Interim / Quarterly Report • Jul 12, 2007
Interim / Quarterly Report
Open in ViewerOpens in native device viewer
1 januari–30 juni 2007
BioInvent är ett forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på framtagning och utveckling av antikroppsläkemedel. I dag driver bolaget innovativa läkemedelsprojekt inom trombos, cancer, åderförkalkning och ögonsjukdomar.
Under det första halvåret har BioInvent uppnått flera viktiga milstolpar i utvecklingen av bolagets projektportfölj. Koagulationshämmaren TB-402 tog vi tillsammans med vår partner ThromboGenics in i klinisk fas i februari. Målsättningen i fas I studien är att påvisa att antikroppen är säker och att den hämmar Faktor VIII, som spelar en avgörande roll vid blodets koagulering. Rekryteringen av individer
till studien utvecklas väl och vi bedömer att resultat från den kliniska studien kan presenteras under tredje kvartalet i år.
Våra två övriga läkemedelskandidater BI-204 och TB-403, mot åderförkalkning respektive cancer, avancerar framgångsrikt mot kliniska prövningar. Doseringen är genomförd i de toxikologiska programmen för båda projekten och vi beräknar att det kliniska programmet på båda kandidaterna kommer att vara i gång inom det närmaste halvåret.
Bolagets kommersiella utveckling har också tagit betydande steg framåt under perioden dels genom samarbetsavtalet vi ingick med Genentech i januari men också genom en positiv utveckling i uppdragsverksamheten. Avtalet med Genentech ger de bästa förutsättningar för att utveckla BI-204 vidare mot full kommersialisering, samtidigt som BioInvent säkerställt ett viktigt deltagande i det framtida värdeskapandet. Avtalet har bidragit med väsentligt stärkta finanser genom den initiala delbetalningen på 105,5 miljoner kronor som erhölls i januari. Inom uppdragsverksamheten slöts under första kvartalet ett avtal med Sanofi-Aventis för tillverkning av en produktkandidat för klinisk utveckling.
I början av juli avslutade vi en riktad nyemission som tillför bolaget cirka 120 miljoner kronor efter emissionskostnader. Emissionen tecknades av fyra välrenommerade institutioner som nu blir nya ägare i bolaget. Vi lyckades således att bredda det institutionella ägandet vilket var ett viktigt motiv bakom transaktionen.
BioInvent driver för närvarande tre projekt i utvecklingsfas. I utvecklingsfasen testas produktkandidatens säkerhetsprofil i djurmodeller och därefter säkerhet och effekt i kliniska försök i flera faser.
I februari 2007 inleddes den kliniska fas I studien av koagulationshämmaren TB-402. Rekryteringen av de 58 friska, frivilliga individer som skall ingå i studien utvecklas väl – 75 % av individerna har blivit doserade. Prövningen är en randomiserad och placebokontrollerad studie i eskalerande doser. Målsättningen är att påvisa att antikroppen är säker och att den hämmar Faktor VIII, som spelar en avgörande roll vid blodets koagulering. BioInvent bedömer att resultat från den kliniska studien kan presenteras under tredje kvartalet 2007. Bolaget och dess partner ThromboGenics, planerar att följa upp denna studie med ett fas IIa -program för patienter som genomgår ortopedisk kirurgi med risk för att utveckla trombos. TB-402 kan också bli ett möjligt framtida behandlingsalternativ för att förhindra blodproppsbildning vid hjärtarytmier, såsom exempelvis förmaksflimmer.
TB-402 är en human antikropp riktad mot Faktor VIII. Antikroppen har uppvisat en fördelaktig partiell hämning av Faktor VIII även då den ges i mycket höga doser, vilket reducerar risken för att överdosering skulle leda till oönskade blödningar. Omfattande försök i flera djurmodeller har visat att TB-402 kraftigt minskade risken för trombos utan att öka risken för blödningar. Projektet utvecklas inom alliansen med ThromboGenics NV.
Läkemedelskandidaten BI-204 riktar sig mot oxiderade former av det onda kolesterolet LDL (oxLDL). Starka samband har påvisats mellan dessa oxiderade former av LDL och de inflammatoriska processer som leder till plackbildning i kärlväggen. BI-204 har i ett flertal försök reducerat inflammatoriska processer och i djurmodeller reducerat plackbildning högst väsentligt. I djur som är behandlade med BI-204 har man dessutom kunna påvisa en markant reduktion av storleken på redan existerande plack. Data stöder att mekanismen bakom BI-204 är en modulering av den inflammatoriska processen med en reduktion av pro-inflammatoriska celler i behandlade plack som resultat, vilket i sin tur leder till minskad nybildning av plack och regression av redan befintliga plack.
Doseringen är genomförd i de toxikologiska studierna för BI-204. En ansökan om att få inleda kliniska studier beräknas inlämnas under fjärde kvartalet. Projektet syftar till att utveckla ett läkemedel som skall förhindra hjärtattack hos patienter i riskzonen.
Under januari 2007 ingick BioInvent ett samarbetsavtal med Genentech, Inc. för utveckling och kommersialisering av BI-204. Avtalet innebär att Genentech och BioInvent blir gemensamt ansvariga för den kliniska utvecklingen. Genentech kommer ensamt att kontrollera all kommersialisering av läkemedlet i Nordamerika, medan BioInvent behåller alla kommersiella rättigheter i resten av världen. Genentech betalade en kontantersättning till BioInvent på 105,5 miljoner SEK under januari, och
BioInvent kan därutöver erhålla milstolpsersättningar på upp till cirka 1,2 miljarder SEK, samt dessutom royalties på Genentechs försäljning i Nordamerika.
Produktkandidaten TB-403 har i prekliniska studier visat på god specificitet för det aktuella målproteinet PlGF och hämning av PlGF-associerad angiogenes och tumörbildning i djurmodeller. Doseringen är genomförd i de toxikologiska studierna för TB-403. De kliniska fas I-studierna beräknas komma igång under året.
Tillväxtfaktorn PlGF utsöndras av tumörer och är specifikt uppreglerad vid till exempel cancer och kroniskt inflammatoriska tillstånd. Den påverkar nybildningen av kärl i vävnader som befinner sig under stress. I motsats till VEGF, som läkemedlet Avastin är riktat mot, tycks inte PlGF reglera normal, fysiologisk, angiogenes. Denna egenskap är viktig, eftersom hämning av PlGF därigenom kan förväntas ha färre bieffekter men ändå ge önskad effekt mot olika sjukdomstillstånd. Projektet utvecklas inom alliansen med ThromboGenics.
BioInvent driver ett flertal forskningsprojekt i stadiet före en produktkandidat har valts ut. Bolagets forskningsportfölj inriktar sig mot cancer och ögonsjukdomar. Inom cancerområdet inriktas forskningen mot produktkandidater som hämmar oönskad kärltillväxt och därmed blodförsörjningen till tumören samt mot apoptotiska antikroppar som dödar tumörcellerna. Framsteg har gjorts med sikte på att identifiera produktkandidater med dessa egenskaper.
Inom ögonsjukdomar pågår projekt med målsättningen att utveckla antikroppsläkemedel för behandling av åldersrelaterad makula degeneration (AMD) och diabetesretinopati. Sjukdomsförloppen karakteriseras av en onormal och okontrollerad tillväxt av ögats blodkärl och är den vanligaste orsaken till blindhet hos personer över 60 år. Två av projekten genomförs i samarbete med Immusol, Inc. respektive ThromboGenics, medan ett tredje är helägt av BioInvent.
Nettoomsättningen för perioden januari–juni uppgick till 130,3 MSEK (17,1). Första delbetalningen från samarbetet med Genentech på 105,5 MSEK i januari ingår i sin helhet i redovisad nettoomsättning. Periodens övriga intäkter avser ersättningar från externa utvecklingsuppdrag och utgör 24,8 MSEK (17,1) under perioden januari-juni respektive 12,3 MSEK (10,1) under perioden april–juni. Dessa uppdrag omfattar processutveckling och framställning av produkter för kunders kliniska studier.
Bolagets samlade kostnader under januari-juni uppgick till 93,9 MSEK (80,9). Rörelsekostnaderna fördelas på externa kostnader 50,4 MSEK (35,4), personalkostnader 37,1 MSEK (38,1) och avskrivningar 6,4 MSEK (7,4). De externa kostnaderna avser kostnader i huvudsak för toxikologiska studier, kliniska prövningar, uppdragsforskning och milstolpsersättningar.
Forsknings- och utvecklingskostnader, januari–juni, uppgick till 78,9 MSEK (66,4) där ökningen är relaterad till ovan nämnda externa kostnader. Avskrivningar enligt plan har belastat rörelseresultatet under perioden med 6,4 MSEK (7,4), varav avskrivningar på immateriella tillgångar utgör 3,5 MSEK (3,8).
BioInvents andel av det finansiella stödet från EU:s 6:e ramprogram inom TB-403 projektet uppgick till 1,9 MSEK under perioden och redovisas i resultaträkningen under posten övriga rörelseintäkter.
Resultat efter skatt, januari–juni, uppgick till 40,4 MSEK (-62,2). Det förbättrade resultatet är relaterat till erhållen kontantersättning avseende BI-204. Resultat efter skatt, april-juni, uppgick till -32,3 MSEK (-32,1). Finansnettot, januari–juni, uppgick till 2,4 MSEK (1,5). Resultat efter skatt per aktie, januari– juni, uppgick till 0,86 kronor (-1,32).
Per den 30 juni 2007 uppgick koncernens kortfristiga placeringar samt kassa och bank till 143,5 MSEK (138,0). Kassaflödet från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten uppgick under januari-juni till 55,4 MSEK (-57,3). Kassaflödet har påverkats positivt av erhållen kontantersättning avseende BI-204 och har också under perioden gynnats av normala svängningar i rörelsekapitalet. Kassaflödet under perioden april-juni uppgick till -30,3 MSEK (-26,7).
Eget kapital uppgick till 150,8 MSEK vid periodens slut. Bolagets aktiekapital var 23,6 MSEK. Soliditeten uppgick vid periodens slut till 77,7 (77,2) procent. Eget kapital per aktie var 3,20 SEK (3,33). Koncernen hade inga räntebärande skulder.
Efter den riktade nyemissionen av 8 500 000 aktier som slutfördes i början av juli, ökade aktiekapitalet med 4,2 MSEK till 27,8 MSEK. Emissionen tillförde BioInvent 125 MSEK före emissionskostnader. Emissionskostnaderna förväntas uppgå till cirka 5 MSEK. Antalet aktier efter genomförd emission uppgår till 55 660 889.
Investeringar i materiella anläggningstillgångar uppgick till 1,2 MSEK (3,7).
Nettoomsättningen, januari-juni, uppgick till 130,3 MSEK (17,1). Resultat efter skatt uppgick till 40,5 MSEK (-62,2). Kassaflödet från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten uppgick till 55,4 MSEK (-57,3).
Per den 30 juni 2007 hade BioInvent 96 (99) anställda. Av dessa är 80 (82) verksamma inom forskning och utveckling.
Vid utgången av perioden fanns inga utestående teckningsoptioner. Det optionsprogram som utfärdades i april 2003, motsvarande högst 312 000 aktier och som kunde utnyttjas under perioden 1 januari–30 april 2007, har inte utnyttjats.
Bolagets verksamhet är förenad med risker relaterade till bland annat läkemedelsutveckling, konkurrens, teknologiutveckling, patent, kapitalbehov, valuta och räntor. Dessa risker utgör ett sammanfattande urval av riskfaktorer som har betydelse för BioInvent och därmed en investering i BioInventaktien. För mer utförlig information, se årsredovisningen för år 2006.
Denna delårsrapport är upprättad i enlighet med IAS 34, Interim Financial Reporting, vilket är i enlighet med de krav som ställs i Redovisningsrådets rekommendation RR 31, Delårsrapporter för koncerner. I övrigt tillämpas samma definitioner avseende nyckeltal och beräkningsmetoder som i senaste årsredovisningen.
Moderbolagets redovisning är upprättad med beaktande av RR 32, Redovisning för juridiska personer.
BioInvent avser att avge finansiella rapporter enligt följande: Delårsrapporter 17 oktober 2007 Bokslutskommuniké 2007 14 februari 2008
Frågor med anledning av denna rapport besvaras av Svein Mathisen, VD, 046-286 85 67, mobil 0708-97 82 13 Cristina Glad, vVD, 046-286 85 51 Rapporten finns även att tillgå på www.bioinvent.com.
| 3 MÅN | 3 MÅN | 6 MÅN | 6 MÅN | 12 MÅN | |
|---|---|---|---|---|---|
| 2007 | 2006 | 2007 | 2006 | 2006 | |
| april-juni | april-juni | jan-juni | jan-juni | jan-dec | |
| Nettoomsättning | 12 297 | 10 059 | 130 263 | 17 132 | 50 829 |
| Rörelsens kostnader | |||||
| Forsknings- och utvecklingskostnader | -39 900 | -35 307 | -78 884 | -66 434 | -135 361 |
| Försäljnings- och administrationskostnader | -6 685 | -7 598 | -14 971 | -14 486 | -29 804 |
| Övriga rörelseintäkter och -kostnader | 837 | 29 | 1 639 | 93 | 2 606 |
| -45 748 | -42 876 | -92 216 | -80 827 | -162 559 | |
| Rörelseresultat | -33 451 | -32 817 | 38 047 | -63 695 | -111 730 |
| Resultat från finansiella investeringar | 1 162 | 757 | 2 390 | 1 471 | 2 897 |
| Resultat efter finansiella poster | -32 289 | -32 060 | 40 437 | -62 224 | -108 833 |
| Skatt | - | - | - | - | - |
| Resultat | -32 289 | -32 060 | 40 437 | -62 224 | -108 833 |
| Resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare | -32 289 | -32 060 | 40 437 | -62 224 | -108 833 |
| Resultat per aktie, genomsnittligt antal aktier, SEK | |||||
| Före utspädning | -0,68 | -0,68 | 0,86 | -1,32 | -2,31 |
| Efter full utspädning | ** | * | ** | * | * |
| Genomsnittligt antal aktier | |||||
| Före utspädning (tusental) | 47 161 | 47 161 | 47 161 | 47 161 | 47 161 |
| Efter full utspädning (tusental) | ** | 47 162 | ** | 47 163 | 47 161 |
*De utställda teckningsoptionerna innebär ingen utspädning av resultat per aktie, eftersom inlösen till aktier
skulle medföra en förbättring av resultat per aktie.
**Vid utgången av perioden fanns inga utestående teckningsoptioner.
| 2007 | 2006 | 2006 | |
|---|---|---|---|
| 30 juni | 30 juni | 31 dec | |
| Tillgångar | |||
| Anläggningstillgångar | |||
| Immateriella anläggningstillgångar | 15 396 | 22 665 | 18 877 |
| Materiella anläggningstillgångar | 14 528 | 15 219 | 16 241 |
| Omsättningstillgångar | |||
| Varulager m m | 2 757 | 2 120 | 7 789 |
| Kortfristiga fordringar | 17 785 | 25 124 | 17 414 |
| Kortfristiga placeringar | 131 314 | 136 470 | 81 659 |
| Kassa och bank | 12 185 | 1 506 | 6 352 |
| Summa tillgångar | 193 965 | 203 104 | 148 332 |
| Eget kapital och skulder | |||
| Eget kapital | 150 760 | 156 863 | 110 152 |
| Kortfristiga skulder | 43 205 | 46 241 | 38 180 |
| Summa eget kapital och skulder | 193 965 | 203 104 | 148 332 |
| 2007 april-juni |
2006 april-juni |
2007 jan-juni |
2006 jan-juni |
2006 jan-dec |
|
|---|---|---|---|---|---|
| Ingående balans | 182 950 | 188 833 | 110 152 | 219 000 | 219 000 |
| Förändring reserv verkligt värde | 90 | 72 | 87 | -15 | |
| Optionspremium Periodens resultat |
99 -32 289 |
-32 060 | 99 40 437 |
-62 224 | -108 833 |
| Utgående balans | 150 760 | 156 863 | 150 760 | 156 863 | 110 152 |
| Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare | 150 760 | 156 863 | 150 760 | 156 863 | 110 152 |
Aktiekapitalet består per den 30 juni 2007 av 47 160 889 aktier och aktiens kvotvärde är 0,5.
| 2007 | 2006 | 2007 | 2006 | 2006 | |
|---|---|---|---|---|---|
| april-juni | april-juni | jan-juni | jan-juni | jan-dec | |
| Den löpande verksamheten | |||||
| Rörelseresultat | -33 451 | -32 817 | 38 047 | -63 695 | -111 730 |
| Avskrivningar | 3 064 | 3 698 | 6 396 | 7 364 | 15 419 |
| Erhållen och erlagd ränta | 1 282 | 452 | 2 082 | 1 139 | 2 843 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten före | |||||
| förändringar av rörelsekapital | -29 105 | -28 667 | 46 525 | -55 192 | -93 468 |
| Förändringar i rörelsekapital | -447 | 5 206 | 10 067 | 1 520 | -4 880 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | -29 552 | -23 461 | 56 592 | -53 672 | -98 348 |
| Investeringsverksamheten | |||||
| Förvärv av materiella anläggningstillgångar | -760 | -3 193 | -1 203 | -3 673 | -8 962 |
| Kassaflöde från investeringsverksamheten | -760 | -3 193 | -1 203 | -3 673 | -8 962 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten och | |||||
| investeringsverksamheten | -30 312 | -26 654 | 55 389 | -57 345 | -107 310 |
| Finansieringsverksamheten | |||||
| Optionspremium | 99 | - | 99 | - | - |
| Kassaflöde från finansieringsverksamheten | 99 | - | 99 | - | - |
| Förändring av kortfristiga placeringar** | -60 648 | 12 735 | -59 632 | -10 877 | 39 828 |
| Förändring av likvida medel | -90 861 | -13 919 | -4 144 | -68 222 | -67 482 |
| Likvida medel vid periodens början | 154 771 | 81 233 | 68 054 | 135 536 | 135 536 |
| Likvida medel vid periodens slut | 63 910 | 67 314 | 63 910 | 67 314 | 68 054 |
| Likvida medel, specifikation: | |||||
| Kortfristiga placeringar som utgör likvida medel* | 51 725 | 65 808 | 51 725 | 65 808 | 61 702 |
| Kassa och bank | 12 185 | 1 506 | 12 185 | 1 506 | 6 352 |
| 63 910 | 67 314 | 63 910 | 67 314 | 68 054 | |
| Kortfristiga placeringar** | 79 589 | 70 662 | 79 589 | 70 662 | 19 957 |
| 143 499 | 137 976 | 143 499 | 137 976 | 88 011 |
*löptid kortare än 3 månader
**löptid längre än 3 månader
| 2007 30 juni |
2006 30 juni |
2006 31 dec |
|
|---|---|---|---|
| Eget kapital per aktie, periodens utgång, SEK | |||
| Före utspädning | 3,20 | 3,33 | 2,34 |
| Efter full utspädning | * | 3,33 | 2,34 |
| Antal aktier vid periodens slut | |||
| Före utspädning (tusental) | 47 161 | 47 161 | 47 161 |
| Efter full utspädning (tusental) | * | 47 163 | 47 161 |
| Soliditet, % | 77,7 | 77,2 | 74,3 |
| Antal anställda vid periodens utgång | 96 | 99 | 96 |
*Vid utgången av perioden fanns inga utestående teckningsoptioner.
Org nr 556537-7263 Besöksadress: Sölvegatan 41 Postadress: 223 70 Lund Tel: 046-286 85 50 [email protected]
Detta pressmeddelande innehåller framtidsinriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamhet inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som beskrivs i detta pressmeddelande.
Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att denna delårsrapport för perioden 2007-01-01 - 2007-06-30 ger en rättvisande översikt av företagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget och de företag som ingår i koncernen står för.
Lund den 12 juli 2007
| Karl Olof Borg Styrelseordförande |
Carl Borrebaeck | Lars Henriksson | Lars Ingelmark |
|---|---|---|---|
| Elisabeth Lindner | Björn Nilsson | Fredrik Nilsson | Kenth Petersson |
| Svein Mathisen Verkställande direktör |
Vi har utfört en översiktlig granskning av denna delårsrapport för perioden 2007-01-01 - 2007-06-30. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna delårsrapport i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning.
Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med Standard för översiktlig granskning SÖG 2410 "Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor" som är utgiven av FAR. En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk granskning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt Revisionsstandard i Sverige RS och god revisionssed i övrigt har. De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet att vi blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har.
Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse att delårsrapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen.
Lund den 12 juli 2007 ERNST & YOUNG AB
Åke Stenmo Auktoriserad revisor
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.