Earnings Release • Oct 25, 2016
Earnings Release
Open in ViewerOpens in native device viewer
Pressmeddelande 25 oktober 2016
"BioInvent fortsätter att uppnå viktiga framsteg i att genomföra sin strategi att leverera nya och förbättrade immunterapeutiska läkemedel till patienter och vi fortsätter att fokusera på att skapa långsiktigt aktieägarvärde. Med tre av våra läkemedelskandidater i kliniska prövningar, befinner sig nu BioInvent i en stark position. Baserat på de prekliniska data som hittills genererats, tror vi att de nya verkningsmekanismerna hos dessa antikroppar har potential att ge tydliga positiva kliniska effekter för cancerpatienter.
En fas l/ll-prövning med BI-1206, som i första hand utvecklas för behandling av kronisk lymfatisk leukemi och non-Hodgkins lymfom, har nu öppnats och dosering av patienter förväntas börja inom kort. BI-505 befinner sig för närvarande i en fas II-prövning för patienter med multipelt myelom, en obotlig form av blodcancer. Dessutom inleddes tidigare i år en fas l/ll studie med TB-403, från vårt samarbete med Oncurious.
Vi gör också viktiga framsteg i vår banbrytande prekliniska forskning. Denna forskning är fokuserad på att utveckla ett antal nya antikroppar som modulerar aktiviteten hos tumörassocierade makrofager och regulatoriska T-celler (TAM och T-reg), som hämmar kroppens immunsvar mot tumörer.
Nya immunterapeutiska behandlingar mot cancer, till exempel checkpoint-hämmare, har framgångsrikt visat sig förbättra överlevnaden, om än hittills i relativt begränsade patientpopulationer. Därför fokuserar läkemedelsindustrin på kombinationsbehandlingar för att förbättra dessa resultat för fler indikationer och för ett större antal patienter. Antikroppar som har förmåga att modulera TAM och Treg kan bidra till att ytterligare stärka kroppens immunsvar mot cancer och därmed förlänga överlevnaden för patienter som inte svarar på dagens behandlingar.
Också BioInvents samarbetspartners fortsätter att uppnå viktiga utvecklingsmilstolpar. ThromboGenics planerar att starta en fas l-studie med antikroppen THR-317 hos patienter som lider av diabetiskt makulaödem. Enligt avtalet med ThromboGenics, har BioInvent en ägarandel om 40%. Vi utvärderar, från BioInvents perspektiv, hur vi på bästa sätt tar till vara på värdet av detta program.
Med en spännande klinisk projektportfölj, betydande preklinisk forskning, tillgång till omfattande erfarenhet av läkemedelsutveckling och en god finansiell ställning har BioInvent goda förutsättningar att leverera ett antal nya immunterapeutiska läkemedel med potential att i hög grad förbättra prognosen för patienter med cancer", säger Michael Oredsson, BioInvents VD.
Frågor med anledning av denna rapport besvaras av Michael Oredsson, VD, 046-286 85 67, mobil 0707-18 89 30. Rapporten finns även att tillgå på www.bioinvent.com
BioInvent International AB (OMXS: BINV) är inriktat på att utveckla first-in-class och best-in-class antikroppsbaserade immunterapeutiska läkemedel mot cancer. Bolagets två ledande kliniska program är BI-505, i fas II mot multipelt myelom, och BI-1206, i fas I/II mot non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi. Dessa innovativa antikroppar har utvecklats med hjälp av BioInvents egen teknologiplattform, inklusive dess state-of-the-art antikroppsbibliotek, n-CoDeR® och F.I.R.S.T™ för screening och identifiering av antikroppar. BioInvent har också en egen anläggning för produktion av antikroppar för forskning fram till kliniska prövningar i sen fas. Bolaget har forskningssamarbeten med ledande akademiska institutioner däribland Penn Medicine, Cancer Research UK och University of Southampton. BioInvent genererar intäkter från sina åtta globala samarbetsavtal, med bland annat Bayer Pharma, Daiichi Sankyo, och Mitsubishi Tanabe Pharma.
BioInvent utvecklar en onkologiportfölj med fokus på strategiskt värdeskapande, att behålla marknadsrättigheter och en balanserad risk.
| Projekt | Primär indikation | Forskning | Preklinik | Fas l | Fas ll | Samarbete |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Utvecklingsprojekt | ||||||
| BI-505 | Multipelt Myelom | Penn Medicine | ||||
| BI-1206 | NHL, KLL | Cancer Research UK, Univ. of Southampton | ||||
| TB-403 | Medulloblastom | Oncurious | ||||
| Prekliniska projekt (baserade på F.I.R.S.T.TM och n-CoDeR®)1) | ||||||
| OX40 och 4-1BB | Onkologi | Cancer Research Technology, Univ. of Southampton | ||||
| T-reg | Onkologi | University of Southampton | ||||
| Tumor Macrophage | Onkologi | Cancer Research Technology | ||||
I västvärlden diagnostiseras varje år i genomsnitt 5,6 nya fall av multipelt myelom per 100 000 invånare, vilket motsvarar cirka 60 000 nya fall varje år. Multipelt myelom är en obotlig typ av blod cancer och det finns begränsade möjligheter till effektiv behandling för att förebygga de återfall som drabbar samtliga patienter efter behandling med läkemedel eller stamcellstransplantation. Förekomsten av ett adhesionsprotein – ICAM-1 (även benämnt CD54) – är förhöjd på myelomceller, vilket gör det till ett lämpligt mål för en läkemedelskandidat.
BI-505 är en human antikropp som binder specifikt till ICAM-1 och påverkar tumören på två sätt – dels genom att döda myelomceller och dels genom att engagera patientens immunceller, så kallade makrofager, att angripa myelomcellerna. Makrofager är rikligt förekommande i myelompatienters
benmärg, där de anses bidra till sjukdomsprogression och utveckling av resistens mot idag tillgängliga läkemedel. BI-505 har förmåga att få makrofagerna att attackera myelomceller och har i flera relevanta djurmodeller visats sig kunna bekämpa tumörer mer effektivt än existerande läkemedel. Den goda säkerhetsprofilen och substansens potentiella effekt mot cancerceller som inte är tumörbundna, även när dessa förekommer i låga halter, gör BI-505 speciellt lämplig för att förebygga återfall av multipelt myelom.
Resultaten från en tidigare genomförd fas I-studie med BI-505 på patienter med multipelt myelom i framskridet skede visade att detta nya läkemedel har en god säkerhetsprofil. I de dosgrupper där förlängd behandling erbjöds, stabiliserades sjukdomen hos cirka en av fyra av dessa svårt sjuka patienter under minst två månader. Resultaten från fas I-studien publicerades i den ansedda vetenskapliga tidskriften Clinical Cancer Research i februari 2015.
Data som visar prekliniskt proof-of-concept för såväl BI-505 som BioInvents funktionsbaserade F.I.R.S.T.™-plattform, har presenterats i den vetenskapliga tidskriften Cancer Cell år 2013. I artikeln redovisades data som visar på kraftfull aktivitet av BI-505 i flera prekliniska modeller för multipelt myelom.
Utvecklingsstrategin för BI-505 är inriktad mot kvarvarande sjukdom, i kombination med moderna standard-of-care läkemedel, för patienter med multipelt myelom. En fas II-studie har inletts i samarbete med University of Pennsylvania för att undersöka om BI-505 kan fördjupa svaret efter autolog stamcellstransplantation. Den randomiserade kontrollerade fas II-studien planeras att inkludera 90 patienter vilka genomgår autolog stamcellstransplantation (ASCT) och cellgiftsbehandling med högdosmelfalan (HDM). Studien inleds med en säkerhetsutvärdering i fem patienter och inkluderar en interimanalys. Den kliniska effekten av BI-505 utvärderas 100 dagar efter transplantation. Samtliga patienter kommer dessutom att följas under upp till tre år för att utvärdera progressionsfri överlevnad. De första patienterna har inkluderats i studien.
BI-505 har erhållit Orphan Drug Designation (särläkemedelsstatus) för indikationen multipelt myelom av både den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) och den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Erhållen särläkemedelsstatus och möjlighet till expedierat godkännande ger förutsättningar för att erhålla ett snabbt marknadsgodkännande.
Non-Hodgkins lymfom (NHL) är ett samlingsbegrepp för en grupp av cancersjukdomar som utvecklas i kroppens lymfsystem. Högmaligna lymfom behandlas oftast med kombinationer av olika cytotoxiska, målinriktade läkemedel och monoklonala antikroppar såsom rituximab (Rituxan® , Mabthera® , Roche).
Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är en obotlig lymfomsjukdom som främst drabbar äldre män. Sjukdomsförloppet är ofta långsamt och patienterna behandlas vanligen med cytotoxiska, målinriktade läkemedel och ofta i kombination med monoklonala antikroppar. I Europa och Nordamerika får årligen omkring 157 000 personer diagnosen NHL och omkring 35 000 personer diagnostiseras med KLL.
BioInvents läkemedelskandidat BI-1206 är en fullt human antikropp riktad mot CD32b, ett immunhämmande protein som förekommer i ökad utsträckning hos patienter med lymfom.
Det är väl känt att CD32b är involverat i utvecklingen av resistens mot dagens standard of care behandling för NHL och KLL – rituximab. CD32b har även i modeller för olika typer av cancer visats vara involverat i utvecklandet av resistens mot behandling med andra antikroppar. BI-1206 bedöms därför ha en mycket intressant verkningsmekanism med potential att användas både i NHL och KLL, men även i andra cancerformer. Genom att med BI-1206 blockera den immunhämmande effekten hos CD32b kan immunförsvaret stimuleras, vilket kan förstärka den terapeutiska effekten hos såväl rituximab som andra antikroppsläkemedel. Kombinerad behandling med BI-1206 och rituximab har i kliniskt relevanta djurmodeller med tumörceller från patienter med KLL och NHL visat på signifikant förbättrade antitumöreffekter jämfört med monoterapibehandling med rituximab. En rad olika studier har visat att så många som hälften av de cancerpatienter som svarat på en första rituximabbehandling är resistenta mot läkemedlet vid återfall, vilket understryker behovet av en förbättrad behandling med potential att bryta resistensen. Kombinationsbehandling har potential att avsevärt förbättra behandlingen av patienter med denna sjukdom. Dessutom har BI-1206 visat förmåga att döda lymfomceller i prekliniska modeller med tumörceller tagna direkt från patienter. Resultaten indikerar att BI-1206 även kan ha potential att användas som monoterapi. Den prekliniska rationalen som stödjer klinisk utveckling publicerades i den vetenskapliga tidskriften Cancer Cell i april 2015.
BioInvent ingick i januari 2015 ett avtal med Cancer Research UK, Cancer Research Technology (CRT) och Leukaemia & Lymphoma Research (LLR) om att genomföra en öppen fas l/ll-studie med BI-1206 på upp till 80 patienter med KLL och NHL. Patienterna kommer att behandlas med antingen BI-1206 eller BI-1206 i kombination med rituximab. Studien kommer att finansieras och genomföras av Cancer Research UK, CRT och LLR. BioInvent ges möjlighet att utnyttja en exklusiv licens till studiedata, mot betalning av låga milstolpsbetalningar och royalties till Cancer Research Technology. Ansökan om studiestart har godkänts av den brittiska läkemedelsmyndigheten och ansvarig etikprövningsnämnd och den första patienten beräknas inkluderas under det fjärde kvartalet 2016.
Medulloblastom (tumör i lillhjärnan), neuroblastom (tumör i sympatiska nervsystemet), Ewings sarkom (tumör i stödjevävnad) och alveolärt rhabdomyosarkom (tumör i stödjevävnad) är livshotande, invalidiserande cancersjukdomar som drabbar barn och ungdomar. Sjukdomarna är sällsynta och diagnosticeras hos totalt cirka 20 individer per miljon invånare och år.
TB-403 är en monoklonal antikropp som riktar sig mot proteinet PIGF och hämmar dess signalering genom receptorn Nrp-1, båda uttryckta hos patienter med medulloblastom, Ewings sarkom, neuroblastom och alveolärt rhabdomyosarkom. Prekliniska data från modeller för medulloblastom med TB-403 indikerar möjligheten till bättre behandlingsresultat för dessa patienter än med tillgänglig terapi. Projektet bedrivs i samarbete med Oncurious, ett dotterbolag till det belgiska biopharmabolaget ThromboGenics. BioInvent bidrar med hälften av utvecklingskostnaderna och har rätt till 40 procent av alla framtida intäkter från projektet.
En öppen fas l/ll-studie med TB-403 har inletts i samarbete med NMTRC (Neuroblastoma and Medulloblastoma Translational Research Consortium), ett nätverk av specialistkliniker i USA. I den första säkerhetsutvärderande delen av studien kommer patienter med medulloblastom, neuroblastom, Ewings sarkom och alveolärt rhabdomyosarkom inkluderas. Fas ll-delen av studien kommer omfatta barn med medulloblastom. Ansökan om studiestart har godkänts av den amerikanska läkemedelsmyndigheten och ansvarig central etikprövningsnämnd.
TB-403 har i tidigare kliniska prövningar på patienter med levercancer och glioblastom visat en god säkerhetsprofil. Beslutet att inleda den nu planerade kliniska studien och vidare prekliniska utvärderingar grundar sig på nya data om antikroppen, vilken beskrivits i en artikel av Jain et al i den vetenskapliga tidskriften Cell år 2013.
BioInvents prekliniska forskning är inriktad på att utvidga företagets projektportfölj med nya läkemedelskandidater. Sedan 2012 koncentrerar BioInvent forskningsresurserna uteslutande på cancerområdet. Företaget har egen expertis inom antikroppsbiologi och immunterapiforskning. BioInvent har dessutom skapat en patientcentrerad plattform för läkemedelsforskning (n-CoDeR® /F.I.R.S.T™) baserad på primära cancerceller, ett state-of-the-art antikroppsbibliotek och immunkompetenta-, samt PDX- (Patient-Derived Xenograft) djurmodeller. Detta gör det möjligt att identifiera de antikroppar och målstrukturer som är mest kliniskt relevanta inom det immunonkologiska området. BioInvent är en pionjär inom detta tillvägagångssätt som genererat bolagets läkemedelskandidater. Dessutom har välrenommerade cancertidskrifter publicerat resultat baserade på prekliniska hypoteser och på BioInvents funktionsbaserade plattform för identifiering av målstrukturer och utveckling av ledande antikroppskandidater.
BioInvents prekliniska forskning är inriktad på att ta fram nya immunmodulerande antikroppar som komplement till idag tillgängliga terapier, för att förbättra behandling och öka överlevnaden tillsammans med tillgängliga så kallade "checkpoint inhibitors" (CTLA-4 och PD-1/PD-L1). BioInvents forskningsprogram har till syfte att eliminera verkan hos suppressorceller, cancerassocierade regulatoriska T-celler (T-reg) och tumörassocierade myeloid-deriverade suppressorceller i tumörens mikromiljö. Företagets omfattande kunskap inom antikroppsbiologi, medfödd ("innate") och adaptiv immunitet, samt den translationella F.I.R.S.T.™-plattformen, erbjuder sammantaget en mångfasetterad och unik strategi för att utveckla läkemedel med nya verkningsmekanismer.
Det prekliniska projekt AML genomförs inte för närvarande eftersom bolagets resurser är helt inriktade på de tre programmen nedan.
Regulatoriska T-celler (T-reg) kan avsevärt hämma olika immunsvar som gör det möjligt för tumörceller att undkomma igenkänning och eliminering. Inom T-reg-programmet används
patientmaterial och primärceller från kliniskt prediktiva djurmodeller för att framställa en uppsättning antikroppar riktade mot regulatoriska T-celler. Fokus ligger på att karakterisera uttrycksmönster hos målstrukturer i regulatoriska T-celler och effektorceller. Att kartlägga uttryck i normal respektive tumörassocierad vävnad är avgörande för att kunna identifiera optimala målstrukturer. Patientmaterial och tumörmodeller in vivo används parallellt för att med hjälp av n-CoDeR® /F.I.R.S.T™-plattformen funktionellt identifiera mål-antikroppspar med optimal antitumöreffekt.
BioInvent samarbetar med Cancer Research Technology (CRT) och University of Southampton i Storbritannien för att utveckla nya immunterapeutiska cancerläkemedel baserade på antikroppar som riktar sig mot OX-40 och 4-1BB, två kända co-receptorer som bidrar till att aktivera T-celler och ger långvarig immunrespons mot tumörer. Antikroppar med hög affinitet, agonistisk aktivitet på effektor-Tceller och förmåga att eliminera regulatoriska T-celler in vitro har framställts inom projektet. Prekliniska in vivo-studier pågår för att konceptvalidera BioInvents antikroppar inom OX-40-projektet. Målsättningen är att kunna välja en läkemedelskandidat i slutet av 2016. Parallellt med mekanistiska studier för att identifiera vilket slags antikropp som har störst klinisk nytta, pågår inom 4-1BB-projektet in vitro-karakterisering av framtagna monoklonala antikroppar.
Tumörassocierade myeloida celler (TAM) är en typ av vita blodkroppar som utnyttjas av cancerceller för att understödja sin tillväxt och förhindra att de elimineras av immunceller. BioInvent har karakteriserat tumörassocierade myeloida cellpopulationer från cancerpatienter med avseende på immunsuppressiv aktivitet. Detta arbete kommer att utgöra basen för senare framställning av monoklonala antikroppar inriktade på TAM med hjälp av n-CoDeR® /F.I.R.S.T™-plattformen.
| Projekt | Forskning | Preklinik | Fas l | Fas ll |
|---|---|---|---|---|
| Licensavtal och forskningssamarbeten (baserade på n-CoDeR®)1) | ||||
| Partnerprojekt 2 | ||||
| Partnerprojekt 7 | ||||
| Partnerprojekt 4 | ||||
| Partnerprojekt 10 | ||||
| Partnerprojekt 5 | ||||
| Partnerprojekt 6 | ||||
| Partnerprojekt 8 | ||||
| Partnerprojekt 9 |
1) Inkluderar Bayer Pharma, Daiichi Sankyo, Mitsubishi Tanabe Pharma, Servier och Xoma
Bolaget har ingått flera licensavtal, och i några fall forskningssamarbeten, med en rad externa partners, bland annat Bayer Pharma, Daiichi Sankyo. Mitsubishi Tanabe Pharma, Servier och Xoma. Formerna och villkoren för dessa avtal och samarbeten varierar, men gemensamt är att BioInvent erhåller licensersättningar, forskningsfinansiering, milstolpsersättningar samt royalty på försäljningen av kommersiella produkter. Av dessa externa läkemedelsutvecklingsprogram befinner sig för närvarande fyra projekt i fas I och fyra projekt i preklinisk fas.
Sedan föregående delårsrapport har ett fas I-projekt tagits bort från projektportföljen. Den antikropp som utvärderats av Bayer Pharma i fas I, hade ett cytotoxiskt konjugat. Den specifika n-CoDeRantikroppen hade, utan detta konjugat, tidigare genomgått en fas I-prövning med god säkerhetsprofil. Bayer Pharma kan eventuellt överväga andra alternativ för antikroppen i framtiden.
Nettoomsättning för perioden juli - september uppgick till 0,8 MSEK (1,7). Intäkterna under perioden utgjordes av intäkter från produktion av antikroppar för kliniska studier.
Bolagets samlade kostnader under, juli - september, uppgick till 29 MSEK (25). Rörelsekostnaderna fördelas på externa kostnader 19 MSEK (16), personalkostnader 11 MSEK (8,4) och avskrivningar 0,2 MSEK (0,4). Forsknings- och utvecklingskostnader under juli - september uppgick till 22 MSEK (18).
Resultat efter skatt för perioden juli - september uppgick till -29 MSEK (-23). Finansnetto för perioden juli - september uppgick till 0,0 MSEK (-0,1). Resultat per aktie före och efter utspädning under juli september uppgick till -0,10 SEK (-0,14).
Nettoomsättning för perioden januari - september uppgick till 40 MSEK (5,9). Intäkterna under perioden utgjordes av intäkter från produktion av antikroppar för kliniska studier och från partners som utnyttjar antikroppsbiblioteket n-CoDeR® . BioInvent meddelade i februari 2016 att en milstolpsbetalning på 2 miljoner euro erhållits inom ramen för samarbetet med Daiichi Sankyo i samband med att en klinisk fas I-studie inletts.
Bolagets samlade kostnader under januari - september uppgick till 97 MSEK (77). Rörelsekostnaderna fördelas på externa kostnader 60 MSEK (48), personalkostnader 36 MSEK (28) och avskrivningar 0,5 MSEK (1,2). Forsknings- och utvecklingskostnader under januari - september uppgick till 73 MSEK (54).
Resultat efter skatt för perioden januari - september uppgick till -55 MSEK (-70). Finansnetto för perioden januari - september uppgick till 0,2 MSEK (0,0). Resultat per aktie före och efter utspädning under januari - september uppgick till -0,23 SEK (-0,51).
Per den 30 september 2016 uppgick koncernens likvida medel till 196 MSEK (51). Kassaflödet från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten uppgick under januari - september till -54 MSEK (-63).
Styrelsen i BioInvent beslutade i februari 2016 om en riktad emission om 43 MSEK till den USAbaserade health care-investeraren Omega Funds och en företrädesemission om 191 MSEK. På extra bolagsstämma i mars 2016 beslutades att godkänna styrelsens beslut om företrädesemission. Nyemissionerna uppgår till totalt 234 MSEK före emissionskostnader. Teckningskursen för emissionerna fastställdes till 1,95 SEK per aktie. 85,4 procent av företrädesemissionen tecknades med stöd av teckningsrätter. 7,8 procent av emissionen, tecknades utan stöd av teckningsrätter och resterande del av emissionen, 6,8 procent, tecknades av emissionsgaranter. Bolagets aktiekapital fördelar sig efter emissionerna på totalt 282 721 619 aktier.
Eget kapital uppgick till 184 MSEK (50) vid periodens slut. Bolagets aktiekapital var 23 MSEK. Soliditeten uppgick vid periodens slut till 85 (73) procent. Eget kapital per aktie var 0,65 SEK (0,31). Koncernen hade inga räntebärande skulder.
Investeringar i materiella anläggningstillgångar uppgick till 4,4 MSEK (0,3). Inga investeringar har skett i immateriella anläggningstillgångar (-).
All verksamhet i koncernen bedrivs i moderbolaget. Koncernens och moderbolagets finansiella rapporter sammanfaller i allt väsentligt.
Per den 30 september 2016 hade BioInvent 51 (41) anställda. Av dessa är 45 (35) verksamma inom forskning och utveckling.
Vid årsstämman 2013 beslutades att inrätta ett nytt, långsiktigt personaloptionsprogram omfattande vederlagsfri tilldelning av högst 900 000 personaloptioner till samtliga anställda i koncernen.
Optionerna erhålls baserat på prestation avseende verksamhetsåren 2013, 2014 resp. 2015 och tilldelning sker i samband med offentliggörandet av bokslutskommunikén påföljande år. Varje personaloption berättigar innehavaren att förvärva 1,207 ny aktie i BioInvent till ett lösenpris om 2,92 SEK under tiden från dagen för offentliggörande av bolagets bokslutskommuniké för räkenskapsåret 2016 fram till och med den 1 december 2017. Lösenpris och det antal aktier som varje personaloption berättigar är omräknade till följd av genomförda företrädesemissioner. Tilldelning av 100 747 personaloptioner har skett i februari 2014, 74 516 personaloptioner i februari 2015 och 50 250 personaloptioner i februari 2016.
För att säkerställa BioInvents åtaganden och kostnader i anledning av personaloptionsprogram 2013/2017 beslutade årsstämman 2013 att emittera högst 1 182 780 teckningsoptioner till BioInvent Finans AB.
Vid antagande av att samtliga personaloptioner som tilldelats med anledning av Personaloptionsprogram 2013/2017 utnyttjas för teckning av nya aktier, jämte det ytterligare antal teckningsoptioner som säkerställer BioInvents kostnader i anledning av tilldelade personaloptioner, kommer bolagets aktiekapital att öka med 28 617 kronor, vilket motsvarar cirka 0,1 procent av aktierna och rösterna i bolaget efter fullt utnyttjande.
Vid årsstämman 2016 beslutades att inrätta ett incitamentsprogram för bolagets anställda i form av ett teckningsoptionsprogram. Incitamentsprogrammet innebär att högst 2 650 000 teckningsoptioner ges ut, med en maximal utspädningseffekt om cirka 0,9 procent.
Programmet omfattar samtliga anställda med undantag för VD och de befattningshavare som omfattades av det stay-on bonusprogram som implementerades 2015. Teckningsoptionerna överlåts till marknadsvärde och tilldelning sker med högst 50 000 teckningsoptioner per anställd. 855 000 teckningsoptioner har överlåtits under andra kvartalet 2016. Teckning av aktier med stöd av teckningsoptionerna ska kunna äga rum under perioden från och med den 1 juli 2019 till och med den 1 december 2019. Teckningskursen per aktie kommer att uppgå till 2,81 kronor. Deltagare i incitamentsprogrammet som per den 1 juni 2019 kvarstår i sin anställning inom BioInvent erhåller en stay-on bonus som motsvarar två gånger det belopp som investerades i teckningsoptionsprogrammet, dock högst 60 000 kronor.
För beskrivning av förmåner till ledande befattningshavare, se sidan 45 i bolagets årsredovisning för 2015. Bolaget har, i enlighet med beslut på årsstämman 2015, beslutat att införa ett stay-on bonus program som för en treårsperiod kan uppgå till maximalt 100 procent av den fasta lönen för ett år. I övrigt föreligger det inga transaktioner med närstående, i enlighet med IAS 24, att rapportera.
Bolagets verksamhet är förenad med risker relaterade till bland annat läkemedelsutveckling, kliniska prövningar och produktansvar, kommersialisering och samarbetspartners, konkurrens och snabb teknologiutveckling, bioteknik och patentrisker, ersättning vid läkemedelsförsäljning, kvalificerad personal och nyckelpersoner, ytterligare finansieringsbehov, valutarisk och ränterisk. Dessa risker utgör ett sammanfattande urval av riskfaktorer som har betydelse för BioInvent och därmed för en investering i BioInventaktien.
Ingen väsentlig förändring av risker och osäkerhetsfaktorer har skett under perioden. För en mer utförlig beskrivning av riskfaktorer hänvisas till avsnittet "Risker och riskhantering", sidan 30, i bolagets årsredovisning för 2015.
Denna delårsrapport i sammandrag har upprättats i enlighet med IAS 34, Delårsrapportering samt tillämpliga delar i årsredovisningslagen. Upplysningar enligt IAS 34.16A framkommer förutom i de finansiella rapporterna och dess tillhörande noter även i övriga delar av delårsrapporten.
De redovisningsprinciper som tillämpas stämmer överens med de redovisningsprinciper som användes vid upprättandet av den senaste årsredovisningen. Förändringar i IFRS som trätt i kraft under 2016 har inte haft någon väsentlig påverkan på de finansiella rapporterna. De finansiella rapporterna för moderbolaget är i allt väsentligt lika med koncernens finansiella rapporter.
Årsstämma kommer att hållas onsdagen den 17 maj 2017 klockan 16.00 i Lund.
BioInvent avser att avge finansiella rapporter enligt följande: Bokslutskommuniké 2016 15 februari 2017
| 3 MÅN | 3 MÅN | 9 MÅN | 9 MÅN | 12 MÅN | |
|---|---|---|---|---|---|
| 2016 juli-sep |
2015 juli-sep |
2016 jan-sep |
2015 jan-sep |
2015 jan-dec |
|
| Nettoomsättning | 812 | 1 668 | 40 495 | 5 941 | 15 925 |
| Rörelsens kostnader | |||||
| Forsknings- och utvecklingskostnader | -21 621 | -17 879 | -73 291 | -53 694 | -80 502 |
| Försäljnings- och administrationskostnader | -7 769 | -6 929 | -23 710 | -22 910 | -31 647 |
| Övriga rörelseintäkter och -kostnader | 18 | 606 | 975 | 1 093 | 1 251 |
| -29 372 | -24 202 | -96 026 | -75 511 | -110 898 | |
| Rörelseresultat | -28 560 | -22 534 | -55 531 | -69 570 | -94 973 |
| Finansnetto | 20 | -82 | 228 | -16 | -55 |
| Resultat före skatt | -28 540 | -22 616 | -55 303 | -69 586 | -95 028 |
| Skatt | - | - | - | - | 4 347 |
| Resultat efter skatt | -28 540 | -22 616 | -55 303 | -69 586 | -90 681 |
| Övrigt totalresultat | |||||
| Poster som har omförts eller kan omföras till periodens resultat | |||||
| Förändring verkligt värde kortfristiga placeringar | - | - | - | - | - |
| Periodens totalresultat | -28 540 | -22 616 | -55 303 | -69 586 | -90 681 |
| Årets totalresultat hänförligt till moderbolagets aktieägare | -28 540 | -22 616 | -55 303 | -69 586 | -90 681 |
| Resultat per aktie, SEK | |||||
| Före utspädning Efter utspädning |
-0,10 -0,10 |
-0,14 -0,14 |
-0,23 -0,23 |
-0,51 -0,51 |
-0,64 -0,64 |
| 2016 30 sep |
2015 30 sep |
2015 31 dec |
|
|---|---|---|---|
| Tillgångar | |||
| Anläggningstillgångar | |||
| Immateriella anläggningstillgångar | 0 | 0 | 0 |
| Materiella anläggningstillgångar | 5 243 | 1 414 | 1 323 |
| Summa anläggningstillgångar | 5 243 | 1 414 | 1 323 |
| Omsättningstillgångar | |||
| Varulager Kortfristiga fordringar |
1 282 14 352 |
2 911 14 334 |
464 12 687 |
| Likvida medel | 196 418 | 50 534 | 39 973 |
| Summa omsättningstillgångar | 212 052 | 67 779 | 53 124 |
| Summa tillgångar | 217 295 | 69 193 | 54 447 |
| Eget kapital och skulder | |||
| Eget kapital | 184 183 | 50 498 | 29 454 |
| Kortfristiga skulder | 33 112 | 18 695 | 24 993 |
| Summa eget kapital och skulder | 217 295 | 69 193 | 54 447 |
| 2016 | 2015 | 2016 | 2015 | 2015 | |
|---|---|---|---|---|---|
| juli-sep | juli-sep | jan-sep | jan-sep | jan-dec | |
| Eget kapital vid periodens ingång | 212 692 | 73 096 | 29 454 | 52 428 | 52 428 |
| Totalresultat | |||||
| Resultat | -28 540 | -22 616 | -55 303 | -69 586 | -90 681 |
| Övrigt totalresultat | - | - | - | - | - |
| Totalresultat | -28 540 | -22 616 | -55 303 | -69 586 | -90 681 |
| Summa, exklusive transaktioner med bolagets ägare | 184 152 | 50 480 | -25 849 | -17 158 | -38 253 |
| Transaktioner med bolagets ägare | |||||
| Personaloptionsprogram | 31 | 18 | 12 | 65 | 116 |
| Överlåtelse av teckningsoptioner | - | 479 | |||
| Företrädesemission och riktad nyemission | 209 541 | ||||
| Företrädesemission | 67 591 | 67 591 | |||
| Eget kapital vid periodens utgång | 184 183 | 50 498 | 184 183 | 50 498 | 29 454 |
Aktiekapitalet består per den 30 september 2016 av 282 721 619 aktier och aktiens kvotvärde är 0,08. Företrädesemissionen och riktad emission som slutfördes i april 2016 tillförde BioInvent 209 541 KSEK efter nyemissionskostnader om 24 074 KSEK. Företrädesemissionen som slutfördes i maj 2015 tillförde BioInvent 67 591 KSEK efter nyemissionskostnader om 10 108 KSEK.
| 2016 juli-sep |
2015 juli-sep |
2016 jan-sep |
2015 jan-sep |
2015 jan-dec |
|
|---|---|---|---|---|---|
| Den löpande verksamheten | |||||
| Rörelseresultat | -28 560 | -22 534 | -55 531 | -69 570 | -94 973 |
| Avskrivningar | 172 | 414 | 515 | 1 220 | 1 650 |
| Övriga justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet | 31 | 18 | 12 | 65 | 116 |
| Erhållen och erlagd ränta | 22 | -59 | 22 | 50 | 91 |
| Skatt | - | - | - | - | 4 347 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | |||||
| före förändringar av rörelsekapital | -28 335 | -22 161 | -54 982 | -68 235 | -88 769 |
| Förändringar i rörelsekapital | 3 282 | 10 099 | 5 842 | 5 883 | 16 196 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | -25 053 | -12 062 | -49 140 | -62 352 | -72 573 |
| Investeringsverksamheten | |||||
| Förvärv av materiella anläggningstillgångar | -2 988 | -112 | -4 435 | -332 | -672 |
| Kassaflöde från investeringsverksamheten | -2 988 | -112 | -4 435 | -332 | -672 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | |||||
| och investeringsverksamheten | -28 041 | -12 174 | -53 575 | -62 684 | -73 245 |
| Finansieringsverksamheten | |||||
| Överlåtelse av teckningsoptioner | 479 | ||||
| Företrädesemission | 67 591 | 67 591 | |||
| Företrädesemission och riktad nyemission | 209 541 | ||||
| Kassaflöde från finansieringsverksamheten | - | - | 210 020 | 67 591 | 67 591 |
| Förändring av likvida medel | -28 041 | -12 174 | 156 445 | 4 907 | -5 654 |
| Likvida medel vid periodens början | 224 459 | 62 708 | 39 973 | 45 627 | 45 627 |
| Likvida medel vid periodens slut | 196 418 | 50 534 | 196 418 | 50 534 | 39 973 |
| Likvida medel, specifikation: | |||||
| Kassa och bank | 196 418 | 50 534 | 196 418 | 50 534 | 39 973 |
| 196 418 | 50 534 | 196 418 | 50 534 | 39 973 |
| 2016 | 2015 | 2015 | |
|---|---|---|---|
| 30 sep | 30 sep | 31 dec | |
| Eget kapital per aktie, periodens utgång, SEK | 0,65 | 0,31 | 0,18 |
| Antal aktier vid periodens slut (tusental) | 282 722 | 162 919 | 162 919 |
| Soliditet, % | 84,8 | 73,0 | 54,1 |
| Antal anställda vid periodens utgång | 51 | 41 | 40 |
| 3 MÅN 2016 juli-sep |
3 MÅN 2015 juli-sep |
9 MÅN 2016 jan-sep |
9 MÅN 2015 jan-sep |
12 MÅN 2015 jan-dec |
|
|---|---|---|---|---|---|
| Nettoomsättning | 812 | 1 668 | 40 495 | 5 941 | 15 925 |
| Rörelsens kostnader Forsknings- och utvecklingskostnader Försäljnings- och administrationskostnader Övriga rörelseintäkter och -kostnader |
-21 621 -7 769 18 -29 372 |
-17 879 -6 929 606 -24 202 |
-73 291 -23 710 975 -96 026 |
-53 694 -22 910 1 093 -75 511 |
-80 502 -31 647 1 251 -110 898 |
| Rörelseresultat | -28 560 | -22 534 | -55 531 | -69 570 | -94 973 |
| Finansnetto | 20 | -82 | 228 | -16 | -55 |
| Resultat efter finansiella poster | -28 540 | -22 616 | -55 303 | -69 586 | -95 028 |
| Skatt | - | - | - | - | 4 347 |
| Resultat | -28 540 | -22 616 | -55 303 | -69 586 | -90 681 |
| Övrigt totalresultat Förändring verkligt värde kortfristiga placeringar |
- | - | - | - | - |
| Totalresultat | -28 540 | -22 616 | -55 303 | -69 586 | -90 681 |
| 2016 | 2015 | 2015 | |
|---|---|---|---|
| 30 sep | 30 sep | 31 dec | |
| Tillgångar | |||
| Anläggningstillgångar | |||
| Immateriella anläggningstillgångar | 0 | 0 | 0 |
| Materiella anläggningstillgångar | 5 243 | 1 414 | 1 323 |
| Finansiella anläggningstillgångar | 579 | 100 | 100 |
| Summa anläggningstillgångar | 5 822 | 1 514 | 1 423 |
| Omsättningstillgångar | |||
| Varulager | 1 282 | 2 911 | 464 |
| Kortfristiga fordringar | 14 352 | 14 334 | 12 687 |
| Kassa och bank | 196 418 | 50 534 | 39 973 |
| Summa omsättningstillgångar | 212 052 | 67 779 | 53 124 |
| Summa tillgångar | 217 874 | 69 293 | 54 547 |
| Eget kapital och skulder | |||
| Eget kapital | |||
| Bundet eget kapital | 50 311 | 40 726 | 40 726 |
| Fritt eget kapital Summa eget kapital Skulder Kortfristiga skulder Summa eget kapital och skulder |
133 910 184 221 33 653 217 874 |
9 810 50 536 18 757 69 293 |
-11 234 29 492 25 055 54 547 |
Lund den 25 oktober 2016
Michael Oredsson Verkställande direktör
Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella delårsinformationen i sammandrag för BioInvent International AB (publ) per den 30 september 2016 och för den niomånaders period som slutade per detta datum. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna delårsrapport i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning.
Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med Standard för översiktlig granskning ISRE 2410 "Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor". En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk granskning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision
enligt International Standards on Auditing, ISA, och god revisionssed i övrigt har. De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet att vi blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har.
Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse att delårsrapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen samt för moderbolagets del i enlighet med årsredovisningslagen.
Lund den 25 oktober 2016 KPMG AB
Eva Melzig Henriksson Auktoriserad revisor
Org nr 556537-7263 Besöksadress: Sölvegatan 41 Postadress: 223 70 Lund Tel: 046-286 85 50 [email protected]
Denna bokslutskommuniké innehåller framtidsinriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamhet inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som beskrivs i detta pressmeddelande.
Denna information är sådan information som BioInvent International AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 25 oktober 2016 kl 08.40 CET.
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.