Bioceltix S.A.

Raport Raport roczny za 2022 rok Strona 1 z 179 RAPORT ROCZNY SPÓŁKI BIOCELTIX S.A. ROK 2022 Wrocław, dnia 2 maja 2023 roku Raport roczny za 2022 rok Strona 2 z 179 1 List Zarządu Szanowni Państwo, w imieniu Bioceltix S.A. przekazujemy Państwu raport okresowy podsumowujący działalność oraz osiągnięcia Spółki w 2022 roku. Miniony rok był bez wątpienia jednym z trudniejszych okresów w historii naszej Spółki. Bardzo napięta sytuacja geopolityczna związana z trwającą wojną na Ukrainie poważnie wpłynęła na otoczenie gospodarcze, w którym funkcjonujemy, jak również na cały rynek kapitałowy. Z tego też powodu rynek ofert publicznych i wtórnych uległ praktycznie całkowitemu zamrożeniu, a ogromna większość inwestorów, zarówno indywidualnych jak i instytucjonalnych, wstrzymywała się od podejmowania decyzji inwestycyjnych na rynku akcji. Pomimo bardzo niesprzyjającego otoczenia byliśmy w stanie skutecznie przeprowadzić dwie emisje akcji, jak również przenieść notowania na rynek regulowany, co ostatecznie wydarzyło się z dniem 5 września. Odbieramy to jako wyraz dużego zaufania ze strony naszych akcjonariuszy, za co bardzo dziękujemy. Mijający rok był niezwykle istotny z punktu widzenia wszystkich rozwijanych przez nas produktów leczniczych. Wielkimi krokami zbliża się moment zakończenia prowadzonego w minionym roku badania klinicznego dla produktu BCX-CM-J przeznaczonego do leczenia zmian zwyrodnieniowych stawów u psów. Wyniki przeprowadzonej na początku 2023 roku analizy pośredniej pozwoliły nam na zmniejszenie liczby pacjentów w tym badaniu klinicznym i w konsekwencji na jego szybsze zakończenie. Ze względów proceduralnych oraz etycznych badanie będzie prowadzone do czasu jego ukończenia przez wszystkich pacjentów, którzy to badanie rozpoczęli, a więc do maja 2023 roku. Mamy nadzieję, że wyniki tego badania klinicznego, którymi powinniśmy podzielić się z Państwem przed upływem drugiego kwartału 2023 roku, pozwolą nam na szybkie złożenie wniosku o dopuszczenie naszego pierwszego produktu do obrotu. W przypadku kandydata BCX-CM-AD, we współpracy z Uniwersytetem Przyrodniczym we Wrocławiu oraz Uniwersytetem Przyrodniczym w Lublinie, prowadziliśmy pilotażowe badanie skuteczności naszego produktu w terapii atopowego zapalenia skóry u psów. 15 listopada 2022 roku przekazaliśmy Państwu ocenę cząstkowych wyników z tego badania. Wyniki te były pozytywne, dobrze rokujące i zdecydowanie przemawiały za kontynuowaniem tego badania. W momencie, gdy czytacie Państwo niniejszy list, pilotażowe badanie kliniczne będzie już prawdopodobnie zakończone. Zakładamy, że będziemy mogli podzielić się z Państwem końcowymi wynikami z tego badania w drugim kwartale 2023 roku. Nie znając jeszcze wyników końcowych już teraz wiemy, że będą one niezwykle ważne zarówno dla zakończenia prac nad protokołem terenowego badania klinicznego, które planujemy rozpocząć możliwie szybko, jak również z punktu widzenia rozmów z potencjalnymi partnerami branżowymi zainteresowanymi wspólną, przyszłą komercjalizacją produktu na atopowe zapalenie skóry u psów. Z kolei najważniejszym wydarzeniem w rozwoju kandydata BCX-EM przeznaczonego do leczenia zapalenia stawów u koni było przeprowadzenie fazy bezpieczeństwa. Uzyskane wyniki potwierdziły wysoki i korzystny profil bezpieczeństwa badanego produktu, co formalnie otworzyło nam drogę do badania skuteczności w czasie planowanego badania klinicznego. Dzięki temu mogliśmy sprawnie zakończyć prace nad protokołem badania klinicznego, a następnie podpisać umowę na jego przeprowadzenie. Na dzień publikacji niniejszego listu otrzymaliśmy już zgodę na przeprowadzenie badania klinicznego na Węgrzech i w Irlandii, stąd też mamy nadzieję, że pierwsze podanie produktu będziemy w stanie zrealizować jeszcze w drugim kwartale 2023 roku. Raport roczny za 2022 rok Strona 3 z 179 Niezmiennie mamy nadzieję, że nasze konsekwentne działania podtrzymują Państwa zaufanie do Spółki. Wyrazem tego zaufania jest bez wątpienia przeprowadzenie największej w historii naszej Spółki emisji akcji, z której – przy wsparciu jednego z akcjonariuszy – pozyskamy ponad 20 mln zł. Dzięki pozyskanym środkom powinniśmy sfinansować prace badawczo-rozwojowe dla wszystkich trzech kluczowych produktów aż do ich dopuszczenia do obrotu. Zapewnienie Spółce finansowania na dość długi czas jest istotne również z punktu widzenia podejmowanych przez nas działań biznesowych, gdyż daje bardzo dobrą pozycję w rozmowach z potencjalnymi partnerami branżowymi. Mamy nadzieję, że w bieżącym roku będziecie Państwo świadkami zacieśnienia naszej współpracy z dużą firmą weterynaryjną o globalnym zasięgu, czego życzymy Państwu i sobie. Zapraszamy Państwa do lektury raportu za rok 2022 oraz dalszego wspierania naszej działalności. Życzymy Państwu, aby obecność w akcjonariacie naszej Spółki była dla Państwa źródłem dużej i niekończącej się satysfakcji w wymiarze finansowym, ale również dawała poczucie, że jesteście Państwo częścią inicjatywy o wyjątkowym i niepowtarzalnym znaczeniu, jaką bez wątpienia jest wprowadzenie na rynek innowacyjnych metod leczenia naszych czworonożnych pupili. Z poważaniem, Łukasz Bzdzion - Prezes Zarządu Paweł Wielgus - Członek Zarządu Raport roczny za 2022 rok Strona 4 z 179 2 Spis treści 1 List Zarządu ......................................................................................................................... 2 2 Spis treści ............................................................................................................................ 4 3 Informacje o Raporcie oraz słowniczek pojęć i skrótów w nim użytych ............................ 5 4 Wybrane dane finansowe ................................................................................................... 9 5 Roczne Sprawozdanie Finansowe ..................................................................................... 11 6 Sprawozdanie Zarządu z działalności Emitenta ................................................................ 67 7 Pozostałe i oświadczenia ................................................................................................ 174 Raport roczny za 2022 rok Strona 5 z 179 3 Informacje o Raporcie oraz słowniczek pojęć i skrótów w nim użytych Bioceltix Spółka Akcyjna z siedzibą we Wrocławiu, adres: ul. Bierutowska 57-59 bud. III, 51-317 Wrocław, zarejestrowana w rejestrze przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem 0000744521 – Sąd Rejonowy dla Wrocławia-Fabrycznej we Wrocławiu, VI Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego („Bioceltix”, „Bioceltix S.A.”, „Spółka”, „Jednostka”, „Emitent”), Numer NIP: 8992794360, REGON: 364963245. Na 31 grudnia 2022 roku („Dzień Bilansowy”, „Data Bilansowa”) kapitał zakładowy Bioceltix S.A. wynosił 342 732,50 zł i składał się z 3 427 325 akcji o wartości nominalnej 0,10 zł każda („Akcje”). Ten dokument („Raport”) zawiera Sprawozdanie Zarządu Bioceltix za rok obrotowy 2022 („Sprawozdanie z Działalności”). Źródłem danych w Raporcie, o ile nie wskazano inaczej, jest Bioceltix S.A. Dniem publikacji Raportu („Dzień Raportu”, „Data Raportu”) jest dzień 2 maja 2023 roku. Przez Sprawozdanie Finansowe rozumie się sprawozdanie finansowe Spółki za okres 1 stycznia – 31 grudnia 2022 roku („Okres Sprawozdawczy”) sporządzone według polskich zasad rachunkowości. „GPW” oznacza Giełdę Papierów Wartościowych w Warszawie S.A. „KSH” oznacza Ustawę z dnia 15 września 2000 r. Kodeks spółek handlowych. „Rozporządzenie w sprawie raportów bieżących i okresowych” oznacza Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 29 marca 2020 r. w sprawie informacji bieżących i okresowych przekazywanych przez emitentów papierów wartościowych oraz warunków uznawania za równoważne informacji wymaganych przepisami prawa państwa niebędącego państwem członkowskim. „Statut” oznacza statut Bioceltix S.A. dostępny publicznie pod adresem https://bioceltix.com/ir/ „Ustawa o ofercie publicznej” lub „Ustawa o Ofercie Publicznej” oznacza Ustawę z dnia 29 lipca 2005 r. o ofercie publicznej i warunkach wprowadzania instrumentów finansowych do zorganizowanego systemu obrotu oraz o spółkach publicznych. „Ustawa o rachunkowości” oznacza Ustawę z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości. „Ustawa prawo farmaceutyczne” oznacza Ustawę z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. „Ustawa o Biegłych Rewidentach” oznacza Ustawę z dnia 11 maja 2017 r. o biegłych rewidentach, firmach audytorskich oraz nadzorze publicznym Jeżeli nie podano inaczej dane finansowe prezentowane są w złotych. Raport roczny za 2022 rok Strona 6 z 179 SŁOWNIK POJĘC BRANŻOWYCH ALLO-BCLX – platforma technologiczna Emitenta, której celem jest rozwój portfolio produktów leczniczych stosowanych do leczenia co najmniej kilku chorób przy wykorzystaniu kilku dróg podania (dożylne, dostawowe, miejscowe). Jej istotą jest możliwość podania leku na bazie komórek pojedynczego dawcy wielu innym osobnikom (metoda allogeniczna); APPA – ang. American Pet Products Association – stowarzyszenie branżowe non-profit działające na rzecz opieki nad zwierzętami i rozwoju branży produktów dla zwierząt; ATPM – ang. Advanced Therapy Medicinal Products, produkty lecznicze terapii zaawansowanej. Zaawansowane leki terapeutyczne oparte na terapii komórkowej lub terapii genowej, czasami w połączeniu z wyrobem medycznym; B+R – prace badawczo-rozwojowe; cGMP/GMP – ang. current Good Manufacturing Practice/Good Manufacturing Practice – Dobra Praktyka Produkcyjna - zestaw standardów produkcji stosowany w wielu branżach, zwłaszcza w branży farmaceutycznej; CRO – ang. Contract Research Organisation – organizacja badań kontraktowych świadcząca profesjonalne usługi w zakresie prowadzenia badań przedklinicznych i klinicznych, w tym weterynaryjnych; EMA – ang. European Medicines Agency – Europejska Agencja Leków funkcjonująca w ramach Unii Europejskiej z siedzibą w Amsterdamie odpowiedzialna za ochronę zdrowia ludzi i zwierząt w państwach członkowskich UE poprzez zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności oraz wysokiej jakości leków; FDA – ang. Food and Drug Administration – Agencja Żywności i Leków działająca na terenie USA, odpowiedzialna za ochronę zdrowia publicznego poprzez zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności leków dla ludzi i zwierząt, produktów biologicznych i urządzeń medycznych oraz poprzez zapewnienie bezpieczeństwa dostaw żywności, a także kosmetyków; GAP analysis – audyt dokumentacji i zgromadzonych danych przedklinicznych, klinicznych, analiz chemicznych, produkcyjnych (procedury GMP) i kontrolnych z uwzględnieniem bezpieczeństwa i skuteczności preparatu oraz oceną ryzyka; GCP – ang. Good Clinical Practice – Dobra Praktyka Kliniczna; GLP – ang. Good Laboratory Practice – Dobra Praktyka Laboratoryjna; In vitro – badania biologiczne wykonywane poza organizmem w warunkach laboratoryjnych; Raport roczny za 2022 rok Strona 7 z 179 In vivo – badania prowadzone wewnątrz organizmu; ITF – ang. Innovation Task Force – multidyscyplinarna grupa działająca w ramach Europejskiej Agencji Leków, która obejmuje kompetencje naukowe, regulacyjne i prawne funkcjonująca w celu nawiązania współpracy z regulatorem rynku na wczesnym etapie rozwoju planowanego produktu; Kandydat na lek – związek chemiczny lub substancja charakteryzujące się wysokim potencjałem terapeutycznym i oczekiwanymi właściwościami farmaceutycznymi, niezarejestrowany jako lek; Komórka macierzysta – pierwotna komórka posiadająca zdolność do przekształcania się w wyspecjalizowane rodzaje komórek. Z uwagi na pochodzenie komórki macierzyste dzieli się na embrionalne i somatyczne („dorosłe"). Komórki embrionalne posiadają zdolność przekształcania się w dowolny rodzaj komórek budujących organizm (komórki totipotentne). Komórki somatyczne, które pochodzą z dorosłego organizmu, posiadają zdolność przekształcania się w kilka rodzajów komórek (komórki multipotentne) lub w jeden rodzaj komórek (komórki unipotentne). Mezenchymalne komórki macierzyste są przykładem multipotentnych somatycznych komórek macierzystych; MA – ang. Marketing Authorisation – ostatni element procesu wdrożenia na rynek nowego leku, który polega na przeglądzie i ocenie dowodów produktu leczniczego, związany z wprowadzeniem go do obrotu; MoA – ang. Mode of Action – mechanizm działania kandydata na lek; MSC – ang. mesenchymal stem cells, mezenchymalne komórki macierzyste – somatyczne komórki macierzyste o charakterze multipotentnym posiadające zdolność do przekształcania się w komórki budujące tkankę chrzęstną, kostną i tłuszczową. MSC stanowią naturalny rezerwuar organizmu służący ciągłej wymianie uszkodzonych i zużytych komórek nowymi oraz regulacji tych procesów. Dodatkowo komórki MSC wykazują działanie immunomodulacyjne, polegające na modulacji odpowiedzi zapalnej i jej redukcji na drodze złożonych mechanizmów interakcji między komórkami układu odpornościowego pacjenta, a więc dające możliwości terapeutyczne; NCBR – Narodowe Centrum Badań i Rozwoju z siedzibą w Warszawie – polska agencja wykonawcza powołana do realizacji zadań z zakresu polityki naukowej, naukowo-technicznej i innowacyjnej; NLPZ – niesteroidowe leki przeciwzapalne; NOAH – National Office of Animal Health – organizacja z obszaru medycyny zwierząt w Wielkiej Brytanii; Off the shelf – dostępność leku biologicznego od ręki w klinice weterynaryjnej; Osteoartroza – przewlekły stan zapalny stawów ze zmianami zwyrodnieniowymi; Raport roczny za 2022 rok Strona 8 z 179 Przeciwciało monoklonalne – przeciwciało, które powstaje z jednego klonu limfocytów B, charakteryzujące się wysoką specyficznością, tzn. mogące łączyć się tylko z jednym konkretnym fragmentem antygenu; Rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania – Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania z dnia 9 listopada 2015 r.; Scientific Adv – procedura prowadzona przed Europejską Agencją Leków mająca na celu konsultacje dotyczące proponowanej ścieżki badań, szczególnie w zakresie bezpieczeństwa, kontroli jakości oraz badania klinicznego; TAS – ang. Target Animal Safety – faza związana z wykazaniem bezpieczeństwa rozwijanego kandydata na lek. Badanie prowadzone jest w kontrolowanych warunkach na gatunku docelowym i polega na tym, że zdrowym osobnikom podawany jest badany produkt leczniczy zgodnie z przyjętym protokołem klinicznym; URPL – Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z siedzibą w Warszawie – jednostka odpowiedzialna za rejestracje leków weterynaryjnych. Raport roczny za 2022 rok Strona 9 z 179 4 Wybrane dane finansowe Lp. Wyszczególnienie 31.12.2022 31.12.2021 w tys. zł w euro w tys. zł w euro 1. Przychody netto ze sprzedaży produktów 0,00 0,00 0,00 0,00 2. Zysk (strata) z działalności operacyjnej -8 900 279,65 -1 898 402,33 -8 900 279,65 -1 898 402,33 3. Zysk (strata) brutto -8 967 483,12 -1 912 736,63 -8 967 483,12 -1 912 736,63 4. Zysk (strata) netto -8 921 382,08 -1 902 903,41 -8 921 382,08 -1 902 903,41 5. Przepływ pieniężne netto z działalności operacyjnej -7 874 691,88 -1 679 647,61 -7 874 691,88 -1 679 647,61 6. Przepływ pieniężne netto z działalności inwestycyjnej -351 734,39 -75 023,87 -351 734,39 -75 023,87 7. Przepływ pieniężne netto z działalności finansowej 6 291 473,29 1 341 951,94 6 291 473,29 1 341 951,94 8. Przepływy pieniężne netto razem -1 934 952,98 -412 719,53 -1 934 952,98 -412 719,53 9. Zysk (strata) netto na jedną akcję zwykłą (w zł/euro) -2,67 -0,57 -2,67 -0,57 10. Rozwodniony zysk (strata) netto na jedną akcję zwykłą (w zł/euro) -2,67 -0,57 -2,67 -0,57 Lp. Wyszczególnienie 31.12.2022 31.12.2021 w tys. zł w euro w tys. zł w tys. euro 1. Aktywa razem 7 653 437,01 1 631 897,70 8 196 206,73 1 782 016,51 - w tym środki pieniężne 4 120 040,34 878 492,15 6 054 993,32 1 316 474,61 2. Zobowiązania i rezerwy na zobowiązania 2 502 546,60 533 603,40 2 196 538,81 477 570,73 3. Zobowiązania długoterminowe 178 149,89 37 985,86 149 911,72 32 593,76 4. Zobowiązania krótkoterminowe 1 563 684,41 333 415,30 893 108,59 194 179,37 5. Kapitał własny 5 150 890,41 1 098 294,29 5 999 667,92 1 304 445,78 6. Kapitał zakładowy 342 732,50 73 078,85 328 678,90 71 461,26 7. Liczba akcji (szt.) 3 427 325 3 286 789 8. Średnio ważona liczba akcji (szt.) 3 336 073 3 160 869 9. Wartość księgowa na jedną akcję (w zł/euro) 1,50 0,32 1,83 0,40 10. Rozwodniona wartość księgowa na jedną akcję (w zł/euro) 1,29 0,28 1,83 0,40 Kursy EUR średnio w okresie 4,6883 4,5775 z ostatniego dnia okresu 4,6899 4,5994 najniższy kurs w okresie 4,5756 4,4805 najwyższy kurs w okresie 4,8698 4,6834 Raport roczny za 2022 rok Strona 10 z 179 Wybrane dane finansowe prezentowane w Sprawozdaniu Finansowym przeliczono na walutę EUR w następujący sposób: - pozycje bilansu przeliczono na euro według średniego kursu obowiązującego na dany Dzień Bilansowy, ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski, - pozycje rachunku zysków i strat oraz przepływów pieniężnych przeliczono na euro według kursu stanowiącego średnią arytmetyczną kursów ogłoszonych przez Narodowy Bank Polski. Raport roczny za 2022 rok Strona 11 z 179 5 Roczne Sprawozdanie Finansowe BIOCELTIX SPÓŁKA AKCYJNA Roczne Sprawozdanie Finansowe za okres 01.01.2022 r. – 31.12.2022 r. sporządzone zgodnie z polskimi zasadami rachunkowości Raport roczny za 2022 rok Strona 12 z 179 5.1 Wprowadzenie do Sprawozdania Finansowego 1. Informacje o Spółce BIOCELTIX Spółka Akcyjna („Spółka”, „Jednostka”, „Emitent”) z siedzibą we Wrocławiu, adres: ul. Bierutowska 57 – 59, bud. III, 51- 317 Wrocław, zarejestrowana w rejestrze Sądu Rejonowego dla Wrocławia-Fabrycznej we Wrocławiu, VI Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem 0000744521, NIP: 8992794360, REGON: 364963245. Podstawowym przedmiotem działalności Spółki są: • badania naukowe i prace rozwojowe w dziedzinie biotechnologii (PKD 72.11.Z). Spółka prowadzi prace rozwojowe z dziedziny biotechnologii, mające na celu opracowanie weterynaryjnych produktów leczniczych na bazie komórek macierzystych, przeznaczonych m.in. do leczenia chorób zwyrodnieniowych stawów oraz atopowego zapalenia skóry u zwierząt towarzyszących. Spółka prowadzi działalność w oparciu o autorską metodę hodowli komórek macierzystych, która pozwala na przeprowadzanie przeszczepów allogenicznych (jeden dawca-wiele biorców) jak też w powtarzalnym procesie produkcyjnym. Poniżej ujęto opis aktualnych prac związanych z kandydatami na produkty lecznicze: • Dla kandydata BCX-CM-J przeznaczonego do leczenia objawów klinicznych zmian zwyrodnieniowych stawów u psów (osteoartrozy) rozpoczęto badania kliniczne, które na Dzień Raportu są kontynuowane. Na dzień Raportu upublicznione zostały wyniki analizy pośredniej (ang. Interim Analysis) przeprowadzonej w weterynaryjnym badaniu klinicznym dotyczącym potwierdzenia skuteczności produktu BCX-CM-J. Wyniki przeprowadzonej analizy pośredniej pozwoliły na ustalenie ostatecznej liczby pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym poniżej wstępnych, szacunkowych założeń Emitenta. W związku z powyższym Emitent podjął decyzję o wstrzymaniu dalszej rekrutacji i zakończeniu badania klinicznego, choć ze względów proceduralnych oraz etycznych badanie będzie prowadzone do czasu jego ukończenia przez wszystkich pacjentów, którzy czekają na kwalifikację, przeszli kwalifikację lub są w trakcie badania. Faza obserwacyjna badania powinna się zakończyć w bieżącym miesiącu, tj. około kwartał wcześniej w stosunku do terminu zakładanego przed wykonaniem analizy pośredniej. Złożenie wniosku o dopuszczenie do obrotu do EMA planowane jest w bieżącym roku, a uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu planowane jest na rok 2024. • Dla kandydata BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów kontynuowano badanie pilotażowe ukierunkowane na potwierdzenie skuteczności produktu BCX-CM-AD. Na dzień publikacji Raportu faza rekrutacyjna pilotażowego badania klinicznego została zakończona, co oznacza, że zrekrutowano wszystkich planowanych pacjentów. Emitent ocenia cząstkowe wyniki badania pilotażowego w zakresie skuteczności kandydata BCX-CM-AD jako pozytywne i dobrze rokujące (z uwzględnieniem ryzyk związanych z dalszym prowadzeniem badania klinicznego). Ponadto kontynuowano planowanie właściwego badania klinicznego. Na tym etapie jeszcze nie wiadomo w jakich krajach prowadzone będzie badanie kliniczne. Zakończenie badania planowane jest na rok 2024. W tym samym roku planowane jest złożenie wniosku o dopuszczenie do obrotu do EMA, a uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu planowane jest na rok 2025. • Dla kandydata BCX-EM stosowanego w leczeniu zapalenia stawów u koni zakończono ocenę bezpieczeństwa. Na podstawie przeprowadzonego badania stwierdzono, że dwukrotne podanie dostawowe badanego produktu leczniczego BCX-EM jest bezpieczne i nie wiąże się z pojawieniem poważnych lub nieoczekiwanych działań niepożądanych. Równocześnie pozyskano zgody na badania kliniczne oraz rozpoczęto badania kliniczne w Irlandii oraz na Węgrzech. Złożenie dossier rejestracyjnego planowane jest w 2023 roku, z uzyskaniem dopuszczenia o obrotu w roku 2024. W skład Jednostki nie wchodzą wewnętrzne jednostki organizacyjne sporządzające samodzielne sprawozdania finansowe. 2. Czas trwania Spółki Czas trwania Jednostki jest nieograniczony. 3. Okres objęty Rocznym Sprawozdaniem Finansowym Roczne sprawozdanie finansowe („Sprawozdanie Finansowe”, „Roczne Sprawozdanie Finansowe") przedstawiają sytuację majątkową i finansową Spółki na dzień 31 grudnia 2022 roku, wyniki jej działalności, przepływy pieniężne, zmiany w kapitale własnym za okres od 1 stycznia 2022 i kończące się 31 grudnia 2022r. Dane porównawcze w przypadku bilansu i zestawienia zmian w kapitale własnym sporządzono na 31 grudnia 2021 roku. W przypadku rachunku zysków i strat oraz rachunku przepływów pieniężnych dane porównawcze zaprezentowano za okres 12 miesięcy zakończonych 31 grudnia 2021. Zarząd Spółki zapewnił pełną porównywalność prezentowanych danych finansowych za poszczególne okresy. 4. Informacje dotyczące składu osobowego Zarządu i Rady Nadzorczej spółki W skład Zarządu Spółki („Zarząd Spółki”) na dzień 31.12.2022 roku wchodzili: Prezes Zarządu – Łukasz Bzdzion, Członek Zarządu – Paweł Wielgus. Raport roczny za 2022 rok Strona 13 z 179 W porównaniu do składu Zarządu Spółki na dzień 31 grudnia 2021 roku do dnia sporządzenia Rocznego Sprawozdania Finansowego nie nastąpiły zmiany. W skład Rady Nadzorczej („Rada Nadzorcza”) Spółki na dzień 31.12.2022 roku wchodzą: Przewodniczący Rady Nadzorczej – Ewelina Pawlus-Czerniejewska (wcześniej Ewelina Stelmach), Członek Rady Nadzorczej – Maciej Wieloch, Członek Rady Nadzorczej – Andrzej Jan Grabiński-Baranowski, Członek Rady Nadzorczej – Ewa Więcławik, Członek Rady Nadzorczej – Wojciech Aksman, Członek Rady Nadzorczej – Piotr Lembas. W skład Rady Nadzorczej („Rada Nadzorcza”) Spółki na dzień 31.12.2021 roku wchodzili: Przewodniczący Rady Nadzorczej – Maciej Wieloch, Członek Rady Nadzorczej – Ewelina Pawlus-Czerniejewska (wcześniej Ewelina Stelmach), Członek Rady Nadzorczej – Karol Hop, Członek Rady Nadzorczej – Krzysztof Piotrzkowski, Członek Rady Nadzorczej – Wojciech Aksman. W dniu 7 marca 2022 roku Walne Zgromadzenie Emitenta dokonało zmian w składzie Rady Nadzorczej: • odwołano ze składu Rady Nadzorczej Pana Karola Hopa, • odwołano ze składu Rady Nadzorczej Pana Krzysztofa Piotrzkowskiego, • powołano w skład Rady Nadzorczej Pana Andrzeja Jana Grabińskiego-Baranowskiego, • powołano w skład Rady Nadzorczej Panią Ewę Więcławik, • powołano w skład Rady Nadzorczej Pana Piotra Lembasa, • odwołano z funkcji Przewodniczącego Rady Nadzorczej Pana Macieja Wielocha i powołano do pełnienia funkcji Przewodniczącej Rady Nadzorczej Panią Ewelinę Pawlus-Czerniejewską (wcześniej Ewelinę Stelmach). 5. Wskazanie, czy Roczne Sprawozdanie Finansowe i dane porównywalne zawierają dane łączne Roczne Sprawozdanie Finansowe nie zawiera danych łącznych. Spółka nie posiada jednostek sporządzających samodzielnie sprawozdań finansowych. 6. Wskazanie, czy emitent jest jednostką dominującą, wspólnikiem jednostki współzależnej lub znaczącym inwestorem oraz czy sporządza skonsolidowane sprawozdanie finansowe Spółka nie jest jednostką dominującą, wspólnikiem jednostki współzależnej ani znaczącym inwestorem wobec innych podmiotów i nie sporządza skonsolidowanego sprawozdania finansowego. 7. W przypadku sprawozdania finansowego, w czasie którego nastąpiło połączenie spółek - wskazanie, że są to dane sporządzone po połączeniu spółek, oraz wskazanie zastosowanej metody rozliczenia połączenia W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym nie nastąpiło połączenie spółek. 8. Wskazanie, czy Roczne Sprawozdanie Finansowe zostało sporządzone przy założeniu kontynuowania działalności gospodarczej przez emitenta w dającej się przewidzieć przyszłości oraz czy nie istnieją okoliczności wskazujące na zagrożenie kontynuowania działalności Roczne Sprawozdanie Finansowe zostało sporządzone przy założeniu, że Spółka będzie kontynuować działalność gospodarczą w dającej się przewidzieć przyszłości, tj. przez co najmniej 12 miesięcy od dnia bilansowego oraz że nie zamierza ani nie musi zaniechać działalności lub istotnie zmniejszyć jej zakresu. Działalność Spółki w roku 2022 finansowana była z wkładów akcjonariuszy oraz wpływów z dotacji otrzymanych z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju. Zarząd Jednostki zakłada analogiczną strukturę finansowania działalności Spółki w roku 2023. Ze względu na etap rozwoju rynkowego Spółki (brak przychodów z tytułu sprzedaży produktów i usług, a działalność finansowana jest z kapitałów własnych i dotacji, osiąganiem ujemnych wyników finansowych oraz ponoszeniem ujemnych przepływów netto z działalności operacyjnej oraz inwestycyjnej) możliwość kontynuacji działalności zależy w istotnym stopniu od możliwości pozyskania dalszego finansowania, w tym przede wszystkim emisji akcji finansującej kolejne etapy komercjalizacji rozwijanych przez Spółkę technologii. Zarząd Spółki szacuje, iż do realizacji założonych działań w okresie najbliższych 12 miesięcy od dnia publikacji niniejszego sprawozdania, niezbędne są dodatkowe środki finansowe z zewnętrznych źródeł na poziomie ok. 19,9 mln zł. W ocenie Zarządu Jednostki środki finansowe ze zrealizowanych emisji akcji w 2022 roku (ok. 8,9 mln zł) i realizowanych jak i planowanych emisji w roku 2023 (o łącznej wartości ok. 20 mln zł) oraz zawarte umowy dotacyjne i posiadane środki własne Raport roczny za 2022 rok Strona 14 z 179 umożliwią Spółce kontynuację działalności w dającej się przewidzieć przyszłości, tj. w okresie co najmniej 12 miesięcy od dnia bilansowego. Jednostka na bieżąco analizuje możliwości, jakie oferuje rynek i będzie dążyć do komercjalizacji posiadanych projektów, która maksymalizowałaby wartość dla akcjonariuszy i pozwalałaby na kontynuację rozwoju Spółki. W przypadku zakończenia niepowodzeniem planowanej emisji akcji Zarząd Spółki rozważa inne alternatywne formy finasowania, w tym uzyskania dokapitalizowania od głównych akcjonariuszy Spółki. Należy przy tym odnotować, że wysoki poziom ogólnokrajowej inflacji wpłynął istotnie na generowane wyniki, w związku z koniecznością waloryzacji wynagrodzeń jak też rosnącymi kosztami dostaw. Spółka monitoruje przedmiotowe ryzyko jak też systemowo aktualizuje plany finansowe w taki sposób, by istniejące źródła finansowania pokrywały zapotrzebowanie na środki z uwzględnieniem występującej inflacji. 9. Stwierdzenie, że Roczne Sprawozdanie Finansowe podlegało przekształceniu w celu zapewnienia porównywalności danych, a zestawienie i objaśnienie różnic, będących wynikiem korekt z tytułu zmian zasad (polityki) rachunkowości lub korekt błędów, zostało zamieszczone w dodatkowej nocie objaśniającej Dane finansowe zostały zaprezentowane w sposób zapewniający ich porównywalność poprzez zastosowanie jednolitych zasad rachunkowości. Sprawozdanie finansowe za rok obrotowy 01.01.2022 – 31.12.2022 nie podlegało przekształceniu. W 2021 roku akcje Spółki zostały dopuszczone do obrotu w alternatywnym systemie obrotu NewConnect prowadzonym przez Giełdę Papierów Wartościowych w Warszawie. W związku z tym Spółka utraciła możliwość korzystania z uproszczeń przewidzianych w Ustawie o rachunkowości dotyczących: • zwolnienia w sprawie ustalania aktywów i rezerw z tytułu podatku odroczonego, zgodnie z art. 37 ust. 10 i nie ustalania aktywów i rezerw z tytułu podatku odroczonego, • zwolnienia na podstawie art. 3 ust. 6 i dokonywania kwalifikacji umów leasingu według zasad określonych w przepisach podatkowych. Skutki zmian zasad wpływających na dane finansowe za lata 2019 – 2021 w porównaniu do opublikowanych sprawozdań finansowych zostały opisane w Sprawozdaniu finansowym za rok 2021. 10. Wskazanie, czy w Rocznym Sprawozdaniu finansowym dokonano korekt wynikających z zastrzeżeń biegłego rewidenta, które zostały zamieszczone w sprawozdaniach z badania sprawozdań finansowych za lata, za które sprawozdanie finansowe lub dane porównywalne zostały zamieszczone w prospekcie Sprawozdanie finansowe Spółki za rok 2022 rok jak też za okres porównawczy, podlegało badaniu przez biegłego rewidenta. W sprawozdaniu z badania za ubiegły rok biegły rewident nie zawarł zastrzeżeń do sprawozdań finansowych. 11. Opis przyjętych zasad (polityki) rachunkowości, w tym metod wyceny aktywów i pasywów (także amortyzacji), ustalenia przychodów, kosztów i wyniku finansowego oraz sposobu sporządzenia sprawozdania finansowego i danych porównywalnych Format oraz podstawa sporządzenia sprawozdania finansowego Sprawozdanie finansowe zostało sporządzone zgodnie z Ustawą z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (tekst jednolity Dz. U. z 2023, poz. 120 z późn.zm.), według zasady kosztu historycznego, z wyjątkiem inwestycji, zobowiązań finansowych i instrumentów finansowych wycenianych według ceny nabycia, w polskich złotych. Sprawozdanie finansowe sporządzone za okres od 01.01.2022 r. do 31.12.2022 r. jest Rocznym sprawozdaniem finansowym sporządzonym zgodnie z Ustawą o Rachunkowości i Rozporządzeniem Ministra Finansów z dnia 29 marca 2018 roku w sprawie informacji bieżących i okresowych przekazywanych przez Emitentów papierów wartościowych oraz warunków uznawania za równoważne informacji wymaganych przepisami prawa państwa nie będącego państwem członkowskim (Dz.U. z 2018, poz.757 z późn.zm.) oraz Rozporządzeniem Ministra Finansów z dnia 5 października 2020 r. w sprawie zakresu informacji wykazywanych w sprawozdaniach finansowych i skonsolidowanych sprawozdaniach finansowych wymaganych w prospekcie dla emitentów z siedzibą na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dla których właściwe są polskie zasady rachunkowości (Dz.U. z 2020, poz.2000). Wartości niematerialne i prawne, środki trwałe Wartości niematerialne i prawne, środki trwałe oraz środki trwałe w budowie wycenia się według cen nabycia lub kosztów wytworzenia, pomniejszonych o dotychczasowe umorzenie oraz odpisy z tytułu trwałej utraty wartości. Cena nabycia i koszt wytworzenia środków trwałych w budowie, środków trwałych oraz wartości niematerialnych i prawnych obejmuje również koszt obsługi zobowiązań zaciągniętych w celu ich finansowania za okres budowy, montażu i przystosowania. Cenę nabycia lub koszt wytworzenia środka trwałego powiększają koszty jego ulepszenia. Środki trwałe w budowie wycenia się w wysokości ogółu kosztów pozostających w bezpośrednim związku z ich nabyciem lub wytworzeniem, pomniejszonych o odpisy z tytułu trwałej utraty wartości. Raport roczny za 2022 rok Strona 15 z 179 W przypadku zmian technologii produkcji, przeznaczenia do likwidacji, wycofania z używania lub innych przyczyn powodujących trwałą utratę wartości środka trwałego lub składnika wartości niematerialnych i prawnych dokonywany jest odpis aktualizujący ich wartość w ciężar pozostałych kosztów operacyjnych. Odpisy aktualizujące dotyczące środków trwałych, których wycena została zaktualizowana na podstawie odrębnych przepisów, zmniejszają odniesione na kapitał z aktualizacji wyceny różnice spowodowane aktualizacją wyceny, ewentualna nadwyżka odpisu nad różnicami z aktualizacji wyceny zaliczana jest do pozostałych kosztów operacyjnych. W przypadku ustania przyczyny, dla której dokonano odpisu z tytułu trwałej utraty wartości składników środków trwałych oraz wartości niematerialnych i prawych, równowartość całości lub odpowiedniej części uprzednio dokonanego odpisu aktualizującego zwiększa wartość danego składnika aktywów i podlega zaliczeniu odpowiednio do pozostałych przychodów operacyjnych. Prace badawcze są nowatorskim i zaplanowanym poszukiwaniem rozwiązań podjętym z zamiarem zdobycia i przyswojenia nowej wiedzy naukowej i technicznej. Nakłady poniesione na prace badawcze ujmuje się w kosztach w momencie ich poniesienia. Prace rozwojowe definiowane są jako praktyczne zastosowanie odkryć badawczych lub też osiągnięć innej wiedzy w planowaniu lub projektowaniu produkcji nowych lub znacznie udoskonalonych materiałów, urządzeń, produktów, procesów technologicznych, systemów lub usług, które ma miejsce przed rozpoczęciem produkcji seryjnej lub zastosowaniem. Koszty zakończonych powodzeniem prac rozwojowych zalicza się do wartości niematerialnych i prawnych i rozlicza w koszty za pośrednictwem odpisów amortyzacyjnych. Spółka, aby prawidłowo rozpoznać wartości niematerialne i prawne w toku wytarzania stosuje szczegółowe zasady ujęte w MSR 38 ‘Wartości niematerialne’. W celu poprawnej identyfikacji prac rozwojowych Spółka odróżnia je od prac badawczych. Aby dokonać prawidłowej identyfikacji Spółka korzysta z MSR 38 ‘Wartości niematerialne’, zgodnie z którymi prace badawcze są nowatorskim i zaplanowanym poszukiwaniem rozwiązań podjętym z zamiarem zdobycia i przyswojenia nowej wiedzy naukowej i technicznej. Do przykładowych prac badawczych zgodnie z MSR 38 ‘Wartości niematerialne’ kwalifikuje się: • działania zmierzające do zdobycia nowej wiedzy; • poszukiwanie, ocenę końcową i selekcję sposobu wykorzystania rezultatów prac badawczych lub wiedzy innego rodzaju; • poszukiwanie alternatywnych materiałów, urządzeń, produktów, procesów systemów lub usług; • formułowanie, projektowanie, ocenę i końcową selekcję nowych lub udoskonalonych materiałów, urządzeń, produktów, procesów, systemów lub usług. Spółka wytwarzając we własnym zakresie składniki aktywów niematerialnych przyporządkowuje nakłady odpowiednio do prac badawczych bądź rozwojowych. Jeżeli Spółka nie jest w stanie wyodrębnić etapu prac badawczych od etapu prac rozwojowych, to całość poniesionych kosztów traktuje jako koszty etapu prac badawczych. Skutkuje to obciążeniem wyniku okresu, w którym koszty te zostały poniesione. Nakłady poniesione w trakcie prac rozwojowych ujmuje się w koszty w momencie ich poniesienia bądź odnosi się na wartości niematerialne, w zależności od spełnienia kryteriów ich aktywowania. Możliwość ujęcia nakładów i klasyfikacja ich do prac rozwojowych jest możliwa pod warunkiem, że: • istnieje możliwość technicznego ukończenia danego składnika wartości niematerialnych i prawnych tak by nadawał się do użytkowania bądź można by go przeznaczyć do sprzedaży, • istnieje realna możliwość wytwarzania przez dany składnik wartości niematerialnych prawdopodobnych przyszłych korzyści ekonomicznych, • istnieje zdolność do użytkowania lub sprzedaży składnika wartości niematerialnych, • istnieje dostępność stosowanych środków technicznych, finansowych i innych oraz możliwość wiarygodnego określenia nakładów, • istnieje sposób wdrożenia i możliwości zastosowania z uwzględnieniem istnienia rynku na dany produkt. Gdy nakłady na prace rozwojowe spełnią powyższe warunki, ponoszone nakłady są aktywowane. Koszty zakończonych prac rozwojowych prowadzonych przez Jednostkę na własne potrzeby klasyfikowane są zgodnie z art. 33 ustawy o rachunkowości. Spółka jest stroną umów leasingowych na podstawie których przyjmuje się do odpłatnego używania lub pobierania pożytków obce środki trwałe. W przypadku umów leasingu, na mocy których następuje przeniesienie zasadniczo całego ryzyka i pożytków wynikających z tytułu posiadania aktywów będących przedmiotem umowy (art. 3 ust. 4 ustawy o rachunkowości), przedmiot leasingu jest ujmowany w aktywach jako środek trwały i jednocześnie ujmowane jest zobowiązanie w kwocie równej wartości bieżącej minimalnych opłat leasingowych ustalonej na dzień rozpoczęcia leasingu. Opłaty leasingowe są dzielone między koszty finansowe i zmniejszenie salda zobowiązań w sposób umożliwiający uzyskanie stałej stopy odsetek od pozostałego do spłaty zobowiązania. Koszty finansowe ujmowane są bezpośrednio w rachunku zysków i strat. Środki trwałe w budowie będące przedmiotem umowy leasingu finansowego są amortyzowane w sposób określony dla własnych środków trwałych. Jednakże gdy brak jest pewności co do przejścia prawa własności przedmiotu umowy, wówczas środki trwałe używane na podstawie umów leasingu finansowego są amortyzowane przez krótszy z dwóch okresów: przewidywany okres użytkowania lub okres trwania leasingu. Opłaty leasingowe z tytułu umów, które nie spełniają warunków umowy leasingu finansowego, ujmowane są jako koszty w rachunku zysków i strat metodą liniową przez okres trwania leasingu. Raport roczny za 2022 rok Strona 16 z 179 Odpisy amortyzacyjne są dokonywane przy zastosowaniu metody liniowej. Przy ustalaniu okresu amortyzacji i rocznej stawki amortyzacyjnej uwzględnia się okres ekonomicznej użyteczności środka trwałego oraz składników wartości niematerialnych i prawnych. Poprawność przyjętych okresów oraz stawek amortyzacyjnych podlega okresowej weryfikacji. Wartości niematerialne i prawne oraz środki trwałe o przewidywanym okresie użytkowania dłuższym niż rok i o wartości początkowej niższej niż 10 000,00 zł zalicza się do kosztów materiałów. Środki trwałe klasyfikowane są zgodnie z Klasyfikacją Środków Trwałych („KŚT”). Inwestycje o charakterze trwałym Nabyte lub powstałe aktywa finansowe oraz inne inwestycje to składniki aktywów trwałych, utrzymywane przez Jednostkę w okresie powyżej roku od dnia bilansowego w celu osiągnięcia z nich korzyści ekonomicznych. Ujmuje się je w księgach rachunkowych na dzień ich nabycia lub powstania według ceny nabycia. Na dzień bilansowy inwestycje finansowe w postaci udziałów i akcji w innych jednostkach zaliczane do aktywów trwałych wycenione są według ceny nabycia pomniejszonej o odpisy z tytułu trwałej utraty wartości. Odpisy z tytułu trwałej utraty wartości inwestycji finansowych obciążają koszty finansowe. W przypadku ustania przyczyny, dla której dokonano odpisu, równowartość całości lub części uprzednio dokonanych odpisów z tytułu trwałej utraty wartości zwiększa wartość danego składnika aktywów i podlega zaliczeniu do przychodów finansowych. Inwestycje krótkoterminowe Nabyte udziały, akcje oraz inne aktywa krótkoterminowe ujmuje się w księgach rachunkowych na dzień ich nabycia lub powstania według ceny nabycia. Na dzień bilansowy aktywa zaliczone do inwestycji krótkoterminowych są wycenione według ceny nabycia. Skutki zmian wartości inwestycji krótkoterminowych wpływają w pełnej wysokości odpowiednio na przychody lub koszty finansowe. Krajowe środki pieniężne w kasie i na rachunkach bankowych wycenia się według wartości nominalnej. Na dzień bilansowy środki pieniężne wyrażone w walucie obcej wycenia się według średniego kursu ustalonego dla danej waluty przez Prezesa NBP na ten dzień. Ustalone na koniec roku obrotowego różnice kursowe wpływają na wynik finansowy będąc odnoszone odpowiednio na przychody lub koszty operacji finansowych. Należności i zobowiązania Należności i zobowiązania w walucie polskiej wykazywane są według wartości podlegającej zapłacie, o ile nie odbiega ona istotnie od skorygowanej ceny nabycia. Należności i zobowiązania w walutach obcych w momencie powstania ujmowane są według średniego kursu ustalonego przez Prezesa NBP dla danej waluty obcej. Dodatnie lub ujemne różnice kursowe powstające w dniu płatności wynikające z różnicy pomiędzy kursem waluty na ten dzień, a kursem waluty w dniu powstania należności lub zobowiązania, odnoszone są odpowiednio na przychody lub koszty operacji finansowych. Nie rozliczone na dzień bilansowy należności i zobowiązania w walucie obcej wycenia się według średniego kursu ustalonego dla danej waluty przez Prezesa NBP na ten dzień. Wartość należności aktualizuje się uwzględniając stopień prawdopodobieństwa ich zapłaty poprzez dokonanie odpisu aktualizującego w ciężar pozostałych kosztów operacyjnych. Rozliczenia międzyokresowe kosztów oraz rezerwy na zobowiązania W przypadku ponoszenia wydatków dotyczących przyszłych okresów sprawozdawczych Spółka dokonuje czynnych rozliczeń międzyokresowych. W ciągu okresu sprawozdawczego przedmiotem rozliczeń międzyokresowych są między innymi: • koszty czynszów i dzierżawy opłaconych z góry, • koszty energii opłaconej z góry, • podatek od nieruchomości, • naliczone z góry odsetki od kredytów i pożyczek, • naliczone z góry inne koszty finansowe, • inne koszty dotyczące następnych okresów sprawozdawczych przy istotnych wartościach. Koszty podlegające ujęciu jako rozliczenia międzyokresowe rozliczane są proporcjonalnie do upływu czasu w kolejnych okresach obrotowych, których dotyczą. Czas i sposób rozliczenia jest uzasadniony charakterem rozliczanych kosztów z zachowaniem zasady ostrożnej wyceny. Rezerwy tworzy się na zobowiązania w przypadku, gdy kwota lub termin zapłaty są niepewne, ich powstanie jest pewne lub o dużym stopniu prawdopodobieństwa oraz wynikają one z przeszłych zdarzeń i ich wiarygodny szacunek jest możliwy. Spółka tworzy rezerwy na koszty w wysokości prawdopodobnych zobowiązań przypadających na bieżący okres sprawozdawczy wynikających ze świadczeń wykonanych na rzecz Spółki przez kontrahentów oraz z obowiązku wykonania związanych z bieżącą działalnością przyszłych świadczeń, których kwotę można oszacować, choć data powstania nie jest jeszcze znana. Raport roczny za 2022 rok Strona 17 z 179 Kapitały Kapitał zakładowy wykazuje się w wysokości określonej w statucie i wpisanej w rejestrze sądowym. Koszty emisji akcji poniesione przy powstaniu spółki akcyjnej lub podwyższeniu kapitału zakładowego zmniejszają kapitał zapasowy Spółki do wysokości nadwyżki wartości emisji nad wartością nominalną akcji, a pozostałą część zalicza się do kosztów finansowych. Kapitał zapasowy tworzony jest z odpisów z czystego zysku rocznego Spółki. Ponadto do kapitału zapasowego zalicza się również nadwyżkę powstałą w wyniku sprzedaży akcji powyżej ich wartości nominalnej, po potrąceniu kosztów emisji. Rezerwa i aktywa z tytułu odroczonego podatku dochodowego W związku z przejściowymi różnicami między wykazywaną w księgach rachunkowych wartością aktywów i pasywów a ich wartością podatkową oraz stratą podatkową możliwą do odliczenia w przyszłości, Jednostka tworzy rezerwę i ustala aktywa z tytułu odroczonego podatku dochodowego. Aktywa z tytułu odroczonego podatku dochodowego ustala się w wysokości kwoty przewidzianej w przyszłości do odliczenia od podatku dochodowego, w związku z ujemnymi różnicami przejściowymi, które spowodują w przyszłości zmniejszenie podstawy obliczenia podatku dochodowego oraz straty podatkowej możliwej do odliczenia ustalonej przy zachowaniu zasady ostrożności. Rezerwę z tytułu odroczonego podatku dochodowego tworzy się w wysokości kwoty podatku dochodowego, wymagającej w przyszłości zapłaty, w związku z występowaniem dodatnich różnic przejściowych, to jest różnic, które spowodują zwiększenie podstawy obliczenia podatku dochodowego w przyszłości. Wysokość rezerwy i aktywów z tytułu odroczonego podatku dochodowego ustala się przy uwzględnieniu stawek podatku dochodowego obowiązujących w roku powstania obowiązku podatkowego. Instrumenty finansowe Spółka rozpoznaje instrumenty finansowe (aktywa finansowe i zobowiązania finansowe) zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Finansów z dnia 12 grudnia 2001 r. (Dz.U. 2017.277) w sprawie szczegółowych zasad uznawania, metod wyceny, zakresu ujawniania i sposobu prezentacji instrumentów finansowych. Jednostka klasyfikuje instrumenty finansowe w dniu ich nabycia lub powstania do następujących kategorii: • aktywa finansowe i zobowiązania finansowe przeznaczone do obrotu; • pożyczki udzielone i należności własne; • aktywa finansowe utrzymywane do terminu wymagalności; • aktywa finansowe dostępne do sprzedaży. Rozliczenia międzyokresowe przychodów Rozliczenia międzyokresowe przychodów stanowią przychody wycenione w wartości nominalnej, których realizacja następuje w okresach przyszłych, z podziałem odpowiednio na część długo i krótkoterminową. Do rozliczeń międzyokresowych przychodów zalicza się między innymi: • pobrane wpłaty lub zarachowane należności od kontrahentów za świadczenia, które zostaną wykonane w następnych okresach sprawozdawczych, • otrzymane środki z tytułu dotacji na refinansowanie kosztów, w przypadku kiedy koszty nie zostały jeszcze poniesione, • dotacje do aktywów rozliczane w czasie, zgodnie z amortyzacją aktywów. Wynik finansowy Na wynik finansowy składa się: wynik na sprzedaży, wynik na pozostałej działalności operacyjnej, wynik na działalności finansowej oraz obowiązkowe obciążenie wyniku. Spółka stosuje wariant porównawczy rachunku zysków i strat. Przychodem ze sprzedaży produktów tj. wyrobów gotowych i usług jest kwota należna z tego tytułu od odbiorcy, pomniejszona o należny podatek od towarów i usług. Momentem sprzedaży jest przekazanie towarów odbiorcy lub wykonanie usługi. Przychody z tytułu otrzymanych dotacji od Narodowego Centrum Badań i Rozwoju uznawane są w momencie złożenia wniosków o płatność do Instytucji Pośredniczącej. Przychody w ramach wsparcia Alfa Leonarto i Alfa Infini uznawane były na ostatni dzień kwartału na podstawie raportów Zarządu z wykonania zadań w ramach projektu zgodnie z odpowiednim Planem Realizacji Projektu. Przychody z tytułu dotacji rozpoznawane są memoriałowo, analogicznie do ujęcia kosztów w okresie sprawozdawczym. Dotacje do aktywów są dotacjami, których udzieleniu towarzyszy podstawowy warunek mówiący o tym, że jednostka kwalifikująca się do ich otrzymania powinna zakupić, wytworzyć lub w inny sposób pozyskać aktywa długoterminowe (trwałe). Dotacjom tego Raport roczny za 2022 rok Strona 18 z 179 typu mogą także towarzyszyć dodatkowe warunki wprowadzające ograniczenia co do dotowanych aktywów, ich umiejscowienia lub też okresów, w których mają być one nabyte lub utrzymywane przez jednostkę gospodarczą. Dotacje do przychodu są dotacjami innymi, niż dotacje do aktywów i rozliczane są w okresie, w którym ponoszone są koszty je dotyczące. Dotacje do przychodów prezentuje się jako przychód, oddzielnie od odnośnych kosztów, które dotacje mają w zamierzeniu kompensować. Dotacje takie ujmuje się, jako przychód niezależnie od tego czy zostały otrzymanej w formie środków pieniężnych, czy też przybierają formę redukcji zobowiązań. Wpływy oraz wydatki związane z otrzymanymi dotacjami prezentowane są w sprawozdaniu z przepływów pieniężnych w działalności operacyjnej. Spółka dokonuje oszacowania prawdopodobieństwa konieczności zwrotu otrzymanych dotacji. W zależności od przyjętego szacunku otrzymane dotacje mogą być zaliczone do wyniku w roku poniesienia kosztów finansowanych dotacjami lub zawieszone na przychodach przyszłych okresów do czasu uzyskania racjonalnej pewności dotyczącej bezzwrotności otrzymanych kwot. Spółka wyróżnia następujące rodzaje ryzyka związane ze zwrotem otrzymanych dotacji: • Spółka odmawia poddania się kontroli lub utrudnia jej przeprowadzanie lub nie wykonuje zaleceń pokontrolnych we wskazanym terminie; • W trakcie postępowania kontrolnego przez uprawnione instytucje stwierdzono błędy lub braki w przedłożonej dokumentacji i nie zostały one w wyznaczonym terminie skorygowane lub uzupełnione; • Spółka nie przedłoży wniosku o płatność w terminie; • Spółka nie poprawi w wyznaczonym terminie wniosku o płatność lub złoży wniosek zawierający istotne braki lub błędy; • Spółka nie złoży informacji i wyjaśnień na temat realizacji projektu; • Spółka wykorzysta dofinansowanie niezgodnie z przeznaczeniem, pobierze dofinansowanie nienależnie lub w nadmiernej wysokości; • Spółka wykorzysta dofinansowanie z naruszeniem procedur; • dalsza realizacja projektu przez Spółkę jest niemożliwa lub niecelowa; • Spółka zaprzestanie realizacji projektu lub realizuje go w sposób sprzeczny z umową lub z naruszeniem prawa; • brak jest postępów w realizacji projektu w stosunku do terminów określonych we wniosku o dofinansowanie, co sprawia, że można mieć uzasadnione przypuszczenia, że projekt nie zostanie zrealizowany w całości lub jego cel nie zostanie osiągnięty. Powyższe ryzyka znajdują się pod kontrolą Spółki. Jednostka zapewnia realizację projektów z zachowaniem wytycznych oraz postanowieniami umów o dofinansowanie. Spółka na bieżąco monitoruje postępy prac w projektach. W przypadku niemożliwości kontynuacji projektów Spółka poinformuje odpowiednie instytucje o tym fakcie w najszybszym możliwym terminie po powzięciu informacji w tym zakresie. Zarząd Spółki uznaje, że na dzień sporządzenia Rocznego Sprawozdania Finansowego nie wystąpiły zdarzenia, które mogłyby powodować ryzyko zwrotu otrzymanych przez Spółkę dotacji. Pozostałe przychody i koszty operacyjne są to koszty i przychody nie związane bezpośrednio z normalną działalnością, wpływające na wynik finansowy, w tym w szczególności otrzymywane dotacje oraz odpisy aktualizujące. Przychody finansowe są to należne przychody z operacji finansowych, natomiast koszty finansowe są to poniesione koszty operacji finansowych. Odsetki, prowizje oraz różnice kursowe dotyczące środków trwałych w budowie wpływają na wartość nabycia tych składników majątku. Różnice kursowe oraz odsetki od zobowiązań i kredytów inwestycyjnych po oddaniu środka trwałego do użytkowania wpływają na wynik operacji finansowych. Metoda sporządzania rachunku przepływów pieniężnych Rachunek przepływów pieniężnych sporządzany jest metodą pośrednią zgodnie z art. 48b Ustawy o rachunkowości. 12. Wskazanie średnich kursów wymiany złotego, w okresach objętych Rocznym Sprawozdaniem Finansowym, w stosunku do euro lub innej waluty, ustalanych przez Narodowy Bank Polski, w szczególności: a) kursu obowiązującego na ostatni dzień każdego okresu, Waluta 31.12.2022 31.12.2021 EUR 4,6899 4,5994 USD 4,4018 4,0600 Raport roczny za 2022 rok Strona 19 z 179 b) kursu średniego w każdym okresie, obliczonego jako średnia arytmetyczna kursów obowiązujących na ostatni dzień każdego miesiąca w danym okresie, a w uzasadnionych przypadkach - obliczonego jako średnia arytmetyczna kursów obowiązujących na ostatni dzień danego okresu i ostatni dzień okresu go poprzedzającego, Waluta 01.01.2022 - 31.12.2022 01.01.2021 - 31.12.2021 EUR 4,6883 4,5775 USD 4,4679 3,8757 c) najwyższego i najniższego kursu w każdym okresie Waluta 01.01.2022 - 31.12.2022 01.01.2021 - 31.12.2021 Kurs EUR najwyższy 4,8698 4,6834 Kurs EUR najniższy 4,5756 4,4805 Kurs USD najwyższy 4,9533 4,1214 Kurs USD najniższy 4,1147 3,6724 13. Wskazanie co najmniej podstawowych pozycji bilansu, rachunku zysków i strat oraz rachunku przepływów pieniężnych ze sprawozdania finansowego i danych porównywalnych, przeliczonych na euro lub inną walutę, ze wskazaniem zasad przyjętych do tego przeliczenia Lp. Wyszczególnienie 31.12.2022 31.12.2021 w tys. zł w euro w tys. zł w tys. euro 1. Przychody netto ze sprzedaży produktów 0,00 0,00 0,00 0,00 2. Zysk (strata) z działalności operacyjnej -8 900 279,65 -1 898 402,33 -4 338 730,51 -947 838,45 3. Zysk (strata) brutto -8 967 483,12 -1 912 736,63 -4 356 096,71 -951 632,27 4. Zysk (strata) netto -8 921 382,08 -1 902 903,41 -4 397 615,05 -960 702,36 5. Przepływ pieniężne netto z działalności operacyjnej -7 874 691,88 -1 679 647,61 -4 018 343,82 -877 846,82 6. Przepływ pieniężne netto z działalności inwestycyjnej -351 734,39 -75 023,87 134 056,56 29 285,98 7. Przepływ pieniężne netto z działalności finansowej 6 291 473,29 1 341 951,94 6 735 158,23 1 471 361,71 8. Przepływy pieniężne netto razem -1 934 952,98 -412 719,53 2 850 870,97 622 800,87 9. Zysk (strata) netto na jedną akcję zwykłą (w zł/euro) -2,67 -0,57 -1,39 -0,30 10. Rozwodniony zysk (strata) netto na jedną akcję zwykłą (w zł/euro) -2,67 -0,57 -1,39 -0,30 Lp. Wyszczególnienie 31.12.2022 31.12.2021 w tys. zł w euro w tys. zł w tys. euro 1. Aktywa razem 7 653 437,01 1 631 897,70 8 196 206,73 1 782 016,51 - w tym środki pieniężne 4 120 040,34 878 492,15 6 054 993,32 1 316 474,61 2. Zobowiązania i rezerwy na zobowiązania 2 502 546,60 533 603,40 2 196 538,81 477 570,73 Raport roczny za 2022 rok Strona 20 z 179 3. Zobowiązania długoterminowe 178 149,89 37 985,86 149 911,72 32 593,76 4. Zobowiązania krótkoterminowe 1 563 684,41 333 415,30 893 108,59 194 179,37 5. Kapitał własny 5 150 890,41 1 098 294,29 5 999 667,92 1 304 445,78 6. Kapitał zakładowy 342 732,50 73 078,85 328 678,90 71 461,26 7. Liczba akcji (szt.) 3 427 325 3 286 789 8. Średnio ważona liczba akcji (szt.) 3 336 073 3 160 869 9. Wartość księgowa na jedną akcję (w zł/euro) 1,50 0,32 1,83 0,40 10. Rozwodniona wartość księgowa na jedną akcję (w zł/euro) 1,29 0,28 1,83 0,40 Kursy EUR średnio w okresie 4,6883 4,5775 z ostatniego dnia okresu 4,6899 4,5994 najniższy kurs w okresie 4,5756 4,4805 najwyższy kurs w okresie 4,8698 4,6834 Wybrane dane finansowe prezentowane w sprawozdaniu finansowym przeliczono na walutę EUR w następujący sposób: - pozycje bilansu przeliczono na euro według średniego kursu obowiązującego na dany dzień bilansowy, ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski - pozycje rachunku zysków i strat oraz przepływów pieniężnych przeliczono na euro według kursu stanowiącego średnią arytmetyczną kursów ogłoszonych przez Narodowy Bank Polski. 14. Wskazanie i objaśnienie różnic w wartości ujawnionych danych oraz istotnych różnic dotyczących przyjętych zasad (polityki) rachunkowości – zgodnie z par. 7 Rozporządzenia Ministra Finansów z 5 października 2020 r. w sprawie zakresu informacji wykazywanych w sprawozdaniach finansowych wymaganych w prospekcie Spółka stosuje zasady (politykę) rachunkowości zgodnie z Ustawą o rachunkowości. Spółka dokonała wstępnej identyfikacji różnic w wartości ujawnionych danych dotyczących co najmniej kapitału własnego (aktywów netto) i wyniku finansowego netto oraz istotnych różnic dotyczących przyjętych zasad (polityki) rachunkowości, pomiędzy sprawozdaniami finansowymi i danymi porównywalnymi, sporządzonymi zgodnie z polskimi zasadami rachunkowości, a odpowiednio sprawozdaniami finansowymi i danymi porównywalnymi, które zostałyby sporządzone zgodnie z Międzynarodowymi Standarami Rachunkowości / Międzynarodowymi Standarami Sprawozdawczości Finansowej („MSR”). Na bazie analizy ustalono główne obszary różnic pomiędzy polskimi zasadami rachunkowości („PSR”) a Międzynarodowymi Standarami Rachunkowości: • Program motywacyjny W nocie numer 13 do Rocznego Sprawozdania Finansowego ujęto szczegółowy opis dotyczący utworzonego w 2021 roku programu motywacyjnego dla personelu Spółki. Zgodnie z wymogami MSSF 2 ‘Płatności w formie akcji’ Spółka oszacowała przybliżony koszt programu motywacyjnego. Standard wymaga, aby Spółka ujmowała koszty wynagrodzeń i wzrost kapitału z tytułu tego typu transakcji w okresie nabywania uprawnień. W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym nie nastąpił dzień przyznania uprawień oraz nie miały miejsca transakcje z uprawnionymi skutkujące koniecznością ujęcia ich wyceny zgodnie z MSSF 2 w danych finansowych. Spółka sporządza Roczne Sprawozdanie Finansowe zgodnie z polskimi standardami rachunkowości, które to nie wykazują konieczności ujęcia w księgach rachunkowych wyceny programu motywacyjnego. • Podatek odroczony Podatek odroczony uwzględniony w sprawozdaniu finansowym zgodnie z MSR uwzględniałby również różnice pomiędzy sprawozdaniem sporządzonym zgodnie z PSR a MSR, • Leasing wg MSSF 16 MSSF 16 ma zastosowanie od 1 stycznia 2019 roku i wprowadza jednolity model rachunkowości leasingobiorcy. Standard wymaga, aby leasingobiorca ujmował aktywa i zobowiązania wynikające z każdej umowy najmu z okresem przekraczającym 12 miesięcy, z wyjątkiem przypadków, gdy składnik aktywów ma niską wartość. W dacie rozpoczęcia leasingobiorca weryfikuje umowę najmu, Raport roczny za 2022 rok Strona 21 z 179 czy spełnia wymagania określone w standardzie. W przypadku zaklasyfikowania danej umowy, ujmuje składnik aktywów z tytułu prawa do użytkowania bazowego składnika aktywów oraz zobowiązanie z tytułu użytkowania, które odzwierciedla jego obowiązek dokonywania opłat. Leasingobiorca odrębnie ujmuje amortyzację składnika aktywów z tytułu prawa do użytkowania i odsetki od zobowiązania z tytułu leasingu. Leasingobiorca aktualizuje wycenę zobowiązania z tytułu leasingu po wystąpieniu określonych zdarzeń (np. zmiany w odniesieniu do okresu leasingu, zmiany w przyszłych opłatach leasingowych wynikającej ze zmiany w indeksie lub stawce stosowanej do ustalenia tych opłat). Co do zasady, leasingobiorca ujmuje aktualizację wyceny zobowiązania z tytułu leasingu jako korektę wartości składnika aktywów z tytułu prawa do użytkowania. W sprawozdaniach finansowych sporządzanych zgodnie z polskimi zasadami rachunkowości Spółka rozpoznaje leasing zgodnie z ustawą o rachunkowości, zgodnie z którą nie są wykazywane aktywa z tytułu praw do użytkowania (dotyczących umów najmu, dzierżawy oraz praw do wieczystego użytkowania) oraz związane z nimi zobowiązania. Spółka posiada umowy najmu, które podlegają zaklasyfikowaniu zgodnie z MSSF 16. Oszacowana przez Zarząd Spółki różnica w kapitału własnego (aktywów netto) i wyniku finansowego netto pomiędzy sprawozdaniem finansowym sporządzonym wg polskich standardów rachunkowości a MSR byłaby nieistotna z racji przyjęcia tożsamego okresu amortyzacji co okres wynajmu, • Zakres ujawnień zgodnie z MSR Występują różnice w zakresie wymaganych ujawnień, który zgodnie z MSR jest znacznie szerszy niż według polskich zasad rachunkowości. Sporządzenie pełnego wykazu różnic w zakresie ujawnień byłoby możliwe w przypadku sporządzenia przez Spółkę sprawozdań finansowych zgodnie z MSR. Powyżej wskazano podstawowe, zidentyfikowane przez Zarząd Spółki, różnice pomiędzy polskimi zasadami rachunkowości a Międzynarodowymi Standarami Rachunkowości. W ocenie Zarządu nie można wykluczyć, iż pojawiłyby się inne obszary różnic, w przypadku sporządzenia pełnego sprawozdania finansowego wg MSR. Z uwagi na fakt, iż Jednostka stosuje i w następnym latach obrotowych również planuje stosować zasady i metody rachunkowości zgodne z Ustawą o rachunkowości, nie dokonano przekształcenia sprawozdania finansowego na MSSF. Raport roczny za 2022 rok Strona 22 z 179 5.2 Bilans Wyszczególnienie Nota 31.12.2022 31.12.2021 I. AKTYWA TRWAŁE 1 628 481,30 1 684 738,34 1. Wartości niematerialne i prawne 1. 0,00 0,00 - wartość firmy 0,00 0,00 2. Rzeczowe aktywa trwałe 2. 1 458 932,26 1 528 966,40 3. Należności długoterminowe 3. 139 402,74 139 402,74 3.1. Od jednostek powiązanych 0,00 0,00 3.2. Od pozostałych jednostek, w których emitent 0,00 0,00 posiada zaangażowanie w kapitale 3.3. Od pozostałych jednostek 139 402,74 139 402,74 4. Inwestycje długoterminowe 0,00 0,00 4.1. Nieruchomości 4.1. 0,00 0,00 4.2. Wartości niematerialne i prawne 4.2. 0,00 0,00 4.3. Długoterminowe aktywa finansowe 4.3. 0,00 0,00 a) w jednostkach powiązanych 0,00 0,00 - udziały lub akcje w jednostkach zależnych 0,00 0,00 wyceniane metodą praw własności b) w pozostałych jednostkach, w których emitent 0,00 0,00 posiada zaangażowanie w kapitale, w tym: - udziały lub akcje w jednostkach 0,00 0,00 współzależnych i stowarzyszonych wyceniane metodą praw własności - udziały lub akcje w innych jednostkach 0,00 0,00 c) w pozostałych jednostkach 0,00 0,00 4.4. Inne inwestycje długoterminowe 4.17. 0,00 0,00 5. Długoterminowe rozliczenia międzyokresowe 5. 30 146,30 16 369,20 5.1. Aktywa z tytułu odroczonego podatku dochodowego 5.1. 30 146,30 16 369,20 5.2. Inne rozliczenia międzyokresowe 5.2. 0,00 0,00 II. AKTYWA OBROTOWE 4 358 953,71 6 511 468,39 1. Zapasy 6. 0,00 0,00 2. Należności krótkoterminowe 7. 228 986,03 444 336,11 2.1. Od jednostek powiązanych 0,00 0,00 2.2. Od pozostałych jednostek, w których emitent posiada 0,00 0,00 zaangażowanie w kapitale 2.3. Od pozostałych jednostek 228 986,03 444 336,11 3. Inwestycje krótkoterminowe 4 120 040,34 6 054 993,32 3.1. Krótkoterminowe aktywa finansowe 4 120 040,34 6 054 993,32 a) w jednostkach powiązanych 0,00 0,00 b) w pozostałych jednostkach 0,00 0,00 c) środki pieniężne i inne aktywa pieniężne 9. 4 120 040,34 6 054 993,32 3.2. Inne inwestycje krótkoterminowe 0,00 0,00 4. Krótkoterminowe rozliczenia międzyokresowe 10. 9 927,34 12 138,96 III. NALEŻNE WPŁATY NA KAPITAŁ (FUNDUSZ) PODSTAWOWY 1 666 002,00 0,00 IV. AKCJE (UDZIAŁY)WŁASNE 11. 0,00 0,00 AKTYWA RAZEM 7 653 437,01 8 196 206,73 Wyszczególnienie Nota 31.12.2022 31.12.2021 Raport roczny za 2022 rok Strona 23 z 179 I. KAPITAŁ WŁASNY 5 150 890,41 5 999 667,92 1. Kapitał zakładowy 13. 342 732,50 328 678,90 2. Kapitał zapasowy 14. 14 439 116,60 15 140 510,25 3. Kapitał z aktualizacji wyceny 15. 0,00 0,00 4. Pozostałe kapitały rezerwowe 16. 4 362 329,57 0,00 5. Zysk (strata) z lat ubiegłych -5 071 906,18 -5 071 906,18 6. Zysk (strata) netto -8 921 382,08 -4 397 615,05 7. Odpisy z zysku netto w ciągu roku obrotowego 17. 0,00 0,00 (wielkość ujemna) II. ZOBOWIĄZANIA I REZERWY NA ZOBOWIĄZANIA 2 502 546,60 2 196 538,81 1. Rezerwy na zobowiązania 18. 173 932,89 166 980,03 1.1. Rezerwa z tytułu odroczonego podatku 18.1. 39 000,51 71 324,45 dochodowego 1.2. Rezerwa na świadczenia emerytalne i podobne 18.2. 134 932,38 95 655,58 a) długoterminowa 8 581,67 8 581,67 b) krótkoterminowa 126 350,71 87 073,91 1.3. Pozostałe rezerwy 0,00 0,00 a) długoterminowe 0,00 0,00 b) krótkoterminowe 0,00 0,00 2. Zobowiązania długoterminowe 19. 178 149,89 149 911,72 2.1. Wobec jednostek powiązanych 0,00 0,00 2.2. Wobec pozostałych jednostek, w których 0,00 0,00 emitent posiada zaangażowanie w kapitale 2.3. Wobec pozostałych jednostek 178 149,89 149 911,72 3. Zobowiązania krótkoterminowe 20. 1 563 684,41 893 108,59 3.1. Wobec jednostek powiązanych 0,00 0,00 3.2. Wobec pozostałych jednostek, w których emitent 0,00 0,00 posiada zaangażowanie w kapitale 3.3. Wobec pozostałych jednostek 1 563 684,41 893 108,59 3.4. Fundusze specjalne 0,00 0,00 4. Rozliczenia międzyokresowe 21. 586 779,41 986 538,47 4.1. Ujemna wartość firmy 21.1. 0,00 0,00 4.2. Inne rozliczenia międzyokresowe 21.2. 586 779,41 986 538,47 a) długoterminowe 28 983,93 60 442,79 b) krótkoterminowe 557 795,48 926 095,68 PASYWA OGÓŁEM 7 653 437,01 8 196 206,73 Wartość księgowa 5 150 890,41 5 999 667,92 Liczba akcji (szt.) 3 427 325 3 286 789 Wartość księgowa na jedną akcję (w zł) 22. 1,50 1,83 Rozwodniona liczba akcji 3 979 468 3 286 789 Rozwodniona wartość księgowa na jedną akcję (w zł) 22. 1,29 1,83 Raport roczny za 2022 rok Strona 24 z 179 5.3 Pozycje pozabilansowe POZYCJE POZABILANSOWE Noty 31.12.2022 31.12.2021 1. Należności warunkowe 23.1. 0,00 0,00 1.1. Od jednostek powiązanych (z tytułu) 0,00 0,00 - otrzymanych gwarancji i poręczeń 0,00 0,00 1.2. Od pozostałych jednostek, w których emitent posiada zaangażowanie w kapitale (z tytułu) 0,00 0,00 - otrzymanych gwarancji i poręczeń 0,00 0,00 1.3. Od pozostałych jednostek (z tytułu) 0,00 0,00 - otrzymanych gwarancji i poręczeń 0,00 0,00 2. Zobowiązania warunkowe 23.2. 0,00 0,00 2.1. Na rzecz jednostek powiązanych (z tytułu) 0,00 0,00 - udzielonych gwarancji i poręczeń 0,00 0,00 2.2. Od pozostałych jednostek, w których emitent posiada zaangażowanie w kapitale (z tytułu) 0,00 0,00 - udzielonych gwarancji i poręczeń 0,00 0,00 2.3. Na rzecz pozostałych jednostek (z tytułu) 0,00 0,00 - udzielonych gwarancji i poręczeń 0,00 0,00 3. Inne (z tytułu) 0,00 0,00 Pozycje pozabilansowe, razem 0,00 0,00 Raport roczny za 2022 rok Strona 25 z 179 5.4 Rachunek zysków i strat Wyszczególnienie Nota 01.01.2022- 31.12.2022 01.01.2021- 31.12.2021 I. PRZYCHODY NETTO ZE SPRZEDAŻY I ZRÓWNANE Z NIMI, w tym: 0,00 0,00 - od jednostek powiązanych 0,00 0,00 1. Przychody netto ze sprzedaży produktów 24. 0,00 0,00 2. Zmiana stanu produktów (zwiększenie - wartość dodatnia, zmniejszenie - wartość ujemna) 0,00 0,00 3. Koszt wytworzenia produktów na własne potrzeby jednostki 0,00 0,00 4. Przychody netto ze sprzedaży towarów i materiałów 25. 0,00 0,00 II. KOSZTY DZIAŁALNOŚCI OPERACYJNEJ 26. 9 672 870,05 6 213 553,58 1. Amortyzacja 445 385,32 376 978,73 2. Zużycie materiałów i energii 699 993,91 853 864,70 3. Usługi obce 5 210 187,30 2 939 842,96 4. Podatki i opłaty, w tym: 83 522,83 26 579,72 - podatek akcyzowy 0,00 0,00 5. Wynagrodzenia 2 468 175,25 1 609 596,17 6. Ubezpieczenia społeczne i inne świadczenia, 416 215,78 261 201,48 w tym: - emerytalne 193 925,54 122 420,44 7. Pozostałe koszty rodzajowe 349 389,66 145 489,82 8. Wartość sprzedanych towarów i materiałów 0,00 0,00 III. ZYSK (STRATA) ZE SPRZEDAŻY -9 672 870,05 -6 213 553,58 IV. POZOSTAŁE PRZYCHODY OPERACYJNE 843 227,98 1 895 427,61 1. Zysk z tytułu rozchodu niefinansowych aktywów trwałych 54 636,11 65 165,21 2. Dotacje 778 331,37 1 814 942,75 3. Aktualizacja wartości aktywów niefinansowych 0,00 0,00 4. Inne przychody operacyjne 27. 10 260,50 15 319,65 V. POZOSTAŁE KOSZTY OPERACYJNE 70 637,58 20 604,54 1. Strata z tytułu rozchodu niefinansowych aktywów trwałych 0,00 0,00 2. Aktualizacja wartości aktywów niefinansowych 0,00 0,00 3. Inne koszty operacyjne 28. 70 637,58 20 604,54 VI. ZYSK (STRATA) Z DZIAŁALNOŚCI OPERACYJNEJ (III+IV-V) -8 900 279,65 -4 338 730,51 VII. PRZYCHODY FINANSOWE 29. 0,00 6 900,07 1. Dywidendy i udziały w zyskach, w tym: 29.1. 0,00 0,00 a) od jednostek powiązanych, w tym: 0,00 0,00 - w których emitent posiada zaangażowanie w kapitale 0,00 0,00 b) od pozostałych jednostek, w tym: 0,00 0,00 - w których emitent posiada zaangażowanie w kapitale 0,00 0,00 2. Odsetki, w tym: 29.2. 0,00 6 900,07 - od jednostek powiązanych 0,00 0,00 Raport roczny za 2022 rok Strona 26 z 179 3. Zysk z tytułu rozchodu aktywów finansowych, w tym: 0,00 0,00 - w jednostkach powiązanych 0,00 0,00 4. Aktualizacja wartości aktywów finansowych 0,00 0,00 5. Inne 29.3. 0,00 0,00 VIII. KOSZTY FINANSOWE 30. 67 203,47 24 266,27 1. Odsetki, w tym: 30.1. 31 506,74 22 950,17 - dla jednostek powiązanych 0,00 0,00 2. Strata z tytułu rozchodu aktywów finansowych, w tym: 0,00 0,00 - w jednostkach powiązanych 0,00 0,00 3. Aktualizacja wartości inwestycji 0,00 0,00 4. Inne 30.2. 35 696,73 1 316,10 IX. Udział w zyskach (stratach) jednostek podporządkowanych wycenianych metodą praw własności 31. 0,00 0,00 X. ZYSK (STRATA) BRUTTO (VI+VII-VIII+/-IX) -8 967 483,12 -4 356 096,71 XI. PODATEK DOCHODOWY 32. -46 101,04 41 518,34 a) część bieżąca 32.1. 0,00 0,00 b) część odroczona 32.2. -46 101,04 41 518,34 XII. POZOSTAŁE OBOWIĄZKOWE ZMNIEJSZENIA ZYSKU (ZWIĘKSZENIA STRATY) 33. 0,00 0,00 XIII. ZYSK (STRATA) NETTO (X-IX-XII) -8 921 382,08 -4 397 615,05 Zysk (strata) netto Jednostki -8 921 382,08 -4 397 615,05 Średnioważona liczba akcji y (w szt.) 3 336 073 3 160 869 Zysk (strata) na jedną akcję (w zł) 35. -2,67 -1,39 Średnioważona rozwodniona liczba akcji (w szt.) 3 336 073 3 160 869 Zysk (strata) rozwodniony na jedną akcję (w zł) 35. -2,67 -1,39 Raport roczny za 2022 rok Strona 27 z 179 5.5 Zestawienie zmian w kapitale własnym Wyszczególnienie Nota 31.12.2022 31.12.2021 I. Kapitał własny na początek okresu (BO) 5 999 667,92 3 322 557,19 a) zmiany przyjętych zasad (polityki) rachunkowości 0,00 0,00 b) korekty błędów 0,00 0,00 II. Kapitał własny na początek okresu (BO), po uzgodnieniu do danych porównywalnych 5 999 667,92 3 322 557,19 1. Kapitał zakładowy na początek okresu 328 678,90 271 556,40 1.1. Zmiany kapitału zakładowego 14 053,60 57 122,50 a) zwiększenie (z tytułu) 14 053,60 57 122,50 - wydanie udziałów (emisji akcji) 14 053,60 57 122,50 b) zmniejszenie (z tytułu) 0,00 0,00 - umorzenia udziałów (akcji) 0,00 0,00 1.2. Kapitał zakładowy na koniec okresu 342 732,50 328 678,90 2. Kapitał zapasowy na początek okresu 15 140 510,25 4 622 908,72 2.1. Zmiany kapitału zapasowego -701 393,65 10 517 601,53 a) zwiększenie (z tytułu) 3 696 221,40 10 517 601,53 - emisji akcji powyżej wartości nominalnej 3 696 221,40 10 517 601,53 - z podziału zysku (ustawowo) 0,00 0,00 - z podziału zysku (ponad wymaganą ustawowo minimalną 0,00 0,00 wartość) b) zmniejszenie (z tytułu) 4 397 615,05 0,00 - pokrycia straty 4 397 615,05 0,00 2.2. Kapitał zapasowy na koniec okresu 14 439 116,60 15 140 510,25 3. Kapitał z aktualizacji wyceny na początek okresu 0,00 0,00 - zmiany przyjętych zasad (polityki) rachunkowości 0,00 0,00 3.1. Zmiany kapitału z aktualizacji wyceny 0,00 0,00 a) zwiększenia (z tytułu) 0,00 0,00 b) zmniejszenia (z tytułu) 0,00 0,00 - zbycia środków trwałych 0,00 0,00 3.2. Kapitał z aktualizacji wyceny na koniec okresu 0,00 0,00 4. Pozostałe kapitały rezerwowe na początek okresu 0,00 3 499 998,25 4.1. Zmiany pozostałych kapitałów rezerwowych 4 362 329,57 -3 499 998,25 a) zwiększenie (z tytułu) 4 362 329,57 0,00 podniesienie kapitału zakładowego 15 214,30 0,00 emisja akcji powyżej wartości nominalnej (podwyższenie 4 347 115,27 0,00 kapitału niezarejestrowanego na dzień bilansowy) b) zmniejszenie (z tytułu) 0,00 3 499 998,25 podniesienie kapitału zakładowego 0,00 21 122,50 emisja akcji powyżej wartości nominalnej (podwyższenie 0,00 3 478 875,75 Raport roczny za 2022 rok Strona 28 z 179 kapitału niezarejestrowanego na dzień bilansowy) 4.2. Pozostałe kapitały rezerwowe na koniec okresu 4 362 329,57 0,00 5. Zysk (strata) z lat ubiegłych na początek okresu -9 469 521,23 -5 071 906,18 5.1. Zysk z lat ubiegłych na początek okresu 0,00 0,00 a) zmiany przyjętych zasad (polityki) rachunkowości 0,00 0,00 b) korekty błędów 0,00 0,00 5.2. Zysk z lat ubiegłych na początek okresu, po uzgodnieniu danych porównywalnych 0,00 0,00 a) zwiększenie (z tytułu) 0,00 0,00 - podziału zysku z lat ubiegłych 0,00 0,00 b) zmniejszenie (z tytułu) 0,00 0,00 5.3. Zysk z lat ubiegłych na koniec okresu 0,00 0,00 5.4. Strata z lat ubiegłych na początek okresu 9 469 521,23 5 071 906,18 a) zmiany przyjętych zasad (polityki) rachunkowości 0,00 0,00 - korekty błędów 0,00 0,00 5.5. Strata z lat ubiegłych na początek okresu, po uzgodnieniu do danych porównywalnych 9 469 521,23 5 071 906,18 a) zwiększenie (z tytułu) 0,00 0,00 - przeniesienia straty z lat ubiegłych do pokrycia 0,00 0,00 b) zmniejszenie (z tytułu) 4 397 615,05 0,00 - przeniesienia straty z lat ubiegłych do pokrycia 4 397 615,05 0,00 5.6. Strata z lat ubiegłych na koniec okresu 5 071 906,18 5 071 906,18 5.7. Zysk (strata) z lat ubiegłych na koniec okresu -5 071 906,18 -5 071 906,18 6. Wynik netto -8 921 382,08 -4 397 615,05 a) zysk netto 0,00 0,00 b) strata netto 8 921 382,08 4 397 615,05 c) odpisy z zysku 0,00 - III. Kapitał własny na koniec okresu (BZ) 5 150 890,41 5 999 667,92 IV. Kapitał własny, po uwzględnieniu proponowanego podziału zysku (pokrycia straty) 5 150 890,41 5 999 667,92 Raport roczny za 2022 rok Strona 29 z 179 5.6 Rachunek przepływów pieniężnych – metoda pośrednia Wyszczególnienie Nota 01.01.2022-31.12.2022 01.01.2021-31.12.2021 A. PRZEPŁYWY ŚRODKÓW PIENIĘŻNYCH Z DZIAŁALNOŚCI OPERACYJNEJ I. Zysk (strata) netto -8 921 382,08 -4 397 615,05 II. Korekty razem 1 046 690,20 379 271,23 1. Udział w zyskach stratach netto jednostek 0,00 0,00 podporządkowanych wycenianych metodą praw własności 2. Amortyzacja 445 385,32 376 978,73 3. Zyski (straty) z tytułu różnic kursowych 0,00 0,00 4. Odsetki i udziały w zyskach (dywidendy) 31 506,74 22 167,17 5. Zysk (strata) z działalności inwestycyjnej -54 636,11 -65 165,21 6. Zmiana stanu rezerw 6 952,86 76 915,69 7. Zmiana stanu zapasów 0,00 11 841,75 8. Zmiana stanu należności 215 350,08 -253 342,79 9. Zmiana stanu zobowiązań krótkoterminowych, z wyjątkiem 813 455,85 18 971,27 pożyczek i kredytów 10. Zmiana stanu rozliczeń międzyokresowych -411 324,54 190 904,62 11. Inne korekty 0,00 0,00 III. Przepływy pieniężne netto z działalności operacyjnej (I+/-II) -7 874 691,88 -4 018 343,82 B. PRZEPŁYWY ŚRODKÓW PIENIĘŻNYCH Z DZIAŁALNOŚCI INWESTYCYJNEJ I. Wpływy 0,00 140 040,65 1. Zbycie wartości niematerialnych i prawnych oraz 0,00 140 040,65 rzeczowych aktywów trwałych 2. Zbycie inwestycji w nieruchomości oraz wartości 0,00 0,00 niematerialne i prawne 3. Z aktywów finansowych, w tym: 0,00 0,00 a) w jednostkach powiązanych 0,00 0,00 - zbycie aktywów finansowych 0,00 0,00 - dywidendy i udziały w zyskach 0,00 0,00 - spłata udzielonych pożyczek długoterminowych 0,00 0,00 - odsetki 0,00 0,00 - inne wpływy z aktywów finansowych 0,00 0,00 b) w pozostałych jednostkach 0,00 0,00 - zbycie aktywów finansowych 0,00 0,00 - dywidendy i udziały w zyskach 0,00 0,00 - spłata udzielonych pożyczek długoterminowych 0,00 0,00 - odsetki 0,00 0,00 - inne wpływy z aktywów finansowych 0,00 0,00 4. Inne wpływy inwestycyjne 0,00 0,00 II. Wydatki 351 734,39 5 984,09 1. Nabycie wartości niematerialnych i prawnych oraz 351 734,39 5 984,09 rzeczowych aktywów trwałych 2. Inwestycje w nieruchomości oraz wartości niematerialne i 0,00 0,00 prawne 3. Na aktywa finansowe, w tym: 0,00 0,00 a) w jednostkach powiązanych 0,00 0,00 - nabycie aktywów finansowych 0,00 0,00 - udzielone pożyczki długoterminowe 0,00 0,00 Raport roczny za 2022 rok Strona 30 z 179 b) w pozostałych jednostkach 0,00 0,00 - nabycie aktywów finansowych 0,00 0,00 - udzielone pożyczki długoterminowe 0,00 0,00 4. Inne wydatki inwestycyjne 0,00 0,00 III. Przepływy pieniężne netto z działalności inwestycyjnej (I-II) -351 734,39 134 056,56 C. PRZEPŁYWY ŚRODKÓW PIENIĘŻNYCH Z DZIAŁALNOŚCI FINANSOWEJ I. Wpływy 6 528 848,00 7 174 750,56 1. Wpływy netto z wydania udziałów (emisji akcji) i innych 6 528 848,00 7 174 750,56 instrumentów kapitałowych oraz dopłat do kapitału 2. Kredyty i pożyczki 0,00 0,00 3. Emisja dłużnych papierów wartościowych 0,00 0,00 4. Inne wpływy finansowe 0,00 0,00 II. Wydatki 237 374,71 439 592,33 1. Nabycie udziałów (akcji) własnych 0,00 0,00 2. Dywidendy i inne wypłaty na rzecz właścicieli 0,00 0,00 3. Inne, niż wypłaty na rzecz właścicieli, wydatki z tytułu 0,00 0,00 podziału zysku 4. Spłaty kredytów i pożyczek 0,00 0,00 5. Wykup dłużnych papierów wartościowych 0,00 0,00 6. Z tytułu innych zobowiązań finansowych 0,00 0,00 7. Płatności zobowiązań z tytułu umów leasingu finansowego 205 867,97 417 425,16 8. Odsetki 31 506,74 22 167,17 9. Inne wydatki finansowe 0,00 0 III. Przepływy pieniężne netto z działalności finansowej (I-II) 6 291 473,29 6 735 158,23 D. PRZEPŁYWY PIENIĘŻNE NETTO RAZEM (A.III +/- B.III +/- C.III) -1 934 952,98 2 850 870,97 E. BILANSOWA ZMIANA STANU ŚRODKÓW PIENIĘŻNYCH, W TYM -1 934 952,98 2 850 870,97 - zmiana stanu środków pieniężnych z tytułu różnic 0,00 0,00 kursowych F. ŚRODKI PIENIĘŻNE NA POCZĄTEK OKRESU 6 054 993,32 3 204 122,35 G. ŚRODKI PIENIĘŻNE NA KONIEC OKRESU (F +/- D), W TYM 4 120 040,34 6 054 993,32 - o ograniczonej możliwości dysponowania 0,00 1 111 813,63 Wyjaśnienia do Sprawozdania Finansowego zostały przedstawione w notach objaśniających, które znajdują się w dalszej części Rocznego Sprawozdania Finansowego. Raport roczny za 2022 rok Strona 31 z 179 5.7 Noty objaśniajace do bilansu NOTA 1. Wartości niematerialne i prawne W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowymi Spółka posiadała wartości niematerialne i prawne, zaklasyfikowane jako know-how, w kwocie brutto 72 tys. złotych, które były w 100% umorzone na dzień 1 stycznia 2019 roku. NOTA 2. Rzeczowe aktywa trwałe LP Wyszczególnienie 31.12.2022 31.12.2021 1 Środki trwałe 1 458 932,26 1 528 966,40 a) grunty (w tym prawo użytkowania wieczystego gruntu) 0,00 0,00 b) budynki, lokale i obiekty inżynierii lądowej i wodnej 306 035,56 314 363,08 c) urządzenia techniczne i maszyny 125 914,62 179 847,16 d) środki transportu 307 758,66 423 393,41 e) inne środki trwałe 719 223,42 611 362,75 2 środki trwałe w budowie 0,00 0,00 3 Zaliczki na środki trwałe w budowie 0,00 0,00 Rzeczowe aktywa trwałe, razem 1 458 932,26 1 528 966,40 Środki trwałe posiadane przez Spółkę to w głównej mierze specjalistyczny sprzęt wykorzystywany w prowadzonych pracach badawczo-rozwojowych, w tym na bazie zawartych umów leasingu. Ponoszenie strat i ujemnych przepływów pieniężnych z działalności operacyjnej wpisane jest w bieżący etap prowadzonej działalności przez Spółkę. Prowadzone prace badawczo- rozwojowe mają wygenerować dodatnie wyniki oraz przepływy w przyszłych okresach sprawozdawczych. Analizując przesłanki utraty wartości składników aktywów Spółka uwzględnia również etap prowadzonych prac badawczo-rozwojowych oraz weryfikuje zdolność do ich pozytywnego zakończenia. W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym Spółka nie dokonywała odpisów aktualizujących wartości rzeczowych aktywów trwałych. Spółka w 2022 roku dokonała zakupu 18 szt. zamrażarek niskotemperaturowych oraz drobnego sprzętu elektronicznego, w wyniku czego wartość innych środków trwałych uległa zwiększeniu o kwotę netto 351 734,39 zł. Do dnia sporządzenia Rocznego Sprawozdania Finansowego Spółka spłaciła w pełni zobowiązanie wynikające z zakupu wskazanych środków trwałych. Raport roczny za 2022 rok Strona 32 z 179 NOTA 2. 1. Zmiany wartości środków trwałych (wg grup rodzajowych) Lp. Wyszczególnienie Grunty Budynki i budowle Urządzenia techniczne i maszyny Środki transportu - leasing finansowy Pozostałe środki trwałe Pozostałe środki trwałe - leasing finansowy Środki trwałe w budowie Razem 1 Wartość brutto na 01.01.2021 0,00 333 100,00 243 904,95 132 866,14 320 618,91 584 973,95 41 003,55 1 656 467,50 a) Zwiększenia 0,00 0,00 5 984,09 529 834,52 0,00 314 255,45 0,00 850 074,06 b) Przeniesienia 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 41 003,55 -41 003,55 0,00 c) Zmniejszenia 0,00 0,00 0,00 132 866,14 0,00 149 851,43 0,00 282 717,57 2 Wartość brutto na 31.12.2021 0,00 333 100,00 249 889,04 529 834,52 320 618,91 790 381,52 0,00 2 223 823,99 3 Skumulowana amortyzacja (umorzenie) na 01.01.2021 0,00 10 409,40 31 984,92 104 078,48 108 977,20 270 270,99 0,00 525 720,99 a) Zwiększenia 0,00 8 327,52 38 056,96 115 298,87 56 566,92 158 728,46 0,00 376 978,73 b) Przeniesienia 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 c) Zmniejszenia 0,00 0,00 0,00 112 936,24 0,00 94 905,89 0,00 207 842,13 4 Skumulowana amortyzacja (umorzenie) na 31.12.2021 0,00 18 736,92 70 041,88 106 441,11 165 544,12 334 093,56 0,00 694 857,59 5 Odpisy z tytułu trwałej utraty wartości na 01.01.2021 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 a) Zwiększenia 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 b) Zmniejszenia 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 6 Odpisy z tytułu trwałej utraty wartości na 31.12.2021 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 7 Wartość netto środków trwałych na 01.01.2021 0,00 322 690,60 211 920,03 28 787,66 211 641,71 314 702,96 41 003,55 1 130 746,51 8 Wartość netto środków trwałych na 31.12.2021 0,00 314 363,08 179 847,16 423 393,41 155 074,79 456 287,96 0,00 1 528 966,40 Raport roczny za 2022 rok Strona 33 z 179 Lp. Wyszczególnienie Grunty Budynki i budowle Urządzenia techniczne i maszyny Środki transportu - leasing finansowy Pozostałe środki trwałe Pozostałe środki trwałe - leasing finansowy Zaliczki na środki trwałe w budowie Razem 1 Wartość brutto na 01.01.2022 0,00 333 100,00 249 889,04 529 834,52 320 618,91 790 381,52 0,00 2 223 823,99 a) Zwiększenia 0,00 0,00 0,00 148 075,07 351 734,39 0,00 0,00 499 809,46 b) Przeniesienia 0,00 0,00 -13 909,00 0,00 13 909,00 0,00 0,00 0,00 c) Zmniejszenia 0,00 0,00 0,00 276 573,88 0,00 0,00 0,00 276 573,88 2 Wartość brutto na 31.12.2022 0,00 333 100,00 235 980,04 401 335,71 686 262,30 790 381,52 0,00 2 447 059,57 3 Skumulowana amortyzacja (umorzenie) na 01.01.2022 0,00 18 736,92 70 041,88 106 441,11 165 544,12 334 093,56 0,00 694 857,59 a) Zwiększenia 0,00 8 327,52 40 023,54 139 251,54 99 706,36 158 076,36 0,00 445 385,32 b) Przeniesienia 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 c) Zmniejszenia 0,00 0,00 0,00 152 115,60 0,00 0,00 0,00 152 115,60 4 Skumulowana amortyzacja (umorzenie) na 31.12.2022 0,00 27 064,44 110 065,42 93 577,05 265 250,48 492 169,92 0,00 988 127,31 5 Odpisy z tytułu trwałej utraty wartości na 01.01.2022 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 a) Zwiększenia 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 b) Zmniejszenia 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 6 Odpisy z tytułu trwałej utraty wartości na 31.12.2022 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 7 Wartość netto środków trwałych na 01.01.2022 0,00 314 363,08 179 847,16 423 393,41 155 074,79 456 287,96 0,00 1 528 966,40 8 Wartość netto środków trwałych na 31.12.2022 0,00 306 035,56 125 914,62 307 758,66 421 011,82 298 211,60 0,00 1 458 932,26 Raport roczny za 2022 rok Strona 34 z 179 NOTA 2. 2. Środki trwałe bilansowe (struktura własnościowa) Lp. Wyszczególnienie 31.12.2022 31.12.2021 a) własne 852 962,00 649 285,03 b) używane na podstawie umowy najmu, dzierżawy lub innej umowy, w tym umowy leasingu, w tym: 605 970,26 879 681,37 - środki transportu 307 758,66 423 393,41 - inne środki trwałe 298 211,60 456 287,96 Środki trwałe bilansowe, razem 1 458 932,26 1 528 966,40 NOTA 2. 3. Środki trwałe wykazywane pozabilansowo W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowymi Spółka nie posiada środków trwałych wykazywanych pozabilansowo. Spółka w okresie 01.01.2022 – 31.12.2022 najmowała pomieszczenia laboratoryjne od firmy BFF Investments Polska Sp .z o.o. przy ulicy Bierutowskiej 57-59 pod adresem ul. Bierutowska nr 57-59, bud. III we Wrocławiu na podstawie umowy z dnia 29.06.2018 r. Kwota miesięcznej płatności wynosi 22 623,94 zł netto. Spółka dodatkowo najmuje powierzchnie biurowe od firmy BFF Investments Polska Sp .z o.o. przy ul. Bierutowskiej 57- 59, bud. III we Wrocławiu na podstawie umowy z dnia 24.08.2020 r. – miesięczna płatność z tego tytułu wynosi 5 888,10 zł netto. Obydwie umowy zawarte są na czas nieokreślony z możliwym wypowiedzeniem umowy przez każdą ze stron z zachowaniem 2-miesięcznego okresu wypowiedzenia. NOTA 3. Należności długoterminowe Lp. Wyszczególnienie 31.12.2022 31.12.2021 a) od jednostek powiązanych, w tym od: 0,00 0,00 - jednostek zależnych (z tytułu) 0,00 0,00 - jednostki dominującej (z tytułu) 0,00 0,00 b) od pozostałych jednostek, w których emitent posiada zaangażowanie w kapitale, w tym: 0,00 0,00 - jednostek współzależnych (z tytułu) 0,00 0,00 - jednostek stowarzyszonych (z tytułu) 0,00 0,00 - innych jednostek (z tytułu) 0,00 0,00 c) od pozostałych jednostek (z tytułu), w tym od: 139 402,74 139 402,74 - wspólnika jednostki współzależnej (z tytułu) 0,00 0,00 - znaczącego inwestora (z tytułu) 0,00 0,00 - od innych jednostek (z tytułu) 139 402,74 139 402,74 kaucji 139 402,74 139 402,74 Należności długoterminowe netto 139 402,74 139 402,74 d) odpisy aktualizujące wartość należności 0,00 0,00 Należności długoterminowe brutto 139 402,74 139 402,74 W związku z zawarciem umów leasingu między Spółką a mLeasing Sp. z o. o., jako zabezpieczenie zobowiązań wynikających z umów strony przyjęły kaucję zabezpieczającą. NOTA 3. 1. Zmiana stanu należności długoterminowych (wg tytułów) Lp. Wyszczególnienie 31.12.2022 31.12.2021 a) stan na początek okresu 139 402,74 139 402,74 b) zwiększenia (z tytułu) 0,00 0,00 c) zmniejszenia (z tytułu) 0,00 0,00 d) stan na koniec okresu 139 402,74 139 402,74 Raport roczny za 2022 rok Strona 35 z 179 NOTA 3. 2. Zmiana stanu odpisów aktualizujących wartość należności długoterminowych W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym Spółka nie dokonywała odpisów aktualizujących należności długoterminowe. NOTA 3. 3. Należności długoterminowe (struktura walutowa) Lp. Wyszczególnienie 31.12.2022 31.12.2021 a) w walucie polskiej 139 402,74 139 402,74 b) w euro lub innej walucie (wg walut i po przeliczeniu na zł) 0,00 0,00 Należności długoterminowe, razem 139 402,74 139 402,74 NOTA 4. Inwestycje długoterminowe NOTA 4. 1. Zmiana stanu nieruchomości (wg grup rodzajowych) W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym Spółka nie posiadała inwestycji długoterminowych w nieruchomości. NOTA 4. 2. Zmiana stanu wartości niematerialnych i prawnych (wg grup rodzajowych) W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym Spółka nie posiadała inwestycji długoterminowych w wartości niematerialne i prawne. NOTA 4. 3. Długoterminowe aktywa finansowe W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym Spółka nie posiadała inwestycji długoterminowych w aktywa finansowe. NOTA 4. 4. Udziały lub akcje w jednostkach podporządkowanych wyceniane metodą praw własności W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym Spółka nie posiadała udziałów lub akcji w jednostkach podporządkowanych wyceniane metodą praw własności. NOTA 4. 5. Zmiana stanu wartości firmy - jednostki zależne W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym Spółka nie wykazywała wartości firmy przypisanej jednostkom zależnym. NOTA 4. 6. Zmiana stanu wartości firmy - jednostki współzależne W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym Spółka nie wykazywała wartości firmy przypisanej jednostkom współzależnym. NOTA 4. 7. Zmiana stanu wartości firmy - jednostki stowarzyszone W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym Spółka nie wykazywała wartości firmy przypisanej jednostkom stowarzyszonym. NOTA 4. 8. Zmiana stanu ujemnej wartości firmy - jednostki zależne W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym Spółka nie wykazywała ujemnej wartości firmy przypisanej jednostkom zależnym. NOTA 4. 9. Zmiana stanu ujemnej wartości firmy - jednostki współzależne W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym Spółka nie wykazywała ujemnej wartości firmy przypisanej jednostkom współzależnym. NOTA 4. 10. Zmiana stanu ujemnej wartości firmy - jednostki stowarzyszone W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym Spółka nie wykazywała ujemnej wartości firmy przypisanej jednostkom stowarzyszonym. NOTA 4. 11. Zmiana stanu długoterminowych aktywów finansowych (wg grup rodzajowych) Raport roczny za 2022 rok Strona 36 z 179 W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym Spółka nie wykazywała długoterminowych aktywów finansowych. NOTA 4. 12. Udziały lub akcje w jednostkach podporządkowanych W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym Spółka nie posiadała udziałów lub akcji w jednostkach podporządkowanych. NOTA 4. 13. Udziały lub akcje w pozostałych jednostkach W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym Spółka nie posiadała udziałów lub akcji w pozostałych jednostkach. NOTA 4. 14. Papiery wartościowe, udziały i inne długoterminowe aktywa finansowe (struktura walutowa) W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym Spółka nie posiadała papierów wartościowych, udziałów i innych długoterminowych aktywów finansowych. NOTA 4. 15. Papiery wartościowe, udziały i inne długoterminowe aktywa finansowe (wg zbywalności) W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym Spółka nie posiadała papierów wartościowych, udziałów i innych długoterminowych aktywów finansowych. NOTA 4. 16. Udzielone pożyczki długoterminowe (struktura walutowa) W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym Spółka nie udzielała pożyczek długoterminowych. NOTA 4. 17. Inne inwestycje długoterminowe (wg rodzaju) W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym Spółka nie posiadała innych inwestycji długoterminowych. NOTA 4. 18. Zmiana stanu innych inwestycji długoterminowych (wg grup rodzajowych) W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym Spółka nie posiadała innych inwestycji długoterminowych. NOTA 4. 19. Inne inwestycje długoterminowe (struktura walutowa) W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym Spółka nie posiadała innych inwestycji długoterminowych. NOTA 5. Długoterminowe rozliczenia międzyokresowe NOTA 5. 1. Zmiana stanu aktywów z tytułu odroczonego podatku dochodowego Lp. Wyszczególnienie 31.12.2022 31.12.2021 1. Stan aktywów z tytułu odroczonego podatku dochodowego na początek okresu w tym: 16 369,20 8 909,96 a) odniesionych na wynik finansowy 16 369,20 8 909,96 - odsetki 0,00 0,00 - pozostałe rezerwy 2 446,35 1 120,50 - rezerwa urlopowa 7 836,65 6 094,57 - niewypłaconych wynagrodzeń 2 811,56 207,00 - niewypłacony ZUS 3 274,64 1 487,89 b) odniesionych na kapitał własny 0,00 0,00 c) odniesionych na wartość firmy lub ujemną wartość firmy 0,00 0,00 2. Zwiększenia 13 777,10 7 459,24 a) odniesione na wynik finansowy okresu w związku z ujemnymi różnicami przejściowymi (z tytułu) 13 777,10 7 459,24 - odsetek 0,00 0,00 - rezerwy urlopowej 3 534,91 1 742,08 Raport roczny za 2022 rok Strona 37 z 179 - pozostałych rezerw 496,67 1 325,85 - niewypłaconych wynagrodzeń 5 498,94 2 604,56 - niewypłaconego ZUS 4 246,58 1 786,75 b) odniesione na wynik finansowy okresu w związku ze stratą podatkową (z tytułu) 0,00 0,00 c) odniesione na kapitał własny w związku z ujemnymi różnicami przejściowymi (z tytułu) 0,00 0,00 d) odniesione na kapitał własny w związku ze stratą podatkową (z tytułu) 0,00 0,00 e) odniesione na wartość firmy lub ujemną wartość firmy w związku z ujemnymi różnicami przejściowymi (z tytułu) 0,00 0,00 3. Zmniejszenia 0,00 0,00 a) odniesione na wynik finansowy okresu w związku z ujemnymi różnicami przejściowymi (z tytułu) 0,00 0,00 b) odniesione na wynik finansowy okresu w związku ze stratą podatkową (z tytułu) 0,00 0,00 c) odniesione na kapitał własny w związku z ujemnymi różnicami przejściowymi (z tytułu) 0,00 0,00 d) odniesione na kapitał własny w związku ze stratą podatkową (z tytułu) 0,00 0,00 e) odniesione na wartość firmy lub ujemną wartość firmy w związku z ujemnymi różnicami przejściowymi (z tytułu) 0,00 0,00 4. Stan aktywów z tytułu odroczonego podatku dochodowego na koniec okresu, razem, w tym: 30 146,30 16 369,20 a) odniesionych na wynik finansowy 30 146,30 16 369,20 - odsetki 0,00 0,00 - z tytułu rezerwy urlopowej 11 371,56 7 836,65 - z tytułu pozostałych rezerw 2 943,02 2 446,35 - z tytułu niewypłaconych wynagrodzeń 8 310,50 2 811,56 - z tytułu niewypłaconego ZUS 7 521,22 3 274,64 b) odniesionych na kapitał własny 0,00 0,00 c) odniesionych na wartość firmy lub ujemną wartość firmy 0,00 0,00 W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym Spółka ponosiła straty podatkowe. W związku z obecnym etapem rozwoju Spółki, brakiem osiągania przychodów ze sprzedaży oraz brakiem uzyskiwania dochodu decyzją Zarządu Jednostki odstąpiono od tworzenia aktywa z tytułu odroczonego podatku dochodowego od poniesionych strat podatkowych. NOTA 5. 2. Inne rozliczenia międzyokresowe W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym Spółka nie posiadała innych długoterminowych rozliczeń międzyokresowych. NOTA 6. Zapasy Lp. Zapasy 01.01.2022 - 31.12.2022 01.01.2021 - 31.12.2021 1. Wartość zapasów na dzień 1 stycznia 0,00 0,00 2. Zwiększenia stanu, z tytułu: 0,00 0,00 a) zaliczki przekazane na dostawy 0,00 0,00 3. Zmniejszenia stanu, z tytułu: 0,00 0,00 a) otrzymane dostawy 0,00 0,00 4. Wartość zapasów na dzień 31 grudnia 0,00 0,00 Raport roczny za 2022 rok Strona 38 z 179 NOTA 7. Należności krótkoterminowe Lp. Wyszczególnienie 31.12.2022 31.12.2021 a) Należności od jednostek powiązanych 0,00 0,00 b) Należności od jednostek powiązanych, w których jednostka posiada zaangażowanie w kapitale 0,00 0,00 c) Należności od pozostałych jednostek 228 986,03 444 336,11 z tytułu dostaw i usług, o okresie spłaty: 169,60 0,00 - do 12 miesięcy 169,60 0,00 - powyżej 12 miesięcy 0,00 0,00 z tytułu podatków, dotacji, ceł, ubezpieczeń społecznych i zdrowotnych oraz innych tytułów publicznoprawnych 211 323,81 433 464,19 inne 17 492,62 10 871,92 dochodzone na drodze sądowej 0,00 0,00 Należności krótkoterminowe netto, razem 228 986,03 444 336,11 d) odpisy aktualizujące wartość należności 0,00 0,00 Należności krótkoterminowe brutto, razem 228 986,03 444 336,11 NOTA 7. 1. Należności krótkoterminowe brutto (struktura walutowa) Lp. Wyszczególnienie 31.12.2022 31.12.2021 a) w walucie polskiej 228 986,03 444 336,11 b) w euro lub innej walucie (wg walut i po przeliczeniu na zł) 0,00 0,00 Należności krótkoterminowe, razem 228 986,03 444 336,11 NOTA 7. 2. Należności z tytułu dostaw i usług (brutto) - o pozostałym od dnia bilansowego okresie spłaty Lp. Wyszczególnienie 31.12.2022 01.01.2021 a) do 1 miesiąca 0,00 0,00 b) powyżej 1 miesiąca do 3 miesięcy 0,00 0,00 c) powyżej 3 miesięcy do 6 miesięcy 0,00 0,00 d) powyżej 6 miesięcy do 1 roku 0,00 0,00 e) powyżej 1 roku 0,00 0,00 f) należności przeterminowane 0,00 0,00 Należności z tytułu dostaw i usług, razem (brutto) 0,00 0,00 g) odpisy aktualizujące wartość należności z tytułu dostaw i usług 0,00 0,00 Należności z tytułu dostaw i usług, razem (netto) 0,00 0,00 NOTA 7.2.1. Należności z tytułu dostaw i usług, przeterminowane (brutto) - z podziałem na należności niespłacone w okresie W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym Spółka nie posiadała przeterminowanych należności. NOTA 8. Należności długoterminowe i krótkoterminowe przeterminowane W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym Spółka nie posiadała należności przeterminowanych. Raport roczny za 2022 rok Strona 39 z 179 NOTA 9. Krótkoterminowe aktywa finansowe Lp. Wyszczególnienie 31.12.2022 31.12.2021 a) - w jednostkach zależnych 0,00 0,00 b) - w jednostkach współzależnych 0,00 0,00 c) - w jednostkach stowarzyszonych 0,00 0,00 d) - w znaczącym inwestorze 0,00 0,00 e) - we wspólniku jednostki współzależnej 0,00 0,00 f) - w jednostce dominującej 0,00 0,00 g) - w pozostałych jednostkach 0,00 0,00 h) - środki pieniężne i inne aktywa pieniężne 4 120 040,34 6 054 993,32 - środki pieniężne w kasie i na rachunkach 4 120 040,34 6 054 993,32 - inne środki pieniężne 0,00 0,00 - inne aktywa pieniężne 0,00 0,00 Krótkoterminowe aktywa finansowe, razem 4 120 040,34 6 054 993,32 NOTA 9. 1. Środki pieniężne i inne aktywa pieniężne (struktura walutowa) Lp. Wyszczególnienie 31.12.2022 31.12.2021 a) w walucie polskiej 4 120 040 6 054 993 b) w euro lub innej walucie (wg walut i po przeliczeniu na zł) 0,00 0,00 Środki pieniężne i inne aktywa pieniężne, razem 4 120 040 6 054 993 NOTA 10. Krótkoterminowe rozliczenia międzyokresowe Lp. Krótkoterminowe rozliczenia międzyokresowe czynne, w tym 01.01.2022 - 31.12.2022 01.01.2021 - 31.12.2021 a) Ubezpieczenia 5 748,33 7 254,83 b) Usługi internetowe 83,30 334,16 c) Inne 3 061,09 4 171,29 d) Najem urządzenia 0,00 378,68 e) licencje 1 034,62 0,00 f) Rozliczenie podwyższenia kapitału 0,00 0,00 Krótkoterminowe rozliczenia międzyokresowe czynne, razem 9 927,34 12 138,96 NOTA 11. Akcje (udziały) własne W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym Spółka nie posiadała akcji własnych. NOTA 11. 1. Akcje (udziały) emitenta będące własnością jednostek podporządkowanych W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym Spółka nie posiadała jednostek podporządkowanych, które posiadałyby akcje Spółki. NOTA 12. Istotna łączna kwota odpisów aktualizujących z tytułu trwałej utraty wartości ujętych / odwróconych W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym Spółka nie zidentyfikowała konieczności tworzenia odpisów aktualizujących z tytułu trwałej utraty wartości aktywów. Raport roczny za 2022 rok Strona 40 z 179 NOTA 13. Kapitał zakładowy (struktura) Na dzień 31 grudnia 2022 r. kapitał podstawowy Spółki, zgodnie z wpisem do Krajowego Rejestru Sądowego wynosił 342 732,50 zł i dzielił się na 3 427 325 akcji o wartości nominalnej 0,10 zł każda. KAPITAŁ PODSTAWOWY 31.12.2022 31.12.2021 Liczba akcji (w szt.) 3 427 325 3 286 789 Wartość nominalna akcji (w zł) 0,10 0,10 Kapitał podstawowy (w zł) 342 732,50 328 678,90 Dnia 17.11.2017 r. zgodnie z Aktem Notarialnym, Repetytorium A Nr 8007/2017 Spółka podwyższyła kapitał zakładowy z kwoty 5 000,00 zł do kwoty 198 150,00 zł, poprzez utworzenie 3 863 nowych udziałów o łącznej wartości nominalnej 193 150,00 zł. W dniu 08.02.2018 r. zarejestrowano podwyższenie kapitału w sądzie rejestrowym. Po przekształceniu w Spółkę Akcyjną, w dniu 10.10.2018 r. zgodnie z Aktem Notarialnym Repetytorium A Nr 12909/18 Spółka podwyższyła kapitał zakładowy z kwoty 198 150,00 zł poprzez emisję 104 290 akcji zwykłych na okaziciela serii B o numerach od 000001 do 104290 o wartości nominalnej 0,10 zł (dziesięć groszy) każda akcja, o łącznej wartości nominalnej w wysokości 10 429,00 zł oraz 172 000 akcji zwykłych na okaziciela serii C o numerach od 000001 do 172000 o wartości nominalnej 0,10 każda akcja o łącznej wartości nominalnej w wysokości 17 200 zł. Wszystkie akcje serii B i C są akcjami zwykłymi na okaziciela i miały formę dokumentu papierowego. Podwyższenie kapitału zakładowego w związku z emisją akcji serii B oraz akcji serii C zarejestrowano w Sądzie Rejestrowym w dniu 28.01.2019 r. W dniu 18.06.2019 r. zgodnie z Aktem Notarialnym Repetytorium A Nr 6801/2019, Spółka podwyższyła kapitał zakładowy z kwoty 225 779,00 zł do kwoty nie wyższej niż 233 499,00 zł poprzez emisję 77 200 akcji zwykłych na okaziciela serii D o numerach od 0000001 do 077200 o wartości nominalnej 0,10 zł (dziesięć groszy) każda akcja, o łącznej wartości nominalnej w wysokości nie wyższej niż 7 720,00 zł. Akcje serii D są akcjami zwykłymi na okaziciela i miały formę dokumentu papierowego. W dniu 17.12.2019 r. zgodnie z Aktem Notarialnym Repetytorium A Nr 14564/2019, Spółka podwyższyła kapitał zakładowy z kwoty 233 499,00 zł do kwoty nie wyższej niż 263 408,40 zł poprzez emisję nie więcej niż 299 094 akcji zwykłych na okaziciela serii D o numerach od 077201 do 376294 o wartości nominalnej 0,10 zł (dziesięć groszy) każda akcja, o łącznej wartości nominalnej w wysokości nie wyższej niż 29 904,40 zł. Akcje serii D są akcjami zwykłymi na okaziciela i miały formę dokumentu papierowego. Przedmiotowe podwyższenie kapitału zostało zarejestrowane przez sąd w dniu 27.02.2020 r. Kapitał zakładowy po podwyższeniu wynosił 243 460,80 zł. W dniu 06.02.2020 r. zgodnie z Aktem Notarialnym Repetytorium A Nr 1132/2020 Spółka podwyższyła kapitał zakładowy z kwoty 243 460,80 zł do kwoty 244 401,40 zł poprzez emisję 4 703 akcji zwykłych na okaziciela serii D o numerach od 176819 do 181521 o wartości nominalnej 0,10 zł (dziesięć groszy) każda akcja, o łącznej wartości nominalnej w wysokości 470,30 zł oraz poprzez emisję 4 703 akcji zwykłych na okaziciela serii D o numerach od 181 522 do 186 224 o wartości nominalnej 0,10 zł (dziesięć groszy) każda akcja, o łącznej wartości nominalnej w wysokości 470,30 zł. Akcje serii D są akcjami zwykłymi na okaziciela i miały formę dokumentu papierowego. Przedmiotowe podwyższenie kapitału zostało zarejestrowane w Krajowym Rejestrze Sądowym w dniu 02.06.2020 r. W dniu 06.10.2020 r. zgodnie z Aktem Notarialnym Repetytorium A Nr 8577/2020 Spółka podwyższyła kapitał zakładowy z kwoty 244 401,40 zł do kwoty 271 556,40 zł poprzez emisję 271 550 akcji zwykłych na okaziciela serii E o numerach od 000001 do 271550 o wartości nominalnej 0,10 zł (dziesięć groszy) każda akcja, o łącznej wartości nominalnej w wysokości 27 155,00 zł. Akcje serii E są akcjami zwykłymi na okaziciela i miały formę dokumentu papierowego. Przedmiotowe podwyższenie kapitału zostało zarejestrowane w Krajowym Rejestrze Sądowym w dniu 25.11.2020 r. W dniu 16.11.2020 r. zgodnie z Aktem Notarialnym Repetytorium A Nr 9896/2020 Spółka podwyższyła kapitał zakładowy z kwoty 271 556,40 zł do kwoty 292 678,90 zł poprzez emisję 211 225 akcji zwykłych na okaziciela serii F o numerach od 000001 do 211225 o wartości nominalnej 0,10 zł (dziesięć groszy) każda akcja, o łącznej Raport roczny za 2022 rok Strona 41 z 179 wartości nominalnej w wysokości 21 122,50 zł. Akcje serii F są akcjami zwykłymi na okaziciela i miały formę dokumentu papierowego. Przedmiotowe podwyższenie kapitału zostało zarejestrowane w Krajowym Rejestrze Sądowym w dniu 25.01.2021 r. Zgodnie z Aktem Notarialnym Repetytorium A Nr 1511/2021 Spółka podwyższyła kapitał zakładowy z kwoty 292 678,90 zł do kwoty 328 678,90 zł poprzez emisję 360 000 akcji zwykłych na okaziciela serii G o numerach od 000001 do 360000 o wartości nominalnej 0,10 zł (dziesięć groszy) każda akcja, o łącznej wartości nominalnej w wysokości 36 000 zł. W dniu 24.03.2021 r. Jednostka zgodnie z uchwałą 09/03/2021 w sprawie dookreślenia wysokości kapitału zakładowego potwierdziła zakończenie subskrypcji akcji serii G. Akcje serii G są akcjami zwykłymi na okaziciela i mają formę elektroniczną. Przedmiotowe podwyższenie kapitału zostało zarejestrowane w Krajowym Rejestrze Sądowym w dniu 23.04.2021 r. Kapitał zapasowy Agio z emisji serii G wyniósł 7 344 000,00. Koszty emisji akcji serii G w kwocie 305 274,22 zł, zostały ujęte jako zmniejszenie kapitału zapasowego wobec czego kapitał po zmniejszeniu wyniósł 7 038 725,78 zł. Struktura kapitału podstawowego Spółki zarejestrowanego na dzień 31.12.2021 Nazwa akcjonariusza Liczba posiadanych akcji Wartość nominalna posiadanych akcji % posiadanych głosów Infini ASI Sp. z o.o. 500 000 50 000,00 zł 15,21% Kvarko Group ASI Sp. z o.o. 470 953 47 095,30 zł 14,33% Łukasz Bzdzion 415 763 41 576,30 zł 12,65% Alternative Solution ASI S.A. 241 453 24 145,30 zł 7,35% Pozostali 1 658 620 165 862,00 zł 50,46% RAZEM 3 286 789 328 678,90 zł 100,00% W dniu 21.06.2022 r. zgodnie z Aktem Notarialnym Repetytorium A Nr 5748/2022 Spółka podwyższyła kapitał zakładowy z kwoty 328 678,90 zł do kwoty nie niższej niż 328 679,00 zł i nie wyższej niż 357 946,80 poprzez emisję akcji zwykłych na okaziciela serii I oraz o wartości nominalnej 0,10 zł (dziesięć groszy) każda akcja. Dnia 15.07.2022 r. w Akcie Notarialnym Repetytorium A Nr 7026/2022 Spółka dookreśliła podwyższenie kapitału zakładowego o kwotę 14 053,60 zł do kwoty 342 732,50 zł poprzez emisję 140 536 akcji zwykłych na okaziciela serii I. Przedmiotowe podwyższenie kapitału zostało zarejestrowane w Krajowym Rejestrze Sądowym w dniu 25.08.2022 r. Wartość emisji wyniosła 4 216 080,00 zł., w tym Agio 4 202 026,40 zł. Struktura kapitału podstawowego Spółki zarejestrowanego na dzień 31.12.2022 Nazwa akcjonariusza Liczba posiadanych akcji Wartość nominalna posiadanych akcji % posiadanych głosów Infini ASI Sp. z o.o. 500 000 50 000,00 zł 14,59% Kvarko Group ASI Sp. z o.o. 470 953 47 095,30 zł 13,74% Łukasz Bzdzion 415 763 41 576,30 zł 12,13% Alternative Solution ASI S.A. 241 453 24 145,30 zł 7,04% Pozostali 1 799 156 179 915,60 zł 52,49% RAZEM 3 427 325 342 732,50 zł 100,00% W dniu 07.11.2022 r. zgodnie z Aktem Notarialnym Repetytorium A Nr 10228/2022 Spółka podwyższyła kapitał zakładowy z kwoty 342 732,50 zł do kwoty nie niższej niż 342 732,60 zł i nie wyższej niż 357 946,80 zł poprzez emisję akcji zwykłych na okaziciela serii J o wartości nominalnej 0,10 zł (dziesięć groszy) każda akcja. Dnia 05.12.2022 r. w Akcie Notarialnym Repetytorium A Nr 11212/2022 Spółka dookreśliła podwyższenie kapitału zakładowego o kwotę 15 214,30 zł do kwoty 357 946,80 zł poprzez emisję 152 143 akcji zwykłych na okaziciela serii J. Przedmiotowe podwyższenie kapitału zostało zarejestrowane w Krajowym Rejestrze Sądowym w dniu 13.01.2023 r. Wartość emisji wyniosła 4 716 433,00 zł, w tym Agio pomniejszone o koszty emisji 4 347 115,27 zł. Raport roczny za 2022 rok Strona 42 z 179 Struktura kapitału podstawowego Spółki zarejestrowanego na dzień 13.01.2023 Nazwa akcjonariusza Liczba posiadanych akcji Wartość nominalna posiadanych akcji % posiadanych głosów Infini ASI Sp. z o.o. 500 000 50 000,00 zł 13,97% Kvarko Group ASI Sp. z o.o. 470 953 47 095,30 zł 13,16% Łukasz Bzdzion 415 763 41 576,30 zł 11,62% Alternative Solution ASI S.A. 256 832 25 683,20 zł 7,18% Pozostali 1 935 920 193 592,00 zł 54,08% RAZEM 3 579 468 357 946,80 zł 100,00% W dniu 13.03.2023 r. zgodnie z Aktem Notarialnym Repetytorium A Nr 1828/2023 Spółka podwyższyła kapitał zakładowy z kwoty 357 946,80 zł do kwoty nie niższej niż 357 946,90 zł i nie wyższej niż 397 946,80 zł poprzez emisję akcji zwykłych na okaziciela serii K o wartości nominalnej 0,10 zł (dziesięć groszy) każda akcja. Umowy objęcia akcji serii K zawarte zostały do dnia 7 kwietnia 2023 r. Dnia 21.03.2023 r. Zarząd podjął uchwałę o ustaleniu ostatecznej liczby oferowanych akcji serii K na 400 000 akcji zwykłych na okaziciela serii. Przedmiotowe podwyższenie kapitału zostało zarejestrowane w Krajowym Rejestrze Sądowym w dniu 28.04.2023 r. Struktura kapitału podstawowego Spółki zarejestrowany na dzień 28.04.2023 oraz na Dzień publikacji Raportu Nazwa akcjonariusza Liczba posiadanych akcji Wartość nominalna posiadanych akcji % posiadanych głosów Infini ASI Sp. z o.o. 350 000 35 000,00 zł 8,80% Kvarko Group ASI Sp. z o.o. 320 953 32 095,30 zł 8,07% Łukasz Bzdzion 415 763 41 576,30 zł 10,45% Alternative Solution ASI S.A. 256 832 25 683,20 zł 6,45% Pozostali 2 635 920 263 592,00 zł 66,24% RAZEM 3 979 468 397 946,80 zł 100,00% W dniu 13.03.2023 r. w uchwale nr 04/03/2023 Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie dokonało zmiany statusu Spółki upoważniając Zarząd do podwyższenia kapitału zakładowego w ramach kapitału docelowego. Zarząd jest upoważniony do podwyższenia kapitału zakładowego spółki do 150 000 nowych akcji zwykłych na okaziciela o wartości nominalnej 0,10 zł każda i o łącznej wartości nominalnej nie większej niż 15 000 zł. Upoważnienie to wygasa w dniu 12 marca 2026 r. W dniu 13.03.2023 r. została zawarta umowa inwestycyjna pomiędzy Spółką a akcjonariuszem Kvarko Group ASI Sp. z o.o. zgodnie z którą w najbliższym czasie Spółka zaoferuje Kvarko Group ASI Sp. z o.o. objęcie akcji nowej emisji, po cenie emisyjnej równej 37 zł za akcję, ustalonej w ramach serii K. Program motywacyjny Uchwałą nr 05/02/2021 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia Spółki z dnia 9 lutego 2021 roku utworzony został w Jednostce program motywacyjny oparty o akcje Bioceltix S.A. Nadrzędnym celem programu motywacyjnego jest stworzenie mechanizmu zmierzającego do realizacji strategii Spółki, w celu zapewnienia stałego wzrostu jej wartości rynkowej, a w rezultacie wartości akcji posiadanych przez wszystkich jej akcjonariuszy. Dodatkowym celem programu jest stworzenie dodatkowego systemu wynagradzania oraz mechanizmów motywujących uczestników programu motywacyjnego do zwiększenia zaangażowania oraz efektywności pracy na rzecz Spółki, które powinny zapewnić utrzymanie wysokiego poziomu profesjonalnego zarządzania Spółką. Program motywacyjny został oparty na warunkowym podwyższeniu kapitału zakładowego Spółki o kwotę nie wyższą niż 29 267 złotych, na podstawie uchwały nr 03/02/2021 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia Akcjonariuszy z dnia 9 lutego 2021 roku, uprawniających do objęcia nie więcej niż 292.679 akcji zwykłych na okaziciela serii H o wartości nominalnej 0,10 zł każda. Raport roczny za 2022 rok Strona 43 z 179 Program motywacyjny realizowany będzie w Spółce w latach 2021 – 2026. W ramach programu motywacyjnego warranty serii H mogą zostać zaoferowane do nabycia uczestnikom programu, tj. członkom Zarządu Spółki, pracownikom oraz współpracownikom Jednostki. Osoby uprawnione będą mogły nabyć uprawnienie do objęcia akcji za cenę emisyjną równą ich wartości nominalnej, tj. 0,10 zł. Liczba akcji Spółki, które zostaną zaoferowane danemu uprawnionemu w ramach programu motywacyjnego uzależniona została od decyzji Zarządu oraz Rady Nadzorczej Jednostki. Do dnia sporządzenia Rocznego Sprawozdania Finansowego uczestnikom nie zostały zaoferowane akcje. Spółka sporządza Sprawozdanie finansowe zgodnie z polskimi standardami rachunkowości, które nie wykazują konieczności ujęcia w księgach rachunkowych wyceny programu motywacyjnego. NOTA 14. Kapitał zapasowy Lp. Wyszczególnienie 31.12.2022 31.12.2021 a) ze sprzedaży akcji powyżej ich wartości nominalnej 14 439 116,60 15 140 510,25 b) utworzony ustawowo 0,00 0,00 c) utworzony zgodnie ze statutem/umową, ponad wymaganą ustawowo (minimalną) wartość 0,00 0,00 d) z dopłat akcjonariuszy/wspólników 0,00 0,00 e) inny (wg rodzaju) 0,00 0,00 Kapitał zapasowy, razem 14 439 116,60 15 140 510,25 Spółka dnia 15.06.2022 podjęła Uchwałę o pokryciu straty poniesionej w roku 2021 z kapitału zapasowego w kwocie 4 397 615,05 i na dzień 31.12.2022 r. posiada kapitał zapasowy, który stanowi agio w wysokości 14 439 116,60 zł. NOTA 15. Kapitał z aktualizacji wyceny W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowymi i w okresie porównawczym w Spółce nie występował kapitał z aktualizacji wyceny. NOTA 16. Pozostałe kapitały rezerwowe (według celu przeznaczenia) Lp. Wyszczególnienie 31.12.2022 31.12.2021 a) utworzony zgodnie ze statutem/umową 0,00 0,00 b) na akcje (udziały) własne 0,00 0,00 c) Niezarejestrowane podwyższenie kapitału na dzień bilansowy 4 362 329,57 0,00 Pozostałe kapitały rezerwowe, razem 4 362 329,57 0,00 W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym w Spółce wystąpił kapitał rezerwowy w wyniku podwyższenia kapitału zakładowego Spółki w dniu 07.11.2022 poprzez emisję akcji serii J. Podwyższenie kapitału emisji serii J zostało zarejestrowane w Krajowym Rejestrze Sądowym w dniu 13.01.2023 r. NOTA 17. Odpisy z zysku netto w ciągu roku obrotowego (z tytułu) W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowymi i w okresie porównawczym w Spółce nie występowały odpisy z zysku netto. NOTA 18. REZERWY NOTA 18. 1. Zmiana stanu rezerwy z tytułu odroczonego podatku dochodowego Lp. Wyszczególnienie 31.12.2022 31.12.2021 Raport roczny za 2022 rok Strona 44 z 179 1. Stan rezerwy z tytułu odroczonego podatku dochodowego na początek okresu w tym: 71 324,45 22 346,87 a) odniesionej na wynik finansowy 71 324,45 22 346,87 - różnica przejściowa z tytułu leasingu 60 061,41 17025,52 - różnica przejściowa z tytułu wartości środków trwałych 11 263,04 2851,16 - odsetki 0,00 2470,19 b) odniesionej na kapitał własny 0,00 0,00 c) odniesionej na wartość firmy lub ujemną wartość firmy 0,00 0,00 2. Zwiększenia 0,00 51 447,77 a) odniesione na wynik finansowy okresu z tytułu dodatnich różnic przejściowych (z tytułu) 0,00 51 447,77 – odsetek 0,00 0,00 – różnicy przejściowej z tytułu leasingu 0,00 43 035,89 – różnicy przejściowej z tytułu wartości środka trwałego 0,00 8 411,88 b) odniesione na kapitał własny w związku z dodatnimi różnicami przejściowymi (z tytułu) 0,00 0,00 c) odniesione na wartość firmy lub ujemną wartość firmy w związku z dodatnimi różnicami przejściowymi (z tytułu) 0,00 0,00 3. Zmniejszenia 32 323,94 2 470,19 a) odniesione na wynik finansowy okresu w związku z dodatnimi różnicami przejściowymi (z tytułu) 32 323,94 2 470,19 – różnicy przejściowej z tytułu leasingu 30 536,84 0,00 – różnicy przejściowej z tytułu wartości środka trwałego 1 787,10 0,00 – odsetek 0,00 2470,19 b) odniesione na kapitał własny w związku z dodatnimi różnicami przejściowymi (z tytułu) 0,00 0,00 c) odniesione na wartość firmy lub ujemną wartość firmy w związku z dodatnimi różnicami przejściowymi (z tytułu) 0,00 0,00 4. Stan rezerwy z tytułu odroczonego podatku dochodowego na koniec okresu, razem 39 000,51 71 324,45 a) odniesionej na wynik finansowy 39 000,51 71 324,45 - z tytułu różnicy przejściowej z tytułu leasingu 29 524,57 60 061,41 - z tytułu różnicy przejściowej z tytułu wartości środka trwałego 9 475,94 11 263,04 - odsetek 0,00 0,00 b) odniesionej na kapitał własny 0,00 0,00 c) odniesionej na wartość firmy lub ujemną wartość firmy 0,00 0,00 NOTA 18. 2. Zmiana stanu rezerwy na świadczenia emerytalne i podobne (wg tytułów) Lp. Rezerwa emerytalne i podobne 01.01.2022 - 31.12.2022 01.01.2021 - 31.12.2021 1. Stan rezerwy na początek okresu, w tym: 95 655,58 67 717,47 a) Rezerwa urlopowa 87 073,91 67 717,47 b) Rezerwa emerytalna 8 581,67 0,00 2. Zwiększenia 535 325,06 286 817,69 a) Rezerwa urlopowa 535 325,06 278 236,02 b) Rezerwa emerytalna 0,00 8 581,67 3. Zmniejszenia 496 048,26 258 879,58 a) Rezerwa urlopowa 496 048,26 258 879,58 b) Rezerwa emerytalna 0,00 0,00 Raport roczny za 2022 rok Strona 45 z 179 4. Stan rezerwy na koniec okresu, w tym: 134 932,38 95 655,58 a) Rezerwa urlopowa 126 350,71 87 073,91 b) Rezerwa emerytalna 8 581,67 8 581,67 Zarząd Spółki w latach 2019 – 2020 szacował wartość rezerwy emerytalnej na poziomie bliskim zero złotych. W 2021 wartość oszacowanej rezerwy wyniosła 8 581,67 tys. złotych. Wzrost wartości wynika ze zmiany struktury zatrudnianych pracowników. Wartość oszacowanej rezerwy emerytalnej na dzień 31.12.2022 pozostaje bez zmian. NOTA 19. ZOBOWIĄZANIA DŁUGOTERMINOWE Lp. Wyszczególnienie 31.12.2022 31.12.2021 a) wobec jednostek powiązanych, w tym: 0,00 0,00 – wobec jednostek zależnych 0,00 0,00 – wobec jednostki dominującej 0,00 0,00 b) wobec pozostałych jednostek, w których emitent posiada zaangażowanie w kapitale, w tym: 0,00 0,00 – wobec jednostek współzależnych 0,00 0,00 – wobec jednostek stowarzyszonych 0,00 0,00 – wobec innych jednostek 0,00 0,00 c) wobec pozostałych jednostek, w tym: 178 149,89 149 911,72 – wobec wspólnika jednostki współzależnej 0,00 0,00 – wobec znaczącego inwestora 0,00 0,00 – wobec innych jednostek 178 149,89 149 911,72 – inne zobowiązania finansowe, w tym: 178 149,89 149 911,72 – umowy leasingu finansowego 178 149,89 149 911,72 Zobowiązania długoterminowe, razem 178 149,89 149 911,72 NOTA 19. 1. Zobowiązania długoterminowe, o pozostałym od dnia bilansowego okresie spłaty Lp. Wyszczególnienie 31.12.2022 31.12.2021 a) powyżej 1 roku do 3 lat 178 149,89 117 215,17 b) powyżej 3 do 5 lat 0,00 32 696,55 c) powyżej 5 lat 0,00 0,00 Zobowiązania długoterminowe, razem 178 149,89 149 911,72 NOTA 19. 2. Zobowiązania długoterminowe (struktura walutowa) Lp. Wyszczególnienie 31.12.2022 31.12.2021 a) w walucie polskiej 178 149,89 149 911,72 b) w euro lub innej walucie (wg walut i po przeliczeniu na zł) 0,00 0,00 Zobowiązania długoterminowe, razem 178 149,89 149 911,72 NOTA 19. 3. Zobowiązania długoterminowe z tytułu kredytów i pożyczek W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym w Spółce nie występowały zobowiązania długoterminowe z tytułu kredytów i pożyczek. NOTA 19. 4. Zobowiązania długoterminowe z tytułu wyemitowanych dłużnych instrumentów finansowych Raport roczny za 2022 rok Strona 46 z 179 W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym w Spółce nie występowały zobowiązania długoterminowe z tytułu wyemitowanych dłużnych instrumentów finansowych. NOTA 20. ZOBOWIĄZANIA KRÓTKOTERMINOWE Lp. Wyszczególnienie 31.12.2022 31.12.2021 a) wobec jednostek powiązanych, w tym: 0,00 0,00 – wobec jednostek zależnych 0,00 0,00 – wobec jednostki dominującej 0,00 0,00 b) wobec pozostałych jednostek, w których emitent posiada zaangażowanie w kapitale, w tym: 0,00 0,00 – wobec jednostek współzależnych 0,00 0,00 – wobec jednostek stowarzyszonych 0,00 0,00 – wobec innych jednostek 0,00 0,00 c) wobec pozostałych jednostek, w tym: 1 563 684,41 893 108,59 – wobec wspólnika jednostki współzależnej 0,00 0,00 – wobec znaczącego inwestora 0,00 0,00 – kredyty i pożyczki, w tym: 0,00 0,00 – długoterminowe w 0,00 0,00 okresie spłaty – wobec innych jednostek 1 563 684,41 893 108,59 – kredyty i pożyczki, w tym: 0,00 0,00 – długoterminowe w 0,00 0,00 okresie spłaty – inne zobowiązania finansowe, w tym 115 793,69 380 919,15 – umowy leasingu finansowego 115 793,69 380 919,15 – z tytułu dostaw i usług, o okresie wymagalności 959 115,24 287 817,66 – do 12 miesięcy 959 115,24 287 817,66 – powyżej 12 miesięcy 0,00 0,00 – z tytułu podatków, ceł, ubezpieczeń społecznych i zdrowotnych oraz innych tytułów publicznoprawnych 270 357,73 120 192,29 – z tytułu wynagrodzeń 216 218,48 103 286,25 – inne (wg rodzaju): 2 199,27 893,24 wpłaty tytułem przyszłego podwyższenia kapitału 0,00 0,00 pozostałe rozrachunki z pracownikami 2 199,27 893,24 d) fundusze specjalne (wg tytułów) 0,00 0,00 Zobowiązania krótkoterminowe, razem 1 563 684,41 893 108,59 NOTA 20. 1. Zobowiązania krótkoterminowe (struktura walutowa) Lp. Wyszczególnienie 31.12.2022 31.12.2021 a) w walucie polskiej 944 636,70 834 298,88 b) w euro lub innej walucie (wg walut i po przeliczeniu na zł) 619 047,71 58 809,71 b.1. jednostka / waluta: 1 / USD 0,00 0,00 PLN 0,00 0,00 b.2. jednostka / waluta: 1 / EUR 120 572,34 12 796,00 PLN 564 557,71 58 809,71 b.3. jednostka / waluta: 1 / GBP 10 000,00 0,00 Raport roczny za 2022 rok Strona 47 z 179 PLN 54 490,00 0,00 Zobowiązania krótkoterminowe, razem 1 563 684,41 893 108,59 NOTA 20. 2. Zobowiązania krótkoterminowe z tytułu kredytów i pożyczek W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym w Spółce nie występowały zobowiązania krótkoterminowe z tytułu kredytów i pożyczek. NOTA 20. 3. Zobowiązania krótkoterminowe z tytułu wyemitowanych dłużnych instrumentów finansowych W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym w Spółce nie występowały zobowiązania krótkoterminowe z tytułu wyemitowanych dłużnych instrumentów finansowych. NOTA 20. 4. Zabezpieczone zobowiązania krótkoterminowe W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym w Spółce nie występowały zabezpieczone zobowiązania krótkoterminowe. NOTA 21. Rozliczenia międzyokresowe NOTA 21. 1. Zmiana stanu ujemnej wartości firmy W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym w Spółce nie występowała ujemna wartość firmy. NOTA 21. 2. Inne rozliczenia międzyokresowe Lp. Wyszczególnienie 31.12.2022 31.12.2021 a) bierne rozliczenia międzyokresowe kosztów 0,00 0,00 – długoterminowe (wg tytułów) 0,00 0,00 – krótkoterminowe (wg tytułów) 0,00 0,00 b) rozliczenia międzyokresowe przychodów 586 779,41 986 538,47 – długoterminowe (wg tytułów) 28 983,93 60 442,79 dotacja do środka trwałego 28 983,93 60 442,79 – krótkoterminowe (wg tytułów) 557 795,48 926 095,68 dotacje NCBiR 526 115,96 894 195,50 dotacja do środka trwałego 31 679,52 31 900,18 Inne rozliczenia międzyokresowe, razem 586 779,41 986 538,47 W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem finansowym i w okresie porównawczym w Spółce występowały krótkoterminowe oraz długoterminowe rozliczenia międzyokresowe przychodów z tytułu otrzymanego wsparcia i dotacji. I. Dotacja od Narodowe Centrum Badań i Rozwoju dotycząca produkcji allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych izolowanych z tkanki tłuszczowej Spółka otrzymała dotacje udzielone przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju na rzecz realizacji Projektu: „Produkcja allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych izolowanych z tkanki tłuszczowej zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania – substancji czynnej dla badanego weterynaryjnego produktu leczniczego terapii zaawansowanej przeznaczonego do badań klinicznych w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów i dysplazji u psów” w ramach działania 1.1.1. Badania przemysłowe i prace rozwojowe Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020 współfinansowanego ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego. Umowa została zawarta w Warszawie w dniu 02.03.2017 roku. Całkowity koszt realizacji Projektu wynosił 4 520 762,90 zł, w tym wartość kosztów kwalifikowalnych wynosiła 4 520 762,90 zł, przy czym: • maksymalna kwota wydatków kwalifikujących się do objęcia wsparciem na prace rozwojowe wynosiła 4 520 762,90 zł. Raport roczny za 2022 rok Strona 48 z 179 Instytucja Pośrednicząca przyznała Spółce dofinansowanie w kwocie nie przekraczającej 2 712 457,74 zł, przy czym: • maksymalna wysokość dofinansowania na prace rozwojowe wynosiła 2 712 457,74 zł, co stanowiło 60% kwoty wydatków kwalifikujących się do objęcia wsparciem, w ramach danego przeznaczenia pomocy publicznej. Koszty pośrednie rozliczane były stawką ryczałtową, która wynosiła 17% wartości kosztów kwalifikowanych wykazanych w pozostałych kategoriach kosztów, z wyłączeniem kosztów podwykonawstwa, nie więcej niż 644 192,90 zł. Wydatki wykraczające poza całkowitą kwotę kosztów kwalifikowalnych, w tym wydatki wynikające z wzrostu kosztu całkowitego realizacji Projektu były ponoszone przez Spółkę i były kosztami niekwalifikowalnymi. Wkładem własnym były środki finansowe zabezpieczone przez Spółkę, które zostały przeznaczone na pokrycie kosztów kwalifikowalnych i które nie zostały przekazane Spółce w formie dofinansowania. Projekt został zakończony w 2022 roku. II. Dotacja dotycząca wsparcia projektów badawczo-rozwojowych w fazie preseed przez fundusze typu proof of concept – Bridge Alfa – grantodawca Infini Sp. z o. o. Spółka w dniu 17 listopada 2017 roku we Wrocławiu zawarła umowę o wsparcie zgodnie z projektem realizowanym w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014 – 2020 Działanie 1.3: Prace B+R finansowane z udziałem funduszy kapitałowych, Podziałanie 1.3.1: Wsparcie Projektów badawczo-rozwojowych w fazie preseed przez fundusze typu proof of concept – Bridge Alfa. Umowa została zawarta pomiędzy Spółką Bioceltix, Narodowym Centrum Badań i Rozwoju (Instytucja Pośrednicząca) oraz Infini Sp. z o. o. (Grantodawca, Fundusz). Na warunkach określonych w umowie Fundusz powierzył Spółce Bioceltix grant w wysokości 800 000,00 zł. Grant jest przeznaczony na realizację zadań w ramach projektu B+R. Fundusz dokonał inwestycji do kwoty 200 000,00 zł. Projekt ma na celu wdrożenie na rynek weterynaryjnego produktu leczniczego na bazie komórek macierzystych, sklasyfikowanego jako produkt somatycznej terapii komórkowej, oferowanego w postaci allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pozyskiwanych z tkanki tłuszczowej zdrowych dawców w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów i dysplazji u psów. Planowany termin zakończenia projektu to 2023 rok. III. Dotacja od Narodowe Centrum Badań i Rozwoju dotycząca opracowania, produkcji i badania klinicznego leku biologicznego Spółka otrzymała dotację udzieloną przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju na rzecz realizacji Projektu: „Opracowanie, produkcja i badanie kliniczne leku biologicznego na bazie allogenicznych mezenchymalnych komórek zrębu tkanki tłuszczowej przeznaczonego do leczenia zapalenia stawów u koni”, współfinansowanego ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego, zgodnie z umową o dofinansowanie nr POIR 01.01.01.-00-0134/19 z dnia 23.09.2019 r. Całkowity koszt realizacji Projektu wynosi 7 192 495,59 zł, w tym wartość kosztów kwalifikowalnych wynosi 7 192 495,59 zł, przy czym: • maksymalna kwota wydatków kwalifikujących się do objęcia wsparciem na badania przemysłowe wynosi 3 039 878,50 zł, • maksymalna kwota wydatków kwalifikujących się do objęcia wsparciem na prace rozwojowe wynosi 2 822 856,50 zł, • maksymalna kwota wydatków kwalifikujących się do objęcia wsparciem na prace przedwdrożeniowe wynosi 1 329 760,59 zł, w tym: o w ramach pomocy de minimis – 773 470,59 zł oraz o na pokrycie kosztów usług doradczych MŚP – 556 290,00 zł. Instytucja Pośrednicząca przyznała Spółce dofinansowanie w kwocie nie przekraczającej 5 009 885,23 zł, przy czym: • maksymalna wysokość dofinansowania na badania przemysłowe wynosi 2 431 902,80 zł, co stanowi 80% kwoty wydatków kwalifikujących się do objęcia wsparciem, w ramach danego przeznaczenia pomocy publicznej; Raport roczny za 2022 rok Strona 49 z 179 • maksymalna wysokość dofinansowania na prace rozwojowe wynosi 1 693 713,90 zł co stanowi 60% kwoty wydatków kwalifikujących się do objęcia wsparciem, w ramach danego przeznaczenia pomocy publicznej; • maksymalna wysokość dofinansowania w ramach pomocy de minimis wynosi 696 123,53 zł co stanowi 90% kwoty wydatków kwalifikujących się do objęcia wsparciem, w ramach danego przeznaczenia pomocy publicznej; • maksymalna wysokość dofinansowania na pokrycie kosztów doradczych dla MŚP wynosi 278 145,00 zł co stanowi 50% kwoty wydatków kwalifikujących się do objęcia wsparciem, w ramach danego przeznaczenia pomocy publicznej. Koszty pośrednie rozliczane są stawką ryczałtową, która wynosi maksymalnie 25% wartości kosztów kwalifikowanych wykazanych w pozostałych kategoriach kosztów, z wyłączeniem kosztów podwykonawstwa. Z początkiem roku 2022 Spółka pomyślnie i w terminie zakończyła etap badań przemysłowych jak też I etap prac rozwojowych w ramach Projektu zgodnie z umową o dofinansowanie nr POIR 01.01.01.-00-0134/19 z dnia 23.09.2019 r. Planowany termin zakończenia projektu to 2023 rok. NOTA 22. Dane objaśniające dla wartości księgowej na jedną akcję WARTOŚĆ KSIĘGOWA NA JEDNĄ AKCJĘ 31.12.2022 31.12.2021 Wartość księgowa Jednostki (w zł) 5 150 890,41 5 999 667,92 Liczba akcji na dzień bilansowy (w szt.) 3 427 325 3 286 789 Rozwodniona liczba akcji na dzień bilansowy (w szt.) 3 979 468 3 286 789 Wartość księgowa na jedną akcję (w zł) 1,50 1,83 Wartość księgowa rozwodniony na jedną akcję (w zł) 1,29 1,83 Do wyliczenia wartości księgowej na jedną akcję oraz rozwodnionej wartości księgowej na jedną akcję przyjęto liczbę wyemitowanych i zarejestrowanych akcji na dany dzień bilansowy. Przy wyliczeniu rozwodnionej liczby akcji nie uwzględniono emisji przewidzianej na potrzeby programu motywacyjnego, ponieważ nie przyznano dotychczas praw do akcji osobom uprawionym. Natomiast przy wyliczeniu rozwodnionej liczby akcji na dzień 31.12.2022 r zostały ujęte 152 143 akcje serii J zarejestrowane w Krajowym Rejestrze Sądowym w dniu 13.01.2023 r. oraz 400 000 akcji serii K, których na dzień sporządzenia Rocznego Sprawozdania Finansowego emisja została zakończona ale nie zostały jeszcze zarejestrowane w Krajowym Rejestrze Sądowym. 5.8 Noty objaśniające do pozycji pozabilansowych NOTA 23. Należności i zobowiązania warunkowe NOTA 23. 1. Należności warunkowe (z tytułu) W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym w Spółce nie występowały należności warunkowe. NOTA 23. 2. Zobowiązania warunkowe (z tytułu) W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym w Spółce nie występowały zobowiązania warunkowe. Natomiast Spółka wystawiła weksle, w celu zabezpieczenia realizacji umów o dofinansowanie projektów. Weksle do umów dotacyjnych wystawione zostały w związku z wymaganiami regulaminów projektów współfinansowanych ze środków publicznych. Zabezpieczenie ustanowiono do końca okresu trwałości realizowanych projektów. Łączna suma wekslowa w związku z wystawionymi wekslami in blanco stanowi wartość otrzymanych dotacji. Na dzień sporządzenia Rocznego Sprawozdania Finansowego Spółka posiadała zobowiązania warunkowe dotyczące: Raport roczny za 2022 rok Strona 50 z 179 • umowy o dofinansowanie projektu POIR.01.01.01-00-0281/16 – Spółka złożyła weksel in blanco jako zabezpieczenie należytego wykonania zobowiązań na okres realizacji projektu; • umowy o dofinansowanie projektu POIR.01.01.01-00-0134/19 – Spółka złożyła weksel in blanco jako zabezpieczenie należytego wykonania zobowiązań na okres realizacji projektu. W ocenie Zarządu Spółki do dnia sporządzenia rocznego sprawozdania finansowego za okres zakończony 31 grudnia 2022 r. nie nastąpiły zdarzenia mogące spowodować realizację wyżej wymienionych zobowiązań warunkowych. NOTA 23. 3. Zabezpieczone zobowiązania warunkowe W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym w Spółce nie występowały zabezpieczone zobowiązania warunkowe. Raport roczny za 2022 rok Strona 51 z 179 5.9 Noty objaśniające do rachunku zysków i strat NOTA 24. Przychody ze sprzedaży produktów W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym w Spółce nie występowały przychody ze sprzedaży produktów. NOTA 25. Przychody ze sprzedaży towarów i materiałów W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym w Spółce nie występowały przychody ze sprzedaży towarów i materiałów. NOTA 26. Koszty według rodzaju oraz koszt wytworzenia produktów na własne potrzeby Spółka sporządza rachunek zysków i start w wariancie porównawczym. Koszty rodzajowe przedstawione zostały w rachunku zysków i strat sporządzonym przez Spółkę w wariancie porównawczym. NOTA 27. Inne przychody operacyjne Lp. Wyszczególnienie 01.01.2022 - 31.12.2022 01.01.2021 - 31.12.2021 a) rozwiązanie rezerw (z tytułu) 0,00 0,00 b) pozostałe, w tym: 10 260,50 15 319,65 inne pozostałe przychody operacyjne 10 260,50 15 319,65 Inne przychody operacyjne, razem 10 260,50 15 319,65 NOTA 28. Inne koszty operacyjne Lp. Wyszczególnienie 01.01.2022 - 31.12.2022 01.01.2021 - 31.12.2021 a) utworzone rezerwy (z tytułu) 0,00 0,00 b) pozostałe, w tym: 70 637,58 20 604,54 zaokrąglenia 1 108,30 22,87 darowizny 66 000,00 12 000,00 pozostałe 3 529,28 8 581,67 Inne koszty operacyjne, razem 70 637,58 20 604,54 NOTA 29. Przychody finansowe NOTA 29. 1. Przychody finansowe z tytułu dywidend i udziałów w zyskach W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym i okresie porównawczym w Spółce nie występowały przychody finansowe z tytułu dywidend i udziałów w zyskach. NOTA 29. 2. Przychody finansowe z tytułu odsetek W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym w Spółce nie występowały przychody finansowe z tytułu odsetek. W okresie porównawczym wystąpiły przychody z tytułu odsetek w kwocie 6 900,07 zł. NOTA 29. 3. Inne przychody finansowe W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym w Spółce nie występowała pozycja inne przychody finansowe. NOTA 30. Koszty finansowe NOTA 30. 1. Koszty finansowe z tytułu odsetek Lp. Wyszczególnienie 01.01.2022 - 31.12.2022 01.01.2021 - 31.12.2021 Raport roczny za 2022 rok Strona 52 z 179 a) od kredytów i pożyczek 0,00 0,00 – dla jednostek powiązanych, w tym: 0,00 0,00 – dla jednostki zależnej 0,00 0,00 – dla jednostki dominującej 0,00 0,00 – dla pozostałych jednostek, w których emitent posiada 0,00 0,00 zaangażowanie w kapitale, w tym: – dla pozostałych jednostek, w tym: 0,00 0,00 – dla wspólnika jednostki współzależnej 0,00 0,00 – dla znaczącego inwestora 0,00 0,00 – dla innych jednostek 0,00 0,00 b) pozostałe odsetki 31 506,74 22 950,17 – dla jednostek powiązanych, w tym: 0,00 0,00 – dla pozostałych jednostek, w których emitent posiada 0,00 0,00 zaangażowanie w kapitale, w tym: dla pozostałych jednostek, w tym: 31 506,74 22 950,17 – dla wspólnika jednostki współzależnej 0,00 0,00 – dla znaczącego inwestora 0,00 0,00 – dla innych jednostek 31 506,74 22 950,17 Koszty finansowe z tytułu odsetek, razem 31 506,74 22 950,17 W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym w Spółce występowały odsetki z tytułu umów leasingu finansowego. NOTA 30. 2. Inne koszty finansowe Lp. Wyszczególnienie 01.01.2022 - 31.12.2022 01.01.2021 - 31.12.2021 a) ujemne różnice kursowe 35 696,73 1 316,10 – zrealizowane 33 091,18 1 316,10 – niezrealizowane 2 605,55 0,00 b) utworzone rezerwy (z tytułu) 0,00 0,00 c) pozostałe, w tym: 0,00 0,00 Inne koszty finansowe, razem 35 696,73 1 316,10 NOTA 31. Udział w zyskach (stratach) jednostek podporządkowanych wycenianych metodą praw własności W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym w Spółce nie występowały udziały w zyskach (stratach) jednostek podporządkowanych wycenianych metodą praw własności. NOTA 32. Podatek dochodowy NOTA 32. 1. Podatek dochodowy bieżący W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym w Spółce nie wystąpił podatek dochodowy bieżący. Lp. Wyszczególnienie 01.01.2022 - 31.12.2022 01.01.2021 - 31.12.2021 1. Zysk (strata) brutto -8 967 483,12 -4 356 096,71 Raport roczny za 2022 rok Strona 53 z 179 2. Różnice pomiędzy zyskiem (stratą) brutto a podstawą opodatkowania podatkiem dochodowym (wg tytułów) 334 247,13 -318 450,84 - przychody zwolnione z opodatkowania 0,00 0,00 - przychody niepodlegające opodatkowaniu w roku bieżącym 964 605,90 1 818 769,08 - przychody podlegające opodatkowaniu w roku bieżącym ujęte w 0,00 0,00 księgach rachunkowych lat ubiegłych - koszty niestanowiące kosztów uzyskania przychodów 1 136 151,81 1 417 437,79 - koszty nieuznawane za koszty uzyskania przychodów w bieżącym roku 324 817,74 181 879,98 - koszty uznawane za koszty uzyskania przychodów w roku bieżącym ujęte w księgach lat ubiegłych 162 116,52 98 999,53 3. Podstawa opodatkowania podatkiem dochodowym -8 633 235,99 -4 674 547,55 4. Podatek dochodowy według stawki % 0,00 0,00 5. Zwiększenia, zaniechania, zwolnienia, odliczenia i obniżki podatku 0,00 0,00 6. Podatek dochodowy bieżący ujęty (wykazany) w deklaracji podatkowej okresu, w tym: 0,00 0,00 – wykazany w rachunku zysków i strat 0,00 0,00 – dotyczący pozycji, które zmniejszyły lub zwiększyły kapitał 0,00 0,00 własny – dotyczący pozycji, które zmniejszyły lub zwiększyły wartość 0,00 0,00 firmy lub ujemną wartość firmy Rozliczenia podatkowe oraz inne obszary działalności podlegające regulacjom mogą być przedmiotem kontroli organów administracyjnych, które uprawnione są do nakładania wysokich kar i sankcji. Brak odniesienia do utrwalonych regulacji prawnych w Polsce powoduje występowanie w obowiązujących przepisach niejasności i niespójności. Często występujące różnice w opiniach co do interpretacji prawnej przepisów podatkowych zarówno wewnątrz organów państwowych, jak i pomiędzy organami państwowymi i przedsiębiorstwami, powodują powstawanie obszarów niepewności i konfliktów. Zjawiska te powodują, że ryzyko podatkowe w Polsce jest znacząco wyższe niż istniejące zwykle w krajach o bardziej rozwiniętym systemie podatkowym. Rozliczenia podatkowe mogą być przedmiotem kontroli przez okres pięciu lat, począwszy od końca roku w którym nastąpiła zapłata podatku. NOTA 32. 2. Podatek dochodowy odroczony, wykazany w rachunku zysków i strat Lp. Wyszczególnienie 01.01.2022 - 31.12.2022 01.01.2021 - 31.12.2021 1. Zmniejszenie (zwiększenie) z tytułu powstania i odwrócenia się różnic przejściowych -46 101,04 41 518,34 2. Zmniejszenie (zwiększenie) z tytułu zmiany stawek podatkowych 0,00 0,00 3. Zmniejszenie (zwiększenie) z tytułu z poprzednio nieujętej straty podatkowej, ulgi podatkowej lub różnicy przejściowej poprzedniego okresu 0,00 0,00 Raport roczny za 2022 rok Strona 54 z 179 4. Zmniejszenie (zwiększenie) z tytułu odpisania aktywów z tytułu odroczonego podatku dochodowego lub braku możliwości wykorzystania rezerwy na odroczony podatek dochodowy 0,00 0,00 5. Inne składniki podatku dochodowego (wg tytułów) 0,00 0,00 Podatek dochodowy odroczony, razem, w tym: -46 101,04 41 518,34 – ujęty na kapitale własnym 0,00 0,00 – ujęty w wartości firmy lub ujemnej wartości firmy 0,00 0,00 Lp. Wyszczególnienie 31.12.2022 31.12.2021 1. Podatek dochodowy dotyczący działalności zaniechanej 0,00 0,00 2. Podatek dochodowy powstały w wyniku operacji o nadzwyczajnej wartości lub które wystąpiły incydentalnie 0,00 0,00 NOTA 32. 3. Informacje o dochodach z tytułu ukrytych zysków w rozumieniu art. 28m ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 lutego 1992 r. o podatku dochodowym od osób prawnych (Dz. U. z 2020 r. poz. 1406, 1492, 1565, 2122 i 2123) - w przypadku podatników opodatkowanych ryczałtem od dochodów spółek W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym w Spółce nie występuje opodatkowanie ryczałtem od dochodów spółek. NOTA 33. Pozostałe obowiązkowe zmniejszenia zysku (zwiększenia straty) W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym w Spółce nie występowały pozostałe obowiązkowe zmniejszenia zysku (zwiększenia straty). NOTA 34. Propozycje co do sposobu podziału zysku, pokrycia straty Zarząd Spółki proponuje pokryć poniesione straty w okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym z kapitałów zapasowych. NOTA 35. Sposób obliczenia zysku (straty) na jedną akcję zwykłą oraz rozwodnionego zysku (straty) na jedną akcję zwykła ZYSK / STRATA NA JEDNĄ AKCJĘ 01.01.2022 01.01.2021 31.12.2022 31.12.2021 Zysk (strata) netto Jednostki w zł -8 921 382,08 -4 397 615,05 Średnioważona liczba akcji (w szt.) 3 336 073 3 160 869 Średnioważona rozwodniona liczba akcji (w szt.) 3 336 073 3 160 869 Zysk (strata) na jedną akcję (w zł) -2,67 -1,39 Zysk (strata) rozwodniony na jedną akcję (w zł) -2,67 -1,39 Do wyliczenia straty na jedną akcję oraz rozwodnionej starty na jedną akcję przyjęto średnioważoną liczbę wyemitowanych i zarejestrowanych akcji w danym roku obrotowym. Średnia ważona liczby akcji zwykłych występujących w ciągu okresu to liczba akcji zwykłych na początku danego okresu, skorygowana o liczbę akcji zwykłych odkupionych lub wyemitowanych w ciągu tego okresu ważona wskaźnikiem odzwierciedlającym okres występowania tych akcji. Wskaźnik odzwierciedlający okres występowania poszczególnych akcji jest to liczba dni, przez jaką określone akcje występują, do całkowitej liczby dni w danym okresie. Przy wyliczeniu rozwodnionej liczby akcji nie uwzględniono emisji przewidzianej na potrzeby programu motywacyjnego, ponieważ nie przyznano dotychczas praw do akcji osobą uprawionym. Raport roczny za 2022 rok Strona 55 z 179 5.10 Noty objaśniające do rachunku przepływów pieniężnych W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym Spółka sporządzała rachunek przepływ pieniężnych metodą pośrednią. Poniżej zaprezentowano wyjaśnienia ujętych w rachunku przepływów pieniężnych zmian stanu zobowiązań i należności wraz z wyjaśnieniem niezgodności pomiędzy bilansowymi zmianami stanu oraz zmianami stanu tych pozycji wykazanymi w rachunku przepływów pieniężnych. Wyszczególnienie 01.01.2022- 31.12.2022 01.01.2021- 31.12.2021 Zmiana stanu rezerw 6 952,86 76 915,69 Bilansowa zmiana stanu rezerw 6 952,86 76 915,69 Zmiana stanu zapasów 0,00 11 841,75 Bilansowa zmiana stanu zapasów 0,00 11 841,75 Zmiana stanu należności 215 350,08 -253 342,79 Zmiana stanu należności krótkoterminowych wynikająca z bilansu 215 350,08 -253 342,79 Zmiana stanu należności długoterminowych wynikająca z bilansu 0,00 0,00 Zmiana stanu zobowiązań 813 455,85 18 971,27 Zmiana stanu zobowiązań krótkoterminowych wynikająca z bilansu 670 575,82 333 117,87 Korekta – zmiana stanu zobowiązań leasingowych 265 125,46 -314 146,60 Korekta – zmiana stanu zobowiązań kosztów podwyższenia kapitału -122 245,43 0,00 Zmiana stanu rozliczeń międzyokresowych -411 324,54 190 904,62 Część krótkoterminowa -29 247,24 -27 726,79 Część długoterminowa -382 077,30 218 631,41 Raport roczny za 2022 rok Strona 56 z 179 5.11 Dodatkowe informacje 1. Informacja o instrumentach finansowych Spółka rozpoznaje instrumenty finansowe (aktywa finansowe i zobowiązania finansowe) zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Finansów z dnia 12 grudnia 2001 r. (Dz.U. 2017.277) w sprawie szczegółowych zasad uznawania, metod wyceny, zakresu ujawniania i sposobu prezentacji instrumentów finansowych. Tym samym Spółka definiuje następująco instrumenty finansowe: 1. Aktywa i zobowiązania finansowe przeznaczone do obrotu – aktywa i zobowiązania utrzymywane w celu generowania krótkoterminowego zysku, aktywa z zamiarem sprzedaży w krótkim czasie lub będące częścią portfela, z którego dokonano w przeszłości sprzedaży w celu osiągnięcia korzyści w krótkim czasie oraz instrumenty pochodne niebędące instrumentami zabezpieczającymi. 2. Pożyczki udzielone i należności własne – aktywa, które powstały w skutek wydania drugiej stronie środków pieniężnych, obligacje i inne instrumenty dłużne. 3. Aktywa finansowe utrzymywane do terminu wymagalności – aktywa o stale określonych płatnościach i ustalonych terminach płatności oraz aktywa z zamiarem utrzymywania do terminu wymagalności. 4. Aktywa finansowe dostępne do sprzedaży – inne aktywa, które nie zostały zdefiniowane wyżej. Do grupy aktywów i zobowiązań przeznaczonych do obrotu Spółka zakwalifikowała jako zobowiązanie finansowe zobowiązanie z tytułu leasingu finansowego. Grupa aktyw finansowych utrzymywanych do terminu wymagalności obejmuje lokaty bankowe. Aktywa finansowe dostępne do sprzedaży: Spółka zakwalifikowała środki pieniężne obejmujące środki na rachunkach bankowych oraz krótkoterminowe lokaty bankowe – lokata overnight. Spółka w okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym nie dokonywała zmiany klasyfikacji aktywów finansowych. Stan na 31 grudnia 2021 roku Wyszczególnienie Stan na początek roku obrotowego Zwiększenia Zmniejszenia Stan na koniec roku obrotowego Aktywa finansowe przeznaczone do obrotu 0,00 0,00 0,00 0,00 Zobowiązania finansowe przeznaczone do obrotu, w tym: 104 166,07 426 664,80 0,00 530 830,87 - zobowiązanie z tytułu leasingu długoterminowe 37 393,52 112 518,20 0,00 149 911,72 - zobowiązanie z tytułu leasingu krótkoterminowe 66 772,55 314 146,60 0,00 380 919,15 - zobowiązanie z tytułu kredytów i pożyczek 0,00 - 0,00 - Pożyczki udzielone i należności własne 0,00 0,00 0,00 0,00 Aktywa finansowe otrzymywane do terminu wymagalności 0,00 0,00 0,00 0,00 - lokaty bankowe 0,00 0,00 0,00 0,00 - kredyty w rachunku bieżącym 0,00 0,00 0,00 0,00 Aktywa finansowe dostępne do sprzedaży 3 204 122,35 2 850 870,97 0,00 6 054 993,32 - środki pieniężne 3 204 122,35 2 850 870,97 0,00 6 054 993,32 Stan na 31 grudnia 2022 roku Wyszczególnienie Stan na początek roku obrotowego Zwiększenia Zmniejszenia Stan na koniec roku obrotowego Aktywa finansowe przeznaczone do obrotu 0,00 0,00 0,00 0,00 Zobowiązania finansowe przeznaczone do obrotu, w tym: 530 830,87 28 238,17 265 125,46 293 943,58 - zobowiązanie z tytułu leasingu długoterminowe 149 911,72 28 238,17 0,00 178 149,89 - zobowiązanie z tytułu leasingu krótkoterminowe 380 919,15 0,00 265 125,46 115 793,69 - zobowiązanie z tytułu kredytów i pożyczek 0,00 0,00 0,00 0,00 Raport roczny za 2022 rok Strona 57 z 179 Pożyczki udzielone i należności własne 0,00 0,00 0,00 0,00 Aktywa finansowe otrzymywane do terminu wymagalności 0,00 0,00 0,00 0,00 - lokaty bankowe 0,00 0,00 0,00 0,00 - kredyty w rachunku bieżącym 0,00 0,00 0,00 0,00 Aktywa finansowe dostępne do sprzedaży 6 054 993,32 0,00 1 934 952,98 4 120 040,34 - środki pieniężne 6 054 993,32 0,00 1 934 952,98 4 120 040,34 Spółka w każdym obszarze swojej działalności jest narażona na ryzyko. Zrozumienie zagrożeń mających swoje źródło w ekspozycji Spółki na ryzyko oraz zasad zarządzania nim pozwala na lepszą realizację zadań. Głównymi ryzykami finansowymi, na które narażona jest Spółka są: • ryzyko walutowe, • ryzyko zmian stóp procentowych, • ryzyko związane z płynnością finansową, • ryzyko kredytowe. Zarządzanie ryzykiem finansowym zawiera procesy identyfikacji, pomiaru i określania sposobu postępowania z nim. Odpowiednia polityka, struktura organizacyjna i procedury wspierają proces, u podstaw którego leżą działania związane z zarządzaniem ryzykiem. Ryzyko walutowe Spółka narażona jest na ryzyko walutowe z tytułu zawieranych transakcji. Ryzyko takie powstaje w wyniku dokonywania przez Jednostkę zakupów w walutach innych niż jej waluta wyceny, głównie w USD i EUR i może prowadzić do zwiększenia kosztów działalności w przypadku osłabienia złotego. W ocenie Zarządu Spółki z racji skali zawieranych transakcji walutowych aktualnie Spółka nie musi rozważać ze skorzystania z dostępnych na rynku bankowym instrumentów zarządzania ryzykiem walutowym. Nie mniej z racji rosnącego udziału wydatków w walutach, związanych głównie z prowadzonymi badaniami klinicznymi, Zarząd Spółki na obecnym etapie rozwoju Jednostki ocenia ryzyko walutowe jako średnie. Ryzyko zmian stóp procentowych Ryzyko zmian stóp procentowych odnosi się do negatywnego wpływu tych zmian na sytuację finansową Spółki i dotyczy udzielonych i zaciągniętych pożyczek, umów leasingu oraz środków pieniężnych. Spółka w niewielkim stopniu korzysta ze środków kredytowych, finansując swoją działalność w podstawowym zakresie kapitałem własnym oraz środkami pochodzącymi z dotacji, stąd ryzyko wynikające ze zmiany stóp procentowych wpływające na koszt pożyczek czy leasingu ma nieznaczny wpływ na sytuację finansową Spółki. Ryzyko związane z płynnością finansową W prezentowanych okresach sprawozdawczych Spółka nie generowała istotnych przychodów ze sprzedaży, co wynika z wczesnego etapu jej rozwoju. Zgodnie z założeniami, uzyskanie przychodów ze sprzedaży możliwe będzie wraz z komercjalizacją opracowywanych produktów. Brak środków na rozwój działalności może doprowadzić do opóźnień w pracach rozwojowych, co może mieć negatywny wpływ na przyszłe wyniki finansowe. Celem Spółki jest utrzymanie równowagi pomiędzy ciągłością a elastycznością finansowania, poprzez korzystanie z rozmaitych źródeł finansowania. Spółka korzysta z finansowania głównie w postaci środków pozyskanych w wyniku emisji akcji oraz dotacji. Ryzyko kredytowe Ryzyko kredytowe związane jest z brakiem możliwości wywiązania się kontrahentów czy pożyczkobiorców ze swoich zobowiązań wobec Spółki. W celu zminimalizowania tego ryzyka Spółka zawiera transakcje wyłącznie z renomowanymi firmami o dobrej zdolności kredytowej. W prezentowanych okresach Spółka nie posiadała przeterminowanych należności, w związku z czym ryzyko kredytowe było identyfikowane na niskim poziomie. W ocenie Zarządu Jednostki nie występują inne przejawy ryzyka kredytowego oprócz przeterminowania należności. Raport roczny za 2022 rok Strona 58 z 179 2. Informacje o posiadanych instrumentach finansowych z wbudowanymi instrumentami pochodnymi W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym Spółka nie posiadała instrumentów finansowych z wbudowanymi instrumentami pochodnymi. 3. Informacje o liczbie oraz wartości posiadanych papierów wartościowych lub praw, w tym świadectw udziałowych, zamiennych dłużnych papierów wartościowych, warrantów i opcji, ze wskazaniem praw, jakie przyznają W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównywalnym Spółka nie posiadała papierów wartościowych lub praw, w tym świadectw udziałowych, zamiennych dłużnych papierów wartościowych, warrantów i opcji. 4. W przypadku gdy składniki aktywów niebędące instrumentami finansowymi są wyceniane według wartości godziwej, należy podać: a) istotne założenia przyjęte do ustalenia wartości godziwej, w przypadku gdy dane przyjęte do ustalenia tej wartości nie pochodzą z aktywnego rynku, b) dla każdej kategorii składnika aktywów niebędącego instrumentem finansowym – wartość godziwą wykazaną w bilansie, jak również odpowiednio skutki przeszacowania zaliczone do przychodów lub kosztów finansowych okresu sprawozdawczego lub odniesione na kapitał z aktualizacji wyceny w okresie sprawozdawczym, c) tabelę zmian w kapitale z aktualizacji wyceny obejmującą stan kapitału na początek i koniec okresu sprawozdawczego oraz jego zwiększenia i zmniejszenia w ciągu roku obrotowego W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym nie wystąpiły składniki aktywów niebędące instrumentami finansowymi, które są wyceniane według wartości godziwej. 5. Dane o pozycjach pozabilansowych, w szczególności zobowiązaniach warunkowych, w tym również udzielonych przez emitenta gwarancjach i poręczeniach (także wekslowych), z wyodrębnieniem udzielonych na rzecz jednostek powiązanych, pozostałych jednostek, w których emitent posiada zaangażowanie w kapitale, wspólnika jednostki współzależnej oraz znaczącego inwestora, a także informacje dotyczące zobowiązań warunkowych w zakresie emerytur i podobnych świadczeń, a w przypadku skonsolidowanego sprawozdania finansowego należy także dokonać podziału zobowiązań warunkowych z wyodrębnieniem tych udzielonych na rzecz jednostek podporządkowanych, nieobjętych konsolidacją, niewycenianych metodą praw własności lub metodą proporcjonalną, oraz jednostek podporządkowanych objętych konsolidacją, wycenianych metodą praw własności lub metodą proporcjonalną W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym Spółka nie posiadała zobowiązań warunkowych w zakresie emerytur i podobnych świadczeń. Spółka posiada zobowiązania warunkowe w formie weksli wraz z deklaracjami wekslowymi w celu zabezpieczenia realizacji umów o dofinansowanie projektów. Szczegółowy opis znajduje się w nocie 23.2 niniejszego sprawozdania. 6. Dane dotyczące zobowiązań wobec budżetu państwa lub jednostek samorządu terytorialnego z tytułu uzyskania prawa własności budynków i budowli W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym nie wystąpiły zobowiązania wobec budżetu państwa lub jednostek samorządu terytorialnego z tytułu uzyskania prawa własności budynków i budowli. 7. Informacje o środkach pieniężnych zgromadzonych na rachunku VAT, o którym mowa w: a) art. 62a ust. 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Prawo bankowe (Dz. U. z 2021 r. poz. 2439), b) art. 3b ust. 1 ustawy z dnia 5 listopada 2009 r. o spółdzielczych kasach oszczędnościowo-kredytowych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1844) W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym Spółka nie posiadała środków pieniężnych zgromadzonych na rachunku VAT. 8. Liczbę akcji obejmowanych przez akcjonariuszy w prostej spółce akcyjnej w zamian za wkłady niepieniężne, których przedmiotem jest prawo niezbywalne lub świadczenie pracy lub usług W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym Spółka prowadziła działalność w formie spółki akcyjnej. Z dniem 13.08.2018 r. Spółka zmieniła formę prawną działalności w drodze przekształcenia ze spółki z ograniczoną odpowiedzialnością w spółkę akcyjną. Raport roczny za 2022 rok Strona 59 z 179 9. Informacje o przychodach, kosztach i wynikach działalności zaniechanej w danym okresie lub przewidzianej do zaniechania w następnym okresie W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym nie wystąpiła działalność zaniechana lub przewidziana do zaniechanej. 10. Koszt wytworzenia środków trwałych w budowie, w tym odsetki oraz różnice kursowe, które powiększyły koszt wytworzenia środków trwałych w roku obrotowym oraz koszt wytworzenia środków trwałych na własne potrzeby W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym nie wystąpiły koszty wytworzenia środków trwałych w budowie. 11. Odsetki oraz różnice kursowe, które powiększyły cenę nabycia towarów lub koszt wytworzenia produktów w roku obrotowym W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym nie wystąpiły odsetki oraz różnice kursowe, które powiększyły cenę nabycia towarów lub koszt wytworzenia produktów. 12. Poniesione nakłady inwestycyjne oraz planowane w okresie najbliższych 12 miesięcy od dnia bilansowego nakłady inwestycyjne, w tym na niefinansowe aktywa trwałe; odrębnie należy wykazać poniesione i planowane nakłady na ochronę środowiska naturalnego Poniższa tabela przedstawia poniesione nakłady inwestycyjne, w tym na niefinansowe aktywa trwałe, w tym poniesione i planowane nakłady na ochronę środowiska naturalnego. 01.01.2022 - 31.12.2022 01.01.2021 - 31.12.2021 Nakłady inwestycyjne na wartości niematerialne i prawne 0,00 0,00 Nakłady inwestycyjne na rzeczowe aktywa trwałe: 499 809,46 891 077,61 - zakup 351 734,39 5 984,09 - leasing finansowy 148 075,07 885 093,52 499 809,46 891 077,61 Spółka w okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym nie poniosła i nie planuje ponieść nakładów na ochronę środowiska naturalnego. Spółka do końca 2023 roku planuje ponieść nakłady inwestycyjne na rzeczowe aktywa trwałe w wysokości 351 000,00 złotych, głównie w sprzęt laboratoryjny. 13. W przypadku gdy składnik aktywów lub pasywów jest wykazywany w więcej niż jednej pozycji bilansu, jego powiązanie między tymi pozycjami; dotyczy to w szczególności podziału należności i zobowiązań na część długoterminową i krótkoterminową W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym wystąpiły składniki aktywów lub pasywów wykazywane w więcej niż jednej pozycji bilansu. Poniższa tabela prezentuje składniki pasywów wykazywane w więcej niż jednej pozycji bilansu. Wyszczególnienie 01.01.2022 - 31.12.2022 01.01.2021 - 31.12.2021 Rozliczenia międzyokresowe 60 663,45 92 342,97 długoterminowe 28 983,93 60 663,45 krótkoterminowe 31 679,52 31 679,52 Zobowiązania finansowe z tytułu leasingu, w tym 293 943,58 530 830,87 długoterminowe 178 149,89 149 911,72 krótkoterminowe 115 793,69 380 919,15 14. Informacje o przychodach i kosztach o nadzwyczajnej wartości lub które wystąpiły incydentalnie, w tym ich kwotę i charakter W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym nie wystąpiły przychody i koszty o nadzwyczajnej wartości lub które wystąpiły incydentalnie. Raport roczny za 2022 rok Strona 60 z 179 15. Informacje o kosztach związanych z pracami badawczymi i pracami rozwojowymi, które nie zostały zakwalifikowane zgodnie z art. 33 ust. 2 ustawy o rachunkowości do wartości niematerialnych i prawnych Poniżej w tabeli przedstawiono koszty prac badawczych i koszty prac rozwojowych, które nie zostały zaklasyfikowane jako wartości niematerialne i prawne w od roku 2019 do 31 grudnia 2022 r. Wyszczególnienie 01.01.2022- 31.12.2022 01.01.2021 - 31.12.2021 01.01.2020 - 31.12.2020 01.01.2019 - 31.12.2019 Koszty prac badawczych i rozwojowych poniesionych w okresie 1 282 882,27 1 928 137,10 2 034 600,88 2 627 809,87 16. Wartość żywności przekazanej organizacjom pozarządowym, z przeznaczeniem na wykonywanie przez te organizacje zadań w zakresie określonym w art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 19 lipca 2019 r. o przeciwdziałaniu marnowaniu żywności (Dz. U. z 2020 r. poz. 1645), lub kwotę opłaty za marnowanie żywności, o której mowa w art. 5 tej ustawy W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym Spółka nie przekazała żywności, którą mogłaby przekazać organizacjom pozarządowym. 17. Informacje zawarciu przez emitenta lub jednostkę od niego zależną jednej lub wielu transakcji z podmiotami powiązanymi, jeżeli zostały zawarte na warunkach innych niż rynkowe, wraz ze wskazaniem ich wartości. W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym w Spółce nie wystąpiły transakcje zawierane z jednostkami powiązanymi na warunkach innych niż rynkowe. Spółka Bioceltix S.A. nie jest częścią grupy kapitałowej Kvarko Group ASI Sp. z o.o., jednakże jest jednostką stowarzyszoną o bezpośrednim charakterze powiązań kapitałowych. Spółka nie posiada jednostek podporządkowanych. 18. Informacje o charakterze i celu gospodarczym zawartych przez emitenta umów nieuwzględnionych w bilansie w zakresie niezbędnym do oceny ich wpływu na sytuację majątkową, finansową i wynik finansowy Spółka nie zawarła umów, które nie byłyby uwzględnione w bilansie a mogłyby mieć istotny wpływ na sytuację majątkową, finansową i wynik finansowy jednostki. W dniu 5 września 2022 Spółka zadebiutowała na rynku regulowanym Giełdy Papierów Wartościowych w Warszawie. 19. Informacje o wspólnych przedsięwzięciach. W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym Spółka nie prowadziła wspólnych przedsięwzięć z innymi jednostkami. 20. Informacje o przeciętnym zatrudnieniu, z podziałem na grupy zawodowe; w przypadku skonsolidowanego sprawozdania finansowego – informacje o przeciętnym zatrudnieniu w grupie kapitałowej emitenta, z podziałem na grupy zawodowe Grupy zawodowe 31.12.2022 31.12.2021 Pracownicy umysłowi 21 16 Pracownicy fizyczni 0 0 Razem 21 16 21. Wynagrodzenia, nagrody lub korzyści, w tym wynikających z programów motywacyjnych lub premiowych opartych na kapitale, w tym programów opartych na obligacjach z prawem pierwszeństwa, zamiennych, warrantach subskrypcyjnych (w pieniądzu, naturze lub jakiejkolwiek innej formie), wypłaconych, należnych lub potencjalnie należnych, odrębnie dla każdej z osób zarządzających, nadzorujących albo członków organów administrujących W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym Spółka posiadała Zarząd pobierający wynagrodzenie za pełnioną funkcję oraz Radę Nadzorczą, która pobiera wynagrodzenia od dnia 07.03.2022 roku. Raport roczny za 2022 rok Strona 61 z 179 Lp. Wyszczególnienie 01.01.2022-31.12.2022 01.01.2022-31.12.2022 1. Wynagrodzenia brutto - Zarząd należne za okres wypłacone w okresie - Łukasz Bzdzion 367 522,89 334 283,76 - Paweł Wielgus 359 129,50 324 719,71 Razem 726 652,39 659 003,47 Lp. Wyszczególnienie 01.01.2022-31.12.2022 01.01.2022-31.12.2022 1. Wynagrodzenia brutto - Rada Nadzorcza należne za okres wypłacone w okresie - Wojciech Aksman 13 760,93 12 377,71 - Maciej Wieloch 13 760,93 12 377,71 - Ewelina Stelmach 33 867,88 18 795,12 - Ewa Więcławik 13 760,93 12 377,71 - Andrzej Grabiński Baranowski 25 343,47 10 984,00 - Piotr Lembas 33 225,33 12 377,71 - Krzysztof Piotrzkowski 0,00 0,00 - Karol Hop 0,00 0,00 Razem 133 719,47 79 289,96 W okresie porównawczym Spółka wypłacała wynagrodzenie na rzecz Zarządu natomiast Rada Nadzorcza pełniła funkcję bez wynagrodzenia. Lp. Wyszczególnienie 01.01.2021-31.12.2021 01.01.2021-31.12.2021 1. Wynagrodzenia brutto - Zarząd należne za okres wypłacone w okresie - Łukasz Bzdzion 269 445,72 260 460,72 - Paweł Wielgus 229 960,00 211 044,00 499 405,72 471 504,72 22. Informacje o wszelkich zobowiązaniach wynikających z emerytur i świadczeń o podobnym charakterze dla byłych osób zarządzających i osób nadzorujących oraz o zobowiązaniach zaciągniętych w związku z tymi emeryturami, ze wskazaniem kwoty ogółem dla każdej kategorii organu W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym Spółka nie posiadała zobowiązań wynikających z emerytur i świadczeń o podobnym charakterze dla byłych osób zarządzających i osób nadzorujących oraz o zobowiązaniach zaciągniętych w związku z tymi emeryturami. Raport roczny za 2022 rok Strona 62 z 179 23. W sprawozdaniu finansowym oraz skonsolidowanym sprawozdaniu finansowym – informacje o wartości niespłaconych zaliczek, kredytów, pożyczek, gwarancji, poręczeń lub innych umów zobowiązujących do świadczeń na rzecz emitenta, jednostek od niego zależnych, współzależnych i z nim stowarzyszonych, udzielonych przez emitenta w przedsiębiorstwie emitenta oraz oddzielnie w przedsiębiorstwach jednostek od niego zależnych, współzależnych i z nim stowarzyszonych (dla każdej grupy osobno), osobom zarządzającym i osobom nadzorującym, odrębnie dla osób zarządzających i osób nadzorujących, oraz oddzielnie ich współmałżonkom, krewnym i powinowatym do drugiego stopnia, przysposobionym lub przysposabiającym oraz innym osobom, z którymi są one powiązane osobiście, ze wskazaniem ich głównych warunków, wysokości oprocentowania oraz kwot spłaconych, odpisanych lub umorzonych W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym nie występują niespłacone zaliczki, kredyty, pożyczki, gwarancję, poręczenia lub inne umowy zobowiązujące do świadczeń na rzecz emitenta dla podmiotów zależnych, współzależnych czy stowarzyszonych. 24. Informacje o: a) dacie zawarcia przez emitenta umowy z firmą audytorską o dokonanie badania lub przeglądu sprawozdania finansowego/skonsolidowanego sprawozdania finansowego oraz okresie, na jaki została zawarta ta umowa b) wynagrodzeniu firmy audytorskiej, wypłaconym lub należnym za rok obrotowy odrębnie za: – badanie ustawowe w rozumieniu art. 2 pkt 1 ustawy z dnia 11 maja 2017 r. o biegłych rewidentach, firmach audytorskich oraz nadzorze publicznym (Dz. U. z 2020 r. poz. 1415) – inne usługi atestacyjne – usługi doradztwa podatkowego – pozostałe usługi c) informacje określone w lit. b należy podać także dla poprzedniego roku obrotowego W dniu 26 października 2021 roku została zawarta umowa z firmą audytorską 4AUDYT sp. z o.o. z siedzibą w Poznaniu wpisaną na listę firm audytorskich pod numerem 3363. Umowa dotyczyła przeprowadzenia badania sprawozdań finansowych za lata 2021 - 2022. Wynagrodzenie za Badanie Rocznego sprawozdania finansowego wynosi 18 000,00 zł netto. Analogiczne wynagrodzenie za badanie rocznego sprawozdania finansowego za rok 2021 wynosiło 13 000,00 zł netto. Dodatkowo w roku 2022 poniesiono koszty związane z badaniem Historycznych Informacji Finansowych oraz sprawdzeniem danych do Prospektu w wysokości 40 000,00 zł netto, oraz za przegląd Śródrocznego sprawozdania finansowego w kwocie 8 000,00 zł. 25. Informacje o istotnych zdarzeniach, dotyczących lat ubiegłych, ujętych w sprawozdaniu finansowym/skonsolidowanym sprawozdaniu finansowym za bieżący okres W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym nie wystąpiły istotne zdarzenia dotyczące lat ubiegłych, które zostały ujęte w przedstawionych informacjach finansowych. 26. Informacje o istotnych zdarzeniach, jakie nastąpiły po dniu bilansowym, a nieuwzględnionych w sprawozdaniu finansowym/skonsolidowanym sprawozdaniu finansowym oraz ich wpływie na sytuację majątkową, finansową oraz wynik finansowy Spółka w dniu 5 września 2022 zadebiutowała na rynku głównym Giełdy Papierów Wartościowych. Dnia 05.12.2022 Spółka podwyższyła kapitał zakładowy o kwotę 15 214,30 zł do kwoty 357 946,80 zł poprzez emisję 152 143 akcji zwykłych na okaziciela serii J. Przedmiotowe podwyższenie kapitału zostało zarejestrowane w Krajowym Rejestrze Sądowym w dniu 13.01.2023 r. Wartość emisji wyniosła 4 701 218,70 zł. Na dzień sporządzenia Sprawozdania kapitał został w całości opłacony. Raport roczny za 2022 rok Strona 63 z 179 Ponadto Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie Akcjonariuszy Spółki w dniu 13 marca 2023 roku uchwaliło podwyższenie kapitału zakładowego Spółki poprzez emisję akcji zwykłych na okaziciela serii K z wyłączeniem w całości prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy, zmiany statutu Spółki oraz ubiegania się o dopuszczenie i wprowadzenie tych akcji do obrotu na rynku regulowanym. W dniu 30 marca 2023 r. Emitent poinformował o dojściu do skutku emisji akcji serii K Spółki, w ramach której w ramach subskrypcji prywatnej zostało objętych 400 000 szt. akcji po cenie emisyjnej 37,00 zł za jedną akcję. Łączna wartość emisji związanej z emisją akcji serii K wynosiła 14,8 mln zł. Przedmiotowe podwyższenie kapitału zostało zarejestrowane w Krajowym Rejestrze Sądowym w dniu 28.04.2023 r. 27. Informacje o relacjach pomiędzy prawnym poprzednikiem a emitentem oraz o sposobie i zakresie przejęcia aktywów i pasywów Spółka została przekształcona ze spółki z ograniczoną odpowiedzialnością w spółkę akcyjną zgodnie z Aktem Notarialnym, Repetytorium A Nr 9169/2018 z dnia 29.06.2018 r. Przekształcenie zostało zarejestrowane przez sąd w dniu 13.08.2018 r., kiedy Spółka została wpisana do Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000744521. 28. Sprawozdanie finansowe/skonsolidowane sprawozdanie finansowe i dane porównywalne, przynajmniej w odniesieniu do podstawowych pozycji bilansu oraz rachunku zysków i strat/skonsolidowanego bilansu oraz skonsolidowanego rachunku zysków i strat, skorygowane odpowiednim wskaźnikiem inflacji, z podaniem źródła wskaźnika oraz metody jego wykorzystania, z przyjęciem okresu ostatniego sprawozdania finansowego jako okresu bazowego – jeżeli skumulowana średnioroczna stopa inflacji z okresu ostatnich trzech lat działalności emitenta osiągnęła lub przekroczyła wartość 100% W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym nie wystąpiła skumulowana średnioroczna stopa inflacji z okresu ostatnich trzech lat działalności, która osiągnęłaby lub przekroczyłaby wartość 100%. 29. Zmiany stosowanych zasad (polityki) rachunkowości, w tym metod wyceny, jeżeli wywierają one istotny wpływ na sytuację majątkową, finansową i wynik finansowy jednostki, i sposobu sporządzania sprawozdania finansowego/skonsolidowanego sprawozdania finansowego, dokonanych w stosunku do poprzedniego roku obrotowego (lat obrotowych), ich przyczyny, tytuły oraz wpływ wywołanych tym skutków finansowych na sytuację majątkową i finansową, płynność oraz wynik finansowy i rentowność W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem finansowym Spółka nie dokonała zmiany polityki rachunkowości. W roku 2021 Spółka zadebiutowała na rynku Alternatywnego Systemu Obrotu NewConnect, w związku z czym utraciła prawo do korzystania z uproszczeń zawartych w Ustawie o rachunkowości w zakresie: • zwolnienia w sprawie ustalania aktywów i rezerw z tytułu podatku odroczonego, zgodnie z art. 37 ust. 10 Ustawy o rachunkowości i nie ustalania aktywów i rezerw z tytułu podatku odroczonego, zwolnienia na podstawie art. 3 ust. 6 Ustawy o rachunkowości i dokonywania kwalifikacji umów leasingu według zasad określonych w przepisach podatkowych. 30. Dokonane korekty błędów, ich przyczyny, tytuły oraz wpływ wywołanych tym skutków finansowych na sytuację majątkową i finansową, płynność oraz wynik finansowy i rentowność, w tym informacje o przychodach i kosztach z tytułu błędów popełnionych w latach ubiegłych odnoszonych w roku obrotowym na kapitał (fundusz) własny z podaniem ich kwot i rodzaju Roczne Sprawozdanie Finansowe nie zawierają zmian wywołanych korektą błędów. 31. Kwota i rodzaj pozycji wpływających na aktywa, zobowiązania, kapitał własny, wynik netto lub przepływy pieniężne, które są nietypowe ze względu na ich rodzaj, wartość lub częstotliwość. W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym w Spółce nie wystąpiły nietypowe pozycje wpływające na aktywa, zobowiązania, kapitał własny, wynik netto lub przepływy pieniężne. 32. Sezonowość lub cykliczność działalności emitenta w prezentowanym okresie. Spółka prowadzi działalność gospodarczą w sposób ciągły. Przedmiotem działalności są prace rozwojowe z dziedziny biotechnologii, oparte na autorskiej metodzie hodowli komórek macierzystych, która pozwala na przeprowadzanie przeszczepów allogenicznych (jeden dawca-wiele biorców) w powtarzalnym procesie produkcyjnym zgodnie z wymogami farmaceutycznego standardu jakości (cGMP). Raport roczny za 2022 rok Strona 64 z 179 33. Odpisy aktualizujące wartość zapasów do wartości netto możliwej do uzyskania i odwrócenie tych zapisów. W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym w Spółce nie wystąpiły odpisy aktualizujące wartość zapasów. 34. Odpisy aktualizujące z tytułu utraty wartości aktywów finansowych, rzeczowych aktywów trwałych, wartości niematerialnych i prawnych lub innych aktywów. W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym w Spółce nie wystąpiły odpisy aktualizujące wartość zapasów aktywów finansowych, rzeczowych aktywów trwałych, wartości niematerialnych i prawnych lub innych aktywów. 35. Istotne rozliczenia z tytułu spraw sądowych. W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym w Spółce nie wystąpiły rozliczenia z tytułu spraw sądowych. W poprzednich okresach Spółka uiściła kaucje gwarancyjne w kwocie 2 206,80 zł na rzecz Polskiego Ośrodka Rozwoju Technologii Sp. z o.o. (Centrum Łukasiewicz PORT Sp. z o.o., d. Wrocławskie Centrum Badań EIT+ Sp. z o.o.), która została rozliczona w roku 2021 w związku z uprawomocnieniem się wyroku z 09.02.2021 r. w sprawie spornej o zapłatę zarówno kaucji jak i korekt faktur o wartości 21 847,40 zł. 36. Informacje o zmianach sytuacji gospodarczej i warunków prowadzenia działalności, które mają istotny wpływ na wartość godziwą aktywów finansowych i zobowiązań finansowych jednostki niezależnie os tego, czy te aktywa i zobowiązania są ujęte w wartości godziwej czy w skorygowanej wartości netto. W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym w Spółce nie wystąpiły korekty błędów poprzednich okresów. Spółka w roku 2021 zadebiutowała na rynku NewConnect a w dniu 5 września 2022 zadebiutowała na rynku głównym Giełdy Papierów Wartościowych w Warszawie S.A. Rok 2020 i 2021 przyniósł rozprzestrzenianie się wirusa COVID-19 w wielu krajach. W dniu 16 maja 2022 r. Rząd Polski ogłosił koniec stanu epidemii koronawirusa SARS-CoV-2, jednakże został utrzymany stan zagrożenia epidemicznego. W ocenie Zarządu Spółki, stan zagrożenia epidemicznego nie wpływa na ryzyko kontynuacji działalności w okresie 12 miesięcy po dniu bilansowym. Zarząd na bieżąco monitoruje potencjalny wpływ zagrożenia epidemicznego na obszary działania Spółki i podejmuje wszelkie możliwe kroki, aby złagodzić negatywne skutki w tym zakresie dla Jednostki. W dniu 24 lutego 2022 r. Federacja Rosyjska bez ogłoszenia wojny rozpoczęła inwazję wojskową na Ukrainie. Bioceltix S.A. nie jest w jakikolwiek sposób uzależniona od Ukrainy ani od Federacji Rosyjskiej, w związku z czym tocząca się wojna pozostaje bez wpływu na działalność operacyjną Spółki. Równocześnie ze względu na nierozstrzygnięty charakter działań zbrojnych, aktualnie nie jest możliwa ocena wpływu przedmiotowego konfliktu na poziomie strategicznym i w perspektywie długoterminowej. 37. Informacje dotyczące emisji, wykupu i spłaty nie udziałowych i kapitałowych papierów wartościowych. W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym Spółka nie dokonała wykupu i spłaty nieudziałowych i kapitałowych papierów wartościowych. Równocześnie przeprowadzono dwie emisje akcji: serii I, zamkniętej w dniu 15 lipca 2022 r., w wyniku której kapitał zakładowy Spółki został podwyższony o kwotę 14 053,60 zł, tj. do kwoty 342 732,50 zł oraz serii J, zamkniętej w dniu 5 grudnia 2022 r., w wyniku której kapitał zakładowy Spółki został podwyższony o kwotę 15 214,30 zł, tj. do kwoty 357 946,80 zł. W wyniku emisji akcji serii I wyemitowano 140 536 szt. akcji po cenie jednostkowej 30,00 zł, natomiast w wyniku emisji akcji serii J wyemitowano 152 143 szt. akcji po cenie jednostkowej 31,00 zł, tym samym łączna wartość obydwu emisji wynosiła ok. 8,9 mln zł. Po Dniu Bilansowym Spółka przeprowadziła emisję 400 000 szt. akcji serii K, po cenie jednostkowej 37 zł, tym samym wartość emisji z tego tytułu wynosiła 14,8 mln zł. Wszystkie wymienione emisje zostały zarejestrowane przez sąd na dzień publikacji Sprawozdania Finansowego. 38. Informacje dotyczące wypłaconej (lub zadeklarowanej) dywidendy. W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym Spółka nie wypłaciła i nie zadeklarowała dywidendy do wypłaty. Raport roczny za 2022 rok Strona 65 z 179 39. W przypadku występowania niepewności co do możliwości kontynuowania działalności, opis tych niepewności oraz stwierdzenie, że taka niepewność występuje, oraz wskazanie, czy sprawozdanie finansowe/skonsolidowane sprawozdanie finansowe zawiera korekty z tym związane. Informacja powinna zawierać również opis podejmowanych bądź planowanych działań mających na celu eliminację niepewności. Sprawozdanie Finansowe zostało sporządzone przy założeniu, że Spółka będzie kontynuować działalność gospodarczą w dającej się przewidzieć przyszłości, tj. przez co najmniej 12 miesięcy od dnia bilansowego oraz że nie zamierza ani nie musi zaniechać działalności lub istotnie zmniejszyć jej zakresu. Działalność Spółki w roku 2022 finansowana była z wkładów akcjonariuszy oraz wpływów z dotacji otrzymanych z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju. Zarząd Jednostki zakłada analogiczną strukturę finansowania działalności Spółki w roku 2023. Ze względu na etap rozwoju rynkowego Spółki (brak przychodów z tytułu sprzedaży produktów i usług, a działalność finansowana jest z kapitałów własnych i dotacji, osiąganiem ujemnych wyników finansowych oraz ponoszeniem ujemnych przepływów netto z działalności operacyjnej oraz inwestycyjnej) możliwość kontynuacji działalności zależy w istotnym stopniu od możliwości pozyskania dalszego finansowania, w tym przede wszystkim emisji akcji finansującej kolejne etapy komercjalizacji rozwijanych przez Spółkę technologii. Zarząd Spółki szacuje, iż do realizacji założonych działań w okresie najbliższych 12 miesięcy od dnia publikacji niniejszego sprawozdania, niezbędne są dodatkowe środki finansowe z zewnętrznych źródeł na poziomie ok. 19,9 mln zł. W ocenie Zarządu Spółki środki finansowe z już zrealizowanej jak i kolejnej planowanej emisji akcji w roku 2023 oraz zawarte umowy dotacyjne i posiadane środki własne umożliwią Spółce kontynuację działalności w dającej się przewidzieć przyszłości, tj. w okresie co najmniej 12 miesięcy od dnia bilansowego. Jednostka na bieżąco analizuje możliwości jakie oferuje rynek i będzie dążyć do komercjalizacji posiadanych projektów, która maksymalizowałaby wartość dla akcjonariuszy i pozwalałaby na kontynuację rozwoju Spółki. W przypadku zakończenia niepowodzeniem planowanej emisji akcji Zarząd Spółki rozważa inne alternatywne formy finasowania, w tym uzyskanie dokapitalizowania od głównych akcjonariuszy Spółki. 40. W przypadku sprawozdania finansowego sporządzonego za okres, w ciągu którego nastąpiło połączenie, wskazanie, że jest to sprawozdanie finansowe/skonsolidowane sprawozdanie finansowe sporządzone po połączeniu spółek, oraz wskazanie dnia połączenia i zastosowanej metody rozliczenia połączenia (nabycia, łączenia udziałów): a) w przypadku rozliczenia metodą nabycia – nazwę (firmę) i opis przedmiotu działalności spółki przejętej, liczbę, wartość nominalną i rodzaj udziałów (akcji) wyemitowanych w celu połączenia, cenę przejęcia, wartość aktywów netto według wartości godziwej spółki przejętej na dzień połączenia, wartość firmy lub ujemną wartość firmy i opis zasad jej amortyzacji, lub b) w przypadku rozliczenia metodą łączenia udziałów – nazwę (firmę) i opis przedmiotu działalności spółek, które w wyniku połączenia zostały wykreślone z rejestru, liczbę, wartość nominalną i rodzaj udziałów (akcji) wyemitowanych w celu połączenia, przychody i koszty, zyski i straty oraz zmiany w kapitałach własnych połączonych spółek za okres od początku roku obrotowego, w ciągu którego nastąpiło połączenie, do dnia połączenia. W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym nie wystąpiło połączenie. 41. W przypadku niestosowania w sprawozdaniu finansowym do wyceny udziałów i akcji w jednostkach podporządkowanych – metody praw własności – należy przedstawić skutki, jakie spowodowałoby jej zastosowanie, oraz wpływ na wynik finansowy. W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym nie wystąpiły jednostki podporządkowane. 42. W przypadku gdy dzień bilansowy, na który sporządzane jest sprawozdanie finansowe objętej skonsolidowanym sprawozdaniem finansowym jednostki podporządkowanej, wyprzedza dzień bilansowy, na który sporządza się skonsolidowane sprawozdanie finansowe, nie więcej jednak niż o trzy miesiące, podaje się istotne zdarzenia dotyczące zmian stanu aktywów, pasywów oraz zysków i strat tej jednostki podporządkowanej, jakie nastąpiły w okresie pomiędzy dniem bilansowym, na który sporządzono skonsolidowane sprawozdanie finansowe, a dniem bilansowym jednostki podporządkowanej. W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym nie wystąpiły jednostki podporządkowane. Raport roczny za 2022 rok Strona 66 z 179 43. Informacje o korektach oraz wielkości poszczególnych pozycji sprawozdania finansowego, dla których przyjęto odmienne metody i zasady wyceny, w przypadku dokonywania odpowiednich przekształceń sprawozdania finansowego jednostki objętej skonsolidowanym sprawozdaniem finansowym do metod i zasad przyjętych przez jednostkę dominującą, a w przypadku odstąpienia od dokonywania przekształceń – uzasadnienie odstąpienia. W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym Spółka nie sporządzała skonsolidowanego sprawozdania finansowego oraz nie była objęta skonsolidowanym sprawozdaniem finansowym. 44. Informacje o istotnych zmianach wielkości szacunkowych W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym Spółka nie dokonała zmian wielkości szacunkowych. 45. Informację dotyczącą zmiany w klasyfikacji aktywów finansowych w wyniku zmiany celu lub wykorzystania tych aktywów W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem finansowym nie dokonała zmian w klasyfikacji aktywów finansowych w wyniku zmiany lub celu wykorzystania tych aktywów. 46. Inne informacje, które mogą w istotny sposób wpłynąć na ocenę sytuacji majątkowej, finansowej i wyniku finansowego emitenta. Spółka zawarła w Rocznym Sprawozdaniu Finansowym wszelkie istotne informacje mogące wpłynąć na ocenę sytuacji majątkowej, finansowej i wyniku finansowego w szczególności w punktach 36, 26 oraz 39 Informacji dodatkowej do Sprawozdania. 47. Nazwę, adres siedziby zarządu lub siedziby statutowej jednostki oraz formę prawną każdej z jednostek, których dana jednostka jest wspólnikiem ponoszącym nieograniczoną odpowiedzialność majątkową W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym Spółka nie była wspólnikiem ponoszącym nieograniczoną odpowiedzialność majątkową. 48. Dla pozycji sprawozdania finansowego, wyrażonych w euro lub innej walucie – kursy przyjęte do ich wyceny. W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym Spółka stosowała poniższe kursy przyjęte do wyceny: Waluta 31.12.2022 31.12.2021 EUR 4,6899 4,5994 USD 4,4018 4,0600 GBP 5,2957 5,4846 PODPISY CZŁONKÓW ZARZĄDU I OSOBY, KTÓREJ POWIERZONO PROWADZENIE KSIĄG RACHUNKOWYCH Łukasz Bzdzion Paweł Wielgus Agnieszka Brucha Prezes Zarządu Członek Zarządu Osoba, której powierzono prowadzenie ksiąg rachunkowych Raport roczny za 2022 rok Strona 67 z 179 6 Sprawozdanie Zarządu z działalności Emitenta BIOCELTIX SPÓŁKA AKCYJNA Sprawozdanie Zarządu z działalności Emitenta w okresie 01.01.2022 r. – 31.12.2022 r. Raport roczny za 2022 rok Strona 68 z 179 6.1 Informacje o spółce Bioceltix S.A. 1. Podstawowe informacje o Emitencie Nazwa (firma): Bioceltix Spółka Akcyjna Siedziba: Wrocław Adres: ul. Bierutowska 57 – 59, bud. III, 51-317 Wrocław Kraj: Polska KRS: 0000744521 NIP: 8992794360 REGON: 364963245 Sąd rejestrowy: Sąd Rejonowy dla Wrocławia-Fabrycznej we Wrocławiu VI Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego Miejsce rejestracji: Polska Kapitał zakładowy: 397 946,80 zł Numer telefonu: +48 71 880 87 71 Adres internetowy: https://bioceltix.com/ E-mail: [email protected] W zakresie sprawozdawczości finansowej Spółka stosuje zasady Ustawy o rachunkowości. Rok obrotowy Spółki trwa od 1 stycznia do 31 grudnia. 2. Obecność na rynku giełdowym Ticker GPW BCX ISIN PLBCLTX00019 Liczba akcji na Dzień Raportu 3 979 468 Free float 66,24% Indeksy WIGtechTR, WIGtech, WIG-Poland, WIG Spółka posiada status spółki publicznej (giełdowej), której akcje notowane są od dnia 5 września 2022 roku na rynku regulowanym (równoległym) prowadzonym przez Giełdę Papierów Wartościowych w Warszawie S.A. (ticker GPW:BCX). 3. Władze Emitenta Zarząd: Na Dzień Bilansowy: Na Datę Raportu: Łukasz Bzdzion – Prezes Zarządu Łukasz Bzdzion – Prezes Zarządu Raport roczny za 2022 rok Strona 69 z 179 Paweł Wielgus – Członek Zarządu Paweł Wielgus – Członek Zarządu Rada Nadzorcza: Na Dzień Bilansowy: Na Datę Raportu: Ewelina Pawlus-Czerniejewska – Przewodnicząca RN (wcześniej: Ewelina Stelmach) Ewelina Pawlus-Czerniejewska – Przewodnicząca RN (wcześniej: Ewelina Stelmach) Ewa Więcławik – Wiceprzewodnicząca RN Ewa Więcławik – Wiceprzewodnicząca RN Wojciech Aksman – Członek RN Wojciech Aksman – Członek RN Maciej Wieloch – Członek RN Maciej Wieloch – Członek RN Piotr Lembas – niezależny Członek RN Piotr Lembas – niezależny Członek RN Andrzej Jan Grabiński-Baranowski – Członek RN Andrzej Jan Grabiński-Baranowski – Członek RN W Okresie Sprawozdawczym miały miejsce następujące zmiany w składzie Rady Nadzorczej Emitenta: W dniu 7 marca 2022 Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie postanowiło o: 1) odwołaniu dwóch Członków Rady Nadzorczej Emitenta, tj. Pana Krzysztofa Piotrzkowskiego i Pana Karola Hopa; 2) ustaleniu liczby członków Rady Nadzorczej obecnej kadencji na liczbę 6 członków, w tym Przewodniczącego Rady Nadzorczej oraz 3) powołaniu na Członka Rady Nadzorczej Spółki: Pana Andrzeja Jana Grabińskiego- Baranowskiego, Panią Ewę Więcławik i Pana Piotra Lembasa, a także powierzeniu Pani Ewelinie Stelmach (obecnie: Ewelina Pawlus-Czerniejewska) funkcji Przewodniczącego Rady Nadzorczej Spółki. Komitet Audytu: Na Dzień Bilansowy i na Datę Raportu: Imię i nazwisko Funkcja Piotr Lembas Przewodniczący Komitetu Audytu Ewelina Pawlus-Czerniejewska (wcześniej: Ewelina Stelmach) Członek Komitetu Audytu Andrzej Jan Grabiński-Baranowski Członek Komitetu Audytu Raport roczny za 2022 rok Strona 70 z 179 4. Zatrudnienie i informacje o zespole pracowniczym Emitenta Dane wg. Stanu Liczba osób zatrudnionych Na dzień 31.12.2022 roku 20 pracowników na podstawie umów o pracę 5 współpracowników na podstawie umów-cywilnoprawnych Na Dzień Raportu 21 pracowników na podstawie umów o pracę 5 współpracowników na podstawie umów-cywilnoprawnych 5. Historia Spółki Poprzednik prawny Spółki – Pracelo Sp. z o.o. została założona w dniu 12 lipca 2016 r. – zarejestrowana w KRS w dniu 14 lipca 2016 r. (KRS 0000628307). Pierwszymi założycielami Spółki byli: Łukasz Bzdzion, Kvarko Group ASI Sp. z o.o. (d. Startit Fund Sp. z o.o.) oraz Infini ASI Sp. z o.o. (d. Infini Sp. z o.o.). W chwili założenia w skład zarządu powołano: Łukasza Bzdziona jako prezesa zarządu, Pawła Wielgusa – jako członka zarządu. W lutym 2018 roku spółka zmieniła swoją nazwę na Bioceltix Sp. z o.o., pół roku później zarejestrowano przekształcenie spółki w spółkę akcyjną, która obecnie posiada zarejestrowany europejski znak towarowy „Bioceltix”. Spółka została członkiem Polskiego Stowarzyszenia Producentów i Importerów Leków Weterynaryjnych „POLPROWET” w lipcu 2020 roku w statusie członka obserwującego. Spółka od początku działalności, mając na celu uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na rynku, rozwija kandydata na lek na bazie mezenchymalnych komórek macierzystych wykorzystywanych w leczeniu zwyrodnienia stawów u psów. Rozpoczęła realizację projektu pt. „Produkcja allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych izolowanych z tkanki tłuszczowej zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania – substancji czynnej dla badanego weterynaryjnego produktu leczniczego terapii zaawansowanej przeznaczonego do badań klinicznych w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów i dysplazji u psów” dofinansowującego rozwój tego kandydata na lek w marcu 2017 r. ze środków działania 1.1.1. Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020 współfinansowanego ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego z ramienia Narodowego Centrum Badań i Rozwoju o łącznej wartości projektu 4,5 mln zł (poziom dofinansowania wynosił 60%). Spółka od początku działalności ma na celu przejście pełnej ścieżki rejestracyjnej w Europejskiej Agencji Leków dla weterynaryjnego produktu leczniczego, wykorzystującego jako substancję czynną dojrzałe komórki macierzyste. Technologia jest przełomem w weterynarii, od lat oczekiwanym przez rynek. Na dzień sporządzenia Raportu przedmiotowy projekt został zakończony. Spółka zawarła umowę inwestycyjną w listopadzie 2017 roku, zgodnie z którą do współpracy przekonano kolejnych inwestorów finansowych i rozpoczęto realizację dwóch projektów o łącznej wartości 2 mln zł z działania Bridge Alfa za pośrednictwem funduszy Infini oraz Leonarto Alfa. Drugim kandydatem na lek w portfolio Spółki jest preparat na bazie medium kondycjonowanego, który może znaleźć zastosowanie w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów. Pierwotnie działalność rozwijano na terenie Sieci Badawczej Łukasiewicz PORT – Polski Ośrodek Rozwoju Technologii (d. Wrocławskie Centrum Badań EIT+). Działalność badawczo-rozwojowa Spółki została przeniesiona w lipcu 2018 roku na teren Wrocławskich Parków Biznesu, gdzie zgodnie z w pełni dostosowanym do potrzeb Spółki planem wybudowano aktualnie użytkowaną wytwórnię, spełniającą standard farmaceutyczny GMP. Wytwórnia umożliwiła Spółce równoległe rozwinięcie technologii wielkoskalowej hodowli zwierzęcych komórek macierzystych. Raport roczny za 2022 rok Strona 71 z 179 Wszelkie rozmowy odnośnie do możliwości zawarcia umowy partnerskiej z globalnym uczestnikiem rynku weterynaryjnego po raz pierwszy rozpoczęto we wrześniu 2019 roku. Dotychczas Spółka pomyślnie przeszła dwa niezależne od siebie badania due diligence posiadanej technologii, zrealizowane przez globalne firmy branży weterynaryjnej. Rozmowy o możliwości zawarcia umowy partnerskiej z wybranym uczestnikiem rynku aktualnie są w toku. W grudniu 2019 roku rozpoczęto realizację projektu pt. „Opracowanie, produkcja i badanie kliniczne leku biologicznego na bazie allogenicznych mezenchymalnych komórek zrębu tkanki tłuszczowej przeznaczonego do leczenia zapalenia stawów u koni” dotyczącego produktu leczniczego na bazie mezenchymalnych komórek macierzystych wykorzystywanych w leczeniu kulawizny u koni. Projekt jest współfinansowany z działania 1.1.1. Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020 współfinansowanego ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju a jego łączna wartość wynosi 7,2 mln zł (poziom dofinansowania 5,1 mln zł). W październiku 2020 roku Spółka otrzymała od Głównego Inspektora Farmaceutycznego zezwolenie na wytwarzanie badanego weterynaryjnego produktu leczniczego terapii komórkowej, zostając tym samym jedną z niewielu firm na świecie, która prowadzi wytwórnię w standardzie farmaceutycznym, umożliwiającą seryjne wytwarzanie weterynaryjnych produktów leczniczych na bazie mezenchymalnych komórek macierzystych. W grudniu 2020 roku, aby przyspieszyć swój rozwój, Spółka pozyskała od inwestorów 3,5 mln zł w drodze emisji akcji serii D. Z kolei w listopadzie 2021 roku Spółka zadebiutowała w systemie alternatywnego obrotu NewConnect, pozyskując uprzednio w ramach emisji akcji serii G 7,4 mln zł. W lipcu 2022 r. pozyskano od inwestorów dalsze 4,2 mln zł w związku z emisją akcji serii I. W dniu 5 września 2022 roku akcje Bioceltix S.A. serii A-G zostały dopuszczone do obrotu na Giełdzie Papierów Wartościowych S.A. w Warszawie. W grudniu 2022 r. pozyskano 4,7 mln zł w związku z emisją akcji serii J. W marcu 2023 r. doszła do skutku emisja akcji serii K. Oczekuje się, że w związku z ostatnią emisją w wyniku rejestracji podwyższenia kapitału do Spółki wpłynie 14,8 mln zł. Na Dzień Raportu podwyższenie kapitału w związku z emisją akcji serii K nie zostało jeszcze zarejestrowane w Krajowym Rejestrze Sądowym. Aktualnie Spółka prowadzi fazę badań klinicznych dla kandydatów na produkt leczniczych BCX-CM-J oraz BCX-EM. Rozpoczęcie badań klinicznych dla kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD zaplanowane jest w bieżącym roku. Raport roczny za 2022 rok Strona 72 z 179 Poniższa tabela przedstawia zarys historii Spółki: 2016 lipiec Zawiązanie spółki Pracelo sp. z o.o. przez p. Łukasza Bzdziona, Kvarko Group ASI sp. z o.o. (d. Startit Fund sp. z o.o.) oraz Infini sp. z o.o. 2017 marzec Rozpoczęcie realizacji pierwszego projektu badawczego poświęconego zastosowaniu komórek macierzystych w leczeniu zwyrodnienia stawów u psów, o wartości ok. 4,5 mln zł (60% sfinansowano ze środków NCBiR) listopad Przystąpienie do Pracelo sp. z o.o. kolejnych inwestorów i rozpoczęcie realizacji dwóch projektów o łącznej wartości 2 mln zł z działania Bridge Alfa 2018 luty Zmiana firmy Pracelo sp. z o.o. na Bioceltix sp. z o.o. lipiec Ulokowanie działalności na terenie Wrocławskich Parków Biznesu, rozpoczęcie budowy wytwórni umożliwiającej wielkoskalową hodowlę zwierzęcych komórek macierzystych sierpień Zmiana formy prawnej – przekształcenie spółki z ograniczoną odpowiedzialnością w spółkę akcyjną Bioceltix S.A. 2019 wrzesień Rozpoczęcie pierwszych rozmów zmierzających do zawarcia tzw. umowy partneringowej z podmiotem o globalnej skali działania grudzień Rozpoczęcie realizacji projektu dotyczącego kandydata na lek wykorzystywany w leczeniu kulawizny u koni, o wartości 7,2 mln zł (poziom dofinansowania NCBiR: 5,1 mln zł) 2020 lipiec Przystąpienie do Polskiego Stowarzyszenia Producentów i Importerów Leków Weterynaryjnych „POLPROWET” w charakterze członka obserwującego październik Otrzymanie od Głównego Inspektora Farmaceutycznego zezwolenia na wytwarzanie badanego weterynaryjnego produktu leczniczego terapii komórkowej w posiadanej wytwórni (standard farmaceutyczny) 2021 luty Podjęcie przez WZ Emitenta decyzji o przeprowadzeniu oferty publicznej akcji oraz wprowadzeniu akcji Spółki do obrotu na rynku ASO marzec Zakończenie oferty publicznej akcji serii G Spółki o wartości 7,4 mln zł lipiec Przyznanie wytwórni Spółki Certyfikatu cGMP listopad Debiut akcji Spółki na rynku ASO grudzień Zakończenie badań bezpieczeństwa kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD 2022 styczeń Zakończenie badań bezpieczeństwa kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-J marzec Podjęcie przez Walne Zgromadzenie Emitenta decyzji o ubieganiu się o dopuszczenie i wprowadzenie akcji Spółki do obrotu na rynku regulowanym prowadzonym przez GPW lipiec Zakończenie oferty prywatnej akcji serii I Spółki o wartości 4,2 mln zł wrzesień Dopuszczenie akcji Spółki do obrotu na rynku regulowanym GPW grudzień Zakończenie oferty publicznej akcji serii J Spółki o wartości ponad 4,7 mln zł 2023 marzec Zakończenie badań bezpieczeństwa kandydata na produkt leczniczy BCX-EM marzec Zakończenie oferty publicznej akcji serii K Spółki o wartości 14,8 mln zł Raport roczny za 2022 rok Strona 73 z 179 6.2 Akcjonariat 1. Struktura akcjonariatu Emitenta Struktura akcjonariatu Emitenta na Dzień Bilansowy (akcjonariusze posiadający co najmniej 5% ogólnej liczby głosów na Walnym Zgromadzeniu) była następująca: Struktura akcjonariatu Emitenta na Dzień Raportu (akcjonariusze posiadający co najmniej 5% ogólnej liczby głosów na Walnym Zgromadzeniu) jest następująca: Infini ASI Sp. z o.o. dokonała sprzedaży 150.000 sztuk akcji w ramach transakcji pakietowych o czym Emitent informował raportem bieżącym ESPI nr 23/2023 w dniu 2 kwietnia 2023 r. Ponadto Kvarko Group ASI Sp. z o.o. dokonała sprzedaży 150.000 sztuk akcji w ramach transakcji pakietowych, o czym Emitent informował raportem bieżącym ESPI nr 24/2023 w dniu 3 kwietnia 2023 r. Należy przy tym podkreślić, że Kvarko Group ASI Sp. z o.o. dokonała sprzedaży 150.000 szt. akcji w myśl zapisów umowy inwestycyjnej, o której zawarciu Emitent informował raportem bieżącym ESPI nr 15/2023 w dniu 14 marca 2023 r. Wspomniana umowa inwestycyjna miała na celu proces przyśpieszonej budowy księgi popytu (ABB). Zgodnie z wspomnianą umową inwestycyjną, w najbliższym czasie Spółka zaoferuje Kvarko Group ASI Sp. z o.o. objęcie akcji nowej emisji, a Kvarko Group ASI Sp. o.o. je obejmie po cenie emisyjnej równej cenie emisyjnej ustalonej w ramach emisji akcji serii K, tj. po cenie 37,00 zł za akcję. Finalizacja przedmiotowej transakcji oczekiwana jest w II kwartale 2023 r. 2. Akcje w posiadaniu osób zarządzających i nadzorujących Według wiedzy Zarządu Emitenta na Dzień Bilansowy i Dzień Raportu następujące osoby zarządzające i nadzorujące Emitenta posiadały akcje Spółki: Akcjonariusz Liczba akcji Liczba głosów % akcji % głosów Infini ASI Sp. z o.o. 500.000 500.000 14,59% 14,59% Kvarko Group ASI Sp. z o.o. 470.953 470.953 13,74% 13,74% Łukasz Bzdzion 415.763 415.763 12,13% 12,13% Alternative Solution ASI S.A. 241.453 241.453 7,04% 7,04% Pozostali 1.799.156 1.799.156 52,49% 52,49% SUMA 3.427.325 3.427.325 100,00% 100,00% Akcjonariusz Liczba akcji Liczba głosów % akcji % głosów Infini ASI Sp. z o.o. 350.000 350.000 8,80% 8,80% Kvarko Group ASI Sp. z o.o. 320.953 320.953 8,07% 8,07% Łukasz Bzdzion 415.763 415.763 10,45% 10,45% Alternative Solution ASI S.A. 256.832 256.832 6,45% 6,45% Pozostali 2.635.920 2.635.920 66,24% 66,24% SUMA 3.979.468 3.979.468 100,00% 100,00% Raport roczny za 2022 rok Strona 74 z 179 Osoba Liczba akcji Łukasz Bzdzion – Prezes Zarządu 415.763 Paweł Wielgus – Członek Zarządu 57.214 Ewelina Pawlus-Czerniejewska – Przewodnicząca Rady Nadzorczej 0 Ewa Więcławik – Wiceprzewodnicząca Rady Nadzorczej 0 Maciej Wieloch – Członek Rady Nadzorczej 0 Wojciech Aksman – Członek Rady Nadzorczej 0 Piotr Lembas – Członek Rady Nadzorczej 0 Andrzej Jan Grabiński-Baranowski – Członek Rady Nadzorczej 0 3. Specjalne uprawnienia kontrolne Nie dotyczy. Emitent nie wyemitował papierów wartościowych, które dają specjalne uprawnienia kontrolne. 4. Ograniczenia w prawie głosu Statut Emitenta nie przewiduje żadnych ograniczeń co do wykonywania prawa głosu z akcji. 5. Ograniczenia przenoszenia papierów wartościowych Statut Emitenta nie przewiduje żadnych ograniczeń co do przenoszenia praw własności akcji lub innych papierów wartościowych Emitenta. W stosunku do akcji, które zostały lub zostaną wydane osobom uprawnionym w ramach programu motywacyjnego, zostały lub zostaną zawarte umowy ograniczające możliwość zbywania tych akcji (lock-up). W stosunku do warrantów subskrypcyjnych serii A wyemitowanych na podstawie uchwały nr 04/02/2021 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia z dnia 9 lutego 2021 roku w sprawie emisji warrantów subskrypcyjnych serii A z wyłączeniem prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy (z przeznaczeniem na realizację programu motywacyjnego) zastosowanie mają następujące ograniczenia: Warranty będą niezbywalne poza poniższymi wyjątkami: a) zbycia warrantów Spółce celem umorzenia, b) dziedziczenia warrantów zarówno na podstawie dziedziczenia ustawowego, jak i testamentowego. 6. Nabycie akcji własnych Nie dotyczy. Spółka nie nabyła w roku obrotowym akcji własnych. Raport roczny za 2022 rok Strona 75 z 179 7. System kontroli akcji pracowniczych Uchwałą nr 05/02/2021 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia z dnia 9 lutego 2021 r. w sprawie utworzenia w Spółce programu motywacyjnego, w Spółce ustanowiony został program motywacyjny na następujących zasadach: • program motywacyjny realizowany będzie w latach 2021-2026; • uprawnionymi do udziału w programie motywacyjnym będą członkowie Zarządu, pracownicy oraz współpracownicy Spółki, w liczbie nie większej niż 149 osób; • wyboru uczestników programu motywacyjnego dokonuje Rada Nadzorcza Spółki, przy czym w zakresie osób niebędących członkami Zarządu rekomendacje Radzie Nadzorczej w tym zakresie przedstawia Zarząd; lista uczestników programu motywacyjnego będzie aktualizowana przez Radę Nadzorczą co najmniej raz w roku obrotowym; • w ramach programu motywacyjnego, pod warunkiem spełnienia celu tego programu, jego uczestnikom zaoferowanych zostanie do nieodpłatnego objęcia nie więcej niż 292.679 warrantów subskrypcyjnych serii A (emitowanych przez Spółkę na podstawie uchwały nr 04/02/2021 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia z dnia 9 lutego 2021 r. w sprawie w sprawie emisji warrantów subskrypcyjnych serii A z wyłączeniem prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy) uprawniających do objęcia nie więcej niż 292.679 akcji serii H emitowanych przez Spółkę na podstawie uchwały nr 03/02/2021 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia z dnia 9 lutego 2021 r. w sprawie warunkowego podwyższenia kapitału zakładowego Spółki z wyłączeniem prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy oraz zmiany statutu Spółki; • liczba możliwych do wyemitowania warrantów subskrypcyjnych serii A, a tym samym liczba możliwych do wyemitowania akcji serii H jest stała i nie jest zależna od liczby uczestników programu motywacyjnego; • warranty subskrypcyjne serii A zostaną zaoferowane uczestnikom programu motywacyjnego do objęcia po upływie 6 (sześciu) miesięcy od osiągnięcia celu, jakim jest uzyskanie zgody Europejskiej Agencji Leków na wprowadzenie do obrotu pierwszego produktu leczniczego, którego substancją czynną będzie zawiesina mezenchymalnych komórek macierzystych; • brak osiągnięcia celu w okresie obowiązywania programu motywacyjnego spowoduje, że program motywacyjny nie będzie mógł być zrealizowany; • finalna lista uczestników programu wraz z liczbą warrantów do zaoferowania każdemu z uczestników zostanie przyjęta przez Radę Nadzorczą w terminie 30 dni od osiągnięcia celu programu motywacyjnego, przy czym w zakresie osób niebędących członkami Zarządu wiążącą rekomendację Radzie Nadzorczej w tym zakresie przedstawi Zarząd; • ustalając finalną listę uczestników programu motywacyjnego Rada Nadzorcza stosować będzie następującą zasadę: dany uczestnik programu motywacyjnego będzie miał prawo do objęcia takiej liczby warrantów, która zostanie obliczona jako proporcja liczby dni przepracowanych przez danego uczestnika programu motywacyjnego w Spółce (rozumianych jako liczba dni od początku współpracy ze Spółką przez danego uczestnika) do liczby wszystkich dni przepracowanych przez wszystkich uczestników programu motywacyjnego według finalnej listy uczestników programu motywacyjnego; dla przykładu, jeżeli łączna liczba dni przepracowanych przez wszystkich Raport roczny za 2022 rok Strona 76 z 179 uczestników programu motywacyjnego wynosić będzie 20.000, a dany uczestnik programu motywacyjnego będzie współpracownikiem Spółki 200 dni, to przysługiwać mu będzie prawo do objęcia 1% z puli warrantów subskrypcyjnych serii A; • osiągnięcie celu jest jedynym warunkiem, od którego spełnienia uzależniona jest realizacja programu motywacyjnego, tj. osiągnięcie celu oznacza, że uczestnicy programu motywacyjnego będą mieli prawo do objęcia warrantów subskrypcyjnych serii A, a następnie akcji serii H; • akcje serii H będą mogły być objęte przez posiadaczy warrantów subskrypcyjnych serii A po upływie 6 (sześciu) miesięcy od osiągnięcia celu programu motywacyjnego (najpóźniej w dniu 31 grudnia 2026 r.); • cena emisyjna akcji serii H będzie równa wartości nominalnej akcji serii H i wynosić będzie 0,10 zł za każdą akcję. Spółka konsekwentnie realizuje plany związane z wdrożeniem i realizacją programu motywacyjnego opartego na standardach stosowanych w spółkach technologicznych operujących w Dolinie Krzemowej. Programy tego typu pozwalają pozyskać i utrzymać najzdolniejszych specjalistów. System, w którym kluczowa kadra uczestniczy w ewentualnym sukcesie finansowym, jest w opinii Spółki jednym z najbardziej istotnych czynników mogących się przyczynić do szybkiego wzrostu i ekspansji rynkowej, co ważne, bez zwiększania bieżących wydatków gotówkowych. 8. Umowy, w wyniku których mogą w przyszłości nastąpić zmiany w proporcjach akcji posiadanych przez akcjonariuszy W lutym 2021 roku Spółka wprowadziła program motywacyjny dla kluczowych pracowników i współpracowników, w tym dla Członków Zarządu, którego zasady zostały wskazane w pkt 7 powyżej. Program motywacyjny oparty jest o warranty subskrypcyjne serii A. W wyniku realizacji programu może dojść do zmiany w proporcjach akcji posiadanych przez akcjonariuszy. Według stanu na Datę Raportu uczestnikom programu motywacyjnego nie zostały przyznane żadne prawa do objęcia warrantów subskrypcyjnych. Łączna maksymalna pula warrantów subskrypcyjnych, które mogą zostać przyznane w ramach programu, wynosi 292.679, co uprawniać będzie do nabycia 292.679 akcji serii H Emitenta. Raport roczny za 2022 rok Strona 77 z 179 6.3 Opis działalności Emitenta 1. Ogólna charakterystyka działalności Emitenta Bioceltix S.A. prowadzi działalność w sektorze biotechnologii, ukierunkowaną na możliwe wykorzystanie komórek macierzystych w leczeniu zwierząt. Prace badawcze i rozwojowe nad innowacyjnymi kandydatami na produkty lecznicze dotyczą powszechnie spotykanych jednostek chorobowych u zwierząt towarzyszących - psów, koni i kotów. Celem prowadzonych prac jest uzyskanie w Europejskiej Agencji Leków dopuszczenia do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych na bazie komórek macierzystych, co wymagać będzie potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności w niezależnych badaniach klinicznych prowadzonych pod nadzorem właściwych, krajowych regulatorów rynku farmaceutycznego. Z punktu widzenia prawa farmaceutycznego dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, których substancją czynną są komórki macierzyste, odbywa się w procedurze scentralizowanej za pośrednictwem Europejskiej Agencji Leków. Dotyczy to zarówno produktów leczniczych terapii zaawansowanej stosowanych u ludzi (ang. Advanced Therapy Medicinal Product, ATMP), jak i produktów leczniczych weterynaryjnych. Wniosek o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu jest procedowany w przypadku leków weterynaryjnych przez Committee for Medical Products for Veterinary Use (CVMP). Członkowie CVMP, na podstawie analizy stosunku korzyści do potencjalnych ryzyk, opiniują wniosek wydając odpowiednią rekomendację. Ostateczną decyzję o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego w procedurze scentralizowanej podejmuje Komisja Europejska na podstawie przygotowanych przez EMA rekomendacji. Z powodu braku jasnych przepisów na gruncie prawa farmaceutycznego dotyczących stosowania komórek macierzystych w weterynarii, EMA powołała specjalną grupę Ad Hoc Expert Group on Veterinary Novel Therapies (ADVENT), której celem było opracowanie wytycznych dotyczących możliwości rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych na bazie komórek macierzystych, które zostały zakwalifikowane jako „stem cell-based product for veterinary use”. Zwieńczeniem prac grupy ADVENT była publikacja serii przewodników dotyczących stosowania allogenicznych komórek macierzystych w terapii. EMA jednoznacznie wskazała, że komórki macierzyste należy traktować jako substancję czynną, którą można stosować w terapii po uzyskaniu zezwolenia na dopuszczenie do obrotu, co jednoznacznie wiąże się z przejściem całej ścieżki rejestracyjnej potwierdzającej bezpieczeństwo i skuteczność w badaniach klinicznych. Mając na uwadze powyższe należy stwierdzić, że wszystkie prowadzone dotychczas komercyjne praktyki z wykorzystaniem zwierzęcych komórek macierzystych, które nie uzyskały zezwolenia na dopuszczenie do obrotu, mogą naruszać wynikający z Ustawy prawo farmaceutyczne zakaz wprowadzania do obrotu lub przechowywania w celu wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego bez posiadania pozwolenia na jego dopuszczenie do obrotu, jak również stanowić zagrożenie dla zdrowia zwierząt. W tym sensie jedyną możliwą ścieżką zastosowania komórek macierzystych w leczeniu zwierząt jest dopuszczenie do obrotu zestandaryzowanego produktu leczniczego. Według najlepszej wiedzy Zarządu, Spółka jest jednym z kilku podmiotów na świecie, które opracowują leki dla zwierząt towarzyszących na bazie komórek macierzystych, a obecnie w krajach UE dopuszczone do obrotu są tylko dwa takie produkty, przeznaczone dla koni. Spółka zamierza wykorzystać sprzyjające trendy dotyczące opieki nad zwierzętami towarzyszącymi. Należą do nich w szczególności rosnąca liczba zwierząt domowych w krajach UE i Stanach Raport roczny za 2022 rok Strona 78 z 179 Zjednoczonych, rosnące nakłady na opiekę weterynaryjną i większa troska o zwierzęta związana także z mentalnymi zmianami w postrzeganiu zwierząt. Spółka planuje złożyć pierwszy wniosek o dopuszczenie produktu do obrotu na przełomie lat 2023- 2024. Przyszła komercjalizacja wyników zakłada każdorazowe pozyskanie partnera z grona największych światowych koncernów zajmujących się lekami weterynaryjnymi, który będzie odpowiedzialny za dystrybucję i marketing leku po jego dopuszczeniu na rynek. Spółka byłaby w tym modelu kontraktowym wytwórcą leku inkasując przychody z tytułu produkcji kolejnych dawek oraz zwyczajowe opłaty licencyjne. Intencją Emitenta jest także uzyskanie przychodów pokrywających wcześniej poniesione nakłady na rozwój produktów, przynajmniej w istotnej części. Zgodnie z obecnymi szacunkami Emitenta rynkowy poziom opłat licencyjnych waha się od pięciu do piętnastu procent przychodów dystrybutora, zaś przychody z tytułu produkcji mogą stanowić dodatkowe 20%- 40% od detalicznej ceny jednej dawki. Obecnie Spółka nie prowadzi działalności generującej przychody ze sprzedaży i koncentruje się na badaniach naukowych oraz stworzeniu korzystnych warunków do przyszłej komercjalizacji wyników tych badań w postaci dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych. Własna technologia Spółki – ALLO-BCLX stanowi platformę technologiczną dającą punkt wyjścia dla całego portfolio potencjalnych produktów leczniczych stosowanych do leczenia co najmniej kilku chorób przy wykorzystaniu kilku dróg podania (dożylne, dostawowe, miejscowe). Jej istotą jest możliwość podania produktu leczniczego na bazie komórek pojedynczego dawcy wielu innym osobnikom (metoda allogeniczna). W przeciwieństwie do terapii autologicznych, które w tym przypadku są każdorazowo procedurami weterynaryjnymi, oznacza to możliwość wytwarzania produktu leczniczego na dużą skalę. Na Datę Raportu najbardziej zaawansowanych w rozwoju jest trzech kandydatów na leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych stawów u psów (BCX-CM-J) i atopowego zapalenia skóry u psów (BCX-CM-AD) oraz kulawizny u koni (BCX-EM). Spółka posiada również doświadczenie w badaniach nad kocimi komórkami macierzystymi, przy czym projekty dotyczące leczenia kotów znajdują się na bardzo wczesnym etapie rozwoju. Prowadzone prace dają także możliwość zastosowania osiągniętych wyników i wypracowanych metod w odniesieniu do ludzkich komórek macierzystych, co w przyszłości może stanowić nowy obszar działalności Emitenta. 2. Obecnie rozwijane leki biologiczne Spółki Emitent obecnie prowadzi równolegle kilka projektów nad kandydatami na produkty lecznicze, które zostały zapoczątkowane w latach ubiegłych. Trzy najbardziej zaawansowane z nich dotyczą terapii komórkami macierzystymi: i) przewlekłych stanów zapalnych stawów z wczesnymi i średnio zaawansowanymi zmianami zwyrodnieniowymi u psów (BCX-CM-J), ii) atopowego zapalenia skóry u psów (BCX-CM-AD) oraz iii) kulawizny wywołanej stanem zapalnym stawów u koni na skutek nadmiernego obciążenia układu lokomotorycznego (BCX-EM). W 2016 roku Emitent rozpoczął prace koncepcyjne związane z prawnymi możliwościami nadania komórkom macierzystym statusu weterynaryjnego produktu leczniczego. W tym celu Emitent wszedł w bezpośredni dialog z EMA, korzystając z narzędzia Innovation Task Force (ITF), które umożliwia Raport roczny za 2022 rok Strona 79 z 179 nawiązanie współpracy z regulatorem rynku już na wczesnym etapie rozwoju planowanego produktu. Uzyskano wówczas informację, że EMA powołała grupę Ad Hoc Expert Group on Veterinary Novel Therapies (ADVENT), której celem jest opracowanie wytycznych dotyczących możliwości rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych na bazie komórek macierzystych, które zostały zakwalifikowane jako „stem cell-based product for veterinary use”. Po potwierdzeniu możliwości nadania komórkom macierzystym stosowanym w terapii statusu weterynaryjnego produktu leczniczego uruchomiono laboratorium w wynajmowanych pomieszczeniach Wrocławskiego Centrum Badań EIT+ (obecnie PORT) i rozpoczęto prace związane z technologią ALLO-BCLX, tworząc odpowiednią platformę do rozwoju leków na bazie allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC). Zwieńczeniem prac grupy ADVENT była publikacja serii przewodników dotyczących stosowania allogenicznych komórek macierzystych w terapii. EMA jednoznacznie wskazała, że komórki macierzyste należy traktować jako substancję czynną, którą można stosować w terapii po uzyskaniu zezwolenia na dopuszczenie do obrotu, co jednoznacznie wiąże się z przejściem całej ścieżki rejestracyjnej potwierdzającej bezpieczeństwo i skuteczność w badaniach klinicznych. W przypadku leków biologicznych, których substancją czynną jest zawiesina żywych komórek macierzystych, krytycznym punktem jest odpowiednia kwalifikacja materiału wyjściowego pochodzenia zwierzęcego, z którego będą izolowane i namnażane w hodowli in vitro komórki macierzyste. Kluczowe jest opracowanie odpowiedniego panelu badań mikrobiologicznych obejmujących wirusy i bakterie, tak aby wykluczyć możliwość transferu choroby wirusowej lub bakteryjnej do pacjenta. Kontrola jakości pod kątem obciążenia mikrobiologicznego jest istotnym elementem szlaku technologicznego wytwarzania i kontroli jakości dla produktów na bazie MSC, ponieważ nie ma możliwości sterylizacji produktu końcowego. W tym celu Emitent opracował panel badań kontroli jakości zgodnie z wytycznymi ADVENT, który został pozytywnie zaopiniowany przez EMA w procedurze doradztwa naukowego (Scientific Advice). W celu zminimalizowania ryzyka niepowodzenia w ubieganiu się o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu Emitent nawiązał współpracę z uznanym na rynku doradcą branżowym - firmą typu CRO (ang. Contract Research Organization) i zlecił opracowanie Planu Rozwoju Produktu i wykonanie analizy GAP. Na podstawie opracowanego Planu Rozwoju Produktu Emitent kontynuował prace związane z opracowaniem markera potencji (ang. potency marker), który jest związany z mechanizmem działania MSC w procesie immunomodulacji. Wskazanie mechanizmu działania (ang. Mode of Action, MoA) jest kluczowym elementem każdego kandydata na lek. W tym celu Emitent w ramach fazy Proof of Concept przeprowadził szereg badań in vitro oraz in vivo dotyczących mechanizmu działania MSC w procesie immunomodulacji. Nieodłączną częścią rozwoju każdego kandydata na lek zarówno dla ludzi, jak i dla zwierząt jest ścieżka kliniczna. U zwierząt ścieżka kliniczna realizowana jest w podobny sposób jak u ludzi i według podobnych kryteriów, z tą różnicą, że czas trwania ścieżki klinicznej dla kandydatów na leki weterynaryjne jest krótszy i wymaga mniejszych nakładów finansowych. W obu przypadkach ścieżkę kliniczną rozpoczyna faza bezpieczeństwa. Dla weterynaryjnych kandydatów na lek odpowiednikiem I fazy badań klinicznych u ludzi jest badanie TAS (ang. Target Animal Safety). Faza TAS związana jest z wykazaniem bezpieczeństwa rozwijanego kandydata na lek. Badanie prowadzone jest w kontrolowanych warunkach na gatunku docelowym i polega na tym, że zdrowym osobnikom podawany jest badany produkt leczniczy zgodnie z przyjętym protokołem klinicznym. Na Datę Raportu Emitent zakończył badania TAS dla wszystkich trzech najbardziej rozwijanych kandydatów na produkty: BCX-CM-J , BCX-CM-AD oraz BCX-EM, uzyskując pozytywne wyniki, tj. potwierdzając bezpieczeństwo Raport roczny za 2022 rok Strona 80 z 179 w podaniu odpowiednio dostawowym lub dożylnym. Badania przeprowadzone zostały w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych w standardzie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (ang. Good Laboratory Parctice, GLP) w certyfikowanych ośrodkach CRO zgodnie z wytycznymi regulatora rynku farmaceutycznego. Na podstawie raportów z badania fazy bezpieczeństwa Emitent rozpoczął planowanie badań klinicznych i wniósł o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie terenowego badania klinicznego dla kandydatów na produkty lecznicze BCX-CM-J i BCX-EM. Dla kandydata na produkt leczniczy BCX-CM- AD rozpoczęcie badania klinicznego jest zaplanowane na bieżący rok. Terenowe badanie kliniczne jest odpowiednikiem III fazy badania klinicznego u ludzi. Celem terenowego badania klinicznego jest wykazanie skuteczności kandydata na lek na pacjentach klinicznych. Elementem wspólnym ścieżki klinicznej rozwoju leku zarówno dla ludzi, jak i zwierząt jest wytworzenie badanego produktu leczniczego w standardzie farmaceutycznym cGMP. Standard wytwarzania pozostaje bez zmian dla leków ludzkich i weterynaryjnych, dlatego też w obu przypadkach wymagane jest zezwolenie na wytwarzanie badanego produktu leczniczego, który jest przeznaczony wyłącznie do badania klinicznego. Produkt użyty w badaniu klinicznym musi mieć ostateczną formulację, która będzie ujęta w dossier rejestracyjnym przy ubieganiu się o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu. Emitent przez ostatnie 3,5 roku prowadził intensywne prace związane z uruchomieniem izolowanej linii produkcyjnej w standardzie cGMP i wdrożeniem Farmaceutycznego Systemu Jakości. Równolegle trwały prace związane z przeskalowaniem technologii ALLO-BCLX ze skali laboratoryjnej do skali farmaceutycznej. Szlak technologiczny związany z procesem wytwarzania leków biologicznych na bazie MSC i kontrola jakości procesu wytwarzania zostały pozytywnie zaopiniowane przez EMA w procedurze Scientific Advice. Emitent dwukrotnie przeprowadził konsultacje z EMA w ramach procedury Scientific Advice. Emitent prowadzi również konsultacje z EMA związane ze ścieżką kliniczną dla kolejnych kandydatów na leki, w szczególności dla kandydata BCX-CM-AD stosowanego w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów. Zwieńczeniem dotychczasowych prac Emitenta nad wdrożeniem standardu farmaceutycznego był pozytywny audyt Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który wydał zezwolenie na wytwarzanie badanego weterynaryjnego produktu leczniczego somatycznej terapii komórkowej. Na podstawie udzielonego zezwolenia Emitent wytworzył serie walidacyjne, które były podstawą udzielenia ostatecznego certyfikatu GMP, pozyskanego w lipcu 2021 r. Serie walidacyjne jednocześnie posłużyły jako serie badanego produktu leczniczego w badaniu TAS. Poniżej szczegółowo omówiono dotychczas prowadzone prace nad rozwojem kandydatów na leki wraz z harmonogramem kolejnych etapów rozwoju aż do uzyskania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu. BCX-CM-J BCX-CM-J jest historycznie najstarszym projektem, nad którym Spółka rozpoczęła badania. Wytworzony w postaci wolnego od mikroorganizmów produktu somatycznej terapii komórkowej, w formie zawiesiny żywych allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych, ma być przeznaczony do iniekcji dostawowych. Wskazania terapeutyczne do zastosowania obejmują przewlekłe stany zapalne stawów ze wczesnymi i średnio zaawansowanymi zmianami Raport roczny za 2022 rok Strona 81 z 179 zwyrodnieniowymi (osteoarthritis), przejawiającymi się bólem i kulawizną zwierzęcia. BCX-CM-J przeznaczony będzie do zastosowania wyłącznie przez lekarza weterynarii. Głęboko mrożony produkt leczniczy będzie dostępny od ręki w gabinecie weterynaryjnym w formule off the shelf i gotowy do podania pacjentowi bezpośrednio po rozmrożeniu. Zastosowanie komórek macierzystych w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów u psów powoduje redukcję stanu zapalnego poprzez immunomodulację, co prowadzi do znacznego zmniejszenia bólu i umożliwia uruchomienie naturalnych procesów odbudowy zniszczonej chorobą tkanki. Produkt BCX-CM-J ma tym samym możliwość działania przyczynowego, w odróżnieniu od innych dostępnych metod leczenia, które zasadniczo mają charakter wyłącznie objawowy. W toku prac nad rozwojem produktu leczniczego BCX-CM-J Emitent w 2020 roku przeprowadził ocenę skuteczności badanego produktu leczniczego BCX-CM-J na pacjentach klinicznych. Pilotaż badania klinicznego został przeprowadzony na grupie kilkudziesięciu zwierząt, które zostały zakwalifikowane do badania na podstawie wizyty kontrolnej. Do badania przystąpiły psy obu płci, powyżej 12 miesiąca życia, z radiologicznymi objawami zmian zwyrodnieniowych w obrębie jednego lub dwóch stawów manifestujących się kulawizną. Psy biorące udział w badaniu nie były obciążone chorobami współistniejącymi. Przyjęta metodologia badania odzwierciedla standardy badań klinicznych dla dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych stosowanych w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów u psów. Pierwszym parametrem była ocena bólu odczuwanego przez pacjenta (ang. Pain Score, PS) na podstawie zwalidowanej ankiety bólu CBPI (ang. Canine Brief Pain Inventory), oceniającej trzy parametry: stopień bólu, ocenę funkcjonowania i ocenę ogólną. Ocena bólu składała się z 4 pytań (największe i najmniejsze nasilenie bólu, średni stopień bolesności oraz bolesność w momencie wypełniania ankiety). Każde z pytań oceniane było w skali od 0 do 10. Drugim parametrem była ocena funkcjonowania (ang. Pain Inetrferecne, PI) składająca się z 6 pytań (wpływ bólu na ogólną aktywność, radość z życia, zdolność do wstawania z pozycji leżącej, do chodzenia, do biegania, do wchodzenia na schody, krawężniki itp.). Każde z pytań oceniane było w skali od 0 do 10. Trzecim parametrem branym pod uwagę w badaniu była ocena ogólna jakości życia (ang. Overall Impression, OI) punktowana w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „doskonała”, 4 natomiast „bardzo niska”. Parametry PS, PI oraz OI oceniane były podczas wizyt kontrolnych w dniach: 0, 7, 14, 30 i 60. Przyjęty do oceny skuteczności punkt końcowy badania (ang. primary end point) zakładał poprawę wyników leczenia w 30 dniu od podania badanego produktu leczniczego wyrażoną jako obniżenie PS o minimum 1 pkt oraz obniżenie PI o minimum 2 pkt przy OI nie wyższym niż w dniu 0. Biorąc pod uwagę przyjęte kryteria oceny skuteczności badanego produktu leczniczego Emitent otrzymał następujące wyniki: • w dniu 30: 19/26 psów uzyskało poprawę wyników leczenia, co dało 73% skuteczności stosowania badanego produktu leczniczego; • w dniu 60: 15/22 psów uzyskało poprawę wyników leczenia, co dało 68% skuteczności. Na podstawie publicznie dostępnych danych dla innych, dopuszczonych do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych należy stwierdzić, że wyniki uzyskane przez Emitenta w badaniu pilotażowym dla produktu BCX-CM-J są zadowalające i powinny umożliwić uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w badaniach prowadzonych w rygorze badań klinicznych. W tabeli poniżej przedstawiono harmonogram dotychczasowych prac w rozwoju projektu BCX-CM-J oraz przewidywane przyszłe etapy związane z jego wdrożeniem na rynek. Raport roczny za 2022 rok Strona 82 z 179 2016-2017 Rozpoczęcie prac badawczo - rozwojowych 2018 Skalowanie technologii ze skali laboratoryjnej do skali farmaceutycznej 2019 Rozpoczęcie wytwarzania kandydata na produkt leczniczy w standardzie farmaceutycznym 2020 Badania in vivo - pilotaż badania klinicznego na pacjentach ze zmianami zwyrodnieniowymi stawów 2021 Zawarcie umowy z doradcą CRO (ang. Contract Research Organisation) z siedzibą w Niemczech na przeprowadzenie badania klinicznego dla kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-J 2022 Pomyślne ukończenie istotnego etapu badań – fazy bezpieczeństwa (ang. Target Animal Safety, TAS) 2022 Pozyskanie zgód na terenowe badanie kliniczne w Irlandii, Portugalii oraz na Węgrzech, rozpoczęcie fazy badawczej badań klinicznych 2023 Otrzymanie wyników analizy pośredniej weterynaryjnego badania klinicznego po zakończeniu badania klinicznego przez pierwszych 45 pacjentów 2023 Opracowanie dossier rejestracyjnego oraz złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu do EMA Źródło: Spółka Wszelkie przyszłe terminy wskazane w powyższej tabeli stanowią jedynie wstępne przewidywania Spółki na Datę Raportu. Na Dzień Raportu ukończona została faza bezpieczeństwa TAS. Podczas kilkukrotnego dostawowego podania badanego produktu leczniczego nie zaobserwowano żadnych niepokojących objawów klinicznych związanych z tym podaniem. Podanie badanego produktu leczniczego było dobrze tolerowane przez wszystkie zwierzęta. Badanie fizykalne i obserwacja tolerancji miejscowej nie wykazały żadnych nieprawidłowych wyników. Nie zaobserwowano również żadnych niepokojących wyników w odniesieniu do masy i apetytu zwierząt. Pomiędzy grupą badaną a kontrolną nie zaobserwowano żadnych statystycznie istotnych różnic w odniesieniu do parametrów biochemicznych krwi i moczu. Badanie kliniczne dla produktu BCX-CM-J miało być przeprowadzone na 135 psach w trzech wybranych krajach w 15 ośrodkach badawczych. Na Dzień Raportu poinformowano o wynikach analizy pośredniej (po zakończeniu badania dla 45 pacjentów) otrzymanych w ramach tych badań. Analiza zmian stanu klinicznego pacjentów jest prowadzona w dniach 7, 14, 30, 45 i 80 od podania produktu lub placebo. Największy efekt terapeutyczny jest oczekiwany w dniu 30, w związku z czym na ten dzień w protokole badań klinicznych określono sprawdzian porównawczy skuteczności odnotowanej w grupie produktu badanego i placebo (tzw. primary endpoint), który w głównej mierze będzie rozstrzygał o wynikach całego badania. Na Dzień Raportu Wyniki przeprowadzonej analizy pośredniej pozwoliły na ustalenie ostatecznej liczby pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym poniżej wstępnych, szacunkowych założeń Emitenta. Jest to sytuacja korzystna dla Emitenta, gdyż umożliwia wcześniejsze zakończenie badania klinicznego. W związku z powyższym Emitent podjął decyzję o wstrzymaniu dalszej rekrutacji i zakończeniu badania klinicznego. Jednocześnie Emitent zwraca uwagę, że ze względów proceduralnych oraz etycznych badanie będzie prowadzone do czasu jego ukończenia przez wszystkich pacjentów, którzy czekają na kwalifikację, przeszli kwalifikację lub są w trakcie badania. W związku z powyższym, w opinii Zarządu Emitenta faza obserwacyjna badania powinna zakończyć się w maju bieżącego roku, tj. około kwartał wcześniej w stosunku do terminu zakładanego przed wykonaniem analizy pośredniej. BCX-CM-AD BCX-CM-AD jest drugim kandydatem na lek, nad którym Spółka rozpoczęła prace badawczo- rozwojowe w przeszłości. Substancję aktywną produktu stanowi zawiesina żywych allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych. Wytworzony produkt leczniczy będzie się różnić stężeniem komórek w pojedynczej dawce oraz kompozycją substancji pomocniczych, ze względu na jego drogę Raport roczny za 2022 rok Strona 83 z 179 podania – do krwioobiegu, w formie kroplówki. Terapia z wykorzystaniem mezenchymalnych komórek macierzystych podawanych do krwiobiegu może znaleźć zastosowanie w leczeniu większej liczby chorób o podłożu autoimmunologicznym, przy czym pierwszym zastosowaniem, nad którym pracuje Emitent, jest leczenie atopowego zapalenia skóry u psów. Głęboko mrożony produkt BCX-CM-AD przeznaczony będzie do zastosowania wyłącznie przez lekarza weterynarii, dostępny od ręki w gabinecie weterynaryjnym w formule off the shelf i gotowy do podania w kroplówce bezpośrednio po rozmrożeniu. Na Dzień Raportu Emitent posiada jeden w pełni udokumentowany przypadek potwierdzenia skuteczności zastosowania badanego produktu leczniczego BCX-CM-AD. Badanie zostało przeprowadzone w ramach procedury leczenia ostatniej szansy (tzw. last resort treatment) u trzyletniego psa rasy bokser, u którego w 2018 roku zdiagnozowano atopowe zapalenie skóry. Pacjent ten nie odpowiadał na klasyczne leczenie z wykorzystaniem dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych stosowanych w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów. Dodatkowo wdrożona terapia z wykorzystaniem biologicznego produktu leczniczego opartego o przeciwciało monoklonalne przeciwko interleukinie 31 również nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. Przed zastosowaniem terapii z wykorzystaniem badanego produktu leczniczego BCX-CM-AD u pacjenta występowały objawy kliniczne atopowego zapalenia skóry w postaci swędzenia łap, zwłaszcza w okolicach międzypalcowych, zapalenie skóry w okolicach międzypalcowych, grudkowe zapalenie skóry i łysienie w okolicy głowy oraz pleców. Badany produkt leczniczy BCX-CM-AD został podany pacjentowi dożylnie. Do oceny skuteczności leczenia zastosowano wskaźnik rozległości i zaawansowania atopowego zapalenia skóry (ang. canine atopic dermatitis extent and severity index - CADESI) przed i po leczeniu. CADESI jest narzędziem do oceny 20 typowych miejsc na ciele u psów z atopowym zapaleniem skóry. Trzy zmiany (rumień, liszajowacenie i łysienie) są oceniane w skali od 0 do 3 w każdym miejscu. U omawianego pacjenta wartości CADESI obniżały się w kolejnych dniach i wynosiły odpowiednio: • w dniu 0 - 28, • w dniu 30 - 17, • w dniu 50 - 6, • w dniu 90 - 5. Wzrost wartości CADESI do poziomu 10 został zaobserwowany dopiero w dniu 171, a więc po ok. 6 miesiącach od podania badanego produktu. Dodatkowo zaobserwowano zmniejszoną częstotliwość swędzenia już kilka dni po podaniu badanego produktu, a tempo zmian skórnych zmniejszyło się 4 tygodnie po podaniu. Efekty terapii utrzymywały się przez okres 6 miesięcy, po tym czasie pojawiły się objawy kliniczne w postaci nawracającego swędzenia, a w obszarze okołowargowym pojawiły się łysienie i liszajowacenie. Poza opisanym przypadkiem, Spółka pozyskała zgodę Lokalnej Komisji Etycznej (LKE) na przeprowadzenie oraz rozpoczęła badanie na pacjentach klinicznych (psy z atopowym zapaleniem skóry) z wykorzystaniem kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD. Badanie obejmuje dwie grupy pacjentów klinicznych ze zdiagnozowanym atopowym zapaleniem skóry (20 pacjentów w grupie badanej, 10 pacjentów w grupie kontrolnej). Liczebność grup została ustalona szacunkowo na podstawie danych literaturowych dotyczących innych badań weterynaryjnych. Czas obserwacji dla każdego pacjenta wynosi 12 tygodni. Pilotażowe badanie skuteczności produktu BCX-CM-AD Raport roczny za 2022 rok Strona 84 z 179 ma charakter jakościowy i polega na ocenie efektu terapeutycznego w dniach 1, 7, 28, 56 i 84 licząc od podania produktu BCX-CM-AD, a w grupie kontrolnej – od pierwszego podania produktu referencyjnego (przeciwciała monoklonalnego). Na dzień publikacji niniejszego Raportu faza rekrutacyjna pilotażowego badania klinicznego została zakończona, co oznacza, że zrekrutowano wszystkich planowanych pacjentów. W czasie realizacji badania 2 pacjentów zostało wykluczonych z badania z uwagi na brak poprawy klinicznej, w tym 1 pacjent w grupie produktu badanego oraz 1 pacjent w grupie kontrolnej. Spowodowało to potrzebę rekrutacji 2 dodatkowych pacjentów (łącznie do 32 pacjentów), tak aby ostatecznie badanie zakończyło łącznie 30 pacjentów (20 w grupie produktu badanego oraz 10 w grupie kontrolnej), a więc zgodnie z pierwotnym założeniem. Na Dzień Raportu Emitent ocenia cząstkowe wyniki badania pilotażowego w zakresie skuteczności kandydata BCX-CM- AD jako pozytywne i dobrze rokujące. Spółka zwraca również uwagę, że ze względu na potrzebę rekrutacji dodatkowych 2 pacjentów, faza obserwacyjna badania uległa wydłużeniu o około 6 tygodni. Opóźnienie w pilotażowym badaniu klinicznym spowodowane późną, dodatkową rekrutacją ostatnich pacjentów nie będzie miało negatywnego wpływu na planowane badanie kliniczne, które Emitent planuje rozpocząć w bieżącym roku, zgodnie z przyjętym harmonogramem. Uzyskane wyniki zostaną wykorzystane przez Spółkę do zakończenia prac nad protokołem terenowego badania klinicznego, które planowane są do przeprowadzenia w 2023 roku. W tabeli poniżej przedstawiono harmonogram dotychczasowych prac w rozwoju projektu BCX-CM-AD oraz przewidywane przyszłe etapy związane z jego wdrożeniem na rynek. 2017-2018 Rozpoczęcie prac badawczo - rozwojowych 2019 Skalowanie technologii ze skali laboratoryjnej do skali farmaceutycznej 2020 Rozpoczęcie wytwarzania kandydata na produkt leczniczy w standardzie farmaceutycznym 2021 Pomyślne ukończenie istotnego etapu badań - fazy bezpieczeństwa (ang. Target Animal Safety, TAS) 2022-2023 Badania in vivo - pilotaż badania klinicznego na pacjentach z atopowym zapaleniem skóry 2023 Terenowe badanie kliniczne 2024 Złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu do EMA Źródło: Spółka Wszelkie przyszłe terminy wskazane w powyższej tabeli stanowią jedynie wstępne przewidywania Spółki na Datę Raportu. Na Datę Raportu ukończona została faza bezpieczeństwa TAS. Wszystkie określone protokołem cele badania zostały osiągnięte, a w trakcie badania nie stwierdzono zdarzeń, które mogłyby mieć negatywny wpływ na jakość lub integralność danych uzyskanych w wyniku badania. Bezpieczeństwo podania kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD we wlewach dożylnych zostało zweryfikowane pozytywnie. Badanie przeprowadzono zgodnie ze standardami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (ang. Good Laboratory Practice, GLP). W trakcie badania nie zaobserwowano zmian dotyczących ogólnego stanu klinicznego, tj. w badaniu fizykalnym, odnośnie do tolerancji miejscowej w miejscu podania kandydata na produkt leczniczy, masy ciała i spożycia pokarmu. Podczas kilkukrotnego podania badanego produktu leczniczego BCX-CM-AD we wlewach dożylnych, u kilku osobników zaobserwowano lekkie objawy kliniczne wskazujące na stres, które całkowicie ustępowały w czasie od kilkunastu do kilkudziesięciu minut od podania. Badanie krwi oraz moczu nie wykazały odchyleń od przyjętych norm. Badanie histopatologiczne nie wykazało zmian, które mogłyby wskazywać na toksyczne działanie badanego produktu leczniczego. W miejscu podania nie stwierdzono zmian patologicznych. U nielicznych osobników zaobserwowano nieswoiste objawy kliniczne spowodowane prawdopodobnie zwiększoną indywidualną wrażliwością na drogę podania, które nie wpływają na ogólną ocenę uzyskanych wyników. Raport roczny za 2022 rok Strona 85 z 179 BCX-EM BCX-EM jest trzecim kandydatem na lek, nad którym obecnie pracuje Emitent. BCX-EM będzie czystą mikrobiologicznie zawiesiną żywych allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych stosowaną w iniekcjach parenteralnych (pozajelitowych). Wskazanie terapeutyczne obejmować będzie kulawiznę wywołaną stanem zapalnym stawów, powstałą na skutek nadmiernego obciążenia układu lokomotorycznego. Planowane jest również rozszerzenie zastosowania produktu leczniczego do leczenia uszkodzenia ścięgna zginacza powierzchownego palców (ang. Superficial Digital Flexor Tendon, SDFT) oraz ścięgna zginacza głębokiego palców (ang. Deep Digital Flexor Tendon, DDFT) powstałych wskutek kontuzji. Głęboko mrożony produkt BCX-EM przeznaczony będzie do zastosowania wyłącznie przez lekarza weterynarii, dostępny od ręki i gotowy do podania bezpośrednio po rozmrożeniu. Działanie leku BCX-EM w leczeniu zapalenia stawów u koni bazuje na immunomodulujących właściwościach MSC, które modulując środowisko zapalne hamują intensywną proliferację limfocytów T i B oraz indukują odbudowę uszkodzonych struktur tkankowych. Obok immunomodulujących właściwości MSC, komórki te wykazują również zdolność do indukowania procesu odbudowy kości, przyspieszając proliferację osteoblastów i mineralizację nowo uformowanej macierzy kostnej. W 2022 r. otrzymano odpowiedź od Europejskiej Agencji Leków (EMA) w ramach procedury Porady Naukowej (ang. Scientific Advice) opiniującej: • przebieg szlaku technologicznego wykorzystywanego do wytwarzania kandydata na produkt leczniczy BCX-EM, dedykowanego dla leczenia zapalenia stawów u koni, • schemat protokołu klinicznego fazy bezpieczeństwa (TAS, ang. Target Animal Safety) dla kandydata na produkt leczniczy BCX-EM. Plan protokołu klinicznego badań bezpieczeństwa został zaakceptowany w całości. W przypadku szlaku technologicznego, EMA przedstawiła natomiast rekomendacje, które nie wymagają zmiany harmonogramu, czy budżetu w odniesieniu do aktualnego planu rozwoju produktu. Wszystkie rekomendacje przedstawione przez EMA zostaną przez Emitenta uwzględnione w odpowiedni sposób na etapie badań, a więc przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu. Ponadto dla kandydata na produkt leczniczy BCX-EM zakończono już badanie bezpieczeństwa TAS (ang. Target Animal Safety). W badaniu wzięło udział 16 zdrowych koni bez śladów kulawizny, po 8 w grupie produktu badanego oraz w grupie kontrolnej. Badanie polegało na dwukrotnym, zaślepionym i randomizowanym podaniu badanego produktu leczniczego BCX-EM do stawu pęcinowego. W obserwacjach klinicznych prowadzonych w dniach 0, 7, 14 i 30 od podania nie zaobserwowano żadnych objawów klinicznych ani kulawizny, które związane byłyby z podaniem badanego produktu leczniczego. W miejscu podania nie stwierdzono zmian patologicznych. Nie stwierdzono też innych nieprawidłowości, które mogłyby mieć związek z iniekcją dostawową badanego produktu leczniczego. Tym samym uznano, że dwukrotne podanie dostawowe badanego produktu leczniczego BCX-EM jest bezpieczne i nie wiąże się z pojawieniem poważnych lub nieoczekiwanych działań niepożądanych. W tabeli poniżej przedstawiono harmonogram dotychczasowych prac w rozwoju projektu BCX-EM oraz przewidywane przyszłe etapy związane z jego wdrożeniem na rynek. 2018-2019 Rozpoczęcie prac badawczo-rozwojowych Raport roczny za 2022 rok Strona 86 z 179 2019 Skalowanie technologii ze skali laboratoryjnej do skali farmaceutycznej 2020 Rozpoczęcie wytwarzania kandydata na produkt leczniczy w standardzie farmaceutycznym 2021 Zawarcie umowy z doradcą CRO (ang. Contract Research Organisation) z siedzibą w Niemczech na przeprowadzenie badania fazy bezpieczeństwa (ang. Target Animal Safety, TAS) dla kandydata na produkt leczniczy BCX-EM 2023 Zakończenie fazy bezpieczeństwa (TAS) 2023 Rozpoczęcie terenowego badania klinicznego 2024 Złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu do EMA Źródło: Spółka Wszelkie przyszłe terminy wskazane w powyższej tabeli stanowią jedynie wstępne przewidywania Spółki na Datę Raportu. Na Datę Raportu kandydat na lek w ramach projektu BCX-EM znajduje się w fazie rozpoczętych badań klinicznych w związku z zawartą w grudniu 2022 r. umową z podmiotem typu CRO z Niemiec, które to badania na podstawie odpowiednich zgód rozpoczęto na Węgrzech oraz w Irlandii. 3. Technologia Emitenta Spółka opracowała bezpieczną dla zwierząt i skalowalną technologię ALLO-BCLX, która pozwala na wykorzystanie w terapii allogenicznych (w układzie jeden dawca - wielu biorców) mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej. Istotą technologii Emitenta jest określenie odpowiednich parametrów i czynności związanych z pobraniem i przechowywaniem materiału biologicznego, separacją komórek z materiału biologicznego oraz ich oczyszczaniem, żywieniem i namnażaniem w taki sposób, aby osiągnąć skalę pozwalającą w przyszłości na wytwarzanie produktów leczniczych w oparciu o komórki macierzyste w ilościach przemysłowych. Spółka wykorzystuje technologię ALLO-BCLX w toku swojej obecnej działalności, w szczególności do wytwarzania badanych produktów leczniczych przeznaczonych do badań klinicznych, ale nie została ona jeszcze skomercjalizowana. Dzięki posiadanej technologii nie będzie konieczności każdorazowego pobierania od pacjenta własnych komórek, jak ma to miejsce w przypadku najczęściej stosowanej w terapii procedury medycznej w układzie autologicznym, gdzie dawca i biorca komórek MSC jest tym samym osobnikiem. Na wykorzystanie w terapii technologii ALLO-BCLX pozwala opracowana przez Spółkę własna wytwórnia zaprojektowana zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków dla produktów terapii komórkowej, jak i swoiste cechy komórek mezenchymalnych, które związane są z niską zdolnością do wywołania odpowiedzi immunologicznej w organizmie biorcy oraz samym działaniem immunosupresyjnym tych komórek polegającym na hamowaniu odpowiedzi immunologicznej. Schematyczne porównanie terapii allogenicznej i autologicznej Terapia allogeniczna - namnożone komórki dawcy mogą trafić do wielu innych osobników tego samego gatunku: Terapia autologiczna - biorca jest jednocześnie dawcą własnych komórek: Raport roczny za 2022 rok Strona 87 z 179 Źródło: Spółka Technologia ALLO-BCLX pozwoli na seryjną produkcję leku, dzięki czemu lek będzie dostępny „od ręki”, na miejscu w klinice weterynaryjnej i gotowy do podania pacjentowi bezpośrednio po rozmrożeniu, co docelowo zwiększa komfort prowadzenia terapii i znacznie upraszcza procedurę leczenia. Takie działanie jest obecnie nieosiągalne w przypadku procedury medycznej opartej o zastosowanie w terapii komórek autologicznych. Dla porównania, w podejściu autologicznym, gdzie dawca i biorca komórek macierzystych to ten sam osobnik, cały proces kliniczny jest rozciągnięty w czasie (komórki należy wyizolować z tkanki tłuszczowej, oczyścić i namnożyć w warunkach in vitro, przygotować preparat, a następnie go zaaplikować), co znacznie wydłuża proces leczenia. Terapie z zastosowaniem procedury autologicznej, w której wykorzystuje się jedynie komórki naczyniowej frakcji zrębu bez etapu oczyszczania i namnażania w warunkach in vitro, skracają wprawdzie proces kliniczny, ale są obarczone istotną wadą w postaci braku możliwości standaryzacji preparatu poprzez brak możliwości oszacowania liczby MSC w uzyskanej heterogennej populacji komórkowej. Dodatkowo różnice osobnicze, w tym wiek, stan zdrowia, dokładne źródło tkanki wyjściowej stanowią czynniki wpływające na zmienność liczby i potencjał terapeutyczny uzyskanych komórek autologicznych. Niejednorodność uzyskanych populacji komórkowych wpływa więc negatywnie na jakość i skuteczność terapii autologicznych z użyciem naczyniowej frakcji zrębu. Wiek i stan zdrowia pacjenta jest także istotnym ograniczeniem w przypadku terapii z wykorzystaniem komórek autologicznych poddawanych hodowli ex vivo, ponieważ MSC jako komórki dorosłe starzeją się wraz z wiekiem pacjenta, co bezpośrednio przekłada się na ich potencjał terapeutyczny. Dlatego też w celu zapewnienia maksymalnego potencjału terapeutycznego MSC, w opracowywanej technologii ALLO-BCLX materiał wyjściowy do produkcji serii leku pochodzi zawsze od młodych i w pełni zdrowych osobników. Opracowywana przez Spółkę technologia ALLO-BCLX pozbawiona jest wad typowych dla podejścia autologicznego. Wytwarzanie serii leku odbywać się będzie w zaprojektowanej zgodnie z autorskim pomysłem Emitenta izolowanej linii technologicznej, spełniającej farmaceutyczny standard jakości cGMP wymagany dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ang. Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) stosowanych u ludzi. Spółka posiada obecnie wytwórnię, która zaspokaja jej potrzeby badawczo-rozwojowe. Docelowo na potrzeby produkcji na dużą skalę, po wprowadzeniu produktów na rynek, Spółka zmuszona będzie do dalszej rozbudowy mocy produkcyjnych. Technologia izolatora stanowi nowoczesne i bardziej ekonomiczne rozwiązanie w porównaniu z klasycznym pomieszczeniem typu „clean room”, jednocześnie pozwalając zachowywać standardy aseptycznej pracy, wymagane w produkcji leków sterylnych. Raport roczny za 2022 rok Strona 88 z 179 Z uwagi na specyfikę wytwarzanych leków biologicznych, które zawierają jako substancję czynną zawiesinę żywych komórek, nie jest możliwa sterylizacja produktu końcowego. Z tego powodu kluczowym parametrem kontroli jakości w technologii bazującej na komórkach allogenicznych jest odpowiednia kwalifikacja zarówno dawcy tkanki tłuszczowej, jak i samej tkanki wykorzystywanej jako materiał wyjściowy do produkcji serii leku. W technologii ALLO-BCLX tkanka tłuszczowa, stanowiąca bogate źródło MSC, stanowi materiał wyjściowy do produkcji serii leku i jest pozyskiwana jako odpad medyczny po rutynowych zabiegach sterylizacji u młodych osobników (u psów i kotów). Celem badań kontroli jakości jest wykluczenie możliwości transferu czynnika zakaźnego (bakterie, wirusy i grzyby) z materiału biologicznego (tkanka tłuszczowa) wykorzystywanego do produkcji leku. Duży nacisk w technologii ALLO-BCLX położono na aseptyczne warunki wytwarzania i badania kontroli jakości, które gwarantują, że każda seria produktu jest wolna od mikroorganizmów. Zakres badań wymaganych dla produktów bazujących na komórkach allogenicznych został opracowany przez EMA, która jest właściwym organem do oceny wniosków o wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów na bazie komórek macierzystych na obszarze Unii Europejskiej. Panel badań kontroli jakości związany z kwalifikacją dawcy został zatwierdzony przez EMA w przeprowadzanej przez Spółkę procedurze doradztwa naukowego (tzw. Scientific Advice). Schemat przebiegu kampanii produkcyjnej leku biologicznego na bazie allogenicznych mezenchymalnych komórek zrębu tkanki tłuszczowej zamieszczono poniżej: Źródło: Spółka 1. Badanie potencjalnego dawcy materiału wyjściowego do produkcji w klinice kontraktowej. 2. Pobranie tkanki tłuszczowej i jej transport do laboratorium Bioceltix. 3. Izolacja naczyniowej frakcji zrębu. 4. Badania kontroli jakości wyizolowanej naczyniowej frakcji zrębu pod kątem obecności czynników zakaźnych - zwolnienie lub odrzucenie materiału wyjściowego produkcji serii leku. 5. Oczyszczanie i namnażanie poprzez hodowlę in vitro mezenchymalnych komórek zrębu tkanki tłuszczowej. 6. Śródprocesowa kontrola jakości w oparciu o zaawansowane metody analityczne. Raport roczny za 2022 rok Strona 89 z 179 7. Zbiór, aktywacja, pakowanie, etykietowanie mezenchymalnych komórek zrębu tkanki tłuszczowej po hodowli. 8. Kontrolowana krioprezerwacja zawiesiny aktywnych mezenchymalnych komórek zrębu tkanki tłuszczowej. 9. Badania końcowe - jałowości, endotoksyn, bioaktywności, zgodnie z wytycznymi EMA. 10. Zwalnianie lub odrzucanie serii produktu leczniczego. 11. Transport leku biologicznego zgodnie z GDP (ang. Good Distribution Practice - Dobra Praktyka Dystrybucyjna). Opracowywana technologia ALLO-BCLX pozwoli na wytwarzanie produktów leczniczych o stałych i powtarzalnych parametrach zarówno ilościowych, jak i jakościowych, zapewniając dostępność produktu o określonym składzie i bioaktywności, co wiąże się bezpośrednio z jego skutecznością i bezpieczeństwem stosowania. 4. Własność intelektualna Spółka prowadzi działalność przede wszystkim w oparciu o know-how, dążąc równocześnie do ochrony kluczowych elementów własnej platformy technologicznej jako tajemnicy przedsiębiorstwa. Spółka na bieżąco dokonuje analiz patentowych zarówno w zakresie zdolności patentowej własnych rozwiązań, jak i w zakresie ewentualnych naruszeń praw własności intelektualnej osób trzecich (tzw. freedom to operate). Działalność Spółki nie jest uzależniona od patentów lub licencji, a ewentualna ochrona praw własności intelektualnej ma jedynie na celu wzmocnienie przewagi konkurencyjnej na rynku. Spółka dąży do ochrony wypracowanego w toku prowadzonej działalności know-how Spółki poprzez zawieranie stosownych umów o ochronie know-how z kluczowymi pracownikami merytorycznymi, jak też przez zawieranie stosownych umów o zachowanie poufności w trakcie współpracy z partnerami branżowymi. Podjęte są też stosowne kroki w obszarze ochrony danych elektronicznych (odpowiednio skonfigurowane sieci, zasady przesyłu danych, szyfrowanie dysków itp.). Po przeprowadzeniu licznych analiz i w porozumieniu z rzecznikami patentowymi Spółka uznała, że w obecnym stanie wiedzy i techniki nie ma możliwości objęcia ochroną patentową produktu leczniczego zawierającego zwierzęce mezenchymalne komórki macierzyste. Spółka dostrzega możliwość objęcia ochroną patentową całego szlaku technologicznego (metody produkcji), jednak zdaniem Spółki tego typu ochrona patentowa będzie nieefektywna i w rzeczywistości może być pozorna, bowiem ustalenie czy osoby trzecie naruszają własność intelektualną Spółki w procesie produkcyjnym prowadzonym wewnętrznie we własnych laboratoriach, może być obiektywnie trudne oraz czasochłonne i kosztochłonne. Ponieważ każde zgłoszenie patentowe musi co do zasady ujawniać istotę wynalazku, Spółka zdecydowała się nie publikować szczegółowego opisu szlaku technologicznego, a co za tym idzie chronić szlak technologiczny jako tajemnicę przedsiębiorstwa. W przypadkach, gdy ochrona patentowa jest w ocenie Spółki skuteczna, Spółka dokonuje odpowiednich zgłoszeń patentowych. I tak w dniu 10 lipca 2020 roku Spółka złożyła do Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej wnioski o udzielenie patentu na następujące wynalazki: Raport roczny za 2022 rok Strona 90 z 179 • Sposób enkapsulacji białkowej substancji czynnej wykorzystujący techniki elektroosadzania, immunomodulująca kompozycja zawierająca białkową substancję czynną oraz polimer oraz jej zastosowanie do wytwarzania kompozycji farmaceutycznej do leczenia atopowego zapalenia skóry u ludzi; • Sposób enkapsulacji białkowej substancji czynnej wykorzystujący techniki elektroosadzania, immunomodulująca kompozycja zawierająca białkową substancję czynną oraz polimer oraz jej zastosowanie do wytwarzania kompozycji weterynaryjnej do leczenia atopowego zapalenia skóry u zwierząt; • Sposób enkapsulacji białkowej substancji czynnej wykorzystujący techniki elektroosadzania, przeciwbakteryjna kompozycja zawierająca białkową substancję czynną oraz polimer oraz jej zastosowanie do wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi; • Sposób enkapsulacji białkowej substancji czynnej wykorzystujący techniki elektroosadzania, przeciwbakteryjna kompozycja zawierająca białkową substancję czynną oraz polimer oraz jej zastosowanie do wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych. Wyżej wymienione zgłoszenia zostały opublikowane w Biuletynie Urzędu Patentowego nr 3 z 2022 r. Aktualnie zgłoszenia znajdują się w fazie wejścia w ochronę krajową w poszczególnych, wybranych przez Zarząd krajach. Znaki towarowe Spółce przysługuje prawo do znaku towarowego zarejestrowanego na terenie całej UE. Rodzaj znaku Data zgłoszenia, urząd Data wygaśnięcia prawa Klasy towarów 03.03.2020 URZĄD UNII EUROPEJSKIEJ DS. WŁASNOŚCI INTELEKTUALNEJ 04.05.2028 5 Domeny internetowe Emitent w swojej działalności korzysta przede wszystkim z domeny internetowej: https://bioceltix[.]com, która jest własnością Spółki. 5. Aktywność i osiągnięcia Bioceltix w roku 2022 oraz po Dniu Bilansowym Najważniejsze osiągnięte kamienie milowe w Okresie Sprawozdawczym Dla BCX-CM-J: • formalne zakończenie badania bezpieczeństwa TAS; • uzyskanie pozwoleń na realizację badań klinicznych w Irlandii, Portugalii oraz na Węgrzech; • zwalidowanie i zrealizowanie dostaw produktu w warunkach niskotemperaturowych z zachowaniem standardów GDP do 16 klinik w Europie; • rozpoczęcie fazy badawczej w badaniu klinicznym; • otrzymanie cząstkowych wyników z terenowych badań klinicznych, na podstawie których wstępnie potwierdzono planowaną skuteczność kandydata na lek oraz podjęto decyzję o zasadności kontynuacji terenowego badania klinicznego; • otrzymanie wyników analizy pośredniej po zakończeniu badania przez pierwszych 45 pacjentów, na podstawie których ustalono ostateczną liczbę pacjentów biorących udział Raport roczny za 2022 rok Strona 91 z 179 w badaniu klinicznym poniżej wstępnych, szacunkowych założeń Emitenta. Jest to sytuacja korzystna dla Emitenta, gdyż umożliwia wcześniejsze zakończenie badania klinicznego. Dla BCX-CM-AD: • uzyskanie zgody lokalnej Komisji Etycznej (LKE) na przeprowadzenie planowanego badania na pacjentach klinicznych (psy z atopowym zapaleniem skóry) oraz rozpoczęcie przedmiotowego badania; • włączenie do pilotażowych badań klinicznych Uniwersytetu Przyrodniczego w Lublinie w celu zdynamizowania tempa rekrutacji pacjentów z atopowym zapaleniem skóry oraz umożliwienia udziału w badaniu pacjentom z innych części kraju; • zakończenie fazy rekrutacyjnej oraz otrzymanie wstępnych wyników pilotażowych wyników badań klinicznych, które oceniono jako pozytywne i dobrze rokujące. Dla BCX-EM: • rozpoczęcie fazy badawczej w weterynaryjnym badaniu bezpieczeństwa; • wytworzenie pierwszych serii produktu BCX-EM w standardzie GMP i uzyskanie dopuszczenia do użycia w dalszych badaniach bezpieczeństwa i skuteczności; • zakończenie fazy bezpieczeństwa; • opracowanie protokołu badań klinicznych; • rozpoczęcie badań klinicznych po uprzednim pozyskaniu stosownych zgód na Węgrzech i w Irlandii. 6. Wpływ sytuacji geopolitycznej na sytuację Spółki Wojna w Ukrainie aktualnie pozostaje bez bezpośredniego wpływu na model działania Spółki. Spółka nie odczuwa wpływu trwającego konfliktu na rynek badań B+R w obszarze biotechnologii lub farmacji weterynaryjnej. Spółka nie jest powiązana gospodarczo z regionami Rosji, Ukrainy lub Białorusi, nie posiada w kadrze pracowników, którzy pracują zdalnie z terytoriów tych krajów i nie planuje rozwoju w kierunku wymienionych krajów. Równocześnie Spółka dostrzega ryzyko pośredniego wpływu trwającego konfliktu zbrojnego na własną działalność ze względu na utrudniony dostęp do kapitału w warunkach niepewności geopolitycznej, rosnącej presji inflacyjnej napędzanej utrudnionym dostępem do surowców energetycznych oraz występującymi trudnościami w logistyce. Spółka przeciwdziała opisywanym ryzykom dokładnie monitorując zapotrzebowanie na kapitał w ramach działań budżetowo-planistycznych, kładąc przy tym nacisk na skuteczne zarządzanie zarówno na poziomach operacyjnym jak i strategicznym. Ponadto Spółka wspiera działalność pracowników, angażujących się we wsparcie dla uchodźców oraz bezpośrednio angażuje się we wsparcie finansowe dla zweryfikowanych zbiórek. Raport roczny za 2022 rok Strona 92 z 179 7. Ogólne kalendarium najważniejszych wydarzeń w 2022 roku Data Zdarzenie Raport bieżący 3 stycznia 2022 roku Zakończenie badania fazy bezpieczeństwa kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-J stosowanego w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów u psów. Emitent otrzymał wersję roboczą raport z części klinicznej badania TAS, którego celem było sprawdzenie bezpieczeństwa drogi podania kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-J dostawowo u zdrowych osobników. Badanie TAS należy uznać za odpowiednik I fazy klinicznej dla kandydatów na produkty lecznicze stosowane u ludzi. Podczas kilkukrotnego dostawowego podania badanego produktu leczniczego BCX-CM-J nie zaobserwowano żadnych niepokojących objawów klinicznych związanych z tym podaniem. Podanie badanego produktu leczniczego było dobrze tolerowane przez wszystkie zwierzęta. Badanie fizykalne i obserwacja tolerancji miejscowej nie wykazały żadnych nieprawidłowych wyników. Nie zaobserwowano również żadnych niepokojących wyników w odniesieniu do masy i apetytu zwierząt. Pomiędzy grupą badaną a kontrolną nie zaobserwowano żadnych statystycznie istotnych różnic w odniesieniu do parametrów biochemicznych krwi i moczu. ESPI numer 1/2022 24 stycznia 2022 roku Zawarcie umowy na przeprowadzenie badania bezpieczeństwa dla kandydata na produkt leczniczy BCX-EM ze spółką typu CRO z siedzibą w Niemczech, świadczącą profesjonalne usługi w zakresie prowadzenia weterynaryjnych badań przedklinicznych i klinicznych. Przedmiotowa Umowa dotyczy badania TAS dla kandydata na produkt leczniczy BCX-EM w podaniu dostawowym do stosowania w leczeniu zapalenia stawów u koni. Badanie TAS w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych jest odpowiednikiem I fazy badań klinicznych u ludzi. ESPI numer 2/2022 2 lutego 2022 roku Otrzymanie raportu końcowego opatrzonego podpisami wykonawcy z badania fazy bezpieczeństwa dla kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-J stosowanego w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów u psów. Otrzymany raport końcowy jest zgodny z treścią raportu roboczego, o którym Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 1/2022, w związku z czym wszystkie wnioski przedstawione w ww. raporcie pozostają w mocy. ESPI numer 3/2022 7 lutego 2022 roku Uzyskanie zgody Lokalnej Komisji Etycznej na przeprowadzenie planowanego badania na pacjentach klinicznych psy z atopowym zapaleniem skóry z wykorzystaniem kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD stosowanego w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów. Celem badania będzie ocena skuteczności działania kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD u pacjentów ESPI numer 4/2022 Raport roczny za 2022 rok Strona 93 z 179 Data Zdarzenie Raport bieżący klinicznych z atopowym zapaleniem skóry oraz opracowanie obiektywnych parametrów weterynaryjnego badania klinicznego. Podstawą do przeprowadzenia badania z udziałem pacjentów klinicznych jest brak możliwości przeprowadzenia analogicznego badania w warunkach laboratoryjnych ze względu na złożoność patogenezy choroby i brak stosownego modelu laboratoryjnego atopowego zapalenia skóry u psów. 7 lutego 2022 roku Podjęcie uchwały w sprawie aktualizacji strategii rozwoju na lata 2022-2024. Szczegółowe informacje zostały zamieszczone w treści ww. raportu. ESPI numer 6/2022 8 lutego 2022 roku Zawarcie umowy z Uniwersytetem Przyrodniczym we Wrocławiu na przeprowadzenie badania na pacjentach klinicznych (psy z atopowym zapaleniem skóry) z wykorzystaniem kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD stosowanego w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów. ESPI numer 7/2022 25 lutego 2022 roku Zawarcie umowy na świadczenie usług Autoryzowanego Doradcy z Navigator Capital S.A. z siedzibą w Warszawie celem wprowadzenia do obrotu w ASO NewConnect 271.550 akcji zwykłych na okaziciela serii E Spółki. Jednocześnie Zarząd Emitenta poinformował, że akcje serii E są objęte umowami lock-up obowiązującymi przez okres 24 miesięcy od dnia pierwszego notowania akcji na rynku NewConnect. EBI numer 4/2022 7 marca 2022 roku Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie w dniu 7 marca 2022 roku i ubieganie się o dopuszczenie akcji do obrotu na rynku regulowanym. Podczas obrad NWZ nie odstąpiono od rozpatrzenia któregokolwiek z punktów planowanego porządku obrad, ani też nie zgłoszono sprzeciwów do protokołu w stosunku do podjętych uchwał, a wszystkie uchwały objęte porządkiem obrad zostały podjęte, z uwzględnieniem zmian do treści projektów uchwał zgłoszonych przez akcjonariusza, o których Spółka informowała w formie raportu bieżącego EBI nr 5/2022 z dnia 7 marca 2022 r. Emitent poinformował o zwołaniu NWZ w dniu 8 lutego 2022 roku raportem bieżącym ESPI numer 8/2022. Następnie w dniu 7 marca 2022 roku poinformował o treści projektów uchwał zgłoszonych podczas obrad Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia w dniu 7 marca 2022 r. (raport bieżący ESPI numer 9/2022) oraz o treści uchwał podjętych podczas obrad Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia w dniu 7 marca 2022 r. (raport bieżący ESPI numer 10/2022) i przekazał wykaz akcjonariuszy posiadających co najmniej 5 % głosów na Nadzwyczajnym Walnym Zgromadzeniu w dniu 7 marca 2022 r. (raport bieżący ESPI numer 11/2022). EBI numer 6/2022 Raport roczny za 2022 rok Strona 94 z 179 Data Zdarzenie Raport bieżący 7 marca 2022 roku Zmiany w składzie Rady Nadzorczej Emitenta - Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie („NWZ”), które odbyło się w dniu 7 marca 2022 r. podjęło uchwały w sprawie odwołania dwóch Członków Rady Nadzorczej Emitenta, tj. Pana Krzysztofa Piotrzkowskiego i Pana Karola Hopa. Jednocześnie NWZ podjęło uchwały w sprawie ustalenia liczby członków Rady Nadzorczej obecnej kadencji na liczbę 6 członków, w tym Przewodniczącego Rady Nadzorczej oraz w sprawie powołania na Członka Rady Nadzorczej Spółki: Pana Andrzeja Jana Grabińskiego-Baranowskiego, Panią Ewę Więcławik i Pana Piotra Lembasa, a także w sprawie powierzenia Pani Ewelinie Stelmach funkcji Przewodniczącego Rady Nadzorczej Spółki. W związku z powyższym, aktualny skład Rady Nadzorczej Spółki przedstawia się następująco: - Pan Andrzej Jan Grabiński-Baranowski – Członek Rady Nadzorczej, - Pani Ewa Więcławik – Wiceprzewodnicząca Rady Nadzorczej, - Pani Ewelina Stelmach – Przewodnicząca Rady Nadzorczej, - Pan Maciej Wieloch – Członek Rady Nadzorczej, - Pan Piotr Lembas – Członek Rady Nadzorczej, - Pan Wojciech Aksman – Członek Rady Nadzorczej. EBI numer 7/2022 25 marca 2022 roku Złożenie do Komisji Nadzoru Finansowego wniosku o zatwierdzenie prospektu, co jest konsekwencją działań podjętych na podstawie uchwały nr 03/03/2021 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia Emitenta z dnia 7 marca 2022 roku w sprawie ubiegania się o dopuszczenie i wprowadzenie akcji serii A, B, C, D, E, F i G do obrotu na rynku regulowanym, a także uchwały nr 05/03/2022 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia Emitenta z dnia 7 marca 2022 roku w sprawie podwyższenia kapitału zakładowego Spółki poprzez emisję w trybie oferty publicznej nowych akcji zwykłych na okaziciela serii I z wyłączeniem w całości prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy, zmiany statutu Spółki, dematerializacji akcji serii I i praw do akcji serii I oraz ubiegania się o dopuszczenie tych akcji i praw do akcji do obrotu na rynku regulowanym. EBI numer 8/2022 11 kwietnia 2022 roku Rejestracja przez Sąd zmiany statutu Emitenta związanych z podjętą przez Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie Emitenta w dniu 7 marca 2021 roku uchwałą nr 04/03/2022 w sprawie zmiany statutu Spółki i ustalenia tekstu jednolitego statutu Spółki. Na podstawie ww. uchwały zmieniono §6 ust. 2, dodano §6 ust. 4, zmieniono §7, zmieniono §9 ust. 1 i ust. 6, zmieniono §14, zmieniono §15, dodano §15a, zmieniono §16 statutu oraz przyjęto tekst jednolity statutu. EBI numer 9/2022 Raport roczny za 2022 rok Strona 95 z 179 Data Zdarzenie Raport bieżący 24 maja 2022 roku Otrzymanie odpowiedzi od Europejskiej Agencji Leków (EMA) w ramach procedury Porady Naukowej opiniującej: 1) przebieg szlaku technologicznego wykorzystywanego do wytwarzania kandydata na produkt leczniczy BCX- EM, dedykowanego dla leczenia zapalenia stawów u koni, 2) schemat protokołu klinicznego fazy bezpieczeństwa (TAS, ang. Target Animal Safety) dla kandydata na produkt leczniczy BCX-EM. Plan protokołu klinicznego badań bezpieczeństwa został zaakceptowany w całości. W przypadku szlaku technologicznego, EMA przedstawiła natomiast rekomendacje, które nie wymagają zmiany harmonogramu czy budżetu w odniesieniu do aktualnego planu rozwoju produktu. Wszystkie rekomendacje przedstawione przez EMA zostaną przez Emitenta uwzględnione w odpowiedni sposób na etapie badań, a więc przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu. ESPI numer 14/2022 25 maja 2022 roku Podjęcie decyzji przez Emitenta o weryfikacji planów rozwojowych oraz rezygnacji z planowanej oferty publicznej akcji Spółki, która miała zostać przeprowadzona na podstawie uchwały nr 05/03/2022 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia Spółki z dnia 7 marca 2022 roku. Jednocześnie Zarząd Spółki podtrzymał plany ubiegania się o dopuszczenie i wprowadzenie istniejących akcji Spółki do obrotu na rynku regulowanym. W szczególności, Zarząd Spółki przeprowadził ofertę publiczną akcji zwykłych na okaziciela serii I, emitowanych przez Spółkę w granicach jej kapitału docelowego na podstawie uchwały nr 1/06/2022 Zarządu Spółki w trybie subskrypcji prywatnej skierowanej wyłącznie do wybranych inwestorów z wykorzystaniem kapitału docelowego, zgodnie z § 8 statutu Spółki. Subskrypcja akcji serii I została zakończona w dniu 15 lipca 2022 roku, o czym Spółka poinformowała raportem bieżącym ESPI nr 26/2022. ESPI numer 16/2022 15 czerwca 2022 roku Przeprowadzenie Zwyczajnego Walnego Zgromadzenia Akcjonariuszy Emitenta. Zarząd Spółki w dniu 19 maja 2022 roku poinformował o zwołaniu na dzień 15 czerwca 2022 roku Zwyczajnego Walnego Zgromadzenia Akcjonariuszy Emitenta oraz przedstawił szczegółowy porządek obrad zgromadzenia, a także projekty uchwał i wszelką pozostałą wymaganą przepisami prawa dokumentację (raport bieżący EBI nr 12/2022 z dnia 19 maja 2022 roku oraz raport bieżący ESPI nr 13/2022 z dnia 19 maja 2022 roku). Następnie w dniu 24 maja 2022 roku Zarząd uzupełnił EBI numer 12/2022; ESPI numer 15/2022; EBI numer 13/2022; ESPI numer 15/2022; EBI numer 14/2022; ESPI numer 17/2022 Raport roczny za 2022 rok Strona 96 z 179 Data Zdarzenie Raport bieżący dokumentację na Zwyczajne Walne Zgromadzenie Akcjonariuszy poprzez przedłożenie sprawozdania z działalności Rady Nadzorczej (raport bieżący EBI nr 13/2022 z dnia 24 maja 2022 roku oraz raport bieżący ESPI nr 15/2022 z dnia 24 maja 2022 roku). Z kolei w dniu 25 maja 2022 roku Emitent dokonał zmian w porządku obrad Zwyczajnego Walnego Zgromadzenia na żądanie akcjonariusza Spółki, tj. Kvarko Group ASI sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu. W związku z powyższym, Zarząd Spółki przedstawił zmieniony porządek obrad oraz przekazał zaktualizowane dokumenty związane ze zwołaniem obrad Zwyczajnego Walnego Zgromadzenia Akcjonariuszy: ogłoszenie o zwołaniu, projekty uchwał oraz formularz wykonywania prawa głosu przez pełnomocnika. 20 czerwca 2022 roku Uzyskanie zgody Urzędu Regulacji Produktów Zdrowotnych w Irlandii nr CT22016/007 na przeprowadzenie planowanego terenowego badania klinicznego weterynaryjnego na psach ze zmianami zwyrodnieniowymi stawów z wykorzystaniem badanego produktu leczniczego weterynaryjnego BCX-CM-J na bazie mezenchymalnych komórek macierzystych. Celem badania będzie ocena skuteczności i bezpieczeństwa badanego weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J w terenowym badaniu klinicznym u pacjentów klinicznych ze zmianami zwyrodnieniowymi stawów. Zgoda dotyczyła możliwości przeprowadzenia badania klinicznego na 54 psach. ESPI numer 20/2022 21 czerwca 2022 roku Podjęcie przez Zarząd Spółki uchwały w przedmiocie podwyższenia kapitału zakładowego Spółki w granicach kapitału docelowego poprzez emisję nowych akcji zwykłych na okaziciela serii I z wyłączeniem w całości prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy, zmiany statutu Spółki oraz ubiegania się o dopuszczenie tych akcji do obrotu na rynku regulowanym. Zarząd wskazał, że na podstawie ww. uchwały przeprowadzone zostanie podwyższenie kapitału zakładowego Spółki o kwotę nie niższą niż 0,10 zł (dziesięć groszy) i nie wyższą niż 29.267,90 zł (dwadzieścia dziewięć tysięcy dwieście sześćdziesiąt siedem złotych i 90/100), w drodze emisji nie mniej niż 1 (jednej) i nie więcej niż 292.679 (dwustu dziewięćdziesięciu dwóch tysięcy sześciuset siedemdziesięciu dziewięciu) akcji zwykłych na okaziciela serii I o wartości nominalnej 0,10 zł (dziesięć groszy) każda. EBI nr 16/2022 29 czerwca 2022 roku Uzyskanie zgody Dyrekcji Generalnej ds. Żywności i Weterynarii w Portugalii nr 100/ECVPT/2022 na przeprowadzenie planowanego terenowego badania klinicznego weterynaryjnego na psach ze zmianami zwyrodnieniowymi stawów z wykorzystaniem badanego produktu leczniczego weterynaryjnego BCX-CM-J na bazie mezenchymalnych komórek macierzystych. ESPI nr 22/2022 Raport roczny za 2022 rok Strona 97 z 179 Data Zdarzenie Raport bieżący Celem badania będzie ocena skuteczności i bezpieczeństwa badanego weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J w terenowym badaniu klinicznym u pacjentów klinicznych ze zmianami zwyrodnieniowymi stawów. 1 lipca 2022 roku Zawarcie aneksów do umów lock-up przez akcjonariuszy Emitenta. W dniu 1 lipca 2022 roku następujący akcjonariusze Emitenta: 1) Infini Alternatywna Spółka Inwestycyjna sp. z o.o., 2) Kvarko Group Alternatywna Spółka Inwestycyjna sp. z o.o., 3) Alternative Solution Alternatywna Spółka Inwestycyjna S.A., 4) Pan Łukasz Bzdzion, zawarli aneksy do łączących ich ze Spółką oraz z Domem Maklerskim Navigator S.A. umów o ograniczeniu rozporządzania akcjami Emitenta (umów typu lock-up), przedłużające okresy obowiązywania ograniczeń w rozporządzaniu akcjami Spółki. ESPI numer 23/2022 8 lipca 2022 roku Ustalenie ceny emisyjnej akcji serii I emitowanych w granicach kapitału docelowego Spółki. W dniu 8 lipca 2022 roku, po uzyskaniu zgody Rady Nadzorczej Spółki, Zarząd Spółki podjął uchwałę w przedmiocie ustalenia ceny emisyjnej akcji zwykłych na okaziciela serii I, emitowanych przez Spółkę w granicach jej kapitału docelowego na podstawie uchwały nr 1/06/2022 Zarządu Spółki z dnia 21 czerwca 2022 r., w wysokości 30,00 PLN (trzydzieści złotych) za 1 (jedną) akcję serii I, która to cena emisyjna została ustalona przez Zarząd Spółki po przeprowadzeniu procesu budowy księgi popytu na akcje serii I wśród potencjalnych inwestorów ESPI numer 24/2022 9 lipca 2022 roku Uzyskanie zgody Krajowego Biura Bezpieczeństwa Łańcucha Żywnościowego na Węgrzech nr 530/1472-6/2022 na przeprowadzenie planowanego terenowego badania klinicznego weterynaryjnego na psach ze zmianami zwyrodnieniowymi stawów z wykorzystaniem badanego produktu leczniczego weterynaryjnego BCX-CM-J na bazie mezenchymalnych komórek macierzystych. Celem badania, podobnie jak w przypadku badania przeprowadzanego w Irlandii i Portugalii, będzie ocena skuteczności i bezpieczeństwa badanego weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J w terenowym badaniu klinicznym u pacjentów klinicznych ze zmianami zwyrodnieniowymi stawów. Zgoda dotyczy możliwości przeprowadzenia badania klinicznego na psach w liczbie od 14 do 131. ESPI numer 25/2022 Raport roczny za 2022 rok Strona 98 z 179 Data Zdarzenie Raport bieżący 15 lipca 2022 roku/ 25 sierpnia 2022 roku Zarząd Emitenta w dniu 15 lipca 2022 roku przekazał informacje podsumowujące przeprowadzoną przez Spółkę ofertę publiczną akcji zwykłych na okaziciela serii I, emitowanych przez Spółkę w granicach jej kapitału docelowego na podstawie uchwały nr 1/06/2022 Zarządu Spółki. Objęcie Akcji Serii I nastąpiło w drodze subskrypcji prywatnej na podstawie art. 431 § 2 pkt 1 Kodeksu spółek handlowych poprzez złożenie przez Zarząd Spółki oferty objęcia Akcji Serii I skierowanej zgodnie z postanowieniami uchwały o podwyższeniu do inwestorów wskazanych przez Zarząd Emitenta. W związku z powyższym nie przyjmowano zapisów na akcje ani nie dokonywano przydziału akcji w rozumieniu art. 434 Kodeksu spółek handlowych. W dniu 15 lipca 2022 roku Zarząd Emitenta złożył oświadczenie o dookreśleniu kapitału zakładowego w statucie Spółki. Akcje serii I objęło 19 (dziewiętnastu) inwestorów. W ramach subskrypcji prywatnej zostało objętych 140.536 akcji serii I. Sąd Rejonowy dla Wrocławia-Fabrycznej we Wrocławiu, VI Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego w dniu 25 sierpnia 2022 roku dokonał wpisu zmian Statutu wynikających z podwyższenia kapitału zakładowego Emitenta, o czym Spółka poinformowała raportem bieżącym EBI numer 18/2022 z dnia 25 sierpnia 2022 roku. Podwyższenie kapitału zakładowego Spółki zostało zarejestrowane w związku z emisją 140.536 akcji zwykłych na okaziciela serii I o wartości nominalnej 0,10 zł, która została przeprowadzona na podstawie uchwały nr 1/06/2022 Zarządu Spółki z dnia 21 czerwca 2022 roku w sprawie podwyższenia kapitału zakładowego Spółki w granicach kapitału docelowego poprzez emisję nowych akcji zwykłych na okaziciela serii I z wyłączeniem w całości prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy, zmiany statutu Spółki oraz ubiegania się o dopuszczenie tych akcji do obrotu na rynku regulowanym, na podstawie której zmieniono treść §7 ust. 1 i ust. 2 statutu Emitenta oraz w związku z oświadczeniem Zarządu z dnia 15 lipca 2022 roku, na podstawie którego dookreślono wysokość kapitału zakładowego wskazanego w §7 ust. 1 i ust. 2 statutu Emitenta. W wyniku emisji akcji serii I kapitał zakładowy Spółki, który dotychczas wynosił 328 678,90 zł został podwyższony o kwotę 14 053,60 zł, tj. do kwoty 342 732,50 zł (wysokość ta aktualna jest także na Datę Raportu). W związku z rejestracją akcji serii I kapitał zakładowy Emitenta dzieli się obecnie na 3.427.325 akcji o wartości nominalnej 0,10 zł każda, a ogólna liczba głosów wynikająca ze wszystkich wyemitowanych akcji wynosi 3.427.325. ESPI numer 26/2022 oraz EBI numer 18/2022 Raport roczny za 2022 rok Strona 99 z 179 Data Zdarzenie Raport bieżący 28 lipca 2022 roku Zatwierdzenie przez Komisję Nadzoru Finansowego prospektu Emitenta sporządzonego w związku z zamiarem ubiegania się o dopuszczenie i wprowadzenie do obrotu na rynku regulowanym prowadzonym przez Giełdę Papierów Wartościowych w Warszawie S.A. wszystkich istniejących akcji Spółki, tj. łącznie 3.286.789 akcji zwykłych na okaziciela o wartości nominalnej 0,10 zł każda, w tym 1.981.500 akcji serii A, 104.290 akcji serii B, 172.000 akcji serii C, 186.224 akcji serii D, 271.550 akcji serii E, 211.225 akcji serii F oraz 360.000 akcji serii G. Prospekt został udostępniony w dniu 29 lipca 2022 r. na stronie internetowej Emitenta pod adresem: https://bioceltix.com/prospekt-wazne-informacje/ oraz na stronie internetowej firmy inwestycyjnej pod adresem: https://www.dmnavigator.pl. O złożeniu wniosku o zatwierdzenie prospektu Emitent poinformował raportem bieżącym EBI nr 8/2022 z dnia 25 marca 2022 r. ESPI numer 27/2022 4 sierpnia 2022 roku Złożenie przez Spółkę wniosku o dopuszczenie i wprowadzenie do obrotu na rynku regulowanym wszystkich istniejących akcji Spółki, tj. 3.286.789 akcji zwykłych na okaziciela serii A - G, zarejestrowanych w depozycie papierów wartościowych prowadzonym przez Krajowy Depozyt Papierów Wartościowych S.A. pod kodem ISIN PLBCLTX00019. ESPI numer 28/2022 5 sierpnia 2022 roku Rozpoczęcie fazy badawczej w badaniu klinicznym weterynaryjnym dotyczącym produktu BCX-CM-J przeznaczonego do leczenia zmian zwyrodnieniowych stawów, co oznacza, że badany produkt leczniczy weterynaryjny został podany pierwszym pacjentom. Celem prowadzonego badania klinicznego jest potwierdzenie skuteczności kandydata na produkt leczniczy weterynaryjny w terapii klinicznych objawów (ból, kulawizna) choroby zwyrodnieniowej stawów u psów. Badanie kliniczne jest prowadzone w 16 klinikach w 3 krajach (Portugalia, Irlandia, Węgry). Protokół badania klinicznego określa potwierdzenie skuteczności poprzez porównanie stopnia redukcji bólu i/lub kulawizny u dwóch grup pacjentów: grupy badanej, która otrzymała produkt BCX-CM-J oraz grupy kontrolnej, której podano placebo. Łączna liczba rekrutowanych pacjentów jest szacowana na poziomie 135 i zostanie dookreślona w oparciu o statystyczną analizę wyników obserwacji pierwszych 45 pacjentów. Czas obserwacji każdego pacjenta po podaniu wynosi 90 dni. Termin zakończenia badań zależy od tempa rekrutacji pacjentów. ESPI numer 29/2022 Raport roczny za 2022 rok Strona 100 z 179 Data Zdarzenie Raport bieżący 29 sierpnia 2022 roku Rozpoczęto fazę badawczą w weterynaryjnym badaniu bezpieczeństwa dotyczącym kandydata na produkt leczniczy BCX-EM stosowanym u koni, co oznacza, że badany produkt leczniczy weterynaryjny został podany w iniekcji dostawowej zdrowym osobnikom. Celem prowadzonego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa kandydata na produkt leczniczy weterynaryjny BCX-EM. Badanie opiera się na dwukrotnym podaniu badanego produktu leczniczego w odstępie czasowym zdrowym osobnikom i porównanie wyników badań z grupą kontrolną, której podano placebo. Badanie bezpieczeństwa jest prowadzone w klinice w Hiszpanii zgodnie ze standardami GLP i wytycznymi VICH. ESPI numer 31/2022 30 sierpnia 2022 roku Zarząd Giełdy Papierów Wartościowych w Warszawie S.A. („GPW”) podjął uchwały o dopuszczeniu i wprowadzeniu łącznie 3.286.789 akcji Spółki serii A-G do obrotu na rynku regulowanym w dniu 29 sierpnia 2022 r. Zgodnie z ww. uchwałami Zarząd GPW postanowił dopuścić i wprowadzić z dniem 5 września 2022 r. do obrotu na rynku regulowanym – rynku równoległym prowadzonym przez GPW następujące akcje Spółki: (i) 1.981.500 akcji serii A, (ii) 104.290 akcji serii B, (iii) 172.000 akcji serii C, (iv) 186.224 akcji serii D, (v) 271.550 akcji serii E, (vi) 211.225 akcji serii F oraz (vii) 360.000 akcji serii G („Akcje”), które to Akcje oznaczone są kodem ISIN: PLBCLTX00019. W związku z powyższym z dniem 5 września 2022 r. Akcje zostały wykluczone z obrotu w alternatywnym systemie obrotu NewConnect. ESPI numer 32/2022 5 września 2022 roku Debiut Emitenta na rynku regulowanym (równoległym) prowadzonym przez Giełdę Papierów Wartościowych w Warszawie S.A. 21 września 2022 roku Warunkowa rejestracja akcji serii I w Krajowym Depozycie Papierów Wartościowych S.A. zgodnie z oświadczeniem Krajowego Depozytu Papierów Wartościowych w Warszawie S.A. („KDPW”) nr 848/2022 z dnia 21 września 2022 r., na podstawie którego KDPW postanowił zarejestrować w depozycie papierów wartościowych 140.536 akcji zwykłych na okaziciela serii I Emitenta o wartości nominalnej 0,10 PLN każda oraz oznaczyć je kodem PLBCLTX00019 („Akcje”), pod warunkiem wprowadzenia Akcji do obrotu na rynku regulowanym. ESPI numer 34/2022 29 września 2022 roku W dniu 29 września 2022 r. Zarząd Giełdy Papierów Wartościowych w Warszawie S.A. („GPW”) podjął uchwałę nr 888/2022 w sprawie dopuszczenia i wprowadzenia do obrotu giełdowego na Głównym Rynku GPW akcji zwykłych na okaziciela serii I Spółki. Na podstawie przedmiotowej uchwały Zarząd GPW: - stwierdził, że do obrotu giełdowego na rynku równoległym ESPI numer 36/2022 Raport roczny za 2022 rok Strona 101 z 179 Data Zdarzenie Raport bieżący dopuszczonych jest 140.536 akcji zwykłych na okaziciela serii I Emitenta o wartości nominalnej 0,10 PLN każda ("Akcje serii I"); - postanowił wprowadzić z dniem 3 października 2022 r. do obrotu giełdowego na rynku równoległym Akcje serii I, pod warunkiem dokonania przez Krajowy Depozyt Papierów Wartościowych S.A. w dniu 3 października 2022 r. rejestracji tych akcji i oznaczenia ich kodem "PLBCLTX00019". 30 września 2022 roku Komunikat Krajowego Depozytu Papierów Wartościowych S.A. ("KDPW") z dnia 30 września 2022 r. w sprawie rejestracji w depozycie papierów wartościowych 140.536 akcji zwykłych na okaziciela serii I Emitenta o wartości nominalnej 0,10 PLN każda. ESPI numer 37/2022 2 listopada 2022 roku Status realizacji zleconego weterynaryjnego badania klinicznego ukierunkowanego na potwierdzenie skuteczności produktu BCX-CM-J przeznaczonego do leczenia zmian zwyrodnieniowych stawów u psów. O rozpoczęciu fazy badawczej w badaniu klinicznym weterynaryjnym dotyczącym produktu BCX-CM-J Emitent informował raportem bieżącym nr 29/2022 z dnia 5 sierpnia 2022 r. Status realizacji badania klinicznego na dzień publikacji niniejszego raportu przedstawia się następująco: - liczba pacjentów włączonych do badania łącznie w grupie produktu badanego i kontrolnej: 63 z docelowo szacowanych 135, - liczba pacjentów zakwalifikowanych do badania, ale będących przed podaniem: 11, - liczba pacjentów, którzy przerwali badanie tzw. dropout: 4. Analiza zmian stanu klinicznego pacjentów jest prowadzona w dniach 7, 14, 30, 45 i 80 od podania produktu lub placebo. Największy efekt terapeutyczny jest oczekiwany w dniu 30, w związku z czym na ten dzień w protokole badań klinicznych określono sprawdzian porównawczy skuteczności odnotowanej w grupie produktu badanego i placebo tzw. primary endpoint, który w głównej mierze będzie rozstrzygał o wynikach całego badania. Na dzień publikacji niniejszego raportu bieżącego: - w grupie produktu badanego znajduje się 41 pacjentów, z czego 26 dotarło do dnia 30, - w grupie kontrolnej znajduje się 22 pacjentów, z czego 15 dotarło do dnia 30. Opierając się na danych dostępnych w literaturze naukowej, jak również na dostępnych w domenie publicznej wynikach z badań klinicznych dla innych biologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych, które uzyskały następnie dopuszczenie do obrotu, Emitent stwierdza, że cząstkowe wyniki badania klinicznego są zbieżne z oczekiwaniami i założeniami Emitenta, jak również plasują się na poziomach skuteczności innych biologicznych weterynaryjnych ESPI numer 39/2022 Raport roczny za 2022 rok Strona 102 z 179 Data Zdarzenie Raport bieżący produktów leczniczych, które zostały już dopuszczone do obrotu. Tym samym kontynuowanie badania klinicznego jest racjonalne i uzasadnione. Ze względu na wciąż niewielką liczbę pacjentów, którzy dotarli do dnia odczytu primary endpoint dzień 30, analiza wyników cząstkowych nie jest w stanie zapewnić statystycznej istotności, a co za tym idzie - nie jest w stanie przesądzić o ostatecznym wyniku badania klinicznego. Tym samym próba przewidzenia końcowych wyników badania klinicznego na podstawie wyników cząstkowych jest obarczona ryzykiem. Przeprowadzenie statystycznie istotnej analizy wyników możliwe będzie dopiero po zakończeniu badania klinicznego. 7 listopada 2022 roku Podjęcie przez Zarząd Spółki uchwały w sprawie podwyższenia kapitału zakładowego Spółki w granicach kapitału docelowego poprzez emisję nowych akcji zwykłych na okaziciela serii J z wyłączeniem w całości prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy, zmiany statutu Spółki oraz ubiegania się o dopuszczenie tych akcji do obrotu na rynku regulowanym. a podstawie Uchwały Emisyjnej przeprowadzone zostanie podwyższenie kapitału zakładowego Spółki z kwoty 342.732,50 zł do kwoty nie niższej niż 342.732,60 zł i nie wyższej niż 357.946,80 zł, tj. o kwotę nie niższą niż 0,10 zł i nie wyższą niż 15.214,30 zł w drodze emisji nie mniej niż 1 i nie więcej 152.143 nowych akcji zwykłych na okaziciela serii J o wartości nominalnej 0,10 zł każda. ESPI numer 41/2022 7 listopada 2022 roku Ukończenie istotnego etapu badań dotyczących kandydata na produkt leczniczy BCX-EM, tj. fazy bezpieczeństwa TAS (ang. Target Animal Safety) dla kandydata na produkt leczniczy BCX-EM stosowanego w leczeniu zapalenia stawów u koni. Emitent otrzymał wersję roboczą raportu z części klinicznej badania bezpieczeństwa TAS, którego celem było sprawdzenie bezpieczeństwa kandydata na produkt leczniczy BCX-EM w podaniu dostawowym u zdrowych osobników. Badanie TAS jest odpowiednikiem I fazy klinicznej dla kandydatów na produkty lecznicze stosowane u ludzi. W badaniu wzięło udział 16 zdrowych koni bez śladów kulawizny, po 8 w grupie produktu badanego oraz w grupie kontrolnej. Badanie polegało na dwukrotnym, zaślepionym i randomizowanym podaniu badanego produktu leczniczego BCX-EM do stawu pęcinowego. W obserwacjach klinicznych prowadzonych w dniach 0, 7, 14 i 30 od podania nie zaobserwowano żadnych objawów klinicznych ani kulawizny, które związane byłyby z podaniem badanego produktu leczniczego. W miejscu podania nie stwierdzono zmian patologicznych. W niedługim czasie raport zostanie uzupełniony o część dotyczącą wyników badań morfologii krwi i biochemii. ESPI numer 42/2022 Raport roczny za 2022 rok Strona 103 z 179 Data Zdarzenie Raport bieżący 15 listopada 2022 roku Status realizacji badania pilotażowego ukierunkowanego na potwierdzenie skuteczności produktu BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów. O uzyskaniu zgody na przeprowadzenie badania na pacjentach klinicznych dla kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD oraz o zawarciu umowy na przeprowadzenie tego badania, Emitent informował w raportach bieżących nr 4/2022 z dnia 7 lutego 2022 r. oraz 7/2022 z dnia 8 lutego 2022 r. Zarząd Emitenta ocenia cząstkowe wyniki badania pilotażowego w zakresie skuteczności kandydata BCX-CM-AD jako pozytywne i dobrze rokujące. Uzyskane wyniki zostaną wykorzystane przez Spółkę do zakończenia prac nad protokołem terenowego badania klinicznego, które Emitent planuje przeprowadzić w 2023 roku. ESPI numer 43/2022 5 grudnia 2022 roku Dojście do skutku emisji akcji serii J, złożenie przez zarząd Emitenta w dniu 5 grudnia 2022 roku oświadczenia o wysokości objętego kapitału zakładowego oraz o dookreśleniu wysokości kapitału zakładowego w Statucie oraz przekazanie do publicznej wiadomości informacji podsumowujących przeprowadzoną przez Emitenta ofertę publiczną akcji zwykłych na okaziciela serii J, emitowanych przez Spółkę w granicach jej kapitału docelowego na podstawie uchwały nr 1/11/2022 Zarządu Spółki z dnia 7 listopada 2022 roku w sprawie podwyższenia kapitału zakładowego Spółki w granicach kapitału docelowego poprzez emisję nowych akcji zwykłych na okaziciela serii J z wyłączeniem w całości prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy, zmiany statutu Spółki oraz ubiegania się o dopuszczenie tych akcji do obrotu na rynku regulowanym. ESPI numer 46/2022 16 grudnia 2022 roku Zawarcie umowy na przeprowadzenie badania klinicznego dla kandydata na produkt leczniczy BCX-EM ze spółką typu CRO (ang. Contract Research Organization) z siedzibą w Niemczech, świadczącą profesjonalne usługi w zakresie prowadzenia weterynaryjnych badań klinicznych. Przedmiotowa umowa dotyczy badania klinicznego dla kandydata na produkt leczniczy BCX-EM w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów u koni. ESPI numer 47/2022 8. Komercjalizacja produktów i możliwość generowania przychodów Rozwój weterynaryjnych produktów leczniczych charakteryzuje się znacznie krótszą fazą kliniczną, niż ma to miejsce w przypadku produktów leczniczych dla ludzi. Na podstawie doświadczeń własnych oraz opinii doradców branżowych Emitent szacuje, że realizacja każdej z dwóch faz w procesie klinicznym, tj. fazy bezpieczeństwa i fazy skuteczności, zajmuje orientacyjnie od 1 do 1,5 roku. Okres ten jest całkowicie nieosiągalny w przypadku badań klinicznych nad produktami przeznaczonymi dla ludzi. Następstwem krótszych okresów faz badawczych jest większa częstotliwość występowania zdarzeń korzystnych z punktu widzenia możliwości komercjalizacji projektów poprzez zawieranie Raport roczny za 2022 rok Strona 104 z 179 umów partneringowych. Z punktu widzenia możliwości zawarcia umowy partneringowej na wczesnym etapie rozwoju produktu szczególnie interesujące wydaje się być ukończenie pilotażu klinicznego, który przez potencjalnych partnerów branżowych utożsamiany jest z tzw. dowodem koncepcji (ang. Proof of Concept, PoC). Uzyskanie korzystnych wyników w badaniu PoC stanowi potwierdzenie przyjętej strategii badawczo-rozwojowej i bardzo często umożliwia zawarcie umowy partneringowej. Innymi zdarzeniami ważnymi z punktu widzenia potencjalnego partneringu są: i) zakończenie fazy bezpieczeństwa, ii) zakończenie fazy skuteczności (właściwych badań klinicznych), iii) złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, iv) uzyskanie od regulatora rynku farmaceutycznego pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu oraz v) uzyskanie ostatecznego pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu. Mając na uwadze dużą liczbę zdarzeń stanowiących ewentualną podstawę do dalszych rozmów z potencjalnymi partnerami branżowymi, relatywnie krótkie okresy pomiędzy tymi zdarzeniami oraz dużą liczbę produktów rozwijanych przez Emitenta, można przyjąć, że w sytuacji, gdy Emitent będzie bez przeszkód realizował swoją strategię rozwoju, w przyszłości wystąpi stosunkowo duża liczba zdarzeń będących punktem wyjścia do rozmów partneringowych. Emitent przewiduje zasadniczo trzy źródła przyszłych przychodów: • przychody z tytułu zawartych umów partneringowych przed dopuszczeniem produktu leczniczego do obrotu, w szczególności z tytułu udzielenia licencji wyłącznej (tzw. upfront payment) lub z tytułu zakończenia z sukcesem kolejnego etapu badań (tzw. milestone payment), przy czym należy zauważyć, że z uwagi na charakterystyczną dla weterynarii niewielką liczbę etapów pośrednich, płatności typu milestone są mniej prawdopodobne i mogą się kumulować do jednej płatności po zakończeniu z sukcesem badań klinicznych lub po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu; • przychody z tytułu udziału w przychodach uzyskiwanych przez nabywcę licencji ze sprzedaży poszczególnych, dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych; • przychody z tytułu wytwarzania produktów leczniczych we własnej, certyfikowanej wytwórni farmaceutycznej (produkcja własna lub kontraktowa). Emitent dopuszcza również możliwość jednorazowej sprzedaży całości praw do zarejestrowanego produktu leczniczego, przy czym w takim wypadku cena sprzedaży powinna zostać ustalona w oparciu o zdyskontowane przychody oczekiwane przez nabywcę. Realizacja takiego scenariusza oznaczałaby dla Emitenta uzyskanie jednorazowego, aczkolwiek względnie dużego przychodu, rekompensującego brak stałych przychodów w przyszłości w okresie kilku lub nawet kilkunastu lat. Intencją Emitenta jest utrzymanie w przyszłości pełnej kontroli nad procesem wytwarzania dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych, co pozwoli na uzyskiwanie przychodów z tytułu produkcji własnej lub kontraktowej. Emitent dopuszcza zróżnicowane modele współpracy z partnerami branżowymi, zarówno w oparciu o umowy partneringowe, jak i umowy dystrybucyjne, zgodnie z poniższą tabelą: Raport roczny za 2022 rok Strona 105 z 179 Kryterium Umowa partneringowa Umowa dystrybucyjna Przedmiot umowy Licencja na pojedynczy produkt, grupę produktów dla jednej drogi podania, gatunku, jednostki chorobowej, technologię lub kombinacja powyższych Prawo do dystrybucji pojedynczego produktu Wyłączność na komercjalizację danego produktu Tak Zasadniczo nie Sprzedaż praw do produktu Możliwa Nie Produkcja w wytwórni własnej Preferowana Tak Udział w przychodach (royalties) Tak (za wyjątkiem sprzedaży praw do produktu) Tak Przychody typu upfront i milestone Możliwe Nie Przychody z wytwarzania Uwzględnione w udziale z przychodów partnera lub produkcja kontraktowa Uwzględnione w udziale z przychodów dystrybutora Źródło: Spółka Z uwagi na dużą liczbę zmiennych mogących być przedmiotem negocjacji, zrealizowany w przyszłości model współpracy z potencjalnymi partnerami branżowymi może odbiegać od schematu przedstawionego w powyższej tabeli. W roli partnera branżowego Emitent preferuje duże, międzynarodowe koncerny weterynaryjne prowadzące sprzedaż produktów leczniczych na obszarze Unii Europejskiej oraz Stanów Zjednoczonych bezpośrednio do klinik weterynaryjnych, mające doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych i uzyskiwaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na wskazanych obszarach geograficznych dla oryginalnych produktów leczniczych. Większość tego rodzaju firm posiada gotową sieć sprzedaży produktów leczniczych w tzw. zimnym łańcuchu farmaceutycznym, który będzie wymagany do transportu produktów leczniczych rozwijanych przez Emitenta. Z kolei podstawowym kryterium wyboru dystrybutora będzie stopień penetracji rynku mierzony bezpośrednim dostępem do lekarzy weterynarii oraz zapewnienie odpowiednich warunków transportu i przechowywania produktów leczniczych. 9. Rozwój mocy produkcyjnych w przyszłości Na Dzień Raportu Emitent dysponuje własną wytwórnią pracującą w standardzie farmaceutycznym, której teoretyczne moce produkcyjne wynoszą od kilku do kilkunastu tysięcy dawek terapeutycznych rocznie, w zależności od rodzaju produktu. Po przeprowadzeniu planowanych inwestycji mających na celu głównie zwiększenie stopnia automatyzacji pracy wytwórni, jej moce produkcyjne zostaną zwiększone. Obecne moce produkcyjne są wystarczające do uruchomienia pilotażowej sprzedaży, niemniej jednak wytwórnia ma charakter przede wszystkim badawczo-rozwojowy i służy do przeniesienia technologii ze skali laboratoryjnej do farmaceutycznej oraz do wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych do badań klinicznych. Dodatkowo prowadzona produkcja ma charakter kampanijny i w obecnym kształcie Emitent ma możliwość wytwarzania w danym czasie wyłącznie produktu dla jednego gatunku. Stąd też Emitent planuje w przyszłości zwiększenie mocy wytwórczych w taki sposób, aby możliwe było jednoczesne wytwarzanie wszystkich produktów leczniczych dla wszystkich gatunków, dla których Emitent uzyska pozwolenie na dopuszczenie Raport roczny za 2022 rok Strona 106 z 179 do obrotu. Emitent zamierza podjąć odpowiednią decyzję o inwestycji w zwiększenie mocy produkcyjnych w momencie, gdy dopuszczenie do obrotu pierwszego produktu leczniczego będzie pewne lub prawie pewne. 10. Aktywność Emitenta w wydarzeniach o charakterze branżowym W 2022 r. Spółka podjęła decyzję o uczestnictwie lub dołączeniu do następujących inicjatyw branżowych: • Konferencja Animal Health, Nutrition and Technology Innovation Europe, organizowanej przez Kisaco Research w Londynie w dniach 6-8 marca 2022 roku, • Konferencja CEBioForum2022 przeprowadzonej w Warszawie w dniach 25-26 maja 2022 roku, • Konferencja International Pet Conference w Bologni w dniach 11-12 października 2022 roku, • Konferencja Middle East & Africa Veterinary Congress (MEAVC) w dniach 25-27 listopada 2022 roku w Dubaju. 11. Aktywność Emitenta w wydarzeniach dedykowanych inwestorom rynku kapitałowego Spółka przykłada dużą wagę do komunikacji z interesariuszami rynku kapitałowego. W celu realizacji standardów w zakresie ładu korporacyjnego i komunikacji, zapewnienia stałego i równego dostępu do informacji o Spółce dla wszystkich interesariuszy, oraz wychodząc naprzeciw ich potrzebom Emitent podejmuje liczne działania w zakresie relacji inwestorskich. Data Wydarzenie Idea 13 stycznia 2022 roku Dołączenie do Stowarzyszenia Emitentów Giełdowych Udział w Stowarzyszeniu Emitentów jest konsekwencją debiutu Bioceltix S.A. na rynku Giełdy Papierów Wartościowych S.A. w Warszawie. 17 stycznia 2022 roku Rozmowa w Inwestorzy.tv Przekazanie informacji o postępach w badaniach oraz planach na kolejne miesiące. 11 lutego 2022 roku Czat inwestorski na StockWatch.pl Udział Zarządu w czasie z akcjonariuszami i innymi zainteresowanymi m.in. wyjaśniające powody aktualizacji strategii, udzielenie odpowiedzi na pytania o sytuacji na rynku biologicznych leków weterynaryjnych oraz planach rozwoju Spółki w 2022 roku. 27-29 maja 2022 roku Konferencja “WallStreet 26” Rozmowa z mediami, podzielenie się Członka Zarządu z uczestnikami konferencji doświadczeniami i spostrzeżeniami na temat budowania innowacyjnego biznesu oraz uczestnictwa na giełdzie. 13-15 czerwca 2022 roku Konferencja online GPWInnovationDay Omówienie problematyki działalności innowacyjnej w branży biotechnologicznej z perspektywy Spółki. 23 czerwca 2022 roku Wywiad dla Inwestorzy.tv Omówienie zakomunikowanych decyzji Bioceltix oraz planów na najbliższe lata. 9 sierpnia 2022 roku Wywiad dla Inwestorzy.tv Udzielenie odpowiedzi na pytania o wyniki zakończenia subskrypcji akcji, status aktualnych projektów Bioceltix i plany na najbliższy czas. Raport roczny za 2022 rok Strona 107 z 179 Data Wydarzenie Idea 5 września 2022 roku Wywiad dla Inwestorzy.tv Udzielenie przez Członka Zarządu odpowiedzi na pytania i wyjaśnienia w zakresie przejścia na rynek główny Giełdy Papierów Wartościowych w Warszawie S.A. 15-16 października 2022 roku Konferencja „Książęca Street 11” Dwudniowa konferencja, w której udział wzięło wielu członków zarządów i przedstawicieli spółek notowanych na warszawskiej Giełdzie Papierów Wartościowych, podczas której swój wykład wygłosił Członek Zarządu Emitenta. Wydarzenie umożliwiło networking z ekspertami z branży oraz inwestorami. 20 października 2022 roku Czat inwestorski na StockWatch.pl Udział przedstawicieli Emitenta w czacie z akcjonariuszami i innymi zainteresowanymi działalnością Emitenta podmiotami, podczas którego przedstawiciele Emitenta odpowiedzieli na pytania dotyczące m. in. aktualnej działalności, planów i perspektyw rozwoju. 24 października 2022 roku Wywiad dla telewizji Parkiet Omówienie przez Członka Zarządu sytuacji branżowej z perspektywy Spółki 24 listopada 2022 roku Wywiad dla PulsuBiznesu Omówienie przez Członka Zarządu planów rozwojowych w kontekście kolejnej emisji akcji Spółki 20 grudnia 2022 roku Udział w webinarze Gazety Giełdowej Podsumowanie działalności Spółki w 2022 roku, wyjaśnienie dalszej strategii rozwoju 12. Istotne zdarzenia po Dniu Bilansowym Ogólne kalendarium zdarzeń po Dniu Bilansowym: Data Zdarzenie Raport bieżący 13 stycznia 2023 roku Rejestracja podwyższenia kapitału zakładowego i zmian w statucie Spółki dokonana w związku z emisją akcji serii J. Podwyższenie kapitału zakładowego Emitenta zostało zarejestrowane w związku z emisją 152.143 akcji zwykłych na okaziciela serii J Spółki o wartości nominalnej 0,10 zł, która została przeprowadzona na podstawie Uchwały nr 1/11/2022 Zarządu Emitenta z dnia 7 listopada 2022 roku w sprawie podwyższenia kapitału zakładowego Spółki w granicach kapitału docelowego poprzez emisję nowych akcji zwykłych na okaziciela serii J z wyłączeniem w całości prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy, zmiany statutu Spółki oraz ubiegania się o dopuszczenie tych akcji do obrotu na rynku regulowanym. Kapitał zakładowy Emitenta, który przed emisją akcji wynosił 342 732,50 zł został podwyższony o kwotę 15.214,30 zł i wynosi obecnie 357 946,80 zł. W związku z rejestracją akcji serii J kapitał zakładowy Spółki dzieli się obecnie na 3.579.468 akcji o wartości nominalnej 0,10 zł każda. ESPI numer 2/2023 Raport roczny za 2022 rok Strona 108 z 179 Data Zdarzenie Raport bieżący 25 stycznia 2023 roku Uzyskanie zgody na przeprowadzenie badania na pacjentach klinicznych dla kandydata na produkt leczniczy BCX-EM na Węgrzech Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, NÉBIH nr 5300/62-2/2023 na przeprowadzenie planowanego terenowego badania klinicznego weterynaryjnego na koniach z klinicznymi objawami zwyrodnienia stawów OA, ang. osteoarthritis z wykorzystaniem badanego produktu leczniczego weterynaryjnego BCX-EM na bazie mezenchymalnych komórek macierzystych. Celem badania będzie ocena skuteczności i bezpieczeństwa badanego weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-EM w terenowym badaniu klinicznym u koni z objawami zmian zwyrodnieniowych stawów. ESPI numer 3/2022 (*w numerze raportu opublikowanym przez Emitenta w systemie ESPI wkradła się omyłka, a prawidłowy numer powinien brzmieć: 3/2023) 8 lutego 2023 roku Dopuszczenie i wprowadzenie akcji serii J do obrotu na Głównym Rynku GPW. Na podstawie przedmiotowej uchwały Zarząd GPW: - stwierdził, że do obrotu giełdowego na rynku równoległym dopuszczonych jest 152.143 akcji zwykłych na okaziciela serii J Emitenta o wartości nominalnej 0,10 PLN każda "Akcje serii J"; - postanowił wprowadzić z dniem 10 lutego 2023 r. do obrotu giełdowego na rynku równoległym Akcje serii J, pod warunkiem dokonania przez Krajowy Depozyt Papierów Wartościowych S.A. w dniu 10 lutego 2023 r. rejestracji tych akcji i oznaczenia ich kodem "PLBCLTX00019". Uchwała Zarządu GPW weszła w życie z dniem podjęcia. ESPI numer 4/2023 8 lutego 2023 roku Komunikat Krajowego Depozytu Papierów Wartościowych S.A. w sprawie daty rejestracji akcji serii J. Akcje zostaną zarejestrowane pod kodem PLBCLTX00019. Datą rejestracji Akcji w depozycie papierów wartościowych KDPW będzie dzień 10 lutego 2023 r. W związku z powyższym, z dniem 10 lutego 2023 r. pod kodem PLBCLTX00019 zarejestrowanych będzie łącznie 3.579.468 akcji zwykłych na okaziciela Spółki. ESPI numer 5/2023 9 lutego 2023 roku Wstępne wyniki realizacji badania pilotażowego ukierunkowanego na potwierdzenie skuteczności produktu BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów. Emitent ocenia cząstkowe wyniki badania pilotażowego w zakresie skuteczności kandydata BCX-CM-AD jako pozytywne i dobrze rokujące. Jednocześnie Emitent zwraca uwagę, że analiza wyników cząstkowych z badania pilotażowego ma charakter jakościowy i niekoniecznie musi przełożyć się na końcowe wnioski z tego badania, jak również w przyszłości na prawdopodobieństwo sukcesu w planowanym badaniu klinicznym. ESPI numer 6/2023 Raport roczny za 2022 rok Strona 109 z 179 Data Zdarzenie Raport bieżący 17 lutego 2023 roku Zawarcie umowy z doradcą transakcyjnym - spółką Stonehaven Consulting AG z siedzibą w Frauenfeld, Szwajcaria. Na podstawie Umowy SC będzie pełniła rolę doradcy transakcyjnego w procesie komercjalizacji produktów i technologii rozwijanych przez Spółkę, w szczególności w procesie zawarcia potencjalnej umowy partneringowej z globalnym partnerem prowadzącym działalność w branży weterynaryjnej. Zawarcie Umowy jest zwieńczeniem wcześniejszych konsultacji prowadzonych pomiędzy Emitentem a SC, dotyczących biznesowej celowości i racjonalności zawarcia umowy tego typu. ESPI numer 8/2023 21 lutego 2023 roku Wyniki analizy pośredniej przeprowadzonej w weterynaryjnym badaniu klinicznym dotyczącym potwierdzenia skuteczności produktu BCX-CM-J przeznaczonego do leczenia zmian zwyrodnieniowych stawów u psów. Wyniki przeprowadzonej analizy pośredniej pozwalają na ustalenie ostatecznej liczby pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym poniżej wstępnych, szacunkowych założeń Emitenta. Jest to sytuacja korzystna dla Emitenta, gdyż umożliwia wcześniejsze zakończenie badania klinicznego. W związku z powyższym Emitent podjął decyzję o wstrzymaniu dalszej rekrutacji i zakończeniu badania klinicznego. Jednocześnie Emitent zwraca uwagę, że ze względów proceduralnych oraz etycznych badanie będzie prowadzone do czasu jego ukończenia przez wszystkich pacjentów, którzy czekają na kwalifikację, przeszli kwalifikację lub są w trakcie badania. W związku z powyższym, w opinii Zarządu Emitenta faza rekrutacyjna badania powinna się zakończyć w lutym, natomiast faza obserwacyjna w maju bieżącego roku, tj. około kwartał wcześniej w stosunku do terminu zakładanego przed wykonaniem analizy pośredniej. ESPI numer 9/2023 27 lutego 2023 roku Przedstawienie strategii związanej z pozyskaniem finansowania przez Spółkę. ESPI numer 10/2023 28 lutego 2023 roku Uzyskanie zgody na przeprowadzenie badania na pacjentach klinicznych w Irlandii Health Products Regulatory Authority - HPRA nr CT23392/004 na przeprowadzenie planowanego terenowego badania klinicznego weterynaryjnego na koniach z klinicznymi objawami zwyrodnienia stawów, ang. osteoarthritis z wykorzystaniem badanego produktu leczniczego weterynaryjnego BCX-EM na bazie mezenchymalnych komórek macierzystych. Celem badania będzie ocena skuteczności i bezpieczeństwa badanego weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-EM w terenowym badaniu klinicznym u koni z objawami klinicznymi zmian zwyrodnieniowych stawów. ESPI numer 11/2023 Raport roczny za 2022 rok Strona 110 z 179 Data Zdarzenie Raport bieżący 8 marca 2023 roku Otrzymanie raportu końcowego z badania fazy bezpieczeństwa kandydata na produkt leczniczy BCX-EM. Badanie przeprowadzono na 16 zdrowych koniach podzielonych na 2 grupy po 8 zwierząt w każdej z grup. W grupie badanej konie otrzymały badany produkt leczniczy BCX-EM w iniekcji dostawowej w dwóch powtórzeniach w odstępie 30-dniowym. W grupie kontrolnej konie otrzymały placebo (roztwór soli fizjologicznej) w tym samym schemacie, co konie w grupie badanej. Bezpieczeństwo podania badanego produktu leczniczego oceniano na podstawie objawów klinicznych, obserwacji zmian miejscowych, ocenie kulawizny oraz innych nieprawidłowości, które mogłyby mieć związek z iniekcją dostawową badanego produktu leczniczego. Na podstawie przeprowadzonych badań i obserwacji u żadnego z osobników z grupy badanej nie wykazano objawów klinicznych, lokalnych zmian, ani kulawizny, które mogłyby mieć związek z podaniem badanego produktu leczniczego. Mając na uwadze powyższe należy uznać, że dwukrotne podanie dostawowe badanego produktu leczniczego BCX-EM jest bezpieczne i nie wiąże się z pojawieniem poważnych lub nieoczekiwanych działań niepożądanych. ESPI numer 12/2023 13 marca 2023 roku Przeprowadzenie Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia Emitenta. Emitent poinformował o uchwałach podjętych oraz akcjonariuszach posiadających co najmniej 5% liczby głosów na zgromadzeniu. ESPI numer 13/2023; ESPI numer 14/2023 14 marca 2023 roku Zawarcie umowy inwestycyjnej pomiędzy Emitentem a Kvarko Group ASI Sp. z o.o oraz rozpoczęcie procesu przyspieszonej budowy księgi popytu. Zawarcie Umowy Inwestycyjnej stanowi element realizacji ogłoszonej przez Spółkę strategii związanej z pozyskiwaniem finansowania. Zamiarem Spółki jest pozyskanie finansowania w drodze emisji nowych akcji we współpracy z Akcjonariuszem, który planuje sprzedać część swoich akcji wyłącznie w celu reinwestowania całości środków uzyskanych ze sprzedaży w objęcie akcji nowej emisji Spółki na warunkach określonych w Umowie Inwestycyjnej - tj. po tej samej cenie, po jakiej inwestorzy będą obejmować nowe akcje serii K Spółki. ESPI numer 15/2023 20 marca 2023 roku Zawarcie aneksów do umów lock-up przez istotnych akcjonariuszy Emitenta. Zawarcie przez akcjonariuszy Emitenta: • Infini Alternatywna Spółka Inwestycyjna sp. z o.o., • Kvarko Group Alternatywna Spółka Inwestycyjna sp. z o.o., • Alternative Solution Alternatywna Spółka Inwestycyjna S.A. - aneksów do łączących ich ze Spółką oraz z Domem Maklerskim Navigator S.A. umów o ograniczeniu rozporządzania akcjami Emitenta (umów typu lock-up) w ESPI numer 17/2023 Raport roczny za 2022 rok Strona 111 z 179 Data Zdarzenie Raport bieżący następującym zakresie: • Infini Alternatywna Spółka Inwestycyjna sp. z o.o. zawarła aneks do umowy typu lock-up z dnia 28 stycznia 2021 roku przedłużający pierwotny okres obowiązywania ograniczenia w rozporządzaniu w stosunku do dnia 8 sierpnia 2023 roku i po tym czasie może zbyć 250.000 akcji Emitenta, a w zakresie pozostałych 250.000 akcji Emitenta zakaz zbywania obowiązuje do dnia 8 listopada 2023 roku; • Kvarko Group Alternatywna Spółka Inwestycyjna sp. z o.o. zawarła aneks do umowy typu lock-up z dnia 29 stycznia 2021 roku przedłużający okres obowiązywania ograniczenia w rozporządzaniu w stosunku do 470.953 akcji Emitenta do dnia 8 listopada 2023 roku; • Alternative Solution Alternatywna Spółka Inwestycyjna S.A. zawarła aneks do umowy typu lock-up z dnia 19 lutego 2021 roku przedłużający okres obowiązywania ograniczenia w rozporządzaniu w stosunku do 241.453 akcji Emitenta do dnia 8 listopada 2023 roku. 21 marca 2023 roku Zakończenie procesu ABB. Ustalenie ostatecznej liczby oraz ceny oferowanych akcji. Spółka zawarła z Kvarko Group ASI Sp. z o.o. porozumienie, na podstawie którego postanowiono: 1) ustalić liczbę Akcji Serii K oferowanych w ramach oferty publicznej na 400.000 akcji; 2) ustalić cenę emisyjną Akcji Serii K na 37,00 PLN (trzydzieści siedem złotych) za 1 Akcję Serii K; 3) ustalić liczbę Akcji Sprzedawanych oferowanych w ramach oferty publicznej na 150.000 akcji; 4) ustalić cenę sprzedaży Akcji Sprzedawanych na 37,00 PLN (trzydzieści siedem złotych) za 1 Akcję Sprzedawaną. Jednocześnie Zarząd Spółki podjął uchwałę o ustaleniu ostatecznej liczby oferowanych Akcji Serii K oraz ich ceny emisyjnej w sposób określony w pkt 1) i 2) powyżej, tj. ustalił liczbę Akcji Serii K oferowanych w ramach oferty publicznej na 400.000 oraz ustalił cenę emisyjną Akcji Serii K na 37,00 PLN (trzydzieści siedem złotych) za 1 Akcję Serii K. ESPI numer 18/2023 27 marca 2023 roku Zawiadomienie o zmianie udziału w ogólnej liczbie głosów na Walnym Zgromadzeniu Emitenta Komunikat ze strony akcjonariusza Kvarko Group ASI sp. z o.o. o przekroczeniu progu i zmniejszeniu udziału w kapitale zakładowym Spółki do 8,97% w wyniku kilku transakcji pakietowych ESPI numer 19/2023 Raport roczny za 2022 rok Strona 112 z 179 Data Zdarzenie Raport bieżący 29 marca 2023 roku Wpłynięcie od akcjonariusza Infini ASI sp. z o.o. zawiadomienia o zamiarze przeprowadzenia oferty publicznej akcji Spółki Przekazanie do publicznej wiadomości zawiadomienia od akcjonariusza Infini ASI sp. z o.o. o zamiarze przeprowadzenia oferty publicznej akcji Spółki. ESPI numer 20/2023 30 marca 2023 roku Częściowe zwolnienie akcjonariusza z umowy lock-up Udzielenie akcjonariuszowi Spółki – Infini Alternatywnej Spółce Inwestycyjnej sp. z o.o. z siedzibą w Białymstoku zgody na sprzedaż nie więcej niż 150.000 (stu pięćdziesięciu tysięcy) akcji Spółki dla których zobowiązanie lock-up wygasa po 21 miesiącach od daty pierwszego notowania po cenie nie mniejszej niż 37 zł za jedną akcję pod warunkiem, że sprzedaż nastąpi w formie jednej lub kilku transakcji pakietowych lub transakcji OTC (poza systemem obrotu) do dnia 1 kwietnia 2023 roku włącznieю ESPI numer 21/2023 30 marca 2023 roku Dojście do skutku emisji akcji serii K, dookreślenie wysokości kapitału zakładowego oraz podsumowanie subskrypcji akcji serii K wraz z informacją o wynikach oferty publicznej akcji Spółki prowadzonej przez Akcjonariusza Umowy objęcia Akcji Serii K były zawierane od dnia 22 marca 2023 r. do dnia 30 marca 2023 r. Objęcie Akcji Serii K nastąpiło w trybie subskrypcji prywatnej na podstawie art. 431 § 2 pkt 1 Kodeksu spółek handlowych poprzez złożenie przez Spółkę ofert objęcia Akcji Serii K oznaczonym adresatom. Emisja Akcji Serii K została przeprowadzona w trybie subskrypcji prywatnej, wobec czego nie składano zapisów na akcje. W ramach subskrypcji prywatnej zostało objętych 400.000 Akcji Serii K. Akcje Serii K były obejmowane po cenie emisyjnej 37 zł (trzydzieści siedem złotych) za jedną akcję. Akcje Serii K zostały objęte w trybie subskrypcji prywatnej łącznie przez 22 inwestorów. Wartość przeprowadzonej oferty Akcji Serii K wyniosła 14.800.000 zł (czternaście milionów osiemset tysięcy złotych). ESPI numer 22/2023 2 oraz 3 kwietnia 2023 roku Informacja o transakcjach uzyskana w trybie art. 19 MAR Zawiadomienie odpowiednio od Infini ASI Sp. z o.o. praz Kvarko ASI Sp. z o.o. o przeprowadzonych transakcjach pakietowych, w ramach których każdy z ww. akcjonariuszy sprzedał po 150.000 akcji Spółki. ESPI numer 23/2023; ESPI numer 24/2023 4 kwietnia 2023 roku Zawiadomienie o zmianie udziału w ogólnej liczbie głosów na Walnym Zgromadzeniu Emitenta Komunikat ze strony akcjonariusza Infini ASI sp. z o.o. o przekroczeniu progu i zmniejszeniu udziału w kapitale zakładowym Spółki do 9,78% w wyniku kilku transakcji pakietowych. ESPI numer 25/2023 28 kwietnia 2023 roku Rejestracja podwyższenia kapitału zakładowego i zmian w statucie Spółki dokonana w związku z emisją akcji serii K. Podwyższenie kapitału zakładowego Emitenta zostało ESPI numer 26/2023 Raport roczny za 2022 rok Strona 113 z 179 Data Zdarzenie Raport bieżący zarejestrowane w związku z emisją 400.000 akcji zwykłych na okaziciela serii K Spółki o wartości nominalnej 0,10 zł, która została przeprowadzona na podstawie Uchwały nr 03/03/2023 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia Emitenta z dnia 13 marca 2023 roku w sprawie podwyższenia kapitału zakładowego Spółki poprzez emisję akcji zwykłych na okaziciela serii K z wyłączeniem w całości prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy, zmiany statutu Spółki oraz ubiegania się o dopuszczenie i wprowadzenie tych akcji do obrotu na rynku regulowanym. Kapitał zakładowy Emitenta, który przed emisją akcji wynosił 357.946,80 zł został podwyższony o kwotę 40.000,00 zł i wynosi obecnie 397.946,80 zł. W związku z rejestracją akcji serii K kapitał zakładowy Spółki dzieli się obecnie na 3.979.468 akcji o wartości nominalnej 0,10 zł każda. Wydarzenia branżowe i inwestorskie po Dniu Bilansowym Poniżej opisano kluczowe wydarzenia i działania z skierowane do interesariuszy rynku kapitałowego po Dniu Bilansowym. Data Wydarzenie Idea 9.02.2023 roku Webinar dla inwestorów na platformie CCGroup Omówienie aktualnej sytuacji Spółki oraz planowanej emisji akcji 6-08.03.2023 roku Konferencja Animal Health, Nutrition & Technology Innovation w Londynie Udział przedstawicieli Spółki w jednej z najważniejszych wydarzeń branżowych w Europie, networking z czołowymi uczestnikami rynku 28.02.2023 roku Wywiad dla PulsuBiznesu Omówienie planowanej emisji akcji oraz dalszych planów rozwojowych Spółki 3-4.03.2023 roku Udział w V sesji Akademii GPWGrowth Dzielenie się doświadczeniem z uczestnikami edycji przez Prezesa Zarządu Spółki 18-19.04.2023 roku Konferencja CEBioForum23 Networking z uczestnikami branży. Udział Członka Zarządu w jury konkursu organizowanego w ramach konferencji. Raport roczny za 2022 rok Strona 114 z 179 13. Przewidywany rozwój Emitenta oraz model biznesowy Strategia Emitenta Celem strategicznym Emitenta jest zbudowanie pozycji globalnego lidera w stosowaniu allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych do leczenia chorób autoimmunologicznych i zapalnych u zwierząt towarzyszących. Zgodnie z aktualną strategią rozwoju na lata 2022-2024 – jednym z głównych celów i priorytetów Spółki w perspektywie najbliższego czasu jest koncentracja na realizacji trzech najważniejszych i najbardziej zaawansowanych projektów, które są aktualnie najbliższe komercjalizacji, a jednocześnie mają w opinii Zarządu Emitenta potwierdzony potencjał rynkowy, a więc dotyczące kandydatów na produkty lecznicze BCX-CM-J, BCX-CM-AD oraz BCX-EM. Założenia, na których oparta jest strategia Emitenta Dla budowy pozycji Emitenta bardzo duże znaczenie ma kontekst rynkowy, a szczególnie fakt, że rynek weterynaryjnych leków biologicznych jest rynkiem relatywnie młodym. Pierwszy na świecie weterynaryjny lek biologiczny, lokiwetmab – przeciwciało monoklonalne stosowane w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów, - został dopuszczony do obrotu w Stanach Zjednoczonych w roku 2016. Według wiedzy Zarządu, na Dzień Raportu na globalny rynek weterynaryjnych leków biologicznych składa się łącznie tylko 5 produktów: wspomniany już lokiwetmab oraz dwa inne przeciwciała monoklonalne stosowane w leczeniu bólu towarzyszącego zmianom zwyrodnieniowym stawów u psów (bedinwetmab) i kotów (frunewetmab), a także dwa produkty przeznaczone do leczenia zapalenia stawów u koni, w których składnikiem aktywnym leku są końskie mezenchymalne komórki macierzyste. Biorąc pod uwagę przychody ze sprzedaży dopuszczonych do obrotu przeciwciał monoklonalnych, jak również aktywność dużych graczy rynkowych w obszarze przejęć mniejszych spółek biotechnologicznych, Emitent spodziewa się dalszego, dynamicznego rozwoju segmentu leków biologicznych, co powinno sprzyjać zainteresowaniu produktami i technologią Emitenta ze strony potencjalnych partnerów branżowych. Wchodzące na rynek weterynaryjny leki biologiczne stanowią nową jakość w leczeniu zwierząt i są aktywnie poszukiwane przez ich opiekunów, co pozwala dużym firmom farmaceutycznym budować zupełnie nową narrację w obszarze marketingu i sprzedaży. Na Dzień Raportu na obszarze Unii Europejskiej dopuszczone są do obrotu dwa weterynaryjne produkty lecznicze, w których substancją czynną są końskie mezenchymalne komórki macierzyste. Pierwszym z nich jest Arti-Cell Forte, który bazuje na mezenchymalnych komórkach macierzystych pozyskiwanych z krwi obwodowej, a drugim HorStem bazujący na mezenchymalnych komórkach macierzystych pozyskiwanych ze sznura pępowinowego. Źródła komórek macierzystych dla obu wymienionych produktów są obiektywnie trudniej dostępne niż tkanka tłuszczowa wykorzystywana przez Emitenta. Tkanka tłuszczowa jest bowiem najbogatszym i zdecydowanie łatwiej dostępnym źródłem mezenchymalnych komórek macierzystych. Prawdopodobne trudności w skalowaniu produkcji, których można się spodziewać przy wytwarzaniu produktów leczniczych z wykorzystaniem komórek macierzystych pochodzących z krwi czy sznura pępowinowego, powodują, że dotychczas dopuszczone do obrotu leki są dość trudno dostępne, a co za tym idzie nie są powszechnie i szeroko używane. Ponadto koń jest gatunkiem nielicznym, co utrudnia powszechność stosowania obecnie dostępnych produktów leczniczych zawierających komórki macierzyste. Należy również zwrócić uwagę, że na Dzień Raportu żaden produkt leczniczy zawierający psie lub kocie komórki macierzyste nie został jeszcze dopuszczony do obrotu przez europejskiego lub amerykańskiego regulatora rynku farmaceutycznego. Oznacza to, że wciąż istnieje możliwość uzyskania premii pierwszeństwa z tytułu Raport roczny za 2022 rok Strona 115 z 179 wprowadzenia na rynek masowego produktu leczniczego na bazie komórek macierzystych. Dotyczy to szczególnie psów, które są gatunkiem bardzo licznym, a w ujęciu wartościowym stanowią największą część rynku zwierząt towarzyszących. Jako jedno ze źródeł finansowania prowadzonych prac badawczo-rozwojowych Emitent wykorzystuje dotacje ze środków publicznych. Prowadząc dużą liczbę projektów Emitent ma możliwość pozyskania dotacji niezależnie na każdy z nich. Intencją Emitenta jest, aby maksymalnie dużo kosztów prac badawczo-rozwojowych zostało w przyszłości sfinansowanych z dotacji. Emitent posiada doświadczenie w pozyskiwaniu i rozliczaniu dotacji, poparte realizacją czterech projektów współfinansowanych ze środków publicznych. W celu zabezpieczenia odpowiedniej jakości wyników prowadzonych badań Emitent aktywnie korzysta z usług profesjonalnych doradców i podwykonawców branżowych. Dotyczy to wszystkich badań in vivo, w szczególności badań bezpieczeństwa oraz badań skuteczności (właściwych badań klinicznych). Takie podejście gwarantuje, że badania będą prowadzone zgodnie z odpowiednimi standardami branżowymi (tj. zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz Dobrej Praktyki Klinicznej), przez co uzyskiwane wyniki będą przedstawiały wartość naukową wymaganą przez regulatora rynku farmaceutycznego. Emitent korzysta również ze wsparcia doświadczonych doradców branżowych w procesie planowania badań bezpieczeństwa i skuteczności, jak również w obszarze prawnym i regulatorowym. Emitent kieruje się w tym obszarze zasadą minimalizacji ryzyk finansowych i branżowych. Korzystanie z usług profesjonalnych firm typu CRO (ang. Contract Research Organization) pozwala realizować projekty badawczo-rozwojowe w odpowiednim rygorze finansowym i czasowym oraz w sposób zgodny z oczekiwaniami regulatora rynku farmaceutycznego. Takie podejście minimalizuje ewentualne ryzyka związane z dopuszczeniem w przyszłości produktów leczniczych do obrotu. Emitent współpracuje m.in. z doradcą branżowym, który ma doświadczenie w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych na bazie końskich komórek macierzystych. Ważniejsze osiągnięcia w dziedzinie badań i rozwoju Postępy w pracach badawczo-rozwojowych przybliżają perspektywę uzyskiwania przychodów wynikających z przyszłej komercjalizacji projektów. Kolejne etapy projektów wymagają jednak najpierw ponoszenia znacznych kosztów, które w pewnej części pokrywane są przez uzyskiwane przez Emitenta dotacje. Aktualnie Spółka ubiega się o dofinansowanie ze środków programów celowych. Równocześnie przeprowadzone podwyższenie kapitału akcji serii K jak też zaplanowane na rok 2023 podwyższenie kapitału związane z emisją akcji Spółki do akcjonariusza Kvarko Group ASI SP. z o.o. zapewni zapotrzebowanie na środki pieniężne w kolejnym okresie sprawozdawczym. Podsumowanie aktualnego statusu prac w ramach rozwijanych kandydatów na produkty lecznicze przedstawione zostały w pkt 6.3., podpkt 2. niniejszego Raportu. Dalsze plany rozwojowe w zakresie prowadzonych badań i rozwoju przewidują: • dla kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-J – zakończenie fazy badań klinicznych oraz sporządzenie dossier rejestracyjnego jak też złożenie wniosku o dopuszczenie do obrotu do końca 2023 roku, • dla kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD – zakończenie pilotażowego badania klinicznego oraz rozpoczęcie badania klinicznego w roku 2023, zakończenie fazy badań Raport roczny za 2022 rok Strona 116 z 179 klinicznych oraz sporządzenie dossier rejestracyjnego jak też złożenie wniosku o dopuszczenie do obrotu do końca 2024 roku, • dla kandydata na produkt leczniczy BCX-EM - zakończenie fazy badań klinicznych oraz sporządzenie dossier rejestracyjnego jak też złożenie wniosku o dopuszczenie do obrotu w roku 2024 roku. Czynniki wewnętrzne i zewnętrzne istotne dla rozwoju przedsiębiorstwa Emitenta Czynniki zewnętrzne: Do najważniejszych czynników zewnętrznych mających wpływ na działalności przedsiębiorstwa Emitenta należą: • regulacje prawne z zakresu weterynarii – regulacje dotyczące badań klinicznych, rejestracji i dystrybucji leków weterynaryjnych, które mogą wpłynąć na zdolność Bioceltix S.A. do wprowadzania na rynek swoich produktów; • trendy konsumenckie – preferencje klientów w zakresie leczenia zwierząt, które mogą wpłynąć na popyt na produkty Emitenta oraz ich ceny; • konkurencja – rywalizacja z innymi firmami biotechnologicznymi i farmaceutycznymi, które również rozwijają produkty weterynaryjne adresujące takie same jednostki chorobowe; • technologie – rozwój nowych technologii związanych z biotechnologią, które mogą umożliwić Spółce opracowanie nowych i innowacyjnych produktów weterynaryjnych; • sytuacja na rynkach finansowych – zmiany na rynkach finansowych mogą wpłynąć na zdolność Spółki w kolejnych okresach do pozyskiwania finansowania na rozwój swoich produktów; • zmiany w polityce rządu – zmiany w polityce rządu dotyczące badań naukowych, regulacji dotyczących produktów weterynaryjnych i inwestycji w sektorze biotechnologicznym; • zmiany w rynkach zagranicznych – zmiany na rynkach zagranicznych, gdzie Bioceltix S.A. sprzedaje swoje produkty, mogą wpłynąć na sprzedaż i zyski przedsiębiorstwa w przyszłości. Czynniki wewnętrzne: W okresie objętym Raportem jak też w na Dzień Raportu na działalność operacyjną Spółki i jej wyniki wpływ miały głównie następujące czynniki: • postępy w pracach badawczo-rozwojowych prowadzonych przez Emitenta, • finansowanie pozyskiwane przez Spółkę, • dotacje uzyskiwane przez Emitenta, • utrzymywanie procedur oraz doskonalenie w ramach posiadanego i wdrożonego farmaceutycznego systemu zarządzania jakością cGMP. Raport roczny za 2022 rok Strona 117 z 179 6.4 Finanse Emitenta 1. Zasady sporządzania Rocznego Sprawozdania Finansowego Informacja ogólna i podstawa sporządzenia Sprawozdanie Finansowe Bioceltix obejmuje okres 12 miesięcy, zakończone w dniu 31 grudnia 2022 roku i zawiera dane porównawcze za okres 12 miesięcy zakończone w dniu 31 grudnia 2021 roku oraz zostało sporządzone zgodnie z zasadą kosztu historycznego. Sprawozdanie finansowe zostało sporządzone przy założeniu kontynuowania działalności gospodarczej przez Spółkę w okresie co najmniej roku od Dnia Raportu. Na dzień zatwierdzenia Sprawozdania Finansowego Zarząd nie stwierdza istnienia okoliczności wskazujących na zagrożenie kontynuowania działalności w opisanym okresie. Sprawozdanie Finansowe sporządzono zgodnie z Ustawą o rachunkowości oraz zgodnie z Rozporządzeniem w sprawie informacji bieżących i okresowych. Waluta sprawozdania Walutą funkcjonalną i walutą sprawozdawczą sprawozdania finansowego jest złoty polski (PLN), a dane zawarte w sprawozdaniu finansowym zaprezentowane zostały w złotych, chyba że podano inaczej. Opis istotnych zasad rachunkowości Przy sporządzeniu Sprawozdania Finansowego zastosowano zasady rachunkowości opisane we wstępnie do Sprawozdania Finansowego za 2022 rok. 2. Omówienie podstawowych wielkości ekonomiczno-finansowych ujawnionych w rocznym sprawozdaniu finansowym, w tym struktura bilansu Udział aktywów trwałych w ogólnej strukturze majątku na dzień bilansowy wynosił 21,26%. Aktywa obrotowe to głównie środki pieniężne na rachunku bankowym i w kasie oraz należności z tytułu podatków. Podstawowe wskaźniki zadłużenia kształtują się na bezpiecznym poziomie: - wskaźnik zadłużenia ogólnego – 32,73% (Zobowiązania i rezerwy na zobowiązania ogółem / Aktywa), - wskaźnik zadłużenia krótkoterminowego – 20,43% (Zobowiązania krótkoterminowe powiększone o wartość zadłużenia krótkoterminowego / Aktywa). W Spółce istnieje systemowe ryzyko zakłóceń przepływów pieniężnych lub utraty płynności finansowej z racji finansowania obecnej działalności z dopłat od nowych inwestorów/dotychczasowych akcjonariuszy jak też z projektów celowych. Możliwe jest, że Spółka w przyszłości nie spotka się z wystarczającym dopływem kapitału typu private equity lub środków celowych pozwalających utrzymywać płynną spłatę już zaciągniętych zobowiązań, co może przełożyć się na przeterminowanie tych zobowiązań. Spółka minimalizuje przedmiotowe ryzyko przez systemową współpracę z inwestorami typu private equity, w szczególności dążąc do pozyskania inwestora strategicznego zapewniającego niezbędne finansowanie prowadzonej działalności, jak też ubiegając się o kolejne dofinansowania w ramach programów celowych. Istnieje ryzyko, że w przyszłości oferta akcji nowej Raport roczny za 2022 rok Strona 118 z 179 lub nowych emisji nie dojdzie do skutku gdy: (i) co najmniej jedna akcja nowej emisji nie zostanie objęta i należycie opłacona, lub (ii) Zarząd nie złoży wniosku dotyczącego rejestracji podwyższenia kapitału zakładowego w drodze emisji akcji nowej emisji w terminie przewidzianym przez prawo, lub (iii) uprawomocni się postanowienie sądu rejestrowego o odmowie rejestracji podwyższenia kapitału zakładowego w drodze emisji akcji nowej emisji. Kolejne podwyższenie kapitału może również nie dojść do skutku w przypadku odstąpienia Spółki od kolejnej emisji akcji. Spółka ocenia istotność przedmiotowego ryzyka jako średnią, natomiast prawdopodobieństwo jego wystąpienia jako niskie. Spółka regularnie, w odstępach miesięcznych monitoruje budżet prowadzonej działalności w celu zarządzania występującym w Spółce ryzykiem finansowym. Spółka nie stosuje rachunkowości zabezpieczeń w ramach prowadzonej działalności. Spółka nie miała w okresie 01.01.2022 – 31.12.2022 r. problemów z terminowym regulowaniem zobowiązań. Na dzień bilansowy Spółka nie miała zobowiązań przeterminowanych. Spółka wygenerowała stratę netto w wysokości 8 921 382,08 zł. Podstawowym składnikiem kosztów były wynagrodzenia oraz usługi obce. Podstawowe wskaźniki rentowności: - wskaźnik rentowności aktywów – -116,57% (Wynik netto / Aktywa). 3. Czynniki i zdarzenia o nietypowym charakterze mające istotny wpływ na Sprawozdanie Finansowe W Okresie Sprawozdawczym nie wystąpiły czynniki i zdarzenia o nietypowym charakterze, które miały istotny wpływ na Sprawozdanie Finansowe. 4. Realizacja prognoz finansowych Nie dotyczy. Emitent nie podjął decyzji o publikacji prognoz finansowych. 5. Dotacje i granty W roku sprawozdawczym Spółka realizowała 2 projekty dofinansowane ze środków publicznych: Umowa o wsparcie zawarta z Narodowym Centrum Badań i Rozwoju oraz Infini ASI Sp. z o. o. Spółka w dniu 17 listopada 2017 roku we Wrocławiu zawarła umowę o wsparcie zgodnie z projektem realizowanym w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014 – 2020 Działanie 1.3: Prace B+R finansowane z udziałem funduszy kapitałowych, Podziałanie 1.3.1: Wsparcie Projektów badawczo- rozwojowych w fazie preseed przez fundusze typu proof of concept – Bridge Alfa. Umowa została zawarta pomiędzy Spółką Bioceltix, Narodowym Centrum Badań i Rozwoju (Instytucja Pośrednicząca) oraz Infini ASI Sp. z o. o. (Grantodawca, Fundusz). Na warunkach określonych w umowie Fundusz powierzył Spółce Bioceltix grant w wysokości 800 000,00 zł. Grant jest przeznaczony na realizację zadań w ramach projektu B+R. Fundusz dokonał inwestycji do kwoty 200 000,00 zł. Projekt ma na celu wdrożenie na rynek weterynaryjnego produktu leczniczego na bazie komórek macierzystych, sklasyfikowanego jako produkt somatycznej terapii Raport roczny za 2022 rok Strona 119 z 179 komórkowej, oferowanego w postaci allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pozyskiwanych z tkanki tłuszczowej zdrowych dawców w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów i dysplazji u psów. Na Dzień Raportu przedmiotowy projekt jest w trakcie realizacji. Dotacja od Narodowego Centrum Badań i Rozwoju na rozwój kandydata na produkt leczniczy BCX-EM Spółka otrzymała dotację udzieloną przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju na rzecz realizacji Projektu: „Opracowanie, produkcja i badanie kliniczne leku biologicznego na bazie allogenicznych mezenchymalnych komórek zrębu tkanki tłuszczowej przeznaczonego do leczenia zapalenia stawów u koni”, współfinansowanego ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego, zgodnie z umową o dofinansowanie nr POIR 01.01.01.-00-0134/19 z dnia 23.09.2019 r. Całkowity koszt realizacji tego projektu wynosi 7 192 495,59 zł, w tym wartość kosztów kwalifikowalnych wynosi 7 192 495,59 zł, przy czym: • maksymalna kwota wydatków kwalifikujących się do objęcia wsparciem na badania przemysłowe wynosi 3 039 878,50 zł, • maksymalna kwota wydatków kwalifikujących się do objęcia wsparciem na prace rozwojowe wynosi 2 822 856,50 zł, • maksymalna kwota wydatków kwalifikujących się do objęcia wsparciem na prace przedwdrożeniowe wynosi 1 329 760,59 zł, w tym: - w ramach pomocy de minimis – 773 470,59 zł oraz - na pokrycie kosztów usług doradczych MŚP – 556 290,00 zł. Instytucja Pośrednicząca przyznała Spółce dofinansowanie w kwocie nie przekraczającej 5 009 885,23 zł, przy czym: • maksymalna wysokość dofinansowania na badania przemysłowe wynosi 2 431 902,80 zł co stanowi 80% kwoty wydatków kwalifikujących się do objęcia wsparciem, w ramach danego przeznaczenia pomocy publicznej; • maksymalna wysokość dofinansowania na prace rozwojowe wynosi 1 693 713,90 zł co stanowi 60% kwoty wydatków kwalifikujących się do objęcia wsparciem, w ramach danego przeznaczenia pomocy publicznej; • maksymalna wysokość dofinansowania w ramach pomocy de minimis wynosi 696 123,53 zł co stanowi 90% kwoty wydatków kwalifikujących się do objęcia wsparciem, w ramach danego przeznaczenia pomocy publicznej; • maksymalna wysokość dofinansowania na pokrycie kosztów doradczych dla MŚP wynosi 278 145,00 zł co stanowi 50% kwoty wydatków kwalifikujących się do objęcia wsparciem, w ramach danego przeznaczenia pomocy publicznej. Koszty pośrednie rozliczane są stawką ryczałtową, która wynosi maksymalnie 25% wartości kosztów kwalifikowanych wykazanych w pozostałych kategoriach kosztów, z wyłączeniem kosztów podwykonawstwa. Na dzień sporządzenia niniejszego Raportu, badania przemysłowe realizowane zgodnie z umową o dofinansowanie nr POIR 01.01.01.-00-0134/19 z dnia 23.09.2019 r. zostały pomyślnie zakończone. Aktualnie Spółka jest na etapie realizacji prac rozwojowych w ramach przedmiotowego projektu. Na Dzień Raportu Spółka wystąpiła z wnioskiem o zmiany w projekcie, dotyczące m.in. przesunięć między kategoriami kosztów oraz wydłużenia prac do końca III kwartału 2023 r. Raport roczny za 2022 rok Strona 120 z 179 6. Pożyczki lub kredyty Zaciągnięte lub wypowiedziane umowy pożyczek i kredytów W okresie sprawozdawczym i na Dzień Publikacji Spółka nie była stroną umów pożyczek lub kredytów. Udzielone pożyczki Na Dzień Bilansowy Spółka nie wykazuje żadnych udzielonych pożyczek. Udzielone i otrzymane poręczenia i gwarancje Nie dotyczy. Emitent nie udzielił, ani nie otrzymał w okresie sprawozdawczym poręczeń lub gwarancji. 7. Emisje papierów wartościowych W Okresie Sprawozdawczym Emitent przeprowadził następujące emisje akcji: Emisja akcji serii I: Emisja akcji serii I została przeprowadzona przez Spółkę w drodze oferty publicznej na podstawie uchwały nr 1/06/2022 Zarządu Spółki z dnia 21 czerwca 2022 roku; subskrypcja rozpoczęła się w dniu 8 lipca 2022 roku i zakończyła się w dniu 15 lipca 2022 roku; objętych zostało 140.536 akcji serii I; podwyższenie kapitału zakładowego oraz emisja akcji serii I zostały zarejestrowane przez sąd rejestrowy Spółki w dniu 25 sierpnia 2022 roku; wszystkie środki z przedmiotowej emisji zostały przeznaczone na finansowanie kontynuacji prac badawczo-rozwojowych oraz wydatki towarzyszące zgodnie z opisem we wcześniejszej części Raportu. Emisja akcji serii J: Emisja akcji serii J została przeprowadzona przez Spółkę w drodze oferty publicznej na podstawie uchwały nr 1/11/2022 Zarządu Spółki z dnia 7 listopada 2022 roku; subskrypcja rozpoczęła się w dniu 7 listopada 2022 roku i zakończyła się w dniu 5 grudnia 2022 roku; w ramach subskrypcji prywatnej zostało objętych 152.143 akcje serii J; podwyższenie kapitału zakładowego oraz emisja akcji serii J zostały zarejestrowane przez sąd rejestrowy Spółki po dniu Bilansowym, tj. w dniu 13 stycznia 2023 roku; wszystkie środki z przedmiotowej emisji zostały przeznaczone na finansowanie kontynuacji prac badawczo-rozwojowych oraz wydatki towarzyszące zgodnie z opisem we wcześniejszej części Raportu. 8. Aktualna i przewidywana sytuacja finansowa Emitenta Zarząd ocenia aktualną sytuację spółki jako dobrą. Spółka realizuje plany związane z opracowaniem kandydatów na produkty lecznicze BCX-CM-J, BCX-CM-AD oraz BCX-EM zgodnie z przyjętym harmonogramem, a uzyskiwane środki zarówno typu private equity jak i z dotychczas otrzymanych dotacji są wystarczające do tych celów. Pogłębienie straty względem okresu porównawczego wynika przede wszystkim z przyśpieszenia prac badawczo-rozwojowych i z wejściem w kluczową fazę rozwoju wszystkich trzech rozwijanych kandydatów na produkty lecznicze, którą jest faza badań klinicznych. Jest to niewątpliwie najbardziej istotna faza rozwoju każdego kandydata na produkt leczniczy, która wiążę się z generowaniem proporcjonalnie największego udziału kosztów w całkowitym koszcie Raport roczny za 2022 rok Strona 121 z 179 związanym z rejestracją dopuszczeniem danego kandydata na lek do obrotu. Z powyższego względu generowana strata w warunkach dalszego braku przychodów odpowiada oczekiwaniom. Przewiduje się, że opisywany trend związany ze zwiększającą się narastająco stratą utrzyma się również w 2023 roku. Przyszła sytuacja finansowa Spółki zależy przede wszystkim od następujących czynników: a) postępy w pracach badawczo-rozwojowych prowadzonych przez Emitenta, b) dotacje uzyskiwane przez Emitenta, c) finansowanie pozyskiwane przez Spółkę, d) zawarcie umów partnerskich lub dystrybucyjnych. 9. Zarządzanie zasobami finansowymi Sytuacja majątkowa i finansowa Spółki została omówiona w punkcie 2 powyżej. W roku 2022 nie wystąpiły istotne ryzyka dla Spółki w obszarze płynności i terminowości wywiązywania się ze zobowiązań. 10. Inwestycje i zamierzenia inwestycyjne Przyjęta przez Zarząd strategia dalszego rozwoju Spółki w ciągu najbliższych lat przewiduje ponoszenie znacznych nakładów inwestycyjnych przede wszystkim na kontynuację prowadzonych prac badawczo- rozwojowych związanych z rozwojem technologii i dostosowaniem jej do wymogów partnerów przemysłowych. Głównym źródłem finansowania inwestycji związanych z rozwojem technologii są środki pozyskane z emisji akcji jak też otrzymane środki o charakterze dotacyjnym. Ponadto Spółka bierze pod uwagę możliwość współfinansowania nakładów inwestycyjnych przez partnera (w ramach umowy partneringowej). Na Dzień Raportu Spółka podjęła kroki związane z zabezpieczeniem środków w celu kontynuacji działalności inwestycyjnej w przeciągu kolejnych 12 miesięcy. 11. Czynniki mogące mieć wpływ na wyniki w kolejnych kwartałach Czynniki mogące mieć wpływ na działalność i wyniki Spółki w kolejnych kwartałach: ● koniunktura w branży biotechnologicznej; ● postępy w pracach badawczo-rozwojowych prowadzonych przez Emitenta; ● pozyskanie dodatkowego finansowania w postaci grantów i dotacji wspierających działalność badawczo rozwojową emitenta; ● ekonomiczne skutki wojny w Ukrainie; ● finansowanie pozyskiwane przez Spółkę; ● sytuacja na rynkach finansowych; ● rozwój pandemii koronawirusa. Raport roczny za 2022 rok Strona 122 z 179 12. Instrumenty finansowe Nie dotyczy. Emitent nie stosuje instrumentów finansowych w zakresie ryzyka zmiany cen, kredytowego, istotnych zakłóceń przepływów środków pieniężnych oraz utraty płynności finansowej ani instrumentów finansowych. 13. Istotne pozycje pozabilansowe Wszystkie pozycje pozabilansowe zostały omówione w notach objaśniających do pozycji pozabilansowych Sprawozdania Finansowego (noty nr 2.3 oraz 23, 23.1, 23.2, 23.3). Raport roczny za 2022 rok Strona 123 z 179 6.5 Pozostałe informacje 1. Postępowania przed sądami i organami Na Dzień Raportu nie toczą się istotne postępowania przed sądem, organem właściwym dla postępowania arbitrażowego lub organem administracji publicznej, dotyczące zobowiązań oraz wierzytelności Emitenta. 2. Oddziały Nie dotyczy. Emitent nie tworzy ani nie posiada oddziałów. 3. Zmiany w zarządzaniu przedsiębiorstwem Emitenta Nie dotyczy. W Okresie Sprawozdawczym zmiany w zarządzaniu przedsiębiorstwem nie wystąpiły. 4. Objaśnienia dotyczące sezonowości lub cykliczności Nie dotyczy. Działalność Emitenta nie charakteryzuje się występowaniem sezonowości lub cykliczności. 5. Informacje o powiązaniach organizacyjnych lub kapitałowych Emitenta Emitent nie tworzy grupy kapitałowej i nie jest powiązany kapitałowo z innymi podmiotami. Emitent powiązany jest organizacyjnie z następującymi podmiotami powiązanymi przez członków kadry kierowniczej: • Kvarko Group ASI sp. z o.o.; • Kvarko ASI sp. z o.o.; • Kvarko Services Sp. z o.o. Emitent w Okresie Sprawozdawczym nie dokonywał inwestycji krajowych lub zagranicznych poza grupą jednostek powiązanych. 6. Transakcje z podmiotami powiązanymi na warunkach nierynkowych W Okresie Sprawozdawczym Spółka nie była stroną transakcji z podmiotami powiązanymi na warunkach nierynkowych. 7. Znaczące umowy zawarte przez Emitenta W Okresie Sprawozdawczym Spółka zawierała znaczące (również z punktu widzenia rozwoju Spółki) umowy z akcjonariuszami lub z podmiotami świadczącymi usługi badawczo-rozwojowe oraz z zakresu badań klinicznych, o których informowała w raportach ESPI nr: • 2/2022 na przeprowadzenie badania bezpieczeństwa dla kandydata na produkt leczniczy BCX- EM, • 7/2022 na przeprowadzenie badania na pacjentach klinicznych dla kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD, Raport roczny za 2022 rok Strona 124 z 179 • 23/2022 w zakresie aneksów do umów lock-up przez akcjonariuszy Emitenta, • 47/2022 na przeprowadzenie badania klinicznego dla kandydata na produkt leczniczy BCX-EM. Po Dniu Bilansowym Spółka zawierała istotne umowy, o których była mowa w raportach ESPI nr: • 8/2023 w zakresie zawarcia umowy z doradcą transakcyjnym, • 17/2023 w zakresie zawarcia aneksów do umów lock-up przez istotnych akcjonariuszy Emitenta oraz • 21/2023 w zakresie częściowego zwolnienia akcjonariusza z umowy lock-up. Wszystkie przedmiotowe raporty bieżące wraz z treścią przedmiotowych umów zostały szczegółowo opisane w części 3.5.3. (dla Okresu Sprawozdawczego) oraz 3.10.1. (dla okresu po Dniu Bilansowym) Raportu. 8. Kluczowe finansowe i niefinansowe wskaźniki efektywności Na obecnym etapie działalności kluczowymi wskaźnikami dla Spółki są zapewnienie finansowania dla zadeklarowanych celów rozwojowych, dotrzymanie zadeklarowanego harmonogramu prowadzenia prac badawczo-rozwojowych, a także wykorzystanie środków z projektów dotacyjnych zgodnie z budżetami w ramach zawartych umów o dofinansowanie. W zakresie innych wskaźników, Zarząd zapewnił w Spółce system premiowania zależny od realizacji zarówno celów Spółki jak i celów indywidualnych, w wysokości maksymalnej 6% rocznego wynagrodzenia. Ponadto w ramach realizacji zobowiązań w zakresie ochrony środowiska, w Spółce wdrożono programy zmniejszające zużycie opakowań jednorazowych, efektywne wykorzystanie odczynników czy też prania odzieży roboczej. Na Dzień Raportu realizacja projektów dotacyjnych przebiega zgodnie z odpowiednimi budżetami. Zarząd dokonując oceny zdolności Emitenta do kontynuacji działalności bierze pod uwagę aktualny stan posiadania środków pieniężnych, postępy w komercjalizacji i plany sprzedaży, realizowane projekty dotowane ze środków Unii Europejskiej oraz zobowiązania finansowe. Biorąc pod uwagę powyższe, Zarząd Emitenta szacuje, iż Bioceltix, w zależności od stopnia realizacji założonych działań, ma zapewnione środki do działalności operacyjnej w okresie najbliższych 12 miesięcy. 9. Wskazanie czynników mogących mieć wpływ na wyniki Emitenta w kolejnych kwartałach Podstawowymi czynnikami, mającymi wpływ na kształtowanie się wyników Spółki w kolejnym okresie sprawozdawczym pozostaną: • brak wpływów ze sprzedaży operacyjnej ze względu na brak dopuszczenia do obrotu kandydatów na produkty lecznicze, rozwijanych przez Spółkę, • realizacja kolejnych etapów badań bezpieczeństwa i badań klinicznych, zgodnie z realizowanym harmonogramem prac badawczo-rozwojowych dla wszystkich rozwijanych przez Spółkę kandydatów na leki, • zaciągnięte zobowiązania kształtujące koszty stałe prowadzonej działalności badawczo- rozwojowej, takie jak umowy o pracę z pracownikami, koszty wynajmu pomieszczeń laboratoryjnych oraz biurowych, leasing operacyjny sprzętów laboratoryjnych lub środków transportu, koszty obsługi prawnej, księgowej i kadrowo-płacowej, Raport roczny za 2022 rok Strona 125 z 179 • dalsze rozliczenie środków dotacyjnych zgodnie z realizowanymi projektami dofinansowanymi z celowych środków unijnych. Należy przy tym pamiętać, że sukcesywna realizacja kolejnych kamieni milowych w ramach prowadzonych prac badawczo-rozwojowych przybliża Spółkę do etapu komercjalizacji. Raport roczny za 2022 rok Strona 126 z 179 6.6 Wynagrodzenia 1. Umowy między Emitentem a osobami zarządzającymi przewidujące rekompensatę Nie istnieją umowy i porozumienia z członkami Zarządu lub członkami Rady Nadzorczej określające świadczenia wypłacane w chwili rozwiązania tych umów. Emitent nie zawarł z osobami zarządzającymi umów przewidujących rekompensatę w przypadku ich rezygnacji lub zwolnienia z zajmowanego stanowiska bez ważnej przyczyny lub gdy ich odwołanie lub zwolnienie następuje z powodu połączenia Emitenta przez przejęcie. W przypadku odwołania Członka Zarządu mogą mieć natomiast zastosowanie przepisy wynikające z Kodeksu pracy oraz art. 10 ust. 1 ustawy z dnia 13 marca 2003 roku o szczególnych zasadach rozwiązywania z pracownikami stosunków pracy z przyczyn niedotyczących pracowników. 2. Wartość wynagrodzeń, nagród lub korzyści dla członków organów Wynagrodzenie członka Zarządu obejmuje część stałą, obejmującą miesięczne wynagrodzenie zasadnicze. Wysokość wynagrodzenia stałego jest określana indywidualnie dla członka Zarządu przez Radę Nadzorczą w Umowie z Członkiem Zarządu lub w drodze odrębnej uchwały. Wynagrodzenie stałe przysługuje za okres pełnienia przez członka Zarządu funkcji w Zarządzie. Członkowi Zarządu może ponadto przysługiwać wynagrodzenie zmienne, którego przyznanie i wysokość nie jest gwarantowane. Przyznanie wynagrodzenia zmiennego jest uzależnione od realizacji kryteriów finansowych lub niefinansowych przez członka Zarządu. Członkowie Zarządu są zatrudnieni przez Spółkę na podstawie umów o pracę. Umowy te zawierają standardowe postanowienia wymagane na podstawie prawa pracy, w tym w szczególności dotyczące rodzaju wykonywanej przez nich pracy oraz wskazanie kwoty wynagrodzenia wypłacanego na podstawie tych umów. 3. Wysokość wynagrodzeń członków Zarządu W poniższej tabeli przedstawiono dane dotyczące wysokości wynagrodzeń brutto członków Zarządu wypłaconego przez Spółkę w 2022 roku. Imię i nazwisko Wynagrodzenie podstawowe brutto za okres, zł Wynagrodzenie dodatkowe, zł Łukasz Bzdzion 367 522,89 0,00 Paweł Wielgus 359 129,50 0,00 W Okresie Sprawozdawczym Członkowie Zarządu nie otrzymali premii, ani nagród. Po Dniu Bilansowym, na podstawie uchwał kolejno nr 01/01/2023 oraz 02/01/2023 z dnia 13 stycznia 2023 roku Rada Nadzorcza Emitenta przyznała każdemu z Członków Zarządu nagrodę specjalną z tytułu realizacji celów działalności Spółki w wysokości 6% od wynagrodzenia naliczonego Członkowi Zarządu w ciągu roku 2022. Wspomniana nagroda specjalna została wypłacona do dnia 31 stycznia 2023 r. Raport roczny za 2022 rok Strona 127 z 179 4. Wynagrodzenia członków Rady Nadzorczej Zasady wynagradzania członków Rady Nadzorczej Wynagrodzenie członków Rady Nadzorczej za pełnienie funkcji w Radzie Nadzorczej lub jej komitetach określane jest przez Walne Zgromadzenie. Na Datę Raportu członkom Rady Nadzorczej przysługuje wynagrodzenie ustalone na podstawie uchwały nr 13/03/2022 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia z dnia 7 marca 2022 r. w sprawie ustalenia wynagrodzenia członków. Zgodnie z powyższą uchwałą, każdemu członkowi Rady Nadzorczej (w tym Przewodniczącemu Rady Nadzorczej) przysługuje wynagrodzenie podstawowe w wysokości 1 000 zł netto miesięcznie. Ponadto, z tytułu pełnienia przez członków Rady Nadzorczej funkcji dodatkowych, członkom Rady Nadzorczej przysługują dodatki do wynagrodzenia podstawowego w wysokości: (i) z tytułu pełnienia funkcji Przewodniczącego Rady Nadzorczej – 500,00 zł netto miesięcznie, (ii) z tytułu pełnienia funkcji członka Komitetu Audytu Spółki, niebędącego Przewodniczącym Komitetu Audytu Spółki – 1 000 zł netto miesięcznie, (iii) z tytułu pełnienia funkcji Przewodniczącego Komitetu Audytu Spółki – 1 500 zł netto miesięcznie. Wysokość wynagrodzeń członków Rady Nadzorczej Imię i nazwisko Funkcja Wynagrodzenie podstawowe brutto za okres, zł Ewelina Pawlus-Czerniejewska (wcześniej: Ewelina Stelmach) Przewodnicząca Rady Nadzorczej 33 867,88 Ewa Więcławik – Wiceprzewodnicząca RN Wiceprzewodnicząca Rady Nadzorczej 13 760,93 Wojciech Aksman – Członek RN Członek Rady Nadzorczej 13 760,93 Maciej Wieloch - Członek RN Członek Rady Nadzorczej 13 760,93 Piotr Lembas - niezależny Członek RN Członek Rady Nadzorczej 33 225,33 Andrzej Jan Grabiński-Baranowski - Członek RN Członek Rady Nadzorczej 25 343,47 5. Informacje o zobowiązaniach wynikających z emerytur i podobnych świadczeń Na Datę Raportu poza składkami, których obowiązek opłacania wynika z przepisów dotyczących obowiązkowych ubezpieczeń społecznych oraz ubezpieczeń zdrowotnych, Spółka nie wydzieliła ani nie zgromadziła aktywów na świadczenia rentowe, emerytalne lub podobne świadczenia dla osób wchodzących w skład organów Spółki. Emitent nie ma zobowiązań wynikających z emerytur i świadczeń o podobnym charakterze dla byłych osób zarządzających ani nie ma zobowiązań zaciągniętych w związku z tymi emeryturami. Raport roczny za 2022 rok Strona 128 z 179 6. Komitet ds. wynagrodzeń Na Datę Raportu w Spółce nie funkcjonuje komitet ds. wynagrodzeń. 7. Polityka Wynagrodzeń członków Zarządu i członków Rady Nadzorczej Uchwałą nr 15/03/2022 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia z dnia 7 marca 2022 roku przyjęto politykę wynagrodzeń członków Zarządu i członków Rady Nadzorczej, zaś Rada Nadzorcza na podstawie upoważnienia przewidzianego ww. uchwałą uszczegółowiła niektóre zasady wynagradzania członków Zarządu („Polityka Wynagrodzeń”). Polityka Wynagrodzeń określa elementy wynagradzania członków Zarządu i członków Rady Nadzorczej wymagane przepisami Ustawy o Ofercie Publicznej. Od dnia dopuszczenia do obrotu na Giełdzie Papierów Wartościowych SA w Warszawie, Spółka wypłaca wynagrodzenia wyłącznie na podstawie Polityki Wynagrodzeń, zaś od roku 2023 roku Emitent będzie corocznie publikował sprawozdanie Rady Nadzorczej dotyczące wynagrodzeń wypłaconych członków Zarządu i członkom Rady Nadzorczej w danym roku obrotowym. Powyższe stanowi spełnienie wymogów określonych przepisami art. 90c- 90g Ustawy o Ofercie Publicznej. Członkom Zarządu przysługuje stałe miesięczne wynagrodzenie ustalane przez Radę Nadzorczą. Decyzję o ewentualnym przyznaniu premii Członkom Zarządu podejmuje Rada Nadzorcza. Członkom Rady Nadzorczej (oraz Komitetu Audytu) przysługuje stałe miesięczne wynagrodzenie ustalane przez Walne Zgromadzenie. Informacja na temat warunków i wysokości wynagrodzeń: Szczegółowa informacja znajduje się w pkt 2, 3 oraz 4 powyżej. Pozafinansowe składniki wynagrodzenia: Członkom Zarządu (na podstawie uchwały Rady Nadzorczej) mogą zostać przyznane akcje Emitenta lub warranty subskrypcyjne w ramach programu motywacyjnego. Decyzja o ich przyznaniu ma charakter uznaniowy. Szczegóły zostały opisane w pkt 6.2, podpkt 7 oraz 8 Raportu. Ocena funkcjonowania polityki wynagrodzeń: Nadrzędnym celem stosowanego stałego i zmiennego systemu wynagrodzeń jest zapewnienie motywacyjnego charakteru wynagradzania Członków Zarządu oraz stworzenie podstaw do ich rozwoju. Realizacja celów jest oceniana przez organ Spółki wskazany w polityce, który w przypadku ich realizacji może podjąć decyzje o przyznaniu premii. Funkcjonująca w Spółce polityka wynagrodzeń wspiera realizację celów Spółki, w szczególności długoterminowy wzrost wartości dla akcjonariuszy i stabilność funkcjonowania przedsiębiorstwa. Istotnym elementem wpływającym na zapewnienie motywacyjnego charakteru wynagradzania Członków Zarządu jest przyjęty w Spółce program motywacyjny oparty na warrantach subskrypcyjnych. Raport roczny za 2022 rok Strona 129 z 179 8. Informacja o audytorze W dniu 26.10.2021 roku Emitent zawarł umowę, a w dniu 01.08.2022 r. zawarł aneks do umowy z dnia 26.10.2021 roku o dokonanie badania sprawozdania finansowego z 4AUDYT sp. z o.o. z siedzibą w Poznaniu (60-846) przy ulicy Kochanowskiego 24/1, o kapitale zakładowym w wysokości 100 000,00 złotych, NIP 7811817052, wpisaną pod numerem KRS 0000304558 do Krajowego Rejestru Sądowego - Rejestru Przedsiębiorców prowadzonego przez Sąd Rejonowy Poznań Nowe Miasto i Wilda w Poznaniu. Przedmiotem umowy jest m.in. badanie jednostkowego sprawozdania finansowego BIOCELTIX S.A. sporządzonego zgodnie z Ustawą o rachunkowości i wydanymi na jej podstawie przepisami wykonawczymi oraz Rozporządzeniem Ministra Finansów z dnia 29.03.2018 r. w sprawie informacji bieżących i okresowych przekazywanych przez emitentów papierów wartościowych oraz warunków uznawania za równoważne informacji wymaganych przepisami prawa państwa niebędącego państwem członkowskim (Dz. U. z 2018 roku, poz. 757) za okres od 1 stycznia 2022 r. do 31 grudnia 2022 r. w celu przedłożenia Zamawiającemu sprawozdania z badania, czyli pisemnego raportu zawierającego opinię o zbadanym sprawozdaniu finansowym lub odmowę wydania opinii, gdy biegły rewident nie jest w stanie wyrazić opinii o badanym sprawozdaniu finansowym/ Wynagrodzenie za w/w usługi wynosi 18 000,00 zł netto. W ramach wspomnianego aneksu z dnia 1.08.2022 r. biegły rewident zobowiązał się do przeprowadzenia zleconego przez Zamawiającego przeglądu jednostkowego sprawozdania finansowego BIOCELTIX S.A. sporządzonego zgodnie z Ustawą o rachunkowości i wydanymi na jej podstawie przepisami wykonawczymi oraz Rozporządzeniem za okres od 1 stycznia 2022 r. do 30 czerwca 2022 r. Wynagrodzenie z tytułu przedmiotowego przeglądu wynosiło z kolei 8 000,00 zł netto. W dniu 3 lutego 2022 r. Spółka zawarła z 4Audyt sp. z o.o. umowę, przedmiotem której były m.in. prace polegające na zweryfikowaniu części finansowej prospektu emisyjnego (w formie elektronicznej), zawierającej jednostkowe historyczne informacje finansowe Zamawiającego, sporządzone wg polskich standardów rachunkowości za lata 2019-2021 oraz sporządzenie opinii biegłego rewidenta o historycznych danych finansowych, jak też weryfikacja wybranych punktów prospektu emisyjnego. Łączne wynagrodzenie z powyższego tytułu wyniosło 40 000,00 zł netto. 4AUDYT sp. z o.o. jest firmą audytorską zgodnie z art. 46 Ustawy o Biegłych Rewidentach oraz zgodnie z art. 57 tej ustawy jest wpisana listę firm audytorskich prowadzoną przez Polską Agencję Nadzoru Audytowego pod numerem 3363. Wyboru audytora dokonała Rada Nadzorcza uchwałą nr 01/08/2021 z dnia 31 sierpnia 2021 roku w sprawie wyboru firmy audytorskiej, która przeprowadzi badania ustawowe sprawozdań finansowych Bioceltix S.A. za lata obrotowe 2021, 2022, 2023, 2024 i 2025. Ponadto uchwałą nr 08/09/2022 z dnia 15 września 2022 r. Rada Nadzorcza Bioceltix postanowiła o wyborze 4AUDYT sp. z o.o. jako firmy audytorskiej, która przeprowadzi przegląd śródrocznych (półrocznych) sprawozdań finansowych Bioceltix S.A. za pierwsze półrocza lat obrotowych 2022, 2023, 2024 i 2025. W roku obrotowym 2021 badanie sprawozdania finansowego Emitenta również przeprowadzał 4AUDYT sp. z o.o. Wynagrodzenie z tego tytułu wynosiło 13 000,00 zł netto. Raport roczny za 2022 rok Strona 130 z 179 6.7 Opis istotnych czynników ryzyka i zagrożeń Ryzyko związane z planowaniem i prowadzeniem badań naukowych oraz prac badawczo-rozwojowych dla nowych projektów Projekty realizowane przez Emitenta, których celem jest wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych, obarczone są dużym ryzykiem niepowodzenia, typowym dla wszystkich badań naukowych i prac badawczo-rozwojowych w biotechnologii, także na etapie ich planowania. W szczególności dotyczy to zapowiadanego rozszerzenia liczby projektów o badania nad pięcioma nowymi produktami w oparciu o właściwości komórek macierzystych. W przypadku trzech dotychczas rozwijanych produktów ryzyko jest mniejsze ze względu na dużo bardziej zaawansowane prace i wyższy stopień uprawdopodobnienia skuteczności tych produktów, a także zakończone badania fazy bezpieczeństwa - TAS (ang. Target Animal Safety). Proces wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego jest ściśle sformalizowany i regulowany. Obejmuje m.in. wykonanie całego szeregu badań, których celem jest wykazanie jakości, bezpieczeństwa (w tym m.in. w badaniach in vitro, badaniach in vivo na modelach laboratoryjnych oraz badaniach in vivo na gatunku docelowym) oraz skuteczności kandydata na lek (wykazanie korzyści terapeutycznych w terenowych badaniach klinicznych). Zakończenie badań naukowych i prac badawczo-rozwojowych nad kandydatem na produkt leczniczy weterynaryjny związane jest tym samym z przejściem kilku długoterminowych, kosztownych i niepewnych faz badawczych. Emitent podejmuje działania zmierzające do minimalizacji wskazanego ryzyka m.in. poprzez wykorzystanie procedury doradztwa naukowego w Europejskiej Agencji Leków, śledzenie na bieżąco publikacji naukowych w dziedzinie weterynarii, współpracę z lekarzami weterynarii, odpowiedni dobór wyspecjalizowanej kadry czy też poprzez nawiązanie współpracy z profesjonalnym doradcą branżowym. Niemniej, istnieje ryzyko, że badania naukowe i prace badawczo-rozwojowe realizowane przez Emitenta nie doprowadzą do uzyskania wyników zgodnych z oczekiwaniami, co z kolei może doprowadzić do braku osiągnięcia celu strategicznego, jakim jest wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego. Jakiekolwiek niepowodzenia w którejkolwiek fazie badawczej mogą opóźnić lub wręcz uniemożliwić rozwój i komercjalizację kandydatów na leki, nad którymi Emitent prowadzi prace. Wskazane ryzyko może więc w skrajnych przypadkach doprowadzić do zaprzestania realizacji danego projektu. Emitent nie może zagwarantować, że proces planowania i realizacji badań naukowych i prac badawczo- rozwojowych będzie przebiegał bez zakłóceń, w terminach pierwotnie planowanych i zgodnych z potrzebami rynku. Wszelkie, nawet nieznaczne błędy lub opóźnienia w fazie badawczej mogą mieć istotny, negatywny wpływ na działalność, sytuację finansową, wyniki lub ogólne perspektywy rozwoju Emitenta. Jednocześnie należy mieć na uwadze, że Spółka równolegle pracuje nad kilkoma projektami – kandydatami na leki, a zatem ryzyko niepowodzenie jednego projektu może być na poziomie Spółki niwelowane powodzeniem innych produktów. Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako wysokie, a jego istotność jako wysoką. Ryzyko związane z konkurencją bezpośrednią dla opracowywanych przez Emitenta zastosowań komórek macierzystych Emitent prowadzi prace badawczo-rozwojowe, których celem jest opracowanie weterynaryjnych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu chorób o podłożu autoimmunologicznym i zapalnym. Jest to obszar terapeutyczny, który z uwagi na rosnącą liczbę pacjentów zyskuje na znaczeniu i pozostaje w obszarze zainteresowań największych firm weterynaryjnych na świecie, licznych grup badawczych oraz mniejszych spółek biotechnologicznych i weterynaryjnych. Z naukowego punktu widzenia idea wykorzystania komórek macierzystych do leczenia chorób o podłożu Raport roczny za 2022 rok Strona 131 z 179 autoimmunologicznym i zapalnym jest znana i stosunkowo dobrze ugruntowana. Zgodnie z najlepszą wiedzą Emitenta, Europejska Agencja Leków wydała dotychczas dwie pozytywne rekomendacje do wprowadzenia do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych, które zawierają końskie komórki macierzyste jako aktywny składnik farmaceutyczny. Nie istnieje żadna gwarancja, że na rynku nie pojawią się jeszcze inne weterynaryjne produkty lecznicze zawierające komórki macierzyste, stosowane w leczeniu chorób o etiologii autoimmunologicznej i zapalnej, w tym również w jednostkach chorobowych, w obszarze których Emitent rozwija swoje produkty. W rezultacie istnieje prawdopodobieństwo, że w ciągu kilku lat na rynek zostaną wprowadzone leki lub preparaty zawierające komórki macierzyste, posiadające przewagi nad kandydatami na leki rozwijanymi przez Emitenta w zakresie skuteczności bądź tolerancji przez organizm pacjenta. Ponadto istnieje ryzyko wynalezienia innych metod leczenia za pomocą komórek macierzystych i opracowania nowych technologii wykorzystujących komórki macierzyste, które mogą być konkurencyjne względem przyszłych produktów i technologii opracowywanych przez Emitenta. Pojawienie się nowych, konkurencyjnych leków, terapii, preparatów lub rozwiązań technologicznych może wpłynąć negatywnie na działalność Emitenta, w tym m.in. na jego zdolność do zawierania umów z partnerami z sektora farmaceutycznego i weterynaryjnego oraz pozyskiwania finansowania, a także pozycję rynkową, sprzedaż, wyniki finansowe i ogólne perspektywy rozwoju Emitenta. Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a jego istotność jako wysoką. Ryzyko związane z rejestracją leków Wprowadzenie leków i produktów leczniczych na rynki, które są przedmiotem zainteresowania Spółki, tj. obszar Unii Europejskiej i Stanów Zjednoczonych wymaga zgody odpowiednich organów. W UE jest to Europejska Agencja Leków (EMA), a w Stanach Zjednoczonych Agencja ds. Żywności i Leków (FDA). Dotyczy to zarówno produktów przeznaczonych dla ludzi, jak i zwierząt. Obecnie Spółka nie złożyła żadnego wniosku o rejestrację swoich produktów przez te agencje. Spółka była natomiast dwukrotnie uczestnikiem procedury doradztwa naukowego (Scientific Advice) prowadzonej przez EMA. W jej ramach pozytywnie zostały zaopiniowane szlak technologiczny związany z procesem wytwarzania leków biologicznych na bazie MSC i kontrola jakości procesu wytwarzania. Nie można jednak wykluczyć, że po zgłoszeniu swoich produktów do rejestracji, wniosek Spółki może spotkać się z odmową. Jej przyczyną może być m.in. brak uznania dla wyników badań klinicznych i konieczność ich powtórzenia zgodnie z narzuconymi wymogami. Może to spowodować opóźnienie w procesie rejestracji, wzrost kosztów całego procesu lub ostateczny brak możliwości zarejestrowania takiego produktu. Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a jego istotność jako wysoką. Ryzyko związane z trudnościami w komercjalizacji w związku z zawieraniem umów partneringowych, licencyjnych i dystrybucyjnych Model biznesowy Emitenta obejmuje zawieranie w przyszłości trzech rodzajów umów: partneringowych, licencyjnych oraz dystrybucyjnych. Wszystkie rodzaje umów Spółka zamierza zawierać z firmami weterynaryjnymi, które prowadzą działalność w skali znacznie większej od działalności Emitenta. Umowy partneringowe polegają na wspólnym prowadzeniu projektów w fazie badawczo-rozwojowej, przy czym współpraca może mieć wymiar zarówno organizacyjny, jak i finansowy. Umowy licencyjne obejmują upoważnienie do odpłatnego korzystania z praw do komercyjnego wykorzystania produktu leczniczego w zamian za część korzyści uzyskiwanych Raport roczny za 2022 rok Strona 132 z 179 z komercjalizacji tego produktu. Umowy dystrybucyjne dotyczą natomiast wykorzystania istniejącej sieci dystrybucji i sprzedaży należącej do dużej firmy weterynaryjnej. Zawarcie każdej z tych umów może nastąpić w dowolnym momencie rozwoju kandydata na lek lub komercjalizacji już zarejestrowanego produktu leczniczego, a umowy te mogą się w sobie nawzajem zawierać, nakładać lub przenikać. Proces zawierania umowy z dużą, międzynarodową firmą weterynaryjną jest procesem długotrwałym i obarczonym dużym ryzykiem. Skuteczność Emitenta w tym procesie zależy m.in. od ogólnej koniunktury gospodarczej, sentymentu w branży weterynaryjnej, jakości uzyskanych wyników w fazie przedklinicznej i klinicznej, przeprowadzonych analiz ekonomicznych, posiadanych relacji oraz szeroko pojętych zdolności negocjacyjnych. Z tego też względu nie istnieje żadna gwarancja, że w przyszłości Emitent podpisze jakąkolwiek umowę partneringową, licencyjną lub dystrybucyjną. Z dotychczas podejmowanych działań Emitent wnioskuje, że szczególnie wyniki badań klinicznych powinny spotkać się z dużym zainteresowaniem dużych firm weterynaryjnych. W przyszłości Emitent może nie być jednak w stanie przystąpić do umowy na aktualnie zakładanych warunkach. Ponadto należy liczyć się z możliwością niedotrzymania warunków umowy przez Emitenta, np. ze względu na przekroczenie zakładanego budżetu badań lub uzyskanie negatywnych wyników badań. Dodatkowo należy pamiętać, że potencjalne umowy z międzynarodowymi firmami weterynaryjnymi mogą być asymetryczne pomiędzy stronami (na korzyść dużych globalnych kontrahentów). Może to wynikać m.in. z różnicy w pozycji negocjacyjnej podmiotów przy zawieraniu tych umów. Ponadto, choć na Dzień Raportu Emitent nie jest stroną sporu lub sporów wynikających z opisywanego rodzaju umów, nie da się wykluczyć wystąpienia takiego sporu lub sporów w przyszłości. W rezultacie wszystkie powyższe czynniki mogą mieć istotny, negatywny wpływ na działalność, sytuację finansową, wyniki lub ogólne perspektywy rozwoju Emitenta. Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a jego istotność jako wysoką. Ryzyko związane z pozyskaniem dotacji na działalność Emitenta w przyszłości Działalność Emitenta związana z realizacją innowacyjnych projektów B+R jest obecnie w dużej mierze (w ok. 30%) finansowana ze środków publicznych przyznawanych na podstawie dotacji skierowanych do małych i średnich przedsiębiorstw. Jednocześnie w latach 2017-2022 dotacje otrzymane z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju stanowiły istotną część pozostałych przychodów operacyjnych Spółki. W celu pozyskania nowego finansowania ze środków publicznych Emitent musi spełnić szereg wymogów formalnych oraz rygorystycznych warunków konkursowych. Emitent może w najbliższym czasie złożyć wnioski o przyznanie kolejnych dotacji na prowadzenie dalszych badań, jednak nie może wykluczyć ryzyka braku pozyskania nowego dofinansowania z uwagi na niespełnienie wymogów formalnych lub negatywną opinię ekspertów oceniających wartość merytoryczną i innowacyjną projektu. Niepozyskanie planowanych kolejnych dotacji może spowodować konieczność większego zaangażowania kapitału własnego, co może wywrzeć istotny, negatywny wpływ na działalność Spółki. Ponadto należy zwrócić uwagę, że obecnie pozyskiwanie dotacji jest utrudnione ze względu na brak oczekiwanych środków z różnych programów Unii Europejskiej, zarówno rozdysponowywanych na poziomie krajowym, jak i bezpośrednio przez organy UE, co oddala w czasie moment, gdy nowe programy i źródła dotacji zostaną ponownie udostępnione beneficjentom. Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako wysokie, a jego istotność jako średnią. Raport roczny za 2022 rok Strona 133 z 179 Ryzyko związane z nadmiernym uzależnieniem od dotacji, których dysponentem jest Narodowe Centrum Badań i Rozwoju Na obecnym etapie działalności Spółka na potrzeby swoich projektów B+R korzysta z dotacji pieniężnych pochodzących ze środków publicznych. Narodowe Centrum Badań i Rozwoju jest wiodącą krajową instytucją w obszarze udzielania dotacji dla podmiotów o profilu działalności podobnym do Emitenta. Jednocześnie nie istnieje wiele innych podmiotów, które udostępniają dotacje na podobnych zasadach dla sektora w którym działa Emitent. W związku z tym ewentualny przestój w organizacji konkursów, brak decyzyjności lub brak zasilenia tej instytucji środkami publicznymi, w tym tzw. środkami unijnymi, może powodować, że Spółka może mieć utrudnione pozyskiwanie nowych dotacji. Ponadto istnieje ryzyko, że Spółce nie zostanie przyznana dotacja od Narodowego Centrum Badań i Rozwoju z przyczyn leżących po stronie Spółki, takich jak np. niedopełnienie określonych formalności, ogólnie niska jakość złożonych wniosków czy przekroczenie terminów na złożenie wniosków i ich uzupełnienia. W takim przypadku Spółka nie będzie mogła liczyć na inne potencjalne źródła dotacji. Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a jego istotność jako średnią. Ryzyko konieczności poszukiwania źródeł dalszego finansowania działalności Rozwój Spółki jest wieloetapowym i czasochłonnym procesem, który przyniesie przychody dopiero po zakończeniu procesu rejestracji produktu leczniczego lub doprowadzenia procesu do określonego etapu (w tym komercjalizacji wyników badań i upowszechnienia opartych na nich terapii). Obecnie Spółka nie osiąga przychodów ze sprzedaży lub incydentalnie generowała takie przychody o pomijalnej wielkości w poprzednich latach. Oznacza to, że Spółka musi posiadać środki na realizację badań i rozwoju, a dopiero po ich ukończeniu, na etapie sprzedaży może liczyć na zwrot poniesionych kosztów. W kolejnych latach Emitent może nie osiągać przychodów z tytułu sprzedaży produktów i usług, które pozwoliłyby na dalsze finansowanie działalności w obszarze badań i rozwoju, a także utracić płynność finansową. Jednocześnie nie można jednoznacznie określić, kiedy Spółka będzie generować pierwsze przychody mogące w całości pokryć koszty działalności i wydatki inwestycyjne. Na ryzyko płynności Emitenta może również wpłynąć fakt, że finansowanie bieżącej działalności Spółki pochodzi także z dotacji otrzymanych ze środków publicznych, które mogą być wypłacane nieterminowo. Ponadto część przyznanych środków publicznych jest rozliczana z zaliczki otrzymanej na konto projektowe, a część z refundacji, w przypadku której konieczne jest zaangażowanie własnego kapitału obrotowego do chwili skutecznej akceptacji rozliczenia wydatków publicznych przez instytucję pośredniczącą. Istnieje możliwość, że Spółka w przyszłości nie otrzyma wystarczającego dopływu środków pieniężnych z różnych zewnętrznych źródeł lub środków celowych, pozwalających utrzymywać płynną obsługę zobowiązań Spółki. Może to wpłynąć na konieczność poszukiwania dodatkowego finansowania prac nad realizowanymi projektami. Źródłem tego finansowania może być rynek kapitałowy, który podlega okresowym wahaniom, jest uzależniony od sentymentu inwestorów, a także pozostaje pod wpływem czynnika politycznego, w tym także sytuacji międzynarodowej. Może to powodować utrudnienia w pozyskiwaniu finansowania na warunkach korzystnych dla Spółki. Trudności w pozyskaniu finansowania mogą mieć wpływ na tempo prowadzonych procesów badawczo-rozwojowych, a także na wyniki finansowe Emitenta. Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a jego istotność jako wysoką. Raport roczny za 2022 rok Strona 134 z 179 Ryzyko związane z opóźnieniami prac i przyszłą sprzedażą wywołane pandemią COVID-19 Pandemia COVID-19, wywołana przez koronawirusa SARS-CoV-2, ma poważny wpływ na gospodarkę światową a jej skutki są długotrwałe. Jeśli pandemia przedłuży się do momentu, w którym Emitent będzie gotowy do wprowadzenia do obrotu pierwszego produktu leczniczego, wówczas ograniczenia i regulacje epidemiologiczne mogą mieć silnie negatywny wpływ na poziom sprzedaży tego produktu. Wynikające z pandemii ograniczenia w przepływie ludzi mogą również negatywnie wpływać na tempo i skuteczność rozmów i negocjacji prowadzonych przez Emitenta z potencjalnymi partnerami branżowymi i licencjobiorcami. Dodatkowo, fakt zachorowania na COVID-19 przez członków personelu Emitenta, co miało już miejsce wielokrotnie, może czasowo opóźnić lub uniemożliwić normalną działalność. Może się to przełożyć na opóźnienia w realizacji celów strategicznych. Dotychczas Emitent nie odnotował znaczącego wpływu pandemii COVID-19 na bieżącą działalność. Emitent podjął działania zapobiegawcze w celu ochrony swojej działalności operacyjnej poprzez umożliwienie pracownikom administracyjnym pracy zdalnej oraz wdrożenie zaleceń bezpieczeństwa ogłaszanych w oficjalnych komunikatach rządowych. Emitent nie wyklucza, że dalsze trwanie pandemii choroby COVID-19 może mieć negatywny wpływ m.in. na terminowość prowadzonych badań, popyt na oferowane w przyszłości produkty, co z kolei może negatywnie wpłynąć na działalność, pozycję rynkową, sprzedaż, wyniki finansowe i ogólne perspektywy rozwoju Emitenta. Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako niskie, a jego istotność jako wysoką. Ryzyko związane z ochroną informacji poufnych i możliwym naruszeniem praw własności intelektualnej Emitenta W toku prowadzonej przez Emitenta działalności powstaje szereg informacji poufnych, dotyczących m.in. technologii, kandydatów na leki i produktów, jak również przedmiotów prawa własności intelektualnej lub przemysłowej. Dostęp do tego typu informacji mają przede wszystkim pracownicy, członkowie organów Emitenta oraz potencjalni partnerzy branżowi, np. w procesie due diligence. Emitent podejmuje niezbędne działania, mające na celu ochronę prawną informacji poufnych oraz przedmiotów prawa własności intelektualnej lub przemysłowej, m.in. poprzez zawieranie umów o zachowanie poufności, współpracę z profesjonalnymi rzecznikami patentowymi, czy też poprzez wdrożenie polityki zarządzania własnością intelektualną i przemysłową. Niemniej, Emitent wciąż jest narażony na ryzyko wejścia przez osoby nieuprawnione, także w drodze przestępstwa, w posiadanie informacji poufnych lub tajemnicy przedsiębiorstwa oraz wykorzystania tych informacji zarówno przez osoby nieuprawnione (w tym przez podmioty prowadzące działalność konkurencyjną), jak i uprawnione, ale z naruszeniem interesu Emitenta. Jednocześnie Emitent narażany jest również na ryzyko naruszenia przez podmioty trzecie przysługujących Emitentowi praw własności intelektualnej lub przemysłowej. Nieuprawnione wykorzystanie, w tym podanie do publicznej wiadomości, informacji poufnych Emitenta lub naruszenie przysługujących Emitentowi praw własności intelektualnej lub przemysłowej może prowadzić do utrudnienia lub uniemożliwienia opatentowania lub szeroko pojętej komercjalizacji opracowywanych produktów. Środki ochrony praw Emitenta, w szczególności podejmowane przez Emitenta działania oraz przysługujące Emitentowi roszczenia, mogą okazać się niewystarczające dla ochrony Emitenta przed negatywnymi skutkami takich zdarzeń, co może utrudnić, a w skrajnych przypadkach uniemożliwić dalsze prowadzenie działalności przez Emitenta. Powyższe okoliczności mogą negatywnie wpływać również na reputację Emitenta. Wystąpienie wskazanych czynników ryzyka może mieć istotny, negatywny wpływ na działalność, sytuację finansową, wyniki lub ogólne perspektywy rozwoju Emitenta. Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako niskie, a jego istotność jako wysoką. Raport roczny za 2022 rok Strona 135 z 179 Ryzyko związane z potencjalnym naruszeniem praw własności intelektualnej innych podmiotów Ochrona prawna własności intelektualnej i przemysłowej, w tym ochrona patentowa, jest istotnym elementem strategii biznesowej Emitenta. Nie można wykluczyć, że rozwiązania opracowane przez Emitenta nie będą posiadały zdolności patentowej, zostaną opatentowane lub zgłoszone po zgłoszeniu identycznego lub podobnego rozwiązania przez inny podmiot lub zostaną opracowane z naruszeniem (w tym nieumyślnym) praw własności intelektualnej lub przemysłowej przysługujących podmiotom trzecim. Nie można wykluczyć ryzyka, że osoby trzecie będą kwestionować, również bezzasadnie, patenty przyznane Emitentowi i dochodzić swoich roszczeń na drodze prawnej, co może spowodować, że Emitent będzie czasowo niezdolny do korzystania z przyznanych patentów, będzie zmuszony do wypłacenia określonych kwot odszkodowań lub zadośćuczynień lub poniesie znaczne koszty obsługi prawnej takich procesów. Ponadto, choć na Datę Raportu Emitent nie jest stroną sporu lub sporów wynikających z naruszenia ochrony prawnej własności intelektualnej i przemysłowej, nie da się wykluczyć wystąpienia takiego sporu lub sporów w przyszłości. Wystąpienie powyższych okoliczności może mieć istotny negatywny wpływ na działalność, sytuację finansową, wyniki lub ogólne perspektywy rozwoju Emitenta. Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako niskie, a jego istotność jako wysoką. Ryzyko związane ze skoncentrowaniem działalności Emitenta w jednej lokalizacji Działalność i strategia rozwoju Emitenta opierają się na prowadzeniu prac badawczo-rozwojowych, które wymagają dostępu do specjalistycznej infrastruktury oraz sprzętu. Przestrzeń laboratoryjna Emitenta, w tym sprzęt oraz infrastruktura objęta farmaceutycznym systemem jakości, znajdują się w jednej lokalizacji. Koncentracja infrastruktury badawczej stanowi czynnik ryzyka dla działalności Emitenta, gdyż brak dostępu do infrastruktury lub jej awaria uniemożliwiają Emitentowi prowadzenie działalności w normalnym trybie, a Emitent nie ma możliwości szybkiego przeniesienia prac do innej lokalizacji. Należy także zwrócić uwagę na fakt, że wykorzystywane przez Emitenta instalacje laboratoryjne są samodzielnie zaprojektowane i wykonane na zamówienie. Zatem nie są zestandaryzowanym produktem i w związku z tym ich ewentualne awarie nie są objęte standardowymi procedurami naprawy czy serwisu oraz gwarancji producenta, co może wydłużyć czas przywrócenia ich do pełnej sprawności. Dodatkowo w tym samym budynku, w którym Emitent prowadzi prace laboratoryjne, zlokalizowane są siedziby innych firm, w tym również firm technologicznych. Możliwe jest, że w wyniku zdarzeń niezależnych od Emitenta, w tym związanych z działalnością innych firm, takich jak awarie zasilania, zalanie, pożar itp. dojdzie do całkowitego przestoju w działalności badawczo-rozwojowej i wytwórczej Emitenta. Podobny efekt mógłby zostać wywołany także wypowiedzeniem umowy najmu powierzchni przez właściciela nieruchomości, w której znajduje się wytwórnia Spółki, choć jednocześnie jest to ograniczone stosownym okresem wypowiedzenia tej umowy. Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako niskie, a jego istotność jako wysoką. Ryzyko związane z utrzymaniem farmaceutycznego systemu zarządzania jakością Długoterminowa strategia biznesowa Emitenta opiera się na rozwijaniu kandydatów na leki weterynaryjne i komercjalizacji produktów leczniczych weterynaryjnych. Badania kliniczne, a następnie wprowadzenie produktów leczniczych do obrotu wymagają wytworzenia tych produktów w standardzie farmaceutycznym cGMP (ang. current Good Manufacturing Practice). Uzyskanie standardu farmaceutycznego, a następnie jego utrzymanie, odbywa się pod nadzorem Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego i jest procesem bardzo sformalizowanym. Na Datę Raportu, Emitent posiada standard cGMP wdrożony w ramach swojej działalności, potwierdzony wydaniem Raport roczny za 2022 rok Strona 136 z 179 odpowiedniego certyfikatu wydanego na okres 3 lat od daty ostatniego dnia inspekcji prowadzonej przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny i stosuje wszystkie wymagania związane z utrzymaniem standardu farmaceutycznego cGMP. Jednakże utrata standardu farmaceutycznego może mieć miejsce np. w wyniku zdarzeń losowych, jak niedająca się usunąć awaria infrastruktury lub pożar, oraz w wyniku zmiany lokalizacji (certyfikat jest ściśle związany z miejscem wytarzania), a także błędu ludzkiego prowadzącego do błędów w dokumentacji. Uzyskanie przez Emitenta standardu farmaceutycznego, obejmującego badane weterynaryjne produkty lecznicze terapii komórkowych, świadczy o zdolności Emitenta do minimalizowania wskazanych czynników ryzyka, nie można jednak wykluczyć, że nie wystąpią one w przyszłości. Ziszczenie się wskazanych czynników ryzyka może mieć istotny, negatywny wpływ na działalność, sytuację finansową, wyniki lub ogólne perspektywy rozwoju Emitenta. Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako niskie, a jego istotność jako wysoką. Ryzyko związane z nieuzyskaniem pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych Dopuszczenie do obrotu nowego produktu leczniczego wymaga decyzji odpowiedniego regulatora, a także wcześniejszego przeprowadzenia badań klinicznych. W przypadku biologicznych leków weterynaryjnych badania obejmują dwie fazy – fazę bezpieczeństwa (TAS) oraz fazę właściwych badań klinicznych, w których należy dowieść skuteczności produktu leczniczego. Rozpoczęcie fazy TAS jest możliwe po uzyskaniu zgody komisji bioetycznej, zaś badań klinicznych wymaga uzyskania stosownego pozwolenia Europejskiej Agencji Leków. Rozpoczęcie kolejnej fazy jest uwarunkowane pomyślnym ukończeniem poprzedniej fazy. Uzyskanie pozwolenia na przeprowadzenie badań klinicznych wymaga spełnienia różnych warunków, w szczególności wskazania zakresu i miejsca badania. Brak spełnienia któregoś z warunków lub ewentualne braki w dokumentacji mogą spowodować opóźnienie prowadzonych przez Emitenta prac, a nawet brak możliwości kontynuowania prac nad daną terapią. Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako niskie, a jego istotność jako wysoką. Ryzyko nieuzyskania oczekiwanych parametrów produktu końcowego w standardzie farmaceutycznym Leki biologiczne nad którymi pracuje Spółka oparte są o immunomodulujące właściwości komórek macierzystych. Ze względu na swoiste cechy komórek macierzystych Spółce może być trudno uzyskać powtarzalną jakość produktu i jego stałe parametry przez cały okres jego wytwarzania, tzn. w kolejnych kampaniach hodowli komórek macierzystych. Ta trudność jest związana w szczególności z występowaniem wielu zmiennych czynników w procesie pobierania, hodowli i namnażania komórek macierzystych. Należą do nich w szczególności: jakość i pochodzenie materiału wejściowego, warunki transportu i przechowywania komórek, czystość biologiczna i wirusologiczna tkanek, warunki hodowli oraz warunki zamrażania produktu końcowego. Emitent dokłada wszelkich starań by uzyskiwać zestandaryzowany produkt swoich prac, ale nie może zagwarantować, że mogą wystąpić pojedyncze przypadki, w których parametry pół-produktu oraz produktu końcowego nie pozwolą na wprowadzenie poszczególnych partii do obrotu. Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a jego istotność jako średnią. Ryzyko utraty kluczowego personelu badawczego Ze względu na profil działalności koncentrujący się na zaawansowanych projektach badawczo- rozwojowych, Spółka jest uzależniona od bardzo wysoko kwalifikowanych specjalistów z ściśle określonych dziedzin, takich jak biotechnologia, biochemia czy też biologia komórki. Niektórzy ze specjalistów, którzy pracują na rzecz Spółki, nie posiadają swojego zastępstwa wśród pozostałych Raport roczny za 2022 rok Strona 137 z 179 członków zespołu, co jest uwarunkowane rzadkością ich kompetencji. Dodatkowo, w relatywnie niewielkiej organizacji, jaką jest Spółka, sukces w dużym stopniu zależy od indywidualnych umiejętności i jakości pracy każdego ze specjalistów. Utrata kluczowych, niezastępowalnych członków zespołu badawczego lub większej grupy członków zespołu badawczego ogółem, zarówno ze względu na brak możliwości spełnienia ich oczekiwań płacowych, jak i ze względu na inne okoliczności, w szczególności rozpoczęcie przez nich pracy na rzecz podmiotów konkurencyjnych, jak również ewentualne problemy w procesie zatrudniania nowych pracowników, mogą mieć negatywny wpływ na perspektywy rozwoju, sytuację finansową lub wyniki Spółki. Negatywny wpływ może zostać spotęgowany niemożnością wywiązania się z umów zawartych z NCBR, wywołaną brakiem możliwości przeprowadzenia określonych czynności badawczo-rozwojowych zgodnie z harmonogramem na skutek braku odpowiedniego personelu. W ocenie Spółki wdrożony program motywacyjny jest ważnym czynnikiem ograniczającym ryzyko odejścia merytorycznych pracowników. Poza tym Emitent uznaje, że istotnym czynnikiem, który ma wpływ na utrzymanie pracowników jest charakter pracy koncentrujący się na rozwoju innowacyjnej technologii i możliwość udziału w unikalnym, jak na polskie warunki, przedsięwzięciu. W swojej historii Spółka odnotowała zaledwie jeden przypadek samodzielnego odejścia pracownika będącego członkiem zespołu merytorycznego, przy czym pracownik ten nie należał do kluczowego personelu. Spółka ocenia istotność ryzyka jako średnią, a prawdopodobieństwo jego wystąpienia również jako średnie. Ryzyko zmian w otoczeniu prawnym skutkujące opóźnieniem badań Badania, które prowadzi Spółka, a także proces badań klinicznych kandydatów na leki, jest ściśle regulowany przepisami prawa. Nie można wykluczyć, że ewentualne zmiany prawa, zarówno na poziomie prawa krajowego w dziedzinie farmacji czy weterynarii (ustawy i rozporządzenia do nich) lub w ramach UE (rozporządzenia, wytyczne EMA), mogłyby istotnie skomplikować proces rejestracji produktów leczniczych Spółki. Byłoby to szczególnie kłopotliwe, gdyby nastąpiło w zaawansowanej fazie badań czy rejestracji, gdyż mogłoby się wiązać z potrzebą powtórzenia badań w ramach nowych uwarunkowań prawnych. Poza opóźnieniem badań i wprowadzenia produktu na rynek może powodować to większe wydatki poniesione przez Spółkę. Dotychczas Spółka doświadczyła takiej sytuacji, choć nie wiązało się to z istotnym wpływem na proces badań. Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a jego istotność jako średnią. Ryzyko związane z konkurencją pośrednią dla opracowywanych przez Emitenta produktów Strategia Emitenta opiera się na opracowaniu i uzyskaniu zezwolenia na dopuszczenie do obrotu nowoczesnych leków biologicznych zawierających komórki macierzyste jako aktywny składnik farmaceutyczny. Na rynku istnieją jednak już teraz alternatywne metody leczenia chorób o podłożu autoimmunologicznym i zapalnym, nad którymi prace prowadzi Emitent. Przykładowo na rynku dostępne są klasyczne (chemiczne) sterydowe i niesterydowe leki przeciwzapalne, przeciwbólowe oraz immunosupresyjne (hamujące wytwarzanie komórek układu odpornościowego) stosowane w leczeniu osteoartrozy i atopowego zapalenia skóry u psów, jak również przeciwciało monoklonalne stosowane w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów. Ponadto istnieją także dostępne leki biologiczne oparte o przeciwciała monoklonalne, które mają właściwości immunosupresyjne. Nie istnieje żadna gwarancja, że na rynku nie pojawią się jeszcze inne klasyczne (chemiczne) lub innowacyjne (biologiczne) weterynaryjne produkty lecznicze stosowane w leczeniu chorób o etiologii autoimmunologicznej i zapalnej, w tym również w jednostkach chorobowych, w obszarze których Emitent rozwija swoje produkty. W rezultacie istnieje prawdopodobieństwo, że w ciągu kilku lat na rynek zostaną wprowadzone leki lub preparaty posiadające przewagi nad lekami rozwijanymi przez Raport roczny za 2022 rok Strona 138 z 179 Emitenta w zakresie skuteczności bądź tolerancji przez organizm pacjenta. Ponadto istnieje ryzyko wynalezienia alternatywnych metod leczenia chorób, w obszarze których Emitent prowadzi prace badawczo-rozwojowe, a które mogą być konkurencyjne względem przyszłych produktów i technologii opracowywanych przez Emitenta. Pojawienie się nowych, konkurencyjnych leków, terapii, preparatów lub rozwiązań technologicznych może wpłynąć negatywnie na działalność Emitenta, w tym m.in. na jego zdolność do zawierania umów partneringowych i pozyskiwania finansowania, a także pozycję rynkową, sprzedaż, wyniki finansowe i ogólne perspektywy rozwoju Emitenta. Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako niskie, a jego istotność jako średnią. Ryzyko związane ze stosowaniem substancji niebezpiecznych oraz wytwarzaniem niebezpiecznych odpadów Profil działalności Emitenta, obejmujący rozwijanie, rejestrację oraz przyszłą komercjalizację produktów leczniczych jak też prowadzenie prac badawczo-rozwojowych w tym obszarze, wiąże się z koniecznością wykorzystania substancji chemicznych zaliczanych do niebezpiecznych, w tym także wykorzystywania, na skalę laboratoryjną, substancji o działaniu szkodliwym, rakotwórczym oraz teratogennym (powodującym wady w rozwoju płodu), jak również powstawania odpadów niebezpiecznych. Powyższe wiąże się z narażeniem pracowników Emitenta na szkodliwe działanie takich substancji oraz odpadów. Ewentualne incydenty związane z wydostaniem się tych substancji lub materiału biologicznego do środowiska mogłyby skutkować niegroźnymi dla życia pracowników chorobami lub przestojem w działalności. Emitent przestrzega wszelkich wymogów prawa i procedur związanych z zapewnieniem należytego bezpieczeństwa pracowników, w szczególności wymogów dotyczących gospodarki odpadami i wykorzystywania substancji niebezpiecznych lub szkodliwych, tj. m.in. Emitent dba o sprawność i prawidłową pracę instalacji wykorzystujących substancje niebezpieczne, prawidłowo zabezpiecza opakowania z takimi substancjami, ogranicza ilości zużywanych substancji niebezpiecznych do niezbędnego minimum, ogranicza liczbę pracowników mających kontakt z takimi substancjami, stosuje procedury odprowadzania substancji z miejsca ich powstawania, stosuje odpowiednią wentylację, nakazuje stosowanie środków ochrony indywidualnej, nakazuje stosowanie instrukcji dla stanowisk pracy, na których występuje narażenie oraz instrukcji postępowania na wypadek awarii, czy też wyznacza i znakuje obszary zagrożenia, jeśli takowe występują. Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako niskie, a jego istotność jako średnią. Ryzyko związane z rozliczeniem dotacji Ogólne zasady przy korzystaniu z dotacji ze środków publicznych, z których dotychczas korzystała Spółka, zakładają dofinansowanie proporcjonalnie do zakresu zrealizowanych badań i prac. Zgodnie z warunkami finansowania prac B+R Emitent może otrzymać zwrot poniesionych kosztów dopiero po przeprowadzeniu prac badawczych, a do tego czasu jest zobowiązany finansować badania z własnych środków. W przypadku drugiego modelu finansowania Spółka pozyskuje środki finansowe z dotacji w formie zaliczek, które następnie jest obowiązana rozliczyć zgodnie z wnioskiem i umową o dofinansowanie. W związku z tym istnieje ryzyko, że koszty poniesione przez Emitenta na projekty badawcze zostaną zakwestionowane przez finansującego i ostateczna kwota dofinansowania zostanie zmniejszona, a finansujący odmówi zwrotu poniesionych przez Emitenta kosztów lub zażąda zwrotu wypłaconej zaliczki wraz z odsetkami. W historii działalności Spółki miały miejsce jedynie incydentalne przypadki uznania wydatków projektowych za niekwalifikowane, przy czym ich całkowita wartość nie przekroczyła 1% wartości projektu dotacyjnego. Emitent jest narażony na ryzyko żądania zwrotu otrzymanych dotacji przez instytucje pośredniczące. Jednak stanowiłoby to zagrożenie jedynie Raport roczny za 2022 rok Strona 139 z 179 w sytuacji, gdyby Emitent wykorzystywał środki dotacyjne niezgodnie z wytycznymi umowy na dofinansowanie. W związku z przyjętym modelem finansowania prowadzonych badań B+R na środkach publicznych, Emitent narażony jest na ryzyko wstrzymania finansowania dotacjami przez instytucje pośredniczące niezależnie od jakości prowadzonych prac projektowych. W takim przypadku Emitent będzie poszukiwać dodatkowego prywatnego finansowania, poprzez emisję akcji lub obligacji, co w połączeniu ze skalą finansowania publicznego może oznaczać ograniczenie działalności Emitenta wyłącznie do projektów posiadających największy potencjał komercjalizacyjny. Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako niskie, a jego istotność jako średnią. Ryzyko zmienności kursów walutowych Emitent ponosi koszty w walutach obcych na zakup m.in. odczynników laboratoryjnych, materiałów wykorzystywanych w trakcie badań, sprzętów specjalistycznych, usług rekwalifikacji urządzeń oraz usług zewnętrznych o charakterze badawczo-rozwojowym. Aktualnie koszty w walutach obcych nie mają znaczącego wpływu na wyniki finansowe Emitenta, stanowiąc narastająco około 15% wszystkich wydatków Emitenta od początku jego działalności, przy czym w ocenie Emitenta koszty rozliczane w walutach obcych będą mieć rosnące znaczenie w jego działalności. Równocześnie planowane jest zwiększenie udziału kosztów ponoszonych w walutach obcych, głównie w walucie EUR na badania związane z oceną bezpieczeństwa, badania kliniczne, doradztwo w zakresie planowania i prowadzenia badań klinicznych, konsultacji z Europejską Agencją Leków w trybie doradztwa naukowego (ang. Scientific Advice), opłaty urzędowej za złożenie wniosku o dopuszczenie leku do obrotu w procedurze sformalizowanej itp. Ryzyko umacniania się kursu walut obcych (w tym EUR) do waluty polskiej może więc mieć umiarkowany wpływ na poziom kosztów i wyniki finansowe Emitenta. Jednocześnie, w przyszłości w przypadku komercjalizacji wyników prowadzonych projektów B+R najbardziej prawdopodobnymi odbiorcami Emitenta będą podmioty międzynarodowe. W związku z tym główną walutą rozliczeniową Emitenta będzie EUR i USD. W długim horyzoncie czasowym istnieje zatem ryzyko umacniania się kursu waluty polskiej do walut obcych (w tym EUR i USD), co może niekorzystnie wpłynąć na wyniki finansowe Emitenta generowane z tego źródła przychodów. Dotychczas Emitent nie wykorzystywał jakichkolwiek instrumentów finansowych w celu ograniczenia ryzyka zmienności kursów walutowych. Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a jego istotność jako niską. Raport roczny za 2022 rok Strona 140 z 179 6.8 Ład korporacyjny 1. Informacja ogólna W Okresie Sprawozdawczym, od dnia 1 stycznia 2022 roku do dnia 5 września 2022 roku akcje Emitenta były wprowadzone do obrotu w Alternatywnym Systemie Obrotu NewConnet prowadzonym przez Giełdę Papierów Wartościowych w Warszawie S.A. W tym okresie Emitent podlegał zbiorowi zasad ładu korporacyjnego określonemu w Załączniku do Uchwały nr 293/2010 Zarządu Giełdy Papierów Wartościowych w Warszawie S.A. z dnia 31 marca 2010 roku „Dobre Praktyki Spółek Notowanych na NewConnect”, który jest publicznie dostępny na stronie internetowej: https://newconnect.pl/dobre-praktyki. Od 5 września 2022 roku akcje Emitenta są notowane na rynku regulowanym (równoległym) prowadzonym przez GPW, w związku z czym Emitent podlega zbiorowi zasad ładu korporacyjnego określonemu w uchwale Rady Giełdy z dnia 29 marca 2021 r. dotyczącej przyjęcia „Dobrych Praktyk Spółek Notowanych na GPW 2021” (DPSN 2021). Zbiór zasad ładu korporacyjnego (2021) jest publicznie dostępny na stronie internetowej Giełdy Papierów Wartościowych w Warszawie S.A. https://www.gpw.pl/dobre-praktyki2021. 2. Zakres stosowania zasad ładu korporacyjnego na rynku regulowanym (DSPN 2021) W zakresie dokumentu “Dobre Praktyki Spółek Notowanych na GPW 2021”, Emitent przestrzega zasad tam wskazanych. Według aktualnego stanu stosowania Dobrych Praktyk Spółka nie stosuje 11 zasad: 1.3.1., 1.3.2., 1.4., 1.4.1., 1.4.2., 2.1., 2.2., 2.7., 2.11.6., 4.3., 6.1. POLITYKA INFORMACYJNA I KOMUNIKACJA Z INWESTORAMI 1.1. Spółka prowadzi sprawną komunikację z uczestnikami rynku kapitałowego, rzetelnie informując o sprawach jej dotyczących. W tym celu spółka wykorzystuje różnorodne narzędzia i formy porozumiewania się, w tym przede wszystkim korporacyjną stronę internetową, na której zamieszcza wszelkie informacje istotne dla inwestorów. Zasada jest stosowana. 1.2. Spółka umożliwia zapoznanie się z osiągniętymi przez nią wynikami finansowymi zawartymi w raporcie okresowym w możliwie najkrótszym czasie po zakończeniu okresu sprawozdawczego, a jeżeli z uzasadnionych powodów nie jest to możliwe, jak najszybciej publikuje co najmniej wstępne szacunkowe wyniki finansowe. Zasada jest stosowana. 1.3. W swojej strategii biznesowej spółka uwzględnia również tematykę ESG, w szczególności obejmującą: 1.3.1. zagadnienia środowiskowe, zawierające mierniki i ryzyka związane ze zmianami klimatu i zagadnienia zrównoważonego rozwoju; Spółka nie stosuje powyższej zasady. Raport roczny za 2022 rok Strona 141 z 179 Spółka nie posiada sformalizowanej strategii biznesowej w obszarze ESG z uwagi na rodzaj prowadzonej działalności oraz strukturę organizacyjną Spółki. Emitent uwzględnia zagadnienia związane z ochroną środowiska i zmianami klimatu w ramach prowadzonej działalności gospodarczej, kierując się zasadami zrównoważonego rozwoju oraz potrzebą ochrony środowiska naturalnego. Spółka nie wyklucza, że w przyszłości obejmie zakresem strategii biznesowej również odniesienia do obszarów ESG. 1.3.2. sprawy społeczne i pracownicze, dotyczące m.in. podejmowanych i planowanych działań mających na celu zapewnienie równouprawnienia płci, należytych warunków pracy, poszanowania praw pracowników, dialogu ze społecznościami lokalnymi, relacji z klientami. Spółka nie stosuje powyższej zasady. Spółka nie posiada sformalizowanej strategii biznesowej w obszarze ESG z uwagi na rodzaj prowadzonej działalności oraz strukturę organizacyjną Spółki. W ramach prowadzonej działalności, w tym w obszarach związanych z zatrudnieniem i rozwojem pracowników Spółka przestrzega zasady równouprawnienia kobiet i mężczyzn oraz zapewnia równe, niedyskryminujące zasady awansów, szkoleń i rozwoju dla swoich pracowników. Spółka działa z poszanowaniem zasad związanych z prawami pracowniczymi, zapewniając należyte warunki pracy. Emitent nie wyklucza, że przyjmując w przyszłości sformalizowaną strategię biznesową obejmie jej zakresem również odniesienia do obszarów ESG. 1.4. W celu zapewnienia należytej komunikacji z interesariuszami, w zakresie przyjętej strategii biznesowej spółka zamieszcza na swojej stronie internetowej informacje na temat założeń posiadanej strategii, mierzalnych celów, w tym zwłaszcza celów długoterminowych, planowanych działań oraz postępów w jej realizacji, określonych za pomocą mierników, finansowych i niefinansowych. Informacje na temat strategii w obszarze ESG powinny m.in.: Spółka nie stosuje powyższej zasady. Z uwagi na wskazywany powyżej brak sformalizowanej strategii biznesowej, w tym obejmującej tematykę ESG, Spółka na obecną chwilę nie zamieszcza na swojej stronie internetowej informacji odnoszących się do strategii ESG. 1.4.1. objaśniać, w jaki sposób w procesach decyzyjnych w spółce i podmiotach z jej grupy uwzględniane są kwestie związane ze zmianą klimatu, wskazując na wynikające z tego ryzyka; Spółka nie stosuje powyższej zasady. Z uwagi na wskazywany powyżej brak sformalizowanej strategii biznesowej, w tym obejmującej tematykę ESG, Spółka na obecną chwilę nie zamieszcza na swojej stronie internetowej informacji odnoszących się do strategii ESG. 1.4.2. przedstawiać wartość wskaźnika równości wynagrodzeń wypłacanych jej pracownikom, obliczanego jako procentowa różnica pomiędzy średnim miesięcznym wynagrodzeniem (z uwzględnieniem premii, nagród i innych dodatków) kobiet i mężczyzn za ostatni rok, oraz przedstawiać informacje o działaniach podjętych w celu likwidacji ewentualnych nierówności w tym Raport roczny za 2022 rok Strona 142 z 179 zakresie, wraz z prezentacją ryzyk z tym związanych oraz horyzontem czasowym, w którym planowane jest doprowadzenie do równości. Spółka nie stosuje powyższej zasady. Z uwagi na wskazywany powyżej brak sformalizowanej strategii biznesowej, w tym obejmującej tematykę ESG, Spółka na obecną chwilę nie zamieszcza na swojej stronie internetowej informacji odnoszących się do strategii ESG. 1.5. Co najmniej raz w roku spółka ujawnia wydatki ponoszone przez nią i jej grupę na wspieranie kultury, sportu, instytucji charytatywnych, mediów, organizacji społecznych, związków zawodowych itp. Jeżeli w roku objętym sprawozdaniem spółka lub jej grupa ponosiły wydatki na tego rodzaju cele, informacja zawiera zestawienie tych wydatków. Zasada jest stosowana. 1.6. W przypadku spółki należącej do indeksu WIG20, mWIG40 lub sWIG80 raz na kwartał, a w przypadku pozostałych nie rzadziej niż raz w roku, spółka organizuje spotkanie dla inwestorów, zapraszając na nie w szczególności akcjonariuszy, analityków, ekspertów branżowych i przedstawicieli mediów. Podczas spotkania zarząd spółki prezentuje i komentuje przyjętą strategię i jej realizację, wyniki finansowe spółki i jej grupy, a także najważniejsze wydarzenia mające wpływ na działalność spółki i jej grupy, osiągane wyniki i perspektywy na przyszłość. Podczas organizowanych spotkań zarząd spółki publicznie udziela odpowiedzi i wyjaśnień na zadawane pytania. Zasada jest stosowana. 1.7. W przypadku zgłoszenia przez inwestora żądania udzielenia informacji na temat spółki, spółka udziela odpowiedzi niezwłocznie, lecz nie później niż w terminie 14 dni. Zasada jest stosowana. ZARZĄD I RADA NADZORCZA 2.1. Spółka powinna posiadać politykę różnorodności wobec zarządu oraz rady nadzorczej, przyjętą odpowiednio przez radę nadzorczą lub walne zgromadzenie. Polityka różnorodności określa cele i kryteria różnorodności m.in. w takich obszarach jak płeć, kierunek wykształcenia, specjalistyczna wiedza, wiek oraz doświadczenie zawodowe, a także wskazuje termin i sposób monitorowania realizacji tych celów. W zakresie zróżnicowania pod względem płci warunkiem zapewnienia różnorodności organów spółki jest udział mniejszości w danym organie na poziomie nie niższym niż 30%. Spółka nie stosuje powyższej zasady. Spółka nie posiada polityk różnorodności Zarządu oraz Rady Nadzorczej, a z uwagi na trwającą w momencie Dopuszczenia kadencję członków organów Emitenta, Spółka nie spełnia obecnie wymogów różnorodności w zakresie płci na poziomie co najmniej 30%. Członkowie organów dysponują specjalistyczną wiedzą, wykształceniem oraz doświadczeniem zawodowym niezbędnymi Raport roczny za 2022 rok Strona 143 z 179 do pełnienia ich funkcji. Spółka nie wyklucza, że w kolejnych kadencjach Zarządu i Rady Nadzorczej Emitenta wskaźnik 30% różnorodności płci zostanie osiągnięty. 2.2. Osoby podejmujące decyzje w sprawie wyboru członków zarządu lub rady nadzorczej spółki powinny zapewnić wszechstronność tych organów poprzez wybór do ich składu osób zapewniających różnorodność, umożliwiając m.in. osiągnięcie docelowego wskaźnika minimalnego udziału mniejszości określonego na poziomie nie niższym niż 30%, zgodnie z celami określonymi w przyjętej polityce różnorodności, o której mowa w zasadzie 2.1. Spółka nie stosuje powyższej zasady. Spółka wskazuje, że decyzja o składzie Rady Nadzorczej jest podejmowana przez Walne Zgromadzenie, Członkowie Zarządu są natomiast powoływani przez Radę Nadzorczą, co w konsekwencji oznacza, że decyzja co do składu osobowego organów leży w kompetencji określonych organów Spółki. Na dzień publikacji niniejszego raportu wszechstronność Zarządu i Rady Nadzorczej zapewniają członkowie organów dysponujący specjalistyczną wiedzą, wykształceniem oraz doświadczeniem zawodowym niezbędnymi do pełnienia ich funkcji, jednakże z uwagi na trwającą w momencie Dopuszczenia kadencję członków Rady Nadzorczej i Zarządu, w odniesieniu do Zarządu Spółka nie spełnia obecnie wymogów różnorodności w zakresie płci na poziomie co najmniej 30% oraz nie posiada polityk różnorodności wobec Zarządu i Rady Nadzorczej. Spółka nie wyklucza, że w kolejnych kadencjach Rady Nadzorczej i Zarządu wskaźnik 30% różnorodności płci zostanie osiągnięty. 2.3. Przynajmniej dwóch członków rady nadzorczej spełnia kryteria niezależności wymienione w ustawie z dnia 11 maja 2017 r. o biegłych rewidentach, firmach audytorskich oraz nadzorze publicznym, a także nie ma rzeczywistych i istotnych powiązań z akcjonariuszem posiadającym co najmniej 5% ogólnej liczby głosów w spółce. Zasada jest stosowana. 2.4. Głosowania rady nadzorczej i zarządu są jawne, chyba że co innego wynika z przepisów prawa. Zasada jest stosowana. 2.5. Członkowie rady nadzorczej i zarządu głosujący przeciw uchwale mogą zgłosić do protokołu zdanie odrębne. Zasada jest stosowana. 2.6. Pełnienie funkcji w zarządzie spółki stanowi główny obszar aktywności zawodowej członka zarządu. Członek zarządu nie powinien podejmować dodatkowej aktywności zawodowej, jeżeli czas poświęcony na taką aktywność uniemożliwia mu rzetelne wykonywanie obowiązków w spółce. Zasada jest stosowana. 2.7. Pełnienie przez członków zarządu spółki funkcji w organach podmiotów spoza grupy spółki wymaga zgody rady nadzorczej. Raport roczny za 2022 rok Strona 144 z 179 Spółka nie stosuje powyższej zasady. Uchwalany przez Walne Zgromadzenie statut Spółki nie przewiduje wymogu udzielania przez Radę Nadzorczą zgody na pełnienie przez członków Zarządu funkcji w organach podmiotów spoza grupy Spółki. 2.8. Członkowie rady nadzorczej powinni być w stanie poświęcić niezbędną ilość czasu na wykonywanie swoich obowiązków. Zasada jest stosowana. 2.9. Przewodniczący rady nadzorczej nie powinien łączyć swojej funkcji z kierowaniem pracami komitetu audytu działającego w ramach rady. Zasada jest stosowana. 2.10. Spółka, adekwatnie do jej wielkości i sytuacji finansowej, deleguje środki administracyjne i finansowe konieczne do zapewnienia sprawnego funkcjonowania rady nadzorczej. Zasada jest stosowana. 2.11. Poza czynnościami wynikającymi z przepisów prawa raz w roku rada nadzorcza sporządza i przedstawia zwyczajnemu walnemu zgromadzeniu do zatwierdzenia roczne sprawozdanie. Sprawozdanie, o którym mowa powyżej, zawiera co najmniej: 2.11.1. informacje na temat składu rady i jej komitetów ze wskazaniem, którzy z członków rady spełniają kryteria niezależności określone w ustawie z dnia 11 maja 2017 r. o biegłych rewidentach, firmach audytorskich oraz nadzorze publicznym, a także którzy spośród nich nie mają rzeczywistych i istotnych powiązań z akcjonariuszem posiadającym co najmniej 5% ogólnej liczby głosów w spółce, jak również informacje na temat składu rady nadzorczej w kontekście jej różnorodności; Zasada jest stosowana. 2.11.2. podsumowanie działalności rady i jej komitetów; Zasada jest stosowana. 2.11.3. ocenę sytuacji spółki w ujęciu skonsolidowanym, z uwzględnieniem oceny systemów kontroli wewnętrznej, zarządzania ryzykiem, compliance oraz funkcji audytu wewnętrznego, wraz z informacją na temat działań, jakie rada nadzorcza podejmowała w celu dokonania tej oceny; ocena ta obejmuje wszystkie istotne mechanizmy kontrolne, w tym zwłaszcza dotyczące raportowania i działalności operacyjnej; Zasada jest stosowana. 2.11.4. ocenę stosowania przez spółkę zasad ładu korporacyjnego oraz sposobu wypełniania obowiązków informacyjnych dotyczących ich stosowania określonych w Regulaminie Giełdy Raport roczny za 2022 rok Strona 145 z 179 i przepisach dotyczących informacji bieżących i okresowych przekazywanych przez emitentów papierów wartościowych, wraz z informacją na temat działań, jakie rada nadzorcza podejmowała w celu dokonania tej oceny; Zasada jest stosowana. 2.11.5. ocenę zasadności wydatków, o których mowa w zasadzie 1.5; Zasada jest stosowana. 2.11.6. informację na temat stopnia realizacji polityki różnorodności w odniesieniu do zarządu i rady nadzorczej, w tym realizacji celów, o których mowa w zasadzie 2.1. Spółka nie stosuje powyższej zasady. Spółka nie przyjęła polityki różnorodności w odniesieniu do Członków Zarządu i Rady Nadzorczej zgodnie z zasadą nr 2.1. SYSTEMY I FUNKCJE WEWNĘTRZNE 3.1. Spółka giełdowa utrzymuje skuteczne systemy: kontroli wewnętrznej, zarządzania ryzykiem oraz nadzoru zgodności działalności z prawem (compliance), a także skuteczną funkcję audytu wewnętrznego, odpowiednie do wielkości spółki i rodzaju oraz skali prowadzonej działalności, za działanie których odpowiada zarząd. Zasada jest stosowana. 3.2. Spółka wyodrębnia w swojej strukturze jednostki odpowiedzialne za zadania poszczególnych systemów lub funkcji, chyba że nie jest to uzasadnione z uwagi na rozmiar spółki lub rodzaj jej działalności. Zasada jest stosowana. 3.3. Spółka należąca do indeksu WIG20, mWIG40 lub sWIG80 powołuje audytora wewnętrznego kierującego funkcją audytu wewnętrznego, działającego zgodnie z powszechnie uznanymi międzynarodowymi standardami praktyki zawodowej audytu wewnętrznego. W pozostałych spółkach, w których nie powołano audytora wewnętrznego spełniającego ww. wymogi, komitet audytu (lub rada nadzorcza, jeżeli pełni funkcje komitetu audytu) co roku dokonuje oceny, czy istnieje potrzeba powołania takiej osoby. Zasada jest stosowana. 3.4. Wynagrodzenie osób odpowiedzialnych za zarządzanie ryzykiem i compliance oraz kierującego audytem wewnętrznym powinno być uzależnione od realizacji wyznaczonych zadań, a nie od krótkoterminowych wyników spółki. Zasada jest stosowana. Raport roczny za 2022 rok Strona 146 z 179 3.5. Osoby odpowiedzialne za zarządzanie ryzykiem i compliance podlegają bezpośrednio prezesowi lub innemu członkowi zarządu. Zasada jest stosowana. 3.6. Kierujący audytem wewnętrznym podlega organizacyjnie prezesowi zarządu, a funkcjonalnie przewodniczącemu komitetu audytu lub przewodniczącemu rady nadzorczej, jeżeli rada pełni funkcję komitetu audytu. Zasada jest stosowana. 3.7. Zasady 3.4 - 3.6 mają zastosowanie również w przypadku podmiotów z grupy spółki o istotnym znaczeniu dla jej działalności, jeśli wyznaczono w nich osoby do wykonywania tych zadań. Zasada jest stosowana. 3.8. Co najmniej raz w roku osoba odpowiedzialna za audyt wewnętrzny, a w przypadku braku wyodrębnienia w spółce takiej funkcji zarząd spółki, przedstawia radzie nadzorczej ocenę skuteczności funkcjonowania systemów i funkcji, o których mowa w zasadzie 3.1, wraz z odpowiednim sprawozdaniem. Zasada jest stosowana. 3.9. Rada nadzorcza monitoruje skuteczność systemów i funkcji, o których mowa w zasadzie 3.1, w oparciu między innymi o sprawozdania okresowo dostarczane jej bezpośrednio przez osoby odpowiedzialne za te funkcje oraz zarząd spółki, jak również dokonuje rocznej oceny skuteczności funkcjonowania tych systemów i funkcji, zgodnie z zasadą 2.11.3. W przypadku gdy w spółce działa komitet audytu, monitoruje on skuteczność systemów i funkcji, o których mowa w zasadzie 3.1, jednakże nie zwalnia to rady nadzorczej z dokonania rocznej oceny skuteczności funkcjonowania tych systemów i funkcji. Zasada jest stosowana. 3.10. Co najmniej raz na pięć lat w spółce należącej do indeksu WIG20, mWIG40 lub sWIG80 dokonywany jest, przez niezależnego audytora wybranego przy udziale komitetu audytu, przegląd funkcji audytu wewnętrznego. Zasada jest stosowana. WALNE ZGROMADZENIE I RELACJE Z AKCJONARIUSZAMI 4.1. Spółka powinna umożliwić akcjonariuszom udział w walnym zgromadzeniu przy wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej (e-walne), jeżeli jest to uzasadnione z uwagi na zgłaszane spółce oczekiwania akcjonariuszy, o ile jest w stanie zapewnić infrastrukturę techniczną niezbędną dla przeprowadzenia takiego walnego zgromadzenia. Zasada jest stosowana. Raport roczny za 2022 rok Strona 147 z 179 4.2. Spółka ustala miejsce i termin, a także formę walnego zgromadzenia w sposób umożliwiający udział w obradach jak największej liczbie akcjonariuszy. W tym celu spółka dokłada również starań, aby odwołanie walnego zgromadzenia, zmiana terminu lub zarządzenie przerwy w obradach następowały wyłącznie w uzasadnionych przypadkach oraz by nie uniemożliwiały lub nie ograniczały akcjonariuszom wykonywania prawa do uczestnictwa w walnym zgromadzeniu. Zasada jest stosowana. 4.3. Spółka zapewnia powszechnie dostępną transmisję obrad walnego zgromadzenia w czasie rzeczywistym. Spółka nie stosuje powyższej zasady. Spółka nie planuje zapewnienia powszechnie dostępnej transmisji obrad Walnego Zgromadzenia w czasie rzeczywistym. W ocenie Spółki, wykonywanie obowiązków informacyjnych związanych z Walnymi Zgromadzeniami, tj. w szczególności publikowanie raportów bieżących oraz publikowanie innych stosownych informacji na stronie internetowej Spółki zapewnia akcjonariuszom pełny dostęp do informacji dotyczących jej Walnych Zgromadzeń. W przypadku zgłoszenia przez akcjonariuszy takiej potrzeby Zarząd rozważy możliwość stworzenia odpowiednich warunków technicznych w celu transmitowania obrad Walnego Zgromadzenia. 4.4. Przedstawicielom mediów umożliwia się obecność na walnych zgromadzeniach. Zasada jest stosowana. 4.5. W przypadku otrzymania przez zarząd informacji o zwołaniu walnego zgromadzenia na podstawie art. 399 § 2 - 4 Kodeksu spółek handlowych, zarząd niezwłocznie dokonuje czynności, do których jest zobowiązany w związku z organizacją i przeprowadzeniem walnego zgromadzenia. Zasada ma zastosowanie również w przypadku zwołania walnego zgromadzenia na podstawie upoważnienia wydanego przez sąd rejestrowy zgodnie z art. 400 § 3 Kodeksu spółek handlowych. Zasada jest stosowana. 4.6. W celu ułatwienia akcjonariuszom biorącym udział w walnym zgromadzeniu głosowania nad uchwałami z należytym rozeznaniem, projekty uchwał walnego zgromadzenia dotyczących spraw i rozstrzygnięć innych niż o charakterze porządkowym powinny zawierać uzasadnienie, chyba że wynika ono z dokumentacji przedstawianej walnemu zgromadzeniu. W przypadku gdy umieszczenie danej sprawy w porządku obrad walnego zgromadzenia następuje na żądanie akcjonariusza lub akcjonariuszy, zarząd zwraca się o przedstawienie uzasadnienia proponowanej uchwały, o ile nie zostało ono uprzednio przedstawione przez akcjonariusza lub akcjonariuszy. Zasada jest stosowana. 4.7. Rada nadzorcza opiniuje projekty uchwał wnoszone przez zarząd do porządku obrad walnego zgromadzenia. Zasada jest stosowana. Raport roczny za 2022 rok Strona 148 z 179 4.8. Projekty uchwał walnego zgromadzenia do spraw wprowadzonych do porządku obrad walnego zgromadzenia powinny zostać zgłoszone przez akcjonariuszy najpóźniej na 3 dni przed walnym zgromadzeniem. Zasada jest stosowana. 4.9. W przypadku gdy przedmiotem obrad walnego zgromadzenia ma być powołanie do rady nadzorczej lub powołanie rady nadzorczej nowej kadencji: 4.9.1. kandydatury na członków rady powinny zostać zgłoszone w terminie umożliwiającym podjęcie przez akcjonariuszy obecnych na walnym zgromadzeniu decyzji z należytym rozeznaniem, lecz nie później niż na 3 dni przed walnym zgromadzeniem; kandydatury, wraz z kompletem materiałów ich dotyczących, powinny zostać niezwłocznie opublikowane na stronie internetowej spółki; Zasada jest stosowana. 4.9.2. kandydat na członka rady nadzorczej składa oświadczenia w zakresie spełniania wymogów dla członków komitetu audytu określone w ustawie z dnia 11 maja 2017 r. o biegłych rewidentach, firmach audytorskich oraz nadzorze publicznym, a także w zakresie istnienia rzeczywistych i istotnych powiązań kandydata z akcjonariuszem posiadającym co najmniej 5% ogólnej liczby głosów w spółce. Zasada jest stosowana. 4.10. Realizacja uprawnień akcjonariuszy oraz sposób wykonywania przez nich posiadanych uprawnień nie mogą prowadzić do utrudniania prawidłowego działania organów spółki. Zasada jest stosowana. 4.11. Członkowie zarządu i rady nadzorczej biorą udział w obradach walnego zgromadzenia, w miejscu obrad lub za pośrednictwem środków dwustronnej komunikacji elektronicznej w czasie rzeczywistym, w składzie umożliwiającym wypowiedzenie się na temat spraw będących przedmiotem obrad walnego zgromadzenia oraz udzielenie merytorycznej odpowiedzi na pytania zadawane w trakcie walnego zgromadzenia. Zarząd prezentuje uczestnikom zwyczajnego walnego zgromadzenia wyniki finansowe spółki oraz inne istotne informacje, w tym niefinansowe, zawarte w sprawozdaniu finansowym podlegającym zatwierdzeniu przez walne zgromadzenie. Zarząd omawia istotne zdarzenia dotyczące minionego roku obrotowego, porównuje prezentowane dane z latami wcześniejszymi i wskazuje stopień realizacji planów minionego roku. Zasada jest stosowana. 4.12. Uchwała walnego zgromadzenia w sprawie emisji akcji z prawem poboru powinna precyzować cenę emisyjną albo mechanizm jej ustalenia, bądź zobowiązywać organ do tego upoważniony do ustalenia jej przed dniem prawa poboru, w terminie umożliwiającym podjęcie decyzji inwestycyjnej. Zasada jest stosowana. Raport roczny za 2022 rok Strona 149 z 179 4.13. Uchwała o nowej emisji akcji z wyłączeniem prawa poboru, która jednocześnie przyznaje prawo pierwszeństwa objęcia akcji nowej emisji wybranym akcjonariuszom lub innym podmiotom, może być podjęta, jeżeli spełnione są co najmniej poniższe przesłanki: a) spółka ma racjonalną, uzasadnioną gospodarczo potrzebę pilnego pozyskania kapitału lub emisja akcji związana jest z racjonalnymi, uzasadnionymi gospodarczo transakcjami, m.in. takimi jak łączenie się z inną spółką lub jej przejęciem, lub też akcje mają zostać objęte w ramach przyjętego przez spółkę programu motywacyjnego; b) osoby, którym przysługiwać będzie prawo pierwszeństwa, zostaną wskazane według obiektywnych kryteriów ogólnych; c) cena objęcia akcji będzie pozostawać w racjonalnej relacji do bieżących notowań akcji tej spółki lub zostanie ustalona w wyniku rynkowego procesu budowania księgi popytu. Zasada jest stosowana. 4.14. Spółka powinna dążyć do podziału zysku poprzez wypłatę dywidendy. Pozostawienie całości zysku w spółce jest możliwe, jeżeli zachodzi którakolwiek z poniższych przyczyn: a) wysokość tego zysku jest minimalna, a w konsekwencji dywidenda byłaby nieistotna w relacji do wartości akcji; b) spółka wykazuje niepokryte straty z lat ubiegłych, a zysk przeznaczony jest na ich zmniejszenie; c) spółka uzasadni, że przeznaczenie zysku na inwestycje przyniesie akcjonariuszom wymierne korzyści; d) spółka nie wygenerowała środków pieniężnych umożliwiających wypłatę dywidendy; e) wypłata dywidendy istotnie zwiększyłaby ryzyko naruszenia kowenantów wynikających z wiążących spółkę umów kredytowych lub warunków emisji obligacji; f) pozostawienie zysku w spółce jest zgodne z rekomendacją instytucji sprawującej nadzór nad spółką z racji prowadzenia przez nią określonego rodzaju działalności. Zasada jest stosowana. KONFLIKT INTERESÓW I TRANSAKCJE Z PODMIOTAMI POWIĄZANYMI 5.1. Członek zarządu lub rady nadzorczej informuje odpowiednio zarząd lub radę nadzorczą o zaistniałym konflikcie interesów lub możliwości jego powstania oraz nie bierze udziału w rozpatrywaniu sprawy, w której w stosunku do jego osoby może wystąpić konflikt interesów. Zasada jest stosowana. 5.2. W przypadku uznania przez członka zarządu lub rady nadzorczej, że decyzja, odpowiednio zarządu lub rady nadzorczej, stoi w sprzeczności z interesem spółki, powinien zażądać zamieszczenia w protokole posiedzenia zarządu lub rady nadzorczej jego zdania odrębnego w tej sprawie. Zasada jest stosowana. Raport roczny za 2022 rok Strona 150 z 179 5.3. Żaden akcjonariusz nie powinien być uprzywilejowany w stosunku do pozostałych akcjonariuszy w zakresie transakcji z podmiotami powiązanymi. Dotyczy to także transakcji akcjonariuszy spółki zawieranych z podmiotami należącymi do jej grupy. Zasada jest stosowana. 5.4. Spółka może nabywać akcje własne (buy-back) wyłącznie w takim trybie, w którym poszanowane są prawa wszystkich akcjonariuszy. Zasada jest stosowana. 5.5. W przypadku gdy transakcja spółki z podmiotem powiązanym wymaga zgody rady nadzorczej, przed podjęciem uchwały w sprawie wyrażenia zgody rada ocenia, czy istnieje konieczność uprzedniego zasięgnięcia opinii podmiotu zewnętrznego, który przeprowadzi wycenę transakcji oraz analizę jej skutków ekonomicznych. Zasada jest stosowana. 5.6. Jeżeli zawarcie transakcji z podmiotem powiązanym wymaga zgody walnego zgromadzenia, rada nadzorcza sporządza opinię na temat zasadności zawarcia takiej transakcji. W takim przypadku rada ocenia konieczność uprzedniego zasięgnięcia opinii podmiotu zewnętrznego, o której mowa w zasadzie 5.5. Zasada jest stosowana. 5.7. W przypadku gdy decyzję w sprawie zawarcia przez spółkę istotnej transakcji z podmiotem powiązanym podejmuje walne zgromadzenie, przed podjęciem takiej decyzji spółka zapewnia wszystkim akcjonariuszom dostęp do informacji niezbędnych do dokonania oceny wpływu tej transakcji na interes spółki, w tym przedstawia opinię rady nadzorczej, o której mowa w zasadzie 5.6. Zasada jest stosowana. WYNAGRODZENIA 6.1. Wynagrodzenie członków zarządu i rady nadzorczej oraz kluczowych menedżerów powinno być wystarczające dla pozyskania, utrzymania i motywacji osób o kompetencjach niezbędnych dla właściwego kierowania spółką i sprawowania nad nią nadzoru. Wysokość wynagrodzenia powinna być adekwatna do zadań i obowiązków wykonywanych przez poszczególne osoby i związanej z tym odpowiedzialności. Spółka nie stosuje powyższej zasady. Spółka nie będzie stosować wskazanej zasady, w zakresie w jakim wymaga ona przyjęcia ogólnej polityki wynagrodzeń łącznie dla członków organów Spółki i jej kluczowych menedżerów. Spółka wskazuje, że zasady wynagradzania członków Zarządu i Rady Nadzorczej Spółki zostały wyczerpująco uregulowane w politykach wynagrodzeń dotyczących ww. organów, zgodnie z wymogami przewidzianymi w art. 90c i nast. Ustawy o Ofercie Publicznej, a struktura zatrudnienia kluczowych menedżerów Spółki oraz liczebność członków wyższej kadry zarządzającej nie wymagają przyjęcia polityki wynagrodzeń dla kluczowych menedżerów Spółki. Raport roczny za 2022 rok Strona 151 z 179 6.2. Programy motywacyjne powinny być tak skonstruowane, by między innymi uzależniały poziom wynagrodzenia członków zarządu spółki i jej kluczowych menedżerów od rzeczywistej, długoterminowej sytuacji spółki w zakresie wyników finansowych i niefinansowych oraz długoterminowego wzrostu wartości dla akcjonariuszy i zrównoważonego rozwoju, a także stabilności funkcjonowania spółki. Zasada jest stosowana. 6.3. Jeżeli w spółce jednym z programów motywacyjnych jest program opcji menedżerskich, wówczas realizacja programu opcji winna być uzależniona od spełnienia przez uprawnionych, w przeciągu co najmniej 3 lat, z góry wyznaczonych, realnych i odpowiednich dla spółki celów finansowych i niefinansowych oraz zrównoważonego rozwoju, a ustalona cena nabycia przez uprawnionych akcji lub rozliczenia opcji nie może odbiegać od wartości akcji z okresu uchwalania programu. Zasada jest stosowana. 6.4. Rada nadzorcza realizuje swoje zadania w sposób ciągły, dlatego wynagrodzenie członków rady nie może być uzależnione od liczby odbytych posiedzeń. Wynagrodzenie członków komitetów, w szczególności komitetu audytu, powinno uwzględniać dodatkowe nakłady pracy związane z pracą w tych komitetach. Zasada jest stosowana. 6.5. Wysokość wynagrodzenia członków rady nadzorczej nie powinna być uzależniona od krótkoterminowych wyników spółki. Zasada jest stosowana. 3. Kontrola wewnętrzna i zarządzanie ryzykiem Spółka, ze względu na jej wielkość, nie posiada dedykowanej wyodrębnionej komórki przeprowadzającej audyt wewnętrzny. Zadania z tego zakresu zostały podzielone i powierzone podmiotom wskazanym poniżej. Za system kontroli wewnętrznej i skuteczność jego funkcjonowania w procesie sporządzania sprawozdań finansowych jest bezpośrednio odpowiedzialny Zarząd Spółki. W 2022 roku w Spółce funkcjonował dział kontrolingowy wspierany przez doradców prawnych celem m.in. wsparcia procesu kontroli wewnętrznej. Dodatkowo, niektóre funkcje kontroli wewnętrznej (badanie zgodności podejmowanych operacji z normami prawnymi) wykonywane są przez Systemu Jakości w ramach farmaceutycznego System Zarządzania Jakością GMP. Prowadzenie ksiąg rachunkowych zostało powierzone zewnętrznemu podmiotowi posiadającemu stosowne uprawnienia, wiedzę i doświadczenie. Za wykonywanie obowiązków w zakresie rachunkowości odpowiedzialność ponoszą Członkowie Zarządu Spółki (w tym z tytułu nadzoru w odniesieniu do powierzenia prowadzenia ksiąg rachunkowych innemu podmiotowi). Ponadto, Członkowie Zarządu oraz Członkowie Rady Nadzorczej są zobowiązani do zapewnienia, aby sprawozdania finansowe spełniały wymogi Ustawy o Rachunkowości. Członkowie Zarządu oraz Raport roczny za 2022 rok Strona 152 z 179 Członkowie Rady Nadzorczej Spółki odpowiadają solidarnie wobec Spółki za szkodę wyrządzoną działaniem lub zaniechaniem obowiązku, o którym mowa powyżej. System kontroli wewnętrznej Spółki obejmuje przede wszystkim następujące obszary: • kontroling i rachunkowość zarządczą; • księgowość wraz ze sprawozdawczością; • prognozowanie i analizy finansowe; • zgodność wytwarzania z normą farmaceutycznego systemu zarządzania jakością cGMP. W ramach systemu kontroli wewnętrznej i zarządzania ryzykiem, funkcjonujące rozwiązania organizacyjne, procedury oraz standardy korporacyjne wspomagają skuteczność kontroli procesu sprawozdawczego i identyfikację oraz eliminowanie czynników ryzyka w tym obszarze. Wymienić tutaj należy: • ujednoliconą politykę rachunkowości, zasady sprawozdawczości i ewidencji księgowej; • stosowanie usystematyzowanego modelu raportowania finansowego dla potrzeb zewnętrznych i wewnętrznych – zarządzania operacyjnego; • podział obowiązków i kompetencji poszczególnych działów (w tym zewnętrznej księgowości) oraz kierownictwa średniego i wyższego szczebla; • cykliczność i formalizację procesu weryfikacji i aktualizacji założeń budżetowych oraz prognoz finansowych; • poddawanie sprawozdań finansowych przeglądom i badaniom przez niezależnego biegłego rewidenta. Spółka na bieżąco śledzi wymagane przepisami zmiany i regulacje zewnętrzne odnoszące się do wymogów sprawozdawczości giełdowej i przygotowuje się do ich wprowadzenia z bezpiecznym wyprzedzeniem czasowym. Kontrola funkcjonalna pionowa wykonywana jest codzienne przez kierowników poszczególnych działów w odniesieniu do podległych im pracowników i procesów. Wszystkie dokumenty kosztowe Spółki potwierdzane są przez osobę odpowiedzialną za zakup (akcept merytoryczny) oraz weryfikowane przez Specjalistę ds. Kontrolingu, Dyrektora Finansowego oraz Dyrektora Operacyjnego (kontrola pozioma oraz pionowa, w tym również obejmująca zgodność wydatku z założonym budżetem). Jeżeli koszty stanowią koszty dofinansowanego ze środków publicznych projektu, dokumenty są dodatkowo weryfikowane przez Specjalistę ds. Kontrolingu. Zweryfikowane dokumenty podlegają ostatecznemu zatwierdzeniu przez Zarząd. Dokumenty niezatwierdzone według powyższej procedury nie mogą zostać zaksięgowane i skierowane do płatności. Ostatnim (dodatkowym) etapem bieżącej weryfikacji jest kontrola formalna dokumentów księgowych przeprowadzana przez zewnętrzny podmiot, któremu powierzono prowadzenie ksiąg rachunkowych. Powyższy proces przebiega w systemie informatycznym Standard ERP, co gwarantuje wysoką efektywność zarówno pod kątem kontroli wewnętrznej, jak i organizacji pracy. System ten m.in. uniemożliwia zaksięgowanie i opłacenie dokumentów niezatwierdzonych według powyżej opisanej procedury. W cyklu miesięcznym, po zamknięciu ksiąg rachunkowych, sporządzany jest raport zawierający informację zarządczą, która prezentuje kluczowe dane finansowe. Zarząd, wraz z kadrą kierowniczą, na bieżąco analizuje i omawia wyniki Spółki. W cyklu półrocznym sporządzane są we współpracy z zewnętrznym podmiotem, któremu powierzono prowadzenie ksiąg rachunkowych śródroczne sprawozdania finansowe, które następnie weryfikowane są przez Dyrektora Finansowego Spółki (na pierwszym etapie) oraz Zarząd. Ponadto w cyklu kwartalnym Zarząd Spółki dokonuje weryfikacji rzetelności i aktualności budżetów rocznych oraz Raport roczny za 2022 rok Strona 153 z 179 prognoz krótkoterminowych. W razie potrzeby, wraz z kierownikami poszczególnych działów, weryfikuje i aktualizuje przyjęte założenia budżetowe. Zgodnie z zasadą 2.11.3 Dobrych Praktyk Spółek Notowanych na GPW 2021 w corocznym sprawozdaniu z działalności rady nadzorczej zamieszcza się ocenę sytuacji spółki w ujęciu skonsolidowanym, z uwzględnieniem oceny systemów kontroli wewnętrznej, zarządzania ryzykiem, compliance oraz funkcji audytu wewnętrznego. 4. Powoływanie i odwoływanie osób zarządzających Organem zarządzającym Emitenta jest Zarząd. Zakres kompetencji, zasady powołania i odwołania członków Zarządu oraz zasady funkcjonowania Zarządu określają przepisy Kodeksu spółek handlowych, postanowienia Statutu (§ 16 Statutu) oraz Regulaminu Zarządu. Kompetencje Zarządu Zarząd prowadzi sprawy Spółki i reprezentuje Spółkę we wszystkich czynnościach sądowych i pozasądowych. Do zakresu działania Zarządu należą wszelkie sprawy niezastrzeżone przepisami prawa lub Statutu do kompetencji Walnego Zgromadzenia lub Rady Nadzorczej. Powołanie i odwołanie członków Zarządu Zgodnie ze Statutem, Zarząd składa się z jednego lub większej liczby członków (§16 ust. 2 Statutu), powoływanych i odwoływanych przez Radę Nadzorczą (§ 16 ust. 3 Statutu). Liczbę członków Zarządu określa Rada Nadzorcza (§ 16 ust. 4 Statutu). Statut przewiduje, że kadencja członków Zarządu w tym Prezesa Zarządu, jest wspólna i wynosi pięć lat. Każdy członek Zarządu może zostać wybrany na kolejne kadencje bez ograniczeń. Zgodnie z art. 369 § 4 Kodeksu spółek handlowych, mandat członka Zarządu wygasa najpóźniej z dniem odbycia Walnego Zgromadzenia zatwierdzającego sprawozdanie finansowe za ostatni pełny rok obrotowy pełnienia funkcji członka Zarządu, a także na skutek innych okoliczności wskazanych w art. 369 § 5 Kodeksu spółek handlowych – śmierci, rezygnacji albo odwołania członka Zarządu ze składu Zarządu. Sposób funkcjonowania Zarządu Zarząd kieruje działalnością Spółki, zarządza jej majątkiem oraz reprezentuje Spółkę na zewnątrz przed sądami, organami władzy i wobec osób trzecich. Zarząd podejmuje decyzje we wszystkich sprawach niezastrzeżonych przez przepisy prawa lub postanowienia Statutu do wyłącznej kompetencji Rady Nadzorczej lub Walnego Zgromadzenia. Zgodnie ze Statutem, w przypadku Zarządu jednoosobowego do składania oświadczeń i podpisywania w imieniu Spółki uprawniony jest Prezes Zarządu samodzielnie. W przypadku Zarządu wieloosobowego, wszyscy jego członkowie są zobowiązani i uprawnieni do wspólnego prowadzenia spraw Spółki, a do składania oświadczeń i podpisywania w imieniu Spółki wymagane jest współdziałanie dwóch członków albo jednego członka Zarządu łącznie z prokurentem. Zarząd może podejmować uchwały w trybie pisemnym. Uchwała podejmowana w powyższy sposób jest ważna wyłącznie, gdy wszyscy członkowie Zarządu zostali powiadomieni o treści projektu uchwały. Zarząd może podejmować uchwały przy wykorzystaniu środków bezpośredniego porozumiewania się na odległość. Uchwała podejmowana w powyższy sposób jest ważna wyłącznie, gdy wszyscy członkowie Zarządu zostali powiadomieni o treści projektu uchwały. Członkowie Zarządu mogą Raport roczny za 2022 rok Strona 154 z 179 brać udział w podejmowaniu uchwał Zarządu, oddając swój głos na piśmie za pośrednictwem innego członka Zarządu. W posiedzeniu Zarządu można uczestniczyć również przy wykorzystaniu środków bezpośredniego porozumiewania się na odległość. Posiedzenia Zarządu wieloosobowego zwołuje dowolny członek Zarządu. Zawiadomienia o posiedzeniach Zarządu mogą być przekazane pisemnie, drogą elektroniczną, telefonicznie lub faksem, a także ustnie, najpóźniej na 2 (dwa) dni przed planowanym terminem posiedzenia Zarządu (chyba, że zachodzi przypadek nagły – wtedy termin ten może być krótszy). Zarząd może uchwalić Regulamin Zarządu, który szczegółowo określi tryb jego działania, i który dla swej ważności podlega zatwierdzeniu przez Radę Nadzorczą. Uprawnienia w zakresie emisji akcji Na Datę Raportu Zarząd ma uprawnienia w zakresie emisji akcji w ramach kapitału docelowego (§ 8 Statutu). W szczególności, po Dniu Bilansowym, tj. w dniu 13 marca 2023 roku, Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie Emitenta podjęło uchwałę nr 04/03/2023 w sprawie zmiany statutu Spółki przewidującej upoważnienie Zarządu do podwyższania kapitału zakładowego w ramach kapitału docelowego wraz z możliwością wyłączenia przez Zarząd prawa poboru akcjonariuszy dotyczące każdego podwyższenia kapitału zakładowego w granicach kapitału docelowego po uzyskaniu uprzedniej zgody Rady Nadzorczej. Na podstawie tej uchwały Zarząd jest uprawniony do podwyższenia kapitału zakładowego Spółki przez emisję do 150.000 (sto pięćdziesiąt tysięcy) nowych akcji zwykłych na okaziciela o wartości nominalnej 0,10 zł (dziesięć groszy) każda i o łącznej wartości nominalnej nie większej niż 15.000,00 zł (piętnaście tysięcy złotych) w ramach kapitału docelowego. Upoważnienie Zarządu do podwyższania kapitału zakładowego oraz emisji nowych akcji w ramach kapitału docelowego wygaśnie w dniu 12 marca 2026 roku. Na Dzień Raportu zmiany statutu w zakresie kapitału docelowego zostały zarejestrowane przez sąd rejestrowy Emitenta, o czym Emitent poinformował raportem bieżącym ESPI nr 26/2023 w dniu 28.04.2023 r. Poniżej treść § 16 ust. 1-4 Statutu: „§ 16 Zarząd 1. Zarząd prowadzi sprawy Spółki i reprezentuje ją na zewnątrz. 2. Zarząd składa się z jednego lub większej liczby członków. 3. Członków Zarządu, w tym Prezesa Zarządu, powołuje i odwołuje Rada Nadzorcza na wspólną pięcioletnią kadencję. 4. Liczbę członków Zarządu określa Rada Nadzorcza.” Raport roczny za 2022 rok Strona 155 z 179 5. Zmiana Statutu Zmiana Statutu Emitenta wymaga uchwały Walnego Zgromadzenia podjętej większością ¾ głosów oraz wpisu do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego – zgodnie z art. 430 § 1 i art. 415 § 1 KSH. Zgodnie z art. 446 § 1 KSH, do dnia 12 marca 2026 roku Zarząd może zadecydować o emisji nowych akcji i zmianie Statutu w związku i w zakresie podwyższenia kapitału zakładowego Emitenta w granicach kapitału docelowego określonego w statucie Spółki. Kolejne upoważnienie Zarządu do emisji nowych akcji w granicach kapitału docelowego wymaga uprzedniej zmiany Statutu. W Okresie Sprawozdawczym dokonano dwóch zmian Statutu Emitenta: 1) w dniu 7 marca 2022 roku Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki postanowiło o zmianie §6, §7, 9 ust. 1 i ust. 6, §14, §15, §16 oraz dodaniu §6 ust. 4 i §15A statutu Spółki (akt notarialny sporządzony przez notariusza we Wrocławiu Katarzynę Janicką, repertorium A numer 2096/2022); zmiany Statutu zostały zarejestrowane w KRS w dniu 11 kwietnia 2022 roku, o czym Emitent poinformował w raporcie bieżącym EBI numer 9/2022; 2) w dniu 21 czerwca 2022 roku na podstawie uchwały Zarządu w sprawie emisji akcji w ramach kapitału docelowego zmieniono §7 ust. 1 i ust. 2 Statutu (akt notarialny sporządzony przez notariusza we Wrocławiu Katarzynę Janicką, repertorium A numer 5748/2022), a następnie w dniu 15 lipca 2022 roku dookreślono §7 ust. 1 i ust. 2 Statutu (akt notarialny sporządzony przez notariusza we Wrocławiu Katarzynę Janicką, repertorium A numer 7026/2022); zmiany Statutu zostały zarejestrowane w KRS w dniu 25 sierpnia 2022 roku, o czym Emitent poinformował w raporcie bieżącym EBI numer 18/2022. Ponadto w dniu 7 listopada 2022 roku na podstawie uchwały Zarządu w sprawie emisji akcji w ramach kapitału docelowego zmieniono §7 ust. 1 i ust. 2 Statutu (akt notarialny sporządzony przez notariusza we Wrocławiu Katarzynę Janicką, repertorium A numer 10228/2022), a następnie w dniu 5 grudnia 2022 roku dookreślono §7 ust. 1 i ust. 2 Statutu (akt notarialny sporządzony przez notariusza we Wrocławiu Katarzynę Janicką, repertorium A numer 11212/2022); przy czym zmiany Statutu zostały zarejestrowane w KRS po Okresie Sprawozdawczym, tj. w dniu 13 stycznia 2023 roku, o czym Emitent poinformował w raporcie bieżącym ESPI numer 2/2023. Raport roczny za 2022 rok Strona 156 z 179 6. Sposób działania WZA oraz opis praw akcjonariuszy i sposobu ich wykonywania Sposób działania WZA Sposób działania Walnego Zgromadzenia Akcjonariuszy oraz zasadnicze uprawnienia i obowiązki akcjonariuszy w zakresie uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu określają przepisy KSH oraz Statutu i Regulaminu Walnego Zgromadzenia dostępnych na stronie: https://bioceltix.com/ir/ Szczegółowe kompetencje Walnego Zgromadzenia wskazane są w części Statutu dotyczącej Walnego Zgromadzenia (§14) oraz w art. 393 i następnych Kodeksu spółek handlowych. Zgodnie z KSH do kompetencji Walnego Zgromadzenia należą w szczególności: rozpatrzenie i zatwierdzenie sprawozdania Zarządu z działalności Spółki oraz sprawozdania finansowego za ubiegły rok obrotowy; udzielenie absolutorium członkom Zarządu i Rady Nadzorczej z wykonania przez nich obowiązków; postanowienia dotyczące roszczeń o naprawienie szkody wyrządzonej przy zawiązywaniu Spółki lub sprawowaniu zarządu albo nadzoru; zbycie i wydzierżawienie przedsiębiorstwa lub jego zorganizowanej części oraz ustanowienie na nich ograniczonego prawa rzeczowego; dokonanie podziału zysku lub pokrycia strat; emisja obligacji zamiennych lub z prawem pierwszeństwa i emisja warrantów subskrypcyjnych, o których mowa w art. 453 § 2 KSH; likwidacja Spółki; nabycie akcji własnych w celu umorzenia, umorzenie oraz obniżenie kapitału zakładowego Spółki,; połączenie, przekształcenie oraz podział Spółki oraz zmiana Statutu Spółki. Zgodnie ze Statutem do kompetencji Walnego Zgromadzenia należy: a) rozpatrywanie i zatwierdzanie sprawozdania finansowego Spółki, a także rozpatrywanie i zatwierdzanie sprawozdania z działalności Zarządu za poszczególne lata obrotowe; b) podejmowanie uchwał o podziale zysku lub o sposobie pokrycia strat; c) udzielanie absolutorium członkom organów Spółki z wykonania przez nich obowiązków; d) powoływanie i odwoływanie członków Rady Nadzorczej; e) zmiana Statutu Spółki; f) połączenie, podział lub przekształcenie Spółki; g) rozwiązanie i likwidacja Spółki oraz ustalanie zasad podziału majątku Spółki; h) emisja obligacji zamiennych na akcje Spółki (obligacje zamienne) oraz obligacji uprawniających obligatariusza do subskrybowania akcji Spółki z pierwszeństwem przed innymi akcjonariuszami Spółki (obligacje z prawem pierwszeństwa) lub obligacji przyznających obligatariuszom prawo do udziału w zysku Spółki (obligacje partycypacyjne), jak również warrantów subskrypcyjnych, o których mowa w art. 453 § 2 Kodeksu spółek handlowych; i) wszelkie postanowienia dotyczące roszczeń o naprawienie szkody wyrządzonej przy zawiązywaniu Spółki lub sprawowaniu zarządu lub nadzoru; j) decydowanie o sposobie wykorzystania kapitału zapasowego oraz decydowanie o utworzeniu i przeznaczeniu kapitałów rezerwowych i innych kapitałów oraz funduszy, których utworzenie jest dopuszczalne na podstawie powszechnie obowiązujących przepisów prawa; k) zbycie i wydzierżawienie przedsiębiorstwa lub jego zorganizowanej części oraz ustanowienie na nich ograniczonego prawa rzeczowego; l) rozpatrywanie i rozstrzyganie wniosków przedstawionych przez Radę Nadzorczą oraz Zarząd; m) nabycie własnych akcji w przypadkach określonych w Kodeksie spółek handlowych oraz upoważnienie do ich nabywania w przypadkach określonych w Kodeksie spółek handlowych; n) zawarcie umowy, o zarządzanie spółką zależną; Raport roczny za 2022 rok Strona 157 z 179 o) uchwalanie polityki wynagrodzeń Członków Zarządu i Rady Nadzorczej; p) ustalanie wysokości wynagrodzenia Członków Rady Nadzorczej oraz Komitetu Audytu; q) opiniowanie sprawozdania Rady Nadzorczej, o którym mowa w § 15 ust. 21 lit. c1 ) niniejszego Statutu; r) zawarcie umowy kredytu, pożyczki, poręczenia lub innej podobnej umowy z członkiem Zarządu, Rady Nadzorczej, prokurentem, likwidatorem Spółki albo na rzecz którejkolwiek z tych osób; s) finansowanie nabycia lub objęcia własnych akcji w przypadku określonym w art. 345 Kodeksu spółek handlowych. Prawa akcjonariuszy związane z Walnym Zgromadzeniem Prawo do udziału w Walnym Zgromadzeniu oraz prawo głosu Prawo głosu Akcjonariusz wykonuje prawo głosu na Walnych Zgromadzeniach. Zgodnie z Kodeksem spółek handlowych, Walne Zgromadzenia może obradować jako zwyczajne (Zwyczajne Walne Zgromadzenia) lub nadzwyczajne (Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie). Szczegółowe regulacje dotyczące wykonywanie prawa głosu na Walnym Zgromadzeniu przez akcjonariuszy Spółki znajdują się w Kodeksie spółek handlowych i Statucie. Sposób udziału w Walnym Zgromadzeniu oraz sposób wykonywania prawa głosu Akcjonariusz Spółki może uczestniczyć w Walnym Zgromadzeniu oraz wykonywać prawo głosu osobiście lub przez pełnomocnika. Akcjonariusz Spółki zamierzający uczestniczyć w Walnym Zgromadzeniu za pośrednictwem pełnomocnika musi udzielić pełnomocnictwa na piśmie lub w postaci elektronicznej. Udzielenie pełnomocnictwa w postaci elektronicznej nie wymaga opatrzenia kwalifikowanym podpisem elektronicznym. Akcjonariusz może zawiadomić Spółkę o udzieleniu pełnomocnictwa w postaci elektronicznej za pomocą poczty elektronicznej przesyłając wiadomość elektroniczną na adres e-mail wskazany w Regulaminie Walnego Zgromadzenia. Zawiadomienie złożone przez akcjonariusza będącego osobą fizyczną powinno zawierać skan dowodu osobistego lub paszportu, zawierający dane umożliwiające identyfikację akcjonariusza będącego osobą fizyczną. Zawiadomienie złożone przez akcjonariusza niebędącego osobą fizyczną powinno zawierać odpis z właściwego rejestru lub jego skan w formacie PDF, który musi wykazywać, że pełnomocnictwo podpisały osoby uprawnione do reprezentowania akcjonariusza. Akcjonariusz Spółki posiadający akcje zapisane na więcej niż jednym rachunku papierów wartościowych może ustanowić oddzielnych pełnomocników do wykonywania praw z akcji zapisanych na każdym z rachunków. Jeżeli pełnomocnikiem akcjonariusza Spółki na Walnym Zgromadzeniu jest członek Zarządu, członek Rady Nadzorczej, likwidator, pracownik Spółki lub członek organów lub pracownik spółki lub spółdzielni zależnej Spółki, pełnomocnictwo może upoważniać do reprezentacji tylko na jednym Walnym Zgromadzeniu. Pełnomocnik ma obowiązek ujawnić akcjonariuszowi Spółki okoliczności wskazujące na istnienie bądź możliwość wystąpienia konfliktu interesów. W takim przypadku udzielenie dalszego pełnomocnictwa jest niedopuszczalne. Pełnomocnik, o którym mowa powyżej, głosuje zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez akcjonariusza Spółki. Uchwały Walnego Zgromadzenia zapadają bezwzględną większością głosów, o ile przepisy Kodeksu spółek handlowych lub Statutu nie przewidują wymogów surowszych. Raport roczny za 2022 rok Strona 158 z 179 Akcjonariusz może głosować odmiennie z każdej z posiadanych akcji. Pełnomocnik może reprezentować więcej niż jednego akcjonariusza Spółki i głosować odmiennie z akcji każdego akcjonariusza Spółki. Akcjonariusz Spółki nie może ani osobiście, ani przez pełnomocnika, ani jako pełnomocnik głosować przy powzięciu uchwał dotyczących jego odpowiedzialności wobec Spółki z jakiegokolwiek tytułu, w tym udzielenia absolutorium, zwolnienia z zobowiązania wobec Spółki oraz sporu pomiędzy nim a Spółką. Ograniczenie powyższe nie dotyczy głosowania przez akcjonariusza Spółki jako pełnomocnika innego akcjonariusza przy powzięciu uchwał dotyczących swojej osoby, o których mowa powyżej. Udział w Walnym Zgromadzeniu można wziąć również przy wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej, chyba że Statut stanowi inaczej. O udziale w Walnym Zgromadzeniu w sposób, o którym mowa w zdaniu poprzedzającym, postanawia zwołujący to Walne Zgromadzenie. Jest to dopuszczalne pod warunkiem, że Rada Nadzorcza przyjęła wcześniej regulamin Walnego Zgromadzenia odbywanego przy wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej. Zarząd ogłasza zasady udziału w Walnym Zgromadzeniu przy wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej na stronie internetowej Spółki. Zasady te umożliwiają w szczególności: (i) transmisję obrad Walnego Zgromadzenia w czasie rzeczywistym, (ii) dwustronną komunikację w czasie rzeczywistym wszystkich osób uczestniczących w Walnym Zgromadzeniu, w ramach której mogą one wypowiadać się w toku obrad Walnego Zgromadzenia, przebywając w innym miejscu niż miejsce obrad Walnego Zgromadzenia, (iii) wykonywanie przez akcjonariusza osobiście lub przez pełnomocnika prawa głosu w toku Walnego Zgromadzenia, poza miejscem odbywania Walnego Zgromadzenia, przy wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej. W przypadku wykonywania prawa głosu przy wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej Spółka niezwłocznie przesyła akcjonariuszowi elektroniczne potwierdzenie otrzymania głosu. Na wniosek akcjonariusza, złożony nie później niż po upływie trzech miesięcy od dnia walnego zgromadzenia, Spółka przesyła akcjonariuszowi lub jego pełnomocnikowi potwierdzenie, że jego głos został prawidłowo zarejestrowany oraz policzony, chyba że takie potwierdzenie zostało przekazane akcjonariuszowi lub jego pełnomocnikowi wcześniej. Osoby uprawnione do uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu i wykonywania prawa głosu Prawo uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu będą miały tylko osoby będące akcjonariuszami Spółki na szesnaście dni przed datą Walnego Zgromadzenia (dzień rejestracji uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu). Dzień rejestracji uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu jest jednolity dla akcjonariuszy uprawnionych z akcji na okaziciela i akcji imiennych. Zastawnicy i użytkownicy, którym przysługuje prawo głosu, mają prawo uczestniczenia w Walnym Zgromadzeniu, jeżeli ustanowienie na ich rzecz ograniczonego prawa rzeczowego jest zarejestrowane na rachunku papierów wartościowych w dniu rejestracji uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu. W celu uczestniczenia w Walnym Zgromadzeniu, akcjonariusze Spółki powinni zażądać od podmiotu prowadzącego ich rachunek papierów wartościowych wystawienia imiennego zaświadczenia o prawie uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu. Żądanie to należy przedstawić nie wcześniej niż po ogłoszeniu o zwołaniu Walnego Zgromadzenia i nie później niż w pierwszym dniu powszednim po dniu rejestracji uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu. Listę uprawnionych z akcji oraz zastawników i użytkowników, którym przysługuje prawo głosu, do uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu Spółka ustala na podstawie wykazu sporządzonego przez KDPW. Powyższa lista jest wyłożona w lokalu Zarządu przez trzy dni powszednie przed odbyciem Raport roczny za 2022 rok Strona 159 z 179 Walnego Zgromadzenia oraz w miejscu i czasie Walnego Zgromadzenia. Akcjonariusz Spółki może przeglądać listę akcjonariuszy uprawnionych do uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu w lokalu Zarządu oraz żądać odpisu listy za zwrotem kosztów jego sporządzenia. Akcjonariusz Spółki może żądać przesłania mu listy akcjonariuszy uprawnionych do uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu nieodpłatnie pocztą elektroniczną, podając własny adres email, na który lista powinna być wysłana. W odniesieniu do akcji zapisanych na rachunku zbiorczym za zaświadczenie o prawie uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu uważa się dokument o odpowiedniej treści wystawiony przez posiadacza takiego rachunku. Jeżeli rachunek zbiorczy nie jest prowadzony przez KDPW (albo przez spółkę, której KDPW przekazał wykonywanie czynności z zakresu prowadzenia depozytu papierów wartościowych), posiadacz takiego rachunku powinien zostać wskazany KDPW (albo spółce, której KDPW przekazał wykonywanie czynności z zakresu prowadzenia depozytu papierów wartościowych) przez podmiot prowadzący dla niego rachunek zbiorczy przed pierwszym wystawieniem takiego dokumentu. Na podstawie dokumentów, o których mowa powyżej posiadacz rachunku zbiorczego sporządza wykaz uprawnionych do uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu. W przypadku, gdy posiadacz rachunku zbiorczego nie jest uczestnikiem KDPW (albo spółki, której KDPW przekazał wykonywanie czynności z zakresu prowadzenia depozytu papierów wartościowych) wykaz uprawnionych do uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu jest przekazywany za pośrednictwem uczestnika KDPW (albo spółki, której KDPW przekazał wykonywanie czynności z zakresu prowadzenia depozytu papierów wartościowych). Akcjonariusz Spółki może przenosić akcje w okresie między dniem rejestracji uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu a dniem zakończenia Walnego Zgromadzenia. Zwołanie Walnego Zgromadzenia Podmioty uprawnione do zwołania Walnego Zgromadzenia Walne Zgromadzenie zwołuje Zarząd. Zarząd zwołuje Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie z własnej inicjatywy lub na żądanie Rady Nadzorczej. Rada Nadzorcza może zwołać Zwyczajne Walne Zgromadzenie, jeżeli Zarząd nie zwoła go w terminie określonym przepisami prawa, oraz Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie, jeżeli zwołanie go uzna za wskazane. Prawo zwołania Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia przysługuje również akcjonariuszom Spółki reprezentującym co najmniej połowę kapitału zakładowego Spółki lub co najmniej połowę ogółu głosów w Spółce. W takim przypadku akcjonariusze Spółki wyznaczają przewodniczącego tego Walnego Zgromadzenia. Ponadto akcjonariusz lub akcjonariusze Spółki reprezentujący co najmniej jedną dwudziestą kapitału zakładowego Spółki mogą żądać zwołania Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia i umieszczenia określonych spraw w porządku obrad tego Walnego Zgromadzenia. Żądanie zwołania Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia należy złożyć Zarządowi na piśmie lub w postaci elektronicznej. Jeżeli w terminie dwóch tygodni od dnia przedstawienia żądania Zarządowi Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie nie zostanie zwołane, sąd rejestrowy może upoważnić do zwołania Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia akcjonariuszy Spółki występujących z tym żądaniem. Sąd wyznacza przewodniczącego tego Walnego Zgromadzenia. Walne Zgromadzenie może odbyć się i podjąć uchwały bez formalnego zwołania, jeżeli cały kapitał zakładowy Spółki będzie reprezentowany na Walnym Zgromadzeniu, a nikt z obecnych nie zgłosi sprzeciwu dotyczącego odbycia Walnego Zgromadzenia lub wniesienia poszczególnych spraw do porządku obrad. Zgodnie ze Statutem, Walne Zgromadzenie może zostać odwołane, w szczególności, jeżeli jego odbycie napotyka na nadzwyczajne przeszkody (siła wyższa) lub jest oczywiście bezprzedmiotowe. Raport roczny za 2022 rok Strona 160 z 179 Dopuszczalna jest również zmiana terminu Walnego Zgromadzenia. Odwołanie oraz zmiana terminu Walnego Zgromadzenia jest dokonywana przez podmiot, który zwołał to Walne Zgromadzenie w sposób przewidziany dla jego zwołania. Odwołanie Walnego Zgromadzenia, w którego porządku obrad na wniosek uprawnionych podmiotów umieszczono określone sprawy lub które zwołane zostało na taki wniosek możliwe jest tylko za zgodą wnioskodawców. Prawo umieszczenia określonych spraw w porządku obrad Walnego Zgromadzenia Akcjonariusz lub akcjonariusze Spółki reprezentujący co najmniej jedną dwudziestą kapitału zakładowego Spółki mogą żądać umieszczenia określonych spraw w porządku obrad najbliższego Walnego Zgromadzenia. Żądanie powinno zostać zgłoszone Zarządowi nie później niż na 21 dni przed wyznaczonym terminem Walnego Zgromadzenia. Żądanie może zostać złożone w postaci elektronicznej. Zarząd jest obowiązany niezwłocznie, jednak nie później niż na 18 dni przed wyznaczonym terminem Walnego Zgromadzenia, ogłosić zmiany w porządku obrad, wprowadzone na żądanie akcjonariuszy Spółki. Ogłoszenie następuje w sposób właściwy dla zwołania Walnego Zgromadzenia. Sposób zwołania Walnego Zgromadzenia Walne Zgromadzenie zwołuje się przez ogłoszenie dokonywane na stronie internetowej Spółki oraz w sposób określony dla przekazywania informacji bieżących zgodnie z Ustawą o Ofercie Publicznej. Ogłoszenie powinno być dokonane co najmniej na 26 dni przed terminem Walnego Zgromadzenia. Ogłoszenie o Walnym Zgromadzeniu powinno zawierać w szczególności: (i) datę, godzinę i miejsce Walnego Zgromadzenia oraz szczegółowy porządek obrad, (ii) precyzyjny opis procedur dotyczących uczestniczenia w Walnym Zgromadzeniu i wykonywania prawa głosu, (iii) dzień rejestracji uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu, (iv) informację, że prawo uczestniczenia w Walnym Zgromadzeniu mają tylko osoby będące akcjonariuszami Spółki w dniu rejestracji uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu, (v) wskazanie, gdzie i w jaki sposób osoba uprawniona do uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu może uzyskać pełny tekst dokumentacji, która ma być przedstawiona Walnemu Zgromadzeniu, oraz projekty uchwał lub, jeżeli nie przewiduje się podejmowania uchwał, uwagi Zarządu lub Rady Nadzorczej, dotyczące spraw wprowadzonych do porządku obrad Walnego Zgromadzenia lub spraw, które mają zostać wprowadzone do porządku obrad przed terminem Walnego Zgromadzenia, oraz (vi) wskazanie adresu strony internetowej, na której będą udostępnione informacje dotyczące Walnego Zgromadzenia. Od dnia dopuszczenia Akcji do obrotu na rynku regulowanym, zgodnie z Rozporządzeniem o Raportach, Spółka zobowiązana będzie do przekazania w formie raportu bieżącego m. in. daty, godziny i miejsca Walnego Zgromadzenia wraz z jego szczegółowym porządkiem obrad. Ponadto w przypadku zamierzonej zmiany Statutu ogłoszeniu w formie raportu bieżącego podlegają dotychczas obowiązujące jego postanowienia, treść proponowanych zmian oraz w przypadku, gdy w związku ze znacznym zakresem zamierzonych zmian Spółka podejmuje decyzję o sporządzeniu nowego teksu jednolitego, treść nowego tekstu jednolitego Statutu wraz z wyliczeniem jego nowych postanowień. Ogłoszeniu w formie raportu bieżącego podlega także treść projektów uchwał oraz załączników do projektów, które mają być przedmiotem obrad Walnego Zgromadzenia, istotnych dla podejmowanych uchwał. Prawa zgłaszania Spółce projektów uchwał Akcjonariusz lub akcjonariusze Spółki reprezentujący co najmniej jedną dwudziestą kapitału zakładowego mogą przed terminem Walnego Zgromadzenia zgłaszać Spółce na piśmie lub przy wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej projekty uchwał dotyczące spraw wprowadzonych Raport roczny za 2022 rok Strona 161 z 179 do porządku obrad Walnego Zgromadzenia lub spraw, które mają zostać wprowadzone do porządku obrad. Spółka niezwłocznie ogłasza projekty uchwał na swojej stronie internetowej. Prawo żądania sprawdzenia listy obecności akcjonariuszy obecnych na Walnym Zgromadzeniu Niezwłocznie po wyborze przewodniczącego Walnego Zgromadzenia należy sporządzić listę obecności zawierającą spis uczestników Walnego Zgromadzenia z wymienieniem liczby akcji Spółki, które każdy z nich przedstawia oraz służących im głosów. Lista obecności powinna zostać podpisana przez Przewodniczącego Walnego Zgromadzenia i wyłożona podczas obrad tego zgromadzenia. Na wniosek akcjonariuszy, posiadających jedną dziesiątą kapitału zakładowego reprezentowanego na Walnym Zgromadzeniu, lista obecności powinna być sprawdzona przez wybraną w tym celu komisję, złożoną co najmniej z trzech osób. Wnioskodawcy mają prawo wyboru jednego członka komisji. Prawo do uzyskania informacji Zarząd jest zobowiązany do udzielenia akcjonariuszowi Spółki, podczas obrad Walnego Zgromadzenia, na jego żądanie informacji dotyczących Spółki, jeżeli jest to uzasadnione dla oceny sprawy objętej porządkiem obrad Walnego Zgromadzenia. Jeżeli przemawiają za tym ważne powody, Zarząd może udzielić informacji na piśmie poza Walnym Zgromadzeniem. W takim przypadku Zarząd jest obowiązany udzielić informacji nie później niż w terminie dwóch tygodni od dnia zgłoszenia przez akcjonariusza Spółki żądania podczas Walnego Zgromadzenia. Zarząd odmawia udzielenia informacji, jeżeli mogłoby to wyrządzić szkodę Spółce, spółce ze Spółką powiązanej albo spółce lub spółdzielni zależnej Spółki, w szczególności przez ujawnienie tajemnic technicznych, handlowych lub organizacyjnych przedsiębiorstwa. Członek Zarządu może odmówić udzielenia informacji, jeżeli udzielenie informacji mogłoby stanowić podstawę jego odpowiedzialności karnej, cywilnoprawnej bądź administracyjnej. Udzielanie przez członków Zarządu odpowiedzi na pytania Walnego Zgromadzenia dokonywane jest przy uwzględnieniu faktu, że Spółka podlega obowiązkom informacyjnym określonym w Rozporządzeniu MAR i Ustawie o Ofercie Publicznej, a udzielenie określonych informacji nie może być dokonane inaczej niż w sposób i w trybie wynikającym z tych aktów prawnych. Informacje przekazane akcjonariuszowi Spółki powinny być przekazane do publicznej wiadomości w formie raportu bieżącego. Akcjonariusz, któremu odmówiono ujawnienia żądanej informacji podczas obrad Walnego Zgromadzenia i który zgłosił sprzeciw do protokołu, może złożyć wniosek do sądu rejestrowego o zobowiązanie Zarządu do udzielenia informacji. Wniosek taki należy złożyć w terminie tygodnia od zakończenia Walnego Zgromadzenia, na którym odmówiono udzielenia informacji. Akcjonariusz może również złożyć wniosek do sądu rejestrowego o zobowiązanie Spółki do ogłoszenia informacji udzielonych innemu akcjonariuszowi poza Walnym Zgromadzeniem. Zgodnie z Rozporządzeniem o Raportach Spółka będzie obowiązana przekazać w formie raportu bieżącego informacje udzielone akcjonariuszowi w następstwie zobowiązania Zarządu przez sąd rejestrowy w przypadkach, o których mowa powyżej. Prawo żądania wydania odpisów rocznego sprawozdania finansowego Każdy akcjonariusz Spółki ma prawo żądać wydania odpisów sprawozdania Zarządu z działalności Spółki i sprawozdania finansowego wraz z odpisem sprawozdania Rady Nadzorczej oraz opinii biegłego rewidenta. Wydanie ww. odpisów następuje najpóźniej na piętnaście dni przed Walnym Zgromadzeniem. Raport roczny za 2022 rok Strona 162 z 179 W wyniku nowelizacji Kodeksu spółek handlowych wchodzącej w życie z dniem 13 października 2022 r., każdy akcjonariusz Spółki będzie miał prawo żądać dokumentów odpowiadających treści sprawozdania Zarządu z działalności Spółki, sprawozdaniu finansowemu, sprawozdaniu Rady Nadzorczej lub sprawozdaniu z badania. Takie żądanie będzie mogło zostać zgłoszone licząc od dnia zwołania zwyczajnego walnego zgromadzenia. Dokumenty udostępniane będą niezwłocznie, nie później niż w terminie dwóch dni powszednich od dnia zgłoszenia żądania. Na żądanie akcjonariusza dokumenty udostępniane będą w postaci elektronicznej, w tym przy wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej. Prawo żądania wydania odpisów wniosków Każdy akcjonariusz Spółki ma prawo żądania wydania mu odpisów wniosków w sprawach objętych porządkiem obrad najbliższego Walnego Zgromadzenia. Żądanie takie należy złożyć do Zarządu. Wydanie odpisów wniosków powinno nastąpić nie później niż w terminie tygodnia przed Walnym Zgromadzeniem. 7. Rada Nadzorcza i komitety Organem nadzorczym Emitenta jest Rada Nadzorcza. Zakres kompetencji Rady Nadzorczej, zasady powołania i odwołania członków Rady Nadzorczej oraz zasady funkcjonowania Rady Nadzorczej określają przepisy Kodeksu spółek handlowych, postanowienia Statutu oraz Regulaminu Rady Nadzorczej, który jest dostępny pod adresem: https://bioceltix.com/ir/. Kompetencje Rady Nadzorczej Rada Nadzorcza sprawuje stały nadzór nad działalnością Spółki we wszystkich dziedzinach jej działalności. Oprócz innych spraw określonych w przepisach prawa, do kompetencji Rady Nadzorczej należą sprawy określone w § 15 Statutu. Do szczególnych obowiązków Rady Nadzorczej należy również: 1) zawieszanie z ważnych powodów w czynnościach poszczególnych lub wszystkich członków Zarządu oraz delegowanie członków Rady Nadzorczej, na okres nie dłuższy niż 3 (trzy) miesiące do czasowego wykonywania czynności członków Zarządu, którzy zostali odwołani, złożyli rezygnację albo z innych przyczyn nie mogą sprawować swoich czynności; 2) dokonywanie oceny sprawozdania Zarządu z działalności Spółki oraz sprawozdania finansowego za ubiegły rok obrotowy w zakresie ich zgodności z księgami i dokumentami, jak i ze stanem faktycznym, a nadto dokonywanie oceny wniosków Zarządu dotyczących podziału zysku oraz pokrycia straty; 3) składanie Walnemu Zgromadzeniu sprawozdań z czynności, o których mowa w powyższym pkt (b); c 1 ) od chwili dopuszczenia co najmniej 1 (jednej) akcji Spółki do obrotu na rynku regulowanym prowadzonym przez GPW - składanie Walnemu Zgromadzeniu corocznego sprawozdania o wynagrodzeniach przedstawiającego kompleksowy przegląd wynagrodzeń, w tym wszystkich świadczeń, niezależnie od ich formy, otrzymanych przez poszczególnych członków Zarządu i Rady Nadzorczej lub należnych poszczególnym członkom Zarządu i Rady Nadzorczej w ostatnim roku obrotowym, zgodnie z przyjętą przez Walne Zgromadzenie polityką wynagrodzeń; Raport roczny za 2022 rok Strona 163 z 179 4) zatwierdzanie planów zakładających przyznanie pracownikom lub współpracowników akcji Spółki lub innych planów motywacyjnych oraz regulaminów i innych dokumentów odnoszących się do tych planów, ustalanie (w oparciu o rekomendację Zarządu) listy osób uprawnionych do udziału w programach motywacyjnych opartych o akcje lub warranty subskrypcyjne; 5) wybór oraz zmiana podmiotu uprawnionego do badania sprawozdań finansowych Spółki; 6) zatwierdzanie projektów budżetów rocznych lub planów strategicznych Spółki i wszelkich zmian do tych dokumentów, w przypadku przedstawienia takich projektów budżetów rocznych lub planów strategicznych Spółki Radzie Nadzorczej przez Zarząd. Powołanie i odwołanie członków Rady Nadzorczej Zgodnie ze Statutem, Rada Nadzorcza Spółki składa się z od 5 do 7 członków powołanych przez Walne Zgromadzenia na okres wspólnej 5 (pięcioletniej) kadencji. Liczbę członków Rady Nadzorczej określa Walne Zgromadzenie (na Datę Raportu Walne Zgromadzenie określiło liczebność Rady Nadzorczej na 6 członków). Rada Nadzorcza, w której skład w wyniku wygaśnięcia mandatów niektórych członków Rady Nadzorczej wchodzi mniej członków niż liczba członków określonych przez Walne Zgromadzenie zgodnie z zasadami przedstawionymi powyżej, jednakże co najmniej 5 (pięciu), jest zdolna do podejmowania ważnych uchwał. W przypadku, gdy wybór członków Rady Nadzorczej następuje przez Walne Zgromadzenie w drodze głosowania oddzielnymi grupami, wówczas Rada Nadzorcza składać się będzie z 5 (pięciu) członków powołanych na okres wspólnej 5 (pięcioletniej) kadencji. Członkowie Rady Nadzorczej na pierwszym posiedzeniu wybierają spośród swego grona Przewodniczącego Rady Nadzorczej oraz Wiceprzewodniczącego Rady Nadzorczej, jeżeli nie dokonało tego Walne Zgromadzenie. Zgodnie ze Statutem, członków Rady Nadzorczej powołuje i odwołuje Walne Zgromadzenie. Kadencja członków Rady Nadzorczej wynosi pięć lat i jest wspólna. Członkowie Rady Nadzorczej mogą być wybierani na kolejne kadencje bez ograniczeń. Mandaty członków Rady Nadzorczej wygasają najpóźniej z dniem odbycia Walnego Zgromadzenia zatwierdzającego sprawozdanie finansowe za ostatni pełny rok obrotowy pełnienia funkcji członka Rady Nadzorczej. Członkowie Zarządu, prokurenci, likwidatorzy oraz kierownicy oddziałów lub zakładów oraz zatrudniony w Spółce główny księgowy, radca prawny lub adwokat lub pracownicy Spółki którzy zajmują stanowiska bezpośrednio podlegające członkowi Zarządu, nie mogą być jednocześnie członkami Rady Nadzorczej. W przypadku śmierci lub rezygnacji członka Rady Nadzorczej i zmniejszenia się jej składu poniżej ustalonej liczby członków (przy czym każdorazowo poniżej pięciu członków), pozostali członkowie Rady Nadzorczej mogą w drodze pisemnego oświadczenia wszystkich członków Rady Nadzorczej powołać nowego członka Rady Nadzorczej w celu uzupełnienia Rady Nadzorczej do ustalonego (co najmniej pięcioosobowego) składu, który będzie pełnił swoją funkcję do czasu zatwierdzenia ich powołania przez najbliższe Walne Zgromadzenie albo wyboru przez Walne Zgromadzenie nowego członka Rady Nadzorczej w miejsce dokooptowanego. W wypadku wygaśnięcia mandatu członka Rady Nadzorczej wchodzącego w skład komitetu audytu, dokooptowany członek Rady Nadzorczej powinien spełniać analogiczne (tj. te, które spełniał członek Rady Nadzorczej, którego wygaśnięcie mandatu jest podstawą kooptacji) kryteria, o których mowa w Ustawie o biegłych rewidentach. Członkowie Rady Nadzorczej mogą dokonać kooptacji w przypadku, gdy liczba członków Rady Nadzorczej wynosi co najmniej 2 (dwóch). Raport roczny za 2022 rok Strona 164 z 179 Sposób funkcjonowania Rady Nadzorczej Rada Nadzorcza sprawuje stały nadzór nad działalnością Spółki we wszystkich dziedzinach jej działalności. Rada Nadzorcza może wyrażać opinie we wszystkich sprawach Spółki oraz występować do Zarządu z wnioskami i inicjatywami. Zarząd ma obowiązek powiadomić Radę Nadzorczą o zajętym stanowisku w sprawie opinii, wniosku lub inicjatywy Rady Nadzorczej nie później niż w ciągu 14 (czternastu) dni od daty złożenia przez Radę Nadzorczą takiego wniosku, opinii lub zgłoszenia inicjatywy. Rada Nadzorcza jest uprawniona, przy wykonywaniu prawa i czynności nadzoru, do żądania i otrzymania wszelkich dokumentów Spółki wraz z ich kopiami i odpisami. Żądane dokumenty lub informacje powinny być udostępniane Radzie Nadzorczej niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie 14 (czternastu) dni od dnia zgłoszenia takiego żądania przez Radę Nadzorczą. Posiedzenia Rady Nadzorczej zwołuje Przewodniczący, który może upoważnić innego członka Rady Nadzorczej lub członka Zarządu do przesłania członkom Rady Nadzorczej zaproszenia w jego imieniu, przy czym posiedzenia Rady Nadzorczej odbywają się nie rzadziej niż trzy razy w roku obrotowym. Zawiadomienie dotyczące kolejnego posiedzenia Rady Nadzorczej nie jest wymagane, jeżeli na posiedzeniu Rady Nadzorczej są obecni wszyscy członkowie Rady Nadzorczej i wszyscy członkowie Rady Nadzorczej wyrażą zgodę na zwołanie kolejnego posiedzenia, ustalając jednocześnie jego porządek obrad i termin. Posiedzenie Rady Nadzorczej może odbyć się bez formalnego zwołania, w przypadku, gdy na posiedzeniu Rady Nadzorczej są obecni wszyscy członkowie Rady Nadzorczej i żaden z członków Rady nie wniósł sprzeciwu ani co do odbycia posiedzenia, ani spraw, które mają być na tym posiedzeniu rozstrzygnięte przez Radę Nadzorczą. Uchwały Rady Nadzorczej zapadają zwykłą większością głosów obecnych. W razie równości głosów rozstrzyga głos Przewodniczącego Rady Nadzorczej. Uchwały Rady Nadzorczej mogą być podjęte, jeżeli wszyscy jej członkowie zostali prawidłowo powiadomieni o terminie i miejscu posiedzenia osobiście, pisemnie (kurierem lub przesyłką poleconą), faxem lub drogą elektroniczną, co najmniej 2 dni (chyba, że zachodzi przypadek nagły – wtedy termin ten może być krótszy) przed posiedzeniem oraz co najmniej połowa z nich jest obecna na posiedzeniu. Rada Nadzorcza może podejmować uchwały na posiedzeniu, a ponadto członkowie Rady Nadzorczej mogą brać udział w podejmowaniu uchwały, oddając swój głos na piśmie za pośrednictwem innego członka Rady Nadzorczej. Oddanie głosu na piśmie nie może dotyczyć spraw wprowadzonych do porządku obrad na posiedzeniu Rady Nadzorczej. Rada Nadzorcza może podejmować uchwały w trybie pisemnym. Uchwała podejmowana w powyższy sposób jest ważna wyłącznie, gdy wszyscy członkowie Rady Nadzorczej zostali powiadomieni o treści projektu uchwały. Rada Nadzorcza może podejmować uchwały przy wykorzystaniu środków bezpośredniego porozumiewania się na odległość. Uchwała podejmowana w powyższy sposób jest ważna wyłącznie, gdy wszyscy członkowie Rady Nadzorczej zostali powiadomieni o treści projektu uchwały. W posiedzeniu Rady Nadzorczej można uczestniczyć również przy wykorzystaniu środków bezpośredniego porozumiewania się na odległość. Rada Nadzorcza może delegować swych członków do indywidualnego wykonywania czynności nadzorczych. Członkowie Rady Nadzorczej delegowani do indywidualnego wykonywania czynności nadzorczych mają prawo uczestniczenia w posiedzeniach Zarządu, a Zarząd ma obowiązek zawiadomić ich z wyprzedzeniem o każdym posiedzeniu. Raport roczny za 2022 rok Strona 165 z 179 Rada Nadzorcza może delegować swych członków do indywidualnego wykonywania czynności nadzorczych. Członkowie Rady Nadzorczej delegowani do indywidualnego wykonywania czynności nadzorczych mają prawo uczestniczenia w posiedzeniach Zarządu, a Zarząd ma obowiązek zawiadomić ich z wyprzedzeniem o każdym posiedzeniu. Szczegółowy tryb działania Rady Nadzorczej określa Regulamin Rady Nadzorczej uchwalany przez Radę Nadzorczą. Skład Rady Nadzorczej Na Dzień Bilansowy: Na Datę Raportu: Ewelina Pawlus-Czerniejewska - Przewodnicząca RN (wcześniej: Ewelina Stelmach) Ewelina Pawlus-Czerniejewska - Przewodnicząca RN (wcześniej: Ewelina Stelmach) Ewa Więcławik – Wiceprzewodnicząca RN Ewa Więcławik – Wiceprzewodnicząca RN Wojciech Aksman – Członek RN Wojciech Aksman – Członek RN Maciej Wieloch - Członek RN Maciej Wieloch - Członek RN Piotr Lembas - niezależny Członek RN Piotr Lembas - niezależny Członek RN Andrzej Jan Grabiński-Baranowski - Członek RN Andrzej Jan Grabiński-Baranowski - Członek RN W Okresie Sprawozdawczym miały miejsce następujące zmiany w składzie osobowym Rady Nadzorczej: W dniu 7 marca 2022 Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie postanowiło o: 1) odwołaniu dwóch Członków Rady Nadzorczej Emitenta, tj. Pana Krzysztofa Piotrzkowskiego i Pana Karola Hopa; 2) powołaniu na Członka Rady Nadzorczej Spółki: Pana Andrzeja Jana Grabińskiego- Baranowskiego, Panią Ewę Więcławik i Pana Piotra Lembasa. Ponadto postanowiono o powierzeniu Pani Ewelinie Pawlus-Czerniejewskiej (wcześniej: Ewelina Stelmach), która do dnia 7 marca 2022 roku pełniła funkcję Członka Rady Nadzorczej Emitenta, funkcji Przewodniczącego Rady Nadzorczej. Niezależność członków Rady Nadzorczej Zgodnie z Statutem, od dnia podlegania przepisom Ustawy o Biegłych Rewidentach w zakresie funkcjonowania komitetu audytu, co najmniej 2 (dwóch) członków Rady Nadzorczej powinno spełniać kryteria niezależności określone w Ustawie o Biegłych Rewidentach, a od dnia dopuszczenia co najmniej 1 (jednej) akcji spółki do obrotu na rynku regulowanym prowadzonym przez Giełdę Papierów Wartościowych w Warszawie S.A., co najmniej 2 (dwóch) członków Rady Nadzorczej powinno dodatkowo spełniać kryteria niezależności wynikające z zasad ładu korporacyjnego obowiązujących na tym rynku regulowanym („Niezależny Członek Rady Nadzorczej”). Niespełnienie kryteriów niezależności, o których mowa powyżej, przez któregokolwiek z członków Rady Nadzorczej, bądź utrata przez niego statusu Niezależnego Członka Rady Nadzorczej w trakcie trwania kadencji, Raport roczny za 2022 rok Strona 166 z 179 nie powoduje wygaśnięcia jego mandatu i nie ma wpływu na zdolność Rady Nadzorczej do wykonywania kompetencji przewidzianych w Kodeksie spółek handlowych i w niniejszym Statucie. Niezależnymi Członkami Rady Nadzorczej są: Andrzej Jan Grabiński-Baranowski oraz Piotr Lembas. Komitety Rady Nadzorczej Zgodnie z Statutem, Rada Nadzorcza może powoływać ze swego grona również inne komitety oraz określać ich zadania i kompetencje. Na Datę Raportu Rada Nadzorcza nie tworzy komitetów, za wyjątkiem Komitetu Audytu opisanego w pkt 9 poniżej. U Emitenta nie funkcjonuje Komitet ds. Wynagrodzeń. 8. Zarząd Zarząd składa się z od 1 składa się z jednego lub większej liczby członków. Członków Zarządu, w tym Prezesa Zarządu, powołuje i odwołuje Rada Nadzorcza na wspólną pięcioletnią kadencję. Skład Zarządu: Na Dzień Bilansowy: Na Datę Raportu: Łukasz Bzdzion - Prezes Zarządu Łukasz Bzdzion - Prezes Zarządu Paweł Wielgus - Członek Zarządu Paweł Wielgus - Członek Zarządu Kadencja obecnego Zarządu trwać będzie do dnia 13 sierpnia 2023 roku. Sposób działania Zarządu określają przepisy KSH oraz Statutu dostępnego na stronie Emitenta pod adresem: https://bioceltix.com/ir/ Kompetencje członków Zarządu Łukasz Bzdzion Łukasz Bzdzion posiada wykształcenie wyższe. W 2005 roku ukończył studia licencjackie na Wydziale Biotechnologii Uniwersytetu Wrocławskiego. Tytuł magistra uzyskał w 2007 roku na Wydziale Biotechnologii Uniwersytetu Wrocławskiego ze specjalizacją Biologia Molekularna. Absolwent studiów podyplomowych: Menadżer badań naukowych i prac rozwojowych w Wyższej Szkole Ekonomii i Innowacji w Lublinie z 2013 r. Swoje dotychczasowe doświadczenie zawodowe zdobywał kolejno: (i) w latach 2008-2015 w Instytucie Immunologii i Terapii Doświadczalnej Polskiej Akademii Nauk z siedzibą we Wrocławiu jako Specjalista Biotechnolog, (ii) w latach 2013-2015 we Wrocławskim Centrum Badań EIT+ sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu jako Specjalista ds. Naukowych, (iii) w latach 2015-2016 w VWR International sp. z o. o. z siedzibą w Gdańsku jako Przedstawiciel Handlowy. Miejscem pełnienia funkcji jest adres siedziby Emitenta. Paweł Wielgus Paweł Wielgus posiada wykształcenie wyższe. W 2004 roku uzyskał tytuł magistra inżyniera na kierunku Biotechnologia na Politechnice Wrocławskiej. W 2009 r. ukończył organizowane przez Uniwersytet Ekonomiczny we Wrocławiu studia podyplomowe na kierunku Analiza Finansowa. Posiada również Raport roczny za 2022 rok Strona 167 z 179 tytuł doktora nauk chemicznych przyznany przez Politechnikę Wrocławską w 2010 r. W 2012 r. uzyskał uprawnienia Certyfikowanego Doradcy w Alternatywnym Systemie Obrotu NewConnect. Swoje dotychczasowe doświadczenie zawodowe zdobywał kolejno: (i) w latach 2008-2010 w Stowarzyszeniu Inwestorów Indywidualnych z siedzibą we Wrocławiu jako Specjalista ds. Interwencji i Analiz, w 2010 r. zajmował stanowisko Dyrektora ds. Prawnych w ww. podmiocie, a w latach 2011- 2017 zajmował stanowisko przewodniczącego komisji rewizyjnej w ww. podmiocie, (ii) w latach 2009- 2011 w Zakładach Lentex S.A. jako zastępca przewodniczącego rady nadzorczej tej spółki, natomiast w latach 2010-2011 pełnił rolę Doradcy w zakresie Corporate Governance w ww. podmiocie, (iii) w latach 2010-2011 w Lentex Chemfund Managment sp. z o. o. z siedzibą w Lublińcu jako prezes zarządu tej spółki, (iv) w latach 2010-2011 w Simply User. sp. z o. o. z siedzibą w Krakowie pełnił rolę członka rady nadzorczej tej spółki, a w latach 2012-2013 pełnił rolę przewodniczącego rady nadzorczej w ww. podmiocie, (v) w 2011 roku w Inwestorzy.tv S.A. z siedzibą w Łodzi pełnił funkcję członka rady nadzorczej tej spółki, (vi) w latach 2011-2013 we Wrocławskim Centrum Badań EIT+ sp. z o. o. z siedzibą we Wrocławiu pełnił rolę Koordynatora ds. Kluczowych Klientów Biznesowych w Departamencie Life Sciences, w roku 2013 pracował na stanowisku Zastępcy Dyrektora Departamentu Rozwoju Biznesu ds. Komercjalizacji i Zarządzania Własnością Intelektualną w ww. podmiocie, (vii) w 2012 roku w Wyższej Szkole Bankowej we Wrocławiu pełnił rolę wykładowcy studiów podyplomowych na kierunku Modele Komercjalizacji Własności Intelektualnej, (viii) w latach 2012-2013 w Incuvo sp. z o. o. z siedzibą w Katowicach jako członek rady nadzorczej tej spółki, (ix) w latach 2012-2013 w Nanovectors sp. z o. o. z siedzibą we Wrocławiu jako przewodniczący rady nadzorczej tej spółki, (x) w latach 2012-2013 w Innovalab sp. z o. o. z siedzibą Krakowie jako przewodniczący rady nadzorczej tej spółki, (xi) w 2013 r. w Lipid System sp. z o. o. z siedzibą we Wrocławiu jako przewodniczący rady nadzorczej tej spółki, (xii) od 2014 r. do chwili obecnej w Kvarko Group ASI sp. z o. o. z siedzibą we Wrocławiu jako członek zarządu tej spółki, (xiii) od 2016 r. do chwili obecnej w Kvarko ASI sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu jako prezes zarządu tej spółki, (xiv) w latach od 2015 r. do 2022 r. w Startit Vet sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu jako prezes zarządu tej spółki, (xv) od roku 2022 r. do chwili obecnej w Kvarko Services sp. z o.o. jako członek zarządu tej spółki. Miejscem pełnienia funkcji jest adres siedziby Emitenta. 9. Komitet Audytu Poniżej opisano sposób, w jaki Emitent spełnia wymogi dotyczące składu oraz sposobu funkcjonowania Komitetu Audytu. Skład Komitetu Audytu Od dnia 29 marca 2022 roku w Spółce funkcjonuje Komitet Audytu, w skład którego wchodzą: Imię i nazwisko Funkcja Piotr Lembas Przewodniczący Komitetu Audytu Ewelina Pawlus-Czerniejewska (wcześniej: Ewelina Stelmach) Członek Komitetu Audytu Andrzej Jan Grabiński-Baranowski Członek Komitetu Audytu Raport roczny za 2022 rok Strona 168 z 179 Skład Komitetu Audytu, zarówno pod względem liczebności, niezależności, jak i kompetencji członków Komitetu Audytu odpowiada wymogom stawianym przez Ustawę o Biegłych Rewidentach. Kompetencje i obowiązki Komitetu Audytu opisane w przepisach są wykonywane przez Komitet Audytu Emitenta od dnia 5 września 2022 roku - tj. od dnia dopuszczenia akcji Emitenta do obrotu na rynku regulowanym i uzyskania statusu jednostki zainteresowania publicznego. Kryteria niezależności Następujący członkowie Komitetu Audytu spełniają kryteria niezależności, o których mowa w art. 129 ust. 3 Ustawy o Biegłych Rewidentach oraz w Dobrych Praktykach GPW: • Piotr Lembas jako przewodniczący Komitetu Audytu oraz • Andrzej Jan Grabiński-Baranowski jako członek Komitetu Audytu. Kryterium posiadania wiedzy i doświadczenia w zakresie rachunkowości oraz badania sprawozdań finansowych Na Datę Raportu Piotr Lembas spełnia kryterium posiadania wiedzy i doświadczenia w zakresie rachunkowości oraz badania sprawozdań finansowych, o którym mowa w art. 129 ust. 1 Ustawy o Biegłych Rewidentach. Piotr Lembas spełnia powyższe kryterium w związku z posiadaniem doświadczenia z zakresu rachunkowości i badania sprawozdań finansowych, które wynika m.in. z pracy: (i) w latach 2013- 2015 w Ernst & Young Corporate Finance sp. z o. o. z siedzibą w Warszawie w Zespole Wycen i Modelowania Finansowego jako Senior Consultant, gdzie zdobywał doświadczenie i umiejętności z obszaru wycen przedsiębiorstw i modelowania finansowego na potrzeby transakcji fuzji i przejęć, księgowe i podatkowe (ii) w latach 2015-2017 w Adiuvo Investments S.A. z siedzibą w Warszawie w Dziale Finansowym jako Starszy Analityk Finansowy gdzie był odpowiedzialny za wsparcie projektów na wczesnym etapie rozwoju w zakresie budowy modeli finansowych, budżetów projektów, projekcji finansowych oraz wycen na potrzeby pozyskiwania finansowania prywatnego i publicznego. Był tam również odpowiedzialny za wsparcie dyrektora finansowego w zakresie przygotowywania i publikacji sprawozdań finansowych dla spółek giełdowych z grupy Adiuvo. Wspierał również działania controlingowe w zakresie ustalania cen i podejmowania strategicznych decyzji w zakresie nowych produktów. Od 2018 r. natomiast pełni rolę członka rady nadzorczej i członka komitetu audytu w BIOCELTIX S.A. z siedzibą we Wrocławiu. Piotr Lembas posiada również wiedzę i umiejętności w zakresie rachunkowości, audytu sprawozdań finansowych ze względu na ukończenie studiów licencjackich na Wydziale Zarządzania, Informatyki i Finansów na kierunku Finanse i Rachunkowość organizowane przez Uniwersytet Ekonomiczny we Wrocławiu (2011 r.). W 2013 r. uzyskał tytuł magistra na kierunku Master Studies in Finance prowadzonym przez Uniwersytet Ekonomiczny we Wrocławiu na Wydziale Zarządzania, Informatyki i Finansów. Posiada również tytuł Chartered Financial Analyst (CFA) przyznany w 2017 r. numer: 200403. Raport roczny za 2022 rok Strona 169 z 179 Kryterium posiadania wiedzy i doświadczenia w zakresie branży, w której działa Spółka Na Datę Raportu Andrzej Jan Grabiński-Baranowski spełnia kryterium posiadania wiedzy i doświadczenia w zakresie branży, w której działa Spółka, o którym mowa w art. art. 129 ust. 5 Ustawy o Biegłych Rewidentach. Od wielu lat związany jest z firmami działającym na tym samym rynku, co Spółka – (i) w latach 1996- 1999 w Bayer sp. z o. o. z siedzibą w Warszawie jako Manager Produktów dla Zwierząt Gospodarskich, (ii) w latach 2002-2004 w Akzo Nobel Intervet International BV z siedzibą w Boxmeer, Holandia na stanowisku Regionalnego Kierownika Biznesu (Regional Business Manager), (iii) w latach 2004-2005 w Akzo Nobel Intervet International BV z siedzibą w Boxmeer, Holandia przedstawicielstwo w Polsce na stanowisku Regionalnego Mangera ds. Marketingu i Sprzedaży na terenie Państw Bałtyckich (Marketing & Sales Manager Regional Business Manager Baltic States), (iv) w latach 2005-2007 w Evialis Polska sp. z o. o. z siedzibą w Iłowo-Osada jako Dyrektor Sprzedaży (Sales Director), (v) w latach 2007-2010 w Virbac S.A. z siedzibą w Warszawie jako Dyrektor ds. Sprzedaży oraz Marketingu (Sales & Marketing Director), (vi) w latach 2011-2014 w Virbac sp. z o. o. z siedzibą w Warszawie na stanowisku Dyrektora ds. Sprzedaży i Marketingu (Sales&Marketing Director), (vii) w latach 2012-2014 w Polskim Stowarzyszeniu Producentów i Importerów Leków Weterynaryjnych Polprowet z siedzibą w Warszawie jako członek zarządu, natomiast od 2014 do chwili obecnej w ww. podmiocie jako przewodniczący zarządu, (viii) od 2014 r. do chwili obecnej w Virbac sp. z o. o. z siedzibą w Warszawie jako Dyrektor Generalny (General Manager). Andrzej Jan Grabiński-Baranowski spełnia również kryterium posiadania wiedzy i doświadczenia w zakresie branży, w której działa Spółka ze względu na ukończenie Szkoły Głównej Gospodarstwa Wiejskiego w Warszawie i uzyskanie tytułu lekarza weterynarii na Wydziale Medycyny Weterynaryjnej. Sposób działania Komitetu Audytu Komitet Audytu odbywa regularne posiedzenia, które dotyczą między innymi: (i) przeglądu i oceny stosowanej polityki rachunkowości, w tym zmian dokonanych w ciągu roku, istotnych szacunków, (ii) przeglądu procesu prowadzenia rachunkowości i sporządzania sprawozdań, w tym wykorzystania systemów IT, (iii) przeglądu procesu i ocena rzetelności komunikacji informacji finansowych, (iv) analizy i omówienia z biegłym rewidentem sprawozdania dodatkowego z badania, (v) przeglądu systemów kontroli wewnętrznej i audytu wewnętrznego, (vi) wyboru firmy audytorskiej. Komitet Audytu działa kolegialnie, podejmując uchwały na posiedzeniu. Posiedzenia Komitetu Audytu zwołuje Przewodniczący Komitetu Audytu, a w przypadku jego nieobecności wyznaczony przez niego członek Komitetu Audytu. W przypadkach szczególnych posiedzenie Komitetu Audytu może zostać zwołane przez Przewodniczącego Rady Nadzorczej lub Wiceprzewodniczącego Rady Nadzorczej. Posiedzenia Komitetu Audytu mogą być zwoływane przez Przewodniczącego Komitetu Audytu również z inicjatywy innego członka Komitetu Audytu, a także na wniosek Zarządu. Porządek obrad posiedzenia Komitetu Audytu proponuje osoba zwołująca posiedzenie z uwzględnieniem treści wniosków o zwołanie posiedzenia. Osoba taka może zwrócić się do członka Zarządu o przygotowanie odpowiednich materiałów na posiedzenie. W posiedzeniach Komitetu Audytu ma prawo uczestniczyć – bez prawa głosu, chyba że pełni równocześnie funkcję członka Komitetu Audytu - Przewodniczący Rady Nadzorczej, który jest informowany o posiedzeniach Komitetu Audytu na równi z jego członkami. Ponadto, w posiedzeniach Komitetu Audytu – bez prawa głosu - mogą uczestniczyć inni członkowie Rady Nadzorczej, członkowie Zarządu, a także inne osoby zaproszone przez Przewodniczącego Komitetu Audytu, w szczególności przedstawiciele biegłego rewidenta. Raport roczny za 2022 rok Strona 170 z 179 Komitet Audytu pełni funkcje kontrolno-doradcze dla Rady Nadzorczej, działa w oparciu o przepisy powszechnie obowiązujące, postanowienia Statutu, Regulaminu Rady Nadzorczej, Regulaminu Komitetu Audytu, a także o Dobre Praktyki KNF. Komitet Audytu powoływany jest w celu zwiększenia efektywności wykonywania przez Radę Nadzorczą czynności nadzorczych w zakresie sprawozdawczości finansowej i rewizji finansowej Spółki, jak również w zakresie systemów kontroli wewnętrznej, audytu wewnętrznego oraz zarządzania ryzykiem. Komitet Audytu może wnioskować bez pośrednictwa Rady Nadzorczej o przedłożenie określonych informacji z zakresu księgowości, finansów, audytu wewnętrznego i zarządzania ryzykiem, niezbędnych do wykonania czynności, wnioskować do Rady Nadzorczej o zlecenie wykonania określonych czynności kontrolnych w Spółce przez jednostki wewnętrzne, zapraszać na spotkania osoby trzecie posiadające odpowiednią wiedzę potrzebną do zbadania określonych zagadnień, spotykać się z pracownikami Spółki bez udziału Zarządu. Komitet Audytu powinien wypełniać swoje obowiązki zgodnie z zakresem przyznanych uprawnień i zapewnić systematyczne informowanie Rady Nadzorczej o swojej działalności i jej wynikach. Komitet Audytu przedkłada Radzie Nadzorczej: podjęte wnioski, stanowiska i rekomendacje w terminach umożliwiających podjęcie przez Radę Nadzorczą odpowiednich działań; otrzymane od biegłego rewidenta lub firmy audytorskiej sprawozdanie dodatkowe w rozumieniu art. 11 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 537/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 roku w sprawie szczegółowych wymogów dotyczących ustawowych badań sprawozdań finansowych jednostek interesu publicznego, uchylające decyzję Komisji 2005/909/WE, które przedkładane jest również Zarządowi; sprawozdanie roczne ze swojej działalności w danym roku obrotowym w terminie umożliwiającym Radzie Nadzorczej uwzględnienie treści tego sprawozdania w rocznej ocenie sytuacji Spółki. Do zadań Komitetu Audytu należy w szczególności: (i) monitorowanie procesu sprawozdawczości finansowej, (ii) monitorowania skuteczności systemów kontroli wewnętrznej i systemów zarządzania ryzykiem oraz audytu wewnętrznego, w tym w zakresie sprawozdawczości finansowej; (iii) monitorowanie wykonywania czynności rewizji finansowej, w szczególności przeprowadzania przez firmę audytorską badania; (iv) kontrolowanie i monitorowanie niezależności biegłego rewidenta i firmy audytorskiej, w szczególności w przypadku, gdy na rzecz Spółki świadczone są przez firmę audytorską inne usługi niż badanie, (v) informowanie Rady Nadzorczej Spółki o wynikach badania oraz wyjaśnianie, w jaki sposób badanie to przyczyniło się do rzetelności sprawozdawczości finansowej w Spółce, a także jaka była rola Komitetu Audytu w procesie badania, (vi) dokonywanie oceny niezależności biegłego rewidenta oraz wyrażania zgody na świadczenie przez niego dozwolonych usług niebędących badaniem w Spółce, (vii) opracowywanie polityki wyboru firmy audytorskiej do przeprowadzania badania; (viii) opracowywania polityki świadczenia przez firmę audytorską przeprowadzającą badanie, przez podmioty powiązane z tą firmą audytorską oraz przez członka sieci firmy audytorskiej dozwolonych usług niebędących badaniem, (ix) określanie procedury wyboru firmy audytorskiej przez Spółkę; (x) przedstawianie Radzie Nadzorczej rekomendacji dotyczącej powołania biegłych rewidentów lub firm audytorskich zgodnie z opracowanymi przez Komitet Audytu politykami; (xi) przedkładanie zaleceń mających na celu zapewnienie rzetelności procesu sprawozdawczości finansowej w Spółce. 10. Świadczenie przez firmę audytorską dozwolonych usług niebędących badaniem W Okresie Sprawozdawczym na rzecz Emitenta były świadczone przez firmę audytorską badającą jego sprawozdanie finansowe takie usługi dozwolone niebędące badaniem, jak przegląd jednostkowego Raport roczny za 2022 rok Strona 171 z 179 sprawozdania finansowego za okres 01.01.2022 r. - 30.06.2022 r. Informacje o tej dodatkowej usłudze przedstawiono w pkt 6.6., podpkt 8 Raportu. 11. Wybór firmy audytorskiej Wyboru audytora dokonała Rada Nadzorcza uchwałą nr 01/08/2021 z dnia 31 sierpnia 2021 roku w sprawie wyboru firmy audytorskiej, która przeprowadzi badania ustawowe sprawozdań finansowych Bioceltix S.A. za lata obrotowe 2021, 2022, 2023, 2024 i 2025. Wybrana została oferta firmy 4Audyt sp. z o.o. z siedzibą w Poznaniu. Ponadto uchwałą nr 08/09/2022 z dnia 15 września 2022 r. Rada Nadzorcza Bioceltix postanowiła o wyborze 4AUDYT sp. z o.o. jako firmy audytorskiej, która przeprowadzi przegląd śródrocznych (półrocznych) sprawozdań finansowych Bioceltix S.A. za pierwsze półrocza lat obrotowych 2022, 2023, 2024 i 2025. Polityka i procedura wyboru firmy audytorskiej: Komitet Audytu w dniu 15 września 2022 r. przyjął Politykę i Procedurę wyboru podmiotu uprawnionego do przeprowadzania przeglądu śródrocznego sprawozdania finansowego oraz badania i wydawania opinii lub sporządzania sprawozdania z badania rocznego sprawozdania finansowego oraz wykonywania przez wybrany podmiot uprawniony innych czynności na rzecz Bioceltix S.A. (uchwała nr 01/09/2022). Polityka ta dostępna jest pod adresem: https://bioceltix.com/ir/. Celem polityki i procedury wyboru firmy audytorskiej jest określenie przejrzystych i niedyskryminujących reguł procesu prowadzącego do przedstawienia przez Komitet Audytu wolnej od wpływu osób trzecich rekomendacji dotyczącej firmy audytorskiej, a także wyboru przez Radę Nadzorczą niezależnej i kompetentnej firmy audytorskiej do przeprowadzenia badania. Spółka może zaprosić dowolne firmy audytorskie do składania ofert w sprawie świadczenia usługi badania ustawowego, pod warunkiem że: nie narusza to przepisów art. 17 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 537/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie szczegółowych wymogów dotyczących ustawowych badań sprawozdań finansowych jednostek interesu publicznego, uchylającego decyzję Komisji 2005/909/WE („Rozporządzenie nr 537/2014”), który dotyczy maksymalnych okresów trwania zlecenia badania przez daną firmę audytorską, organizacja procedury przetargowej nie wyklucza z udziału w procedurze wyboru firm, które uzyskały mniej niż 15% swojego całkowitego wynagrodzenia z tytułu badań od jednostek zainteresowania publicznego w danym państwie Unii Europejskiej w poprzednim roku kalendarzowym, zamieszczonych w wykazie firm audytorskich, o których mowa w art. 91 ustawy o biegłych rewidentach; nie narusza to przepisów dotyczących świadczenia przez firmę audytorską usług niebędących badaniem, w tym art. 5 Rozporządzenia nr 537/2014 oraz art. 136 ustawy o biegłych rewidentach, które dotyczą usług zabronionych. Rada Nadzorcza dokonując wyboru firmy audytorskiej działa w oparciu o wskazane poniżej kryteria oraz rekomendacje Komitetu Audytu. W przypadku wyboru firmy audytorskiej przeprowadzającej badanie ustawowe Emitenta, z zastrzeżeniem sytuacji, gdy następuje przedłużenie umowy o badanie, Komitet Audytu przedstawia Radzie Nadzorczej rekomendację, która zawiera przynajmniej: a) 2 (dwie) możliwości wyboru firmy audytorskiej wraz z uzasadnieniem oraz wskazanie uzasadnionej preferencji Komitetu Audytu wobec jednej z nich; b) oświadczenie, że zapytanie ofertowe skierowane do firm audytorskich (i) nie naruszało przepisów art. 17 ust. 3 Rozporządzenia, oraz (ii) nie wykluczono z udziału w procedurze Raport roczny za 2022 rok Strona 172 z 179 wyboru firm, które uzyskały mniej niż 15% (piętnaście procent) swojego całkowitego wynagrodzenia z tytułu badań od jednostek zainteresowania publicznego w danym państwie Unii Europejskiej w poprzednim roku kalendarzowym, zamieszczonych w wykazie firm audytorskich, o których mowa w art. 91 Ustawy o Biegłych Rewidentach; c) oświadczenie, że przygotowana dokumentacja przetargowa dla zaproszonych firm audytorskich: (i) umożliwiła tym firmom poznanie działalności Spółki, (ii) zawierała wskazanie sprawozdań finansowych podlegających badaniu, (iii) zawierała przejrzyste i niedyskryminujące kryteria wyboru ofert złożonych przez firmy audytorskie w odpowiedzi na zapytanie; d) krótki opis przeprowadzonych bezpośrednich negocjacji z zainteresowanymi oferentami; e) podsumowanie zatwierdzonego przez Komitet Audytu sprawozdania zawierającego wnioski z przeprowadzonej procedury wyboru; f) wskazanie, że uwzględniono ustalenia i wnioski zawarte w rocznym sprawozdaniu, o którym mowa w art. 90 ust. 5 Ustawy o Biegłych Rewidentach, mogące wpłynąć na wybór firmy audytorskiej. W przypadku gdy wybór firmy audytorskiej dotyczy przedłużenia umowy z Podmiotem Uprawnionym, na dwa tygodnie przed wyborem Podmiotu Uprawnionego Przewodniczący Komitetu Audytu przekazuje rekomendację Komitetu Audytu członkom Rady Nadzorczej. Rekomendacja zawiera przynajmniej: a) wskazanie firmy audytorskiej, której proponuje się powierzyć badanie ustawowe; b) oświadczenie, że rekomendacja jest wolna od wpływów stron trzecich; c) stwierdzenie, że Spółka nie zawarła umów zawierających klauzule, o których mowa w art. 66 ust. 5a Ustawy o Rachunkowości. Rekomendacja Komitetu Audytu sporządzona jest w następstwie przeprowadzenia zapytań, przy zastosowaniu ofertowych skierowanych co najmniej do 3 firm audytorskich. Rada Nadzorcza przy wyborze Podmiotu Uprawnionego bierze pod uwagę rekomendację Komitetu Audytu oraz niezależne ustalenia i wnioski zawarte w rocznym sprawozdaniu, o którym mowa w art. 90 ust. 5 Ustawy o Biegłych Rewidentach. Polityka świadczenia dozwolonych usług niebędących badaniem Komitet Audytu przyjął Politykę w zakresie wykonywania przez wybrany podmiot uprawniony innych czynności na rzecz Spółki w ramach Polityki i Procedury wyboru podmiotu uprawnionego do przeprowadzania przeglądu śródrocznego sprawozdania finansowego oraz badania i wydawania opinii lub sporządzania sprawozdania z badania rocznego sprawozdania finansowego oraz wykonywania przez wybrany podmiot uprawniony innych czynności na rzecz Bioceltix S.A., na podstawie uchwały Komitetu Audytu z dnia 15 września 2022 roku numer 01/09/2022. Opisana polityka uwzględnia przepisy Rozporządzenia nr 537/2014 oraz ustawy o biegłych rewidentach. Do zadań Komitetu Audytu należy wyrażanie zgody na świadczenie przez firmę audytorską przeprowadzającą badanie, przez podmioty powiązane z tą firmą audytorską oraz przez członka sieci Raport roczny za 2022 rok Strona 173 z 179 firmy audytorskiej dozwolonych usług niebędących badaniem w Spółce może w relacjach z wybraną firmą audytorską. Polityka w zakresie wykonywania przez wybrany podmiot uprawniony innych czynności na rzecz Spółki przewiduje, że Komitet Audytu wydaje decyzję w przedmiocie udzielenia zgody na świadczenie usług niebędących badaniem po dokonaniu oceny, czy dana usługa jest dozwolona, czy dana usługa nie jest zabroniona oraz czy nie istnieją zagrożenia niezależności firmy audytorskiej. O swojej decyzji Komitet Audytu zawiadamia niezwłocznie Radę Nadzorczą oraz Zarząd Spółki. Świadczenie usług dozwolonych możliwe jest jedynie w zakresie niezwiązanym z polityką podatkową Spółki oraz po przeprowadzeniu przez Komitet Audytu oceny zagrożeń i zabezpieczeń niezależności. Biegły rewident lub firma audytorska wykonująca badanie ustawowe Spółki oraz członkowie ich sieci, ani podmioty powiązane z biegłym rewidentem lub firmą audytorską, nie mogą wykonywać na rzecz Spółki, jej jednostki dominującej, ani jednostek przez nią kontrolowanych usług zabronionych niebędących czynnościami rewizji finansowej w następujących okresach: w okresie od rozpoczęcia badanego okresu do wydania sprawozdania z badania oraz w roku obrotowym bezpośrednio poprzedzającym ww. okres, w odniesieniu do usług opracowywania i wdrażania procedur kontroli wewnętrznej lub procedur zarządzania ryzykiem związanych z przygotowywaniem lub kontrolowaniem informacji finansowych lub opracowywania i wdrażania technologicznych systemów dotyczących informacji finansowej. Posiedzenia Komitetu Audytu: W Okresie Sprawozdawczym Komitet Audytu odbył 2 posiedzenia. Niezależnie miały miejsca rozmowy w biegłym rewidentem dot. kwestii niezależności biegłego rewidenta, strategii badania sprawozdania finansowego oraz celów i zakresu tego badania. Z biegłym rewidentem omawiane były także kwestie poziomu istotności badania i sposobu jego ustalenia. Szczegółowy opis działalności Komitetu Audytu w Okresie Sprawozdawczym zostanie przedstawiony w sprawozdaniu z działalności Komitetu Audytu, które będzie częścią sprawozdania z działalności Rady Nadzorczej (zostanie udostępnione w materiałach dotyczących zwołania Zwyczajnego Walnego Zgromadzenia). Podpisy: Łukasz Bzdzion - Prezes Zarządu Paweł Wielgus - Członek Zarządu Raport roczny za 2022 rok Strona 174 z 179 7 Pozostałe i oświadczenia 7.1 Oświadczenie Zarządu Zarząd Bioceltix S.A. oświadcza, że wedle jego najlepszej wiedzy, Roczne Sprawozdanie Finansowe za rok obrotowy 2022 oraz dane porównywalne sporządzone zostały zgodnie z obowiązującymi zasadami rachunkowości i odzwierciedlają w sposób prawdziwy, rzetelny i jasny sytuację majątkową i finansową Emitenta oraz wynik finansowy. Zarząd Bioceltix S.A. oświadcza, że sprawozdanie Zarządu z działalności Emitenta zawiera prawdziwy obraz rozwoju i osiągnięć oraz sytuacji Emitenta – w tym opis podstawowych zagrożeń i ryzyka. Podpisy Zarządu: Łukasz Bzdzion – Prezes Zarządu Paweł Wielgus – Członek Zarządu Wrocław, dnia 2 maja 2023 r. Raport roczny za 2022 rok Strona 175 z 179 7.2 Informacja Zarządu w sprawie wyboru firmy audytorskiej Zarząd Bioceltix S.A. na podstawie oświadczenia Rady Nadzorczej oraz uchwały Rady Nadzorczej w sprawie wyboru biegłego rewidenta do badania sprawozdań rocznych Spółki z dnia 31 sierpnia 2021 roku informuje, że w Spółce dokonano wyboru firmy audytorskiej przeprowadzającej badanie rocznego sprawozdania finansowego za rok obrotowy 2022 zgodnie z przepisami, w tym dotyczącymi wyboru i procedury wyboru firmy audytorskiej. Dodatkowo Zarząd Spółki wskazuje, że: a. firma audytorska oraz członkowie zespołu wykonującego badanie rocznego sprawozdania finansowego za rok obrotowy 2022 spełniali warunki do sporządzenia bezstronnego i niezależnego sprawozdania z badania rocznego sprawozdania finansowego zgodnie z obowiązującymi przepisami, standardami wykonywania zawodu i zasadami etyki zawodowej; b. w Spółce są przestrzegane obowiązujące przepisy związane z rotacją firmy audytorskiej i kluczowego biegłego rewidenta oraz obowiązkowymi okresami karencji; c. Spółka posiada politykę w zakresie wyboru firmy audytorskiej oraz politykę w zakresie świadczenia na rzecz Emitenta przez firmę audytorską, podmiot powiązany z firmą audytorską lub członka jego sieci dodatkowych usług niebędących badaniem w tym usług warunkowo zwolnionych z zakazu świadczenia przez firmę audytorską. Podpisy Zarządu: Łukasz Bzdzion – Prezes Zarządu Paweł Wielgus – Członek Zarządu Wrocław, dnia 2 maja 2023 r. Raport roczny za 2022 rok Strona 176 z 179 7.3 Oświadczenie Rady Nadzorczej Rada Nadzorcza Bioceltix S.A., działając na podstawie §70 ust. 1 pkt 8 oraz §71 ust. 1 pkt 8 Rozporządzenia w sprawie raportów bieżących i okresowych oświadcza, że w Bioceltix S.A.: a. są przestrzegane przepisy dotyczące powołania, składu i funkcjonowania Komitetu Audytu, w tym dotyczące spełnienia przez jego członków kryteriów niezależności oraz wymagań odnośnie posiadania wiedzy i umiejętności z zakresu branży, w której działa Emitent oraz w zakresie rachunkowości lub badania sprawozdań finansowych; b. Komitet Audytu Bioceltix S.A. wykonywał zadania Komitetu Audytu przewidziane w obowiązujących przepisach. Podpisy Członków Rady Nadzorczej: Ewelina Pawlus-Czerniejewska – Przewodnicząca Rady Nadzorczej Ewa Więcławik – Członek Rady Nadzorczej Jan Grabiński-Baranowski – Członek Rady Nadzorczej Maciej Wieloch – Członek Rady Nadzorczej Piotr Lembas – Członek Rady Nadzorczej Wojciech Aksman – Członek Rady Nadzorczej Wrocław, dnia 2 maja 2023 r. Raport roczny za 2022 rok Strona 177 z 179 7.4 Stanowisko Zarządu Bioceltix S.A. wraz z opinią Rady Nadzorczej na temat zastrzeżenia wyrażonego przez firmę audytorską 4Audyt sp. z o.o. w opinii z badania Sprawozdania Finansowego za 2022 rok Odnosząc się do zastrzeżenia wyrażonego przesz firmę audytorską w opinii do Sprawozdania Finansowego Bioceltix S.A. za rok 2022, Zarząd Bioceltix przedstawia swoje stanowisko w sprawie nieotrzymania przez firmę audytorską odpowiednich i wystarczających dowodów badania w postaci niezależnego potwierdzenia sald środków pieniężnych Spółki (dalej jako „Niezależne Potwierdzenie”). W opinii Zarządu wniosek o wydanie Niezależnego Potwierdzenia do banku został złożony z wyprzedzeniem i w racjonalnym terminie, umożliwiającym wygenerowanie i przesłanie do firmy audytorskiej Niezależnego Potwierdzenia przez bank. Bank nie wywiązał się jednak z obowiązku ustawowego w zakresie dostarczenia do firmy audytorskiej Niezależnego Potwierdzenia do czasu publikacji Sprawozdania Finansowego. Jest to zatem okoliczność, na którą Spółka nie miała wpływu. Równocześnie Zarząd zwraca uwagę na techniczny aspekt dostarczenia firmie audytorskiej Niezależnego Potwierdzenia, jako czynności dodatkowo potwierdzającej sytuację majątkową Spółki, odzwierciedloną w Sprawozdaniu Finansowym. W szczególności, w opinii Zarządu brak Niezależnego Potwierdzenia nie wpływa na rzetelność i kompletność danych zawartych w Sprawozdaniu Finansowym, gdyż są one weryfikowane z oficjalnymi wyciągami bankowymi czy poprzez bieżący wgląd w rachunki bankowe zarówno w trakcie kontrolingowych czynności jak i na etapie księgowań przez podmiot kompleksowo prowadzący księgowość Spółki. Tym samym w opinii Zarządu brak Niezależnego Potwierdzenia jest uchybieniem o charakterze technicznym, nie wpływającym na rzetelność i kompletność danych odzwierciedlonych w Sprawozdaniu Finansowym za rok 2022. Zarząd stoi na stanowisku, że brak dostarczenia przez bank do firmy audytorskiej Niezależnego Potwierdzenia nie wywiera wpływu na roczne Sprawozdanie Finansowe, w tym na wyniki oraz inne dane finansowe, ani w ujęciu ilościowym, ani jakościowym. Rada Nadzorcza zgadza się z przedstawionym przez Zarząd stanowiskiem w kwestii zastrzeżenia wyrażonego przez firmę audytorską. W opinii Rady Nadzorczej, brak Niezależnego Potwierdzenia nie ma wpływu na rzetelność i kompletność danych zawartych w Sprawozdaniu Finansowym, a jego dostarczenie jest jedynie dodatkowym, choć istotnym krokiem w ramach procedury badania Sprawozdania Finansowego. Równocześnie biorąc pod uwagę fakt, że Spółka nie ma wpływu na terminowość funkcjonowania banku w zakresie dostarczenia do firmy audytorskiej Niezależnego Potwierdzenia, jak też mając na względzie całokształt procedur związanych z zarządzaniem ryzykiem finansowym w Spółce, Rada Nadzorcza przychyla się do ww. stanowiska Zarządu Spółki. W ramach działań planowanych do podjęcia w związku z zaistniałą sytuacją, mając na względzie konieczność zapewnienia profesjonalnej i płynnej obsługi procesu badania kolejnych sprawozdań finansowych ze strony banku, Zarząd podjął decyzję o zmianie obsługującego banku do końca bieżącego kwartału. Podpisy Zarządu: Łukasz Bzdzion – Prezes Zarządu Paweł Wielgus – Członek Zarządu Wrocław, dnia 2 maja 2023 r. Raport roczny za 2022 rok Strona 178 z 179 7.5 Ocena dokonana przez Radę Nadzorczą Rada Nadzorcza Bioceltix S.A. oświadcza, że przeprowadziła ocenę Sprawozdania Zarządu z działalności Emitenta w Okresie Sprawozdawczym oraz Sprawozdania Finansowego za rok obrotowy 2022 w zakresie ich zgodności z księgami, dokumentami oraz ze stanem faktycznym i w wyniku dokonanej oceny stwierdza, że przedmiotowe sprawozdania zostały sporządzone zgodnie z księgami i dokumentami Spółki oraz zgodnie ze stanem faktycznym. Rada Nadzorcza dokonała pozytywnej oceny Sprawozdania z działalności Emitenta i Sprawozdania Finansowego Bioceltix S.A. za rok obrotowy zakończony 31 grudnia 2022 roku na podstawie analizy: 1. treści Sprawozdania z działalności Emitenta oraz Sprawozdania Finansowego Bioceltix S.A. za rok obrotowy zakończony w dniu 31 grudnia 2022 roku przedłożonych przez Zarząd Emitenta; 2. Sprawozdania z badania Sprawozdania Finansowego Bioceltix S.A. przygotowanego przez 4Audyt Sp. z o.o.; 3. informacji Komitetu Audytu o przebiegu i wynikach badania i rzetelności sprawozdawczości finansowej. Podpisy Członków Rady Nadzorczej: Ewelina Pawlus-Czerniejewska – Przewodnicząca Rady Nadzorczej Ewa Więcławik – Członek Rady Nadzorczej Jan Grabiński-Baranowski – Członek Rady Nadzorczej Maciej Wieloch – Członek Rady Nadzorczej Piotr Lembas – Członek Rady Nadzorczej Wojciech Aksman – Członek Rady Nadzorczej Wrocław, dnia 2 maja 2023 r. Raport roczny za 2022 rok Strona 179 z 179 7.6 Zatwierdzenie do publikacji Raport roczny za rok obrotowy 2022 został zatwierdzony do publikacji przez Zarząd Bioceltix S.A. w dniu 2 maja 2023 roku. Podpisy Zarządu: Łukasz Bzdzion – Prezes Zarządu Paweł Wielgus – Członek Zarządu Wrocław, dnia 2 maja 2023 r.

AI Terminal

5535_rns_2023-05-03_e385f259-0bc6-4544-aaaa-9d01f01df44c.xhtml

More from Bioceltix S.A.

Talk to a Data Expert