Bioceltix S.A. — Management Reports 2022

Feb 8, 2022

Zarząd spółki Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu ("Spółka", "Emitent") niniejszym informuje, że w dniu 7 lutego 2022 roku podjął uchwałę w sprawie aktualizacji strategii rozwoju na lata 2022-2024.

Zgodnie z treścią ww. uchwały Zarząd Emitenta planuje podjąć w latach 2022-2024 następujące działania:

I. w odniesieniu do projektów aktualnie realizowanych:

a) ukończenie rozwoju produktu leczniczego BCX-CM-J przeznaczonego do leczenia zmian zwyrodnieniowych stawów u psów w podaniu dostawowym, wraz ze złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na obszarze UE oraz Wielkiej Brytanii;

b) ukończenie rozwoju produktu leczniczego BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów w podaniu dożylnym, wraz ze złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na obszarze UE oraz Wielkiej Brytanii;

c) ukończenie rozwoju produktu leczniczego BCX-EM przeznaczonego do leczenia zapalenia stawów u koni w podaniu dostawowym, wraz ze złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na obszarze UE oraz Wielkiej Brytanii;

II. w odniesieniu do projektów nowych:

a) rozwój produktu leczniczego przeznaczonego do leczenia ochwatu u koni;

b) rozwój produktów leczniczych bazujących na mezenchymalnych komórkach macierzystych kocich, przy czym z uwagi na fakt, że faza badawczo-rozwojowa oraz badanie bezpieczeństwa będą w tym wypadku wspólne dla wszystkich przyszłych produktów leczniczych z tego obszaru, Emitent na chwilę obecną nie przesądza, jaki dokładnie produkt leczniczy lub produkty lecznicze dla kotów będą rozwijane w przyszłości;

c) rozwój produktu leczniczego przeznaczonego do leczenia nieswoistego zapalenia jelit u psów (ang. Inflammatory Bowel Disease, IBD);

d) rozwój produktu leczniczego przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów, w oparciu o wykorzystanie związków biologicznie aktywnych (głównie białek) produkowanych i wydzielanych przez mezenchymalne komórki macierzyste w procesie wzrostu i podziału (tzw. sekretom);

e) eksperymentalną weryfikację możliwości wykorzystania sekretomu pochodzenia zwierzęcego do leczenia atopowego zapalenia skóry u ludzi;

III. w odniesieniu do pozostałych istotnych aspektów działalności:

a) zwiększenie dostępnej przestrzeni laboratoryjnej w związku z rozpoczęciem nowych projektów, ze szczególnym naciskiem na oddzielenie obszaru badawczo-rozwojowego od obszaru wytwórni działającej w standardzie farmaceutycznym (GMP);

b) modernizację sprzętową wytwórni w kierunku zwiększenia stopnia automatyzacji procesów związanych z wytwarzaniem produktów leczniczych na bazie komórek macierzystych;

c) zwiększenie zatrudnienia o ok. 15 osób, w tym o ok. 10 osób w zespole naukowym;

d) rozpoczęcie działań mających na celu wprowadzenie przyszłych produktów leczniczych do obrotu na rynku amerykańskim;

e) zawarcie umowy partneringowej.

Na dzień podjęcia ww. uchwały Zarząd Emitenta zakłada następujące zapotrzebowanie kapitałowe na lata 2022-2024:

? nakłady na realizację projektów, o których mowa w pkt I powyżej - do ok. 17 mln zł netto,

? nakłady na realizację projektów, o których mowa w pkt II powyżej - do ok. 20 mln zł netto,

? koszty ogólnego zarządu - do ok. 6 mln zł,

? nakłady na sprzęt oraz infrastrukturę - do ok. 7 mln zł netto,

? nakłady na utrzymanie przestrzeni laboratoryjnej, wytwórni oraz standardu farmaceutycznego - do ok. 6 mln zł netto,

? pozostałe koszty, w tym Business Development oraz działania związane z wprowadzeniem przyszłych produktów do obrotu na rynku amerykańskim - do ok. 11 mln zł netto.

Emitent szacuje, że całkowite koszty działalności do końca 2024 r. wyniosą do ok. 67 mln zł, z czego ok. 7 mln zł Spółka ma zabezpieczone w postaci środków na rachunku bankowym oraz w formie przyznanych dotacji, natomiast kwota do ok. 60 mln zł będzie konieczna do pozyskania ze źródeł zewnętrznych.

Jednocześnie Zarząd Emitenta zwraca uwagę, że:

? cele określone w pkt. I powyżej są celami strategicznymi i nie powinny ulec zmianie;

? rozwój produktów, o których mowa w pkt. II powyżej, wykroczy poza rok 2024, a zakres i tempo wskazanych działań może ulec zmianie, przy czym Emitent może zarówno zrezygnować z realizacji poszczególnych projektów, jak też rozpocząć realizację zupełnie nowych projektów, w szczególności podejmując decyzje na podstawie uzyskiwanych wyników cząstkowych;

? rozpoczęcie prac nad wykorzystaniem mezenchymalnych komórek macierzystych kocich powinno zaowocować w przyszłości dopuszczeniem do obrotu co najmniej jednego produktu leczniczego;

? eksperymentalna weryfikacja możliwości wykorzystania sekretomu pochodzenia zwierzęcego do leczenia atopowego zapalenia skóry u ludzi ma na celu podjęcie decyzji o dalszym rozwoju we wskazanym kierunku i prawdopodobnie obejmować będzie przeprowadzenie prób z udziałem ludzi, jednak poza rygorem badań klinicznych; projekt prowadzony będzie przy udziale wyspecjalizowanej firmy profesjonalnie zajmującej się rozwojem produktów leczniczych dla ludzi; planowany budżet nie obejmuje ewentualnych wydatków na badania kliniczne z udziałem ludzi; jeżeli przedmiotowa weryfikacja na podstawie wyników przeprowadzonych badań zakończy się sukcesem, wówczas dalszy rozwój wskazanego produktu będzie prowadzony w spółce zależnej od Emitenta i przy udziale kapitału pozyskanego bezpośrednio do tej spółki zależnej.

W związku z powyższym Zarząd Emitenta informuje, że w celu realizacji strategii na lata 2022-2024 planuje poddać pod głosowanie akcjonariuszom, na najbliższym Walnym Zgromadzeniu, uchwałę przewidującą podwyższenie kapitału zakładowego w drodze emisji nowych akcji, jak również uchwałę w sprawie ubiegania się o dopuszczenie i wprowadzenie akcji Emitenta do obrotu na rynku regulowanym.