BioInvent International

BIOINVENT - 2022 549300E7QRHEF2IJUY102022-01-012022-12-31549300E7QRHEF2IJUY102021-01-012021-12-31549300E7QRHEF2IJUY102022-12-31549300E7QRHEF2IJUY102021-12-31549300E7QRHEF2IJUY102022-01-01549300E7QRHEF2IJUY102021-01-01549300E7QRHEF2IJUY102020-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300E7QRHEF2IJUY102020-12-31ifrs-full:OtherEquityInterestMember549300E7QRHEF2IJUY102020-12-31ifrs-full:RevaluationSurplusMember549300E7QRHEF2IJUY102020-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300E7QRHEF2IJUY102020-12-31549300E7QRHEF2IJUY102021-01-012021-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300E7QRHEF2IJUY102021-01-012021-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300E7QRHEF2IJUY102021-01-012021-12-31ifrs-full:OtherEquityInterestMember549300E7QRHEF2IJUY102021-01-012021-12-31ifrs-full:RevaluationSurplusMember549300E7QRHEF2IJUY102021-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300E7QRHEF2IJUY102021-12-31ifrs-full:OtherEquityInterestMember549300E7QRHEF2IJUY102021-12-31ifrs-full:RevaluationSurplusMember549300E7QRHEF2IJUY102021-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300E7QRHEF2IJUY102022-01-012022-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300E7QRHEF2IJUY102022-01-012022-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300E7QRHEF2IJUY102022-01-012022-12-31ifrs-full:OtherEquityInterestMember549300E7QRHEF2IJUY102022-01-012022-12-31ifrs-full:RevaluationSurplusMember549300E7QRHEF2IJUY102022-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300E7QRHEF2IJUY102022-12-31ifrs-full:OtherEquityInterestMember549300E7QRHEF2IJUY102022-12-31ifrs-full:RevaluationSurplusMember549300E7QRHEF2IJUY102022-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMemberiso4217:SEKiso4217:SEKxbrli:shares bringing antibodies to life Årsredovisning 2022 BioInvent International AB (publ) UNLEASHING IMMUNITY TO FIGHT CANCER Vårt naturliga immunsystem är i en ömtålig balans. Det försvarar oss mot såväl infektioner som tidiga tecken på cancer och andra rubbningar som uppstår i kroppen. Till immunterapins främsta fördelar hör att behand- lingen kan bli synnerligen långtidsverkande. Likt en vaccination som får kroppen att förbereda ett för- svar mot framtida infektioner, stimulerar immun- onkologiska behandlingar inte bara kroppen att omedelbart angripa tumörer utan aktiverar också ett tumörspeciﬁkt immunologiskt minne. 2 BIOINVENT ÅRSREDOVISNING 2022 4 2022 i översikt 6 Översikt över kliniska program 8 Vd kommenterar 14 Ett helt integrerat företag 16 Vår forskning 24 Vår aﬀär 28 Vår tillverkning 30 Hållbarhetsrapport 34 Bolagsstyrning på BioInvent 36 Styrelse och revisor 38 Ledning 40 Förvaltningsberättlese 52 Koncernredovisning 56 Moderbolagsredovisning 60 Redovisningsprinciper och upplysningar i noter 75 Styrelse och vd:s försäkran 76 Revisionsberättelse 81 Bolagsstyrningsrapport 85 Revisors yttrande om bolagsstyrningsrapporten 86 BioInvent-data 90 Ordlista 91 Årsstämma 3 2022 I ÖVERSIKT 2022 var ett år då BioInvent stärkte sin position inom ﬂera nyckelområden. Våra kliniska program fortsatte att utvecklas och vår aﬀärsutveckling resulterade i ett nytt och viktigt partnerskap med Exelixis samt en milstolpsbetalning från Hope Medicine. I juli genomförde vi framgångsrikt en riktad nyemission om cirka 300 MSEK, vilket ytterligare stärkte vår ﬁnansiella ställning. subkutan formulering av BI-1206. BI-1607 erhöll ett IND-godkännande från FDA för en fas 1/2a-studie i kombination med trastuzumab. Senare under året rekryterades den första patienten till studien. I BT-001- projektet, som vi driver i samarbete med det franska bolaget Transgene, meddelade vi positiva framsteg i den pågående fas 1/2a-studien samt ett kliniskt prövningssamarbete och leveransavtal med MSD för att utvärdera BT-001 i kombination med Keytruda®, och i BI-1808 slutförde vi den planerade doseskaleringen i fas 1/2a-studien och startade kombinationsarmen i studien. För en mer detaljerad översikt, se sidorna 6-7. FRAMSTEG I VÅRA KLINISKA PROGRAM Läkemedelskandidaten BI-1206 avancerade in i expansionsfasen av fas 1 /2a-studien i non-Hodgkins lymfom (NHL) efter ett produktivt FDA-möte i slutet av fas 1. I den kliniska fas 1-studien för behandling av relapserande/refraktär NHL som genomförs i Kina i samarbete med CASI Pharmaceuticals doserades den första patienten. BI-1206 beviljades även särläkemedelsklassiﬁcering av FDA för behandling av follikulärt lymfom. I december 2022 inkluderades den första patienten i studien som ska utvärdera en ANTAL PROJEKT I EGEN KLINISK UTVECKLING ANTALUTLICENSIERADE PROJEKT MEDELTAL ANSTÄLLDA 5 4 3 2 1 8 7 6 5 4 3 2 1 100 80 60 40 20 0 0 0 2018 2019 2020 2021 2022 2018 2019 2020 2021 2022 2018 2019 2020 2021 2022 Antalet projekt i klinisk fas har ökat från ett till fem under de senaste fem åren. ■ Tidiga discovery-avtal Antal anställda har vuxit under de senaste åren för att möta behoven i BioInvents växande portfölj. ■ Utlicensierade projekt som helt drivs av licenstagare. 4 och n-CoDeR-bibliotek. Under 2022 tecknade vi även ett leveransavtal med MSD för att utvärdera BT-001 i kombination med Keytruda®. LYCKADE SAMARBETEN BioInvent är ett mycket samarbetsinriktat bolag med ambitionen att ingå långsiktiga partnerskap som kompletterar våra egna satsningar inom immunonkologi. År 2022 resulterade detta tillvägagångssätt i ﬂera viktiga framsteg. I april erhöll vi 500 000 euro i YTTERLIGARE STÄRKT FINANSIELL STÄLLNING milstolpsbetalning från Hope Medicine efter att den första patienten rekryterats till en fas 2-studie av projektet HMI-115 för behandling av endometrios hos kvinnor som ännu inte gått in i klimakteriet. I juni tecknade vi ett exklusivt options- och licensavtal med det amerikanska bolaget Exelixis för utveckling av nya antikroppsbaserade immunonkologiska terapier. Enligt villkoren i avtalet betalade Exelixis BioInvent en initial upfront-betalning om 25 miljoner USD i utbyte mot rättigheter att välja ut tre mål som identiﬁerats med hjälp av BioInvents egenutvecklade F.I.R.S.T-plattform I juli genomförde BioInvent framgångsrikt en riktad nyemission om 300 MSEK före transaktionskostnader, vilket ytterligare stärker en redan stark ﬁnansiell ställning. Emissionen gav BioInvent en ännu starkare bas av institutionella investerare och stärkte vår ﬁnansiella ställning, vilket gör det möjligt för oss att kunna leverera på vår portföljstrategi med “multiple shots on goal”. Vidare är det värdefullt att ha en stark balansräkning i de nuvarande utmanande marknads- och geopolitiska förhållandena. OMSÄTTNING, MSEK TOTALAKOSTNADER, MSEK LIKVIDA MEDEL, KORTFRISTIGA OCH LÅNGFRISTIGA PLACERINGAR, MSEK 350 300 250 200 150 100 50 400 350 300 250 200 150 100 50 1500 1000 500 0 0 0 2018 2019 2020 2021 2022 2018 2019 2020 2021 2022 2018 2019 2020 2021 2022 Merparten av BioInvents omsättning kommer från milstolpsbetalningar i utlicensieringsavtal. Dessa intäkter är oregelbundna till sin karaktär. Grafen visar behållning vid årets utgång. 5 KliniskaProgram ÖVERSIKT ÖVER KLINISKA PROGRAM 2022 PROJEKT I EGEN KLINISK UTVECKLING BI-1206 i NHL: Klinisk fas 1/2a-studie i NHL pågår och i december 2022 inkluderades den första patienten i fas 1-studien med en subkutan formulering av BI-1206. Startdosen på 150 mg förutspås ge läkemedelsexponering på nivåer vid vilka responser redan har observerats. BI-1607: Den pågående ﬁrst-in-human fas 1-studien är en doseskaleringsstudie av BI-1607 i kombination med trastuzumab för behandling av långt gångna eller metastaserade HER2+ solida tumörer. Den valda dosen av BI-1607 kommer sedan att studeras i en påföljande fas 2a-del av studien där BI-1607 i kombination med trastuzumab ges till patienter med avancerad HER2+ bröstcancer, metastaserad magcancer eller cancer i den övre magmunnen (den gastroesofageala övergången). Patientrekrytering till fas 1-delen av studien pågår och förväntas rekrytera mellan 12 och 26 patienter. Liksom BI-1206, BioInvents ledande anti-FcγRIIB-antikropp, är BI-1607 avsedd att förbättra eﬀekten och övervinna resistens mot beﬁntliga cancerbehandlingar. Senaste data från iv-delen av fas 1/2-studien med BI- 1206 i kombination med rituximab i NHL (dec 2022) visar att det ﬁnns tre pågående fullständiga responser, två som varat mer än två år efter avslutad behandling, och fyra partiella responser, varav en pågår. Då anti-CD20- baserad terapi förväntas förbli central för behandling av NHL, har BI-1206 potential för en unik positionering inom NHL. BI-1808: En klinisk fas 1/2a-studie pågår, både som single-agent och i kombination med Keytruda. I september 2022 slutfördes den planerade doseskaleringsdelen av studien. Den positiva säkerhets- och tolerabilitetsproﬁl som hittills observerats gör att en högre dos (1000 mg) av enbart BI-1808 kommer att testas för att studera eﬀekten av högre exponering. I den pågående studien uppvisade BI-1808 god säkerhet och tolererades väl, utan att några allvarliga biverkningar BI-1206 i solida tumörer: Klinisk fas 1/2a-studie pågår och tidiga resultat indikerar att BI-1206 i kombination med pembrolizumab skulle kunna bromsa och vända metastaserad sjukdom i patienter som tidigare blivit sämre trots behandling med anti-PD-1/ PDL-1-terapier och andra tidigare behandlingar. Inga väsentliga avvikelser vad gäller säkerhet har noterats och doseskaleringen fortsätter. FYRA LÄKEMEDELSKANDIDATER I FEM KLINISKA STUDIER I EGEN REGI Kandidat I k o m b i n a t i o n m e d Target Indikation Fas 1 Fas 2 Partner BI-1206 BI-1206 BI-1607 BI-1808 BT-001 Rituximab FcyRIIB FcyRIIB FcyRIIB TNFR2 CTLA-4 NHL * * Pembrolizumab Trastuzumab Solid tumor Solid tumor Solid tumor Solid tumor * Single agent/Pembrolizumab Pembrolizumab * Kliniskt leverans- och samarbetsavtal BioInvents ambition är att utveckla sina kliniska tillgångar genom de kliniska faserna 1 och 2 och därefter utlicensiera dem till en partner med resurser att ta projektet genom den tredje och sista fasen av den kliniska utvecklingen och vidare till kommersialisering. 6 KliniskaProgram eller dosbegränsande toxicitet observerades under doseskaleringen. Endast biverkningar av grad 1 och 2, relaterade eller möjligen relaterade till BI-1808, observerades under behandlingen. Tre sjukdoms- stabiliseringar observerades under doseskalerings- processen. BT-001: En klinisk fas 1/2a-studie pågår och i juni 2022 meddelade BioInvent och partnern Transgene positiva framsteg och säkerhetsdata från studien som utvärderar BT-001 för behandling av patienter med solida tumörer, inklusive melanom. De tidiga data som hittills genererats i del A av fas 1-studien visar att BT-001 tolereras väl, med signaler på anti-tumöraktivitet i en svårbehandlad patientpopulation. Dessa data bekräftar verkningsmekanismen då BT-001 ges som monoterapi. Slutförandet av den planerade doseskaleringen av BI- 1808 som single-agent, innebar att rekrytering kunde inledas av patienter som ska ges BI-1808 i kombination med Keytruda. UTLICENSIERADE PROJEKT I KLINISK UTVECKLING Under 2022 erhöll BioInvent en milstolpsbetalning om 500 000 euro från Bayer/Hope Medicine för rekrytering av den första patienten till en fas 2-studie av läkemedelskandidaten HMI-115 för behandling av endometrios hos kvinnor som ännu inte gått in i klimakteriet. Antikroppen utlicensierades ursprungligen till Bayer Healthcare som en del av ett antikroppsavtal med ﬂera produkter 2008 och i april 2019 förvärvade Hope Medicine, med huvudkontor i Shanghai, produktlicensen. Förutom fas 2-studien i endometrios har Hope Medicine även fått FDA-godkännande av en andra IND-ansökan för utvärdering av HMI-115 i androgen alopeci (en vanlig form av håravfall hos både män och kvinnor). BIOINVENTS LICENSAVTAL FÖR PROJEKT I KLINISK UTVECKLING Program Target Primär indikation Fas 1 Fas 2 Fas 3 Marknad Licenstagare Mitsubishi Tanabe Takeda MT-2990 anti-IL33 Endometriosis Myastenia gravis Psoriasis TAK-079 anti-CD38 anti-ApoB100 anti-CD38 anti-GARP anti-PRLR Abcentra Orticumab TAK-169/MT-0169 DS-1055 Molecular Templates Daiichi-Sankyo Hope Medicine/Bayer Multipelt myelom Solida tumörer Endometriosis HMI-115 BioInvents externa projekt utgör en kvalitetsstämpel på bolagets forsknings- och utvecklingskapacitet. 7 Vd kommenterar 8 Vdkommenterar Breddad pipeline och stärkt position BioInvent gjorde betydande framsteg under 2022, både vad gäller vår spännande pipeline av nya ﬁrst-in-class immunmodulerande antikroppar för cancerbehandling och genom att stärka bolagets ﬁnansiella ställning. Vi har nu fyra antikroppar i fem pågående kliniska prövningar, vilket visar förmågan hos vår n-CoDeR®/F.I.R.S.T™-plattform att leverera nya, diﬀerentierande läkemedelskandidater. Särläkemedelsklassiﬁcering. U.S. Food and Drug Administration (FDA) har beviljat BI-1206 Orphan Drug Designation (ODD) för behandling av follikulärt lymfom (FL), den vanligaste formen av långsamt växande NHL. Detta är ytterligare ett viktigt steg framåt i utvecklingen av BI-1206, som redan hade ODD från FDA för BI-1206 HAR BRED POTENTIAL Data från vår ledande läkemedelskandidat, anti-FcγRIIB- antikroppen BI-1206, fortsätter att visa dess potential att avsevärt förbättra behandlingen för patienter med lymfom eller solida tumörer. behandling av mantelcellslymfom (MCL). Fullständiga responser i NHL. BI-1206 studeras för närvarande i två fas 1/2-studier, dels i kombination med rituximab (anti-CD20) i non-Hodgkins lymfom (NHL), dels i kombination med pembrolizumab i solida tumörer. De senaste data från fas 1/2-studien i NHL uppvisar tre pågående fullständiga responser, två som varat mer än två år efter avslutad behandling, och fyra partiella responser, varav en pågår. Tidiga signaler på eﬀekt i solida tumörer. Den pågående kliniska studien med BI-1206 i solida tumörer fortskrider genom doseskaleringsdelen av studien och de två patienter som rapporterades i december 2021 visade fortfarande en tydlig klinisk förbättring ett år senare, som presenterades vid R&D-dagen i december 2022. Subkutan administrering. Den nya delen av NHL- studien som introducerar subkutan administrering rekryterar för närvarande patienter, medan vår partner CASI Pharmaceuticals också rekryterar patienter i Kina i en fas 1-studie av BI-1206 i NHL. Eftersom anti-CD20- baserad terapi förväntas förbli central för behandling av NHL, har BI-1206 potential att bli unikt positionerat för denna sjukdom. Den subkutana delen av BI-1206-studien i solida tumörer planeras inledas under H1 2023. Vi presenterade de senaste data på R&D-dagen, där vi var glada att kunna välkomna en publik av investerare, analytiker och journalister. Vi gav också en uppdatering om våra andra läkemedelskandidater i klinisk och preklinisk utveckling. > Våra framgångsfaktorer Av alla europeiska bioteknikbolag har BioInvent en av de mest spännande och unika portföljerna för cancerimmunterapi. TEKNOLOGI EXPERTIS INTEGRATION Vårt egenutvecklade högkvalitativa antikroppsbibliotek och experimen- tella modeller levererar kandidater redo för klinisk utveckling. Allt vi gör bygger på vår omfattande kunskap om immunologi, cancerbiologi och antikroppsbiologi. Vi kan gå snabbt till klinik eftersom vi kan ta hand om alla steg från tidig upptäckt till tillverkning. 9 Vdkommenterar R&D-Dag i Stockholm Den 8 december 2022 höll BioInvent en R&D-dag med Dr Sean Lim från University Hospital Southampton, som talade om det nuvarande landskapet för behandlingar och det stora medicinska behovet vad gäller behandling av patienter med T-cellslymfom. Representanter från BioInvents ledningsgrupp gav en uppdatering om BioInvents breda kliniska pipeline med fem program i pågående klinisk utveckling. Dr Sean Lim är docent och Honorary Consultant in Hematological Oncology vid University Hospital Southampton, Storbritannien. Dr Lim är praktiserande kliniker som specialiserat sig på lymfkörtelcancer. Hon leder också en vetenskaplig forskargrupp med fokus på utveckling av nya läkemedel mot cancer med särskilt fokus på nya terapeutiska monoklonala antikroppar. 10 Vdkommenterar BioInvent och Transgenes vinner JITC Best Oncolytic and Local Immunotherapy Paper Award 2022 I november 2022 meddelade BioInvent och Transgene att en artikel gemensamt författad av forskare från BioInvent och Transgene är mottagare av årets Journal for ImmunoTherapy of Cancer (JITC) Best Oncolytic and Local Immunotherapy Paper Award. Den vinnande artikeln, Vectorized Treg-depleting anti-CTLA-4 elicits antigen cross- presentation and CD8+ T cell immunity to reject ‘cold’ tumors, visar preklinisk proof-of-concept för att man genom immuncheckpoint-blockad med en vektoriserad (virusuttryckt) anti-CTLA-4-antikropp eﬀektivt och säkert kan avdöda regulatoriska T-celler och att detta är en mycket intressant strategi för anti-CTLA-4-läkemedel. Transgene och BioInvent utvecklar gemensamt BT-001, ett onkolytiskt virus utvecklat med Transgenes Invir.IO™ plattform, och som uttrycker en anti-CTLA-4-antikropp för att få ett starkt och eﬀektivt antitumörsvar. Läkemedelskandidaten utvärderas i en klinisk fas 1/2a-studie, dels som monoterapi, dels i kombination med PD- 1-läkemedlet Keytruda® (pembrolizumab) för behandling av solida tumörer. De positiva fas 1-data som tillkännagavs i juni 2022 bekräftar verkningsmekanismen för BT-001 som monoterapi och uppvisade tidiga signaler på antitumöraktivitet. Artikelns två medförfattare, Dr Monika Semmrich, Principal Scientist på BioInvent, och Dr Jean- Baptiste Marchand, chef för Protein Science Lab på Transgene, ﬁck varsitt monetärt pris. Dr MONIKA SEMMRICH Principal Scientist på BioInvent antikropp BI-1607. Detta gör det möjligt att utvidga den pågående fas 1/2a-studien av BI-1607 i kombination med trastuzumab i HER2+ solida tumörer till amerikanska centra. EN ALLT BREDARE PIPELINE BI-1808. Rekryteringen till både single agent och kombinationsdelen av i fas 1/2a-studien med läkemedelskandidaten BI-1808 mot TNFR2 fortskrider väl, med två patienter redan doserade med 1000 mg. Interimsresultat från studien, som utvärderar BI-1808 som monoterapi och i kombination med anti-PD-1- läkemedlet Keytruda® (pembrolizumab) i patienter med äggstockscancer, icke-småcellig lungcancer och kutant T-cellslymfom (CTCL), har stärkt den mycket gynnsamma tolerabilitetsproﬁlen utan några säkerhetsproblem och med tidiga signaler på eﬀekt. BI-1910. Den prekliniska utvecklingen av anti-TNFR2- antikroppen BI-1910 fortsätter som planerat med målet att inleda klinisk utveckling under 2023. TVÅ NYA SPÄNNANDE AVTAL I juni 2022 tillkännagav vi ett options- och licensavtal med det amerikanska bioteknikbolaget Exelixis, med fokus på identiﬁering och utveckling av nya antikroppar för användning inom immunonkologi. Samarbetet är avsett att utöka Exelixis portfölj av antikroppsbaserade terapier och kombinerar BioInvents expertis inom cancerimmunologi och antikroppsbiologi med BT-001. En fas 1/2a-studie som utvärderar BT-001, en vektoriserad anti-CTLA-4-antikropp som utvecklats tillsammans med Transgene som monoterapi och i kombination med Keytruda mot solida tumörer, pågår. BioInvent och Transgene planerar att presentera resultat från fas 1 del A under H1 2023. Exelixis expertis och resurser inom antikroppsteknik och ADC-teknologier (antibody-drug conjugates), och dokumenterade erfarenhet av att utveckla och BI-1607. FDA har godkänt BioInvents IND-ansökan (Investigational New Drug) för vår FcyRIIB-blockerande kommersialisera onkologiska terapier. > 11 Vdkommenterar Vår strategi BioInvent är ett bolag som identiﬁerar och utvecklar antikroppar för cancerbehandling. Baserat på djup kunskap inom immunologi, cancerbiologi och antikroppsbiologi, genererar BioInvent innovativa immunonkologiska läkemedelskandidater, där ﬂera nu är i klinisk fas. BioInvent identiﬁerar och utvecklar nya, ﬁrst-in-class antikroppar för cancerbehandling inom området immunonkologi. Bolaget har fyra pågående program i fas 1/2 kliniska prövningar för behandling av hematologiska cancerformer och solida tumörer. Aﬀärsmodell BioInvent har tre huvudområden för kommersialisering. Bolagets främsta värdedrivare är de kliniska och pre- kliniska utvecklingsprojekten. BioInvent har även forsknings- och utvecklingssamarbeten baserade på bolagets teknologiplattform F.I.R.S.T™ och antikropps- bibliotek n-CoDeR®. BioInvents produktionsanläggning har kapacitet att producera antikroppar för bolagets prekliniska studier och kliniska prövningar, vilket är nödvändigt för en snabb preklinisk/klinisk utvecklingsväg. Produktionsanläggningen ger även möjlighet att tillverka och sälja antikroppar till externa parter. Bolagets validerade teknologiplattform F.I.R.S.T™ identiﬁerar både målstrukturer och antikroppar som binder till dem och genererar många nya, lovande läkemedelskandidater till bolagets egen kliniska utvecklingspipeline eller för ytterligare licensiering och partnerskap. Bolaget genererar intäkter från forskningssamarbeten och har licensavtal med ﬂera ledande läkemedelsföretag. Intäkter genereras även genom produktion av antikroppar för tredje part i bolagets egna anläggning. Aﬀärsinriktning BioInvents nuvarande operativa verksamhet är inriktad på att: Målsättning Driva den kliniska utvecklingen av anti-FcγRIIB- • BioInvents primära mål är att utveckla nästa generations immunonkologiska läkemedel där fokus är att förbättra behandlingsresultat inom områden med stort icke tillgodosett behov. antikroppen BI-1206 för behandling av NHL och för behandling av avancerade solida tumörer i kombination med Keytruda® (pembrolizumab). Driva den kliniska utvecklingen av BI-1808 (anti-TNFR2- • antikropp), som monoterapi och i kombination med Strategi Keytruda för behandling av solida tumörer och CTCL (kutant T-cellslymfom). BioInvents strategi är att utnyttja sin expertis inom immunologi, cancerbiologi och antikroppsbiologi för att utveckla immunterapier som kan förbättra livskvalitén för cancerpatienter. Detta möjliggörs genom samarbeten med läkemedelsföretag, akademiska forskargrupper, nätverk av kliniskt verksamma specialistläkare och forskningsstiftelser. Målet är att skapa värden för bolagets aktieägare baserat på framgångsrik läkemedelsutveckling och därav följande intäktsströmmar från existerande och framtida kommersiella partners. Utveckla BT-001 (anti-CTLA-4-antikropp/onkolytiskt • • • virus), i samarbete med Transgene, för behandling av solida cancerformer. Driva den kliniska utvecklingen av BI-1607 (anti- FcγRIIB-antikropp) för behandling av solida cancerformer med initialt fokus på bröstcancer. Fortsätta utvecklingen av bolagets prioriterade prekliniska projekt i syfte att generera ytterligare kliniska program, bland annat BI-1910 (anti-TNFR2- antikropp). 12 Vdkommenterar Två nya styrelseledamöter 2022 Natalie Berner och Nanna Lüneborg valdes in som nya ledamöter i styrelsen för BioInvent vid den extra bolagsstämman den 12 juli 2022. Natalie Berner är verkställande direktör för Redmile Group, LLC, BioInvents största aktieägare sedan mars 2021. Nanna Lüneborg är partner på Forbion Growth Opportunities Fund, som sedan 2022 är en av BioInvents större ägare via Forbion Growth Opportunities Fund I. Natalie Berner ”Vi är imponerade av den innovation och vetenskapliga stringens som ligger till grund för BioInvents plattform och pipeline, och teamet har gjort ett utmärkt jobb med att leverera ﬂera nya program till klinisk utvecklingsfas. Jag ser fram emot möjligheten att arbeta med styrelsen och ledningsgruppen för att bygga ett framgångsrikt onkologiföretag och göra bättre behandlingsalternativ tillgängliga för cancerpatienter”, säger Nanna Lüneborg, partner på Forbion. Nanna Lüneborg I januari 2023 var vi glada att kunna meddela att BioInvent valdes ut som partner till The Leukemia & Lymphoma Society’s Therapy Acceleration Program® (LLS TAP). Valet av oss som partner medförde en strategisk investering om 3 miljoner USD från LLS TAP som syftar till att stödja vårt arbete att behandla blodcancer. Detta utgör ett starkt stöd för vårt ledande program BI-1206 i NHL och ett erkännande av potentialen hos BI-1808 för CTCL. Vi ser framemot att ha att nära samarbete med LLS och deras omfattande och unika nätverk av patienter och Key Opinion Leaders i USA. ﬁnansiella ställning gör det möjligt för oss att leverera på planerade utvecklingsmilstolpar i vår portfölj av läkemedelskandidater. STÄRKT LEDARSKAP Vårt ledarskapsteam stärktes under året ytterligare genom utnämningen av den i branschen erfarna Marie Moores till Chief Operating Oﬃcer. Maries erfarenhet från CRO-fältet är ovärderlig och hennes arbete med den dagliga verksamheten gör att jag som vd kan fokusera mer på den långsiktiga strategiska utvecklingen av BioInvent. I juni utsågs Sylvie Ryckebusch till Chief Business Oﬃcer. Sylvie Ryckebusch har över 20 års erfarenhet från läkemedelsindustrin och har arbetat med såväl aﬀärsutveckling, företagssamarbeten som strategiska frågor och har medverkat till ﬂertalet aﬀärer inom biotekniksektorn. Sylvie har stöttat BioInvent på deltid sedan 2019 och med den nya tjänsten som CBO kommer hon att arbeta fullt ut för BioInvent. STRATEGISK FLEXIBILITET I juli stärkte vi vår ﬁnansiella ställning ytterligare genom en riktad nyemission. Detta ger ökad förmåga att driva de kliniska programmen till viktiga värdeskapande milstolpar samt ökad strategisk ﬂexibilitet. Emissionen stärker även vår förmåga att förhandla med potentiella partners, vilket gör att vi snabbt kan anpassa oss till potentiella förändringar i regulatoriska krav eller konkurrenslandskap. Natalie Berner och Nanna Lüneborg valdes till nya styrelseledamöter vid den extra bolagsstämman i juni. Vi är mycket glada över denna expansion av styrelsen och välkomnar Natalie, vd för BioInvents största aktieägare Redmile Group, och Nanna som är General Partner för Forbion Growth Opportunities Fund, en av BioInvents största ägare. BioInvent tillfördes 300 MSEK från nyemissionen, före transaktionskostnader. Ett antal internationella och svenska investerare deltog, däribland nya investerare som AXA Investment Managers och en amerikansk institutionell investerare samt beﬁntliga aktieägare som Forbion, HBM Healthcare Investments, Redmile Group, Invus, Fjärde AP-fonden och Swedbank Robur Fonder. När vi ser tillbaka på ännu ett mycket framgångsrikt år vill jag passa på att tacka alla medarbetare på BioInvent för deras engagemang och ihärdighet, egenskaper som är grundläggande förutsättningar för vår spännande utveckling. Jag är också mycket tacksam gentemot våra investerare och partners för deras fortsatta stöd. Jag ser fram emot att ge ytterligare uppdateringar om vårt omfattande arbete under 2023. Det är särskilt glädjande att vi kunde genomföra denna framgångsrika ﬁnansiering i en tid av marknadsturbulens och därmed leverera på vår strategi att ﬁnansiera bolaget från en styrkeposition. Det stora intresset för emissionen bekräftar våra starka kliniska framsteg och värdet av aﬀären med Exelixis. Vi har nu en ännu starkare investerarbas och vår Martin Welschof, vd 13 ETT HELT INTEGRERAT FÖRETAG BioInvents huvudfokus är att identiﬁera och utveckla nya, ﬁrst-in- class immunmodulerande antikroppar för cancerbehandling. Med andra ord, läkemedel med helt nya och unika Utlicensiering verkningsmekanismer med förmåga att Teknologilicen VÅR AFFÄR Se sida 24 - 27 stärka, stimulera eller aktivera kroppens immunförsvar så att cancersjukdomar kan bekämpas. Avsikten är att dessa antikroppar ska förbättra eﬀektiviteten hos checkpointhämmare (de mekanismer Teknologiplattform VÅR FORSKNING som påverkar immunsystemets förmåga att attackera tumörceller) och/eller aktivera anti-cancerimmunitet hos de patienter som inte svarar på dagens behandlingar. Se sida 18 ETT HELT INTEGRERAT FÖRETAG VÅR TILLVERKNING Se sida 28 En av BioInvents många styrkor är hur bolaget har integrerat forskning och discovery, tillverkning och klinisk utveckling under ett och samma tak. Detta upplägg ger oss en tydlig konkurrensfördel. En annan viktig egenskap hos bolaget är dess unika teknologiplattform, som har genererat en riskdiversiﬁerad portfölj av ﬁrst-in-class läkemedelskandidater och som är en utmärkt utgångspunkt för fortsatt framgångsrik utveckling. IMMUNONKOLOGINS MÖJLIGHETER Immunonkologiska läkemedel är ett av de största medicinska genombrotten under 2000-talet och förbättrar canceröverlevnaden avsevärt med en global immunonkologimarknad som förväntas nå 120 Och för det tredje är BioInvent en ledande internationell aktör när det gäller antikroppsbiologi och produktion. Sammantaget gör dessa tre egenskaper det möjligt för BioInvent att eﬀektivt identiﬁera och utveckla nya läkemedelskandidater och därigenom bidra till immunonkologins globala utveckling. miljarder USD år 20261. Nuvarande tillgängliga terapier kan dock bara hjälpa en bråkdel av alla cancerpatienter, vilket lämnar ett stort behov av ytterligare nya immunonkologiska behandlingsalternativ. 1) Immuno-Oncology Drugs Market Analysis, Size And Trends Global Forecast To 2022-2030 (thebusinessresearchcompany.com) 14 g Utlicensiering Externa kunder nser Antikroppstillverkning Egenutvecklade projekt Discovery Preklinisk utveckling Klinisk utveckling Se sida 20 Se sida 21 Se sida 22 Kontraktstillverkning Tillverkning för interna program BioInvents ledande läkemedelskandidat, BI-1206, utvecklas för att återställa den kliniska eﬀekten hos beﬁntliga cancerbehandlingar som pembrolizumab och rituximab, läkemedel med en sammanlagd global försäljning om cirka 23 miljarder USD årligen. utveckling av externa parter. Denna utveckling hade inte varit möjlig utan bolagets integrerade organisation som inkluderar funktioner som sträcker sig från tidig upptäckt, genom prekliniska och translationella studier, och där även tillverkningen av antikropparna utförs internt. Detta ger en ﬂexibilitet och en snabbhet som få företag kan matcha. På så sätt kombinerar BioInvent ﬂexibiliteten och snabbheten hos ett litet företag i utvecklingsfasen när det gäller beslutsprocesser, med ett stort företags förmåga att attrahera de bästa kompetenserna. FEM PROJEKT I KLINISK FAS BioInvent har fem projekt i klinisk fas som drivs av bolaget och ytterligare sex utlicensierade projekt i klinisk 15 VÅR FORSKNING 16 Vårforskning Immunterapi är en behandling som inducerar och ökar kroppens naturliga försvar för att bekämpa vissa sjukdomar, såsom cancer. Immunterapi har gjort det möjligt att hjälpa patienter med avancerad och metastaserad cancer som inte har några andra behandlingsalternativ. Forskningsområdet kring cancer inom immunterapi kallas immunonkologi. Immunterapi aktiverar kroppens eget immunsystem och lär det att känna igen och attackera cancerceller i kroppen. Immunsystemet får dock inte attackera frisk vävnad och det ﬁnns ett antal kontrollmekanismer på plats för att förhindra att detta händer. Det är dessa kontrollmekanismer som cancercellerna använder för att undvika att attackeras av immun- systemet. Immunterapi kan öka immunsystemets aktivitet antingen genom att direkt aktivera immunceller (trampa på gasen) eller genom att minska de hämmande signalerna som styr immuncellerna (släppa bromsen). En av de stora fördelarna med immunterapi är att en del av immuncellerna som eliminerar tumörcellerna fortsätter att leva vidare i kroppen och ger ett så kallat tumörspeciﬁkt immunologiskt minne (samma princip som vid vaccinationer). Detta immunologiska minne ger både skydd mot återkommande cancer och utrotar metastaser som sprids i kroppen och är unikt för immunterapi. Cellerna som ger immunologiskt minne kallas B- och T-celler. Inom immunonkologi har det visat sig att det är just genereringen av cancerspeciﬁka T-celler som är avgörande för en god eﬀekt. BEHANDLINGSALTERNATIV Immunonkologi syftar till att förbättra immunsystemets funktion, främst genom att: hjälpa immunsystemet att känna igen och förstöra • cancerceller, inklusive metastaser; hindra cancern från att sprida sig till andra delar av • kroppen; inducera ett immunologiskt minne som motverkar att • cancern återvänder i framtiden. För att uppnå de positiva eﬀekterna av immunterapi och få kroppens immunförsvar att attackera de maligna tumörcellerna ﬁnns det ett antal olika behandlingsalternativ. Några av de vanligaste är monoklonala antikroppar, checkpointhämmare, onkolytisk virusbehandling och T-cellterapi (CAR-T). BioInvent är främst verksamt inom monoklonala antikroppar såsom checkpointhämmare, men även inom onkolytisk virusbehandling i ett samarbete med det franska bolaget Transgene. 17 Vårforskning Function ﬁrst drug discovery I vår discovery-process utgår vi från det som betyder mest – funktionen. Medan andra företag fokuserar på målmolekylen (target) och testar funktionen i slutet av processen gör vi tvärtom. Vårt tillvägagångssätt står i kontrast till den vanligare målfokuserade metoden, där target väljs ut i förväg. Följden blir att funktionaliteten begränsas till det angivna målet. BioInvent tillämpar en funktion-först-metod, vilket innebär att vi upptäcker de mest funktionella antikropparna mot okända targets, som därefter kan identiﬁeras i ett efterföljande steg. BioInvents tillvägagångssätt identiﬁerar mycket eﬀektiva antikroppar mot mål som inte tidigare har använts inom cancerimmunterapi samt unikt funktionella antikroppar mot sedan tidigare validerade mål. Ett exempel är företagets BI-1808 ﬁrst-in-class anti-TNFR2-antikropp och den starkt Treg- utarmande anti-CTLA-4-antikroppen i BT-001-programmet. Egenutvecklad teknologiplattform driver utveckling BioInvents ambition är att frigöra immunsystemets kraft för att bekämpa cancer. Våra antikroppar är utformade för att framkalla celldöd hos primära cancerceller eller för att förbättra immunsystemets förmåga att eliminera tumörceller, antingen i kombination med för närvarande tillgängliga checkpoint-hämmare eller som monoterapi. I våra pågående kliniska prövningar riktar vi in oss på både blodcancer som non-Hodgkins lymfom (NHL) och solida tumörer. svar. De immunsuppressiva egenskaperna hos Tregs skapar också sätt för cancerceller att undkomma kroppens immunsystem. Det ﬁnns ett starkt samband mellan antalet Tregs hos cancerpatienter och dålig sjukdomsprognos. Våra läkemedelskandidater BT-001 och BI-1808 riktar sig mot receptorerna CTLA-4 respektive TNFR2. Båda receptorerna uttrycks på Tregs, och avsikten är att använda dessa receptorer för att begränsa de immunsuppressiva egenskaperna hos Tregs, och därigenom skapa en miljö där immunsystemet kan attackera cancercellerna. DET MEDFÖDDA IMMUNSYSTEMET Det medfödda immunsystemet har ett mycket intressant checkpointsmål, FcγRIIB. Preklinisk forskning visar att många av de antikroppar som används vid cancerbehandling regleras av Fcγ-interaktioner. Våra prekliniska och kliniska data tyder på att eﬀekten av dessa antikroppar kan öka i kombination med utvalda antikroppar från BioInvent. Vi har för närvarande två kliniska studier pågående inom detta område med våra läkemedelskandidater BI-1206 och BI-1607. DET ADAPTIVA IMMUNSYSTEMET EFFEKTIV LÄKEMEDELSUTVECKLING Det adaptiva immunsystemet är också av stort intresse för BioInvent. Regulatoriska T-celler (Tregs) modulerar immunsystemet så att det behåller toleransen för kroppens egna antigener och undviker autoimmuna BioInvents immunonkologiska plattform genererar antikroppar och identiﬁerar relevanta mål. Plattformen är baserad på vårt egenutvecklade antikroppsbibliotek n-CoDeR och vårt utvecklingsverktyg F.I.R.S.T™. 18 Vårforskning TUMÖR BioInvents FUNCTION FIRST DRUG DISCOVERY TARGET FUNKTION SELEKTION F N-CODER-ANTIKROPPSBIBLIOTEK® Plattformen är patientcentrerad och underlättar utvecklingen av nya antikroppsterapier i och med att nya läkemedelskandidater kan produceras utan detaljerad kunskap om antikropparnas målproteiner. Denna unika metod har fördelen att både identiﬁera sjukdomsassocierade mål och antikroppar som binder till dem. Vårt antikroppsbibliotek innehåller mer än 30 miljarder naturligt förekommande mänskliga antikroppsgener lagrade i bakterier i provrör. Bakterierna fungerar som produktionsenheter för olika antikroppar, vilket gör det möjligt att skanna biblioteket med phage display-teknik för att exakt identiﬁera de antikroppar som binder till ett speciﬁkt målprotein. För att identiﬁera en optimal antikropp har vi utvecklat automatiserade processer där robotar gör storskaliga analyser. Varje komponent i antikroppsbiblioteket härstammar från naturen, men kombinationerna är till stor del nya, vilket har gjort det möjligt för oss att bygga en antikroppsrepertoar som är ännu större än naturens egen variabilitet. Metoden gör det också möjligt att undersöka antikroppsbindning till såväl sjuk som frisk vävnad för att välja ut de antikroppar och målstrukturer som är speciﬁka för sjuk vävnad när det gäller bindning och uttryck och därmed eliminera antikroppar som kan ha en negativ eﬀekt på frisk vävnad. Genom funktionell screening med hög kapacitet selekteras sedan antikroppar baserat på deras förmåga att framkalla celldöd hos primära cancerceller eller deras förmåga att förbättra immunsystemets förmåga att eliminera tumörceller. SCREENINGVERKTYGET F.I.R.S.T™ BioInvents patenterade screeningverktyg F.I.R.S.T™ är en teknisk process som används för läkemedelsutveckling, både för egen utveckling och för externa partnerskap inom forskning och utveckling. 19 Vårforskning Discovery – första steget mot ett nytt läkemedel Phage display är en etablerad teknik med användningsområden som inkluderar identiﬁering av antikroppar för olika typer av targets. BioInvents screeningverktyg F.I.R.S.T™ skapades genom att komplettera phage display med nya tekniker. Tekniken skapar stora möjligheter att hitta betydligt ﬂer relevanta antikroppar än tidigare. Antikroppsläkemedel är den snabbast växande typen av läkemedel och används redan idag för att behandla en rad olika sjukdomar, inklusive cancer. Men få nya typer av antikroppsläkemedel upptäcks. Ett sätt att hitta antikroppar för läkemedel är att använda phage display för att söka igenom ett stort bibliotek som ofta innehåller mer än 10 miljarder olika antikroppar. Att sedan hitta den enskilda antikropp som fungerar bäst kräver mycket arbete. antikroppars funktion direkt. Strategin är att testa hur antikropparna fungerar utan några tidigare antaganden; till exempel om det kan döda en tumörcell. När vi har identiﬁerat vilka antikroppar som fungerar utförs olika tester för att bestämma vilken receptor de binder till. Genom att göra detta har vi identiﬁerat antikroppar som binder till cancerceller men inte till normala celler hos friska individer. Processen att leta efter antikroppar och mål samtidigt, snarare än att först hitta ett mål och sedan leta efter en lämplig antikropp är central i BioInvents F.I.R.S.T™- plattform. Det är denna strategi, i kombination med nya tekniker, som gör det möjligt att hitta många ﬂer antikroppar än tidigare. Traditionellt utförs arbetet enligt en hypotes där man först hittar en receptor som tros vara lämplig för antikroppsläkemedel. Sökandet börjar sedan efter antikroppar som binder till denna receptor. Men genom att kombinera nya tekniker med att samtidigt leta efter både antikroppar och de receptorer de binder till går det att hitta många ﬂer fungerande antikroppar än tidigare. Denna metod kommer att vara viktig för utvecklingen av framtida antikroppsläkemedel som kan användas för att behandla en rad olika sjukdomar. Det BioInvent gör är att hitta antikroppar mot stora mängder olika receptorer på cellen och titta på dessa Cecilia Oderup, Immunology Director ”I Discovery-fasen, där jag arbetar, är vår uppgift att identiﬁera targets och antikroppar med stor terapeutisk potential. Arbetet är mycket samarbetsinriktat. BioInvent har en långvarig relation med University of Southampton, vilket är mycket produktivt och stimulerande, och genom avtalet med Exelixis arbetar de två bolagen nära för att utveckla nya antikroppsbaserade immunonkologiska terapier. Det hela är väldigt spännande!” 20 Vårforskning BioInvent har alla verktyg för preklinisk utveckling BioInvents prekliniska forskning är inriktad på att utveckla nya immunmodulerande antikroppar för cancerbehandling. Dessa antikroppar kan avsevärt förbättra eﬀekten av för närvarande tillgängliga checkpointhämmare och/eller aktivera anti-cancerimmunitet hos patienter eller cancertyper som för närvarande inte svarar på behandling. Det prekliniska teamet på BioInvent är djupt involverade i alla steg i ett projekt – från idé till att extrahera önskade antikroppar ur vårt n-CoDeR-bibliotek®, funktionellt testa dessa i prediktiva cancermodeller samt i att utveckla biomarkörer för de kliniska studierna. Det prekliniska teamets ﬂexibilitet och den nära kommunikationen med klinisk utveckling säkerställer snabba justeringar för att svara på de mest kritiska frågorna för att avancera vår pipeline. BI-1910 Två olika typer av TNFR2-antikroppar utvecklas av BioInvent. BI-1910 är en läkemedelskandidat i preklinisk utveckling, förutom BI-1808 som för närvarande är i klinisk utveckling. BI-1910 är en agonistisk, immunaktiverande TNFR2-antikropp medan BI-1808 är en ligandblockerande antikropp. Prekliniska data visar att en immunaktiverande BI-1910- surrogatantikropp pressar tillbaka etablerade tumörer och ger synergier med anti-PD-1-terapi. Ytterligare analyser av verkningsmekanismen visar att BI-1910- surrogatantikroppen ökar intratumorala mängden CD8+ T-eﬀektorceller och inducerar ett långvarigt T-cellsminne. Styrkan i bolagets teknologiplattform med screeningverktyget F.I.R.S.T™ och antikroppsbiblioteket n-CoDeR® är en stark drivkraft i upptäcktsfasen där bolaget för närvarande arbetar med ett antal lovande kandidater. Det prekliniska teamet består av dedikerade forskare, alla med relevanta doktorsexamen. Allt laboratoriearbete utförs i enlighet med GLP (Good Laboratory Practice) vid BioInvents egna lokaler. BioInvent har identiﬁerat tumörnekrosfaktorreceptor 2 (TNFR2), en medlem av den så kallade TNFR- superfamiljen (TNFRS) som ett attraktivt mål för cancerbehandling. TNFR2 är särskilt uppreglerat på tumörassocierade regulatoriska T-celler (Tregs) och har visat sig vara viktigt för deras expansion och överlevnad. Som en del av sitt Treg-program identiﬁerade och karakteriserade BioInvent en bred panel av TNFR2-speciﬁka antikroppar, genererade från sitt egenutvecklade n-CoDeR-bibliotek® och unika F.I.R.S.T™-screeningverktyg, varav BI-1808 och BI-1910 är de ledande utvecklingskandidaterna. Antalet publikationer med ”high-impact-factor” över 10 Cell Reports (2021 IF=10) Nature PG Precision Oncology (2021 iF=10) BioInvents spjutspets- forskning är välerkänd genom högkvalitativa vetenskapliga publika- tioner. Bolagets Nature Communications (2022 IF= 15) J Clin Exp Canc Res (2022 IF= 11) Clin Canc Res (2022 IF= 13) J Hematol Oncol (2022 IF= 15) J Immunoth Cancer (2022 IF= 14) J Amer Coll Cardiol (2022 IF = 24) Blood (2022 IF=24) forskare har en dokumenterad historik av att accepteras för publicering i tidskrifter med så kallad ”high- impact factor”. Immunity (2022 IF= 32) Cancer Cell (2022 IF= 32) 2013 2015 2017 2019 2021 21 Kliniskaprogram Fyra läkemedelskandidater i fem kliniska studier BI-1206 är BioInvents längst framskridna läkemedelskandidat och är utvecklad för att återupprätta den kliniska eﬀekten av beﬁntliga cancerbehandlingar som pembrolizumab och rituximab, läkemedel med en sammanlagd global årlig försäljning om cirka 23 miljarder USD (2022). Läkemedelskandidaten utvärderas i två separata kliniska prövningar, en för behandling av non-Hodgkins lymfom (NHL, en typ av blodcancer) och en för behandling av solida tumörer. BI-1206 I NHL BI-1206 I SOLIDA TUMÖRER I december 2022 presenterades uppdaterade positiva fas 1-data som tyder på att BI-1206 återställer aktiviteten av rituximab hos NHL-patienter som återfallit i sin sjukdom. Kvaliteten på svaren är särskilt imponerande med patienter som fortfarande mår bra två år efter avslutad cancerbehandling. Tidiga resultat indikerar att BI-1206 i kombination med pembrolizumab skulle kunna bromsa och vända metastaserad sjukdom i patienter som tidigare blivit sämre trots behandling med anti-PD-1/ PDL-1-terapier och andra tidigare behandlingar. Status: Klinisk fas 1/2a-studie med BI-1206 pågår i kombination med pembrolizumab (NCT04219254). Status: Klinisk fas 1/2a-studie pågår i kombination med rituximab för behandling av non-Hodgkins lymfom (NHL) (NCT03571568). I december 2022 initierades en studiearm med subkutan administrering. Utlicensiering och partnering: Kliniskt prövningssamarbete och leveransavtal med MSD för att utvärdera kombinationen av BioInvents BI-1206 och MSD:s anti-PD-1-behandling Keytruda i en klinisk fas 1/2a-studie i patienter med solida tumörer. Genom avtalet förser MSD studien med Keytruda, vilket stödjer utvärderingen av BI-1206 för behandling av solida tumörer i kombination med ett av de mest framgångsrika immunonkologiläkemedlen Utlicensiering och partnering : Sedan oktober 2020 har BioInvent ett licensavtal på plats med CASI Pharmaceuticals för den kinesiska regionen. Avtalet innebär att BioInvent och CASI ska utveckla BI-1206 för behandling av både hematologiska och solida tumörer, med CASI som ansvarigt för kommersialiseringen i Kina och närliggande marknader. BioInvent erhöll inledningsvis 12 miljoner USD, i en kombination av en kontant likvid och en investering i aktier, och kan komma att erhålla upp till 83 miljoner USD i milstolpsbetalningar, plus stegvisa royalties. BI-1808 I SOLIDA TUMÖRER & T-CELLSLYMFOM BI-1808 är avsedd för behandling av solida tumörsjukdomar som icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och äggstockscancer. Det utvärderas för närvarande i en Andres McAllister, Chief Medical Oﬃcer ”De ﬂesta av våra studier närmar sig väldigt intressanta faser i utvecklingen. Under 2022 ﬁck vi en bättre förståelse för lämpliga dosnivåer i den vidare kliniska utvecklingen. I expansionskohorterna räknar vi med att kunna observera ytterligare tidiga signaler på aktivitet. Detta förväntar vi oss skapa betydande värde för våra projekt och goda nyheter för patienter och kliniska prövare.” 22 Kliniskaprogram klinisk fas 1/2a-studie som studerar BI-1808 som single- agent och i kombination med pembrolizumab. Status: Positiva framsteg och säkerhetsdata rapporterade från den pågående kliniska fas 1/2a-studien (NCT04725331) som utvärderar BT-001 för behandling av patienter med solida tumörer, inklusive melanom. De tidiga data som hittills genererats i del A av fas 1-studien visar att BT-001 tolereras väl, med signaler på anti-tumöraktivitet i en svårbehandlad patientpopulation. Dessa data bekräftar verkningsmekanismen då BT-001 ges som monoterapi. Status: Klinisk fas 1/2a-studie (NCT04752826) pågår med planerad doseskalering avslutad. Interimsresultat visar gynnsam tolerabilitet och tre sjukdomsstabiliseringar. Med tanke på den positiva säkerhets- och tolerabilitetsproﬁl som hittills observerats, testas en högre dos (1000 mg) av BI-1808 som single-agent för att undersöka eﬀekten av högre exponering. Slutförandet av den planerade doseskaleringen av BI-1808 som single- agent, innebar att rekrytering kunde inledas av patienter som ska ges BI-1808 i kombination med Keytruda. Utlicensiering och partnering: Samarbete och leveransavtal med MSD för att utvärdera BT-001 i kombination med MSD:s anti-PD-1-behandling Keytruda. Transgene bidrar med sin egenutvecklade onkolytiska virusplattform (OV) Invir.IO™. Utlicensiering och partnering: Kliniskt prövnings- samarbete och leveransavtal med MSD för att utvärdera kombinationen av BI-1808 och MSD:s anti- PD-1-behandling, Keytruda i en klinisk fas 1/2a-studie i patienter med avancerade solida tumörer. Genom avtalet förser MSD studien med Keytruda, vilket stödjer utvärderingen av BI-1808 i kombination med ett av de mest framgångsrika immunonkologiläkemedlen på marknaden. Forsknings- och utvecklingskostnader samt intäkter och royalties delas 50:50. BI-1607 BI-1607 är en FcγRIIB-blockerande antikropp som skiljer sig från BI-1206 genom att den har konstruerats för reducerad Fc-bindning till FcγR. BT-001 I SOLIDA TUMÖRER Prekliniska proof-of-concept-data indikerar att BT-001 utvecklas i samarbete med det franska bioteknikföretaget Transgene. BT-001 är ett onkolytiskt virus beväpnat med BioInvents anti-CTLA-4-antikropp. När viruset infekterar tumörcellerna frigör det anti- CTLA-4 lokalt i tumören, vilket minskar risken för systemiska biverkningar. kombinerad behandling med BI-1607 både kan förbättra eﬀekten av nuvarande anti-HER2-regimer och öka svarsfrekvensen hos patienter som inte längre svarar på anti-HER2-riktade terapier såsom trastuzumab. Status: I juli 2022 rekryterades den första patienten till den pågående kliniska fas 1/2a-studien. FYRA LÄKEMEDELSKANDIDATER I FEM KLINISKA STUDIER I EGEN REGI Kandidat I k o m b i n a t i o n m e d Target Indikation Fas 1 Fas 2 Partner BI-1206 BI-1206 BI-1607 BI-1808 BT-001 Rituximab FcyRIIB FcyRIIB FcyRIIB TNFR2 CTLA-4 NHL * * Pembrolizumab Trastuzumab Solid tumor Solid tumor Solid tumor Solid tumor * Single agent/Pembrolizumab Pembrolizumab * Kliniskt leverans- och samarbetsavtal 23 VÅR AFFÄR 24 Våraﬀär Immunonkologiska läkemedel utgör ett av de viktigaste medicinska genombrotten under 2000-talet. De första behandlingarna har redan väsentligt ökat patienternas överlevnadstid. Marknaden förväntas expandera i takt med att allt ﬂer produkter i denna kategori godkänns. MARKNADEN FÖR IMMUNTERAPI Av de tio mest sålda läkemedlen på den globala läkemedelsmarknaden för 2023 är fem antikroppsbaserade(1). Onkologi är det segment som domineras mest av klassen antikroppsbaserade läkemedel. Till dags dato har totalt 76 terapeutiska monoklonala antikroppar godkänts för olika cancerindikationer och behandlingslinjer. U.S. Food and Drug Administration (FDA) utfärdade 37 läkemedelsgodkännanden för onkologiindikationer under 2022, varav 12 var för nya, ﬁrst-in-human-molekyler(2). Cirka 140 antikroppar för klinisk prövning har designats genom olika typer av ingenjörstekniker och av de läkemedelskandidater som beﬁnner sig i ett sent utvecklingsskede kan ansökan om marknadsgodkännande komma att ske för minst 23 i slutet av 2023 (3) . Den totala marknaden för immunterapiläkemedel förväntas växa snabbt även framöver. Forskning och utveckling inom området immunonkologi har expanderat kraftigt de senaste åren med 4 720 immunonkologiska läkemedel i klinisk eller preklinisk utveckling under 2020 (4). Den globala immunonkologimarknaden förväntas uppgå till USD 120 miljarder år 2026 (5). Den genomsnittliga kostnaden för behandling med beﬁntliga immunterapiläkemedel är för närvarande cirka 100 000 USD per patient och år (6) men med stora skillnader mellan geograﬁska regioner och typer av cancer. MARKNADSTRENDER Området med antikroppsbaserade läkemedel är ett av de snabbast växande segmenten på den globala läkemedelsmarknaden. Även om immunonkologiska terapier fortfarande bara utgör en bråkdel av den totala onkologimarknaden, är antikroppar ett nyckelelement. Flera faktorer förklarar den starka marknadstillväxten för antikroppsbaserade läkemedel. Antikroppar är kroppens naturliga försvarsmolekyler. De är extremt selektiva och tolereras mycket väl i sin naturliga form; De utövar en tydlig, speciﬁk eﬀekt och är väl integrerade i immunsystemet, vilket kan modulera deras terapeutiska eﬀekt. De kan också integreras som komponenter i mer komplexa terapier såsom antikropps- läkemedelskonjugat, bispeciﬁka T-cellsstimulerare, och riktade T-cellsterapier. Dessa typer av biologiska läkemedel är mer komplexa än småmolekylära läkemedel, vilket gör dem svårare att kopiera. 1) Ledande läkemedel i världen baserat på beräknad försäljning 2023 (https://www. statista.com/) 2) Mullard, A et al. Natur recensioner. Läkemedelsupptäckt vol. 20,2 (2021): 85-90. 3) Kaplon, H m.ﬂ. mAbs vol. 15,1 (2023): 2153410. 4) Upadhaya, S. et al., Nature Reviews Drug Discovery, 19, 751–752 (2020). 5) Immunonkologiska läkemedel Marknadsanalys, storlek och trender Global prognos till 2022-2030 (thebusinessresearchcompany.com) 6) Dranitsaris, G et al. Expertrecensioner av farmakonik och resultatforskning 18, 351–357 (2018). 25 Våraﬀär Framgångsrika samarbeten bygger framtiden BioInvent är ett mycket samarbetsinriktat företag med många givande partnerskap inom läkemedelsindustri och akademi. Vårt mål är att etablera samarbeten med partners som har resurser och kompetens som kompletterar våra egna. Genom åren har vi ingått en rad strategiska samarbeten inom forskning och utveckling, produktlicenser och utveckling samt kommersiella partnerskap för våra kliniska tillgångar. Vår aﬀärsutveckling stöder organisationen på många olika sätt, bland annat med transaktioner av varierande grad av komplexitet. Våra partnerskap är långsiktiga projekt: vi investerar mycket tid i att bygga upp och vårda meningsfulla relationer med potentiella partners innan några verkliga förhandlingar kan inledas. Faktiska aﬀärer kan ta månader att genomföra. Utöver våra utvecklingssamarbeten ger BioInvents tillverkningsanläggning även möjlighet att tillverka och sälja antikroppar till externa parters. BioInvent har för närvarande sex utlicensierade projekt i klinisk utveckling som helt drivs av licenstagare, samt två tidiga Discovery-avtal. BioInvent har många värdefulla partnerskap inom läkemedelsindustri och akademi. Tillsammans med våra industripartners är vår primära ambition att etablera utvecklings- och kommersiella partnerskap för våra kliniska tillgångar. Eftersom läkemedelsföretag lägger stor vikt vid framgång i kliniska prövningar är hög nivå på vetenskapen som ligger till grund för våra program en viktig faktor i vår förmåga att etablera partnerskap. Vi värdesätter också kvalitativa forsknings- och utvecklingssamarbeten med industripartners som ett sätt att maximera den kommersiella potentialen i vår plattformsteknologi och för att säkerställa att våra forskare exponeras för andra organisationer och arbetssätt. Våra utlicensierade läkemedelskandidater ger oss rätt till betydande milstolpsbetalningar för utveckling samt royalties på potentiell framtida försäljning. Milstolpsbetalningar är till sin natur oregelbunda med stora intäktsskillnader mellan enskilda år. AVTAL OM 25 MILJONER USD MED EXELIXIS En av höjdpunkterna 2022 var det exklusiva options- och licensavtalet som tecknades med Exelixis. Samarbetet syftar till att utöka Exelixis portfölj av antikroppsbaserade terapier och kombinerar BioInvents expertis inom cancerimmunologi och antikroppsbiologi med Exelixis expertis och resurser inom antikroppsteknik och ADC-teknologier. Exelixis har en framgångsrik historia av att utveckla och kommersialisera cancerterapier. Discovery vad gäller targets och antikroppar utförs med hjälp av BioInvents egenutvecklade n-CoDeR-antikroppsbibliotek® och den patientcentrerade screeningplattformen F.I.R.S.T™, som tillsammans möjliggör parallell upptäckt av targets och antikroppar. Akademiska partnerskap, å andra sidan, gör det möjligt för oss att utnyttja vetenskaplig expertis i världsklass för att avancera våra tidiga program, men också potentiellt förvärva högkvalitativa tidiga tillgångar som kan vara av intresse för BioInvent för vidare utveckling. I några av våra kliniska prövningar där vi utvärderar kombinationsbehandlingar har läkemedelsföretag erbjudit sig att leverera sina produkter genom kliniska leveransavtal. MSEK 350 300 250 200 150 100 50 INTÄKTER FRÅN UTLICENSIERING AV ■ ■ ■ EGENUTVECKLADE LÄKEMEDELSPROJEKT Initiala licensavgifter, milstolpsersättningar, och ersättning för utvecklingsarbete samt framtida royalties på försäljning. Dessa intäkter är oregelbundna till sin natur. INTÄKTER FRÅN ANTIKROPPSTILLVERKNING Främst intäkter från processutveckling och tillverkning åt externa kunder. Intäkterna varierar med BioInvents behov av produktion för egna projekt. INTÄKTER FRÅN TEKNOLOGILICENSER Avser utlicensiering av bolagetsteknologiplattform n-CoDeR® och omfattar ersättning för att få tillgång (så kallad access fee) till en teknologi, milstolpsersättningar, samt framtida royalties på försäljning. Dessa intäkter är oregelbundna till sin natur. 0 2018 2019 2020 2021 2022 26 Våraﬀär Enligt villkoren i avtalet gjorde Exelixis en initial betalning på 25 miljoner USD till BioInvent i utbyte mot rättigheter att välja tre mål som identiﬁerats med hjälp av BioInvents egenutvecklade F.I.R.S.T-plattform och n-CoDeR-bibliotek. BioInvent ansvarar för initiala mål- och antikroppsupptäcktsaktiviteter samt karakterisering av antikroppsmekanism. Exelixis kommer att ha rätt att utnyttja en option att inlicensiera målprogram vid identiﬁering av en utvecklingskandidat riktad mot det målet. investeringar för att främja banbrytande metoder som utnyttjar cellulära immunterapier för att bekämpa blodcancer. Denna investering syftar till att stödja BioInvents arbete med utvecklingen av bolagets anti- FcyRIIB-antikropp BI-1206 i Non-Hodgkins lymfom (NHL) och anti-TNFR2-antikroppen BI-1808 i kutant T-cellslymfom (CTCL). MILSTOLPSBETALNING FRÅN BAYER/HOPE MEDICINE Vid utnyttjande av optioner kommer Exelixis att betala en optionsinlösenavgift till BioInvent och kommer att ansvara för alla framtida utvecklings- och kommersialiseringsaktiviteter för utvecklingskandidaten, inklusive potentiella ADC- och bispeciﬁka Under 2022 erhöll BioInvent en milstolpsbetalning om 500 000 euro från Bayer/Hope Medicine efter rekryteringen av den första patienten i en fas 2-studie av läkemedelskandidaten HMI-115 för behandling av endometrios hos fertila kvinnor. antikroppstekniska aktiviteter. BioInvent kommer att vara berättigat till framgångsbaserade milstolpar för utveckling och kommersialisering, samt diﬀerentierade royalties på den årliga nettoomsättningen för alla produkter som framgångsrikt kommersialiseras under samarbetet. HMI-115 licensierades ursprungligen till Bayer Healthcare som en del av ett antikroppsavtal med ﬂera produkter 2008. I april 2019 överläts produktlicensen till Hope Medicine med huvudkontor i Shanghai. Förutom fas 2-studien i endometrios har Hope Medicine även fått FDA-godkännande av en andra IND-ansökan för utvärdering av HMI-115 i androgen alopeci (en vanlig form av håravfall hos både män och kvinnor). Avtalet med Exelixis är ett bra exempel på vårt åtagande att översätta BioInvents expertis inom cancerimmunologi och antikroppsmekanism till innovativa IO-terapier som kan förbättra resultaten för patienter. LEVERANSAVTAL MED MSD Under 2022 tecknade BioInvent sitt tredje leveransavtal med MSD. Avtalet kommer att tillhandahålla UTVALD PARTNER TILL LLS TAP pembrolizumab för användning i kombination med BT-001. Samarbetet med MSD stödjer expansionen av det kliniska program som utvecklats gemensamt av Transgene och BioInvent och markerar ytterligare en validering av BioInvents expanderande och lovande kliniska pipeline av cancerbehandlingar. BioInvent har tidigare upprättat leverans- och samarbetsavtal med MSD relaterade till läkemedelskandidaterna BI-1206 och BI-1808 för behandling av solida tumörer. I januari 2023 valdes BioInvent ut som partner till The Leukemia & Lymphoma Society’s Therapy Acceleration Program® (LLS TAP) och erhöll en strategisk kapitalinvestering på 3 miljoner USD i syfte att främja BioInvents arbete med att behandla blodcancer. LLS TAP är ett strategiskt ﬁnansieringsinitiativ för att påskynda innovativa blodcancerbehandlingar över hela världen. LLS har satsat mer än 100 miljoner USD under de senaste decennierna genom bidrag och TAP- BIOINVENTS LICENSAVTAL FÖR PROJEKT I KLINISK UTVECKLING Program Target Primär indikation Fas 1 Fas 2 Fas 3 Marknad Licenstagare Mitsubishi Tanabe Takeda MT-2990 anti-IL33 Endometriosis Myastenia gravis Psoriasis TAK-079 anti-CD38 anti-ApoB100 anti-CD38 anti-GARP anti-PRLR Abcentra Orticumab TAK-169/MT-0169 DS-1055 Molecular Templates Daiichi-Sankyo Hope Medicine/Bayer Multipelt myelom Solida tumörer Endometriosis HMI-115 27 VÅR TILLVERK- NING 28 Vårtillverkning BioInvents tillverkningsanläggning ger bolaget kapacitet att producera antikroppar för sina prekliniska studier och kliniska prövningar, vilket är obligatoriskt för en snabb preklinisk/klinisk utvecklingsväg. Tillverkningsanläggningen ger också möjlighet att tillverka och sälja antikroppar till externa parter. BioInvent Manufacturing är en aﬀärsenhet inom BioInvent International AB som erbjuder kontraktsproduktion till externa kunder. BioInvent har en dokumenterad meritlista från kunder och partners sedan 1988. Genom att använda ”single use”-teknologi har BioInvent Manufacturing i mer än 30 år producerat läkemedelssubstanser för kliniska prövningar i Europa, USA, Japan och Australien. TILLVERKNINGSKAPACITET BioInvents tillverkningsanläggning följer regelverket för “current Good Manufacturing Practice” (cGMP), är helt baserad på “single use”-teknologi och producerar batcher i storlekar från 40 liter till 1 000 liter. Våra plattformsprocesser säkerställer snabb och eﬀektiv processutveckling, produktion av drug substance, release och stabilitetstestning samt QP-frigivning för kliniska studier. Processutvecklingen inkluderar även cellinjeutveckling, formulering och analysutveckling. Vi erbjuder våra kunder tillgång till en royaltyfri “GS knocked” CHO-K1 cellinje. BioInvent är bekvämt beläget, i universitetsstaden Lund, bara 40 minuter från Köpenhamns internationella ﬂygplats. Vårt team på BioInvent Manufacturing har lång erfarenhet av kontraktsproduktion och erbjuder ﬂexibla lösningar som tillfredsställer kundernas behov. Vårt processutvecklingsteam använder en plattformsprocess för att säkerställa snabb och framgångsrik utveckling, vilken inleds med teknologiöverföring eller cellinjeutveckling till slutlig QP-frisättning av läkemedel för kliniska prövningar. VI KAN ERBJUDA FÖLJANDE TJÄNSTER: cGMP tillverkning av kliniskt material (fas 1 till 3) i • 200 eller 1000L SUBs Tillverkningen är fullt ut baserad på single use- teknologi Cellinjeutveckling Processutveckling och processoptimering cGMP cellbankstillverkning och lagring • • • • Analysutveckling Formuleringsutveckling • • Fyllning av drug product hos samarbetspartner • QC testning och QP frigivning • cGMP stabilitets studier • Assistans vid framtagande av IMPD/IND • 29 SustainabilityReport HÅLLBAR- HET 30 Hållbarhetsrapport Som läkemedelsbolag navigerar BioInvent och dess medarbetare i ett komplext landskap med en rad skyldigheter och regelverk att följa. För att underlätta beslut som påverkar bolagets resultat och ställning har BioInvent antagit en uppförandekod som kompletterar beﬁntliga policyer. Varje anställd måste agera inom detta ramverk. EN GOD SAMHÄLLSMEDBORGARE BioInvent tar sin roll som företagsmedborgare på stort allvar, och verksamheten stöder sex av målen i Agenda 2030. God hälsa och välbeﬁnnande (mål 3) är ett mål som genomsyrar hela BioInvents verksamhet; God utbildning för alla (mål 4) stöds av BioInvents samarbete med den akademiska världen där bolaget erbjuder praktikplatser, mentorskap och möjlighet att skriva avhandling; Jämställdhet (mål 5) är viktigt för att bolaget ska kunna maximera sina resultat; Hållbar energi för alla (mål 7) uppfylls av den energi som tillhandahålls av vår hyresvärd Wihlborgs (se även avsnittet Miljöansvar på sidan 33); Anständiga arbetsvillkor och ekonomisk tillväxt (mål 8) är något som bolaget lever i och värnar om varje dag och som är avgörande för den fortsatta framgången; och Hållbar konsumtion och produktion (mål 12) uppfylls på det sätt verksamheten drivs. 31 Hållbarhetsrapport Miljöansvar BioInvent arbetar aktivt för att integrera hållbarhet och minska vårt totala miljöavtryck i våra dagliga rutiner. Vi arbetar enligt de principer som regleras i miljöbalken och strävar konsekvent efter att minska användningen av ämnen som kan vara skadliga för miljön eller människor och att säkerställa att vår miljöpåverkan hålls till ett minimum. Syftet är att tidigt i värdekedjan bedöma möjligheten att ersätta ett ämne som är skadligt för miljön med ett mindre skadligt. Ett annat mål är att kontinuerligt förbättra användningen av kemiska ämnen, resurser och minska energiförbrukningen. Ett proaktivt miljöarbete minskar risken för skador på miljö och hälsa och ger bolaget bättre förutsättningar att hantera framtida miljölagstiftning och samhällskrav. nedbrytbara organiska ämnen. Avfall sorteras och separeras och särskilda rutiner tillämpas för hantering av miljöfarligt och biofarligt avfall. IMPORT- OCH EXPORTTILLSTÅND Bolaget har även tillstånd att importera och exportera material/prover innehållande DNA/RNA, vävnad och rekombinanta proteiner i enlighet med Europaparlamentets förordning. BioInvent använder genetiskt modiﬁerade mikroorganismer (GMM) i sitt forsknings- och utvecklingsarbete och har tillstånd för så kallad innesluten användning av sådana organismer enligt Arbetsmiljöverkets anvisningar. SVENSK MILJÖBALK BioInvents typ av verksamhet kräver inte tillstånd enligt miljöbalken. För att säkerställa en god dialog och regelbundna externa inspektioner av myndigheter har BioInvent frivilligt valt att ha tillstånd enligt miljöbalken. Vårt tillstånd reglerar sådant som att inte kasta levande celler i avloppsvatten, begränsa mängden cellodlingsmedier för att minska näringsnivån i avloppsvatten och minska bullernivåerna. Faktisk användning av medier och resultat från avloppsvattentestning rapporteras årligen till myndigheterna. Utöver de årliga miljöinspektioner som utförs av myndigheterna har BioInvent ett egenkontrollprogram. Programmet reglerar och beskriver rutiner och riskhantering för att minska potentiell miljöpåverkan. Som en del av programmet utförs också en extern granskning och bedömning av våra rutiner och potentiella miljörisker. HYRDA LOKALER BioInvent hyr sina lokaler av fastighetsbolaget Wihlborgs. En stor del av BioInvents energiförbrukning är relaterad till fastighetsbolagets hyrda lokaler och verktyg. BioInvent och Wihlborgs arbetar kontinuerligt med att minska koldioxidutsläppen och energiförbrukningen. Wihlborgs meddelade nyligen att de kommer att initiera en miljöcertiﬁering av de lokaler som BioInvent hyr. Under de senaste åren har energiförbrukningen minskat genom förändringar i elsystem som ren ånga, centralvärme/kyla och vakuumdistribution. De senaste 15 åren har Wihlborgs halverat sina direkta klimatutsläpp samtidigt som man fördubblat antalet kvadratmeter. Bolaget är sedan 2019 klimatneutralt i sin svenska fastighetsförvaltning. BEGRÄNSADE UTSLÄPP Bolaget har begränsade utsläpp från sina laboratorier och produktionsanläggningar. Utsläppen består av vanligt förekommande salter och lätt biologiskt Se sidan 46 för ytterligare information. UTBILDNING ÅLDERSSTRUKTUR 40 30 20 10 0 Disputerade, 41% Universitet/högskola, 53% Övrigt, 6% 20 - 30 31 - 40 41 - 50 51 - 60 61 - 70 32 Hållbarhetsrapport Socialt ansvar BioInvent uppfyller skyldigheten att säkerställa att mänskliga rättigheter upprätthålls i praktiken. Företaget följer gällande lagar och regler och har kollektivavtal med IKEM och PTK. På bolagsnivå har BioInvent aktiva fackliga klubbar som träﬀas regelbundet. Bolaget har även arbetstagarrepresentanter i styrelsen. MEDARBETARNAS ENGAGEMANG VISSELBLÅSARFUNKTION PÅ PLATS BioInvents integrerade verksamhet med funktionerna Preklinisk utveckling, Klinisk utveckling och Tillverkning kräver att Bolaget attraherar medarbetare med spetskompetens inom nyckelområden som antikroppsbiologi, immunologi och cancerbiologi samt strategisk design och implementering av kliniska prövningar samt tillverkning. Företag har en etisk skyldighet att skydda och stödja de anställda som arbetar för dem. Detta inkluderar att skydda anställda som slår larm om eventuella missförhållanden de ser i verksamheten. Under 2022 har en operativt oberoende visselblåsarfunktion etablerats. En visselblåsare är en anställd som lämnar ut information som individen rimligen tror är bevis på grov misskötsel, grovt slöseri med medel, missbruk av auktoritet, en väsentlig och speciﬁk fara för folkhälsan eller säkerheten eller ett brott mot lag, regel eller förordning. BioInvents ambition är att erbjuda en sund och säker arbetsmiljö för medarbetare oavsett om de arbetar inom forskningslaboratorier, kontorsmiljöer eller utanför kontoret. Den psykosociala arbetsmiljön är lika viktig som den fysiska miljön. Under 2022 initierade företaget regelbundna personalenkäter för att hålla koll på balansen i arbetstid och alla anställdas välbeﬁnnande. BioInvent erbjuder även ﬂexibla arbetstider och, när det är möjligt, ﬂexibla arbetsplatser som hemarbete. Det ﬁnns ett brett utbud av förmåner som ökar de anställdas välbeﬁnnande. ETT ÄNNU STARKARE BIOINVENT Under 2023 kommer vi att fortsätta bygga framtidens BioInvent. Några av ambitionerna har redan uppnåtts, till exempel låg sjukfrånvaro och regelbundna personalenkäter. Bolaget kommer att fortsätta utveckla såväl intern som extern kommunikation och ge alla medarbetare ytterligare möjligheter att vara en del av skapandet av ett ännu starkare BioInvent. För att vid behov kunna göra förändringar eller förbättringar följer BioInvent kontinuerligt upp nyckeltal. Idag består dessa indikatorer av till exempel sjukfrånvaro och förhållandet mellan kvinnor och män generellt i företaget och bland ledningen. För 2022 uppgick sjukfrånvaron till 2,2 procent. Det totala förhållandet mellan kvinnor och män är 70 till 30. På chefsnivå är förhållandet mellan kvinnor och män 57 till 43. KÖNSFÖRDELNING KÖNSFÖRDELNING Generell Chefer Kvinnor, 70% Män, 30% Kvinnor, 57% Män, 43% 33 Bolagsstyrning på BioInvent All verksamhet inom BioInvent ska präglas av professionalitet och höga etiska krav. BioInvent ska genomsyras av ärlighet och integritet i all sin verksamhet och förväntar sig detsamma av alla sina aﬀärspartners. För att förhindra penningtvätt har BioInvent antagit följande principer: PROFESSIONALITET OCH NOLLTOLERANS MOT MUTOR BioInvent accepterar inte att erbjuda eller ge pengar eller något annat värdefullt som incitament eller belöning för att fatta beslut som gynnar BioInvents intressen. Bolaget tar inte emot eller erbjuder gåvor, representation eller något annat av väsentligt värde som kan äventyra bolagets, aﬀärspartners eller en tredje parts oberoende eller omdöme eller för att behålla en otillbörlig aﬀärsfördel. Due diligence av aﬀärspartners, inga kontantbetalningar till eller från aﬀärspartners, inga andra betalningar än till den avtalade aﬀärspartnern. INSIDERINFORMATION Bolagets anställda får inte använda icke-oﬀentlig information om BioInvent eller dess verksamhet för att påverka sitt eller någon annans beslut att köpa eller sälja BioInvents värdepapper. För att underlätta efterlevnaden av tillämpliga noteringsregler och förordningar har BioInvent antagit en insiderpolicy. Korruption, mutor och orättvisa konkurrensbegränsande åtgärder är inte tillåtna. Aﬀärsbeslut måste alltid baseras på företagets bästa och inte på personliga överväganden eller relationer. BioInvent har infört riktlinjer mot mutor. BioInvent och alla dess anställda ska följa tillämpliga lagar, regler, förordningar och relevanta riktlinjer i sin aﬀärsverksamhet. Det är varje anställds ansvar att söka lämplig rådgivning om relevanta rättsliga krav och andra rättsliga frågor. BEKÄMPNING AV PENNINGTVÄTT Penningtvätt är den process genom vilken intäkter från brottslig verksamhet och deras verkliga ursprung och ägande ändras så att intäkterna framstår som legitima. 34 ”BioInvent har åtagit sig att ständigt förbättra bolagets pro- cesser för att skapa en optimal arbetsmiljö för våra anställ- da samtidigt som vi följer höga kvalitets- och säkerhetsstan- darder. I en reglerad bransch som vår säkerställer dessa åtgärder att patientsäkerheten förblir av största vikt när vi fortsätter vårt uppdrag att utveckla nya behandlingar för aggressiv cancer.” Marie Moores, Chief Operating Oﬃcer INTERNATIONELL HANDEL BIOETIK Anställda involverade i internationella BioInvent efterlever principerna i UNESCO:s deklaration om bioetik och mänskliga rättigheter och ägnar stor uppmärksamhet åt de etiska konsekvenserna av vår forsknings- och utvecklingsverksamhet. BioInvent har därför antagit riktlinjer för bioetik. aﬀärstransaktioner förväntas känna till tillämpliga export- och importbestämmelser och lagar om handelssanktioner. BioInvent har därför antagit riktlinjer för handelssanktioner. MÄNSKLIGA RÄTTIGHETER RAPPORTERING AV PROBLEM BioInvent stöder och respekterar grundläggande mänskliga rättigheter och erkänner bolagets ansvar att iaktta och skydda dessa rättigheter. Bolaget har skyldighet att se till att vi inte bryter mot FN:s deklaration om de mänskliga rättigheterna och att sträva efter att identiﬁera potentiella och faktiska negativa konsekvenser för de mänskliga rättigheterna båda vad gäller bolagets egen verksamhet och aﬀärspartners och agera Om en anställd får kännedom om omständigheter som kan utgöra potentiella, misstänkta eller faktiska överträdelser av BioInvents uppförandekod är han eller hon skyldig att omedelbart rapportera detta. RAPPORT OM BOLAGSSTYRNING ansvarsfullt och kraftfullt om en sådan risk identiﬁeras. BioInvents bolagsstyrningsrapport ﬁnns på sidorna 81- 84. Ingen form av tvångsarbete, ofrivilligt eller oavlönat arbete accepteras eller tolereras. Varje form av exploatering av barn är förbjuden och barns rättigheter måste skyddas. 35 Styrelse och revisor Styrelse och revisor Leonard Kruimer Natalie Berner Elin Birgersson Styrelseordförande. Styrelseledamot. Styrelseledamot. Arbetstagarrepresentant. Styrelsens ordförande sedan 2018. Ledamot i ersättningsutskottet och revisionsutskottet. MBA, CPA. Leonard Kruimer var styrelseledamot i BioInvent mellan 2016–2017. Han var CFO och styrelseledamot i Crucell NV från 1998 till 2011 och har haft ledande befattningar på Royal Boskalis N.V., GE Capital och Continental Can Company. Född 1958. Styrelseledamot i BioInvent sedan 2022. Kandidatexamen i Community Health från Brown University och är certiﬁerad i Premedical Sciences vid Columbia University. Har tidigare arbetat som forskningsassistent vid New York University School of Medicine. För närvarande verkställande direktör för området Therapeutics på Redmile Group, LLC. Född 1990. Styrelseledamot sedan 2023. Elin har arbetat på universitetet (KTH) och läkemedelsindustrin sedan 2011 och har erfarenhet från upptäckt av antikroppar och så kallad ’high-throughput’ analys. Född 1985. Övriga styrelseuppdrag: - Aktieinnehav: 92 (närståendes innehav) Övriga styrelseuppdrag: Styrelseledamot i Zealand Pharma A/S, Basilea International AG och Pharming Group NV. Direktör i AI Global Investments (Nederländerna) PCC Ltd. Övriga styrelseuppdrag: Redx Pharma Plc Aktieinnehav: - Oberoende i förhållande till bolaget och bolags- ledningen. Beroende i förhållande till bolagets större aktieägare. Aktieinnehav: 17 538 Oberoende i förhållande till Bolaget, ledande befattningshavare och större aktieägare. Kristoﬀer Bissessar Dharminder Chahal Thomas Hecht Styrelseledamot. Ordförande i revisionsutskottet. Ledamot i ersättningsutskottet. Styrelseledamot. Ledamot i revisionsutskottet. Styrelseledamot. Ordförande i ersättningsutskottet och ledamot i R&D-utskottet. Styrelseledamot sedan 2017. Mastersexamen i rymdteknik och i företagsekonomi. Vd och Styrelseledamot i BioInvent sedan 2020. Omfattande erfarenhet från ﬁnansmarknaden, verksam inom bank och ﬁnans mellan 1989 – 2012, med erfarenhet inom kapitalförvaltning, institutionellt aktiemäkleri och investment banking. Tidigare innehaft olika ledande befattningar inom Svenska Handelsbanken AB, Deutsche Bank AG och Nordea Bank AB samt varit styrelseledamot i Svenska Fondhandlarföreningen. Styrelseledamot i BioInvent mellan 2018-2019. Född 1968. Styrelseledamot i BioInvent sedan 2020. Doktor i medicin. Tidigare erfarenhet som Vice President Marketing på Amgen Europa och har haft medgrundare av SkylineDx, vd för Sairopa B.V. och ägare av Exponential B.V., genom vilket han agerar rådgivare till Van Herk Investments. Omfattande erfarenhet av styrelseuppdrag inom life science: Agendia, deVGen, Innate Pharma, Isobionics och Octoplus. Styrelseledamot i BioInvent 2013–2016, samt från 2017 och framåt. För närvarande olika positioner med ökat ansvar inom klinisk utveckling, medicinska frågor och marknadsföring på Amgen mellan 1989 och 2002. Innan Thomas Hecht började arbeta inom biofarmaindustrin var han certiﬁerad inom internmedicin och arbetade som vice chef för programmet för benmärgstransplantation vid University of Freiburg, Tyskland. För närvarande Managing Partner på HHC Healthcare Consulting. Född 1951. fondförvaltare för Swanbridge Capital. Född 1976. Övriga styrelseuppdrag: Styrelseledamot i Mendus, Vitalnext, Ceradis, Medis Medical Imaging, Sensara och Anemones Hospitality and Hotels. Rådgivande styrelseledamot i BioGeneration Ventures ll, Thuja Capital Fund l och Gilde Healthcare Funds ll och lll. Övriga styrelseuppdrag: VD och styrelseledamot i Evolvere Partners AB (dessa uppdrag avslutades den 30 november 2022) Övriga styrelseuppdrag: Styrelseordförande i Orion Biotechnology Ltd., Aﬃmed N.V., och Aelix Therapeutics S.L. Aktieinnehav: 15 000 Aktieinnehav: 300 000 Aktieinnehav: - Oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen respektive bolagets större aktieägare. Oberoende i förhållande till bolaget och bolags- ledningen. Beroende i förhållande till bolagets större aktieägare. Oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen respektive bolagets större aktieägare. 36 Styrelse och revisor Nanna Lüneborg Vincent Ossipow Styrelseledamot. Ledamot i R&D-utskottet. Styrelseledamot. Ledamot i R&D-utskottet. Styrelseledamot sedan 2022. Doktorsexamen i neurovetenskap från University College Styrelseledamot sedan 2021. CFA Charter, Ph.D. i molekylärbiologi. Partner till Omega Funds och tidigare Chief Scientiﬁc Oﬃcer för Omega Alpha SPAC. Han var styrelseledamot i BioInvent 2016– 2020. Tidigare partner i Private Equity Sectoral Asset Management. Forskare vid universitetet i Genève. Forskningsanalytiker på Pictet Bank. Född 1968. London, MBA från University of Cambridge och kandidatexamen i fysiologi och psykologi från University of Oxford. För närvarande General Partner på Forbion. Var tidigare på Apposite Capital och Novo Ventures, en av de största healthcare- investerarna globalt, där Nanna var en viktig medlem av det europeiska team som fokuserar på investeringar i biopharma-bolag i Europa som är i sen utvecklingsfas. Nanna Lüneborg har tidigare suttit i styrelsen för börsnoterade och privatägda företag, inklusive Lava Therapeutics (LVTX), Numab (privat), ReViral (förvärvat av Pﬁzer), NBE Therapeutics (förvärvat av Boehringer Ingelheim), ObsEva (OBSV), IO Biotech (IOBT), Inventiva (IVA), Orphazyme (ORPHA), NodThera (privat), MinervaX (privat) och Stargazer (privat). Född 1975. Övriga styrelseuppdrag: Styrelseledamot i Sophia Genetics, Immunic, Aerium Therapeutics och FoRx Therapeutics samt styrelseobservatör i Anaconda Brain. Aktieinnehav: - Oberoende i förhållande till Bolaget, ledande befattningshavare och större aktieägare. Övriga styrelseuppdrag: Styrelseledamot i F2G, Inversago Pharma och Noema Pharma, styrelseobservatör i Numab Therapeutics. Aktieinnehav: - Oberoende i förhållande till Bolaget, ledande befattningshavare och större aktieägare. Revisor KPMG AB Huvudansvarig revisor Linda Bengtsson, auktoriserad revisor.Född 1974. Revisor för BioInvent International AB sedan 2020. Martin Pålsson Bernd Seizinger Styrelseledamot. Arbetstagarrepresentant. Styrelseledamot. Ordförande i R&D-utskottet och ledamot i ersättningsutskottet. Styrelseledamot sedan 2022. Martin har arbetat inom läkemedels- och bioteknikindustrin sedan 2003 (QPharma, Novozymes och Repligen) och har lång erfarenhet av GMP och kromatograﬁ. Född 1979. Styrelseledamot sedan 2018. Medicine doktor och doktor i neurobiologi. Tidigare erfarenhet som VD och koncernchef för GPC Biotech, Executive Vice President och Chief Scientiﬁc Oﬃcer på Genome Therapeutics Corporation och Vice President för Oncology Drug Discovery och parallellt Vice President för Corporate and Academic Alliances, båda på Bristol-Myers Squibb. Ledande fakultetsbefattningar vid Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital och Princeton University. Född 1956. Övriga styrelseuppdrag: - Aktieinnehav: - Andra styrelseuppdrag: Styrelseledamot och ordförande i ﬂera noterade och privata bioteknikföretag i USA, Europa och Kanada, såsom Oxford BioTherapeutics, CryptoMedix Inc., Oncolytics Biotech Inc., Aprea AB, Nykode AS (tidigare Vaccibody) och Aptose Inc. Advisory board-ledamot/Senior rådgivare för riskkapitalfonder inom bioteknik såsom BB Pureos Bioventures och Hadean Ventures. Aktieinnehav: 30 000 Oberoende i förhållande till Bolaget, ledande befattningshavare och större aktieägare. 37 Ledning Ledning Martin Welschof Andres McAllister Verkställande direktör Chief Medical Oﬃcer Doktorsexamen (Dr.rer.nat.) inom rekombinant antikropps-teknologi. Anställd sedan 2018. Han gjorde sin postdoc vid German Cancer Research Center, Department for Recombinant Antibody Technology, Heidelberg, Tyskland, och vid universitetet i Heidelberg, Department of Transplantation Immunology. Martin har en bred internationell erfarenhet från ledande befattningar inom bioteknikindustrin, inklusive Director of Technology för Axaron Bioscience AG, Heidelberg, Tyskland, vd för Aﬃtech A/S (Nasdaq Copenhagen) och vd för Opsona Therapeutics, Dublin, Irland. Styrelseledamot i APIM Therapeutics AS, Bio-Me AS, Nextera AS och Uni Targeting Research. Född 1961. Specialistläkare i medicin och kirurgi från Universidad del Rosario (Bogotá) och har en doktorsexamen från Institut Pasteur/ Université Paris 7. Anställd sedan 2017. Han har forskat på immunterapi mot cancer vid Pasteurinstitutet och vid University of California, San Francisco. Andres kommer närmast från en position som Chief Scientiﬁc Oﬃcer vid Debiopharm och har tidigare haft ledande befattningar vid IDM och BioMérieux/ Pierre Fabre. Född 1956. Aktieinnehav: 3,009 Villkorade personaloptioner: Aktieinnehav: 22 400 Optionsprogram 2019/2025: 772 776. Optionsprogram 2022/2024: 10 000 Villkorade personaloptioner: Optionsprogram 2019/2025: 1 108 095. Optionsprogram 2022/2024: 20 000 Björn Frendéus Kristoﬀer Rudenholm Hansson Chief Scientiﬁc Oﬃcer Senior Vice President, Technical Operations Filosoﬁe doktor i immunologi. Anställd sedan 2001. Publicerar frekvent i ledande vetenskapliga immunologiska tidskrifter, talare och ordförande vid internationella immunonkologikonferenser. Står som uppﬁnnare på mer än 150 patent och patentansökningar. Gästprofessor vid University of Southampton. Född 1973. Civilingenjör i kemiteknik. Anställd sedan 2016 och ansvarar för processutveckling och produktion av antikroppar för kliniska studier. Han har 20 års erfarenhet av att leda tillverkning av antikroppar och andra proteiner för klinisk användning. Kristoﬀer har haft ett antal positioner inom CMC Biologics A/S (nu AGC Biologics), DAKO A/S och Symphogen A/S. Född 1974. Aktieinnehav: 23,089 (own and aﬃliated holdings) Aktieinnehav: 22,303 (varav 7 177 i kapitalförsäkring) Villkorade personaloptioner: Villkorade personaloptioner: Optionsprogram 2019/2025: 664 857. Optionsprogram 2022/2024: 10 000 Optionsprogram 2019/2025: 353 259. Optionsprogram 2022/2024: 10 000 38 Ledning Marie Moores Stefan Ericsson Chief Operating Oﬃcer Chief Financial Oﬃcer Mer än 25 års erfarenhet av arbete med internationella organisationer i förändring, med expertkunskap inom det regulatoriska området och om bolagsbyggande med fokus på läkemedelsutveckling. Anställd sedan 2022. Styrelseordförande för Aidee Health och jurypanelist i European Innovation Council (EIC) som stöder innovation, från forskning i ett tidigt skede till startups och scaleups med särskilt fokus på banbrytande, marknadsskapande och deep-tech innovationer. Tidigare Executive Vice President, International Operations & Early Development på det norska företaget LINK Medical Research. Hon har tidigare varit mer än 20 år på Theradex Oncology som Director, Clinical and Regulatory Operations för Europa. Född 1968. Civilekonom, Lunds universitet. Anställd sedan 1998. Chief Financial Oﬃcer sedan 2016 och har tidigare varit Director Business Control. Tidigare erfarenhet från Skatteverket och som revisor hos PricewaterhouseCoopers. Född 1963. Aktieinnehav: 8,000 Villkorade personaloptioner: Optionsprogram 2019/2025: 347,055. Optionsprogram 2022/2024: 10 000 Aktieinnehav: - Villkorade personaloptioner: Optionsprogram 2022/2024: 10 000 Sylvie Ryckebusch Chief Business Oﬃcer Doktorsexamen i neurobiologi från California Institute of Technology och BSc-examen i fysik och matematik från University of Maryland, USA. Anställd sedan 2022. Över 20 års erfarenhet från läkemedelsindustrin och har arbetat på chefsnivå med såväl aﬀärsutveckling, företagssamarbeten som strategiska frågor. Sylvie har tidigare haft nyckelpositioner på Serono, Merck KGaA och Index Ventures samt McKinsey and Company och Harvard Business School. Född 1965. Aktieinnehav: 17 870 (eget och närståendes innehav) Villkorade personaloptioner: - 39 FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE 40 Styrelsen och verkställande direktören för BioInvent International AB (publ), organisationsnummer 556537- 7263, noterat på Nasdaq Stockholm (BINV), avger härmed årsredovisning och koncernredovisning för räkenskapsåret 1 januari–31 december 2022. Bolaget är registrerat i Sverige och har sitt säte i Lunds kommun. Besöksadressen är Ideongatan 1, Lund och postadressen är 223 70 Lund. Beskrivning av status i projekten nedan är aktuell status vid avgivandet av denna årsredovisning. 41 Förvaltningsberättelse Om BioInvent BioInvent International AB (Nasdaq Stockholm: BINV) är ett bioteknikföretag i klinisk fas, inriktat på att binder till dem, och genererar många nya, lovande läkemedelskandidater till bolagets egen kliniska utvecklingspipeline eller för ytterligare licensiering och partnerskap. identiﬁera och utveckla nya immunmodulerande, ﬁrst- in-class-antikroppar för cancerterapi. Bolaget har för närvarande fyra läkemedelskandidater i fem pågående kliniska fas 1/2-studier för behandling av hematologiska cancerformer respektive solida tumörer. Bolagets validerade, egenutvecklade teknologiplattform F.I.R.S.T™ identiﬁerar både målstrukturer och antikroppar som Bolaget genererar intäkter från forskningssamarbeten och har licensavtal med ﬂera ledande läkemedelsföretag samt från produktion av antikroppar för tredje part i bolagets helt integrerade anläggning. Finansiell information Intäkter och resultat Resultat efter skatt uppgick till -42,5 MSEK (-278,4). Finansnetto uppgick till 8,4 MSEK (-0,1). Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,69 SEK (-5,14). Nettoomsättningen uppgick till 326,1 MSEK (19,4). Intäkter under perioden utgjordes huvudsakligen av en upfront fee om 25 miljoner dollar när ett options- och licensavtal ingicks med Exelixis för utveckling av nya, antikroppsbaserade immunonkologiska behandlingar, en milstolpsbetalning om 0,5 miljoner euro inom ramen för samarbetet med Bayer Healthcare/Hope Medicine i samband med att en klinisk fas 2-studie inleddes, intäkter från produktion av antikroppar för kliniska studier, samt intäkter från forskningsﬁnansiering. Intäkter under motsvarande period 2021 utgjordes huvudsakligen av intäkter från produktion av antikroppar för kliniska studier. Finansiell ställning och kassaﬂöde Den 12 juli 2022, genomförde BioInvent framgångsrikt en riktad emission av aktier om 298,9 miljoner SEK före transaktionskostnader. Ett antal internationella och svenska investerare deltog i den riktade nyemissionen inklusive nya investerare som AXA Investment Managers och en amerikansk institutionell investerare, samt beﬁntliga aktieägare som Forbion, HBM Healthcare Investments, Redmile Group, Invus, Fjärde AP-fonden och Swedbank Robur Fonder, med en efterfrågan på nya aktier som var större än den genomförda riktade nyemissionen. 6 496 788 nya aktier emitterades med stöd av det bemyndigande som styrelsen erhöll på årsstämman den 28 april 2022. Bolagets samlade kostnader uppgick till 376,7 MSEK (297,8). Rörelsekostnaderna fördelas på externa kostnader 253,1 MSEK (198,1), personalkostnader 108,9 MSEK (85,1) och avskrivningar 14,7 MSEK (14,6). Bolagets aktiekapital fördelade sig på totalt 64 967 884 aktier per den 31 december 2022. Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till 325,9 MSEK (258,3). Försäljnings- och administrationskostnader uppgick till 50,8 MSEK (39,5). NETTOOMSÄTTNING, MSEK TOTALA KOSTNADER, MSEK 350 300 250 200 150 100 50 400 350 300 250 200 150 100 50 0 0 2018 2019 2020 2021 2022 2018 2019 2020 2021 2022 42 Förvaltningsberättelse Fem år i sammandrag RESULTATRÄKNING, MSEK 2022 2021 2020 2019 2018 Nettoomsättning 326,1 19,4 147,4 93,7 38,5 Forsknings- och utvecklingskostnader Försäljnings- och administrationskostnader Övriga rörelseintäkter och -kostnader -325,9 -50,8 -0,4 -258,3 -39,4 0,0 -191,4 -32,2 0,7 -207,9 -29,1 5,4 -140,2 -28,0 6,4 -377,0 -297,7 -222,8 -231,6 -161,8 Rörelseresultat Finansnetto -50,9 8,4 -278,4 -0,1 -75,5 -0,9 -76,3 – -137,8 -0,8 -123,2 0,1 Resultat före skatt Skatt -42,5 – -278,4 – -138,6 – -123,2 – Årets resultat -42,5 -278,4 -76,3 -138,6 -123,2 BALANSRÄKNING, MSEK 2022 0,0 2021 0,0 2020 0,0 2019 0,0 2018 0,0 Immateriella anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar Finansiella anläggningstillgångar - långfristiga placeringar Varulager m m 52,0 49,1 29,6 – 33,0 – 18,0 – 576,1 11,5 282,2 16,8 4,1 5,4 3,0 Kortfristiga fordringar 55,1 16,3 39,7 729,3 802,6 33,8 154,0 226,1 30,6 68,9 120,4 Likvida medel och kortfristiga placeringar Summa tillgångar 1 017,5 1 712,2 1 082,8 1 447,3 Eget kapital 1 606,1 79,1 1 367,0 52,0 743,5 47,5 169,4 41,1 87,6 32,8 – Icke räntebärande skulder Räntebärande skulder Summa eget kapital och skulder 27,0 28,4 11,6 15,5 1 712,2 1 447,3 802,6 226,1 120,4 KASSAFLÖDE, MSEK 2022 -50,9 2021 -278,4 15,5 2020 -75,5 11,7 2019 -137,8 11,6 2018 -123,2 5,4 Rörelseresultat Justeringar för avskrivningar, räntor och övriga poster Rörelsekapitalförändring 16,5 -6,8 17,0 1,2 0,8 -23,6 -141,4 -3,8 Kassaﬂöde från den löpande verksamheten Kassaﬂöde från investeringsverksamheten Kassaﬂöde från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten Kassaﬂöde från ﬁnansieringsverksamheten Förändring av likvida medel -41,2 -628,8 -670,1 273,5 -396,6 -245,8 -467,5 -713,4 894,9 181,5 -62,6 -6,7 -125,4 -3,8 -69,3 644,6 575,3 -129,3 214,4 85,1 -145,2 80,3 -64,9 NYCKELTAL 2022 93,8% 89 2021 94,5% 79 2020 92,6% 72 2019 74,9% 68 2018 72,8% 59 Soliditet, % Antal anställda, medeltal (motsvarande heltid) DATA PER AKTIE 2022 2021 2020 2019 2018 Resultat per aktie, kronor Före utspädning -0,69 -5,14 -2,66 -7,64 9,07 Efter utspädning -0,691) -5,141) -2,661) -7,641) -9,071) Genomsnittligt antal aktier Före utspädning (tusental) Efter utspädning (tusental) 61 521 61 5212) 54 161 54 1612) 28 716 28 7162) 18 141 18 1412) 13 579 13 5792) 1) Det föreligger ingen utspädning av resultat per aktie eftersom resultat per aktie före utspädning är negativt. 2) Ingen utspädning föreligger då lösenkurs överstiger genomsnittlig aktiekurs. Resultat per aktie och antal utestående aktier, har justerats som om sammanläggningen av bolagets aktier under 2020 hade genomförts per 1 januari 2018. Belopp i tabeller är avrundade till en decimal, medan beräkningarna är utförda med ett större antal decimaler. Detta kan medföra att vissa tabeller till synes inte sum- merar. Deﬁnitioner3) Soliditet Eget kapital i procent av balansomslutningen. 3) Deﬁnition av alternativt nyckeltal som inte är deﬁnierat av IFRS. 43 Förvaltningsberättelse Den 17 januari 2023 meddelade BioInvent att bolaget hade valts som partner i Leukemia & Lymphoma Society’s Therapy Acceleration Program® (LLS TAP), som syftar till att främja BioInvents program för att behandla blodcancer. Samarbetet ger tillgång till LLS unika expertis inom forskning, klinisk utveckling och läkemedelsutveckling, samt en strategisk investering från LLS TAP om 3 miljoner USD. 836 478 nya aktier emitterades med stöd av det bemyndigande som styrelsen erhöll på årsstämman den 28 april 2022. Bolagets aktiekapital fördelar sig därefter på totalt 65 804 362 aktier. Moderbolaget BioInventkoncernen består av moderbolaget BioInvent International AB, dotterbolaget BioInvent Finans AB. Nettoomsättningen uppgick till 326,1 MSEK (19,4). Resultat efter skatt uppgick till -42,3 MSEK (-278,1). Kassaﬂödet från den löpande verksamheten uppgick till -47,6 MSEK (-251,8). All verksamhet i koncernen bedrivs i moderbolaget. Med undantag för ﬁnansiell leasing, sammanfaller koncernens och moderbolagets ﬁnansiella rapporter i allt väsentligt. Framtidsutsikter Bolagets övergripande målsättning är att bygga en portfölj med kliniska utvecklingsprojekt inom cancer som kan ge betydande intäkter till bolaget genom licensiering eller försäljning, samt att bistå läkemedelsföretag i deras läkemedelsutveckling och därigenom skapa intäkter som bidrar till att ﬁnansiera bolagets kostnader. Per den 31 december 2022 uppgick koncernens likvida medel, kortfristiga och långfristiga placeringar till 1 593,6 MSEK (1 365,0). Kassaﬂödet från den löpande verksamheten uppgick till -41,2 MSEK (-245,8). Eget kapital uppgick till 1 606,1 MSEK (1 367,0) vid periodens slut. Bolagets aktiekapital var 13,0 MSEK. Soliditeten uppgick vid periodens slut till 94 (94) procent. Eget kapital per aktie var 24,72 SEK (23,38). Bolagsstyrningsrapport BioInvent har valt att upprätta en bolagsstyrningsrapport skild från årsredovisningen med stöd av Årsredovisningslagen 6 kap. 8§. Investeringar Under perioden uppgick investeringar i materiella anläggningstillgångar till 12,4 MSEK (13,3). BioInvent-aktien Aktiekurs och omsättning 2022 Aktiekurs och omsättning 2018-2022 BioInvent OMX Stockholm PI BioInvent OMX Stockholm PI OMX Stockholm Pharmaceuticals and Biotechnology PI OMX Stockholm Pharmaceuticals & Biotechnology PI Omsatt antal aktier i 1000-tal per månad Omsatt antal aktier i 1000-tal per månad 60 50 40 30 20 10 3 000 2 500 2 000 1 500 1 000 500 120 100 80 60 40 20 0 4 800 4 000 3 200 2 400 1 600 800 0 0 0 jan feb mar apr maj jun 2022 jul aug sep okt nov dec 2018 2019 2020 2021 2022 Källa: allfunds tech solutions BioInvent är listat på Nasdaq Stockholm (BINV) sedan 2001. Bolagets aktiekapital fördelar sig på totalt 65 804 362 aktier. Det ﬁnns endast ett aktieslag. Varje aktie berättigar till en röst på årsstämman och samtliga aktier äger lika rätt till andel i bolagets tillgångar och resultat. Det ﬁnns inte några begränsningar i överlåtelsebarheten av aktier p g a bestämmelser i bolagsordningen. Det ﬁnns inte några av bolaget kända avtal mellan aktieägare som innebär några begränsningar i rätten att överlåta aktier. Det ﬁnns inte heller några avtal med bolaget som part och som får verkan, ändras eller upphör att gälla om kontrollen över bolaget ändras som följd av ett oﬀentligt uppköpserbjudande. Fullt utnyttjat representerar optionsprogram 2019/2025 en utspädning motsvarande cirka 0,2% av aktierna i bolaget och optionsprogram 2022/2024 en utspädning motsvarande cirka 1,1% av aktierna i bolaget. Bolagets optionsprogram beskrivs på sidorna 65-66. 44 Förvaltningsberättelse Vid årsstämman 2022 bemyndigade stämman Största ägare 31 December 2022 styrelsen att – vid ett eller ﬂera tillfällen och längst intill nästkommande årsstämma – besluta om emission av aktier. Antalet aktier som ska kunna ges ut med stöd av bemyndigandet får inte medföra en utspädningseﬀekt på mer än 20% av det registrerade aktiekapitalet efter genomförd emission. Årsstämman har inte bemyndigat styrelsen att besluta att förvärva egna aktier. Procent av kapi- Aktieägare Antal aktier tal och röster 15,7 10,2 7,9 Redmile Group, LLC 10 180 387 6 630 965 5 125 565 5 045 285 4 148 211 4 023 281 2 311 479 2 106 770 2 022 903 1 856 066 1 735 450 19 781 522 64 967 884 Van Herk Investments B.V. HBM Healthcare Investments Ltd Forbion 7,8 Omega Funds, LP 6,4 Fjärde AP-fonden 6,2 Aktiekurs och omsättning Goldman Sachs International, W8IMY Swedbank Robur Healthcare Avanza Pension Försäkring Brown Brothers Harriman & Co., W9 Handelsbanken fonder Övriga aktieägare 3,6 Under 2022 minskade aktiekursen med 31%, från 46,20 SEK till 32,05 SEK. Högsta betalkurs under 2022 var 51,10 SEK och den lägsta noteringen var 29,90 SEK. BioInvents börsvärde uppgick till 2 082 MSEK vid utgången av 2022. 3,2 3,1 2,9 2,7 30,4 100,0 Den genomsnittliga omsättningen per handelsdag var 2,4 MSEK (4,9). I genomsnitt gjordes 204 avslut per handelsdag (350). Totalt Ägarförhållanden ﬁnansiera dessa projekt. Styrelsen avser därför inte Under 2022 minskade antalet aktieägare med 9%, från 10 461 till 9 486. Andelen utländskt ägande uppgick till 66% (62) av aktiekapitalet och rösterna. De fem största ägarna ägde 48% (48) av aktierna. Redmile Group, LLC och Van Herk Investments B.V. har ett innehav som uppgår till 10% eller mer av röstetalet för samtliga aktier i BioInvent. föreslå någon aktieutdelning under de närmaste åren. Distribution av ﬁnansiella rapporter Distribution av årsredovisningen sker till aktieägare som så begär och kan beställas på adress BioInvent International AB, 223 70 Lund eller på telefon 046-286 85 50. Årsredovisningen avges på svenska och engelska. Utdelning och utdelningspolicy Analytiker som följer BioInvent Styrelsen föreslår att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2022. Bolaget kommer fortsatt fokusera på forskning och utveckling av nya produkter. Tillgängliga ﬁnansiella resurser kommer att användas för att Dan Akschuti – Pareto Securities, Stockholm • Richard Ramanius – Redeye, Stockholm Sebastiaan van der Schoot - Kempen, Amsterdam • • 45 Förvaltningsberättelse Personal och organisation BioInvents operativa verksamhet består av Clinical Development, Preclinical Development och Technical Operations som arbetar integrerat för att skapa bästa förutsättningar för de olika projekten. Detta möjliggör att bolaget därmed kan dra nytta av den knowhow inom immunologi, cancerbiologi och antikroppsbiologi som byggts upp och därmed ge de prioriterade projekten tillräckliga resurser för sin utveckling. organiserad på ett projektbaserat, tvärfunktionellt sätt. Technical Operations består av tre funktioner som svarar för produktion av antikroppar för kliniska studier, kvalitetssäkring och kvalitetskontroll samt supportfunktionen Protein & Analytical Chemistry. Utöver de ovan nämnda linjefunktionerna är bolagets kvalitetssäkringsavdelning och bolagets interna patentavdelning direkt involverade i forsknings- och utvecklingsaktiviteterna. Till organisationens stödfunktioner hör aﬀärsutveckling, HR, IR, ﬁnans och IT. Forskningsavdelningen arbetar med BioInvents teknologiplattformar, F.I.R.S.T™ och n-CoDeR® och utvecklar antikroppar för företagets prekliniska projekt. Vidare stödjer forskningsavdelningen de kliniska utvecklingsprogrammen med viktiga mechanism-of- action data och translationell forskning avseende till exempel bioassays, biomarkörer, nya indikationer och kombinationsdata. Forskningsverksamheten är Per den 31 december 2022 hade BioInvent 94 (84) anställda (motsvarande heltid). Av dessa är 84 (75) verksamma inom forskning och utveckling. Av bolagets anställda har 94 procent universitetsexamen. Andelen som disputerat är 41 procent. Miljö och Kvalitet & myndighetsgodkännande Miljö Bolaget har begränsade utsläpp från laboratorier och Miljöarbetet är viktigt för BioInvent och är en integrerad del i det dagliga arbetet. BioInvent arbetar aktivt med miljöfrågor där principer enligt allmänna hänsynsregler tas i beaktning vid löpande verksamhetsutövning. Bolaget strävar konsekvent efter att minska produktionsanläggning. Utsläppen består av vanligt förekommande salter och lätt nedbrytningsbara organiska ämnen. Avfall källsorteras och särskilda rutiner tillämpas för hantering av miljöfarligt avfall och laboratorieavfall. användningen av miljöfarliga ämnen och säkerställa att miljöpåverkan är så låg som möjligt, där målet är att tidigt i värdekedjan bedöma möjligheten att ersätta ett miljöskadligt ämne med ett mindre skadligt ämne. Vidare är målsättningen att kontinuerligt förbättra utnyttjandet av kemiska substanser och andra resurser för att även på så sätt minska påverkan på miljön. Ett proaktivt miljöarbete, ger minskade skaderisker för miljö och hälsa och bättre förutsättningar att klara av framtida miljölagstiftning och omvärldskrav. Bolaget har också tillstånd att importera och exportera material/prover som innehåller DNA/RNA, vävnad och rekombinanta proteiner i enlighet med Europaparlamentets förordning. BioInvent använder genetiskt modiﬁerade mikroorganismer (GMM) i sitt forsknings- och utvecklingsarbete och har tillstånd för så kallad innesluten användning av sådana organismer enligt Arbetsmiljöverkets föreskrifter. Kvalitet & myndighetsgodkännande BioInvents verksamhet kräver inget tillstånd enligt den svenska miljöbalken. För att säkerställa en god dialog och regelbundna externa inspektioner från myndigheter har BioInvent frivilligt valt att ha ett tillstånd enligt den svenska miljöbalken för tillverkning av biologiska läkemedelssubstanser, med rapporteringsskyldighet till Lunds kommun. Lunds kommun utför årliga miljöinspektioner av BioInvent. Företaget bedriver en egenkontroll som syftar till att fortlöpande kontrollera verksamheten för att motverka och förebygga negativa miljöpåverkningar. Som ett led i egenkontrollen har bolaget genomfört en miljökonsekvensbeskrivning samt infört en kontrollplan enligt vilken egenkontrollen sker. I enlighet med kontrollplanen genomförs periodiska besiktningar för att kontrollera efterlevnad av tillstånd samt aktuell lagstiftning. Bolaget har ett tillstånd i enlighet med EU:s regelverk att producera prövningsläkemedel enligt GMP (Good Manufacturing Practice). Detta tillstånd utfärdas av Läkemedelsverket, som genomför regelbundna inspektioner för att veriﬁera att produktionen håller en godkänd kvalitetsnivå. BioInvent bedriver själva en auditverksamhet för att säkerställa att kvaliteten på internt arbete, råvaror och kontrakterade tjänster håller en hög kvalité. Bolaget genomför regelbundet interninspektioner och kontroller av externa leverantörer för att säkerställa att GMP-regelverket uppfylls. BioInvents säkerhetsutredande prekliniska studier utförs via kontraktsorganisationer (CRO:s) enligt Good Laboratory Practice (GLP). Kliniska prövningar sker enligt Good Clinical Practice (GCP). I de fall djurförsök görs, 46 Förvaltningsberättelse genomförs dessa i laboratorier som noggrant följer gällande regelverk. BioInvent har lång erfarenhet av kvalitetsarbete och strävar ständigt efter att förbättra kvaliteten i allt arbete. Risker och riskhantering Läkemedelsutveckling Bolagets verksamhet är även förenad med risker avseende produktansvar, vilket är oundvikligt i samband med forskning och utveckling, prekliniska och kliniska studier, produktion, marknadsföring och eventuell framtida försäljning av läkemedelsprodukter. Produktansvar kan leda till att skadeståndskrav riktas mot bolaget om dess läkemedelskandidater orsakar sjukdomar, kroppsskador, dödsfall eller skada på egendom. Läkemedelsutveckling är generellt förenad med mycket hög risk, och eftersom BioInvents projektportfölj består av projekt i tidig fas, gäller detta även i hög grad för BioInvent. Allt eftersom BioInvents projektportfölj utvecklas kan det på sikt komma att göra bolaget mindre beroende av framgång i enskilda projekt. Antikroppar har även en fördelaktig riskproﬁl och en högre andel av projekten inom antikroppsområdet når marknaden idag jämfört med traditionella läkemedel. Sannolikheten för att en läkemedelskandidat ska nå marknaden ökar även i takt med att projektet ﬂyttas fram i utvecklingskedjan. Utveckling av läkemedel är dock kapitalkrävande, och eftersom endast ett fåtal av de läkemedelsprodukter som genomgår preklinisk och klinisk utveckling resulterar i en godkänd och kommersialiserad produkt ﬁnns det en risk att de forsknings- och utvecklingskostnader som bolaget investerar aldrig resulterar i ett godkänt läkemedel. Bolaget har tecknat en företagsförsäkring som gäller på de geograﬁska marknader där BioInvent idag är verksamt. Även om bolaget anser att det försäkrat sig i tillräcklig omfattning är försäkringsskyddet emellertid begränsat till belopp och omfattning och det ﬁnns en risk att tillämpliga försäkringar inte ger tillräcklig täckning vid eventuellt skadeståndskrav. Samarbetspartners och kommersialisering BioInvent är beroende av avtal med samarbetspartners, såsom större läkemedelsbolag, för att kunna BioInvents utveckling av läkemedel är även förenad med risker som omfattar, bland annat, att utvecklingsarbete blir försenat, dyrare än planerat eller inte kan ﬁnansieras överhuvudtaget. Vidare kan några eller samtliga av bolagets produktkandidater vid prekliniska eller kliniska studier visa sig vara ineﬀektiva, ha oönskade biverkningar eller på annat sätt inte uppfylla tillämpliga krav eller erhålla nödvändigt marknadsgodkännande, eller visa sig vara svåra att framgångsrikt utlicensiera eller utveckla till kommersiellt gångbara produkter. genomföra tillräckliga kliniska prövningar, särskilt i sena utvecklingsfaser, samt för tillverkning av eventuella framtida läkemedelsprodukter. Den optimala tidpunkten för att ingå sådana avtal varierar mellan olika projekt och beror bland annat på resursbehov, risknivå och kommersiell potential. I avsaknad av adekvata samarbeten kan BioInvent komma att sakna möjligheter att realisera det fulla värdet av en produktkandidat. BioInvent saknar organisatoriska förutsättningar för att på egen hand slutföra utvecklingen av och/eller att kommersialisera en produktkandidat och det skulle krävas omfattande ﬁnansiella resurser för att bygga upp en sådan organisation. BioInvent är därför i dagsläget beroende av externa samarbeten för att kunna ta en produkt hela vägen till marknaden. Kliniska prövningar samt produktansvar Samtliga av BioInvents potentiella produktkandidater kräver ytterligare omfattande forskning och utveckling innan de kan kommersialiseras, och slutligen resultera i kontinuerliga intäkter. Prekliniska och kliniska studier utgår ifrån hypoteser om verkningsmekanismer, vilka vid validerande studier kan visa sig otillräckliga, ineﬀektiva eller orsaka oacceptabla biverkningar, och en klinisk studie kan när som helst komma att avbrytas. Det är svårt att förutse utfallet av kliniska prövningar och tidigare positiva resultat kan också visa sig vara icke- representativa för de resultat som erhålls i senare prövningar, till exempel när läkemedelskandidaten testas på människor. BioInvents ambition är att driva bolagets projekt framåt i värdekedjan. För att erhålla myndighetsgodkännande för kommersiell försäljning av bolagets produktkandidater krävs att bolaget eller dess samarbetspartners visar att de potentiella produkterna är säkra och eﬀektiva på människor för varje given indikation. Det ﬁnns därtill en risk att BioInvents eventuella framtida produktlanseringar inte tas emot väl på marknaden eller blir kommersiellt framgångsrika. Marknadsacceptans av bolagets och dess samarbetspartners potentiella framtida produkter från läkare, patienter och vårdbetalare är beroende av ett antal faktorer, såsom de kliniska indikationerna för vilka produkten är godkänd, i vilken utsträckning produkten utgör en säker och eﬀektiv behandling, förekomsten och svårighetsgraden av skadliga biverkningar, kostnaden för behandlingen i förhållande till alternativa behandlingar samt tillgången till adekvata ersättningssystem och subventioner. Konkurrens BioInvent är föremål för konkurrens från stora läkemedelsföretag, specialistläkemedelsföretag och 47 Förvaltningsberättelse bioteknikföretag från hela världen som utvecklar antikroppsbaserade läkemedel eller läkemedel som riktar sig mot samma indikationer som BioInvents läkemedel. Förutom existerande behandlingar för de indikationer mot vilka bolaget inriktar sin forskning och sina produktkandidater kan bolaget således också komma att möta konkurrens från annan forskning och andra produktkandidater som utvecklas av andra företag. Det ﬁnns ett ﬂertal godkända läkemedelsprodukter för cancerbehandling (onkologi), och ett stort antal läkemedels- och bioteknikföretag bedriver forskning och utveckling av läkemedel för behandling av cancer. Bland dessa ﬁnns stora, välﬁnansierade och erfarna läkemedels- och bioteknikföretag, liksom företag som har samarbeten med dessa företag, vilket kan ge dem fördelar i förhållande till BioInvent avseende ﬁnansiering, utveckling, regulatoriska frågor och marknadsetablering. Ersättning vid läkemedelsförsäljning BioInvents eventuella framtida intäkter beror delvis på i vilken utsträckning bolagets eventuella framtida produkter kommer att kvaliﬁcera sig för subventioner från privat eller oﬀentligt ﬁnansierade sjukvårdsprogram. En betydande del av bolagets potentiella framtida intäkter kommer sannolikt att vara beroende av subventioner från tredje part, som till exempel myndigheter, statliga vårdgivare eller privata sjukförsäkringsgivare. Vissa länder kräver att produkter först genomgår en långvarig granskning innan oﬀentliga subventioner kan komma i fråga. Det förekommer även åtgärder för att bromsa ökande sjukvårdskostnader i många av de länder där bolagets framtida produkter kan komma att kommersialiseras. Dessa åtgärder förväntas fortsätta och kan komma att resultera i strängare regler avseende såväl ersättningsnivå som vilka läkemedel som ska omfattas. Immaterialrättsligt skydd BioInvents framtida framgångar beror i stor utsträckning på bolagets förmåga att erhålla och bibehålla Kvaliﬁcerad personal och nyckelpersoner BioInvents operativa verksamhet består av Clinical Development, Preclinical Development och Technical Operations, vilket kräver att bolaget anställer patentskydd för potentiella produkter och för de egna patenterade teknologierna. Bolagets patentärenden hänför sig till såväl företagets kärnteknologi inom utveckling av antikroppsläkemedel och olika aspekter på denna som olika antikroppsprodukter under utveckling och deras användning som läkemedel. Läkemedels- och bioteknikföretags patenträttsliga ställning är i allmänhet osäker och innefattar komplexa medicinska och juridiska bedömningar. BioInvent är således även beroende av sin förmåga att hålla sin egen och sina samarbetspartners icke-patenterade forskning skyddad i relevant medarbetare med relevant kompetens inom bland annat strategisk utformning och implementering av kliniska studier, immunologi, cancerbiologi, antikroppsbiologi och produktion. I ett företagsklimat som kännetecknas av stark konkurrens och snabb teknikutveckling med kontinuerlig förbättring, samt förbättrad industriell kunskap, kan det dock vara en utmaning att attrahera och behålla medarbetare med rätt kompetens, erfarenhet och värdegrund. Konkurrensen om kvaliﬁcerade medarbetare kan också leda till höjda ersättningsnivåer. Om BioInvent tvärt om skulle erbjuda alltför låga ersättningsnivåer skulle det kunna leda till att medarbetarna väljer att avsluta sin anställning, vilket skulle påverka BioInvents konkurrensförmåga och verksamhet. Om bolaget skulle förlora en nyckelperson skulle även värdefull know-how och erfarenhet potentiellt kunna förloras. omfattning, så att BioInvent därigenom kan hindra andra från att använda BioInvents teknologier, forskning och konﬁdentiella information. Det ﬁnns även en risk att beviljade patent inte kommer att medföra en konkurrensfördel för BioInvents framtida produkter, eller att konkurrenter skulle kunna kringgå bolagets patentskydd. Om BioInvent i sin forskning eller utveckling nyttjar substanser, metoder eller teknologier som är patenterade eller som kommer att beviljas patent eller skyddas av andra rättigheter, skulle ägare av dessa patent eller andra rättigheter kunna hävda att BioInvent gör intrång. Ytterligare ﬁnansieringsbehov Bolagets övergripande målsättningar är att bygga en portfölj med kliniska utvecklingsprojekt inom cancer och som kan ge betydande intäkter till bolaget genom licensiering eller försäljning, samt att bistå läkemedelsföretag i deras läkemedelsutveckling och därigenom skapa intäkter som bidrar till att ﬁnansiera bolagets kostnader. Mot bakgrund av att framtida, nya kliniska studier förväntas medföra betydande kostnader, bedöms BioInvents verksamhet vad gäller dessa studier även fortsatt visa ett ackumulerat negativt kassaﬂöde fram till dess att bolaget genererar löpande årliga intäkter från produkter på marknaden. Detta kapitalbehov ﬁnansieras genom (i) intäkter från samarbetsavtal knutna till utlicensiering av egna läkemedelsprojekt (ii) intäkter från teknologilicenser (iii) intäkter från externa utvecklingsuppdrag och (iv) eget kapital. Ett misslyckande med att säkerställa sådan BioInvent följer och utvärderar löpande konkurrenters aktiviteter, patent och patentansökningar i syfte att identiﬁera aktiviteter som omfattas av bolagets immateriella rättigheter, liksom patent som skulle kunna omfatta delar av bolagets verksamhetsområde. Eventuellt kan det bli nödvändigt att inleda rättsliga processer för att försvara bolagets nuvarande eller framtida patent, liksom för att avgöra omfattningen och giltigheten av patent som tillhör tredje man. 48 Förvaltningsberättelse ﬁnansiering kan påverka bolagets verksamhet, ﬁnansiella ställning och rörelseresultat negativt. Förväntade intäkter från utlicensiering av beﬁntliga eller nya produktkandidater kan ﬂuktuera avsevärt. Betalningar från samarbetspartners kommer typiskt sett att vara beroende av att projektet uppnår överenskomna delmål avseende utveckling och godkännande från myndigheter. Oförmåga att uppnå sådana delmål enligt tidplan skulle kunna skada bolagets framtida ﬁnansiella ställning allvarligt. Se även avsnitt ﬁnansiella risker sidan 70. Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare Ersättningar till styrelseledamöter, verkställande direktören och andra ledande befattningshavare framgår av not 4. Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare har fastställts av årsstämman 2022. Några avvikelser från dessa riktlinjer har inte gjorts. kan återkrävas när sådan rätt följer av allmänna rättsprinciper. Utöver fast och rörlig lön ska bolaget kunna betala en sk. stay-on bonus (uppskjuten fast ersättning) som för en treårsperiod kan uppgå till maximalt 100 procent av den fasta lönen för ett år samt vid nyrekrytering, en garanterad fast bonus som kan uppgå till maximalt 100 procent av den fasta lönen. Dessa riktlinjer ska omfatta de personer som under den tid riktlinjerna gäller ingår i koncernledningen, nedan kallade ”ledande befattningshavare”. BioInvent ska ha de ersättningsnivåer och Styrelsen ska varje år överväga om ett aktiebaserat incitamentsprogram ska föreslås årsstämman eller inte. Om bolagsstämman föreslås besluta om aktiebaserad ersättning ska styrelsens förslag till bolagsstämman innehålla uppgifter om förvärvandeperioder, och i förekommande fall uppgifter om den aktiebaserade ersättningens förväntade andel av den totala anställningsvillkor som bedöms erforderliga för att rekrytera och behålla en ledning med god kompetens och kapacitet att nå uppställda mål. Marknadsmässighet ska vara den övergripande principen för lön och andra ersättningar till ledande befattningshavare i BioInvent. Utöver en fast kontant grundlön, kan ersättning utgå i form av rörlig kontant lön, pensionsförmåner samt övriga förmåner. Bolagsstämman kan därutöver komma att besluta om aktierelaterade incitamentsprogram. Incitamentsprogram som beslutas i särskild ordning av bolagsstämman omfattas inte av dessa riktlinjer i annat avseende än vad som anges nedan i fråga om styrelsens förslag. ersättningen, skyldigheten att behålla aktier under viss tid efter förvärv samt en förklaring av hur den aktiebaserade ersättningen bidrar till bolagets aﬀärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet. Koncernledningens icke-monetära förmåner, såsom till exempel tjänstebil, dator, mobiltelefon, extra sjukförsäkring eller företagshälsovård, ska kunna utgå i den utsträckning detta bedöms vara marknadsmässigt för ledande befattningshavare i motsvarande positioner på den marknad där bolaget är verksamt. Det samlade värdet av dessa förmåner ska utgöra mindre än 10 % av den fasta lönen. Fast kontant grundlön ska baseras på den enskilde befattningshavarens ansvarsområde, befogenheter, kompetens, erfarenhet och prestation. Rörlig kontant lön ska belöna tydligt målrelaterade prestationer i enkla och transparenta konstruktioner. Bolagsledningens rörliga ersättning ska bero av i vilken utsträckning i förväg uppställda mål uppfyllts inom ramen för bolagets verksamhet, huvudsakligen tekniska och kommersiella milstolpar inom de egna läkemedelsprojekten. Genom att belöna tydliga och mätbara framsteg i de egna läkemedelsprojekten och i kommersiella framsteg, så bidrar kriterierna till att stödja och motivera medarbetare att uppnå av BioInvent uppsatta aﬀärsstrategier och långsiktiga värdeskapande. Bolagsledningens årliga rörliga ersättning ska inte överstiga 50 procent av den fasta lönen. Ersättningen kan vara pensionsgrundande. Utbetalad rörlig ersättning Ledande befattningshavare ska omfattas av ITP- planen enligt gällande kollektivavtal eller motsvarande. Beroende på ålder omfattas befattningshavaren av ITP1 eller ITP2. ITP1 innebär att bolaget betalar en premie om 4,5% av befattningshavarens 1 pensionsgrundande lön upp till 7,5 inkomst-basbelopp samt 30% av pensionsgrundande lön därutöver. Ledande befattningshavare som omfattas av ITP2 har s.k. alternativ ITP, vilket innebär att bolaget betalar förmånsbestämd premie på pensionsgrundande lön upp till 7,5 inkomstbasbelopp. På pensionsgrundande lön som överstiger 7,5 inkomstbasbelopp betalar bolaget en premie om 30 %, samt en premie om 2 % till kompletterande ålderspension (ITPK). Ledande 1 I pensionsgrundande lön ingår utöver fast kontantlön även rörlig kontant ersättning samt vissa andra ersättningar. 49 Förvaltningsberättelse befattningshavare som är bosatt utanför Sverige eller är utländsk medborgare och har sin huvudsakliga pension i annat land än Sverige, kan alternativt erbjudas andra pensionslösningar som är rimliga i det aktuella landet. Lösningarna ska vara avgiftsbestämda och inte överstiga 35 procent av löneunderlaget. bereder, i samråd med verkställande direktören, och beslutar i frågor om ersättningar till övriga ledande befattningshavare. Bedömningen av om kriterier för rörlig ersättning har uppfyllts, ska styrelsen respektive styrelsens ersättningsutskott göra på ett huvudsakligen icke-diskretionärt sätt. Vid styrelsens behandling av och beslut i ersättningsrelaterade frågor närvarar inte verkställande direktören eller andra personer i bolagsledningen, i den mån de berörs av frågorna. Ledande befattningshavare ska vara anställd tills vidare. Uppsägningslön och avgångsvederlag för medlemmar av bolagsledningen ska sammantaget inte överstiga 24 månadslöner för vd och 12 månadslöner för övriga medlemmar. Avgångsvederlag ska inte utgå vid den anställdes egen uppsägning. Dessa riktlinjer bidrar till bolagets aﬀärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet på det sätt som framgår av ovan ifråga om kriterier för rörlig ersättning samt bidrar till bolagets möjlighet att långsiktigt knyta viktiga personer till verksamheten. Vid beredningen av styrelsens förslag till dessa ersättningsriktlinjer har lön och anställningsvillkor för bolagets anställda beaktats genom att uppgifter om anställdas totalersättning, ersättningens komponenter samt ersättningens ökning och ökningstakt över tid har utgjort en del av ersättningsutskottets och styrelsens beslutsunderlag vid utvärderingen av skäligheten av riktlinjerna. Ledande befattningshavare ska kunna ersättas för konkurrensbegränsande åtaganden efter anställningens upphörande, dock endast i den mån avgångsvederlag inte utgår för motsvarande tidsperiod. Sådan ersättning ska syfta till att ersätta befattningshavaren för skillnaden mellan den fasta kontanta lönen vid tidpunkten för uppsägningen och den (lägre) inkomst som erhålls, eller skulle kunna erhållas, genom nytt anställningsavtal, uppdrag eller egen verksamhet. Ersättningen får betalas under den tid som det konkurrensbegränsande åtagandet är tillämpligt, dock som längst under en period om tolv (12) månader efter anställningens upphörande. Styrelsen ska ha rätt att frångå dessa riktlinjer om det i ett enskilt fall ﬁnns särskilda skäl som motiverar det och ett avsteg är nödvändigt för att tillgodose bolagets långsiktiga intressen och hållbarhet eller för att säkerställa bolagets ekonomiska bärkraft. Styrelsen ska härvid i sitt styrelsebeslut ange i vilken del som avsteg från riktlinjerna har gjorts, de särskilda skäl som motiverar avsteget samt även redovisa eventuella avsteg och skäl härför i styrelsens årliga redovisning av ersättningsutskottets utvärdering av ersättningar till ledande befattningshavare. Ersättningar till styrelseledamöter och styrelsesuppleanter beslutas enligt lag av bolagsstämman i den mån de utgör ersättning för styrelseuppdrag. Om en styrelseledamot är anställd av bolaget, utgår ersättning till sådan styrelseledamot enligt dessa riktlinjer. Styrelseledamot som är anställd av bolaget ska inte erhålla särskild ersättning för styrelseuppdrag i bolaget eller koncernbolag. Om en styrelseledamot utför uppdrag för bolaget som inte är styrelseuppdrag, utgår ersättning som ska vara marknadsmässig med hänsyn taget till uppdragets art och arbetsinsats. Sådan ersättning beslutas av styrelsen (eller av bolagsstämman om så följer av aktiebolagslagen). Styrelsen ska upprätta ett förslag till nya riktlinjer när det uppkommer behov av ändringar i dessa, dock senast vid årsstämman 2026. Styrelsen har inte erhållit några synpunkter från aktieägarna på riktlinjerna för ersättning till ledande befattningshavare. Uppgift om ersättning till ledande befattningshavare under tidigare verksamhetsår framgår av bolagets årsredovisningar, inklusive eventuella tidigare beslutade ersättningar som ännu inte förfallit till betalning. Styrelsens ersättningsutskott bereder och utarbetar förslag till beslut av styrelsen avseende ersättningar till verkställande direktören. Styrelsens ersättningsutskott 50 Förvaltningsberättelse Händelser efter räkenskapsårets utgång Se not 23 på sidan 74. Förslag till vinstdisposition Till årsstämmans förfogande står följande medel: överkursfond 1 606 809 007 SEK, balanserat resultat 1 789 000 SEK och årets resultat -42 329 506 SEK. Styrelsen föreslår att till förfogande stående fritt eget kapital om 1 566 268 501 SEK överförs i ny räkning. Således föreslås att ingen vinstutdelning lämnas för räkenskapsåret 2022. 51 Koncernredovisning Koncernens rapport över totalresultat KSEK Not 2022 2021 3 Nettoomsättning 326 126 19 384 Rörelsens kostnader 4-8 4-8 9 Forsknings- och utvecklingskostnader Försäljnings- och administrationskostnader Övriga rörelseintäkter -325 929 -50 750 739 -258 337 -39 438 470 9 Övriga rörelsekostnader -1 107 -429 -377 047 -297 734 Rörelseresultat -50 921 -278 350 10 11 Finansiella intäkter Finansiella kostnader Finansnetto 9 212 -794 623 -717 -94 8 418 Resultat före skatt -42 503 -278 444 12 Skatt – – Årets resultat -42 503 -278 444 Övrigt totalresultat Poster som har omförts eller kan omföras till periodens resultat – – Årets totalresultat -42 503 -278 444 Årets totalresultat hänförligt till moderbolagets aktieägare -42 503 -278 444 13 Resultat per aktie, SEK Före utspädning -0,69 -0,69 -5,14 -5,14 Efter utspädning 52 Koncernredovisning Koncernens rapport över ﬁnansiell ställning KSEK Not 2022 2021 TILLGÅNGAR 14 22 15 15 21 Förvärvade immateriella tillgångar Nyttjanderättstillgångar Inventarier 0 26 543 24 880 589 0 27 433 21 395 256 Nedlagda kostnader på annans fastighet Långfristiga placeringar Summa anläggningstillgångar 576 140 628 152 282 208 331 292 Varulager 11 506 15 780 16 848 370 21 21 17 21 21 Kundfordringar Övriga fordringar 20 797 9 024 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Kortfristiga placeringar Likvida medel 18 498 6 948 502 434 515 047 1 084 062 172 074 910 755 1 116 019 Summa omsättningstillgångar Summa tillgångar 1 712 214 1 447 311 19 EGET KAPITAL Aktiekapital 12 994 3 728 464 1 11 694 3 449 915 1 Övrigt tillskjutet kapital Verkligtvärdereserv Ansamlad förlust -2 135 337 1 606 122 1 606 122 -2 094 623 1 366 987 1 366 987 Summa eget kapital Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare SKULDER 22 Leasingskulder 18 773 21 532 Summa långfristiga skulder 18 773 21 532 22 21 21 20 Leasingskulder 8 190 41 346 5 811 6 835 19 720 9 036 Leverantörsskulder Övriga skulder Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Summa kortfristiga skulder 31 972 87 319 23 201 58 792 Summa eget kapital och skulder 1 712 214 1 447 311 53 Koncernredovisning Koncernens rapport över kassaﬂöden KSEK 2022 2021 Den löpande verksamheten Rörelseresultat -50 921 14 724 1 789 606 -278 350 14 610 1 138 Avskrivningar Övriga justeringar för poster som inte ingår i kassaﬂödet Erhållen ränta 248 Erlagd ränta -650 -517 Kassaﬂöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -34 452 -262 871 Förändringar av rörelsekapital Förändring av varulager 5 342 -38 733 26 616 -6 775 -12 769 23 353 6 444 Förändring av rörelsefordringar Förändring av rörelseskulder 17 028 Kassaﬂöde från den löpande verksamheten -41 227 -245 843 Investeringsverksamheten Förvärv av materiella anläggningstillgångar Förvärv av ﬁnansiella placeringar -12 377 -616 471 -628 848 -13 260 -454 282 -467 542 Kassaﬂöde från investeringsverksamheten Kassaﬂöde från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten -670 075 -713 385 Finansieringsverksamheten Riktad nyemission 279 849 -6 362 900 794 -5 924 Amortering av leasingskuld Kassaﬂöde från ﬁnansieringsverksamheten 273 487 894 870 Förändring av likvida medel -396 588 910 755 880 181 485 Likvida medel vid årets början 729 270 Upplupna räntor på placeringar klassiﬁcerade som likvida medel Likvida medel vid årets slut 515 047 910 755 Likvida medel, speciﬁkation: Kassa och bank 515 047 910 755 54 Koncernredovisning Koncernens rapport över förändringar av eget kapital Övrigt tillskju- Verkligt värde- Ansamlad förlust KSEK Aktiekapital 78 752 tet kapital reserv Summa 743 499 Eget kapital 31 december 2020 2 482 063 1 -1 817 317 Årets totalresultat Årets resultat -278 444 -278 444 Årets övrigt totalresultat Summa årets totalresultat Summa, exklusive transaktioner med bolagets ägare -278 444 -278 444 78 752 2 482 063 1 1 -2 095 761 465 055 Transaktioner med bolagets ägare Eﬀekt av personaloptionsprogram Minskning av aktiekapital 1 138 -2 094 623 -42 503 1 138 0 -70 877 3 819 70 877 896 975 Riktad nyemission 900 794 1 366 987 Eget kapital 31 december 2021 11 694 3 449 915 Årets totalresultat Årets resultat -42 503 Årets övrigt totalresultat Summa årets totalresultat Summa, exklusive transaktioner med bolagets ägare -42 503 -42 503 11 694 3 449 915 1 1 -2 137 126 1 324 484 Transaktioner med bolagets ägare Eﬀekt av personaloptionsprogram Riktad nyemission 1 789 1 789 279 849 1 300 278 549 Eget kapital 31 december 2022 12 994 3 728 464 -2 135 337 1 606 122 55 KMoondceerrbnoreladgosvriesdnoinvgisning Moderbolagets resultaträkning KSEK Not 2022 2021 3 Nettoomsättning 326 126 19 384 Rörelsens kostnader 4-8 4-8 9 Forsknings- och utvecklingskostnader Försäljnings- och administrationskostnader Övriga rörelseintäkter -326 368 -50 788 739 -258 521 -39 454 470 9 Övriga rörelsekostnader -1 107 -429 -377 524 -297 934 Rörelseresultat -51 398 -278 550 10 11 Ränteintäkter och liknande resultatposter Räntekostnader och liknande resultatposter Resultat efter ﬁnansiella poster 9 212 -144 623 -203 -42 330 -278 130 12 Skatt – – Årets resultat -42 330 -278 130 Övrigt totalresultat – – Årets totalresultat -42 330 -278 130 56 ModeKrobnoclaegrnsredovisning Moderbolagets balansräkning KSEK Not 2022 2021 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Förvärvade immateriella tillgångar 14 0 0 Materiella anläggningstillgångar Inventarier 15 15 24 880 589 21 395 256 Nedlagda kostnader på annans fastighet 25 469 21 651 Finansiella anläggningstillgångar Aktier i dotterbolag 16 687 576 140 576 827 687 282 208 282 895 Långfristiga placeringar Summa anläggningstillgångar 602 296 304 546 Omsättningstillgångar Varulager 11 506 16 848 Kortfristiga fordringar Kundfordringar 15 780 20 797 18 873 55 450 370 9 024 Övriga fordringar 17 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 6 636 16 030 Likvida medel Kortfristiga placeringar Kassa och bank 502 434 515 047 172 074 910 755 1 017 481 1 082 829 Summa omsättningstillgångar Summa tillgångar 1 084 437 1 686 733 1 115 707 1 420 253 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 12 994 27 693 40 687 11 694 27 693 39 387 Reservfond Fritt eget kapital Överkursfond 1 606 809 1 789 1 605 252 1 138 Balanserat resultat Årets resultat -42 330 1 566 268 -278 130 1 328 260 Summa eget kapital 1 606 955 1 367 647 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 41 346 687 19 720 687 Skulder till dotterbolag Övriga skulder 5 773 31 972 79 778 8 998 23 201 52 606 20 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Summa kortfristiga skulder Summa eget kapital och skulder 1 686 733 1 420 253 57 KMoondceerrbnoreladgosvriesdnoinvgisning Moderbolagets kassaﬂödesanalys KSEK 2022 2021 Den löpande verksamheten Rörelseresultat -51 398 8 559 1 789 606 -278 550 8 371 1 138 248 Avskrivningar Övriga justeringar för poster som inte ingår i kassaﬂödet Erhållen ränta Erlagd ränta 0 -3 Kassaﬂöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -40 444 -268 796 Förändringar av rörelsekapital Förändring av varulager 5 342 -39 420 26 933 -7 145 -12 769 25 203 4 595 Förändring av rörelsefordringar Förändring av rörelseskulder 17 029 Kassaﬂöde från den löpande verksamheten -47 589 -251 767 Investeringsverksamheten Förvärv av materiella anläggningstillgångar Förvärv av ﬁnansiella placeringar -12 377 -616 471 -628 848 -13 260 -454 282 -467 542 Kassaﬂöde från investeringsverksamheten Kassaﬂöde från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten -676 437 -719 309 Finansieringsverksamheten Riktad nyemission 279 849 900 794 Kassaﬂöde från ﬁnansieringsverksamheten 279 849 900 794 Förändring av likvida medel -396 588 910 755 880 181 485 Likvida medel vid årets början 729 270 Upplupna räntor på placeringar klassiﬁcerade som likvida medel Likvida medel vid årets slut 515 047 910 755 Likvida medel, speciﬁkation Kassa och bank 515 047 910 755 58 ModeKrobnoclaegrnsredovisning Moderbolagets förändringar av eget kapital Bundet eget kapital Fritt eget kapital Överkurs- Ansamlad förlust KSEK Aktiekapital Reservfond 27 693 fond 713 691 -76 291 Summa 743 845 0 Eget kapital 31 december 2020 Resultatdisposition 78 752 -76 291 76 291 Årets totalresultat Årets resultat -278 130 – -278 130 – Årets övrigt totalresultat Summa årets totalresultat Summa, exklusive transaktioner med bolagets ägare -278 130 -278 130 -278 130 465 715 78 752 27 693 27 693 637 400 Transaktioner med bolagets ägare Eﬀekt av personaloptionsprogram Minskning av aktiekapital 1 138 1 138 0 -70 877 3 819 70 877 896 975 Riktad nyemission 900 794 1 367 647 Eget kapital 31 december 2021 11 694 1 605 252 -276 992 Resultatdisposition -276 992 276 992 0 Årets totalresultat Årets resultat -42 330 – -42 330 – Årets övrigt totalresultat Summa årets totalresultat Summa, exklusive transaktioner med bolagets ägare -42 330 -42 330 -42 330 1 325 317 11 694 27 693 27 693 1 328 260 Transaktioner med bolagets ägare Eﬀekt av personaloptionsprogram Riktad nyemission 1 789 1 789 279 849 1 300 278 549 Eget kapital 31 december 2022 12 994 1 606 809 -40 541 1 606 955 59 KReodnocevrisnnriendgosvpirsinnicnigper och upplysningar i noter Not 1 Redovisningsprinciper UTTALANDE OM ÖVERENSSTÄMMELSE MED TILLÄMPADE REGELVERK Koncernredovisningen är upprättad i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS). Eftersom moderbolaget är ett bolag inom EU tillämpas bara av EU godkända IFRS. Koncernredovisningen är vidare upp- rättad i enlighet med Årsredovisningslagen (ÅRL) genom tillämpning av rekommendationen från Rådet för ﬁnansiell rapportering, RFR 1, Komplette- rande redovisningsregler för koncerner. MODERBOLAGETS REDOVISNINGSPRINCIPER Moderbolagets årsredovisning är upprättad i enlighet med ÅRL och med tillämpning av rekommendationen från Rådet för ﬁnansiell rapportering, RFR 2, Redovisning för juridiska personer. Andelar i dotterföretag redovisas till anskaﬀningsvärde efter avdrag för eventuella nedskrivningar. Moder- bolagets redovisningsprinciper överensstämmer med koncernens, med undantag för att principerna för ﬁnansiell leasing, i enlighet med IFRS 16, inte tillämpas av moderbolaget. Moderbolaget tillämpar det undantag som ﬁnns i RFR 2 för juridiska personer och redovisar samtliga leasingavtal som kostnad linjärt över leasingperioden. Moderbolagets redovisningsprinciper för 2022 är oförändrade jämfört med föregående år. nomiska fördelarna kommer att tillgodogöras bolaget och intäkterna kan beräknas på ett tillförlitligt sätt. Intäkter värderas utifrån den ersättning som speciﬁceras med kunden. Koncernen redovisar intäkter när kontroll över en vara eller tjänst överförts till kunden. I juni 2022 ingick BioInvent ett avtal med Exelixis som gav BioInvent rätten att erhålla en upfront fee om 25 miljoner dollar som ersättning för att Exelixis får rättigheter att välja tre målstrukturer som identiﬁerats med hjälp av BioInvents F.I.R.S.T-plattform och n-CoDeR-bibliotek. Beviljandet av dessa rättigheter har ansetts utgöra ett separat prestationsåtagande som uppfylldes i samband med att Exelixis ﬁck tillgång till målstrukturerna i juni 2022. Hela beloppet om 25 miljoner dollar har därför intäktsförts under det andra kvartalet. INTÄKTER FRÅN SAMARBETSAVTAL KNUTNA TILL UTLICENSIERING AV EGNA LÄKEMEDELSPROJEKT Dessa intäkter består av initiala licensavgifter, milstolpsersättningar, och ersättning för utvecklingsarbete samt framtida royalty på försäljning av läkemedlet. • Initiala licensavgifter (så kallade upfront payments) erhålls när samarbet- savtal ingås. Dessa ersättningar intäktsförs i sin helhet när samarbet- savtal ingås, under förutsättning att bolaget uppfyllt samtliga åtaganden enligt avtal. • Milstolpsersättningar erhålls när det utlicensierade läkemedelsprojek- tet passerar väsentliga steg i utvecklingsprocessen, till exempel start av olika kliniska faser. Milstolpsersättningar intäktsförs när samtliga villkor uppfyllts enligt avtal. • Ersättning för utvecklingsarbete i samband med samarbetsavtal intäkts- förs i takt med färdigställandet av arbetet. • Framtida royaltyintäkter intäktsredovisas i enlighet med avtalens ekono- miska innebörd. REDOVISNINGSPRINCIPER De nedan angivna redovisningsprinciperna har, med de undantag som när- mare beskrivs, tillämpats konsekvent på samtliga perioder som presenteras i koncernens ﬁnansiella rapporter. Under 2022 har det inte varit några ändringar i redovisningsprinciper som haft någon väsentlig påverkan på koncernens eller moderföretagets ﬁnan- siella rapporter. Inga nya eller ändrade IFRS har förtidstillämpats. NYA IFRS SOM ÄNNU INTE BÖRJAT TILLÄMPAS Nya och ändrade IFRS med framtida tillämpning förväntas inte komma att ha någon väsentlig eﬀekt på koncernens ﬁnansiella rapporter. KLASSIFICERING Anläggningstillgångar består i allt väsentligt av belopp som förväntas åter- vinnas eller betalas efter mer än tolv månader räknat från balansdagen medan omsättningstillgångar i allt väsentligt består av belopp som för- väntas återvinnas eller betalas inom tolv månader räknat från balansda- gen. Långfristiga skulder utgörs i allt väsentligt av belopp som bolaget per rapportperiodens slut har en ovillkorad rätt att välja att betala längre bort i tiden än tolv månader efter rapportperiodens slut. Har bolaget inte en sådan rätt per rapportperiodens slut – eller innehas skuld för handel eller förväntas skuld regleras inom den normala verksamhetscykeln – redovisas skuldbeloppet som kortfristig skuld. Intäkter från teknologilicenser Dessa intäkter avser utlicensiering av bolagets teknologiplattform n-Co- DeR® och omfattar ersättning för att få tillgång (så kallad access fee) till en teknologi, milstolpsersättningar när på förhand deﬁnierade delmål passe- ras, samt framtida royalty på försäljning av produkter utvecklade med stöd av licensen. Ersättning för att få tillgång till teknologi redovisas som intäkt när samtliga åtaganden är uppfyllda enligt avtal. Externa utvecklingsuppdrag BioInvent utför även externa utvecklingsuppdrag såsom, processutveckling och antikroppstillverkning till externa parter. I sådana avtal erhåller BioIn- vent löpande ersättning för utfört arbete. Intäkter, kostnader och resultat redovisas i den redovisningsperiod under vilket arbetet utförts. Om för- lustrisk bedöms föreligga sker löpande individuella reserveringar. GRUNDER FÖR KONCERNREDOVISNINGEN Koncernredovisningen baseras på historiska anskaﬀningsvärden, med undantag för vissa ﬁnansiella instrument som redovisas till verkligt värde, det vill säga derivatinstrument. BioInventkoncernen består av moderbolaget BioInvent International AB och det helägda dotterbolaget BioInvent Finans AB. Koncernredovisningen är upprättad med tillämpning av förvärvsmetoden. Det innebär att dotterbo- lagets egna kapital vid förvärvet eliminerats i sin helhet. Koncernens egna kapital omfattar moderbolagets egna kapital och den del av dotterbolagets egna kapital som tillkommit efter förvärvet. Statliga stöd Dessa stöd redovisas som upplupen intäkt när det föreligger rimlig säkerhet att bidraget kommer att erhållas och att koncernen kommer att uppfylla de villkor som är förknippade med bidraget. Bidragen intäktsförs i årets resul- tat under övriga rörelseintäkter mot de uppkomna projektkostnader som bidragen erhållits för. Ränteintäkter Ränteintäkter redovisas i den period de hänför sig till baserat på eﬀektiv- räntemetoden. Eﬀektivräntan är den ränta som gör att nuvärdet av alla framtida inbetalningar under räntebindningstiden blir lika med det redovi- sade bruttovärdet av fordran. Ränteintäkter redovisas som ﬁnansiell intäkt, se not 10. RAPPORTERING FÖR SEGMENT BioInvents verkställande befattningshavare, styrelse och ledningsgrupp, följer och leder bolagets verksamhet baserat på resultat och ställning på konsoliderad nivå utan fördelning på segment eller rörelsegrenar. BioIn- vent bedriver utveckling av antikroppsbaserade läkemedel. Bolagets risker och möjligheter påverkas i första hand av utvecklingen i projekten. Bolaget bedriver en integrerad verksamhet, i vilken projekten anses ha likartade risker och möjligheter, således föreligger endast en rörelsegren, vilket fram- går av koncernens resultaträkning, balansräkning, kassaﬂödesanalys och tillhörande noter. Bolagets intäkter härrör från olika geograﬁska områden, dock skiljer sig inte bolagets risker och möjligheter i dessa geograﬁska områden. All försäljning sker genom den egna försäljningsorganisationen i Sverige. UTGIFTER FÖR FORSKNING OCH UTVECKLING Utgifter för forskning kostnadsförs allt eftersom de uppstår. Utgifter för utveckling av nya produkter aktiveras inte utan att de kriterier som anges i IAS 38 är uppfyllda. På grund av att bolagets läkemedelsprojekt är relativt långt ifrån att registreras som produkter som kan säljas och därmed ge eko- nomiska fördelar för bolaget, har inga utgifter för utveckling av produkter aktiverats, dvs inga egenutvecklade immateriella tillgångar har aktiverats. ERSÄTTNINGAR TILL ANSTÄLLDA Kortfristiga ersättningar Bolaget redovisar kortfristiga ersättningar till anställda som en kostnad under den period som de anställda utför tjänsten som ersättningen avser. REDOVISNING AV INTÄKTER Intäkter upptas till verkligt värde av vad som erhållits eller kommer att erhållas. Intäkter redovisas i den omfattning det är sannolikt att de eko- 60 Redovisningsprinciper och uKpopnlcyesrnnirnegdaorviinsnoitnegr med tillägg för ytterligare perioder i avtalet om det vid inledningsdatumet bedöms som rimligt säkert att dessa kommer att nyttjas. Leasingavgifterna diskonteras i normalfallet med koncernens marginella upplåningsränta, vilken utöver koncernens kreditrisk återspeglar respek- tive avtals leasingperiod, valuta och kvalitet på underliggande tillgång som tänkt säkerhet. Leasingskulden omfattar nuvärdet av fasta avgifter, variabla leasingavgifter kopplade till index eller pris, eventuella restvärdesgaran- tier som förväntas betalas och straﬀavgifter som utgår vid uppsägning av leasingavtalet. Leasingskulden för koncernens lokaler med hyra som indexuppräknas beräk- nas på den hyra som gäller vid respektive rapportperiods slut. Vid denna tid- punkt justeras skulden med motsvarande justering av nyttjanderättstillgång- ens redovisade värde. På motsvarande sätt justeras skuldens och tillgångens värde i samband med att ombedömning sker utav leasingperioden. Koncernen presenterar nyttjanderättstillgångar och leasingskulder som egna poster i rapporten över ﬁnansiell ställning. För leasingavtal som har en leasingperiod på 12 månader eller mindre eller med en underliggande tillgång av lågt värde, understigande 50 KSEK, redovisas inte någon nytt- janderättstillgång och leasingskuld. Leasingavgifter för dessa leasingavtal redovisas som kostnad linjärt över leasingperioden. Ersättningar efter avslutad anställning För tjänstemän i Sverige tryggas ITP 2-planens förmånsbestämda pensions- åtaganden för ålders- och familjepension genom en försäkring i Alecta. Enligt ett uttalande från Rådet för ﬁnansiell rapportering, UFR 3 Klassiﬁce- ring av ITP-planer som ﬁnansieras genom försäkring i Alecta, är detta en förmånsbestämd plan som omfattar ﬂera arbetsgivare. För räkenskapsåret 2022 har bolaget inte haft tillgång till information för att kunna redovisa sin proportionella andel av planens förpliktelser, förvaltningstillgångar och kostnader vilket medfört att planen inte varit möjlig att redovisa som en för- månsbestämd plan. Pensionsplanen ITP 2 som tryggas genom en försäkring i Alecta redovisas därför som en avgiftsbestämd plan. Premien för den för- månsbestämda ålders- och familjepensionen är individuellt beräknad och är bland annat beroende av lön, tidigare intjänad pension och förväntad återstående tjänstgöringstid. Förväntade avgifter nästa rapportperiod för ITP 2-försäkringar som är tecknade i Alecta uppgår till 3,2 MSEK (2022: 2,7). Koncernen bedömer att dess andel av de sammanlagda avgifterna till pla- nen och koncernens andel av det totala antalet aktiva medlemmar i planen är oväsentliga. Den kollektiva konsolideringsnivån utgörs av marknadsvärdet på Alectas tillgångar i procent av försäkringsåtagandena beräknade enligt Alectas för- säkringstekniska metoder och antaganden, vilka inte överensstämmer med IAS 19. Den kollektiva konsolideringsnivån ska normalt tillåtas variera mel- lan 125 och 175 procent. Om Alectas kollektiva konsolideringsnivå understi- ger 125 procent eller överstiger 150 procent ska åtgärder vidtas i syfte att skapa förutsättningar för att konsolideringsnivån återgår till normalinterval- let. Vid låg konsolidering kan en åtgärd vara att höja det avtalade priset för nyteckning och utökning av beﬁntliga förmåner. Vid hög konsolidering kan en åtgärd vara att införa premiereduktioner. Vid utgången av 2022 uppgick Alectas överskott i form av den kollektiva konsolideringsnivån till 172 pro- cent (172). SKATTER Uppskjuten skatt ska redovisas i balansräkningen, innebärande att uppskju- ten skatt ska beräknas för samtliga balansdagens identiﬁerade temporära skillnader mellan å ena sidan tillgångarnas eller skuldernas skattemässiga värden och å andra sidan deras redovisade värden. IMMATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Aktivering har skett av externt förvärvade teknologilicenser som kan använ- das brett i verksamheten. Dessa teknologilicenser kompletterar den egna teknologiplattformen där detta bedöms ge konkurrensmässiga fördelar. Kontantersättning för förvärven aktiveras med hänsyn till att ett marknads- värde anses föreligga då priset förhandlats fram mellan två oberoende par- ter. Immateriella anläggningstillgångar har en begränsad nyttjandeperiod och värderas till anskaﬀningsvärde med avdrag för ackumulerade avskriv- ningar och eventuella nedskrivningar . Avskrivning sker över tillgångarnas förväntade nyttjandeperiod. Tillämpad nyttjandeperiod utvärderas löpande och ändras om nödvändigt. Dock tillämpas en försiktig uppskattning av nyttjandeperioder med hänsyn till att det ständigt sker en snabb utveckling inom bioteknik. Avskrivning sker därför under en period av upp till 5 år. Ersättningar vid uppsägning Ersättningar vid uppsägning redovisas som kostnad när bolaget är förplikti- gat att avsluta en anställds anställning före den normala tidpunkten. Aktierelaterade ersättningar Ett optionsprogram möjliggör för de anställda att förvärva aktier i företaget. Det verkliga värdet på tilldelade optioner redovisas som en personalkost- nad med en motsvarande ökning av eget kapital. Det verkliga värdet beräk- nas vid tilldelningstidpunkten och fördelas över intjänandeperioden. Den kostnad som redovisas motsvarar verkliga värdet av en uppskattning av det antal optioner som förväntas bli intjänade, med hänsyn till tjäns- tevillkor, prestationsvillkor och marknadsvillkor. Denna kostnad justeras i efterföljande perioder för att till slut återspegla det verkliga antalet intjä- nade optioner. Justering sker dock inte när förverkande endast beror på att marknadsvillkor inte uppfylls. Sociala avgifter hänförliga till aktierelaterade instrument kostnadsförs för- delat på de perioder under vilka optionerna tjänas in. Avsättningen för soci- ala avgifter baseras på optionernas verkliga värde vid rapporttillfället. MATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Ägda tillgångar Materiella anläggningstillgångar värderas till anskaﬀningsvärde med avdrag för ackumulerade avskrivningar. Materiella anläggningstillgångar skrivs av linjärt över tillgångarnas förväntade nyttjandeperiod. Tillämpad nyttjande- period utvärderas löpande och ändras om nödvändigt. Planenlig avskrivning sker enligt följande: • Inventarier 5 år • Nedlagda kostnader på annans fastighet 5 år TRANSAKTIONER MED NÄRSTÅENDE För beskrivning av ersättningar till ledande befattningshavare, se not 4. I övrigt föreligger det inga transaktioner med närstående, i enlighet med IAS 24, att rapportera. VARULAGER Varulagret värderas enligt lägsta värdets princip och först in-först ut (FIFO) metoden. Detta innebär att varulagret tas upp till det lägsta av anskaﬀ- ningsvärdet enligt FIFO-metoden och verkligt värde. LEASING När ett avtal ingås bedömer koncernen om avtalet är, eller innehåller, ett leasingavtal. Ett avtal är, eller innehåller, ett leasingavtal om avtalet över- låter rätten att under en viss period bestämma över användningen av en identiﬁerad tillgång i utbyte mot ersättning. Koncernen redovisar en nyttjanderättstillgång och en leasingskuld vid lea- singavtalets inledningsdatum. Nyttjanderättstillgången värderas initialt till anskaﬀningsvärde, vilket består av leasingskuldens initiala värde med tillägg för leasingavgifter som betalas vid eller före inledningsdatumet plus eventu- ella initiala direkta utgifter. Nyttjanderättstillgången skrivs av linjärt från inledningsdatumet till det tidigare av slutet av tillgångens nyttjandeperiod och leasingperiodens slut, vilket i normalfallet för koncernen är leasingperiodens slut. Leasingskulden – som delas upp i långfristig och kortfristig del, värderas initialt till nuvärdet av återstående leasingavgifter under den bedömda lea- singperioden. Leasingperioden utgörs av den ej uppsägningsbara perioden NEDSKRIVNINGAR De redovisade värdena för koncernens tillgångar testas för nedskrivning om det föreligger indikation på nedskrivningsbehov. Nedskrivningsprövning för materiella och immateriella tillgångar samt andelar i dotterföretag mm Om indikation på nedskrivningsbehov ﬁnns, beräknas enligt IAS 36 tillgång- ens återvinningsvärde (se nedan). För immateriella tillgångar med obe- stämbar nyttjandeperiod och immateriella tillgångar som ännu ej är färdiga för användning beräknas återvinningsvärdet årligen. Om det inte går att fastställa väsentligen oberoende kassaﬂöden till en enskild tillgång ska till- gångarna vid prövning av nedskrivningsbehov grupperas till den lägsta nivå där det går att identiﬁera väsentligen oberoende kassaﬂöden – en så kallad kassagenererande enhet. Med hänsyn tagen till verksamhetens speciﬁka förutsättningar betraktar BioInvent hela verksamheten som en kassagene- rerande enhet. 61 KReodnocevrisnnriendgosvpirsinnicnigper och upplysningar i noter En betydande del av de redovisade tillgångarna används för att generera verksamhetens totala kassaﬂöden. Om en tillgång således inte kan testas separat testas den tillsammans med samtliga tillgångar inkluderade i den kassagenererande enheten. En nedskrivning redovisas när en tillgångs eller kassagenererande enhets (grupp av enheters) redovisade värde överstiger återvinningsvärdet. En nedskrivning belastar resultaträkningen. Återvinningsvärdet är det högsta av verkligt värde minus försäljningskost- nader och nyttjandevärde. Vid beräkning av nyttjandevärdet diskonteras framtida kassaﬂöden med en diskonteringsfaktor som beaktar riskfri ränta och den risk som är förknippad med den speciﬁka tillgången. TRANSAKTIONER I UTLÄNDSK VALUTA I koncernredovisningen används svenska kronor, som är moderbolagets funktionella valuta och rapportvaluta. Transaktioner i utländsk valuta omräknas, när de tas in i redovisningen, till rapportvalutan enligt transak- tionsdagens avistakurs. Fordringar och skulder i utländsk valuta har omräk- nats till balansdagens kurs. Kursvinster och kursförluster på rörelsens fordringar och skulder tillförs rörelseresultatet. Vinster och förluster på ﬁnansiella fordringar och skulder redovisas som ﬁnansiella poster. FINANSIELLA INSTRUMENT Finansiella instrument är varje form av avtal som ger upphov till en ﬁnansiell tillgång, ﬁnansiell skuld eller ett eget kapitalinstrument i ett annat företag. Detta omfattar för BioInvent likvida medel, kortfristiga och långfristiga placeringar, kundfordringar, övriga fordringar, leverantörsskulder, övriga skulder, upplupna kostnader samt derivatinstrument. Likvida medel utgörs av kassa och bank samt kortfristiga placeringar med löptid kortare än 3 månader. Kortfristiga placeringar består av placeringar med längre löptid än 3 månader, dock ej längre än 12 månader. Nedskrivning av ﬁnansiella tillgångar Reserv för förväntade kreditförluster beräknas och redovisas för de ﬁnan- siella tillgångar som värderas till upplupet anskaﬀningsvärde. Reserv för kreditförluster beräknas och redovisas initialt utifrån tolv månaders förvän- tade kreditförluster. Om kreditrisken ökat väsentligt sedan den ﬁnansiella tillgången först redovisades, beräknas och redovisas reserv för kreditför- luster utifrån förväntade kreditförluster för tillgångens hela återstående löptid. För kundfordringar, som inte innehåller en väsentlig ﬁnansierings- komponent, tillämpas en förenklad metod och reserv för kreditförluster beräknas och redovisas utifrån förväntade kreditförluster för hela den återstående löptiden oavsett om kreditrisken ökat väsentligt eller inte. Beräkningen av förväntade kreditförluster baseras huvudsakligen på infor- mation om historiska förluster för liknande fordringar och motparter. Den historiska informationen utvärderas och justeras kontinuerligt utifrån den aktuella situationen och koncernens förväntan om framtida händelser. Redovisning och värdering vid första redovisningstillfället En ﬁnansiell tillgång eller ﬁnansiell skuld tas upp i balansräkningen när bolaget blir part enligt instrumentets avtalsmässiga villkor. Kundfordringar tas upp i balansräkningen när faktura har skickats. Skuld tas upp när mot- parten har presterat och avtalsenlig skyldighet föreligger att betala, även om faktura ännu inte mottagits . Leverantörsskulder tas upp när faktura mottagits. En ﬁnansiell tillgång tas bort från balansräkningen när rättighe- terna i avtalet realiseras, förfaller eller bolaget förlorar kontrollen över dem. Detsamma gäller för del av en ﬁnansiell tillgång. En ﬁnansiell skuld tas bort från balansräkningen när förpliktelsen i avtalet fullgörs eller på annat sätt utsläcks. Detsamma gäller för del av en ﬁnansiell skuld. Förvärv och avytt- ring av ﬁnansiella tillgångar redovisas på aﬀärsdagen, som utgör den dag då bolaget förbinder sig att förvärva eller avyttra tillgången. Återföring av nedskrivningar En nedskrivning reverseras om det både ﬁnns indikation på att nedskriv- ningsbehovet inte längre föreligger och det har skett en förändring i de antaganden som låg till grund för beräkningen av återvinningsvärdet. En reversering görs endast i den utsträckning som tillgångens redovisade värde efter återföring inte överstiger det redovisade värde som skulle ha redovisats, med avdrag för avskrivning där så är aktuellt, om ingen ned- skrivning gjorts. Finansiella instrument redovisas initialt till verkligt värde med tillägg/avdrag för transaktionsutgifter, förutom avseende instrument som löpande vär- deras till verkligt värde via resultatet för vilka transaktionsutgifter istället kostnadsförs då de uppkommer. Kundfordringar (utan en betydande ﬁnan- sieringskomponent) värderas initialt till det transaktionspris som fastställts enligt IFRS 15. AVSÄTTNINGAR En avsättning skiljer sig från andra skulder genom att det råder ovisshet om betalningstidpunkt eller beloppets storlek för att reglera avsättningen. En avsättning redovisas i rapporten över ﬁnansiell ställning när det ﬁnns en beﬁntlig legal eller informell förpliktelse som en följd av en inträﬀad händelse, och det är troligt att ett utﬂöde av ekonomiska resurser kommer att krävas för att reglera förpliktelsen samt en tillförlitlig uppskattning av beloppet kan göras. Avsättningar görs med det belopp som är den bästa uppskattningen av det som krävs för att reglera den beﬁntliga förpliktelsen på balansdagen. Där eﬀekten av när i tiden betalning sker är väsentlig, beräknas avsättningar genom diskontering av det förväntade framtida kassaﬂödet till en räntesats före skatt som återspeglar aktuella marknadsbedömningar av pengars tids- värde och, om det är tillämpligt, de risker som är förknippade med skulden. Klassiﬁcering och efterföljande värdering av ﬁnansiella tillgångar Samtliga koncernens ﬁnansiella tillgångar, men undantag av derivatinstru- ment, redovisas till upplupet anskaﬀningsvärde. Detta eftersom de innehas inom ramen för en aﬀärsmodell vars mål är att erhålla de avtalsenliga kas- saﬂödena samtidigt som kassaﬂödena från tillgångarna endast utgörs av betalningar av kapitalbelopp och ränta. Derivat som utgör tillgångar redovi- sas till verkligt värde via resultatet. Klassiﬁcering och efterföljande värdering av ﬁnansiella skulder Samtliga koncernens ﬁnansiella skulder, med undantag av derivatinstru- ment, redovisas till upplupet anskaﬀningsvärde. Derivat som utgör skulder redovisas till verkligt värde via resultatet. SÄKRINGAR AV FORDRINGAR OCH SKULDER I UTLÄNDSK VALUTA För säkring av fordran eller skuld mot valutarisk används valutaterminer. Både den underliggande fordran eller skulden och valutaterminen redovi- sas till balansdagens valutakurs och valutakursförändringarna redovisas över årets resultat. Det ﬁnns därför inte behov av någon speciell säkringsre- dovisning för att spegla den ekonomiska säkringen i redovisningen. Valuta- kursförändringar avseende rörelserelaterade fordringar och skulder redo- visas i rörelseresultatet medan valutakursförändringar avseende ﬁnansiella fordringar och skulder redovisas i ﬁnansnettot. OMSTRUKTURERING En avsättning för omstrukturering redovisas när det ﬁnns en fastställd utförlig och formell omstruktureringsplan, och omstruktureringen har antingen påbörjats eller blivit oﬀentligt tillkännagiven. Ingen avsättning görs för framtida rörelsekostnader. Not 2 Bedömningar och uppskattningar i de ﬁnansiella rapporterna Att upprätta de ﬁnansiella rapporterna i enlighet med IFRS kräver att före- tagsledningen gör bedömningar och uppskattningar samt gör antaganden som påverkar tillämpningen av redovisningsprinciperna och de redovisade beloppen av tillgångar, skulder, intäkter och kostnader. Verkliga utfallet kan avvika från dessa uppskattningar och bedömningar. Uppskattningarna och antagandena ses över regelbundet. Ändringar av uppskattningar redovisas i den period ändringen görs om ändringen endast påverkat denna period, eller i den period ändringen görs och framtida perioder om ändringen påverkar både aktuell period och framtida perioder. Viktiga uppskattningar och bedömningar som gjorts vid tillämpningen av bolagets redovisningsprinciper beskrivs nedan. REDOVISNING AV INTÄKTER Bolagets redovisning av intäkter kräver bedömningar från företagsled- ningen kring huruvida viktiga avtalsvillkor har uppfyllts vid erhållande av milstolpsbetalningar, tidpunkten för intäktsredovisning av licensersätt- ningar och externa utvecklings- och tillverkningsuppdrag, samt möjlighe- terna att erhålla betalning för fakturerade fordringar. 62 Redovisningsprinciper och uKpopnlcyesrnnirnegdaorviinsnoitnegr Not 3 Intäkter, anläggningstillgångar och investeringar Intäkter som redovisas under Nettoomsättning utgörs i sin helhet av intäkter från avtal med samarbetspartners. Under Övriga rörelseintäkter redovisas erhållet ﬁnansiellt stöd, exempelvis svenska bidrag, samt valutakursvinster. Koncernen Moderbolaget KSEK 2022 2021 2022 2021 Intäkter fördelat på geograﬁsk region Sverige 25 634 13 515 25 634 13 515 Europa 27 102 4 213 27 102 4 213 USA 273 390 1 656 273 390 1 656 Övriga länder – – - - Summa 326 126 19 384 326 126 19 384 Intäkter består av Intäkter från samarbetsavtal knutna till utlicensiering av egna läkemedelsprojekt 268 753 – 268 753 - Intäkter från teknologilicenser 5 221 – 5 221 - Intäkter från externa utvecklingsuppdrag 52 152 19 384 52 152 19 384 Summa 326 126 19 384 326 126 19 384 Anläggningstillgångar Sverige 52 012 49 084 25 469 21 651 Investeringar Sverige 12 377 13 260 12 377 13 260 Not 4 Löner, andra ersättningar och sociala kostnader etc 2022 2021 Sociala kost- Sociala kost- nader (varav nader (varav Löner och andra pensionskost- Löner och andra pensionskost- KSEK ersättningar nader) ersättningar nader) Moderbolag 78 989 24 992 (11 514) 62 664 19 838 (9 498) Dotterbolag – – – – Koncernen totalt 78 989 24 992 (11 514) 62 664 19 838 (9 498) Löner och andra ersättningar fördelade mellan styrelseledamöter och ledande befattningshavare, samt övriga anställda 2022 2021 Styrelse och Styrelse och ledande befatt- Övriga ledande befatt- Övriga KSEK ningshavare1) anställda ningshavare1) anställda Moderbolag 19 198 (4 485) 59 791 15 570 (3 522) 47 094 Dotterbolag – – – – Koncernen totalt 19 198 (4 485) 59 791 15 570 (3 522) 47 094 1) Varav rörlig ersättning inklusive stay-on bonus. Pensionskostnader fördelade mellan styrelseledamöter och ledande befattningshavare, samt övriga anställda 2022 2021 Styrelse och Styrelse och ledande befatt- Övriga ledande befatt- Övriga KSEK ningshavare anställda ningshavare anställda Moderbolag 3 173 8 341 2 695 6 803 Dotterbolag – – – – Koncernen totalt 3 173 8 341 2 695 6 803 63 KReodnocevrisnnriendgosvpirsinnicnigper och upplysningar i noter Ledande befattningshavares förmåner Principer Ersättning till styrelsens ledamöter, inklusive ersättning för utskottsarbete, beslutas på årsstämman efter förslag från valberedningen. Vd och andra ledande befattningshavares förmåner har fastställts i enlighet med 2022 års årsstämma. Den fasta ersättningen till vd fastställs årligen av styrelsen. Den fasta ersättningen till andra ledande befattningshavare fastställs årligen av styrelsens ersättningsutskott. Utöver den fasta ersättningen kan rörlig ersättning utgå enligt nedan redovisade incitamentsprogram. BioInvents program för rörlig ersättning för vd och andra ledande befattningshavare är prestationsrelaterad och kan på årsbasis utgå med 0–50 procent av den fasta kontanta årslönen. Resultatkomponenterna i nuvarande program, som avser perioden 1 januari–31 december 2023, baseras främst på högt ställda krav på tekniska och kommersiella milstolpar inom de egna läkemedelsprojekten. Styrelsen fattade i februari 2023 beslut om att rörlig ersättning skulle utgå med 1 242 KSEK till vd Martin Welschof, samt 3 101 KSEK till andra ledande befattningshavare, för perioden 1 januari – 31 december 2022. Utfallande rörlig ersättning är pensionsgrundande. Bolaget utgav en stay-on bonus till vd för perioden 1 september 2018 till och med 31 augusti 2021. Stay-on bonusen uppgick till 200 KSEK (netto efter inkomstskatt) och utbetalades efter periodens utgång. Erhållande av stay-on bonusen förutsatte motsvarande förvärv av BioInvent-aktier under 2019 som skulle innehas under treårsperioden. Bolaget har också utgett en stay-on bonus till vd för perioden 1 oktober 2021 till och med 30 september 2024. Stay-on bonusen uppgår till 249 KSEK (netto efter inkomstskatt) och kommer att utbetalas efter periodens utgång. Erhållande av stay-on bonusen förutsatte motsvarande förvärv av BioInvent-aktier under 2022 som skall innehas under treårsperioden. Kostnad under 2022 uppgick till 142 KSEK. Härutöver omfattas ledande befattningshavare av aktieincitamentsprogram i form av personaloptioner. Dessa program beskrivs på sidan 65-66. Ersättningar och övriga förmåner under 2022 Rörlig ersätt- Fast lön/ Styrelse/ut- ning inkl stay- Övriga förmå- Pensionskost- KSEK arvode skottsarvode on bonus ner Löneväxling nad Summa Styrelse och vd Leonard Kruimer, ordförande 682 682 Natalie Berner, ledamot - 0 Kristoﬀer Bissessar, ledamot 420 420 Dharminder Chahal, ledamot 375 375 Thomas Hecht, ledamot 410 410 Nanna Lüneborg, ledamot 299 299 Vincent Ossipow, ledamot 375 375 Bernd Seizinger, ledamot 420 420 Martin Welschof, vd 2 759 1 384 90 828 5 061 2 759 2 981 1 384 90 0 828 8 042 Andra ledande befattningshavare (5 personer)1) 8 722 3 101 161 2 345 14 329 Summa 11 481 2 981 4 485 251 0 3 173 22 371 Ersättningar och övriga förmåner under 2021 Rörlig ersätt- Fast lön/ Styrelse/ut- ning inkl stay- Övriga förmå- Pensionskost- KSEK arvode skottsarvode on bonus ner Löneväxling nad Summa Styrelse och vd Leonard Kruimer, ordförande 682 682 Kristoﬀer Bissessar, ledamot 395 395 Dharminder Chahal, ledamot 375 375 Thomas Hecht, ledamot 360 360 Vincent Ossipow, ledamot 375 375 Bernd Seizinger, ledamot 420 420 Martin Welschof, vd 2 700 1 189 48 810 4 747 2 700 2 607 1 189 48 0 810 7 354 Andra ledande befattningshavare (4 personer) 6 552 2 333 141 20 1 885 10 931 Summa 9 252 2 607 3 522 189 20 2 695 18 285 1) Exklusive Chief Business Oﬃcer 64 Redovisningsprinciper och uKpopnlcyesrnnirnegdaorviinsnoitnegr Förmåner till styrelse och vd Årsstämman 2022 beslutade att arvode skall utgå med 682,5 KSEK till styrelsens ordförande och med 325 KSEK till envar av övriga styrelseledamöter som inte är anställda i bolaget. Härutöver beslutades om arvode om (i) 70 KSEK till revisionsutskottets ordförande och med 50 KSEK till övriga medlemmar av revisionsutskottet, (ii) 35 KSEK till ersättningsutskottets ordförande och 25 KSEK till övriga medlemmar av ersättningsutskottet, samt (iii) 70 KSEK till ordförande i Scientiﬁc Committee och 50 KSEK till övriga medlemmar i Scientiﬁc Committee. Martin Welschof, vd, har erhållit en ersättning om 2 759 KSEK i fast kontant bruttolön och 1 384 KSEK i rörlig lön (inklusive stay-on bonus 142 KSEK), samt 90 KSEK i övriga förmåner. Den sammanlagda kostnaden för pensionsförmåner under perioden uppgick till 828 KSEK. Han omfattas av en pensionsförmån om 30 procent av den fasta kontanta årslönen. Pensionsåldern är 65 år. Mellan bolaget och vd gäller en ömsesidig uppsägningstid om sex månader. Vid uppsägning från bolagets sida utgår avgångsvederlag motsvarande 12 månadslöner. Avgångsvederlaget avräknas ej mot andra inkomster. Vid uppsägning från vd:s sida utgår inget avgångsvederlag. Om en ägarkontrollförändring inträﬀar och vd:s befattning sägs upp av bolaget inom 12 månader från sådan händelse, kommer vd att erhålla ett separat avgångsvederlag motsvarande 12 månaders fasta löner. Under 2022 har vd tjänat in 295 492 optioner i optionsprogram 2019/2025 och 20 000 optioner i optionsprogram 2022/2024. Vd Martin Welschofs fru, Mona Welschof, arbetar sedan den 1 januari 2021 som VP Clinical Development på BioInvent. Mona Welschof anses vara närstående till BioInvent, och den utbetalning av ersättning som hon erhåller utgör därmed en närståendetransaktion. Ersättningen har fastställts på marknadsmässiga villkor och har beslutats av styrelsen. Under 2022 erhöll Mona Welschof 1 593 KSEK i fast kontant bruttolön, 402 KSEK i rörlig lön, samt 483 KSEK i pensionsförmåner. Under 2022 har Mona Welschof tjänat in 1 833 optioner i optionsprogram 2022/2024. Förmåner till andra ledande befattningshavare Med andra ledande befattningshavare avses de personer, som utöver vd ingår i företagsledningen. För dessa befattningshavare gäller pensionsåldern 65 år och de omfattas av vid var tid gällande ITP-plan. Befattningshavare som är bosatt utanför Sverige eller är utländsk medborgare och har sin huvudsakliga pension i annat land än Sverige, kan alternativt erbjudas andra pensionslösningar som är rimliga i det aktuella landet. Sådan lösning ska vara avgiftsbestämd. Mellan bolaget och andra ledande befattningshavare gäller en ömsesidig uppsägningstid om sex månader. Det föreligger inte någon rätt till avgångsersättning utöver lön under uppsägningstiden. Om en ägarkontrollförändring inträﬀar och befattningshavarens befattning sägs upp av bolaget inom 12 månader från sådan händelse, kommer befattningshavaren att erhålla ett separat avgångsvederlag motsvarande 6-12 månaders fasta löner och i vissa fall genomsnitt av historisk årlig bonus. Andra ledande befattningshavare, förutom Chief Business Oﬃcer1), har sammanlagt uppburit ersättning om 8 722 KSEK i fast kontant bruttolön. 3 101 KSEK har erhållits i rörlig lön, samt 161 KSEK i övriga förmåner. Den totala pensionskostnaden för andra ledande befattningshavare uppgick till 2 345 KSEK. Under 2022 har andra ledande befattningshavare tjänat in 712 649 optioner i optionsprogram 2019/2025 och 50 000 optioner i optionsprogram 2022/2024. Chief Business Oﬃcer, är en ledande befattningshavare sedan 1 juni 2022 och arbetar för BioInvent som konsult, och har under juni-december 2022, uppburit ett konsultarvode om 2 589 KSEK. Medeltal anställda 2022 2021 Antal anställda1) Varav kvinnor Antal anställda1) Varav kvinnor Moderbolag 89 70% 79 74% Dotterbolag – – – – Koncernen totalt 89 70% 79 74% Fördelning mellan kvinnor och män i styrelse samt ledande befattningshavare 2022 2021 Antal2) Varav kvinnor Antal2) Varav kvinnor Styrelse och vd 11 27% 9 22% Andra ledande befattningshavare 6 33% 4 0% 1) Motsvarande heltid 2) Antal vid årets utgång. Optionsprogram 2019/2025 Vid årsstämman 2019 beslutades att inrätta ett långsiktigt incitamentsprogram i form av ett optionsprogram omfattande ledningsgruppen.Optionsprogrammet omfattar maximalt 3 971 000 personaloptioner och deltagarna kan tjäna in optioner vederlagfritt baserat på prestation och fortsatt anställning. Varje option berättigar innehavaren att förvärva 0,04 ny aktie i BioInvent under perioden efter oﬀentliggörandet av bolagets bokslutskommuniké för räkenskapsåret 2022 till och med den 15 december 2025. Teckningskursen per aktie kommer att uppgå till 77,25 kronor. Lösenpris och det antal aktier som varje option berättigar till är omräknade till följd av under 2020 genomförd företrädesemission och sammanläggning av aktier. Vd tjänar in 1/4 av optionerna under ettvart av verksamhetsåren 2019, 2020, 2021 respektive 2022 baserat på prestation och fortsatt anställning. Övriga medlemmar av ledningsgruppen tjänar in 1/3 av optionerna under ettvart av verksamhetsåren 2020, 2021 och 2022 baserat på prestation och fortsatt anställning. Prestationskriteriet för deltagarna kommer härvid vara detsamma som för utfallande lönebonus, som huvudsakligen är baserad på fastställda tekniska milstolpskriterier i projekt, kriterier för utvecklingen av projektportföljen samt andra förutbestämda kriterier hänförliga till verksamheten. Bruttovinst för programmet begränsas till 15 MSEK för vd och 10 MSEK för övriga deltagare. För att möjliggöra bolagets leverans av aktier enligt optionsprogrammet samt säkra därmed sammanhängande kostnader, främst sociala avgifter, beslutade årsstämman 2019 om en riktad emission av högst 5 040 000 teckningsoptioner samt godkännande av överlåtelse av teckningsoptioner. Fullt utnyttjat representerar optionsprogram 2019/2025 en utspädning motsvarande 0,2 procent av aktierna i bolaget. Intjäning för 2019 uppgår till 221 619 optioner, 1 008 141 för 2020, 1 008 141 för 2021, samt 1 008 141 för 2022. Per 31 december 2022 fanns 3 246 042 personaloptioner utestående. 65 KReodnocevrisnnriendgosvpirsinnicnigper och upplysningar i noter Verkligt värde per option värderades vid tidpunkten för tilldelning av optionerna. Nedanstående indata användes vid beräkningen, vilka utgörs av de indata som gällde innan 2020 års företrädesemission och sammanläggning av aktier (då varje option berättigade till förvärv av en ny aktie). Optionsprogram 2019/2025 Värde per option (SEK), Black & Scholes-modellen vid tilldelning 2019 0,65 Aktiekurs på underliggande aktie (SEK) 2,26 Lösenpris (SEK) 3,16 Bedömd löptid 5,12 år Riskfri ränta under optionens löptid -0,07% Antagen volatilitet 45,0% Förväntade utdelningar - Kostnaderna för programmet uppgick till 312 KSEK (1 138) och avser dels beräknad kostnad för värdet på intjäningen under perioden dels av under perioden intjänad del av beräknade sociala avgifter. BioInvent kommer att betala sociala avgifter på den vinst som kan uppkomma vid utnyttjandet av personaloptioner, beräknad som skillnaden mellan personaloptionens lösenkurs och marknadsvärdet på aktien. Optionsprogram 2022/2024 Årsstämman 2022 beslutade att godkänna styrelsens förslag om inrättande av ett långsiktigt incitamentsprogram i form av ett optionsprogram omfattande samtliga anställda och andra nyckelpersoner i bolaget. Optionsprogrammet omfattar maximalt 820 000 personaloptioner och deltagarna kan tilldelas optioner vederlagfritt baserat på prestation och fortsatt anställning. Varje option berättigar innehavaren att förvärva en ny aktie i BioInvent under perioden efter oﬀentliggörandet av bolagets bokslutskommuniké för räkenskapsåret 2024 till och med den 28 februari 2026. Teckningskursen per aktie kommer att uppgå till 56,21 kronor. Utställda optioner ska intjänas med 1/3 under ettvart av verksamhetsåren 2022, 2023, 2024 baserat på prestation och fortsatt anställning i, eller uppdrag för, BioInvent. Prestationskriterier för intjäning ska vara desamma som för utfallandet av ledningsgruppens lönebonus, vilka huvudsakligen är baserade på fastställda tekniska milstolpskriterier i projekt, kriterier för utvecklingen av projektportföljen samt andra förutbestämda kriterier hänförliga till verksamheten. För att möjliggöra bolagets leverans av aktier enligt optionsprogrammet samt säkra därmed sammanhängande kostnader, främst sociala avgifter, beslutade årsstämman 2022 om en riktad emission av högst 951 200 teckningsoptioner, samt godkännande av överlåtelse av teckningsoptioner. Fullt utnyttjat representerar optionsprogram 2022/2024 en utspädning motsvarande 1,1 procent av aktierna i bolaget. Intjäning för 2022 uppgår till 201 109 optioner. Per 31 december 2022 fanns 616 059 personaloptioner utestående. Verkligt värde per option värderades vid tidpunkten för tilldelning av optionerna. Optionsprogram 2022/2024 Värde per option (SEK), Black & Scholes-modellen vid tilldelning 2022 10,31 Aktiekurs på underliggande aktie (SEK) 41,65 Lösenpris (SEK) 56,21 Bedömd löptid 3,31 år Riskfri ränta under optionens löptid 1,50% Antagen volatilitet 46,5% Förväntade utdelningar - Kostnaderna för programmet uppgick till 1 477 KSEK (-) och avser dels beräknad kostnad för värdet på intjäningen under perioden dels av under perioden intjänad del av beräknade sociala avgifter. BioInvent kommer att betala sociala avgifter på den vinst som kan uppkomma vid utnyttjandet av personaloptioner, beräknad som skillnaden mellan personaloptionens lösenkurs och marknadsvärdet på aktien. Not 5 Upplysning om revisorns arvode Koncernen Moderbolaget KSEK 2022 2021 2022 2021 KPMG Revisionsuppdraget 500 369 500 369 Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdraget 184 126 184 126 Skatterådgivning – – – – Övriga tjänster – – – – Summa 684 495 684 495 Med revisionsuppdrag avses lagstadgad revision av års- och koncernredovisningen och bokföringen samt styrelsens och verkställande direktörens förvaltning samt revision och annan granskning utförd i enlighet med överenskommelse eller avtal. Detta inkluderar övriga arbetsuppgifter som det ankommer på bolagets revisor att utföra samt rådgivning eller annat biträde som föranleds av iakttagelser vid sådan granskning eller genomförandet av sådana övriga arbetsuppgifter. 66 Redovisningsprinciper och uKpopnlcyesrnnirnegdaorviinsnoitnegr Not 6 Av- och nedskrivningar av immateriella och materiella anläggningstillgångar Koncernen Moderbolaget KSEK 2022 2021 2022 2021 Forsknings- och utvecklingskostnader 13 860 13 984 8 188 8 244 Försäljnings- och administrationskostnader 864 626 371 127 Summa 14 724 14 610 8 559 8 371 Avskrivningar av immateriella och materiella anläggningstillgångar ingår i resultaträkningens delposter enligt ovan. Avskrivningarna avser i sin helhet materiella anläggningstillgångar. De immateriella anläggningstillgångarna är helt avskrivna. Not 7 Kostnadsslagsindelad resultaträkning Koncernen Moderbolaget KSEK 2022 2021 2022 2021 Övriga externa tjänster 253 127 198 108 259 769 204 547 Personalkostnader 108 828 85 057 108 828 85 057 Avskrivningar 14 724 14 610 8 559 8 371 Summa 376 679 297 775 377 156 297 975 Not 8 Valutakursdiﬀerenser som påverkat periodens resultat Koncernen Moderbolaget KSEK 2022 2021 2022 2021 Valutakursdiﬀerenser som påverkat rörelseresultatet -447 -181 -447 -181 Finansiella valutakursdiﬀerenser -4 159 -4 159 Summa -451 -22 -451 -22 Not 9 Övriga rörelseintäkter och -kostnader Koncernen Moderbolaget KSEK 2022 2021 2022 2021 Övriga rörelseintäkter Svenska bidrag 81 226 81 226 Valutakursvinster 658 244 658 244 739 470 739 470 Övriga rörelsekostnader Valutakursförluster -1 107 -429 -1 107 -429 -1 107 -429 -1 107 -429 Summa -368 41 -368 41 Not 10 Finansiella intäkter Koncernen Moderbolaget KSEK 2022 2021 2022 2021 Ränteintäkter från tillgångar värderade till upplupet anskaﬀningsvärde 9 072 264 9 072 264 Valutakursvinster 140 359 140 359 Summa 9 212 623 9 212 623 67 KReodnocevrisnnriendgosvpirsinnicnigper och upplysningar i noter Not 11 Finansiella kostnader Koncernen Moderbolaget KSEK 2022 2021 2022 2021 Räntekostnader från skulder värderade till upplupet anskaﬀningsvärde 0 -3 0 -3 Räntekostnader - leasing -650 -514 Valutakursförluster -144 -200 -144 -200 Summa -794 -717 -144 -203 Not 12 Skatt på årets resultat Skatt på årets resultat Koncernen Moderbolaget KSEK 2022 2021 2022 2021 Aktuell skatt på årets resultat 0 0 0 0 Uppskjutna skatter avseende temporära skillnader 0 0 0 0 Redovisad skatt på årets resultat 0 0 0 0 Avstämning av eﬀektiv skatt Koncernen Moderbolaget KSEK 2022 2021 2022 2021 Redovisat resultat före skatt -42 503 -278 444 -42 330 -278 130 Skatt enligt gällande skattesats, 20,6 % (20,6 %) 8 756 57 359 8 720 57 295 Skatteeﬀekt av kostnader som inte är skattemässigt avdragsgilla -894 -147 -894 -147 Skatteeﬀekt av underskottsavdrag för vilka uppskjuten skattefordran inte har/ ska beaktas -7 862 -57 212 -7 826 -57 148 Redovisad skatt på årets resultat 0 0 0 0 Det föreligger inte några materiella uppskjutna skatter hänförbara till temporära skillnader per 31 december 2022. Uppskjutna skattefordringar avseende outnyttjade förlustavdrag och avdragsgilla temporära skillnader redovisas endast i den mån det är sannolikt att dessa kommer att kunna utnyttjas mot framtida beskattningsbara vinster. Koncernens ackumulerade outnyttjade underskottsavdrag uppgick per 31 december 2022 till 2 163 MSEK. Det föreligger inte någon förfallotidpunkt som begränsar utnyttjandet av underskottsavdragen. Osäkerhet föreligger angående när i tiden dessa underskottsavdrag kommer att kunna utnyttjas för avräkning mot beskattningsbara vinster. Uppskjuten skattefordran hänförbar till underskottsavdraget upptas därför inte till något värde. Not 13 Resultat per aktie Resultat per aktie före utspädning KSEK 2022 2021 Årets resultat -42 503 -278 444 Genomsnittligt antal utestående aktier (tusental) 61 521 54 161 Resultat per aktie före utspädning, SEK -0,69 -5,14 Resultat per aktie efter utspädning KSEK 2022 2021 Årets resultat -42 503 -278 444 Genomsnittligt antal utestående aktier (tusental) 61 521 54 161 Resultat per aktie efter utspädning, SEK -0,69 -5,14 Resultat per aktie före utspädning baseras på årets resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare samt ett vägt genomsnitt av antalet utestående aktier. Resultat per aktie efter utspädning baseras på årets resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare samt ett vägt genomsnitt av antalet utestående aktier med tillägg för utspädningseﬀekten för potentiella aktier. Optionsprogram 2019/2025 berättigar innehavaren att förvärva 0,04 ny aktie i BioInvent under perioden efter oﬀentliggörandet av bolagets bokslutskommuniké för räkenskapsåret 2022 till och med den 15 december 2025. Teckningskursen per aktie kommer att uppgå till 77,25 kronor. Optionsprogram 2022/2024 berättigar innehavaren att förvärva en ny aktie i BioInvent under perioden efter oﬀentliggörandet av bolagets bokslutskommuniké för räkenskapsåret 2024 till och med den 28 februari 2026. Teckningskursen per aktie kommer att uppgå till 56,21 kronor. Vid bedömning av om utspädningseﬀekt föreligger för 2022 har en genomsnittlig aktiekurs om 41,24 SEK per aktie använts. Optioner utgivna under optionsprogram 2019/2025 och optionsprogram 2022/2024 saknar utspädningseﬀekt och har därför exkluderats från beräkning av resultat per aktie efter utspädning. Bolaget har under perioden visat förlust vilket leder till att utspädningseﬀekt saknas. Om börskurs i framtiden går upp till en nivå över lösenkursen kombinerat med att bolaget redovisar positivt resultat kan dessa optioner komma att medföra utspädning. 68 Redovisningsprinciper och uKpopnlcyesrnnirnegdaorviinsnoitnegr Not 14 Immateriella anläggningstillgångar Förvärvade immateriella anläggningstillgångar Koncernen Moderbolaget KSEK 2022 2021 2022 2021 Ingående anskaﬀningsvärden 21 062 21 062 21 062 21 062 Inköp – – – – Utrangeringar – – – – Utgående ackumulerade anskaﬀningsvärden 21 062 21 062 21 062 21 062 Ingående avskrivningar -21 062 -21 062 -21 062 -21 062 Utrangeringar – – – – Årets avskrivningar – – – – Utgående ackumulerade avskrivningar -21 062 -21 062 -21 062 -21 062 Utgående planenligt restvärde 0 0 0 0 Not 15 Materiella anläggningstillgångar Inventarier Koncernen Moderbolaget KSEK 2022 2021 2022 2021 Ingående anskaﬀningsvärden 73 792 77 378 73 792 77 378 Inköp 11 970 12 990 11 970 12 990 Utrangeringar -1 454 -16 576 -1 454 -16 576 Utgående ackumulerade anskaﬀningsvärden 84 308 73 792 84 308 73 792 Ingående avskrivningar -52 397 -61 196 -52 397 -61 196 Utrangeringar 1 454 16 576 1 454 16 576 Årets avskrivningar -8 485 -7 777 -8 485 -7 777 Utgående ackumulerade avskrivningar -59 428 -52 397 -59 428 -52 397 Utgående planenligt restvärde 24 880 21 395 24 880 21 395 Nedlagda kostnader på annans fastighet Koncernen Moderbolaget KSEK 2022 2021 2022 2021 Ingående anskaﬀningsvärden 15 839 15 569 15 839 15 569 Inköp 407 270 407 270 Utgående ackumulerade anskaﬀningsvärden 16 246 15 839 16 246 15 839 Ingående avskrivningar -15 583 -14 989 -15 583 -14 989 Årets avskrivningar -74 -594 -74 -594 Utgående ackumulerade avskrivningar -15 657 -15 583 -15 657 -15 583 Utgående planenligt restvärde 589 256 589 256 Materiella anläggningstillgångar avser i huvudsak utrustning inom forsknings- och utvecklingsverksamheten. Nedlagda kostnader på annans fastighet avser till största del investeringar i hyrda produktionslokaler. 69 KReodnocevrisnnriendgosvpirsinnicnigper och upplysningar i noter Not 16 Aktier i dotterbolag Org nr Säte Kapitalandel Rösträttsandel Bokfört värde BioInvent Finans AB 556605-9571 Lund 100% 100% 687 BioInvent Finans AB förvaltar teckningsoptioner utställda av BioInvent International AB. Moderbolaget KSEK 2022 2021 Ingående anskaﬀningsvärden 687 687 Utgående ackumulerade anskaﬀningsvärden 687 687 Not 17 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Koncernen Moderbolaget KSEK 2022 2021 2022 2021 Förutbetalda hyror 927 981 1 614 981 Förutbetalda försäkringar 1 215 1 904 1 215 1 904 Förutbetalda kostnader till CROs (contract research organizations) 12 963 543 12 963 543 Övriga poster 3 393 3 520 3 081 3 208 Summa 18 498 6 948 18 873 6 636 Not 18 Finansiella risker Ansvaret för koncernens ﬁnansiella transaktioner och risker hanteras av bolagets ﬁnansfunktion. Målsättningen är att tillhandahålla en kostnadsef- fektiv ﬁnansiering samt att minimera negativa eﬀekter på koncernens resul- tat som härrör från marknadsrisker. RÄNTERISK BioInvents exponering mot marknadsrisken för förändringar av ränteni- våerna hänför sig till banktillgodohavanden och innehav av företags- och bankcertiﬁkat/-obligationer. För att reducera resultateﬀekter på grund av svängningar i marknadsräntor placeras överskottslikviditet med olika förfall så att placeringarna förfaller löpande under den närmast kommande två- årsperioden. Genomsnittliga intäktsräntan för 2022 var 0,9 procent (0,0). En förändring av räntenivån med 1 procent under 2022 hade påverkat räntenettot med 10,6 MSEK. VALUTARISK BioInvents valutaexponering ökar i takt med att utvecklingsprojekt drivs framåt i värdekedjan och kostnader för tjänster som kliniska prövningar och toxikologiska studier ökar. Dessa tjänster genomförs ofta i utlandet och erläggs i utländsk valuta. Valutaﬂöden i samband med köp och försäljning av varor och tjänster i andra valutor än SEK ger upphov till en transaktionsexponering. Valuta- exponering elimineras primärt genom matchning av ﬂöden i samma valu- taslag. När matchning av underliggande fordringar och skulder inte är möjlig elimineras valutaexponeringen genom terminsavtal. Under 2022 fakturerades 85 (1) procent av intäkterna i utländsk valuta. Cirka 55 (54) procent av kostnaderna 2022 fakturerades i utländsk valuta, i huvudsak GBP och EUR. Realiserade terminskontrakt för ﬂöden under 2022 påverkade rörelseresultatet med +0,9 (+0,4) MSEK. En känslighetsana- lys visar att bolagets rörelseresultat 2022 före säkringstransaktioner hade påverkats med -0,4 MSEK om den svenska kronan försvagats med 1 procent gentemot GBP och –1,4 MSEK om den svenska kronan försvagats med 1 procent gentemot EUR. LIKVIDITETS- OCH KREDITRISK Likviditetsrisk är risken för framtida svårigheter för bolaget att fullfölja sina förpliktelser som är förenade med ﬁnansiella skulder. Finansfunktionen för- ser fortlöpande styrelse och företagsledning med likviditetsprognoser. Likviditetsrisker begränsas genom likviditetsplanering och placering i ﬁnan- siella instrument som kan lösas in med kort varsel. Placering får endast ske i räntebärande värdepapper med låg kreditrisk och hög likviditet. Vidare ﬁnns det begränsningar för hur mycket som får placeras hos en enstaka motpart för att undvika koncentration av kreditrisker. Överskottslikviditet placeras i enlighet med bolagets ﬁnanspolicy i banktill- godohavanden och i företags- och bankcertiﬁkat/-obligationer med minst rating BBB (S&P). Dessa har fast ränta och får ha löptider på upp till två år. BioInvent samarbetar med etablerade och kreditvärdiga motparter. Kre- ditbedömning sker av samtliga samarbetspartners som ska erhålla någon form av kredit. Fordringar betalningsövervakas kontinuerligt. Bolagets exponering mot osäkra fordringar har historiskt sett varit mycket låg. 70 Redovisningsprinciper och uKpopnlcyesrnnirnegdaorviinsnoitnegr Not 19 Eget kapital Aktiekapital Stamaktier Tusental aktier 2022 2021 Emitterade per 1 januari 58 471 39 376 Riktad nyemission 6 497 19 095 Emitterade per 31 december 64 968 58 471 Aktiekapitalet består per den 31 december 2022 av 64 967 884 aktier och aktiens kvotvärde är 0,20. Innehavare av stamaktier är berättigade till utdelning. Varje aktie berättigar till en röst på årsstämman. Den riktade emission som slutfördes i juli 2022 tillförde BioInvent 298,9 MSEK före emissionskostnader och 279,8 MSEK efter emissionskostnader. Den riktade emission som slutfördes i mars 2021 tillförde BioInvent 961,6 MSEK före emissionskostnader och 900,8 MSEK efter emissionskostnader. Övrigt tillskjutet kapital Avser eget kapital som är tillskjutet från ägarna utöver aktiekapital. Balanserat resultat inklusive årets resultat I balanserat resultat inklusive årets resultat ingår ackumulerade resultat i moderbolaget och dotterbolaget. Förslag till vinstdisposition Till årsstämmans förfogande står följande medel: överkursfond 1 606 809 007 SEK, balanserat resultat 1 789 000 SEK och årets resultat -42 329 506 SEK. Styrelsen föreslår att till förfogande stående fritt eget kapital om 1 566 268 501 SEK överförs i ny räkning. Således föreslås att ingen vinstutdelning lämnas för räkenskapsåret 2022. Kapitalhantering Enligt styrelsens policy är koncernens ﬁnansiella målsättning att ha en god kapitalstruktur och ﬁnansiell stabilitet och därigenom bibehålla marknadens förtroende hos investerare och kreditgivare, samt utgöra en grund för fortsatt utveckling av aﬀärsverksamheten. Kapital deﬁnieras som totalt eget kapital. Med hänsyn till verksamhetens inriktning deﬁnieras ej ett speciﬁkt mål för skuldsättningsgrad. Not 20 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Koncernen Moderbolaget KSEK 2022 2021 2022 2021 Löneskulder 17 809 12 879 17 809 12 879 Sociala avgifter 5 096 4 010 5 096 4 010 Övriga poster 9 067 6 312 9 067 6 312 Summa 31 972 23 201 31 972 23 201 71 KReodnocevrisnnriendgosvpirsinnicnigper och upplysningar i noter Not 21 Finansiella tillgångar och skulder Koncernen 2022 Redovisat värde Verkligt värde Obligatoriskt Finansiella till- värderade till gångar värdera- verkligt värde de till upplupet över årets re- anskaﬀnings- KSEK sultat värde Övriga skulder Summa Nivå 21) Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde Valutaterminer 50 50 50 50 50 50 Finansiella tillgångar som inte redovisas till verkligt värde Kundfordringar 15 780 15 780 Övriga fordringar 16 018 16 018 Kortfristiga placeringar2) 502 434 502 434 Kassa och bank 515 047 515 047 Långfristiga placeringar2) 576 140 576 140 1 625 419 1 625 419 Finansiella skulder värderade till verkligt värde Valutaterminer -162 -162 -162 -162 -162 -162 Finansiella skulder som inte redovisas till verkligt värde Leverantörsskulder -41 346 -41 346 Övriga skulder -1 919 -1 919 -43 265 -43 265 Koncernen 2021 Redovisat värde Verkligt värde Obligatoriskt Finansiella till- värderade till gångar värdera- verkligt värde de till upplupet över årets re- anskaﬀnings- KSEK sultat värde Övriga skulder Summa Nivå 21) Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde Valutaterminer 2 2 2 2 2 2 Finansiella tillgångar som inte redovisas till verkligt värde Kundfordringar 370 370 Övriga fordringar 3 613 3 613 Kortfristiga placeringar2) 172 074 172 074 Kassa och bank 910 755 910 755 Långfristiga placeringar2) 282 208 282 208 1 369 020 1 369 020 Finansiella skulder värderade till verkligt värde Valutaterminer -8 -8 -8 -8 -8 -8 Finansiella skulder som inte redovisas till verkligt värde Leverantörsskulder -19 720 -19 720 Övriga skulder -7 250 -7 250 -26 970 -26 970 1) Värderingen av derivaten tillhör nivå 2 i verkligt värde hierarkin. Instrument i nivå 2 har värderats till verkligt värde baserat på noteringar hos mäklare. Liknande kontrakt handlas på en aktiv marknad och kurserna speglar faktiska transaktioner på jämförbara instrument. 2) Företags- och bankcertiﬁkat/-obligationer 72 Redovisningsprinciper och uKpopnlcyesrnnirnegdaorviinsnoitnegr Förfallostruktur ﬁnansiella skulder – odiskonterade kassaﬂöden KSEK Återstående löptid per 2022-12-31 < 3 mån 3–12 mån 1–5 år Summa Leasingskulder -2 080 -6 241 -19 965 -28 286 Leverantörsskulder -41 346 -41 346 Övriga skulder -1 919 -1 919 Upplupna kostnader -31 972 -31 972 Valutaterminer -162 -162 -77 479 -6 241 -19 965 -103 685 Återstående löptid per 2021-12-31 Finansiella skulder -53 719 -5 179 -23 152 -82 050 Not 22 Leasing Koncernens materiella anläggningstillgångar utgörs både av ägda och av leasade tillgångar. KSEK 2022 2021 Materiella anläggningstillgångar som ägs (Se speciﬁkation i not 15.) 25 469 21 651 Nyttjanderättstillgångar 26 543 27 433 Summa 52 012 49 084 Koncernens leasingtillgångar består av laboratorie-, produktions- och kontorslokaler. Inga leasingavtal innehåller kovenanter eller andra begränsningar utöver säkerheten i den leasade tillgången. Nyttjanderättstillgångar KSEK 2022 2021 Ingående värde 27 433 12 834 Tillkommande nyttjanderättstillgång (ej kassaﬂödespåverkande) 5 275 20 838 Årets avskrivningar -6 165 -6 239 Utgående planenligt restvärde 26 543 27 433 Leasingskulder KSEK 2022 2021 Ingående värde 28 367 11 604 Tillkommande leasingskulder (ej kassaﬂödespåverkande) 4 958 22 687 Amortering (kassaﬂödespåverkande) -6 362 -5 924 Leasingskulder som ingår i rapport över ﬁnansiell ställning 26 963 28 367 Leasingskulder KSEK 2022 2021 Långfristiga 18 773 21 532 Kortfristiga 8 190 6 835 Leasingskulder som ingår i rapport över ﬁnansiell ställning 26 963 28 367 För löptidsanalys av leasingskulder, se not 21 Finansiella tillgångar och skulder. Belopp redovisade i rapport över totalresultat KSEK 2022 2021 Avskrivningar på nyttjanderättstillgångar -6 165 -6 239 Räntekostnader, leasing -650 -514 Kostnader för leasingavtal av lågt värde -161 -209 Summa -6 976 -6 962 73 KRReodnocevrisnnriendgosvpirsinnicnigper och upplysningar i noter Belopp redovisade i rapport över kassaﬂöden KSEK 2022 2021 Summa kassaﬂöden hänförliga till leasingavtal -7 012 -6 438 Ovanstående kassaﬂöde inkluderar såväl belopp för leasingavtal som redovisas som leasingskuld, som belopp för leasingavtal av lågt värde. Leasingavtal avseende lokaler Koncernens leasingavtal avseende lokaler har ingåtts med Wihlborgs Fastigheter. Leasingavtalen har en löptid på 3-5 år. Dessa leasingavtal innehåller i normalfallet en option att vid leasingperiodens slut förnya leasingavtalet med ytterligare 3 år. Uppsägning av leasingavtalen skall i normalfallet ske skriftligen senast 12 månader före leasingperiodens utgång för att dessa inte automatiskt skall förlängas med 3 år. Leasingavtal avseende lokaler innehåller leasingavgifter som baseras på förändringar i hyresindex. Leasingavtalen kräver även att koncernen betalar avgifter som hänför sig till fastighetsskatter. Dessa belopp fastställs årligen. Not 23 Händelser efter räkenskapsårets utgång • (R) BioInvent utvalt till The Leukemia & Lymphoma Society’s Therapy Acceleration Program och erhåller strategisk investering om 3 miljoner USD. • BioInvent bekräftar att bolaget inte innehar banktillgodohavanden eller värdepapper i Silicon Valley Bank. (R)= Regulatorisk händelse Not 24 Uppgifter om moderbolaget BioInvent International AB (publ) är ett svenskregistrerat aktiebolag med säte i Lunds kommun. Besöksadressen är Ideongatan 1, Lund och post- adressen är 223 70 Lund. Koncernredovisningen består av moderbolaget BioInvent International AB och det helägda dotterbolaget BioInvent Finans AB, tillsammans benämnda koncernen. 74 Styrelsens och vd:s försäkran Styrelsens och vd:ns försäkran Undertecknade försäkrar att koncern- och årsredovisningen har upprättats i enlighet med internationella redovisningsstandarder IFRS, sådana de antagits av EU, respektive god redovisningssed och ger en rättvisande bild av koncernens och företagets ställning och resultat, samt att koncernförvaltnings- berättelsen och förvaltningsberättelsen ger en rättvisande översikt över utvecklingen av koncernens och företagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som de företag som ingår i koncernen står inför. Årsredovisningen och koncernredovisningen har godkänts för utfärdande av styrelsen och verkställande direktören den 6 april 2023. Leonard Kruimer Styrelseordförande Natalie Berner Styrelseledamot Elin Birgersson Styrelseledamot Kristoﬀer Bissessar Styrelseledamot Dharminder Chahal Styrelseledamot Thomas Hecht Styrelseledamot Nanna Lüneborg Styrelseledamot Vincent Ossipow Styrelseledamot Martin Pålsson Styrelseledamot Bernd Seizinger Styrelseledamot Martin Welschof Verkställande direktör Vår revisionsberättelse har lämnats den 6 april 2023 KPMG AB Linda Bengtsson Auktoriserad revisor 75 Revisionsberättelse Revisionsberättelse Till bolagsstämman i BioInvent International AB (publ), org. nr 556537-7263 RAPPORT OM ÅRSREDOVISNINGEN OCH KONCERNREDOVISNINGEN Uttalanden Särskilt betydelsefulla områden Vi har utfört en revision av årsredovisningen och koncernredovisningen för BioInvent International AB (publ) för år 2022. Bolagets årsredovisning och koncernredovisning ingår på sidorna 40-75 i detta dokument. Särskilt betydelsefulla områden för revisionen är de områden som enligt vår professionella bedömning var de mest betydelsefulla för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen för den aktuella perioden. Dessa områden behandlades inom ramen för revisionen av, och i vårt ställningstagande till, årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet, men vi gör inga separata uttalanden om dessa områden. Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av moderbolagets ﬁnansiella ställning per den 31 december 2022 och av dess ﬁnansiella resultat och kassaﬂöde för året enligt årsredovisningslagen. Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av koncernens ﬁnansiella ställning per den 31 december 2022 och av dess ﬁnansiella resultat och kassaﬂöde för året enligt International Financial Reporting Standards (IFRS), så som de antagits av EU, och årsredovisningslagen. Förvaltningsberättelsen är förenlig med årsredovisningens och koncernredovisningens övriga delar. Redovisning av intäkter Se not 2 och redovisningsprinciper på sidan 60 i årsredovisningen och koncernredovisningen för detaljerade upplysningar och beskrivning av området. Beskrivning av området Företagets intäkter består av: intäkter från samarbetsavtal knutna till utlicensiering • • av egna läkemedelsprojekt intäkter från teknologilicenser samt intäkter från externa utvecklingsuppdrag. • Vi tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer resultaträkningen och balansräkningen för moderbolaget samt rapport över totalresultat och rapport över ﬁnansiell ställning för koncernen. Formerna och villkoren för dessa avtal och samarbeten varierar och intäkter redovisas både vid en tidpunkt och över tid. Då avtalen ofta innehåller ﬂera olika prestationsåtaganden ﬁnns risk att dessa inte identiﬁeras på ett korrekt sätt och att intäkter redovisas i fel period. Våra uttalanden i denna rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen är förenliga med innehållet i den kompletterande rapport som har överlämnats till moderbolagets revisionsutskott i enlighet med revisorsförordningens (537/2014) artikel 11. Hur området har beaktats i revisionen Redovisning av intäkter från avtal med kunder har varit ett fokusområde för vår revision. Vår bedömning av intäktsredovisningen fokuserar på följande kritiska bedömningar gjorda av företagsledningen: Grund för uttalanden Vi har utfört revisionen enligt International Standards on Auditing (ISA) och god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt dessa standarder beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Detta innefattar att, baserat på vår bästa kunskap och övertygelse, inga förbjudna tjänster som avses i revisorsförordningens (537/2014) artikel 5.1 har tillhandahållits det granskade bolaget eller, i förekommande fall, dess moderföretag eller dess kontrollerade företag inom EU. Identiﬁering av prestationsåttaganden i avtal med • kunder Bedömning om prestationsåttaganden är distinkta • från varandra eller inte Bedömning om uppfyllandet av prestationsåttagandet • sker över tid eller vid en viss tidpunkt Möjligheterna att erhålla betalning för fakturerade • fordringar. Utöver att ha tagit del av företagsledningens bedömning enligt ovan har vi för ett stickprov av intäktsposterna även stämt av mot underliggande avtal, bolagets interna projektredovisning och/eller betalningsdokument som visar att intäkten kommit företaget tillgodo. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. 76 Revisionsberättelse Intäktsförda milstolpsersättningar har bekräftats genom att motparten har bekräftat att milstolpen uppnåtts eller genom kontroll att motparten har betalat milstolpsersättningen. ANNAN INFORMATION ÄN ÅRSREDOVISNINGEN OCH KONCERNREDOVISNINGEN Detta dokument innehåller även annan information än årsredovisningen och koncernredovisningen och återﬁnns på sidorna 1-39, samt 86-91. Den andra informationen består också av ersättningsrapporten som vi inhämtade före datumet för denna revisionsberättelse. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för denna andra information. Styrelsens revisionsutskott ska, utan att det påverkar styrelsens ansvar och uppgifter i övrigt, bland annat övervaka bolagets ﬁnansiella rapportering. Revisorns ansvar Våra mål är att uppnå en rimlig grad av säkerhet om huruvida årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, och att lämna en revisionsberättelse som innehåller våra uttalanden. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en revision som utförs enligt ISA och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan ﬁnns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i årsredovisningen och koncernredovisningen. Vårt uttalande avseende årsredovisningen och koncernredovisningen omfattar inte denna information och vi gör inget uttalande med bestyrkande avseende denna andra information. I samband med vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen är det vårt ansvar att läsa den information som identiﬁeras ovan och överväga om informationen i väsentlig utsträckning är oförenlig med årsredovisningen och koncernredovisningen. Vid denna genomgång beaktar vi även den kunskap vi i övrigt inhämtat under revisionen samt bedömer om informationen i övrigt verkar innehålla väsentliga felaktigheter. Som del av en revision enligt ISA använder vi professionellt omdöme och har en professionellt skeptisk inställning under hela revisionen. Dessutom: Om vi, baserat på det arbete som har utförts avseende denna information, drar slutsatsen att den andra informationen innehåller en väsentlig felaktighet, är vi skyldiga att rapportera detta. Vi har inget att rapportera i det avseendet. identiﬁerar och bedömer vi riskerna för • väsentliga felaktigheter i årsredovisningen och koncernredovisningen, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, utformar och utför granskningsåtgärder bland annat utifrån dessa risker och inhämtar revisionsbevis som är tillräckliga och ändamålsenliga för att utgöra en grund för våra uttalanden. Risken för att inte upptäcka en väsentlig felaktighet till följd av oegentligheter är högre än för en väsentlig felaktighet som beror på misstag, eftersom oegentligheter kan innefatta agerande i maskopi, förfalskning, avsiktliga utelämnanden, felaktig information eller åsidosättande av intern kontroll. skaﬀar vi oss en förståelse av den del av bolagets interna kontroll som har betydelse för vår revision för att utforma granskningsåtgärder som är lämpliga med hänsyn till omständigheterna, men inte för att uttala oss om eﬀektiviteten i den interna kontrollen. utvärderar vi lämpligheten i de redovisningsprinciper som används och rimligheten i styrelsens och verkställande direktörens uppskattningar i redovisningen och tillhörande upplysningar. drar vi en slutsats om lämpligheten i att styrelsen och verkställande direktören använder antagandet om fortsatt drift vid upprättandet av årsredovisningen och koncernredovisningen. Vi drar också en slutsats, med grund i de inhämtade revisionsbevisen, om huruvida det ﬁnns någon väsentlig osäkerhetsfaktor som avser sådana händelser eller förhållanden som kan leda till betydande tvivel om bolagets och koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. Om vi drar slutsatsen att det ﬁnns en väsentlig Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att årsredovisningen och koncernredovisningen upprättas och att de ger en rättvisande bild enligt årsredovisningslagen och, vad gäller koncernredovisningen, enligt IFRS så som de antagits av EU. Styrelsen och verkställande direktören ansvarar även för den interna kontroll som de bedömer är nödvändig för att upprätta en årsredovisning och koncernredovisning som inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. • Vid upprättandet av årsredovisningen och koncernredovisningen ansvarar styrelsen och • verkställande direktören för bedömningen av bolagets och koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. De upplyser, när så är tillämpligt, om förhållanden som kan påverka förmågan att fortsätta verksamheten och att använda antagandet om fortsatt drift. Antagandet om fortsatt drift tillämpas dock inte om styrelsen och verkställande direktören avser att likvidera bolaget, upphöra med verksamheten eller inte har något realistiskt alternativ till att göra något av detta. • 77 Revisionsberättelse osäkerhetsfaktor, måste vi i revisionsberättelsen fästa uppmärksamheten på upplysningarna i årsredovisningen och koncernredovisningen om den väsentliga osäkerhetsfaktorn eller, om sådana upplysningar är otillräckliga, modiﬁera uttalandet om årsredovisningen och koncernredovisningen. Våra slutsatser baseras på de revisionsbevis som inhämtas fram till datumet för revisionsberättelsen. Dock kan framtida händelser eller förhållanden göra att ett bolag och en koncern inte längre kan fortsätta verksamheten. Vi måste informera styrelsen om bland annat revisionens planerade omfattning och inriktning samt tidpunkten för den. Vi måste också informera om betydelsefulla iakttagelser under revisionen, däribland de eventuella betydande brister i den interna kontrollen som vi identiﬁerat. Vi måste också förse styrelsen med ett uttalande om att vi har följt relevanta yrkesetiska krav avseende oberoende, och ta upp alla relationer och andra förhållanden som rimligen kan påverka vårt oberoende, samt i tillämpliga fall åtgärder som har vidtagits för att eliminera hoten eller motåtgärder som har vidtagits. utvärderar vi den övergripande presentationen, • strukturen och innehållet i årsredovisningen och koncernredovisningen, däribland upplysningarna, och om årsredovisningen och koncernredovisningen återger de underliggande transaktionerna och händelserna på ett sätt som ger en rättvisande bild. Av de områden som kommuniceras med styrelsen fastställer vi vilka av dessa områden som varit de mest betydelsefulla för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen, inklusive de viktigaste bedömda riskerna för väsentliga felaktigheter, och som därför utgör de för revisionen särskilt betydelsefulla områdena. Vi beskriver dessa områden i revisionsberättelsen såvida inte lagar eller andra författningar förhindrar upplysning om frågan. inhämtar vi tillräckliga och ändamålsenliga • revisionsbevis avseende den ﬁnansiella informationen för enheterna eller aﬀärsaktiviteterna inom koncernen för att göra ett uttalande avseende koncernredovisningen. Vi ansvarar för styrning, övervakning och utförande av koncernrevisionen. Vi är ensamt ansvariga för våra uttalanden. RAPPORT OM ANDRA KRAV ENLIGT LAGAR OCH ANDRA FÖRFATTNINGAR Revisorns granskning av förvaltning och förslag till disposition av bolagets vinst eller förlust Uttalanden en bedömning av om utdelningen är försvarlig med Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen har vi även utfört en revision av styrelsens och verkställande direktörens förvaltning för BioInvent International AB (publ) för år 2022 samt av förslaget till dispositioner beträﬀande bolagets vinst eller förlust. hänsyn till de krav som bolagets och koncernens verksamhetsart, omfattning och risker ställer på storleken av moderbolagets och koncernens egna kapital, konsolideringsbehov, likviditet och ställning i övrigt. Styrelsen ansvarar för bolagets organisation och förvaltningen av bolagets angelägenheter. Detta innefattar bland annat att fortlöpande bedöma bolagets och koncernens ekonomiska situation och att tillse att bolagets organisation är utformad så att bokföringen, medelsförvaltningen och bolagets ekonomiska angelägenheter i övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt. Vi tillstyrker att bolagsstämman disponerar vinsten enligt förslaget i förvaltningsberättelsen och beviljar styrelsens ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret. Grund för uttalanden Vi har utfört revisionen enligt god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt denna beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Verkställande direktören ska sköta den löpande förvaltningen enligt styrelsens riktlinjer och anvisningar och bland annat vidta de åtgärder som är nödvändiga för att bolagets bokföring ska fullgöras i överensstämmelse med lag och för att medelsförvaltningen ska skötas på ett betryggande sätt. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. Revisorns ansvar Vårt mål beträﬀande revisionen av förvaltningen, och därmed vårt uttalande om ansvarsfrihet, är att inhämta revisionsbevis för att med en rimlig grad av säkerhet kunna bedöma om någon styrelseledamot eller verkställande direktören i något väsentligt avseende: Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till dispositioner beträﬀande bolagets vinst eller förlust. Vid förslag till utdelning innefattar detta bland annat 78 Revisionsberättelse företagit någon åtgärd eller gjort sig skyldig till någon försummelse som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller på något annat sätt handlat i strid med aktiebolagslagen, årsredovisningslagen eller bolagsordningen. Som en del av en revision enligt god revisionssed • • i Sverige använder vi professionellt omdöme och har en professionellt skeptisk inställning under hela revisionen. Granskningen av förvaltningen och förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust grundar sig främst på revisionen av räkenskaperna. Vilka tillkommande granskningsåtgärder som utförs baseras på vår professionella bedömning med utgångspunkt i risk och väsentlighet. Det innebär att vi fokuserar granskningen på sådana åtgärder, områden och förhållanden som är väsentliga för verksamheten och där avsteg och överträdelser skulle ha särskild betydelse för bolagets situation. Vi går igenom och prövar fattade beslut, beslutsunderlag, vidtagna åtgärder och andra förhållanden som är relevanta för vårt uttalande om ansvarsfrihet. Som underlag för vårt uttalande om styrelsens förslag till dispositioner beträﬀande bolagets vinst eller förlust har vi granskat om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen. Vårt mål beträﬀande revisionen av förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust, och därmed vårt uttalande om detta, är att med rimlig grad av säkerhet bedöma om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men ingen garanti för att en revision som utförs enligt god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka åtgärder eller försummelser som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller att ett förslag till dispositioner av bolagets vinst eller förlust inte är förenligt med aktiebolagslagen. REVISORNS GRANSKNING AV ESEF-RAPPORTEN Uttalanden Revisorns ansvar Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen har vi även utfört en granskning av att styrelsen och verkställande direktören har upprättat årsredovisningen och koncernredovisningen i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering (Esef-rapporten) enligt 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden för BioInvent International AB (publ) för år 2022. Vår uppgift är att uttala oss med rimlig säkerhet om Esef-rapporten i allt väsentligt är upprättad i ett format som uppfyller kraven i 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, på grundval av vår granskning. RevR 18 kräver att vi planerar och genomför våra gransknings-åtgärder för att uppnå rimlig säkerhet att Esef-rapporten är upprättad i ett format som uppfyller dessa krav. Vår granskning och vårt uttalande avser endast det lagstadgade kravet. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en granskning som utförs enligt RevR 18 och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan ﬁnns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i Esef-rapporten. Enligt vår uppfattning har Esef-rapporten upprättats i ett format som i allt väsentligt möjliggör enhetlig elektronisk rapportering. Grund för uttalanden Vi har utfört granskningen enligt FARs rekommendation RevR 18 Revisorns granskning av Esef-rapporten. Vårt ansvar enligt denna rekommendation beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till BioInvent International AB (publ) enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Revisionsföretaget tillämpar ISQC 1 Kvalitetskontroll för revisionsföretag som utför revision och översiktlig granskning av ﬁnansiella rapporter samt andra bestyrkandeuppdrag och näraliggande tjänster och har därmed ett allsidigt system för kvalitetskontroll vilket innefattar dokumenterade riktlinjer och rutiner avseende efterlevnad av yrkesetiska krav, standarder för yrkesutövningen och tillämpliga krav i lagar och andra författningar. Vi anser att de bevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för vårt uttalande. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att Esef-rapporten har upprättats i enlighet med 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, och för att det ﬁnns en sådan intern kontroll som styrelsen och verkställande direktören bedömer är nödvändig för att upprätta Esef- rapporten utan väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Granskningen innefattar att genom olika åtgärder inhämta bevis om Esef-rapporten har upprättats i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering av årsredovisningen och koncernredovisningen. Vi väljer vilka åtgärder som ska utföras, bland annat genom att bedöma riskerna för väsentliga felaktigheter i rapporteringen vare sig dessa beror på oegentligheter 79 Revisionsberättelse eller misstag. Vid denna riskbedömning beaktar vi de delar av den interna kontrollen som är relevanta för hur styrelsen och verkställande direktören tar fram underlaget i syfte att utforma granskningsåtgärder som är ändamålsenliga med hänsyn till omständigheterna, men inte i syfte att göra ett uttalande om eﬀektiviteten i den interna kontrollen. Granskningen omfattar också en utvärdering av ändamålsenligheten och rimligheten i styrelsens och verkställande direktörens antaganden. egetkapitalräkningar, kassaﬂödesanalys samt noter i Esef-rapporten har märkts med iXBRL i enlighet med vad som följer av Esef-förordningen. KPMG AB, Box 227, 201 22, Malmö, utsågs till BioInvent International AB (publ)s revisor av bolagsstämman den 28 april 2022. KPMG AB eller revisorer verksamma vid KPMG AB har varit bolagets revisor sedan 2012. Granskningsåtgärderna omfattar huvudsakligen validering av att Esef-rapporten upprättats i ett giltigt XHTML-format och en avstämning av att Esef-rapporten överensstämmer med den granskade årsredovisningen och koncernredovisningen. Malmö den 6 april 2023 KPMG AB Vidare omfattar granskningen även en bedömning av huruvida koncernens resultat-, balans- och Linda Bengtsson Auktoriserad revisor 80 Bolagsstyrningsrapport Bolagsstyrningsrapport BioInvent tillämpar svensk kod för bolagsstyrning (”Koden”). Utöver Koden följer BioInvent tillämpliga regler i aktiebolagslagen, de regler och rekommendationer som följer av BioInvents notering på Nasdaq Stockholm samt god sed på aktiemarknaden. Denna bolagsstyrningsrapport har upprättats i enlighet med reglerna i årsredovisningslagen och Koden. Bolagsstyrningsrapporten har upprättats som en från årsredovisningen skild handling och utgör således inte en del av de formella årsredovisningshandlingarna. Bolagsstyrningsrapporten har granskats av bolagets revisor i enlighet med bestämmelserna i årsredovisningslagen och revisorns yttrande är fogat till rapporten. VALBEREDNING Valberedningen ska enligt årsstämmans beslut bestå av styrelsens ordförande som sammankallande, samt en representant för envar av bolagets tre största aktieägare per den 31 augusti respektive kalenderår. Valberedningen ska bereda samtliga val och arvodesförslag som blir aktuella från det att en valberedning har utsetts intill dess att en ny valberedning har utsetts. Valberedningens uppgift ska vara att inför kommande årsstämma framlägga förslag avseende val av stämmoordförande, val av styrelseordförande och övriga styrelseledamöter, beslut om styrelsearvode, uppdelat mellan ordförande, övriga ledamöter och eventuell ersättning för utskottsarbete samt, i förekommande fall, val av revisor och arvodering av revisorer. BOLAGSSTÄMMOR Årsstämman, eller i förekommande fall extra bolagsstämma, är det yttersta beslutande organet i BioInvent där samtliga aktieägare är berättigade att delta. Bolagsordningen innehåller inga begränsningar i fråga om hur många röster varje aktieägare kan avge vid en bolagsstämma och inga särskilda bestämmelser om ändring av bolagsordningen. Valberedningen inför årsstämman 2022 bestod av Laura Feinleib, utsedd av Redmile Group, LLC, Erik Esveld, utsedd av Van Herk Investments B.V., Vincent Ossipow, utsedd av Omega Funds, LP, samt Leonard Kruimer, styrelsens ordförande. Valberedningen utarbetade förslag avseende ordförande vid stämman, styrelsesammansättning, styrelsearvode, samt val av revisor och revisorsarvode. Valberedningen hade tre sammanträden, av vilka samtliga var per videolänk. Mellan valberedningens ledamöter förekom även ytterligare telefonkontakter. Ingen ersättning utgick till valberedningen. På årsstämman behandlas bolagets utveckling och beslut tas i ett antal viktiga frågor som fastställande av resultat och balansräkning, disposition av fastställt resultat, ansvarsfrihet för styrelseledamöter och verkställande direktören och val av styrelseledamöter intill nästa årsstämma. Vartannat år väljs revisor för bolaget samt beslutas om ersättning för denne. Vid årsstämman 2022 bemyndigade stämman styrelsen att – vid ett eller ﬂera tillfällen och längst intill nästkommande årsstämma – besluta om emission av aktier. Antalet aktier som ska kunna ges ut med stöd av bemyndigandet får inte medföra en utspädningseﬀekt på mer än 20 procent av det registrerade aktiekapitalet efter genomförd emission. Av valberedningens motiverade yttrande inför årsstämman 2022 framgår att valberedningen vid framtagande av sitt förslag till styrelse har tillämpat regel 4.1 i Koden som mångfaldspolicy. Målet med policyn är att styrelsen ska ha en med hänsyn Årsstämman 2022 hölls den 28 april och protokollet ﬁnns tillgängligt på BioInvents hemsida. Extra bolagsstämma hölls den 12 juli 2022 och protokoll ﬁnns också tillgängligt på BioInvents hemsida. Årsstämman 2023 kommer att hållas i Lund torsdagen den 27 april kl. 16.00. till bolagets verksamhet, utvecklingsskede och förhållanden i övrigt ändamålsenlig sammansättning, präglad av mångsidighet och bredd avseende kompetens, erfarenhet och bakgrund samt att en jämn könsfördelning ska eftersträvas. Årsstämman 2022 beslutade att utse styrelseledamöter i enlighet med valberedningens förslag, vilket resulterade i omval av samtliga styrelseledamöter. Valberedningen konstaterade dock vid framtagande av sitt förslag att styrelsesammansättningen tyvärr inte innehåller någon representation av det underrepresenterade könet, men noterade att en av de två arbetstagarrepresentanter som, vid tidpunkten då valberedningen lämnade sitt förslag, utsetts till styrelsen var kvinna. Vid årsstämman 2022 valdes sex ledamöter, varav samtliga var män. Kallelse till årsstämman oﬀentliggörs tidigast sex och senast fyra veckor före stämman. Aktieägare som önskar få ett ärende behandlat på årsstämman ska, för att begäran med säkerhet ska kunna beaktas, inkomma med sådan begäran per post till BioInvent International AB (publ), Att: Stefan Ericsson, 223 70 Lund, i god tid innan kallelsen till stämman utfärdas, senast sju veckor före stämman. 81 Bolagsstyrningsrapport Den extra bolagsstämman den 12 juli 2022 beslutade, i enlighet med valberedningens förslag, att utöka bolagets styrelse med två ledamöter genom nyval av Natalie Berner och Nanna Lüneborg som styrelseledamöter. bestämmelser om tillsättande eller entledigande av styrelseledamöter. Årsstämman 2022 beviljade styrelsens ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet och beslutade om omval av styrelseledamöterna Kristoﬀer Bissessar, Dharminder Chahal, Thomas Hecht, Leonard Kruimer, Vincent Ossipow och Bernd Seizinger. Leonard Kruimer valdes till styrelseordförande. Den extra bolagsstämman den 12 juli 2022 beslutade att utöka bolagets styrelse med två ledamöter genom nyval av Natalie Berner och Nanna Lüneborg som styrelseledamöter. Valberedningens sammansättning inför årsstämman 2023 presenterades på BioInvents hemsida den 19 december 2022. Enligt Koden ska bolaget senast sex månader före årsstämman på bolagets webbplats lämna uppgift om namnen på ledamöterna i valberedningen samt, i förekommande fall, vilken ägare som ledamoten representerar. På grund av att det tagit längre tid än beräknat att konstituera valberedningen har BioInvent avvikit från nämnda bestämmelse. Valberedningen inför årsstämman 2023 består av Laura Feinleib, utsedd av Redmile Group, LLC, Erik Esveld, utsedd av van Herk Investments B.V., dr Ivo Staijen utsedd av HBM Healthcare Investments Ltd, samt Leonard Kruimer, styrelsens ordförande. Ingen ersättning har utgått till valberedningen. Styrelsen består av åtta stämmovalda ledamöter samt av arbetstagarrepresentanterna Elin Birgersson och Martin Pålsson, och arbetstagarsuppleanten Vessela Alexieva. Styrelsen presenteras på sidorna 36-37. Samtliga bolagsstämmovalda ledamöter är oberoende i förhållande till bolaget, bolagsledningen och större ägare, med undantag för Natalie Berner och Dharminder Chahal som bedöms beroende i förhållande till större aktieägare. AKTIEÄGARE Den 31 december 2022 hade BioInvent 9 486 aktieägare. Aktieägarna Redmile Group, LLC och Van Herk Investments B.V. har ett innehav som uppgår till 10 procent eller mer av röstetalet för samtliga aktier i BioInvent. Ytterligare information om ägarstrukturen presenteras på sidan 45. Årsstämman 2022 beslutade att arvode till styrelsen ska utgå med 682 500 kronor till styrelsens ordförande och med 325 000 kronor till envar av övriga styrelseledamöter som inte är anställda i bolaget. Härutöver beslutades om arvode om (i) 70 000 kr till revisionsutskottets ordförande och med 50 000 kr till övriga medlemmar av revisionsutskottet, (ii) 35 000 kr till ersättningsutskottets ordförande och 25 000 kr till övriga medlemmar av ersättningsutskottet, samt (iii) 70 000 kr till ordförande i R&D-utskottet och 50 000 kr till övriga medlemmar i R&D-utskottet. Arvode för utskottsarbete ska dock inte utgå till styrelsens ordförande. STYRELSEN OCH DESS ARBETE BioInvents styrelse väljs årligen vid årsstämman för tiden intill slutet av nästa årsstämma och ska enligt bolagsordningen bestå av lägst fem och högst nio ledamöter. Bolagsordningen saknar särskilda Styrelse- och utskottsarbete 2022 Styrelseledamot Invald Styrelse Revisionsutskottet Ersättningsutskottet R&D-utskottet Funktion Närvaro Funktion Närvaro 10 (10) 10 (10) Funktion Närvaro Funktion Närvaro Ordförande Ledamot Ledamot Ledamot Ledamot Ledamot Ledamot Ledamot Ledamot Ledamot Ledamot Leonard Kruimer Vessela Alexieva1) Natalie Berner2) 2018 2013 2022 Ledamot 6 (8) Ledamot 2 (2) 3 (4) Kristoﬀer Bissessar3) 2020 10 (10) 10 (10) 10 (10) Ordförande Ledamot 8 6 (8) (8) Ledamot 1 2 (1) (2) Dharminder Chahal 2017 Thomas Hecht 2020 2022 Ordförande Ledamot 2 (2) Nanna Lüneborg2) 2 - (4) (-) Anette Mårtensson4) 2020 Vincent Ossipow Martin Pålsson5) Bernd Seizinger 2021 2022 2018 9 (10) 10 (10) 10 (10) Ledamot 2 2 (2) (2) Ledamot 2 (2) Ordförande 1) Avgick som ordinarie arbetstagarrepresentant den 7 februari 2023 (därefter arbetstagarsuppleant). 2) Nyval den 12 juli 2022 i samband med extra bolagsstämma. 3) Invald i ersättningsutskottet den 28 april 2022. 4) Avgick som arbetstagarrepresentant den 26 januari 2022. 5) Nyval den 16 februari 2022. 82 Bolagsstyrningsrapport Styrelsens arbete styrs av en arbetsordning som revideras och antas på nytt av styrelsen minst en gång per år. Arbetsordningen innehåller i huvudsak föreskrifter för styrelsens arbete, instruktioner för arbetsfördelning mellan styrelsen och verkställande direktören samt instruktioner för den ekonomiska rapporteringen. Revisionsutskottets ledamöter har erforderlig redovisningskompetens. Revisionsutskottet, vars arbete regleras i de instruktioner som utgör en del av styrelsens arbetsordning, har som uppgift att för styrelsen förbereda frågor rörande revisionsupphandling och arvode, följa upp revisorernas arbete och bolagets interna kontrollsystem, följa upp aktuell riskbild, följa upp extern revision och bolagets ﬁnansiella information, fastställa delårsrapport för kvartal 1 och 3, bereda delårsrapport för kvartal 2 och 4 samt bolagets Styrelsen har under 2022 haft sju ordinarie sammanträden och tre extra sammanträden. Styrelsen har vid två tillfällen sammanträﬀat med bolagets revisor, varav vid ett tillfälle utan närvaro av verkställande direktören eller övriga personer från bolagsledningen. Advokat Madeleine Rydberger, Mannheimer Swartling Advokatbyrå, har under året fungerat som styrelsens sekreterare. Fasta punkter på styrelsemötena har varit uppföljning av verksamheten mot budget och strategisk plan. Därutöver har styrelsen behandlat och beslutat i frågor rörande forskning och utveckling, ﬁnansiering, immateriella rättigheter, strategisk inriktning och planering, budget, väsentliga avtal, revision, ﬁnansiell rapportering samt kompensationsfrågor. årsredovisning, bereda och följa upp frågor rörande ﬁnansiering, bereda fastställande och revision av ﬁnanspolicy samt andra frågor som styrelsen uppdrar åt utskottet att förbereda. Revisionsutskottet rapporterar till styrelsen. Utskottet har under 2022 haft åtta möten. R&D-UTSKOTT Inom styrelsen har ett R&D-utskott utsetts bestående av Bernd Seizinger (ordförande), Thomas Hecht och Vincent Ossipow. Även övriga styrelseledamöter har haft en mycket hög närvaro vid dessa möten. R&D-utskottets primära uppgifter och ansvar är att bistå styrelsen med tolkning av vetenskapliga data, bistå bolagsledningen med att förbereda kommunikationen av vetenskapliga data till olika intressenter, granska, bedöma och ge råd avseende vetenskaplig forskning som bedrivs av bolaget, granska material som tillhandahållits av bolagsledningen eller styrelsen, samt ge råd med avseende på företagets övergripande forskning, kliniska utveckling och regulatoriska strategi. Utskottet har under 2022 haft två möten. Styrelsen genomför en årlig strukturerad utvärdering av styrelsen och verkställande direktören och resultatet av denna delas med valberedningen. Utvärderingen genomförs i syfte att utveckla styrelsens arbetsformer och eﬀektivitet. Utvärderingen består av ett frågeformulär som besvaras av ledamöterna, varefter svaren sammanställs och presenteras för styrelsen och valberedningen, tillsammans med resultaten från de utvärderingar som skett under de två föregående åren. ERSÄTTNINGSUTSKOTT REVISORER Inom styrelsen har ett ersättningsutskott utsetts bestående av Thomas Hecht (ordförande), Kristoﬀer Bissessar, Leonard Kruimer och Bernd Seizinger. Samtliga ledamöter är oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen. Arbetet regleras i de instruktioner som utgör del av styrelsens arbetsordning och innefattar att behandla och besluta i frågor avseende ersättningar och förmåner till ledande befattningshavare. Arbetet innefattar vidare att bereda andra ersättningsfrågor som är av stor vikt, till exempel incitamentsprogram. Därtill ingår uppgiften att följa och utvärdera pågående och under året avslutade program för rörliga ersättningar till bolagsledningen och att följa och utvärdera tillämpningen av under året gällande riktlinjer för ersättningar till ledande befattningshavare samt gällande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i bolaget. Ersättningsutskottet rapporterar till styrelsen. Utskottet har under 2022 haft två möten. Enligt bolagsordningen ska BioInvent utse ett registrerat revisionsbolag för en mandatperiod om två år. Vid åtminstone ett styrelsemöte per år deltar revisorn utan närvaro av verkställande direktören eller övriga personer från bolagsledningen. Vid årsstämman 2022 valdes KPMG AB som revisorer för en mandatperiod om två år. Linda Bengtsson, auktoriserad revisor, är huvudansvarig revisor. KONCERNLEDNING Styrelsen har enligt sina riktlinjer och anvisningar delegerat den löpande förvaltningen av bolaget till verkställande direktören. Verkställande direktören, och under dennes ledning övriga medlemmar i ledningsgruppen, ansvarar för den samlade aﬀärsverksamheten och den dagliga ledningen. Verkställande direktören rapporterar regelbundet till styrelsen om bolagets aﬀärsverksamhet, ﬁnansiella resultat och andra för bolaget relevanta frågor. Vid ett styrelsemöte per år utvärderar styrelsen verkställande direktören, varvid ingen från bolagsledningen närvarar. Verkställande direktören och den övriga koncernledningen presenteras på sidorna 38-39. REVISIONSUTSKOTT Inom styrelsen har ett revisionsutskott utsetts bestående av Kristoﬀer Bissessar (ordförande), Dharminder Chahal och Leonard Kruimer. 83 Bolagsstyrningsrapport och ansvar. Inom BioInvent är de mest väsentliga beståndsdelarna av kontrollmiljön dokumenterade i policies och andra styrdokument. I BioInvents arbetsordning beskrivs ansvarsfördelningen mellan styrelsen och den verkställande direktören och vidare även mellan styrelsens utskott. Andra policies och styrdokument är bolagets etiska riktlinjer, ﬁnanspolicy och bolagets attestinstruktion. ERSÄTTNING TILL LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE Årsstämman 2022 beslutade om reviderade riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare. I förhållande till tidigare riktlinjer beslutade årsstämman att ledande befattningshavare ska kunna erhålla en årlig rörlig ersättning som uppgår till maximalt 50 procent av den fasta lönen, jämfört med tidigare 40 procent av den fasta lönen. Kontrollaktiviteter Principerna innebär huvudsakligen att det för bolagsledningen ska tillämpas marknadsmässiga löner och övriga anställningsvillkor. Utöver fast årslön kan ledningen även erhålla rörlig lön, vilken ska vara begränsad och baserad huvudsakligen på tekniska och kommersiella milstolpar inom de egna läkemedelsprojekten. Utöver fast och rörlig lön ska bolaget kunna utge stay-on bonus som för en treårsperiod kan uppgå till maximalt 100 procent av den fasta lönen för ett år. Ersättning kan även utgå i form av optioner eller andra aktierelaterade incitamentsprogram som beslutas av bolagsstämma. De fullständiga principerna framgår av förvaltningsberättelsen på sidorna 49-50. Ändamålsenliga kontrollaktiviteter är en förutsättning för att hantera väsentliga risker inom den interna kontrollen. För att säkerställa den interna kontrollen har BioInvent såväl automatiserade kontroller i till exempel IT-baserade system som hanterar behörighet och attesträtt som manuella kontroller i form av till exempel avstämningar och inventeringar. Detaljerade ekonomiska analyser av bolagets resultat samt uppföljning mot planer och prognoser kompletterar kontrollerna och ger en övergripande bekräftelse på rapporteringens kvalitet. Information och kommunikation BioInvents mest väsentliga policies och övriga styrdokument uppdateras löpande och kommuniceras till samtliga berörda via etablerade informationskanaler i elektronisk och/eller tryckt form. INTERN KONTROLL Uppföljning Bolagets system för intern kontroll och riskhantering avseende den ﬁnansiella rapporteringen för räkenskapsåret 2022 BioInvent följer löpande och årligen upp och utvärderar efterlevnaden av interna policies och andra styrdokument. Även ändamålsenligheten och funktionaliteten utvärderas såväl löpande som årligen. Brister rapporteras och åtgärdas enligt särskilt etablerade processer. Styrelsen ansvarar enligt aktiebolagslagen och Koden för den interna kontrollen. Denna beskrivning har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen 6 kap. 6 §, och beskriver därmed bolagets system och rutiner för intern kontroll i samband med den ﬁnansiella rapporteringen. Intern kontroll och riskhantering avseende ﬁnansiell rapportering är en process som utformats av styrelsen i syfte att ge styrelsen, ledningen och övriga berörda inom organisationen en rimlig försäkran avseende tillförlitligheten i den externa ﬁnansiella rapporteringen och huruvida de ﬁnansiella rapporterna är framtagna i överensstämmelse med god redovisningssed, tillämpliga lagar och förordningar samt övriga krav på noterade bolag. Internrevision BioInvent har utarbetade styr- och internkontrollsystem vars efterlevnad följs upp regelbundet på olika nivåer inom bolaget. Styrelsen har mot den bakgrunden bedömt att det i nuläget inte ﬁnns något behov att inrätta en särskild granskningsfunktion. Denna bedömning omprövas årligen av styrelsen. Lund den 6 april 2023 Styrelsen Kontrollmiljö Basen för den interna kontrollen utgörs av den övergripande kontrollmiljön i form av bland annat etiska värderingar, organisationsstruktur och rutiner för beslutsvägar samt fördelning av befogenheter 84 Bolagsstyrningsrapport Revisors yttrande om bolagsstyrningsrapporten Till bolagsstämman i BioInvent International AB (publ), org. nr 556537-7263 UPPDRAG OCH ANSVARSFÖRDELNING UTTALANDE Det är styrelsen som har ansvaret för bolagsstyrnings- rapporten för år 2022 på sidorna 81-84 och för att den är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen. En bolagsstyrningsrapport har upprättats. Upplysningar i enlighet med 6 kap. 6 § andra stycket punkterna 2–6 årsredovisningslagen samt 7 kap. 31 § andra stycket samma lag är förenliga med årsredovisningen och koncernredovisningen samt är i överensstämmelse med årsredovisningslagen. GRANSKNINGENS INRIKTNING OCH OMFATTNING Vår granskning har skett enligt FAR:s rekommendation RevR 16 Revisorns granskning av bolagsstyrnings- rapporten. Detta innebär att vår granskning av bolagsstyrningsrapporten har en annan inriktning och en väsentligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i Sverige har. Vi anser att denna granskning ger oss tillräcklig grund för våra uttalanden. Malmö den 6 april 2023 KPMG AB Linda Bengtsson Auktoriserad revisor 85 BioInventData Aktiekapitalets utveckling Ökning/minskning Ökning/minskning Aktiekapital, SEK Aktiekapital, antal aktier År Transaktion i aktiekapital, SEK -31 048 828 887 109 av antalet aktier Kvotvärde 0,08 0,08 0,08 0,08 0,08 0,08 0,08 0,08 0,08 0,08 0,08 0,08 2,00 0,20 0,20 0,20 2013 2013 2014 2015 2016 2016 2018 2018 2019 2019 2020 2020 2020 2021 2021 2022 Minskning av aktiekapitalet Nyemission1) Nyemission2) Nyemission3) Nyemission4) Nyemission5) Nyemission6) Utnyttjade teckningsoptioner7) Nyemission8) Utnyttjade teckningsoptioner9) Nyemissioner10) Nyemissioner11) 5 914 063 6 801 172 73 925 782 85 014 649 112 790 050 162 918 961 282 721 619 304 695 213 350 399 494 350 799 972 501 099 960 501 769 896 955 007 096 984 402 407 39 376 096 39 376 096 58 471 096 64 967 884 11 088 867 27 775 401 50 128 911 119 802 658 21 973 594 45 704 281 400 478 2 222 032 4 010 313 9 584 213 1 757 888 3 656 342 32 038 9 023 204 13 033 517 22 617 730 24 375 617 28 031 960 28 063 998 40 087 997 40 141 592 76 400 568 78 752 193 78 752 192 7 875 219 12 023 999 53 595 150 299 988 669 936 36 258 976 2 351 625 -1 453 237 200 29 395 311 -945 026 311 Omvänd aktiesplit Minskning av aktiekapital Nyemission12) -70 876 973 3 819 000 1 299 358 19 095 000 6 496 788 11 694 219 12 993 577 Nyemission13) 1) I augusti 2013 genomförde bolaget en företrädesemission. Emissionspriset var 2,10 SEK och 19,4 MSEK togs in efter avdrag för emissionskostnader. 2) I april 2014 genomförde bolaget en företrädesemission och en riktad emission. Emissionspriset var 2,30 SEK och 57,3 MSEK togs in efter avdrag för emissionskostnader. 7) Teckningsoptioner utnyttjade i styrelsens aktieprogram 2017. 8) I april 2019 genomförde bolaget en företrädesemission och en riktad emis- sion. Emissionspriset var 1,60 SEK och 220,0 MSEK togs in efter avdrag för emissionskostnader. 9) Teckningsoptioner utnyttjade i styrelsens aktieprogram 2018. 10) Under sommaren 2020 genomförde bolaget en riktad emission och en rep- arationsemission. Emissionspriset var 1,38 SEK och 589,4 MSEK togs in efter avdrag för emissionskostnader. 11) I december 2020 genomförde bolaget en riktad emission. Emissionspriset var 2,09 SEK och 61,1 MSEK togs in efter avdrag för emissionskostnader. 12) Under mars 2021 genomfördes en riktad nyemission. Emissionskursen uppgick till 50,36 kronor och BioInvent International AB tillfördes 900,8 MSEK efter avdrag för nyemissionskostnader. 13) I juli 2022 genomförde Bolaget en riktad emission. Emissionskursen uppgick till 46,00 kronor och Bolaget tillfördes 279,8 miljoner kronor efter avdrag för emissionskostnader. 3) I maj 2015 genomförde bolaget en företrädesemission och en riktad emis- sion. Emissionspriset var 1,55 SEK och 67,6 MSEK togs in efter avdrag för emissionskostnader. 4) I april 2016 genomförde bolaget en företrädesemission och en riktad emis- sion. Emissionspriset var 1,95 SEK och 209,5 MSEK togs in efter avdrag för emissionskostnader. 5) I december 2016 genomförde bolaget en riktad emission. Emissionspriset var 2,56 SEK och 53,4 MSEK togs in efter avdrag för emissionskostnader. 6) I april 2018 genomförde bolaget en riktad emission. Emissionspriset var 1,85 SEK och 80,3 MSEK togs in efter avdrag för emissionskostnader. 86 BioInventData BioInvents kliniska projekt Orphan Drug Designation i follikulärt lymfom och mantelcellslymfom BI-1206 I NON-HODGKINS LYMFOM BI-1206 är en högaﬃn monoklonal antikropp som selektivt binder till FcγRIIB (CD32B), den enda hämmande receptorn i FcγR-familjen. FcγRIIB är överuttryckt i ﬂera former av NHL-tumörer, och överut- tryck har associerats med dålig prognos för svårbehandlade former av NHL, såsom mantelcellslymfom. Genom att blockera FcγRIIB förväntas BI-1206 återställa och förbättra aktiviteten av rituximab eller andra monoklonala anti-CD20-antikroppar vid behandling av dessa sjukdomar. Kombinationen av de två läkemedlen kan komma att bli ett nytt och viktigt alternativ för patienter som lider av NHL, och representerar en betydande kommersiell möjlighet. I januari 2022 beviljades BI-1206 särläkemedelsklassiﬁcering (Or- phan Drug Designation, ODD) av det amerikanska läkemedelsverket (FDA) för behandling av follikulärt lymfom, den vanligaste formen av långsamväxande non-Hodgkins lymfom. FDA:s Oﬃce of Orphan Drug Products ger särläkemedelsklassiﬁcering för att stödja utvecklingen av läkemedel mot sällsynta sjukdomar som drabbar färre än 200 000 personer i USA. Sedan 2019 har BI-1206 ODD för mantelcellslymfom. Patentskydd för BI-1206 BioInvent har ﬂera publika patentfamiljer som är relevanta för BI-1206. Dessa familjer inkluderar både beviljade patent och pågående ansökningar och ger skydd för BI-1206 och olika kombinationsbehandlingar för både hematologiska och solida cancerformer. Den maximala skyddstiden, räknat från den senast inlämnade patentfamiljen, varar fram till juni 2041, utan att ta hän- syn till någon justering av patenttiden. Status Klinisk fas 1/2a pågår med BI-1206 i kombination med rituximab för behandling av non- Hodgkins lymfom (NHL) (NCT03571568) I december 2022 inkluderades den första patienten i fas 1-studien med en subkutan administrering (sc) av BI-1206. Startdosen på 150 mg förväntas ge drogexponering på nivåer vid vilka responser re- dan har observerats. Den adaptiva studiedesignen som implement- erats kommer att möjliggöra eﬀektiv eskalering till högre doser. Utlicensiering och partnering BioInvent har sedan oktober 2020 ett licensavtal på plats med CASI Pharmaceuticals för den kinesiska regionen. Avtalet innebär att BioInvent och CASI ska utveckla BI-1206 för behandling av både hematologiska och solida tumörer, med CASI som ansvarigt för kommersialiseringen i Kina och närliggande marknader. BioInvent erhöll inledningsvis 12 miljoner USD, i en kombination av en kontant likvid och en investering i aktier, och kan komma att erhålla upp till 83 miljoner USD i milstolpsbetalningar, plus stegvisa royalties. Interimsresultat Resultaten är redan mycket uppmuntrande och visar hur BI- 1206 kan återställa eﬀekten av rituximab vid behandling av långt framskriden NHL. Positiva interimsdata (iv) visar på ökade svarsniv- åer och varaktiga fullständiga responser i den pågående kliniska fas 1/2a-studien vilket tyder på att BI-1206 kan återställa eﬀekten av rituximab hos återfallspatienter med NHL. Kvaliteten på svaren är särskilt imponerande. Senaste data från iv-delen av fas 1/2-studien med BI-1206 i kombination med rituximab i NHL rapporterades i december 2022 och visar på tre pågående fullständiga responser, där två har varat mer än två år efter avslutad behandling, och fyra partiella responser varav en är pågående. I januari 2023, valdes BioInvent som partner i Leukemia & Lympho- ma Society’s Therapy Acceleration Program® (LLS TAP), som syftar till att främja bolagets program för att behandla blodcancer. Samar- betet kommer att ge tillgång till LLS unika expertis inom forskning, klinisk utveckling och läkemedelsutveckling och innebar samtidigt en strategisk investering från LLS TAP om 3 miljoner USD. Studiedesign Fas 1/2a-studien är uppdelad i två delar, båda innefattande en subkutan (SC) och en intravenös (IV) arm: Utsikter De första resultaten från fas 1-studien med den subkutana formul- eringen av BI-1206 förväntas under H1 2023. 1) Fas 1, doseskalering enligt en så kallad 3+3 (IV) eller Bayesian logistic regression model, BLRM (SC) studiedesign med syftet att fastställa den rekommenderade dosen för fas 2a (RP2D). BI-1206 I SOLIDA TUMÖRER 2) Fas 2a, en expansionsgrupp som får RP2D, berikad med patienter med mantelcellslymfom. Patienter i varje fas får 1 cykel (4 doser) induktionsbehandling med BI-1206 i kombination med rituximab. De som visar klinisk nytta vid vecka 6 fortsätter med underhållsbe- handling och får BI-1206 och rituximab en gång var 8:e vecka i upp till 6 underhållscykler, eller upp till 1 år från första dosen av BI-1206. BI-1206 är en högaﬃn monoklonal antikropp som selektivt binder till FcγRIIB (CD32B), den enda hämmande receptorn i FcγR-familjen. Det pågående kliniska programmet bygger på BioInvents preklin- iska data som visar att BI-1206 kan påverka en viktig mekanism för resistens mot PD1-hämning, vilket gör det möjligt att stärka anti-tumörimmunsvar hos patienter med solida tumörer. Klinisk utveckling i Kina med BI-1206 i kombination med rituximab och som single-agent Status Som en del av utvecklingsprogrammet i Kina och närliggande marknader genomför CASI kliniska fas 1-studier, dels med BI-1206 som single-agent för att utvärdera den farmakokinetiska (PK) proﬁlen, dels med BI-1206 i kombination med rituximab i NHL (mantelcellslymfom, marginalzonlymfom och follikulärt lymfom) för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet, rekommenderad dos för fas 2 och tidiga signaler på eﬀekt. I september 2022 inkluderades den första patienten i Kina. Klinisk fas 1/2a med BI-1206 i kombination med pembrolizumab (NCT04219254) Tidiga resultat indikerar att BI-1206 i kombination med pembroli- zumab skulle kunna vända metastaserande sjukdom i patienter som blivit sämre trots tidigare behandling med anti-PD-1/PDL-1- terapier. Förutom infusionsrelaterade biverkningar har inga väsen- tliga avvikelser vad gäller säkerhet noterats och doseskaleringen fortsätter. 87 BioInventData förbättra eﬀekten och övervinna resistensen mot beﬁntliga cancer- behandlingar. Interimsresultat De två patienter som rapporterades om i december förra året (se nedan) visar fortfarande tydlig klinisk förbättring. Den subkutana delen av studien i solida tumörer planeras inledas under H1 2023. Status I juli 2022 rekryterades den första patienten till den pågående fas 1/2a kliniska studien. Per december 2021 hade elva patienter i tre dosgrupper behand- lats med BI-1206 och pembrolizumab. En patient med sarkom i sta- dium IV kunde under studiens gång upphöra med all smärtstillande medicin, hostan försvann och andfåddheten minskade markant. En annan patient, med uvealt melanom, uppvisade en partiell respons. Metastaserad uvealt melanom är en svårbehandlad sjukdom med en medianöverlevnad på cirka 13,4 månader och där endast 8% av patienterna lever efter två år (Uveal melanoma: epidemiology, etiolo- gy, and treatment of primary disease, Krantz et al, Clin Ophthalmology 31 Jan 2017). Studiedesign Fas 1-delen av studien är en doseskaleringsstudie av BI-1607 i kombination med trastuzumab för behandling av långt gångna eller metastaserade HER2+ solida tumörer. Den valda dosen av BI-1607 kommer sedan att studeras i en påföljande fas 2a-del av studien där BI-1607 i kombination med trastuzumab ges till patienter med HER2+ avancerad bröstcancer, metastaserad magcancer och can- cer i den övre magmunnen (den gastroesofageala övergången). Fas 1-delen av studien förväntas rekrytera mellan 12 och 26 pati- enter och fas 2a-delen 30 patienter i två kohorter om 15 patienter vardera (en kohort i bröstcancer och en i mag- och gastroesofageal cancer). Studien genomförs på mellan 7 och 12 kliniker i Spanien, Storbritannien, Tyskland och USA. Studiedesign Den pågående studien är en öppen dosbestämningsstudie av BI-1206 i kombination med Keytruda® (pembrolizumab) i patienter med framskridna solida tumörer. Patienterna i studien har tidigare fått behandling med någon av checkpoint-hämmarna anti-PD-1/ PD-L1. Studien genomförs på ﬂera kliniker i USA och Europa och utvärderar potentiella tecken på antitumör-aktivitet och kartlägger uttrycket av potentiella immunologiska biomarkörer som på sikt skulle kunna förutsäga klinisk respons. Patentskydd för BI-1607 BioInvent har pågående ansökningar i ﬂera länder, gällande två publika patentfamiljer relevanta för BI-1607. Dessa patent- ansökningar är främst inriktade på behandling av cancer i kombina- tion med andra antikroppar. BioInvent har även ett beviljat patent för BI-1607. Den maximala skyddstiden, räknat från den senast inlämnade patentfamiljen, varar fram till mars 2042, utan att ta hänsyn till någon justering av patenttiden. Det övergripande målet med fas 1/2a-studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos BI-1206 i kombination med Keytruda och studien är uppdelad i två delar. Fas 1-delen är en dos- eskaleringsstudie med syfte att fastställa den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av BI-1206 i kombination med Keytruda. Fas 2a-del- en kommer att studera BI-1206/Keytruda kombinationsbehandling i patienter med avancerad lungcancer, melanom och andra typer av maligniteter. Utsikter De första resultaten från den pågående fas 1-studien förväntas H2 2023. Patentskydd för BI-1206 BioInvent har ﬂera publika patentfamiljer som är relevanta för BI-1206. Dessa familjer inkluderar både beviljade patent och pågående ansökningar och ger skydd för BI-1206 och olika kombinationsbehandlingar för både hematologiska och solida cancerformer. Den maximala skyddstiden, räknat från den senast inlämnade patentfamiljen, varar fram till juni 2041, utan att ta hän- syn till någon justering av patenttiden. BI-1808 I SOLIDA TUMÖRER OCH CTCL Läkemedelskandidaten BI-1808, riktad mot målstruturen TNFR2, ingår i BioInvents program för utveckling av antikroppar riktade mot regulatoriska T-celler (Treg). TNFR2 är särskilt uppreglerad på Tregs i tumörmikromiljön och har visat sig vara viktig för tumör- tillväxt och överlevnad och utgör därför ett nytt och lovande mål för immunterapi av cancer. Två olika typer av TNFR2-antikroppar utvecklas av BioInvent. Förutom BI-1808 har företaget även BI-1910 (en TNFR2-agonist) som genomgår de sista prekliniska studierna inför start av klinisk utveckling. Utlicensiering och partnering I december 2019 ingick BioInvent ett kliniskt prövningssamarbete och leveransavtal med MSD för att utvärdera kombinationen av BioInvents BI-1206 och MSD:s anti-PD-1-behandling Keytruda i en klinisk fas 1/2a-studie i patienter med solida tumörer. Genom avtal- et förser MSD studien med Keytruda, vilket stödjer utvärderingen av BI-1206 för behandling av solida tumörer i kombination med ett av de mest framgångsrika immunonkologiläkemedlen. Status Klinisk fas 1/2a-studie (NCT04752826) pågår I september 2022 slutfördes den planerade doseskaleringsdelen av fas 1/2a-studien. Den positiva säkerhets- och tolerabilitetsproﬁl som observerades gör att en högre dos av enbart (”single-agent”) BI-1808 testas för att studera eﬀekten av högre exponering. Slut- förandet av planerad doseskalering av BI-1808 som single-agent, innebar att rekrytering av patienter som ges BI-1808 i kombination med pembrolizumab (Keytruda), kunde inledas. Utsikter En fas 1-studie med en subkutan formulering av BI-1206 förväntas starta under H1 2023. Denna nya formulering förväntas kringgå infusionsrelaterade reaktioner. Interimsresultat I den pågående studien med enbart BI-1808 uppvisades god säkerhet och BI-1808 tolererades väl, utan att några allvarliga biverkningar eller dosbegränsande toxicitet observerades under doseskaleringen. Endast biverkningar av grad 1 och 2, relaterade eller möjligen relaterade till BI-1808, observerades under behan- dlingen. Tre sjukdomsstabiliseringar observerades under dos- eskaleringsprocessen. BI-1607 BI-1607 är en FcγRIIB-blockerande antikropp som skiljer sig från BI-1206 genom att den konstruerats för minskad bindning av anti- kroppens Fc-del till Fcγ-receptorer. Prekliniska proof-of-concept- data tyder på att kombinationsbehandling med BI-1607 både kan öka eﬀekten av nuvarande behandlingsregimer med anti-HER2 och öka svarsfrekvensen hos patienter som inte längre svarar på anti-HER2-riktade behandlingar såsom trastuzumab. I analogi med kombinationen av BI-1206 (BioInvents andra anti-FcγRIIB-antikropp i klinisk fas) och rituximab, är BI-1607 avsedd att användas för att Studiedesign Sedan januari 2021 inkluderas patienter i Europa till den första delen av den pågående fas 1/2a-studien. I den första delen av fas 88 BioInventData 1/2a-studien kommer säkerhet, tolerabilitet och potentiella signaler på eﬀekt av BI-1808, som single-agent och i kombination med Keytruda, att utvärderas i patienter med avancerade solida tumörer och CTCL (kutant T-cellslymfom). I den efterföljande delen av fas 1/2a-studien kommer BI-1808 som single-agent och i kombination med anti-PD-1-läkemedlet Keytruda att utvärderas vidare i expan- sionsgrupper av patienter med äggstockscancer, icke-småcellig lungcancer och CTCL. Studien förväntas rekrytera totalt cirka 120 patienter. Tumörminskning har observerats hos en patient i den första dosgruppen. • Under 2022 publicerade BioInvent och Transgene prekliniska proof- of-concept-data för BT-001 i Journal of Immunotherapy of Cancer (JITC). Denna expertgranskade artikel visar att BT-001 har potential att ge större terapeutisk nytta än systemiskt administrerade an- ti-CTLA-4-antikroppar. Artikeln i JITC har titeln Vectorized Treg-deplet- ing αCTLA-4 elicits antigen cross-presentation and CD8+ T cell immunity to reject “cold” tumors och vann i december 2022 JITC Best Oncolytic and Local Immunotherapy Paper Award. Patentskydd för BI-1808 BioInvent har en publik patentfamilj under behandling, inlämnad i ett stort antal länder, omfattande bl.a. BI-1808. Den maximala löp- tiden för beviljade patent i denna familj är fram till november 2039, utan att ta hänsyn till någon justering av patenttiden. Studiedesign Det övergripande målet med fas 1/2a-studien är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för BT-001 som monoterapi och i kom- bination med pembrolizumab. Den pågående fas 1-komponenten i studien är uppdelad i två delar: Del A utvärderar intratumorala injektioner av BT-001 enbart (”single agent”) i 18 patienter med avancerad solid tumörsjukdom. De två första dosnivåerna har framgångsrikt slutförts med 12 patienter doserade. Rekrytering av patienter i den högsta dosgruppen pågår. Del B kommer att undersöka intratumorala injektioner av BT-001 i kombination med pembrolizumab. Utlicensiering och partnering BioInvent har sedan augusti 2021 ett kliniskt prövningssamarbete och leveransavtal med MSD för att utvärdera kombinationen av BI-1808 och MSD:s anti-PD-1-behandling Keytruda i en klinisk fas 1/2a-studie i patienter med avancerade solida tumörer. Genom avtalet förser MSD studien med Keytruda, vilket stödjer utvärderin- gen av BI-1808 i kombination med det mest framgångsrika immu- nonkologiläkemedlet på marknaden. Den efterföljande fas 2a-komponenten av studien kommer att utvärdera kombinationsregimen i ﬂera patientgrupper med olika typer av tumörer. Denna breddning i indikationer ger möjlighet att utvärdera kombinationsbehandling för andra maligniteter som traditionellt inte får denna typ av behandling. Utsikter Ytterligare resultat från fas 1-studien med BI-1808 som single-agent förväntas under H1 2023. De första data från kombinationsstudien med Keytruda förväntas H2 2023. Patentskydd för BT-001 BioInvent och Transgene äger tillsammans en publik patentfamilj med ansökningar som för närvarande är under behandling i ett stort antal länder. Dessa applikationer täcker bl.a. BT-001 och anti-CTLA-4-antikroppen i BT-001. Den maximala löptiden för alla beviljade patent i denna familj är fram till september 2039, utan att ta hänsyn till någon justering av patenttiden. BT-001 I SOLIDA TUMÖRER BT-001 är ett onkolytiskt virus som utvecklats med hjälp av Transgenes Invir.IO™-plattform och BioInvents teknologiplattfor- mar n-CoDeR/F.I.R.S.T. BT-001 är designad för att generera både en Treg-avdödande human anti-CTLA-4-antikropp och humant GM-CSF-cytokin. Den diﬀerentierade och kraftfulla anti-CTLA-4- antikroppen har genererats i BioInvents teknologiplattformar n-CoDeR/F.I.R.S.T. Användningen av ett onkolytiskt virus för att leverera anti-CTLA-4 direkt i tumörmikromiljön möjliggör höga koncentrationer av antikroppen i tumören, vilket ger ett starkare och eﬀektivare antitumörsvar. Genom att minska den systemiska exponeringen till låga nivåer förbättras säkerheten och tolerabi- liteten för anti-CTLA-4-antikroppen. Utlicensiering och partnering I juni 2022 ingick BioInvent och Transgene ett samarbets- och le- veransavtal för klinisk prövning med MSD för att utvärdera BT-001 i kombination med MSD:s anti-PD-1-läkemedel Keytruda® (pembroli- zumab) i en klinisk fas 1/2a-studie för behandling av patienter med solida tumörer. Leveransavtalet innebär att MSD tillhandahåller pembrolizumab att användas i kombination med BT-001 i den pågående kliniska fas 1/2a-studien. Status Klinisk fas 1/2a-studie (NCT04725331) pågår BioInvent samarbetar sedan 2017 med Transgene för att utveckla läkemedelskandidaten BT-001. Transgene bidrar med sin egenut- vecklade onkolytiska virusplattform Invir.IO™, utformad för att di- rekt och selektivt förstöra cancerceller genom att viruset förökar sig inuti cancercellen (onkolys). Onkolys inducerar ett immunsvar mot tumörer, samtidigt som det ”beväpnade” viruset möjliggör uttryck av gener som är insatta i dess genom, i det här fallet, en immun- modulerande anti-CTLA-4-antikropp, vilket ytterligare förbättrar immunsvaret mot tumören. Den pågående öppna fas 1/2a, multicenter, doseskaleringsstudie utvärderar för närvarande BT-001 som monoterapi (”single agent”) för behandling av patienter med solida tumörer. Del B kommer att utvärdera intratumorala injektioner av BT-001 i kombination med pembrolizumab. Interimsresultat I juni 2022 presenterade BioInvent och Transgene positiva framsteg och säkerhetsdata från den pågående kliniska fas 1/2a-studien. De tidiga data som hittills genererats i del A av fas 1-studien visar att BT-001 tolereras väl, med signaler på anti-tumöraktivitet i en svår- behandlad patientpopulation. Dessa data bekräftar verkningsme- kanismen då BT-001 ges som monoterapi. Nedan sammanfattas de initiala resultaten: Forsknings- och utvecklingskostnader samt intäkter och royalties delas 50:50. Utsikter Ytterligare data från del A av fas 1-studien förväntas H1 2023. Del B av fas 1-studien, dvs BT-001 i kombination med pembrolizumab, planeras starta under H2 2023. Viruset återﬁnns i tumören ett ﬂertal dagar efter administrering, vilket tyder på att BT-001 kvarstår och replikeras i tumören. Anti-CTLA-4-antikroppen uttrycks i tumören, utan påvisad sys- temisk exponering. Någon spridning i blodet eller andra kroppsvätskor har inte detekterats, vilket tyder på hög tumörspeciﬁcitet. • • • 89 Ordlista Ordlista Agontist. Substans som binder till och blockerar en receptor Immunsuppressiva. Medel som verkar genom att hämma eller hindra immunförsvarets aktivitet, som exempelvis kan behövas vid autoimmunitet eller organtransplantation. IND-godkännande. Investigational New Drug, en term som används när FDA har godkänt att en läkemedelskandidat får studeras i människa. Detta betecknar ett läkemedel som håller på att undersökas men som ännu inte har fått marknadsgodkännande. Intratumoral administrering. Adminstrering direkt i tumören. Keytruda®. Antikropp mot PD-1. och stimulerar receptorns aktivitet. Antikropp. Proteiner som används av kroppens immunförsvar för att upptäcka och identiﬁera kroppsfrämmande ämnen. Antikroppsmedierad. Aktivering eller eﬀekt som förmedlas av en antikropp. CD20. Ett membranprotein som uttrycks på vita blodkroppar av typen B-celler med undantag av de mest specialiserade, så kallade plasmaceller. Checkpoint-hämmare. Antikropp som har förmåga att bryta immunsystemets tolerans mot något som är farligt, t ex en cancertumör. Blockerar immunhämmande signaler via en speciﬁk receptor, som t ex CTLA-4 eller PD-1. Kliniska prövningar. Studier av en läkemedelskandidat i friska frivilliga eller patienter. CPIT. Chronic Primary Immune Thrombocytopenia. Kombinationsbehandling. Behandling med en kombination av två eller ﬂera läkemedel parallellt. CTLA-4. Cytotoxic T-Lymphocyte-Associated protein 4. Ett immunhämmande protein som ﬁnns på T-celler, och framförallt regulatoriska T-celler. Cytokiner. Proteiner som utsöndras av inﬂammatoriska celler och som agerar som intercellulära mediatorer, exempelvis som svar mot något främmande. Kutan. Betyder ’som rör hud’, exempelvis på eller i huden. Ligand. Molekyl som binder till andra molekyler, särskilt ifråga om små molekyler som binder speciﬁkt till större molekyler, t ex ett antigen som binder till en antikropp. Lymfom. Ett samlingsnamn på cancersjukdomar i kroppens lymfsystem. Doseskalering. Stegvis upptrappning av läkemedelsdos. Eﬀektorcell. I immunsystemet är eﬀektorceller de relativt kortlivade aktiverade celler som skyddar kroppen i ett immunsvar. Mantelcellslymfom. En typ av snabbväxande, eller högmalignt, lymfom som främst drabbar äldre personer, oftast män. Monoklonal antikropp. Antikroppar som stammar från en enda klon och alltså är riktade mot samma målstruktur. Expansionsgrupp. När antalet patienter i en dosgrupp utökas. Farmakodynamik. Beskriver vad läkemedlet gör med kroppen. Beskriver vad som påverkar läkemedlets verkningsmekanism, samband mellan dos och farmakologisk eﬀekt och mellan dos och biverkningar. Farmakokinetik. Farmakokinetik beskriver vad kroppen gör med läkemedlet. Kvantitativ analys av processer som rör läkemedelsupptag, distribution i kroppen och eliminering och avgör den tidsperiod som läkemedlet har aktiv verkan i kroppen. Fas 1/2/3-studier. En undersökning i friska individer eller patienter för att studera säkerhet och eﬀekt av ett tänkbart läkemedel eller en behandlingsmetod. Delas in i faserna 1-3. FcR. Fc-receptorer. Molekyler på ytan av en del B-lymfocyter, T-lymfocyter och makrofager som känner igen och binder till Fc-delen på immunglobulinmolekyler. Fc-gammaRIIB. Den enda i gruppen av Fc-receptorer som är immunhämmande. FDA (Food and Drug Administration). Den amerikanska läkemedelsmyndigheten. Fenotypisk screening. Screening som används i biologisk forskning och upptäckt av läkemedel för att identiﬁera ämnen som förändrar fenotypen för en cell eller en organism på ett önskat sätt. Follikulärt lymfom. Den vanligaste formen av långsamväxande non-Hodgkins lymfom. Monoterapi. Behandling med endast ett läkemedel. MSD. ett varumärke hos Merck & Co., Inc., Rahway, NJ., USA Myeloidceller. Benmärgsalstrade blodceller. NHL/Non-Hodgkins lymfom. Cancer i lymfkörtlarna. Onkologi. Läran om tumörer och deras behandling. Onkolytisk. Spränger (lyserar) cancerceller. PD-1. Programmed cell death protein 1. Många tumörer gömmer sig för immunförsvaret genom en mekanism som använder det hämmande kontrollproteinet PD-1. Pembrolizumab. Ett läkemedel som binder till PD-1 och hjälper immunceller att bättre kunna döda cancerceller. Används för behandling av många olika former av cancer. Marknadsförs under namnet Keytruda. Regulatoriska T-celler. En slags lymfocyt som reglerar aktivering och celldelning hos ett ﬂertal olika celltyper som förmedlar immunsvar. En nackdel med regulatoriska T-celler (Treg) är att de förhindrar immunsvar mot just tumörer eftersom de i många avseenden är lika de normala cellerna i kroppen. Rituximab. Anti-CD20-läkemedel. Marknadsförs även under namnet Mabthera. Solid tumör. Tumör i fast vävnad. De solida tumörerna utgör över 90 procent av alla maligniteter, de övriga uppstår i de blodbildande organen. Surrogatantikropp. Ersättningsantikropp som binder till Hematologi. Den gren av den medicinska vetenskapen som handlar om sjukdomar i blodet samt de blodbildande och lymfatiska systemen. Högaﬃn. Hög bindningsstyrka hos exempelvis en antikropp. Immunmodulering. Innebär behandling av sjukdomar med medel som påverkar immunsystemet. samma mål som originalet. TNFR2. Tumor Necrosis Factor Receptor 2. TNFR2 är särskilt uppreglerad i tumörassocierade, regulatoriska T-celler (Tregs) och har visat sig ha stor betydelse för deras tillväxt och överlevnad. Tolerabilitet. Hur väl en organism tål en läkemedelssubstans. Treg. Regulatoriska T-celler. 90 Årsstämma Årsstämma Årsstämma kommer att hållas den 27 april 2023 klockan 16.00 på Elite Hotel Ideon på Scheelevägen 27 i Lund. För aktieägare som företräds av ombud bör fullmakt och övriga behörighetshandlingar biläggas anmälan, och vid utnyttjande av möjligheten till poströstning ska fullmakt och behörighetshandlingar bifogas poströstningsformuläret. Fullmaktsformulär tillhandahålls på begäran och ﬁnns även tillgängligt på bolagets hemsida, www.bioinvent.se. Aktieägare som önskar delta i årsstämman ska dels vara införd i den av Euroclear Sweden AB (”Euroclear”) förda aktieboken per den 19 april 2023, dels anmäla sig hos bolaget senast den 21 april 2023, gärna före klockan 16.00, på adress: BioInvent International AB, Ideongatan 1, 223 70 Lund, att: Stefan Ericsson, per telefon 046-286 85 50 eller per e-mail [email protected]. KOMMANDE RAPPORTTILLFÄLLEN Styrelsen har i enlighet med föreskrifterna i BioInvent avser att avge ﬁnansiella rapporter enligt bolagsordningen beslutat att aktieägarna i BioInvent ska kunna utöva sin rösträtt vid årsstämman 2023 genom poströstning. Aktieägare som vill utnyttja möjligheten till poströstning ska, utöver att vara upptagen i följande: Delårsrapporter 26 april, 30 augusti, 26 oktober 2023 • bolagsstämmoaktieboken, anmäla sig genom att avge sin poströst, vilken ska vara BioInvent tillhanda senast den 21 april 2023, gärna före kl. 16.00. Formuläret ska skickas till BioInvent via e-post till stefan.ericsson@ bioinvent.com eller per post till BioInvent International AB, Ideongatan 1, 223 70 Lund, att: Stefan Ericsson. Formulär för anmälan och poströstning ﬁnns tillgängligt på BioInvents hemsida, www.bioinvent.com. INVESTOR RELATIONS Cecilia Hofvander Senior Director Investor Relations 046-286 85 50 [email protected] Finansiella rapporter ﬁnns även att tillgå på www. bioinvent.com Aktieägare som har sina aktier förvaltarregistrerade måste, för att ha rätt att delta i stämman, begära att tillfälligt föras in i aktieboken hos Euroclear (s.k. rösträttsregistrering). Framställningen av bolagsstämmoaktieboken per avstämningsdagen den 19 april 2023 kommer att beakta rösträttsregistreringar som har gjorts senast den 21 april 2023. Berörda aktieägare måste, i enlighet med respektive förvaltares rutiner, i god tid dessförinnan begära att förvaltaren genomför sådan rösträttsregistrering. FRAMÅTRIKTAD INFORMATION Denna årsredovisning innehåller framtidsinriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamhet inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som beskrivs i denna årsredovisning. 91 bringing antibodies to life BioInvent International AB (publ) Organisationsnummer 556537-7263 Adress: Ideongatan 1 Postadress: SE-223 70 Lund Tel: 046-286 85 50 www.bioinvent.com

AI Terminal

More from BioInvent International

Talk to a Data Expert