BioInvent International

BIOINVENT - 2021 549300E7QRHEF2IJUY102021-01-012021-12-31549300E7QRHEF2IJUY102020-01-012020-12-31549300E7QRHEF2IJUY102021-12-31549300E7QRHEF2IJUY102020-12-31549300E7QRHEF2IJUY102021-01-01549300E7QRHEF2IJUY102020-01-01549300E7QRHEF2IJUY102019-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300E7QRHEF2IJUY102019-12-31ifrs-full:OtherEquityInterestMember549300E7QRHEF2IJUY102019-12-31ifrs-full:RevaluationSurplusMember549300E7QRHEF2IJUY102019-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300E7QRHEF2IJUY102019-12-31549300E7QRHEF2IJUY102020-01-012020-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300E7QRHEF2IJUY102020-01-012020-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300E7QRHEF2IJUY102020-01-012020-12-31ifrs-full:OtherEquityInterestMember549300E7QRHEF2IJUY102020-01-012020-12-31ifrs-full:RevaluationSurplusMember549300E7QRHEF2IJUY102020-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300E7QRHEF2IJUY102020-12-31ifrs-full:OtherEquityInterestMember549300E7QRHEF2IJUY102020-12-31ifrs-full:RevaluationSurplusMember549300E7QRHEF2IJUY102020-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300E7QRHEF2IJUY102021-01-012021-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300E7QRHEF2IJUY102021-01-012021-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300E7QRHEF2IJUY102021-01-012021-12-31ifrs-full:OtherEquityInterestMember549300E7QRHEF2IJUY102021-01-012021-12-31ifrs-full:RevaluationSurplusMember549300E7QRHEF2IJUY102021-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300E7QRHEF2IJUY102021-12-31ifrs-full:OtherEquityInterestMember549300E7QRHEF2IJUY102021-12-31ifrs-full:RevaluationSurplusMember549300E7QRHEF2IJUY102021-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMemberiso4217:SEKiso4217:SEKxbrli:shares Årsredovisning 2021 BioInvent Internaꢀonal AB (publ) BioInvent BioInvent är eꢀ bolag som idenꢁﬁerar och utvecklar anꢁkroppar för cancerbehandling. Baserat på djup kunskap inom immunologi, cancerbiologi och anꢁkroppsbiologi, genererar BioInvent innovaꢁva immunonkologiska läkemedelskandidater, där ﬂera nu är i klinisk fas. 2 PARADIGMSKIFTE INOM CANCERBEHANDLING Immunterapi omfaꢁar eꢁ breꢁ spektrum av behand- lingar som samverkar med kroppens naturliga immun- försvar för aꢁ bekämpa sjukdomar. Särskilt när det gäller cancer har immunterapi redan inneburit eꢁ paradigmskiꢂe: Immunterapier har, trots aꢁ ꢀdigare konvenꢀonella behandlingar misslyckats, kunnat stoppa tumörꢀllväxten eller ꢀll och med krympt tumö- ren i vissa fall. Målet med BioInvents forskning är aꢁ förbäꢁra deꢁa yꢁerligare och utveckla immunterapier som inte bara fungerar som konvenꢀonell behandling av cancer, utan som också leder ꢀll verkliga botemedel inom onkologin. IMMUNTERAPINS PRINCIPER Vårt naturliga immunsystem är i en ömtålig balans. Det försvarar oss mot såväl infekꢀoner som ꢀdiga tecken på cancer och andra rubbningar som uppstår i kroppen – men immunsystemet kan också angripa friska vävna- der. Det ﬁnns eꢁ antal kontrollmekanismer som balan- serar immunförsvaret och förhindrar aꢁ det inriktar sig på den egna kroppen. Dessa naturliga kontrollme- kanismer kan utnyꢁjas av cancerceller som utvecklas och ”lär sig” aꢁ dölja sig för immunförsvaret. I princip instruerar de immunsystemet aꢁ inte reagera utan bortse ifrån hotet. Immunterapi kan kompensera för deꢁa genom aꢁ anꢀngen direkt akꢀvera immunceller (”gasa”) eller minska de hämmande signaler som håller immuncellerna under kontroll (”släppa på bromsen”). Immunterapi akꢀverar kroppens beﬁntliga immunsys- tem, och lär det aꢁ känna igen och angripa cancerceller i kroppen. Till immunterapins främsta fördelar hör aꢁ behandlingen kan bli synnerligen långꢀdsverkande. Vaccinaꢀon får kroppen aꢁ förbereda eꢁ försvar mot framꢀda infekꢀoner. Immunonkologiska behandlingar sꢀmulerar inte bara kroppen aꢁ omedelbart angripa tumörer, utan akꢀverar också eꢁ tumörspeciﬁkt immunologiskt minne. Då har kroppen full beredskap om cancern skulle återkomma, och kan även utplåna cancer som sprids i kroppen (metastaser). ÅRSREDOVISNING 2021 – INNEHÅLL 5 Kliniska program i korthet 6 2021 i korthet 8 Vd kommenterar 32 Aﬀärsutveckling 34 Miljöansvar 36 Socialt ansvar 55 Koncernredovisning 59 Moderbolagsredovisning 64 Noter 14 Marknad och indikaꢀoner 18 Teknologiplaꢃorm 20 Klinisk porꢄölj 26 Preklinisk porꢄölj 28 Regulatory Aﬀairs 30 Scienꢀﬁc Advisory Board 39 Bolagsstyrning 40 Akꢀen 42 Fem år i sammandrag 44 Styrelse och revisor 45 Företagsledning 46 Förvaltningsberäꢁelse 80 Revisionsberäꢁelse 84 Bolagsstyrningsrapport 86 Revisors yꢁrande om bolags- styrningsrapporten 87 Ordlista 88 Årsstämma 3 4 Kliniska program i korthet BI-1206 BI-1206 är den av BioInvents läkemedelskandidater som kommit längst i utvecklingen. BI-1206 är utveck- lad för aꢁ återställa den kliniska eﬀekten av beﬁntliga cancerläkemedel såsom pembrolizumab och rituximab. Dessa läkemedel uppskaꢁas ha en global försäljning om cirka 21 miljarder USD årligen. BI-1206 i NHL. 2021 presenterades posiꢀva ꢀdiga fas 1-data som tyder på aꢁ BI-1206 kan återställa eﬀek- ten av rituximab hos återfallspaꢀenter med NHL. Kvaliteten på behandlingssvaren är särskilt impone- rande med paꢀenter som forꢄarande mår bra, två år eꢂer aꢁ cancerbehandlingen avslutades. BI-1206 utvärderas i två separata kliniska fas 1/2a- studier, en för behandling av non-Hodgkins lymfom (NHL, en typ av blodcancer) och en för behandling av solida tumörer såsom lungcancer (NSCLC) och melanom. Målet är aꢁ BI-1206 ska få paꢀenter aꢁ svara på behandlingar som de har blivit resistenta mot och inte längre svarar på. BI-1206 i solida tumörer. Tidiga resultat indikerar aꢁ BI-1206 i kombinaꢀon med pembrolizumab skulle kunna bromsa och vända metastaserad sjukdom i paꢀenter som ꢀdigare blivit sämre trots behandling med anꢀ-PD-1/PDL-1-terapier och andra ꢀdigare behandlingar. BI-1808 Läkemedelskandidaten BI-1808 utvecklas för behand- ling av solida tumörer såsom icke småcellig lungcancer och äggstockscancer. BI-1808 utvärderas för närva- rande i en klinisk fas 1/2a-studie som ska utvärdera BI-1808 både som monoterapi och i kombinaꢀon med pembrolizumab. BT-001 Läkemedelskandidaten BT-001 utvecklas genom eꢁ 50/50-samarbete mellan BioInvent och det franska bioteknikbolaget Transgene. BT-001 är eꢁ onkolyꢀskt virus som uꢁrycker BioInvents anꢀ-CTLA-anꢀkropp. När viruset infekterar tumörcellerna levereras anꢀ- CTLA-4 lokalt i tumören vilket ska minska risken för systemiska bieﬀekter. BT-001 utvärderas i en klinisk fas 1/2a-studie där det för närvarande ges som monoterapi. Nästa steg är aꢁ kombinera BT-001 med pembrolizumab. 5 2021 i korthet POSITIVA KLINISKA DATA FÖR BOLAGETS LEDANDE LÄKEMEDELSKANDIDAT BI-1206 I NHL … • Posiꢀva interimsresultat presenterades för anꢀ- FcyRIIB-anꢀkroppen BI-1206 som visar aꢁ paꢀen- terna i ökande grad svarar på behandlingen och med varakꢀga, fullständiga eﬀekter. • Eﬀekten på follikulärt lymfom är särskilt impone- rande: av nio utvärderade paꢀenter utvecklade tre paꢀenter en fullständig respons, tre utvecklade parꢀell respons och en paꢀent hade stabil sjukdom vid ꢀden för avläsning, vilket ger en objekꢀv svars- frekvens på 67 procent och 78 procents sjukdoms- kontroll. FRAMGÅNGSRIK RIKTAD EMISSION OM 962 MSEK • Under första kvartalet 2021 tog bolaget in cirka 962 MSEK (116 MUSD) före transakꢀonskostnader i en riktad akꢀeemission, vilket gjort det möjligt aꢁ öka takten och bredda den kliniska utvecklingen. • Bolaget har ﬁnansiering för aꢁ uppnå eꢁ antal vikꢀga milstolpar gällande klinisk eﬀekt och som har poten- ꢀal aꢁ ligga ꢀll grund för partnerskapsavtal. FÖRDUBBLING AV DEN KLINISKA PORTFÖLJEN • År 2021 fördubblades antalet kliniska program jäm- fört med året före. • Alla eﬀekter har visat sig varakꢀga under längre perioder, den mest långvariga eﬀekten varade i över 36 månader. • Hos yꢁerligare två paꢀenter har de varakꢀga eﬀek- terna varat i över 12 respekꢀve 24 månader eꢂer avslutad behandling. • Tidigare rituximab-behandlingar utan BI-1206 hade inte fungerat för dessa paꢀenter, och före deltagan- det i studien hade samtliga paꢀenter drabbats av återfall eꢂer ꢀdigare behandlingar med rituximab. • Både BI-1808 och BT-001 började rekrytera paꢀen- ter och fortsaꢁe framgångsrikt aꢁ göra det trots de fortsaꢁa globala utmaningarna i samband med spridningen av covid-19. • I slutet av året lämnade vi också in en CTA-ansökan (ansökan om klinisk prövning) för aꢁ påbörja den kliniska utvecklingen av eꢁ femte program, anꢀ- FcyRIIB-anꢀkroppen BI-1607. • För aꢁ kunna gå vidare med allt ﬂer projekt förstärk- tes organisaꢀonen i enlighet med deꢁa. • BioInvent ﬁck ﬂera IND-godkännanden – för BI-1808 och BT-001 i USA och för BI-1206 i Kina, vilket möjlig- gör en yꢁerligare breddning av det pågående kliniska programmet i Europa. .... SAMT I SOLIDA TUMÖRER • Bolaget ꢀllkännagav också posiꢀva ꢀdiga data från den pågående kliniska studien av BI-1206 i kombi- naꢀon med anꢀ-PD-1-läkemedlet pembrolizumab (Keytruda®) för behandling av paꢀenter med solida tumörer. YTTERLIGARE SUPPORT FRÅN MSD • Yꢁerligare eꢁ leveransavtal och kliniskt samarbets- avtal med MSD/Merck undertecknades 2021. Denna gång för anꢀ-TNFR2-anꢀkroppen BI-1808, som ska utvärderas i kombinaꢀon med pembrolizumab i nästa del av den pågående kliniska studien. • De ꢀdiga resultaten indikerar aꢁ BI-1206 skulle kunna bromsa och vända metastaserande sjukdom i paꢀen- ter som ꢀdigare blivit sämre trots behandling med anꢀ-PD-1/PDL-1-terapier och andra ꢀdigare behand- lingar. Inga väsentliga avvikelser vad gäller säkerhet hade noterats. • BioInvent har sedan ꢀdigare eꢁ liknande avtal för den ledande läkemedelskandidaten BI-1206. • En paꢀent med uvealt melanom uppvisade eꢁ parꢀ- ellt svar och behandlades forꢄarande med kombina- ꢀonen av BI-1206 och pembrolizumab.Metastaserat uvealt melanom är en svårbehandlad sjukdom med en medianöverlevnad på cirka 13,4 månader och där endast 8% av paꢀenterna lever eꢂer två år. (Uveal melanoma: epidemiology, eꢀology, and treatment of primary disease, Krantz et al, Clin Ophthalmology 31 Jan 2017) TAR STEGET TILL MID CAP • BioInvent avslutade året med aꢁ meddela aꢁ bola- get tar steget upp ꢀll marknadssegmentet Nasdaq Stockholm Mid Cap. Övergången från Small Cap är eꢁ resultat av Nasdaqs årliga översyn av det genomsniꢁ- liga marknadsvärdet i de nordiska marknadssegmen- ten. Mid Cap-segmentet omfaꢁar företag med eꢁ börsvärde mellan 150 miljoner EUR och 1 miljard EUR. • Flyꢁen av BioInvent-akꢀen ꢀll Nasdaq Nordics Mid Cap-segment, ꢀllsammans med de betydande fram- stegen med aꢁ utöka bolagets pipeline med ﬂera kandidater i klinisk utveckling, stärker bolagets proﬁl yꢁerligare. 6 Immunonkologiska läkemedel är eꢀ av 2000-talets största medicinska genombroꢀ som avsevärt förbäꢀrar överlevnaden i cancer, och den globala marknaden för immunonkologi förväntas nå 120 miljarder USD år 2026.1) Nuvarande ꢁllgängliga behand- lingar kan bara hjälpa en bråkdel av alla can- cerpaꢁenter, vilket gör aꢀ det ﬁnns eꢀ stort behov av yꢀerligare nya immunonkologiska behandlingsalternaꢁv. BioInvents uppdrag är aꢀ ꢁllgodose deꢀa stora icke ꢁllgodosedda medicinska behov. 1) Immuno-Oncology Drugs Market Analysis, Size And Trends Global Forecast To 2022-2030 (thebusinessresearchcompany.com) 7 Marꢀn Welschof Verkställandedirektör Vd kommenterar 8 Det senaste året har varit mycket intressant för BioInvent. Två av våra kliniska prövningar gav synnerligen uppmuntrande resultat under 2021. Samꢁdigt utökade vi vår pipeline genom aꢀ påbörja yꢀerligare två kliniska program och lämnade in en ansökan om start av en ny klinisk prövning, vilket mer än fördubblade porꢂöljen. För aꢁ förverkliga och prestera uꢀfrån de ambiꢀoner vi har för vår kliniska verksamhet stärkte vi vår regulato- riska och kliniska organisaꢀon avsevärt, och expande- rade även den övergripande organisaꢀonen. BioInvent håller snabbt på aꢁ bli eꢁ internaꢀonellt bolag och vi har nu över ꢀo naꢀonaliteter i vår organisaꢀon. Den rekordstora ﬁnansieringen i februari 2021 har geꢁ BioInvent en stark ﬁnansiell ställning som stöder våra omfaꢁande kliniska utvecklingsprogram. I och med den riktade emissionen utökade vi vår bas av starka, interna- ꢀonella bioteknikinvesterare – en tydlig återspegling av vår ökande internaꢀonella synlighet. MYCKET UPPMUNTRANDE RESULTAT FÖR BI-1206 Två separata kliniska prövningar av vår ledande anꢀkropp BI-1206 (anꢀ-FcyRllB) har geꢁ mycket uppmuntrande resultat under 2021. De två prövningarna innefaꢁar paꢀenter med non-Hodgkins lymfom respekꢀve solida tumörer. BI-1206 i non-Hodgkins lymfom Vid American Society of Hematology Annual Meeꢀng i december 2021 presenterade vi en uppdatering av resultaten från vår kliniska studie som kombinerar BI-1206 och rituximab för behandling av paꢀenter med non-Hodgkins lymfom. Resultaten visar aꢁ kombinaꢀo- nen av BI-1206 och rituximab bromsar tumörꢀllväxten i mer än 60 procent av fallen (8 av 13 paꢀenter). Hos 7 av de 13 paꢀenterna har en parꢀell eller fullständig tumör- minskning observerats. Ännu mer anmärkningsvärt är aꢁ en av de första paꢀenterna i studien i dag lever tumörfri, utan behandling, tre år eꢂer aꢁ studien inleddes. Deꢁa är mycket uppmuntrande resultat och särskilt anmärkningsvärt eꢂersom endast paꢀenter med avan- cerad tumörsjukdom, trots ꢀdigare behandlingar med rituximab, ingår i studien. Resultaten verkar hiꢅlls tyda på aꢁ BI-1206 inte bara återställer anꢀtumörsvaret av rituximab utan har också en säker och långverkande eﬀekt hos paꢀenter. BI-1206 i avancerade solida tumörer BI-1206:s förmåga aꢁ blockera resistensmekanismer har också observerats i vår kliniska prövning i avance- rade solida tumörer. Genom aꢁ använda BI-1206 i kom- binaꢀon med pembrolizumab, Mercks allmänt använda anꢀ-PD-1 checkpoint-hämmare, har vi redan noterat aꢁ tumörerna krympt hos två paꢀenter med solida tumörer i sent skede som ꢀdigare behandlats med pembrolizu- mab utan framgång. > 9 STRATEGI, FOKUS OCH MÅLSÄTTNING BioInvent är eꢀ bolag som idenꢁﬁerar och utvecklar anꢁkroppar för cancerbehandling. Baserat på djup kunskap inom immunologi, cancerbiologi och anꢁkroppsbiologi, genererar BioInvent innova- ꢁva immunonkologiska läkemedelskandidater. BioInvent idenꢀﬁerar och utvecklar nya och ﬁrst-in-class immunmodulerande anꢀkroppar för cancerbehandling. Bolaget har fyra pågående program i klinisk fas 1/2 för behandling av blodcancer och solida tumörsjukdomar. Bolagets validerade teknologiplaꢃorm F.I.R.S.T™ idenꢀﬁerar samꢀdigt både målstrukturer och anꢀkroppar som binder ꢀll dem, och genererar många lovande nya läkemedelskandidater för påfyllning av bolagets egen kliniska utvecklingspipeline eller för yꢁerligare licensiering och partnerskap. Bolaget genererar intäkter från forskningssamarbeten och har licensavtal med ﬂera ledande läkemedelsföretag. Intäkter genereras även genom produkꢀon av anꢀkroppar för tredje part i bolagets egna anläggning. MÅLSÄTTNING BioInvents primära mål är aꢁ utveckla nästa generaꢀons immunonkologiska läkemedel där fokus är aꢁ förbäꢁra terapeuꢀska resultat inom områden med stort icke ꢀllgodoseꢁ behov. STRATEGI BioInvents strategi är aꢁ utnyꢁja sin experꢀs inom immunologi, cancerbiologi och anꢀkroppsbiologi för aꢁ utveckla immunterapier som kan förbäꢁra livs- kvalitén för cancerpaꢀenter. Deꢁa möjliggörs genom samarbeten med läke- medelsföretag, akademiska forskargrupper, nätverk av kliniskt verksamma specialistläkare och forskningssꢀꢂelser. Målet är aꢁ skapa värden för bolagets akꢀeägare baserat på framgångsrik läkemedelsutveckling och därav följande intäktsströmmar från existerande och framꢀda kommersiella partners. AFFÄRSMODELL BioInvent har tre huvudområden för kommersialisering. Bolagets främ- sta värdedrivare är kliniska och prekliniska utvecklingsprojekt. BioInvent har även forsknings- och utvecklingssamarbeten som baseras på bolagets teknologiplaꢃorm F.I.R.S.T™ och anꢀkroppsbibliotek n-CoDeR®. BioInvents produkꢀonsanläggning ger kapacitet aꢁ producera anꢀkroppar för bolagets prekliniska studier och kliniska prövningar, vilket är nödvändigt för en snabb preklinisk/klinisk utvecklingsväg. Produkꢀonsanläggningen ger även möjlighet aꢁ ꢀllverka och sälja anꢀkroppar ꢀll externa parter. AFFÄRSINRIKTNING BioInvents nuvarande operaꢀva verksamhet är inriktad på aꢁ: • Driva den kliniska utvecklingen av anꢀ-FcγRIIB-anꢀkroppen BI-1206 för behandling av NHL och för behandling av avancerade solida tumörer i kom- binaꢀon med Keytruda® (pembrolizumab). • Driva den kliniska utvecklingen av BI-1808 (anꢀ-TNFR2-anꢀkropp), som monoterapi och i kombinaꢀon med Keytruda® för behandling av solida tumörer och CTCL (kutant T-cellslymfom). • Utveckla BT-001 (anꢀ-CTLA-4-anꢀkropp/onkolyꢀskt virus), i samarbete med Transgene, för behandling av solida cancerformer. • Inleda klinisk utveckling med BI-1607 (anꢀ-FcγRIIB-anꢀkropp) för behand- ling av solida cancerformer med iniꢀalt fokus på bröstcancer. • Fortsäꢁa utvecklingen av bolagets prioriterade prekliniska projekt i syꢂe aꢁ generera yꢁerligare kliniska program, bland annat BI-1910 (anꢀ-TNFR2-anꢀkropp). 10 Yꢁerligare uꢂorskning av BI-1206 En klassiﬁcering som särläkemedel medför ﬂera fördelar i form av minskade ansökningsavgiꢂer, hjälp med inspek- ꢀoner, särskild vetenskaplig rådgivning och potenꢀellt längre marknadsexklusivitet om klinisk överlägsenhet kan påvisas vid ꢀden för godkännandet. > Även om det forꢄarande är ꢀdigt i utvecklingen, är observaꢀonen aꢁ BI-1206 verkar kunna återställa eﬀek- ten av två ledande anꢀkroppsbehandlingar mot både blodcancer och solida tumörer mycket uppmuntrande och i linje med vår förståelse av dess verkningsmeka- nism. Under 2022 kommer vi aꢁ inleda utvärderingen av en subkutan formulering som yꢁerligare skulle kunna förbäꢁra användningen av BI-1206. Dessutom är vår partner, CASI Pharmaceuꢀcals, redo aꢁ påbörja paral- lell klinisk utveckling av BI-1206 eꢂer godkännandet av deras ansökan om klinisk prövning i Kina i december 2021. VÄXANDE KLINISK PIPELINE BioInvent har också utökat sin pipeline yꢁerligare med de pågående kliniska prövningarna av BI-1808 och BT-001. Ledande inom området med BI-1808 I april 2021 godkände amerikanska FDA IND-ansökan för BI-1808-studien som rekryterar paꢀenter i Europa sedan januari 2021. BI-1808 riktar sig mot TNF2-receptorn (TNFR2), eꢁ protein som är vikꢀgt för tumörers expan- sion och överlevnad och som i allt högre grad ꢀlldrar sig globalt intresse – med BioInvent som ledande i fältet. Den pågående studien kommer aꢁ utvärdera säkerhe- ten och eﬀekten av BI-1808 både som monoterapi och i kombinaꢀon med pembrolizumab. I augusꢀ 2021 under- tecknade vi eꢁ andra samarbets- och leveransavtal för BI-1206 beviljas en andra särläkemedelsstatus I början av 2022 beviljades BI-1206 sin andra särläke- medelsklassiﬁcering (Orphan Drug Designaꢀon, ODD) av FDA, vilket innebär aꢁ behandlingen av follikulärt lymfom läggs ꢀll behandling av mantelcellslymfom, som ﬁck en ODD 2019. Follikulärt lymfom är den vanligaste formen av långsamt växande non-Hodgkins lymfom, en typ av cancer i de vita blodkropparna. > PIPELINE MED FYRA KLINISKA PROGRAM Fokus för all forskning och innovaꢁon som bedrivs på BioInvent är utvecklingen av anꢁkroppar för behandling av cancer. BioInvents innovaꢁva anꢁkroppar avser väsentligen förbäꢀra eﬀekten av de checkpoint-hämmare som för närvarande ﬁnns ꢁllgängliga och/eller akꢁvera immunitet mot cancer hos paꢁenter som för närvarande inte svarar på sin behandling. Program Indikaꢁon Discovery Preklinik Fas 1 Fas 2 Partner Mål: FcyRIIB BI-1206/rituximab BI-1206/pembrolizumab BI-1607 NHL (MCL, MZL, iFL) Solida tumörer * Solida tumörer Mål: TNFR2 och CTLA-4 * BI-1808 (TNFR2) Solida tumörer BT-001 (CTLA-4, GM-CSF) Solida tumörer BI-1910 (TNFR2) Solida tumörer * Kliniskt leverans- och samarbetsavtal 11 klinisk prövning med Merck, vilket säkrar ꢀllgången ꢀll Keytruda® (pembrolizumab) för den fortsaꢁa kliniska utvecklingen av BI-1808. De första fas 1-data förväntas i miꢁen av 2022. CTA-godkännande för BI-1607 > I januari 2022 godkändes ansökan om klinisk prövning (CTA) för vår andra FcyRIIB-riktade anꢀkropp, BI-1607, vilket utökar BioInvents pipeline ꢀll fyra läkemedels- kandidater i fem kliniska prövningar. Studiestarten för BI-1607 är planerad ꢀll andra kvartalet 2022. BT-001-data publicerade i en ꢀdskriꢃ med hög genom- slagskraꢃ Rekrytering av paꢀenter pågår ꢀll den pågående kliniska fas 1/2a-studien av vårt onkolyꢀska virus BT-001, beväp- nat med en anꢀ-CTLA-4-anꢀkropp. Tillsammans med vår partner Transgene delade vi våra prekliniska proof-of- concept-data om BT-001 med kollegor inom forskning och klinisk forskning vid Society for ImmunoTherapy of Cancer-mötet i november 2021 och genom en expert- granskad arꢀkel i Journal of ImmunoTherapy of Cancer i januari 2022. Data visade aꢁ anꢀ-CTLA-4-anꢀkroppen i BT-001 ger lägre systemisk toxicitet, behandlar ”kalla tumörer” och ger utmärkt tumörselekꢀv avdödning av regulatoriska T-celler (Treg). Vi ser fram emot de första fas 1-data som väntas under första halvåret 2022. EN ALLTMER ATTRAKTIV ARBETSGIVARE BioInvents förmåga aꢁ aꢁrahera dukꢀga kollegor ꢀll vårt bolag fortsäꢁer aꢁ öka i takt med aꢁ våra prekliniska och kliniska program utvecklas framgångsrikt. Under 2021 välkomnade vi ﬂera nya kollegor, vilket utökade vår organisaꢀon ꢀll 90 personer i slutet av året. För aꢁ förverkliga och hantera våra kliniska ambiꢀoner anslöt sig exempelvis ﬂer än sju personer ꢀll våra regulatoriska och kliniska team. BioInvent håller snabbt på aꢁ bli eꢁ internaꢀonellt och mångsidigt bolag, och vi har nu över ꢀo naꢀonaliteter i vår organisaꢀon. > EN UNIK KOMBINATION AV KOMPETENS BioInvents huvudfokus är aꢀ idenꢁﬁera och utveckla nya, förstklassiga immunmodulerande anꢁkrop- par för cancerbehandling. Med andra ord läkemedel med helt nya och unika verkningsmekanismer som har förmågan aꢀ stärka, sꢁmulera eller akꢁvera kroppens immunsystem så aꢀ cancersjukdomar kan bekämpas. Avsikten är aꢁ dessa anꢀkroppar ska förbäꢁra eﬀekꢀ- viteten hos checkpoint-hämmare (de mekanismer som sꢀmulerar immunförsvaret aꢁ angripa tumörceller) och/ eller akꢀvera immunitet mot cancer hos de paꢀenter som inte svarar på dagens behandlingar. bråkdel av alla cancerpaꢀenter, vilket gör aꢁ det ﬁnns eꢁ stort icke ꢀllgodoseꢁ behov av yꢁerligare nya immunon- kologiska behandlingsalternaꢀv. BI-1206 är utvecklad för aꢁ genom kombinaꢀonsbehandling återställa den kli- niska eﬀekten av beﬁntliga cancerläkemedel, som pem- brolizumab och rituximab. Dessa läkemedel uppskaꢁas ha en global försäljning om cirka 21 miljarder USD årli- gen. ETT FULLT INTEGRERAT BOLAG En av BioInvents styrkor är hur bolaget har integrerat forskning och upptäckt (mål och anꢀkroppar), ꢀllverk- ning och klinisk utveckling under eꢁ och samma tak. Deꢁa upplägg ger bolaget en tydlig konkurrensfördel. En annan vikꢀg egenskap är bolagets unika teknologiplaꢁ- form, som har genererat en riskdiversiﬁerad porꢄölj av förstklassiga läkemedelskandidater, vilket är en utmärkt utgångspunkt för en fortsaꢁ framgångsrik utveckling. För det tredje är BioInvent dessutom en ledande inter- naꢀonell aktör när det gäller anꢀkroppsbiologi och pro- dukꢀon. Tillsammans gör dessa tre egenskaper det möj- ligt för BioInvent aꢁ snabbt idenꢀﬁera och utveckla nya läkemedelskandidater och bidra ꢀll den globala forsk- ningen om immunonkologi. SNART FEM PROJEKT I KLINISK FAS BioInvent kommer snart aꢁ ha fem projekt i klinisk fas. Denna utveckling hade inte varit möjlig utan bolagets fullt integrerade organisaꢀon som omfaꢁar funkꢀoner som sträcker sig från ꢀdig upptäckt, genom prekliniska och translaꢀonella studier, och där även ꢀllverkningen av anꢀkropparna sker internt. Deꢁa skapar ﬂexibilitet och snabba processer, vilket få andra företag kan uppvisa. På så säꢁ kombinerar BioInvent ﬂexibiliteten och snabb- heten hos eꢁ litet företag i utvecklingsfasen när det gäl- ler beslutsprocesser, med eꢁ stort företags förmåga aꢁ locka ꢀll sig den bästa kompetensen. 1) Immuno-Oncology Drugs Market Analysis, Size And Trends Global Forecast To 2022-2030 (thebusinessresearchcompany.com) BIDRAR TILL IMMUNONKOLOGINS FRAMTID Immunonkologiska läkemedel är eꢁ av 2000-talets största medicinska genombroꢁ som avsevärt förbäꢁrar överlevnaden vid cancer, och den globala marknaden för immunonkologi förväntas nå 120 miljarder USD år 2026.1 Dagens beﬁntliga behandlingar kan endast hjälpa en 12 Nyligen förstärkte vi också vår ledningsgrupp genom aꢁ utse Marie Moores ꢀll Chief Operaꢀng Oﬃcer. Marie kommer primärt aꢁ engagera sig i alla operaꢀva aspek- ter såsom kvalitetssäkring och kommersiell strategipla- nering, och exempelvis vidareutveckla målproduktproﬁ- lerna (TPP) för BioInvents läkemedelskandidater. Sådana proﬁler vägleder oss i vår forskning och utveckling (FoU) och ger en ram för produktdokumentaꢀon och är inte minst vikꢀga när vi fastställer interna FoU-mål för aꢁ möjliggöra opꢀmala utvecklingsmöjligheter. cerbehandling och en ꢀllverkare som kan utveckla och producera material av klinisk kvalitet för våra pågående och kommande prövningar. Jag vill också rikta eꢁ varmt tack ꢀll våra akꢀeägare för det förtroende ni har geꢁ oss och för ert fortsaꢁa stöd för vårt uppdrag aꢁ förbäꢁra paꢀenters liv. Under 2022 kommer vi aꢁ bygga vidare på denna aꢁrakꢀva ställning och fortsäꢁa aꢁ utveckla vår mycket lovande kliniska pipeline. > Marꢀn Welschof Vd UTSIKTER Jag vill avsluta med aꢁ vända mig ꢀll BioInvents medar- betare. De framsteg som vi uppnådde 2021 möjliggjor- des genom ert engagemang och stora insatser. BioInvent blir alltmer erkänt bland investerare, partners och sam- arbetspartners som en innovatör av anꢀkroppar för can- 13 Marknad och indikaꢀoner Immunonkologiska läkemedel utgör eꢀ av 2000-talets vikꢁgaste medicinska genombroꢀ. De första behandlingarna har redan ökat paꢁenternas överlevnadsꢁd avsevärt, särskilt när det gäller hema- tologiska cancerformer och vissa segment med god ꢁllgång ꢁll olika behandlingsmetoder som för bröstcancer. Marknaden förväntas växa i takt med aꢀ ﬂer produkter i denna kategori godkänns. Anꢁkroppsbaserade immunterapier har potenꢁal aꢀ användas vid behandling av prakꢁskt taget alla typer av cancer. BioInvent utvecklar anꢁkroppsbaserade immunterapier som i första hand syꢃar ꢁll aꢀ behandla hematologisk cancer och solida tumörer. MARKNADEN FÖR IMMUNTERAPI naturliga försvarsmolekyler. De är extremt selekꢀva och väl tolererade (säkra) i sin naturliga form. De ger en tydlig, speciﬁk eﬀekt och de är väl integrerade i immun- systemet, som kan styra deras behandlingseﬀekt. De integreras också som anpassningsbara komponenter i mer komplexa behandlingsformer som anꢀkroppskon- jugat, bispeciﬁka T-cells-engagerare och riktade T-cells- behandlingar. Dessa typer av biologiska läkemedel är mer komplexa än små molekylära läkemedel, vilket gör dem svårare aꢁ kopiera. Av de ꢀo mest sålda läkemedlen på den globala läke- medelsmarknaden är sex biologiska – och fem av dessa är anꢀkroppsbaserade. Onkologi är det område där det är vanligast med anꢀkroppsbaserade läkemedel. 129 terapeuꢀska monoklonala anꢀkroppar har godkänts i USA, och ﬁnns för närvarande på marknaden, varav 44 monoklonala anꢀkroppar för behandling av cancer.1) Forskning inom immunonkologi har ökat kraꢂigt under de senaste åren med 4 720 immunonkologiska läke- medel i klinisk eller preklinisk utveckling 2020, vilket är en ökning med 22 procent jämfört med 2019.2) Mot bakgrund av dessa FoU-satsningar förväntas den totala marknaden för immunterapiläkemedel växa snabbt också framöver. Den globala marknaden för immun- onkologi förväntas nå 120 miljarder USD år 2026.3) Den genomsniꢁliga kostnaden för behandling med beﬁntliga immunterapiläkemedel är för närvarande cirka 100 000 USD per paꢀent och år.4) Skillnaderna är dock stora mel- lan geograﬁska regioner och cancertyper, och den totala kostnaden beror på eꢁ antal faktorer, bland annat för- säkringstäckning, typ av cancer och behandling samt behandlingsfrekvens. KOMBINATIONSBEHANDLING Vid en kombinaꢀonsbehandling kombineras två eller ﬂera behandlingar. Deꢁa håller på aꢁ utvecklas ꢀll eꢁ vikꢀgt inslag i cancerbehandlingen. Genom aꢁ kombi- nera ﬂera behandlingsmetoder kan olika delar av tumö- ren aꢁackeras, vilket förhindrar tumören aꢁ kringgå immunsystemet. Kombinaꢀonerna kan omfaꢁa både tradiꢀonella behandlingar som kemoterapi eller strål- behandling och nyare behandlingar som immunterapier. Genom aꢁ kombinera immunakꢀverande läkemedel med läkemedel som blockerar tumörens immunhäm- mande egenskaper kan paꢀenternas överlevnad och livskvalitet förbäꢁras avsevärt. MARKNADSTRENDER HEMATOLOGISK CANCER Anꢀkroppsbaserade läkemedel är eꢁ av de snabbast väx- ande segmenten på den globala läkemedelsmarknaden. Även om immunonkologiska behandlingar forꢄarande bara utgör en bråkdel av den totala onkologimarknaden är anꢀkroppar en vikꢀg del inom deꢁa område. De fem mest sålda anꢀkropps-baserade cancerläkemedlen 2021 var Keytruda® (pembrolizumab, Merck), Opdivo® (nivo- lumab, BMS), Perjeta® (pertuzumab, Roche), Tecentriq® (atezolizumab, Roche), Avasꢀn® (bevacizumab, Roche).5) Flera faktorer förklarar den starka marknadsꢀllväxten för anꢀkroppsbaserade läkemedel och deras använd- ning inom immunonkologin. Anꢀkroppar är kroppens BioInvents läkemedelskandidat som har kommit längst, BI-1206, har utvecklats för aꢁ förbäꢁra eﬀekten av ritux- imab och övervinna rituximab-resistens vid behandling av hematologisk cancer, särskilt non-Hodgkins lymfom. Försäljningen av rituximab (Rituxan®/Mabthera®) upp- gick ꢀll 5,2 miljarder USD 2020 med en beräknad försälj- ning på 3,1 miljarder USD 2021, främst för behandling av hematologisk cancer.6) Den globala marknaden för läkemedel för behandling av hematologiska maligniteter beräknas nå eꢁ värde av 14 Immunoterapi har inneburit eꢀ paradigm- skiꢂe inom cancerbehandling. För eꢀ fåtal paꢁenter med cancer som fortsäꢀer aꢀ växa eller sprida sig, trots ﬂera olika konvenꢁo- nella behandlingar, har immunterapi stoppat tumörꢁllväxten eller ꢁll och med krympt tumören. Målet med BioInvents forskning är aꢀ förbäꢀra deꢀa yꢀerligare och utveckla immunterapier som inte bara fungerar som konvenꢁonell behandling av cancer, utan som också leder ꢁll verkliga botemedel inom onkologin. 15 16 51,9 miljarder USD år 20247), dominerad av försäljning av immunterapier. Med fokus på läkemedel för behandling av de fyra vanligaste NHL-subtyperna; FL, MZL, DLBCL och MCL på de sju stora marknaderna USA, Frankrike, Tyskland, Italien, Spanien, Storbritannien och Japan förväntas försäljningen nå 5,5 miljarder USD år 2024.8) De största aktörerna inom hematologisk cancer är J&J (Darzalex®), AbbVie (Imbruvica®, Venclexta®), Roche (Rituxan®, Gazyva®), BMS/Ono (Opdivo®) och Celgene/ BMS (Revlimid®). Bolagets adresserbara marknad för de tre iniꢀala huvud- sakliga indikaꢀonerna anses enligt bolagets uppskaꢁ- ningar vara cirka 200 miljoner USD bara i USA.9) Utö- ver dessa indikaꢀoner ﬁnns det yꢁerligare potenꢀal för aꢁ senare utöka ꢀll aꢁ omfaꢁa andra indikaꢀoner inom non-Hodgkins lymfom, inklusive diﬀust storcelligt B-cellslymfom, Waldenströms makroglobulinemi och Burkiꢁs lymfom som är de mer aggressiva varianterna av non-Hodgkins lymfom. En förutsäꢁning för yꢁerligare expansion är aꢁ goda resultat kan presenteras för de första indikaꢀonerna. NON-HODGKINS LYMFOM Non-Hodgkins lymfom är en paraplyterm för en grupp cancerformer som utvecklas i kroppens lymfsystem. Non-Hodgkins lymfom kan delas in i eꢁ antal olika typer av indikaꢀoner, av vilka BioInvents fokussegment omfat- tar paꢀenter med mantelcellslymfom (MCL), follikulärt lymfom (FL) och marginalzonslymfom (MZL). Aggressiva lymfom behandlas vanligen med kombinaꢀoner av olika kemoterapeuꢀska medel och monoklonala anꢀkroppar som rituximab (Rituxan®/Mabthera®, Roche). Låggradiga lymfom har en bäꢁre prognos och behandlingen inleds oꢂa först när paꢀenten har sjukdomssymptom. SOLIDA TUMÖRER Förutom BioInvents pågående studier med läkeme- delskandidaten BI-1206 i hematologisk cancer är alla BioInvents kandidater inriktade på behandling av solida tumörer. BI-1206 utvärderas för solida tumörer i eꢁ kli- niskt fas 1/2a-program i kombinaꢀon med pembrolizu- mab (Keytruda). I fas 2a-studien studeras kombinaꢀons- behandlingen BI-1206/Keytruda hos paꢀenter med långt framskriden lungcancer, melanom och andra typer av maligniteter. BI-1808 kommer aꢁ utvärderas i kombina- ꢀon med Keytruda hos paꢀenter med äggstockscancer eller icke-småcellig lungcancer. Bolagets bedömning är aꢁ de läkemedelskandidater som för närvarande ﬁnns i bolagets pipeline och som är inriktade på solida tumö- rer har potenꢀal aꢁ användas för de ﬂesta typer av solida tumörer, särskilt de tumörer där modiﬁering av immunsvaret har visat sig ha en potenꢀell terapeuꢀsk roll. 1) Global Data sales and Forecast 2021. 2) Upadhaya, S. et al., Nature Reviews Drug Discovery, 19, 751–752 (2020). 3) Immuno-Oncology Drugs Market Analysis, Size And Trends Global Forecast To 2022-2030 (thebusinessresearchcompany.com) 4) Dranitsaris, G et al. Expert Reviews of Pharmacoeconmics & Outcomes Research 18, 351–357 (2018). 5) Global Top 10 Cancer Drugs By Sales 2021 | BioSpace 6) Global Data sales and Forecast 2021. 7) Hematological Malignancies Market Analysis Report 2024 (transparencymarketresearch.com) 8) GBI Research. Naꢀonal Cancer Insꢀtute, Nov 2019, and BCell NHL Market 2024, opportunity analysis and forecasts Global data. 9) The Company’s esꢀmate is based on external reports from Cello Health BioConsulꢀng, 2018 (formerly Deﬁned Health). 17 Teknologi- plaꢄorm UTVALDA MÅL FÖR BIOINVENT BioInvent utvecklar anꢀkroppar som speciﬁkt riktar sig mot både det medfödda och adapꢀva immunsystemet. BioInvents innovaꢀva anꢀkroppar avser väsentligen för- bäꢁra eꢆten av beﬁntliga checkpointhämmare och/ eller akꢀvera immunitet mot cancer i paꢀenter som inte längre svarar på behandling. DET ADAPTIVA IMMUNSYSTEMET Cancerassocierade regulatoriska T-celler (Tregs) modu- lerar immunsystemet och är av central betydelse för aꢁ bibehålla tolerans mot kroppsegen vävnad samt aꢁ förebygga autoimmuna sjukdomar. Tregs är immun- suppressiva och deras vikꢀgaste uppgiꢂ är aꢁ stänga av den cellmedierade immuniteten i slutet av en immun- reakꢀon och aꢁ hämma autoreakꢀva T-celler. Eꢂersom Tregs trycker ner eﬀekten av immunsystemet så eﬀek- ꢀvt, utgör deꢁa också eꢁ säꢁ för tumören aꢁ använda dessa för aꢁ undkomma kroppens immunsystem. BT-001 är riktad mot CTLA-4 och BI-1808 mot TNFR2, vilket är strukturer som båda uꢁrycks på Tregs. DET MEDFÖDDA IMMUNSYSTEMET BioInvent har en bred satsning på målstrukturen FcγRIIB. FcγRIIB är en medlem av FcγR-familjen och är den enda kända hämmande Fcγ-receptorn. Det ﬁnns preklinisk forskning som visar aꢁ akꢀviteten hos många anꢀ- kroppar som används vid cancerbehandling regleras av FcγR-interakꢀoner. BioInvent har både prekliniska och kliniska data som tyder på aꢁ eﬀekten av sådana anꢀ- kroppar kan förstärkas genom modulering av FcγRIIB och utvärderar deꢁa i pågående kliniska studier. BI-1206 och BI-1607 är riktade mot FcγRIIB. 18 Tumörvävnad från patient Mål- cell En unik, egen- utvecklad plattform och djup kunskap om immunologi ger både unika målmolekyler och högkvalitativa Identiﬁering av målstruktur Utvalda målceller antikroppar. n-CoDeR® Fenotypisk screening Humant fag-display antikroppsbibliotek Bindande antikroppar (Humana och mus) EFFEKTIV LÄKEMEDELSUTVECKLING BioInvent har en ledande plaꢃorm för immunonkologi som både genererar anꢀkroppar och idenꢀﬁerar rele- vanta mål. Det unika utvecklingsverktyget F.I.R.S.T™, där paꢀentmaterial utgör grunden genom hela utvecklings- processen, idenꢀﬁerar på samma gång de kliniskt mest relevanta målstrukturerna i en sjukdomsmodell och därꢀll matchande anꢀkroppar. Det egenutvecklade anꢀ- kroppsbiblioteket n-CoDeR® innehåller anꢀkroppar som binder speciﬁkt och starkt ꢀll sina mål. ut de anꢀkroppar och målstrukturer som är unika för sjuk vävnad när det gäller bindning och hur det yꢁrar sig. Genom funkꢀonell screening med hög kapacitet väljs sedan anꢀkroppar ut uꢀfrån exempelvis sin förmåga aꢁ framkalla celldöd hos primära cancerceller eller aꢁ förbäꢁra immunförsvarets förmåga aꢁ eliminera tumör- celler. ANTIKROPPSBIBLIOTEKET N-CODER® BioInvents anꢀkroppsbibliotek innehåller mer än 30 mil- jarder fullt humana anꢀkroppsgener som lagras i bak- terier i provrör. Bakterierna fungerar som produkꢀons- enheter för olika anꢀkroppar, vilket gör det möjligt aꢁ skanna biblioteket för aꢁ exakt idenꢀﬁera de anꢀkrop- par som binder ꢀll eꢁ speciﬁkt målprotein. n-CoDeR®- biblioteket skannas med hjälp av den etablerade fag- display-tekniken. För aꢁ idenꢀﬁera en opꢀmal anꢀkropp har BioInvent utvecklat automaꢀserade processer där robotar uꢄör analyser i stor skala. Biblioteket n-CoDeR® bygger på naturligt förekommande humana anꢀkropps- gener. Varje komponent kommer från naturen, men kombinaꢀonerna är ꢀll stor del nya, vilket gör det möj- ligt aꢁ ta fram en uppsäꢁning anꢀkroppar som uppvisar större variaꢀon än vad som förekommer naturligt. UTVECKLINGSVERKTYGET F.I.R.S.T™ BioInvent har utvecklat det patenterade screeningverk- tyget F.I.R.S.T™, som är eꢁ vikꢀgt tekniskt verktyg för läkemedelsutveckling, både för intern utveckling och för externa utvecklingspartners. Plaꢃormen är paꢀentcen- trerad och underläꢁar utvecklingen av nya anꢀkroppste- rapier, eꢂersom nya läkemedelskandidater kan tas fram utan detaljerad kunskap om anꢀkropparnas målprotei- ner. Denna unika metod har fördelen aꢁ på samma gång idenꢀﬁera sjukdomsassocierade målstrukturer och anꢀ- kroppar som binds ꢀll dem. Metoden gör det möjligt aꢁ samꢀdigt undersöka anꢀ- kroppsbindning i både sjuk och frisk vävnad för aꢁ välja 19 Andres McAllister ChiefMedicalOﬃcer Klinisk porꢂölj 20 BioInvent har en av de mest spännande och unika porꢂöljerna av alla europeiska bioteknik- företag som utvecklar immunterapi mot cancer. En gedigen vetenskaplig förståelse i kombinaꢁon med en genomtänkt strategi för klinisk utveck- ling och stor kapacitet aꢀ genomföra uppgjorda planer, gör aꢀ företaget är i eꢀ mycket gynn- samt läge aꢀ utveckla innovaꢁva behandlingar som kan förändra cancerpaꢁenters liv. BI-1206/rituximab Indikaꢀon: Non-Hodgkins lymfom Målmolekyl: FcyRIIB Partner: Casi Pharmaceuꢀcals, Inc. FAS 1 FAS 1 FAS 1 FAS 1 Fas 1 Fas 2 Fas 3 Marknad BI-1206 BI-1206 är den av BioInvents läkemedelskandidater som kommit längst i utvecklingen och är utvecklad för aꢁ återställa den kliniska eﬀekten av beﬁntliga cancerläke- medel såsom pembrolizumab och rituximab, läkemedel uppskaꢁas ha en global försäljning om cirka 21 miljarder USD årligen. BI-1206 utvärderas i två separata kliniska fas 1/2a-studier, en för behandling av non-Hodgkins lymfom (NHL, en typ av blodcancer) och en för behand- ling av solida tumörer. BI-1206/pembrolizumab Indikaꢀon: Solida tumörer Målmolekyl: FcyRIIB Partners: Casi Pharmaceuꢀcals, Inc.; MSD (Merck), Avtal om klinisk leverans och samarbete Fas 1 Fas 2 BI-1206 i NHL. 2021 presenterades posiꢀva ꢀdiga fas 1-data som tyder på aꢁ BI-1206 kan återställa eﬀek- ten av rituximab hos återfallspaꢀenter med NHL. Kvalite- ten på behandlingssvaren är särskilt imponerande med paꢀenter som forꢄarande mår bra, två år eꢂer aꢁ can- cerbehandlingen avslutades. Fas 3 Marknad BI-1808 BI-1206 i solida tumörer. Tidiga resultat indikerar aꢁ BI-1206 i kombinaꢀon med pembrolizumab skulle kunna bromsa och vända metastaserad sjukdom i paꢀenter som ꢀdigare blivit sämre trots behandling med anꢀ-PD-1/ PDL-1-terapier och andra ꢀdigare behandlingar. Indikaꢀon: Solida tumörer och CTCL Målmolekyl: TNFR2 Partner: MSD (Merck), Avtal om kliniska leveranser och samarbete Fas 1 Fas 2 Fas 3 Marknad BI-1808 Läkemedelskandidaten BI-1808 utvecklas för behand- ling av solida tumörer såsom icke småcellig lungcancer (NSCLC) och äggstockscancer. BI-1808 utvärderas för närvarande i en klinisk fas 1/2a-studie som ska utvär- dera BI-1808 både som monoterapi och i kombinaꢀon med pembrolizumab. BT-001 Indikaꢀon: Solida tumörer Målmolekyl: CTLA-4, GM-CSF Partner: Transgene (50/50) Anꢀ-TNFR2-anꢀkroppen BI-1808 är en ﬁrst-in-class läkemedelskandidat. TNFR2 har visat sig vara vikꢀgt för tumörexpansion och överlevnad, vilket utgör eꢁ nyꢁ och lovande mål för immunterapier. Fas 1 Fas 2 Fas 3 BT-001 Läkemedelskandidaten BT-001 utvecklas genom eꢁ 50/50-samarbete mellan BioInvent och det franska bio- teknikbolaget Transgene. BT-001 är eꢁ onkolyꢀskt virus som uꢁrycker BioInvents anꢀ-CTLA-anꢀkropp. När viru- set infekterar tumörcellerna levereras anꢀ-CTLA-4 lokalt i tumören vilket ska minska risken för systemiska bieﬀek- ter. BT-001 utvärderas i en klinisk fas 1/2a-studie där det för närvarande ges som monoterapi. Marknad 21 BI-1206 i non-Hodgkins lymfom BI-1206 är en högaﬃn monoklonal anꢀkropp som selekꢀvt binder ꢀll FcγRIIB (CD32B), den enda hämmande receptorn i FcγR-familjen. FcγRIIB är överuꢁryckt i ﬂera former av NHL-tumörer, och överuꢁryck har asso- cierats med dålig prognos för svårbehandlade former av NHL, såsom mantelcellslymfom. Genom aꢁ block- era FcγRIIB förväntas BI-1206 återställa och förbäꢁra akꢀviteten av rituximab eller andra monoklonala anꢀ-CD20-anꢀkroppar vid behandling av dessa sjukdomar. Kombinaꢀonen av de två läkemedlen kan komma aꢁ bli eꢁ nyꢁ och vikꢀgt alternaꢀv för paꢀenter som lider av NHL, och representerar en betydande kommersi- ell möjlighet. Status: klinisk fas 1/2a med BI-1206 i kombinaꢀon med rituximab för behandling av non- Hodgkins lymfom (NHL) I december 2021 presenterades interimsdata som visar svarsnivåer och varakꢀga fullständiga responser i den pågående kliniska fas 1/2a-studien. Rapporterad data tyder på aꢁ BI-1206 kan återställa eﬀekten av rituximab hos återfallspaꢀenter med NHL. • Svarsfrekvensen i gruppen med nio utvärderingsbara paꢀenter follikulärt lymfom: tre paꢀenter utvecklade fullständiga responser, tre parꢀella responser och en paꢀent var stabil i sin sjukdom vid datumet för dataavläsningen, vilket ger en objekꢀv svarsfrekvens (ORR) på 67% och en total sjukdomskontroll (DCR) på 78%. (NCT03571568) • Totalt i studien uppvisades en ORR på 54%, med tre fullständiga responser och fyra parꢀella responser i totalt 13 paꢀenter som utvärderats för terapeuꢀsk eﬀekt för de tre indikaꢀoner (mantelcellslymfom, marginalzonlymfom och follikulärt lymfom) som inkluderats i den kliniska studien. Behandlingen stabiliserade sjukdomen hos yꢁerligare en paꢀent, vilket gav en DCR om 62% (8 av 13 paꢀenter). • Samtliga tre fullständiga responser är bestående, den längsta har varat i mer än 36 månader. Hos två av paꢀenterna har de fullständiga responserna varat i mer än 12 respekꢀve 24 månader eꢂer avslutad behandling. Tidigare behandlingar med rituximab utan BI-1206 fungerade inte i dessa paꢀenter utan alla hade återfallit i sin sjukdom. Studiedesign Fas 1/2a-studien är uppdelad i två delar: • Fas 1, doseskalering enligt en så kallad 3+3 studiedesign med syꢂet aꢁ fastställa den rekommen- derade dosen för fas 2a (RP2D). • Fas 2a, en expansionsgrupp som får RP2D, berikad med paꢀenter med mantelcellslymfom. Paꢀenter i varje fas får 1 cykel (4 doser) indukꢀonsbehandling med BI-1206 i kombinaꢀon med rituximab. De som visar klinisk nyꢁa vid vecka 6 fortsäꢁer med underhållsbehandling och får BI-1206 och rituximab en gång var 8:e vecka i upp ꢀll 6 underhållscykler, eller upp ꢀll 1 år från första dosen av BI-1206. • Start av fas 2a förväntas H1, 2022. EOP1-mötet (end of Phase 1) med FDA och fastställandet av den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) och start av fas 2a, expansionsdelen av studien, förväntas under H1 2022. Orphan Drug Designaꢀon i follikulärt lymfom och mantelcellslymfom • I januari 2022 beviljades BI-1206 särläkemedelsklassiﬁcering (Orphan Drug Designaꢀon, ODD) av det amerikanska läkemedelsverket (FDA) för behandling av follikulärt lymfom, den vanligaste formen av långsamväxande non-Hodgkins lymfom. FDA:s Oﬃce of Orphan Drug Products ger särläkemedelsklassiﬁcering för aꢁ stödja utvecklingen av läkemedel mot sällsynta sjukdomar som drabbar färre än 200 000 personer i USA. Sedan 2019 har BI-1206 ODD för mantelcellslymfom. Klinisk utveckling i Kina med BI-1206 i kombinaꢀon med rituximab och som single-agent • Kinas läkemedelsmyndighet, Center for Drug Evaluaꢀon (CDE) vid China Naꢀonal Medical Pro- ducts Administraꢀon (NMPA) godkände i december 2021 ansökan om klinisk prövning, CTA, som lämnats in av BioInvents licenstagare i Kina, CASI Pharmaceuꢀcals (”CASI”). Ansökan gäller start av två kliniska prövningar av BioInvents anꢀ-FcyRIIB-anꢀkropp BI-1206 för behandling av paꢀen- ter med non-Hodgkins lymfom (NHL) i Kina. • Som en del av utvecklingsprogrammet i Kina och närliggande marknader planerar CASI för fas 1-studier, dels med BI-1206 som single-agent för aꢁ utvärdera den farmakokineꢀska (PK) proﬁlen, dels med BI-1206 i kombinaꢀon med rituximab i NHL (mantelcellslymfom, marginal- zonlymfom och follikulärt lymfom) för aꢁ utvärdera säkerhet och tolerabilitet, rekommenderad dos för fas 2 (RP2D) och ꢀdiga signaler på eﬀekt. Studierna beräknas starta under första halvåret 2022. Utlicensiering och partnering • Sedan oktober 2020 har BioInvent eꢁ licensavtal på plats med CASI Pharmaceuꢀcals för den kinesiska regionen. Avtalet innebär aꢁ BioInvent och CASI ska utveckla BI-1206 för behandling av både hematologiska och solida tumörer, med CASI som ansvarigt för kommersialiseringen i Kina och närliggande marknader. BioInvent erhöll inledningsvis 12 miljoner USD, i en kombinaꢀon av en kontant likvid och en investering i akꢀer, och kan komma aꢁ erhålla upp ꢀll 83 miljoner USD i milstolpsbetalningar, plus stegvisa royalꢀes. 22 BI-1206 i solida tumörer BI-1206 är en högaﬃn monoklonal anꢀkropp som selekꢀvt binder ꢀll FcγRIIB (CD32B), den enda hämmande receptorn i FcγR-familjen. Det pågående kliniska programmet bygger på BioInvents prekliniska data som visar aꢁ BI-1206 kan påverka en vikꢀg mekanism för resistens mot PD1-hämning, vilket gör det möjligt aꢁ stärka anꢀ-tumörimmunsvar hos paꢀenter med solida tumörer. Status: klinisk fas 1/2a med BI1206 i kombinaꢀon med pembrolizumab Tidiga resultat indikerar aꢁ BI-1206 i kombinaꢀon med pembrolizumab skulle kunna bromsa och vända metastaserad sjukdom i paꢀenter som ꢀdigare blivit sämre trots behandling med anꢀ-PD-1/ PDL-1-terapier och andra ꢀdigare behandlingar. Inga väsentliga avvikelser vad gäller säkerhet har noterats och doseskaleringen fortsäꢁer. Nästa dosgrupp kommer aꢁ få dosen 2 mg/kg. (NCT04219254) • Den pågående studien är en öppen dosbestämningsstudie av BI-1206 i kombinaꢀon med Keytruda® (pembrolizumab) i paꢀenter med framskridna solida tumörer. Paꢀenterna i studien har ꢀdigare fåꢁ behandling med någon av checkpoint-hämmarna anꢀ-PD-1/PD-L1. Studien genom- förs på ﬂera kliniker i USA och Europa och utvärderar potenꢀella tecken på anꢀtumoral akꢀvitet och kartlägger uꢁrycket av potenꢀella immunologiska biomarkörer som på sikt skulle kunna förutsäga klinisk respons. Studiedesign • Det övergripande målet med fas 1/2a-studien är aꢁ utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos BI-1206 i kombinaꢀon med Keytruda och studien är uppdelad i två delar. Fas 1-delen är en doseskaleringsstudie med syꢂe aꢁ fastställa den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av BI-1206 i kombinaꢀon med Keytruda. • Fas 2a-delen kommer aꢁ studera BI-1206/Keytruda kombinaꢀonsbehandling i paꢀenter med avancerad lungcancer, melanom och andra typer av maligniteter. Posiꢀva ꢀdiga kliniska data • Per det ꢇärde kvartalet 2021 hade elva paꢀenter i tre dosgrupper behandlats med BI-1206 och pembrolizumab. En paꢀent med sarkom i stadium IV kunde under studiens gång upphöra med all smärtsꢀllande medicin, hostan försvann och andfåddheten minskade markant. Eꢂer aꢁ paꢀen- ten avslutat BI-1206-studien gavs ingen annan cancerbehandling och vid röntgen i september 2021 kunde det noteras aꢁ några metastaser försvunnit, några blivit mindre och andra inte förändrats alls. Inga metastaser hade vuxit och inga nya hade ꢀllkommit. • En annan paꢀent, med uvealt melanom, uppvisar en parꢀell respons och är forꢄarande under behandling med BI-1206 och pembrolizumab. Metastaserad uvealt melanom är en svårbehand- lad sjukdom med en medianöverlevnad på cirka 13,4 månader och där endast 8% av paꢀenterna lever eꢂer två år (Uveal melanoma: epidemiology, eꢀology, and treatment of primary disease, Krantz et al, Clin Ophthalmology 31 Jan 2017). Utlicensiering och partnering • I december 2019 ingick BioInvent eꢁ kliniskt prövningssamarbete och leveransavtal med Merck för aꢁ utvärdera kombinaꢀonen av BioInvents BI-1206 och Mercks anꢀ-PD-1-behandling Keytruda i en klinisk fas 1/2a-studie i paꢀenter med solida tumörer. Genom avtalet förser Merck studien med Keytruda, vilket stödjer utvärderingen av BI-1206 för behandling av solida tumörer i kombinaꢀon med eꢁ av de mest framgångsrika immunonkologiläkemedlen. 23 BI-1808 i solida tumörer och CTCL Läkemedelskandidaten BI-1808, riktad mot målstruturen TNFR2, ingår i BioInvents program för utveckling av anꢀkroppar riktade mot regulatoriska T-celler (Treg). TNFR2 är särskilt uppreglerad på Tregs i tumörmikromil- jön och har visat sig vara vikꢀg för tumörexpansion och överlevnad och utgör därför eꢁ nyꢁ och lovande mål för immunterapi av cancer. Två olika typer av TNFR2-anꢀkroppar utvecklas av BioInvent. Förutom BI-1808 har företaget även BI-1910 (en TNFR2-agonist) som är i preklinisk utveckling. Status: Klinisk fas 1/2a-studie • I april 2021 godkände det amerikanska läkemedelverket FDA IND-ansökan (Invesꢀgaꢀonal New Drug) avseende en klinisk fas 1/2a-studie med BI-1808. Studien genomförs för närvarande i Danmark, Ungern och Storbritannien. • Sedan januari 2021 inkluderas paꢀenter i Europa ꢀll den första delen av den pågående fas 1/2a-studien som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och potenꢀella signaler på eﬀekt av BI-1808 som monoterapi och i kombinaꢀon med Keytruda i paꢀenter med äggstockscancer, icke-små- cellig lungcancer och CTCL (kutant T-cellslymfom). Studien förväntas rekrytera totalt cirka 120 paꢀenter. (NCT04752826) • De första fas 1-data förväntas i miꢁen av 2022. Studiedesign Den pågående fas 1-komponenten i studien är uppdelad i två delar: • Del A är en doseskaleringsstudie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten samt farma- kokineꢀk/farmakodynamik för BI-1808 för aꢁ fastställa den rekommenderade dosen för fas 2 (RP2D). Del B kommer aꢁ undersöka säkerheten och tolerabiliteten av BI-1808 i kombinaꢀon med Keytruda. • Den eꢃerföljande fas 2a-delen av studien består av större paꢀentgrupper för aꢁ studera potenꢀ- ella signaler på eﬀekt av BI-1808 dels separat (”single agent”) dels i kombinaꢀon med Keytruda, i lungcancer- och äggstockscancerpaꢀenter. En annan kohort kommer aꢁ utvärdera BI-1808 som single agent för behandling av kutant (hud) T-cellslymfom (CTCL). Utlicensiering och partnering • BioInvent har sedan augusꢀ 2021 eꢁ kliniskt prövningssamarbete och leveransavtal med Merck, för aꢁ utvärdera kombinaꢀonen av BI-1808 och Mercks anꢀ-PD-1-behandling Keytruda i en klinisk fas 1/2a-studie i paꢀenter med avancerade solida tumörer. Genom avtalet förser Merck studien med Keytruda, vilket stödjer utvärderingen av BI-1808 i kombinaꢀon med eꢁ av de mest framgångsrika immunonkologiläkemedlen på marknaden. 24 BT-001 i solida tumörer BT-001 är eꢁ onkolyꢀskt virus som utvecklats med hjälp av Transgenes Invir.IO™-plaꢃorm och BioInvents tek- nologiplaꢃormar n-CoDeR®/F.I.R.S.T™. BT-001 är designad för aꢁ generera både en Treg-avdödande human anꢀ-CTLA-4-anꢀkropp och humant GM-CSF-cytokin. Användningen av eꢁ onkolyꢀskt virus för aꢁ leverera anꢀ-CTLA-4 lokalt och selekꢀvt i tumörmikromiljön möjliggör höga koncentraꢀoner av anꢀkroppen i tumören, vilket ger eꢁ starkare och eﬀekꢀvare anꢀtumörsvar. Genom aꢁ minska den systemiska exponeringen ꢀll en mycket låg nivå förbäꢁras säkerhets- och tolerabilitetsproﬁlen för anꢀ-CTLA-4-anꢀkroppen. Status: Klinisk fas 1/2a-studie • BioInvent och Transgene publicerade i januari 2022 prekliniska proof-of-concept-data för BT-001 i Journal of Immunotherapy of Cancer (JITC). Denna expertgranskade arꢀkel visar aꢁ bolagens gemensamt utvecklade onkolyꢀska virus BT-001, baserad på Transgenes patenterade vektor och som uꢁrycker BioInvents egenutvecklade anꢀ-CTLA-4-anꢀkropp, har potenꢀal aꢁ ge större tera- peuꢀsk nyꢁa än systemiskt administrerade anꢀ-CTLA-4-anꢀkroppar. Systemiskt administrerade anꢀ-CTLA-4-anꢀkroppar, såsom det godkända läkemedlet ipilimumab, har visat betydande eﬀekt men med en kliniskt begränsande toxicitet. Arꢀkeln i JITC har ꢀteln Vectorized Treg-depleꢀng anꢀ-CTLA-4 elicits anꢀgen cross-presentaꢀon and CD8+ T cell immunity to reject “cold” tumors och kan läsas här: hꢁps://jitc.bmj.com/content/jitc/10/1/e003488.full.pdf. (NCT04725331) • Prekliniska data för BT-001 presenterades även vid det 36:e årsmötet för Society for Immuno- therapy of Cancer (SITC 2021) i november 2021. • Sedan i mars 2021 rekryteras paꢀenter ꢀll den pågående öppna fas 1/2a, mulꢀcenter, doseska- leringsstudie som utvärderar BT-001 som monoterapi och i kombinaꢀon med pembrolizumab. Studien rekryterar för närvarande paꢀenter på kliniker i Frankrike och Belgien. De första fas 1-data förväntas H1 2022. Studiedesign • Säkerhet och tolerabilitet. Det övergripande målet med fas 1/2a-studien är aꢁ utvärdera säkerhet och tolerabilitet för BT-001 som monoterapi och i kombinaꢀon med pembrolizumab. Den pågående fas 1-komponenten i studien är uppdelad i två delar: Del A utvärderar intratu- morala injekꢀoner av BT-001 enbart (”single agent”) i upp ꢀll 42 paꢀenter med avancerad solid tumörsjukdom. Del B kommer aꢁ undersöka intratumorala injekꢀoner av BT-001 i kombinaꢀon med pembrolizumab i ﬂera grupper om upp ꢀll 12 paꢀenter vardera. • Breddade studier i fas 2a. Den eꢂerföljande fas 2a-komponenten av studien kommer aꢁ utvär- dera kombinaꢀonsregimen i ﬂera paꢀentgrupper med olika typer av tumörer. Denna breddning i indikaꢀoner ger möjlighet aꢁ utvärdera kombinaꢀonsbehandling för andra maligniteter som tradiꢀonellt inte får denna typ av behandling. Utlicensiering och partnering • Sedan 2017 samarbetar BioInvent och Transgene för aꢁ utveckla onkolyꢀska viruskandidater avsedda aꢁ användas för behandling av solida tumörer och med potenꢀal aꢁ vara betydligt eﬀekꢀvare än om virus och anꢀkropp ges samꢀdigt men var för sig. Läkemedelskandidaten BT-001 i klinisk utveckling kodar för både en diﬀerenꢀerad och patentskyddad CTLA-4-anꢀkropp och cytokinen GM-CSF. • Transgene bidrar med sin egenutvecklade onkolyꢀska virusplaꢃorm Invir.IO™, uꢄormad för aꢁ direkt och selekꢀvt förstöra cancerceller genom aꢁ viruset förökar sig inuꢀ cancercellen (onkolys). Onkolys inducerar eꢁ immunsvar mot tumörer, samꢀdigt som det ”beväpnade” viruset möjliggör uꢁryck av gener som är insaꢁa i dess genom, i det här fallet, en immunmodulerande anꢀ-CTLA-4-anꢀkropp, vilket yꢁerligare förbäꢁrar immunsvaret mot tumören. • Forsknings- och utvecklingskostnader samt intäkter och royalꢀes från läkemedelskandidater som genereras från samarbetet delas 50:50. 25 Ingrid Teige HeadofPreclinical Preklinisk porꢂölj 26 BioInvents prekliniska forskning är inriktad på aꢀ utveckla nya immunmodulerande anꢁkroppar för cancerbehandling. Avsikten är aꢀ dessa anꢁkroppar väsentligen ska förbäꢀra eﬀekꢁviteten av så kallade checkpoint-hämmare, eꢀ av de behandlingsalternaꢁv som ﬁnns ꢁllgängliga för paꢁenter idag, och/eller akꢁvera anꢁ-cancerimmunitet i paꢁenter som inte svarar på de behandlingar som ﬁnns aꢀ ꢁllgå. Det prekliniska teamet på BioInvent är djupt involverat i alla steg i eꢁ projekt – från idé ꢀll aꢁ selektera önskade anꢀkroppar från vårt n-CoDeR®-bibliotek, funkꢀonellt testa dessa i predikꢀva cancermodeller samt i aꢁ ta fram biomarkörer för den kliniska fasen. Bakgrund Aꢁ förstå mekanismerna och övervinna resistens mot olika klasser av anꢀkroppsläkemedel skapar potenꢀal för aꢁ yꢁerligare förbäꢁra resultaten hos cancerpaꢀen- ter. BI-1607 är en ny, fullt human FcγRIIB-blockerande anꢀkropp med en ny verkningsmekanism, uꢄormad för aꢁ förstärka FcγR-beroende immunitet mot tumörer. Det blockerar den hämmande signaleringen av FcγRIIB i immunceller, vilket kan öka den terapeuꢀska akꢀviteten hos andra Fc-beroende terapeuꢀska anꢀkroppar. Teamets ﬂexibilitet och den nära kommunikaꢀonen mel- lan forskningsteamen på sekꢀonerna Preclinical, Trans- laꢀonal and Core samt Clinical Development säkerställer snabba justeringar för aꢁ hantera avgörande frågor i vidareutvecklingen av vår projektporꢄölj. BI-1910 Styrkan i bolagets teknologiplaꢃorm med utvecklings- verktyget F.I.R.S.T™ och anꢀkroppsbiblioteket n-CoDeR är en stor drivkraꢂ i Discovery-fasen där bolaget för när- varande arbetar med eꢁ antal lovande kandidater. Projektstatus och utsikter Två olika typer av TNFR2-anꢀkroppar utvecklas av BioInvent. BI-1910 är en läkemedelskandidat i preklinisk utveckling, förutom BI-1808 som för närvarande är i klinisk utveckling. BI-1910 är en agonisꢀsk, immunakꢀ- verande TNFR2-anꢀkropp medan BI-1808 är en ligand- blockerande anꢀkropp. BI-1607 Projektstatus och utsikter BI-1607 är en FcγRIIB-blockerande anꢀkropp som skiljer sig från BI-1206 genom aꢁ den konstruerats för mins- kad bindning av anꢀkroppens Fc-del ꢀll Fcγ-receptorer. Prekliniska proof-of-concept-data tyder på aꢁ kombina- ꢀonsbehandling med BI-1607 både kan öka eﬀekten av nuvarande behandlingsregimer med anꢀ-HER2 och öka svarsfrekvensen hos paꢀenter som inte längre svarar på anꢀ-HER2-riktade behandlingar såsom trastuzumab. De nya data för BI-1607 tyder på aꢁ företagets strategi med anꢀkroppsläkemedel mot FcγRIIB skulle kunna utvidgas ꢀll behandling av bröstcancer. I analogi med kombina- ꢀonen av BI-1206 (BioInvents anꢀ-FcγRIIB-anꢀkropp i klinisk fas) och rituximab, är BI-1607 avsedd aꢁ användas för aꢁ förbäꢁra eﬀekten och övervinna resistensen mot beﬁntliga cancerbehandlingar. Paꢀentrekrytering ꢀll en klinisk fas 1/2a-studie med BI-1607 planeras inledas under andra kvartalet 2022. Prekliniska data visar aꢁ en immunakꢀverande BI-1910-surrogatanꢀkropp pressar ꢀllbaka etablerade tumörer och bildar synergier med anꢀ-PD-1-terapi. Yꢁerligare analyser av verkningsmekanismen visar aꢁ BI-1910-surrogatanꢀkroppen ökar intratumorala mäng- den CD8+ T-eﬀektorceller och inducerar eꢁ långvarigt T-cellsminne. Bakgrund BioInvent har idenꢀﬁerat tumörnekrosfaktorreceptor 2 (TNFR2), en medlem av den så kallade TNFR-superfamil- jen (TNFRS), som eꢁ aꢁrakꢀvt mål för cancerbehand- ling. TNFR2 är särskilt uppreglerad på tumörassocierade regulatoriska T-celler (Tregs) och har visat sig vara vikꢀg för deras expansion och överlevnad. Som en del av siꢁ Treg-program har BioInvent idenꢀﬁerat och karakterise- rat en bred uppsäꢁning av TNFR2-speciﬁka anꢀkroppar, genererade från siꢁ egenutvecklade n-CoDeR®-bibliotek och unika F.I.R.S.T™-upptäcktsverktyg, av vilka BI-1808 och BI-1910 är de ledande utvecklingskandidaterna. 27 Olga Björklund Director Regulatory Aﬀairs Så här arbetar BioInvent med Regulatory Aﬀairs Regulatoriska riktlinjer och krav förändras i takt med den snabba utvecklingen inom läkemedels- industrin och de växande globala hälsoutmaningarna. Företag som ꢁllämpar en konꢁnuerlig och öppen dialog med ꢁllsynsmyndigheterna har större chans aꢀ uꢂorma framgångsrika program. Läkemedelsutveckling är uppdelad i ﬂera väldeﬁnie- rade faser. I upptäcktsfasen (Discovery) söker företagen eꢂer möjliga nya läkemedelskandidater. När en lovande kandidat väl har valts ut övergår projektet ꢀll den pre- kliniska fasen där utvärdering i experimentella modeller uꢄörs för aꢁ bedöma säkerhet och eﬀekt. När ꢀllräckliga data har samlats för aꢁ deﬁniera en säker startdos för människor övergår projektet ꢀll den kliniska fasen. Kli- niska program består vanligen av tre sekvensiella faser (fas 1, 2 och 3) som måste sluꢄöras innan läkemedels- kandidaten kan få försäljningsꢀllstånd. känts av relevant myndighet och eꢁ kliniskt program är igång, granskas insamlade data konꢀnuerligt innan pro- jektet ꢀllåts gå in i nästa fas. GEMENSAMT INTRESSE BioInvent strävar eꢂer aꢁ helt från början av eꢁ kliniskt utvecklingsprojekt, etablera en fortlöpande dialog med de naꢀonella och regionala ꢀllsynsmyndigheterna. Dessa interakꢀoner med ꢀllsynsmyndigheterna leder oꢂa ꢀll protokollförbäꢁringar, eﬀekꢀvare genomförande av de kliniska studierna och opꢀmering av den övergripande kliniska utvecklingen. Båda parter delar det gemen- samma intresset aꢁ få ut nya och välbehövliga cancer- behandlingar på marknaden. Vid allvarliga hälsoꢀllstånd, t.ex. inom onkologi, kan dock eꢁ snabbare godkännande erhållas, baserat på fas 1- och fas 2-studier om läkemedelskandidaten visar starkt posi- ꢀv nyꢁa i förhållande ꢀll risk för en indikaꢀon där det ﬁnns eꢁ stort icke ꢀllgodoseꢁ medicinskt behov. Under granskning av ansökan, eller eꢂer eꢁ marknadsgodkän- nande, genomförs studier för aꢁ yꢁerligare dokumen- tera eﬀekt och säkerhet och veriﬁera den kliniska nyꢁan. BIOINVENTS ORGANISATION ÄR UTFORMAD FÖR SNABB ANPASSNING När nya data kräver ändringar under något skede av utvecklingen, inklusive ändringar av studieprotokoll, metoder för läkemedelsadministraꢀon eller läkemedels- formulering, kan BioInvents integrerade organisaꢀon med intern GMP-produkꢀon snabbt skrida ꢀll verket, vil- ket inte skulle vara möjlig om forskning, utveckling och ꢀllverkning hade lagts ut på externa organisaꢀoner. I prakꢀken innebär deꢁa aꢁ BioInvent ꢀll exempel snabbt kan justera eꢁ projekt för aꢁ göra nödvändiga anpass- ningar för nya doseringsregimer på grundval av solida vetenskapliga data, uꢄorska nya indikaꢀoner och i god ꢀd presentera uppdaterade planer för ꢀllsynsmyndighe- terna. STRIKTA BESTÄMMELSER Alla kriꢀska akꢀviteter i processen för aꢁ få ut en läke- medelskandidat på marknaden regleras för aꢁ säker- ställa eꢀskt uppförande och insamling av ꢀllräckliga data för aꢁ visa säkerhet och eﬀekt. Laboratoriearbete regleras av Good Laboratory Pracꢀce (GLP), ꢀllverkning regleras av Good Manufacturing Pracꢀce (GMP) och genomförandet av kliniska studier av Good Clinical Prac- ꢀce (GCP). Behöriga ꢀllsynsmyndigheter, t.ex. Europe- iska läkemedelsmyndigheten (EMA) inom EU och Food & Drug Administraꢀon (FDA) i USA, granskar och utvärde- rar alla prekliniska resultat och egenskaper hos eꢁ pröv- ningsläkemedel innan de godkänner kliniska studier på människor. Tillsammans med avdelningen för kvalitets- säkring ser experter innom Regulatory Aﬀairs ꢀll aꢁ alla ꢀllämpliga lagar och förordningar följs på BioInvent. SNABBARE VÄG TILL MARKNADEN Som en del av den globala strategin för de regulatoriska aspekterna överväger Bioinvent möjligheter aꢁ ansöka om särskilda beteckningar och/eller påskyndade förfa- randen när uppmuntrande nya data, sjukdomens svårig- hetsgrad och prevalens så ꢀllåter. Både EMA och FDA har skapat säꢁ aꢁ påskynda utvecklingen av läkemedel som behandlar allvarliga sjukdomar med icke ꢀllgodosedda medicinska behov. Till exempel omfaꢁar några av dessa möjligheter hos FDA snabbspår (fast-track designaꢀon), genombroꢁsbehandling (breakthrough therapy desig- naꢀon), påskyndat godkännande (accelerated approval), prioriterad granskning (priority review), medan EMA har eꢁ system för prioriterade läkemedel (PRIME) och villko- PROGRAM FÖR DATAINSAMLING Regulatory Aﬀairs på BioInvent ansvarar för aꢁ i nära samarbete med teamen inom preklinik, klinik och ꢀll- verkning bedöma insamlade data, se ꢀll aꢁ de integre- ras i en omfaꢁande och konsekvent dokumentaꢀon och anpassas ꢀll de övergripande projektutvecklingspla- nerna. När ansökan om en klinisk prövning väl har god- 28 rat godkännande för försäljning. Dessa möjligheter måste undersökas ꢀllsam- mans med myndigheterna vid lämplig ꢀdpunkt för aꢁ maximera fördelarna av dessa procedurer. Av de 53 godkännanden av nya läkemedel i USA 2020 , beviljades 36 (68 procent) minst en av dessa klassiﬁceringingar. FDA har skapat fyra säꢁ aꢁ påskynda ꢀllgången ꢀll läkemedel som behandlar allvarliga sjukdomar: • Fast track är en process som är uꢄormad för aꢁ underläꢁa utvecklingen och påskynda granskningen av läkemedel för aꢁ behandla allvarliga sjuk- domar och fylla eꢁ icke ꢀllgodoseꢁ medicinskt behov. • Breakthrough therapy är en process som är uꢄormad för aꢁ påskynda utvecklingen och granskningen av läkemedel som kan uppvisa betydande förbäꢁringar jämfört med ꢀllgänglig behandling. • Accelerated approval består av bestämmelser som ꢀllåter aꢁ läke- medel för allvarliga ꢀllstånd som fyller eꢁ icke ꢀllgodoseꢁ med- cinskt behov godkänns baserat på eꢁ surrogatmåꢁ. • Priority Review innebär aꢁ FDA:s mål är aꢁ behandla en ansökan inom 6 månader. Beroende på hur sällsynt en sjukdom är och om det saknas eﬀekꢀva behandlingar har läkemedelsbolag också möjlighet aꢁ söka klassiﬁcering som särläkemedel (Orphan Drug Designa- ꢀon, ODD) i olika regioner i världen. Både FDA och EMA har särskilda i- ansökningskriterier. När ODD väl har ꢀlldelats kan företa- gen få ﬂera incitament för utveckling i form av minskade ansökningsavgiꢂer, hjälp med inspekꢀoner, särskild vetenskap- lig rådgivning kallad protokoll- stöd och potenꢀellt längre exklusivitet för marknadsföring om ”klinisk överlägsenhet” påvisas vid ꢀdpunkten för god- kännandet. SOLIDA REGULATORISKA STRATEGIER På BioInvent strävar alla avdel- ningar eꢂer aꢁ uppfylla kraven i de internaꢀonella regelverken. Doku- mentaꢀonen är föremål för expert- granskning samt undertecknas och sparas i validerade system och är redo för revision. I samarbete med interna tvärfunkꢀonella team och externa sam- arbetspartners är en av de vikꢀga upp- giꢂerna för Regulatory Aﬀairs-funkꢀonen aꢁ se ꢀll aꢁ bolaget uppfyller kraven. Lika vikꢀgt är det aꢁ göra bolagets projekt så aꢁrakꢀva som möjligt för potenꢀella samar- betspartners. En väsentlig del av deꢁa arbete är aꢁ uꢄorska alla ꢀllgängliga regulatoriska alternaꢀv, skapa solida regulatoriska strategier och förankra dem hos ꢀllsynsmyndigheterna för aꢁ säkerställa aꢁ inga möjligheter förbises. 29 Björn Frendéus ChiefScienꢀﬁcOﬃcer Scienꢀﬁc Advisory Board LEDANDE EXPERTER INOM CANCERFORSKNING Mark Cragg, ordförande, professor i experimentell cancerforskning inom medicin vid University of Southampton och chef för i4PhD Cancer Immunology Pathway. Dr Craggs grupp är intresserad av två huvud- områden – anꢀkroppar och småmolekylära hämmare i syꢂe aꢁ förstå hur dessa terapier fungerar för aꢁ radera tumörceller och hur de kan förstärkas. Rienk Oﬀringa, Professor vid German Cancer Research Center. Chef för eꢁ europeiskt konsorꢀum som arbetar med immunsꢀmulerande anꢀkroppar mot cancer. Tidi- gare chefsforskare vid Genentech. Alexander Rudensky, ordförande för immunologi- programmet vid Sloan Keꢁering Insꢀtute. Dr Rudensky är en världsledande forskare inom området regulato- riska T-celler, specialiserad på CD4-T-cellers reglering och homeostas, och dess roll i autoimmunitet och can- cer. Stephen Beers, professor i immunologi och immunterapi vid medicinska fakulteten vid University of Southampton. Hans forskargrupp fokuserar på verkningsmekanismerna hos monoklonala anꢀkroppar vid behandling av cancer och på hur tumörens mikromiljö påverkar eﬀekten. Alexander Eggermont, Professor i onkologi (Utrecht, Nederländerna), vetenskaplig chef (Princess Maxima Center, Nederländerna) och strategisk rådgivare för DKFZ (Tyskland). Professor Eggermont har banat väg för klinisk användning av anꢀkroppsbaserad immuncheck- pointblockad mot cancer. Falk Nimmerjahn, professor i experimentell immuno- logi och immunterapi vid Friedrich-Alexander Univeristy Erlangen-Nürnberg. Ledande forskare inom Fc:FcgR- biologi och dess inverkan på anꢀkroppars terapeuꢀska eﬀekꢀvitet och tolerabilitet. 30 BioInvent har eꢀ väletablerat Scienꢁﬁc Advisory Board (vetenskapligt råd) bestående av världsledande experter. I den här intervjun beräꢀar Björn Frendéus, Chief Scienꢁﬁc Oﬃcer på BioInvent, om den vikꢁga roll som rådet har för den pågående utvecklingen av bolagets program. Hur skulle du beskriva funkꢀonen hos BioInvents Scienꢀﬁc Advisory Board? ”Den huvudsakliga funkꢀonen är aꢁ på spjutspetsnivå ge BioInvent en kriꢀsk veten- skaplig granskning av alla våra program. Rådets arbete spänner över alla projekt- faser från upptäckt ꢀll klinisk utveckling.” ”Ungefär en gång om året får miꢁ team och jag möjlighet aꢁ presentera hela vår porꢄölj för en grupp internaꢀonellt ledande experter. BioInvent och medlemmarna i Scienꢀﬁc Advisory Board delar ambiꢀonen aꢁ hjälpa människor med svåra can- cerdiagnoser. Vi delar också övertygelsen om aꢁ spetsforskning är det enda säꢁet aꢁ utveckla banbrytande cancerbehandlingar. De diskussioner vi för med Scienꢀﬁc Advisory Board är därför väldigt direkta och ärliga, mycket produkꢀva och oerhört sꢀmulerande.” Hur träﬀas ni vanligtvis och hur oꢃa, hur fastställer ni dagordningen? ”Vi möts normalt seꢁ på Paddington Hotel i London, vilket nås enkelt av våra euro- peiska och amerikanska rådgivare och BioInvents och Southamptons forskargrup- per. Vi träﬀas vanligen var 12–18:e månad. Den stående dagordningen kan beskrivas som en kriꢀsk vetenskaplig granskning av alla program, och en detaljerad dagord- ning delas med rådgivarna före varje möte.” ”Vid mötet deltar BioInvents hela forskargrupp och en grupp från Southampton University, där jag är gästprofessor och leder en grupp mycket begåvade postdocs som fokuserar på akademisk forskning. Det är eꢁ verkligt privilegium för oss alla aꢁ kunna presentera och få feedback i realꢀd från världsledande experter. Våra diskus- sioner sträcker sig från den högsta övergripande nivån på BioInvents program ꢀll vikꢀga frågor om vår vetenskapliga hypotes, eﬀekt, tolerabilitet, potenꢀella kombi- naꢀoner, kliniska indikaꢀoner och utvecklingsmöjligheter samt detaljerade förslag på experiment och modeller.” Hur rekryterar ni medlemmar och vilka är kriterierna? ”Medlemmarna idenꢀﬁeras på grundval av vetenskaplig excellens inom de immu- nologiska/onkologiska områden som är centrala för BioInvents fokus, dvs. immuno- logi i allmänhet och cancerimmunologi och resistensmekanismer i tumörens mik- romiljö i synnerhet. Teamets sammansäꢁning med avseende på personlighet och intresset för aꢁ fortlöpande följa BioInvent, är också vikꢀga.” Alla medlemmar i diꢁ Scienꢀﬁc Advisory Board är ledande internaꢀonella experter inom sina respekꢀve områden. Vad har lockat dem aꢁ samarbeta med BioInvent? ”BioInvent har goꢁ anseende i fråga om vetenskaplig excellens, vilket är en för- utsäꢁning för aꢁ vi ska kunna aꢁrahera världsledande rådgivare. Vår ambiꢀon är aꢁ utveckla behandlingar som saknas idag. Eꢁ spännande och lovande område där BioInvent är mycket akꢀvt är aꢁ utveckla läkemedel som kan återställa eﬀekten av beﬁntliga läkemedel som med ꢀden tenderar aꢁ förlora sin eﬀekt. Eꢁ annat område där vi tror aꢁ vi kan ge eꢁ vikꢀgt bidrag är kalla tumörer. Kalla tumörer saknar immunförsvar, och vår ambiꢀon är aꢁ hiꢁa eꢁ säꢁ aꢁ framkalla en inﬂam- maꢀon i dessa tumörer, vilket skulle göra det möjligt aꢁ behandla dem med immun- onkologiska terapier. Deꢁa är två mycket intressanta områden som har potenꢀal aꢁ förbäꢁra cancerbehandlingar avsevärt.” ”Utöver BioInvents vetenskapliga höjd arbetar vi också för aꢁ skapa produkꢀva relaꢀoner med experter som kan bidra ꢀll våra program. Som eꢁ led i deꢁa är kom- mer vi väl förberedda ꢀll våra möten och lägger vikt vid aꢁ lyssna på de råd vi får. Konꢀnuitet är en vikꢀg aspekt under eꢁ projekts hela utveckling, och vi har därför konꢀnuerliga diskussioner med enskilda medlemmar i Scienꢀﬁc Advisory Board.” 31 Sylvie Ryckebusch BusinessDevelopment Aﬀärs- utveckling BioInvents aﬀärsutvecklingsfunkꢁon har ꢁll uppgiꢃ aꢀ utöka bolagets kapacitet genom aꢀ skapa kon- takter med vikꢁga aktörer inom läkemedelsindustrin och den akademiska världen. Huvudmålet är aꢀ etablera fruktbara samarbeten med partners med kompleꢀerande resurser eller experꢁs för aꢀ max- imera värdet av BioInvents forskning, prekliniska och kliniska ꢁllgångar. BioInvent har etablerat olika typer av strategiska samarbeten: forsknings- och utvecklingspartnerskap som utnyꢀjar BioInvents plaꢄormsteknologier, produktlicenser som är eꢀ resultat av äldre licensavtal kring anꢁkroppsbiblio- teket samt utvecklings- och kommersiella partnerskap för våra kliniska ꢁllgångar. I den här intervjun pratar vi med Sylvie Ryckebusch, som leder aﬀärsutvecklingsfunkꢁonen på BioInvent. Hur skulle du beskriva arbetet med aﬀärsutveckling på BioInvent? Kan du beskriva dina nätverk inom branschen? ”Vi har många relaꢀoner inom läkemedelsindustrin och den akademiska världen och eꢁ stort antal akꢀva samar- beten. Vår främsta ambiꢀon med våra industripartners är aꢁ etablera utvecklings- och kommersiella partner- skap för våra kliniska ꢀllgångar, även om vi ibland också etablerar forskningssamarbeten. Ju mer avancerade våra kliniska program är, desto större är våra chanser aꢁ eta- blera partnerskap som ger BioInvent eꢁ verkligt värde. Akademiska partnerskap ger oss å andra sidan möjlighet aꢁ dra nyꢁa av vetenskaplig experꢀs i världsklass för aꢁ utveckla våra ꢀdiga program, men också för aꢁ potenꢀ- ellt förvärva högkvalitaꢀva ꢀdiga ꢀllgångar som kan vara av intresse för vidare utveckling på BioInvent.” ”Jag beskriver oꢂa aﬀärsutveckling som eꢁ isberg i den meningen aꢁ endast en liten del av det vi gör är synligt. Aﬀärsutveckling är verkligen eꢁ långsikꢀgt arbete, och de aﬀärer som vi gör tar normalt seꢁ lång ꢀd aꢁ slut- föra, och mycket ꢀd går åt ꢀll aꢁ bygga upp och vårda meningsfulla relaꢀoner innan några rikꢀga förhand- lingar inleds. Aﬀärsutvecklingen omfaꢁar också eꢁ antal adminstraꢀva uppgiꢂer, t.ex. allians- och kontraktshan- tering.” 32 En stor del av diꢁ arbete består av möten med människor. Har covid-19-pandemin påverkat diꢁ arbete på något säꢁ? Program i klinisk utveckling hos våra licenstagare ”Det har den. BioInvent deltar i alla större konferenser inom vårt område, och det är eꢁ bra säꢁ aꢁ hålla våra nuvarande och framꢀda partners uppdaterade när det gäller utvecklingen av våra kliniska program. Normalt seꢁ är dessa konferenser också eꢁ perfekt ꢀllfälle aꢁ skapa nya relaꢀoner. Under pandemin har alla konferen- ser hållits digitalt, vilket har gjort det svårare aꢁ träﬀa nya potenꢀella partners. Förhoppningsvis kommer vi aꢁ kunna återgå ꢀll en mer normal situaꢀon med personliga möten 2022. Vi avslutade dock CASI-aﬀären miꢁ under pandemin.” Program: MT-2990 α-IL33 Mab Indikaꢀon: Endometrios Partner: Mitsubishi Tanabe Fas 1 Fas 2 Fas 3 Marknad Program: TAK-079 α-CD38 Indikaꢀon: Myastenia gravis, CPIT Partner: Takeda Fas 1 Fas 2 Fas 3 Marknad Har du märkt någon förändring i intresset för BioInvent från de stora läkemedelsbolagen? ”Ja, deﬁniꢀvt. I takt med aꢁ våra program avancerar i den kliniska utvecklingen följer ledande läkemedelsbo- lag i allt högre grad våra framsteg och för en konꢀnuerlig dialog med oss. Kvaliteten på våra kliniska ꢀllgångar och de BioInvent-ꢀllgångar som utvecklats av våra partners har också visat på den höga kvaliteten på vår unika plaꢁ- formsteknologi, vårt anꢀkroppsbibliotek och vår veten- skapliga experꢀs." Program: Orꢀcumab α-ApoB100 Indikaꢀon: Psoriasis Partner: Abcentra Fas 1 Fas 2 Fas 3 Marknad Jag förstår aꢁ du inte kan tala om några avtal som eventuellt är på gång, men kan du kommentera lite om de avtal som ingicks 2021? Program: TAK-169/MT-0169 α-CD38 Indikaꢀon: Mulꢀpelt myelom ”Gärna. I augusꢀ 2021 ingick vi eꢁ leverans- och sam- arbetsavtal med MSD för aꢁ stödja expansionen av det kliniska prövningsprogrammet med vår anꢀ-TNFR2-anꢀ- kropp BI-1808. Avtalet med MSD ger oss möjlighet aꢁ uꢄorska den potenꢀella samverkan av BI-1808 och pem- brolizumab, vilket är mycket spännande. Eꢂersom MSD noggrant granskar program innan sådana avtal ingås, ger deꢁa yꢁerligare bekräꢂelse på den höga kvaliteten på vårt TNFR2-program.” Partner: Takeda & Molecular Templates Fas 1 Fas 2 Fas 3 Marknad Program: DS-1055 α-GARP MAb Indikaꢀon: Solida tumörer Partner: Daiichi-Sankyo BioInvent har en stark kassa och en solid ﬁnansiell ställning. Påverkar deꢁa aﬀärsutvecklingen på något säꢁ? Fas 1 Fas 2 Fas 3 Marknad ”Absolut. Det gör det möjligt för oss aꢁ vara mycket mer selekꢀva när det gäller ꢀdpunkten och valet av partner- skap. Vi har friheten aꢁ utveckla våra ꢀllgångar ꢀll eꢁ sta- dium där vi kan skapa eꢁ betydande värde i våra program och göra dem rikꢀgt aꢁrakꢀva för potenꢀella partners.” Program: HMI-115 α-PRLR MAb Indikaꢀon: Alopecia, Endometrios Partner: Mitsubishi Tanabe Fas 1 Fas 2 Fas 3 Marknad En sista fråga Ni har sex kliniska projekt som är utlicensierade ꢀll andra företag. Vad innebär det för BioInvent? ”För det första är det en fantasꢀsk kvalitetsstämpel på vår plaꢃormsteknologi. Dessa projekt har också en verklig ekonomisk potenꢀal på lång sikt. På kort sikt, ꢀll exempel om fem år, kan vi få mindre kliniska milstolpsbetalningar, men den verkliga uppsidan i projekten är naturligtvis om vi når de kommersiella milstolparna och potenꢀella royal- ꢀes om fem ꢀll ꢀo år. Det är omöjligt aꢁ veta om något av våra externa projekt kommer aꢁ gå hela vägen ꢀll mark- naden, men staꢀsꢀskt seꢁ är det troligt aꢁ åtminstone eꢁ eller två kommer aꢁ bli framgångsrika.” BioInvents externa projekt är en kvalitetsstämpel för kvaliteten på företagets forskning och utveckling. 33 Miljö- ansvar 34 BioInvent arbetar akꢁvt för aꢀ integrera hållbarhet och minska den totala miljöpåverkan från vår dagliga verksamhet. BioInvent arbetar enligt de principer som regleras i den svenska miljöbalken och strävar konsekvent eꢃer aꢀ minska användningen av ämnen som kan vara skadliga för miljön eller människan och se ꢁll aꢀ vår miljöpåverkan hålls så låg som möjligt. Syꢂet är aꢁ ꢀdigt i värdekedjan bedöma möjligheten aꢁ ersäꢁa eꢁ miljöskadligt ämne med eꢁ mindre skad- ligt ämne. Eꢁ annat mål är aꢁ konꢀnuerligt förbäꢁra användningen av kemiska ämnen och andra resurser så aꢁ bolagets miljöpåverkan minimeras även i deꢁa avse- ende. Proakꢀva miljöinsatser minskar risken för miljö- och hälsoskador och ger bolaget bäꢁre förutsäꢁningar aꢁ hantera framꢀda miljölagsꢀꢂning och samhällskrav. BEGRÄNSADE UTSLÄPP Bolaget har begränsade utsläpp från sina laboratorier och produkꢀonsanläggningar. Utsläppen består av van- ligt förekommande salter och läꢁ nedbrytbara organiska ämnen. Avfallet sorteras och separeras, och särskilda förfaranden ꢀllämpas för hantering av miljöfarligt avfall och laboratorieavfall. IMPORT- OCH EXPORTTILLSTÅND. TILLSTÅND ENLIGT DEN SVENSKA MILJÖBALKEN BioInvents verksamhetsart kräver inget ꢀllstånd enligt den svenska miljöbalken. För aꢁ säkerställa en god dia- log och regelbundna externa inspekꢀoner från myndig- heter har BioInvent frivilligt valt aꢁ ha eꢁ ꢀllstånd enligt den svenska miljöbalken. I BioInvents ꢀllstånd ingår bland annat aꢁ levande celler inte får kastas i avlopps- vaꢁnet, aꢁ mängden cellodlingsmedier ska begränsas för aꢁ minska näringsnivån i avloppsvaꢁnet och buller- nivån. Den fakꢀska användningen av medier och resul- taten från avloppsvaꢁentesterna rapporteras årligen ꢀll myndigheterna. Bolaget har också ꢀllstånd aꢁ importera och exportera material/prover som innehåller DNA/RNA, vävnad och rekombinanta proteiner i enlighet med Europaparla- mentets förordning. BioInvent använder geneꢀskt modi- ﬁerade mikroorganismer (GMM) i siꢁ forsknings- och utvecklingsarbete och har ꢀllstånd för så kallad inne- sluten användning av sådana organismer enligt Arbets- miljöverkets anvisningar. HYRDA LOKALER BioInvent hyr sina lokaler av fasꢀghetsbolaget Wihlborgs. En stor del av BioInvents energiförbrukning är relaterad ꢀll de hyrda lokalerna och ꢀll de tjänster som ꢀllhan- dahålls av fasꢀghetsbolaget. BioInvent och Wihlborgs arbetar konꢀnuerligt för aꢁ minska koldioxidutsläppen och energiförbrukningen. Utöver de årliga miljöinspekꢀoner som myndigheterna uꢄör har BioInvent eꢁ program för egenkontroll. Pro- grammet reglerar och beskriver förfaranden och risk- hantering för aꢁ minska potenꢀell miljöpåverkan. Som en del av programmet genomförs också en extern granskning och bedömning av våra förfaranden och potenꢀella miljörisker. Under de senaste åren har energiförbrukningen minskat genom förändringar i försörjningssystemen, t.ex. ren ånga, centralvärme/kyla och vakuumdistribuꢀon. Under de senaste 15 åren har Wihlborgs halverat sina direkta klimatutsläpp samꢀdigt som antalet kvadratmeter har fördubblats. Bolaget är klimatneutralt i sin svenska fast- ighetsförvaltning sedan 2019. 35 Socialt ansvar Som läkemedelsbolag verkar BioInvent och dess anställda i eꢀ komplext landskap med en rad skyl- digheter och bestämmelser aꢀ följa. För aꢀ underläꢀa beslut som påverkar bolagets resultat och ställning har BioInvent antagit en ny uppförandekod som kompleꢀerar beﬁntliga riktlinjer. Det är varje anställds ansvar aꢀ agera i enlighet med deꢀa ramverk. Som bolag är BioInvent skyldigt aꢁ se ꢀll aꢁ de mänsk- liga räꢅgheterna respekteras i prakꢀken. Bolaget följer ꢀllämpliga lagar och förordningar och har kollekꢀvavtal med IKEM och PTK. På bolagsnivå har BioInvent akꢀva fackliga klubbar som träﬀas regelbundet. Bolaget har också representanter för arbetstagarna i styrelsen. dessa indikatorer exempelvis sjukfrånvaro och fördel- ning mellan kvinnor och män i bolaget och i ledningen. För 2021 uppgick sjukfrånvaron ꢀll 1,1 procent. EN GOD FÖRETAGSMEDBORGARE BioInvent tar sin roll som företagsmedborgare på stort allvar, och verksamheten stöder sex av målen i Agenda 2030. God hälsa och välbeﬁnnande (mål 3) är eꢁ mål som genomsyrar hela BioInvents verksamhet; God utbildning för alla (mål 4) stöds av BioInvents samarbete med den akademiska världen där bolaget erbjuder prakꢀkplat- ser, mentorskap och möjlighet aꢁ skriva avhandling; Jämställdhet (mål 5) är vikꢀgt för aꢁ bolaget ska kunna maximera sina resultat; Hållbar energi för alla (mål 7) uppfylls av den energi som ꢀllhandahålls av vår hyres- värd Wihlborgs (se även avsniꢁet Miljöansvar på sidan 35); Anständiga arbetsvillkor och ekonomisk ꢀllväxt (mål 8) är något som bolaget lever i och värnar om varje dag och som är avgörande för den fortsaꢁa framgången; och Hållbar konsumꢀon och produkꢀon (mål 12) uppfylls på det säꢁ verksamheten drivs. MEDARBETARNAS ENGAGEMANG ÄR EN NYCKEL TILL VÅR FRAMGÅNG BioInvents integrerade verksamhet med funkꢀonerna preklinisk utveckling, klinisk utveckling och teknisk verk- samhet kräver aꢁ bolaget aꢁraherar anställda med utmärkta färdigheter inom eꢁ antal nyckelområden som anꢀkroppsbiologi, immunologi och cancerbiologi samt strategisk uꢄormning och genomförande av kliniska prövningar och ꢀllverkning. BioInvents ambiꢀon är aꢁ erbjuda en sund och säker arbetsmiljö för de anställda, oavseꢁ om de arbetar i forskningslaboratorier, kontorsmiljöer eller utanför kon- toret. Den psykosociala arbetsmiljön är lika vikꢀg som den fysiska miljön och företaget följer noga antal arbe- tade ꢀmmar för aꢁ värna alla anställdas välbeﬁnnande. BioInvent erbjuder också ﬂexibla arbetsꢀder och, när det är möjligt, ﬂexibla arbetsplatser, t.ex. hemifrån. Det ﬁnns eꢁ breꢁ utbud av förmåner som förbäꢁrar arbets- tagarens välbeﬁnnande och bolaget erbjuder också före- tagshälsovård. ATT BYGGA ETT STARKARE BIOINVENT Under 2022 fortsäꢁer vi aꢁ bygga framꢀdens BioInvent. En del av ambiꢀonerna är redan deﬁnierade, t.ex. aꢁ sjukfrånvaron ska vara lägre än två procent. För aꢁ få en djupare förståelse för hur de anställda ser på BioInvent kommer vi aꢁ göra medarbetarundersökningar. Under 2022 kommer bolaget även fortsäꢁa aꢁ utveckla den interna och externa kommunikaꢀonen och ge alla anställda yꢁerligare möjlighet aꢁ delta i skapandet av eꢁ ännu starkare BioInvent. BioInvent övervakar konꢀnuerligt de vikꢀgaste presta- ꢀonsindikatorerna på deꢁa område för aꢁ kunna göra ändringar eller förbäꢁringar vid behov. I dag omfaꢁar 36 UTBILDNING ÅLDERSSTRUKTUR 40 30 20 10 Disputerade, 40% Universitet/högskola, 49% Övrigt, 11% 0 20 - 30 31 - 40 41 - 50 51 - 60 61 - 70 KÖNSFÖRDELNING Generell KÖNSFÖRDELNING Chefer Kvinnor, 75% Män, 25% Kvinnor, 55% Män, 45% AGENDA 2030 FN:s mål för hållbar utveckling AGENDA 2030 är vikꢀga för oss. Vi anser aꢁ: Mål 3 God hälsa och välbeﬁnnande är en central del av vad vi gör och hur vi agerar. Mål 4 God utbildning för alla uppfylls av vårt säꢁ aꢁ samarbeta med universitet och insꢀtut. Mål 5 Jämställdhet är vikꢀgt för aꢁ en mångsidig arbetsgrupp ska kunna prestera bäꢁre. Mål 7 Hållbar energi för alla uppfylls genom energin som ꢀllhandahålls av vår hyresvärd Wihlborgs. Mål 8 Anständiga arbetsvillkor och ekonomisk ꢀllväxt är avgörande för vår framgång. Mål 12 Hållbar konsumꢀon och produkꢀon uppfylls av vårt säꢁ aꢁ driva verksamheten. 37 38 Bolagsstyrning på BioInvent All verksamhet inom BioInvent ska präglas av professionalitet och höga eꢁska krav. BioInvent ska genomsyras av ärlighet och integritet i all sin verksamhet och förväntar sig detsamma av alla sina aﬀärspartners. PROFESSIONALITET OCH NOLLTOLERANS MOT MUTOR INTERNATIONELL HANDEL Anställda involverade i internaꢀonella aﬀärstransakꢀo- ner förväntas känna ꢀll ꢀllämpliga export- och importbe- stämmelser och lagar om handelssankꢀoner. BioInvent har därför antagit riktlinjer för handelssankꢀoner. BioInvent accepterar inte aꢁ erbjuda eller ge pengar eller något annat värdefullt som incitament eller belöning för aꢁ faꢁa beslut som gynnar BioInvents intressen. Bolaget tar inte emot eller erbjuder gåvor, representaꢀon eller något annat av väsentligt värde som kan äventyra bola- gets, aﬀärspartners eller en tredje parts oberoende eller omdöme eller för aꢁ behålla en oꢀllbörlig aﬀärsfördel. MÄNSKLIGA RÄTTIGHETER BioInvent stöder och respekterar grundläggande mänsk- liga räꢅgheter och erkänner bolagets ansvar aꢁ iakꢁa och skydda dessa räꢅgheter. Bolaget har skyldighet aꢁ se ꢀll aꢁ vi inte bryter mot FN:s allmänna förklaring om de mänskliga räꢅgheterna och aꢁ sträva eꢂer aꢁ iden- ꢀﬁera potenꢀella och fakꢀska negaꢀva konsekvenser för de mänskliga räꢅgheterna båda vad gäller bolagets egen verksamhet och aﬀärspartners och agera ansvars- fullt och kraꢂfullt om en sådan risk idenꢀﬁeras. Korrupꢀon, mutor och oräꢁvisa konkurrensbegräns- ande åtgärder är inte ꢀllåtna. Aﬀärsbeslut måste allꢀd baseras på företagets bästa och inte på personliga över- väganden eller relaꢀoner. BioInvent har infört riktlinjer mot mutor. BEKÄMPNING AV PENNINGTVÄTT Penningtväꢁ är den process genom vilken intäkter från broꢁslig verksamhet och deras verkliga ursprung och ägande ändras så aꢁ intäkterna framstår som legiꢀma. För aꢁ förhindra penningtväꢁ har BioInvent antagit föl- jande principer: Ingen form av tvångsarbete, ofrivilligt eller oavlönat arbete accepteras eller tolereras. Varje form av exploa- tering av barn är förbjuden och barns räꢅgheter måste skyddas. BIOETIK Due diligence av aﬀärspartners, inga kontantbetalningar ꢀll eller från aﬀärspartners, inga andra betalningar än ꢀll den avtalade aﬀärspartnern. BioInvent eꢂerlever principerna i UNESCO:s deklaraꢀon om bioeꢀk och mänskliga räꢅgheter och ägnar stor upp- märksamhet åt de eꢀska konsekvenserna av vår forsk- nings- och utvecklingsverksamhet. BioInvent har därför antagit riktlinjer för bioeꢀk. INSIDERINFORMATION Bolagets anställda får inte använda icke-oﬀentlig infor- maꢀon om BioInvent eller dess verksamhet för aꢁ påverka siꢁ eller någon annans beslut aꢁ köpa eller sälja BioInvents värdepapper. För aꢁ underläꢁa eꢂerlevna- den av ꢀllämpliga noteringsregler och förordningar har BioInvent antagit en insiderpolicy. RAPPORTERING AV PROBLEM Om en anställd får kännedom om omständigheter som kan utgöra potenꢀella, misstänkta eller fakꢀska över- trädelser av BioInvents uppförandekod är han eller hon skyldig aꢁ omedelbart rapportera deꢁa. BioInvent och alla dess anställda ska följa ꢀllämpliga lagar, regler, förordningar och relevanta riktlinjer i sin aﬀärsverksamhet. Det är varje anställds ansvar aꢁ söka lämplig rådgivning om relevanta räꢁsliga krav och andra räꢁsliga frågor. RAPPORT OM BOLAGSSTYRNING BioInvents rapport om bolagsstyrning ﬁnns på sidorna 84-86. 39 BioInvent-akꢀen BioInvent BioInvent XBI SPDR S&P Biotech ETF Omsatt antal aktier i 1000-tal per månad OMX Stockholm Pharmaceuticals and Biotechnology PI SEK 70 4 900 4 200 3 500 2 800 2 100 1 400 60 50 40 30 20 10 700 0 0 jan feb mar apr maj jun jul aug sep okt nov dec 2021 Källa: Webꢀnancial Group KURSUTVECKLING OCH OMSÄTTNING ÄGARFÖRHÅLLANDEN Under 2021 ökade akꢀekursen med 1 procent, från 45,90 SEK ꢀll 46,20 SEK. Högsta betalkurs under 2021 var 63,00 SEK och den lägsta noteringen var 32,76 SEK. BioInvents börsvärde uppgick ꢀll 2 701 MSEK vid utgången av 2021. Under 2021 minskade antalet akꢀeägare med 9 procent, från 11 464 ꢀll 10 461. Andelen utländskt ägande upp- gick ꢀll 62 procent (52) av akꢀekapitalet och rösterna. De fem största ägarna ägde 48 procent (39) av akꢀerna. Den genomsniꢁliga omsäꢁningen per handelsdag var 4,9 MSEK (3,8). I genomsniꢁ gjordes 350 avslut per han- delsdag (442). AKTIEKAPITAL BioInvent är listat på NASDAQ Stockholm (BINV) sedan 2001. Bolagets akꢀekapital fördelar sig på totalt 58 471 096 akꢀer. STÖRSTA ÄGARNA, 31 DECEMBER 2021 Fullt utnyꢁjat representerar opꢀonsprogram 2019/2025 en utspädning motsvarande cirka 0,3 procent av akꢀ- erna i bolaget. Bolagets opꢀonsprogram beskrivs på sid- orna 70-71. Procentuell andel av akꢀekapital Antal akꢀer 9 876 649 6 556 567 4 148 212 3 830 840 3 621 130 2 292 538 2 146 275 1 981 102 24 017 783 58 471 096 och rösträꢁer Redmile Group, LLC 16,9 11,2 7,1 Van Herk Investments B.V. Omega Funds, LP Det ﬁnns endast eꢁ akꢀeslag. Varje akꢀe beräꢅgar ꢀll en röst på årsstämman och samtliga akꢀer äger lika räꢁ ꢀll andel i bolagets ꢀllgångar och resultat. Det ﬁnns inte några begränsningar i överlåtelsebarheten av akꢀer p g a bestämmelser i bolagsordningen. HBM Healthcare Investments Ltd Fjärde AP-fonden 6,6 6,2 Goldman Sachs Internaꢀonal, W8IMY Swedbank Robur Healthcare Avanza Pension Försäkring Övriga akꢀeägare 3,9 3,7 3,4 41,1 100,0 UTDELNING OCH UTDELNINGSPOLITIK Summa Styrelsen föreslår aꢁ ingen utdelning lämnas för räken- skapsåret 2021. Bolaget kommer fortsaꢁ fokusera på forskning och utveckling av nya produkter. Tillgängliga ﬁnansiella resurser kommer aꢁ användas för aꢁ ﬁnan- siera dessa projekt. Styrelsen avser därför inte föreslå någon akꢀeutdelning under de närmaste åren. 40 DISTRIBUTION AV FINANSIELLA RAPPORTER Distribuꢀon av årsredovisningen sker ꢀll akꢀeägare som så begär och kan beställas på adress BioInvent Interna- ꢀonal AB, 223 70 Lund eller på telefon 046-286 85 50. Årsredovisningen avges på svenska och engelska. ANALYTIKER SOM FÖLJER BIOINVENT Dan Akschuꢀ – Pareto Securiꢀes, Stockholm Richard Ramanius – Redeye, Stockholm Sebasꢀaan van der Schoot - Kempen, Amsterdam KOMMANDE RAPPORTTILLFÄLLEN Delårsrapporter: 27 april, 25 augusꢀ, 27 oktober 2022 Ökning/ Ökning/minskning minskning av Akꢀekapital, Akꢀekapital, År Transakꢀon i akꢀekapital, SEK antalet akꢀer SEK a n t a l a k ꢀ e r Kvotvärde 10,00 10,00 10,00 1,00 1,00 1,00 1,00 1,00 7,50 1996 1997 1997 1998 1998 1999 2000 2000 2001 2001 2001 2001 2002 2005 2007 2010 2011 2012 2013 2013 2014 2015 2016 2016 2018 2018 2019 2019 2020 2020 2020 2021 2021 BioInvent Internaꢀonal AB grundades1) Nyemission 100 000 10 000 7 140 714 85 712 107 140 10 714 96 426 Bonusemission 857 120 964 260 964 260 Akꢀesplit 1:10 Nyemission2) Nyemission3) Nyemission4) 867 834 181 000 108 527 250 000 11 013 964 260 181 000 108 527 250 000 11 013 1 145 260 1 145 260 1 253 787 1 253 787 1 503 787 1 503 787 Utnyꢁjade teckningsopꢀoner Bonusemission 1 514 800 1 514 800 9 846 200 11 361 000 11 361 000 11 822 152,5 14 072 152,5 14 737 778 23 580 444,5 27 830 444,5 30 547 844,5 33 602 628,5 36 962 891 5 914 063 1 514 800 Akꢀesplit 1:15 21 207 200 922 305 22 722 000 23 644 305 28 144 305 29 475 556 47 160 889 55 660 889 61 095 689 67 205 257 73 925 782 73 925 782 85 014 649 112 790 050 162 918 961 282 721 619 304 695 213 350 399 494 350 799 972 501 099 960 501 769 896 955 007 096 984 402 407 39 376 096 39 376 096 58 471 096 0,50 0,50 0,50 0,50 0,50 0,50 0,50 0,50 0,50 0,08 0,08 0,08 0,08 0,08 0,08 0,08 0,08 0,08 0,08 0,08 0,08 2,00 0,20 0,20 Utnyꢁjade teckningsopꢀoner Nyemission5) Nyemission6) Nyemission7) Nyemission8) Nyemission9) Nyemission10) Minskning av akꢀekapitalet11) Minskning av akꢀekapitalet Nyemission12) Nyemission13) Nyemission14) Nyemission15) Nyemission16) Nyemission17) Utnyꢁjade teckningsopꢀoner18) Nyemission19) Utnyꢁjade teckningsopꢀoner20) Nyemissioner21) Nyemissioner22) 461 152,5 2 250 000 665 625,5 8 842 666,5 4 250 000 2 717 400 3 054 784 3 360 263 -31 048 828 887 109 4 500 000 1 331 251 17 685 333 8 500 000 5 434 800 6 109 568 6 720 525 11 088 867 27 775 401 50 128 911 119 802 658 21 973 594 45 704 281 400 478 6 801 172 2 222 032 4 010 313 9 584 213 1 757 888 3 656 342 32 038 9 023 204 13 033 517 22 617 730 24 375 617 28 031 960 28 063 998 40 087 997 40 141 592 76 400 568 78 752 193 78 752 192 7 875 219 12 023 999 53 595 150 299 988 669 936 36 258 976 2 351 625 -1 453 237 200 29 395 311 -945 026 311 Omvänd akꢀesplit Minskning av akꢀekapital Nyemission23) -70 876 973 3 819 000 19 095 000 11 694 219 1) BioInvent Internaꢀonal AB grundades av sina förvaltare, Sꢀꢂelsen Industri- fonden, Pronova a.s. och Aragon Fondkommission. 2) I november 1998 emiꢁerade bolaget 181 000 nya akꢀer för insꢀtuꢀonella investerare. Emissionspriset var 125 SEK och 22,6 MSEK togs in eꢂer avdrag för emissionskostnader. 3) I november 1999 emiꢁerade bolaget 108 527 nya akꢀer riktade ꢀll insꢀtu- ꢀonella investerare. Emissionspriset var 175 SEK och 18,7 MSEK togs in eꢂer avdrag för emissionskostnader. 4) I mars 2000 emiꢁerade bolaget 250 000 akꢀer avsedda för insꢀtuꢀonella investerare. Emissionspriset var 720 SEK och 169,0 MSEK togs in eꢂer avdrag för emissionskostnader. 5) Nyemission av akꢀer i samband med noteringen. Emissionspriset var 62 SEK och 261,6 MSEK togs in eꢂer avdrag för emissionskostnader. 6) I mars 2002 genomförde bolaget en riktad emission av 1 331 251 nya akꢀer för Oxford GlycoSciences. Emissionspriset var 39 SEK och det inbringade 52,0 MSEK. Det fanns inga emissionskostnader. 7) I november 2005 genomförde bolaget en nyemission. Emissionspriset var 9 SEK och 146,2 MSEK togs in eꢂer avdrag för emissionskostnader. 8) I juli 2007 genomförde bolaget en riktad emission. Emissionspriset var 14,75 SEK och 120,0 MSEK togs in eꢂer avdrag för emissionskostnader. 9) I februari 2010 genomförde bolaget en riktad emission. Emissionspriset var 27,60 SEK och 144,4 MSEK togs in eꢂer avdrag för emissionskostnader. 10) I juni 2011 genomförde bolaget en riktad emission. Emissionspriset var 22,30 SEK och 128,3 MSEK togs in eꢂer avdrag för emissionskostnader. 11) I april 2012 genomförde bolaget en företrädesemission. Emissionspriset var 15,60 SEK och 96,5 MSEK togs in eꢂer avdrag för emissionskostnader. 12) I augusꢀ 2013 genomförde bolaget en företrädesemission. Emissionspriset var 2,10 SEK och 19,4 MSEK togs in eꢂer avdrag för emissionskostnader. 13) I april 2014 genomförde bolaget en företrädesemission och en riktad emission. Emissionspriset var 2,30 SEK och 57,3 MSEK togs in eꢂer avdrag för emissionskostnader. 14) I maj 2015 genomförde bolaget en företrädesemission och en riktad emis- sion. Emissionspriset var 1,55 SEK och 67,6 MSEK togs in eꢂer avdrag för emissionskostnader. 15) I april 2016 genomförde bolaget en företrädesemission och en riktad emission. Emissionspriset var 1,95 SEK och 209,5 MSEK togs in eꢂer avdrag för emissionskostnader. 16) I december 2016 genomförde bolaget en riktad emission. Emissionspriset var 2,56 SEK och 53,4 MSEK togs in eꢂer avdrag för emissionskostnader. 17) I april 2018 genomförde bolaget en riktad emission. Emissionspriset var 1,85 SEK och 80,3 MSEK togs in eꢂer avdrag för emissionskostnader. 18) Teckningsopꢀoner utnyꢁjade i styrelsens akꢀeprogram 2017. 19) I april 2019 genomförde bolaget en företrädesemission och en riktad emission. Emissionspriset var 1,60 SEK och 220,0 MSEK togs in eꢂer avdrag för emissionskostnader. 20) Teckningsopꢀoner utnyꢁjade i styrelsens akꢀeprogram 2018. 21) Under sommaren 2020 genomförde bolaget en riktad emission och en reparaꢀonsemission. Emissionspriset var 1,38 SEK och 589,4 MSEK togs in eꢂer avdrag för emissionskostnader. 22) I december 2020 genomförde bolaget en riktad emission. Emissionspriset var 2,09 SEK och 61,1 MSEK togs in eꢂer avdrag för emissionskostnader. 23) Under mars 2021 genomfördes en riktad nyemission. Emissionskursen upp- gick ꢀll 50,36 kronor och BioInvent Internaꢀonal AB ꢀllfördes 900,8 MSEK eꢂer avdrag för nyemissionskostnader. 41 Fem år i sammandrag RESULTATRÄKNING, MSEK 2021 2020 2019 2018 2017 Neꢁoomsäꢁning 19,4 147,4 93,7 38,5 45,0 Forsknings- och utvecklingskostnader Försäljnings- och administraꢀonskostnader Övriga rörelseintäkter och -kostnader -258,3 -39,4 0,0 -191,4 -32,2 0,7 -207,9 -29,1 5,4 -140,2 -28,0 6,4 -109,7 -39,3 3,3 -297,7 -222,8 -231,6 -161,8 -145,6 Rörelseresultat Finansneꢁo Resultat före skaꢁ Skaꢁ -278,4 -0,1 -278,4 – -75,5 -0,9 -76,3 – -137,8 -0,8 -138,6 – -123,2 0,1 -123,2 – -100,6 0,1 -100,5 – Årets resultat -278,4 -76,3 -138,6 -123,2 -100,5 BALANSRÄKNING, MSEK 2021 0,0 49,1 282,2 16,8 2020 0,0 29,6 – 2019 0,0 33,0 – 2018 0,0 18,0 – 2017 0,0 19,2 – Immateriella anläggningsꢀllgångar Materiella anläggningsꢀllgångar Finansiella anläggningsꢀllgångar - långfrisꢀga placeringar Varulager m m 4,1 5,4 3,0 2,4 Korꢄrisꢀga fordringar Likvida medel och korꢄrisꢀga placeringar Summa ꢀllgångar 16,3 1 082,8 1 447,3 39,7 729,3 802,6 33,8 154,0 226,1 30,6 68,9 120,4 14,7 133,8 170,0 Eget kapital 1 367,0 52,0 28,4 1 447,3 743,5 47,5 11,6 169,4 41,1 15,5 87,6 32,8 – 130,2 39,8 – Icke räntebärande skulder Räntebärande skulder Summa eget kapital och skulder 802,6 226,1 120,4 170,0 KASSAFLÖDE, MSEK Rörelseresultat Justeringar för avskrivningar, räntor och övriga poster Rörelsekapitalförändring Kassaﬂöde från den löpande verksamheten Kassaﬂöde från investeringsverksamheten 2021 -278,4 15,5 17,0 -245,8 -467,5 2020 -75,5 11,7 1,2 -62,6 -6,7 2019 -137,8 11,6 0,8 -125,4 -3,8 2018 -123,2 5,4 -23,6 -141,4 -3,8 2017 -100,6 3,3 21,5 -75,9 -16,5 Kassaﬂöde från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten Kassaﬂöde från ﬁnansieringsverksamheten Ökning/minskning av likvida medel -713,4 894,9 181,5 -69,3 644,6 575,3 -129,3 214,4 85,1 -145,2 80,3 -64,9 -92,4 -92,4 42 NYCKELTAL Soliditet, % 2021 94,5% 79 2020 92,6% 72 2019 74,9% 68 2018 72,8% 59 2017 76,6% 53 Antal anställda, medeltal (motsvarande helꢀd) DATA PER AKTIE 2021 2020 2019 2018 2017 Resultat per akꢀe, kronor Före utspädning Eꢂer utspädning -5,14 -5,141) -2,66 -2,661) -7,64 -7,641) 9,07 -9,071) 8,25 -8,251) Genomsniꢁligt antal akꢀer Före utspädning (tusental) Eꢂer utspädning (tusental) 54 161 28 716 18 141 13 579 12 188 54 1612) 28 7162) 18 1412) 13 5792) 12 1882) 1) Det föreligger ingen utspädning av resultat per akꢀe eꢂersom resultat per akꢀe före utspädning är negaꢀvt. 2) Ingen utspädning föreligger då lösenkurs översꢀger genomsniꢁlig akꢀekurs. Resultat per akꢀe och antal utestående akꢀer, har justerats som om sammanläggningen av bolagets akꢀer under 2020 hade genomförts per 1 januari 2017. Belopp i tabeller är avrundade ꢀll en decimal, medan beräkningarna är uꢄörda med eꢁ större antal decimaler. Deꢁa kan medföra aꢁ vissa tabeller ꢀll synes inte summerar. Deﬁniꢀoner3) Soliditet Eget kapital i procent av balansomslutningen. 3) Deﬁniꢀon av alternaꢀvt nyckeltal som inte är deﬁnierat av IFRS. 43 Styrelse och revisor Styrelseordförande Styrelsens ordförande sedan 2018. Ledamot i ersäꢁningsutskoꢁet och revisionsutskoꢁet. MBA, US.CPA. Han var styrelseledamot i BioInvent mellan 2016–2017. Han var CFO och styrelseledamot i Crucell NV från 1998 ꢀll 2011 och har innehaꢂ ledande befaꢁningar i Royal Boskalis N.V., GE Capital och Conꢀnental Can Company. Född 1958. Övriga styrelseuppdrag: Styrelseledamot i Zealand Pharma A/S, Oncolyꢀcs Biotech Inc., Pharming Group och medlem i Investment Advisory Council i Karmijn Kapitaal Investments. Styrelseledamot sedan 2013. Anställdas representant Civilingenjör i molekylär och funkꢀonell biologi. Senior Research Engineer. Född 1959. Övriga styrelseuppdrag: - Akꢀeinnehav: 932 (eget och närståendes innehav) Akꢀeinnehav: 16 288 Leonard Kruimer Vessela Alexieva Oberoende i förhållande ꢀll bolaget och bolags- ledningen respekꢀve bolagets större akꢀeägare. Styrelseledamot i BioInvent sedan 2020. Ordförande i revisionsutskoꢁet. Styrelseledamot sedan 2017. Ledamot i revisionsutskoꢁet. Omfaꢁande erfarenhet från ﬁnansmarknaden, verksam inom bank och ﬁnans mellan 1989 – 2012, med erfarenhet inom kapitalförvaltning, insꢀtuꢀonellt akꢀemäkleri och investment banking. Tidigare innehaꢂ olika ledande befaꢁningar inom Svenska Handelsbanken AB, Deutsche Bank AG och Nordea Bank AB samt varit styrelseledamot i Svenska Fondhandlarföreningen. Styrelseledamot i BioInvent mellan 2018-2019. Född 1968. Mastersexamen i rymdteknik och i företagsekonomi. Vd och medgrundare av SkylineDx, vd för Sairopa B.V. och ägare av Exponenꢀal B.V., genom vilket han agerar rådgivare ꢀll Van Herk Investments. Omfaꢁande erfarenhet av styrelseuppdrag inom life science: Agendia, deVGen, Innate Pharma, Isobionics och Octoplus. Styrelseledamot i BioInvent 2013–2016, samt från 2017 och framåt. För närvarande fondförvaltare för Swanbridge Capital. Född 1976. Övriga styrelseuppdrag: Styrelseledamot i Immunicum, Vitalnext, Ceradis, Medis Medical Imaging, Sensara och Anemones Hospitality and Hotels. Rådgivande styrelseledamot i BioGeneraꢀon Ventures ll, Thuja Capital Fund l och Gilde Healthcare Funds ll och lll. Övriga styrelseuppdrag: VD och styrelseledamot i Evolvere Partners AB. Akꢀeinnehav: 15 000 Kristoﬀer Bissessar Dharminder Chahal Oberoende i förhållande ꢀll bolaget och bolags- ledningen respekꢀve bolagets större akꢀeägare. Akꢀeinnehav: 290 000 Oberoende i förhållande ꢀll bolaget och bolags- ledningen. Beroende i förhållande ꢀll bolagets större akꢀeägare. Styrelseledamot i BioInvent sedan 2020. Ordförande i ersäꢁningsutskoꢁet och ledamot i Science Commiꢁee. Doktor i medicin. Tidigare erfarenhet som Vice President Markeꢀng på Amgen Europa och har haꢂ olika posiꢀoner med ökat ansvar inom klinisk utveckling, medicinska frågor och marknadsföring på Amgen mellan 1989 och 2002. Innan Thomas Hecht började arbeta inom biofarmaindustrin var han cerꢀﬁerad inom internmedicin och arbetade som vice chef för programmet för benmärgstransplantaꢀon vid University of Freiburg, Tyskland. För närvarande Managing Partner på HHC Healthcare Consulꢀng. Född 1951. Styrelseledamot i BioInvent sedan 2021. Ledamot i Science Commiꢁee. CFA, Ph.D i molekylärbiologi. Partner för Omega Funds och Chief Scienꢀﬁc Oﬃcer för Omega Alpha SPAC. Han var styrelseledamot i BioInvent mellan 2016–2020. Tidigare partner i Private Equity Sectoral Asset Management. Forskare vid University of Geneva. Forskningsanalyꢀker i Pictet Bank. Född 1968. Övriga styrelseuppdrag: Styrelseledamot i Sophia Geneꢀcs, Etherna Immuno-Oncology, Immunic, SwissThera och FoRx Therapeuꢀcs samt styrelseobservatör i Anaconda Brain. Övriga styrelseuppdrag: Styrelseordförande i Orion Akꢀeinnehav: - Biotechnology Ltd., Aﬃmed N.V., och Aelix Therapeuꢀcs Thomas Hecht Vincent Ossipow S.L. Oberoende i förhållande ꢀll bolaget och bolags- ledningen respekꢀve bolagets större akꢀeägare. Akꢀeinnehav: - Oberoende i förhållande ꢀll bolaget och bolagsledningen respekꢀve bolagets större akꢀeägare. Styrelseledamot sedan 2022. Anställdas representant Styrelseledamot i BioInvent sedan 2018. Ordförande i Science Commiꢁee och ledamot i ersäꢁningsutskoꢁet. Doktor i medicin och doktor i neurobiologi. Tidigare erfarenhet som VD och koncernchef för GPC Biotech, Execuꢀve Vice President och Chief Scienꢀﬁc Oﬃcer på Genome Therapeuꢀcs Corporaꢀon och Vice President Oncology Drug Discovery och parallellt Vice President of Corporate and Academic Alliances, båda vid Bristol-Myers Squibb. Ledande befaꢁningar vid Harvard Medical School, Massachuseꢁs General Hospital och Princeton University. Född 1956. Marꢀn har arbetat inom läkemedels- och bioteknikindustrin sedan 2003. (QPharma, Novozymes och Repligen), och har lång erfarenhet av GMP och kromatograﬁ. Född 1979. Övriga styrelseuppdrag: - Akꢀeinnehav: - Övriga styrelseuppdrag: Styrelseledamot och ordförande i ﬂera noterade och privata bioteknikföretag i USA, Europa och Kanada, såsom Oxford BioTherapeuꢀcs, CryptoMedix Inc., Oncolyꢀcs Biotech Inc., Aprea AB och Vaccibody AS. Advisory board-ledamot/Senior rådgivare för riskkapitalfonder inom bioteknik såsom BB Pureos Bioventures och Hadean Ventures. Marꢀn Pålsson Bernd Seizinger Akꢀeinnehav: 30 000 Oberoende i förhållande ꢀll bolaget och bolags- ledningen respekꢀve bolagets större akꢀeägare. Revisor KPMG AB Huvudansvarig revisor Linda Bengtsson, auktoriserad revisor. Född 1974. Revisor för BioInvent Internaꢀonal AB sedan 2020. 44 Företagsledning Verkställande direktör Chief Financial Oﬃcer Doktorsexamen (Dr.rer.nat.) inom rekombinant anꢀkropps-teknologi. Anställd sedan 2018. Han gjorde sin postdoc vid German Cancer Research Center, Department for Recombinant Anꢀbody Technology, Heidelberg, Tyskland, och vid universitetet i Heidelberg, Department of Transplantaꢀon Immunology. Marꢀn har en bred internaꢀonell erfarenhet från ledande befaꢁningar inom Civilekonom, Lunds Universitet. Anställd sedan 1998. Chief Financial Oﬃcer sedan 2016 och har ꢀdigare varit Director Business Control. Tidigare erfarenhet från Skaꢁeverket och som revisor hos PricewaterhouseCoopers. Född 1963. Akꢀeinnehav: 8 000 Villkorade personalopꢀoner: 231 370 bioteknikindustrin, inklusive Director of Technology för Axaron Bioscience AG, Heidelberg, Tyskland, vd för Aﬃtech A/S (Nasdaq Copenhagen) och vd för Opsona Therapeuꢀcs, Dublin, Irland. Styrelseledamot i APIM Therapeuꢀcs AS, Bio-Me AS, Nextera AS och Uni Marꢀn Welschof Stefan Ericsson Targeꢀng Research. Född 1961. Akꢀeinnehav: 22 400 Villkorade personalopꢀoner: 812 603 Chief Scienꢀﬁc Oﬃcer Chief Medical Oﬃcer Filosoﬁe doktor i immunologi. Anställd sedan 2001. Publicerar frekvent i ledande vetenskapliga immunologiska ꢀdskriꢂer, talare och ordförande vid internaꢀonella immunonkologikonferenser. Står som uppﬁnnare på mer än 150 patent och patentansökningar. Gästprofessor vid University of Southampton. Född 1973. Specialistläkare i medicin och kirurgi från Universidad del Rosario (Bogotá) och har en doktorsexamen från Insꢀtut Pasteur/ Université Paris 7. Anställd sedan 2017. Han har forskat på immunterapi mot cancer vid Pasteurinsꢀtutet och vid University of California, San Francisco. Andres kommer närmast från en posiꢀon som Chief Scienꢀﬁc Oﬃcer vid Debiopharm och har ꢀdigare haꢂ ledande befaꢁningar vid IDM och BioMérieux/ Pierre Fabre. Född 1956. Akꢀeinnehav: 23 089 (eget och närståendes innehav) Villkorade personalopꢀoner: 443 238 Akꢀeinnehav: 3 009 Villkorade personalopꢀoner: 515 184 Björn Frendéus Andres McAllister Chief Operaꢀng Oﬃcer Mer än 25 års erfarenhet av arbete med internaꢀonella organisaꢀoner i förändring, med expertkunskap inom det regulatoriska området och om bolagsbyggande med fokus på läkemedelsutveckling. Anställd sedan 2022. Tidigare Execuꢀve Vice President, Internaꢀonal Operaꢀons & Early Development på det norska företaget LINK Medical Research. Hon har ꢀdigare varit mer än 20 år på Theradex Oncology som Director, Clinical and Regulatory Operaꢀons för Europa. Född 1968. Akꢀeinnhav: - Senior Vice President, Technical Operaꢀons Civilingenjör i kemiteknik. Anställd sedan 2016 och ansvarar för processutveckling och produkꢀon av anꢀkroppar för kliniska studier. Han har mer än 15 års erfarenhet av aꢁ leda ꢀllverkning av anꢀkroppar och andra proteiner för klinisk användning. Kristoﬀer har haꢂ eꢁ antal posiꢀoner inom CMC Biologics A/S (nu AGC Biologics), DAKO A/S och Symphogen A/S. Född 1974. Akꢀeinnhav: 22 303 (varav 7 177 i kapitalförsäkring) Villkorade opꢀoner: 235 506 Villkorade opꢀoner: - Marie Moores Kristoﬀer Rudenholm Hansson 45 Förvaltningsberäꢁelse Styrelsen och verkställande direktören för BioInvent Internaꢀonal AB (publ), organisaꢀonsnummer 556537- 7263, noterat på Nasdaq Stockholm (BINV), avger härmed årsredovisning och koncernredovisning för räkenskapsåret 1 januari–31 december 2021. Bolaget är registrerat i Sverige och har siꢁ säte i Lunds kommun. Besöksadressen är Ideongatan 1, Lund och postadressen är 223 70 Lund. Beskrivning av status i projekten nedan är aktuell status vid avgivandet av denna årsredovisning. Samtliga tre fullständiga responser är bestående, den längsta har varat i mer än 36 månader. Hos två av paꢀen- terna har de fullständiga responserna varat i mer än 12 respekꢀve 24 månader eꢂer avslutad behandling. Tidig- are behandlingar med rituximab utan BI-1206 fungerade inte i dessa paꢀenter utan alla hade återfallit i sin sjuk- dom. Studiedesign Fas 1/2a-studien är uppdelad i två delar: 1) Fas 1, dos- eskalering enligt en så kallad 3+3 studiedesign med syꢂet aꢁ fastställa den rekommenderade dosen för fas 2a (RP2D). 2) Fas 2a, en expansionsgrupp som får RP2D, berikad med paꢀenter med mantelcellslymfom. Paꢀen- ter i varje fas får 1 cykel (4 doser) indukꢀonsbehandling med BI-1206 i kombinaꢀon med rituximab. De som visar klinisk nyꢁa vid vecka 6 fortsäꢁer med underhållsbehan- dling och får BI-1206 och rituximab en gång var 8:e vecka i upp ꢀll 6 underhållscykler, eller upp ꢀll 1 år från första dosen av BI-1206. KLINISKA PROGRAM BI-1206 i non-Hodgkins lymfom. BI-1206 är en högaﬃn monoklonal anꢀkropp som selek- ꢀvt binder ꢀll FcγRIIB (CD32B), den enda hämmande receptorn i FcγR-familjen. FcγRIIB är överuꢁryckt i ﬂera former av NHL-tumörer, och överuꢁryck har associerats med dålig prognos för svårbehandlade former av NHL, såsom mantelcellslymfom. Genom aꢁ blockera FcγRIIB förväntas BI-1206 återställa och förbäꢁra akꢀviteten av rituximab eller andra monoklonala anꢀ-CD20-anꢀkrop- par vid behandling av dessa sjukdomar. Kombinaꢀonen av de två läkemedlen kan komma aꢁ bli eꢁ nyꢁ och vik- ꢀgt alternaꢀv för paꢀenter som lider av NHL, och repre- senterar en betydande kommersiell möjlighet. Klinisk utveckling i Kina Sedan oktober 2020 har BioInvent eꢁ licensavtal med CASI Pharmaceuꢀcals (”CASI”) för den kinesiska regionen. Avtalet innebär aꢁ BioInvent och CASI ska utveckla BI-1206 för behandling av både hematologiska och solida tumörer, med CASI som ansvarigt för kom- mersialiseringen i Kina och närliggande marknader. Bio- Invent erhöll inledningsvis 12 miljoner USD, i en kombi- naꢀon av en kontant likvid och en investering i akꢀer, och kan komma aꢁ erhålla upp ꢀll 83 miljoner USD i mil- stolpsbetalningar, plus stegvisa royalꢀes. Data tyder på aꢁ BI-1206 kan återställa eﬀekten av rit- uximab hos återfallspaꢀenter med NHL. Svarsfrekvensen för follikulärt lymfom är särskilt imponerande. Vid ASH-konferensen (American Society of Hematology) i december 2021 presenterades posiꢀva interimsdata som visar på ökade svarsnivåer och varakꢀga fullstän- diga responser i den pågående kliniska fas 1/2a-studien (NCT03571568) av BI-1206 i kombinaꢀon med rituximab för behandling av non-Hodgkins lymfom (NHL). Kinas läkemedelsmyndighet, Center for Drug Evaluaꢀon (CDE) vid China Naꢀonal Medical Products Administra- ꢀon (NMPA) godkände i december 2021 ansökan om klinisk prövning, CTA, som lämnats in av CASI. Ansökan gäller start av två kliniska prövningar av BioInvents anꢀ-FcyRIIB-anꢀkropp BI-1206 för behandling av paꢀen- ter med non-Hodgkins lymfom (NHL) i Kina. Svarsfrekvensen för gruppen med follikulärt lymfom är särskilt imponerande: av nio utvärderingsbara paꢀenter utvecklade tre paꢀenter fullständiga responser, tre par- ꢀella responser och en paꢀent var stabil i sin sjukdom vid datumet för dataavläsningen, vilket ger en objekꢀv svarsfrekvens (ORR) på 67% och en total sjukdomskon- troll (DCR) på 78%. Totalt i studien uppvisades en ORR på 54%, med tre fullständiga responser och fyra parꢀella responser i totalt 13 paꢀenter som utvärderats för ter- apeuꢀsk eﬀekt för de tre indikaꢀoner (mantelcellslym- fom, marginalzonlymfom och follikulärt lymfom) som inkluderats i den kliniska studien. Behandlingen stabi- liserade sjukdomen hos yꢁerligare en paꢀent, vilket gav en DCR om 62% (8 av 13 paꢀenter). Som en del av utvecklingsprogrammet i Kina och närlig- gande marknader planerar CASI för fas 1-studier, dels med BI-1206 som single-agent för aꢁ utvärdera den farmakokineꢀska (PK) proﬁlen, dels med BI-1206 i kom- binaꢀon med rituximab i NHL (mantelcellslymfom, mar- ginalzonlymfom och follikulärt lymfom) för aꢁ utvärdera säkerhet och tolerabilitet, rekommenderad dos för fas 2 (RP2D) och ꢀdiga signaler på eﬀekt. 46 BI-1206 i solida tumörer. av anꢀkroppar riktade mot regulatoriska T-celler (Treg). TNFR2 är särskilt uppreglerad på Tregs i tumörmikromil- jön och har visat sig vara vikꢀg för tumörexpansion och överlevnad och utgör därför en ny och lovande mål- struktur för immunterapi av cancer. Två olika typer av TNFR2-anꢀkroppar utvecklas av BioInvent. Förutom BI-1808 utvecklar företaget även BI-1910 (en TNFR2- agonist), för närvarande i preklinisk utveckling. Det pågående kliniska programmet i solida tumörer bygger på BioInvents prekliniska data som visar aꢁ BI-1206 kan påverka en vikꢀg mekanism för resistens mot PD1-hämning, vilket gör det möjligt aꢁ stärka anꢀ-tumörimmunsvar hos paꢀenter med solida tumörer. Posiꢁva ꢁdiga kliniska data presenterade Tidiga resultat indikerar aꢁ BI-1206 i kombinaꢀon med pembrolizumab skulle kunna bromsa och vända metas- taserad sjukdom i paꢀenter som ꢀdigare blivit sämre trots behandling med anꢀ-PD-1/PDL-1-terapier och andra ꢀdigare behandlingar. Inga väsentliga avvikelser vad gäller säkerhet har noterats och doseskaleringen fortsäꢁer. Nästa dosgrupp kommer aꢁ få dosen 2 mg/ kg. Klinisk fas 1/2a-studie pågår Sedan januari 2021 inkluderas paꢀenter i Europa ꢀll den första delen av den pågående fas 1/2a-studien som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och potenꢀella signaler på eﬀekt av BI-1808 dels separat (”single agent”), dels i kombinaꢀon med Keytruda i paꢀenter med äggstock- scancer, icke-småcellig lungcancer och CTCL (kutant T-cellslymfom). Studien (NCT04752826) förväntas rekry- tera totalt cirka 120 paꢀenter. Per det ꢇärde kvartalet 2021 hade elva paꢀenter i tre dosgrupper behandlats med BI-1206 och pembroli- zumab. En paꢀent med sarkom i stadium IV kunde under studiens gång upphöra med all smärtsꢀllande medicin, hostan försvann och andfåddheten minskade markant. Eꢂer aꢁ paꢀenten avslutat BI-1206-studien gavs ingen annan cancerbehandling och vid röntgen i september 2021 kunde det noteras aꢁ några metastaser försvunnit, några blivit mindre och andra inte förändrats alls. Inga metastaser hade vuxit och inga nya hade ꢀllkommit. I april 2021 godkände det amerikanska läkemedelverket FDA IND-ansökan (Invesꢀgaꢀonal New Drug) avseende fas 1/2a-studien med BI-1808. Studien genomförs för närvarande i Danmark, Ungern, och Storbritannien. Dosupptrappning för aꢀ bestämma den rekommenderade dosen för fas 2 Den pågående fas 1-komponenten i studien är uppde- lad i två delar: Del A är en doseskaleringsstudie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten samt farma- kokineꢀk/farmakodynamik för BI-1808 för aꢁ fastställa den rekommenderade dosen för fas 2 (RP2D). Del B kommer aꢁ undersöka säkerheten och tolerabiliteten av BI-1808 i kombinaꢀon med Keytruda. BioInvent har eꢁ kliniskt prövningssamarbete och leveransavtal med Merck avseende BI-1808 sedan 2021, genom vilket Merck ska förse studien med Keytruda. En annan paꢀent, med uvealt melanom, uppvisade en parꢀell respons och var vid rapporteringsꢀllfället fort- farande under behandling med BI-1206 och pembroli- zumab. Metastaserad uvealt melanom är en svårbehan- dlad sjukdom med en medianöverlevnad på cirka 13,4 månader och där endast 8% av paꢀenterna lever eꢂer två år1. Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet Det övergripande målet med fas 1/2a-studien (NCT04219254) är aꢁ utvärdera säkerheten och tolerabi- liteten hos BI-1206 i kombinaꢀon med Keytruda och stu- dien är uppdelad i två delar. Fas 1-delen är en doseskaler- ingsstudie med syꢂe aꢁ fastställa den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av BI-1206 i kombinaꢀon med Key- truda. BioInvent har sedan 2019 eꢁ kliniskt prövnings- samarbete och leveransavtal med Merck, genom vilket Merck förser studien med Keytruda. Den eꢂerföljande fas 2a-delen av studien består av större paꢀentgrupper för aꢁ studera potenꢀella sig- naler på eﬀekt av BI-1808 dels separat (”single agent”) dels i kombinaꢀon med Keytruda, i lungcancer- och äggstockscancerpaꢀenter. En annan kohort kommer aꢁ utvärdera BI-1808 som single agent för behandling av kutant (hud) T-cellslymfom (CTCL). BT-001 i solida tumörer Sedan 2017 samarbetar BioInvent och Transgene för aꢁ utveckla det onkolyꢀska BT-001 avsedd aꢁ använ- das för behandling av solida tumörer och med potenꢀal aꢁ vara betydligt eﬀekꢀvare än om virus och anꢀkropp ges samꢀdigt men var för sig. Läkemedelskandidaten BT-001 i klinisk utveckling kodar för både en diﬀeren- ꢀerad och patentskyddad CTLA-4-anꢀkropp och cytoki- nen GM-CSF. Fas 2a-delen kommer aꢁ studera BI-1206/Keytruda kombinaꢀonsbehandling i paꢀenter med avancerad lungcancer, melanom och andra typer av maligniteter. BI-1808 i solida tumörer och CTCL Läkemedelskandidaten BI-1808, riktad mot målstru- turen TNFR2, ingår i BioInvents program för utveckling 1 Uveal melanoma: epidemiology, eꢀology, and treatment of primary disease, Krantz et al, Clin Ophthalmology 31 Jan 2017. 47 Transgene bidrar med sin egenutvecklade onkolyꢀska virusplaꢃorm Invir.IO™, uꢄormad för aꢁ direkt och selekꢀvt förstöra cancerceller genom aꢁ viruset förökar sig inuꢀ cancercellen (onkolys). Onkolys inducerar eꢁ immunsvar mot tumörer, samꢀdigt som det ”beväp- nade” viruset möjliggör uꢁryck av gener som är insaꢁa i dess genom, i det här fallet, en immunmodulerande anꢀ-CTLA-4-anꢀkropp, vilket yꢁerligare förbäꢁrar immunsvaret mot tumören. Forskningsavdelningen arbetar med BioInvents teknolo- giplaꢃormar, F.I.R.S.T™ och n-CoDeR® och utvecklar anꢀkroppar för företagets prekliniska projekt. Vidare stödjer forskningsavdelningen de kliniska utvecklings- programmen med vikꢀga mechanism-of-acꢀon data och translaꢀonell forskning avseende ꢀll exempel bio- assays, biomarkörer, nya indikaꢀoner och kombinaꢀons- data. Forskningsverksamheten är organiserad på eꢁ projektbaserat, tvärfunkꢀonellt säꢁ. Technical Oper- aꢀons består av tre funkꢀoner som svarar för produk- ꢀon av anꢀkroppar för kliniska studier, kvalitetssäkring och kvalitetskontroll samt supporꢄunkꢀonen Protein & Analyꢀcal Chemistry. Forsknings- och utvecklingskostnader samt intäkter och royalꢀes från samarbetet delas 50:50. Klinisk fas 1/2a pågår Sedan i mars 2021 rekryteras paꢀenter ꢀll den pågående öppna fas 1/2a, mulꢀcenter, doseskaleringsstudie som utvärderar BT-001 som monoterapi och i kombinaꢀon med pembrolizumab. Studien (NCT04725331) rekryterar för närvarande paꢀenter på kliniker i Frankrike och Bel- gien. Utöver de ovan nämnda linjefunkꢀonerna är bolagets kvalitetssäkringsavdelning och bolagets interna patent- avdelning direkt involverade i forsknings- och utveck- lingsakꢀviteterna. Till organisaꢀonens stödfunkꢀoner hör aﬀärsutveckling, HR, IR, ﬁnans och IT. Per den 31 december 2021 hade BioInvent 84 (72) anställda (motsvarande helꢀd). Av dessa är 75 (65) verksamma inom forskning och utveckling. Av bolagets anställda har 90 procent universitetsexamen. Andelen som disputerat är 37 procent. Prekliniska data för BT-001 presenterades vid det 36:e årsmötet för Society for Immunotherapy of Cancer (SITC 2021) i november 2021, i en poster med ꢀteln Vectorized Treg-depleꢀng CTLA-4 elicits anꢀgen cross-presentaꢀon and CD8+ T cell immunity to reject “cold” tumors. MILJÖ Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet Miljöarbetet är vikꢀgt för BioInvent och är en integrerad del i det dagliga arbetet. BioInvent arbetar akꢀvt med miljöfrågor där principer enligt allmänna hänsynsregler tas i beaktning vid löpande verksamhetsutövning. Bolaget strävar konsekvent eꢂer aꢁ minska använd- ningen av miljöfarliga ämnen och säkerställa aꢁ mil- jöpåverkan är så låg som möjligt, där målet är aꢁ ꢀdigt i värdekedjan bedöma möjligheten aꢁ ersäꢁa eꢁ mil- jöskadligt ämne med eꢁ mindre skadligt ämne. Vidare är målsäꢁningen aꢁ konꢀnuerligt förbäꢁra utnyꢁjandet av kemiska substanser och andra resurser för aꢁ även på så säꢁ minska påverkan på miljön. Eꢁ proakꢀvt miljöar- bete, ger minskade skaderisker för miljö och hälsa och bäꢁre förutsäꢁningar aꢁ klara av framꢀda miljölagsꢀꢂ- ning och omvärldskrav. Det övergripande målet med fas 1/2a-studien är aꢁ utvärdera säkerhet och tolerabilitet för BT-001 enbart (”single agent”) och i kombinaꢀon med pembrolizumab. Den pågående fas 1-komponenten i studien är uppde- lad i två delar: Del A utvärderar intratumorala injek- ꢀoner av BT-001 som single agent i upp ꢀll 42 paꢀenter med avancerad solid tumörsjukdom. Del B kommer aꢁ undersöka intratumorala injekꢀoner av BT-001 i kombi- naꢀon med pembrolizumab i ﬂera grupper om upp ꢀll 12 paꢀenter vardera. Breddade studier i fas 2a Den eꢂerföljande fas 2a-komponenten av studien kom- mer aꢁ utvärdera kombinaꢀonsregimen i ﬂera paꢀent- grupper med olika typer av tumörer. Denna breddning i indikaꢀoner ger möjlighet aꢁ utvärdera kombinaꢀons- behandling för andra maligniteter som tradiꢀonellt inte får denna typ av behandling. BioInvents verksamhetsart kräver inget ꢀllstånd enligt den svenska miljöbalken. För aꢁ säkerställa en god dialog och regelbundna externa inspekꢀoner från myndigheter har BioInvent frivilligt valt aꢁ ha eꢁ ꢀllstånd enligt den svenska miljöbalken för ꢀllverkning av biologiska läkeme- delssubstanser, med rapporteringsskyldighet ꢀll Lunds kommun. Lunds kommun uꢄör årliga miljöinspekꢀoner av BioInvent. Företaget bedriver en egenkontroll som syꢂar ꢀll aꢁ fortlöpande kontrollera verksamheten för aꢁ motverka och förebygga negaꢀva miljöpåverkningar. Som eꢁ led i egenkontrollen har bolaget genomfört en miljökonsekvensbeskrivning samt infört en kontrollplan enligt vilken egenkontrollen sker. I enlighet med kontroll- PERSONAL OCH ORGANISATION BioInvents operaꢀva verksamhet består av Clinical Development, Preclinical Development och Technical Operaꢀons som arbetar integrerat för aꢁ skapa bästa förutsäꢁningar för de olika projekten. Deꢁa möjliggör aꢁ bolaget därmed kan dra nyꢁa av den knowhow inom immunologi, cancerbiologi och anꢀkroppsbiologi som byggts upp och därmed ge de prioriterade projekten ꢀll- räckliga resurser för sin utveckling. 48 planen genomförs periodiska besiktningar för aꢁ kon- trollera eꢂerlevnad av ꢀllstånd samt aktuell lagsꢀꢂning. samt intäkter från produkꢀon av anꢀkroppar för kliniska studier och intäkter från forskningsﬁnansiering. Bolaget har begränsade utsläpp från laboratorier och produkꢀonsanläggning. Utsläppen består av vanligt förekommande salter och läꢁ nedbrytningsbara organ- iska ämnen. Avfall källsorteras och särskilda ruꢀner ꢀllämpas för hantering av miljöfarligt avfall och labora- torieavfall. Bolagets samlade kostnader uppgick ꢀll 297,8 MSEK (223,6). Rörelsekostnaderna fördelas på externa kost- nader 198,1 MSEK (144,0), personalkostnader 85,1 MSEK (67,6) och avskrivningar 14,6 MSEK (12,0). I jan- uari 2021, meddelade BioInvent aꢁ omstrukturering skeꢁ av eꢁ avtal gällande klinisk utveckling med Cancer Research UK (CRUK) avseende BI-1206. I utbyte mot en engångsersäꢁning på 2,5 miljoner GBP, har det revid- erade avtalet förenklat och reducerat Bioinvents åtagan- den gentemot CRUK. Bolaget har också ꢀllstånd aꢁ importera och export- era material/prover som innehåller DNA/RNA, vävnad och rekombinanta proteiner i enlighet med Europapar- lamentets förordning. BioInvent använder geneꢀskt modiﬁerade mikroorganismer (GMM) i siꢁ forsknings- och utvecklingsarbete och har ꢀllstånd för så kallad innesluten användning av sådana organismer enligt Arbetsmiljöverkets föreskriꢂer. Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick ꢀll 258,3 MSEK (191,4). Försäljnings- och administraꢀonskost- nader uppgick ꢀll 39,5 MSEK (32,2). Resultat eꢂer skaꢁ uppgick ꢀll -278,4 MSEK (-76,3). Finansneꢁo uppgick ꢀll -0,1 MSEK (-0,9). Resultat per akꢀe före och eꢂer utspädning uppgick ꢀll -5,14 SEK (-2,66). KVALITET OCH MYNDIGHETSGODKÄNNANDE Bolaget har eꢁ ꢀllstånd i enlighet med EU:s regelverk aꢁ producera prövningsläkemedel enligt GMP (Good Man- ufacturing Pracꢀce). Deꢁa ꢀllstånd uꢄärdas av Läkeme- delsverket, som genomför regelbundna inspekꢀoner för aꢁ veriﬁera aꢁ produkꢀonen håller en godkänd kvalitetsnivå. BioInvent bedriver själva en auditverksam- het för aꢁ säkerställa aꢁ kvaliteten på internt arbete, råvaror och kontrakterade tjänster håller en hög kvalité. Bolaget genomför regelbundet interninspekꢀoner och kontroller av externa leverantörer för aꢁ säkerställa aꢁ GMP-regelverket uppfylls. FINANSIELL STÄLLNING OCH KASSAFLÖDE Den 23 februari 2021, genomförde BioInvent framgångs- rikt en riktad emission av akꢀer om cirka 962 miljoner SEK före transakꢀonskostnader. Investerare i den rik- tade emissionen är en rad internaꢀonella och svenska investerare, däribland Redmile Group, LLC., Invus, HBM Healthcare Investments, Fjärde AP-fonden, Swedbank Robur Fonder och Van Herk Investments. 2 834 399 nya akꢀer emiꢁerades baserat på bemyndigandet som beviljats av bolagsstämman den 27 november 2020, och 16 260 601 nya akꢀer emiꢁerades eꢂer godkännande av en extra bolagsstämma den 23 mars 2021. BioInvents säkerhetsutredande prekliniska studier uꢄörs via kontraktsorganisaꢀoner (CRO:s) enligt Good Labora- tory Pracꢀce (GLP). Kliniska prövningar sker enligt Good Clinical Pracꢀce (GCP). I de fall djurförsök görs, genom- förs dessa i laboratorier som noggrant följer gällande regelverk. Bolagets akꢀekapital fördelar sig på totalt 58 471 096 akꢀer. BioInvent har lång erfarenhet av kvalitetsarbete och strävar ständigt eꢂer aꢁ förbäꢁra kvaliteten i allt arbete. Per den 31 december 2021 uppgick koncernens likvida medel, korꢄrisꢀga och långfrisꢀga placeringar ꢀll 1 365,0 MSEK (729,3). Kassaﬂödet från den löpande verksam- heten uppgick under ꢀll -245,8 MSEK (-62,6). INTÄKTER OCH RESULTAT Neꢁoomsäꢁningen uppgick ꢀll 19,4 MSEK (147,4). Intäk- ter under perioden utgjordes huvudsakligen av intäkter från produkꢀon av anꢀkroppar för kliniska studier. Eget kapital uppgick ꢀll 1 367,0 MSEK (743,5) vid peri- odens slut. Bolagets akꢀekapital var 11.7 MSEK. Solid- iteten uppgick vid periodens slut ꢀll 94 (93) procent. Eget kapital per akꢀe var 23,38 SEK (18,88). Intäkter under motsvarande period 2020 utgjordes huvudsakligen av iniꢀal betalning om 5 miljoner USD i samband med licensiering av BI-1206 ꢀll CASI Pharma- ceuꢀcals för den kinesiska regionen, milstolpsbetalning om 3 miljoner USD avseende val av anꢀkroppar inom ramen för samarbetet med Pﬁzer, milstolpsbetalning om 2 miljoner euro inom ramen för samarbetet med Daiichi Sankyo i samband med aꢁ en klinisk fas I studie inleddes, Fem år i sammandrag framgår på sidan 42-43. INVESTERINGAR Under perioden uppgick investeringar i materiella anläggningsꢀllgångar ꢀll 13,3 MSEK (6,7). 49 MODERBOLAGET BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT BioInventkoncernen består av moderbolaget BioInvent Internaꢀonal AB, doꢁerbolaget BioInvent Finans AB. Net- to-omsäꢁningen uppgick ꢀll 19,4 MSEK (147,4). Resultat eꢂer skaꢁ uppgick ꢀll -278,1 MSEK (-76,2). Kassaﬂödet från den löpande verksamheten uppgick ꢀll -251,8 MSEK (-68,4). All verksamhet i koncernen bedrivs i moderbo- laget. Med undantag för ﬁnansiell leasing, sammanfaller koncernens och moderbolagets ﬁnansiella rapporter i allt väsentligt. BioInvent har valt aꢁ uppräꢁa en bolagsstyrningsrap- port skild från årsredovisningen med stöd av Årsredo- visningslagen 6 kap. 8§. FRAMTIDSUTSIKTER Bolagets övergripande målsäꢁning är aꢁ bygga en port- följ med kliniska utvecklingsprojekt inom cancer som kan ge betydande intäkter ꢀll bolaget genom licensiering eller försäljning, samt aꢁ bistå läkemedelsföretag i deras läkemedelsutveckling och därigenom skapa intäkter som bidrar ꢀll aꢁ ﬁnansiera bolagets kostnader. AKTIEN BioInvent är listat på Nasdaq Stockholm (BINV) sedan 2001. Bolagets akꢀekapital fördelar sig på totalt 58 471 096 akꢀer. RISKER OCH RISKHANTERING Läkemedelsutveckling BioInvent är eꢁ företag i klinisk fas som idenꢀﬁerar och utvecklar nya och ﬁrst-in-class immunmodulerande, anꢀkroppar för cancerterapier, med fyra program i klin- isk utveckling, samt eꢁ femte program på väg in i klinik. Fullt utnyꢁjat representerar opꢀonsprogram 2019/2025 en utspädning motsvarande cirka 0,3 procent av akꢀerna i bolaget. Det ﬁnns endast eꢁ akꢀeslag. Varje akꢀe beräꢅgar ꢀll en röst på årsstämman och samtliga akꢀer äger lika räꢁ ꢀll andel i bolagets ꢀllgångar och resultat. Det ﬁnns inte några begränsningar i överlåtelsebarheten av akꢀer p g a bestämmelser i bolagsordningen. Det ﬁnns inte några av bolaget kända avtal mellan akꢀeägare som innebär några begränsningar i räꢁen aꢁ överlåta akꢀer. Det ﬁnns inte heller några avtal med bolaget som part och som får verkan, ändras eller upphör aꢁ gälla om kontrollen över bolaget ändras som följd av eꢁ oﬀentligt uppköpserbju- dande. Läkemedelsutveckling är generellt förenad med mycket hög risk, och eꢂersom BioInvents projektporꢄölj är rela- ꢀvt begränsad och består av projekt i ꢀdig fas, gäller deꢁa även i hög grad för BioInvent. Allt eꢂersom BioInvents projektporꢄölj utvecklas ökar också bolagets kunskap och erfarenheter på vikꢀga områden och en större pro- jektporꢄölj kan på sikt komma aꢁ göra bolaget mindre beroende av framgång i enskilda projekt. Anꢀkroppar har även en fördelakꢀg riskproﬁl och en högre andel av projekten inom anꢀkroppsområdet når marknaden idag jämfört med tradiꢀonella läkemedel. Sannolikheten för aꢁ en läkemedelskandidat ska nå marknaden ökar även i takt med aꢁ projektet ﬂyꢁas fram i utvecklingskedjan. Utveckling av läkemedel är dock kapitalkrävande, och eꢂersom endast eꢁ fåtal av de läkemedelsprodukter som genomgår preklinisk och klinisk utveckling result- erar i en godkänd och kommersialiserad produkt ﬁnns det en risk aꢁ de forsknings- och utvecklingskostnader som bolaget investerar aldrig resulterar i eꢁ godkänt läkemedel. Enligt bolagsordningen utses styrelseledamöter årli- gen vid årsstämman. Bolagsordningen innehåller inga restrikꢀoner avseende ꢀllsäꢁande eller entledigande av styrelseledamöter eller avseende ändringar i bolagsord- ningen. Vid årsstämman 2021 bemyndigade stämman styrelsen aꢁ – vid eꢁ eller ﬂera ꢀllfällen och längst inꢀll nästkom- mande årsstämma – besluta om emission av akꢀer. Antalet akꢀer som ska kunna ges ut med stöd av bemy- ndigandet får inte medföra en utspädningseﬀekt på mer än 20 procent av det registrerade akꢀekapitalet eꢂer genomförd emission. BioInvents utveckling av läkemedel är även förenad med risker som omfaꢁar, bland annat, aꢁ utveckling- sarbete blir försenat, dyrare än planerat eller inte kan ﬁnansieras överhuvudtaget. Vidare kan några eller samt- liga av bolagets produktkandidater vid prekliniska eller kliniska studier visa sig vara ineﬀekꢀva, ha oönskade biverkningar eller på annat säꢁ inte uppfylla ꢀllämpliga krav eller erhålla nödvändigt marknadsgodkännande, eller visa sig vara svåra aꢁ framgångsrikt utlicensiera eller utveckla ꢀll kommersiellt gångbara produkter. Årsstämman har inte bemyndigat styrelsen aꢁ besluta aꢁ förvärva egna akꢀer. AKTIEÄGARE Den 31 december 2021 hade BioInvent 10 461 akꢀeägare. Akꢀeägarna Redmile Group, LLC och Van Herk Invest- ments B.V. har sedan 29 mars 2021 respekꢀve 5 maj 2021 eꢁ innehav som uppgår ꢀll 10 procent eller mer av röstetalet för samtliga akꢀer i BioInvent. Yꢁerligare informaꢀon om ägarstrukturen presenteras på sidan 40. Kliniska prövningar samt produktansvar Samtliga av BioInvents potenꢀella produktkandidater kräver yꢁerligare omfaꢁande forskning och utveckling innan de kan kommersialiseras, och slutligen resultera i konꢀnuerliga intäkter. Prekliniska och kliniska studier 50 utgår ifrån hypoteser om verkningsmekanismer, vilka vid validerande studier kan visa sig oꢀllräckliga, inef- fekꢀva eller orsaka oacceptabla biverkningar, och en klinisk studie kan när som helst komma aꢁ avbrytas. Det är svårt aꢁ förutse uꢄallet av kliniska prövningar och ꢀdigare posiꢀva resultat kan också visa sig vara icke-representaꢀva för de resultat som erhålls i sen- are prövningar, ꢀll exempel när läkemedelskandidaten testas på människor. BioInvents ambiꢀon är aꢁ driva bolagets projekt framåt i värdekedjan. För aꢁ erhålla myndighetsgodkännande för kommersiell försäljning av bolagets produktkandidater krävs aꢁ bolaget eller dess samarbetspartners visar aꢁ de potenꢀella produkterna är säkra och eﬀekꢀva på människor för varje given ind- ikaꢀon. lare är beroende av eꢁ antal faktorer, såsom de kliniska indikaꢀonerna för vilka produkten är godkänd, i vilken utsträckning produkten utgör en säker och eﬀekꢀv behandling, förekomsten och svårighetsgraden av skad- liga biverkningar, kostnaden för behandlingen i förhål- lande ꢀll alternaꢀva behandlingar samt ꢀllgången ꢀll adekvata ersäꢁningssystem och subvenꢀoner. Konkurrens BioInvent är föremål för konkurrens från stora läkeme- delsföretag, specialistläkemedelsföretag och bioteknik- företag från hela världen som utvecklar anꢀkropps- baserade läkemedel eller läkemedel som riktar sig mot samma indikaꢀoner som BioInvents läkemedel. Förutom existerande behandlingar för de indikaꢀoner mot vilka bolaget inriktar sin forskning och sina produktkandidater kan bolaget således också komma aꢁ möta konkurrens från annan forskning och andra produktkandidater som utvecklas av andra företag. Det ﬁnns eꢁ ﬂertal godkända läkemedelsprodukter för cancerbehandling (onkologi), och eꢁ stort antal läkemedels- och bioteknikföretag bedriver forskning och utveckling av läkemedel för behandling av cancer. Bland dessa ﬁnns stora, välﬁnan- sierade och erfarna läkemedels- och bioteknikföretag, liksom företag som har samarbeten med dessa företag, vilket kan ge dem fördelar i förhållande ꢀll BioInvent avseende ﬁnansiering, utveckling, regulatoriska frågor och marknadsetablering. Bolagets verksamhet är även förenad med risker avseende produktansvar, vilket är oundvikligt i samband med forskning och utveckling, prekliniska och kliniska studier, produkꢀon, marknadsföring och eventuell fram- ꢀda försäljning av läkemedelsprodukter. Produktansvar kan leda ꢀll aꢁ skadeståndskrav riktas mot bolaget om dess läkemedelskandidater orsakar sjukdomar, kropps- skador, dödsfall eller skada på egendom. Bolaget har tecknat en företagsförsäkring som gäller på de geograﬁska marknader där BioInvent idag är verksamt. Även om bolaget anser aꢁ det försäkrat sig i ꢀllräcklig omfaꢁning är försäkringsskyddet emellerꢀd begränsat ꢀll belopp och omfaꢁning och det ﬁnns en risk aꢁ ꢀllämpliga försäkringar inte ger ꢀllräcklig täckning vid eventuellt skadeståndskrav. Immaterialräꢁsligt skydd BioInvents framꢀda framgångar beror i stor utsträckning på bolagets förmåga aꢁ erhålla och bibehålla pat- entskydd för potenꢀella produkter och för de egna pat- enterade teknologierna. Bolagets patentärenden hänför sig ꢀll såväl företagets kärnteknologi inom utveckling av anꢀkroppsläkemedel och olika aspekter på denna som olika anꢀkroppsprodukter under utveckling och deras användning som läkemedel. Läkemedels- och bioteknikföretags patenträꢁsliga ställning är i allmänhet osäker och innefaꢁar komplexa medicinska och juridiska bedömningar. BioInvent är således även beroende av sin förmåga aꢁ hålla sin egen och sina samarbetspartners icke-patenterade forskning skyddad i relevant omfat- tning, så aꢁ BioInvent därigenom kan hindra andra från aꢁ använda BioInvents teknologier, forskning och konﬁ- denꢀella informaꢀon. Samarbetspartners och kommersialisering BioInvent är beroende av avtal med samarbetspartners, såsom större läkemedelsbolag, för aꢁ kunna genomföra ꢀllräckliga kliniska prövningar, särskilt i sena utveck- lingsfaser, samt för ꢀllverkning av eventuella framꢀda läkemedelsprodukter. Den opꢀmala ꢀdpunkten för aꢁ ingå sådana avtal varierar mellan olika projekt och beror bland annat på resursbehov, risknivå och kom- mersiell potenꢀal. I avsaknad av adekvata samarbeten kan BioInvent komma aꢁ sakna möjligheter aꢁ realisera det fulla värdet av en produktkandidat. BioInvent saknar organisatoriska förutsäꢁningar för aꢁ på egen hand sluꢄöra utvecklingen av och/eller aꢁ kommersialisera en produktkandidat och det skulle krävas omfaꢁande ﬁnansiella resurser för aꢁ bygga upp en sådan organisa- ꢀon. BioInvent är därför i dagsläget beroende av externa samarbeten för aꢁ kunna ta en produkt hela vägen ꢀll marknaden. Det ﬁnns även en risk aꢁ beviljade patent inte kommer aꢁ medföra en konkurrensfördel för BioInvents framꢀda produkter, eller aꢁ konkurrenter skulle kunna kringgå bolagets patentskydd. Det ﬁnns därꢀll en risk aꢁ BioInvents eventuella fram- ꢀda produktlanseringar inte tas emot väl på marknaden eller blir kommersiellt framgångsrika. Marknadsaccep- tans av bolagets och dess samarbetspartners potenꢀella framꢀda produkter från läkare, paꢀenter och vårdbeta- Om BioInvent i sin forskning eller utveckling nyꢁjar sub- stanser, metoder eller teknologier som är patenterade eller som kommer aꢁ beviljas patent eller skyddas av andra räꢅgheter, skulle ägare av dessa patent eller andra räꢅgheter kunna hävda aꢁ BioInvent gör intrång. 51 BioInvent följer och utvärderar löpande konkurrenters akꢀviteter, patent och patentansökningar i syꢂe aꢁ idenꢀﬁera akꢀviteter som omfaꢁas av bolagets imma- teriella räꢅgheter, liksom patent som skulle kunna omfaꢁa delar av bolagets verksamhetsområde. Eventu- ellt kan det bli nödvändigt aꢁ inleda räꢁsliga processer för aꢁ försvara bolagets nuvarande eller framꢀda pat- ent, liksom för aꢁ avgöra omfaꢁningen och gilꢀgheten av patent som ꢀllhör tredje man. skapa intäkter som bidrar ꢀll aꢁ ﬁnansiera bolagets kost- nader. Mot bakgrund av aꢁ framꢀda, nya kliniska stud- ier förväntas medföra betydande kostnader, bedöms BioInvents verksamhet vad gäller dessa studier även fortsaꢁ visa eꢁ ackumulerat negaꢀvt kassaﬂöde fram ꢀll dess aꢁ bolaget genererar löpande årliga intäkter från produkter på marknaden. Deꢁa kapitalbehov ﬁnan- sieras genom (i) intäkter från samarbetsavtal knutna ꢀll utlicensiering av egna läkemedelsprojekt (ii) intäkter från teknologilicenser (iii) intäkter från externa utveck- lingsuppdrag och (iv) eget kapital. Eꢁ misslyckande med aꢁ säkerställa sådan ﬁnansiering kan påverka bolagets verksamhet, ﬁnansiella ställning och rörelseresultat neg- aꢀvt. Förväntade intäkter från utlicensiering av beﬁnt- liga eller nya produktkandidater kan ﬂuktuera avsevärt. Betalningar från samarbetspartners kommer typiskt seꢁ aꢁ vara beroende av aꢁ projektet uppnår överenskomna delmål avseende utveckling och godkännande från myn- digheter. Oförmåga aꢁ uppnå sådana delmål enligt ꢀd- plan skulle kunna skada bolagets framꢀda ﬁnansiella ställning allvarligt. Ersäꢁning vid läkemedelsförsäljning BioInvents eventuella framꢀda intäkter beror delvis på i vilken utsträckning bolagets eventuella framꢀda pro- dukter kommer aꢁ kvaliﬁcera sig för subvenꢀoner från privat eller oﬀentligt ﬁnansierade sjukvårdsprogram. En betydande del av bolagets potenꢀella framꢀda intäkter kommer sannolikt aꢁ vara beroende av subvenꢀoner från tredje part, som ꢀll exempel myndigheter, stat- liga vårdgivare eller privata sjukförsäkringsgivare. Vissa länder kräver aꢁ produkter först genomgår en långvarig granskning innan oﬀentliga subvenꢀoner kan komma i fråga. Se även avsniꢁ ﬁnansiella risker sidan 75. Det förekommer även åtgärder för aꢁ bromsa ökande sjukvårdskostnader i många av de länder där bolag- ets framꢀda produkter kan komma aꢁ kommer- sialiseras. Dessa åtgärder förväntas fortsäꢁa och kan komma aꢁ resultera i strängare regler avseende såväl ersäꢁningsnivå som vilka läkemedel som ska omfaꢁas. RIKTLINJER FÖR ERSÄTTNING TILL LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE Styrelsen föreslår aꢁ årsstämman beslutar om revid- erade riktlinjer för ersäꢁning ꢀll ledande befaꢁningsha- vare. I förhållande ꢀll nuvarande riktlinjer för ersäꢁning ꢀll ledande befaꢁningshavare innebär föreslaget aꢁ ledande befaꢁningshavare ska kunna erhålla en årlig rörlig ersäꢁning som uppgår ꢀll maximalt 50 procent av den fasta lönen, jämfört med ꢀdigare 40 procent av den fasta lönen. Kvaliﬁcerad personal och nyckelpersoner BioInvents operaꢀva verksamhet består av Clinical Development, Preclinical Development och Technical Operaꢀons, vilket kräver aꢁ bolaget anställer medar- betare med relevant kompetens inom bland annat strat- egisk uꢄormning och implementering av kliniska studier, immunologi, cancerbiologi, anꢀkroppsbiologi och pro- dukꢀon. I eꢁ företagsklimat som kännetecknas av stark konkurrens och snabb teknikutveckling med konꢀnuerlig förbäꢁring, samt förbäꢁrad industriell kunskap, kan det dock vara en utmaning aꢁ aꢁrahera och behålla medar- betare med räꢁ kompetens, erfarenhet och värdegrund. Konkurrensen om kvaliﬁcerade medarbetare kan också leda ꢀll höjda ersäꢁningsnivåer. Om BioInvent tvärt om skulle erbjuda allꢄör låga ersäꢁningsnivåer skulle det kunna leda ꢀll aꢁ medarbetarna väljer aꢁ avsluta sin anställning, vilket skulle påverka BioInvents konkurrens- förmåga och verksamhet. Om bolaget skulle förlora en nyckelperson skulle även värdefull know-how och erfar- enhet potenꢀellt kunna förloras. Dessa riktlinjer ska omfaꢁa de personer som under den ꢀd riktlinjerna gäller ingår i koncernledningen, nedan kallade ”ledande befaꢁningshavare”. BioInvent ska ha de ersäꢁningsnivåer och anställnings- villkor som bedöms erforderliga för aꢁ rekrytera och behålla en ledning med god kompetens och kapacitet aꢁ nå uppställda mål. Marknadsmässighet ska vara den övergripande principen för lön och andra ersäꢁningar ꢀll ledande befaꢁningshavare i BioInvent. Utöver en fast kontant grundlön, kan ersäꢁning utgå i form av rörlig kontant lön, pensionsförmåner samt övriga förmåner. Bolagsstämman kan därutöver komma aꢁ besluta om akꢀerelaterade incitamentsprogram. Incitamentsprogram som beslutas i särskild ordning av bolagsstämman omfaꢁas inte av dessa riktlinjer i annat avseende än vad som anges nedan i fråga om styrelsens förslag. Yꢁerligare ﬁnansieringsbehov Bolagets övergripande målsäꢁningar är aꢁ bygga en porꢄölj med kliniska utvecklingsprojekt inom cancer och som kan ge betydande intäkter ꢀll bolaget genom licensiering eller försäljning, samt aꢁ bistå läkemedels- företag i deras läkemedelsutveckling och därigenom 52 Fast kontant grundlön ska baseras på den enskilde befat- tningshavarens ansvarsområde, befogenheter, kompe- tens, erfarenhet och prestaꢀon. av ITP2 har s.k. alternaꢀv ITP, vilket innebär aꢁ bolaget betalar förmånsbestämd premie på pensionsgrundande lön upp ꢀll 7,5 inkomstbasbelopp. På pensionsgrun- dande lön som översꢀger 7,5 inkomstbasbelopp beta- lar bolaget en premie om 30 %, samt en premie om 2 % ꢀll kompleꢁerande ålderspension (ITPK). Ledande befaꢁningshavare som är bosaꢁ utanför Sverige eller är utländsk medborgare och har sin huvudsakliga pension i annat land än Sverige, kan alternaꢀvt erbjudas andra pensionslösningar som är rimliga i det aktuella landet. Lösningarna ska vara avgiꢂsbestämda och inte översꢀga 35 procent av löneunderlaget. Rörlig kontant lön ska belöna tydligt målrelaterade prestaꢀoner i enkla och transparenta konstrukꢀoner. Bolagsledningens rörliga ersäꢁning ska bero av i vilken utsträckning i förväg uppställda mål uppfyllts inom ramen för bolagets verksamhet, huvudsakligen tekni- ska och kommersiella milstolpar inom de egna läkeme- delsprojekten. Genom aꢁ belöna tydliga och mätbara framsteg i de egna läkemedelsprojekten och i kommer- siella framsteg, så bidrar kriterierna ꢀll aꢁ stödja och moꢀvera medarbetare aꢁ uppnå av BioInvent uppsaꢁa aﬀärsstrategier och långsikꢀga värdeskapande. Bolag- sledningens årliga rörliga ersäꢁning ska inte översꢀga 50 procent av den fasta lönen. Ersäꢁningen kan vara pen- sionsgrundande. Utbetalad rörlig ersäꢁning kan åter- krävas när sådan räꢁ följer av allmänna räꢁsprinciper. Ledande befaꢁningshavare ska vara anställd ꢀlls vidare. Uppsägningslön och avgångsvederlag för medlemmar av bolagsledningen ska sammantaget inte översꢀga 24 månadslöner för vd och 12 månadslöner för övriga med- lemmar. Avgångsvederlag ska inte utgå vid den anställ- des egen uppsägning. Utöver fast och rörlig lön ska bolaget kunna betala en sk. stay-on bonus (uppskjuten fast ersäꢁning) som för en treårsperiod kan uppgå ꢀll maximalt 100 procent av den fasta lönen för eꢁ år samt vid nyrekrytering, en garant- erad fast bonus som kan uppgå ꢀll maximalt 100 procent av den fasta lönen. Ledande befaꢁningshavare ska kunna ersäꢁas för konkurrensbegränsande åtaganden eꢂer anställningens upphörande, dock endast i den mån avgångsvederlag inte utgår för motsvarande ꢀdsperiod. Sådan ersäꢁning ska syꢂa ꢀll aꢁ ersäꢁa befaꢁningshavaren för skill- naden mellan den fasta kontanta lönen vid ꢀdpunkten för uppsägningen och den (lägre) inkomst som erhålls, eller skulle kunna erhållas, genom nyꢁ anställningsavtal, uppdrag eller egen verksamhet. Ersäꢁningen får betalas under den ꢀd som det konkurrensbegränsande åtagan- det är ꢀllämpligt, dock som längst under en period om tolv (12) månader eꢂer anställningens upphörande. Styrelsen ska varje år överväga om eꢁ akꢀebaserat inci- tamentsprogram ska föreslås årsstämman eller inte. Om bolagsstämman föreslås besluta om akꢀebase- rad ersäꢁning ska styrelsens förslag ꢀll bolagsstäm- man innehålla uppgiꢂer om förvärvandeperioder, och i förekommande fall uppgiꢂer om den akꢀebaserade ersäꢁningens förväntade andel av den totala ersäꢁnin- gen, skyldigheten aꢁ behålla akꢀer under viss ꢀd eꢂer förvärv samt en förklaring av hur den akꢀebaserade ersäꢁningen bidrar ꢀll bolagets aﬀärsstrategi, långsik- ꢀga intressen och hållbarhet. Ersäꢁningar ꢀll styrelseledamöter och styrelsesup- pleanter beslutas enligt lag av bolagsstämman i den mån de utgör ersäꢁning för styrelseuppdrag. Om en styrelseledamot är anställd av bolaget, utgår ersäꢁning ꢀll sådan styrelseledamot enligt dessa rik- tlinjer. Styrelseledamot som är anställd av bolaget ska inte erhålla särskild ersäꢁning för styrelseuppdrag i bolaget eller koncernbolag. Om en styrelseledamot uꢄör uppdrag för bolaget som inte är styrelseuppdrag, utgår ersäꢁning som ska vara marknadsmässig med hänsyn taget ꢀll uppdragets art och arbetsinsats. Sådan ersäꢁning beslutas av styrelsen (eller av bolagsstämman om så följer av akꢀebolagslagen). Koncernledningens icke-monetära förmåner, såsom ꢀll exempel tjänstebil, dator, mobiltelefon, extra sjuk- försäkring eller företagshälsovård, ska kunna utgå i den utsträckning deꢁa bedöms vara marknadsmässigt för ledande befaꢁningshavare i motsvarande posiꢀoner på den marknad där bolaget är verksamt. Det samlade vär- det av dessa förmåner ska utgöra mindre än 10 % av den fasta lönen. Styrelsens ersäꢁningsutskoꢁ bereder och utarbetar förslag ꢀll beslut av styrelsen avseende ersäꢁningar ꢀll verkställande direktören. Styrelsens ersäꢁningsutskoꢁ bereder, i samråd med verkställande direktören, och beslutar i frågor om ersäꢁningar ꢀll övriga ledande befaꢁningshavare. Bedömningen av om kriterier för rörlig ersäꢁning har uppfyllts, ska styrelsen respekꢀve styrelsens ersäꢁningsutskoꢁ göra på eꢁ huvudsakligen Ledande befaꢁningshavare ska omfaꢁas av ITP-planen enligt gällande kollekꢀvavtal eller motsvarande. Bero- ende på ålder omfaꢁas befaꢁningshavaren av ITP1 eller ITP2. ITP1 innebär aꢁ bolaget betalar en premie om 4,5% av befaꢁningshavarens pensionsgrundande 7,5 inkomst-basbelopp samt 30% av pensionsgrundande lön därutöver. Ledande befaꢁningshavare som omfaꢁas 2. lön upp ꢀll 2 I pensionsgrundande lön ingår utöver fast kontantlön även rörlig kontant ersäꢁning samt vissa andra ersäꢁningar. 53 icke-distreꢀonärt säꢁ. Vid styrelsens behandling av och beslut i ersäꢁningsrelaterade frågor närvarar inte verk- ställande direktören eller andra personer i bolagslednin- gen, i den mån de berörs av frågorna. HÄNDELSER EFTER RÄKENSKAPSÅRETS UTGÅNG • (R) BI-1206 beviljades särläkemedelsklassiﬁcering (Orphan Drug Designaꢀon) för behandling av folli- kulärt lymfom. Dessa riktlinjer bidrar ꢀll bolagets aﬀärsstrategi, långsik- ꢀga intressen och hållbarhet på det säꢁ som framgår av ovan ifråga om kriterier för rörlig ersäꢁning samt bidrar ꢀll bolagets möjlighet aꢁ långsikꢀgt knyta vikꢀga per- soner ꢀll verksamheten. Vid beredningen av styrelsens förslag ꢀll dessa ersäꢁningsriktlinjer har lön och anställn- ingsvillkor för bolagets anställda beaktats genom aꢁ uppgiꢂer om anställdas totalersäꢁning, ersäꢁningens komponenter samt ersäꢁningens ökning och ökning- stakt över ꢀd har utgjort en del av ersäꢁningsutskoꢁets och styrelsens beslutsunderlag vid utvärderingen av skäligheten av riktlinjerna. • BioInvent och Transgene publicerade prekliniska proof-of-concept-data för BT-001 i Journal of ImmunoTherapy of Cancer (JITC). • CTA-godkännande erhölls för BI-1607. • Marie Moores utsågs ꢀll Chief Operaꢀng Oﬃcer. • AACR-data stärker potenꢀalen för BI-1808 • BI-1607 breddar användningen av anꢀ-FcyRIIB mot bröstcancer • BioInvent och Transgene presenterar det onkolyꢀska viruset BT-001 på AACR 2022 • Under inledningen av 2022 har relaꢀonen mellan Ryssland och Ukraina kraꢂigt försämrats och den 24 februari invaderade Ryssland Ukraina. Situaꢀonen präglas av stor osäkerhet och händelseförloppet är oförutsägbart. Marknadsreakꢀonerna på utveck- lingen har varit kraꢂigt negaꢀva, vilket kan utläsas i betydande kursfall på akꢀemarknaderna i de berörda länderna, men även på andra marknader, inklusive den svenska marknaden. Därutöver har USA och Europa infört ekonomiska sankꢀoner mot Ryssland. I förhållande ꢀll BioInvents verksamhet, i form av pågående kliniska prövningar och resultaten av dessa, har denna hiꢅlls inte påverkats på något materiellt säꢁ. Det går dock inte aꢁ helt utesluta aꢁ omvärlds- situaꢀonen förändras, vilket även kan få påverkan på BioInvents verksamhet, framförallt i form av förs- eningar i bolagets pågående kliniska prövningar och kliniska prövningar som snart ska iniꢀeras. BioInvent kommer aꢁ informera om sådan påverkan på verk- samheten förväntas uppkomma. Styrelsen ska ha räꢁ aꢁ frångå dessa riktlinjer om det i eꢁ enskilt fall ﬁnns särskilda skäl som moꢀverar det och eꢁ avsteg är nödvändigt för aꢁ ꢀllgodose bolagets lång- sikꢀga intressen och hållbarhet eller för aꢁ säkerställa bolagets ekonomiska bärkraꢂ. Styrelsen ska härvid i siꢁ styrelsebeslut ange i vilken del som avsteg från riktlin- jerna har gjorts, de särskilda skäl som moꢀverar avsteget samt även redovisa eventuella avsteg och skäl härför i styrelsens årliga redovisning av ersäꢁningsutskoꢁets utvärdering av ersäꢁningar ꢀll ledande befaꢁningsha- vare. Styrelsen ska uppräꢁa eꢁ förslag ꢀll nya riktlinjer när det uppkommer behov av ändringar i dessa, dock senast vid årsstämman 2026. Styrelsen har inte erhållit några synpunkter från akꢀeägarna på riktlinjerna för ersäꢁning ꢀll ledande befaꢁningshavare. (R)= Regulatorisk händelse Uppgiꢂ om ersäꢁning ꢀll ledande befaꢁningshavare under ꢀdigare verksamhetsår framgår av bolagets årsredovisningar, inklusive eventuella ꢀdigare beslutade ersäꢁningar som ännu inte förfallit ꢀll betalning. FÖRSLAG TILL VINSTDISPOSITION Till årsstämmans förfogande står följande medel: överkursfond 1 605 251 760 SEK, balanserat resultat 1 138 000 SEK och årets resultat -278 129 928 SEK. Styrelsen föreslår aꢁ ꢀll förfogande stående friꢁ eget kapital om 1 328 259 832 SEK överförs i ny räkning. Således föreslås aꢁ ingen vinstutdelning lämnas för räkenskapsåret 2021. 54 Koncernens rapport över totalresultat KSEK Not 2021 2020 Neꢁoomsäꢁning 3 19 384 147 372 Rörelsens kostnader Forsknings- och utvecklingskostnader Försäljnings- och administraꢀonskostnader Övriga rörelseintäkter 4-8 -258 337 -39 438 470 -191 421 -32 155 1 862 9 9 Övriga rörelsekostnader -429 -1 132 -297 734 -222 846 Rörelseresultat -278 350 -75 474 Finansiella intäkter Finansiella kostnader Finansneꢁo 10 11 623 -717 -94 625 -1 484 -859 Resultat före skaꢁ -278 444 -76 333 Skaꢁ 12 0 0 Årets resultat -278 444 -76 333 Övrigt totalresultat Poster som har omförts eller kan omföras ꢀll periodens resultat 0 -278 444 -278 444 0 -76 333 -76 333 Årets totalresultat Årets totalresultat hänförligt ꢀll moderbolagets akꢀeägare Resultat per akꢀe, SEK Före utspädning 13 -5,14 -5,14 -2,66 -2,66 Eꢂer utspädning 55 Koncernens rapport över ﬁnansiell ställning KSEK Not 2021 2020 TILLGÅNGAR Förvärvade immateriella ꢀllgångar Nyꢁjanderäꢁsꢀllgångar Inventarier Nedlagda kostnader på annans fasꢀghet Långfrisꢀga placeringar Summa anläggningsꢀllgångar 14 22 15 15 21 0 27 433 21 395 256 282 208 331 292 0 12 834 16 182 580 0 29 596 Varulager Kundfordringar Övriga fordringar Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Korꢄrisꢀga placeringar Likvida medel 16 848 370 9 024 4 079 29 920 5 545 21 21 17 21 21 6 948 4 230 172 074 910 755 1 116 019 0 729 270 773 044 Summa omsäꢁningsꢀllgångar Summa ꢀllgångar 1 447 311 802 640 KSEK Not EGET KAPITAL 19 Akꢀekapital 11 694 78 752 Övrigt ꢀllskjutet kapital Verkligtvärdereserv Ansamlad förlust 3 449 915 2 482 063 1 1 -2 094 623 -1 817 317 Summa eget kapital Eget kapital hänförligt ꢀll moderbolagets akꢀeägare 1 366 987 1 366 987 743 499 743 499 SKULDER Leasingskulder 22 21 532 5 632 Summa långfrisꢀga skulder 21 532 5 632 Leasingskulder Leverantörsskulder Övriga skulder Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Summa korꢂrisꢀga skulder 22 21 21 20 6 835 19 720 9 036 23 201 58 792 5 972 16 913 8 016 22 608 53 509 Summa eget kapital och skulder 1 447 311 802 640 56 Koncernens rapport över kassaﬂöden KSEK 2021 2020 Den löpande verksamheten Rörelseresultat Avskrivningar Övriga justeringar för poster som inte ingår i kassaﬂödet -278 350 14 610 1 138 -75 474 12 004 -41 Erhållen ränta 248 28 Erlagd ränta -517 -335 Kassaﬂöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -262 871 -63 818 Förändringar av rörelsekapital Förändring av varulager Förändring av rörelsefordringar Förändring av rörelseskulder -12 769 23 353 6 444 1 301 -5 944 5 839 1 196 17 028 Kassaﬂöde från den löpande verksamheten -245 843 -62 622 Investeringsverksamheten Förvärv av materiella anläggningsꢀllgångar Förvärv av ﬁnansiella placeringar Kassaﬂöde från investeringsverksamheten -13 260 -454 282 -467 542 -6 700 0 -6 700 Kassaﬂöde från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten -713 385 -69 322 Finansieringsverksamheten Riktade nyemissioner och företrädesemission Riktad nyemission Amortering av leasingskuld 589 383 61 054 -5 820 900 794 -5 924 Kassaﬂöde från ﬁnansieringsverksamheten 894 870 644 617 Förändring av likvida medel Likvida medel vid årets början Likvida medel vid årets slut 181 485 729 270 910 755 575 295 153 975 729 270 Likvida medel, speciﬁkaꢀon: Kassa och bank 910 755 729 270 57 Koncernens rapport över förändringar av eget kapital Övrigt Verkligt Akꢀe- ꢀllskjutet värde- Ansamlad KSEK kapital kapital reserv förlust Summa 169 436 Eget kapital 31 december 2019 40 142 1 870 236 1 -1 740 943 Årets totalresultat Årets resultat Årets övrigt totalresultat Summa årets totalresultat -76 333 -76 333 -76 333 -76 333 93 103 Summa, exklusive transakꢀoner med bolagets ägare 40 142 1 870 236 1 -1 817 276 Transakꢀoner med bolagets ägare Eﬀekt av personalopꢀonsprogram Riktade nyemissioner och företrädesemission Riktad nyemission -41 -41 589 383 61 054 36 259 2 351 553 124 58 703 Eget kapital 31 december 2020 78 752 2 482 063 1 -1 817 317 743 499 Årets totalresultat Årets resultat Årets övrigt totalresultat Summa årets totalresultat -278 444 -278 444 -278 444 -278 444 Summa, exklusive transakꢀoner med bolagets ägare 78 752 2 482 063 1 -2 095 761 465 055 Transakꢀoner med bolagets ägare Eﬀekt av personalopꢀonsprogram Minskning av akꢀekapital 1 138 1 138 0 900 794 -70 877 3 819 70 877 896 975 Riktad nyemission Eget kapital 31 december 2021 11 694 3 449 915 1 -2 094 623 1 366 987 58 Moderbolagets resultaträkning KSEK Not 2021 2020 Neꢁoomsäꢁning 3 19 384 147 372 Rörelsens kostnader Forsknings- och utvecklingskostnader Försäljnings- och administraꢀonskostnader Övriga rörelseintäkter 4-8 -258 521 -39 454 470 -191 649 -32 175 1 862 9 9 Övriga rörelsekostnader -429 -1 132 -297 934 -223 094 Rörelseresultat -278 550 -75 722 Ränteintäkter och liknande resultatposter Räntekostnader och liknande resultatposter Resultat eꢃer ﬁnansiella poster 10 11 623 -203 -278 130 625 -1 153 -76 250 Skaꢁ 12 0 0 Årets resultat -278 130 -76 250 Övrigt totalresultat 0 0 Årets totalresultat -278 130 -76 250 59 Moderbolagets balansräkning KSEK Not 2021 2020 TILLGÅNGAR Anläggningsꢀllgångar Immateriella anläggningsꢀllgångar Förvärvade immateriella ꢀllgångar 14 0 0 Materiella anläggningsꢀllgångar Inventarier Nedlagda kostnader på annans fasꢀghet 15 15 21 395 256 16 182 580 21 651 16 762 Finansiella anläggningsꢀllgångar Akꢀer i doꢁerbolag Långfrisꢀga placeringar 16 687 282 208 282 895 687 0 687 Summa anläggningsꢀllgångar 304 546 17 449 Omsäꢁningsꢀllgångar Varulager 16 848 4 079 Korꢂrisꢀga fordringar Kundfordringar Övriga fordringar 370 9 024 29 920 5 545 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 17 6 636 5 768 16 030 41 233 Likvida medel Korꢄrisꢀga placeringar Kassa och bank 172 074 910 755 1 082 829 0 729 270 729 270 Summa omsäꢁningsꢀllgångar Summa ꢀllgångar 1 115 707 1 420 253 774 582 792 031 60 Moderbolagets balansräkning KSEK Not 2021 2020 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Akꢀekapital Reservfond 11 694 27 693 39 387 78 752 27 693 106 445 Friꢁ eget kapital Överkursfond Balanserat resultat Årets resultat 1 605 252 1 138 -278 130 1 328 260 713 691 -41 -76 250 637 400 Summa eget kapital 1 367 647 743 845 Korꢂrisꢀga skulder Leverantörsskulder Skulder ꢀll doꢁerbolag 19 720 687 16 913 687 Övriga skulder Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Summa korꢂrisꢀga skulder 8 998 23 201 52 606 7 978 22 608 48 186 20 Summa eget kapital och skulder 1 420 253 792 031 61 Moderbolagets kassaﬂödesanalys KSEK 2021 2020 Den löpande verksamheten Rörelseresultat Avskrivningar Övriga justeringar för poster som inte ingår i kassaﬂödet Erhållen ränta -278 550 8 371 1 138 248 -75 722 6 101 -41 28 Erlagd ränta -3 -4 Kassaﬂöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -268 796 -69 638 Förändringar av rörelsekapital Förändring av varulager Förändring av rörelsefordringar Förändring av rörelseskulder -12 769 25 203 4 595 1 301 -5 944 5 839 1 196 17 029 Kassaﬂöde från den löpande verksamheten -251 767 -68 442 Investeringsverksamheten Förvärv av materiella anläggningsꢀllgångar Förvärv av ﬁnansiella placeringar Kassaﬂöde från investeringsverksamheten -13 260 -454 282 -467 542 -6 700 -6 700 Kassaﬂöde från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten -719 309 -75 142 Finansieringsverksamheten Riktade nyemissioner och företrädesemission Riktad nyemission 589 383 61 054 900 794 Kassaﬂöde från ﬁnansieringsverksamheten 900 794 650 437 Förändring av likvida medel Likvida medel vid årets början Likvida medel vid årets slut 181 485 729 270 910 755 575 295 153 975 729 270 Likvida medel, speciﬁkaꢀon Kassa och bank 910 755 729 270 62 Moderbolagets förändringar av eget kapital Bundet eget kapital Friꢁ eget kapital Akꢀe- kapital Reserv- Överkurs- Ansamlad KSEK fond fond förlust Summa Eget kapital 31 december 2019 Resultatdisposiꢀon 40 142 27 693 239 893 -138 029 169 699 -138 029 138 029 0 Årets totalresultat Årets resultat Årets övrigt totalresultat Summa årets totalresultat -76 250 0 -76 250 -76 250 0 -76 250 Summa, exklusive transakꢀoner med bolagets ägare 40 142 27 693 27 693 101 864 -76 250 93 449 Transakꢀoner med bolagets ägare Eﬀekt av personalopꢀonsprogram Riktade nyemissioner och företrädesemission Riktad nyemission -41 -41 589 383 61 054 36 259 2 351 78 752 553 124 58 703 713 691 Eget kapital 31 december 2020 -76 291 743 845 Resultatdisposiꢀon -76 291 76 291 Årets totalresultat Årets resultat -278 130 -278 130 Årets övrigt totalresultat Summa årets totalresultat 0 0 -278 130 -278 130 Summa, exklusive transakꢀoner med bolagets ägare 78 752 27 693 27 693 637 400 -278 130 465 715 Transakꢀoner med bolagets ägare Eﬀekt av personalopꢀonsprogram Minskning av akꢀekapital Riktad nyemission Eget kapital 31 december 2021 1 138 1 138 0 -70 877 3 819 11 694 70 877 896 975 900 794 1 605 252 -276 992 1 367 647 63 Redovisningsprinciper och upplysningar i noter Not 1 Redovisningsprinciper Uꢁalande om överensstämmelse med ꢀllämpade regelverk Kon- cernredovisningen är uppräꢁad i enlighet med Internaꢀonal Financial Reporꢀng Standards (IFRS). Eꢂersom moderbolaget är eꢁ bolag inom EU ꢀllämpas bara av EU godkända IFRS. Koncernre- dovisningen är vidare uppräꢁad i enlighet med Årsredovisningsla- gen (ÅRL) genom ꢀllämpning av rekommendaꢀonen från Rådet för ﬁnansiell rapportering, RFR 1, Kompleꢁerande redovisningsregler för koncerner. rörelsegrenar. BioInvent bedriver utveckling av anꢀkroppsbase- rade läkemedel. Bolagets risker och möjligheter påverkas i första hand av utvecklingen i projekten. Bolaget bedriver en integrerad verksamhet, i vilken projekten anses ha likartade risker och möjlig- heter, således föreligger endast en rörelsegren, vilket framgår av koncernens resultaträkning, balansräkning, kassaﬂödesanalys och ꢀllhörande noter. Bolagets intäkter härrör från olika geograﬁska områden, dock skiljer sig inte bolagets risker och möjligheter i dessa geograﬁska områden. All försäljning sker genom den egna försäljningsorgani- saꢀonen i Sverige. MODERBOLAGETS REDOVISNINGSPRINCIPER Moderbolagets årsredovisning är uppräꢁad i enlighet med ÅRL och med ꢀllämpning av rekommendaꢀonen från Rådet för ﬁnansiell rapportering, RFR 2, Redovisning för juridiska personer. Moder- bolagets redovisningsprinciper överensstämmer med koncernens, med undantag för aꢁ de nya principerna för ﬁnansiell leasing, i enlighet med IFRS 16, inte ꢀllämpas av moderbolaget. Moderbo- lagets redovisningsprinciper för 2021 är oförändrade jämfört med föregående år. REDOVISNING AV INTÄKTER Intäkter upptas ꢀll verkligt värde av vad som erhållits eller kommer aꢁ erhållas. Intäkter redovisas i den omfaꢁning det är sannolikt aꢁ de ekonomiska fördelarna kommer aꢁ ꢀllgodogöras bolaget och intäkterna kan beräknas på eꢁ ꢀllförlitligt säꢁ. REDOVISNINGSPRINCIPER Intäkter från samarbetsavtal knutna ꢁll utlicensiering av egna läkemedelsprojekt Dessa intäkter består av iniꢀala licensavgiꢂer, milstolpsersäꢁ- ningar, och ersäꢁning för utvecklingsarbete samt framꢀda royalty på försäljning av läkemedlet. De nedan angivna redovisningsprinciperna har, med de undantag som närmare beskrivs, ꢀllämpats konsekvent på samtliga perioder som presenteras i koncernens ﬁnansiella rapporter. NYA IFRS SOM ÄNNU INTE BÖRJAT TILLÄMPAS Nya och ändrade IFRS med framꢀda ꢀllämpning förväntas inte komma aꢁ ha någon väsentlig eﬀekt på koncernens ﬁnansiella rap- porter. • Iniꢀala licensavgiꢂer (så kallade upfront payments) erhålls när samarbetsavtal ingås. Dessa ersäꢁningar intäktsförs i sin helhet när samarbetsavtal ingås, under förutsäꢁning aꢁ bolaget uppfyllt samtliga åtaganden enligt avtal. KLASSIFICERING • Milstolpsersäꢁningar erhålls när det utlicensierade läkemedelsprojektet passerar väsentliga steg i utvecklingsprocessen, ꢀll exempel start av olika kliniska faser. Milstolpsersäꢁningar intäktsförs när samtliga villkor uppfyllts enligt avtal. • Ersäꢁning för utvecklingsarbete i samband med samarbetsavtal intäktsförs i takt med färdigställandet av arbetet. • Framꢀda royaltyintäkter intäktsredovisas i enlighet med avtalens ekonomiska innebörd. Anläggningsꢀllgångar består i allt väsentligt av belopp som förvän- tas återvinnas eller betalas eꢂer mer än tolv månader räknat från balansdagen medan omsäꢁningsꢀllgångar i allt väsentligt består av belopp som förväntas återvinnas eller betalas inom tolv månader räknat från balansdagen. Långfrisꢀga skulder utgörs i allt väsentligt av belopp som bolaget per rapportperiodens slut har en ovillkorad räꢁ aꢁ välja aꢁ betala längre bort i ꢀden än tolv månader eꢂer rapportperiodens slut. Har bolaget inte en sådan räꢁ per rapport- periodens slut – eller innehas skuld för handel eller förväntas skuld regleras inom den normala verksamhetscykeln – redovisas skuld- beloppet som korꢄrisꢀg skuld. Intäkter från teknologilicenser Dessa intäkter avser utlicensiering av bolagets teknologiplaꢃorm n-CoDeR® och omfaꢁar ersäꢁning för aꢁ få ꢀllgång (så kallad access fee) ꢀll en teknologi, milstolpsersäꢁningar när på förhand deﬁnierade delmål passeras, samt framꢀda royalty på försäljning av produkter utvecklade med stöd av licensen. Ersäꢁning för aꢁ få ꢀllgång ꢀll teknologi redovisas som intäkt när samtliga åtaganden är uppfyllda enligt avtal. GRUNDER FÖR KONCERNREDOVISNINGEN Koncernredovisningen baseras på historiska anskaﬀningsvärden, med undantag för vissa ﬁnansiella instrument som redovisas ꢀll verkligt värde (ﬁnansiella ꢀllgångar som kan säljas respekꢀve ﬁnan- siella ꢀllgångar och skulder värderade ꢀll verkligt värde över årets resultat). Externa utvecklingsuppdrag BioInventkoncernen består av moderbolaget BioInvent Internaꢀo- nal AB och det helägda doꢁerbolaget BioInvent Finans AB. Koncern- redovisningen är uppräꢁad med ꢀllämpning av förvärvsmetoden. Det innebär aꢁ doꢁerbolagets egna kapital vid förvärvet elimine- rats i sin helhet. Koncernens egna kapital omfaꢁar moderbolagets egna kapital och den del av doꢁerbolagets egna kapital som ꢀll- kommit eꢂer förvärvet. BioInvent uꢄör även externa utvecklingsuppdrag såsom, process- utveckling och anꢀkroppsꢀllverkning ꢀll externa parter. I sådana avtal erhåller BioInvent löpande ersäꢁning för uꢄört arbete. Intäk- ter, kostnader och resultat redovisas i den redovisningsperiod under vilket arbetet uꢄörts. Om förlustrisk bedöms föreligga sker löpande individuella reserveringar. Statliga stöd RAPPORTERING FÖR SEGMENT Dessa stöd redovisas som upplupen intäkt när det föreligger rimlig säkerhet aꢁ bidraget kommer aꢁ erhållas och aꢁ koncernen kom- mer aꢁ uppfylla de villkor som är förknippade med bidraget. Bidra- BioInvents verkställande befaꢁningshavare, styrelse och lednings- grupp, följer och leder bolagets verksamhet baserat på resultat och ställning på konsoliderad nivå utan fördelning på segment eller 64 gen intäktsförs i årets resultat under övriga rörelseintäkter mot de uppkomna projektkostnader som bidragen erhållits för. Akꢁerelaterade ersäꢀningar Eꢁ opꢀonsprogram möjliggör för de anställda aꢁ förvärva akꢀer i företaget. Det verkliga värdet på ꢀlldelade opꢀoner redovisas som en personalkostnad med en motsvarande ökning av eget kapital. Det verkliga värdet beräknas vid ꢀlldelningsꢀdpunkten och fördelas över intjänandeperioden. Ränteintäkter Ränteintäkter redovisas i den period de hänför sig ꢀll baserat på eﬀekꢀvräntemetoden. Eﬀekꢀvräntan är den ränta som gör aꢁ nuvärdet av alla framꢀda inbetalningar under räntebindningsꢀden blir lika med det redovisade värdet av fordran. Ränteintäkter redo- visas som ﬁnansiell intäkt, se not 10. Den kostnad som redovisas motsvarar verkliga värdet av en upp- skaꢁning av det antal opꢀoner som förväntas bli intjänade, med hänsyn ꢀll tjänstevillkor, prestaꢀonsvillkor och marknadsvillkor. Denna kostnad justeras i eꢂerföljande perioder för aꢁ ꢀll slut åter- spegla det verkliga antalet intjänade opꢀoner. Justering sker dock inte när förverkande endast beror på aꢁ marknadsvillkor inte upp- fylls. UTGIFTER FÖR FORSKNING OCH UTVECKLING Utgiꢂer för forskning kostnadsförs allt eꢂersom de uppstår. Utgif- ter för utveckling av nya produkter akꢀveras inte utan aꢁ de krite- rier som anges i IAS 38 är uppfyllda. På grund av aꢁ bolagets läke- medelsprojekt är relaꢀvt långt ifrån aꢁ registreras som produkter som kan säljas och därmed ge ekonomiska fördelar för bolaget, har inga utgiꢂer för utveckling av produkter akꢀverats, dvs inga egen- utvecklade immateriella ꢀllgångar har akꢀverats. Sociala avgiꢂer hänförliga ꢀll akꢀerelaterade instrument kost- nadsförs fördelat på de perioder under vilka opꢀonerna tjänas in. Avsäꢁningen för sociala avgiꢂer baseras på opꢀonernas verkliga värde vid rapporꢅllfället. ERSÄTTNINGAR TILL ANSTÄLLDA Korꢂrisꢁga ersäꢀningar TRANSAKTIONER MED NÄRSTÅENDE Bolaget redovisar korꢄrisꢀga ersäꢁningar ꢀll anställda som en kostnad under den period som de anställda uꢄör tjänsten som ersäꢁningen avser. För beskrivning av ersäꢁningar ꢀll ledande befaꢁningshavare, se not 4. I övrigt föreligger det inga transakꢀoner med närstående, i enlighet med IAS 24, aꢁ rapportera. Ersäꢀningar eꢃer avslutad anställning LEASING För tjänstemän i Sverige tryggas ITP 2-planens förmånsbestämda pensionsåtaganden för ålders- och familjepension genom en för- säkring i Alecta. Enligt eꢁ uꢁalande från Rådet för ﬁnansiell rap- portering, UFR 3 Klassiﬁcering av ITP-planer som ﬁnansieras genom försäkring i Alecta, är deꢁa en förmånsbestämd plan som omfaꢁar ﬂera arbetsgivare. För räkenskapsåret 2021 har bolaget inte haꢂ ꢀllgång ꢀll informaꢀon för aꢁ kunna redovisa sin proporꢀonella andel av planens förpliktelser, förvaltningsꢀllgångar och kostnader vilket medfört aꢁ planen inte varit möjlig aꢁ redovisa som en för- månsbestämd plan. Pensionsplanen ITP 2 som tryggas genom en försäkring i Alecta redovisas därför som en avgiꢂsbestämd plan. Premien för den förmånsbestämda ålders- och familjepensionen är individuellt beräknad och är bland annat beroende av lön, ꢀdigare intjänad pension och förväntad återstående tjänstgöringsꢀd. För- väntade avgiꢂer nästa rapportperiod för ITP 2-försäkringar som är tecknade i Alecta uppgår ꢀll 2,4 MSEK (2021: 1,9). Koncernen bedö- mer aꢁ dess andel av de sammanlagda avgiꢂerna ꢀll planen och koncernens andel av det totala antalet akꢀva medlemmar i planen är oväsentliga. När eꢁ avtal ingås bedömer koncernen om avtalet är, eller innehåller, eꢁ leasingavtal. Eꢁ avtal är, eller innehåller, eꢁ lea- singavtal om avtalet överlåter räꢁen aꢁ under en viss period bestämma över användningen av en idenꢀﬁerad ꢀllgång i utbyte mot ersäꢁning. Koncernen redovisar en nyꢁjanderäꢁsꢀllgång och en leasingskuld vid leasingavtalets inledningsdatum. Nyꢁjanderäꢁsꢀllgången vär- deras iniꢀalt ꢀll anskaﬀningsvärde, vilket består av leasingskuldens iniꢀala värde med ꢀllägg för leasingavgiꢂer som betalas vid eller före inledningsdatumet plus eventuella iniꢀala direkta utgiꢂer. Nyꢁjanderäꢁsꢀllgången skrivs av linjärt från inledningsdatumet ꢀll det ꢀdigare av slutet av ꢀllgångens nyꢁjandeperiod och leasingpe- riodens slut, vilket i normalfallet för koncernen är leasingperiodens slut. Leasingskulden – som delas upp i långfrisꢀg och korꢄrisꢀg del, vär- deras iniꢀalt ꢀll nuvärdet av återstående leasingavgiꢂer under den bedömda leasingperioden. Leasingperioden utgörs av den ej upp- sägningsbara perioden med ꢀllägg för yꢁerligare perioder i avtalet om det vid inledningsdatumet bedöms som rimligt säkert aꢁ dessa kommer aꢁ nyꢁjas. Den kollekꢀva konsolideringsnivån utgörs av marknadsvärdet på Alectas ꢀllgångar i procent av försäkringsåtagandena beräknade enligt Alectas försäkringstekniska metoder och antaganden, vilka inte överensstämmer med IAS 19. Den kollekꢀva konsolideringsni- vån ska normalt ꢀllåtas variera mellan 125 och 155 procent. Om Alectas kollekꢀva konsolideringsnivå undersꢀger 125 procent eller översꢀger 155 procent ska åtgärder vidtas i syꢂe aꢁ skapa förut- säꢁningar för aꢁ konsolideringsnivån återgår ꢀll normalinterval- let. Vid låg konsolidering kan en åtgärd vara aꢁ höja det avtalade priset för nyteckning och utökning av beﬁntliga förmåner. Vid hög konsolidering kan en åtgärd vara aꢁ införa premieredukꢀoner. Vid utgången av 2021 uppgick Alectas överskoꢁ i form av den kollekꢀva konsolideringsnivån ꢀll 172 procent (148). Leasingavgiꢂerna diskonteras i normalfallet med koncernens marginella upplåningsränta, vilken utöver koncernens kreditrisk återspeglar respekꢀve avtals leasingperiod, valuta och kvalitet på underliggande ꢀllgång som tänkt säkerhet. Leasingskulden omfat- tar nuvärdet av fasta avgiꢂer, variabla leasingavgiꢂer kopplade ꢀll index eller pris, eventuella restvärdesgaranꢀer som förväntas beta- las och straﬀavgiꢂer som utgår vid uppsägning av leasingavtalet. Leasingskulden för koncernens lokaler med hyra som indexuppräk- nas beräknas på den hyra som gäller vid respekꢀve rapportperiods slut. Vid denna ꢀdpunkt justeras skulden med motsvarande jus- tering av nyꢁjanderäꢁsꢀllgångens redovisade värde. På motsva- rande säꢁ justeras skuldens och ꢀllgångens värde i samband med aꢁ ombedömning sker utav leasingperioden. Ersäꢀningar vid uppsägning Ersäꢁningar vid uppsägning redovisas som kostnad när bolaget är förplikꢀgat aꢁ avsluta en anställds anställning före den normala ꢀdpunkten. Koncernen presenterar nyꢁjanderäꢁsꢀllgångar och leasingskulder som egna poster i rapporten över ﬁnansiell ställning. För leasingav- 65 tal som har en leasingperiod på 12 månader eller mindre eller med en underliggande ꢀllgång av lågt värde, undersꢀgande 50 KSEK, redovisas inte någon nyꢁjanderäꢁsꢀllgång och leasingskuld. Lea- singavgiꢂer för dessa leasingavtal redovisas som kostnad linjärt över leasingperioden. ꢀllgångar inkluderade i den kassagenererande enheten. En ned- skrivning redovisas när en ꢀllgångs eller kassagenererande enhets (grupp av enheters) redovisade värde översꢀger återvinningsvär- det. En nedskrivning belastar resultaträkningen. Återvinningsvärdet är det högsta av verkligt värde minus försälj- ningskostnader och nyꢁjandevärde. Vid beräkning av nyꢁjandevär- det diskonteras framꢀda kassaﬂöden med en diskonteringsfaktor som beaktar riskfri ränta och den risk som är förknippad med den speciﬁka ꢀllgången. SKATTER Uppskjuten skaꢁ ska redovisas i balansräkningen, innebärande aꢁ uppskjuten skaꢁ ska beräknas för samtliga balansdagens idenꢀﬁe- rade temporära skillnader mellan å ena sidan ꢀllgångarnas eller skuldernas skaꢁemässiga värden och å andra sidan deras redovi- sade värden. Nedskrivning av ﬁnansiella ꢁllgångar Reserv för förväntade krediꢄörluster beräknas och redovisas för de ﬁnansiella ꢀllgångar som värderas ꢀll upplupet anskaﬀningsvärde. Reserv för krediꢄörluster beräknas och redovisas iniꢀalt uꢀfrån tolv månaders förväntade krediꢄörluster. Om kreditrisken ökat väsentligt sedan den ﬁnansiella ꢀllgången först redovisades, beräk- nas och redovisas reserv för krediꢄörluster uꢀfrån förväntade kre- diꢄörluster för ꢀllgångens hela återstående löpꢀd. För kundford- ringar, som inte innehåller en väsentlig ﬁnansieringskomponent, ꢀllämpas en förenklad metod och reserv för krediꢄörluster beräk- nas och redovisas uꢀfrån förväntade krediꢄörluster för hela den återstående löpꢀden oavseꢁ om kreditrisken ökat väsentligt eller inte. Beräkningen av förväntade krediꢄörluster baseras huvudsak- ligen på informaꢀon om historiska förluster för liknande fordringar och motparter. Den historiska informaꢀonen utvärderas och juste- ras konꢀnuerligt uꢀfrån den aktuella situaꢀonen och koncernens förväntan om framꢀda händelser. IMMATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Akꢀvering har skeꢁ av externt förvärvade teknologilicenser som kan användas breꢁ i verksamheten. Dessa teknologilicenser kom- pleꢁerar den egna teknologiplaꢃormen där deꢁa bedöms ge kon- kurrensmässiga fördelar. Kontantersäꢁning för förvärven akꢀveras med hänsyn ꢀll aꢁ eꢁ marknadsvärde anses föreligga då priset för- handlats fram mellan två oberoende parter. Immateriella anlägg- ningsꢀllgångar har en begränsad nyꢁjandeperiod och värderas ꢀll anskaﬀningsvärde med avdrag för ackumulerade avskrivningar och eventuella nedskrivningar. Avskrivning sker över ꢀllgångarnas förväntade nyꢁjandeperiod. Tillämpad nyꢁjandeperiod utvärde- ras löpande och ändras om nödvändigt. Dock ꢀllämpas en försikꢀg uppskaꢁning av nyꢁjandeperioder med hänsyn ꢀll aꢁ det ständigt sker en snabb utveckling inom bioteknik. Avskrivning sker därför under en period av upp ꢀll 5 år. MATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Återföring av nedskrivningar Ägda ꢁllgångar En nedskrivning reverseras om det både ﬁnns indikaꢀon på aꢁ nedskrivningsbehovet inte längre föreligger och det har skeꢁ en förändring i de antaganden som låg ꢀll grund för beräkningen av återvinningsvärdet. Materiella anläggningsꢀllgångar värderas ꢀll anskaﬀningsvärde med avdrag för ackumulerade avskrivningar. Materiella anlägg- ningsꢀllgångar skrivs av linjärt över ꢀllgångarnas förväntade nyꢁ- jandeperiod. Tillämpad nyꢁjandeperiod utvärderas löpande och ändras om nödvändigt. En reversering görs endast i den utsträckning som ꢀllgångens redo- visade värde eꢂer återföring inte översꢀger det redovisade värde som skulle ha redovisats, med avdrag för avskrivning där så är aktu- ellt, om ingen nedskrivning gjorts. Planenlig avskrivning sker enligt följande: Inventarier 5 år Nedlagda kostnader på annans fasꢀghet 5–10 år AVSÄTTNINGAR VARULAGER En avsäꢁning skiljer sig från andra skulder genom aꢁ det råder ovisshet om betalningsꢀdpunkt eller beloppets storlek för aꢁ reglera avsäꢁningen. En avsäꢁning redovisas i rapporten över ﬁnansiell ställning när det ﬁnns en beﬁntlig legal eller informell för- pliktelse som en följd av en inträﬀad händelse, och det är troligt aꢁ eꢁ uꢄlöde av ekonomiska resurser kommer aꢁ krävas för aꢁ reglera förpliktelsen samt en ꢀllförlitlig uppskaꢁning av beloppet kan göras. Varulagret värderas enligt lägsta värdets princip och först in-först ut (FIFO) metoden. Deꢁa innebär aꢁ varulagret tas upp ꢀll det läg- sta av anskaﬀningsvärdet enligt FIFO-metoden och verkligt värde. NEDSKRIVNINGAR De redovisade värdena för koncernens ꢀllgångar testas för ned- skrivning om det föreligger indikaꢀon på nedskrivningsbehov. Nedskrivningsprövning för materiella och immateriella ꢁllgångar samt andelar i doꢀerföretag mm Avsäꢁningar görs med det belopp som är den bästa uppskaꢁningen av det som krävs för aꢁ reglera den beﬁntliga förpliktelsen på balansdagen. Där eﬀekten av när i ꢀden betalning sker är väsentlig, beräknas avsäꢁningar genom diskontering av det förväntade fram- ꢀda kassaﬂödet ꢀll en räntesats före skaꢁ som återspeglar aktuella marknadsbedömningar av pengars ꢀdsvärde och, om det är ꢀll- lämpligt, de risker som är förknippade med skulden. Om indikaꢀon på nedskrivningsbehov ﬁnns, beräknas enligt IAS 36 ꢀllgångens återvinningsvärde (se nedan). För immateriella ꢀllgångar med obestämbar nyꢁjandeperiod och immateriella ꢀllgångar som ännu ej är färdiga för användning beräknas åter- vinningsvärdet årligen. Om det inte går aꢁ fastställa väsentligen oberoende kassaﬂöden ꢀll en enskild ꢀllgång ska ꢀllgångarna vid prövning av nedskrivningsbehov grupperas ꢀll den lägsta nivå där det går aꢁ idenꢀﬁera väsentligen oberoende kassaﬂöden – en så kallad kassagenererande enhet. Med hänsyn tagen ꢀll verksam- hetens speciﬁka förutsäꢁningar betraktar BioInvent hela verksam- heten som en kassagenererande enhet. OMSTRUKTURERING En avsäꢁning för omstrukturering redovisas när det ﬁnns en fast- ställd uꢄörlig och formell omstruktureringsplan, och omstrukture- ringen har anꢀngen påbörjats eller blivit oﬀentligt ꢀllkännagiven. Ingen avsäꢁning görs för framꢀda rörelsekostnader. En betydande del av de redovisade ꢀllgångarna används för aꢁ generera verksamhetens totala kassaﬂöden. Om en ꢀllgång såle- des inte kan testas separat testas den ꢀllsammans med samtliga TRANSAKTIONER I UTLÄNDSK VALUTA I koncernredovisningen används svenska kronor, som är moder- bolagets funkꢀonella valuta och rapportvaluta. Transakꢀoner i 66 utländsk valuta omräknas, när de tas in i redovisningen, ꢀll rapport- valutan enligt transakꢀonsdagens avistakurs. Fordringar och skul- der i utländsk valuta har omräknats ꢀll balansdagens kurs. Kursvin- ster och kursförluster på rörelsens fordringar och skulder ꢀllförs rörelseresultatet. Vinster och förluster på ﬁnansiella fordringar och skulder redovisas som ﬁnansiella poster. Finansiella instrument redovisas iniꢀalt ꢀll verkligt värde med ꢀll- lägg/avdrag för transakꢀonsutgiꢂer, förutom avseende instrument som löpande värderas ꢀll verkligt värde via resultatet för vilka transakꢀonsutgiꢂer istället kostnadsförs då de uppkommer. Kund- fordringar (utan en betydande ﬁnansieringskomponent) värderas iniꢀalt ꢀll det transakꢀonspris som fastställts enligt IFRS 15. FINANSIELLA INSTRUMENT Klassiﬁcering och eꢃerföljande värdering av ﬁnansiella ꢁllgångar Samtliga koncernens ﬁnansiella ꢀllgångar, men undantag av deri- vaꢀnstrument, redovisas ꢀll upplupet anskaﬀningsvärde. Deꢁa eꢂersom de innehas inom ramen för en aﬀärsmodell vars mål är aꢁ erhålla de avtalsenliga kassaﬂödena samꢀdigt som kassaﬂödena från ꢀllgångarna endast utgörs av betalningar av kapitalbelopp och ränta. Derivat som utgör ꢀllgångar redovisas ꢀll verkligt värde via resultatet. Finansiella instrument är varje form av avtal som ger upphov ꢀll en ﬁnansiell ꢀllgång, ﬁnansiell skuld eller eꢁ eget kapitalinstrument i eꢁ annat företag. Deꢁa omfaꢁar för BioInvent likvida medel, korꢄrisꢀga och långfrisꢀga placeringar, kundfordringar, övriga fordringar, leverantörsskulder, övriga skulder, upplupna kostnader samt derivaꢀnstrument. Likvida medel utgörs av kassa och bank samt korꢄrisꢀga placeringar med löpꢀd kortare än 3 månader. Korꢄrisꢀga placeringar består av placeringar med längre löpꢀd än 3 månader, dock ej längre än 12 månader. Klassiﬁcering och eꢃerföljande värdering av ﬁnansiella skulder Samtliga koncernens ﬁnansiella skulder, med undantag av derivat- instrument, redovisas ꢀll upplupet anskaﬀningsvärde. Derivat som utgör skulder redovisas ꢀll verkligt värde via resultatet. Redovisning och värdering vid första redovisningsꢁllfället En ﬁnansiell ꢀllgång eller ﬁnansiell skuld tas upp i balansräkningen när bolaget blir part enligt instrumentets avtalsmässiga villkor. Kundfordringar tas upp i balansräkningen när faktura har skickats. Skuld tas upp när motparten har presterat och avtalsenlig skyl- dighet föreligger aꢁ betala, även om faktura ännu inte moꢁagits. Leverantörsskulder tas upp när faktura moꢁagits. En ﬁnansiell ꢀllgång tas bort från balansräkningen när räꢅgheterna i avtalet realiseras, förfaller eller bolaget förlorar kontrollen över dem. Det- samma gäller för del av en ﬁnansiell ꢀllgång. En ﬁnansiell skuld tas bort från balansräkningen när förpliktelsen i avtalet fullgörs eller på annat säꢁ utsläcks. Detsamma gäller för del av en ﬁnansiell skuld. Förvärv och avyꢁring av ﬁnansiella ꢀllgångar redovisas på aﬀärsda- gen, som utgör den dag då bolaget förbinder sig aꢁ förvärva eller avyꢁra ꢀllgången. SÄKRINGAR AV FORDRINGAR OCH SKULDER I UTLÄNDSK VALUTA För säkring av fordran eller skuld mot valutakursrisk används valu- taterminer. Både den underliggande fordran eller skulden och valutaterminen redovisas ꢀll balansdagens valutakurs och valuta- kursförändringarna redovisas över årets resultat. Det ﬁnns därför inte behov av någon speciell säkringsredovisning för aꢁ spegla den ekonomiska säkringen i redovisningen. Valutakursförändringar avseende rörelserelaterade fordringar och skulder redovisas i rörelseresultatet medan valutakursförändringar avseende ﬁnan- siella fordringar och skulder redovisas i ﬁnansneꢁot. Not 2 Bedömningar och uppskaꢁningar i de ﬁnansiella rapporterna Aꢁ uppräꢁa de ﬁnansiella rapporterna i enlighet med IFRS kräver aꢁ företagsledningen gör bedömningar och uppskaꢁningar samt gör antaganden som påverkar ꢀllämpningen av redovisningsprin- ciperna och de redovisade beloppen av ꢀllgångar, skulder, intäkter och kostnader. Verkliga uꢄallet kan avvika från dessa uppskaꢁ- ningar och bedömningar. Uppskaꢁningarna och antagandena ses över regelbundet. Ändringar av uppskaꢁningar redovisas i den period ändringen görs om ändringen endast påverkat denna period, eller i den period ändringen görs och framꢀda perioder om ändringen påverkar både aktuell period och framꢀda perioder. REDOVISNING AV INTÄKTER Bolagets redovisning av intäkter kräver bedömningar från företags- ledningen kring huruvida vikꢀga avtalsvillkor har uppfyllts vid erhål- lande av milstolpsbetalningar, ꢀdpunkten för intäktsredovisning av licensersäꢁningar och externa utvecklings- och ꢀllverkningsupp- drag, samt möjligheterna aꢁ erhålla betalning för fakturerade ford- ringar. Vikꢀga uppskaꢁningar och bedömningar som gjorts vid ꢀllämp- ningen av bolagets redovisningsprinciper beskrivs nedan. 67 Not 3 Intäkter, anläggningsꢀllgångar och investeringar Intäkter som redovisas under Neꢁoomsäꢁning utgörs i sin helhet av intäkter från avtal med samarbetspartners. Under Övriga rörelseintäkter redovisas erhållet ﬁnansiellt stöd från EU:s ramprogram m.m. samt valutakursvinster. Koncernen Moderbolaget KSEK 2021 2020 2021 2020 Intäkter fördelat på geograﬁsk region Sverige Europa USA Japan Övriga länder Summa 13 515 4 213 1 656 – 2 747 34 269 89 689 20 667 – 13 515 2 747 4 213 1 656 – 34 269 89 689 20 667 – – – 19 384 147 372 19 384 147 372 Intäkter består av Intäkter från samarbetsavtal knutna ꢀll utlicensiering av egna läkemedelsprojekt Intäkter från teknologilicenser Intäkter från externa utvecklingsuppdrag Summa – – 76 713 20 667 49 992 147 372 – – 76 713 20 667 49 992 147 372 19 384 19 384 19 384 19 384 Anläggningsꢀllgångar Sverige Investeringar Sverige 49 084 29 596 6 700 49 084 29 596 6 700 13 260 13 260 Not 4 Löner, andra ersäꢁningar och sociala kostnader etc 2021 2020 Sociala kost- Sociala kost- Löner och nader (varav Löner och nader (varav andra pensionskost- andra pensionskost- KSEK ersäꢁningar nader) ersäꢁningar nader) Moderbolag 62 664 19 838 (9 498) 49 970 16 263 (6 889) Doꢁerbolag – – – – Koncernen totalt 62 664 19 838 (9 498) 49 970 16 263 (6 889) Löner och andra ersäꢁningar fördelade mellan styrelseledamöter och vd samt övriga anställda 2021 2020 Styrelse Övriga anställda Styrelse Övriga anställda KSEK och vd1) och vd1) Moderbolag Doꢁerbolag Koncernen totalt 6 544 (1 189) – 6 544 (1 189) 56 120 – 56 120 6 307 (1 224) – 6 307 (1 224) 43 663 – 43 663 1) Varav rörlig ersäꢁning inklusive stay-on bonus. Pensionskostnader fördelade mellan styrelseledamöter och vd samt övriga anställda 2021 2020 Styrelse Övriga Styrelse Övriga KSEK och vd 810 – anställda och vd anställda Moderbolag Doꢁerbolag Koncernen totalt 8 688 – 8 688 810 – 810 6 079 – 6 079 810 68 Not 4 Löner, andra ersäꢁningar och sociala kostnader etc, forts Ledande befaꢁningshavares förmåner Principer Ersäꢁning ꢀll styrelsens ledamöter, inklusive ersäꢁning för utskoꢁsarbete, beslutas på årsstämman eꢂer förslag från valberedningen. Vd och andra ledande befaꢁningshavares förmåner har fastställts i enlighet med 2021 års årsstämma. Den fasta ersäꢁningen ꢀll vd fastställs årligen av styrelsen. Den fasta ersäꢁningen ꢀll andra ledande befaꢁningshavare fastställs årligen av styrelsens ersäꢁningsutskoꢁ. Utöver den fasta ersäꢁningen kan rörlig ersäꢁning utgå enligt nedan redovisade incitamentsprogram. BioInvents program för rörlig ersäꢁning för vd och andra ledande befaꢁningshavare är prestaꢀonsrelaterad och kan på årsbasis utgå med 0–40 procent av den fasta kontanta årslönen. Resultatkomponenterna i nuvarande program, som avser perioden 1 januari–31 december 2022, baseras främst på högt ställda krav på tekniska och kommersiella milstolpar inom de egna läkemedelsprojekten. Styrelsen faꢁade i februari 2022 beslut om aꢁ rörlig ersäꢁning skulle utgå med 1 080 KSEK ꢀll vd Marꢀn Welschof, samt 2 333 KSEK ꢀll andra ledande befaꢁningshavare, för perioden 1 januari – 31 december 2021. Uꢄallande rörlig ersäꢁning är pensionsgrundande. Bolaget har utgeꢁ en stay-on bonus ꢀll vd för perioden 1 september 2018 ꢀll och med 31 augusꢀ 2021. Denna uppgår ꢀll 200 KSEK (neꢁo eꢂer inkomstskaꢁ) och utbetalades eꢂer periodens utgång. Erhållande av stay-on bonusen förutsaꢁe motsvarande förvärv av BioInvent- akꢀer under 2019 som skall innehas under treårsperioden. Kostnad under 2021 uppgick ꢀll 109 KSEK. Härutöver omfaꢁas andra ledande befaꢁningshavare av akꢀeincitamentsprogram i form av personalopꢀoner. Dessa program beskrivs på sidan 70-71. Ersäꢁningar och övriga förmåner under 2021 Rörlig Styrelse/ ersäꢁning Fast lön/ arvode utskoꢁs- inkl stay- Övriga Löne- Pensions- KSEK arvode on bonus förmåner växling kostnad Summa Styrelse och vd Leonard Kruimer, ordförande Kristoﬀer Bissessar, ledamot Dharminder Chahal, ledamot Vincent Ossipow, ledamot Thomas Hecht, ledamot Bernd Seizinger, ledamot Marꢀn Welschof, vd 682 395 375 375 360 420 682 395 375 375 360 420 4 747 7 354 2 700 2 700 1 189 1 189 48 48 810 810 2 607 0 Andra ledande befaꢁningshavare (4 personer) Summa 6 552 9 252 2 333 3 522 141 189 20 20 1 885 2 695 10 931 18 285 2 607 Ersäꢁningar och övriga förmåner under 2020 Rörlig Styrelse/ ersäꢁning Fast lön/ arvode utskoꢁs- inkl stay- Övriga Löne- Pensions- KSEK arvode on bonus förmåner växling kostnad Summa Styrelse och vd Leonard Kruimer, ordförande Kristoﬀer Bissessar, ledamot Dharminder Chahal, ledamot An van Es-Johansson, ledamot Thomas Hecht, ledamot Bernd Seizinger, ledamot Marꢀn Welschof, vd 682 363 352 306 280 363 682 363 352 306 280 363 4 771 7 117 2 700 2 700 1 224 1 224 37 37 810 810 2 346 0 Andra ledande befaꢁningshavare (4 personer) 6 042 2 123 276 15 1 500 9 956 Summa 8 742 2 346 3 347 313 15 2 310 17 073 69 Not 4 Löner, andra ersäꢁningar och sociala kostnader etc, forts Förmåner ꢀll styrelse och vd Årsstämman 2021 beslutade aꢁ arvode skall utgå med 682,5 KSEK ꢀll styrelsens ordförande och med 325 KSEK ꢀll envar av övriga styrelseledamöter som inte är anställda i bolaget. Härutöver beslutades om arvode om (i) 70 KSEK ꢀll revisionsutskoꢁets ordförande och med 50 KSEK ꢀll övriga medlemmar av revisionsutskoꢁet, (ii) 35 KSEK ꢀll ersäꢁningsutskoꢁets ordförande och 25 KSEK ꢀll övriga medlemmar av ersäꢁningsutskoꢁet, samt (iii) 70 KSEK ꢀll ordförande i Scienꢀﬁc Commiꢁee och 50 KSEK ꢀll övriga medlemmar i Scienꢀﬁc Commiꢁee. Marꢀn Welschof, vd, har erhållit en ersäꢁning om 2 700 KSEK i fast kontant bruꢁolön och 1 189 KSEK i rörlig lön (inklusive stay-on bonus 109 KSEK), samt 48 KSEK i övriga förmåner. Den sammanlagda kostnaden för pensionsförmåner under perioden uppgick ꢀll 810 KSEK. Han omfaꢁas av en pensionsförmån om 30 procent av den fasta kontanta årslönen. Pensionsåldern är 65 år. Mellan bolaget och vd gäller en ömsesidig uppsägningsꢀd om sex månader. Vid uppsägning från bolagets sida utgår avgångsvederlag motsvarande 12 månadslöner. Avgångsvederlaget avräknas ej mot andra inkomster. Vid uppsägning från vd:s sida utgår inget avgångsvederlag. Om en ägarkontrollförändring inträﬀar och Vd:s befaꢁning sägs upp av bolaget inom 12 månader från sådan händelse, kommer vd aꢁ erhålla eꢁ separat avgångsvederlag motsvarande 12 månaders fasta löner. Vd har tjänat in 295 492 opꢀoner för 2021. Under 2021 har också en stay- on bonus uꢄästs ꢀll vd om högst 500 KSEK (neꢁo) aꢁ utbetalas i oktober 2024 förutsaꢁ aꢁ anställningen då kvarstår och aꢁ vd investerat i akꢀer och aꢁ dessa akꢀer inte har avyꢁrats före bonusbetalningen. Vd Marꢀn Welschofs fru, Mona Welschof, arbetar sedan den 1 januari 2021 som VP Clinical Development på BioInvent. Mona Welschof anses vara närstående ꢀll BioInvent, och utbetalningen av den ersäꢁning som Mona Welschof erhållit under 2021 utgör därmed en närståendetransakꢀon. Ersäꢁningen har fastställts på marknadsmässiga villkor och har beslutats av styrelsen. Under det första kvartalet 2021 erhöll Mona Welschof 715 KSEK i konsultarvode, och under resterande del av 2021 erhöll hon 1 170 KSEK i fast kontant bruꢁolön samt 351 KSEK i pensionsförmåner. Den totala ersäꢁningen under 2021 uppgår därmed ꢀll 2 236 KSEK. Förmåner ꢀll andra ledande befaꢁningshavare Med andra ledande befaꢁningshavare avses de personer, som utöver vd ingår i företagsledningen. För dessa befaꢁningshavare gäller pensionsåldern 65 år och de omfaꢁas av vid var ꢀd gällande ITP-plan. Befaꢁningshavare som är bosaꢁ utanför Sverige eller är utländsk medborgare och har sin huvudsakliga pension i annat land än Sverige, kan alternaꢀvt erbjudas andra pensionslösningar som är rimliga i det aktuella landet. Sådan lösning ska vara avgiꢂsbestämd. Mellan bolaget och andra ledande befaꢁningshavare gäller en ömsesidig uppsägningsꢀd om sex månader. Det föreligger inte någon räꢁ ꢀll avgångsersäꢁning utöver lön under uppsägningsꢀden. Om en ägarkontrollförändring inträﬀar och befaꢁningshavarens befaꢁning sägs upp av bolaget inom 12 månader från sådan händelse, kommer befaꢁningshavaren aꢁ erhålla eꢁ separat avgångsvederlag motsvarande 6-12 månaders fasta löner och i vissa fall genomsniꢁ av historisk årlig bonus. Andra ledande befaꢁningshavare har sammanlagt uppburit ersäꢁning om 6 552 KSEK i fast kontant bruꢁolön. 20 KSEK av bruꢁolönen har löneväxlats ꢀll pension. 2 333 KSEK har erhållits i rörlig lön, samt 141 KSEK i övriga förmåner. Den totala pensionskostnaden för andra ledande befaꢁningshavare uppgick ꢀll 1 885 KSEK. Andra ledande befaꢁningshavare har tjänat in 712 649 opꢀoner för 2021. Medeltal anställda 2021 2020 Antal Varav kvinnor Antal Varav kvinnor anställda1) anställda1) Moderbolag Doꢁerbolag 79 – 74% – 72 – 69% – Koncernen totalt 79 74% 72 69% Fördelning mellan kvinnor och män i styrelse samt ledande befaꢁningshavare 2021 2020 Antal2) Varav kvinnor Antal2) Varav kvinnor Styrelse och vd Andra ledande befaꢁningshavare 9 4 22% 0% 9 4 33% 0% 1) Motsvarande helꢀd 2) Antal vid årets utgång. Opꢀonsprogram 2019/2025 Vid årsstämman 2019 beslutades aꢁ inräꢁa eꢁ långsikꢀgt incitamentsprogram i form av eꢁ opꢀonsprogram omfaꢁande ledningsgruppen. Opꢀonsprogrammet omfaꢁar maximalt 3 971 000 personalopꢀoner och deltagarna kan tjäna in opꢀoner vederlagfriꢁ baserat på prestaꢀon och fortsaꢁ anställning. Varje opꢀon beräꢅgar innehavaren aꢁ förvärva 0,04 ny akꢀe i BioInvent under perioden eꢂer oﬀentliggörandet av bolagets bokslutskommuniké för räkenskapsåret 2022 ꢀll och med den 15 december 2025. Teckningskursen per akꢀe kommer aꢁ uppgå ꢀll 77,25 kronor. Lösenpris och det antal akꢀer som varje opꢀon beräꢅgar ꢀll är omräknade ꢀll följd av under 2020 genomförd företrädesemission och sammanläggning av akꢀer. Vd tjänar in 1/4 av opꢀonerna under eꢁvart av verksamhetsåren 2019, 2020, 2021 respekꢀve 2022 baserat på prestaꢀon och fortsaꢁ anställning. Övriga medlemmar av ledningsgruppen tjänar in 1/3 av opꢀonerna under eꢁvart av verksamhetsåren 2020, 2021 och 2022 baserat på prestaꢀon och fortsaꢁ anställning. Prestaꢀonskriteriet för deltagarna kommer härvid vara detsamma som för uꢄallande lönebonus, som huvudsakligen är baserad på fastställda tekniska milstolpskriterier i projekt, kriterier för utvecklingen av projektporꢄöljen samt andra förutbestämda kriterier hänförliga ꢀll verksamheten. Bruꢁovinst för programmet begränsas ꢀll 15 MSEK för vd och 10 MSEK för övriga deltagare. För aꢁ möjliggöra bolagets leverans av akꢀer enligt opꢀonsprogrammet samt säkra därmed sammanhängande kostnader, främst sociala avgiꢂer, beslutade årsstämman 2019 om en riktad emission av högst 5 040 000 teckningsopꢀoner samt godkännande av överlåtelse av teckningsopꢀoner. Fullt utnyꢁjat representerar opꢀonsprogram 2019/2025 en utspädning motsvarande 0,3 procent av akꢀerna i bolaget. Intjäning för 2019 uppgår ꢀll 221 619 opꢀoner, 1 008 141 för 2020 och 1 008 141 för 2021. Per 31 december 2021 fanns 3 246 042 personalopꢀoner utestående, varav 1 008 141 kan intjänas under 2022. 70 Not 4 Löner, andra ersäꢁningar och sociala kostnader etc, forts Verkligt värde per opꢀon värderades vid ꢀdpunkten för ꢀlldelning av opꢀonerna. Nedanstående indata användes vid beräkningen, vilka utgörs av de indata som gällde innan 2020 års företrädesemission och sammanläggning av akꢀer (då varje opꢀon beräꢅgade ꢀll förvärv av en ny akꢀe). Opꢀonsprogram 2019/2025 Värde per opꢀon (SEK), Black & Scholes-modellen vid ꢀlldelning 2019 Akꢀekurs på underliggande akꢀe (SEK) Lösenpris (SEK) 0,65 2,26 3,16 Bedömd löpꢀd Riskfri ränta under opꢀonens löpꢀd Antagen volaꢀlitet 5,12 år -0,07% 45% Förväntade utdelningar - Kostnaderna för programmet uppgick ꢀll 1 138 KSEK (-41) och avser dels beräknad kostnad för värdet på intjäningen under perioden dels av under perioden intjänad del av beräknade sociala avgiꢂer. BioInvent kommer aꢁ betala sociala avgiꢂer på den vinst som kan uppkomma vid utnyꢁjandet av personalopꢀoner, beräknad som skillnaden mellan personalopꢀonens lösenkurs och marknadsvärdet på akꢀen. Not 5 Upplysning om revisorns arvode Koncernen Moderbolaget KSEK 2021 2020 2021 2020 KPMG Revisionsuppdraget Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdraget Skaꢁerådgivning 369 126 – 333 202 – 369 126 – 333 202 – Övriga tjänster – 7 – 7 Summa 495 542 495 542 Med revisionsuppdrag avses lagstadgad revision av års- och koncernredovisningen och bokföringen samt styrelsens och verkställande direktörens förvaltning samt revision och annan granskning uꢄörd i enlighet med överenskommelse eller avtal. Deꢁa inkluderar övriga arbetsuppgiꢂer som det ankommer på bolagets revisor aꢁ uꢄöra samt rådgivning eller annat biträde som föranleds av iakꢁagelser vid sådan granskning eller genomförandet av sådana övriga arbetsuppgiꢂer. Not 6 Av- och nedskrivningar av immateriella och materiella anläggningsꢀllgångar Koncernen Moderbolaget KSEK 2021 13 984 626 14 610 2020 11 488 516 2021 8 244 127 2020 6 057 44 Forsknings- och utvecklingskostnader Försäljnings- och administraꢀonskostnader Summa 12 004 8 371 6 101 Avskrivningar av immateriella och materiella anläggningsꢀllgångar ingår i resultaträkningens delposter enligt ovan. Avskrivningar av immateriella anläggningsꢀllgångar uppgår ꢀll - KSEK (-) och nedskrivningar uppgår ꢀll - KSEK (-). Not 7 Kostnadsslagsindelad resultaträkning Koncernen Moderbolaget KSEK 2021 2020 2021 204 547 85 057 8 371 2020 150 164 67 559 6 101 Övriga externa tjänster Personalkostnader Avskrivningar Summa 198 108 85 057 14 610 144 013 67 559 12 004 223 576 297 775 297 975 223 824 71 Not 8 Valutakursdiﬀerenser som påverkat periodens resultat Koncernen 2021 -181 159 -22 Moderbolaget 2021 -181 KSEK 2020 -516 -552 2020 -516 -552 Valutakursdiﬀerenser som påverkat rörelseresultatet Finansiella valutakursdiﬀerenser Summa 159 -1 068 -22 -1 068 Not 9 Övriga rörelseintäkter och -kostnader Koncernen Moderbolaget KSEK 2021 2020 2021 2020 Övriga rörelseintäkter Svenska bidrag och ﬁnansiellt stöd från EU:s ramprogram Valutakursvinster 226 244 470 1 247 615 1 862 226 244 470 1 247 615 1 862 Övriga rörelsekostnader Valutakursförluster -429 -1 132 -429 -1 132 -429 -1 132 -429 -1 132 Summa 41 730 41 730 Not 10 Finansiella intäkter Koncernen Moderbolaget KSEK 2021 2020 2021 2020 Ränteintäkter från ꢀllgångar värderade ꢀll upplupet anskaﬀningsvärde Valutakursvinster Summa 264 359 623 28 597 625 264 359 623 28 597 625 Not 11 Finansiella kostnader Koncernen Moderbolaget KSEK 2021 2020 2021 2020 Räntekostnader från skulder värderade ꢀll upplupet anskaﬀningsvärde Räntekostnader - leasing Valutakursförluster -3 -514 -200 -717 -4 -331 -1 149 -1 484 -3 -4 -200 -203 -1 149 -1 153 Summa 72 Not 12 Skaꢁ på årets resultat Koncernen Moderbolaget Skaꢁ på årets resultat KSEK 2021 2020 2021 2020 Aktuell skaꢁ på årets resultat Uppskjutna skaꢁer avseende temporära skillnader Redovisad skaꢁ på årets resultat 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Koncernen Moderbolaget Avstämning av eﬀekꢀv skaꢁ KSEK 2021 2020 2021 2020 Redovisat resultat före skaꢁ -278 444 -76 333 -278 130 -76 250 Skaꢁ enligt gällande skaꢁesats, 20,6 % (21,4 %) Skaꢁeeﬀekt av kostnader som inte är skaꢁemässigt avdragsgilla Skaꢁeeﬀekt av underskoꢁsavdrag för vilka uppskjuten skaꢁefordran inte har/ska beaktas 57 359 -147 16 335 -196 57 295 -147 16 318 -196 -57 212 -16 139 -57 148 -16 122 Redovisad skaꢁ på årets resultat 0 0 0 0 Det föreligger inte några materiella uppskjutna skaꢁer hänförbara ꢀll temporära skillnader per 31 december 2021. Uppskjutna skaꢁefordringar avseende outnyꢁjade förlustavdrag och avdragsgilla temporära skillnader redovisas endast i den mån det är sannolikt aꢁ dessa kommer aꢁ kunna utnyꢁjas mot framꢀda beskaꢁningsbara vinster. Koncernens ackumulerade outnyꢁjade underskoꢁsavdrag uppgick per 31 december 2021 ꢀll 2 125 MSEK. Det föreligger inte någon förfalloꢀdpunkt som begränsar utnyꢁjandet av underskoꢁsavdragen. Osäkerhet föreligger angående när i ꢀden dessa underskoꢁsavdrag kommer aꢁ kunna utnyꢁjas för avräkning mot beskaꢁningsbara vinster. Uppskjuten skaꢁefordran hänförbar ꢀll underskoꢁsavdraget upptas därför inte ꢀll något värde. Not 13 Resultat per akꢀe Resultat per akꢀe före utspädning KSEK Periodens resultat Genomsniꢁligt antal utestående akꢀer (tusental) Resultat per akꢀe före utspädning, SEK 2021 -278 444 54 161 -5,14 2020 -76 333 28 716 -2,66 Resultat per akꢀe eꢃer utspädning KSEK Periodens resultat Genomsniꢁligt antal utestående akꢀer (tusental) Resultat per akꢀe eꢃer utspädning, SEK 2021 -278 444 54 161 -5,14 2020 -76 333 28 716 -2,66 Resultat per akꢀe före utspädning baseras på årets resultat hänförligt ꢀll moderbolagets akꢀeägare samt eꢁ vägt genomsniꢁ av antalet utestående akꢀer. Resultat per akꢀe eꢂer utspädning baseras på årets resultat hänförligt ꢀll moderbolagets akꢀeägare samt eꢁ vägt genomsniꢁ av antalet utestående akꢀer med ꢀllägg för utspädningseﬀekten för potenꢀella akꢀer. Opꢀonsprogram 2019/2025 beräꢅgar innehavaren aꢁ förvärva 0,04 ny akꢀe i BioInvent under perioden eꢂer oﬀentliggörandet av bolagets bokslutskommuniké för räkenskapsåret 2022 ꢀll och med den 15 december 2025. Teckningskursen per akꢀe kommer aꢁ uppgå ꢀll 77,25 kronor. Vid bedömning av om utspädningseﬀekt föreligger för 2021 har en genomsniꢁlig akꢀekurs om 46,32 SEK per akꢀe använts. Opꢀoner utgivna under opꢀonsprogram 2019/2025 saknar utspädningseﬀekt och har därför exkluderats från beräkning av resultat per akꢀe eꢂer utspädning. Bolaget har under perioden visat förlust vilket leder ꢀll aꢁ utspädningseﬀekt saknas. Om börskurs i framꢀden går upp ꢀll en nivå över lösenkursen kombinerat med aꢁ bolaget redovisar posiꢀvt resultat kan dessa opꢀoner komma aꢁ medföra utspädning. 73 Not 14 Immateriella anläggningsꢀllgångar Koncernen Moderbolaget Förvärvade immateriella anläggningsꢀllgångar KSEK 2021 21 062 2020 21 062 – 2021 21 062 2020 21 062 Ingående anskaﬀningsvärden Inköp Utrangeringar – – – – – – – Utgående ackumulerade anskaﬀningsvärden 21 062 21 062 21 062 21 062 Ingående avskrivningar Utrangeringar Årets avskrivningar -21 062 -21 062 -21 062 -21 062 – – – – – – – – Utgående ackumulerade avskrivningar -21 062 -21 062 -21 062 -21 062 Utgående planenligt restvärde 0 0 0 0 Not 15 Materiella anläggningsꢀllgångar Koncernen Moderbolaget Inventarier KSEK 2021 77 378 12 990 -16 576 73 792 2020 71 081 6 700 -403 2021 2020 Ingående anskaﬀningsvärden Inköp Utrangeringar Utgående ackumulerade anskaﬀningsvärden 77 378 12 990 -16 576 73 792 71 081 6 700 -403 77 378 77 378 Ingående avskrivningar Utrangeringar Årets avskrivningar -61 196 16 576 -7 777 -56 258 403 -5 341 -61 196 -61 196 16 576 -7 777 -56 258 403 -5 341 -61 196 Utgående ackumulerade avskrivningar -52 397 -52 397 Utgående planenligt restvärde 21 395 16 182 21 395 16 182 Koncernen Moderbolaget Nedlagda kostnader på annans fasꢀghet KSEK 2021 15 569 270 2020 15 569 – 2021 15 569 270 2020 15 569 – Ingående anskaﬀningsvärden Inköp Utgående ackumulerade anskaﬀningsvärden 15 839 15 569 15 839 15 569 Ingående avskrivningar Årets avskrivningar -14 989 -594 -14 229 -760 -14 989 -594 -14 229 -760 Utgående ackumulerade avskrivningar -15 583 -14 989 -15 583 -14 989 Utgående planenligt restvärde 256 580 256 580 Materiella anläggningsꢀllgångar avser i huvudsak utrustning inom forsknings- och utvecklingsverksamheten. Nedlagda kostnader på annans fasꢀghet avser ꢀll största del investeringar i hyrda produkꢀonslokaler. 74 Not 16 Akꢀer i doꢁerbolag Org nr Säte Kapitalandel Rösträꢁsandel Bokfört värde BioInvent Finans AB 556605-9571 Lund 100% 100% 687 BioInvent Finans AB förvaltar teckningsopꢀoner utställda av BioInvent Internaꢀonal AB. Moderbolaget 2021 687 KSEK 2020 687 687 Ingående anskaﬀningsvärden Utgående ackumulerade anskaﬀningsvärden 687 Not 17 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Koncernen 2021 981 1 904 4 063 6 948 Moderbolaget KSEK 2020 464 1 431 2 335 4 230 2021 981 2020 2 002 1 431 2 335 5 768 Förutbetalda hyror Förutbetalda försäkringar Övriga poster Summa 1 904 3 751 6 636 Not 18 Finansiella risker Ansvaret för koncernens ﬁnansiella transakꢀoner och risker hanteras av bolagets ﬁnansfunkꢀon. Målsäꢁningen är aꢁ ꢀll- handahålla en kostnadseﬀekꢀv ﬁnansiering samt aꢁ minimera negaꢀva eﬀekter på koncernens resultat som härrör från mark- nadsrisker. resultateﬀekter på grund av svängningar i marknadsräntor pla- ceras överskoꢁslikviditet med olika förfall så aꢁ placeringarna förfaller löpande under den närmast kommande tvåårsperio- den. Genomsniꢁliga intäktsräntan för 2021 var 0,0 procent (0,0). En förändring av räntenivån med 1 procent under 2021 hade påver- kat ränteneꢁot med 13,3 MSEK. VALUTARISK BioInvents valutaexponering ökar i takt med aꢁ utvecklingspro- jekt drivs framåt i värdekedjan och kostnader för tjänster som kliniska prövningar och toxikologiska studier ökar. Dessa tjänster genomförs oꢂa i utlandet och erläggs i utländsk valuta. LIKVIDITETS- OCH KREDITRISK Likviditetsrisk är risken för framꢀda svårigheter för bolaget aꢁ fullfölja sina förpliktelser som är förenade med ﬁnansiella skul- der. Finansfunkꢀonen förser fortlöpande styrelse och företags- ledning med likviditetsprognoser. Valutaﬂöden i samband med köp och försäljning av varor och tjänster i andra valutor än SEK ger upphov ꢀll en transakꢀons- exponering. Valutaexponering elimineras primärt genom matchning av ﬂöden i samma valutaslag. När matchning av underliggande fordringar och skulder inte är möjlig elimineras valutaexponeringen genom terminsavtal. Likviditetsrisker begränsas genom likviditetsplanering och pla- cering i ﬁnansiella instrument som kan lösas in med kort var- sel. Placering får endast ske i räntebärande värdepapper med låg kreditrisk och hög likviditet. Vidare ﬁnns det begränsningar för hur mycket som får placeras hos en enstaka motpart för aꢁ undvika koncentraꢀon av kreditrisker. Under 2021 fakturerades 1 (68) procent av intäkterna i utländsk valuta. Cirka 54 (46) procent av kostnaderna 2021 fakturerades i utländsk valuta, i huvudsak GBP och EUR. Realiserade termin- skontrakt för ﬂöden under 2021 påverkade rörelseresultatet med +0.4 (-0,7) MSEK. En känslighetsanalys visar aꢁ bolagets rörelseresultat 2021 före säkringstransakꢀoner hade påverkats med -0,5 MSEK om den svenska kronan försvagats med 1 pro- cent gentemot GBP och -0,9 MSEK om den svenska kronan för- svagats med 1 procent gentemot EUR. Överskoꢁslikviditet placeras i enlighet med bolagets ﬁnans- policy i bankꢀllgodohavanden och i företags- och bankcerꢀﬁ- kat/-obligaꢀoner med raꢀng K1 eller motsvarande. Dessa har fast ränta och får ha löpꢀder på upp ꢀll två år. BioInvent samarbetar med etablerade och kreditvärdiga mot- parter. Kreditbedömning sker av samtliga samarbetspartners som ska erhålla någon form av kredit. Fordringar betalningsö- vervakas konꢀnuerligt. Bolagets exponering mot osäkra ford- ringar har historiskt seꢁ varit mycket låg. RÄNTERISK BioInvents exponering mot marknadsrisken för förändringar av räntenivåerna hänför sig ꢀll bankꢀllgodohavanden och innehav av företags- och bankcerꢀﬁkat/-obligaꢀoner. För aꢁ reducera 75 Not 19 Eget kapital Akꢀekapital Stamakꢀer Tusental akꢀer 2021 39 376 2020 501 770 453 237 29 395 Emiꢁerade per 1 januari Riktade nyemissioner och företrädesemission Riktad nyemission Sammanläggning av akꢀer Riktad nyemission -945 026 19 095 Emiꢁerade per 31 december 58 471 39 376 Akꢀekapitalet består per den 31 december 2021 av 58 471 096 akꢀer och akꢀens kvotvärde är 0,20. Innehavare av stamakꢀer är beräꢅgade ꢀll utdelning. Varje akꢀe beräꢅgar ꢀll en röst på årsstämman. Den riktade emission som sluꢄördes i mars 2021 ꢀllförde BioInvent ca 961,6 MSEK före emissionskostnader och ca 900,8 MSEK eꢂer emissionskostnader. De riktade nyemissionerna sluꢄördes i juli 2020 och kompensaꢀonsemissionen (företrädesemission) sluꢄördes i augusꢀ 2020. Dessa uppgick ꢀll totalt ca 625,5 MSEK före emissionskostnader och ca 589,4 MSEK eꢂer emissionskostnader. Den riktade emission som sluꢄördes i december 2020 ꢀllförde BioInvent ca 61,4 MSEK före emissionskostnader och ca 61,1 MSEK eꢂer emissionskostnader. Övrigt ꢀllskjutet kapital Avser eget kapital som är ꢀllskjutet från ägarna utöver akꢀekapital. Verkligtvärdereserv Verkligtvärdereserv inkluderar den ackumulerade neꢁoförändringen av verkligt värde på ﬁnansiella ꢀllgångar som kan säljas fram ꢀll dess aꢁ ꢀllgången bokas bort från rapporten över ﬁnansiell ställning. Balanserat resultat inklusive årets resultat I balanserat resultat inklusive årets resultat ingår ackumulerade resultat i moderbolaget och doꢁerbolaget. Förslag ꢀll vinstdisposiꢀon Till årsstämmans förfogande står följande medel: överkursfond 1 605 251 760 SEK, balanserat resultat 1 138 000 SEK och årets resultat -278 129 928 SEK. Styrelsen föreslår aꢁ ꢀll förfogande stående friꢁ eget kapital om 1 328 259 832 SEK överförs i ny räkning. Således föreslås aꢁ ingen vinstutdelning lämnas för räkenskapsåret 2021. Kapitalhantering Enligt styrelsens policy är koncernens ﬁnansiella målsäꢁning aꢁ ha en god kapitalstruktur och ﬁnansiell stabilitet och därigenom bibehålla marknadens förtroende hos investerare och kreditgivare, samt utgöra en grund för fortsaꢁ utveckling av aﬀärsverksamheten. Kapital deﬁnieras som totalt eget kapital. Med hänsyn ꢀll verksamhetens inriktning deﬁnieras ej eꢁ speciﬁkt mål för skuldsäꢁningsgrad. Not 20 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Koncernen Moderbolaget KSEK 2021 12 879 4 010 6 312 23 201 2020 11 249 3 143 8 216 22 608 2021 12 879 4 010 6 312 23 201 2020 11 249 3 143 8 216 22 608 Löneskulder Sociala avgiꢂer Övriga poster Summa 76 Not 21 Finansiella ꢀllgångar och skulder Koncernen 2021 Redovisat värde Verkligt värde Obliga- Finansiella toriskt värderade ꢀll verkligt värde ꢀllgångar värde- rade ꢀll upplupet anskaﬀ- över årets Övriga skulder KSEK resultat ningsvärde Summa Nivå 21) Finansiella ꢀllgångar värderade ꢀll verkligt värde Valutaterminer 2 2 2 2 2 2 Finansiella ꢀllgångar som inte redovisas ꢀll verkligt värde Kundfordringar Övriga fordringar Korꢄrisꢀga placeringar2) Kassa och bank Långfrisꢀga placeringar2) 370 9 022 172 074 910 755 282 208 1 374 429 370 9 022 172 074 910 755 282 208 1 374 429 Finansiella skulder värderade ꢀll verkligt värde Valutaterminer -8 -8 -8 -8 -8 -8 Finansiella skulder som inte redovisas ꢀll verkligt värde Leverantörsskulder Övriga skulder -19 720 -9 028 -19 720 -9 028 -28 748 -28 748 Redovisat värde Verkligt värde Koncernen 2020 Obliga- Finansiella toriskt värderade ꢀll verkligt värde ꢀllgångar värde- rade ꢀll upplupet anskaﬀ- över årets Övriga skulder KSEK resultat ningsvärde Summa Nivå 21) Finansiella ꢀllgångar värderade ꢀll verkligt värde Valutaterminer 93 93 93 93 93 93 Finansiella ꢀllgångar som inte redovisas ꢀll verkligt värde Kundfordringar 29 920 5 452 - 729 270 764 642 29 920 5 452 Övriga fordringar Korꢄrisꢀga placeringar Kassa och bank - 729 270 764 642 Finansiella skulder värderade ꢀll verkligt värde Valutaterminer -336 -336 -336 -336 -336 -336 Finansiella skulder som inte redovisas ꢀll verkligt värde Leverantörsskulder Övriga skulder -16 913 -7 681 -16 913 -7 681 -24 594 -24 594 1) Värderingen av derivaten ꢀllhör nivå 2 i verkligt värde hierarkin. Instrument i nivå 2 har värderats ꢀll verkligt värde baserat på noteringar hos mäklare. Liknande kontrakt handlas på en akꢀv marknad och kurserna speglar fakꢀska transakꢀoner på jämförbara instrument. 2) Företags- och bankcerꢀﬁkat/-obligaꢀoner 77 Not 21 Finansiella ꢀllgångar och skulder, forts Förfallostruktur ﬁnansiella skulder – odiskonterade kassaﬂöden KSEK Återstående löpꢀd per 2021-12-31 Leasingskulder Leverantörsskulder Övriga skulder Upplupna kostnader Valutaterminer < 3 mån -1 762 -19 720 -9 028 -23 201 -8 3–12 mån 1–5 år -23 152 Summa -30 093 -19 720 -9 028 -23 201 -8 -5 179 -53 719 -5 179 -4 494 -23 152 -5 632 -82 050 Återstående löpꢀd per 2020-12-31 Finansiella skulder -49 062 -59 188 Not 22 Leasing Koncernens materiella anläggningsꢀllgångar utgörs både av ägda och av leasade ꢀllgångar. KSEK 2021 21 651 27 433 49 084 2020 16 762 12 834 29 596 Materiella anläggningsꢀllgångar som ägs Nyꢁjanderäꢁsꢀllgångar Summa Koncernens leasingꢀllgångar består av laboratorie-, produkꢀons- och kontorslokaler. Inga leasingavtal innehåller kovenanter eller andra begränsningar utöver säkerheten i den leasade ꢀllgången. Nyꢁjanderäꢁsꢀllgångar KSEK Ingående värde 2021 12 834 20 838 -6 239 27 433 2020 16 842 1 895 -5 903 12 834 Tillkommande nyꢁjanderäꢁsꢀllgång (ej kassaﬂödespåverkande) Årets avskrivningar Utgående planenligt restvärde Leasingskulder KSEK Ingående värde 2021 11 604 22 687 -5 924 28 367 2020 15 529 1 895 -5 820 11 604 Tillkommande leasingskulder (ej kassaﬂödespåverkande) Amortering, (kassaﬂödespåverkande) Leasingskulder som ingår i rapport över ﬁnansiell ställning Leasingskulder KSEK Långfrisꢀga Korꢄrisꢀga 2021 21 532 6 835 2020 5 632 5 972 Leasingskulder som ingår i rapport över ﬁnansiell ställning 28 367 11 604 För löpꢀdsanalys av leasingskulder, se not 21 Finansiella ꢀllgångar och skulder. Belopp redovisade i rapport över totalresultat KSEK Avskrivningar på nyꢁjanderäꢁsꢀllgångar Räntekostnader, leasing 2021 -6 239 -514 2020 -5 903 -331 Kostnader för leasingavtal av lågt värde Summa -209 -6 962 -205 -6 439 78 Not 22 Leasing, forts Belopp redovisade i rapport över kassaﬂöden KSEK 2021 2020 Summa kassaﬂöden hänförliga ꢀll leasingavtal -6 438 -6 356 Ovanstående kassaﬂöde inkluderar såväl belopp för leasingavtal som redovisas som leasingskuld, som belopp för leasingavtal av lågt värde. Leasingavtal avseende lokaler Koncernens leasingavtal avseende lokaler har ingåꢁs med Wihlborgs Fasꢀgheter. Leasingavtalen har en löpꢀd på 3-5 år. Dessa leasingavtal innehåller i normalfallet en opꢀon aꢁ vid leasingperiodens slut förnya leasingavtalet med yꢁerligare 3 år. Uppsägning av leasingavtalen skall i normalfallet ske skriꢂligen senast 12 månader före leasingperiodens utgång för aꢁ dessa inte automaꢀskt skall förlängas med 3 år. Leasingavtal avseende lokaler innehåller leasingavgiꢂer som baseras på förändringar i hyresindex. Leasingavtalen kräver även aꢁ koncernen betalar avgiꢂer som hänför sig ꢀll fasꢀghetsskaꢁer. Dessa belopp fastställs årligen. Not 23 Händelser eꢃer räkenskapsårets utgång • (R) BI-1206 beviljades särläkemedelsklassiﬁcering (Orphan Drug Designaꢀon) för behandling av follikulärt lymfom. • BioInvent och Transgene publicerade prekliniska proof- of-concept-data för BT-001 i Journal of ImmunoTherapy of Cancer (JITC). Marknadsreakꢀonerna på utvecklingen har varit kraꢂigt negaꢀva, vilket kan utläsas i betydande kursfall på akꢀemarknaderna i de berörda länderna, men även på andra marknader, inklusive den svenska marknaden. Därutöver har USA och Europa infört ekonomiska sankꢀoner mot Ryssland. I förhållande ꢀll BioInvents verksamhet, i form av pågående kliniska prövningar och resultaten av dessa, har denna hiꢅlls inte påverkats på något materiellt säꢁ. Det går dock inte aꢁ helt utesluta aꢁ omvärldssituaꢀonen förändras, vilket även kan få påverkan på BioInvents verksamhet, framförallt i form av förseningar i bolagets pågående kliniska prövningar och kliniska prövningar som snart ska iniꢀeras. BioInvent kommer aꢁ informera om sådan påverkan på verksamheten förväntas uppkomma. • CTA-godkännande erhölls för BI-1607. • Marie Moores utsågs ꢀll Chief Operaꢀng Oﬃcer. • BioInvents AACR-data stärker potenꢀalen för BI-1808. • BioInvents BI-1607 breddar användningen av FcyRIIB mot bröstcancer. • BioInvent och Transgene presenterar det onkolyꢀska viruset BT-001 på AACR 2022. • Under inledningen av 2022 har relaꢀonen mellan Ryssland och Ukraina kraꢂigt försämrats och den 24 februari invaderade Ryssland Ukraina. Situaꢀonen präglas av stor osäkerhet och händelseförloppet är oförutsägbart. (R)= Regulatorisk händelse Not 24 Uppgiꢃer om moderbolaget BioInvent Internaꢀonal AB (publ) är eꢁ svenskregistrerat akꢀebolag med säte i Lunds kommun. Besöksadressen är Ideongatan 1, Lund och postadressen är 223 70 Lund. Koncern- redovisningen består av moderbolaget BioInvent Internaꢀonal AB och det helägda doꢁerbolaget BioInvent Finans AB, ꢀllsam- mans benämnda koncernen. Undertecknade försäkrar aꢁ koncern- och årsredovisningen har uppräꢁats i enlighet med internaꢀonella redovisningsstandarder IFRS, sådana de antagits av EU, respekꢀve god redovisningssed och ger en räꢁvisande bild av koncernens och företagets ställning och resultat, samt aꢁ koncernförvaltningsberäꢁelsen och förvaltningsberäꢁelsen ger en räꢁvisande översikt över utvecklingen av koncernens och före- tagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som de företag som ingår i koncernen står inför. Årsredovisningen och koncernredovisningen har godkänts för uꢄärdande av styrelsen och verkställande direktören den 7 april 2022. Leonard Kruimer Styrelseordförande Vessela Alexieva Styrelseledamot Kristoﬀer Bissessar Styrelseledamot Dharminder Chahal Styrelseledamot Thomas Hecht Styrelseledamot Vincent Ossipow Styrelseledamot Marꢀn Pålsson Styrelseledamot Bernd Seizinger Styrelseledamot Marꢀn Welschof Verkställande direktör Vår revisionsberäꢁelse har lämnats den 7 april 2022. KPMG AB Linda Bengtsson Auktoriserad revisor 79 Revisionsberäꢁelse Till bolagsstämman i BioInvent Internaꢁonal AB (publ), org. nr 556537-7263 Rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen UTTALANDEN REDOVISNING AV INTÄKTER Vi har uꢄört en revision av årsredovisningen och koncernredovis- ningen för BioInvent Internaꢀonal AB (publ) för år 2021. Bolagets årsredovisning och koncernredovisning ingår på sidorna 46-79 i deꢁa dokument. Se not 2 sidan 67 och redovisningsprinciper på sidan 64 i års- redovisningen och koncernredovisningen för detaljerade upp- lysningar och beskrivning av området. Enligt vår uppfaꢁning har årsredovisningen uppräꢁats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden räꢁvisande bild av moderbolagets ﬁnansiella ställning per den 31 december 2021 och av dess ﬁnansiella resultat och kassaﬂöde för året enligt årsredovisningslagen. Koncernredovisningen har upp- räꢁats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsent- liga avseenden räꢁvisande bild av koncernens ﬁnansiella ställning per den 31 december 2021 och av dess ﬁnansiella resultat och kas- saﬂöde för året enligt Internaꢀonal Financial Reporꢀng Standards (IFRS), så som de antagits av EU, och årsredovisningslagen. Förvalt- ningsberäꢁelsen är förenlig med årsredovisningens och koncernre- dovisningens övriga delar. Beskrivning av området Företagets intäkter består av: • intäkter från samarbetsavtal knutna ꢀll utlicensiering av egna läkemedelsprojekt • intäkter från teknologilicenser samt • intäkter från externa utvecklingsuppdrag. Formerna och villkoren för dessa avtal och samarbeten varierar och intäkter redovisas både vid en ꢀdpunkt och över ꢀd. Då avtalen oꢂa innehåller ﬂera olika komponenter ﬁnns risk aꢁ intäkter redovisas i fel period. Hur området har beaktats i revisionen Vi ꢀllstyrker därför aꢁ bolagsstämman fastställer resultaträk- ningen och balansräkningen för moderbolaget samt rapport över totalresultat och rapport över ﬁnansiell ställning för koncernen. Redovisning av intäkter från avtal med kunder har varit eꢁ foku- sområde för vår revision. Vår bedömning av intäktsredovisningen fokuserar på följande kriꢀska bedömningar gjorda av företagsled- ningen: Våra uꢁalanden i denna rapport om årsredovisningen och koncern- redovisningen är förenliga med innehållet i den kompleꢁerande rapport som har överlämnats ꢀll moderbolagets revisionsutskoꢁ i enlighet med revisorsförordningens (537/2014) arꢀkel 11. • Bedömning av huruvida vikꢀga avtalsvillkor har uppfyllts vid erhållande av milstolpeersäꢁning. • Tidpunkten för redovisning av licensersäꢁningar och royalty. • Bedömning av ꢀdpunkt för intäktsredovisning för externa utvecklings- och ꢀllverkningsuppdrag. GRUND FÖR UTTALANDEN • Möjligheterna aꢁ erhålla betalning för fakturerade fordringar. Vi har uꢄört revisionen enligt Internaꢀonal Standards on Audiꢀng (ISA) och god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt dessa stan- darder beskrivs närmare i avsniꢁet Revisorns ansvar. Vi är obero- ende i förhållande ꢀll moderbolaget och koncernen enligt god revi- sorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkeseꢀska ansvar enligt dessa krav. Deꢁa innefaꢁar aꢁ, baserat på vår bästa kunskap och övertygelse, inga förbjudna tjänster som avses i revisorsför- ordningens (537/2014) arꢀkel 5.1 har ꢀllhandahållits det granskade bolaget eller, i förekommande fall, dess moderföretag eller dess kontrollerade företag inom EU. Utöver aꢁ ha tagit del av företagsledningens bedömning enligt ovan har vi förutom eꢁ sꢀckprov av intäktsposterna även stämt av mot underliggande avtal, bolagets interna projektredovisning och/ eller betalningsdokument som visar aꢁ intäkten kommit företaget ꢀll godo. Intäktsförda milstolpsersäꢁningar har bekräꢂats genom aꢁ mot- parten har bekräꢂat aꢁ milstolpen uppnåꢁs eller genom kontroll aꢁ motparten har betalat milstolpsersäꢁningen. Vi anser aꢁ de revisionsbevis vi har inhämtat är ꢀllräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uꢁalanden. ANNAN INFORMATION ÄN ÅRSREDOVISNINGEN OCH KONCERNREDOVISNINGEN Deꢁa dokument innehåller även annan informaꢀon än årsredovis- ningen och koncernredovisningen och återﬁnns på sidorna 1-45. Den andra informaꢀonen består också av ersäꢁningsrapporten som vi inhämtade före datumet för denna revisionsberäꢁelse. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för denna andra informaꢀon. SÄRSKILT BETYDELSEFULLA OMRÅDEN Särskilt betydelsefulla områden för revisionen är de områden som enligt vår professionella bedömning var de mest betydelsefulla för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen för den aktuella perioden. Dessa områden behandlades inom ramen för revisionen av, och i vårt ställningstagande ꢀll, årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet, men vi gör inga separata uꢁa- landen om dessa områden. Vårt uꢁalande avseende årsredovisningen och koncernredovis- ningen omfaꢁar inte denna informaꢀon och vi gör inget uꢁalande med bestyrkande avseende denna andra informaꢀon. 80 I samband med vår revision av årsredovisningen och koncernredo- visningen är det vårt ansvar aꢁ läsa den informaꢀon som idenꢀﬁe- ras ovan och överväga om informaꢀonen i väsentlig utsträckning är oförenlig med årsredovisningen och koncernredovisningen. Vid denna genomgång beaktar vi även den kunskap vi i övrigt inhämtat under revisionen samt bedömer om informaꢀonen i övrigt verkar innehålla väsentliga felakꢀgheter. granskningsåtgärder som är lämpliga med hänsyn ꢀll omständigheterna, men inte för aꢁ uꢁala oss om eﬀekꢀviteten i den interna kontrollen. • utvärderar vi lämpligheten i de redovisningsprinciper som används och rimligheten i styrelsens och verkställande direktörens uppskaꢁningar i redovisningen och ꢀllhörande upplysningar. • drar vi en slutsats om lämpligheten i aꢁ styrelsen och verkställande direktören använder antagandet om fortsaꢁ driꢂ vid uppräꢁandet av årsredovisningen och koncernredovisningen. Vi drar också en slutsats, med grund i de inhämtade revisionsbevisen, om huruvida det ﬁnns någon väsentlig osäkerhetsfaktor som avser sådana händelser eller förhållanden som kan leda ꢀll betydande tvivel om bolagets och koncernens förmåga aꢁ fortsäꢁa verksamheten. Om vi drar slutsatsen aꢁ det ﬁnns en väsentlig osäkerhetsfaktor, måste vi i revisionsberäꢁelsen fästa uppmärksamheten på upplysningarna i årsredovisningen och koncernredovisningen om den väsentliga osäkerhetsfaktorn eller, om sådana upplysningar är oꢀllräckliga, modiﬁera uꢁalandet om årsredovisningen och koncernredovisningen. Våra slutsatser baseras på de revisionsbevis som inhämtas fram ꢀll datumet för revisionsberäꢁelsen. Dock kan framꢀda händelser eller förhållanden göra aꢁ eꢁ bolag och en koncern inte längre kan fortsäꢁa verksamheten. • utvärderar vi den övergripande presentaꢀonen, strukturen och innehållet i årsredovisningen och koncernredovisningen, däribland upplysningarna, och om årsredovisningen och koncernredovisningen återger de underliggande transakꢀonerna och händelserna på eꢁ säꢁ som ger en räꢁvisande bild. • inhämtar vi ꢀllräckliga och ändamålsenliga revisionsbevis avseende den ﬁnansiella informaꢀonen för enheterna eller aﬀärsakꢀviteterna inom koncernen för aꢁ göra eꢁ uꢁalande avseende koncernredovisningen. Vi ansvarar för styrning, övervakning och uꢄörande av koncernrevisionen. Vi är ensamt ansvariga för våra uꢁalanden. Om vi, baserat på det arbete som har uꢄörts avseende denna infor- maꢀon, drar slutsatsen aꢁ den andra informaꢀonen innehåller en väsentlig felakꢀghet, är vi skyldiga aꢁ rapportera deꢁa. Vi har inget aꢁ rapportera i det avseendet. STYRELSENS OCH VERKSTÄLLANDE DIREKTÖRENS ANSVAR Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för aꢁ årsredovisningen och koncernredovisningen uppräꢁas och aꢁ de ger en räꢁvisande bild enligt årsredovisningslagen och, vad gäller koncernredovisningen, enligt IFRS så som de antagits av EU. Styrelsen och verkställande direktören ansvarar även för den interna kontroll som de bedömer är nödvändig för aꢁ uppräꢁa en årsredovisning och koncernredovisning som inte innehåller några väsentliga felakꢀgheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Vid uppräꢁandet av årsredovisningen och koncernredovisningen ansvarar styrelsen och verkställande direktören för bedömningen av bolagets och koncernens förmåga aꢁ fortsäꢁa verksamheten. De upplyser, när så är ꢀllämpligt, om förhållanden som kan påverka förmågan aꢁ fortsäꢁa verksamheten och aꢁ använda antagan- det om fortsaꢁ driꢂ. Antagandet om fortsaꢁ driꢂ ꢀllämpas dock inte om styrelsen och verkställande direktören avser aꢁ likvidera bolaget, upphöra med verksamheten eller inte har något realisꢀskt alternaꢀv ꢀll aꢁ göra något av deꢁa. Styrelsens revisionsutskoꢁ ska, utan aꢁ det påverkar styrelsens ansvar och uppgiꢂer i övrigt, bland annat övervaka bolagets ﬁnan- siella rapportering. REVISORNS ANSVAR Vi måste informera styrelsen om bland annat revisionens plane- rade omfaꢁning och inriktning samt ꢀdpunkten för den. Vi måste också informera om betydelsefulla iakꢁagelser under revisionen, däribland de eventuella betydande brister i den interna kontrollen som vi idenꢀﬁerat. Våra mål är aꢁ uppnå en rimlig grad av säkerhet om huruvida årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet inte innehåller några väsentliga felakꢀgheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, och aꢁ lämna en revisionsberäꢁelse som innehåller våra uꢁalanden. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanꢀ för aꢁ en revision som uꢄörs enligt ISA och god revisionssed i Sverige allꢀd kommer aꢁ upptäcka en väsentlig felakꢀghet om en sådan ﬁnns. Felakꢀgheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller ꢀllsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare faꢁar med grund i årsredovis- ningen och koncernredovisningen. Vi måste också förse styrelsen med eꢁ uꢁalande om aꢁ vi har följt relevanta yrkeseꢀska krav avseende oberoende, och ta upp alla relaꢀoner och andra förhållanden som rimligen kan påverka vårt oberoende, samt i ꢀllämpliga fall åtgärder som har vidtagits för aꢁ eliminera hoten eller motåtgärder som har vidtagits. Av de områden som kommuniceras med styrelsen fastställer vi vilka av dessa områden som varit de mest betydelsefulla för revi- sionen av årsredovisningen och koncernredovisningen, inklusive de vikꢀgaste bedömda riskerna för väsentliga felakꢀgheter, och som därför utgör de för revisionen särskilt betydelsefulla områdena. Vi beskriver dessa områden i revisionsberäꢁelsen såvida inte lagar eller andra förfaꢁningar förhindrar upplysning om frågan. Som del av en revision enligt ISA använder vi professionellt omdöme och har en professionellt skepꢀsk inställning under hela revisionen. Dessutom: • idenꢀﬁerar och bedömer vi riskerna för väsentliga felakꢀgheter i årsredovisningen och koncernredovisningen, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, uꢄormar och uꢄör granskningsåtgärder bland annat uꢀfrån dessa risker och inhämtar revisionsbevis som är ꢀllräckliga och ändamålsenliga för aꢁ utgöra en grund för våra uꢁalanden. Risken för aꢁ inte upptäcka en väsentlig felakꢀghet ꢀll följd av oegentligheter är högre än för en väsentlig felakꢀghet som beror på misstag, eꢂersom oegentligheter kan innefaꢁa agerande i maskopi, förfalskning, avsiktliga utelämnanden, felakꢀg informaꢀon eller åsidosäꢁande av intern kontroll. • skaﬀar vi oss en förståelse av den del av bolagets interna kontroll som har betydelse för vår revision för aꢁ uꢄorma 81 Rapport om andra krav enligt lagar och andra förfaꢀningar Revisorns granskning av förvaltning och förslag ꢀll disposiꢀon av bolagets vinst eller förlust UTTALANDEN REVISORNS ANSVAR Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen har vi även uꢄört en revision av styrelsens och verkställande direk- törens förvaltning för BioInvent Internaꢀonal AB (publ) för år 2021 samt av förslaget ꢀll disposiꢀoner beträﬀande bolagets vinst eller förlust. Vårt mål beträﬀande revisionen av förvaltningen, och därmed vårt uꢁalande om ansvarsfrihet, är aꢁ inhämta revisionsbevis för aꢁ med en rimlig grad av säkerhet kunna bedöma om någon styrelse- ledamot eller verkställande direktören i något väsentligt avseende: • företagit någon åtgärd eller gjort sig skyldig ꢀll någon försummelse som kan föranleda ersäꢁningsskyldighet mot bolaget, eller • på något annat säꢁ handlat i strid med akꢀebolagslagen, årsredovisningslagen eller bolagsordningen. Vi ꢀllstyrker aꢁ bolagsstämman disponerar vinsten enligt försla- get i förvaltningsberäꢁelsen och beviljar styrelsens ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret. GRUND FÖR UTTALANDEN Vi har uꢄört revisionen enligt god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt denna beskrivs närmare i avsniꢁet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande ꢀll moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkese- ꢀska ansvar enligt dessa krav. Vårt mål beträﬀande revisionen av förslaget ꢀll disposiꢀoner av bolagets vinst eller förlust, och därmed vårt uꢁalande om deꢁa, är aꢁ med rimlig grad av säkerhet bedöma om förslaget är förenligt med akꢀebolagslagen. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men ingen garanꢀ för aꢁ en revision som uꢄörs enligt god revisionssed i Sverige allꢀd kommer aꢁ upptäcka åtgärder eller försummelser som kan för- anleda ersäꢁningsskyldighet mot bolaget, eller aꢁ eꢁ förslag ꢀll disposiꢀoner av bolagets vinst eller förlust inte är förenligt med akꢀebolagslagen. Vi anser aꢁ de revisionsbevis vi har inhämtat är ꢀllräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uꢁalanden. STYRELSENS OCH VERKSTÄLLANDE DIREKTÖRENS ANSVAR Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget ꢀll disposiꢀoner beträﬀande bolagets vinst eller förlust. Vid förslag ꢀll utdelning innefaꢁar deꢁa bland annat en bedömning av om utdelningen är försvarlig med hänsyn ꢀll de krav som bolagets och koncernens verksamhetsart, omfaꢁning och risker ställer på storleken av moderbolagets och koncernens egna kapital, konsolideringsbehov, likviditet och ställning i övrigt. Som en del av en revision enligt god revisionssed i Sverige använder vi professionellt omdöme och har en professionellt skepꢀsk inställ- ning under hela revisionen. Granskningen av förvaltningen och förslaget ꢀll disposiꢀoner av bolagets vinst eller förlust grundar sig främst på revisionen av räkenskaperna. Vilka ꢀllkommande gransk- ningsåtgärder som uꢄörs baseras på vår professionella bedömning med utgångspunkt i risk och väsentlighet. Det innebär aꢁ vi foku- serar granskningen på sådana åtgärder, områden och förhållanden som är väsentliga för verksamheten och där avsteg och överträdel- ser skulle ha särskild betydelse för bolagets situaꢀon. Vi går igenom och prövar faꢁade beslut, beslutsunderlag, vidtagna åtgärder och andra förhållanden som är relevanta för vårt uꢁalande om ansvars- frihet. Som underlag för vårt uꢁalande om styrelsens förslag ꢀll disposiꢀoner beträﬀande bolagets vinst eller förlust har vi granskat om förslaget är förenligt med akꢀebolagslagen. Styrelsen ansvarar för bolagets organisaꢀon och förvaltningen av bolagets angelägenheter. Deꢁa innefaꢁar bland annat aꢁ fortlö- pande bedöma bolagets och koncernens ekonomiska situaꢀon och aꢁ ꢀllse aꢁ bolagets organisaꢀon är uꢄormad så aꢁ bokföringen, medelsförvaltningen och bolagets ekonomiska angelägenheter i övrigt kontrolleras på eꢁ betryggande säꢁ. Verkställande direktören ska sköta den löpande förvaltningen enligt styrelsens riktlinjer och anvisningar och bland annat vidta de åtgärder som är nödvändiga för aꢁ bolagets bokföring ska fullgöras i överensstämmelse med lag och för aꢁ medelsförvaltningen ska skötas på eꢁ betryggande säꢁ. 82 Revisorns granskning av Esef-rapporten UTTALANDEN Revisionsföretaget ꢀllämpar ISQC 1 Kvalitetskontroll för revisions- företag som uꢄör revision och översiktlig granskning av ﬁnansiella rapporter samt andra bestyrkandeuppdrag och näraliggande tjäns- ter och har därmed eꢁ allsidigt system för kvalitetskontroll vilket innefaꢁar dokumenterade riktlinjer och ruꢀner avseende eꢂerlev- nad av yrkeseꢀska krav, standarder för yrkesutövningen och ꢀll- lämpliga krav i lagar och andra förfaꢁningar. Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen har vi även uꢄört en granskning av aꢁ styrelsen och verkställande direktören har uppräꢁat årsredovisningen och koncernredovis- ningen i eꢁ format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering (Esef-rapporten) enligt 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepap- persmarknaden för BioInvent Internaꢀonal AB (publ) för år 2021. Vår granskning och vårt uꢁalande avser endast det lagstadgade kravet. Granskningen innefaꢁar aꢁ genom olika åtgärder inhämta bevis om Esef-rapporten har uppräꢁats i eꢁ format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering av årsredovisningen och koncern- redovisningen. Vi väljer vilka åtgärder som ska uꢄöras, bland annat genom aꢁ bedöma riskerna för väsentliga felakꢀgheter i rappor- teringen vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Vid denna riskbedömning beaktar vi de delar av den interna kontrollen som är relevanta för hur styrelsen och verkställande direktören tar fram underlaget i syꢂe aꢁ uꢄorma granskningsåtgärder som är ändamålsenliga med hänsyn ꢀll omständigheterna, men inte i syꢂe aꢁ göra eꢁ uꢁalande om eﬀekꢀviteten i den interna kontrollen. Granskningen omfaꢁar också en utvärdering av ändamålsenlig- heten och rimligheten i styrelsens och verkställande direktörens antaganden. Enligt vår uppfaꢁning har Esef-rapporten #[checksumma] upprät- tats i eꢁ format som i allt väsentligt möjliggör enhetlig elektronisk rapportering. GRUND FÖR UTTALANDEN Vi har uꢄört granskningen enligt FARs rekommendaꢀon RevR 18 Revisorns granskning av Esef-rapporten. Vårt ansvar enligt denna rekommendaꢀon beskrivs närmare i avsniꢁet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande ꢀll BioInvent Internaꢀonal AB (publ) enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkese- ꢀska ansvar enligt dessa krav. Vi anser aꢁ de bevis vi har inhämtat är ꢀllräckliga och ändamålsen- liga som grund för vårt uꢁalande. Granskningsåtgärderna omfaꢁar huvudsakligen en teknisk valide- ring av Esef-rapporten, dvs. om ﬁlen som innehåller Esef-rappor- ten uppfyller den tekniska speciﬁkaꢀon som anges i kommissionens delegerade förordning (EU) 2019/815 (Esef-förordningen) och en avstämning av aꢁ Esef-rapporten överensstämmer med den gran- skade årsredovisningen och koncernredovisningen. STYRELSENS OCH VERKSTÄLLANDE DIREKTÖRENS ANSVAR Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för aꢁ Esef-rapporten har uppräꢁats i enlighet med 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, och för aꢁ det ﬁnns en sådan intern kontroll som styrelsen och verkställande direktören bedömer är nödvändig för aꢁ uppräꢁa Esef-rapporten utan väsent- liga felakꢀgheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller miss- tag. Vidare omfaꢁar granskningen även en bedömning av huruvida Esef-rapporten har märkts med iXBRL som möjliggör en räꢁvi- sande och fullständig maskinläsbar version av koncernens resultat-, balans- och eget kapitalräkningar samt kassﬂödesanalysen. REVISORNS ANSVAR KPMG AB, Box 227, 201 22, Malmö, utsågs ꢀll BioInvent Internaꢀo- nal AB (publ)s revisor av bolagsstämman den 28 maj 2020. KPMG AB eller revisorer verksamma vid KPMG AB har varit bolagets revi- sor sedan 2012. Vår uppgiꢂ är aꢁ uꢁala oss med rimlig säkerhet om Esef-rapporten i allt väsentligt är uppräꢁad i eꢁ format som uppfyller kraven i 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, på grund- val av vår granskning. RevR 18 kräver aꢁ vi planerar och genom- för våra gransknings-åtgärder för aꢁ uppnå rimlig säkerhet aꢁ Esef-rapporten är uppräꢁad i eꢁ format som uppfyller dessa krav. Malmö den 7 april 2022 KPMG AB Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanꢀ för aꢁ en granskning som uꢄörs enligt RevR 18 och god revisionssed i Sverige allꢀd kommer aꢁ upptäcka en väsentlig felakꢀghet om en sådan ﬁnns. Felakꢀgheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller ꢀllsam- mans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare faꢁar med grund i Esef-rapporten. Linda Bengtsson Auktoriserad revisor 83 Bolagsstyrningsrapport BioInvent ꢀllämpar svensk kod för bolagsstyrning (”Koden”). Utö- ver Koden följer BioInvent ꢀllämpliga regler i akꢀebolagslagen, de regler och rekommendaꢀoner som följer av BioInvents notering på Nasdaq Stockholm samt god sed på akꢀemarknaden. Valberedningen inför årsstämman 2021 bestod av Erik Esveld, utsedd av Van Herk Investments B.V., ordförande i valberedningen, Vincent Ossipow, utsedd av Omega Funds, LP, Jannis Kitsakis, utsedd av Fjärde AP-fonden, samt Leonard Kruimer, styrelsens ord- förande. Valberedningen utarbetade förslag avseende ordförande vid stämman, styrelsesammansäꢁning och styrelsearvode. Valbe- redningen hade tre sammanträden, av vilka samtliga var per vide- olänk. Mellan valberedningens ledamöter förekom även yꢁerligare telefonkontakter. Ingen ersäꢁning utgick ꢀll valberedningen. Denna bolagsstyrningsrapport har uppräꢁats i enlighet med reg- lerna i årsredovisningslagen och Koden. Bolagsstyrningsrapporten har uppräꢁats som en från årsredovisningen skild handling och utgör således inte en del av de formella årsredovisningshandling- arna. Bolagsstyrningsrapporten har granskats av bolagets revisor i enlighet med bestämmelserna i årsredovisningslagen och revisorns yꢁrande är fogat ꢀll rapporten. Av valberedningens moꢀverade yꢁrande inför årsstämman 2021 framgår aꢁ valberedningen vid framtagande av siꢁ förslag ꢀll sty- relse har ꢀllämpat regel 4.1 i Koden som mångfaldspolicy. Målet med policyn är aꢁ styrelsen ska ha en med hänsyn ꢀll bolagets verksamhet, utvecklingsskede och förhållanden i övrigt ändamål- senlig sammansäꢁning, präglad av mångsidighet och bredd avse- ende kompetens, erfarenhet och bakgrund samt aꢁ en jämn köns- fördelning ska eꢂersträvas. Årsstämman 2021 beslutade aꢁ utse styrelseledamöter i enlighet med valberedningens förslag, vilket resulterade i nuvarande styrelse. Valberedningen konstaterade dock vid framtagande av siꢁ förslag aꢁ styrelsesammansäꢁningen tyvärr inte innehåller någon representaꢀon av det underrepresen- terade könet, men noterade aꢁ de två arbetstagarrepresentanter som, vid ꢀdpunkten då valberedningen lämnade siꢁ förslag, utseꢁs ꢀll styrelsen var kvinnor. Vid årsstämman 2021 valdes sex ledamö- ter, varav samtliga var män. BOLAGSSTÄMMOR Årsstämman, eller i förekommande fall extra bolagsstämma, är det yꢁersta beslutande organet i BioInvent där samtliga akꢀeägare är beräꢅgade aꢁ delta. Bolagsordningen innehåller inga begräns- ningar i fråga om hur många röster varje akꢀeägare kan avge vid en bolagsstämma och inga särskilda bestämmelser om ändring av bolagsordningen. På årsstämman behandlas bolagets utveckling och beslut tas i eꢁ antal vikꢀga frågor som fastställande av resultat och balansräkning, disposiꢀon av fastställt resultat, ansvarsfrihet för styrelseledamö- ter och verkställande direktören och val av styrelseledamöter inꢀll nästa årsstämma. Vartannat år väljs revisor för bolaget samt beslu- tas om ersäꢁning för denne. Valberedningens sammansäꢁning inför årsstämman 2022 pre- senterades på BioInvents hemsida den 25 november 2021. Enligt Koden ska bolaget senast sex månader före årsstämman på bola- gets webbplats lämna uppgiꢂ om namnen på ledamöterna i valbe- redningen samt, i förekommande fall, vilken ägare som ledamoten representerar. På grund av aꢁ det tagit längre ꢀd än beräknat aꢁ konsꢀtuera valberedningen har BioInvent avvikit från nämnda bestämmelse. Valberedningen inför årsstämman 2022 består av Laura Feinleib, utsedd av Redmile Group, LLC, Erik Esveld, utsedd av Van Herk Investments B.V., Vincent Ossipow, utsedd av Omega Funds, LP, samt Leonard Kruimer, styrelsens ordförande. Ingen ersäꢁning har utgåꢁ ꢀll valberedningen. Vid årsstämman 2021 bemyndigade stämman styrelsen aꢁ – vid eꢁ eller ﬂera ꢀllfällen och längst inꢀll nästkommande årsstämma – besluta om emission av akꢀer. Antalet akꢀer som ska kunna ges ut med stöd av bemyndigandet får inte medföra en utspädningsef- fekt på mer än 20 procent av det registrerade akꢀekapitalet eꢂer genomförd emission. Årsstämman 2021 hölls den 29 april och protokollet ﬁnns ꢀllgäng- ligt på BioInvents hemsida. Extra bolagsstämma hölls den 23 mars 2021 och protokoll ﬁnns också ꢀllgängligt på BioInvents hemsida. Årsstämman 2022 kommer aꢁ hållas i Lund torsdagen den 28 april kl. 16.00. AKTIEÄGARE Kallelse ꢀll årsstämman oﬀentliggörs ꢀdigast sex och senast fyra veckor före stämman. Förslag ꢀll stämman adresseras: BioInvent Internaꢀonal AB, aꢁ: Stefan Ericsson, 223 70 Lund och skickas in i god ꢀd innan kallelse ꢀll stämman uꢄärdas, senast sju veckor före stämman. Den 31 december 2021 hade BioInvent 10 461 akꢀeägare. Akꢀeä- garna Redmile Group, LLC och Van Herk Investments B.V. har sedan 29 mars 2021 respekꢀve 5 maj 2021 eꢁ innehav som uppgår ꢀll 10 procent eller mer av röstetalet för samtliga akꢀer i BioInvent. Yꢁerligare informaꢀon om ägarstrukturen presenteras på sidan 40. VALBEREDNING STYRELSEN OCH DESS ARBETE Valberedningen ska enligt årsstämmans beslut bestå av styrelsens ordförande som sammankallande, samt en representant för envar av bolagets tre största akꢀeägare per den 31 augusꢀ respekꢀve kalenderår. BioInvents styrelse väljs årligen vid årsstämman för ꢀden inꢀll slu- tet av nästa årsstämma och ska enligt bolagsordningen bestå av lägst fem och högst nio ledamöter. Bolagsordningen saknar sär- skilda bestämmelser om ꢀllsäꢁande eller entledigande av styrel- seledamöter. Valberedningen ska bereda samtliga val och arvodesförslag som blir aktuella från det aꢁ en valberedning har utseꢁs inꢀll dess aꢁ en ny valberedning har utseꢁs. Valberedningens uppgiꢂ ska vara aꢁ inför kommande årsstämma framlägga förslag avseende val av stämmoordförande, val av styrelseordförande och övriga styrelse- ledamöter, beslut om styrelsearvode, uppdelat mellan ordförande, övriga ledamöter och eventuell ersäꢁning för utskoꢁsarbete samt, i förekommande fall, val av revisor och arvodering av revisorer. Årsstämman 2021 beviljade styrelsens ledamöter och verkstäl- lande direktören ansvarsfrihet och beslutade om omval av styrel- seledamöterna Kristoﬀer Bissessar, Dharminder Chahal, Thomas Hecht, Leonard Kruimer och Bernd Seizinger samt nyval av Vincent Ossipow. Leonard Kruimer valdes ꢀll styrelseordförande. Styrelsen består av sex stämmovalda ledamöter samt av arbetsta- garrepresentanterna Vessela Alexieva och Marꢀn Pålsson. 84 Styrelsen presenteras på sidan 44. Samtliga bolagsstämmovalda ledamöter är oberoende i förhållande ꢀll bolaget, bolagsledningen och större ägare, med undantag för Dharminder Chahal som bedöms beroende i förhållande ꢀll större akꢀeägare. året avslutade program för rörliga ersäꢁningar ꢀll bolagsledningen och aꢁ följa och utvärdera ꢀllämpningen av under året gällande riktlinjer för ersäꢁningar ꢀll ledande befaꢁningshavare samt gäl- lande ersäꢁningsstrukturer och ersäꢁningsnivåer i bolaget. Ersäꢁ- ningsutskoꢁet rapporterar ꢀll styrelsen. Utskoꢁet har under 2021 haꢂ tre möten. Årsstämman 2021 beslutade aꢁ arvode ꢀll styrelsen ska utgå med 682 500 kronor ꢀll styrelsens ordförande och med 325 000 kronor ꢀll envar av övriga styrelseledamöter som inte är anställda i bola- get. Härutöver beslutades om arvode om (i) 70 000 kr ꢀll revisions- utskoꢁets ordförande och med 50 000 kr ꢀll övriga medlemmar av revisionsutskoꢁet, (ii) 35 000 kr ꢀll ersäꢁningsutskoꢁets ordfö- rande och 25 000 kr ꢀll övriga medlemmar av ersäꢁningsutskot- tet, samt (iii) 70 000 kr ꢀll ordförande i Scienꢀﬁc Commiꢁee och 50 000 kr ꢀll övriga medlemmar i Scienꢀﬁc Commiꢁee. Arvode för utskoꢁsarbete ska dock inte utgå ꢀll styrelsens ordförande. Ledamot ersäꢁningsutskoꢁ Närvaro Leonard Kruimer (Ordförande ꢀll och med 29 april 2021.) An van Es-Johansson Thomas Hecht (Ordförande eꢂer 29 april 2021.) Bernd Seizinger 3 1 3 3 (3) (1) (3) (3) REVISIONSUTSKOTT Inom styrelsen har eꢁ revisionsutskoꢁ utseꢁs bestående av Kri- stoﬀer Bissessar (ordförande), Dharminder Chahal och Leonard Kruimer. Revisionsutskoꢁets ledamöter har erforderlig redovis- ningskompetens. Styrelsens arbete styrs av en arbetsordning som revideras och antas på nyꢁ av styrelsen minst en gång per år. Arbetsordningen innehåller i huvudsak föreskriꢂer för styrelsens arbete, instrukꢀo- ner för arbetsfördelning mellan styrelsen och verkställande direk- tören samt instrukꢀoner för den ekonomiska rapporteringen. Revisionsutskoꢁet, vars arbete regleras i de instrukꢀoner som utgör en del av styrelsens arbetsordning, har som uppgiꢂ aꢁ för styrelsen förbereda frågor rörande revisionsupphandling och arvode, följa upp revisorernas arbete och bolagets interna kontroll- system, följa upp aktuell riskbild, följa upp extern revision och bola- gets ﬁnansiella informaꢀon, fastställa delårsrapport för kvartal 1 och 3, bereda delårsrapport för kvartal 2 och 4 samt bolagets årsre- dovisning, bereda och följa upp frågor rörande ﬁnansiering, bereda fastställande och revision av ﬁnanspolicy samt andra frågor som styrelsen uppdrar åt utskoꢁet aꢁ förbereda. Revisionsutskoꢁet rapporterar ꢀll styrelsen. Utskoꢁet har under 2021 haꢂ sju möten. Styrelsen har under 2021 haꢂ sju ordinarie sammanträden och tre extra sammanträden. Styrelsen har vid två ꢀllfällen sammanträﬀat med bolagets revisor, varav vid eꢁ ꢀllfälle utan närvaro av verkstäl- lande direktören eller övriga personer från bolagsledningen. Advo- kat Madeleine Rydberger, Mannheimer Swartling Advokatbyrå, har under året fungerat som styrelsens sekreterare. Fasta punkter på styrelsemötena har varit uppföljning av verksamheten mot budget och strategisk plan. Därutöver har styrelsen behandlat och beslutat i frågor rörande forskning och utveckling, ﬁnansiering, immateriella räꢅgheter, strategisk inriktning och planering, budget, väsentliga avtal, revision, ﬁnansiell rapportering samt kompensaꢀonsfrågor. Ledamot revisionsutskoꢁ Kristoﬀer Bissessar (Ordförande) Dharminder Chahal Närvaro 7 5 6 (7) (7) (7) Styrelseledamot Leonard Kruimer (ordförande) Vessela Alexieva Kristoﬀer Bissessar Dharminder Chahal An van Es Johansson1) Thomas Hecht Aneꢁe Mårtensson Vincent Ossipow2) Bernd Seizinger Närvaro 10 (10) 10 (10) 10 (10) Leonard Kruimer REVISORER Enligt bolagsordningen ska BioInvent utse eꢁ registrerat revisions- bolag för en mandatperiod om två år. Vid åtminstone eꢁ styrelse- möte per år deltar revisorn utan närvaro av verkställande direk- tören eller övriga personer från bolagsledningen. Vid årsstämman 2020 valdes KPMG AB som revisorer för en mandatperiod om två år. Linda Bengtsson, auktoriserad revisor, är huvudansvarig revisor. 8 1 9 9 6 9 (10) (1) (10) (10) (7) (10) KONCERNLEDNING Styrelsen har enligt sina riktlinjer och anvisningar delegerat den löpande förvaltningen av bolaget ꢀll verkställande direktören. Verkställande direktören, och under dennes ledning övriga med- lemmar i ledningsgruppen, ansvarar för den samlade aﬀärsverk- samheten och den dagliga ledningen. Verkställande direktören rap- porterar regelbundet ꢀll styrelsen om bolagets aﬀärsverksamhet, ﬁnansiella resultat och andra för bolaget relevanta frågor. Vid eꢁ styrelsemöte per år utvärderar styrelsen verkställande direktören, varvid ingen från bolagsledningen närvarar. Verkställande direktö- ren och den övriga koncernledningen presenteras på sidan 45. 1) Avgick den 15 februari 2021 på grund av personliga skäl. 2) Nyval den 29 april 2021 i samband med årsstämman. Styrelsen genomför en årlig strukturerad utvärdering av styrelsen och verkställande direktören och resultatet av denna delas med valberedningen. Utvärderingen genomförs i syꢂe aꢁ utveckla styrelsens arbetsformer och eﬀekꢀvitet. Utvärderingen består av eꢁ frågeformulär som besvaras av ledamöterna, vareꢂer svaren sammanställs och presenteras för styrelsen och valberedningen, ꢀllsammans med resultaten från de utvärderingar som skeꢁ under de två föregående åren. ERSÄTTNING TILL LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE ERSÄTTNINGSUTSKOTT Riktlinjerna för ersäꢁning ꢀll ledande befaꢁningshavare var inte föremål för årsstämmans beslut 2021, utan är oförändrade sedan årsstämman 2020. Principerna innebär huvudsakligen aꢁ det för bolagsledningen ska ꢀllämpas marknadsmässiga löner och övriga anställningsvillkor. Utöver fast årslön kan ledningen även erhålla rörlig lön, vilken ska vara begränsad och baserad huvudsakligen på tekniska och kommersiella milstolpar inom de egna läkemedelspro- jekten. Utöver fast och rörlig lön ska bolaget kunna utge stay-on bonus som för en treårsperiod kan uppgå ꢀll maximalt 100 pro- cent av den fasta lönen för eꢁ år. Ersäꢁning kan även utgå i form Inom styrelsen har eꢁ ersäꢁningsutskoꢁ utseꢁs bestående av Thomas Hecht (ordförande), Leonard Kruimer och Bernd Seizinger. Samtliga ledamöter är oberoende i förhållande ꢀll bolaget och bolagsledningen. Arbetet regleras i de instrukꢀoner som utgör del av styrelsens arbetsordning och innefaꢁar aꢁ behandla och besluta i frågor avseende ersäꢁningar och förmåner ꢀll ledande befaꢁ- ningshavare. Arbetet innefaꢁar vidare aꢁ bereda andra ersäꢁ- ningsfrågor som är av stor vikt, ꢀll exempel incitamentsprogram. Därꢀll ingår uppgiꢂen aꢁ följa och utvärdera pågående och under 85 av opꢀoner eller andra akꢀerelaterade incitamentsprogram som beslutas av bolagsstämma. De fullständiga principerna framgår av förvaltningsberäꢁelsen på sidorna 52-54. KONTROLLAKTIVITETER Ändamålsenliga kontrollakꢀviteter är en förutsäꢁning för aꢁ han- tera väsentliga risker inom den interna kontrollen. För aꢁ säker- ställa den interna kontrollen har BioInvent såväl automaꢀserade kontroller i ꢀll exempel IT-baserade system som hanterar behörig- het och aꢁesträꢁ som manuella kontroller i form av ꢀll exempel avstämningar och inventeringar. Detaljerade ekonomiska analyser av bolagets resultat samt uppföljning mot planer och prognoser kompleꢁerar kontrollerna och ger en övergripande bekräꢂelse på rapporteringens kvalitet. BOLAGETS SYSTEM FÖR INTERN KONTROLL OCH RISKHANTERING AVSEENDE DEN FINANSIELLA RAPPORTERINGEN FÖR RÄKENSKAPSÅRET 2021 Styrelsen ansvarar enligt akꢀebolagslagen och Koden för den interna kontrollen. Denna beskrivning har uppräꢁats i enlighet med årsredovisningslagen 6 kap. 6 §, och beskriver därmed bolagets sys- tem och ruꢀner för intern kontroll i samband med den ﬁnansiella rapporteringen. Intern kontroll och riskhantering avseende ﬁnan- siell rapportering är en process som uꢄormats av styrelsen i syꢂe aꢁ ge styrelsen, ledningen och övriga berörda inom organisaꢀonen en rimlig försäkran avseende ꢀllförlitligheten i den externa ﬁnan- siella rapporteringen och huruvida de ﬁnansiella rapporterna är framtagna i överensstämmelse med god redovisningssed, ꢀllämp- liga lagar och förordningar samt övriga krav på noterade bolag. INFORMATION OCH KOMMUNIKATION BioInvents mest väsentliga policies och övriga styrdokument upp- dateras löpande och kommuniceras ꢀll samtliga berörda via etable- rade informaꢀonskanaler i elektronisk och/eller tryckt form. UPPFÖLJNING BioInvent följer löpande och årligen upp och utvärderar eꢂerlev- naden av interna policies och andra styrdokument. Även ändamål- senligheten och funkꢀonaliteten utvärderas såväl löpande som årligen. Brister rapporteras och åtgärdas enligt särskilt etablerade processer. KONTROLLMILJÖ Basen för den interna kontrollen utgörs av den övergripande kontrollmiljön i form av bland annat eꢀska värderingar, organi- saꢀonsstruktur och ruꢀner för beslutsvägar samt fördelning av befogenheter och ansvar. Inom BioInvent är de mest väsentliga beståndsdelarna av kontrollmiljön dokumenterade i policies och andra styrdokument. I BioInvents arbetsordning beskrivs ansvars- fördelningen mellan styrelsen och den verkställande direktören och vidare även mellan styrelsens utskoꢁ. Andra policies och styr- dokument är bolagets eꢀska riktlinjer, ﬁnanspolicy och bolagets aꢁesꢀnstrukꢀon. INTERNREVISION BioInvent har utarbetade styr- och internkontrollsystem vars eꢂer- levnad följs upp regelbundet på olika nivåer inom bolaget. Styrel- sen har mot den bakgrunden bedömt aꢁ det i nuläget inte ﬁnns något behov aꢁ inräꢁa en särskild granskningsfunkꢀon. Denna bedömning omprövas årligen av styrelsen. Lund den 7 april 2022 Styrelsen Revisors yꢁrande om bolagsstyrningsrapporten Till bolagsstämman i BioInvent Internaꢁonal AB (publ), org. nr 556537-7263 UPPDRAG OCH ANSVARSFÖRDELNING UTTALANDE Det är styrelsen som har ansvaret för bolagsstyrningsrapporten för år 2021 på sidorna 84-86 och för aꢁ den är uppräꢁad i enlighet med årsredovisningslagen. En bolagsstyrningsrapport har uppräꢁats. Upplysningar i enlighet med 6 kap. 6 § andra stycket punkterna 2–6 årsredovisningslagen samt 7 kap. 31 § andra stycket samma lag är förenliga med årsredo- visningen och koncernredovisningen samt är i överensstämmelse med årsredovisningslagen. GRANSKNINGENS INRIKTNING OCH OMFATTNING Vår granskning har skeꢁ enligt FAR:s uꢁalande RevU 16 Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten. Deꢁa innebär aꢁ vår granskning av bolagsstyrningsrapporten har en annan inriktning och en väsentligt mindre omfaꢁning jämfört med den inriktning och omfaꢁning som en revision enligt Internaꢀonal Standards on Audiꢀng och god revisionssed i Sverige har. Vi anser aꢁ denna granskning ger oss ꢀllräcklig grund för våra uꢁalanden. Malmö den 7 april 2022 KPMG AB Linda Bengtsson Auktoriserad revisor 86 Ordlista Agonꢀst. Substans som binder ꢀll och blockerar en receptor och sꢀmulerar receptorns akꢀvitet. Anꢀkropp. Proteiner som används av kroppens immunförsvar för aꢁ upptäcka och idenꢀﬁera kroppsfrämmande ämnen. Anꢀkroppsmedierad. Akꢀvering eller eﬀekt som förmedlas av en anꢀkropp. CD20. Eꢁ membranprotein som uꢁrycks på vita blodkroppar av typen B-celler med undantag av de mest specialiserade, så kallade plasmaceller. Immunsuppressiva. Medel som verkar genom aꢁ hämma eller hindra immunförsvarets akꢀvitet, som exempelvis kan behövas vid autoimmunitet eller organtransplantaꢀon. IND-godkännande. Invesꢀgaꢀonal New Drug, en term som används när FDA har godkänt aꢁ en läkemedelskandidat får stud- eras i människa. Deꢁa betecknar eꢁ läkemedel som håller på aꢁ undersökas men som ännu inte har fåꢁ marknadsgodkännande. Intratumoral administrering. Adminstrering direkt i tumören. Keytruda®. Anꢀkropp mot PD-1. Checkpoint-hämmare. Anꢀkropp som har förmåga aꢁ bryta immunsystemets tolerans mot något som är farligt, t ex en cancertumör. Blockerar immunhämmande signaler via en speciﬁk receptor, som t ex CTLA-4 eller PD-1. Kliniska prövningar. Studier av en läkemedelskandidat i friska frivilliga eller paꢀenter. Kombinaꢀonsbehandling. Behandling med en kombinaꢀon av två eller ﬂera läkemedel parallellt. CPIT. Chronic Primary Immune Thrombocytopenia. CTLA-4. Cytotoxic T-Lymphocyte-Associated protein 4. Eꢁ immunhämmande protein som ﬁnns på T-celler, och framförallt regulatoriska T-celler. Kutan. Betyder ’som rör hud’, exempelvis på eller i huden. Ligand. Molekyl som binder ꢀll andra molekyler, särskilt ifråga om små molekyler som binder speciﬁkt ꢀll större molekyler, t ex eꢁ anꢀgen som binder ꢀll en anꢀkropp. Cytokiner. Proteiner som utsöndras av inﬂammatoriska celler och som agerar som intercellulära mediatorer, exempelvis som svar mot något främmande. Lymfom. Eꢁ samlingsnamn på cancersjukdomar i kroppens lymfsystem. Mantelcellslymfom. En typ av snabbväxande, eller högmalignt, lymfom som främst drabbar äldre personer, oꢂast män. Monoklonal anꢀkropp. Anꢀkroppar som stammar från en enda klon och alltså är riktade mot samma målstruktur. Monoterapi. Behandling med endast eꢁ läkemedel. Myeloidceller. Benmärgsalstrade blodceller. NHL/ Non-Hodgkins lymfom. Cancer i lymꢈörtlarna. Onkologi. Läran om tumörer och deras behandling. Onkolyꢀsk. Spränger (lyserar) cancerceller. Doseskalering. Stegvis upptrappning av läkemedelsdos. Eﬀektorcell. I immunsystemet är eﬀektorceller de relaꢀvt kortlivade akꢀverade celler som skyddar kroppen i eꢁ immunsvar. Expansionsgrupp. När antalet paꢀenter i en dosgrupp utökas. Farmakodynamik. Beskriver vad läkemedlet gör med kroppen. Beskriver vad som påverkar läkemedlets verkningsmekanism, samband mellan dos och farmakologisk eﬀekt och mellan dos och biverkningar. Farmakokineꢀk. Farmakokineꢀk beskriver vad kroppen gör med läkemedlet. Kvanꢀtaꢀv analys av processer som rör läkemedels- upptag, distribuꢀon i kroppen och eliminering och avgör den ꢀdsperiod som läkemedlet har akꢀv verkan i kroppen. Fas 1/2/3-studier. En undersökning i friska individer eller paꢀen- ter för aꢁ studera säkerhet och eﬀekt av eꢁ tänkbart läkemedel eller en behandlingsmetod. Delas in i faserna 1-3. FcR. Fc-receptorer. Molekyler på ytan av en del B-lymfocyter, T-lymfocyter och makrofager som känner igen och binder ꢀll Fc-delen på immunglobulinmolekyler. PD-1. Programmed cell death protein 1. Många tumörer gömmer sig för immunförsvaret genom en mekanism som använder det hämmande kontrollproteinet PD-1. Pembrolizumab. Eꢁ läkemedel som binder ꢀll PD-1 och hjälper immunceller aꢁ bäꢁre kunna döda cancerceller. Används för behandling av många olika former av cancer. Marknadsförs under namnet Keytruda. Regulatoriska T-celler. En slags lymfocyt som reglerar akꢀver- ing och celldelning hos eꢁ ﬂertal olika celltyper som förmedlar immunsvar. En nackdel med regulatoriska T-celler (Treg) är aꢁ de förhindrar immunsvar mot just tumörer eꢂersom de i många avseenden är lika de normala cellerna i kroppen. Rituximab. Anꢀ-CD20-läkemedel. Marknadsförs även under namnet Mabthera. Fc-gammaRIIB. Den enda i gruppen av Fc-receptorer som är immunhämmande. FDA (Food and Drug Administraꢀon). Den amerikanska läkeme- delsmyndigheten. Fenotypisk screening. Screening som används i biologisk forsk- ning och upptäckt av läkemedel för aꢁ idenꢀﬁera ämnen som förändrar fenotypen för en cell eller en organism på eꢁ önskat säꢁ. Follikulärt lymfom. Den vanligaste formen av långsamväxande non-Hodgkins lymfom. Hematologi. Den gren av den medicinska vetenskapen som han- dlar om sjukdomar i blodet samt de blodbildande och lymfaꢀska systemen. Högaﬃn. Hög bindningsstyrka hos exempelvis en anꢀkropp. Immunmodulering. Innebär behandling av sjukdomar med medel som påverkar immunsystemet. Solid tumör. Tumör i fast vävnad. De solida tumörerna utgör över 90 procent av alla maligniteter, de övriga uppstår i de blod- bildande organen. Surrogatanꢀkropp. Ersäꢁningsanꢀkropp som binder ꢀll samma mål som originalet. TNFR2. Tumor Necrosis Factor Receptor 2. TNFR2 är särskilt uppreglerad i tumörassocierade, regulatoriska T-celler (Tregs) och har visat sig ha stor betydelse för deras ꢀllväxt och överlevnad. Tolerabilitet. Hur väl en organism tål en läkemedelssubstans. Treg. Regulatoriska T-celler. 87 Årsstämma Årsstämma kommer aꢁ hållas torsdagen den 28 april 2022 klockan 16.00 på Elite Hotel Ideon på Scheelevägen 27 i Lund. För akꢀeägare som företräds av ombud bör fullmakt och övriga behörighetshandlingar biläggas anmälan, och vid utnyꢁjande av möjligheten ꢀll poströstning ska fullmakt och behörighetshand- lingar bifogas poströstningsformuläret. Fullmaktsformulär ꢀllhan- dahålls på begäran och ﬁnns även ꢀllgängligt på bolagets hemsida, www.bioinvent.se. Akꢀeägare som önskar delta i årsstämman ska dels vara införd i den av Euroclear Sweden AB (”Euroclear”) förda akꢀeboken per onsda- gen den 20 april 2022, dels anmäla sig hos bolaget senast fredagen den 22 april 2022, gärna före klockan 16.00, på adress: BioInvent Internaꢀonal AB, Ideongatan 1, 223 70 Lund, aꢁ: Stefan Ericsson, per telefon 046-286 85 54 eller per e-mail: KOMMANDE RAPPORTTILLFÄLLEN BioInvent avser aꢁ avge ﬁnansiella rapporter enligt följande: • Delårsrapporter 27 april, 25 augusꢀ, 27 oktober 2022 [email protected]. Styrelsen har i enlighet med föreskriꢂerna i bolagsordningen beslutat aꢁ akꢀeägarna i BioInvent ska kunna utöva sin rösträꢁ vid årsstämman 2022 genom poströstning. Akꢀeägare som vill utnyꢁja möjligheten ꢀll poströstning ska, utöver aꢁ vara upp- tagen i bolagsstämmoakꢀeboken, anmäla sig genom aꢁ avge sin poströst, vilken ska vara BioInvent ꢀllhanda senast fredagen den 22 april 2022, gärna före kl. 16.00. Formuläret ska skickas ꢀll BioIn- vent via e-post ꢀll [email protected] eller per post ꢀll BioInvent Internaꢀonal AB, Ideongatan 1, 223 70 Lund, aꢁ: Stefan Ericsson. Formulär för anmälan och poströstning ﬁnns ꢀllgängligt på BioInvents hemsida, www.bioinvent.se. INVESTOR RELATIONS Cecilia Hofvander Senior Director Investor Relaꢀons 046-286 85 50 [email protected] Finansiella rapporter ﬁnns även aꢁ ꢀllgå på www.bioinvent.com FRAMÅTRIKTAD INFORMATION Denna årsredovisning innehåller framꢀdsinriktade uꢁalanden, som utgör subjekꢀva uppskaꢁningar och prognoser inför framꢀden. Framꢀdsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är ꢀll sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamhet inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på deꢁa kan verkligt uꢄall komma aꢁ avvika betydligt från det som beskrivs i denna årsredovisning. Akꢀeägare som har sina akꢀer förvaltarregistrerade måste, för aꢁ ha räꢁ aꢁ delta i stämman, begära aꢁ ꢀllfälligt föras in i akꢀebo- ken hos Euroclear (s.k. rösträꢁsregistrering). Framställningen av bolagsstämmoakꢀeboken per avstämningsdagen onsdagen den 20 april 2022 kommer aꢁ beakta rösträꢁsregistreringar som har gjorts senast fredagen den 22 april 2022. Berörda akꢀeägare måste, i enlighet med respekꢀve förvaltares ruꢀner, i god ꢀd dessförinnan begära aꢁ förvaltaren genomför sådan rösträꢁsregistrering. BioInvent Internaꢀonal AB (publ) Org. nr 556537-7263 Besöksadress: Ideongatan 1 Postadress: 223 70 Lund Tel: 046-286 85 50 www.bioinvent.com

AI Terminal

More from BioInvent International

Talk to a Data Expert