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Biofrontera AG Annual Report 2008
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Annual Report
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Publication
Biofrontera AG
Leverkusen
Jahresabschluss zum Geschäftsjahr vom 01.01.2008 bis zum 31.12.2008
Zusammengefasster Lage- und Konzernlagebericht für 2008
Der vorliegende Lagebericht für das Geschäftsjahr 2008, der über die Lage der Gesellschaft und des Konzerns berichtet, beschreibt den Geschäftsverlauf des Konzerns (nachfolgend auch ’Biofrontera’ oder ’Biofrontera Gruppe’ genannt), bestehend aus der Biofrontera AG, Leverkusen, als Muttergesellschaft und den beiden 100%igen Tochtergesellschaften Biofrontera Bioscience GmbH, Leverkusen, und Biofrontera Pharma GmbH, Leverkusen.
Die Biofrontera Bioscience GmbH ist mit Wirkung zum 1. Januar 2002 durch die Ausgründung wesentlicher Unternehmensteile der Biofrontera Pharmaceuticals AG entstanden. Die Muttergesellschaft firmierte zunächst unter Biofrontera Pharmaceuticals Holding AG, bevor mit Eintragung in das Handelsregister zum 27. November 2003 die Umfirmierung zu Biofrontera AG wirksam wurde. Die Bestimmungen über das Geschäftsjahr der Biofrontera Bioscience GmbH wurden mit Satzungsänderung vom 25. April 2006 neu festgelegt. Das Geschäftsjahr beginnt am 1. Juli und endet am 30. Juni eines jeden Jahres.
Die Biofrontera Pharma GmbH (ehemals Biofrontera Discovery GmbH) ist die zweite 100%-ige Beteiligung der Biofrontera AG. Im Zuge des Verkaufs des operativen Geschäftsbetriebs der Biofrontera Discovery GmbH wurde die Firmierung mit Satzungsänderung vom 21. Dezember 2005 in Biofrontera Pharma GmbH geändert und der Sitz von Heidelberg nach Leverkusen verlegt.
Eine weitere Konzerngesellschaft, die Biofrontera Licencing AG & Co. KG, soll zukünftig Finanzierungsaufgaben übernehmen, die insbesondere die finanziellen Bedürfnisse von speziellen, separierten Projekten sicherstellen sollen. Da diese Gesellschaft noch keine Geschäftsaktivitäten aufgenommen hat, wurde sie aus Wesentlichkeitsgründen im Konzernabschluss der Gesellschaft nicht berücksichtigt.
Darstellung des Geschäftsverlaufs
Strategie
Zur nachhaltigen Etablierung der Biofrontera als Spezialpharmaunternehmen im dermatologischen Sektor ist es erforderlich, eine Produktfamilie aufzubauen, die in überschaubarer Entwicklungszeit mit kontrollierbarem finanziellen Aufwand und geringen Entwicklungsrisiken an den Markt gebracht werden kann. Die gewünschte Nachhaltigkeit des Geschäftsbetriebes erfordert den Aufbau von Vertriebsstrukturen für die Produktfamilie in ausgewählten europäischen Ländern. Zudem müssen Partnerschaften bzw. Allianzen mit Unternehmen gebildet werden, welche die Markteinführung der Produkte, insbesondere außerhalb Europas, unterstützen. Mit diesem Profil ist das Unternehmen gegenüber dem Kapitalmarkt aufgetreten. Das Vorgehen bei der Umsetzung dieser Ziele ist ausschlaggebend für eine positive Entwicklung der Gesellschaft, die sich langfristig in einer akzeptierten und konkurrenzfähigen Bewertung am Kapitalmarkt widerspiegeln sollte.
Aus diesem Grund ist es das Ziel des Unternehmens, den eingeschlagenen Weg hin zum kompetenten Anbieter dermatologischer Präparate fortzusetzen. Im Jahr 2008 wurde mit dem Aufbau einer medizinischen Kosmetikserie begonnen, die auf pflanzlichen Inhaltsstoffen beruht. Das erste Produkt aus dieser Serie ist im Oktober 2009 am Markt eingeführt worden. Die pharmazeutische Pipeline umfasst derzeit für die Dermatologie die Wirkstoffe BF-200 ALA, BF-derm1 und im neurologischen Bereich den Wirkstoff BF-1. Die Entwicklung des Produktkandidaten BF-37 ist 2009 bis auf Weiteres angehalten worden. Somit verfügt die Gesellschaft über eine breite, sehr marktnahe Entwicklungspipeline mit attraktivem Marktpotenzial und einem überschaubaren und im Branchenvergleich unterdurchschnittlichen Entwicklungsrisiko.
Der deutsche Außendienst des Unternehmens besteht derzeit aus 4 Außendienstmitarbeitern, einem branchenerfahrenen Vertriebsleiter und einer geschulten Innendienstkraft.
Umsatz
Die Biofrontera Gruppe erzielte 2008 einen Umsatz nach IFRS von 351 TEUR. Dieser Umsatz beruhte auf dem Verkauf von Rohstoffen an Apotheken und einer Ice-Mask zur Nachsorge von Gesichtsbehandlungen bei Dermatologen.
Forschung und Entwicklung
Biofrontera hatte 2008 mit BF-200 ALA, BF-derm1 und BF-37 drei dermatologische Produkte in der klinischen Entwicklung. Bei dem Medikamentenkandidaten BF-1 wurde die klinische Phase I in so weit vorbereitet, dass bei ausreichender Finanzierung diese unmittelbar durchgeführt werden kann.
Zusätzlich verfügt das Unternehmen über patentierbare entzündungshemmende Substanzen (BF-PC13, BF-PC18, BF-PC21), die derzeit präklinisch untersucht werden. Diese Substanzen wurden ursprünglich aus Mikroorganismen isoliert und dann teilweise chemisch verändert. Sie hemmen im Körper entzündungsfördernde Eiweiße, wie Sphingomyelinasen (BF-PC13), Cathepsin S (BF-PC18) und Cathepsin X (BF-PC21). Die Substanzen könnten zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt werden. Dazu zählen die Schuppenflechte, Neurodermitis, allergische und Autoimmunreaktionen von Haut, Lunge, Magen-Darm-Trakt und Gelenken sowie chronischer Schmerz und neurodegenerative Krankheiten. Die Substanzen werden derzeit in geeigneten Zellsystemen und Tiermodellen getestet, um geeignete Indikationen zu finden und die nötige Datenbasis für die Planung klinischer Studien am Menschen zu schaffen. Da Entzündungshemmung nicht nur im dermatologischen Bereich, sondern auch bei Erkrankungen anderer Organe krankheitslindernd sein kann, gibt es für solche Indikationen Möglichkeiten für eine frühe Auslizenzierung.
Im Folgenden werden der Entwicklungsstand und das Potenzial der klinischen Produkte im Einzelnen dargestellt.
BF-200 ALA
Mit Vertragsunterzeichnung in 2004hat Biofrontera von der ASAT Applied Science and Technology AG, Zug, Schweiz, die von dieser Gesellschaft gehaltenen Patente, sonstigen Rechte, Substanzen sowie das Know-how an der Kombination von Nanoemulsionen mit dem Wirkstoff ALA (5-Aminolävulinsäure) erworben. Diese Formulierung wird für die Behandlung aktinischer Keratosen und anderer Krebserkrankungen der Haut oder Warzen entwickelt. Sie stellt eine innovative Behandlung dar, die aus der Kombination eines Medikaments mit einer Lichtbehandlung besteht. Bei dieser neuen, „photodynamische Therapie“ genannten Behandlung dringt der Wirkstoff ALA unterstützt durch die Nanoemulsion in die betroffenen Zellen ein, wird durch eine etwa 15-minütige Bestrahlung mit Rotlicht angeregt und bewirkt dabei die Bildung zytotoxischer Mengen von hochreaktivem Sauerstoff. Dieser verursacht über Oxidationsprozesse ein Absterben der Zellen. Bereits am Markt verfügbare Konkurrenzprodukte haben insbesondere Probleme mit der Stabilität des Wirkstoffes und der Anwenderfreundlichkeit. Biofrontera erwartet, dass mit dem durch die Nanoemulsion chemisch stabilisierten Produkt die Einwirkzeit der Creme verkürzt und die Effizienz der Therapie erhöht werden kann. Daneben ist der Wirkstoff ALA leichter zu verabreichen, da die Nanoemulsion alle Eigenschaften eines kosmetischen Gels hat, das schnell und problemlos in die Haut eindringt.
Der mit ASAT vereinbarte Kaufpreis betrug zunächst 1.960 TEuro und war in 10 Raten zahlbar. Diese Verpflichtung hat die Biofrontera AG in 2005 erfüllt. Darüber hinaus wurden zwei Meilenstein-Zahlungen über je 1,5 Mio. Euro vereinbart. Die erste Zahlung ist fällig mit der Einreichung des Zulassungsantrags, die zweite nach der Zulassung. Weitere Zahlungen oder umsatzbezogene Lizenzzahlungen muss Biofrontera für dieses Produkt nicht leisten.
Die Phase IIb-Studie wurde 2007 erfolgreich abgeschlossen. BF-200 ALA zeigte in dieser klinischen Studie eine deutliche, statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo bei der Behandlung von aktinischer Keratose. Die 10 %ige Dosierung des Wirkstoffs ALA war den anderen Dosierungen überlegen, so dass Biofrontera mit dieser Dosierung die beiden Phase III-Studien zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit startete. Die erste dieser beiden Studien wurde Ende 2008 erfolgreich abgeschlossen und die gute Wirkung von BF-200 ALA bei der Behandlung der aktinischen Keratose bestätigt. Dabei wurden 81 Patienten mit BF-200 ALA und 41 Patienten mit einem Scheinpräparat behandelt. Die vorläufige Auswertung der Ergebnisse wurde im Dezember 2008 veröffentlicht. Danach waren bei 69% der mit BF-200 ALA behandelten Patienten nach der Behandlung sämtliche aktinischen Keratosen im Untersuchungsareal vollständig geheilt. Im Vergleich dazu gab es nur bei 13,5% der Patienten aus der Placebo-Gruppe eine vollständige Heilung. Bereits nach einer Behandlung waren sämtliche Keratosen bei 47,5% der Patienten in der mit BF-200 ALA behandelten Gruppe, aber nur bei 10% der mit Placebo behandelten Patienten vollständig verschwunden. Statistisch sind diese Ergebnisse hochsignifikant. Auch bei den noch nicht vollständig geheilten Patienten trat eine erhebliche Verbesserung ein, was sich in der Verkleinerung der Gesamtfläche der Läsionen ausdrückt.
Die Detailauswertung der Studie zeigte einen deutlichen Einfluss der in der Studie verwendeten Lampentypen. Die in der Studie zugelassenen Lampen werden häufig von Dermatologen für die photodynamische Therapie benutzt. Die Studie sollte die Wirksamkeit und das Nebenwirkungsprofil der Behandlung mit BF-200 ALA bei Verwendung verschiedener Lampentypen untersuchen. Nach Einsatz einer der in dermatologischen Praxen häufig eingesetzten Lampen (Aktilite) waren bei 96,4% der per-protokoll behandelten Patienten sämtliche behandelten Läsionen geheilt. Insgesamt waren bei diesen Patienten sogar 98,8% aller Läsionen vollständig geheilt. Neben dem reinen Wirksamkeitsnachweis wurden in dieser Studie insbesondere die Verträglichkeit und die Sicherheit der Behandlung überprüft. Nur 5% der Patienten klagten über starke Schmerzen während der Behandlung, das kosmetische Ergebnis wurde bei 47% der Patienten als „zufriedenstellend“, bei 49 % als „gut“ oder „sehr gut“ eingestuft. Diese Ergebnisse belegen die herausragende klinische Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts.
In der zweiten Phase III-Studie wurde die Wirksamkeit von BF-200 ALA mit der eines zugelassenen Konkurrenzproduktes an 570 Patienten verglichen. An dieser multinationalen Studie sind 27 Studienzentren in Deutschland, Österreich und der Schweiz beteiligt. Die Studie wurde Ende 2009 abgeschlossen. Die Überlegenheit zu Metvix konnte statistisch signifikant gezeigt werden. Im Durchschnitt wurden mit BF-200 ALA und LED Lichtquellen 85% der Patienten komplett geheilt, mit Metvix lediglich 68%.
Parallel zum Abschluss der Studie wird die zentrale Zulassung bei der europäischen Behörde (EMEA) vorbereitet. Die EMEA hat im Sommer 2008 zugestimmt, dass BF-200 ALA wegen besondere technischer Innovation für den zentralen Zulassungsprozess zugelassen wird. Beratungsgespräche mit drei nationalen Zulassungsbehörden, die möglicherweise für die Bewertung der Zulassungsdossiers in 2010 zuständig sein werden, verliefen positiv. Dabei wurde das Entwicklungsprogramm insgesamt als gut konzipiert und für die Zulassung als ausreichend empfunden.
Die weiteren Entwicklungskosten bis zur Zulassung werden aufgrund der aktuellen Planung auf ca. 750.000 Euro geschätzt. Biofrontera erwartet die Beantragung der Zulassung in 2010. Bei dem erwarteten Umsatzpotential, das nach der Zulassung auf 180 Mio. Euro geschätzt wird, und den sehr geringen Zulassungsrisiken erscheinen die vorgenannten Investitionen und Aufwendungen gerechtfertigt.
BF-derm1
Diese Tablette enthält einen Wirkstoff mit einem völlig neuen Wirkprofil, das chronisch erkrankten und bisher nicht ausreichend therapierbaren Patienten mit schwerer Urtikaria (Nesselsucht) Linderung verspricht. Die ursprünglich bei MSD entwickelte und von Herrn Dr. Kollonitsch erworbene Substanz hemmt die Synthese der entzündungs- und juckreizfördernden Substanz Histamin. Eine adaptive Multicenter-Studie, in deren erstem Teil in den Studienzentren Berlin, Hamburg, Frankfurt, Gießen und Bochum je sechs Patienten mit einer von drei Dosierungen oder Placebo behandelt wurden, führte im ersten Quartal 2004 zu einem positiven Zwischenbericht. Danach konnte die Urtikaria–Symptomatik bei den Patienten um durchschnittlich 30-40% verbessert werden, ohne nennenswerte Nebenwirkungen hervorzurufen. Als positiver Effekt der Behandlung ergab sich darüber hinaus der Trend zu einer Verringerung der Anzahl an Mastzellen in der Haut der Patienten, wodurch erweiterte Anwendungen des Wirkstoffs in Mastzell-bezogenen Erkrankungen, z. B. der Mastozytose, möglich erscheinen.
2004 wurden weitere Toxizitätstests bezüglich der Herzfunktion durchgeführt. Hierbei trat der unerwartete Befund auf, dass die Substanz bei Hunden gelegentlich akute Toxizität auslösen kann. In umfangreichen Studien an Hunden wurde dieser Befund zwar bestätigt, jedoch scheint er auf Hunde beschränkt zu sein. Selbst bei bis zu 10-mal höheren Dosierungen traten bei Affen keine ähnlichen Effekte auf. Auch bei Menschen wurden bisher keinerlei Effekte beobachtet, die denen im Hund ähnlich sind oder in eine ähnliche Richtung deuten. Die Gesellschaft ist gemeinsam mit der zuständigen Bundesbehörde zu dem Ergebnis gekommen, dass die Anwendung der Substanz am Menschen unbedenklich ist und weitere klinische Studien durchgeführt werden können.
Nach Freigabe durch die Bundesbehörde wurden sodann in einem zweiten Teil der Phase II-Studie mit 2 Konzentrationen der Substanz sowie Placebo insgesamt weitere 21 Patienten (je 7 Patienten pro Behandlungsgruppe) behandelt. Der zweite Zwischenbericht im Frühsommer 2006 bestätigte die positive Wirkung. Darüber hinaus wurde beobachtet, dass einige Patienten neben der Prüfmedikation weniger Standardmedikation einnahmen. Da die übliche Standardmedikation (hoch dosierte Antihistaminika der ersten Generation) stark ermüdend wirkt, könnte ein Ersatz dieser ermüdenden Antihistaminika durch BF-derm1 eine deutliche Ausweitung des bisher erwarteten Marktes ermöglichen.
Im dritten und letzten Teil dieser Studie wurde im September 2007 der erste Patient eingeschlossen. Der Studienteil wurde mit 51 Patienten in drei Studienzentren in Berlin und Moskau durchgeführt. Im November 2008 wurde die Rekrutierung erfolgreich beendet, im Juli 2009 hat Biofrontera die Ergebnisse erhalten. Sowohl die Symptome der Urtikaria als auch die Einnahme ermüdender Antihistaminika wurden von den mit BF-derm1 behandelten Patienten gegenüber Placebo deutlich gesenkt. Schwere Nebenwirkungen traten wiederum nicht auf. Biofrontera wird die bereits begonnenen Gespräche mit potentiellen Lizenznehmern weiterführen und dabei die Rahmenbedingungen für die weitere klinische Entwicklung festlegen.
Bei der Suche nach neuen Synthesewegen mit besserer Umweltverträglichkeit der Ausgangssubstanzen und geringeren Herstellungskosten hat Biofrontera mehrere externe Experten und Firmen mit großer Erfahrung bei ähnlichen Synthesen hinzu gezogen. Mögliche alternative Synthesewege sollen patentrechtlich geschützt werden. Bei zwei neuen Synthesewegen, die diese Vorgaben erfüllen, konnte in 2008 der Proof-of-Principle gezeigt werden. Damit soll neben dem First-to-market-Schutz der Substanz und dem potentiellen Schutz über einen Orphan-Drug-Status eine weitere Eintrittsbarriere für Wettbewerber errichtet werden.
Die Fortführung der klinischen Entwicklung bis zum Markteintritt würde voraussichtlich Kosten in Höhe von ca. 14 Mio. Euro verursachen. Da für dieses Projekt nach Abschluss der Phase II Studie ein Partner gesucht wird, plant die Biofrontera Gruppe nicht, diese Kosten selber zu tragen. Diese Kosten sind gering im Vergleich zu den sehr hohen Markterwartungen des Unternehmens für das Medikament, die auf dem enormen medizinischen Bedarf bei den betroffenen Patienten und den tatsächlichen Patientenzahlen beruhen. Allein in Deutschland gibt es nach Schätzungen des Unternehmens etwa 25.000 Patienten mit chronischer, derzeit nur unzureichend behandelbarer chronischer Urtikaria. Ähnlich sieht es in anderen Teilen der Welt aus, wobei eine Analyse der historischen IMS Zahlen darauf hinweist, dass Menschen mit anderen Hauttypen, z.B. Asiaten, eher häufiger betroffen sind. Die Gesellschaft rechnet mit einem Marktpotential oberhalb von 200 Mio. Euro pro Jahr. Der Einsatz dieses Medikaments für solche Patienten, die derzeit mit stark ermüdenden Antihistaminika behandelt werden müssen, könnte die potentielle Marktgröße ca. 5-fach erhöhen.
Vom Umsatz bzw. von Lizenzeinnahmen von Medikamenten, die Biofrontera mit dem Wirkstoff BF-derm1 erzielt, muss Biofrontera aus der Historie des Projekts heraus ihrerseits Lizenzzahlungen von 0,5% leisten. Ansonsten gibt es für die Entwicklung dieses Medikaments gegen schwere Urtikaria keine weiteren finanziellen Verpflichtungen gegenüber den Urhebern des Produkts.
Da es bei dieser Indikation, für die es derzeit in dieser schweren Ausprägung keine ausreichende Therapiemöglichkeit gibt, die Möglichkeit für einen „fast track“ Status gibt, kann erst nach Vorliegen der Studienresultate und Absprache mit der Behörde der weitere Verlauf des Entwicklungsprojekts und der Zulassungszeitpunkt abgeschätzt werden.
BF-37
Bei BF-37 handelt es sich um eine Creme, die als Wirksubstanz Riluzol enthält und zur Behandlung von atopischer Dermatitis (Neurodermitis) entwickelt wird. Riluzol wird als Tablette seit 1995 in den USA und seit 1996 in Europa von der Firma Aventis zur Behandlung der Amyotrophen Lateralsklerose (Lou-Gehring-Krankheit) vermarktet. Daher gibt es weitreichende Erfahrungen mit diesem Medikament, das an etwa 2000 Patienten klinisch getestet wurde und mit dem seither viele tausend Patienten behandelt wurden. Biofrontera besitzt das Anwendungspatent für Riluzol zur Behandlung von atopischer Dermatitis und Schuppenflechte. Riluzol hemmt das Wachstum von Immunzellen, sogenannten T-Zellen, und von Keratinozyten. Ein vermehrtes Wachstum solcher Zellen liegt den oben genannten Krankheiten zu Grunde.
Für eine Riluzol-haltige Creme ist bei Schuppenflechte eine kleine Phase II-Studie an 24 Patienten durchgeführt worden, deren Ergebnis eine gute Wirksamkeit angedeutet hat. Verträglichkeitsstudien beim Auftragen der Substanz auf die Haut von Tieren und Menschen hatten im Vorfeld eine überaus gute Verträglichkeit gezeigt. Abgeschlossen ist bereits die Behandlung der Patienten in einer Phase II Studie, bei der die Wirksamkeit bei Neurodermitispatienten im Vergleich zu Placebo getestet wird. Die Studie umfasste die Behandlung von 30 Patienten mit BF-37 Creme an betroffenen Hautpartien. Als Kontrolle wurden andere erkrankte Hautstellen mit Placebo behandelt. Biofrontera hat Anfang 2008 mit einer weiteren Studie bei Schuppenflechte begonnen. Beide Studien zeigten eine Tendenz zur Wirksamkeit, die jedoch eine weitere Entwicklung nicht gerechtfertigt hat. Daher wurde die weitere Entwicklung zurück gestellt.
BF-1
BF-1 ist ein neuer Wirkstoff aus dem Medikamentenportfolio der Biofrontera, der auf eigenen Forschungsergebnissen beruht. Er soll zur prophylaktischen Behandlung von Patienten eingesetzt werden, die häufig unter schmerzvollen Migräneattacken leiden. Eine Erstanwendung beim Menschen ist bereits erfolgt. Die von Biofrontera patentierte Substanz hemmt den 5-HT2B Rezeptor, der auf den Blutgefäßen in den Hirnhäuten liegt. Migräneschmerz beruht auf einer sterilen Entzündung der Hirnhäute, die durch dauerhafte Aktivierung des 5-HT2B Rezeptors hervorgerufen wird. Einige andere, bereits klinisch verwendete Medikamente blockieren ebenfalls diesen Rezeptor, ihr Einsatz in der Migräneprophylaxe ist aufgrund von Nebenwirkungen jedoch nur eingeschränkt möglich. BF-1 basiert chemisch auf einem Histaminhemmer, der bereits 1963 von Sandoz am Markt eingeführt wurde und seither bei vielen tausend Patienten Anwendung fand. Diese Substanz wurde chemisch so verändert, dass sie von den beinahe 100 menschlichen Rezeptoren für monoaminerge Neurotransmitter und Hormone (dazu gehören z.B. Serotonin, Histamin, Dopamin, Adrenalin, Noradrenalin) nur noch an den 5-HT2B Rezeptor binden kann. Deshalb können keine Nebenwirkungen verursacht werden, die durch die Blockade anderer monoaminerger Rezeptoren entstehen. Diese Vorhersage ergibt sich aus dem pharmakologischen Profil der Substanz und wurde bisher im Tierversuch und beim Menschen eindrucksvoll bestätigt.
In 2008 konnten wesentliche Studien der präklinischen Entwicklung, insbesondere zur sicherheitspharmakologischen und toxikologischen Wirkung von BF-1 erfolgreich abgeschlossen werden. Die hieraus erhobenen Daten legen eine gute Grundlage für eine solide Sicherheitsabschätzung in der weiteren klinischen Entwicklung. Die präklinische Datenlage gibt zurzeit keinerlei Hinweise auf Sicherheitsprobleme bei einer klinischen Anwendung für die Migräneprophylaxe oder auf Einschränkungen der Anwendung.
In einer klinischen Studie an freiwilligen gesunden Probanden wurde gezeigt, dass der Wirkstoff ausgezeichnete pharmakokinetische Eigenschaften aufweist. Nach oraler Gabe von BF-1 wurde die Substanz innerhalb weniger Stunden vollständig im Magen- und Darmtrakt absorbiert und zeigte im Blut eine Halbwertszeit von etwa 48 Stunden. Dieses Ergebnis erlaubt es, BF-1 in einer gängigen Standardformulierung so zu entwickeln, dass Patienten das Medikament lediglich einmal täglich einnehmen müssen. Zurzeit geht Biofrontera von Kosten in der Größenordnung von ca. 2 Mio Euro für das klinische Programm bis zum Proof-of-Concept aus.
Eine neue, patentierbare und kostengünstigere Synthese von BF-1 wurde in 2008 entwickelt und befindet sich im Up-scaling-Prozess. Für 2010 wird die erste Synthese von Good Manufacturing Practice (GMP) Material erwartet, das für klinische Studien eingesetzt werden kann.
Eine prophylaktische Behandlung der Migräne bietet sich besonders für solche Patienten an, die unter häufigen schweren Anfällen leiden. Da die Tabletten über einen längeren Zeitraum regelmäßig eingenommen werden müssen, ist es sehr wichtig, dass die Einnahme nur einmal täglich erfolgen muss und keine unerwünschten Nebenwirkungen auftreten. Die Ergebnisse der klinischen und pharmakologischen Untersuchungen zeigen, dass BF-1 hierfür die besten Voraussetzungen bietet. Wegen der Häufigkeit der schweren Migräne und des hohen medizinischen Bedarfs für bessere Prävention betrachten wir BF-1 als einen möglichen Blockbuster, also ein Medikament mit einem jährlichen Umsatzpotential von über 1.000 Mio. Euro.
BF-1 ist aus einer Kollaboration mit der Firma Johnson Matthey Pharma Services entstanden, deren ursprüngliche Miterfinderrechte von Biofrontera abgelöst wurden. Umsatzabhängige Zahlungsverpflichtungen gibt es daher nicht.
Business Development
Biofrontera kann ihre Produkte nur in Deutschland und selbst dort nur bei der Arztgruppe der Dermatologen selber vertrieben. Daher sind in anderen Ländern bzw. für andere Ärztegruppen Vertriebsvereinbarungen mit anderen Unternehmen nötig.
Für die medizinische Kosmetiklinie, deren erstes Produkt im Oktober 2009 am Markt eingeführt wurde, müssen umgehend solche Zusammenarbeiten vereinbart werden. Die Genehmigung der europäischen Zulassung für BF-200 ALA wird für 2011 erwartet, daher muss auch für dieses Produkt innerhalb der kommenden 18 Monate der internationale Vertrieb geplant werden. Für BF-derm1 sollen Partner gefunden werden, die die Kosten der weiteren Entwicklungen tragen und die Vermarktung vornehmen sollen. Da das Produkt BF-1 nicht für eine dermatologische Indikation entwickelt wird, soll es baldmöglichst auslizenziert werden. Allerdings wird es kaum möglich sein, gute Partner für das Produkt ohne klinischen proof-of-concept zu finden. Die Präzisierung der Vertriebsplanung durch den Abschluss entsprechender Vereinbarungen ist eines der vordringlichen Ziele für 2010.
Neben dem Bemühen um Vertriebspartner wird aktiv nach geeigneten Produkten gesucht, deren Entwicklung und Vertrieb von Biofrontera übernommen werden können. Durch die erfolgreiche Aufbauarbeit des Außendienstes ist Biofrontera in Deutschland bereits hervorragend bei Dermatologen eingeführt und wird als potentieller Vertriebspartner wahrgenommen. Das hat zu Gesprächen geführt, deren Ziel der Vertrieb der Produkte anderer Unternehmen durch die Biofrontera in Deutschland ist.
Patententwicklung ab 2008
Biofrontera verfügt über ein breites Patentportfolio, durch das ihre Produkte vor der Konkurrenz geschützt werden. In den Jahren 2008 und 2009 wurde die Erteilung wichtiger Kernpatente voran getrieben, während Patentanmeldungen fallen gelassen wurden, die für die dermatologische Ausrichtung des Unternehmens nicht mehr relevant sind.
Im Einzelnen ergaben sich folgende Änderungen des Portfolios:
BF-200 ALA
· Für die PCT-Anmeldung „Nanoemulsion“ ist im Mai 2008 ein internationaler Recherchebericht mit beigefügtem Prüfbescheid ergangen. Die Patenschrift wurde dementsprechend angepasst und der Prüfbescheid wurde bei dem Antrag auf internationale vorläufige Prüfung im Oktober 2008 beantwortet. Die Patentschrift der PCT Anmeldung wurde im Juli 2008 unter der Nummer WO 2008/077641 veröffentlicht. Für Argentinien und Uruguay wurden Prüfanträge gestellt. Im April 2009 ist der das internationale vorläufige Prüfungsverfahren abschließende internationale vorläufige Bericht zur Patentierbarkeit zur PCT-Anmeldung "Nanoemulsion" ergangen, in dem den meisten Ansprüche Neuheit gegenüber dem Stand der Technik anerkannt wurde. Die erfinderische Tätigkeit wird nun in den entsprechenden nationalen/regionalen Phasen überprüft. Die nationalen/regionalen Phasen wurden in Europa, Vereinigte Arabische Emirate, Australien, Brasilien, China, Indien, Israel, Japan, Kanada, Mexiko, Neuseeland, Russland, Singapur, Südafrika, Ukraine, USA und Weißrussland eingeleitet. Es wurde fristgerecht Prüfantrag in China, Singapur gestellt. Die chinesische Patentanmeldung wurde im November 2009 veröffentlicht. Die parallele argentinische Patentanmeldung wurde im April 2009 veröffentlicht.
· Für das Patent „5-Aminolevulinic acid formulation dissolved/dispersed in non-aqueous solvents “ in Europa ist im August 2008 ein Prüfbescheid ergangen, nach dem das Patent für erteilbar erklärt wurde. Das Patent „5-Aminolevulinic acid formulation dissolved/dispersed in non-aqueous solvents “ wurde daraufhin erteilt und im Europäischen Patentblatt im Januar 2010 bekanntgemacht. Für die kanadische Anmeldung ist im September 2009 eine "Notice of Allowance" ergangen. Die Erteilungsgebühr wurde fristgerecht eingezahlt. Die US-Anmeldung wurde fallen gelassen.
Atopische Dermatitis
· Das Patent für BF-37 wurde nach Einstellung der Entwicklungsaktivitäten fallen gelassen..
· Die Lizenz für die Patentfamilie mit dem Titel „Mahonia Aquifolium Extract, Extraction Process and Pharmaceutical Composition Containing the Same“ wurde gekündigt, da die Neuentwicklungen in Belixos das Produkt ausserhalb dieses Patentschutzes platziert haben.
Migräne
· Das Patent „5-HT2B-Rezeptor Antagonisten“ wurde im Januar 2008 in Russland erteilt. Im Februar erfolgten Erteilungen in Hongkong und Australien. Eine Teilanmeldung basierend auf dem US-Patent wurde erteilt und im März 2009 veröffentlicht. Das Patent wurde im Februar 2009 in Indien erteilt. Das koreanische Patent wurde im Oktober 2009 erteilt. Der im März ergangene Prüfbescheid zur kanadischen Patentanmeldung sowie der Prüfbescheid der japanischen Anmeldung vom Juli 2009 wurden fristgerecht beantwortet.
Asthma
· Das Patent "Method of treating asthma using (S)-alpha- FMH and esters " wurde im September 2009 fallengelassen.
Lungenhochdruck
· Das US-Patent „Pulmonary Hypertension“ wurde im Mai 2008 fallen gelassen.
Schmerz
· Das europäische Patent „Cathepsin Y für die Behandlung von Schmerz“ wurde im November 2008 fallen gelassen.
Parkinson
· Das europäische Patent „Transgenes Mausmodell für neurodegenerative Krankheiten“ wurde Anfang 2009 fallen gelassen.
Schlaganfall
· Das europäische und das japanische Patent „Scyphostatin Analoga als SMase-Inhibitoren“ wurden fallen gelassen.
· Das europäische Patent „Pharmaceutical preparation for inhibition of spingomyelinase” wurde fallen gelassen.
DEPD
· Die deutsche Anmeldung "Methoden zur Charakterisierung von mRNA Molekülen" wurde im Februar 2009 fallengelassen.
Personalien
Vergütung der Vorstandsmitglieder
Für die Vorstandsmitglieder wurde in den 2005 neu abgeschlossenen Dienstverträgen eine feste Vergütung vereinbart, die in zwölf Teilen monatlich ausgezahlt wird. Der Vertrag von Werner Pehlemann, der 2009 ausgelaufen wäre, wurde für zwei weitere Jahre verlängert. Den Vorständen stehen Dienstwagen auch zum privaten Gebrauch zur Verfügung. Daneben ist für die Vorstände eine jährliche leistungsbezogene Bonuszahlung vorgesehen. Wegen der angespannten Liquiditätssituation haben die Vorstände ab November 2008 auf die Auszahlung ihrer Gehälter verzichtet und dieses bis April 2009 gestundet.
Aufsichtsrat
In der im Mai 2006 stattgefundenen Hauptversammlung waren die Herren Prof. Dr. Ulrich Abshagen, Richard Gabriel, Dr. Ulrich Granzer, Dr. Jason Loveridge und Prof. Dr. Bernd Wetzel und Dr. rer. pol. Andreas Kretschmer als Aufsichtsräte gewählt worden. Herr Prof. Dr. U. Abshagen übernahm in der folgenden konstituierenden Aufsichtsratssitzung durch einstimmige Wahl den Posten des Aufsichtsratsvorsitzenden an und Herr Dr. A. Kretschmer wurde zum Vertreter des Aufsichtsratsvorsitzenden gewählt.
Herr Prof. Dr. Abshagen teilte der im Mai 2007 stattgefunden Hauptversammlung seinen Rücktritt zum 3. September 2007 mit. In der Hauptversammlung wurde Herr Jürgen Baumann mit Wirkung zum 4. September 2007 als neues Aufsichtsratsmitglied berufen. Herr Baumann wurde von den Mitgliedern des Aufsichtsrats zum Vorsitzenden des Gremiums gewählt. Gleichfalls wurde Herr Dr. Kretschmer zum Vertreter gewählt und damit in seinem Amt bestätigt.
Das Mitglied des Aufsichtsrates, Dr. Jason Loveridge, hat sein Amt mit Wirkung zum 01.07.2009 schriftlich niedergelegt. Herr Dr. Heinrich Hornef, Kaufmann im Ruhestand, ehemaliger Finanzvorstand der Treuhandanstalt (Anstalt öffentlichen Rechts) und Präsident der Bundesanstalt für vereinigungsbedingte Sonderaufgaben, Weinheim, wurde als Nachfolger für Herrn Dr. Jason Loveridge gewählt.
Vermögens-, Finanz- und Ertragslage
Entwicklung des Grundkapitals
Nachdem die Biofrontera AG im August 2005 eine Wandelschuldverschreibung über 20 Mio. Euro platzierte, die im Freiverkehr der Frankfurter Wertpapierbörse gelistet ist, wurden 2006 die Aktien der Biofrontera AG am Geregelten Markt der Düsseldorfer Börse eingeführt. Inzwischen werden die Aktien an fast allen deutschen Börsenplätzen und dem Computerhandelssystem Xetra gehandelt.
Vor der Börseneinführung wurden bei einer Privatplatzierung 443.514 neue Aktien an institutionelle Anleger abgegeben. Den Zeichnern dieser Aktien wurde das Recht eingeräumt, im Dezember 2006/Januar 2007 bis zu weiteren 221.757 Aktien zum gleichen Preis von 15,-- Euro pro Aktie zu beziehen. Diese Aktien, die wegen einer vorübergehenden Kursschwäche Anfang 2007 nicht von den Berechtigten bezogen wurden, konnten im Laufe des Geschäftsjahr 2007 in voller Höhe zu Euro 15,-- je Aktie bei institutionelle Anleger platziert werden. Vor der Verrechnung der hiermit in direktem Zusammenhang stehenden Kapitalbeschaffungskosten stärkte dieser Platzierungserfolg das Eigenkapital um weitere TEuro 3.105, die in die Kapitalrücklage eingestellt wurden.
Trotz des schwierigen Börsenumfelds hat der Vorstand der Biofrontera AG mit Zustimmung des Aufsichtsrats im August 2008 eine Kapitalerhöhung aus genehmigtem Kapital gegen Bareinlagen beschlossen und platziert. Das Bezugsrecht der bestehenden Aktionäre wurde ausgeschlossen.Insgesamt wurden 111.111 neue, auf den Namen lautende Stückaktien zum Marktpreis an langfristig orientierte und bereits an Biofrontera beteiligte Investoren ausgegeben. Aus der Platzierung der neuen Aktien flossen der Gesellschaft zur Stärkung der Eigenkapitalbasis liquide Mittel in Höhe von 1,00 Millionen Euro zu. Durch die Ausgabe der neuen Aktien erhöhte sich das Grundkapital der Biofrontera AG auf 3.316.514 Euro. Durch vier weitere Kapitalerhöhungen in 2009 stieg das Grundkapital bis zum Berichtszeitpunkt auf 8.395.486 Euro an.
Investitionen
Die Zugänge zu den immateriellen Vermögenswerten und Sachanlagen im Geschäftsjahr 2008 resultierten im Wesentlichen aus dem Erwerb von Nutzungsrechten (TEUR 207; 2007: TEUR 0) sowie aus dem notwendigen Ersatz von Laboreinrichtung (TEUR 11; 2007:TEUR 136) und EDV-Ausstattung (TEUR 19; 2007: TEUR 118).
Aufgrund der im Dezember 2008 durchgeführten Inventur des Sachanlagevermögens und der immateriellen Vermögenswerte (insbesondere Software) ergaben sich Anlagenabgänge zu Anschaffungskosten in Höhe von insgesamt TEUR 9 (2007: 292 TEUR).
Aufgrund des durch Barzahlung erfolgten Erwerbs der Komplementäranteile an der neu gegründeten Biofrontera Licensing AG & Co. KG, Leverkusen, waren zum 31. Dezember 2008 die Anschaffungskosten von EUR 500,00 als Finanzanlagen zu bilanzieren.
Gewinn- und Verlustrechnung
Im Geschäftsjahr 2008 fielen Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 6.370 TEUR an (im Vergleich zu TEUR 3.442 in 2007). Dieser Anstieg beruhte auf der großen Zahl klinischer Studien, die 2008 parallel durchgeführt wurden.
Die allgemeinen Verwaltungskosten in Höhe von TEUR 2.444 haben sich im Vergleich zum Vorjahr (TEUR 2.586) verringert. Hierfür waren insbesondere die geringeren Rechts- und Beratungskosten verantwortlich.
Im Geschäftsjahr 2008 waren die sonstigen betrieblichen Erträge bzw. Aufwendungen um TEUR 286 auf TEUR 233 im Saldo angestiegen. Dies beruht im Wesentlichen auf Erträgen aus der Auflösung von Rückstellungen (TEUR 158), insbesondere Rückstellungen für Boni (TEUR 65), aus Erträgen aufgrund der Überlassung von Firmenfahrzeugen (TEUR 52) sowie periodenfremden Erträgen (TEUR 34).
Die Zinsaufwendungen beinhalten die laufenden Nominalzinsen für die Wandelschuldverschreibung 2005 (TEUR 1.409 nach TEUR 1.283 im Vorjahr) und den Effektivzinsanteil aus der Aufzinsung der Finanzschuld aus der Wandelschuldverschreibung 2005 (TEUR 1.045 nach TEUR 979 im Vorjahr). Die Verschlechterung des Finanzergebnisses um TEUR 4.863 beruht insbesondere auf dem Ausweis von Abschreibungen der Wertpapiere des Umlaufvermögens, insbesondere der eigenen Wandelanleihen.
Mitarbeiterbeteiligungsprogramme
Das erste Mitarbeiterbeteiligungsprogramm des Unternehmens war auf den 31. Dezember 2005 befristet und wurde im Juni 2006 durch ein neues Programm ersetzt. Dieses neue Programm sollte die Kriterien eines Incentive-Programms für die Belegschaft erfüllen, ohne bilanzielle Risiken für das Unternehmen zu schaffen. Als Vehikel für dieses Programm wurden Optionen auf die Wandelschuldverschreibung der Biofrontera AG gewählt. Diese Variante hatte den Vorteil, dass das Programm weder zu Verwässerungen bei den bestehenden Investoren noch zu einer erheblichen Steigerung der Gehaltsaufwendungen führt. Die Profitabilität für den Mitarbeiter wird über die Wertsteigerung des Unternehmens bestimmt. Der Aufwand für die Biofrontera ist hingegen auf das Disagio (Preisnachlass) begrenzt, da zur Absicherung des Programms bereits eigene Wandelschuldverschreibungen erworben wurden. Aus diesem Bestand wurden den Mitarbeitern auf Grundlage eines Beschlusses des Aufsichtsrats mit Zustimmung der Hauptversammlung Optionen auf Teilschuldverschreibungen in zwei Tranchen angeboten. Jede Teilschuldverschreibung wurde gegen Zahlung eines Optionspreises von Euro 1,00 dem Mitarbeiter zugesprochen. Bei Ausübung muss der Mitarbeiter einen Bezugspreis von 80% des Nominalwerts der Teilschuldverschreibungen von Euro 100,00 zahlen. Das Programm hat ein Gesamtvolumen von maximal TEuro 1.200. Der früheste Bezug ist nach zwei Jahren gestattet (gerechnet auf den Zeitpunkt der Unterzeichnung des Optionsvertrages) und ist dann innerhalb eines Jahres durch Erklärung und Zahlung des Kaufpreises möglich. Die Optionen können nur von Mitarbeitern ausgeübt werden, die in einem ungekündigten Arbeitsverhältnis mit der Biofrontera AG oder ihren Tochtergesellschaften stehen.
Unter Berücksichtigung der Dauer der Zugehörigkeit zur Gesellschaft, der Position im Unternehmen, der individuellen betrieblichen Ziele und einer marktgerechten Entlohnung bei entsprechender Qualifizierung wurden den Mitarbeitern Teilschuldverschreibungen der Biofrontera Wandelschuldverschreibung in Höhe von nominal TEuro 805 angeboten. Die Mitarbeiter haben durch Abschluss der Optionsverträge und Zahlung der Optionsprämie das Angebot in vollem Umfang angenommen. Die Optionen wurden bisher nicht ausgeübt.
In der Hauptversammlung am 24. Mai 2007 hat die Verwaltung ein neues Optionsprogramm für die Mitarbeiter vorgestellt und zur Abstimmung gestellt. Dieses wurde nötig, da das alte Programm auslief und das neue Programm, analog zu den am Kapitalmarkt gängigen Betrachtungsweisen ergebnisorientierter formuliert werden sollte. Daher gibt es in dem neuen Programm Ausgabe- und Bezugsfenster. Der Bezugspreis richtet sich nach dem Preis des Basiswertes. Im Geschäftsjahr wurde keine Optionsgewährung aus diesem Programm vorgenommen.
Wesentliche Entwicklungen
Biofrontera nähert sich dem Ende der reinen Forschungs- und Entwicklungstätigkeit und wandelt sich zu einem Spezialpharmaunternehmen im Bereich Dermatologie. Daher haben alle Fortschritte bei dieser Entwicklung besondere Relevanz für das Unternehmen.
Der Aufbau von Marketing- und Vertriebsstrukturen für die Produkte der Biofrontera hat daher größte Wichtigkeit. Dies betrifft sowohl den eigenen Vertrieb als auch Lizenzverträge mit möglichen Vertriebspartnern. Der eigene Vertrieb wurde in der Biofrontera Pharma GmbH aufgebaut und stellte einen wesentlichen Bestandteil der Biofrontera-Strategie dar. Der deutlich gestiegene Umsatz illustriert den Erfolg dieser Bemühungen, die sich jedoch nicht nur zahlenmäßig niederschlagen sondern auch zu einem hohen Bekanntheitsgrad des Unternehmens bei den Dermatologen führen. Mit möglichen Lizenzpartnern wurde eine Vielzahl von Gesprächen aufgenommen, die jedoch bisher noch nicht zu Lizenzvereinbarungen geführt haben.
Von großer Wichtigkeit für die Entwicklung des Unternehmens ist der Aufbau einer medizinischen Kosmetikserie, deren erstes Produkt im Oktober 2009 am Markt eingeführt wurde. Hierdurch wurde die Gesellschaft in die Lage versetzt, ein erstes Produkt am Markt einzuführen, deutlich bevor die Zulassung für das führende in der Entwicklung befindliche Pharmazeutikum BF-200 ALA erteilt wird.
Deutliche Fortschritte bei der Entwicklung der klinischen Projekte zeigen, dass Biofrontera im Berichtsjahr ihre Entwicklungsgeschwindigkeit noch einmal erhöhen konnte. Der außerordentlich erfolgreiche Abschluss beider Phase III-Studien von BF-200 ALA, der Wirksamkeitsnachweis in der Phase II-Studie mit BF-derm1 und die Vorbereitung des vertieften klinischen PhaseI/II-Programms mit BF-1 verdeutlichen die großen personellen und finanziellen Anstrengungen in diesem Bereich. Die ungewöhnliche Breite von Biofronteras Produktpipeline lässt auch für die Zukunft einen regelmäßigen „News-flow“ erwarten, der den Aktienkurs günstig beeinflussen sollte.
Eine Betriebsprüfung des Finanzamts ist im Berichtszeitraum für die Jahre 2000-2003 erfolgt. Das Ergebnis der Prüfung wurde der Gesellschaft mit Schreiben vom 27. März 2008 mitgeteilt. Auf dieser Grundlage ergeben sich keine nennenswerten Steuereffekte für die Biofrontera-Gruppe.
Bei einer Außerordentlichen Hauptversammlung am 21. 12. 2007 wurde das genehmigte Kapital der Gesellschaft auf das gesetzlich mögliche Höchstmaß angehoben, um der Verwaltung und dem Aufsichtsrat die größtmögliche Flexibilität bei der Gestaltung von Business Development Aufgaben zu geben. Aus diesem genehmigten Kapital wurde eine Erhöhung um 111.111 Euro ohne Bezugsrecht der Aktionäre durchgeführt, was zu einem Kapitalzufluss von 1 Mio. Euro geführt hat.
Zur Verbesserung der Liquidität hat die Gesellschaft alle selbst gehaltenen Teilschuldverschreibungen aus der Wandelschuldverschreibung 2005/2010 veräußert, sowie in vier Kapitalerhöhungsschritten in 2009 dem Unternehmen insgesamt 7,7 Mio. Euro zugeführt.
Gesellschaftsrechtliche Maßnahmen
Das voll eingezahlte Grundkapital der Gesellschaft zum 31. Dezember 2008 betrug 3.316.514 Euro. Es war eingeteilt in 3.316.514 Namensaktien im Nennwert von je Euro 1,00.
Das Grundkapital wurde wie folgt gehalten:
| 31. Dez. 2008 | ||
|---|---|---|
| EUR | % | |
| --- | --- | --- |
| Heidelberg Innovation BioScience Venture II GmbH & Co. KG, Heidelberg | 744.389 | 22,44 |
| Prof. Dr. Hermann Lübbert, Leverkusen | 403.200 | 12,16 |
| Universal-Investment-Gesellschaft mbH, Frankfurt | 320.400 | 9,66 |
| SKB Kapitalbeteiligungsgesellschaft mbH, Köln | 271.460 | 8,19 |
| Heidelberg Innovation Parallel-Beteiligungs GmbH & Co. KGa.A., Heidelberg | 183.614 | 5,54 |
| Prima Management AG, Société Anonyme, Luxemburg | 170.400 | 5,14 |
| Deka FundMaster Investment GmbH, Frankfurt | 180.585 | 5,45 |
| Streubesitz | 1.042.466 | 31,42 |
| 3.316.514 | 100 |
Der Vorstand ist aufgrund der Regelungen in der Satzung befugt, bei Zustimmung des Aufsichtsrats im Rahmen des von der Hauptversammlung beschlossenen bedingten und genehmigten Kapitals, Aktien gegen Bar- und/oder Sacheinlagen auszugeben. Bei der ordentlichen Hauptversammlung vom 26. August 2008 wurde das genehmigte Kapital auf die maximal mögliche Anzahl von 1.602.701 Aktien erhöht. Der Vorstand wurde ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats den weiteren Inhalt der Aktienrechte und die Bedingungen der Aktienausgabe festzulegen.
Bezüglich des Rückkaufs von Aktien ist der Vorstand keinen über das Aktiengesetz hinausgehenden einschränkenden Regelungen unterworfen.
Die Mitglieder des Vorstands werden gemäß § 84 AktG durch den Aufsichtsrat bestellt und abberufen. Jede Satzungsänderung bedarf eines Beschlusses der Hauptversammlung gemäß § 179 Abs. 1 Satz 1 AktG. Die Befugnis zu Änderungen der Satzung, die nur die Fassung betreffen, hat die Hauptversammlung dem Aufsichtsrat übertragen.
In der ordentlichen Hauptversammlung am 26. 8. 2008 sind der festgestellte Jahresabschluss und der gebilligte Konzernabschluss 2007 und die Testierung durch die Warth & Klein Wirtschaftsprüfungsgesellschaft mbH, Düsseldorf, vorgelegt worden. Den Mitgliedern des Aufsichtsrats und des Vorstands wurde für das Geschäftsjahr 2007 die Entlastung erteilt.
Sonstige Angaben gemäß §§ 289 Abs. 4 und 315 Abs. 4 HGB
Die Ernennung und Abberufung der Mitglieder des Vorstands richtet sich nach den §§ 84 und 85 AktG. Die Zusammensetzung des Vorstands wird durch § 9 Abs. 3 der Satzung näher festgelegt. Demnach besteht der Vorstand aus einem oder mehreren Mitgliedern. Derzeit setzt er sich aus zwei Personen zusammen. Der Aufsichtsrat bestellt die Vorstandsmitglieder und bestimmt ihre Zahl. Der Aufsichtsrat kann einen Vorsitzenden des Vorstandes ernennen.
Die Änderung der Satzung erfolgt nach den §§ 119 Abs. 1 Nr. 5, 179 und 133 AktG grundsätzlich durch Beschluss der Hauptversammlung. Für eine solche Beschlussfassung genügt, soweit gesetzlich zulässig, gemäß § 179 Abs. 2 S. 2 AktG i. V. m. § 22 Abs. 2 der Satzung die einfache Mehrheit des bei der Beschlussfassung vertretenen Grundkapitals anstelle der in § 179 Abs. 2 S. 1 AktG vorgesehenen Mehrheit von drei Vierteln des vertretenen Grundkapitals. Zur Vornahme von Änderungen, die nur die Fassung der Satzung betreffen, ist gem. § 179 Abs. 1 S. 2 AktG i. V. m. § 22 Abs. 2 der Satzung der Aufsichtsrat berechtigt.
Vorgänge von besonderer Bedeutung nach dem Schluss des Geschäftsjahres
Im Januar 2009 ist es gelungen, 331.000 neue, auf den Namen lautende Stückaktien an langfristig orientierte und bereits an der Biofrontera AG beteiligte Investoren zu platzieren, wobei ein Brutto-Emissionserlös von rund 500 T€ erzielt wurde. Das Grundkapital der Biofrontera AG erhöhte sich mit Eintragung der Durchführung der Kapitalerhöhung auf 3.647.514 Euro.
Ebenfalls wurde im Januar 2009 der letzte Patient in die Phase III-Studie mit BF-200 ALA eingeschlossen. Diese Studie wurde an etwa 570 Patienten durchgeführt und die Wirkung von BF-200 ALA mit derjenigen eines Konkurrenzprodukts verglichen. Die abschließende Auswertung der Ergebnisse zur Behandlung der aktinischen Keratose (weißer Hautkrebs) erfolgte im Januar 2010. Derzeit bereitet die Biofrontera AG den Zulassungsantrag vor, der im Spätsommer 2010 eingereicht werden soll. Die europäische Zulassungsbehörde EMEA hat wegen des besonderen Innovationsgrades von BF-200 ALA bereits die Genehmigung zu einem zentralen Zulassungsverfahren gegeben. Daher erwartet die Biofrontera AG in einem einzigen Verfahren die Zulassung für die gesamte europäische Union. Bei zügiger Zulassung wird die Markteinführung dieses Produkts für 2011 erwartet.
Investoren der Biofrontera Wandelschuldverschreibung haben im Februar 2009 Teilschuldverschreibungen in Höhe von nominal 1.435.800 Euro in 89.014 Namensaktien der Gesellschaft gewandelt. Mit der Wandlung erhöhte sich die Anzahl der umlaufenden Aktien von 3.647.514 auf 3.736.528, zugleich verringerten sich die Verbindlichkeiten der Gesellschaft aus der Wandelschuldverschreibung. Der Nominalbetrag der noch ausstehenden Wandelschuldverschreibung betrug nach dieser Wandlung 18.561.200 Euro.
Auf der außerordentlichen Hauptversammlung vom 17.03.2009 wurde eine Erhöhung des Grundkapitals unter Ausgabe neuer Aktien bei einem Ausgabepreis von 1,50 Euro beschlossen. Zum 30. April waren 2.000.100 neue Aktien gezeichnet worden. Die neuen Aktien wurden unter Ausübung des gesetzlichen Bezugsrechts der Altaktionäre im Verhältnis von 1:1 und in der anschließenden Privatplatzierung gezeichnet. Hierdurch erhöhte sich das Grundkapital des Unternehmens auf 5.736.628 Euro. Bei dem Bezugspreis von 1,50 Euro je Aktie betrug der Bruttoemissionserlös insgesamt 3.000.150 Euro. Die eingeworbenen Mittel sollen im Wesentlichen der Fortführung der klinischen Prüfungen von Biofronteras Medikamentenkandidaten dienen.
Bei der gleichen Hauptversammlung wurde ein bedingtes Kapital in Höhe von bis zu 500.000,00 EUR eingerichtet, das zur Ausgestaltung von Optionsschuldverschreibungen im Gesamtnennbetrag von bis zu 10.000.000,00 EUR mit einer Laufzeit von bis zu zehn Jahren vorgesehen wurde. Diese Optionsschuldverschreibungen wurden für die Ablösung der bestehenden Wandelschuldverschreibung 2005/2010 vorgesehen. Die Hauptversammlung hat darüber hinaus ein weiteres genehmigtes Kapital II im Betrag von 552.056,00 EUR geschaffen.
Im April 2009 haben Biofrontera Pharma GmbH und die Grünenthal Pharma AG, Mitlödi, Schweiz, vereinbart, dass sie künftig bei der Herstellung von Produkten zusammenarbeiten werden. Die beiden Unternehmen haben ein Abkommen zur Produktion der Biofrontera-Produkte BF-200 ALA und dem ersten medizinischen Kosmetikprodukt „Belixos®“ unterzeichnet. Die Grünenthal Pharma AG erhält von Biofrontera für beide Produkte die europäischen Produktionsrechte für fünf Jahre nach Markteinführung. Grünenthal trägt im Gegenzug die Kosten für die Implementierung des Herstellungsprozesses, für die Produktion der Stabilitätsmuster und die analytischen Tests.
Ebenfalls im April 2009 hat die Europäische Zulassungsbehörde für Arzneimittel (EMEA) dem Unternehmen den SME Status für kleine und mittelständige Unternehmen gewährt hat. Durch den SME Status erhält Biofrontera administrative Unterstützung und deutlich reduzierte Gebühren während der Zulassungsprozesse ihrer Produkte.
Auf der Grundlage der außerordentlichen Hauptversammlung vom 17.03.2009 hat die Biofrontera AG am 29.06.2009 ein freiwilliges Umtausch- und Bezugsangebot zur Restrukturierung der 8%-Wandelschuldverschreibung 2005/2010 beschlossen. Für je zwei zum Umtausch eingereichte Wandel-Teilschuldverschreibungen erhielten die Anleihegläubiger eine stufenverzinsliche Optionsanleihe 2009/2017 sowie 6,199 auf den Namen lautende Aktien der Biofrontera AG mit einem rechnerischen Anteil am Grundkapital von EUR 1,00. Im Rahmen des freiwilligen Bezugsangebots erhielten die Gläubiger der 8%-Wandelschuldverschreibung von 2005/2010 zusätzlich die Möglichkeit, 3,554 auf den Namen lautende Aktien der Biofrontera AG mit einem rechnerischen Anteil am Grundkapital von je EUR 1,00 zum Ausgabebetrag von EUR 1,00 je Aktie zu zeichnen und zu beziehen. Das Ende der Annahmefrist für das Umtausch- und Bezugsangebot wurde am 29.07.2009 von ursprünglich 30.07.2009 auf den 13.08.2009 verlängert.
Am 23.07.2009 stimmten die Anleihegläubiger der Wandelschuldverschreibung 2005/2010 auf der Gläubigerversammlung der Restrukturierung zu. Diese Zustimmung bewirkte das Inkrafttreten der gefassten Beschlüsse rückwirkend zum 02.07.2009, dem Tag der ersten Gläubigerversammlung, in der die erforderliche Mehrheit zunächst nicht zustande kam. Die Versammlung hat den Beschlussvorschlägen zur Verlängerung der Laufzeit der Wandelschuldverschreibungen bis zum 02.07.2012, zur Aufhebung der Verzinsung der Wandelschuldverschreibungen mit Wirkung ab dem 26.08.2008 bis zum 25.08.2011, zum Verzicht auf die in der Zeit vom 26. August 2008 bis zum 23. Juli 2009 entstandenen und noch nicht ausgezahlten Zinsen sowie zur entsprechenden Änderung der Anleihebedingungen zugestimmt. Die Beschlussfassung der Gläubigerversammlung über die Verlängerung der Laufzeit sowie die Aufhebung der Verzinsung der Wandelschuldverschreibungen führten zu einer Ergebnisverbesserung in Höhe von rd. 1,5 Mio. Euro im Jahr 2009.
Am 24.07.2009 hat die Biofrontera AG beschlossen, das Grundkapital der Gesellschaft gegen Bareinlagen um bis zu EUR 1.493.757,00 durch Ausgabe von bis zu 1.493.757 neuen, auf den Namen lautenden Stückaktien aus genehmigtem Kapital zu erhöhen. Die Mittel aus der Kapitalerhöhung können vollständig für die operative Weiterentwicklung der Biofrontera AG verwendet werden. Wesentliche Ziele sind dabei die Markteinführung des ersten dermatologischen Produktes Belixos®, dessen Vermarktung als medizinisches Kosmetikum seit Oktober 2009 erfolgt, sowie die Erweiterung der Belixos®-Linie und die Fertigstellung der klinischen Entwicklung des Medikaments BF-200 ALA gegen aktinische Keratose.
Ende Juli 2009 gab die Biofrontera AG die Ergebnisse der adaptiven Phase II-Studie mit BF-derm1 zur Behandlung von bisher nicht ausreichend therapierbarer chronischer Urtikaria (Nesselsucht) bekannt. Biofrontera plant, auf der Basis dieser Ergebnisse einen Lizenzpartner für den Produktkandidaten BF-derm1 zu finden und die weitere klinische Entwicklung dieses Präparats gemeinsam durchzuführen.
In Bezug auf das freiwillige Umtausch- und Bezugsangebot zur Restrukturierung der 8%-Wandelschuldverschreibung 2005/2010 vom 29.06.2009 wurden bis zum 18.08.2009 Stück 98.470 Wandelschuldverschreibungen im Nominalwert von 9.847.000,00 Euro zum Umtausch eingereicht. Im Gegenzug wurden Stück 49.235 Optionsschuldverschreibungen und 305.107 auf den Namen lautende Aktien der Biofrontera AG mit einem rechnerischen Anteil am Grundkapital von 1,00 Euro ausgegeben. Die Verbindlichkeiten der Biofrontera AG aus der Wandelschuldverschreibung reduzierten sich mit dem Umtausch (einschließlich 20 % Rückzahlungsagio) um TEUR 11.816. Im Rahmen des Umtausches erhöhte sich das Grundkapital um TEUR 305. Ein weiterer Betrag in Höhe von 4.616.268,91 Euro wurde der Rücklage zugeführt, so dass sich das Eigenkapital insgesamt um rund 5 Millionen Euro erhöhte.
Die Verbindlichkeiten bzw. der Nominalbetrag der im Rahmen des Umtausches ausgegebenen Optionsschuldverschreibung einschließlich weiterer 68 Stück über den Kapitalmarkt frei erworbener Optionsanleihen beträgt 4.930.300,00 Euro (zuzüglich 6 % Rückzahlungsagio in Höhe von 295.818,00 EUR).
Im September 2009 ist das Grundkapital der Gesellschaft durch den Bezug von Stück 98.333 Aktien durch die VEM Aktienbank entsprechend des zusätzlichen Bezugsrechts zu 1,00 EUR infolge des Umtausches der Wandelschuldverschreibung in die Optionsanleihe um 98.333,00 EUR gestiegen. Des Weiteren wurde das Gezeichnete Kapital auf der Grundlage des Beschlusses der Biofrontera AG vom 24.07.2009 gegen Bareinlagen aus genehmigtem Kapital in zwei Tranchen um insgesamt Stück 1.455.418 Aktien zu 1,50 EUR erhöht und die Durchführung der Kapitalerhöhung am 25.09.2009 im Handelsregister eingetragen. Diese Kapitalerhöhung von insgesamt 2.183.127,00 EUR inklusive Agio aus genehmigten Kapital I (941.701 Stück neue Aktien) und II (513.717 Stück neue Aktien) wurde damit abgeschlossen. Das Grundkapital betrug seit dem 25.09.2009 somit 7.595.486,00 EUR.
Eine weitere Kapitalerhöhung erfolgte im Dezember 2009 auf der Basis des auf der Hauptversammlung der Biofrontera AG am 28. August 2009 gefassten Beschlusses zur Sicherung des Geschäftsbetriebes als voraussichtlich vorletzter Kapitalerhöhungsschritt. Zu diesem Zweck hat die Hauptversammlung der Biofrontera AG am 28. August 2009 beschlossen, das Grundkapital der Gesellschaft um bis zu EUR 2.868.314,00 durch Ausgabe von bis zu 2.868.314 neuen, auf den Namen lautenden Stückaktien gegen Bareinlagen zu erhöhen. Vorstand und Aufsichtsrat haben am 20.11.2009 auf Grund der ihnen erteilten Ermächtigungen die weiteren Einzelheiten der Kapitalerhöhung bestimmt und als Bezugspreis einen Betrag von EUR 2,50 pro Aktie festgelegt. Den Aktionären wurde das gesetzliche Bezugsrecht im Verhältnis 2:1 in der Weise gewährt, dass die Conrad Hinrich Donner Bank Aktiengesellschaft, Hamburg, zur Zeichnung und Übernahme der Bezugsaktien zugelassen wurde mit der Verpflichtung, sie den Inhabern von Bezugsrechten zu übertragen, soweit diese im Rahmen der Bezugsfrist ausgeübt werden. Die Bezugsfrist begann am 24.11.2009 und wurde am 15.12.2009 geschlossen. Dabei wurden insgesamt 800.000 Aktien gezeichnet und 2 Mio. EUR liquide Mittel eingenommen.
Risikomanagementsystem
Im Rahmen einer generellen Überarbeitung des bestehenden Risiko-managementsystems sind im Geschäftsjahr 2007 die Risikofelder und Berichtsintervalle stärker konkretisiert worden. Neben den üblichen Sicherheitsrisiken wurden insbesondere in den Geschäftsfeldern Produktportfolio und -entwicklung, Vertrieb und Wettbewerb, strategische Unternehmensentwicklung sowie Finanzen und Liquidität die Risiken deutlicher beschrieben und die Reportingmaßnahmen und mögliche Reaktionen darauf festgelegt. Aus den vorgegebenen Bereichen werden monatliche Statements erstellt und die möglichen Risiken aktuell kommentiert. Hierdurch werden Veränderungen sofort erkennbar. Innerhalb der regelmäßig stattfindenden Managementsitzungen nimmt das Risikomanagement einen festen Bestandteil ein, um Adjustierungen an den Parametern bei Veränderungen der Risikoträger unmittelbar berücksichtigen zu können. Bei der Risikoanalyse der strategischen Unternehmensentwicklung werden insbesondere die Konsequenzen der Vergabe von Vertriebsrechten als auch der möglichen Übernahme von Rechten an Produkten anderer Unternehmen betrachtet.
In 2008 wurde das Risikomanagementsystem umgesetzt und in der Weise integriert, dass die daraus resultierenden Ergebnisse dem Management bei der Umsetzung wichtiger Entscheidungen eine bedeutende Unterstützung geboten haben.
Chancen und Risiken der zukünftigen Geschäftsentwicklung
Die Biofrontera Gruppe ist bestrebt, ihre strategischen Ziele, insbesondere die Zulassung der Entwicklungsprodukte sowie die Identifizierung von Vertriebspartnern und den Aufbau des eigenen Pharmavertriebs umzusetzen. Durch die Marktnähe der führenden Produkte bietet sich der Gruppe die Chance auf schnelles Wachstum und sehr gute Profitabilität.
Neben den allgemeinen Unternehmensrisiken wie z.B. der Marktentwicklung oder des Wettbewerbsverhaltens sieht sich die Biofrontera Gruppe im Speziellen den für Pharma- und Biotechnologieunternehmen branchenüblichen Risiken ausgesetzt.
Für forschende Unternehmen der Pharmabranche gibt es trotz eines sorgfältig geplanten und wissenschaftlich fundierten Vorgehens keine Garantie, dass am Ende einer durchschnittlich sechs- bis zehnjährigen Entwicklung ein marktzugelassenes Medikament steht. Durch ausbleibende Erfolge in den einzelnen Entwicklungsstadien kann es zu zusätzlichen Kosten, Verzögerungen im Projektablauf oder gar einem endgültigen Abbruch des Projektes kommen. Dadurch besteht das Risiko, die eingesetzten Mittel nur teilweise oder überhaupt nicht durch Umsätze wieder generieren zu können.
Biofrontera begegnet diesem in ihrem Tätigkeitsgebiet nicht vermeidbaren Risiko erstens durch die sorgfältige Auswahl von Projekten mit vergleichsweise guter Erfolgschance, zweitens durch zeitnahe Projektberichterstattung im Rahmen der wöchentlich stattfindenden Management-Board-Sitzungen und drittens durch Beratung durch den Aufsichtsrat. Hierdurch können die Risiken einzelner Projekte zeitnah beurteilt und durch kurzfristige, gezielte Maßnahmen bis hin zum Abbruch eines Projekts minimiert werden. Das Risiko einzelner Projekte wird durch den Aufbau eines Projektportfolios aufgefangen.
Ein mögliches Risiko besteht darin, dass sich die meisten Projekte der Biofrontera noch in der Entwicklungsphase befinden. Es bedarf bis zum Abschluss der pharmazeutischen Entwicklung von Arzneimitteln erheblicher zusätzlicher Investitionen. Daher müssen von der Biofrontera AG bis zum Erreichen der Break-Even-Schwelle im Falle des zwischenzeitigen Ausbleibens der Marktzulassung eines Entwicklungsprojekts zusätzliche liquide Mittel von den Gesellschaftern oder anderen Kapitalgebern eingeworben werden, um die Fortführung der Unternehmensgruppe langfristig zu sichern.
In diesem Zusammenhang besteht eine Gefährdung darin, dass die Entwicklungen der einzelnen Pharmaprodukte nicht vollumfänglich aus eigener Kraft fortgeführt werden können. Es ist möglich, dass es einige Zeit dauert, bis nach erfolgreichem Abschluss der Phase II finanzstarke Entwicklungspartner gefunden werden. Dies würde die Entwicklung und damit die Markteinführung neuer Produkte und den Aufbau eines breiten Medikamentenportfolios verzögern. Im äußersten Fall kann die Gesellschaft bei ausbleibenden Entwicklungserfolgen möglicherweise keine weiteren finanziellen Mittel einwerben und ihren Zahlungsverpflichtungen nicht mehr nachkommen.
Durch ein breites Portfolio von Entwicklungsprojekten versucht sich das Unternehmen vor diesen Risiken abzusichern. Auch beim Scheitern eines Projekts vor der endgültigen Zulassung des geplanten Medikaments kann so auf andere vorhandene Arzneimittelkandidaten zurückgegriffen werden, um diese nach erfolgreicher Zulassung vertreiben zu können. Die Ausrichtung des Produktportfolios auf den gewählten Nischenmarkt der Dermatologie versetzt die Biofrontera Gruppe in die Lage, einen eigenen Vertrieb aufzubauen, da die Anzahl niedergelassener Fachärzte und auf Hautkrankheiten spezialisierter Kliniken im Vergleich zu anderen medizinischen Fachrichtungen sehr begrenzt ist und somit auch eine vergleichsweise kleine Vertriebseinheit mit überschaubarem Kostenaufwand signifikante Erfolge erzielen kann.
Aufgrund des schwierigen Finanzumfeldes ist es für Technologieunternehmen zunehmend schwerer geworden, das für die Entwicklung ihrer Produkte benötigte Kapital zu erhalten. Auch Biofrontera wurde von diesem Trend erfasst, was in 2008 zu einem deutlichen Rückgang des Aktienkurses geführt hat. Auch die Aufnahme von Kapital ist zunehmend schwieriger geworden. Trotzdem sind der Gesellschaft zwischen August 2008 und Dezember 2009 fünf Kapitalerhöhungen und der Verkauf eigener Wandelanleihen gelungen. Mit der Liquidität, die bei den Kapitalerhöhungen im September und im Dezember 2009 eingenommen wurde, sowie durch den vom Vorstand sicher erwarteten, weiteren Liquiditätszufluss aufgrund der geplanten Kapitalerhöhung Mitte 2010 von 2-4 Mio. EUR, ist nach Abschluss dieser weiteren Kapitalerhöhung der Erhalt des Unternehmens nach Ansicht des Vorstands überwiegend wahrscheinlich.
Ausblick
Budget: Die Biofrontera befindet sich in einer entscheidenden Phase der Entwicklung des führenden Projektes zur Behandlung von aktinischer Keratose, BF-200 ALA. Der letzte Patient der letzten Phase III-Studie hat im Juli 2009 die Studie verlassen, die Datenbank wurde im November 2009 geschlossen und die vorläufigen Ergebnisse vor Ende des Jahres 2009 erhalten. Die für die Zulassung erforderlichen Stabilitätschargen wurden bis zur Jahresmitte bei Grünenthal produziert, um die von den Behörden verlangten einjährigen Stabilitätsdaten gewinnen zu können. Nach den erfolgreichen Ergebnissen der Phase III-Vergleichsstudie von BF-200 ALA wird der Zulassungsprozess voraussichtlich das Jahr 2010 und die erste Jahreshälfte 2011 in Anspruch nehmen. Nach Abschluss der klinischen Prüfungen sind die wichtigsten und teuersten Schritte auf dem Weg zur Zulassung von BF-200 ALA vorüber. Auch die geplanten klinischen Prüfungen aller anderen Produktkandidaten werden bereits in wenigen Wochen abgeschlossen sein. Daher sanken die Forschungs- und Entwicklungskosten schon in der zweiten Jahreshälfte 2009 und werden noch deutlicher in 2010 drastisch sinken. Trotzdem können regelmäßige Umsätze aus dem BF-200 ALA Projekt erst nach der Zulassung, also ab 2011 erwartet werden. Die erforderliche Liquiditätszufuhr soll durch die Kapitalerhöhung im Dezember 2009 und den vom Vorstand sicher erwarteten, weiteren Liquiditätszufluss aufgrund der geplanten Kapitalerhöhung Mitte 2010 erreicht werden.
Weitere Liquidität kann möglicherweise durch die Verpartnerung von BF-200 ALA im Vorfeld der Zulassung erzielt werden, jedoch ist die Höhe der daraus resultierenden Upfront-Zahlungen schlecht kalkulierbar. Durch die Markteinführung der medizinischen Kosmetiklinie seit Herbst 2009 wird mittel- und langfristig ein signifikanter Umsatz und Gewinn für das Unternehmen erwartet, jedoch sind auch hier bei der Produkteinführung zunächst kostenintensive Marketingmaßnahmen nötig.
Durch die umgesetzte Restrukturierung der Wandelschuldverschreibung 2005/2010 (jetzt 2005/2012) wurde eine erhebliche Liquiditätsentlastung erreicht.
Finanzierung: Nachdem es 2009 bereits dreimal gelungen war, das Kapital der Gesellschaft zu erhöhen und liquide Mittel für das Unternehmen zu generieren, wurde ein weiterer voraussichtlich vorletzter Finanzierungsschritt im Dezember 2009 durchgeführt. Hieraus konnte ein Liquiditätszufluss von 2 Mio Euro inklusive Agio erzielt werden. Unter der Berücksichtigung des vom Vorstand sicher erwarteten, weiteren Liquiditätszuflusses aufgrund der geplanten Kapitalerhöhung Mitte 2010 von 2-4 Mio. EUR gilt nach Ansicht des Vorstands die Fortführung der Biofrontera-Gruppe als überwiegend wahrscheinlich. Die zwischenzeitlichen Bemühungen, einen Kredit, der durch eine Bürgschaft der öffentlichen Hand abgesichert ist, von einer lokalen Bank zu erhalten, werden derzeit nicht weiterverfolgt.
Daneben haben die Bemühungen im Bereich Business Development zu Möglichkeiten für separate Projektfinanzierungen geführt. Diese beruhen auf dem Glauben mancher Investoren, dass die Finanzierung einzelner Projekte weniger den Unwägbarkeiten des Kapitalmarktes ausgesetzt ist als die des gesamten Unternehmens. So werden derzeit insbesondere für die Migräneprophylaxe-Substanz BF-1 Optionen geprüft, die eine Finanzierung der klinischen Phase I/II Prüfung ermöglichen, um anschließend das eingesetzte Kapital durch einen raschen Verkauf zu realisieren.
Produktentwicklung: Aufgrund der bereits aufgezeigten finanziellen Rahmenbedingungen wird sich die Gesellschaft darauf konzentrieren, die medizinische Kosmetiklinie am Markt zu etablieren und das am weitesten entwickelte Projekt BF-200 ALA zur Zulassung zu bringen. Aktivitäten bei den anderen Entwicklungskandidaten des Medikamentenportfolios werden so lange zurückgestellt, bis die langfristige Finanzierung des Unternehmens gesichert ist.
Vertrieb: Das Angebot hochwertiger medizinischer Kosmetika zur Basispflege von kranker oder strapazierter Haut bietet Biofrontera die Möglichkeit, kurzfristig Produkte am Markt einzuführen. Hierbei ist die von Biofrontera entwickelte und patentierte Trägersubstanz ein wesentlicher Baustein, der mit bekannten pflanzlichen Bestandteilen kombiniert werden kann. Die bisherigen Erfahrungen haben gezeigt, dass die Eigenschaften dieser Kombination einen deutlichen Wettbewerbsvorsprung garantieren.
Die Unternehmensleitung ist überzeugt, durch die Positionierung als Spezialpharmaunternehmen und durch die bereits realisierten Kapitalbeschaffungsmaßnahmen und die in Vorbereitung befindliche Kapitalerhöhung von 2-4 Mio. EUR Mitte 2010 die Weichen für eine erfolgreiche Zukunft gestellt zu haben. Die klinischen Entwicklungsprogramme, voran das BF-200 ALA Projekt, sollen schnellstmöglich weiter entwickelt werden. Derzeit bereitet die Biofrontera AG den Zulassungsantrag vor, der im Spätsommer 2010 eingereicht werden soll.
Leverkusen, den 07. Januar 2010
Biofrontera AG
gez. Prof. Dr. Hermann Lübbert
gez. Werner Pehlemann
Bilanz zum 31. Dezember 2008
AKTIVA
| 31.12.2008 EUR |
31.12.2007 EUR |
|
|---|---|---|
| A. ANLAGEVERMÖGEN | ||
| I. Immaterielle Vermögensgegenstände | ||
| Software | 933,00 | 6.639,00 |
| II. Sachanlagen | ||
| Betriebs- und Geschäftsausstattung | 13.403,07 | 43.923,99 |
| III. Finanzanlagen | ||
| Anteile an verbundenen Unternehmen | 14.494.358,14 | 14.493.858,14 |
| 14.508.694,21 | 14.544.421,13 | |
| B. UMLAUFVERMÖGEN | ||
| I. Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände | ||
| 1. Forderungen gegen verbundene Unternehmen | 9.994.594,59 | 3.617.542,83 |
| 2. Sonstige Vermögensgegenstände | 654.531,63 | 684.529,38 |
| 10.649.126,22 | 4.302.072,21 | |
| II. Wertpapiere | ||
| 1. Sonstige Wertpapiere | 499.604,00 | 7.179.198,83 |
| II. Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten | 150.448,27 | 4.797.087,84 |
| 11.299.178,49 | 16.278.358,88 | |
| C. RECHNUNGSABGRENZUNGSPOSTEN | 1.878.141,84 | 2.598.154,41 |
| 27.686.014,54 | 33.420.934,42 | |
| PASSIVA | ||
| 31.12.2008 EUR |
31.12.2007 EUR |
|
| A. EIGENKAPITAL | ||
| I. Gezeichnetes Kapital | 3.316.514,00 | 3.205.403,00 |
| II. Kapitalrücklage | 36.896.979,35 | 36.008.091,35 |
| III. Bilanzverlust | -37.499.928,33 | -30.889.559,50 |
| 2.713.565,02 | 8.323.934,85 | |
| B. SONDERPOSTEN FÜR INVESTITIONSZUSCHÜSSE ZUM ANLAGEVERMÖGEN | 524,60 | 1.391,96 |
| C. RÜCKSTELLUNGEN | ||
| 1. Steuerrückstellungen | 0,00 | 250.000,00 |
| 2. Sonstige Rückstellungen | 173.040,22 | 297.406,62 |
| 173.040,22 | 547.406,62 | |
| D. VERBINDLICHKEITEN | ||
| I. Anleihen | 23.997.000,00 | 23.997.000,00 |
| - davon konvertibel EUR 19.997.000,00 (Vj. EUR 19.700.000,00) | ||
| II. Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen | 153.363,90 | 70.101,61 |
| - davon mit einer Restlaufzeit bis zu einem Jahr: EUR 153.363,90 (Vorjahr: EUR 70.101,61) | ||
| III. Sonstige Verbindlichkeiten | 648.520,80 | 481.099,38 |
| - davon mit einer Restlaufzeit bis zu einem Jahr: EUR 648.520,80 (Vorjahr: EUR 481.099,38) | ||
| - davon aus Steuern: EUR 0,00 (Vorjahr: EUR 25.955,80) | ||
| 24.798.884,70 | 24.548.200,99 | |
| 27.686.014,54 | 33.420.934,42 |
Gewinn- und Verlustrechnung zum 31. Dezember 2008
| 2008 EUR |
2007 EUR |
|
|---|---|---|
| 1. Sonstige betriebliche Erträge | 689.974,27 | 1.378.754,08 |
| 2. Personalaufwand | ||
| a) Löhne und Gehälter | -828.669,26 | -875.135,03 |
| b) Soziale Abgaben | -44.032,85 | -41.080,48 |
| -872.702,11 | -916.215,51 | |
| 3. Abschreibungen auf immaterielle Vermögensgegenstände des Anlagevermögens und Sachanlagen | -37.236,33 | -94.102,03 |
| 4. Sonstige betriebliche Aufwendungen | -877.024,11 | -1.306.986,73 |
| 5. Sonstige Zinsen und ähnliche Erträge | 754.086,73 | 404.668,66 |
| davon aus verbundenen Unternehmen: EUR 647.957,60 (Vorjahr: EUR 78.776,31) | ||
| 6. Abschreibungen auf Finanzanlagen und auf Wertpapiere des Umlaufvermögens | -4.123.245,58 | -213.655,36 |
| 7. Zinsen und ähnliche Aufwendungen | -2.143.509,09 | -2.280.945,55 |
| 8. Ergebnis der gewöhnlichen Geschäftstätigkeit | -6.609.656,22 | -3.028.482,44 |
| 9. Sonstige Steuern | -712,61 | -528,41 |
| 10. Jahresfehlbetrag | -6.610.368,83 | -3.029.010,85 |
| 11. Verlustvortrag | -30.889.559,50 | -27.860.548,65 |
| 12. Bilanzverlust | -37.499.928,33 | -30.889.559,50 |
Anlagespiegel der Biofrontera AG für 2008
ENTWICKLUNG DES ANLAGEVERMÖGENS IM GESCHÄFTSJAHR 2008
| ANSCHAFFUNGS- UND HERSTELLUNGSKOSTEN | ||||
|---|---|---|---|---|
| 1. Jan. 2008 EUR |
Zugänge EUR |
Abgänge EUR |
31. Dez. 2008 EUR |
|
| --- | --- | --- | --- | --- |
| IMMATERIELLE VERMÖGENSGEGENSTÄNDE | ||||
| Software | 61.991,85 | 0,00 | 0,00 | 61.991,85 |
| SACHANLAGEN | ||||
| Betriebs- und Geschäftsausstattung | 801.199,40 | 1.343,19 | 5.234,02 | 797.308,57 |
| FINANZANLAGEN | ||||
| Anteile an verbundenen Unternehmen | 17.171.546,06 | 500,00 | 0,00 | 17.172.046,06 |
| 18.034.737,31 | 1.843,19 | 5.234,02 | 18.031.346,48 |
| AUFGELAUFENE ABSCHREIBUNGEN | ||||
|---|---|---|---|---|
| 1. Jan. 2008 EUR |
Zuführungen EUR |
Auflösungen EUR |
31. Dez. 2008 EUR |
|
| --- | --- | --- | --- | --- |
| IMMATERIELLE VERMÖGENSGEGENSTÄNDE | ||||
| Software | 55.352,85 | 5.706,00 | 0,00 | 61.058,85 |
| SACHANLAGEN | ||||
| Betriebs- und Geschäftsausstattung | 757.275,41 | 31.530,33 | 4.900,24 | 783.905,50 |
| FINANZANLAGEN | ||||
| Anteile an verbundenen Unternehmen | 2.677.687,92 | 0,00 | 0,00 | 2.677.687,92 |
| 3.490.316,18 | 37.236,33 | 4.900,24 | 3.522.652,27 |
| NETTOBUCHWERTE | ||
|---|---|---|
| 31. Dez. 2008 EUR |
31. Dez. 2007 EUR |
|
| --- | --- | --- |
| IMMATERIELLE VERMÖGENSGEGENSTÄNDE | ||
| Software | 933,00 | 6.639,00 |
| SACHANLAGEN | ||
| Betriebs- und Geschäftsausstattung | 13.403,07 | 43.923,99 |
| FINANZANLAGEN | ||
| Anteile an verbundenen Unternehmen | 14.494.358,14 | 14.493.858,14 |
| 14.508.694,21 | 14.544.421,13 |
Anhang des Jahresabschluss 2008 der Biofrontera AG für 2008
I. WESENTLICHE BILANZIERUNGS- UND BEWERTUNGSGRUNDSÄTZE
Der vorliegende Jahresabschluss 2008 betrifft das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2008 bis zum 31. Dezember 2008.
Der vorliegende Jahresabschluss wurde gemäß §§ 242 ff., 264 ff. HGB sowie den einschlägigen Vorschriften des Aktiengesetzes aufgestellt.
Für die Gewinn- und Verlustrechnung wurde das bisher angewandte Gesamtkostenverfahren beibehalten.
1. Immaterielle Vermögensgegenstände und Sachanlagen
Die Bewertung der immateriellen Vermögensgegenstände und Sachanlagen erfolgt zu Anschaffungskosten abzüglich planmäßiger Abschreibungen. Bei den Gegenständen, deren Nutzung zeitlich begrenzt ist, werden die Abschreibungen planmäßig nach Maßgabe der steuerlich zulässigen Höchstsätze ermittelt. Geringwertige Wirtschaftsgüter im Sinne des § 6 Abs. 2 EStG wurden bis zum 31.12.2007 im Zugangsjahr voll abgeschrieben. Aufgrund des § 6 Abs. 2 a EStG werden ab 01.01.2008 geringwertige Wirtschaftsgüter im Anschaffungsjahr auf einem Sammelposten für das jeweilige Jahr gebucht, der über 5 Jahre abgeschrieben wird.
2. Finanzanlagen
Die Finanzanlagen sind zu Anschaffungskosten bzw. dem am Bilanzstichtag beizulegenden niedrigeren Wert angesetzt.
3. Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände
Die Forderungen und sonstigen Vermögensgegenstände werden zum Nominalwert oder mit dem am Bilanzstichtag niedrigeren beizulegenden Wert bilanziert.
4. Wertpapiere
Wertpapiere des Umlaufvermögens werden zu den Anschaffungskosten oder mit dem am Bilanzstichtag niedrigeren beizulegenden Wert bilanziert.
5. Aktiver Rechnungsabgrenzungsposten
Als Rechnungsabgrenzungsposten werden auf der Aktivseite Ausgaben vor dem Abschlussstichtag ausgewiesen, sofern sie Aufwand für eine bestimmte Zeit nach diesem Tag darstellen. Zudem wird hierunter das aus der Ausgabe der Wandelschuldverschreibung von TEUR 20.000 in 2005 resultierende Disagio ausgewiesen (2008: TEUR 1.844; 2007: TEUR 2.578).
6. Sonderposten für Investitionszuschüsse zum Anlagevermögen
Erhaltene Investitionszuschüsse auf Sachanlagen werden unter dem Sonderposten für Investitionszuschüsse ausgewiesen. Sie werden über die Nutzungsdauer des betreffenden Vermögensgegenstandes ertragswirksam vereinnahmt. Aufwandszuschüsse werden im Jahr der Vereinnahmung in voller Höhe ertragswirksam verbucht.
7. Rückstellungen
Die sonstigen Rückstellungen werden in der Höhe des Betrages angesetzt, der nach vernünftiger kaufmännischer Beurteilung erforderlich ist.
8. Verbindlichkeiten
Verbindlichkeiten werden mit ihrem Rückzahlungsbetrag angesetzt.
9. Währungsumrechnung
Forderungen und Guthaben in Fremdwährung werden grundsätzlich zum Anschaffungskurs bzw. mit dem niedrigeren Stichtagskurs angesetzt. Verbindlichkeiten in Fremdwährung werden grundsätzlich zum Entstehungskurs bzw. mit dem höheren Stichtagskurs angesetzt.
II. ANGABEN ZUR BILANZ UND ZUR GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG
1. Anlagevermögen
Die Entwicklung der einzelnen Posten des Anlagevermögens im Geschäftsjahr 2008 ergibt sich aus dem im Appendix zu diesem Anhang dargestellten Anlagenspiegel.
2. Forderungen gegenüber verbundenen Unternehmen
Die Forderungen gegenüber der Biofrontera Bioscience GmbH und der Biofrontera Pharma GmbH in Höhe von TEUR 9.995 (Vorjahr: TEUR 3.618) ergeben sich nach Verrechnung der Forderungen mit den Verbindlichkeiten gegenüber den beiden Tochter-Gesellschaften. Die ausgewiesenen Forderungen beruhen insbesondere auf durch die Biofrontera AG für die Gesellschaften vorgenommenen Dienstleistungen und zur Verfügungsstellung von Finanzmitteln. Die Forderungen haben vollständig eine Restlaufzeit von bis zu 1 Jahr.
3. Sonstige Vermögensgegenstände
Die sonstigen Vermögensgegenstände beinhalten im Wesentlichen Steuererstattungsansprüche aus auf die Körperschaftsteuer anrechenbare Zinsabschlagssteuer zzgl. Solidaritätszuschlag in Höhe von TEUR 103 (Vorjahr: TEUR 478), sowie Umsatzsteuererstattungsansprüche i. H. v. TEUR 124 (Vorjahr: TEUR 182). Die Forderungen haben vollständig eine Restlaufzeit von bis zu 1 Jahr.
4. Sonstige Wertpapiere
Die Gesellschaft erwarb zur kurzfristigen Anlage von liquiden Mitteln Wertpapiere und Fondsanteile. Zum 31. Dezember 2007 waren unter den sonstigen Wertpapieren eigene Wandelschuldverschreibungen in Höhe von TEUR 3.590 ausgewiesen, welche im Jahr 2008 abgewertet und verkauft wurden. Wir verweisen auf unsere Ausführungen unter ’Verbindlichkeiten’. Auch die übrigen sonstigen Wertpapiere (TEUR 500; Vorjahr: TEUR 3.589) waren aufgrund der allgemeinen Finanzmarktkrise starken Abwertungen unterlegen und durch Verkäufe wurden Verluste realisiert. Der Ausweis von Wertpapieren sank somit insgesamt von TEUR 7.179 im Vorjahr auf TEUR 500.
5. Gezeichnetes Kapital, Kapitalrücklage, genehmigtes Kapital
Das voll eingezahlte Grundkapital der Gesellschaft zum 31. Dezember 2008 nach Kapitalerhöhung im August 2008 beträgt TEUR 3.317 (Vorjahr: TEUR 3.205).
Aufgrund der Handelbarkeit der Aktien an den deutschen Börsenplätzen, dem elektronischen Handelssystem Xetra und dem Auslauf der Lock-Up Periode der Altaktionäre veröffentlicht die Gesellschaft lediglich diejenigen Aktionäre, die im Rahmen des WPHG meldepflichtige Aktionäre sind. Hierzu gehören alle Aktionäre, die mindestens 3 % der umlaufenden Aktien, bzw. Stimmrechte halten. Diese Marke wird erreicht, wenn mindestens 99.495 Aktien einem Aktionär zuzurechnen sind.
Das Grundkapital ist eingeteilt in 3.316.514 Stammaktien im Nennwert von je EUR 1,00 und wurde am 31. Dezember 2008 wie folgt gehalten:
| Heidelberg Innovation BioScience Venture II GmbH & Co. KG, Heidelberg | 744.389 Aktien |
| Prof. Dr. Lübbert, Leverkusen | 403.200 Aktien |
| Universal-Investment-Gesellschaft mbH ,Frankfurt | 320.400 Aktien |
| SKB Kapitalbeteiligungsgesellschaft mbH, Köln | 271.460 Aktien |
| Heidelberg Innovation Parallel-Beteiligungs GmbH & Co. KG aA, Heidelberg | 183.614 Aktien |
| Prima Management AG, S.A., Luxembourg | 170.400 Aktien |
| DEKA FundMaster Investmentges. mbH, Frankfurt | 180.585 Aktien |
| Streubesitz | 1.042.466 Aktien |
Folgende gemäß § 26 Abs. 1 WpHG veröffentlichungspflichtige Änderungen der Aktionärsstruktur der Biofrontera AG haben sich im Geschäftsjahr 2008 bzw. im Aufstellungszeitraum ergeben:
Herr Thorsten Wagner, Deutschland, hat der Biofrontera AG gemäß § 21 Abs. 1 WpHG am 02.04.2008 mitgeteilt, dass sein Stimmrechtsanteil an der Biofrontera AG am 25.03.2008 die Schwellen von 5% und 3% unterschritten hat und zu diesem Tag 2,35% beträgt. Dies entspricht 75.454 Stimmrechten. Diese 2,35% (75.454 Stimmrechte) sind Herrn Thorsten Wagner gemäß § 22 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 WpHG von der Global Derivative Trading GmbH zuzurechnen. Die Global Derivative Trading GmbH, Lehrte, Deutschland, hat der Biofrontera AG gemäß § 21 Abs. 1 WpHG am 02.04.2008 mitgeteilt, dass ihr Stimmrechtsanteil an der Biofrontera AG am 25.03.2008 die Schwellen von 5% und 3% unterschritten hat und zu diesem Tag 2,35% beträgt. Dies entspricht 75.454 Stimmrechten.
Die Deka Investment GmbH, Frankfurt, Deutschland, hat der Biofrontera AG gemäß § 21 Abs. 1 WpHG mitgeteilt, dass ihr Stimmrechtsanteil an der Biofrontera AG am 17.11.2008 die Schwelle von 3% unterschritten hat und zu diesem Tag 0,0% beträgt. Dies entspricht 0 Stimmrechten.
Die Deka Fundmaster Investmentgesellschaft mbH, Frankfurt, Deutschland, hat der Biofrontera AG gemäß § 21 Abs. 1 am 09.04.2009 mitgeteilt, dass der Stimmrechtsanteil der Deka Fundmaster Investmentgesellschaft mbH an der Biofrontera AG am 19.01.2009 die Schwelle von 5% unterschritten hat und zu diesem Tag 4,95 % beträgt. Dies entspricht 180.585 Stimmrechten.
Alle diese Stimmrechte sind der Deka Fundmaster Investmentgesellschaft mbH nach § 22 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 WpHG zuzurechnen. Von folgenden Aktionären, deren Stimmrechtsanteil an der Biofrontera AG jeweils 3% oder mehr beträgt, werden ihr dabei Stimmrechte zugerechnet: - Sparkasse Leverkusen
Darüber hinaus teilte die Deka Fundmaster Investmentgesellschaft mbH, Frankfurt, Deutschland, der Biofrontera AG gemäß § 21 Abs. 1 am 08.04.2009 mit, dass der Stimmrechtsanteil der Deka Fundmaster Investmentgesellschaft mbH an der Biofrontera AG am 06.04.2009 die Schwelle von 5% überschritten hat und zu diesem Tag 6,03 % beträgt. Dies entspricht 225.285 Stimmrechten.
Alle diese Stimmrechte sind der Deka Fundmaster Investmentgesellschaft mbH nach § 22 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 WpHG zuzurechnen. Von folgenden Aktionären, deren Stimmrechtsanteil an der Biofrontera AG jeweils 3% oder mehr beträgt, werden ihr dabei Stimmrechte zugerechnet: - Sparkasse Leverkusen
Die Sparkasse Leverkusen, Leverkusen, Deutschland, hat der Biofrontera AG gemäß § 21 Abs. 1 am 13.07.2009 mitgeteilt, dass der Stimmrechtsanteil der Sparkasse Leverkusen an der Biofrontera AG am 20.05.09 die Schwelle von 3% unterschritten hat und zu diesem Tag 2,3687 % beträgt. Dies entspricht 135.885 Stimmrechten.
Die Prima Management AG, Société Anonyme, L-2013 Luxembourg, R.C.S. Luxembourg B 106.275, hat der Biofrontera AG gemäß § 21 Abs. 1 WpHG am 07.01.2009 mitgeteilt, dass der Stimmrechtsanteil der Prima Management AG an der Biofrontera AG am 18. Dezember 2008 die Schwelle von 5% unterschritten hat und zu diesem Tag 3,87% beträgt. Dies entspricht 128.309 Stimmrechten.
Die Prima Management AG, Société Anonyme, L-2013 Luxembourg, R.C.S. Luxembourg B 106.275, hat der Biofrontera AG gemäß § 21 Abs. 1 WpHG am 07.01.2009 ebenfalls mitgeteilt, dass der Stimmrechtsanteil der Prima Management AG an der Biofrontera AG am 23. Dezember 2008 die Schwelle von 3% unterschritten hat und zu diesem Tag 2,75% beträgt. Dies entspricht 91.055 Stimmrechten.
Die Baden-Württembergische Investmentgesellschaft mbH, Stuttgart, Deutschland, hat der Biofrontera AG gemäß § 21 Abs. 1 am 13.08.2009 mitgeteilt, dass der Stimmrechtsanteil der Baden-Württembergischen Investmentgesellschaft mbH an der Biofrontera AG am 12.08.2009 die Schwelle von 3% überschritten hat und zu diesem Tag 3,486 % beträgt. Dies entspricht 200.000 Stimmrechten.
Alle diese Stimmrechte sind der Baden-Württembergischen Investmentgesellschaft mbH nach § 22 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 WpHG zuzurechnen. Von folgenden Aktionären, deren Stimmrechtsanteil an der Biofrontera AG jeweils 3% oder mehr beträgt, werden ihr dabei Stimmrechte zugerechnet: Baden-Württembergische Versorgungsanstalt für Ärzte, Zahn- und Tierärzte, Tübingen, Deutschland.
Die Heidelberg Innovation Fonds Management GmbH, Heidelberg, Deutschland, hat der Biofrontera AG gemäß § 21 Abs. 1, 22 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 WpHG am 17.09.2009 mitgeteilt, dass der Stimmrechtsanteil der Heidelberg Innovation Fonds Management GmbH an der Biofrontera AG am 09.09.09 die Schwelle von 3% unterschritten hat und zu diesem Tag 2,99 % beträgt. Dies entspricht 183.614 Stimmrechten.
Davon sind 2,99% der gesamten Stimmrechte (183.614 Stimmrechte) nach § 22 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 WpHG zuzurechnen.
Die Heidelberg Innovation Parallel-Beteiligungs GmbH Co. KGaA, Heidelberg, Deutschland, hat der Biofrontera AG gemäß § 21 Abs. 1 WpHG am 17.09.2009 mitgeteilt, dass der Stimmrechtsanteil der Heidelberg Innovation Parallel-Beteiligungs GmbH Co. KGaA an der Biofrontera AG am 09.09.09 die Schwelle von 3% unterschritten hat und zu diesem Tag 2,99 % beträgt. Dies entspricht 183.614 Stimmrechten.
Die Sparkasse KölnBonn, Köln, Deutschland, hat der Biofrontera AG gemäß § 21 Abs. 1 am 08.06.2009 mitgeteilt, dass der Stimmrechtsanteil der Sparkasse KölnBonn an der Biofrontera AG am 20.05.09 die Schwelle von 5% unterschritten hat und zu diesem Tag 4,73 % beträgt. Dies entspricht 271.460 Stimmrechten.
Alle diese Stimmrechte sind der Sparkasse KölnBonn nach § 22 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 WpHG zuzurechnen. Von folgenden Aktionären, deren Stimmrechtsanteil an der Biofrontera AG jeweils 3% oder mehr beträgt, werden ihr dabei Stimmrechte zugerechnet: - SKB Beteiligungsgesellschaft KölnBonn mbH
Darüber hinaus teilte die SKB Beteiligungsgesellschaft KölnBonn mbH, Köln, Deutschland, der Biofrontera AG gemäß § 21 Abs. 1 am 03.06.2009 mit, dass der Stimmrechtsanteil der SKB Beteiligungsgesellschaft KölnBonn mbH an der Biofrontera AG am 20.05.09 die Schwelle von 5% unterschritten hat und zu diesem Tag 4,73 % beträgt. Dies entspricht 271.460 Stimmrechten.
Prof. Dr. Hermann Lübbert, Deutschland, hat der Biofrontera AG gemäß § 21 Abs. 1 am 08.06.2009 mitgeteilt, dass sein Stimmrechtsanteil an der Biofrontera AG am 20.05.09 die Schwelle von 10% unterschritten hat und zu diesem Tag 8,42 % beträgt. Dies entspricht 483.200 Stimmrechten.
Die Heidelberg Innovation BioScience Venture II GmbH & Co. KG, Heidelberg, Deutschland, hat der Biofrontera AG gemäß § 21 Abs. 1 am 30.09.2009 mitgeteilt, dass der Stimmrechtsanteil der Heidelberg Innovation BioScience Venture II GmbH & Co. KG an der Biofrontera AG am 25.09.09 die Schwelle von 15 % unterschritten hat und zu diesem Tag 12,85 % beträgt. Dies entspricht 976.056 Stimmrechten.
Darüberhinaus hat die Heidelberg Innovation Asset Management GmbH & Co. KG, Heidelberg, Deutschland, der Biofrontera AG gemäß § 21 Abs. 1 am 30.09.2009 mitgeteilt, dass der Stimmrechtsanteil der Heidelberg Innovation Asset Management GmbH Co. KG an der Biofrontera AG am 25.09.09 die Schwelle von 15 % unterschritten hat und zu diesem Tag 12,85 % beträgt. Dies entspricht 976.056 Stimmrechten.
Davon sind ihr 12,85 % der gesamten Stimmrechte (976.056 Stimmrechte) nach § 22 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 WpHG von der Heidelberg Innovation BioScience Venture II GmbH & Co. KG zuzurechnen.
Prof. Dr. Ulrich Abshagen, Deutschland, hat der Biofrontera AG gemäß § 21 Abs. 1 am 30.09.2009 mitgeteilt, dass sein Stimmrechtsanteil an der Biofrontera AG am 25.09.09 die Schwelle von 15 % unterschritten hat und zu diesem Tag 13,29 % beträgt. Dies entspricht 1.009.656 Stimmrechten.
Davon sind ihm 12,85 % der gesamten Stimmrechte (976.056 Stimmrechte) nach § 22 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 WpHG von der Heidelberg Innovation BioScience Venture II GmbH & Co. KG über die Heidelberg Innovation Asset Management GmbH & Co. KG, zu deren geschäftsführenden Gesellschaftern er gehört, zuzurechnen.
Dr. Christoph Kronabel, Deutschland, hat der Biofrontera AG gemäß § 21 Abs. 1 am 30.09.2009 mitgeteilt, dass sein Stimmrechtsanteil an der Biofrontera AG am 25.09.09 die Schwelle von 15 % unterschritten hat und zu diesem Tag 12,85 % beträgt. Dies entspricht 976.056 Stimmrechten.
Davon sind ihm 12,85 % der gesamten Stimmrechte (976.056 Stimmrechte) nach § 22 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 WpHG von der Heidelberg Innovation BioScience Venture II GmbH & Co. KG über die Heidelberg Innovation Asset Management GmbH & Co. KG, zu deren geschäftsführenden Gesellschaftern er gehört, zuzurechnen.
Hauck & Aufhäuser Investment Gesellschaft S.A., Luxembourg, Luxembourg, hat der Biofrontera AG gemäß § 21 Abs. 1 am 08.06.2009 mitgeteilt, dass der Stimmrechtsanteil der Hauck & Aufhäuser Investment Gesellschaft S.A., an der Biofrontera AG am 05.06.09 die Schwelle von 3 % überschritten hat und zu diesem Tag 4,45 % beträgt. Dies entspricht 255.000 Stimmrechten.
Die Universal-Investment-Gesellschaft mbH, 60325 Frankfurt am Main, Deutschland, hat der Biofrontera AG gemäß § 21 Abs. 1 WpHG am 10.09.2009 mitgeteilt, dass der Stimmrechtsanteil der Universal-Investment-Gesellschaft mbH an der Biofrontera AG am 08.09.2009 die Schwelle von 5% unterschritten hat und zu diesem Tag 3,866% beträgt. Dies entspricht 221.800 Stimmrechten.
Die LBBW Asset Management Investmentgesellschaft mbH, Stuttgart, Deutschland, hat der Biofrontera AG gemäß § 21 Abs. 1 am 16.10.2009 mitgeteilt, dass der Stimmrechtsanteil der LBBW Asset Management Investmentgesellschaft mbH an der Biofrontera AG am 25.09.09 die Schwelle von 3 % unterschritten hat und zu diesem Tag 2,633 % beträgt. Dies entspricht 200.000 Stimmrechten.
Davon sind ihr 2,633 % der gesamten Stimmrechte (200.000 Stimmrechte) nach § 22 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 WpHG zuzurechnen.
Zum 31. Dezember 2008 bestand folgendes genehmigtes Kapital:
Der Vorstand ist durch Beschluss der Hauptversammlung vom 26. August 2008 ermächtigt, das Grundkapital bis zum 23. August 2013 mit Zustimmung des Aufsichtsrats um bis zu EUR 1.602.701,00 durch ein- oder mehrmalige Ausgabe von bis zu 1.602.701 auf den Namen lautende Stückaktien gegen Bar- und/oder Sacheinlagen zu erhöhen.
In die Kapitalrücklagen wurde im Geschäftsjahr 2008 ein Betrag von TEUR 888 eingestellt, der aus dem im Zuge einer Aktienplatzierung vereinnahmten Agio resultiert.
Diese Aktienplatzierung ergab sich aus der Zeichnung von 111.111 Stück neuen Aktien im Nennwert von 1 Euro und zu einem Ausgabekurs von 9 Euro aus dem vorhandenen genehmigten Kapital.
6. Sonderposten für Investitionszuschüsse zum Anlagevermögen
Der Sonderposten für Investitionszuschüsse zum Anlagevermögen betrifft vereinnahmte Fördermittel für Investitionen im Anlagevermögen. Er wird nach Maßgabe der Nutzungsdauer der begünstigten Anlagegüter ertragswirksam aufgelöst. Im Geschäftsjahr 2008 erfolgte eine Auflösung in Höhe von EUR 867,36 (Vorjahr: EUR 1.158,36).
7. Steuerrückstellungen
Die Steuerrückstellungen betrafen in 2007 ausschließlich die Gewerbesteuer in Höhe von TEUR 250 und resultieren aus Risiken im Zusammenhang mit der Kündigung des Ergebnisabführungsvertrags zwischen der Biofrontera AG und der Biofrontera Bioscience GmbH im Mai 2006. Im Geschäftsjahr 2008 wurde die Steuerrückstellung in Höhe von TEUR 249 in Anspruch genommen und der verbleibende Betrag aufgelöst.
8. Sonstige Rückstellungen
Die sonstigen Rückstellungen betreffen Boni der Mitarbeiter in Höhe von TEUR 70 (Vorjahr: TEUR 100), Kosten des Jahresabschlusses und der Steuererklärungen in Höhe von TEUR 59 (Vorjahr: TEUR 64), ausstehende Rechnungen in Höhe von TEUR 36 (Vorjahr: TEUR 0) sowie ausstehenden Urlaub der Mitarbeiter in Höhe von TEUR 6 (Vorjahr: TEUR 10) und Rückstellungen für Beiträge der Berufsgenossenschaft in Höhe von TEUR 2 (Vorjahr: TEUR 2).
9. Verbindlichkeiten / Wandelschuldverschreibung
Im Zuge der Finanzierungsmaßnahmen der Gesellschaft wurde in 2005 eine Wandelschuldverschreibung über TEUR 20.000 mit einer Laufzeit bis August 2010 platziert.Da die Rückzahlung zu 120% des Nennwertes der Anleihen erfolgt, beläuft sich die hieraus resultierende, unter den Anleihen dargestellte Verbindlichkeit auf TEUR 24.000 abzüglich TEUR 3 im März 2007 gewandelter WSV.Die sich aus der Begebung der mit 8% p.a. verzinsten Anleihe ergebenden Zinsverbindlichkeiten sind mit TEUR 551 (Vorjahr: TEUR 445) unter den sonstigen Verbindlichkeiten ausgewiesen. Zudem resultiert aus der Begebung der Wandelschuldverschreibung zum Bilanzstichtag 2008 ein aktiver Rechnungsabgrenzungsposten von TEUR 1.844 (Vorjahr: TEUR: 2.578). Darüber hinaus fielen im Zusammenhang mit den Wandelschuldverschreibungen im Berichtsjahr Zinsen und ähnliche Aufwendungen in Höhe von TEUR 2.080 (Vorjahr: TEUR 2.280) an. Der aktive Rechnungsabgrenzungsposten, die Zinsaufwendungen und die hieraus resultierende Verbindlichkeit wurden unter Berücksichtigung des im Berichtsjahr vorgenommenen Verkaufs von Wandelschuldverschreibungen (in 2008 nominal TEUR 3.662,5 veräußert; in 2007 nominal TEUR 96 veräußert) bilanziert. Im Zusammenhang mit der Ausgabe der Wandelschuldverschreibungen im Geschäftsjahr 2005 wurde die Kapitalrücklage in Höhe des für die Gewährung der Bezugsrechte gezahlten Betrages von TEUR 1.822 erhöht. Die Anzahl der am 31.12.2008 im Umlauf befindlichen WSV betrug 199.970 Stück zu einem Nominalwert von jeweils 100 Euro.
Alle weiteren Verbindlichkeiten haben Laufzeiten von bis zu einem Jahr.
10. Sonstige betriebliche Erträge
Die sonstigen betrieblichen Erträge beinhalten im Wesentlichen Erträge aus Management- und Verwaltungsleistungen sowie für Tätigkeiten im Bereich des Finanz- und Rechnungswesens zugunsten der Biofrontera Bioscience GmbH und der Biofrontera Pharma GmbH in Höhe von TEUR 517. Zudem stellt die Biofrontera AG den beiden Gesellschaften ihr PC-Netzwerk zur Verfügung. Die Berechnung der Tätigkeiten erfolgt nach Maßgabe der jeweils zwischen den Parteien geschlossenen Dienstleistungsverträge.
11. Sonstige betriebliche Aufwendungen
Die Position beinhaltet im Wesentlichen Finanzierungskosten (TEUR 198), Rechts- und Beratungskosten (TEUR 154), Aufsichtsratvergütungen (TEUR 112,5), Abschluss- und Prüfungskosten (TEUR 79), Aufwendungen für Öffentlichkeitsarbeit (TEUR 61) sowie Mietaufwendungen (TEUR 61).
12. Bilanzverlust
Der ausgewiesene Bilanzverlust enthält einen Verlustvortrag in Höhe von TEUR 30.890 (Vorjahr: TEUR 27.861).
III. SONSTIGE ANGABEN
1. Mitarbeiterbeteiligungsprogramme
Mitarbeiterbeteiligungsprogramm 2006
Im Juni 2006 wurde ein Mitarbeiterbeteiligungsprogramm aufgelegt und durch die Hauptversammlung und den Aufsichtsrat genehmigt. Das Programm hat ein Gesamtvolumen von maximal TEUR 1.200 und dient zur Motivation und Bindung der Mitarbeiter. Unter Berücksichtigung der Dauer der Zugehörigkeit zur Gesellschaft, der Position im Unternehmen, der individuellen betrieblichen Ziele und der marktgerechten Entlohnung bei entsprechender Qualifizierung wurden den Mitarbeitern bisher Teilschuldverschreibungen der Biofrontera Wandelschuldverschreibung in Höhe von nominal TEUR 805 angeboten. Die Mitarbeiter haben durch Abschluss der Optionsverträge und Zahlung der Optionsprämie das Angebot in vollem Umfang angenommen.
Die Optionen haben eine Laufzeit von zwei Jahren. Die Wandlungsmöglichkeit bestand im letzten Laufzeitjahr für solche Mitarbeiter, die zu diesem Zeitpunkt noch bei der Gesellschaft angestellt sind. Das Underlying der Option ist die Biofrontera Wandelschuldverschreibung, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des Programms eine Restlaufzeit von 4 Jahren und 2 Monaten aufwies. Damit ist das Mitarbeiterbeteiligungsprogramm während seiner gesamten Laufzeit umfänglich abgedeckt. Für jede Option wurde von den Mitarbeitern EUR 1,00 an die Gesellschaft gezahlt. Mit jeder Option ist das Recht zum Erwerb von nominal EUR 100 der Wandelschuldverschreibung zu 80% des Nominalwerts verbunden. Mit dem Tag der Optionsausübung geht das Eigentum an den Schuldverschreibungen gegen Zahlung des Bezugspreises über. Alternativ kann nach dem Ermessen der Gesellschaft oder entsprechend dem Verlangen des Mitarbeiters gänzlich oder partiell ein Barausgleich erfolgen.
Mitarbeiterbeteiligungsprogramm 2007
Auf der ordentlichen Hauptversammlung (HV) des Jahres 2007 wurde ein neues Mitarbeiterbeteiligungsprogramm beschlossen. Um im Wettbewerb um Mitarbeiter auch zukünftig nicht benachteiligt zu sein, hatte hierdurch die Biofrontera Aktiengesellschaft die Möglichkeit, eine aktien- bzw. wertpapierbasierte Vergütung anzubieten. Auch dieses Programm bezieht sich auf die im Jahr 2005 begebene Wandelschuldverschreibung in einem Gesamtvolumen von € 20.000.000,00. Die HV hatte beschlossen, die Gesellschaft bis zum 31. März 2008 zu ermächtigen, mit Zustimmung des Aufsichtsrats Arbeitnehmern und Mitgliedern der Geschäftsführung der Gesellschaft und mit ihr verbundener Unternehmen Optionsrechte auf Wandelschuldverschreibungen in einem gesamten Nennbetrag von bis zu € 750.000,00 anzubieten. Die Optionen können bei Erreichen festgelegter Erfolgsziele ausgeübt werden und berechtigen zum vergünstigten Bezug der Wandelschuldverschreibungen. Die Gesellschaft hat das Recht, solche Optionen bis zum 31. März 2008 auszugeben. Von diesem Recht ist bis zum Bilanzstichtag kein Gebrauch gemacht worden.
2. Sonstige finanzielle Verpflichtungen und Haftungsverhältnisse
Zum Bilanzstichtag bestehen sonstige finanzielle Verpflichtungen in Form von Leasingverträgen über zwei Kraftfahrzeuge, drei Kopiergeräte sowie vier Verträge mit Designated Sponsors und aus dem Mietvertrag der Geschäftsräume.
Die Restlaufzeit der Leasingverträge für Pkw beträgt 18 Monate bzw. 27 Monate. Die Leasingverträge für die drei Kopiergeräte haben eine Restlaufzeit von 35 Monaten. Die Restlaufzeit für die Verträge mit den Designated Sponsors haben zum Bilanzstichtag eine Restlaufzeit von 14 Monaten bzw. 3,5 Monaten bzw. 1 Monat sowie 6 Monaten.
Die Restlaufzeit aus dem Mietvertrag der Geschäftsräume beläuft sich auf 51 Monate. Die gesamte resultierende finanzielle Verpflichtung beläuft sich auf TEUR 312 (davon TEUR 172 gegenüber verbundenen Unternehmen).
Gegenüber dem verbundenen Unternehmen Biofrontera Pharma GmbH besteht eine Rangrücktrittserklärung in Höhe von TEUR 2.000.
Gegenüber dem verbundenen Unternehmen Biofrontera Bioscience GmbH besteht eine
Rangrücktrittserklärung in Höhe von TEUR 1.000.
3. Arbeitnehmerzahl
Im Berichtsjahr 2008 wurden durchschnittlich 7 Mitarbeiter und eine Aushilfe (Vorjahr:7 Mitarbeiter und zwei Aushilfen) beschäftigt.
4. Vorstand
Vorsitzender des Vorstandes im Berichtsjahr war Herr Prof. Dr. Hermann Lübbert. Der Vorstandsvorsitzende hat einen Lehrstuhl an der Universität Bochum.
Verantwortlich für das Vorstandsressort Finanzen war Herr Werner Pehlemann, dessen Vertrag im April 2007 um weitere zwei Jahre verlängert wurde.
Im Geschäftsjahr 2008 belief sich die Vergütung der Vorstandsmitglieder auf TEUR 598 (2007: TEUR 580). Zudem haben die Vorstandsmitglieder Anspruch auf den Erwerb von 1.053 Teilschuldverschreibungen zum Kurswert von TEUR 32.
5. Aufsichtsrat
Mitglieder des Aufsichtsrats im Geschäftsjahr 2008 waren:
| Jürgen Baumann | Vorsitzender des Aufsichtsrats |
| Dr. Andreas Kretschmer | Stellvertretender Vorsitzender des Aufsichtsrats; Geschäftsführer der Ärzteversorgung Westfalen Lippe, Münster |
| Prof. Dr. Bernd Wetzel | Berater, Biberach |
| Dr. Ulrich Granzer | Geschäftsführer und Berater, Krailling |
| Richard Gabriel | Consultant for Pharmaceutical, Biotech and Banking Industries in Healthcare, Pharmaceuticals and Biotech |
| Dr. Jason Loveridge | Geschäftsführender Gesellschafter der Warambi S.a.r.l., St. Germainen-Laye, Frankreich(Aufsichtsratssitz niedergelegt mit Wirkung zum 01.07.2009, seither ausgeschieden) |
| Dr. Heinrich Hornef | seit 28.08.2009, Kaufmann im Ruhestand, Präsident der Bundesanstalt für vereinigungsbedingte Sonderaufgaben, Weinheim |
Die Mitglieder des Aufsichtsrats hatten im Geschäftsjahr 2008 nachfolgende weitere Aufsichtsratsmandate und Mandate in vergleichbaren in- und ausländischen Gremien inne:
| Jürgen Baumann | Mitglied des Aufsichtsrats der Riemser Arzneimittel AG, Greifswald. |
| Dr. Andreas Kretschmer | Aufsichtsratsvorsitzender der Private Life AG, Heidelberg; Stellvertretender Aufsichtsratsvorsitzender der Deutsche Wohnen AG, Frankfurt a.M.; Mitglied des Aufsichtsrats der Bioceuticals Arzneimittel AG, Bad Vibel, der Oppenheim Immobilien-Kapitalanlagegesellschaft mbH, Wiesbaden, der Triton Managers Limited, St. Helier/Jersey, der IVG Institutional Funds GmbH, Wiesbaden sowie der Private Life AG, Heidelberg. |
| Prof. Dr. Bernd Wetzel | Mitglied des Aufsichtsrats der Biovertis AG, Wien/Österreich, sowie Member of the Supervisory Board der SR Pharma plc., London/Großbritannien |
| Dr. Ulrich Granzer | Mitglied des Beirats der immatics biotechnologies GmbH, Tübingen |
| Richard Gabriel | Head of the Life Science Practice, Semaphore Inc., Boston, Massachusetts, USA |
| Dr. Jason Loveridge | Member of Supervisory Board der Arthro Kinetics plc., Manchester/Großbritannien, der IC-Vec Ltd., London/Großbritannien und der JDS Biopharma Ltd., Perth/Australien (Vorsitzender), Mitglied des Beirats der HI Medicap GmbH & Co. KG KGaA, Frankfurt am Main |
Im Geschäftsjahr 2008 belief sich die Vergütung der Aufsichtsratsmitglieder auf TEUR 113 (2007: TEUR 78).
Herr Dr. Granzer erhielt im Geschäftsjahr 2008 Vergütungen in Höhe von TEUR 3 (2007: TEUR 2) aufgrund von Beratungsleistungen, die nicht in Verbindung mit seiner Tätigkeit als Mitglied des Aufsichtsrats standen.
6. Beteiligung an der Biofrontera Bioscience GmbH, Leverkusen
Die Biofrontera AG hält sämtliche Anteile an der Biofrontera Bioscience GmbH.
Das Eigenkapital der Biofrontera Bioscience GmbH zum 30. Juni 2008 beträgt TEUR 2.690. Der Jahresfehlbetrag für das Geschäftsjahr 2007/2008 beträgtTEUR 6.629.
7. Beteiligung an der Biofrontera Pharma GmbH, Leverkusen
Die Biofrontera AG hält sämtliche Anteile an der Biofrontera Pharma GmbH.
Das Eigenkapital der Biofrontera Pharma GmbH zum 31. Dezember 2008 beträgt TEUR -1.965 und der Jahresfehlbetrag des Geschäftsjahres 2008 beträgt TEUR 941.
8. Beteiligung an der Biofrontera Licensing AG & Co. KG, Leverkusen
Die Biofrontera AG ist Komplementärin der Biofrontera Licencsing AG & Co. KG mit Sitz in Leverkusen
9. Konzernabschluss
Die Biofrontera AG stellt einen Konzernabschluss in Übereinstimmung mit den in der EU zum 31. Dezember 2008 anerkannten International Financial Reporting Standards (IFRS) und den International Accounting Standards (IAS), den in Deutschland ergänzend anzuwendenden handelsrechtlichen Vorschriften sowie den Interpretationen des International Financial Reporting Interpretations Committee (IFRIC) bzw. des ehemaligen Standing Interpretations Committee (SIC) auf.
10. Erklärung gemäß § 161 AktG zum Deutschen Corporate Governance Kodex
Vorstand und Aufsichtsrat der Biofrontera AG haben die nach § 161 des Aktiengesetzes vorgeschriebene Erklärung abgegeben und den Aktionären auf der Internetseite der Biofrontera AG zugänglich gemacht.
11. Honorare und Dienstleistungen des Abschlussprüfers
Das Honorar des Abschlussprüfers im Geschäftsjahr 2008 gliedert sich wie folgt:
| · Honorar für Abschlussprüfung | TEUR 10 |
Leverkusen, 07. Januar 2010
Biofrontera AG
gez. Prof. Dr. Hermann Lübbert
gez. Werner Pehlemann
Bestätigungsvermerk
Bestätigungsvermerk des Abschlussprüfers
Wir haben den von der Biofrontera AG, Leverkusen, aufgestellten Konzernabschluss – bestehend aus Bilanz, Gewinn- und Verlustrechnung, Eigenkapitalveränderungsrechnung, Kapitalflussrechnung und Anhang – sowie den zusammengefassten Lage- und Konzernlagebericht für das Geschäftsjahr vom 01. Januar bis 31. Dezember 2008 geprüft. Die Aufstellung von Konzernabschluss und zusammengefasstem Lage- und Konzernlagebericht nach den IFRS, wie sie in der EU anzuwenden sind, und den ergänzend nach § 315a Abs.1 HGB anzuwendenden handelsrechtlichen Vorschriften liegt in der Verantwortung der gesetzlichen Vertreter der Gesellschaft. Unsere Aufgabe ist es, auf der Grundlage der von uns durchgeführten Prüfung eine Beurteilung über den Konzernabschluss und den zusammengefassten Lage- und Konzernlagebericht abzugeben.
Wir haben unsere Konzernabschlussprüfung nach § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung vorgenommen. Danach ist die Prüfung so zu planen und durchzuführen, dass Unrichtigkeiten und Verstöße, die sich auf die Darstellung des durch den Konzernabschluss unter Beachtung der anzuwendenden Rechnungslegungsvorschriften und durch den zusammengefassten Lage- und Konzernlagebericht vermittelten Bildes der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage wesentlich auswirken, mit hinreichender Sicherheit erkannt werden. Bei der Festlegung der Prüfungshandlungen werden die Kenntnisse über die Geschäftstätigkeit und über das wirtschaftliche und rechtliche Umfeld des Konzerns sowie die Erwartungen über mögliche Fehler berücksichtigt. Im Rahmen der Prüfung werden die Wirksamkeit des rechnungslegungsbezogenen internen Kontrollsystems sowie Nachweise für die Angaben im Konzernabschluss und im zusammengefassten Lage- und Konzernlagebericht überwiegend auf der Basis von Stichproben beurteilt. Die Prüfung umfasst die Beurteilung der Jahresabschlüsse der in den Konzernabschluss einbezogenen Unternehmen, der Abgrenzung des Konsolidierungskreises, der angewandten Bilanzierungs- und Konsolidierungsgrundsätze und der wesentlichen Einschätzungen der gesetzlichen Vertreter sowie die Würdigung der Gesamtdarstellung des Konzernabschlusses und des zusammengefassten Lage- und Konzernlageberichts. Wir sind der Auffassung, dass unsere Prüfung eine hinreichend sichere Grundlage für unsere Beurteilung bildet.
Unsere Prüfung hat zu keinen Einwendungen geführt. Nach unserer Beurteilung aufgrund der bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnisse entspricht der Konzernabschluss den IFRS, wie sie in der EU anzuwenden sind, und den ergänzend nach § 315a Abs.1 HGB anzuwendenden handelsrechtlichen Vorschriften und vermittelt unter Beachtung dieser Vorschriften ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage des Konzerns. Der zusammengefasste Lage- und Konzernlagebericht steht in Einklang mit dem Konzernabschluss, vermittelt insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage des Konzerns und stellt die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend dar.
Ohne diese Beurteilung einzuschränken, weisen wir auf die Ausführungen im zusammengefassten Lage- und Konzernlagebericht hin. Dort ist insbesondere in dem Abschnitt „Chancen und Risiken der zukünftigen Geschäftsentwicklung“ ausgeführt, dass es bis zum Abschluss der pharmazeutischen Entwicklung von Arzneimitteln zusätzlicher Investitionen bedarf und daher bis zum Erreichen der Break-Even-Schwelle im Falle des zwischenzeitigen Ausbleibens der Marktzulassung eines Entwicklungsprojekts zusätzliche liquide Mittel von den Gesellschaftern oder anderen Kapitalgebern eingeworben werden müssen, um die Fortführung der Unternehmensgruppe langfristig zu sichern. Dementsprechend hat der Vorstand der Biofrontera AG mit Stand vom 07. Januar 2010 eine Liquiditätsplanung für die Biofrontera-Gruppe aufgestellt, die zwecks Beschaffung zusätzlich benötigter liquider Mittel die Durchführung einer weiteren Kapitalerhöhung der Biofrontera AG Mitte 2010 vorsieht, durch die weitere Mittel von 2 bis 4 Mio EUR zufließen sollen. Nachdem im Geschäftsjahr 2009 liquide Mittel aus vier erfolgreich durchgeführten Kapitalerhöhungen in Höhe von insgesamt 7,7 Mio EUR zugeflossen sind, befindet sich die für Mitte 2010 vorgesehene Durchführung einer weiteren Kapitalerhöhung der Biofrontera AG derzeitig in Vorbereitung. Nach Ansicht des Vorstands der Biofrontera AG ist mit der aus dieser weiteren Kapitalerhöhung zusätzlich zu schaffenden Liquidität die Unternehmensfortführung überwiegend wahrscheinlich.
Dabei wird in der Liquiditätsplanung des Vorstands der Biofrontera AG unterstellt, dass die bei der geplanten Kapitalerhöhung Mitte 2010 zum Bezug vorgesehenen angebotenen Aktien in ausreichendem Umfang gezeichnet werden und dass hieraus im Geschäftsjahr 2010 liquide Mittel von mindestens 2,0 Mio. EUR erzielt werden.
Düsseldorf, den 7. Januar 2010
**Warth & Klein GmbH
Wirtschaftsprüfungsgesellschaft**
Dr. Thomas Senger , Wirtschaftsprüfer
Ulrich Diersch, Wirtschaftsprüfer
Entsprechenserklärung
Erklärung gem. § 161 AktG zum Corporate-Governance-Kodex
Nachfolgend ist die Erklärung gem. § 161 AktG wiedergegeben, die Vorstand und Aufsichtsrat im November 2008 abgegeben haben:
Erklärung des Vorstands und des Aufsichtsrats der Biofrontera AG zum Deutschen Corporate Governance Kodex in der Fassung vom 06. Juni 2008 gem. § 161 AktG
§ 161 AktG verpflichtet den Vorstand und den Aufsichtsrat der Biofrontera AG jährlich zu erklären, dass den vom Bundesministerium der Justiz im amtlichen Teil des elektronischen Bundesanzeigers bekannt gemachten Empfehlungen der „Regierungskommission Deutscher Corporate Governance Kodex“ entsprochen wurde und wird oder welche Empfehlungen nicht angewendet wurden oder werden. Die Erklärung nach § 161 AktG ist den Aktionären dauerhaft zugänglich zu machen.
Vorstand und Aufsichtsrat erklären, dass die Biofrontera AG seit Abgabe ihrer letzten Entsprechenserklärung den Empfehlungen des Deutschen Corporate Governance Kodex in der dort genannten Fassung unter Berücksichtigung der dortigen Ausnahmen entsprochen hat und in der Fassung vom 06. Juni 2008 mit folgenden Ausnahmen entsprechen wird:
Übermittlung von Informationen (Ziffer 2.3.2)
Die Gesellschaft soll allen in- und ausländischen Finanzdienstleistern, Aktionären und Aktionärsvereinigungen die Einberufung der Hauptversammlung mitsamt den Einberufungsunterlagen auf elektronischem Wege übermitteln, wenn die Zustimmungserfordernisse erfüllt sind. Die Satzung der Gesellschaft gestattet es, dass Informationen an die Inhaber zugelassener Wertpapiere der Gesellschaft auch mittels elektronischer Medien übermittelt werden können. Die Gesellschaft hält dies für eine notwendige Gestaltungsmöglichkeit, nicht aber für eine zwingende Handlungsoption, dies nicht zuletzt deshalb, weil die elektronischen Kontaktdaten der Aktionäre der Gesellschaft häufig nicht bekannt sind.
Selbstbehalt bei der D&O-Versicherung (Ziffer 3.8 Abs. 2)
Die Directors & Officers-Versicherung (D&O-Versicherung) der Biofrontera AG für Vorstand und Aufsichtsrat sieht keinen Versicherungsschutz für vorsätzliche Handlungen und Unterlassungen sowie wissentliche Pflichtverletzungen vor. Versicherungsschutz wird nur für fahrlässig begangene Pflichtverletzungen von Vorstands- und Aufsichtsratsmitgliedern gewährt. Ein Selbstbehalt ist dabei nicht vorgesehen. Ein Selbstbehalt ist unseres Erachtens keine Voraussetzung für eine verantwortungsvolle Unternehmenssteuerung. Verantwortungsvolle Unternehmenssteuerung ist vielmehr selbstverständliches Grundprinzip jeglichen Handelns der Vorstands- und Aufsichtsratsmitglieder. Ein Selbstbehalt für fahrlässiges Verhalten würde auch dem Bestreben der Biofrontera AG zuwiderlaufen, für ihren Aufsichtsrat herausragende Persönlichkeiten aus dem In- und Ausland zu gewinnen, da Selbstbehalte im Ausland weithin unüblich sind.
Grundzüge und Ausgestaltung variabler Vergütungskomponenten (Ziffer 4.2.3 Absatz 2, 3)
Entsprechend den Bedingungen des existierenden Mitarbeiteroptionsprogramms können nach entsprechendem Aufsichtsratsbeschluss den Vorstandsmitgliedern Optionen auf Wandelschuldverschreibungen der Biofrontera AG eingeräumt werden. In diesem Programm ist für außerordentliche, nicht vorhergesehene Entwicklungen eine Begrenzungsmöglichkeit (Cap) nicht vereinbart, angesichts der Struktur und des Umfangs des Optionsprogramms erscheint eine Begrenzungsmöglichkeit auch nicht angezeigt.
Offenlegung aller Bezüge der einzelnen, namentlich genannten Vorstandsmitglieder (Ziff. 4.2.4 und 4.2.5)
Die Hauptversammlung der Biofrontera AG hat im Jahr 2006 mit Dreiviertelmehrheit beschlossen, dass die Bezüge einzelner, namentlich genannter Vorstandsmitglieder nicht veröffentlich werden.
Altersgrenze für Mitglieder des Vorstands (Ziffer 5.1.2 Absatz 2)
Eine Altersgrenze für Mitglieder des Vorstands ist nicht festgelegt. Das Alter stellt unseres Erachtens kein zwingendes Kriterium für die Qualifikation und Eignung von Vorstandsmitgliedern dar. Der Aufsichtsrat wäre bei einer Altersbegrenzung in der Suche nach qualifizierten und erfahrenen Vorstandsmitgliedern unnötig eingeschränkt.
Ausgestaltung der Vergütung des Aufsichtsrats (Ziffer 5.4.7)
Bei der Vergütung der Aufsichtsratsmitglieder wird die Mitgliedschaft in Ausschüssen nicht berücksichtigt. Angesichts der engen Abstimmung im sechsköpfigen Aufsichtsratsplenum erscheint eine Differenzierung der Aufsichtsratsvergütung nach der Mitgliedschaft in Ausschüssen nicht angemessen.
Berichterstattung (Ziffer 7.1.2)
Finanzberichte, Halbjahresberichte und Zwischenmitteilungen werden binnen der gesetzlichen Fristen veröffentlicht.
Leverkusen, im November 2008
Prof. Dr. Hermann Lübbert
Werner Pehlemann
Der Vorstand
Jürgen Baumann, Vorsitzender
Der Aufsichtsrat
Bilanzeid
Erklärung der gesetzlichen Vertreter gem. § 37v WpHG
Wir versichern nach bestem Wissen, dass gemäß den anzuwendenden Rechnungslegungsgrundsätzen der Jahresabschluss ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft vermittelt und im zusammengefassten Lage- und Konzernlagebericht der Geschäftsverlauf einschließlich des Geschäftsergebnisses und die Lage der Gesellschaft so dargestellt sind, dass ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild vermittelt wird, sowie die wesentlichen Chancen und Risiken der voraussichtlichen Entwicklung der Gesellschaft beschrieben sind.
Leverkusen, 07. Januar 2010
Biofrontera AG
Der Vorstand
Prof. Dr. Hermann Lübbert
Werner Pehlemann