Biofrontera AG — Interim / Quarterly Report 2010

Jun 2, 2010

Publication

Biofrontera AG

Leverkusen

Zwischenmitteilung nach § 37x WpHG

Zwischenmitteilung zum 31. März 2010

Konzernzwischenmitteilung für den Zeitraum 01.01.2010 bis 31.03.2010

1.        Biofrontera AG

Die Biofrontera AG, Leverkusen, berichtet mit dieser Zwischenmitteilung über wesentliche Faktoren und den Geschäftsgang auf der Basis der konsolidierten Konzerninformationen (IFRS) des ungeprüften ersten Quartals 2010 auf Basis des TUG, §37x Abs.1 S. 1 WpHG.

a.        Struktur

Die Biofrontera AG ist eine  Holdinggesellschaft mit zwei operativen Töchtern. Sie  hält jeweils 100 % der Biofrontera Bioscience GmbH und der Biofrontera Pharma GmbH. Darüber hinaus wurde im dritten Quartal 2008 die Biofrontera Licensing AG & Co. KG gegründet, die jedoch wegen veränderter Finanzierungsmechanismen ihren Geschäftsbetrieb nie aufgenommen hat und 2010 wieder aufgelöst wurde. Das Geschäftsjahr der Biofrontera AG sowie des Konzerns (nachfolgend auch ’Biofrontera’ oder ’Biofrontera Gruppe’ oder ’Unternehmen’ oder ´Gesellschaft‘ genannt) ist das Kalenderjahr. Alle Gesellschaften haben ihren Stammsitz in Leverkusen am Hemmelrather Weg 201.

Die Biofrontera Bioscience GmbH ist mit den Aufgaben der Produktentwicklung und der Forschung betraut. Sie hält die Rechte an den Wirkstoffkandidaten. Das Geschäftsjahr der Gesellschaft beginnt am 1. Juli und endet am 30. Juni eines jeden Jahres.

Die Biofrontera Pharma GmbH übernimmt die Marketing- und Vertriebsaufgaben des Konzerns. Ein Kooperationsvertrag mit der Biofrontera Bioscience regelt den Umgang mit den Patent- und Markenrechten und deren Verwendung. Das Geschäftsjahr ist das Kalenderjahr.

b.        Strategie

Zur Etablierung der Biofrontera als Spezialpharmaunternehmen im dermatologischen Sektor ist es erforderlich, eine Produktfamilie aufzubauen, die in überschaubarer Entwicklungszeit mit kontrollierbarem finanziellen Aufwand und geringen Entwicklungsrisiken an den Markt gebracht werden kann. Die gewünschte Nachhaltigkeit des Geschäftsbetriebes erfordert darüber hinaus den Aufbau von Vertriebsstrukturen für die Produktfamilie in Deutschland. Zudem müssen Partnerschaften bzw. Allianzen mit Unternehmen gefunden werden, welche die Markteinführung der Produkte insbesondere außerhalb Deutschlands unterstützen.

Das Ziel des Unternehmens ist es, den eingeschlagenen Weg hin zum kompetenten Anbieter dermatologischer Präparate fortzusetzen. Biofrontera vertreibt bereits heute ein medizinisches Kosmetikum sowie Komponenten für die Rezepturherstellung. Die europäische Zulassung für das erste verschreibungspflichtige Medikament soll im Spätsommer eingereicht werden. Mit der voranschreitenden Internationalisierung plant die Gesellschaft in einem Verbund von ausländischen Partnern die Produktvielfalt zu erhöhen.

Seit Herbst 2009 ist das Produkt Belixos® am Markt eingeführt, zunächst mit dem primären Ziel des Aufbaus einer guten Reputation. Dieses Produkt wird im Auftrag der Biofrontera bei der Grünenthal AG, Mitlödi, Schweiz, großtechnisch hergestellt.

Die klinische Pipeline umfasst die Wirkstoffe BF-200 ALA (gute Phase III-Ergebnisse; Vorbereitung der Zulassung) und BF-derm1 (gute Phase II-Ergebnisse) für dermatologische Indikationen sowie im neurologischen Bereich den Wirkstoff BF-1 (Phase I). Damit präsentiert sich die Gesellschaft mit einer breiten Entwicklungspipeline mit attraktivem Marktpotenzial und einem überschaubaren und im Branchenvergleich unterdurchschnittlichen Entwicklungsrisiko.

c.        Markteinführungen

Biofrontera vertreibt derzeit neben Belixos® Rezepturgrundlagen an Apotheken sowie eine Ice-MaskTM zur Nachversorgung von Behandlungen der Gesichtshaut wie Peeling, Botox-Injektionen oder photodynamische Therapie. Für Belixos® begann mit einem Ende März 2010 abgeschlossenen Vertrag über die Vermarktung in den arabischen Ländern mit der Firma Itrom Trading Drug Store, Dubai, auch der internationale Vertrieb. Weitere ähnliche Verträge sollen folgen.

Das Wirkkosmetikum Belixos® wird als medizinisches Kosmetikum zur Pflege bei juckender, rissiger, schuppiger und geröteter Haut eingesetzt. Das Produkt beruht auf einem Extrakt der Pflanze Mahonia aquifolium, deren entzündungshemmende Eigenschaften bereits in der Naturmedizin verschiedener Völker, z.B. der Indianer und Chinesen, genutzt wurden. Dieser Extrakt wurde mit einer patentgeschützten Formulierung der Biofrontera kombiniert. Diese speziell für Belixos® entwickelte innovative Formulierung führt insbesondere zu einer verbesserten Hautpenetration bei hervorragenden kosmetischen Eigenschaften. Das Produkt soll in den Jahren 2010 und 2011 zu einer Produktlinie erweitert werden.

Für den führenden Entwicklungskandidat BF-200 ALA konnte die klinische Entwicklung zur Behandlung der aktinischen Keratose mit hervorragenden Ergebnissen abgeschlossen werden. Im Spätsommer 2010 soll der europäische Zulassungsantrag gestellt werden. Bei zügiger Zulassung wird die Markteinführung dieses Produkts für 2011 erwartet.

Mit diesem Stand der führenden Entwicklungsprojekte soll der zukünftige Erfolg des Unternehmens durch verschiedene Wertetreiber gesichert werden. Die nachfolgende Grafik soll den Ursprung, den Zeitrahmen und die Bedeutung dieser Wertetreiber aufzeigen.

Biofrontera beabsichtigt, den eigenen Vertrieb in Deutschland weiter auszubauen. Nachdem im eigenen Heimatmarkt jedoch der Vertriebserfolg gezeigt wurde, werden die ausländischen Märkte zunehmend wichtiger werden. Nur etwa 5% des dermatologischen Arzneimittelmarktes entfallen auf Deutschland. Noch vor den internationalen Markteinführungen werden Upfront-Zahlungen bei Vertragsabschlüssen sowie Milestone-Zahlungen erwartet.

2.      Entwicklungspipeline

Biofrontera hat zwei dermatologische Produkte, BF-200 ALA und BF-derm1, in der klinischen Entwicklung. Ein Medikament zur Migränevorbeugung, BF-1, wurde ebenfalls bereits in ersten Studien am Menschen getestet. Diese klinischen Produkte werden nachfolgend im Einzelnen beschrieben.

a.        BF-200 ALA

BF-200 ALA ist der am weitesten entwickelte Wirkstoff des Unternehmens, dessen klinische Prüfung bereits abgeschlossen ist. Er wird derzeit zur Behandlung von aktinischer Keratose entwickelt. Das Produkt wird bei der noch relativ neuen Photodynamischen Therapie eingesetzt. Diese Therapie ist eine Einmalbehandlung der aktinischen Keratose, die ohne die Nebenwirkungen und Unannehmlichkeiten einer Langzeittherapie zu kosmetisch hervorragenden Ergebnissen führt.

Aktinische Keratosen sind Tumore, die in diesem Stadium noch auf die oberste Hautschicht begrenzt sind, jedoch die Gefahr in sich bergen, dass sie durch die Basalmembran in tiefere Hautschichten wachsen. Ab diesem Zeitpunkt würden solche Tumoren als Stachelzell-, Spinalzell- oder Plattenepithel-Karzinome bezeichnet, die infiltrierend wachsen und Metastasen bilden können. Wegen dieser Gefahr wurden aktinische Keratosen von den dermatologischen Gesellschaften als behandlungspflichtige Tumore eingestuft. Trotzdem werden derzeit nur knapp 5% dieser Volkskrankheit, die beinahe jede zweite Person oberhalb von 60 Jahren betrifft, offiziell diagnostiziert und behandelt. Die dermatologischen Gesellschaften empfehlen als erste Therapiewahl die photodynamische Therapie, was aus Kosten- und organisatorischen Gründen bisher jedoch nur in den wenigsten Fällen umgesetzt wird. Stattdessen werden Patienten operativ oder mit diversen chemischen Mitteln behandelt, die in aller Regel Narbenbildung oder sehr unangenehme Nebenwirkungen mit sich bringen oder wenig wirksam sind.

Daher sehen wir für die PDT ein sehr großes, bisher weltweit nur sehr wenig erschlossenes Marktpotenzial. In Deutschland und einigen anderen Ländern soll BF-200 ALA durch den eigenen Vertrieb, in weiteren Ländern mit der Hilfe von Vertriebspartnern vermarktet werden. Die beiden Phase III-Studien wurden mit hervorragenden Ergebnissen abgeschlossen. Gegenüber dem Konkurrenzprodukt Metvix® wurde eine deutliche Überlegenheit nachgewiesen.

b.        BF-derm1

Diese Tablette enthält einen Wirkstoff mit einem völlig neuen Wirkprofil, das chronischen, bisher nicht ausreichend therapierbaren Patienten mit Urtikaria (Nesselsucht) Linderung oder möglicherweise sogar Heilung verspricht. Eine Phase II-Studie hat die gute Wirkung von BF-derm1 bei diesen schwer betroffenen Patienten belegt. Neben einer Verbesserung der klinischen Ausprägung der Krankheit konnten die Patienten auf ermüdende Antihistaminika weitgehend verzichten. Für die weitere Entwicklung und den Vertrieb von BF-derm1 außerhalb der für Biofrontera interessanten Länder sollen Lizenzpartner gewonnen werden. Eine Reihe von interessierten Unternehmen wurde bereits identifiziert.

c.        BF-1

BF-1 ist ein Wirkstoffkandidat aus dem Medikamentenportfolio der Biofrontera, das auf eigenen Forschungsergebnissen beruht. Er soll zur prophylaktischen Behandlung von Migränepatienten eingesetzt werden, die häufig unter schmerzvollen Migräneattacken leiden.

Nachdem in einer ersten klinischen Studie an freiwilligen gesunden Probanden gezeigt werden konnte, dass der Wirkstoff ausgezeichnete pharmakokinetische Eigenschaften aufweist, wurden die präklinischen Voraussetzungen für weitere klinische Studien mit dem Produkt geschaffen. Relevante Nebenwirkungen sind dabei bisher weder im Menschen noch in Tierexperimenten aufgetreten. Da dieses Produkt nicht mehr in den strategischen Fokus der Biofrontera passt, sollen hierfür spätestens nach der Phase IIa Lizenzpartner gesucht werden.

3.      Vertrieb

Der Erfolg des von Biofrontera zunächst in Deutschland im beschränkten Rahmen aufgebauten Vertriebs von Belixos® zeigt sich in einem Kooperationsvertrag, der bezüglich des Vertriebs in der arabischen Welt mit einem Unternehmen in Dubai vereinbart wurde. Basierend auf diesem Vertrag liegt Biofrontera bereits die erste Großbestellung vor. Die Produktion für die arabischen Länder wird derzeit vorbereitet.

4.      Finanzen

Im Jahr 2009 sind aufgrund mehrerer parallel durchgeführter großer klinischer Studien erhebliche Entwicklungskosten entstanden. Erwartungsgemäß sanken diese im ersten Quartal 2010 deutlich, so dass die Gesellschaft im Verlauf des Jahres insbesondere die im Branchenvergleich geringen Gemeinkosten und die Kosten der Zulassung von BF-200 ALA zu tragen hat. Im ersten Quartal 2010 entstand ein Verlust von 1,5 Mio. Euro im Vergleich zum Vorjahreszeitraum von 2,3 Mio. Euro. Bis zum Erreichen der erwarteten break-even Schwelle gegen Ende 2011 wird aus heutiger Sicht noch ein weiterer Finanzierungsbedarf von bis zu 7 Mio. Euro entstehen, der durch voraussichtlich zwei Kapitalerhöhungsschritte gedeckt werden soll. Mit dem in den vergangenen zwölf Monaten deutlich gestiegenen Börsenkurs und der Ausweitung der Aktionärsbasis auf über 1.400 Aktionäre konnte sich das Unternehmen zunehmend stabiler aufstellen.

5.      Wesentliche Geschäfte und Fortgang des Geschäftsverlaufes

Im laufenden Geschäftsjahr plant Biofrontera die Einreichung der zentralisierten europäischen Zulassung des Medikaments BF-200 ALA zur Behandlung der aktinischen Keratose. Parallel dazu soll die Marktpräsenz von Belixos® gestärkt und dadurch der Umsatz gesteigert werden. Weitere Vertriebskooperationen, sowohl für Belixos® als auch für BF-200 ALA, möglicherweise verbunden mit Downpayments und Milestonezahlungen, sollen die Internationalisierung des Vertriebs vorantreiben.

Darüber hinaus sollen die drei derzeit am Markt gehandelten Aktiengattungen der Biofrontera zeitnah am regulierten Markt zusammen geführt werden. Hierfür wird ein Börsenprospekt vorbereitet.

Auch die geplanten Kapitalrunden zur Finanzierung der Geschäftsaktivitäten bis zum Jahresende 2011 gehören zu den Zielen mit der höchsten Priorität.

Ein hoher Zielerreichungsgrad und eine stabile Finanzausstattung sollen dazu beitragen, die nach Einschätzung des Managements immer noch vorhandene deutliche Unterbewertung der Biofrontera Aktie abzubauen.

Leverkusen, den 19. Mai 2009

Biofrontera AG

Der Vorstand

Prof. Dr. Hermann Lübbert (Vorsitzender des Vorstands)                             

Werner Pehlemann (Finanzvorstand)