Quarterly Report • Sep 10, 2015
Quarterly Report
Open in ViewerOpens in native device viewer
Mechelen, 11 september 2015
| 1 | Boodschap van de CEO |
4 | |
|---|---|---|---|
| 2 | Verantwoordingsverklaring |
5 | |
| 3 | Voornaamste risico's gerelateerd aan de bedrijfsactiviteiten |
5 | |
| 4 | Overzicht van de eerste jaarhelft 2015 |
6 | |
| 5 | Verkorte geconsolideerde tussentijdse jaarrekening voor de periode eindigend op 30 Juni 201511 |
||
| 5.1 | Verkorte geconsolideerde balans11 | ||
| 5.2 | Verkorte geconsolideerde winst- en verliesrekening 12 |
||
| 5.3 | Verkort geconsolideerd overzicht van overige resultaten 13 |
||
| 5.4 | Verkort geconsolideerd mutatieoverzicht van het eigen vermogen14 | ||
| 5.5 | Geconsolideerd kasstroomoverzicht 15 |
||
| 6 | Toelichtingen bij de geconsolideeerde tussentijdse jaarrekeningen 16 |
||
| 6.1 | Algemene informatie16 | ||
| 6.2 | Overzicht van belangrijke boekhoudprincipes 16 |
||
| 6.2.1 | Overeenstemmingsverklaring en voorbereidingsbasis16 | ||
| 6.2.2 6.3 |
Segmenten17 Cruciale beoordelingen en belangrijkste bronnen van schattingsonzekerheden.17 |
||
| 6.4 | Opbrengsten18 | ||
| 6.4.1 | Inkomsten uit samenwerkingsovereenkomsten18 | ||
| 6.4.2 | Verkoop van producten 18 | ||
| 6.4.3 6.5 |
Opbrengsten per regio en belangrijkste klanten 19 Overige bedrijfsopbrengsten 19 |
||
| 6.6 | Kostprijs van verkopen20 | ||
| 6.7 | Kosten voor onderzoek en ontwikkeling 20 |
||
| 6.8 | Marketing- en distributiekosten 21 |
||
| 6.9 | Algemene en administratieve kosten 21 |
||
| 6.10 | Personeelskosten22 | ||
| 6.11 | Belastingen22 | ||
| 6.12 | Beëindigde bedrijfsactiviteiten22 | ||
| 6.13 | Winst per aandeel 23 |
||
| 6.14 | Materiële vaste activa24 |
| 6.15 Financiële deelnemingen24 |
|
|---|---|
| 6.16 Handels- en overige vorderingen 24 |
|
| 6.17 Overige vlottende activa 25 |
|
| 6.18 Eigen vermogen25 |
|
| 6.19 Op aandelen gebaseerde verloning27 |
|
| 6.20 Over te dragen opbrengsten28 |
|
| 6.21 Overige toelichtingen 29 |
|
| 6.21.1 Reële waarde29 |
|
| 6.21.2 Voorwaardelijke gebeurtenissen31 |
|
| 6.21.3 Verplichtingen 31 |
|
| 6.21.3.1 Kapitaalverplichtingen 31 |
|
| 6.21.4 Transacties met verbonden partijen31 |
|
| 6.22 Gebeurtenissen na balansdatum 32 |
|
| 7 Verslag inzake beperkt nazicht van de auditor33 |
|
| 8 Disclaimer en additionele informatie35 |
|
| 9 Verklarende woordenlijst37 |
Beste Stakeholder,
We zijn erg tevreden met de vooruitgang die we gemaakt hebben in de eerste zes maanden van het jaar, zowel
operationeel als financieel.
Dankzij de inspanningen van alle Biocartis werknemers tijdens de eerste helft van 2015, zijn we erin geslaagd om onze installed base succesvol uit te breiden, wat resulteerde in 32 nieuwe Idylla™ instrumentverkopen aan verschillende grote en kleine ziekenhuizen en distributeurs, binnen en buiten Europa, wat onze totale installed base op 114 brengt en waarmee we voor steeds meer patiënten het mogelijk maken om te profiteren van de unieke voordelen van onze producten.
Ik ben bijzonder trots op onze IPO, die de grootste Life Sciences transactie van 2015 was op de Europese markten, waarmee we onszelf onder de top 10 grootste IPO's van de voorbije 10 jaar op Euronext kunnen rekenen.
Enerzijds was deze IPO een nieuwe mijlpaal in de realisatie van de visie van Biocartis om de wereldwijde diagnostiekmarkt te transformeren door onmiddellijke toegang te verschaffen tot gepersonaliseerde geneeskunde, voor alle patiënten wereldwijd. Anderzijds is het ook de start van een nieuw tijdperk als beursgenoteerd bedrijf. We zijn gemotiveerd om onze beloftes na te komen die we aan alle investeerders hebben gemaakt.
We evolueren nu naar een volgend groeistadium. Daarom hebben we besloten om ons managementteam te versterken met de benoemingen van onder andere Hilde and Ewoud. Hilde speelt een cruciale leiderschapsrol binnen Biocartis. De nieuwe titel van Deputy CEO past beter bij de significante bijdrages die zij blijft maken in de dagelijkse leiding van het bedrijf. We zijn ook verheugd om Ewoud bij Biocartis te verwelkomen. Met een sterke achtergrond in bedrijfsfinanciering en uitgebreide kennis van kapitaalmarkten, zal hij een grote waarde zijn voor het bedrijf, tijdens de voortzetting van ons sterke groeitraject.
Daarnaast hebben we zoals aangekondigd op een aantal andere posities ook ons management team versterkt. Ik wens eenieder dan ook al het succes in hun nieuwe rol
Tenslotte stemt het mij tevreden dat we onze doelstelling om 75 instrumenten te verkopen in 2015 kunnen herbevestigen. Dit onderstreept voor mij nogmaals het potentieel van ons Idylla™platform.
Rudi Pauwels CEO
De ondergetekenden verklaren naar best vermogen dat de verkorte geconsolideerde tussentijdse jaarrekening voor de periode van zes maanden eindigend op 30 juni 2015 – voorbereidt in overeenstemming met de IAS 34 'Interim Financial reporting' zoals aangenomen door de Europese Unie – een getrouw overzicht geeft van het eigen vermogen, de financiële positie en de resultaten van Biocartis Group NV en de bedrijven inbegrepen in de consolidatiekring.
De ondergetekenden verklaren daarnaast naar best vermogen dat de tussentijdse jaarrekening een getrouw overzicht biedt van de belangrijke gebeurtenissen die hebben plaatsgevonden gedurende de eerste zes maanden van het boekhoudjaar en van de overige wettelijke vereiste informatie.
In naam en voor rekening van de Raad van Bestuur,
Rudi Pauwels Hilde Windels
CEO CFO
De voornaamste risico's gerelateerd aan Biocartis' bedrijfsactiviteiten werden opgelijst in de april 2015 IPO Prospectus ('IPO Prospectus'), die ter beschikking is op het internet op https://investors.biocartis.com. De voornaamste risico's zijn niet materieel veranderd in vergelijking met deze zoals in de IPO Prospectus toegelicht.
Gedurende de eerste helft van 2015 heeft Biocartis 32 commerciële IdyllaTM Instrumenten verkocht aan haar klanten, op schema voor de realisatie van de doelstelling van 75 verkochte IdyllaTM Instrumenten in 2015.
De installed base van IdyllaTM instrumenten in verschillende continenten wereldwijd bedroeg 114 op 30 juni 2015.
Tijdens de rapporteringsperiode, is Biocartis verder gegaan met het opzetten van een sterk wereldwijd sales en distributienetwerk, dat vandaag meer dan 50 landen omvat via directe en indirecte verkoopskanalen.
In totaal negen nieuwe distributiecontracten met gerenomeerde distributeurs werden ondertekend in de eerste helft van 2015, waarmee 12 nieuwe landen in Europa, het Midden-Oosten en in Azië-Pacific worden gedekt. Deze nieuwe distributiecontracten omvatten minimale afnameverplichtingen betreffende meer dan 100 IdyllaTM Instrumenten in de komende drie jaar.
Verdere versterking van verkoopsteam in de eerste helft van 2015 door het aantrekken van belangrijk talent en expertise uit de industrie, die vandaag 16 Europese landen bedient.
Op het einde van de rapporteringsperiode telde Biocartis' verkoops- en marketingteam 24 Voltijdse Equivalenten (VTE).
Gedurende de eerste jaarhelft van 2015 was Biocartis sterk gefocust op het uitbreiden van het gebruik van zijn huidig menu van testen, en op het op de markt brengen van nieuwe testen voor IdyllaTM, haar volledig geautomatiseerd, sample-to-result real-time systeem dat accurate, zeer betrouwbare moleculaire informatie verstrekt op basis van nagenoeg elk biologisch staal in nagenoeg elke omgeving. Hiertoe breidde Biocartis haar R&D team in H1 2015 uit naar een totaal van 96 VTE.
Biocartis is gericht op het beantwoorden van belangrijke onbeantwoorde klinische behoeften in oncologie en infectieziekten, respectievelijk het snelst groeiende en het grootste segment van de moleculaire diagnostiek-markt wereldwijd.
Tijdens H1 2015 zette Biocartis de commercialisatie van haar IdyllaTM BRAF Mutatie Test versneld voort met o.a. de steun van belangrijke opinieleiders. Na de halfjaarperiode, op 27 juli 2015, publiceerde Dr. Filip Janku van MD Anderson (Houston,
Verenigde Staten) een onderzoeksstudie over de analytische gevoeligheid en specificiteit van de IdyllaTM BRAF Mutatie Test. Deze onderzoeksstudie toonde aan dat de IdyllaTM BRAF Mutatie Test snel resultaten genereert die in hoge mate overeenstemmen met resultaten van andere routinematig gebruikte maar meer complexe BRAF mutatie–decterende testen1 .
In juni 2015 ontving Biocartis CE-IVD markering voor haar KRAS Mutatie Test, 's werelds eerste volledig geautomatiseerde CE-IVD KRAS test beschikbaar voor routinematig gebruik, die voldoet aan de nieuwe richtlijnen – geschikt om met hoge gevoeligheid 21 uitgebreide KRAS mutaties te detecteren. Deze test detecteert alle relevante onderliggende mutaties van het KRAS oncogen in weefsel van colorectale kankers en brengt resultaten in een ongeëvenaarde tijdsspanne van zo'n twee uur. De KRAS test is de tweede test die door Biocartis werd gelanceerd en is een hoeksteen van het uitermate gestandardiseerde en gevoelige aanbod van testen voor metastatische colorectale kanker.
Verdere vooruitgang werd gemaakt met uitgebreide NRAS panels die momenteel in ontwikkeling zijn en waarvoor CE-IVD markering wordt verwacht in de eerste helft van 2016. Deze NRAS test detecteert 19 mutaties in het NRAS gen. Wanneer in combinatie gebruikt, maken de IdyllaTM KRAS en NRAS testen het mogelijk om een uitgebreide set van 40 klinisch bruikbare RAS mutaties te detecteren. Naast het NRAS panel maakte Biocartis tegelijkertijd ook vooruitgang in de ontwikkeling van haar NRAS/BRAF test (die BRAF codon 600 mutaties detecteert bovenop de 19 NRAS
mutaties), alsook met haar NRAS/BRAF/EGFR492 test (die ook de EGFR S492R mutatie detecteert) volgens dezelfde tijdslijnen.
Aanzienlijke vooruitgang werd ook geboekt op het gebied van liquid biopsies. In juni 2015 presenteerde Biocartis tijdens de American Society for Clinical Oncology de positieve resultaten van een onderzoeksstudie in samenwerking met Prof. Bart Neyns van het Universitair Ziekenhuis Brussel. Deze studie toonde aan dat BRAF gemuteerde tumor-DNA-niveau's die in het bloed van gemetastaseerde melanoom patiënten circuleren, geassocieerd zijn met ziekteprogressie.
Tijdens de eerste jaarhelft van 2015 rondde Biocartis een succesvolle studie af omtrent 'microsatelliet instabiliteit' (MSI), die de mogelijkheid aantoont van volledig geautomatiseerde Polymerase Chain Reactie (PCR) detectie van deze gemuteerde handtekeningen in colorectale kankers. Het testen op MSI-mutaties wordt momenteel weinig gedaan, omdat deze markers momenteel enkel detecteerbaar zijn via complexe werkstappen die gebruik maken van capillaire electrophoresis. De mogelijkheid om deze belangrijke soort biomarkers voortaan op te sporen op een gebruiksvriendelijke manier, zal vermoedelijk het gebruik van MSI-testing sterk simuleren.
Na de halfjaarperiode, op 17 juli 2015, tekende Biocartis een samenwerkingsovereenkomst met ETPL (Exploit Technologies Pte. Ltd.), de commercialisatie-afdeling van het Agentschap voor Wetenschap, Technologie en Onderzoek (A*STAR, gebaseerd in Singapore). A*STAR is Singapore's belangrijkste openbare sector agentschap dat economisch onderzoek leidt om wetenschappelijke ontdekkingen vooruit te
1 Het IdyllaTM Systeem en de IdyllaTM BRAF Mutatie Test zijn momenteel niet verkrijgbaar in de VS.
helpen en innovatieve technologieën te ontwikkelen. Dankzij deze samenwerking heeft Biocartis voortaan toegang tot nieuwe biomarkers (inclusief deze ontwikkeld binnen A*STAR's onderzoeksinstellingen) van de Diagnostics Development Hub onder ETPL. Doelstelling is om samen een scala eigen testen voor het Idylla™ platform te ontwikkelen, met een focus op kanker biomarkers.
Biocartis maakte verdere sterke vooruitgang met haar Rapid Ebola Virus Triage Test, dat zij ontwikkelt samen met Janssen Diagnostics en het Instituut voor Tropische Geneeskunde in Antwerpen (België), voor gebruik op haar Idylla™ systeem. Het formele Emergency Use Authorization' (EUA) indieningsproces naar de FDA voor het Idylla™ platform en de Rapid Ebola Virus Triage Test werd geïnitieerd. Vervollediging van dit proces wordt verwacht aanvang Q4 2015.
Biocartis maakte ook sterke vooruitgang met haar eerste respiratoire panel test, gekend als IFV-RSV. Deze test wordt ontwikkeld door Janssen Diagnostics in samenwerking met Biocartis en is gericht op de detectie van influenza A, influenza B, RSV (respiratoir syncytieel virus) A en RSV B in keel/ neusuitstrijkjes van patiënten met griepachtige verschijnselen. CE-IVD markering van de IFV-RSV test wordt verwacht in het einde van Q4 2015.
In maart 2015 tekende Biocartis een wereldwijde licentie- en samenwerkingsovereenkomst met Microbiome, een spin-off van het VU medisch centrum in Amsterdam (Nederland), gericht op de ontwikkeling van een test voor het snel opsporen van bloedbaaninfecties zoals sepsis. Deze test zal samen met het Biocartis Idylla™-Enrich platform, een pre-verrijkingssysteem speciaal voor bloedbaaninfecties dat ontwikkeld wordt door Biocartis, gebruikt worden.
In mei 2015 werd vervolgens een strategisch partnerschap getekend met Fast-track diagnostics (Luxemburg), met de bedoeling om een breed scala aan Idylla™ testen voor infectieziekten te ontwikkelen, gebaseerd op de nieuwe aanpak van 'syndromisch multiplex testen', wat betekent dat het mogelijk wordt om een breder scala aan ziekteverwekkers te identificeren in één enkele test.
Op 28 april 2015 genereerde Biocartis bruto opbrengsten van EUR 115m in een 6,5x over-ingetekende en succesvolle Eerste Openbare Aanbieding ('Initial Public Offering' of 'IPO') op Euronext Brussel. Dit onderstreept het sterke geloof van instititutionele en particuliere beleggers in het potentieel van Biocartis. De IPO trok de brede aandacht van een mix van zowel lange termijn als specialist-investeerders uit Europa, het VK en de VS. De total IPO-kosten bedroegen EUR 9,2m.
Tijdens de eerste jaarhelft van 2015 genereerde Biocartis totale bedrijfsinkomsten van EUR 7,2m in
vergelijking met EUR 2,5m in H1 2014. Totale opbrengsten uit productverkopen bedroegen EUR 1,7m waarvan EUR 1,3m werd gegenereerd uit verkopen van het IdyllaTM systeem en EUR 0,4m uit cartridge opbrengsten. Licentievergoedingen en mijlpaal-betalingen bedroegen EUR 4,6m. Inkomsten uit subsidies bedroegen EUR 0,6m en zijn voornamelijk gerelateerd aan subsidies voor R&D projecten ontvangen van het Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie (IWT). Na de rapporteringsdatum, in juli 2015, ontving Biocartis een nieuwe IWT R&D subsidie voor de ontwikkeling van nieuwe moleculaire diagnose-oplossingen voor bloedbaaninfecties op het IdyllaTM platform, voor een totaal bedrag van EUR 1,5m.
Dankzij de serie F financieringsronde (tweede tranche van EUR 21,5m werd in januari 2015 ontvangen) en dankzij de IPO, is Biocartis instaat om een solide cash positie te rapporteren, die EUR 128,5m bedraagt op 30 juni 2015.
Winst- en verliesrekening
Gedurende de eerste zes maanden van 2015 verhoogde het totale bedrijfsinkomen naar EUR 7,2m in vergelijking met EUR 2,5m in de eerste helft van 2014. Bedrijfsinkomsten verhoogden tot EUR 6,6m in vergelijking tot EUR 1,1m in de eerste helft van 2014. De verhoging met EUR 5,5m resulteert enerzijds uit verhoogde inkomsten uit de licentie- en ontwikkelings-overeenkomst met Janssen Pharmaceutica voor een bedrag van EUR 4,6m, en anderzijds uit verhoogde omzet uit de verkoop van producten en diensten met EUR 0,9m. De overige bedrijfsinkomsten nemen af van EUR 1,4m naar EUR 0,6m en omvatten voornamelijk subsidies ontvangen van het IWT.
De bedrijfskosten zijn met EUR 6,0m gestegen van EUR 18,1m per 30 juni 2014 naar EUR 24,0m per 30 juni 2015. Deze stijging is eerst en vooral te wijten aan een verhoging van de kosten voor onderzoek & ontwikkeling voor een bedrag van EUR 3,3m gerelateerd aan de voortgezette ontwikkeling en voorbereiding van de lancering van nieuwe IdyllaTM testen en verdere IdyllaTM systeemontwikkelingen. Ten tweede zijn de marketing- en distributiekosten gestegen met EUR 2,1m ten gevolge van de uitbreiding van het sales en marketing team in het kader van de commercialisering van het IdyllaTM platform sinds september 2014.
De algemene en administratieve kosten stegen van EUR 3,1m in de eerste helft van 2014, naar EUR 3,6m in de eerste helft van 2015 en omvatten onder meer nietgekapitaliseerde uitgaven van EUR 1,1m met betrekking tot de IPO van april 2015. De overige IPO kosten van EUR 8,1m zijn volledig toegewezen aan het eigen vermogen. Het operationele bedrijfsresulaat van Biocartis daalde bijgevolg van EUR - 15,6m per 30 juni 2014 naar EUR -16,8m per 30 juni 2015.
Het netto financiële resultaat bleef stabiel op een verlies van EUR 0,4m per 30 juni 2015 ten opzichte van een verlies van EUR 0,5m per 30 juni 2014. Rekening houdend met positieve inkomstenbelastingen voor een netto bedrag van EUR 0,3m (EUR 0,4m in de eerste jaarhelft van 2014) – gedreven door belastingkredieten voor O&O – bedraagt het netto verlies van het boekjaar na belastingen uit voortgezette bedrijfsactiviteiten EUR 16,9m voor de eerste jaarhelft van 2015 (EUR 15,7m in de eerste jaarhelft van 2014).
De materiële vaste activa zijn gedaald met EUR 0,3m van EUR 9,2m per 31 december 2014 naar EUR 8,9m per 30 juni 2015. De afname wordt veroorzaakt door nieuwe investeringen van EUR 1,6m en afschrijvingen voor EUR 1,9m. Per 30 juni 2015 werden financiële participaties ter waarde van EUR 5,1m op de balans toegevoegd als resultaat van de acquisitie van een financiële deelneming van EUR 5,1m verworven in MyCartis NV ten gevolge van de uitoefening van de put optie door Debiopharm Diagnostics SA in December 2014. Biocartis heeft momenteel een 11,2% deelname in MyCartis NV.
Voorraden stegen van EUR 3,6m per 31 december 2014 naar EUR 6,4m per 30 juni 2015, te wijten aan hogere voorraadniveau's met betrekking tot de verdere commercialisatie van het IdyllaTM platform. Handelsvorderingen daalden significant met EUR 12,7m tot EUR 3,1m per 30 juni 2015 te wijten aan de inning van vorderingen op Janssen Pharmaceutica.
Leveranciersschulden daalden van EUR 4,3m per 31 december 2014 tot EUR 3,9m per 30 juni 2015. Uitgesteld inkomen daalde tot EUR 7m per 30 juni 2015 van EUR 9,6m per 31 december 2014 door de erkenning van vooruitbetaalde vergoedingen van Janssen Pharmaceutica met betrekking tot de strategische licentie-, ontwikkelings- en commersialisatie samenwerkingen.
De kaspositie van de Groep steeg van EUR 10,9m per 31 december 2014 naar EUR 128,5m per 30 juni 2015, een stijging met EUR 117,6m gedreven door de tweede tranche van de F ronde financiering.
De kasstroom uit bedrijfsactiviteiten verbeterde significant in de eerste jaarhelft van 2015 tot EUR -8,7m in vergelijking met EUR -16,8m in de eerste jaarhelft van 2014, net zoals de kasstroom uit investeringsactiviteiten, die EUR -1,7m bedroeg in de eerste jaarhelft van 2015 in vergelijking met EUR -2m in de eerste jaarhelft van 2014.
De kasstroom uit financierings-activiteiten in de eerste jaarhelft van 2015 bedroeg EUR 128m, voornamelijk dankzij de opbrengsten van de IPO (EUR 107m) en van de kapitaalsverhoging in het kader van de tweede tranche van de serie F financieringsronde (EUR 21,5m). De netto kasstroom van Biocartis in de eerste jaarhelft van 2015 bedroeg EUR 117,6m.
| Per | ||
|---|---|---|
| Toelichting | 30 juni 2015 | 31 dec 2014 |
| 9.652 | ||
| 9.154 | ||
| 6.15 | 5.052 | - |
| 117 | ||
| 6.11 | 1.474 | 947 |
| 24.635 | 19.870 | |
| 6.415 | 3.583 | |
| 6.16 | 3.105 | 15.793 |
| 6.16 | 1.484 | 148 |
| 6.17 | 1.997 | 2.700 |
| 128.477 | 10.919 | |
| 141.478 | 33.142 | |
| 166.113 | 53.012 | |
| 222.268 | ||
| -221.232 | ||
| 6.18 | 522.067 | 166.592 |
| 1.166 | ||
| 6.18 | -165.428 | -148.513 |
| 20.280 | ||
| 8.347 | 8.528 | |
| 6.20 | 2.021 | 4.534 |
| 2.486 | 1.955 | |
| 12.855 | 15.017 | |
| 5.016 | 5.057 | |
| 3.866 | 4.265 | |
| 6.20 | 5.025 | 5.100 |
| 2.329 | 3.293 | |
| 16.236 | 17.714 | |
| 166.113 | 53.012 | |
| 6.14 6.18 6.18 6.19 |
9.218 8.880 11 405 -221.232 1.211 137.022 |
| Voor de zes maanden eindigend op | |||
|---|---|---|---|
| In €000 | Toelichting | 30 juni 2015 | 30 juni 2014 |
| Opbrengsten Inkomsten uit samenwerkingsovereenkomsten |
6.4 | 4.866 | 283 |
| Omzet uit de verkoop van producten | 6.4 | 1.663 | 829 |
| Omzet uit de verkoop van diensten | 6.4 | 48 | 12 |
| 6.578 | 1.124 | ||
| Overige bedrijfsopbrengsten | |||
| Subsidies en andere opbrengsten | 6.5 | 646 | 1.379 |
| Totaal bedrijfsopbrengsten | 7.224 | 2.503 | |
| Bedrijfskosten | |||
| Kostprijs van de verkopen | 6.6 | -1.158 | -1.000 |
| Kosten voor onderzoek en ontwikkeling | 6.7 | -16.092 | -12.768 |
| Marketing- en distributiekosten | 6.8 | -3.219 | -1.158 |
| Algemene en administratieve kosten | 6.9 | -3.578 | -3.139 |
| -24.047 | -18.066 | ||
| Bedrijfsverlies voor de periode | -16.823 | -15.563 | |
| Financiële opbrengsten | 31 | 35 | |
| Financiële kosten | -440 | -495 | |
| Wisselkoerswinst/(verlies), netto | -20 | -52 | |
| Financieel resultaat , netto | -429 | -512 | |
| Verlies van het jaar voor belastingen uit | |||
| voortgezette bedrijfsactiviteiten | -17.252 | -16.075 | |
| Inkomstenbelastingen | 6.11 | 337 | 421 |
| Verlies van het jaar na belastingen uit | |||
| voortgezette bedrijfsactiviteiten | -16.915 | -15.654 | |
| Winst (verlies) van het boekjaar na belastingen | |||
| uit beëindigde bedrijfsactiviteiten | 6.12 | - | -4.092 |
| Verlies van het boekjaar | -16.915 | -19.746 | |
| Toerekenbaar aan eigenaars van de | |||
| Vennootschap | -16.915 | -19.746 | |
| Toerekenbaar aan minderheidsbelangen | |||
| Winst per aandeel | |||
| Gewoon en verwaterd verlies per aandeel uit | |||
| voortgezette en beëindigde bedrijfsactiviteiten | 6.13 | -0,50 | -0,80 |
| Gewoon en verwaterd verlies per aandeel uit | -0,50 | -0,63 | |
| voortgezette activiteiten |
| Voor de zes maanden eindigend op | |||
|---|---|---|---|
| In €000 | toelichting | 30 juni 2015 | 30 juni 2014 |
| Verlies van het boekjaar | -16.915 | -19.746 | |
| Overige gerealiseerde en niet gerealiseerde resultaten (verlies), die niet zullen gereclasseerd worden naar de winst- en verliesrekening Overige gerealiseerde en niet gerealiseerde resultaten (verlies), die gereclasseerd kunnen worden naar de winst- en verliesrekening |
- - |
- - |
|
| Totaal gerealiseerde en niet gerealiseerde resultaten van het boekjaar |
-16.915 | -19.746 | |
| Toerekenbaar aan eigenaars van de Vennootschap Toerekenbaar aan minderheidsbelangen |
-16.915 - |
-19.746 - |
| Toerekenbaar aan eigenaars van de Vennootschap | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| in (000 | Toelichting | Wettelijk geplaatst kapitaal |
Aanpassing historisch geplaatst kapitaal |
Uitgifte premie |
Op aandelen gebaseerde verlonings- reserve |
Winst en verlies op toegezegde pensioenplannen |
Overgedragen verlies |
Totaal eigen vermogen toerekenbaar aan de eigenaars |
Minderheids- belangen |
Totaal eigen vermogen |
| Balans per 31 december 2013 | 926 | 175,946 | 1,023 | $-309$ | $-145.631$ | 31,955 | 31,955 | |||
| Verlies voor de periode | $\blacksquare$ | $-19,746$ | $-19,746$ | $-19,746$ | ||||||
| Op aandelen gebaseerde verloningskosten | 6.19 | 87 | 87 | 87 | ||||||
| Balans per 30 juni 2014 | 926 | 175,946 | 1,110 | $-309$ | $-165,377$ | 12,296 | 12,296 | |||
| Balans per 31 december 2014 | 222,268 | $-221,232$ | 166,592 | 1,166 | $-148,513$ | 20,280 | 20,280 | |||
| Verlies voor de periode | $\overline{\phantom{a}}$ | $-16.915$ | $-16.915$ | $-16,915$ | ||||||
| Uitgifte van aandelen - tranche 2 van serie F | ||||||||||
| financieringsronde op 15 januari 2015 | 6.18 | 20,488 | 1,025 | 21,513 | 21,513 | |||||
| Uitgifte van aandelen - inbreng in natura van de deelneming in Mycartis NV op 15 januari 2015 |
6.18 | 4,812 | 241 | 5,052 | 5,052 | |||||
| Kapitaalsverhoging door incorporatie van uitgiftepremie op 15 | ||||||||||
| januari 2015 | 6.18 | 8 | $-8$ | $\overline{\phantom{a}}$ | ||||||
| Kapitaalsvermindering door conversie in uitgiftepremie op 13 | ||||||||||
| april 2015 | 6.18 | $-247.271$ | $\sim$ | 247,271 | $\overline{\phantom{a}}$ | |||||
| Uitgifte van aandelen - IPO op 28 april 2015 | 6.18 | 87 | 99,913 | 100,000 | 100,000 | |||||
| Uitgifte van aandelen - uitoefening van overtoewijzingsoptie | ||||||||||
| op 19 mei 2015 | 6.18 | 13 | 14,987 | 15,000 | 15,000 | |||||
| Kosten gerelateerd aan de IPO | 6.18 | $\sim$ | $-8,124$ | $-8,124$ | $-8,124$ | |||||
| Uitgifte van aandelen - uitoefening van aandelenopties op 3 | ||||||||||
| juni 2015 | 6.18 | 171 | 171 | 171 | ||||||
| Op aandelen gebaseerde verloningskosten | 6.19 | 45 | 45 | 45 | ||||||
| Balans per 30 juni 2015 | 404 | $-221.232$ | 522,067 | 1,211 | $\overline{\phantom{a}}$ | $-165.428$ | 137,022 | $\sim$ | 137,022 |
| Voor de zes maanden eindigend op | |||
|---|---|---|---|
| in €000 | Toelichting | 30 juni 2015 | 30 juni 2014 |
| Bedrijfsactiviteiten | |||
| Verlies van het boekjaar | -16.915 | -19.746 | |
| Aanpassingen voor | |||
| Afschrijvingen en | 2.417 | 2.096 | |
| waardeverminderingen | |||
| Afschrijvingen en | |||
| waardeverminderingen opgenomen in | 6.12 | - | 81 |
| beëindigde bedrijfsactiviteiten | |||
| Bijzondere waardeverminderingen | - | 20 | |
| Belastingopbrengsten in winst en verlies | 6.11 | -338 | -421 |
| Financieel resultaat, netto Nettobewegingen in voorzieningen voor |
419 | 504 | |
| pensioenen | - | 56 | |
| Op aandelen gebaseerde betalingen | 6.19 | 45 | 87 |
| Wijzigingen in werkkapitaal | |||
| Nettobewegingen in voorraden Nettobewegingen in |
-2.832 | -1.574 | |
| handelsvorderingen en overige | 6.16 | 12.160 | 3.450 |
| vorderingen en overige vlottende activa | |||
| Nettobewegingen in handelsschulden | |||
| en overige schulden op korte termijn | -1.021 | -931 | |
| Nettobewegingen in over te dragen | |||
| opbrengsten | 6.20 | -2.587 | -349 |
| Betaalde intresten | -67 | -81 | |
| Kasstroom uit bedrijfsactiviteiten | -8.719 | -16.808 | |
| Investeringsactiviteiten | |||
| Ontvangen interesten | 30 | 34 | |
| Aankopen van materiële vaste activa | 6.14 | -1.620 | -723 |
| Aankopen van immateriële vast activa | -89 | -492 | |
| Geldmiddelen gereclasseerd naar activa | |||
| bestemd voor verkoop | -855 | ||
| Kasstroom uit investeringsactiviteiten | -1.679 | -2.036 | |
| Financieringsactiviteiten | |||
| Opbrengsten uit de uitgifte van | |||
| preferente aandelen F | 6.18 | 21.513 | - |
| Opbrengsten uit de uitgifte van gewone | |||
| aandelen, netto van transactiekosten | 6.18 | 107.047 | - |
| Aflossing van leningen | -576 | -557 | |
| Bankkosten | -7 | -9 | |
| Kasstroom uit financieringsactiviteiten | 127.977 | -566 | |
| Nettostijging van geldmiddelen en | |||
| kasequivalenten | 117.579 | -19.410 | |
| Geldmiddelen en kasequivalenten bij | |||
| het begin van de periode | 10.919 | 29.047 | |
| Impact van wisselkoersschommelingen | |||
| op het saldo van de geldmiddelen in | -20 | -52 | |
| vreemde valuta | |||
| Geldmiddelen en kasequivalenten aan | 128.477 | 9.585 | |
| het einde van de periode |
Biocartis Group NV (de "Vennootschap"), een in België opgerichte vennootschap met maatschappelijke zetel te Generaal De Wittelaan 11 B 2800 Mechelen en haar dochtervennootschappen (samen de "Groep") hebben een vernieuwend en eigen moleculair diagnostisch platform ("MDx") ontwikkeld, dat accurate, zeer betrouwbare moleculaire informatie verstrekt over elk biologisch staal en daardoor een snelle en efficiënte diagnose, behandelingskeuze en monitoring van de behandelingsvooruitgang mogelijk maakt. De Vennootschap gebruikt haar Idylla™ systeem met CE-IVD-markering om een brede waaier aan hoogwaardige klinische testen in de sectoren oncologie en infectieziekten te ontwikkelen en op de markt te brengen.
De missie van de Groep bestaat erin een globale, volledig geïntegreerde leverancier te worden van nieuwe moleculaire diagnostische oplossingen met toonaangevende testen met hoogklinische waarde.
De Groep heeft dochtervennootschappen in Mechelen (België), Eindhoven (Nederland) en Lausanne (Zwitserland).
De Groep werd tot nu toe gefinancierd door middel van een combinatie van private equity, publieke financiering, vooruitbetaalde licentievergoedingen en contractuele opbrengsten uit R&D-samenwerkingen, hoofdzakelijk met verbonden partijen. De Groep heeft verschillende subsidies ontvangen om haar R&D-activiteiten te ondersteunen.
De verkorte geconsolideerde tussentijdse jaarrekening werd voor publicatie goedgekeurd door de raad van bestuur van de Vennootschap (de "Raad van Bestuur") op 10/09/2015.
De voornaamste boekhoudprincipes die werden toegepast bij de opstelling van de verkorte geconsolideerde tussentijdse jaarrekeningen worden hierna uitgelegd.
Deze verkorte geconsolideerde tussentijdse jaarrekening van de Groep voor de periode eindigend op 30 juni 2015 werd opgesteld in overeenstemming met de IAS 34 'Interim financial reporting' zoals goedgekeurd door de Europese Unie. Deze jaarrekening moet samen gelezen worden met de jaarrekening voor het boekjaar afgesloten op 31 december 2014, die opgesteld is in overeenstemming met IFRS zoals goedgekeurd door de Europese Unie.
De toegepaste boekhoudprincipes van de verkorte geconsolideerde tussentijdse jaarrekening zijn consistent met deze die toegepast zijn in de jaarrekening van het boekjaar afgesloten per 31 december 2014. Nieuwe standaarden of interpretaties van kracht vanaf 1 januari 2015 hadden geen enkele impact op de verkorte geconsolideerde tussentijdse jaarrekening.
De geconsolideerde tussentijdse jaarrekening wordt voorgesteld in duizenden euro (€) en alle bedragen worden afgerond tot het dichtst bijgelegen duizendtal, tenzij anders vermeld.
Deze verkorte geconsolideerde tussentijdse jaarrekening is onderworpen aan een beperkt nazicht door de commissaris.
Volgende nieuwe en herziene standaarden zijn voor het eerst van kracht voor boekjaren beginnend op 1 januari 2015:
De gesegmenteerde informatie wordt voorgesteld in overeenstemming met de interne rapportering aan het executive management, om het mogelijk te maken beslissingen te nemen over de aan het segment toe te kennen middelen en voor het evalueren van de financiële prestaties van het segment.
Op dit ogenblik hebben alle activiteiten van de Groep betrekking op Idylla™ , en daarom is er maar 1 operationeel segment. De rapportering aan de belangrijke personen die beslissingen nemen, gebeurt momenteel op globaal niveau.
Bovendien zijn alle vaste activa van de Groep op 30 juni 2015 gelokaliseerd in het land van domicilie.
Bij de toepassing van de boekhoudprincipes is de Vennootschap genoodzaakt om ramingen, veronderstellingen en beoordelingen te maken van de boekwaarde van activa en schulden indien deze niet afgeleid kunnen worden uit andere bronnen. De ramingen en bijhorende veronderstellingen zijn gebaseerd op ervaring uit het verleden en andere relevante factoren. De effectieve resultaten kunnen afwijken van deze ramingen.
Deze ramingen en onderliggende veronderstellingen worden op voortdurende wijze geëvalueerd. Aanpassingen in boekhoudkundige ramingen worden ten laste genomen van de winst- en verliesrekening van de periode waarin de raming wordt aangepast als de aanpassing enkel deze periode betreft. De aanpassing wordt verwerkt in zowel de huidige als toekomstige periodes indien de aanpassingen betrekking heeft op zowel de huidige als toekomstige periodes.
In volgende gebied verhogen belangrijke veronderstellingen betreffende de toekomst en andere belangrijke bronnen van onzekerheid op het einde van de gerapporteerde periode, het risico op materiële correcties van de boekwaarde van activa en schulden in het volgende boekjaar:
Continuïteit: de tussentijdse jaarrekening voor de periode eindigend op 30 juni 2015 vertoont een negatief resultaat van de periode en een overgedragen verlies op de balans. De Raad van
Bestuur heeft de tussentijdse jaarrekening en de boekhoudstandaarden geëvalueerd. Rekening houdend met de sterke kaspositie, en het feit dat er in april 2015 met succes een IPO is afgesloten, is de Raad van Bestuur van mening dat de tussentijdse jaarrekening in de veronderstelling van continuïteit kan opgemaakt worden.
De opbrengsten van de Groep worden in volgende tabel samengevat:
| Voor de zes maanden eindigend op | |||
|---|---|---|---|
| In €000 | 30 juni 2015 | 30 juni 2014 | |
| Inkomsten uit | |||
| samenwerkingsovereenkomsten | |||
| R&D diensten | 354 | - | |
| Vooruitbetaalde licentievergoedingen | 2.512 | 283 | |
| Mijlpaalbetalingen | 2.000 | - | |
| 4.866 | 283 | ||
| Verkoop van producten | |||
| Verkoop van systemen | 1.246 | - | |
| Verkoop van cartridges | 416 | 829 | |
| 1.663 | 829 | ||
| Verkoop van diensten | |||
| Verkoop van diensten | 48 | 12 | |
| 48 | 12 | ||
| Totaal | 6.578 | 1.124 |
Licentievergoedingen en mijlpaalbetalingen werden geïnd op grond van de samenwerkings- en ontwikkelingsovereenkomsten van de Groep met JPNV, een entiteit die verbonden is met een aandeelhouder van de Groep. Deze overeenkomst werd aanvankelijk gesloten op 20 december 2010 en vervolgens gewijzigd op 9 oktober 2014. Op grond van deze overeenkomst verbindt de Groep zich ertoe haar Idylla™ systeem verder te ontwikkelen en de partijen zijn het eens over een samenwerking voor de testontwikkeling. In ruil heeft de Groep recht op niet-terugvorderbare vooruitbetalingen, prestatiemijlpalen en royalty's op bepaalde toekomstige verkopen van testen.
De verkoop van producten heeft betrekking op de verkoop van het Idylla™ systeem (instrumenten en consoles) en de verkoop van de testen (cartridges) aan de klanten en samenwerkingspartners. De totale verkoop van producten kan worden ingedeeld als 'commercieel' en 'onderzoek en ontwikkeling'.
| Voor de zes maanden eindigend op | ||||
|---|---|---|---|---|
| 30 juni 2015 | 30 juni 2014 | |||
| Commercieel | 1.272 | - | ||
| Onderzoek en ontwikkeling | 391 | 829 | ||
| Totaal | 1.663 | 829 | ||
6.4.3 Opbrengsten per regio en belangrijkste klanten
| Voor de zes maanden eindigend op | |||
|---|---|---|---|
| In €000 | 30 juni 2015 | 30 juni 2014 | |
| Land van vestiging | 57 | - | |
| België | 57 | - | |
| Totaal alle vreemde landen. Waarvan | 6.520 | 1.124 | |
| Verenigde Staten | 5.082 | 1.124 | |
| Rest van de wereld | 1.438 | - | |
| Totaal | 6.578 | 1.124 |
De opbrengsten in de tabel hierboven zijn toegewezen op basis van de locatie van de groep of de moedermaatschappij van de klant.
De Groep heeft opbrengsten erkend van 1 klant met minstens 10% van de totale opbrengsten. Deze klant is goed voor € 5,0 miljoen van de opbrengsten in de eerste helft van 2015 (eerste helft van 2014: € 1,1 miljoen).
| Voor de zes maanden eindigend op | |||
|---|---|---|---|
| In €000 | 30 juni 2015 | 30 juni 2014 | |
| R&D-projectondersteuning (IWT) subsidies |
639 | 1.078 | |
| Overige projectsubsidies | - | 297 | |
| Overige opbrengsten | 8 | 4 | |
| Totaal | 646 | 1.379 | |
De kostprijs van de verkopen is als volgt:
| Voor de zes maanden eindigend op | ||||
|---|---|---|---|---|
| In €000 | 30 juni 2015 | 30 juni 2014 | ||
| Personeelskosten | -413 | -480 | ||
| Materiaal, hulpstoffen voor laboratoria | ||||
| en klein materiaal | -536 | -189 | ||
| Afschrijvingen en | ||||
| waardeverminderingen | -204 | -305 | ||
| Overige | -4 | -25 | ||
| Totaal | -1.158 | -1.000 |
| Voor de zes maanden eindigend op | ||||
|---|---|---|---|---|
| In €000 | 30 juni 2015 | 30 juni 2014 | ||
| Personeelskosten | -7.984 | -6.631 | ||
| Onderaanneming | -2.696 | -2.329 | ||
| Laboratoriumkosten | -734 | -403 | ||
| Cartridge, Instrumenten & consoles | -5 | -22 | ||
| Consultancy | -761 | -580 | ||
| Kwaliteit en regelgeving | - | -39 | ||
| Intellectuele eigendom | -447 | -301 | ||
| Faciliteiten | -1.089 | -456 | ||
| Reizen, opleiding, kantoor & overige | -969 | -731 | ||
| Afschrijvingen en waardeverminderingen |
-2.176 | -1.557 | ||
| Intern geactiveerde instrumenten | 770 | 280 | ||
| Totaal | -16.092 | -12.768 |
Onderaanneming omvat kosten met betrekking tot diensten die worden verleend door R&Dleveranciers, zoals diensten met betrekking tot de ontwikkeling van de testcartridge, het instrument en de console van de verschillende diagnostische systemen, ontwerp productieapparatuur en technische diensten.
| Voor de zes maanden eindigend op | |||
|---|---|---|---|
| 30 juni 2015 | 30 juni 2014 | ||
| -1.706 | -871 | ||
| -480 | -41 | ||
| -37 | -12 | ||
| -110 | -34 | ||
| -852 | -195 | ||
| -34 | -4 | ||
| -3.219 | -1.158 | ||
Verkoops- en marketingkosten hebben betrekking op de kosten voor externe marktstudies, publiciteit en promotie-acties voor de producten van de Groep.
| Voor de zes maanden eindigend op | |||
|---|---|---|---|
| In €000 | 30 juni 2015 | 30 juni 2014 | |
| Personeelskosten | -1.400 | -1.401 | |
| Extern advies | -1.018 | -608 | |
| Faciliteiten | -165 | -454 | |
| ICT | -3 | -57 | |
| Reizen, opleiding, kantoor & overige | -988 | -390 | |
| Afschrijvingen en waardeverminderingen |
-4 | -230 | |
| Totaal | -3.578 | -3.139 |
Kosten voor extern advies omvatten vergoedingen, service- en consultinguitgaven met betrekking tot juridisch advies, personeelsbeleid, investor relations, boekhouding, audit en fiscale diensten. Andere kosten omvatten kantoorkosten, verzekering en andere diverse uitgaven voor algemene en administratieve activiteiten.
| Voor de zes maanden eindigend op | |||
|---|---|---|---|
| In €000 | 30 juni 2015 | 30 juni 2014 | |
| Personeelskosten | -11.503 | -9.383 | |
| Gemiddeld aantal voltijdse equivalenten | 204 | 162 |
| Voor de zes maanden eindigend op | |||
|---|---|---|---|
| In €000 | 30 juni 2015 | 30 juni 2014 | |
| Actuele belastingen | -190 | - | |
| Uitgestelde belastingen | 527 | 421 | |
| Totaal | 337 | 421 |
Er werden voor € 0,2 miljoen actuele inkomstenbelastingen geboekt na de verkoop van de EvalutionTM bedrijfstak in 2014. De uitgestelde belastingen ten bedrage van € 0,5 miljoen omvatten het belastingkrediet voor onderzoek en ontwikkeling m.b.t. de eerste jaarhelft van 2015.
De groep heeft beschikbare overgedragen fiscale verliezen van € 116,8 miljoen per 30 juni 2015 (31 december 2014: 86,8 miljoen). Gezien de onzekerheid over het vermogen van de Groep om fiscale winsten te realiseren in de voorzienbare toekomst, heeft de Groep geen enkele uitgestelde belastingvorderingen op overgedragen fiscale verliezen opgenomen.
De beëindigde bedrijfsactiviteiten in de eerste helft van 2014 betreffen de resultaten van de EvalutionTM bedrijfstak. Deze bedrijfstak werd ingebracht in het kapitaal van MyCartis NV per 1 juli 2014.
| Voor de zes maanden eindigend op | ||
|---|---|---|
| In €000 | 30 juni 2015 | 30 juni 2014 |
| Opbrengsten | ||
| Inkomsten uit | - | 133 |
| samenwerkingsovereenkomsten | ||
| Verkopen van diensten | - | 1 |
| - | 134 | |
| Overige bedrijfsopbrengsten | ||
| Subsidies en andere opbrengsten | - | 29 |
| Bedrijfskosten | ||
| Kosten voor onderzoek en ontwikkeling Marketing- en distributiekosten |
- - |
-3.368 -384 |
| Algemene en administratieve kosten | - | -492 |
| - | -4.244 | |
| Bedrijfsverlies voor de periode | - | -4.080 |
| Wisselkoerswinst/(verlies), netto | - | -11 |
| Financieel resultaat, netto | - | -11 |
| Verlies voor belastingen | - | -4.092 |
| Inkomstenbelastingen | - | |
| Nettoverlies van het jaar uit beëindigde activiteiten |
- | -4.092 |
De Vennootschap heeft aandelenoptieplannen die kunnen worden omgezet in gewone aandelen van de Vennootschap en die anti-dilutief zijn aangezien de operaties van de Groep verlieslatend zijn in de gerapporteerde periode. De gewone en de dilutieve winst per aandeel is dan ook dezelfde.
| Voor de zes maanden eindigend op | ||
|---|---|---|
| 30 juni 2015 | 30 juni 2014 | |
| Verlies voor het jaar toerekenbaar aan de eigenaars van de Vennootschap (in €000) |
-16,915 | -19,746 |
| Gewogen gemiddelde aantal gewone aandelen voor gewoon en verwaterd verlies per aandeel (in aantal aandelen). |
33,557,321 | 24,690,864 |
| Gewoon en verwaterd verlies per aandeel (€) |
-0.50 | -0.80 |
Onderstaande tabel geeft een overzicht van de investeringen per subcategorie. De totale aanschaffingen bedragen € 1,6 miljoen in de eerste helft van 2015 en betreffen voornamelijk investeringen in matrijzen voor cartridges (€ 0.5 miljoen), 15 intern geproduceerde IdyllaTM consoles (€ 0,1 miljoen) en 50 intern geproduceerde IdyllaTM instrumenten (€ 0,7 miljoen) voor intern gebruik.
| per | |
|---|---|
| In €000 | 30 juni 2015 |
| Investeringen | |
| ICT installaties | 95 |
| Laboratorium installaties | 130 |
| Productie installaties | 547 |
| Intern geproduceerde systemen | 770 |
| Meubilair en inrichting | 63 |
| Verbeteringen aan gehuurde gebouwen | 35 |
| Totaal | 1.640 |
De groep verwierf op 15 januari 2015 een financiële deelneming van 13,5% (per 30 Juni 2015: 11,2%) in MyCartis NV door een inbreng in natura voor een bedrag van EUR 1,5 miljoen na de uitoefening van een put optie door Debiopharm Diagnostics SA. De participatie is gewaardeerd aan kostprijs aangezien de groep geen betekenisvolle invloed heeft in MyCartis NV. Er werden geen waardeverminderingen geboekt per 30 juni 2015.
| Per | ||
|---|---|---|
| In €000 | 30 juni 2015 | 31 dec 2014 |
| Bedrag van de eerste opname | 5.052 | - |
| Totaal | 5.052 | 0 |
De handelsvorderingen daalden van € 15,8 miljoen per 31 december 2014 tot € 3,1 miljoen per 30 juni 2015. De afname met € 12,7 miljoen resulteert uit de betaling in 2015 van openstaande vorderingen van JPNV.
| Per | |||
|---|---|---|---|
| In €000 | 30 juni 2015 | 31 dec 2014 | |
| Handelsvorderingen | 3.105 | 15.793 | |
| Voorzieningen voor dubieuze vorderingen | - | - | |
| Totaal | 3.105 | 15.793 |
De overige vorderingen stijgen met € 1,3 miljoen ten opzichte van 31 december 2014. De stijging wordt verklaard door hogere BTW vorderingen.
| Per | ||
|---|---|---|
| In €000 | 30 juni 2015 | 31 dec 2014 |
| BTW-vorderingen | 1.471 | 116 |
| Overige vorderingen | 13 | 32 |
| Totaal | 1.484 | 148 |
| Per | ||
|---|---|---|
| 30 juni 2015 | 31 dec 2014 | |
| 986 | 2.168 | |
| 79 | - | |
| 932 | 533 | |
| 1.997 | 2.700 | |
De overige vlottende activa omvatten toe te rekenen subsidie-opbrengsten voor € 1,0 miljoen die hoofdzakelijk betrekking hebben op de overheidssubsidies van de Vlaamse regering voor IWT O&O-projecten en over te dragen kosten voor € 0,9 miljoen.
De evolutie in geplaatst kapitaal en aandelen van de Groep wordt samengevat in onderstaande tabel:
| Biocartis Group NV | |||
|---|---|---|---|
| Aantal | |||
| Aantal | preferente | ||
| gewone | F aandelen | Maat | |
| aandelen | uitgegeven | schappelijk | |
| uitgegeven | en | kapitaal in | |
| en uitstaand | uitstaand | '000 EUR | |
| Per 31 december 2014 | 24.690.864 | 2.645.868 | 222.268 |
| Uitgifte van aandelen - tranche 2 van serie F | |||
| financieringsronde op 15 januari 2015 | - | 2.519.855 | 20.488 |
| Uitgifte van aandelen - inbreng in natura van de | |||
| deelneming in MyCartis NV op 15 januari 2015 | 591.774 | - | 4.811 |
| Kapitaalsverhoging door incorporatie van | |||
| uitgiftepremie op 15 januari 2015 | - | - | 8 |
| Kapitaalsvermindering door conversie in | |||
| uitgiftepremie op 13 april 2015 | - | - | -247.271 |
| Omzetting van preferente F aandelen in gewone | |||
| aandelen op 28 april 2015 | 5.165.723 | -5.165.723 | - |
| Uitgifte van aandelen - IPO op 28 april 2015 | 8.695.652 | - | 87 |
| Uitgifte van aandelen - uitoefening van | |||
| overtoewijzingsoptie op 19 mei 2015 | 1.304.347 | - | 13 |
| Uitgifte van aandelen - uitoefening van | |||
| aandelenopties op 3 juni 2015 | 21.000 | - | - |
| Per 30 juni 2015 | 40.469.360 | - | 405 |
De volgende kapitaalverrichtingen vonden plaats bij Biocartis Group NV van 1 januari 2015 tot en met 30 juni 2015.
Biocartis heeft € 9,2 miljoen kosten opgelopen die verband houden met de IPO. Het bedrag bestaat uit kosten m.b.t. underwriting, juridische kosten, kosten m.b.t. investor relations, vergoedingen voor boekhoud- en auditdiensten en kosten m.b.t. aandelenregistratie en overige wettelijke verplichtingen.
De kosten voor underwriting en investor relations worden volledig toegeschreven aan de uitgave van de nieuwe aandelen en werden derhalve volledig van het eigen vermogen afgetrokken. De juridische kosten, vergoedingen voor boekhoud- en auditdiensten en kosten m.b.t. aandelenregistratie en overige wettelijke verplichtingen werden opgelopen voor zowel de nieuw uitgegeven aandelen als voor de bestaande aandelen en werden niet volledig afgetrokken van het eigen vermogen. De Groep is van mening dat deze kosten best verdeeld worden op basis van de ratio van het nieuw opgehaalde kapitaal (€ 115,0 miljoen) ten opzichte van het totaal opgehaald kapitaal (€ 269,4 miljoen), zijnde 38,8%. De overige 61,2% zijn gerelateerd aan de reeds bestaande aandelen en worden in het resultaat van het boekjaar opgenomen.
In totaal werd er € 8,1 miljoen toegewezen aan het eigen vermogen en valt er € 1,1 miljoen ten last van het resultaat van het boekjaar.
Het 2008 Plan is een niet-verwaterend aandelenoptieplan, hetgeen betekent dat geen nieuwe aandelen worden uitgegeven na uitoefening van de respectievelijke aandelenopties. In de eerste helft van 2015 werden 19.160 opties uitgeoefend aan een uitoefenprijs van CHF 4,14. De prijs van het aandeel op moment van uitoefening van de opties bedroeg € 13,08. In totaal staan nog 75.202 opties open per 30 juni 2015
Het 2013 plan is een verwaterend optieplan aangezien nieuwe aandelen worden uitgegeven bij de uitoefening van de opties. In de eerste helft van 2015 werden 21.000 opties uitgeoefend, waarvan 1.000 opties aan een uitoefenprijs van € 8,1308 en 20.000 opties aan een uitoefenprijs van € 8,1309. De aandeelprijs was € 13,79 op moment van de uitoefening. In totaal staan 699.340 opties open per 30 juni 2015 en kunnen er nog 279.660 opties toegekend worden onder het 2013 plan.
Het 2015 plan is een verwaterend optieplan aangezien nieuwe aandelen uitgegeven worden naar aanleiding van de uitoefening van de opties. Biocartis Group NV kan tot maximum 262.934 opties toekennen aan geselecteerde leden van het personeel en directie. Geen enkele optie werd per 30 juni 2015 toegekend onder het 2015 plan.
In uitvoering van een beslissing van de raad van bestuur van Biocartis S.A. van 24 april 2014, werden 100.000 aandelenopties van de Vennootschap toegekend aan Whitemarsh Capital LLC, een commerciële partner van de Vennootschap die helpt bij brokeringovereenkomsten met Amerikaanse overheidsinstanties voor de betaling van haar producten. In de eerste helft van 2015 vervielen 33.000 opties. Geen enkele van de resterende 67.000 opties is reeds verworven en het is onzeker dat dit zal gebeuren in de toekomst. Er werd geen op aandelen gebaseerde verloningskost geboekt per 30 juni 2015.
| SOP 2008 | SOP 2013 | SOP 2015 | SOP WHC | Totaal | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Totaal uitstaand op 31 december 2014 | 94.362 | 720.340 | - | - | 814.672 | |
| Opties toegekend | + | - | - | - | 100.000 | 100.000 |
| Opties uitgeoefend | - | 19.160 | 21.000 | - | - | 40.160 |
| Opties vervallen | - | - | - | - | 33.000 | 33.000 |
| Opties geannuleerd | - | - | - | - | - | - |
| Totaal uitstaand op 30 juni 2015 | 75.202 | 699.340 | - | 67.000 | 841.542 |
De op aandelen gebaseerde verloningskosten als dusdanig opgenomen in de winst- en verliesrekening, worden hierna weergegeven:
| Voor de zes maanden eindigend op | |||
|---|---|---|---|
| In €000 | 30 juni 2015 | 30 juni 2014 | |
| Op aandelen gebaseerde verloning | 45 | 87 | |
| Totaal | 45 | 87 |
| Per | ||
|---|---|---|
| In €000 | 30 juni 2015 | 31 dec 2014 |
| Subsidies | - | 75 |
| Inkomsten uit samenwerkingsovereenkomsten |
7.046 | 9.559 |
| Totaal over te dragen opbrengsten | 7.046 | 9.634 |
| Korte termijn | 5.025 | 5.100 |
| Lange termijn | 2.021 | 4.534 |
Over te dragen opbrengsten uit samenwerkingsovereenkomsten omvatten vooruitbetalingen van JPNV met betrekking tot de strategische licentie-, ontwikkelings- en commercialiseringssamenwerkingen. Dit bedrag zal in de volgende 2,5 jaar worden opgenomen als opbrengsten uit samenwerking, met de meerderheid in 2015 en 2016.
| Over te dragen inkomsten uit |
|
|---|---|
| samenwerkings | |
| overeenkomsten | |
| Op 31 december 2013 | 2.270 |
| Gefactureerd | 7.860 |
| Opgenomen als baten | -571 |
| Op 31 december 2014 | 9.559 |
| Opgenomen als baten | -2.512 |
| Op 30 juni 2015 | 7.046 |
De reële waarde van de financiële activa werd bepaald op basis van de volgende methodes en veronderstellingen:
De reële waarde van de financiële verplichtingen werd bepaald op basis van de volgende methodes en veronderstellingen:
De Groep hanteert de volgende hiërarchie bij het bepalen en vermelden van de reële waarde van financiële instrumenten per waarderingsmethode.
Niveau 1: genoteerde marktprijzen (niet gecorrigeerd) in actieve markten voor identieke activa of verplichtingen;
Niveau 2: andere technieken waarbij alle in te brengen data die een belangrijke impact hebben op de geboekte reële waarde rechtstreeks of onrechtstreeks waarneembaar zijn; en
Niveau 3: technieken die gebruik maken van in te brengen data die een belangrijk effect hebben op de geboekte reële waarde waarvoor geen waarneembare marktgegevens beschikbaar zijn.
De Groep heeft geen financiële instrumenten die worden gewaardeerd tegen reële waarde in de verkorte geconsolideerde tussentijdse jaarrekening op 30 juni 2015 en 31 december 2014.
| Boekwaarde | Marktwaarde | |||
|---|---|---|---|---|
| in '000 € | 30 juni 2015 | 31 dec 2014 | 30 juni 2015 | 31 dec 2014 |
| Financiële activa | ||||
| Leningen en vorderingen gewaardeerd tegen | ||||
| geamortiseerde kostprijs | ||||
| Handels- en andere vorderingen (korte termijn) |
4.589 | 15.941 | 4.589 | 15,941 |
| Andere financiële activa (vaste) | 11 | 117 | 11 | 117 |
| Andere vlottende activa | 1.997 | 2.700 | 1.997 | 2,700 |
| Totaal leningen en andere vorderingen | 6.597 | 18.757 | 6.597 | 18.757 |
| Geldmiddelen en kasequivalenten | ||||
| Geldmiddelen en kasequivalenten | 128.477 | 10.919 | 128.477 | 10,919 |
| Totaal geldmiddelen en cashequivalenten | 128.477 | 10.919 | 128.477 | 10.919 |
| Financiële schulden gemeten aan afgeschreven kost | ||||
| Leningen & Ontleningen | 13.364 | 13.585 | 13.933 | 14,077 |
| Handelsschulden | 3.866 | 4.265 | 3.866 | 4,265 |
| Andere schulden en toe te rekenen kosten | 4.815 | 5.248 | 4.815 | 5,248 |
| Totaal financiële schulden gewaardeerd tegen | ||||
| geamortiseerde kostprijs | 22.045 | 23.098 | 22.614 | 23.590 |
Voor een beschrijving van voorwaardelijke gebeurtenissen verwijzen we naar het jaarverslag per 31 december 2014.
De Groep heeft € 4,2 miljoen kapitaalverplichtingen die hoofdzakelijk gerelateerd zijn aan investeringen aan de productie installatie voor cartridges in Mechelen.
In de onderstaande tabel wordt een overzicht gegeven van de transacties met niet uitvoerende bestuurders en aandeelhouders:
| In €000 | Verkopen van goederen en diensten |
Aankopen van goederen en diensten |
Rentekosten |
|---|---|---|---|
| 30 juni 2015 | 5.285 | -1.130 | -235 |
| 30 juni 2014 | 1.124 | -18 | -219 |
| In €000 | Handelsvorderingen | Handelsschulden | Financiële schuld |
| 30 juni 2015 | 2.306 | 81 | 6.942 |
| 31 december 2014 | 15.723 | - | 6.707 |
Transacties met verbonden partijen zijn marktconform. De belangrijkste transacties worden hierna beschreven:
In Juli 2015 keurde het IWT (Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie) een O&O projectsubsidie goed voor de ontwikkeling van innovatieve moleculair diagnostische oplossingen voor bloedbaan infecties op het IdyllaTM platform. De subsidie bedraagt € 1,5 miljoen en de termijn van het project is 12 maanden te rekenen vanaf maart 2015.
In Augustus 2015 tekende de Groep een strategische samenwerkingsovereenkomst met Exploit Technologies/A*Star, een organisatie die 14 academische onderzoekscentra in Singapore vertegenwoordigd. Beide partijen wensen een gamma aan multiplexe testen te ontwikkelen op het IdyllaTM platform. The initiële focus zal liggen op biomarkers van long- en leverkanker.
Biocartis is verheugd te melden dat het zijn senior management team versterkt heeft met de promotie van de huidige CFO naar Deputy CEO en de benoeming van een nieuwe CFO.
Hilde Windels neemt de nieuwe titel van Deputy CEO aan, een titel die beter past bij de significante bijdrage die ze blijft maken in de dagelijkse leiding van het bedrijf. Als Deputy CEO zal Hilde zij-aan-zij werken met de CEO, Rudi Pauwels, met focus op de dagelijkse operationele leiding van Biocartis. Rudi zal het bedrijf blijven leiden in de implementatie van de missie, strategie en doelen zoals bepaald door de Raad van Bestuur, met focus op de groei van de bedrijfsactiviteiten op lange termijn.
Ewoud Welten zal Biocartis vervoegen als CFO, een functie daarvoor vervuld door Hilde Windels. Ewoud is afkomstig van de internationale investeringsbank Kempen & Co en brengt een uitgebreide ervaring mee als bedrijfsfinancierder. In die positie begeleidde hij talloze kapitaalmarkttransacties zoals IPO's, secundaire fondsenverwerving en fusies & overnames. Ewoud zal een sleutelrol spelen in de versterking van Investor Relations (IR), samen met Renate Degrave, die vervoegt vanuit EY en die de Corporate Communications & IR zal leiden.
In het licht van de volgende kritische stappen om een wereldspeler te worden in de moleculaire diagnostiek, werd besloten om de posities op senior management niveau te versterken. Naast de benoemingen van Hilde en Ewoud werd het senior management team uitgebreid en bestaat voortaan uit de volgende leden: Rudi Pauwels (CEO), Hilde Windels (Deputy CEO), Ewoud Welten (CFO), Ulrik Cordes (CCO), Caroline Collard (Marketing), Erwin Sablon (R&D en Alliance Management), Patrick Hofkens (General Counsel) en Susy Spruyt (Human Resources).
Verslag inzake het beperkt nazicht van de verkorte geconsolideerde tussentijdse financiële informatie voor de zes maanden eindigend op 30 juni 2015
In het kader van ons mandaat van commissaris, brengen wij u verslag uit over de verkorte geconsolideerde tussentijdse financiële informatie. Deze verkorte geconsolideerde tussentijdse financiële informatie omvat de verkorte geconsolideerde balans op 30 juni 2015, de verkorte geconsolideerde winst- en verliesrekening, het verkorte geconsolideerde overzicht van het totaalresultaat, het verkorte geconsolideerde mutatieoverzicht van het eigen vermogen en het verkorte geconsolideerde kasstroomoverzicht voor de zes maanden eindigend op die datum, alsmede selectieve toelichtingen 6.1 tot 6.22.
Wij hebben het beperkt nazicht uitgevoerd van de verkorte geconsolideerde tussentijdse financiële informatie van Biocartis Group NV ("de vennootschap") en haar dochterondernemingen (samen "de groep"), opgesteld in overeenstemming met de International Financial Reporting Standard IAS 34 – Tussentijdse financiële verslaggeving zoals aanvaard door de Europese Unie.
De totale activa in de verkorte geconsolideerde balans bedragen 166.113 (000) EUR en het geconsolideerd verlies (aandeel van de groep) van de periode bedraagt 16.915 (000) EUR.
De raad van bestuur is verantwoordelijk voor het opstellen en de getrouwe weergave van deze verkorte geconsolideerde tussentijdse financiële informatie in overeenstemming met IAS 34 – Tussentijdse financiële verslaggeving zoals aanvaard door de Europese Unie. Onze verantwoordelijkheid bestaat erin een conclusie over de verkorte geconsolideerde tussentijdse financiële informatie te formuleren op basis van het door ons uitgevoerde beperkt nazicht.
We hebben ons beperkt nazicht uitgevoerd overeenkomstig de internationale standaard ISRE 2410 – Beoordeling van tussentijdse financiële informatie, uitgevoerd door de onafhankelijke auditor van de entiteit. Een beperkt nazicht van tussentijdse financiële informatie bestaat uit het verzoeken om inlichtingen, in hoofdzaak bij de personen verantwoordelijk voor financiën en boekhoudkundige aangelegenheden, alsmede uit het uitvoeren van cijferanalyses en andere werkzaamheden van beperkt nazicht. De reikwijdte van een beperkt nazicht is aanzienlijk geringer dan die van een overeenkomstig de internationale controlestandaarden (International Standards on Auditing) uitgevoerde controle. Om die reden stelt het beperkt nazicht ons niet in staat de zekerheid te verkrijgen dat wij kennis zullen krijgen van alle aangelegenheden van materieel belang die naar aanleiding van een controle mogelijk worden onderkend. Bijgevolg brengen wij geen controle-oordeel tot uitdrukking over de verkorte geconsolideerde tussentijdse financiële informatie.
Gebaseerd op het door ons uitgevoerde beperkt nazicht, kwamen er geen feiten onder onze aandacht welke ons doen geloven dat de verkorte geconsolideerde tussentijdse financiële informatie van Biocartis Group NV niet, in alle materiële opzichten, is opgesteld overeenkomstig IAS 34 – Tussentijdse financiële verslaggeving zoals aanvaard door de Europese Unie.
Diegem, 10 September 2015
De commissaris
DELOITTE Bedrijfsrevisoren
BV o.v.v.e. CVBA
Vertegenwoordigd door Gert Vanhees
Biocartis Group NV is een naamloze vennootschap naar Belgisch recht, met maatschappelijk zetel gevestigd te Generaal De Wittelaan 11 bus B, 2800 Mechelen, België.
Zoals bepaald door de Belgische wetgeving moet Biocartis haar halfjaarlijks financieel verslag publiceren in het Nederlands. In geval van verschil in interpretatie zal de Engelse tekst voorrang hebben.
Een elektronische versie van het halfjaar financieel verslag 2015 is ter beschikking op de website van Biocartis op www.biocartis.com.
Andere informative op de website van Biocartis of op andere websites maakt geen deel uit van dit halfjaar verslag.
Biocartis Investor Relations Generaal De Wittelaan 11 B3 2800 Mechelen België +32 15 632 600 [email protected]
Biocartis is genoteerd op Euronext Brussel onder het symbool BCART. Biocartis' ISIN code is BE0974281132.
Q3 2015 Activiteitenupdate: donderdag 19 november 2015
Jaarverslag 2015 financiële resultaten: donderdag 17 maart 2016
Het financieel jaar start op 1 januari en eindigt op 31 december.
Deloitte Bedrijfsrevisoren B.V. o.v.v.e. CVBA, vertegenwoordigd door Gert Vanhees Berkenlaan 8b 1931 Diegem, België
Bepaalde uitdrukkingen, overtuigingen en opinies in dit verslag zijn naar de toekomst gericht, en geven de huidige verwachtingen en projecties weer van de Vennootschap of, in voorkomend geval, deze van, de bestuurders van de Vennootschap, hun betreffende toekomstige gebeurtenissen zoals de resultaten van de Vennootschap, haar financiële toestand, liquiditeit, prestaties, vooruitzichten, groei, strategieën en de industrie waarin de Vennootschap actief is. Het is eigen aan toekomstgerichte verklaringen dat zij een aantal risico's, onzekerheden, veronderstellingen, en andere factoren inhouden die werkelijke resultaten of gebeurtenissen materieel kunnen doen verschillen van deze of uitgedrukt of verondersteld door de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico's, onzekerheden, veronderstellingen en
factoren kunnen een negatief effect hebben op de uitkomst en financiële gevolgen van de plannen en gebeurtenissen hierin beschreven. Een verscheidenheid aan factoren inclusief, maar niet beperkt tot, veranderingen in vraag, concurrentie en technologie, kunnen werkelijke gebeurtenissen, prestaties of resultaten wezenlijk doen verschillen van de verwachte ontwikkeling. Toekomstgerichte verklaringen in dit verslag betreffende tendensen of activiteiten in het verleden staan niet garant voor toekomstige resultaten en dienen niet te worden beschouwd als een garantie dat zulke tendensen en activiteiten voortduren in de toekomst. Tevens, zelfs indien werkelijke resultaten of ontwikkelingen consistent zijn met de toekomstgerichte verklaringen in dit verslag, geven deze resultaten of ontwikkelingen geen indicatie omtrent resultaten of ontwikkelingen in de toekomst. Bijgevolg neemt de Vennootschap uitdrukkelijk afstand van elke verplichting of verbintenis om enige update of wijziging te publiceren van enige toekomstgerichte verklaring in dit verslag resulterend uit veranderingen in verwachtingen of in gebeurtenissen, voorwaarden, veronderstellingen of omstandigheden waarop deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd. Noch de Vennootschap, noch haar adviseurs of vertegenwoordigers, noch haar dochtervennootschappen of haar kaderleden of werknemers garanderen dat de veronderstellingen waarop zulke toekomstgerichte verklaringen gebaseerd zijn vrij zijn van fouten, noch aanvaarden zij enige verantwoordelijkheid voor de toekomstige nauwkeurigheid van de toekomstgerichte verklaringen opgenomen in dit verslag of het werkelijk plaatsvinden van de voorspelde ontwikkelingen. U mag geen onvoorwaardelijk vertrouwen plaatsen in toekomstgerichte verklaringen aangezien zij enkel van toepassing zijn op de datum van dit verslag.
| Assay/Test | Binnen de diagnostiek wordt de term Assay of Test gebruikt om een proces of method aan te duiden waarmee de aanwezigheid of kwantiteit van een bepaalde substantie of biomarker in een staal kan worden bepaald. |
|---|---|
| Serine/threonine-protein kinase B-raf (BRAF) |
BRAF is een eiwit dat wordt gecodeerd door het BRAF gen. Het BRAF eiwit is betrokken bij de signaaltransductie en celdeling. Bepaalde erfelijke BRAF mutaties veroorzaken aangeboren afwijkingen. Ook kunnen verworven BRAF mutaties in volwassenen kanker veroorzaken. |
| Biomerker | |
| Een biomerker is een moleculaire karakteristiek, eigenschap, of parameter die objectief kan worden gemeten middels een assay en die gebruikt kan worden als een indicator van (i) normale biologische processen; (ii) afwijkende biologische processen; (iii) pathogene processen; of (iv) (farmacologische) responsen op een (therapeutische) interventie. |
|
| CE-markering | De CE-markering is een verplicht conformiteitslabel voor veel producten op de markt in de Europese Unie . Met de CE-markering op een product, garandeert de fabrikant dat het product in overeenstemming is met de essentiële eisen van de geldende richtlijnen van de Europese Unie . De letters "CE" staan voor "Conformité Européenne" ( "Europese Conformiteit"). |
| Desoxyribonucleïnezuur (DNA) |
Desoxyribonucleïnezuur, afgekort als DNA (Engels: Deoxyribonucleic acid), is een biochemisch macromolecuul dat fungeert als belangrijkste drager van erfelijke informatie in alle levende organismen en virussen. DNA hoort net zoals RNA tot de nucleïnezuren. |
| Epidermale groeifactor receptor (EGFR) |
Epidermale groeifactor receptor, afgekort als EGFR (Engels: Epidermal growth factor receptor), is een eiwit op het oppervlak van bepaalde cellen die, wanneer gestimuleerd, de cellen tot celdeling kan aanzetten. EGFR wordt in abnormaal hoge niveaus gevonden op het oppervlak van vele soorten van kankercellen. |
| Emergency Use Authorisation (EUA) |
Dit is een toestemming gegeven door de Amerikaanse FDA op grond van artikel 564 van de Amerikaanse Federal Food, Drug, en Cosmetic Act, (de "FD&C Act"), die niet-goedgekeurde medische producten of niet goedgekeurde toepassingen van goedgekeurde medische producten mogelijk maakt om te worden gebruikt in de Verenigde Staten in een noodgeval voor diagnose, behandeling of voorkoming van ernstige of levensbedreigende ziekten of aandoeningen veroorzaakt door chemische, biologische, radiologische of nucleaire agentia als er geen adequate, goedgekeurde alternatieven beschikbaar zijn. |
| Formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) |
Formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde, afgekort als FFPE (Engels: Formalin fixed, paraffin embedded), weefsels stalen, meestal van verdachte tumoren, die gefixeerd worden en geconserveerd met formaline om de structurele integriteit van het staal behouden. Het staal wordt vervolgens ingebed in een soort paraffinewas zodat het kan worden gesneden in zeer fijne plakjes, 5-10 micron dik. Behandeling van stalen op deze wijze maakt het mogelijk dat de monster kunen worden gekleurd met kleurstoffen om afwijkingen in weefsel dat wordt verdacht van kanker te analyseren. |
|---|---|
| US Food and Drug Administration (FDA) |
De US Food and Drug Administration (FDA) is een federaal agentschap van het United States Department of Health and Human Services verantwoordelijk voor de bescherming en bevordering van de volksgezondheid door de regelgeving en het toezicht van, onder andere, medische apparatuur. |
| Influenza | Ook wel bekend als "de griep" is een zeer besmettelijke infectie van de luchtwegen veroorzaakt door de familie van influenzavirussen. |
| In vitro diagnostiek (IVD) | IVD betekent het uitvoeren van diagnostische tests buiten een levend lichaam in tegenstelling tot "in vivo", waarbij tests worden uitgevoerd in een levend lichaam (bijvoorbeeld een Röntgen foto of CT-scan). |
| Kirsten rat sarcoma-2 virus oncogene (KRAS) |
KRAS is een eiwit dat wordt gecodeerd door het KRAS gen. Net als andere leden van de Ras familie, is het KRAS eiwit een GTPase (een grote familie van hydrolase enzymen die guanosinetrifosfaat kunnen binden en hydrolyseren), en is een vroege speler in veel signaaltransductiewegen. Het eiwitproduct van het normale KRAS gen vervult een belangrijke functie in de signaaltransductie en mutatie van het KRAS gen is geassocieerd met de ontwikkeling van vele kankers. |
| Moleculaire diagnostiek (MDx) |
MDx is een vorm van diagnostiek gebruikt om specifieke sequenties in DNA of RNA te detecteren die al dan niet geassocieerd zijn met een bepaalde ziekte. Klinische toepassingen van MDx omvatten testen voor infectieziekten, oncologie, farmacogenomica en genetische aandoeningen. |
| Micro satelliet instabiliteit (MSI) |
MSI (Engels: micro satellite instability) is een genetische aandoening waarbij extreem veel mutaties ontstaan als gevolg van een abnormaal functioneerd mismatch repair (MMR) systeem. |
| Multiplexing | Het gelijktijdig detecteren van meerdere biomerkers in één staal. |
| Neuroblastoma RAS viral (v ras) oncogen (NRAS) |
NRAS is een eiwit dat wordt gecodeerd door het NRAS gen. Net als andere leden van de Ras familie, is het NRAS eiwit een GTPase (een grote familie van hydrolase enzymen die guanosinetrifosfaat kunnen binden en hydrolyseren), en is een vroege speler in veel signaaltransductiewegen. |
| Het eiwitproduct van het normale NRAS gen vervult een balanrijke functie in de signaaltransductie en mutatie van het NRAS gen is geassocieerd met de ontwikkeling van vele kankers. |
|
|---|---|
| Polymerasekettingreactie (PCR) |
Polymerasekettingreactie, afgekort als PCR (Engels: polymerase chain reaction), is een techniek voor specifieke en exponentiële amplificatie van DNA -sequenties middels opeenvolgende temperatuur gestuurde cycli. Real-time PCR is een vorm van PCR waarbij de geamplificeerde sequenties zichtbaar worden gemaakt door middel van fluorescente labeling in real time, dat wil zeggen, terwijl zij worden geamplificeerd. Real-time PCR kan worden gebruikt om de hoeveelheid van specifieke DNA-sequenties te bepalen. Bij multiplex PCR worden gelijktijdig meerdere specifieke DNA sequenties geamplificeerd. PCR en real-time PCR kunnen ook worden gebruikt voor het detecteren en kwantificeren van RNA-sequenties nadat eerst een DNA kopie is gemaakt van de RNA-sequentie met behulp van een reverse transcriptase-enzym. |
| Proteine /Eiwit | Eiwitten of proteïnen vormen een grote klasse van biologische moleculen, die bestaan uit polymere ketens van aminozuren. De aminozuren in deze ketens zijn verbonden door peptidebindingen. Polypeptiden bestaan uit een lange keten van aminozuren die met elkaar verbonden zijn. Pas wanneer polypeptiden nog eens ruimtelijk opgevouwen worden door interacties tussen de atomen van de aminozuren, spreekt men van een proteïne. Organismen produceren eiwitten met verschillende functies, zoals bouwstoffen, enzymen, afweerstoffen. |
| Respiratoir syncytieel virus (RSV) |
RSV (Engels: respiratory syncytial virus) is een virus dat gezien wordt als een van de belangrijkste veroorzakers van verkoudheid, vooral in kinderen. |
| Research Use Only (RUO) | Dit is een categorie van niet-goedgekeurde (geen CE-markering en FDA goedkeuring) medische producten die uitsluitend mogen worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden. Met name in Amerika introduceren veel producenten hun producten eerst als RUO en/of IUO producten, om dan pas later 510(k) of PMA goedkeuring te verkrijgen. |
| Sepsis | Sepsis of bloedvergiftiging is een ernstige ontstekingsreactie van het hele lichaam als reactie op een infectie. |
Biocartis Group NV Generaal De Wittelaan 11 B3 2800 Mechelen – Belgium
wwww.biocartis.com
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.