I/IIa-studien av TB-403 även kommer att omfatta barn med Ewings sarkom och barn med neuroblastom under doseskaleringsfasen av studien. Avslutande förhandlingar avseende genomförande av studien pågår med ett ledande kliniskt nätverk i USA. I pågående prekliniska studier utvärderas antikroppens effekt i modeller för neuroblastom, en tumörtyp med många likheter med medulloblastom.
Projektet har relativt hög utvecklingsrisk, men balanseras av den gynnsamma säkerhetsprofil som TB-403 uppvisat i tidigare prövningar. Den planerade studiens låga utvecklingskostnad och potentialen att genom särläkemedelsstatus få en snabbare regulatorisk process motiverar satsningen.
BioInvent bedriver preklinisk forskning för att utvidga den egna portföljen av läkemedelskandidater. Sedan 2012 är de egna forskningsresurserna helt inriktade på cancerområdet. Bolaget har under de senaste tio åren byggt upp en betydande erfarenhet av sjukdomsmodeller inom cancerbiologi och tumörimmunologi. Grunden för den prekliniska forskningen utgörs av försöksmodeller som används för att identifiera de mest effektiva och potenta antikroppskandidaterna. Dessa modeller gör det möjligt att samtidigt utförligt undersöka antikroppens säkerhet och tolerabilitet, baserat på sjukdomens biologi, och antikroppens verkningsmekanism.
BioInvents forskning är inriktad på att ta fram antikroppar med förmåga att döda tumörceller via programmerad celldöd eller via aktivering av det egna immunsystemet. Med hjälp av F.I.R.S.T™ plattformen letar bolaget aktivt efter nya läkemedelskandidater för behandling av olika cancersjukdomar. BioInvent samarbetar med ledande svenska och internationella akademiska grupper för att få tillgång till nya terapeutiska koncept för behandling av svår blodcancer och solid cancer, som kan tjäna som bas för utvecklingen av nya projekt. Ett exempel är samarbetet med Professor Martin Glennie och Professor Mark Cragg och deras grupp vid University of Southampton i England, med vilken BioInvent driver flera parallella samarbetsprojekt inom immunonkologi.
| Projekt | Forskning | Preklinik | Fas l | Fas ll |
|---|---|---|---|---|
| Licensavtal och forskningssamarbeten (baserade på n-CoDeR®)1) | ||||
| Partnerprojekt 1 | ||||
| Partnerprojekt 2 | ||||
| Partnerprojekt 7 | ||||
| Partnerprojekt 4 | ||||
| Partnerprojekt 5 | ||||
| Partnerprojekt 10 | ||||
| Partnerprojekt 6 | ||||
| Partnerprojekt 8 | ||||
| Partnerprojekt 9 |
1) Inkluderar Bayer Pharma, Daiichi Sankyo, Mitsubishi Tanabe Pharma, Servier och Xoma
Bolaget har ingått flera licensavtal, och i några fall forskningssamarbeten, med en rad externa partners, bland annat Bayer Pharma, Daiichi Sankyo. Mitsubishi Tanabe Pharma, Servier och Xoma. Formerna och villkoren för dessa avtal och samarbeten varierar, men gemensamt är att BioInvent erhåller licensersättningar, forskningsfinansiering, milstolpsersättningar samt royalty på försäljningen av kommersiella produkter. Av dessa externa läkemedelsutvecklingsprogram befinner sig för närvarande fyra projekt i fas I och fem projekt i preklinisk fas.
Nettoomsättning för perioden juli-september uppgick till 1,7 MSEK (11). Intäkterna under perioden utgjordes av intäkter från partners som utnyttjar antikroppsbiblioteket n-CoDeR® .
Bolagets samlade kostnader under, juli-september, uppgick till 25 MSEK (23). Rörelsekostnaderna fördelas på externa kostnader 16 MSEK (16), personalkostnader 8,4 MSEK (6,2) och avskrivningar 0,4 MSEK (0,5). Forsknings- och utvecklingskostnader under juli-september uppgick till 18 MSEK (17).
Resultat efter skatt för perioden juli-september uppgick till -23 MSEK (-10). Finansnetto för perioden juli-september uppgick till -0,1 MSEK (0,3). Resultat per aktie före och efter utspädning under juliseptember uppgick till -0,14 SEK (-0,09).
Nettoomsättning för perioden januari-september uppgick till 5,9 MSEK (45). Intäkterna under perioden utgjordes av intäkter från partners som utnyttjar antikroppsbiblioteket n-CoDeR® . BioInvent erhöll under andra kvartalet 2014 en intäkt från försäljning av BioInvents rättigheter till produktkandidaten ADC-1013 till Alligator Bioscience AB.
Bolagets samlade kostnader under januari-september uppgick till 77 MSEK (74). Rörelsekostnaderna fördelas på externa kostnader 48 MSEK (47), personalkostnader 28 MSEK (26) och avskrivningar 1,2
MSEK (1,5). Forsknings- och utvecklingskostnader under januari-september uppgick till 54 MSEK (51).
Resultat efter skatt för perioden januari-september uppgick till -70 MSEK (-26). Finansnetto för perioden januari–september uppgick till 0,0 MSEK (0,7). Resultat per aktie före och efter utspädning under januari–september uppgick till -0,51 SEK (-0,26).
Per den 30 september 2015 uppgick koncernens likvida medel till 51 MSEK (70). Kassaflödet från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten uppgick under januari–september 2015 till -63 MSEK (-52).
På årsstämma i april 2015 beslutades att godkänna styrelsens beslut i mars 2015 att genomföra en nyemission med företrädesrätt för aktieägarna om 77,7 MSEK före emissionskostnader. Nyemissionen slutfördes under maj 2015. Teckningskursen för emissionen fastställdes till 1,55 SEK per aktie. Företrädesemissionen var övertecknad. Bolagets aktiekapital fördelar sig efter emissionen på totalt 162 918 961 aktier.
Eget kapital uppgick till 50 MSEK (81) vid periodens slut. Bolagets aktiekapital var 13 MSEK. Soliditeten uppgick vid periodens slut till 73 (80) procent. Eget kapital per aktie var 0,31 SEK (0,72). Koncernen hade inga räntebärande skulder.
Investeringar i materiella anläggningstillgångar uppgick till 0,3 MSEK (0,3). Inga investeringar har skett i immateriella anläggningstillgångar (-).
All verksamhet i koncernen bedrivs i moderbolaget. Koncernens och moderbolagets finansiella rapporter sammanfaller i allt väsentligt.
Per den 30 september 2015 hade BioInvent 41 (38) anställda. Av dessa är 35 (32) verksamma inom forskning och utveckling.
Vid årsstämman 2011 beslutades om ett komplement till tidigare beslutat Personaloptionsprogram 2008/2012 som riktade sig till nyanställda ledande befattningshavare och nyckelpersoner som inte deltog i Personaloptionsprogram 2008/2012. Antalet personaloptioner låg inom ramen för det antal personaloptioner som kvarstod outnyttjade från Personaloptionsprogram 2008/2012, inklusive tidigare tilläggsprogram.
Varje personaloption berättigar innehavaren att förvärva 1,163 ny aktie i BioInvent till ett lösenpris om 26,13 SEK under tiden fram till och med den 1 december 2015. Lösenpris och det antal aktier som varje personaloption berättigar till, är omräknade till följd av genomförda företrädesemissioner. Under programmet har 48 105 personaloptioner tilldelats.
Vid årsstämman 2013 beslutades att inrätta ett nytt, långsiktigt personaloptionsprogram omfattande vederlagsfri tilldelning av högst 900 000 personaloptioner till samtliga anställda i koncernen.
Optionerna erhålls baserat på prestation avseende verksamhetsåren 2013, 2014 resp. 2015 och tilldelning sker i samband med offentliggörandet av bokslutskommunikén påföljande år. Varje personaloption berättigar innehavaren att förvärva 1,157 ny aktie i BioInvent till ett lösenpris om 3,04 SEK under tiden från dagen för offentliggörande av bolagets bokslutskommuniké för räkenskapsåret 2016 fram till och med den 1 december 2017. Lösenpris och det antal aktier som varje personaloption berättigar är omräknade till följd av genomförda företrädesemissioner. Tilldelning av 100 747 personaloptioner har skett i februari 2014 och 74 516 personaloptioner i februari 2015.
För att säkerställa BioInvents åtaganden och kostnader i anledning av personaloptionsprogram 2013/2017 beslutade årsstämman 2013 att emittera högst 1 182 780 teckningsoptioner till BioInvent Finans AB.
Fullt utnyttjat representerar Personaloptionsprogram 2011/2015 och Personaloptionsprogram 2013/2017 en utspädning motsvarande cirka 0,8 procent av aktierna i bolaget.
För beskrivning av förmåner till ledande befattningshavare, se sidan 45 i bolagets årsredovisning för 2014. Bolaget har, i enlighet med beslut på årsstämman 2015, beslutat att införa ett stay-on bonus program som för en treårsperiod kan uppgå till maximalt 100 procent av den fasta lönen för ett år. I övrigt föreligger det inga transaktioner med närstående, i enlighet med IAS 24, att rapportera.
Bolagets verksamhet är förenad med risker relaterade till bland annat läkemedelsutveckling, kliniska prövningar och produktansvar, kommersialisering och samarbetspartners, konkurrens och snabb teknologiutveckling, bioteknik och patentrisker, ersättning vid läkemedelsförsäljning, kvalificerad personal och nyckelpersoner, ytterligare finansieringsbehov, valutarisk och ränterisk. Dessa risker utgör ett sammanfattande urval av riskfaktorer som har betydelse för BioInvent och därmed för en investering i BioInventaktien.
Ingen väsentlig förändring av risker och osäkerhetsfaktorer har skett under perioden. För en mer utförlig beskrivning av riskfaktorer hänvisas till avsnittet "Risker och riskhantering", sidan 29, i bolagets årsredovisning för 2014.
Denna delårsrapport i sammandrag har upprättats i enlighet med IAS 34, Delårsrapportering samt tillämpliga delar i årsredovisningslagen. De redovisningsprinciper som tillämpas stämmer överens med de redovisningsprinciper som användes vid upprättandet av den senaste årsredovisningen. Förändringar i IFRS som trätt i kraft under 2015 har inte haft någon väsentlig påverkan på de finansiella rapporterna. De finansiella rapporterna för moderbolaget är i allt väsentligt lika med koncernens finansiella rapporter.
Denna rapport har varit föremål för översiktlig granskning av bolagets revisorer.
Årsstämma kommer att hållas tisdagen den 26 april 2016 klockan 16.00 i Lund.
BioInvent avser att avge finansiella rapporter enligt följande: Bokslutskommuniké 2015 17 februari 2016
| 3 MÅN | 3 MÅN | 9 MÅN | 9 MÅN | 12 MÅN | |
|---|---|---|---|---|---|
| 2015 | 2014 | 2015 | 2014 | 2014 | |
| juli-sep | juli-sep | jan-sep | jan-sep | jan-dec | |
| Nettoomsättning | 1 668 | 11 054 | 5 941 | 45 260 | 46 932 |
| Rörelsens kostnader | |||||
| Forsknings- och utvecklingskostnader | -17 879 | -16 557 | -53 694 | -50 530 | -73 372 |
| Försäljnings- och administrationskostnader | -6 929 | -6 205 | -22 910 | -23 315 | -31 900 |
| Övriga rörelseintäkter och -kostnader | 606 | 1 139 | 1 093 | 2 352 | 3 415 |
| -24 202 | -21 623 | -75 511 | -71 493 | -101 857 | |
| Rörelseresultat | -22 534 | -10 569 | -69 570 | -26 233 | -54 925 |
| Finansnetto | -82 | 271 | -16 | 716 | 940 |
| Resultat före skatt | -22 616 | -10 298 | -69 586 | -25 517 | -53 985 |
| Skatt | - | - | - | - | - |
| Resultat efter skatt | -22 616 | -10 298 | -69 586 | -25 517 | -53 985 |
| Övrigt totalresultat | |||||
| Poster som har omförts eller kan omföras till periodens resultat | |||||
| Förändring verkligt värde kortfristiga placeringar | - | 5 | - | - | - |
| Periodens totalresultat | -22 616 | -10 293 | -69 586 | -25 517 | -53 985 |
| Årets totalresultat hänförligt till moderbolagets aktieägare | -22 616 | -10 293 | -69 586 | -25 517 | -53 985 |
| Resultat per aktie, SEK | |||||
| Före utspädning | -0,14 | -0,09 | -0,51 | -0,26 | -0,53 |
| Efter utspädning | -0,14 | -0,09 | -0,51 | -0,26 | -0,53 |
| 2015 | 2014 | 2014 | |
|---|---|---|---|
| 30 sep | 30 sep | 31 dec | |
| Tillgångar | |||
| Anläggningstillgångar | |||
| Immateriella anläggningstillgångar | 0 | 0 | 0 |
| Materiella anläggningstillgångar | 1 414 | 2 667 | 2 301 |
| Finansiella anläggningstillgångar | - | 9 000 | 4 500 |
| Summa anläggningstillgångar | 1 414 | 11 667 | 6 801 |
| Omsättningstillgångar | |||
| Varulager | 2 911 | 105 | 61 |
| Kortfristiga fordringar | 14 334 | 18 671 | 21 619 |
| Likvida medel | 50 534 | 70 394 | 45 627 |
| Summa omsättningstillgångar | 67 779 | 89 170 | 67 307 |
| Summa tillgångar | 69 193 | 100 837 | 74 108 |
| Eget kapital och skulder | |||
| Eget kapital | 50 498 | 80 891 | 52 428 |
| Kortfristiga skulder | 18 695 | 19 946 | 21 680 |
| Summa eget kapital och skulder | 69 193 | 100 837 | 74 108 |
| 2015 juli-sep |
2014 juli-sep |
2015 jan-sep |
2014 jan-sep |
2014 jan-dec |
|
|---|---|---|---|---|---|
| Eget kapital vid periodens ingång | 73 096 | 91 163 | 52 428 | 49 007 | 49 007 |
| Totalresultat | |||||
| Resultat | -22 616 | -10 298 | -69 586 | -25 517 | -53 985 |
| Övrigt totalresultat | - | 5 | - | - | - |
| Totalresultat | -22 616 | -10 293 | -69 586 | -25 517 | -53 985 |
| Summa, exklusive transaktioner med bolagets ägare | 50 480 | 80 870 | -17 158 | 23 490 | -4 978 |
| Transaktioner med bolagets ägare | |||||
| Personaloptionsprogram | 18 | 21 | 65 | 77 | 82 |
| Företrädesemission och riktad nyemission | 57 324 | 57 324 | |||
| Företrädesemission | 67 591 | ||||
| Eget kapital vid periodens utgång | 50 498 | 80 891 | 50 498 | 80 891 | 52 428 |
Aktiekapitalet består per den 30 september 2015 av 162 918 961 aktier och aktiens kvotvärde är 0,08. Företrädesemissionen som slutfördes i maj 2015 tillförde BioInvent 67 591 KSEK efter nyemissionskostnader om 10 108 KSEK. Företrädesemissionen och riktad emission som slutfördes i april 2014 tillförde BioInvent 57 324 KSEK efter nyemissionskostnader om 6 559 KSEK.
| jan-dec -54 925 2 041 82 622 -52 180 |
|---|
| -76 028 |
| -414 |
| -414 |
| -76 442 |
| 57 324 |
| 57 324 |
| 64 745 |
| 8 598 |
| -23 848 -19 118 45 627 37 029 |
| 2015 | 2014 | 2014 | |
|---|---|---|---|
| 30 sep | 30 sep | 31 dec | |
| Eget kapital per aktie, periodens utgång, SEK | 0,31 | 0,72 | 0,46 |
| Antal aktier vid periodens slut (tusental) | 162 919 | 112 790 | 112 790 |
| Soliditet, % | 73,0 | 80,2 | 70,7 |
| Antal anställda vid periodens utgång | 41 | 38 | 39 |
| 3 MÅN 2015 |
3 MÅN 2014 |
9 MÅN 2015 |
9 MÅN 2014 |
12 MÅN 2014 |
|
|---|---|---|---|---|---|
| juli-sep | juli-sep | jan-sep | jan-sep | jan-dec | |
| Nettoomsättning | 1 668 | 11 054 | 5 941 | 45 260 | 46 932 |
| Rörelsens kostnader Forsknings- och utvecklingskostnader Försäljnings- och administrationskostnader Övriga rörelseintäkter och -kostnader |
-17 879 -6 929 606 -24 202 |
-16 557 -6 205 1 139 -21 623 |
-53 694 -22 910 1 093 -75 511 |
-50 530 -23 315 2 352 -71 493 |
-73 372 -31 900 3 415 -101 857 |
| Rörelseresultat | -22 534 | -10 569 | -69 570 | -26 233 | -54 925 |
| Finansnetto | -82 | 271 | -16 | 716 | 940 |
| Resultat efter finansiella poster | -22 616 | -10 298 | -69 586 | -25 517 | -53 985 |
| Skatt | - | - | - | - | - |
| Resultat | -22 616 | -10 298 | -69 586 | -25 517 | -53 985 |
| Övrigt totalresultat Förändring verkligt värde kortfristiga placeringar |
- | 5 | - | 10 | 10 |
| Totalresultat | -22 616 | -10 293 | -69 586 | -25 507 | -53 975 |
| 2015 | 2014 | 2014 | |
|---|---|---|---|
| 30 sep | 30 sep | 31 dec | |
| Tillgångar Anläggningstillgångar |
|||
| Immateriella anläggningstillgångar | 0 | 0 | 0 |
| Materiella anläggningstillgångar | 1 414 | 2 667 | 2 301 |
| Finansiella anläggningstillgångar | 100 | 9 100 | 4 600 |
| Summa anläggningstillgångar | 1 514 | 11 767 | 6 901 |
| Omsättningstillgångar Varulager |
2 911 | 105 | 61 |
| Kortfristiga fordringar | 14 334 | 18 671 | 21 619 |
| Kortfristiga placeringar | - | 50 040 | 37 029 |
| Kassa och bank | 50 534 | 20 354 | 8 598 |
| Summa omsättningstillgångar | 67 779 | 89 170 | 67 307 |
| Summa tillgångar | 69 293 | 100 937 | 74 208 |
| Eget kapital och skulder | |||
| Eget kapital | |||
| Bundet eget kapital | 40 726 | 36 716 | 36 716 |
| Fritt eget kapital | 9 810 | 44 213 | 15 750 |
| Summa eget kapital | 50 536 | 80 929 | 52 466 |
| Skulder | |||
| Kortfristiga skulder | 18 757 | 20 008 | 21 742 |
| Summa eget kapital och skulder | 69 293 | 100 937 | 74 208 |
Lund den 22 oktober 2015
Michael Oredsson Verkställande direktör
Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella delårsinformationen i sammandrag för BioInvent International AB (publ) per den 30 september 2015 och för den niomånaders period som slutade per detta datum. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna delårsrapport i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning.
Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med Standard för översiktlig granskning ISRE 2410 "Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor". En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk granskning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing, ISA, och god revisionssed i övrigt har. De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet att vi blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har.
Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse att delårsrapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen samt för moderbolagets del i enlighet med årsredovisningslagen.
Lund den 22 oktober 2015 KPMG AB
Alf Svensson Auktoriserad revisor
Org nr 556537-7263 Besöksadress: Sölvegatan 41 Postadress: 223 70 Lund Tel: 046-286 85 50 [email protected]
Denna delårsrapport innehåller framtidsinriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamhet inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som beskrivs i detta pressmeddelande.
Informationen i denna delårsrapport är sådan som BioInvent International AB (publ) ska offentliggöra enligt lagen om värdepappermarknaden och/eller lagen om handel med finansiella instrument. Informationen lämnades för offentliggörande den 22 oktober 2015 kl 08.40.
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.